美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其 章程)
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) | |
| | ||
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
617-868-1700
註冊人電話號碼，包括 區號
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 認股權證購買一股A類普通股，每股行使價為11.50美元 | RBOT WS | 紐約證券交易所 |
用複選標記表示註冊人
(1)是否已在之前
12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內，註冊人是否符合此類備案
要求。
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405
)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申請者”、“加速申請者”、“較小的報告公司” 和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件管理器☐ | 加速文件服務器☐ |
| 規模較小的新聞報道公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選
標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
。
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是。☐
截至2021年11月1日，註冊人擁有
目錄
| 頁面 | |
| 第一部分：財務信息 | |
| 第一項財務報表(未經審計) | 1 |
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的濃縮資產負債表 | 1 |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明營業和全面虧損報表 | 2 |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明報表 | 3 |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表簡明表 | 4 |
| 簡明財務報表附註 | 5 |
| 第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 19 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 26 |
| 項目4.控制和程序 | 26 |
| 第二部分：其他信息 | |
| 項目1.法律訴訟 | 27 |
| 第1A項。風險因素 | 27 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 56 |
| 項目3.高級證券違約 | 56 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 56 |
| 項目5.其他信息 | 56 |
| 項目6.展品 | 57 |
| 簽名 | 59 |
在這份Form 10-Q季度報告中，術語“我們”、“公司”和“替代外科”指的是替代外科公司(前身為D8控股公司)。以及我們的子公司。於2021年9月17日(“截止日期”)，D8控股公司(D8 Holdings Corp.)根據截至2021年4月15日的協議和合並計劃的條款，完成了先前宣佈的業務合併(“業務合併”) 根據截至2021年4月15日的協議和合並計劃的條款(“業務合併協議”)，D8控股公司(D8控股公司)根據截至2021年4月15日(“業務合併協議”)的條款完成了先前宣佈的業務合併(“業務合併”) ，D8控股公司 以前是一家遷移到開曼羣島並被本地化的開曼羣島豁免公司(“D8”，在本文所述的業務合併 之後，簡稱“公司”)。 以及特拉華州的一家公司--維珍外科公司(“Legacy Surgical”)。於完成業務合併及業務合併協議預期的其他交易 (統稱為“交易”及該等完成，即“結束”)後， 合併附屬公司隨即與Legacy Vicity合併並併入Legacy Vicity，而Legacy Vicacy則作為D8的全資附屬公司而繼續存在 (“合併”)。與這些交易相關的是，D8公司更名為“替代外科公司”。和 遺產代用品更名為“代替性外科美國公司。”
i
有關前瞻性陳述的警示説明
本季度報告(Form 10-Q )包括符合1933年證券法(“證券 法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的定義的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述與未來 事件、我們未來的運營或財務業績、或我們的計劃、戰略和前景有關。這些陳述基於我們管理團隊的信念 和假設。儘管我們相信這些 前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能保證我們會實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性 陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或業績的陳述，均為前瞻性陳述。 這些陳述可能在“相信”、“估計”、“預期”、“ ”項目、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“ ”、“已安排”、“預期”或“打算”等詞語之前、之後或包括在內。或這些 術語的否定，或用於識別有關未來的陳述的其他可比術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含 這些識別詞語。前瞻性陳述基於 公司管理層準備的預測，並由其負責。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的 陳述：
| ● | 認識到業務合併的預期效益的能力，這些效益可能受到競爭 以及我們實現盈利增長和管理增長並留住關鍵員工的能力的影響。 |
| ● | 維持我們的A類普通股在紐約證券交易所上市的能力； |
| ● | 我們產品和服務開發活動的成功、成本和時機； |
| ● | 我們最初產品的商業化和採用，以及替代系統的成功，以及我們未來的任何產品和 服務產品的成功； |
| ● | 一旦商業化，代用系統和我們的任何其他產品和服務的潛在屬性和好處； |
| ● | 我們有能力獲得並保持對替代系統和我們的產品和服務產品的監管批准，以及任何已批准的產品或服務產品的任何相關 限制和限制； |
| ● | 我們的業務受到各種美國和外國法律的約束，這些法律可能會發生變化，並可能對我們的業務產生不利影響； |
| ● | 我們識別、授權或獲取其他技術的能力； |
| ● | 我們維持現有許可協議和製造安排的能力； |
| ● | 我們有能力與目前營銷或從事腹式疝修補術和其他外科應用產品和服務開發的其他公司競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源； |
| ● | 替代系統以及我們未來提供的任何產品和服務的市場規模和增長潛力，以及每個產品和服務在商業化後單獨或與其他公司合作為這些市場提供服務的能力； |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
| ● | 我們未來籌集資金的能力； |
| ● | 我們的財務業績； |
| ● | 我們的知識產權以及如果不保護或執行這些權利會如何損害我們的業務、運營結果和財務狀況 |
| ● | 超出我們控制範圍的經濟低迷、政治和市場狀況及其可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的可能性； |
| ● | 預計新冠肺炎疫情對我們業務的持續影響；以及 |
| ● | 標題為“其他因素”部分詳述的其他因素風險因素.” |
這些前瞻性陳述基於截至本報告日期可獲得的信息 以及當前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、風險和不確定性。 重要因素可能導致實際結果、業績或成就與前瞻性 陳述(如本季度報告第二部分表格 10-Q第二部分第1A項“風險因素”項下以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中所描述的風險因素)所指示或暗示的結果、業績或成就大不相同。標題“風險 因素”下描述的風險並不詳盡。新的風險因素時有出現，無法預測所有此類風險因素。 我們也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述不是 業績的保證。您不應過分依賴這些陳述，這些陳述僅説明截至本聲明的日期。歸因於我們或代表我們行事的人員的所有前瞻性聲明 均受前述警告性聲明的明確限制。除非法律另有要求，否則我們 不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件 還是其他原因。
II
第一部分-財務信息
第一項財務報表
代理外科公司。
未經審計的簡明資產負債表
(以千為單位， 共享和每股數據除外)
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、可轉換優先股與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 設備貸款的當期部分 | ||||||||
| 定期貸款的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延租金 | ||||||||
| 設備貸款，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 定期貸款，扣除當期部分和發行成本後的淨額 | ||||||||
| 認股權證負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承擔和或有事項(附註8) | ||||||||
| 遺留可轉換優先股(附註10) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| A類普通股，$ | ||||||||
| B類普通股，$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲這些財務報表的附註。
1
代理外科公司。
未經審計的經營簡明報表
(單位為千，每股數據除外)
| 截至 9月30日的三個月， | 截至9個月 九月三十號， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀釋後的A類和B類普通股每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
請參閲這些財務報表的附註。
2
代理外科公司。
*未經審計的可轉換優先股簡明報表
股票、普通股和股東權益
*(單位為千，共享數據除外)
| 截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | A類 &B類 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 資本重組的追溯應用 (注1) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 調整後的 餘額，期初 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 反向 資本重組，扣除交易成本(注1) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 無現金 行權證 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年9月30日 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | A類 &B類 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 資本重組的追溯應用 (注1) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 調整後的 餘額，期初 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 反向 資本重組，扣除交易成本(注1) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 無現金 行權證 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予 限制性股票 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年9月30日 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | A類 &B類 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 資本重組的追溯應用 (注1) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 調整後的 餘額，期初 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 系列 A-3融資，淨髮行成本95美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予 限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年9月30日 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | A類 &B類 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 資本重組的追溯應用 (注1) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 調整後的餘額，期初 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| A-3系列融資，淨髮行成本 95美元 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股期權的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的歸屬 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
請參閲這些財務 報表的附註。
3
代理外科公司。
未經審計的現金流量表簡明表
*(單位：千)
| 截至9個月 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 資本化債券發行成本攤銷 | ||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 遞延租金 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購置物業和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售短期投資的收益 | ||||||||
| 淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 償還設備貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| A-3系列融資的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 定期貸款收益 | ||||||||
| 反向資本重組收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的變動 | ||||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 對受限制的現金進行對賬： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | ||||||||
| 受限現金 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動： | ||||||||
| 與Waltham租賃相關的租賃改進 | $ | $ | ||||||
應付賬款和應計費用中的反向資本重組成本 | $ | $ | — | |||||
請參閲這些財務報表的附註。
4
代理 外科手術公司
財務報表附註
(以 千為單位，不包括共享和每股數據)
| 1. | 業務性質和呈報依據 |
業務性質
代理 Surgical，Inc.(“代理”或“公司”)於2014年5月1日在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆。該公司目前正在開發其虛擬現實手術系統，使用專有的類似人類的手術機器人和虛擬現實將外科醫生運送到患者體內，以執行微創手術程序。
隨附的財務報表 按照美國公認的會計原則 (“美國公認會計原則”)編制。本説明中對適用指南的任何引用均指的是權威的美國公認會計準則(GAAP)。
除非另有説明或上下文另有要求， 本季度報告中對“公司”和“替代外科”的引用是指替代外科公司的合併業務 。對“D8”的引用是指業務合併完成之前的公司 ，對“遺留替代外科”的引用是指在業務合併完成之前的替代外科公司 。
遺留 維信外科被視為業務合併中的會計收購方。這一決定主要是基於Legacy 的股東在合併後的公司中擁有多數投票權，Legacy Surgical擁有任命公司董事會多數成員的能力，Legacy Surgical現有的管理團隊 由合併後的公司的高級管理層組成，Legacy Surgical由合併後的 公司和合並後的公司以代理外科公司的名稱進行運營的基礎上做出的決定的基礎是：Legacy Surgical的股東在合併後的公司中擁有多數投票權，Legacy Surgical擁有任命公司董事會多數成員的能力，Legacy代理外科公司的現有管理團隊由合併後公司的高級管理層組成，Legacy代理外科公司由合併後的 公司和合並後的公司以代理外科公司的名稱進行運營。因此，出於會計目的，業務組合 被視為相當於D8淨資產的遺留替代外科發行股票，並伴隨着資本重組。 D8的淨資產按歷史成本列報，沒有商譽或其他無形資產記錄。
雖然D8是業務合併中的合法收購人， 因為遺留代理外科被視為會計收購方，因此遺留代理外科的歷史財務報表 在業務合併完成後成為合併公司的歷史財務報表。因此，本報告中包含的 財務報表反映了(I)傳統替代外科在業務合併前的歷史經營業績 ；(Ii)D8和傳統替代外科在業務合併結束後的合併結果；(Iii)傳統替代外科按其歷史成本計算的 資產和負債；以及(Iv)傳統替代外科在所有列報期間的股權結構 ，受資本重組的影響
5
演示基礎
隨附的 未經審計的簡明財務報表是根據美國公認會計原則 (以下簡稱“公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(GAAP)編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露可能已根據此類規則和規定被濃縮或遺漏。因此，這些中期簡明財務報表 應與截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度經審計的財務報表和附註一併閲讀 和2019年。本文所包括的截至2020年12月31日的簡明資產負債表來源於本公司經審計的財務報表 。
管理層認為，未經審計的簡明中期財務報表反映了所有調整，僅包括正常的經常性 調整，以公平地展示我們截至2021年9月30日的財務狀況、我們的運營業績、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間的股東權益，以及截至 30日、2021年和2020年9月30日的九個月期間的現金流。截至2021年9月30日的前三個月和前九個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何中期或任何其他未來一年的預期業績。
