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NoteSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：美國政府債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：資產認可證券成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：資產認可證券成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：資產認可證券成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：資產認可證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：資產認可證券成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：資產認可證券成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：資產認可證券成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：資產認可證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-09-300000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310000887359美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000887359美國-GAAP：員工股票期權成員2021-07-012021-09-300000887359美國-GAAP：員工股票期權成員2020-07-012020-09-300000887359美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300000887359美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300000887359美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-07-012021-09-300000887359美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-07-012020-09-300000887359美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-09-300000887359美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-09-300000887359VCEL：MediWoundLtd成員2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd成員2019-05-012019-05-310000887359Vcel：NexoBridMember2021-07-012021-09-300000887359Vcel：NexoBridMember2021-01-012021-09-300000887359Vcel：NexoBridMember2020-07-012020-09-30





美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 表格：10-Q
 
☒     根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
 
截至的季度：2021年9月30日 
或
☐        根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
 佣金檔案編號001-35280
 
VERICEL公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
密西根 94-3096597
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) (國際税務局僱主識別號碼)
 
悉尼街64號
劍橋, 體量02139
(主要執行辦公室地址，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 588-5555 

根據該法第12(B)款登記的證券： 
班級頭銜：交易代碼各證券交易所的名稱，在哪一家交易所註冊
普通股(無面值)VCEL納斯達克

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x沒有。o
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x沒有。o
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。“？
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
 新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。☐沒有。x
 
 
截至2021年10月29日，46,815,257普通股的股票，每股沒有面值，都是流通股。

1

VERICEL公司
 Form 10-Q季度報告
 目錄
 
  頁面
 第一部分-財務信息 
第1項。
財務報表(未經審計)：
3
  
 
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
3
  
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表
4
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面收益(虧損)表
5
2020年12月31日至2021年9月30日和2019年12月31日至2020年9月30日股東權益簡明合併報表
6
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表
8
  
 
簡明合併財務報表附註
9
  
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
25
  
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
30
  
第四項。
管制和程序
30
第II部分-其他資料
第1項。
法律程序
31
  
第1A項。
風險因素
31
1B項。
未解決的員工意見
35
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
35
第三項。
高級證券違約
35
第四項。
煤礦安全信息披露
35
第五項。
其他信息
35
第6項
陳列品
36
  
展品索引
36
簽名
37
2

第一部分-財務信息
 
項目1.財務報表(未經審計)

VERICEL公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計，金額以千計)
 
 9月30日，十二月三十一日，
 20212020
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$54,553 $33,620 
短期投資43,738 42,187 
應收賬款(扣除壞賬準備#美元)40及$143，分別)
28,910 34,504 
庫存13,059 9,356 
其他流動資產4,686 3,893 
流動資產總額144,946 123,560 
財產和設備，淨值11,819 7,633 
受限現金211 211 
使用權資產46,713 50,105 
長期投資20,235 24,099 
其他長期資產219 — 
總資產$224,143 $205,608 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$5,575 $6,755 
應計費用10,932 11,293 
經營租賃負債的當期部分2,280 4,394 
其他負債41 41 
流動負債總額18,828 22,483 
經營租賃負債48,493 48,789 
其他長期負債42 76 
總負債$67,363 $71,348 
承諾和或有事項
股東權益：  
普通股，無面值；授權股份-75,000；已發行和已發行股票46,767和45,804，分別
544,624 510,061 
累計其他綜合收益(虧損)(23)14 
累計赤字(387,821)(375,815)
股東權益總額156,780 134,260 
總負債和股東權益$224,143 $205,608 
 
簡明合併財務報表附註是這些報表的組成部分。

3

VERICEL公司
簡明合併業務報表
(未經審計，以千為單位，每股金額除外)
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
產品銷售，淨額$33,718 $31,020 $106,025 $77,712 
其他收入788 1,238 2,568 1,238 
總收入34,506 32,258 108,593 78,950 
產品銷售成本12,408 9,787 36,600 28,369 
毛利22,098 22,471 71,993 50,581 
研發4,284 2,913 12,363 9,902 
銷售、一般和行政22,775 16,041 71,625 50,596 
總運營費用27,059 18,954 83,988 60,498 
營業收入(虧損)(4,961)3,517 (11,995)(9,917)
其他收入(費用)：  
利息收入44 121 163 574 
利息支出(1)(2)(3)(5)
其他收入(費用)(13)(18)45 (8)
其他收入合計30 101 205 561 
税前損益(4,931)3,618 (11,790)(9,356)
税費— — (215)— 
淨收益(虧損)$(4,931)$3,618 $(12,006)$(9,356)
每股普通股淨收益(虧損)(基本和稀釋)$(0.11)$0.08 $(0.26)$(0.21)
加權平均已發行普通股(基本)46,669 45,272 46,355 45,112 
加權平均已發行普通股(稀釋)46,669 47,314 46,355 45,112 
 
簡明合併財務報表附註是這些報表的組成部分。

4

VERICEL公司
簡明綜合全面收益表(虧損)
(未經審計，金額以千為單位)
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
淨收益(虧損)$(4,931)$3,618 $(12,006)$(9,356)
其他全面收益(虧損)：
投資未實現收益(虧損)— (68)(37)57 
綜合收益(虧損)$(4,931)$3,550 $(12,043)$(9,299)
 
簡明合併財務報表附註是這些報表的組成部分。

5

VERICEL公司 
簡明合併股東權益表
(未經審計，金額以千計)
普通股累計其他綜合收益(虧損)累計赤字總股東權益
股票金額
平衡，2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
淨損失— — — (3,289)(3,289)
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 7,019 — — 7,019 
股票期權行權359 3,532 — — 3,532 
根據員工購股計劃發行的股票14 249 — — 249 
在限制性股票單位歸屬時發行股票76 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(28)(1,501)— — (1,501)
投資未實現虧損— — (61)— (61)
平衡，2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 
淨損失— — — (3,786)(3,786)
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 10,866 — — 10,866 
股票期權行權330 3,531 — — 3,531 
根據員工購股計劃發行的股票13 309 — — 309 
在限制性股票單位歸屬時發行股票12 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(1)(61)— — (61)
投資未實現收益— — 24 — 24 
餘額，2021年6月30日46,579 $534,005 $(23)$(382,890)$151,092 
淨損失— — — (4,931)(4,931)
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 8,596 — — 8,596 
股票期權行權176 1,676 — — 1,676 
根據員工購股計劃發行的股票9 404 — — 404 
在限制性股票單位歸屬時發行股票4 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(1)(57)— — (57)
餘額，2021年9月30日46,767 $544,624 $(23)$(387,821)$156,780 


6

普通股累計其他綜合收益累計赤字總股東權益
股票金額
餘額，2019年12月31日44,864 $489,749 $21 $(378,679)$111,091 
淨損失— — — (4,705)(4,705)
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 3,768 — — 3,768 
股票期權行權57 196 — — 196 
根據員工購股計劃發行的股票20 224 — — 224 
在限制性股票單位歸屬時發行股票36 — — — — 
為員工税匯款預扣的限制性股票(14)(163)— — (163)
投資未實現收益— — 41 — 41 
平衡，2020年3月31日44,963 $493,774 $62 $(383,384)$110,452 
淨損失— — — (8,269)(8,269)
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 4,376 — — 4,376 
股票期權行權188 696 — — 696 
根據員工購股計劃發行的股票32 257 — — 257 
在限制性股票單位歸屬時發行股票11 — — — — 
投資未實現收益— — 84 — 84 
平衡，2020年6月30日45,194 $499,103 $146 $(391,653)$107,596 
淨收入— — — 3,618 3,618 
與授予的股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額— 2,675 — — 2,675 
股票期權行權77 500 — — 500 
根據員工購股計劃發行的股票44 309 — — 309 
投資未實現虧損— — (68)— (68)
平衡，2020年9月30日45,315 $502,587 $78 $(388,035)$114,630 

簡明合併財務報表附註是這些報表的組成部分。

























7

VERICEL公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，金額以千計)
 
 截至9月30日的9個月，
 20212020
經營活動：  
淨損失$(12,006)$(9,356)
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調整：  
折舊及攤銷費用2,185 1,649 
基於股票的薪酬費用26,481 10,819 
有價證券溢價和折價攤銷737 24 
非現金租賃成本3,420 3,312 
其他17 89 
營業資產和負債變動情況：  
庫存(3,703)(3,264)
應收賬款5,594 5,994 
其他流動資產(793)(633)
應付帳款(672)(52)
應計費用(361)747 
經營租賃負債(2,410)(3,110)
其他非流動資產和負債，淨額— 16 
經營活動提供的淨現金18,489 6,235 
投資活動：  
購買投資(49,375)(29,049)
投資的銷售和到期日50,913 39,123 
物業費和設備費(6,924)(1,556)
投資活動提供(用於)的現金淨額(5,386)8,518 
融資活動：  
普通股發行淨收益9,701 2,182 
代表僱員支付與歸屬限制性股票單位有關的税款(1,619)(163)
其他(252)(32)
融資活動提供的現金淨額7,830 1,987 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加20,933 16,740 
期初現金、現金等價物和限制性現金33,831 26,978 
期末現金、現金等價物和限制性現金$54,764 $43,718 
 
簡明合併財務報表附註是這些報表的組成部分。
8

VERICEL公司
 
簡明合併財務報表附註
 
1.     組織
 
Vericel Corporation是密歇根州的一家公司(及其合併子公司，在此稱為本公司，或Vericel)，於1989年3月成立，並於1991年開始以員工為基礎的運營。該公司是一家完全整合的商業階段生物製藥公司，在運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進療法方面處於領先地位。Vericel目前在市場上二美國的細胞治療產品® (豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)和Epicel® (培養的自體表皮移植)。

MACI是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多發性膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。Epicel是一種永久性皮膚替代物，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於全身表面積(TBSA)的30%。該公司還持有MediWound有限公司(MediWound)在北美使用NexoBrid的獨家許可證® (濃縮菠蘿蛋白酶)，一種註冊階段的生物孤兒產品，用於清理嚴重的熱燒傷。該公司的業務主要在美國#年。一可報告的部分-用於治療特定疾病的細胞療法的研究、產品開發、製造和分銷。

新冠肺炎

由一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的傳播引起的大流行從2020年3月開始直接影響美國，並從那時起一直持續到現在。 這場大流行對美國和全球經濟造成了重大破壞，有時還導致金融市場的大幅波動。自2020年初以來，疫情的全球影響一直起伏不定。 有時，許多州、地方和國家政府-包括公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府-已經做出迴應，發佈、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務的命令，以及其他行動。在美國，自大流行初期以來，這些命令的地位和適用情況因州而異。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新的病毒變種的出現，疫苗的分發和管理，以及世界衞生領導人對這種病毒、其傳播途徑和最高風險人羣的更多瞭解，許多限制措施都會定期更新。由於Vericel被認為是一項基本業務，該公司已被豁免遵守要求關閉工作場所和停止業務運營的政府命令。