| 2. | 重要會計政策摘要 |
隨附的財務報表 反映了本附註以及隨附的財務報表和附註中其他 所述的某些重要會計政策的應用情況。
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求公司管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間報告的費用金額。 財務報表的編制要求公司管理層做出影響報告期間報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額的估計和假設。估計 用於但不限於公司作為持續經營企業的持續經營能力、財產和設備折舊、金融工具的公允價值和或有事項。實際結果可能與這些估計不同。
金融工具的公允價值
美國公認會計準則 要求披露有關金融工具的公允價值信息，無論是否在資產負債表中確認，對其進行估計是可行的 。該框架提供了公允價值層次結構，對估值技術的輸入進行了優先排序 。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場中未調整的報價給予最高優先級 (1級測量)，對不可觀察到的輸入(3級測量)給予最低優先級，並最大限度地減少無法觀察到的輸入的使用 。如果可用，則使用最明顯的輸入。公允價值層次的三個級別描述如下 ：
1級-估值方法的輸入 是公司有能力訪問的活躍市場中相同資產或負債的未調整報價 。
二級-估值方法的輸入 包括活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同 或類似資產和負債的報價；資產或 可觀察到的報價以外的輸入；以及通過相關或其他方式從可觀察到的市場數據中得出或證實的輸入。
3級-估值方法的投入 不可觀察，對公允價值計量具有重要意義。
由於票據的短期性質，預付費用、應付賬款和應計費用的賬面價值 接近其公允價值。
公開認股權證的公允價值 是使用二項式/點陣模型計算的，該模型假設公司的贖回 期權(包括完整表格)在儘可能早的日期得到最佳行使。私募認股權證的公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型計算的，因為這些工具沒有提前贖回功能。
現金 和現金等價物
現金 和現金等價物由支票賬户和貨幣市場基金組成。本公司將購買日原始到期日為90天或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
6
受限 現金
公司有一項協議，將維持#美元的現金餘額
短期投資
本公司的所有投資(包括存單)均被歸類為可供出售，並按公允價值 列賬。截至2021年9月30日的3個月和9個月期間以及截至2020年12月31日的年度沒有未實現收益。 本公司在2021年9月30日沒有持有短期投資。
信用風險和表外風險的集中度
公司沒有重大的表外風險，如外匯合同、期權合同或其他外國對衝安排。 可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。 公司主要與信譽良好的認可金融機構保持其現金和現金等價物。
擔保 責任
公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險。管理層根據ASC 480和ASC 815-15評估 公司的所有金融工具，包括購買其A類普通股的已發行認股權證，以確定該等工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵。衍生工具的分類 ，包括該等工具是否應記錄為負債或權益，會在每個報告期結束時重新評估 。
財產 和設備
財產 和設備按成本入賬。修理費和維護費在發生時計入費用。當資產報廢或處置 時，這些資產和相關的累計折舊將從賬目中沖銷，由此產生的任何損益將計入 淨虧損的確定。使用直線法計算相關資產的預計使用壽命的折舊 如下：
| 預計使用壽命 | ||
| 計算機設備和軟件 | ||
| 製造設備 | ||
| 傢俱和固定裝置 | ||
| 租賃權的改進 |
長壽資產減值
公司不斷評估是否發生了表明其長期資產的預計剩餘使用壽命可能需要修訂或該等資產的賬面價值可能減值的事件或情況。本公司不相信 在2021年9月30日之前發生的任何事件會表示其長期資產 已減值。
擔保 和賠償
根據特拉華州法律允許的 ，本公司因與本公司的關係或在本公司擔任的職位而發生的某些事件或事件向其高級管理人員、董事、顧問和員工提供賠償 。截至2021年9月30日，公司沒有 經歷任何與這些賠償義務相關的損失，也沒有未決的索賠。本公司預計不會有重大的 與這些賠償義務相關的索賠，因此，得出結論認為這些義務的公允價值可以忽略不計， 並且沒有確定相關的責任。
7
研究和開發部門
研究 和開發成本在發生的期間內支出。研發成本包括 工資和人事費用、諮詢費用、軟件和網絡服務、法律、原材料和分配的管理費用(如折舊 和攤銷、租金和水電費)。未來研發活動中使用的商品和服務的預付款 記錄為預付費用，並在提供服務或消費商品時在服務期內支出。
以股票為基礎的薪酬
公司按公允 價值核算所有基於股票的補償，包括作為服務補償而發行的股票期權和認股權證，並在必要的服務 期間(通常是相應獎勵的歸屬期)確認這些股權獎勵的基於股票的補償費用(扣除實際沒收)。
本公司股票期權和認股權證在授予日的公允價值由Black-Scholes定價模型確定，該模型利用了股價、預期波動率和預期期限等 關鍵假設。公司對這些假設的估計主要基於公司股票的公允價值、歷史數據、同行公司數據和對未來趨勢的判斷。在成為上市公司之前，本公司普通股的公允價值由董事會在每個授予日的 根據各種因素確定，包括獨立第三方估值的結果、 公司的財務狀況和歷史財務業績、公司擬上市產品的技術發展狀況、普通股的非流動性、公司股本(包括可轉換優先股)的公平銷售、 可轉換優先股的影響。 本公司的普通股的公允價值是由董事會在每個授權日根據各種因素確定的。這些因素包括獨立第三方估值的結果、公司的財務狀況和歷史財務業績、公司擬上市產品的技術發展狀況、普通股的非流動性、公司股本(包括可轉換優先股)的公平銷售。流動性 事件的前景，尤其是公司普通股的交易並不活躍。自成為上市公司以來，公司 使用其公開交易的股票價格作為其普通股的公允價值。
所得税 税
公司按照美國會計準則第740條按資產負債法核算所得税。所得税會計核算，其中 要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債 。根據這一方法，本公司根據財務報表和資產負債的計税基礎之間的差異 確定遞延税項資產和負債，採用預期差異將被沖銷的年度的現行税率 。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入 中確認。
公司確認遞延税項資產的程度是管理層認為這些資產在未來更有可能變現 。在做出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。
公司為與不確定的税收狀況相關的各個税務機關的潛在納税提供了準備金。確認的金額
基於公司在其税務申報或立場中享受的税收優惠是否“比
更有可能”在審計中持續。確認的金額等於大於
每股淨虧損
基本 普通股股東應佔每股淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股加權平均數。普通股股東應佔稀釋淨虧損是通過調整普通股股東應佔淨虧損，根據稀釋性證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的 。普通股股東應佔稀釋每股虧損的計算方法為：普通股股東應佔稀釋淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，包括潛在的稀釋性普通股。就本次計算而言，未償還股票期權、認股權證和可轉換優先股被視為潛在攤薄普通股 ，不計入每股淨虧損，因為它們的影響是反攤薄的。
因此， 在公司報告淨虧損的期間，此類虧損不會分配給此類參與證券。在 本公司報告普通股股東應佔淨虧損期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔基本每股淨虧損 相同，因為稀釋性普通股不被假定為流通股 如果其影響是反攤薄的話。
8
全面損失
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的營業報表中， 淨虧損和全面虧損之間沒有差異 。
細分市場
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者(“CODM”)在做出有關資源分配和評估業績的決策時，將提供有關該企業的單獨的離散財務信息以供評估 。 CODM是本公司的首席執行官。公司將其運營作為單個部門進行管理，以評估 業績並做出運營決策。該公司的主要精力集中在其虛擬現實外科系統的開發 。
新興 成長型公司狀態
公司是Jumpstart Our Business Startups Act( “JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”(“EGC”)，可能會利用適用於其他非EGC的 上市公司的各種報告要求的某些豁免。公司可以利用這些豁免，直到它不再是JOBS法案第107條 規定的EGC，並選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於此次選舉的結果，公司的財務報表可能無法與符合上市公司財務準則委員會(“FASB”)準則的公司的生效日期相比較。 會計準則委員會(“FASB”)準則的生效日期。本公司可享受這些豁免 ，直至發行五週年後的財年最後一天或不再是EGC的較早時間 。
最近 發佈了會計準則
2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，中國租賃市場(話題842)， 經修訂，並提供有關租賃會計和披露的指導。更新要求承租人確認與所有租賃相關的負債 ，包括資產負債表上的經營租賃。此更新還要求承租人和出租人披露有關其租賃交易的關鍵 信息。此更新適用於公共業務實體以外的實體，包括選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興 成長型公司，直到要求非發行人的公司遵守此類準則 ，從2021年12月15日之後開始的年度報告期。允許提前採用。 本公司目前正在評估採用ASU編號2016-02對財務報表和相關 披露的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號文件，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量 工具(主題326)。ASU第2016-13號法令要求計量和確認金融資產的預期信貸損失 。2019年4月，FASB在ASU 2019-04號文件內向ASU 2016-13號文件作出澄清，*編纂和改進 至主題326，金融工具-信貸損失，主題815，衍生工具和對衝，以及主題825，金融工具。 此更新適用於公共業務實體以外的實體，包括選擇推遲 遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興成長型公司，直到要求非發行人的公司遵守此類準則， 從2022年12月15日之後開始的年度報告期。公司目前正在評估亞利桑那州2016-13號文件 將對財務報表和相關披露產生的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號文件，*簡化所得税核算。ASU第2019-12號法令消除了 與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基準差異的遞延税收負債相關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面 。此更新適用於公共業務實體以外的實體，包括選擇推遲遵守新的或修訂的財務會計準則的新興成長型公司 ，直到要求非發行人的公司 遵守此類準則，年度報告期從2021年12月15日之後開始。本公司目前正在 評估亞利桑那州2019-12號文件將對財務報表和相關披露產生的影響。
9
| 3. | 收購 |
2021年9月17日，本公司與D8完成了與合併後倖存下來的Legacy Surgary Surgical的
業務合併，成為D8的全資子公司。企業合併完成後，已發行和未發行的每一股遺留代理外科股票均轉換為收購權
在企業合併結束後，D8的公司註冊證書進行了修改和重述，其中包括將所有類別股本的授權股份總數增加到
在
簽署企業合併的最終協議時，D8與多個投資者(每個投資者都是“認購人”)簽訂了單獨的認購協議
(每個都是“認購協議”)，據此，認購人
同意購買，D8同意向認購人出售，合計如下
根據美國公認會計原則(GAAP)， 業務合併被計入反向資本重組。在這種會計方法下，D8被 視為財務會計目的的“被收購”公司。有關詳細信息，請參閲附註1，“業務性質和呈報依據” 。因此，出於會計目的，該業務合併被視為等同於為D8的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。D8的淨資產按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。
下表將業務合併的要素與截至2021年9月30日的9個月的現金流量表和權益變動表進行了核對。
| 資本重組 | ||||
| 現金-D8的信託和現金(扣除贖回) | $ | |||
| 現金管道融資 | ||||
| 減去：交易費用和諮詢費 | ( |
) | ||
| 反向資本重組淨收益 | ||||
| 減去：承擔的認股權證負債 | ( |
) | ||
| 減去：應計交易費用和諮詢費 | ( |
) | ||
| 反向資本重組淨收益 | $ | |||
緊隨企業合併完成後發行的普通股數量 如下：
| 股份數量 | ||||
| 普通股，在企業合併前已發行 | ||||
| 減：贖回D8股票 | ( | ) | ||
| D8公開發行的股票 | ||||
| D8保薦人股份 | ||||
| 在管道融資中發行的股票 | ||||
| 企業合併與管道融資股 | ||||
| 傳統外科替代股份(1) | ||||
| 企業合併後緊接的普通股股份合計 | ||||
| (1) |
10
| 4. | 財產 和設備，淨額 |
屬性 和設備、網絡包括以下內容：
| 估計數 | 9月30日， | 12月31日， | ||||||||
| 有用的 條生命 | 2021 | 2020 | ||||||||
| 機械 和設備 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱 和固定資產 | ||||||||||
| 計算機 硬件和軟件 | ||||||||||
| 租賃改進 | ||||||||||
| 財產和設備合計 | ||||||||||
| 減去 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 財產 和設備，淨額 | $ | $ | ||||||||
關於沃爾瑟姆租約，公司收到了
$
截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊
費用為$
| 5. | 公允價值計量 |
以下公允價值層次表提供了有關 公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息，並顯示了公司用來確定此類公允價值的投入的公允價值層次 ：
| 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| 報價 | 意義重大 | |||||||||||||||
| 處於活動狀態 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||||||
| 相同物品的市場 | 可觀察到的 輸入量 | 看不見的 輸入量 | ||||||||||||||
| (1級) | (2級) | (3級) | 總計 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證法律責任-公有權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 認股權證法律責任-私募認股權證 | ||||||||||||||||
| 總負債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 報價 | 意義重大 | |||||||||||||||
| 處於活動狀態 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||||||
| 市場： 件相同的物品 | 可觀測 輸入 | 看不見的 輸入 | ||||||||||||||
| (級別 1) | (級別 2) | (級別 3) | 總計 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
11
貨幣市場基金和存單分別分為現金和現金等價物和短期投資。
公開認股權證的公允 價值是使用二項式/點陣模型計算的，該模型假設公司的贖回 期權(包括完整表格)在儘可能早的日期得到最佳行使。
私募認股權證的公允價值 是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。模型中使用的重要假設 是公司的股價、行權價格、預期期限、波動性、利率和股息率。
在截至2021年9月30日的
期間，公司確認了因負債公允價值增加
而產生的營業報表費用約為$
本公司根據本公司交易認股權證的隱含波動率 以及與認股權證的預期剩餘壽命相匹配的選定同業公司A類普通股的歷史波動率來估計其認股權證的波動率。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線 ，期限與認股權證的預期剩餘期限相似。認股權證的預期壽命假設為 與其剩餘合同期限相等。股息率基於歷史利率，公司預計歷史利率 將保持為零。
下表 提供了有關第3級公允價值計量在其計量時輸入的定量信息：
| 自.起 | 自.起 | |||||||
| 公共 和私募認股權證 | 9月17日， 2021 | 9月30日， 2021 | ||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 要轉換的期權的預期壽命 | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
| 6. | 應計費用和其他流動負債 |
下表彙總了公司應計費用和其他流動負債的構成：
| 自.起 | ||||||||
| 九月 2021 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 相關薪酬和福利 | $ | $ | ||||||
| 專業服務 和其他 | ||||||||
| 應計費用 | $ | $ | | |||||
| 7. | 債務 |
定期貸款
2020年10月，本公司簽訂了一項定期貸款，向本公司提供最高可達#美元的借款。
貸款沒有財務契約，但包含月度報告要求，並賦予貸款人對公司
所有資產的優先留置權。截至2020年12月31日，沒有未償還的金額。2021年3月，該公司借入了第一批#美元。
12
延期 融資成本
在
與定期貸款有關的情況下，公司發生了$
普通股 認股權證
關於這筆定期貸款，本公司向貸款人發出認購權證
設備 借款
2019年3月，本公司與一家供應商簽訂了兩筆設備貸款，用於購買製造機械。
下表表示不可取消設備協議要求的未來付款，幷包括5美元的利息：
| 截至12月31日的年度 ， | ||||
| 2021, 剩餘 三個月 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 未來設備付款總額 | $ | |||
| 8. | 承付款 和或有事項 |
公司根據2023年12月和2029年2月到期的不可取消運營租賃協議租賃其辦公設施。截至2021年9月30日的三個月和九個月的租金費用
為$
本公司於2021年1月25日簽訂了一份為期12年的租賃協議，從2021年4月1日開始至2029年2月28日結束。
租賃期內到期的租金總額為$
下表列出了公司在2021年9月30日不可取消的經營租賃所需的未來最低租賃金額：
| 截至12月31日的年度 ， | ||||
| 2021, 剩餘 三個月 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | $ | |||
法律訴訟 公司在正常業務過程中可能會不時面臨法律索賠或訴訟。在每個報告日期 ，公司都會評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能，並根據權威性指南中關於或有事項會計處理的 條款進行合理評估。本公司已發生的支出與其法律訴訟相關的費用 。
| 9. | 所得税 税 |
截至2021年9月30日和截至2020年12月31日的三個月和九個月期間以及截至2020年12月31日的年度，由於本公司處於整體虧損狀態，並對其遞延税項淨資產保持全額估值津貼，因此本公司沒有計入税項撥備 。
13
| 10. | 股東權益 |
授權 股份：
於2021年9月30日，公司的授權股份包括
遺留 替代外科優先股
在業務合併方面，由於反向資本重組，Legacy Surgical的可轉換優先股(“Legacy可轉換優先股”)(以前歸類為夾層)已 追溯調整，轉換為普通股，並重新分類為永久股權。 截至2021年9月30日，沒有已授權、已發行或未發行的Legacy可轉換優先股。下表彙總了緊接業務合併之前授權、發行和發行的遺留可轉換優先股的詳細信息 ：
| 企業合併之前的 | ||||||||||||
| 股票 | ||||||||||||
| 遺留 可轉換優先股 | 授權 | 已發行 和未償還 | 優先股 股 | |||||||||
| A系列傳統可轉換優先股 面值0.0001美元 | $ | |||||||||||
| A1系列傳統可轉換優先股，面值0.0001美元 | ||||||||||||
| A2系列傳統可轉換優先股，面值0.0001美元 | ||||||||||||
| A3系列傳統可轉換 優先股，面值0.0001美元 | ||||||||||||
| 總計 | $ | |||||||||||
以下 描述了在業務合併中轉換之前公司的傳統可轉換優先股的權利和優先選項 ：
投票*- 傳統系列優先股的持有者在轉換後的基礎上與所有其他類別和系列股票一起作為一個類別進行投票 。每股遺留系列優先股賦予持有人每股投票權，投票數應等於該股隨後可轉換成的 股普通股股數。遺產系列A1和A2優先股的持有人合計有權選舉兩名董事進入公司董事會，遺產系列A3優先股的持有人 有權選舉兩名董事進入公司董事會。
分紅*- 當公司董事會決定時，可以從合法可用的資金中宣佈和支付遺產系列優先股的股息。從轉換之日起到2021年9月30日，沒有宣佈任何股息。
清算*-
在公司進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願的還是非自願的，遺留系列優先股的持有人有權首先從可供分配的資產中獲得支付，優先於向公司普通股持有人進行任何分配
，以(A)和相當於$的金額中較大者為準。
轉換*-
傳統系列優先股的每位持有人有權隨時選擇將傳統系列優先股的任何此類股票轉換為全額繳費和不可評估的B類普通股。
每名傳統系列優先股持有人都有權隨時將傳統系列優先股的任何此類股票轉換為全額繳費和不可評估的B類普通股。折算比例由
採購價除以折算價格確定，折算價格等於$
救贖*- 傳統系列優先股不受強制或可選贖回的約束，但與公司清算、 解散或清盤有關的除外。
14
普通股 股
普通股類別
類別 普通股每股有一票投票權。根據可能適用於任何已發行優先股的優惠，A類普通股的持有者 有權從 董事會可能不時宣佈的股息(如果有的話)中按比例從合法可用於此類用途的資金中獲得股息。如果發生任何自動或非自願清算、解散 或結束我們的事務，A類普通股的持有者有權按比例分享支付我們的債務和其他債務 後剩餘的所有資產，但優先股或優先於A類普通股的任何類別或系列股票(如果有)的優先分配權除外。
B類普通股每股獲得20票，並以每股一對一的轉換率將 轉換為A類。如果董事會宣佈任何股息，B類普通股持有者將與 A類普通股持有者按比例分享。B類普通股的持有者有權在任何時候根據持有者的選擇，將其B類普通股的股份以一對一的方式轉換為A類普通股的全額繳足股款和不可評估的股份 。在發生某些事件時，B類普通股的持有者會一對一地自動將 轉換為A類普通股。如果我們的事務發生任何自動或非自願清算、解散或清盤 ，B類普通股持有人有權按比例分享在償還我們的債務和 其他負債後剩餘的所有資產，但優先股或優先於 B類普通股(如果有)的任何類別或系列股票的優先分配權除外。
受限
股票協議 —
截至2021年1月30日，這些股票已全部歸屬，2021年9月17日，隨着資本重組，這些股票被轉換 為B類普通股。
優先股
授權的優先股可不時以一個或多個系列發行 ，每個系列的條款、投票權、股息、轉換、贖回、清算和其他權利將由董事會在發行時確定 。
認股權證
在D8的首次公開募股(IPO)中，它於2020年7月17日以1美元的價格出售了單位。
截至2021年9月30日，公司擁有
公開認股權證將以$元的價格行使。
認股權證將在企業合併完成
後五年或在贖回或清算時更早到期。
15
當A類普通股每股價格等於或超過18.00美元時，贖回 認股權證。本公司可要求公開認股權證贖回 ：
| ● | 全部而非部分； |
| ● | 價格為 每份認股權證0.01美元； |
| ● | 在 至少提前30天發出贖回書面通知後；以及 |
當A類普通股每股價格等於或超過10.00美元時贖回權證。本公司可要求公開認股權證贖回：
| ● | 全部而非部分； |
| ● | 價格為 每份認股權證0.10美元； |
| ● | 提前至少30天書面通知贖回； 提供持有人將能夠在贖回前以無現金方式行使認股權證，並根據贖回日期和公司A類普通股的“公平市值”獲得該數量的 股；以及 |
私募認股權證與D8首次公開發行中出售的單位所涉及的公開認股權證相同，不同之處在於私募認股權證和行使私募認股權證時可發行的A類普通股的股份，只要由保薦人或其允許的受讓人持有，(I)公司將不可贖回，(Ii)可能不能贖回(包括可於以下日期發行的A類普通股)。 認購權證和A類普通股，只要它們由保薦人或其允許的受讓人持有，(I)公司將不贖回，(Ii)可能不贖回(包括可於以下日期發行的A類普通股在初始業務合併完成後30天內由持有人轉讓或出售，(Iii)持有人可以無現金方式行使，(Iv)將有權登記 。如果私募認股權證由保薦人或其許可受讓人以外的持有人持有，私募認股權證將可由本公司贖回，並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。“
| 11. | 股票薪酬 |
2014
計劃*-2014年，董事會批准通過2014年度股票激勵計劃(“計劃”)。
該計劃允許向公司員工、高管、董事、顧問和顧問授予激勵性和非限制性股票期權、限制性股票和其他基於股票的獎勵。
該計劃允許向員工、高管、董事、顧問和顧問授予激勵性和非限制性股票期權、限制性股票和其他基於股票的獎勵。根據該計劃，獎勵最多可達
公司以董事會認為等於授予時普通股公允價值的行權價格向員工授予股票期權。公司股票期權和認股權證在授予日的公允價值由布萊克-斯科爾斯定價模型確定，該模型利用了股價、預期波動率和預期期限等關鍵假設。公司對這些假設的估計主要基於公司股票的公允價值、歷史數據、同行公司數據 以及對未來趨勢的判斷。在業務合併之前，公司普通股的公允價值是由董事會在每個授予日根據各種因素確定的，這些因素包括第三方估值的結果、公司的財務狀況和歷史財務業績、公司建議產品的技術發展狀況 、普通股的非流動性、公司 股本(包括可轉換優先股)的公平銷售、公司的權利和優惠的影響。 公司普通股的公允價值是由董事會在每個授予日根據各種因素確定的，包括第三方估值的結果、公司的財務狀況和歷史財務業績、公司建議產品的技術發展狀況、普通股的非流動性、公司股本(包括可轉換優先股)的公平銷售。以及流動性事件的前景等，因為該公司的普通股交易不活躍。
16
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，公司授予購買選擇權
| 九個月 結束 | 九個月 結束 | |||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期壽命(以年為單位) | ||||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 普通股公允價值 | $ | $ | ||||||
無風險利率假設基於適用於相關股票期權期限的觀察利率。員工和非員工股票期權的預期壽命 是使用期權的合同期限和期權的加權平均行使期的平均值來計算的，因為公司沒有足夠的歷史記錄來使用替代方法來計算員工的預期壽命 。該公司不派發股息，預計在可預見的未來也不會派發股息。本公司普通股的預期波動率 是根據同類上市公司的同業集團歷史波動率的平均值確定的 。
截至2021年9月30日，與未授予股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額總計$
與公司授予的所有基於股票的獎勵相關的 股票薪酬支出總額在運營報表 中報告如下：
| 截至
的三個月 九月三十號， | 截至
的9個月 九月三十號， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ( | ) | ||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司計劃一般發行之前未發行的普通股，用於行使股票期權。
有
截至2021年9月30日的9個月，該計劃的 選項活動如下：
| 剩餘 | ||||||||||||
| 鍛鍊 | 合同壽命 | |||||||||||
| 選項 | 價格 | (在 年內) | ||||||||||
| 2021年1月1日未償還的 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 已回購、 取消、沒收或過期 | ( | ) | ||||||||||
| 期權 已歸屬，預計將於2021年9月30日歸屬 | $ | |||||||||||
截至2021年9月30日至2020年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$
。
17
預留供未來發行的普通股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司 已預留以下A類普通股股份供未來發行：
| 自.起 | ||||||||
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 未償還普通股期權 | ||||||||
| 根據該計劃可供發行的股份 | ||||||||
| 銀行認股權證 | ||||||||
| 公開認股權證 | ||||||||
| 私人認股權證 | ||||||||
| 預留供未來發行的法定普通股總股份 | ||||||||
| 12. | 員工退休計劃 |
該公司根據《國税法》第401(K)節的規定，
保留了替代外科公司401(K)計劃，涵蓋所有符合條件的員工。公司員工在服務三個月後可
參加401(K)計劃，且必須年滿21歲。公司提供公司出資的等額出資
，總額為$
| 13. | 每股淨虧損 |
該公司使用代理外科公司普通股股東應佔淨虧損和每期已發行普通股的加權平均數量來計算每股基本虧損 。稀釋後每股收益包括行使已發行股票期權時可發行的股票和以股票為基礎的 獎勵，此類工具的轉換將是稀釋的。
| 在截至
的三個月內 9月30日， | 對於 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的分子： | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的分母： | ||||||||||||||||
| 加權平均股份 | ||||||||||||||||
| A類和B類普通股每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月
，稀釋性證券(包括非既得股票期權、限制性股票獎勵、
和普通股認股權證)的影響為不包括在計算每股攤薄淨虧損的分母中
，因為本公司確認了這些期間的淨虧損，而計入這些虧損將是反攤薄的。不包括的稀釋性證券
包括
| 14. | 後續事件 |
2021年10月14日，公司與業主簽訂協議
，修改2021年1月25日的租賃協議，將租賃空間從
管理層已對截至該等財務報表發佈日期 的後續事件進行評估，並確定除上文披露的事件或 該等財務報表附註中披露的事件外，沒有發生需要在該等財務報表中確認或披露的後續事件。
******
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析提供了 管理層認為與評估和了解我們的簡明綜合經營結果和財務狀況相關的信息。 閲讀本討論時，應結合本10-Q季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註，以及我們於2019年6月11日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的委託書/招股説明書中所載的截至2020年12月31日的綜合財務報表和附註 一併閲讀。 以下討論和分析應與我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的委託書/招股説明書中所載的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註以及截至2020年12月31日的年度合併財務報表和附註一併閲讀。這些 在本季度報告的10-Q表格的“風險因素”部分描述。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的 大不相同。除文意另有所指外，所提及的“我們”、“我們”、 “我們”和“本公司”意指代謝性外科公司及其合併的 子公司的業務和運營。分別截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合財務報表 呈現了替代外科公司及其合併子公司的財務狀況和運營結果。
概述
我們正在將先進的小型化機器人技術、計算機科學和3D可視化技術相結合，構建一種新的智能且經濟實惠的單切口手術機器人，它可以將外科醫生 虛擬地運送到患者體內進行微創手術(MIS)。憑藉我們的下一代機器人技術和專有的仿人手術機器人，我們正在尋求改善患者的預後，以及外科手術的成本和效率。
我們相信，替代系統是唯一獲得美國食品和藥物管理局(FDA)頒發的用於腹疝手術的“突破設備”稱號的機器人系統 。 突破性設備指定提供多種好處，旨在加快新型醫療設備的上市時間，包括 優先審查該設備的上市前提交，並且它提供了一條通往醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、報銷和覆蓋範圍的既定途徑。但是，醫療設備的開發過程本質上是不確定的， 不能保證突破性設備指定會加快審批時間，或者更有可能使替代系統獲得批准。 在麻省理工學院(MIT)富有遠見的工程師團隊的帶領下，我們打算交付 下一代機器人手術，旨在解決開放手術以及當前手動和機器人輔助的管理信息系統(MIS)的缺點。
我們估計，我們的技術可以解決3900萬個軟組織外科手術 。據估計，在這些手術中，超過50%是使用開放手術進行的，而不到5%是通過目前的機器人輔助管理信息系統(MIS)進行的。
我們認為，機器人輔助 手術的緩慢採用是由以下幾個因素造成的：
| ● | 重大的資本投資。現有的機器人系統需要高昂的前期成本和繁重的年度服務合同，而這些合同往往貴得令人望而卻步，尤其是在門診環境中。預計每個系統的前期資本成本最高可達200萬美元 ，外加每年額外10%-20%的維護和服務合同費用。 |
| ● | 利用率低。除了巨大的採購成本外，現有的機器人系統造成效率低下，並增加了考慮採用的醫療機構的成本 。由於體積大、便攜性有限，現有的機器人系統需要建造專門的手術室，佔用醫院內寶貴的空間。一旦安裝到位，這些機器人系統需要較長的 設置和手術室週轉時間，這限制了機器人系統可以執行的程序數量。 |
| ● | 能力有限。現有的機器人系統能力有限，不適合許多門診手術。由於它們在腹部內的自由度有限，它們依賴於重要的、複雜的體外機器人運動，並且它們 在多象限操作的能力有限，難以在腹部的“天花板”上操作，在患者的腹部內外造成碰撞 ，並且限制了手術團隊對患者的全面接觸。 |
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| ● | 很難使用。現有的機器人系統需要特定於設備的培訓，要求外科醫生為每個程序“設計機器人運動”。在選擇切口位置時，外科醫生必須有效地設計機器人的運動學運動，以使每個手術都能正常操作，並避免患者腹部內外的碰撞。他們必須設計這種運動學的 運動，比使用開放手術時使用的自由度更少，從而限制他們的自然運動。要熟練操作這些遺留的機器人系統，以執行原本通過開放手術進行培訓的程序，需要 廣泛的培訓和幾十個活體病人的程序。由於這些系統是在專用、昂貴的手術室中維護的， 獲取有關該系統的培訓成為採用該系統的重大障礙，從而導致更開放的手術。 |
我們的單端口系統採用先進的小型化機器人技術和先進的可視化 設計，旨在解決開放手術以及現有單端口和多端口機器人手術 方法的嚴重限制，以改善患者預後並促進醫院和其他醫療機構的採用。替代系統採用完全不同的架構和專有的“解耦執行器”進行設計，以克服開放手術或現有機器人輔助手術的許多限制(br}具有微創且功能更強的機器人系統)。 該系統具有完全不同的體系結構和專有的“解耦致動器”，可克服開放手術或現有機器人輔助手術的許多限制。這種架構 通過超薄的支撐管實現了腹部內前所未有的靈巧性，大大改進了現有的傳統機器人系統，並最大限度地減少了與開放手術相關的併發症和創傷。
財務亮點
截至2021年9月30日，我們正在進行營收前創收。
在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，我們分別淨虧損7730萬美元和910萬美元，期間虧損增加6820萬美元或750%，這主要是由於我們的公共和私人認股權證的市值計價產生了5690萬美元的費用，與人事相關的 費用增加了560萬美元，專業費用增加了190萬美元，設施費用增加了130萬美元，研發用品和材料增加了50萬美元。30萬美元的保險費，10萬美元的利息支出和130萬美元的其他費用。我們平均員工人數的增加 幾乎完全得益於我們研發人員的增加，我們的平均員工人數從截至2020年9月30日的9個月的平均57人增加到截至2021年9月30日的9個月的平均95人，增幅為67%。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們分別淨虧損1290萬美元和930萬美元，期間虧損同比增長38.2%，這主要是由於我們的平均員工人數增加了37.5% 。我們平均員工人數的增加幾乎完全是由我們研發人員的增加推動的，我們的 平均員工人數從截至2019年12月31日的一年的平均37人增加到截至2020年12月31日的 年度的平均51人，增幅為37.8%。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈新冠肺炎在全球範圍內爆發為一場大流行。我們繼續密切關注圍繞新冠肺炎持續傳播和潛在死灰復燃的最新動態 。新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的運營產生不利影響，特別是 我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的“風險因素” 。我們無法預測新冠肺炎大流行將對我們未來的運營結果、流動性和財務狀況產生的全面影響，原因包括許多不確定性，包括大流行的持續時間、美國各地政府當局可能採取的行動。然而，新冠肺炎預計 不會導致未來成本發生任何重大變化。我們將繼續監控我們的業務表現，並重新評估新冠肺炎的影響。
最新發展動態
2021年9月17日，我們完成了業務合併。業務合併 在2021年9月15日召開的D8股東特別會議上獲得批准。這筆交易導致合併後的公司更名為“替代外科公司”，傳統替代公司更名為“替代外科運營公司”。合併後公司的A類普通股和購買A類普通股的認股權證將於2021年9月20日在紐約證券交易所開始交易，代碼分別為“RBOT”和“RBOT WS”。作為業務合併的結果， 我們獲得了大約1.42億美元的毛收入。2021年10月6日，遺產代辦更名為“代辦 外科手術公司”。致“代謝性外科美國公司”(“Surgical Surgical US Inc.”)