儘管這是一項基本業務，但公司目前的業務和運營受到新冠肺炎影響的不利影響。例如，由於對選擇性外科手術實施的定期限制，本公司在2020年3月和4月經歷了取消預定的MACI程序的大幅增加以及新MACI訂單的放緩。手術程序的廣泛暫停影響了該公司在2020年第一季度和第二季度的業務和運營。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力以及對美國商業運營的限制的水平和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對公司MACI業務的影響基本消散。然而，在2021年夏天，大流行的直接和輔助影響再次開始對公司的MACI業務造成一些幹擾。例如，在美國許多地區停止了與新冠肺炎相關的旅行限制，並在2021年5月和6月提供疫苗接種後，一些MACI患者推遲或推遲了治療-轉而選擇度假和/或旅行。此外，2021年夏天，由於達美航空變異病毒的傳播導致的新冠肺炎新病例激增，再次對醫療網絡、選擇性手術的安排和整體患者行為造成了中斷。在同一時期，美國各地許多醫療機構的人員短缺加劇了這些影響。因此，儘管疫苗在美國廣泛分佈，, 這些因素導致2021年第三季度MACI程序放緩。儘管醫院現在已經為隨後的新冠肺炎患者激增做好了更好的準備，但如果美國新冠肺炎感染人數繼續上升，或者如果新的或現有的新冠肺炎變異株導致當前的疫苗治療無效，地區或地方可能會再次對選擇性外科手術的性能施加限制。由於Epicel幾乎只在全國各地的燒傷中心和外科醫生的急診環境中使用，Epicel的收入和手術量受到大流行的影響較小。

9

在疫情爆發之初，該公司制定了一項全面的工作場所保護計劃，該計劃制定了應對新冠肺炎的保護措施。 該公司的工作場所保護計劃嚴格遵循疾病控制和預防中心(CDC)發佈的指導方針，並符合適用的聯邦和州法律。 由於旨在預防新冠肺炎的疫苗已經變得唾手可得，美國大部分地區的新冠肺炎感染率、住院率和死亡率自2021年初達到頂峯以來普遍下降，美國疾病控制與預防中心和職業安全與健康管理局改變了針對美國人的指導方針，密歇根州和馬薩諸塞州的緊急命令和強制性工作場所協議要麼被取消，要麼被大幅減少-包括取消這兩個州對企業的所有能力限制。 因此，Vericel已經開始恢復更正常的工作場所運營，但將繼續修改其工作場所保護計劃，並將在必要時重新建立對其員工的保護措施。

隨着疫情的發展，公司繼續定期審查其政策和程序，包括公司的工作場所保護計劃，並可能在必要的程度上採取額外的行動。

在市場上提供產品

於2021年8月27日，本公司與SVB Leerink LLC作為銷售代理(SVB Leerink)訂立銷售協議，根據該協議，本公司可提供及出售最多$200.0800萬股本公司普通股，每股無面值(ATM股)。根據銷售協議將發售和出售的自動櫃員機股票將根據公司於2021年8月27日提交的S-3ASR表格(第333-259119號文件)自動生效的貨架登記聲明進行發行和出售，該聲明自提交日期起3年內到期。該公司還於2021年8月27日提交了一份與ATM股發行和出售有關的招股説明書補充文件。本公司並無責任出售自動櫃員機股份，而根據銷售協議，SVB Leerink亦無責任出售任何特定數目或金額的自動櫃員機股份。該公司將與正在進行的股票融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。截至2021年9月30日，本公司並無根據銷售協議出售股份。
持續經營的企業

隨附的簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承諾。2021年9月30日，公司累計虧損$387.8百萬，並且有了一個淨虧損$4.9百萬美元和$12.0在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，分別為100萬美元。該公司擁有現金和現金等價物#美元。54.6百萬美元，投資額為$64.0截至2021年9月30日，100萬。該公司預計，銷售其產品的現金以及現有的現金、現金等價物和投資將足以在這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月內支持公司目前的業務。如果美國新冠肺炎感染死灰復燃，且選擇性手術限制得到廣泛恢復，並對公司的業務產生重大影響，公司可能需要獲得額外資本；然而，公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，特別是考慮到新冠肺炎對全球經濟和金融市場的影響。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

2. 陳述的基礎
隨行的簡明合併財務報表截至2021年9月30日，截至三個月和九個月2021年9月30日未經審計，已按照美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規章制度編制。簡明合併財務報表根據美國公認會計原則(GAAP)，管理層需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用報告金額的估計、判斷和假設。根據此類規則和法規，通常包括在根據美國GAAP編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整(僅包括正常的、經常性的調整)，以公平地陳述截至和在所示期間的財務狀況和經營結果。該公司的估計基於歷史經驗和它認為合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產、負債和股權的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響其業務、運營結果和財務狀況，包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎和
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繼續遏制或對待新冠肺炎的行動，以及對其客户的經濟影響。該公司在這些財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。截至2021年9月30日，公司尚未記錄因新冠肺炎疫情導致的投資、庫存、其他流動資產或長期資產的減值。
 
這些都是簡明合併財務報表應與我們於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(年度報告)中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。

合併現金流量表

下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的某些補充現金流信息：
截至9月30日的9個月，
(單位：千)20212020
補充現金流信息：
非現金信息：
確認使用權資產和租賃負債$45 $3,140 
應付賬款中包括的財產和設備的附加費85 340 
包括在應付帳款中的員工税匯款所持有的限制性股票(57)— 
現金信息：
支付的利息$3 $5 

截至9月30日的9個月，
(單位：千)20212020
財務狀況表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬：
現金和現金等價物$54,553$43,507
受限現金211211
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額$54,764 $43,718 


3. 近期會計公告

簡化所得税的核算

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税會計核算(ASC 740)。ASC 740中所得税會計指導的各個方面都得到了加強和簡化，包括與混合税制相關的要求、在非企業合併的交易中獲得的商譽的税基遞增、不納税實體的單獨財務報表、遞增法的期間內税收分配例外、投資的所有權變更、從子公司到權益法投資的變更、税法制定變化的中期會計，以及中期税務會計的年初至今虧損限制。本指導意見於2021年1月1日對本公司生效，對本公司的簡明合併財務報表.
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4. 收入
收入確認和產品淨銷售額
根據會計準則修訂606中的五步模式，公司確認銷售MACI活組織檢查套件、MACI植入物、Epicel移植物和其他來源的產品收入。收入確認.
MACI活組織檢查試劑盒
根據批准的合同或銷售訂單中的合同費率，MACI活組織檢查套裝直接銷售給醫院和門診外科中心。公司在活檢試劑盒交付時確認MACI試劑盒收入，此時客户(設備)控制着試劑盒。該試劑盒由醫生用於向該公司提供軟骨組織樣本，稍後可用於製造MACI植入物。訂購成套設備並不意味着公司有義務製造植入物，軟骨組織的接收也不意味着公司有義務製造植入物。客户訂購植入物與訂購活組織檢查工具包的過程是分開的。因此，活組織檢查試劑盒的銷售和隨後的任何植入物的銷售都是不同的合同，並且是分開核算的。
MACI種植體
該公司與以下公司簽訂了合同二專業藥房、Orsini Pharmtics Services，Inc.(Orsini)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(Allcare)以公司保留最終客户的信用和收款風險的方式分銷Maci。該公司向這兩家專業藥店支付給每一位獲得MACI的患者一筆費用。Orsini和Allcare都執行收款活動，向客户收取付款。該公司聘請第三方提供與患者支持計劃相關的服務，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的賬單信息。此外，該公司還將MACI直接出售給DMS製藥公司(DMS)，供在軍事治療設施接受治療的患者使用。直接向DMS銷售是按合同價格進行的。

患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先授權並確認承保水平是向患者發貨的先決條件。該公司在交付時確認所有MACI植入物銷售的產品收入，當時客户獲得了植入物的控制權，索賠是收費的。公司期望用來交換MACI植入物的總對價(交易價格)可以是固定的，也可以是可變的。*對醫院或分銷商的直接銷售是按合同價格記錄的，通常沒有可變對價的形式。

當公司出售MACI時，患者負責付款；然而，公司通常由第三方保險公司或政府付款人報銷，但受患者自付金額的限制。第三方保險公司和政府付款人的報銷金額因患者和付款人而異，並基於合同費率、公開費率、收費表或過去付款人的先例。淨產品收入是扣除估計合同津貼後確認的，估計合同津貼考慮了付款人和患者的歷史收取經驗、拒收率和公司合同安排的條款。該公司使用投資組合方法估計這些交易的預期收款。該公司在出售時記錄了收入的減少，因為它估計不會收取對價金額。截至2021年9月30日和2020年12月31日的壞賬對價撥備總額為美元。7.2百萬美元和$5.3分別為百萬美元。對不會收取的對價金額估計的變化可能會對確認的收入產生實質性影響。一個0.5對估計的壞賬百分比進行百分比更改可能會導致大約$0.3截至2021年9月30日的9個月，確認的收入增加或減少了100萬美元。

交易價格估計的變化通過發生這種變化的期間的收入來記錄。與截至2021年9月30日的三個月和九個月的前期銷售相關的估計發生變化，導致收入增加了美元。0.21000萬美元，收入減少美元0.1分別為80萬美元和收入增加約美元0.01300萬美元和300萬美元0.7分別為2020年同期的1.6億美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間記錄的估計變化，主要是由於2020年或之前發生的植入物賬單索賠流程的完成。在完成賬單索賠過程後，該公司得出結論，確認的收入很可能不會發生重大逆轉。

此外，公司應收賬款的潛在信用風險敞口已根據ASC 326，金融工具-信貸損失。虧損百分比的計算方法是將包含相似風險特徵的應收賬款彙集在一起，並應用根據當前和歷史的經濟和社會經濟狀況得出的可收款性預測。
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財務信息。計算的虧損百分比適用於截至2021年9月30日和2020年12月31日的應收賬款。截至2020年12月31日，與新冠肺炎對第三方保險公司、政府付款人、醫院和患者應收賬款的潛在影響有關的津貼包括約美元。0.11000萬美元，以及不是年內錄得額外津貼。截至9個月2021年9月30日。

伊壁鳩魯
該公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同價格，將Epicel直接出售給醫院和燒傷中心。與MACI類似，在收到皮膚活檢後沒有義務生產Epicel移植物，Vericel在產品送到醫院之前沒有收到付款的合同權利。該公司在向醫院交付Epicel時確認銷售Epicel的產品收入，屆時客户將控制Epicel移植物，索賠應向醫院支付。
NexoBridge
本公司於2019年5月與MediWound訂立獨家許可及供應協議，根據該協議，MediWound將按單價製造及供應NexoBrid，單價可根據協議條款增加。美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)承諾，根據緊急使用授權，直接從MediWound購買NexoBrid。因此，在2020年，根據BARDA和MediWound之間的協議，BARDA接受了NexoBrid的第一批貨物。該公司根據NexoBrid在交付時向BARDA銷售的毛利潤的百分比確認收入，當時BARDA控制着該產品。截至2021年9月30日，該公司沒有獲得該產品的所有權，也沒有與BARDA簽訂直接合同或分銷協議。

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按產品和客户分類的收入
下表和説明顯示了該公司產生收入的產品：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
按產品劃分的收入(以千為單位)2021202020212020
MACI植入物和套件
通過專業藥店銷售的基於合同價格的植入物(A)$15,149 $14,897 $46,547 $36,084 
通過專業藥房銷售的植入物需接受第三方報銷(B)3,463 3,529 11,357 10,299 
根據合同價格直接銷售植入物(C)3,895 4,602 12,876 9,528 
直接銷售的植入物需接受第三方報銷(D)644 782 1,901 1,793 
活組織檢查套裝-直接賬單577 539 1,647 1,348 
與前期有關的估計數變動(E)153 8 (125)695 
伊壁鳩魯
直接賬單(醫院)9,837 6,663 31,822 17,965 
產品總收入$33,718 $31,020 $106,025 $77,712 
NexoBrid收入(F)788 1,238 2,568 1,238 
總淨收入$34,506 $32,258 $108,593 $78,950 
(A)代表通過Orsini和Allcare銷售的植入物，因此這些專業藥店與基礎保險提供商有直接合同。報銷金額是根據藥房直接合同支持的銷售時的合同費率計算的。
(B)代表通過Orsini和Allcare銷售的植入物，因此這些專業藥店與基礎支付者沒有直接合同。報銷金額是根據付款人或州費用明細表和/或付款人歷史記錄確定的。
(C)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。還代表根據與專業分銷商DMS簽訂的合同進行的直接銷售。
(D)代表根據在手術日期之前商定的合同和已知價格從公司直接出售給設施的植入物。支付條款由基礎保險提供商進行第三方報銷。
(E)主要代表與通過Orsini或Allcare銷售的植入物有關的估計變化，在這些估計中，這種專業藥房與基礎支付者沒有直接合同。報銷金額的初始估計是根據付款人或州費用明細表和/或付款人歷史建立的。估計數的變化是由於本期收到的額外信息或實際現金收款造成的。
(F)代表根據本公司與MediWound之間的許可協議將NexoBrid出售給BARDA的毛利的百分比計算的收入。
信用風險集中

截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司從客户那裏獲得的Epicel總收入集中在9%和11%，2020年同期沒有客户集中度超過10%。對於公司的MACI總收入，以及MACI和Epicel應收賬款餘額，截至2021年9月30日的三個月和九個月或2020年的可比期間沒有客户，集中度超過10%。



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5. 選定的資產負債表組件
 
庫存

截至2021年9月30日和2020年12月31日的庫存：
 
(單位：萬人)2021年9月30日2020年12月31日
原料$12,014 $8,775 
在製品976 537 
成品68 44 
庫存$13,059 $9,356 
 
財產和設備

物業和設備，截至2021年9月30日和2020年12月31日的淨額：
 
(單位：萬人)2021年9月30日2020年12月31日
機器設備$4,365 $3,672 
傢俱、固定裝置和辦公設備1,551 809 
計算機設備和軟件7,669 6,846 
租賃權的改進10,277 5,560 
在建工程1,416 2,021 
融資使用權租賃83 111 
財產和設備總額(毛額)25,361 19,019 
減去累計折舊(13,542)(11,386)
財產和設備，淨值$11,819 $7,633 
 
截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為$0.7300萬美元和300萬美元2.2分別為2000萬美元和2000萬美元。0.6300萬美元和300萬美元1.6分別為2020年同期的1.6億美元。
 
應計費用

截至2021年9月30日和2020年12月31日的應計費用如下：
 
(單位：萬人)2021年9月30日2020年12月31日
獎金相關薪酬$4,553 $5,721 
與員工相關的應計項目2,975 3,482 
其他應計費用3,404 2,090 
應計費用$10,932 $11,293 


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6. 租契

該公司在密歇根州的安娜堡和馬薩諸塞州的劍橋租用設施。安娜堡的設施包括辦公空間，劍橋的設施包括潔淨室、MACI和Epicel製造實驗室以及辦公空間。該公司還租賃場外倉庫空間、車輛和計算機設備。該公司的某些租賃協議包括根據指數或費率定期調整的租賃付款。租賃最初是使用根據生效日期生效的指數或匯率調整後的預計付款現值來計量的。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。所有租期超過12個月的經營租賃承諾在資產負債表上按折現原則確認為使用權資產和負債。從2020年10月21日起，該公司與其位於馬薩諸塞州劍橋市的一家設施租賃公司簽訂了一項協議。該協議將租賃期限延長至2032年2月29日到期，每月合同租賃費從#美元到#美元不等。0.4600萬至300萬美元0.62000萬。該協議還提供約#美元的租户改善津貼。4.32000萬，有效期至2023年12月31日。

初始期限為12個月或以下的租賃不計入資產負債表。截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，租賃費用不到$0.1短期租賃和融資租賃各錄得1.6億美元。在截至2021年9月30日的9個月內，本公司記錄$0.4百萬租賃協議下可提供的租户改善津貼資助的租賃改善。這個對租户改善成本的貢獻計入經營租賃資產的減少。在截至的三個月和九個月2021年9月30日，公司確認了$1.8百萬美元和$5.5運營租賃費用分別為3.6億美元和3.8億美元1.6300萬美元和300萬美元4.5分別為2020年同期的1.6億美元。這個公司的租賃包含不向公司轉讓貨物或服務的非租賃組成部分和活動。本公司選擇不合並租賃和非租賃組成部分，因此非租賃成本不計入租賃資產或租賃負債淨額。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，在資產負債表上分類的租賃資產和負債總額如下：

(單位：千)分類2021年9月30日2020年12月31日
資產
運營中使用權資產$46,713 $50,105 
金融財產和設備，淨值83 111 
租賃資產總額$46,796 $50,216 
負債
當前
運營中經營租賃負債的當期部分$2,280 $4,394 
金融其他負債41 41 
$2,321 $4,435 
非電流
運營中經營租賃負債$48,493 $48,789 
金融其他長期負債42 76 
租賃負債總額$48,535 $48,865 
7. 基於股票的薪酬
 
股票期權、限制性股票與股權激勵計劃
 
公司歷史上有各種股票激勵計劃和協議，規定發行非限制性和激勵性股票期權和限制性股票單位以及其他股權獎勵。“此類獎勵可能由公司董事會授予公司的某些員工、董事和顧問。”

根據這些計劃授予員工和非員工的期權不遲於十年自授予之日起生效。期權和限制性股票單位通常可以行使或授予四年制根據股票期權的分級歸屬方法，在授予日之後，每年在限制性股票單位的週年授予日發行新股。公司一般在行使股票期權或歸屬限制性股票單位時發行新股。

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公司修訂重訂的2019年綜合激勵計劃(2019年計劃)於2020年4月29日獲批，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位等方式提供激勵，根據2019年計劃授予的股票期權行權價格不得低於授予當日公司普通股的公允市值。2019年計劃取代了1992年的股票期權計劃、2001年的股票期權計劃、修訂和重新修訂的2004年股權激勵計劃、2009年第二次修訂和重新修訂的綜合激勵計劃和2017年的綜合激勵計劃(以前的計劃)，以及不是在2019年計劃獲得批准後，根據先前計劃授予了新的授予。然而，先前根據先前計劃授予的期權到期或沒收將增加2019年計劃下可供發行的股票數量。

截至2021年9月30日，有2,730,746根據2019年計劃，可供未來授予的股票。

員工購股計劃

員工可以根據Vericel Corporation員工股票購買計劃(ESPP)購買股票。ESPP允許發行總額為1,000,000普通股的股份736,375自2015年該計劃開始實施以來，已經發行了股票。幾乎所有員工都可以參與此計劃。ESPP是根據以股份為基礎的支付會計準則的費用確認條款核算的補償計劃。補償費用是根據授予日期權的公平市場價值記錄的，這相當於每個購買期的第一天，並在購買期內攤銷。2021年10月，員工購買了7,102出售普通股所得收益為#美元的股票0.32021年第三季度ESPP下的100萬美元。

基於服務的股票期權
 
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司授予基於服務的選擇權，以購買189,882和1,663,954、和28,000和1,324,890期權的行權價為授予日普通股每股公平市值，期權一般歸屬於四年了(可能授予的非僱員董事期權除外一至三年根據本公司經修訂和重新修訂的非僱員董事薪酬指引的規定，自授予日起)，期限為十年。公司在行使股票期權時發行新股。*截至2021年9月30日的三個月和九個月內授予的基於服務的期權的加權平均授出日期公允價值為$35.65及$33.03和$10.81及$8.70分別為2020年同期。

限售股單位

在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司授予22,310和263,364基於服務的限制性股票單位，分別為0和196,836分別為2020年同期。限制性股票單位每年授予的股票數量超過四年了自授予日一週年起等額分期付款(非僱員董事獎勵除外一至三年根據本公司經修訂及重訂的非僱員董事薪酬指引的規定，於授出日起生效)。本公司在歸屬限制性股票單位時發行新股。限制性股票單位在授予日按公允價值記錄，公允價值基於授予日的收盤價。對於預計將根據授予日的公允價值歸屬的限制性股票單位，補償費用被記錄下來，並在預期歸屬期間攤銷。截至2021年9月30日的三個月和九個月內，授予的限制性股票單位的加權平均授予日期公允價值為$。54.35及$52.19和$11.41，截至2020年9月30日的9個月。截至2021年9月30日的三個月和九個月，授予的限制性股票單位的公允價值合計為$1.2300萬美元和300萬美元13.7分別為2000萬美元和2000萬美元。2.2截至2020年9月30日的9個月為100萬美元。有幾個不是截至2020年9月30日的三個月內授予的限制性股票單位。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，2,826和62,259普通股分別在限制性股票單位歸屬時發行。這些金額是扣除1,174和30,588分別是代表員工繳税而被扣留的股票。在截至2020年9月30日的9個月內，32,840普通股是在限制性股票單位歸屬後發行的。這筆錢是扣除13,872扣繳税款的股份，因為授予公司董事會成員的股份在歸屬時不扣留股份。

截至2021年9月30日的三個月和九個月，授予的限制性股票獎勵的公允價值總額為$0.2百萬美元和$5.1分別為100萬美元和300萬美元2000萬及$0.6分別為2020年同期的1.6億美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，扣繳税款的限制性股票單位的公允價值總額為$0.1300萬美元和300萬美元1.6分別為百萬美元。在截至2020年9月30日的9個月內，公允價值總額
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扣繳税款的限制性股票單位為$0.22000萬。在截至2020年9月30日的三個月內，沒有授予限制性股票單位。