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影響經營效果的因素
以下因素對我們的業務非常重要，我們預計 這些因素將影響我們未來的運營結果和財務狀況：
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計至少要到2023年才能產生 收入，而且只有在獲得FDA對我們產品的批准的情況下才能產生收入。新產品初始銷售的任何收入都很難預測 ，而且在任何情況下，最初都只能略微減少我們不斷增加的研發和營銷活動造成的持續淨虧損 。
研發費用
研發或研發費用主要包括 工程、產品開發、用於開發和支持我們產品的臨牀研究、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他 成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於庫存的 薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用 費用。此外，研發費用包括與我們的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀 試驗點啟動和研究成本、數據管理、相關差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本、內部 和與我們的法規遵從性和質量保證功能相關的外部成本以及管理費用。我們預計研發費用 佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的 臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
一般和行政費用
一般和行政(或G&A)費用主要包括 與高管、財務和會計、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他G&A費用包括差旅費、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。由於與上市公司相關的額外法律、會計、保險和其他費用，我們預計G&A費用(以美元絕對值計算)將繼續 增加，因為我們擴展我們的基礎設施以推動和支持預期的增長。
銷售和營銷費用
銷售和營銷(S&M)費用主要包括與銷售和營銷職能以及醫生教育項目相關的人員薪酬 ，包括基於股票的薪酬。其他 S&M費用包括培訓、差旅費用、促銷活動、市場計劃、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費和分配的設施相關費用。我們預計S&M費用(以美元絕對值計算)將繼續增加 ，因為我們提高了潛在客户對我們存在的意識，併為我們在未來尚未確定的日期推出產品做好了銷售和營銷職能的準備 。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息 收入。
利息支出
利息支出主要包括我們未償還設備貸款的利息 。
經營成果
下表列出了我們在 所示時期的歷史運營結果：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||||||
| (單位為千，每股金額除外) | 2021 | 2020 | 變化 | %變化 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 12,804 | $ | 6,831 | $ | 5,973 | 87 | % | ||||||||
| 銷售和市場營銷 | 1,393 | 776 | 617 | 80 | % | |||||||||||
| 一般事務和行政事務 | 6,206 | 1,594 | 4,612 | 289 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 20,403 | 9,201 | 11,202 | 122 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (20,403 | ) | (9,201 | ) | (11,202 | ) | 122 | % | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 認股權證負債的公允價值變動 | (56,887 | ) | - | (56,887 | ) | N/M | ||||||||||
| 利息收入 | 1 | 114 | (113 | ) | (99 | )% | ||||||||||
| 利息支出 | (59 | ) | (4 | ) | (55 | ) | 1,375 | % | ||||||||
| 所得税前虧損 | (77,348 | ) | (9,091 | ) | (68,257 | ) | 751 | % | ||||||||
| 所得税撥備 | — | — | — | N/M | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (77,348 | ) | $ | (9,091 | ) | $ | (68,257 | ) | 751 | % | |||||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.87 | ) | $ | (0.12 | ) | $ | (0.75 | ) | 625 | % | |||||
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
研發費用。在截至2021年9月30日的9個月中，研發費用 增加了600萬美元，增幅87%，達到1280萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，研發費用為680萬美元。研發費用增加的主要原因是與人事相關的費用增加了370萬美元 ，專業服務增加了60萬美元，設施費用增加了60萬美元，材料和用品增加了50萬美元，設備成本增加了10萬美元，其他運營費用增加了50萬美元。與人事相關的費用增長70%主要是由於平均員工人數增加了63%，從截至2020年9月30的9個月的平均48人增加到了截至2021年9月30日的9個月的平均78人，其餘增長歸因於工資和福利的增加 。
銷售和營銷費用。截至2020年9月30日的9個月至2021年9月30日的9個月，銷售 和營銷費用增加了60萬美元，這與人員相關費用增加了40萬美元，廣告費用增加了30萬美元，其他費用增加了10萬美元，並被專業費用 減少了20萬美元所部分抵消。人事相關費用增長84%的原因是員工人數平均增加了 92%，從截至2020年9月30的9個月的平均6人增加到截至2021年9月30日的9個月的平均12人，其餘增長歸因於工資和福利的增加。
一般和行政費用。截至2021年9月30日的9個月中，一般和行政費用 增加了460萬美元，增幅為289%，達到620萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為160萬美元。一般和行政成本的增加是由於與人事相關的 費用增加了150萬美元，專業費用增加了160萬美元，與我們的擴張和新的 租賃相關的設施費用增加了70萬美元，上市公司的保險費增加了30萬美元，計算機設備增加了10萬美元，其他 費用增加了40萬美元。專業費用增加的原因是，在截至2021年9月30日的9個月裏，與編制過去兩年上市公司財務報表的工作相關的諮詢、審計和法律費用。
利息收入。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月，利息收入減少了10萬美元， 或99%。利息 收入減少的主要原因是，與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的平均短期投資減少。
利息支出。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的利息支出增加了10萬美元 。這主要是因為在2021年有150萬美元的定期貸款未償還，期限為6個月。
所得税。我們的所得税撥備包括根據制定的税率對美國聯邦和州所得税的估計 ，並根據允許的抵扣、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的變化以及税法的變化進行了調整。由於累計虧損，我們對 我們的美國和州遞延税金資產保持估值津貼。
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下表列出了該公司在指定時期的 歷史運營結果：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||||||||||
| (單位為千，每股金額除外) | 2020 | 2019 | 變化 | %變化 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 9,796 | $ | 7,479 | $ | 2,317 | 31 | % | ||||||||
| 銷售和市場營銷 | 861 | 250 | 611 | 244 | % | |||||||||||
| 一般事務和行政事務 | 2,328 | 2,054 | 274 | 13 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 12,985 | 9,783 | 3,202 | 33 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (12,985 | ) | (9,783 | ) | (3,202 | ) | 33 | % | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 113 | 471 | (358 | ) | -76 | % | ||||||||||
| 利息支出 | (3 | ) | (2 | ) | (1 | ) | 50 | % | ||||||||
| 所得税前虧損 | (12,875 | ) | (9,314 | ) | (3,561 | ) | 38 | % | ||||||||
| 所得税撥備 | — | — | — | N/M | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (12,875 | ) | $ | (9,314 | ) | $ | (3,561 | ) | 38 | % | |||||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.67 | ) | $ | (0.57 | ) | $ | (0.10 | ) | 17 | % | |||||
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較
研發費用。在截至2020年12月31日的一年中，研發費用 增加了230萬美元，增幅為31%，達到980萬美元，而截至2019年12月31日的 年度為750萬美元。研發費用增加的主要原因是與人事相關的費用增加了220萬美元，諮詢費用增加了20萬美元，法律(知識產權)服務增加了10萬美元，信息技術增加了10萬美元，設施費用增加了 10萬美元，但材料和用品減少了40萬美元，這部分抵消了增加的費用。與人事相關的費用增加的主要原因是平均員工人數增加了38%，從2019年的平均37人增加到2020年的平均51人 。
銷售和營銷費用。在截至2020年12月31日的一年中，銷售和營銷費用增加了 60萬美元，增幅為244%，從截至2019年的年度的30萬美元增加到90萬美元。銷售和營銷成本的增加 主要是由於員工人數增加 和專業費用增加20萬美元導致與人員相關的費用增加了40萬美元。
一般和行政費用。在截至2020年12月31日的一年中，一般和行政費用 增加了30萬美元或13%，達到230萬美元，而截至2019年12月31日的 年度為200萬美元。一般和行政成本增加的原因是與人事相關的費用增加了10萬美元 ，專業費用增加了20萬美元，但因新冠肺炎而減少的差旅費用部分抵消了這一增加。
利息收入。與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息收入減少了40萬美元， 或76%。利息收入減少的主要原因是 在截至2020年12月31日的年度內，與截至2019年12月31日的年度相比，平均短期投資減少。
利息支出。利息支出主要與未償還的 設備貸款有關。在截至2020年12月31日的一年中，與截至2019年12月31日的年度相比，無形的增長 是由於2020年設備貸款的未償還時間為12個月，而2019年設備貸款的未償還時間僅為8個月，也就是設備貸款產生的年份。
所得税。我們的所得税撥備包括根據制定的税率對美國聯邦和州所得税的估計 ，並根據允許的抵扣、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的變化以及税法的變化進行了調整。由於累計虧損，我們對 我們的美國和州遞延税金資產保持估值津貼。
流動性與資本資源
到目前為止，我們的主要資金來源是在業務合併和與D8進行資本重組之前的優先股私募 。自成立以來，我們每年都出現淨虧損 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們分別淨虧損1290萬美元和930萬美元。 截至2021年9月30日，我們持有現金和現金等價物1.85億美元，累計赤字1.089億美元。
我們預計，與我們正在進行的活動相關的淨虧損將繼續， 特別是在我們繼續投資於商業化和新產品開發的情況下。如上文“近期發展” 部分所述，我們與D8控股公司簽訂了業務合併協議，交易的結果是我們大約有185.0 百萬美元的現金，我們預計這筆現金足以支持我們在未來12個月後的運營。
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我們可能尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券 可能會對我們的股東造成稀釋，如果是優先股權證券或 可轉換債券，這些證券可能會提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款 可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們 通過協作和許可安排籌集資金，我們可能需要放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利 ，或者以對我們不利的條款授予許可。可能無法按合理條款或全部提供額外資本。
現金
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額為1.85億美元。我們未來的資本需求可能與目前計劃的不同，並將取決於各種因素，包括研發支出和其他戰略業務計劃支出的時間和程度。
現金流摘要
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度與截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
| 截至9個月 九月三十號， |
年終 十二月三十一號， |
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| (單位：千) | 2021 | 2020 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
| 現金流量表數據表： | ||||||||||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (23.5 | ) | $ | (8.2 | ) | $ | (12.0 | ) | $ | (8.7 | ) | ||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | $ | (0.4 | ) | $ | 13.3 | $ | 13.2 | $ | (1.8 | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | $ | 192.6 | $ | 13.1 | $ | 13.5 | $ | 10.0 | ||||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金淨額為2350萬美元，這是由於淨虧損7730萬美元，淨運營資產和負債以及非現金項目的淨變化 為430萬美元和5810萬美元。非現金項目包括5690萬美元(由於我們 認股權證負債的公允價值變化)、100萬美元的股票薪酬以及20萬美元的折舊和攤銷。我們淨營業資產和負債430萬美元的變化 主要是由於預付資產和其他資產增加了590萬美元，而應計費用增加了90萬美元，應付賬款增加了20萬美元，遞延租金增加了50萬美元，這部分抵消了 。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為820萬美元，這是由於淨虧損(910萬美元)被40萬美元的非現金項目增加以及 我們淨運營資產和負債的淨變化所抵消。非現金項目包括30萬美元的股票薪酬 和10萬美元的折舊。我們淨營業資產和負債的40萬美元變化主要是由於應付帳款增加了20萬美元，預付費用和其他流動資產減少了10萬美元，以及應計費用增加了10萬美元 ，這主要是因為應付帳款增加了20萬美元 ，預付費用和其他流動資產減少了10萬美元，應計費用增加了10萬美元。
用於投資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，投資活動用於設備採購的淨現金為40萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為1330萬美元，來自在此期間到期的短期投資。
融資活動提供的現金流
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1.926億美元，其中1.911億美元來自反向資本重組收益，150萬美元與定期貸款收益相關。
由於發行優先股的收益，截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1310萬美元。
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度現金流
經營活動
截至2020年12月31日的年度，營業活動中使用的現金淨額為1,200萬美元，歸因於淨虧損1,290萬美元，淨營業資產和負債淨變化為30萬美元 ，非現金項目為60萬美元。非現金項目包括40萬美元的基於股票的薪酬和20萬美元的折舊。 我們淨運營資產和負債的30萬美元變化主要是由於應付賬款增加了20萬美元， 應計費用增加了10萬美元。
截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為870萬美元，原因是淨虧損930萬美元，淨運營資產和負債以及非現金項目變化淨額為20萬美元 40萬美元。非現金項目包括30萬美元的股票薪酬和10萬美元的折舊。 我們淨運營資產和負債的變化是由於應計費用增加了20萬美元，應付賬款增加了10萬美元 被預付費用和其他流動資產增加了10萬美元所抵消。
用於投資活動的現金流
截至2020年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為1,320萬美元，與短期投資的銷售和到期日1,330萬美元有關，但被購買 物業和設備10萬美元所抵消。
截至2019年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為180萬美元，與購買160萬美元的短期投資以及購買物業和設備有關 20萬美元。
融資活動提供的現金流
截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,350萬美元，與我們發行A3系列可轉換優先股所得的1,350萬美元相關。
截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,000萬美元，與我們發行A2系列可轉換優先股的淨收益1,000萬美元相關。
表外安排
在本報告所述期間，我們與 未合併的組織或金融合作夥伴關係(例如結構性融資或特殊目的實體)沒有任何關係，這些組織或合作伙伴是為促進表外安排而建立的 。
關鍵會計政策和估算
我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則 編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，以影響截至合併資產負債表日期的 報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的管理層根據歷史經驗 和其他各種被認為合理的假設做出估計，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同，這些差異可能會對我們的合併財務報表產生重大影響 。
雖然我們的重要會計政策在我們歷史財務報表的附註 中進行了描述(請參閲隨附財務報表的附註2)，但我們認為以下關鍵會計政策在編制財務報表時需要重要的判斷和估計：
基於股票的薪酬
我們按公允價值核算所有基於股票的薪酬，包括股票期權 和認股權證，並確認在 必需的服務期(通常是相應獎勵的獲得期)內扣除實際沒收的這些股權獎勵的基於股票的薪酬支出。
我們股票期權和認股權證在授予之日的公允價值 由Black-Scholes定價模型確定，該模型利用了普通股公允價值、預期波動率 和預期期限等關鍵假設。我們對這些假設的估計主要基於我們股票的公允價值、歷史數據、同行公司 數據以及對未來趨勢的判斷。我們普通股的公允價值是由我們的董事會在每個授予日 根據各種因素確定的，這些因素包括獨立第三方估值的結果、我們的財務狀況和歷史財務業績、我們建議產品內的技術發展狀況、普通股的非流動性、我們股本(包括可轉換優先股)的公平出售、優先股東權利和偏好的影響 以及流動性事件的前景等。由於歷史練習數據不足，我們在計算預期期限時使用了 簡化方法。我們的股票目前公開交易，波動性基於汽車和能源儲存行業內可比公司的基準。使用的股息 收益率為零，因為我們從未支付過任何現金股息，而且在可預見的將來也不會這樣做。
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最近採用的會計公告
對於可能 潛在影響我們的財務狀況和經營結果的最近發佈的會計聲明的描述，在本季度報告 10-Q中包含的簡明財務報表中的註釋2“重要會計政策摘要 -最近發佈的會計聲明”中進行了披露。
新興成長型公司
在業務合併之後，我們成為了一家“新興成長型公司”，正如“就業法案”所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以選擇採用新的或 修訂後的會計準則，這些會計準則可能由財務會計準則委員會或美國證券交易委員會發布，或者(I)在與適用於 非新興成長型公司的會計準則相同的期限內，或者(Ii)在與私營公司相同的期限內。我們打算利用豁免 在與私營公司相同的時間段內遵守新的或修訂的會計準則。因此，此處包含的信息 可能與您從其他上市公司收到的信息不同。
我們還打算利用根據《就業法案》降低的一些監管 和新興成長型公司的報告要求，只要我們符合新興成長型公司的資格， 包括但不限於，不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的審計師認證要求，減少有關高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和黃金降落傘薪酬進行非約束性諮詢 投票的要求。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據 交易法規則12b-2的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
物質缺陷產生的背景及補救措施
關於我們對截至2020年12月31日的合併財務報表的披露 控制程序的評估，我們發現財務報告的 內部控制存在重大缺陷。我們的結論是，我們對披露控制和 程序(包括財務報告的內部控制)的評估存在重大缺陷，因為我們沒有必要的業務流程、人員和相關的 內部控制來滿足上市公司的會計和財務報告要求。這些材料 的弱點表現在以下方面：與日記帳分錄的記錄 、關鍵賬户的對賬以及某些交易和賬户的會計分析有關的職責分工不當。
我們專注於設計和實施 有效的內部控制措施，以改進我們對披露控制和程序的評估，包括對 財務報告的內部控制，並彌補重大弱點。為了彌補這些重大缺陷，我們已採取並計劃 採取以下措施：
| ● | 招聘並繼續聘用具有上市公司經驗的額外會計、財務和法律資源；以及 |
| ● | 實施額外的審核控制和流程 ，要求及時對賬並對某些交易和賬户進行分析。 |
這些行動和計劃的行動 將接受管理層的持續評估，並將需要測試和驗證未來期間財務報告中的內部控制的設計和運行有效性 。我們致力於不斷完善財務報告的內部控制 ，並將繼續審查財務報告的內部控制。
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層的監督和參與下， 包括我們的首席執行官和首席財務會計官在內，我們對截至2021年9月30日的財政季度末我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估，該術語在《交易法》規則 13a-15(E)和15d-15(E)中定義。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論 ，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至2021年9月30日未生效 以提供合理保證，即我們根據證券交易法提交和提交的報告中要求披露的信息會在需要時進行記錄、處理、彙總和報告。
披露控制和程序旨在確保我們在交易所法案報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格中指定的 期限內進行記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的主要 高管和首席財務官或執行類似職能的人員，以便及時做出有關 要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
除了上述重大缺陷和收購D8之外，在截至2021年9月30日的季度內，根據《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的對此類 內部控制的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。 這一點與《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的內部控制評估相關。 在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
截至本季度報告表格10-Q的日期，據我們所知， 我們不是當事人，我們的財產也不會受到任何等待法律程序的重大影響。但是，我們有時可能會 捲入法律訴訟或受到在我們正常業務活動過程中出現的索賠的影響。無論結果如何， 此類法律訴訟或索賠可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響 。
第1A項。風險因素。
在評估我們的公司和業務時，除了本季度報告中列出的其他信息之外， 還應仔細考慮以下風險因素，包括本季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分、我們的合併財務報表和相關的 註釋，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。投資我們的證券 涉及高度風險。如果以下風險因素中描述的任何事件實際發生，我們的業務、財務狀況、 運營結果和未來增長前景可能會受到實質性的不利影響，我們證券的交易價格可能會下跌 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，原因是下面和本10-Q季度報告中其他地方描述的因素 。
除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是業務合併後的維信外科公司及其子公司 ，或業務合併前的傳統維信公司或D8(視具體情況而定)。在本章節中，“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是業務合併後的維信外科公司及其子公司 ，或業務合併前的傳統維信公司或D8。
與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
我們用於評估業務前景的運營歷史有限 ，我們沒有從銷售替代系統中獲得任何收入，而且自成立以來一直虧損。我們預計 至少在未來幾年內，隨着我們開發和商業化用於腹疝修復和未來適應症的替代系統 ，我們將繼續遭受重大損失。
自成立以來，我們基本上將所有的財務資源 都投入到了我們的手術機器人的開發上。我們主要通過發行股權證券來為我們的運營提供資金。我們 到目前為止還沒有從銷售替代系統中獲得收入，並遭受了重大損失。我們未來的淨虧損額 部分取決於未來的銷售和正在進行的替代系統開發、我們未來支出的比率以及我們通過發行證券、戰略合作或贈款獲得資金的能力。我們預計至少在未來幾年內將繼續遭受重大損失，因為我們將腹疝修補的替代系統商業化，並尋求 開發和商業化替代系統的新外科應用，例如婦科、泌尿外科或其他普通外科應用 。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
| ● | 繼續建設我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們的腹疝修補替代系統商業化； |
| ● | 繼續發展代課制度； |
| ● | 尋求識別、評估、獲取、許可和/或開發其他產品和技術或其組件以及我們當前產品和技術的後續產品和技術 ； |
| ● | 努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合； |
| ● | 努力吸引和留住技術人才；以及 |
| ● | 支持我們作為上市公司的運營。 |
我們能否從替代 系統銷售中獲得未來收入在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：
| ● | 直接或與一個或多個 合作者或分銷商合作，推出和商業化代用系統的當前和未來用途； |
| ● | 獲得並維護針對代用系統的每一項申請的監管授權，並在相關司法管轄區內保持監管合規性(br})； |
| ● | 在不斷變化的環境中為最終用户和客户保持臨牀和經濟價值； |
| ● | 應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
| ● | 在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款； |
| ● | 與能夠提供充足(數量和質量)基礎設施的第三方建立和維護分銷關係 ，以支持市場對替代系統的需求；以及 |
| ● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術。 |
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自成立以來，我們遭受了重大損失。因此，您 不能依靠我們的歷史經營業績來做出有關我們的投資或投票決定。
自成立以來，我們一直從事研發活動。 我們主要通過發行股權證券來為我們的運營融資，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們分別淨虧損1290萬美元和 930萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為3160萬美元。 我們不知道是否或何時會實現盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們 根據新合作伙伴的需求和我們積極進取的業務戰略加快替代系統商業化的能力 。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。
我們可能需要籌集更多資金來開發替代系統並將其商業化，並擴大我們的研發努力。這筆額外融資可能無法以可接受的 條款獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時不能獲得必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品商業化 或開發工作或其他操作。
自成立以來，我們的手術已經消耗了大量現金。 我們預計將花費大量額外資金將替代系統商業化，用於腹疝修復，併為替代系統開發新的 外科應用。我們預計將利用與業務合併相關的資金來擴大我們的運營規模，開發腹疝修補替代系統並將其商業化，為替代系統開發新的外科應用，例如婦科、泌尿外科或其他普通外科應用，拓展國際業務，並將其用於營運資金和一般企業用途。 我們希望利用這筆資金擴大業務規模，將其用於腹股溝修補的替代系統並將其商業化，為替代系統開發新的外科應用，例如婦科、泌尿外科或其他普通外科應用，並用於營運資金和一般企業用途。我們將需要額外的資金來開發和商業化腹部手術的替代系統 ，併為新的外科應用開發替代系統。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化 ，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們不能保證未來的融資將以足夠的 金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或 權利產生不利影響，以及我們發行額外證券(無論是股權還是債務)，或者此類發行的可能性， 可能會導致我們普通股的市場價格下跌。負債可能會導致固定付款義務增加， 我們可能需要同意某些限制性條款，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制 ，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。 我們可能需要同意某些限制性條款，例如，對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求提前通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金 ，我們可能被要求放棄某些技術的權利或以其他方式 同意對我們不利的條款，這些條款中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。 此外，通過發行股本或可轉換債務證券籌集額外資本將導致股權證券持有者的股權稀釋 ，並可能影響屆時的權利即使我們認為我們目前或未來的運營計劃 有足夠的資金，如果市場條件有利或我們 有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了 懷疑。
基於我們的經常性虧損和預期在可預見的未來將產生鉅額費用和負現金流，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表報告中 加入了一段説明性段落，表達了對我們作為持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。 我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表報告中加入了一段説明性段落，表達了對我們作為持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。在他們的報告發布後，我們完成了與D8控股公司的業務合併。作為這筆交易的結果，截至2021年9月30日，我們擁有大約1.85億美元的現金，我們預計這筆現金將足以支持我們至少在未來12個月的運營。
與我們的業務和運營相關的風險
我們是一家處於發展階段的公司， 的運營歷史有限，在任何司法管轄區都沒有獲得營銷授權的產品，我們不能向您保證我們會擁有商業化的 產品。
我們是一家處於發展階段的醫療器械公司，運營歷史有限 ，目前我們沒有任何產品在任何國家或司法管轄區獲得商業化授權，也沒有任何收入來源。 我們自2014年成立以來一直從事研究和產品開發，並將我們所有的時間和資源投入 開發我們的技術和替代系統，我們打算首先將其商業化，用於腹疝修復，然後 後續適應症。我們業務未來的成功將取決於我們是否有能力獲得監管授權，以營銷我們的 替代系統，推動採用率，成功地為替代系統引入新的手術應用，建立我們的銷售隊伍 和分銷網絡，以及控制成本，所有這些我們都可能無法做到。我們的運營歷史有限，您 可以據此評估我們的業務，而且我們的運營費用正在增加。我們沒有重要的運營歷史，這也限制了您 對我們、替代系統和我們的前景進行比較評估的能力。