股票補償費用
 
計入產品銷售成本、研發費用和銷售成本的非現金股票薪酬費用(員工購股計劃、勞務型股票期權和限制性股票單位)、一般費用和行政費用匯總如下表：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
產品銷售成本$1,114 $481 $3,313 $1,541 
研發1,126 458 3,222 1,455 
銷售、一般和行政6,356 1,736 19,946 7,823 
非現金股票薪酬費用總額$8,596 $2,675 $26,481 $10,819 

8. 投資

公司持有的有價證券被歸類為可供出售根據ASC 320，投資-債務和股權證券,並按公允價值在隨附的簡明綜合資產負債表中列賬，以結算日為基準。下表彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日公司有價證券的未實現損益總額：
2021年9月30日
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失信用損失
商業票據$13,243 $— $(1)$— $13,242 
公司票據48,178 — (22)— 48,156 
美國政府證券1,500 — — — 1,500 
美國政府機構債券1,075 — — — 1,075 
$63,996 $— $(23)$— $63,973 
分類為：
短期投資$43,738 
長期投資20,235 
$63,973 
2020年12月31日
未實現總額估計公允價值
(單位：千)攤銷成本收益損失信用損失
商業票據$8,993 $1 $— $— $8,994 
公司票據35,917 — — (6)35,911 
美國政府證券12,828 14 — — 12,842 
美國政府機構債券5,000 1 — — 5,001 
美國資產支持證券3,534 4 — — 3,538 
$66,272 $20 $— $(6)$66,286 
分類為：
短期投資$42,187 
長期投資24,099 
$66,286 

被歸類為短期投資的投資期限不到一年。被歸類為長期投資的是：(I)到期日超過一年，以及(Ii)本公司不打算在未來12個月內清算，儘管這些資金可供使用，因此被歸類為可供出售。公司的投資策略是購買信用評級較高的短期有價證券。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為三年或者更少。

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未實現收益作為累計其他全面收益的組成部分計入簡明綜合資產負債表和股東權益表，作為全面收益總額(虧損)的組成部分計入簡明綜合全面損益表，直至實現。未實現損失在下列條件下評估為減值ASC 326，金融工具-信貸損失，以確定減值是與信貸相關還是與信貸無關。信貸相關減值在簡明綜合資產負債表中確認為減值，並對收益進行相應調整，非信貸相關減值在扣除税項後的其他全面收益(虧損)中確認。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，有價證券沒有重大的已實現虧損。有過不是在截至2021年9月30日或2020年9月30日的三個月和九個月期間，本公司資產的減值分別按公允價值計量和列賬。

9. 公允價值計量
 
本公司的公允價值計量按以下三類之一分類和披露：
 
•第一級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未調整報價；
•第二級：不活躍的市場報價，或者在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察到的投入；
•第三級：價格或估值技術，需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
 
從2020年12月31日到2021年9月30日，1級和2級之間、2級和3級之間沒有任何移動。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。商業票據、公司票據、美國政府證券、美國政府機構債券和美國資產支持證券被歸類為2級，因為它們的估值是基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術，這些技術的所有重要投入在市場上都可以觀察到，或者可以通過基本上整個資產期限的可觀察市場數據來證實。下表彙總了按公允價值經常性計量的公司金融工具的估值：

 2021年9月30日2020年12月31日
  公允價值計量類別 公允價值計量類別
(單位：千)總計1級二級3級總計1級二級3級
資產：
貨幣市場基金$6,146 $6,146 $— $— $3,698 $3,698 $— $— 
商業票據13,242 — 13,242 — 8,994 — 8,994 — 
公司票據48,156 — 48,156 — 35,911 — 35,911 — 
美國政府證券1,500 — 1,500 — 12,842 — 12,842 — 
美國政府機構債券1,075 — 1,075 — 5,001 — 5,001 — 
美國資產支持證券— — — — 3,538 — 3,538 — 
$70,119 $6,146 $63,973 $— $69,984 $3,698 $66,286 $— 

現金等價物和有價證券的公允價值是基於可觀察到的市場價格。














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10. 每股普通股淨收益(虧損)

以下反映了普通股股東應佔淨收益(虧損)和使用兩類方法計算基本和稀釋每股收益時使用的股票數據：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(金額以10萬美元計，不包括每股金額)2021202020212020
分子：  
淨收益(虧損)$(4,931)$3,618 $(12,006)$(9,356)
分母：   
加權平均已發行普通股(基本)46,669 45,272 46,355 45,112 
加權平均已發行普通股(稀釋)46,669 47,314 46,355 45,112 
每股普通股淨收益(虧損)(基本和稀釋)$(0.11)$0.08 $(0.26)$(0.21)
反稀釋股票不包括在稀釋後每股收益的計算中(a):
股票期權5,852 2,390 5,852 5,692 
限制性股票單位412 — 412 273 
(A)普通股等值股份不包括在每股攤薄後的計算中，如果納入普通股的效果將是反攤薄的，則不包括普通股等值股份。

11. NexoBrid許可和供應協議

2019年5月6日，公司與MediWound簽訂獨家許可和供應協議，將NexoBrid和NexoBrid在北美的任何改進商業化。NexoBrid是一種局部使用的生物產品，在深度、部分和全面熱燒傷患者中，它可以酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。2020年9月16日，該公司宣佈接受MediWound提交的生物製品許可證申請(BLA)供美國食品和藥物管理局(FDA)審查，以尋求NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的上市批准，以及FDA為該產品指定的處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期為2021年6月29日。隨後，在2021年6月29日，本公司宣佈，MediWound收到了FDA關於BLA的完整回覆信(CRL)，FDA通過該回覆函通知MediWound，它已經完成了對經修訂的BLA的審查，並決定不能批准目前形式的BLA。該公司繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中確定的問題，準備並向FDA重新提交BLA，並尋求NexoBrid的潛在批准。

根據許可協議的條款，如果許可協議獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給公司，公司將在美國銷售NexoBrid。MediWound和公司都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。

2019年5月，該公司向MediWound支付了$17.5這張許可證的對價是一百萬英鎊。$17.52019年，由於許可證是在研發過程中考慮的，數百萬的預付款記錄在研發費用中。公司還有義務支付MediWound$7.5100萬美元，這取決於美國監管機構對NexoBrid的BLA批准，最高可達300萬美元125百萬美元取決於在批准後達到某些銷售里程碑。第一個銷售里程碑為$7.5當NexoBrid在北美的年淨銷售額或對其進行改進時，將觸發100萬美元75百萬美元。截至2021年9月30日，里程碑式的付款還不太可能，因此不被視為負債。該公司還將在獲得批准後，根據慣例降低淨銷售額，支付MediWound分級特許權使用費，淨銷售額從中高個位數到十幾歲不等。該公司還與MediWound簽訂了一項供應協議，根據該協議，MediWound將為公司製造NexoBrid，單價可能會根據公佈的指數增加。MediWound有義務向該公司提供NexoBrid，以便在北美獨家銷售，這是第一次五年供應協議的條款。在專營期過後或供應失敗時，本公司將獲準建立替代供應來源。

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巴達承諾根據緊急使用授權直接從MediWound購買NexoBrid，根據這一承諾，該公司將從直接銷售給BARDA的毛利潤中獲得一定比例的提成。如果BARDA直接從公司採購NexoBrid，公司將按照最初承諾的金額向MediWound支付一定比例的毛利潤，並對BARDA購買NexoBrid的任何超出最初承諾金額的額外交易支付特許權使用費。截至2021年9月30日，本公司未與BARDA簽訂直接合同或分銷協議。根據BARDA和MediWound之間的協議，BARDA在2020年第三季度接受了第一批用於應急準備的NexoBrid。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了與BARDA採購NexoBrid相關的收入$0.8300萬美元和300萬美元2.6分別為2000萬美元和2000萬美元。1.2在截至2020年9月30日的三個月內達到1.2億美元。

12. 承諾和或有事項
 
該公司的採購承諾包括該公司用於生產其上市的細胞治療產品的細胞製造過程中使用的材料的最低購買量。此外，公司還支付非現場倉庫空間的使用費。2021年2月，倉庫運營協議條款延長至2027年3月31日。本公司在剩餘期限內以直線方式記錄與本協議相關的租金費用。

與公司合同義務相關的未來最低付款如下：
  按期限到期的付款
合同義務(千)總計2021年10月1日-2021年12月31日2022202320242025超過5年的時間
購買承諾$8,782 $3,011 $5,771 $— $— $— $— 
倉庫運營協議4,930 263 1,046 1,046 792 792 991 
總計$13,712 $3,274 $6,817 $1,046 $792 $792 $991 



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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

Vericel公司是運動醫學和嚴重燒傷護理市場先進細胞療法和特種生物製劑領域的領先者。我們目前在美國銷售兩種經美國食品和藥物管理局(FDA)批准的自體細胞療法產品。MACI®是一種自體細胞支架產品，適用於修復有症狀的、單層或多層的膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。伊壁鳩魯®是一種永久性皮膚置換人道主義使用設備(HUD)，用於治療成人和兒童深度真皮或全層燒傷患者，燒傷面積大於或等於全身表面積(TBSA)的30%。我們還持有MediWound在北美使用NexoBrid的獨家許可證®，註冊階段的生物孤兒產品。2020年，MediWound向FDA提交了一份生物製品許可證申請(BLA)，尋求NexoBrid批准用於成人深度部分和/或全層熱燒傷的焦痂清除(清創)。FDA隨後接受了BLA的申請，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2021年6月29日。

隨後，在2021年6月29日，我們宣佈MediWound收到了FDA關於NexoBrid的BLA的完整回覆信(CRL)。FDA向MediWound通報説，它已經完成了對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准目前形式的BLA。FDA已經發現了與BLA中化學、製造和控制(CMC)部分相關的問題，並要求MediWound提供更多CMC信息。FDA聲明，它沒有審查MediWound提交的幾項修正案，以迴應CMC關於BLA的信息請求。美國食品藥品監督管理局還表示，在批准BLA之前，需要對以色列和臺灣的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎相關的旅行限制，它無法在最初的審查週期內進行所需的檢查。此外，CRL引用了與DIRECT研究相關的良好臨牀實踐(GCP)檢查期間的觀察結果，並要求MediWound解決有關觀察結果對研究療效結果的影響的問題。FDA還要求MediWound提供安全更新，作為其BLA重新提交的一部分。該公司繼續與MediWound、BARDA和FDA合作，解決CRL中確定的問題，準備並向FDA重新提交BLA，並尋求NexoBrid的潛在批准。

見《風險因素--NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能進一步推遲，可能根本不會被批准在美國和其他北美市場使用。》

關於與Maci相關的專利，我們在美國有一項專利是針對與Maci相關的設備的，該專利將於2033年11月到期，而在歐盟有一項專利將於2034年11月到期。
新冠肺炎