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如果我們不能成功管理替代系統的開發和發佈，我們將無法實現向D8 Holdings提交的長期預測，我們的業務、運營和財務業績 和條件可能會受到不利影響。
我們的目標是推出替代系統，最初用於腹側疝修補術，但後來將該產品擴展到其他腹部外科應用，包括婦科、泌尿外科和普通外科 手術。我們面臨着為第一適應症、特定用途和其他外科應用而開發和推出替代系統的風險。我們正在開發替代系統，在申請FDA批准之前，需要完成Beta測試、驗證和驗證，預計將於2023年完成。如果我們遇到開發或製造挑戰 或在我們的開發週期中發現錯誤，初始和新手術應用程序的啟動日期可能會推遲，這 將導致我們實現預期結果的能力延遲。與不成功的產品開發 或發佈活動相關的費用或損失，或替代系統缺乏市場接受度可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
隨着醫療保健行業正在經歷重大的結構性 變化，很難預測對我們的產品和技術的需求，替代系統和機器人輔助外科技術的市場正在迅速發展，競爭日益激烈。
代用系統和機器人輔助手術技術的市場正在快速發展，我們是否能實現並保持高水平的需求和市場採用率尚不確定。 我們未來的財務業績將在一定程度上取決於該市場的增長以及我們適應客户不斷變化的需求的能力。 很難預測我們目標市場的未來增長率和規模。因此，為考慮業務合併而向D8 Holdings提供的 可尋址市場預測可能無法實現。有關代用系統的負面宣傳 可能會限制市場對代用系統的接受程度。如果我們的客户沒有意識到替代系統的好處，當或 如果它被授權營銷，或者如果替代系統沒有吸引新客户，那麼我們的市場可能根本不會發展， 或者它的發展速度可能比我們預期的要慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療保健組織 是否願意增加對我們技術的使用，以及我們是否有能力向現有 和潛在客户展示我們的技術相對於競爭產品的價值。如果醫療保健組織不承認或承認替代系統的好處，或者如果我們 無法降低醫療成本或推動積極的健康結果，則我們解決方案的市場可能根本不會發展，或者它 的發展速度可能比我們預期的要慢。
由於我們的市場競爭激烈，客户可能會選擇 購買我們競爭對手的產品或服務，或者可能不接受腹疝修復的替代系統，這將 導致未來創收能力降低。
使用替代系統的機器人輔助手術是一項技術 ，它在疾病管理和重建醫療程序方面都與現有的和新興的治療方案相競爭。這些具有競爭力的治療方案包括傳統的開放手術和微創方法。其中一些程序在醫學界被廣泛接受，在許多情況下，已經有很長的使用歷史。可以發表的研究表明，其他治療方案 比機器人輔助手術更有益和/或更具成本效益。我們不能確定醫生是否會使用我們的產品 來替代或補充現有的治療方法，或者我們的產品是否會與當前或未來的技術競爭，或者 如果這些產品被授權上市。
此外，我們還面臨或預計將面臨來自開發或已經開發機器人輔助手術系統和產品的公司的競爭 。已有公司在機器人外科領域推出產品或明確表示努力進入該領域，這些公司包括但不限於以下公司： 直覺外科公司公司；強生(包括其全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)；美敦力(包括其全資子公司Covidien LP)；虛擬切口公司；泰坦醫療 公司；CMR Surgical Inc.其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會 擴展到外科機器人領域，成為競爭對手。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們未來的商業產品更有效或更便宜的產品，我們未來創造收入的能力可能會因定價壓力而降低 。 如果我們無法成功競爭，我們未來創造收入的能力將受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響 。
我們的成功取決於市場對用於腹疝修復的替代系統 的接受程度，我們開發和商業化用於腹疝修復和其他外科 應用的替代系統並創造收入的能力，以及我們為我們的技術開拓新市場的能力。
我們已經開發並參與了代用 系統的開發，最初用於腹疝修復。讓醫生、患者和第三方付款人接受機器人輔助手術 作為首選的手術方法對我們的成功至關重要。我們的成功將取決於美國和全球醫療保健市場對替代系統 的接受程度，以及該系統何時或是否被授權在這些司法管轄區進行營銷。我們面臨着這樣的風險：市場不會接受替代系統，而不是競爭產品，包括醫院和門診外科中心使用的傳統和現有機器人輔助手術程序，以及我們將無法有效競爭 。 我們將面臨這樣的風險：市場不接受替代系統，而不接受競爭產品，包括醫院和門診外科中心使用的傳統和現有機器人輔助手術程序，以及我們將無法有效競爭 。可能影響我們成功實現腹疝修補替代系統商業化以及將任何潛在的未來產品和技術商業化的因素包括：
| ● | 開發或獲取在滿足下一代設計挑戰要求方面具有足夠競爭力的外部開發技術解決方案的挑戰 ；以及 |
| ● | 依賴於醫院、ASC、外科醫生和其他醫療從業者對替代系統的接受程度。 |
即使我們能夠證明替代系統的安全性和有效性，並且他們獲得了營銷授權，醫院、ASC或外科醫生也可能選擇不使用它。此外，醫院、ASC和 外科醫生採用替代系統的速度可能較慢，因為使用新產品會產生明顯的責任風險，而且 第三方付款人的報銷存在不確定性，尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的醫療環境 。
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替代系統的廣泛使用將需要對外科團隊進行培訓。 我們預計外科團隊將需要一個學習過程來熟練使用替代系統。市場 由於完成此培訓所需的時間，可能會推遲接受。我們可能無法快速培訓 數量的外科團隊，以產生對我們產品的足夠需求。我們不能向投資者保證，替代系統或任何未來的產品和技術將獲得廣泛的市場接受。如果替代系統或任何未來產品和技術的市場不能 發展或發展慢於預期，或者沒有達到或維持市場接受度，我們的業務和經營業績將受到重大不利影響 。
外科醫生、醫院、ASC和分銷商可能與其他醫療設備公司有現有的 關係，這使得我們很難與他們建立新的關係，因此，我們可能無法有效地銷售和營銷替代系統。
我們認為，為了有效地銷售和營銷替代系統， 當產品獲得營銷授權時，我們必須與腹部外科 領域的主要外科醫生、醫院和ASCs建立關係。其中許多關鍵外科醫生、醫院和ASC已經與大型知名公司建立了長期合作關係，這些公司通過協作研究計劃和其他關係在醫療設備行業佔據主導地位。由於這些 現有關係(其中一些關係可能是通過合同強制執行的)，外科醫生、醫院和ASC可能不願採用替代 系統，尤其是當它與這些現有關係支持的產品和技術或通過他們自己的協作研究計劃競爭或有可能與之競爭時。即使這些外科醫生、醫院和ASC購買了替代系統，他們也可能 不願意與我們建立協作關係，以促進聯合營銷計劃或向我們提供臨牀和 財務數據。
我們在培訓外科醫生、醫院或ASC 員工方面的任何失敗都可能導致產品銷售額低於預期，並可能導致潛在的責任。
我們未來銷售和營銷工作的一個關鍵組成部分是 培訓足夠數量的外科醫生和醫院工作人員，以便在該系統獲準上市時正確使用該系統。 我們依賴外科醫生和醫院工作人員投入足夠的時間來學習使用我們未來的產品和技術。説服外科醫生、 醫院和ASC工作人員投入必要的時間和資源來充分培訓替代系統的使用將是一項挑戰， 我們不能向您保證我們會在這些努力中取得成功。如果外科醫生、醫院或ASC工作人員沒有經過適當的培訓，他們可能會 誤用或無效使用替代系統。如果護士或醫院其他成員或ASC工作人員未接受充分培訓， 無法協助使用替代系統，外科醫生可能無法使用替代系統。培訓不足可能導致不滿意的 患者結局、患者傷害和相關責任或負面宣傳，這可能會對我們的產品銷售產生不利影響 或產生大量潛在責任。
機器人輔助手術設備的開發成本很高，而且涉及持續的技術變革，這可能會使替代系統過時。
機器人輔助手術設備市場的特點是快速的技術變革、醫學進步和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能在獲得營銷授權時減少對替代系統的需求，或者需要大量資源和支出用於研究、設計和 開發，以避免技術或市場過時。
我們的成功將取決於我們是否有能力增強現有技術、 服務和系統，開發或獲取和營銷新技術，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準 ，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能或新設備 ，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。
我們可能沒有足夠的財務資源來改進現有 設備、提升技術並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的 競爭者的技術進步可能會導致替代系統變得非競爭性或過時，這可能會減少收入和利潤 並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
在我們現有和未來計劃的產品和技術以及我們銷售或計劃銷售來自不同公司的替代系統的每個市場上，我們可能會遇到激烈的競爭，其中許多公司 擁有比我們更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括直覺外科公司、強生 (包括他們的全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)和美敦力，它們 目前都是機器人輔助手術設備的頂級製造商。
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此外，我們的主要競爭對手是擁有大量資源的知名醫療設備製造商 ，它們可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可能擁有 將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高折扣和獎勵的能力，以獲得 競爭優勢。如果競爭產品的價格因此而降低，我們可能無法有效競爭。
我們高度依賴我們的 聯合創始人、首席執行官兼總裁亞當·薩克斯(Adam Sachs)、我們的聯合創始人兼首席技術官薩米·哈利法(Sammy Khalifa)的持續貢獻。 失去他們的服務可能會損害我們的業務，如果我們無法吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員， 我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們吸引、招聘、培訓、 留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們的聯合創始人、首席執行官兼總裁Adam Sachs、我們的聯合創始人兼首席技術官Sammy Khalifa，以及我們最近擴大的管理團隊以及我們的研發、製造、銷售和營銷人員。我們未來的業務和運營結果在很大程度上取決於薩克斯和哈利法先生的持續貢獻 。如果我們失去他們的服務，或者他們在目前的崗位上表現不佳，或者除了薩克斯和哈利法之外，我們無法 吸引和留住技術熟練的員工，這可能會對我們業務計劃的發展和 實施產生不利影響，並嚴重損害我們的業務。對人才的爭奪十分激烈。
此外，我們依靠技術和科學員工或第三方 承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能機器人工程師、人工智能工程師、軟件工程師、硬件工程師和光學工程師以及其他管理、銷售和科技人員的能力。為了有效招聘 這些人員，我們可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用，這樣高的薪酬支付 可能會對我們的經營業績產生負面影響。對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈， 我們不能向投資者保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其有賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具備必要的技術背景和能力，能夠在 技術層面上了解替代系統，以便有效地識別潛在新客户並向潛在新客户銷售，並開發替代系統的新用途。由於替代系統的技術性和複雜性，以及我們參與競爭的動態市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重拖延替代系統的開發，並損害我們的運營業績和增長前景。
我們需要擴展我們的組織，在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到 困難，這可能會中斷我們的運營。
隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展， 我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格 人員，也無法招聘合適的替代人員。
我們的管理層可能需要將過多的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法 有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、 失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長可能需要 大量資本支出，並可能將財政資源從其他項目中分流出來，例如為替代系統開發額外的外科 應用程序。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會增加超過 預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將替代系統商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長的能力。
我們沒有營銷和銷售替代系統的經驗，如果我們不能成功地將替代系統商業化，我們的業務和運營結果將受到不利影響。
如果 我們獲得FDA和其他監管機構的營銷授權，我們沒有營銷和銷售替代系統的經驗。我們目前打算將替代系統出售給 家醫院和ASC。未來替代系統的銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售替代 系統，成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力範圍。我們還可能在將來進行分銷 安排。由於我們在營銷和銷售替代系統方面的經驗有限，我們預測 需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力都未經驗證。如果我們不建立一支高效的 和有效的營銷和銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們預計未來將有越來越多的收入來自國際市場 ，並可能面臨與我們的國際活動相關的各種額外風險，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響 。
我們打算在擴大國際銷售和營銷機會的同時，從國際來源獲得收入。 我們在國際經營和從事國際業務方面的經驗有限 涉及許多困難和風險，包括：
| ● | 與建立本地品牌知名度、獲得本地關鍵意見領袖支持和臨牀支持、實施報銷策略以及建立本地營銷和銷售團隊相關的挑戰； |
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| ● | 要求遵守國外法規要求和法律，包括與患者數據和醫療設備相關的法規和法律 ； |
| ● | 美國與我們未來的客户、分銷商、製造商和供應商有業務的外國之間的貿易關係，包括關税和進出口許可要求等保護主義措施，無論是美國還是此類國家強加的； |
| ● | 人員配備和管理海外業務的困難和成本； |
| ● | 難以在國際上保護、獲取或執行知識產權； |
| ● | 要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、數據隱私要求、勞動法 和反競爭法規； |
| ● | 可能有利於當地公司的法律和商業慣例； |
| ● | 付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收回應收賬款； |
| ● | 政治和經濟不穩定；以及 |
| ● | 潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘。 |
我們將大量資源投入到我們的國際業務中，無法有效管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利的 影響。
如果我們的產品和技術價格不斷下降 而無法降低我們的費用(包括生產產品和技術的單位成本)，則可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大 不利影響。
由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人和供應商的定價壓力、醫療設備行業整合過程中付款人市場力量的增強 以及供應商(包括製造服務提供商)之間的競爭加劇，我們可能會在監管 授權後體驗到替代系統的價格下降。 原因是來自管理醫療組織和其他第三方付款人和供應商的定價壓力。 隨着醫療器械行業的整合，我們付款人的市場力量也在增加。如果替代系統的價格降低，而我們無法降低我們的費用，包括採購材料的成本、 物流成本和製造替代系統的成本，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響 。如果我們向大型醫院網絡進行銷售，我們可能會受到採購折扣的影響，這 可能會對我們的產品和技術的價格產生負面影響。
我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會 限制我們收入的增長或增加我們的損失。