由一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的傳播引起的大流行對美國和全球經濟造成了重大破壞，並導致了金融市場的大幅波動。自2020年初以來，疫情的全球影響一直起伏不定。有時，許多州、地方和國家政府-包括我們業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府-做出迴應，發佈、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務的命令，以及其他行動。在美國，自大流行初期以來，這些命令的地位和適用情況因州而異。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新的病毒“變種”的出現，隨着疫苗的分發和管理，以及世界衞生領導人對病毒、其傳播途徑和最高風險人羣的更多瞭解，許多限制措施都會定期更新。由於Vericel被認為是一項必要的業務，我們已經被免除了要求關閉工作場所和停止業務運營的政府命令。

儘管我們是一項必不可少的業務，但我們的業務和運營有時也會受到新冠肺炎的影響。由於對選擇性外科手術實施的週期性限制，我們在2020年3月和4月經歷了取消預定的MACI程序的顯著增加以及新MACI訂單的放緩。手術程序的廣泛暫停影響了我們在2020年第一季度和第二季度的業務和運營。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力以及對美國商業運營的限制的水平和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對我們MACI業務的影響基本上已經消散。然而，在2021年夏天，大流行的直接和輔助影響再次開始對我們的MACI業務造成一些幹擾。例如，在許多國家停止了與新冠肺炎相關的旅行限制之後，
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美國部分地區和2021年5月和6月疫苗的供應一些MACI患者推遲或推遲了治療-轉而選擇度假和/或旅行。此外，2021年夏天，由於達美航空變異病毒的傳播導致的新冠肺炎新病例激增，再次對醫療網絡、選擇性手術的安排和整體患者行為造成了中斷。在同一時期，美國各地許多醫療機構的人員短缺加劇了這些影響。因此，儘管疫苗在美國廣泛分發，但這些因素導致2021年第三季度MACI程序放緩。儘管醫院現在已經為隨後的新冠肺炎患者激增做好了更好的準備，但如果美國新冠肺炎感染人數繼續上升，或者如果新的或現有的新冠肺炎變異株導致當前的疫苗治療無效，地區或地方可能會再次對選擇性外科手術的性能施加限制。

由於Epicel幾乎只在全國各地的燒傷中心和外科醫生的緊急情況下使用，Epicel的收入和手術量受到大流行的影響較小。然而，大面積燒傷和燒傷入院可能會受到更嚴格的政府封鎖令導致的人類活動限制的影響。Epicel手術量在2020年第二季度確實經歷了放緩，然而，減少沒有Maci觀察到的那麼明顯。根據施加的限制程度，未來可能會進一步減少。

在疫情爆發之初，我們制定了全面的工作場所保護計劃，制定了應對新冠肺炎的保護措施。我們的工作場所保護計劃嚴格遵循疾病控制和預防中心(CDC)發佈的指導方針，並符合適用的聯邦和州法律。由於旨在預防新冠肺炎的疫苗已經變得唾手可得，美國大部分地區的新冠肺炎感染率、住院率和死亡率自2021年初達到頂峯以來普遍下降，美國疾病控制與預防中心和職業安全與健康管理局改變了針對美國人的指導方針，密歇根州和馬薩諸塞州的緊急命令和強制性工作場所協議要麼被取消，要麼被大幅減少-包括取消這兩個州對企業的所有能力限制。因此，我們已經開始恢復更正常的工作場所運營，但將繼續修改我們的工作場所保護計劃，並將在必要時重新實施對我們的勞動力的保護措施。

隨着疫情的發展，我們正在定期審查我們的政策和程序，並可能採取必要的額外行動。

我們繼續生產MACI和Epicel，並保持所有關鍵原材料的大量安全庫存。我們預計目前的供應鏈中斷不會影響我們正在進行的製造業務。在客户交付方面，MACI最終產品的既定保質期為六(6)天，運輸保質期為三(3)天。目前，MACI由快遞員接送，並通過商業空運或陸運運往客户的手術地點。Epicel最終產品具有48小時的既定保質期，並由快遞手提到客户醫院。運輸主要由商業航空公司或包機公司進行。雖然到目前為止，我們還沒有遇到材料運輸延遲或成本大幅增加的情況，但航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間框架內將Maci或Epicel最終產品送到客户地點，這可能會進一步對我們的業務造成不利影響。目前，我們不知道新冠肺炎對我們的分銷商、運營或第三方服務提供商管理患者病例的能力的相關影響。

我們相信，如果新冠肺炎目前在美國各個地區的復興持續很長一段時間，或者如果未來出現新的復興，我們的業務可能會繼續受到不同的影響。為限制新冠肺炎在國際、國家和地方各級的影響而採取的措施，包括新冠肺炎疫苗的可獲得性和有效性、就地安置訂單、社會疏遠措施、旅行禁令和限制，以及企業和政府關閉，可能會再次在全球範圍內造成重大的負面經濟影響。鑑於這種不確定性，我們無法可靠地估計，在2021年剩餘時間及以後，新冠肺炎大流行可能會在多大程度上繼續影響我們產品的利用率和收入。

有關與新冠肺炎相關的其他風險的討論，請參見項目1A。風險因素。

製造業
 
我們在馬薩諸塞州劍橋市有一家電池製造工廠，用於在美國製造和分銷Maci和Epicel。
 
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產品組合
 
我們銷售的產品包括兩種FDA批准的自體細胞療法。MACI是第三代自體植入物，用於修復成年患者膝關節有症狀的全層軟骨缺損；Epicel是一種永久皮膚替代物，適用於深度真皮或全層燒傷大於或等於TBSA 30%的成人和兒童患者。這兩種產品目前都在美國銷售。此外，經過監管部門的批准，我們還與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid在北美商業化。如前所述，MediWound已經向FDA提交了一份BLA，尋求NexoBrid的商業批准。2021年6月29日，我們宣佈MediWound收到了針對BLA的CRL，公司致力於與MediWound和FDA合作迴應CRL，以尋求NexoBrid的潛在批准。

MACI
 
MACI是第三代自體軟骨細胞植入(ACI)產品，用於修復有症狀的、單層或多發性膝關節全層軟骨缺損，並伴有或不伴有骨骼受累。

我們的美國醫生目標受眾約為5000名整形外科醫生，分為兩部分-一組自認為是運動醫學醫生和/或擁有正式專業知識的整形外科醫生，另一組是進行大量軟骨修復手術的普通整形外科醫生。“我們的目標受眾是大約5000名整形外科醫生，分為兩部分--一組自認為是運動醫學醫生和/或擁有正式專業知識的整形外科醫生，另一類是進行大量軟骨修復手術的普通整形外科醫生。截至本報告之日，我們目前有76名MACI銷售代表，使銷售隊伍能夠接觸到我們的目標受眾。大多數私人支付者的醫療政策涵蓋了MACI的治療，而排名前30位的最大的商業支付者一般都有MACI或ACI的正式醫療政策。即使是尚未批准醫療政策的私人付款人，在醫療上適當的情況下，我們也往往會按個別情況獲得批准。截至2021年9月30日的三個月和九個月，Maci的淨收入分別為2390萬美元和7420萬美元，2020年同期分別為2440萬美元和5970萬美元。
 
伊壁鳩魯
 
Epicel是一種永久性皮膚替代物，適用於大於或等於TBSA 30%的深度真皮或全層燒傷。Epicel由美國食品和藥物管理局(FDA)生物製品評估和研究中心(CBER)根據醫療器械授權進行監管，是FDA批准的唯一可用於大面積燒傷的培養自體表皮移植產品。Epicel於1998年被指定為HUD，該產品的人道主義設備例外(HDE)申請於1999年提交。HUD是專為美國每年影響不到8000人的疾病或情況而設計的設備。根據HDE批准，除非滿足某些條件，否則HUD的銷售價格不能超過研發、製造和分銷的成本。平顯設備在獲得HDE批准後，如果符合某些資格標準，包括該設備旨在用於治療兒科患者的疾病或狀況，並且此類設備被標記為用於兒科患者，則該設備有資格出售以賺取利潤。如果FDA確定HUD符合資格標準，只要在任何日曆年分發的設備數量不超過年度分發數量(ADN)，HUD就可以盈利銷售。ADN的定義是，在美國，每年治療8000人的人口合理需要的設備數量。

2016年2月18日，FDA批准我們的HDE補充劑修改Epicel的標籤使用適應症，以專門包括兒科患者。修訂後的產品標籤現在還規定，兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項由醫生贊助的研究顯示了Epicel的可能益處，主要與生存有關。該研究比較了使用Epicel治療大面積燒傷患者與標準治療的結果。由於標籤的改變，特別包括在兒科患者中使用，Epicel不再受HDE利潤限制。結合添加兒科標籤和滿足兒科資格標準，FDA確定Epicel的ADN數量為360,400，大約是2019年移植物銷量的45倍。我們目前擁有一支由七(7)名客户經理和六(6)名燒傷臨牀專家組成的13人現場團隊，由一名地區和一名全國銷售總監領導。截至2021年9月30日的三個月和九個月，Epicel的淨收入分別為980萬美元和3180萬美元，2020年同期分別為670萬美元和1800萬美元。

NexoBridge

我們的產品組合還包括NexoBrid，這是一種註冊階段的局部應用生物製品，可在深度部分和全面熱燒傷患者中用酶法去除不能存活的燒傷組織或焦痂。2020年6月30日，我們宣佈MediWound向FDA提交了一份BLA，尋求NexoBrid的批准。2021年6月29日，公司
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宣佈，MediWound收到了FDA關於BLA的CRL，FDA通過該CRL通知MediWound，它已經完成了對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准目前形式的BLA。該公司進一步宣佈，它致力於與MediWound和FDA合作，採取下一步行動，解決CRL中確定的問題，以尋求NexoBrid的潛在批准。見《風險因素--NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能進一步推遲，可能根本不會被批准在美國和其他北美市場使用。》

NexoBrid在歐盟和其他國際市場獲得批准，在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物。根據我們現有許可協議的條款，如果BLA獲得批准，MediWound將把BLA轉讓給Vericel，Vericel將在美國銷售NexoBrid。MediWound和Vericel都將在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，繼續指導NexoBrid在北美的發展。根據我們與MediWound的許可協議，NexoBrid是在FDA根據緊急使用授權批准之前為BARDA製造的。截至2021年9月30日的三個月和九個月，與向BARDA交付NexoBrid相關的淨收入分別為80萬美元和260萬美元，截至2020年9月30日的三個月錄得120萬美元。

經營成果
 
淨收益(虧損)
 
截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損總額分別為490萬美元和1200萬美元，2020年同期，我們的淨收益分別為360萬美元和940萬美元。
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
淨收入$34,506 $32,258 $108,593 $78,950 
產品銷售成本12,408 9,787 36,600 28,369 
毛利22,098 22,471 71,993 50,581 
總運營費用27,059 18,954 83,988 60,498 
營業收入(虧損)(4,961)3,517 (11,995)(9,917)
其他收入30 101 205 561 
税費— — (215)— 
淨收益(虧損)$(4,931)$3,618 $(12,006)$(9,356)
 
淨收入

與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的淨收入增長是由Epicel銷量增長推動的。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的淨收入增長是由Maci和Epicel的銷量增長推動的。此外，在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們分別錄得80萬美元和260萬美元的收入，這些收入與向BARDA交付NexoBrid用於應急準備相關。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，按產品劃分的淨收入如下所示。
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
按產品類別劃分的收入(以千元為單位)2021202020212020
MACI$23,881 $24,357 $74,205 $59,747 
伊壁鳩魯9,837 6,663 31,820 17,965 
NexoBridge788 1,238 2,568 1,238 
總收入$34,506 $32,258 $108,593 $78,950 
 
 季節性。在過去的19個月裏，新冠肺炎疫情的影響有時打亂了我們MACI業務的正常季節性。這些影響包括，在全國範圍內對選擇性外科手術的暫時限制，我們的臨牀賬户專家無法拜訪外科醫生客户，以及我們相信，尋求軟骨損傷治療的患者數量減少。在2020年前的四年中，ACI第一季度至第四季度的平均銷售量分別為19%(16%-24%範圍)、23%(21%-25%範圍)、22%
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分別佔年總銷量的20%-23%和36%(32%-38%)。由於幾個因素，包括保險免賠額和患者更喜歡開始康復的時間，MACI訂單在第四季度持續走強。由於新冠肺炎，2020年的季節性沒有遵循我們的歷史模式，2021年的季節性已經並可能繼續受到新冠肺炎相關因素的影響-例如患者行為和假期以及新冠肺炎三角洲變體的傳播。由於嚴重燒傷的發生率較低且發生的情況多變，Epicel公司的收入在每個季度之間具有固有的變異性，並不表現出明顯的季節性。在過去四年中，Epicel單季營收佔全年營收的比例從最高38%到最低18%不等。

毛利率和毛利率 
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
毛利$22,098 $22,471 $71,993 $50,581 
毛利%64 %70 %66 %64 %

與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的毛利潤下降，主要原因是基於股票的薪酬支出增加，製造員工人數增加，以及由於Delta變體的傳播及其對醫療系統的中斷而導致的MACi植入計劃的影響導致的MACi銷售額下降。截至2021年9月30日的9個月，毛利潤增長，主要是由於這兩種產品的持續增長，前一年新冠肺炎大流行的影響，以及採購的NexoBrid to BARDA的單位增加，導致與NexoBrid相關的收入比2020年同期有所增加。

研發成本 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
研發成本$4,284 $2,913 $12,363 $9,902 
 
下表彙總了研發費用，包括牌照費、材料費、專業費，以及研發項目與員工相關的工資和附帶福利成本的大致分配情況：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
ACI$2,572 $1,655 $6,993 $5,425 
伊壁鳩魯992 685 3,157 2,397 
NexoBridge720 573 2,213 2,080 
研發總成本$4,284 $2,913 $12,363 $9,902 

截至2021年9月30日的三個月，研發費用為430萬美元，而2020年同期為290萬美元。MACI和Epicel的研究和開發成本仍然集中在工藝開發以及監管和醫療事務上。這一增長主要是因為與去年同期相比，基於股票的薪酬支出增加了70萬美元。

截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1240萬美元，而2020年同期為990萬美元。這一增長主要是因為與去年同期相比，基於股票的薪酬支出增加了180萬美元。

銷售、一般和行政成本 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
銷售、一般和行政成本$22,775 $16,041 $71,625 $50,596 
 
截至2021年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為2280萬美元，而2020年同期為1600萬美元。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月銷售、一般和行政費用增加，主要原因是 基於股票的薪酬支出增加了460萬美元。
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截至2021年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用為7160萬美元，而2020年同期為5060萬美元。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月銷售、一般和行政費用增加，主要原因是基於股票的薪酬費用增加了1,210萬美元，2020年銷售隊伍擴張推動的MACI費用增加了100萬美元，患者報銷支持服務增加了120萬美元，MACI數量增加，員工人數增加，以及2020年因新冠肺炎而部分減少的營銷活動的恢復。

其他收入(費用) 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
淨利息收入$43 $119 $160 $569 
其他收入(費用)(13)(18)45 (8)
其他收入合計$30 $101 $205 $561 
 
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的其他收入下降，主要是因為我們對各種可銷售債務證券的投資回報率與前一時期相比有所下降。

股票薪酬
 
產品銷售成本、研發費用和銷售成本、一般費用和管理費用中包含的非現金股票薪酬費用匯總如下表：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)2021202020212020
產品銷售成本$1,114 $481 $3,313 $1,541 
研發1,126 458 3,222 1,455 
銷售、一般和行政6,356 1,736 19,946 7,823 
非現金股票薪酬費用總額$8,596 $2,675 $26,481 $10,819 

與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬支出增加，主要是由於股價上漲，影響了授予的期權和限制性股票單位的公允價值以及在此期間確認的費用。

截至2021年9月30日，根據2019年計劃和之前的計劃授予的非既得性服務型股票期權相關的未確認補償成本總額約為4350萬美元，而截至2020年12月31日的未確認補償成本為1310萬美元。這一成本預計將在3.2年的加權平均期內確認。

截至2021年9月30日，根據2019年計劃和之前的計劃，與非既有限制性股票單位相關的未確認補償成本總額約為1060萬美元，而截至2020年12月31日的未確認補償成本為210萬美元。這一成本預計將在3.1年的加權平均期內確認。估計的未確認賠償成本不會因預期的沒收而減少。
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流動性與資本資源
 
自2014年收購MACI和Epicel以來，我們的主要重點一直是投資於我們現有的商業業務，目標是增加收入。我們已經籌集了大量資金，以完成我們的產品開發計劃，並將我們的產品和候選產品進行營銷和商業化。迄今為止，我們主要通過銷售Epicel和Mpicel收到的現金、債務以及公開和私人出售我們的股權證券來為我們的運營提供資金。在截至2021年9月30日的9個月中，我們產生了1850萬美元的運營現金流，我們可能會通過出售股權證券為我們的運營提供資金。

截至9月30日的9個月，
(單位：萬人)20212020
經營活動提供的現金$18,489 $6,235 
投資活動提供(用於)的現金(5,386)8,518 
融資活動提供的現金7,830 1,987 
現金、現金等價物和限制性現金淨增長$20,933 $16,740 

截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物總計5460萬美元，短期投資總計4370萬美元，長期投資總計2020萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，運營提供的1850萬美元現金主要是與股票薪酬支出2650萬美元、運營租賃攤銷340萬美元以及折舊和攤銷費用220萬美元相關的非現金費用的結果，這些費用抵消了我們1200萬美元的淨虧損。此外，應收賬款減少了560萬美元，存貨增加了370萬美元，主要是為了滿足增加的生產需要。

截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物總計4360萬美元，短期投資總計4200萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，運營部門提供的620萬美元現金主要是股票薪酬費用1080萬美元和折舊和攤銷費用160萬美元的非現金費用的結果，這抵消了我們940萬美元的淨虧損。此外，應收賬款減少600萬美元。

在截至2021年9月30日的9個月裏，投資活動中使用的現金髮生了變化，這是5090萬美元的投資銷售和到期日被4940萬美元的投資購買以及690萬美元的房地產和設備購買抵消的結果，這些投資購買和房地產和設備購買主要用於2021年9月30日之前的製造升級。截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的現金是3910萬美元的投資銷售和到期日被2900萬美元的短期投資購買以及160萬美元的房地產、廠房和設備購買抵消的結果，這些購買主要用於製造升級和租賃改善。

融資活動提供的現金變化是行使股票期權和員工購股計劃的淨收益970萬美元的結果，部分被截至2021年9月30日的9個月支付的與歸屬限制性股票單位相關的員工預扣税160萬美元所抵消。在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金變化是行使股票期權和員工購股計劃的收益220萬美元的結果，但與20萬美元的限制性股票單位歸屬相關的員工預扣税的支付略有抵消。

我們相信，我們目前的手頭現金、現金等價物和投資將足以支持我們目前的業務，從這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月。然而，新冠肺炎大流行的持續影響仍在繼續發展，可能會給客户造成無法挽回的損失。

2021年8月27日，我們與作為銷售代理(SVB Leerink)的SVB Leerink LLC簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以提供和出售最多200.0美元的普通股，每股無面值(ATM股)。根據銷售協議發行和出售的自動櫃員機股票將根據我們於2021年8月27日提交的S-3ASR表格(文件編號333-259119)自動生效的貨架登記聲明進行發行和出售，該聲明自提交日期起三年內到期。我們還於2021年8月27日提交了一份關於ATM股發行和出售的招股説明書附錄。本公司並無義務出售自動櫃員機股份，而根據出售協議，SVB Leerink亦無責任出售任何特定數目或金額的自動櫃員機股份。截至2021年9月30日，我們沒有根據銷售協議出售任何股份。

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如果收入持續下降，我們可能需要獲得額外的資本，但我們可能無法以可接受的條件獲得融資，甚至根本無法獲得融資。市場波動也可能對我們在需要時獲得融資的能力產生不利影響。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。實際現金需求可能與預測的結果不同，這將取決於許多因素，包括“新冠肺炎”疫情未來的任何影響、未來研發水平、正在進行的和潛在的臨牀試驗的範圍和結果、申請、起訴和強制執行專利所涉及的成本、額外產能的需求、競爭性的技術和市場發展、可能收購或開發互補業務活動的成本以及營銷我們產品的成本。
 
表外安排

截至2021年9月30日，我們沒有參與任何表外安排。

關鍵會計政策
 
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些東西的準備工作簡明合併財務報表需要應用適當的技術會計規則和指南，以及使用估計數。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能會對簡明合併財務報表以及基於不同假設的披露。管理層認為，年報中討論的會計政策對於理解合併財務報表最為重要，因為它們對描述我們的財務狀況和經營結果具有重要意義。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們年度報告中披露的信息沒有實質性變化。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份報告，包括在此引用的文件，包含某些陳述，描述了我們管理層基於現有信息對未來業務狀況、計劃和前景、增長機會和業務前景的看法。此類陳述屬於1995年“私人證券訴訟改革法案”、1933年修訂的“證券法”第27A條和1934年修訂的“證券交易法”(交易法)第21E條所指的“前瞻性”聲明。在任何可能的情況下，我們都通過“將”、“可能”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“趨勢”、“機會”、“當前”、“意圖”、“立場”、“假設”、“潛力”、“展望”、“保留”、“繼續”、“維護”等詞彙來識別這些前瞻性陳述。“持續”、“尋求”、“目標”、“實現”、“繼續”、“正在進行”以及類似的單詞或短語，或將來或條件動詞，如“將”、“應該”、“可能”、“可能”或類似的表達。這些前瞻性陳述是基於我們管理層認為合理的假設。此類前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會使我們的實際結果、業績和成就與這些陳述中表達或暗示的內容大不相同，其中包括我們的年度報告中“第一部分第1A項風險因素”中列出的風險和不確定因素。