我們可能會遇到無法預見的情況，導致我們的生產延遲 或短缺，以及由我們的外包製造供應商和為替代系統製造組件的其他第三方 供應商造成的延遲或短缺。FDA已為醫療器械和器械部件製造商 制定了全面的規章制度，要求他們建立和維護流程和程序 ，以充分控制可能對產品質量和患者安全造成不利影響的器械製造操作和環境條件 。潔淨室標準就是這些要求的一個例子。如果我們或我們的第三方組件製造商或 供應商未能遵守適用的標準和法規要求，可能會延遲替代系統的生產。
我們或我們的第三方組件製造商或供應商在擴大或維護與替代系統相關的生產時可能會遇到 困難，包括：
| ● | 涉及產量的問題； |
| ● | 質量控制和保證； |
| ● | 零部件或材料供應短缺； |
| ● | 對零部件、材料或技術的進出口限制； |
| ● | 人才短缺；以及 |
| ● | 遵守州和聯邦法規。 |
如果我們跟不上對替代系統的需求，我們 未來的收入可能會受到影響，市場對替代系統的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會 購買我們競爭對手的產品。我們無法成功製造替代系統將對我們的運營業績產生重大不利影響 。
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我們依賴有限或獨家供應商提供替代系統中使用的某些材料和組件 ，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商， 這可能需要我們重新設計替代系統的各個方面，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。
我們依賴有限或獨家供應商提供替代系統中使用的某些材料和組件 。雖然我們定期預測此類材料的需求並與其簽訂標準採購訂單 ，但我們與其中一些供應商沒有簽訂長期合同。如果我們失去這些供應商，或者這些供應商 無法履行我們的訂單或無法滿足我們的製造規格，則不能保證我們能夠及時確定或 與其他供應商簽訂協議(如果有的話)。此外，如果我們被要求 更換替代系統關鍵組件的製造商，我們將被要求驗證新制造商是否保持 符合質量標準以及所有適用法規和指南的設施和程序，並且我們可能被要求 重新設計替代系統的各個方面以適應新組件，這將導致重大延誤和額外的 成本。如果我們在重新設計替代系統或確保 這些材料和組件時遇到延遲或困難，或者如果供應的材料和組件的質量不符合我們的要求，或者如果我們無法 獲得可接受的替代品，我們的運營可能會中斷。重新設計替代系統或獲得新供應商資格所需的時間和精力以及 確保新材料和組件提供相同或更好質量的結果可能會導致顯著的額外成本。 任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況, 經營業績和聲譽。雖然我們相信 我們目前的組件和材料供應足以讓我們在不中斷業務的情況下繼續開發我們的產品和技術 ，但如果我們必須更換其中一家供應商，則不能保證我們未來能夠保持 這樣的庫存水平。
收購、合資或戰略聯盟可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們可以收購其他業務或產品和技術，也可以尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。 到目前為止，我們還沒有參與 任何這些戰略交易，我們是否有能力成功完成還有待驗證。這些戰略交易中的任何一項都可能 對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
| ● | 此類交易導致我們與客户、分銷商、製造商或供應商的關係中斷； |
| ● | 與被收購公司相關的意外負債； |
| ● | 難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中； |
| ● | 將管理層的時間和注意力從經營業務轉移到收購整合挑戰上； |
| ● | 增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；以及 |
| ● | 與收購業務相關的可能註銷或減值費用。 |
除上述風險 外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合相關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特殊 經濟、政治和監管風險。
此外，任何收購的預期收益都可能無法實現。 未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行、債務產生、或有負債、或有負債或攤銷費用或商譽沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業、戰略聯盟或收購(如果有的話)的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易 可能對我們的經營業績產生的影響。
如果我們沒有成功地開發、優化和運營我們的銷售和分銷渠道，或者我們沒有有效地擴展和更新基礎設施，我們的運營結果和客户體驗可能會 受到負面影響。
如果我們不能充分預測市場需求或以其他方式開發、 成功優化和運營我們的銷售和分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加或產品或組件供應立即短缺，或者以其他方式損害我們的業務。此外，如果 我們沒有維護足夠的基礎設施以使我們能夠管理採購和庫存等，則可能會對我們的運營結果產生負面 影響。
如果我們無法繼續發展足夠的銷售和營銷組織 和/或如果我們的直銷組織不成功，我們可能很難在未來獲得市場知名度 並銷售我們的產品和技術。
我們必須發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並與 建立合作伙伴關係或其他安排，以營銷和銷售我們的產品和技術，和/或與包括 分銷商和其他人在內的第三方合作，營銷和銷售我們的產品和技術，以在我們獲得營銷授權時開發和維護替代 系統的商業成功，併為我們未來的任何產品和技術實現商業成功。 發展和管理直銷組織是一個困難、昂貴和耗時的過程。
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要發展我們的銷售和營銷組織以成功獲得市場認知，並在我們的產品和技術獲得適當的營銷授權後銷售它們，我們必須：
| ● | 繼續招聘和留住足夠數量的有效和有經驗的銷售和營銷人員； |
| ● | 對我們的銷售和營銷人員進行有效的培訓，瞭解替代系統的好處和風險； |
| ● | 建立和維護成功的銷售、營銷、培訓和教育計劃，教育醫療保健專業人員，使他們 能夠適當地告知他們的患者有關替代系統的信息； |
| ● | 管理分散在不同地理位置的銷售和營銷業務；以及 |
| ● | 有效培訓我們的銷售和營銷人員，瞭解適用的欺詐和濫用法律，以規範與醫療從業者以及當前和潛在患者的互動，並保持積極的監督和審計措施，以確保持續合規。 |
我們可能無法成功管理我們的銷售隊伍或以可接受的速度增加 我們的產品銷售額。
如果我們無法建立和保持足夠的銷售和 營銷能力，或者無法與第三方達成並維護銷售和營銷替代系統的安排，我們的業務 可能會受到損害。
我們不能保證將來能夠建立並保持足夠的銷售量 。銷售額的大幅下降可能會對我們的運營業績產生重大不利影響。 如果我們與第三方簽訂額外協議，在美國、歐洲或其他國家/地區執行銷售或營銷服務，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售替代系統的利潤率。在我們與其他公司簽訂聯合促銷或其他營銷和銷售安排的範圍內，收到的任何收入都將取決於 其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。此外，美國以外的醫療從業者對替代系統的市場接受度 將在很大程度上取決於我們能否繼續證明替代系統的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點， 我們可能無法從我們在其他國家/地區的銷售活動中增加產品收入。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的 銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會 受到損害。
質量問題可能導致召回或安全警報和/或 聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們的產品和技術以及未來的商業產品和技術的質量對我們和我們的客户非常重要，因為產品故障會帶來嚴重且代價高昂的後果。我們的成功 取決於替代系統的質量和可靠性。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險 是醫療器械設計、製造和營銷過程中固有的風險。雖然我們採取措施確保組件、產品和 技術的製造符合嚴格的質量規範，但替代系統包含機械部件、電子組件、 光學組件、包裝和計算機軟件，其中任何一個都可能包含錯誤或出現故障，尤其是在首次引入成品 系統時。此外，新產品或修改可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了 測試，但只有在市場授權和商業發貨後才能發現這些錯誤或性能問題。由於代用系統被設計為 執行復雜的手術程序，由於產品故障的嚴重和昂貴的後果，我們和我們的未來客户對此類缺陷的敏感度 增加了。
雖然替代系統受嚴格的質量流程和控制 的約束，但我們不能保證我們的系統不會出現組件老化、錯誤、性能問題、製造 不合格或設計缺陷，也不能保證在商業使用期間不會發現用户或患者的意外風險。如果我們遇到 產品缺陷或性能問題，可能會出現以下任何或全部情況：
| ● | 發貨延誤； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 延遲接受市場； |
| ● | 資源分流； |
| ● | 損害名譽的； |
| ● | 產品召回； |
| ● | 監管行動； |
| ● | 增加服務或保修成本；或 |
| ● | 產品責任索賠。 |
此外，替代系統的製造和生產 需要一個高度受控和清潔的環境，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制缺陷 或材料中的微小雜質可能導致不良產品。如果我們不能保持嚴格的質量 控制，或者如果出現污染問題，我們可能會遇到開發和商業化工作的延遲，並可能 受到監管執法行動的影響，這將損害我們的業務和運營結果。
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如果我們或我們的第三方組件製造商或供應商未能 達到任何適用的產品質量標準，並且替代系統成為召回、安全警報或其他監管 執法行動的對象，我們的聲譽可能會受損，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。
如果我們不能為替代系統開發和發佈新的手術應用程序 ，或對替代系統進行成功的增強、新功能和修改，或者不能實現足夠的臨牀實用 ，我們的業務、財務狀況和手術結果可能會受到不利影響。
我們經營的市場的特點是技術變化迅速 ，新產品和服務的推出和增強頻繁，客户需求不斷變化，行業標準不斷髮展。 引入包含新技術的產品會迅速使現有產品過時和滯銷。此外，法律法規中的更改 可能會影響替代系統的有效性，並可能需要對替代系統進行更改或修改以適應此類更改 。我們投入大量資源研究和開發替代系統的新開發 並通過整合附加功能、改進功能和添加其他改進來增強替代系統，以滿足 客户不斷變化的需求。在FDA授權上市時，替代系統的任何增強、改進或任何新功能是否成功取決於幾個因素，包括及時完成、有競爭力的定價、充分的質量測試、與新技術和現有技術以及第三方合作伙伴技術的集成以及整體市場接受度。我們可能無法 及時、經濟高效地開發、營銷和交付替代系統的增強或改進 或響應市場需求持續變化或新客户要求的任何新產品和技術，而對替代系統或任何新解決方案的任何增強 或改進可能無法獲得市場認可或授權。由於開發替代系統非常複雜，因此很難預測發佈新增強功能的時間表，而且我們可能不會像客户要求或期望的那樣迅速提供新的更新 。我們開發的任何新產品和新技術可能不會及時或 以經濟高效的方式推出, 可能包含錯誤或缺陷，或者可能無法獲得產生足夠 收入所需的廣泛市場接受度。此外，即使我們推出新產品和技術，我們也可能會遇到來自替代系統的收入下降 ，但新產品和技術的收入不會抵消這一下降。例如，客户可能會推遲購買新產品和技術 以允許他們對這些產品和技術進行更全面的評估，或者等到行業和市場 評論變得廣泛可用。客户也可能會推遲購買新產品，因為他們現有的替代系統或其他設備 繼續滿足他們的需求。由於擔心 新產品的性能，一些客户可能會在遷移到新產品時猶豫不決。此外，我們可能會失去選擇競爭對手產品的現有客户。這可能導致暫時或 永久性收入不足，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
競爭對手推出新產品和解決方案、開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變可能會使我們未來的商業產品和技術過時或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在行業標準、設計或營銷方面遇到困難 ，這可能會延遲或阻礙我們開發、推出或實施新產品和技術、增強功能、附加特性或功能。如果客户不廣泛購買和採用我們未來的產品和技術，我們可能無法實現投資回報。如果我們不能準確預測客户需求，或者如果我們 無法及時且經濟高效地開發、許可或獲取新的特性和功能，或者如果此類增強功能 沒有獲得市場認可，則可能導致負面宣傳、收入損失或市場接受度或客户對我們提出索賠 ，每一種情況都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、 或現金流產生實質性的不利影響。
2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株 在中國武漢浮出水面，此後它已經蔓延到包括美國在內的世界其他地區。任何傳染性疾病的爆發，或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。這些對我們運營的影響 已經包括，將來也可能包括，中斷或限制我們的員工 和客户的旅行能力，或者我們進行協作和其他業務交易、監督我們的第三方製造商和供應商的活動以及運送材料的能力。我們還可能受到供應商、製造商或客户工廠暫時關閉的影響 。新冠肺炎疫情還可能繼續對潛在客户產生影響，因為選擇性手術越來越推遲，人們更多地關注盈利能力較低的醫療領域，因此 醫療機構在新產品和設備上的支出減少。
為了阻止新冠肺炎的爆發，包括美國在內的多個國家已經對旅行實施了嚴格的限制，許多企業已經宣佈延長關門時間。這些旅行限制和業務關閉 已經並可能在未來對我們在本地和全球的運營產生不利影響，包括我們在獲得FDA或其他監管機構授權進行營銷時，製造、營銷、銷售或分銷替代系統的能力。 這些限制和關閉已經導致或可能導致供應商、製造商或客户的設施暫時關閉。 我們員工、供應商、客户、製造商的任何運營中斷或接觸客户的能力都可能影響我們未來的銷售。 這些限制和關閉已經或可能導致供應商、製造商或客户的設施暫時關閉。 我們的員工、供應商、客户、製造商的任何運營中斷或接觸客户的能力都可能影響我們未來的銷售 此外，如果我們無法對 第三方製造設施進行面對面的質量審核，旅行限制可能會使我們更難監控這些設施的質量。我們正在繼續監測 並評估新冠肺炎大流行對我們業務的影響。但是，目前我們無法準確預測這些 情況最終將對我們的運營產生什麼影響，原因是與病毒的最終地理傳播、疾病的嚴重程度、疫情持續時間以及受影響國家政府實施的旅行限制和企業關閉的持續時間 相關的不確定性。此外，人口中傳染性疾病的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷， 可能會影響對替代系統的需求，並可能影響我們的運營業績。
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作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張 並轉移管理層的注意力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們已經並將繼續產生大量的法律、會計 和其他我們作為非上市公司沒有發生的費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。 我們還將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的規則。我們預計這些規章制度的要求將繼續 增加我們的法律、會計和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時和成本高昂，並 給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如，我們的管理團隊將需要投入大量時間 來處理上市公司的運營和遵守適用的法律法規。由於 遵守適用於上市公司的規章制度所涉及的複雜性，我們的管理層可能會將注意力從其他業務 上轉移，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們發現我們對 財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能成功彌補財務報告內部控制中的這一重大缺陷， 我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，從而對我們的業務和A類普通股的價值產生實質性的不利影響。
我們發現，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們對 財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的主要弱點如下：
| ● | 我們沒有保持有效的控制環境，因為我們沒有保持足夠的會計和財務報告資源， 與我們的財務報告要求相稱。 |
| ● | 我們沒有保持有效的風險評估流程，導致控制措施設計不當。 |
| ● | 我們沒有保持適當的控制活動，以支持在審核帳户調節和手動日記帳分錄以及保護資產方面適當劃分職責。 |
| ● | 我們沒有設計和實施與信息技術相關的控制，包括訪問和變更管理。 |
| ● | 我們沒有對控制流程以及相關的會計政策和程序進行文件記錄、徹底溝通和監控。 |