由於我們的前瞻性陳述是基於受重大商業、經濟和競爭不確定性影響的估計和假設，其中許多不在我們的控制範圍之內或可能發生變化，因此實際結果可能大不相同，我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。前瞻性陳述僅説明截至作出的日期，可能會受到我們可能作出的假設或已知或未知風險和不確定性的影響。我們在年度報告中的討論中提到的許多因素將是決定未來結果的重要因素。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。因此，我們不能向您保證，我們在此類前瞻性陳述中表達的期望或預測一定會實現。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新我們的任何前瞻性陳述或其他陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
 
•製造和設施能力；
•潛在的與他人的戰略合作；
•未來的資金需求和資金來源；
•現有資本是否足以支持特定時間內的運營；
•報銷我們的產品；
•對FDA關於NexoBrid BLA的CRL做出迴應的時間；
•FDA對NexoBrid BLA的任何重新提交進行審查的時間；
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•對FDA批准NexoBrid BLA的期望；
•產品開發和營銷計劃；
•我們的治療方法的特點和成功之處；
•臨牀試驗計劃，包括公佈；
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括經濟放緩或衰退，對我們的運營或整個醫療行業的影響，這可能會減少對我們產品的需求；
•對未來虧損的預期；
•更換製造資源；
•商業化計劃；或
•營收預期和經營業績。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
 
截至2021年9月30日，我們持有可交易債務證券，這些證券被歸類為可供出售，並在本表格10-Q中隨附的簡明綜合資產負債表中按公允價值列賬。我們的現金等價物和有價證券的公允價值會受到市場利率變化的影響。我們的收益和現金流受利率變化的影響，主要與我們對有價證券的投資有關。我們不認為我們對與我們的投資相關的利率變化有實質性的風險敞口，我們目前也沒有使用利率衍生工具或對衝交易來管理我們投資的利率變化風險敞口。我們估計，截至2021年9月30日和2020年12月31日，利率的不利變化100個基點或1%將導致我們投資組合的公允價值分別減少約40萬美元和50萬美元。

我們已經評估了我們的應收賬款和可供出售的投資證券的潛在信用風險敞口。ASC 326，金融工具-信貸損失。見附註4和附註8，以便進一步討論。

我們只在美國運營。我們主要面臨與美國以外國家供應商的公認資產和負債有關的外匯風險，這些資產和負債通常是以歐元支付的。我們不進行套期保值交易，也不購買衍生工具。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

公司管理層在其首席執行官和首席財務官(其認證人員)的參與下，評估了公司根據交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)號規則定義的披露控制和程序的有效性。根據截至2021年9月30日的評估，公司認證人員得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在確保公司根據1934年證券交易法(經修訂的交易法)提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下在其認證人員的參與下積累並傳達給公司管理層，以便及時做出關於要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生實質性變化(這一術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)。


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第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
 
我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟，儘管我們有時可能會捲入與我們的業務運營相關的糾紛。
 
第1A項。風險因素

*下面描述的某些風險更新了我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分1A項中討論的風險因素，以及我們截至2021年3月31日和2021年6月30日的Form 10-Q季度報告第II部分1A項“風險因素”中討論的風險因素，並闡述和修訂了新冠肺炎大流行造成的具體風險。以及與美國食品和藥物管理局(FDA)審查NexoBrid BLA在美國重新提交以批准NexoBrid的具體風險。這些風險中的每一個，以及我們之前提交的文件中討論的風險，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。下面和我們之前提交的文件中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他目前未知或目前被認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。

當前和持續的新冠肺炎大流行以及未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發，可能會嚴重損害我們的研發和商業化努力，增加我們的成本和開支，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

廣泛的業務或經濟中斷可能會對我們正在進行或計劃中的研究、開發和商業化活動產生不利影響。例如，新冠肺炎疫情對美國和全球經濟造成了重大破壞，有時還導致金融市場大幅波動。自2020年初以來，疫情的全球影響一直起伏不定。 有時，許多州、地方和國家政府-包括公司業務所在的馬薩諸塞州和密歇根州的政府-已經做出迴應，發佈、延長和補充要求隔離、限制旅行和強制關閉某些非必要業務的命令，以及其他行動。在美國，自大流行初期以來，這些命令的地位和適用情況因州而異。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新的病毒變種的出現，疫苗的分發和管理，以及世界衞生領導人對這種病毒、其傳播途徑和最高風險人羣的更多瞭解，許多限制措施都會定期更新。由於Vericel被認為是一項基本業務，因此該公司不受要求關閉工作場所和停止業務運營的政府命令的約束，因為它們在大流行期間不時存在。

儘管旨在預防新冠肺炎感染的疫苗於2021年初開始在美國和世界各地的其他國家廣泛分發，但這場大流行仍然不可預測，2020年至2021年期間，新冠肺炎感染人數在不同地區大幅波動，並可能繼續波動，特別是在出現變異株的情況下。因此，一些州和地方政府不時地重新對商業、旅行和個人活動實施限制，隨着疫情的發展，未來可能會採取額外的此類措施。

在疫情爆發之初，該公司制定了一項全面的工作場所保護計劃，該計劃制定了應對新冠肺炎的保護措施。公司的工作場所保護計劃嚴格遵循疾控中心發佈的指導方針，並始終符合適用的聯邦和州法律。由於旨在預防新冠肺炎的疫苗在美國已經隨手可得，而且美國大部分地區的新冠肺炎感染率、住院率和死亡率自2021年初達到頂峯以來普遍下降，美國疾病控制與預防中心和職業安全局改變了對美國人的指導方針，密歇根州和馬薩諸塞州的緊急命令和強制性工作場所協議要麼被撤銷，要麼被大幅減少-包括取消這兩個州對企業的所有能力限制。因此，Vericel已經開始恢復更正常的工作場所運營，但將繼續修改其工作場所保護計劃，並將在必要時重新建立對其員工的保護措施。隨着疫情的發展，公司正在定期審查其政策和程序，包括公司的工作場所保護計劃，並可能採取必要的額外行動。 無論是這些行動，還是我們未來採取的任何行動，都可能導致我們的業務中斷。

新冠肺炎大流行或任何其他高傳染性或傳染性疾病的未來爆發對我們的臨牀前研究、臨牀試驗操作以及當前或未來的商業化努力的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，也不能有把握地預測，包括這種大流行的範圍、嚴重程度和持續時間，為遏制這種大流行或減輕其影響而採取的行動，以及直接和間接的經濟影響。
31

大流行和遏制措施，以及其他。這種情況的迅速發展和不確定性排除了對新冠肺炎大流行的全面不利影響的任何預測。然而，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，它可能會增加本文所述的許多風險，包括以下風險。

•在2020年春季的第一波大流行期間，醫院、衞生系統和外科醫生儘量減少、推遲或取消了選擇性安排的手術。在這些行動之後，許多州一級的行政命令限制或部分限制了選擇性手術。由於MACI是一種選擇性外科手術，由於這些限制，本公司在2020年3月和4月經歷了取消預定MACI手術的大幅增加以及新MACI訂單的放緩，這對本公司在2020年第一季度和第二季度的業務和運營業績產生了負面影響。隨着新冠肺炎感染率在夏季和秋季的起伏，對選擇性手術、對患者尋求治療的能力以及對美國商業運營的限制的水平和程度在整個2020年都在波動。到2021年第一季度，疫情對公司MACI業務的影響基本消散。然而，在2021年夏天，一些患者推遲或推遲了MACI的治療，以便度假和/或旅行，此前該國許多地區取消了與新冠肺炎相關的限制，這些限制已經實施了一年多。此外，2021年夏天，由於“Delta”變異病毒的傳播，美國各地出現了新的新冠肺炎感染病例激增，這再次對醫療網絡、MACI等選擇性手術的安排以及整體患者行為造成了中斷。在同一時期，美國各地許多醫療機構的人員短缺加劇了這些影響。因此，儘管疫苗在美國廣泛分佈，, 這些因素導致2021年第三季度MACI程序放緩。風險仍然存在，如果美國新冠肺炎感染人數再次上升，或者如果新的或現有的新冠肺炎變異導致當前的疫苗治療無效，可能會再次對選擇性外科手術的執行施加地區或地方限制。我們相信，如果選擇性手術再次受到限制，我們的MACI業務將受到負面影響。此外，對我們的員工、分銷商、供應商或客户的運營造成的新的和實質性的中斷將影響我們的銷售和經營業績，並可能導致庫存和應收賬款的潛在減值。儘管考慮到嚴重燒傷的危急性質，埃皮塞爾受到大流行的直接影響較小，但很難確定新冠肺炎目前或未來對嚴重燒傷治療的影響。

•我們目前正在全美十(10)個地點進行PEAK(10-17歲膝關節有症狀性軟骨或骨軟骨缺損患者的MACI研究)研究。由於大流行的影響，目前有兩(2)個這樣的網站暫停了新的高峯患者的登記，在2020年和整個2021年，高峯研究經歷了其傳統的患者登記速度的放緩。此外，高峯研究或我們的另一項臨牀試驗在未來可能會遇到與患者訪問和研究監測相關的困難，這些困難可能會由於各個臨牀站點的政策、聯邦、州、當地或外國法律、規則和法規的變化而暫停或延遲，包括關閉對外部醫療監視器、隔離或其他旅行限制的站點訪問，將醫療資源優先用於大流行工作，包括作為我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力降低，以及支持我們進行臨牀試驗的站點工作人員的可用性減少，FDA的運作中斷或延遲，如果當地發生疫情或其他與新冠肺炎大流行有關的原因，首席調查人員和現場工作人員將向新冠肺炎報告疫情。此外，已經被招募到我們臨牀試驗中的患者可能無法或不願意在我們的試驗方案中指定的時間內參加隨訪，這可能會影響我們滿足臨牀試驗終點的能力。未來的疫情可能還會影響位於受影響地區的第三方合同研究機構的員工，我們依賴這些機構進行臨牀試驗。

•我們繼續生產MACI和Epicel，並對所有關鍵原材料進行重要的安全備份。我們目前預計供應鏈中斷不會影響我們正在進行的製造業務。然而，我們目前依賴國內和國際第三方來製造和供應原材料，這些原材料用於生產我們的產品，並提供其他商品和服務來經營我們的業務。如果我們供應鏈中的任何第三方在很長一段時間內受到新冠肺炎疫情當前或未來限制或行政命令的不利影響，包括人員短缺、生產放緩、交付系統中斷，或者聯邦、州或外國命令要求轉移關鍵物資用於生產或製造用於個人接種新冠肺炎的疫苗，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產產品和候選產品及進行研發活動的能力，或者在獲得批准後將我們的任何候選產品商業化推出。在客户交付方面，MACI最終產品的既定保質期為六(6)天，運輸保質期為三(3)天。目前，MACI由快遞員接送，並通過商業空運或陸運運往我們的客户所在地。Epicel最終產品具有24小時的既定保質期，並由快遞手提到客户醫院現場。運輸主要由商業航空公司或包機公司進行。雖然我們
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如果到目前為止還沒有遇到材料運輸延遲或成本增加的情況，未來航空旅行的重大中斷可能會導致無法在適當的時間框架內將MACI或Epicel最終產品送到客户地點，這將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

•記錄在案的和持續的全球供應鏈中斷可能會對我們或包括醫院在內的其他公司利用MACI或Epicel的能力產生不利影響。

•在大流行的大部分時間裏，我們通常將設施中的現場工作人員限制為僅限於那些需要執行與我們產品的製造、生產和交付相關的基本活動的人員和承包商。我們鼓勵剩下的大多數員工遠程工作。自2021年初以來，旨在預防新冠肺炎感染的疫苗在美國隨手可得，美國的新冠肺炎感染率、住院率和死亡率從2021年初的高峯期普遍下降。美國疾病控制與預防中心(CDC)和職業安全與健康管理局(OSHA)已經改變了對美國人的指導方針，密歇根州和馬薩諸塞州的緊急命令和強制性工作場所協議要麼被撤銷，要麼被大幅減少-包括取消這兩個州對企業的所有能力限制。因此，Vericel已經開始恢復更正常的工作場所運營，但將繼續修改其工作場所保護計劃，並將在必要時重新建立對其員工的保護措施。我們預計，我們的一些員工將時不時地繼續遠程工作。然而，新冠肺炎、新冠肺炎變種或類似傳染病在美國的死灰復燃可能會導致政府未來實施隔離和限制，這可能會導致我們的行政辦公室關閉，我們的員工將在辦公室外工作更長一段時間。這些行動還可能導致我們的製造業務中斷，目前這些業務是在我們的行政辦公室內完成的。此外，此類隔離和限制可能會對我們進行某些產品增強和業務開發活動的能力產生不利影響。

•我們對在家工作的某些人員的部分依賴還可能增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、機構審查委員會和道德委員會、第三方承包商和供應商、臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。如果我們的任何員工、高級管理人員或董事感染了與新冠肺炎相關的疾病，無法履行職責，我們的業務運營可能會進一步中斷。例如，新冠肺炎疾病可能會影響管理層或我們的董事會成員，導致他們缺席管理會議或董事或董事會會議，使管理層更難有效監督我們的日常運營，或者更難召開管理我們事務所需的全體董事會或其委員會的法定人數。新冠肺炎或新冠肺炎變種的死灰復燃可能會導致我們的員工以及負責進行研發活動的第三方承包商和被許可方(包括MediWound)的員工在很長一段時間內無法進入實驗室和營業地點，原因是這些工作空間暫時關閉。因此，這可能會推遲正在進行的臨牀試驗或臨牀前活動的及時完成，以及我們選擇未來開發候選者的能力。

•NexoBrid目前在北美處於商用前產品。在……上面2021年6月29日，我們宣佈，MediWound收到了關於BLA的CRL，FDA通知MediWound，它已經完成了對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准目前形式的BLA。 我們進一步宣佈，我們正在與MediWound和FDA合作，解決CRL中確定的問題，以尋求NexoBrid的潛在批准。包括美國食品和藥物管理局在內的衞生監管機構已經並可能繼續經歷由於新冠肺炎疫情的持續蔓延或捲土重來而造成的業務中斷。例如，新冠肺炎疫情可能會影響食品和藥物管理局對監管提交文件的反應時間，比如針對CRL的血乳酸重新提交，以及它監督我們臨牀試驗的能力。此外，在整個行業的許多情況下，由於大流行造成的旅行和其他限制，FDA推遲或無法對國內和國際製造設施進行某些檢查，這與其對產品申請的監管審查有關。作為對BLA和任何重新提交BLA的審查的一部分，FDA已向MediWound傳達，在批准BLA之前，需要對以色列和臺灣的製造設施進行實物當前良好製造規範(CGMP)檢查，因為FDA必須評估這些設施按照cGMP進行某些製造操作的能力。美國食品藥品監督管理局表示，由於新冠肺炎疫情對旅行的限制，該機構無法在最初的血乳酸審查週期內對這些設施進行必要的檢查。如果持續的限制阻止或延誤FDA對生產NexoBrid所涉及的製造設施進行必要的審查或物理檢查，或者其他事件影響FDA的響應時間，NexoBrid的批准時間可能會大大推遲，這可能會對產品的開發、研究和最終商業化產生重大影響。
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•在新冠肺炎疫情期間，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。此外，新冠肺炎疫情持續蔓延或捲土重來導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

•流感大流行的負面經濟影響有時會導致美國失業率上升，導致許多人失去基於僱主的保險。雖然經濟已經開始從大流行的初步影響中復甦，但潛在患者的持續失業或未來失業可能會對我們將產品商業化的能力產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情或其變異株死灰復燃導致的市場混亂或失業率上升，可能會導致新批准產品的保險範圍和報銷延遲，以及未參保患者和無法再承擔共同保險或共同支付義務的患者數量增加。這些因素可能會導致我們的產品利用率降低，這可能會減少收入。如果獲得批准，新冠肺炎的持續爆發或惡化也可能對我們的產品和候選產品的商業化戰略產生負面影響。在疫情期間，醫院和其他醫療機構有時會減少和分流人員，將資源轉移到患有新冠肺炎的患者身上，並限制非患者住院的機會，這其中包括我們的銷售人員。如果新冠肺炎病毒繼續在某些地區傳播或激增，醫院未來可能會繼續或增加這些措施和類似措施。此外，美國和/或美國特定地區的新冠肺炎水平可能會導致客户或患者推遲或取消先前安排的手術，或者拒絕安排使用我們產品的手術，這將對我們的運營和財務業績產生負面影響。雖然許多面對面的互動再次開始，但我們的銷售人員有時會進行，而且可能會繼續進行, 他們通過使用網絡研討會、遠程醫療、直接面向消費者的廣告和社交媒體與醫生和患者進行許多互動。這些情況可能會對我們的銷售專業人員在未來有效地向醫生推銷我們的產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的潛在銷售和市場滲透率產生負面影響。

如果發生其中任何與新冠肺炎疫情影響相關的風險，我們的臨牀前活動、臨牀開發進度、數據和時間表、商業化努力(包括任何潛在的銷售收入)、供應鏈連續性和一般業務運營都可能受到延遲和/或實質性損害，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果都將因此受到影響。當前的大流行或未來的大流行對我們的業務和運營的影響程度將取決於未來的事態發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及政府遏制疫情或治療其影響的行動，這些都是高度不確定的，也無法有把握地預測。

NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的批准可能會進一步推遲，也可能根本不會被批准在美國和其他北美市場使用。

2020年9月16日，我們宣佈FDA已接受MediWound的BLA審查，尋求NexoBrid在美國用於治療嚴重燒傷的營銷批准，並將該產品的PDUFA目標日期定為2021年6月29日。提交的BLA在很大程度上是基於來自美國第三階段關鍵研究的數據。MediWound正在進行為期12個月和24個月的美容、功能、生活質量和其他安全措施的安全隨訪。MediWound為期12個月的隨訪數據已經編制完畢，正在由FDA進行評估，而24個月的隨訪數據將作為安全更新提交給FDA-要麼與BLA重新提交有關，要麼作為批准後承諾的一部分，如果BLA獲得批准的話。雖然這項和之前評估NexoBrid的研究已經達到了它們的主要終點，但我們不能預測計劃中的安全性隨訪的結果，也不能預測FDA是否會根據現有的臨牀前和臨牀數據、提交的製造工藝以及cGMP數據批准BLA。

隨後，在2021年6月29日，我們宣佈MediWound收到了FDA關於NexoBrid的BLA的CRL。 FDA向MediWound通報説，它已經完成了對修訂後的BLA的審查，並決定不能批准目前形式的BLA。FDA發現了與BLA CMC部分相關的問題，並已要求MediWound提供更多CMC信息。FDA聲明，它沒有審查MediWound提交的幾項修正案，以迴應CMC關於BLA的信息請求。美國食品藥品監督管理局還表示，在批准BLA之前，需要對以色列和臺灣的製造設施進行檢查，但由於與新冠肺炎相關的旅行限制，它無法在最初的審查週期內進行所需的檢查。此外，CRL引用了在GCP檢查期間進行的與DETECT研究相關的觀察結果，並要求
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MediWound解決了有關觀察結果對研究療效結果的影響的問題。FDA還要求MediWound提供安全更新，作為BLA重新提交的一部分。

雖然我們打算與MediWound和FDA合作解決CRL中確定的問題，以尋求NexoBrid的潛在批准，但我們無法預測MediWound和/或公司需要多長時間才能對CRL做出迴應。我們也無法預測FDA是否會接受任何這樣的重新提交審查，如果這樣的重新提交被接受審查，那麼FDA隨後審查的時間長度。 我們也無法預測FDA是否會最終批准NexoBrid BLA。 此外，如果在墨西哥或加拿大尋求NexoBrid的上市許可，我們無法預測這些國家的監管機構需要多長時間才能在其管轄範圍內向NexoBrid提供營銷授權，也無法預測這些授權是否會獲得批准。NexoBrid在美國的重大延遲或未能獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。

1B項。未解決的員工意見
 
不適用。
 
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
 
不適用。

第三項高級證券違約
 
不適用。

項目4.礦山安全信息披露
 
不適用。
 
項目5.其他信息
 
不適用。
 
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項目6.展品
展品索引中列出的展品作為本季度報告的一部分提交給10-Q表格。

展品索引
 
展品編號： 描述
   
31.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發首席執行官證書。
31.2**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官進行認證。
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節頒發首席執行官證書。
32.2**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節對首席財務官進行認證。
32.3**
Allcare Plus製藥公司與該公司於2021年9月20日簽訂的配藥協議第二修正案。
32.4**
Orsini製藥服務公司與該公司於2021年10月1日簽訂的分銷協議第七修正案。
32.5
本公司與Sandra Pennell之間簽訂的、日期為2021年7月2日的諮詢協議(通過參考2021年8月4日提交的Form 10-Q中的附件32.4併入本文)。

101.INS**內聯XBRL實例文檔
101.SCH**內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL**內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB**內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE**內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF**內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
 
**現送交存檔。
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簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
 
日期：2021年11月9日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科蘭傑洛
 多米尼克·C·科蘭傑洛
 總裁兼首席執行官
 (首席行政主任)
  
  
 /s/約瑟夫·A·瑪拉(Joseph A.Mara)
 約瑟夫·A·馬拉
 首席財務官
 (首席財務官)


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