這些重大缺陷可能會導致賬户的錯報 餘額或披露，從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，而這些錯報是無法預防或檢測到的 。如果我們按照第404條對財務報告的內部控制進行評估，管理層可能已經發現了額外的 控制缺陷，這些控制缺陷也可能代表一個或多個重大 缺陷。
為了彌補重大缺陷，我們聘請了 一家會計諮詢公司，以提高我們的技術會計和財務報告能力的深度和廣度。 我們還聘請了更多合格的會計和財務人員，以提供我們內部會計職能所需的專業水平 並保持適當的職責分工。我們打算完成適當的風險評估，以確定相關風險 並指定所需的目標。我們打算圍繞我們的財務結算、財務 報告和其他會計流程制定並傳達我們的政策和程序。我們打算進一步制定和記錄有關財務報告內部控制 的必要政策和程序，以便我們能夠在合併完成後根據需要對財務報告內部控制 執行第404條分析。我們不能向您保證這些措施將顯著改善或補救上述重大缺陷。 我們也不能向您保證，我們已經確定了所有缺陷，或者將來不會有更多的材料 缺陷。因此，當我們根據交易所法案或合併後第404條的報告要求報告我們對財務報告的內部控制 的有效性以進行認證時，可能仍然存在重大缺陷 。(##**$$ _)此外，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部 控制的證明報告。
我們預計會產生額外成本來補救這些控制缺陷， 但不能保證我們的努力會成功或避免未來潛在的重大缺陷。如果我們不能 成功補救我們在財務報告內部控制方面現有或未來的任何重大弱點，或者如果我們發現 任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，我們可能無法 除了適用的證券交易所上市要求外， 繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們還可能 成為紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象。
在美國頒佈實施國際商業活動税收變化的立法，採用其他税制改革政策，或者在美國以外的司法管轄區 税收立法或政策發生變化，都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。
我們將在我們打算開展業務的眾多國際司法管轄區繳納所得税 。改革國際企業的税收一直是政界人士的優先事項，已經提出了各種各樣的潛在變化 。一些提案(其中幾項已經通過)對毛收入徵收增值税， 而不考慮盈利能力。
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我們使用淨營業虧損來抵消未來收入的能力 可能會受到某些限制。
截至2020年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉 (“NOL”)，以抵消未來約2,780萬美元的應税收入，其中約280萬美元將在 不同日期到期，直至2037年12月31日，如果不利用的話。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力產生不利影響。 此外，根據《守則》第382條的規定，公司在利用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後的應税收入方面，受到 “所有權變更”的限制 。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在三年內(按滾動計算)，擁有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東羣體 的股權所有權比其 最低所有權百分比增加了50個百分點以上。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更引起的限制 ，並且我們每年因此類所有權變更而可以使用的數量也可能受到限制 。此外，我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及我們可能 無法控制的其他變化，可能會導致根據本守則第382條的額外所有權變化。根據 州法律的類似規定，我們的NOL也可能受到損害。我們還沒有進行評估所有權變更是否發生的研究, 自成立以來是否有 多次所有權變更，或者是否由於業務合併而導致所有權變更 ，因為此類研究非常複雜且成本很高。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL 和其他遞延税項資產相關的全部估值津貼。
除上述守則第382條規定的限制外，在2017年12月31日之後的課税年度中發生的NOL的使用也受到限制， 《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案“)。一般來説，在2017年12月31日之後的納税年度 產生的NOL不得抵銷該年度應税收入的80%，並且此類 NOL不能結轉到上一納税年度。CARE法案修改了這一扣除NOL的限制，並規定在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL 可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個應納税年度 中的每一年，但在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL不得結轉。 此外，CARE法案取消了對NOL的扣除限制為當年應税收入的80%由於這些限制，我們可能需要在未來某一年繳納聯邦所得税 ，儘管我們在所有年份總共都出現了淨虧損。
美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營業績產生重大影響。
納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免推遲到美國以外的收入匯回美國， 以及未來可能頒佈的美國税法的修改，可能會影響未來外國收入的税收待遇。如果 我們的國際業務活動規模擴大，美國對此類活動徵税的任何變化都可能提高我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。
我們或我們的代理人違反美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律可能會對我們造成不利影響。
我們受美國《反海外腐敗法》(The Foreign Corrupt Practices Act)的約束《反海外腐敗法》“)， 禁止公司及其中間人出於獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益的目的向非美國政府官員支付違法款項 。我們未來可能依賴獨立分銷商 或戰略合作伙伴在國際上銷售該系統，這要求我們在執行禁止 參與腐敗活動的政策時保持高度警惕，因為這些分銷商或戰略合作伙伴可能被視為我們的代理，我們可能 要為他們的行為負責。根據《反海外腐敗法》，醫療器械和製藥領域的其他美國公司也面臨刑事處罰 ，原因是它們允許其代理人在與此類非美國政府官員做生意時違反適當的做法。 我們在計劃開展業務的司法管轄區也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國的《2010年反賄賂法案》，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。我們在遵守這些法律以及制定程序以監督我們的代理商遵守這些法律方面的經驗有限。這些法律 複雜且影響深遠，因此，我們不能向投資者保證將來不會要求我們改變一個或多個做法以符合這些法律或對這些法律或其解釋的任何更改。
任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能 擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出， 可能會對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
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與醫療保健行業轉移和法規變化相關的風險
我們受到廣泛的政府監管，這可能會 限制我們產品和技術的開發、營銷、銷售和分銷，並可能導致我們產生鉅額成本。
我們和替代系統受到FDA和其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛的售前和售後監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括以下要求：
| ● | 設計、開發和製造流程； |
| ● | 使用和儲存説明書的標籤、內容和語言； |
| ● | 產品測試、臨牀前研究和臨牀試驗(如果適用)； |
| ● | 監管授權，包括但不限於上市前審批或上市前審批； |
| ● | 設立登記、設備清單和持續遵守QSR要求； |
| ● | 廣告和促銷； |
| ● | 市場營銷、銷售和分銷； |
| ● | 合格評定程序； |
| ● | 產品可追溯性和記錄保存程序； |
| ● | 審查產品投訴、投訴報告、召回和現場安全糾正措施； |
| ● | 上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致 死亡或嚴重傷害； |
| ● | 上市後研究(如適用)；以及 |
| ● | 產品進出口。 |
我們和我們的產品、技術 以及未來的商業產品將受到的法律法規是複雜的，並且會定期變化。法規變化可能會對我們繼續或擴大業務的能力造成限制 ，並可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。
新的醫療設備或對醫療設備的重大修改(包括現有產品的新用途或索賠)在美國上市之前，必須首先獲得510(K)批准或上市前批准(“PMA“)，除非適用豁免。在510(K)審批過程中， FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為 “謂詞”設備)“基本相等”，才能批准建議的 設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
通過510(K)售前通知流程、PMA流程或從頭分類流程獲得II或III類醫療設備的營銷授權可能既昂貴又耗時。 除非獲得豁免，否則需要向FDA支付鉅額用户費用。FDA對510(K)審批的上市前通知的審查通常需要90到180天，對從頭分類申請的審查通常需要120到280天，但這兩個審查過程都可能持續更長時間。此外，根據重新分類令對設備進行許可或授權後，任何可能嚴重影響設備安全或有效性的修改 或會對其預期用途構成重大更改的任何修改 將需要新的許可或可能的PMA，具體取決於修改的程度和相關風險。
在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、 臨牀試驗、製造和標籤數據)確定擬議的 設備對於其預期用途是安全有效的。獲得PMA的過程成本更高且不確定，從最初向FDA提交申請之日起，審批可能需要180天，在某些情況下可能需要一年多的時間 。通過PMA申請批准的設備 修改通常需要FDA批准補充PMA申請。替代系統和 我們未來的一些產品和技術可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我們在 銷售替代系統的未來更改之前獲得PMA。此外，我們可能無法及時或根本無法獲得新產品和技術的額外510(K)許可或PMA，或對替代系統的修改或其他指示。延遲 獲得未來的審批或審批可能會對我們及時推出新的或增強的產品和技術的能力產生不利影響 ，這反過來可能會損害我們的收入和未來的盈利能力。
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為了進行涉及人體對象的臨牀調查 以證明醫療器械的安全性和有效性，如有必要，對於PMA申請、510(K)售前通知或從頭分類請求，公司除其他事項外，必須申請並獲得機構審查委員會(或IRB)對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人體健康的“重大風險”(根據FDA的定義 )，研究贊助商還必須提交併獲得FDA批准的研究設備豁免( 或IDE)申請，並遵守適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則非重大風險設備仍受某些簡化IDE要求的約束；但是，如果滿足此類簡化要求，則不需要IDE應用程序。我們可能無法 獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美國對我們開發並打算 在美國市場銷售的未來設備進行臨牀試驗。如果我們確實獲得了此類批准，FDA可能會發現我們的研究不符合IDE或其他管理臨牀研究的 法規，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究 設備的上市授權。此外，不能確定臨牀試驗將達到預期的終點、產生有意義或有用的數據並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA是否會接受外國臨牀研究數據的有效性(如果適用)，並且這種不確定性 可能會阻止或推遲上市授權，從而導致重大財務成本和收入減少。
為確保符合法規要求，醫療器械製造商 將接受市場監督，並接受FDA或其他監管機構的定期、預先安排和突擊檢查， 這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。
我們以及受FDA監管的第三方製造商或供應商也受到眾多上市後監管要求的約束，其中包括與代用系統製造相關的質量體系法規、標籤法規和醫療器械報告(“多藥耐藥“)法規。 這些法規中的最後一條規定，如果我們的商用設備導致或導致死亡或嚴重傷害， 或故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害(如果故障再次發生)，則我們必須向FDA報告。未能 遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：
| ● | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| ● | 客户通知，或維修、更換或退款訂單； |
| ● | 自願或強制召回、拘留或扣押產品； |
| ● | 經營限制，包括全部或部分停產； |
| ● | 產品推向市場的延遲； |
| ● | 推遲或拒絕FDA對新產品或授權產品的新用途或修改授予510(K)許可、PMA批准或從頭分類命令； |
| ● | 撤銷已批准的510(K)審批、暫停或撤回項目管理協定；或 |
| ● | 在最嚴重的案件中，刑事起訴。 |
任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。
不能保證FDA會為替代系統或我們未來的任何產品和技術授予營銷授權 ，如果不能為替代系統和我們未來的產品和技術獲得必要的營銷授權，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
替代系統以及我們的新產品和新技術 在美國上市前需要FDA的營銷授權。FDA可能會拒絕我們對新產品和技術進行上市前 審查的請求，也可能不會針對成功商業化所必需或需要的適應症 授予這些產品和技術的營銷授權。早期審查也可能導致延遲或其他問題。例如， FDA發佈了指導意見，旨在解釋評估是否可以 接受售前審查提交進行實質性審查時使用的程序和標準。在“拒絕接受”的指導下，FDA根據具體的驗收標準進行早期審查，以通知申請人設備的上市前提交是否在行政上已完成，如果不是，則此類通知 將確定缺失的元素。申請人有機會向FDA提供任何確定為缺失的信息。 如果未在指定時間內提供信息，FDA將不會接受提交的信息，並將視為 已放棄。FDA還可能改變其營銷授權政策，採用附加法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，阻止或推遲對我們正在開發的產品和技術的授權，或影響我們及時獲得營銷授權以修改授權產品的能力 。收到我們新產品和技術的顯著延遲或 未收到FDA的營銷授權將對我們擴大業務的能力產生不利影響 。
與正在開發的產品和技術相關的不成功的動物研究、臨牀試驗或程序 可能會對我們的前景產生重大不利影響。
新設備產品、技術 以及現有設備產品和技術的新適應症的監管審批流程需要廣泛的數據和程序，包括制定 監管和質量標準，並可能進行涉及動物或人類受試者的研究。雖然我們打算為基於合法市場預測設備的腹疝手術尋求授權 ，這將不需要 人體臨牀研究，但FDA可能不同意並要求我們進行人體臨牀試驗，其他適應症也可能需要這樣的 研究。雖然我們打算為基於合法銷售的謂詞裝置的腹疝手術尋求授權，這將不需要人類臨牀研究，但其他適應症可能需要這樣的研究。為了支持PMA，除非 獲得豁免，否則FDA將要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明候選產品 安全有效。在某些情況下，可能還會要求此類研究支持售前通知或從頭分類請求。 來自我們或第三方進行的未來動物研究、臨牀試驗或其他研究的不利或不一致的數據， 或對此類數據的看法，可能會對我們獲得必要的設備監管授權的能力以及市場對我們未來前景的 看法產生不利影響。
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如果不能及時且具有成本效益地成功完成任何必需的研究，可能會對我們在替代系統或其他產品和 技術方面的前景產生重大不利影響。由於動物研究、臨牀試驗和其他類型的科學研究本質上是不確定的，因此不能 保證這些試驗或研究將以及時或具有成本效益的方式完成、適合支持營銷授權 或產生商業上可行的產品。臨牀試驗或其他研究可能會遭遇重大挫折，即使早期的臨牀前研究或動物研究已經顯示出令人振奮的結果。此外，動物研究或臨牀試驗的初步結果可能與隨後的臨牀分析相矛盾。動物研究或臨牀試驗的結果也可能得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果初步研究結果後來出現矛盾，或者如果初步結果得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持，我們的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、 FDA、負責的IRB或其他監管機構也可以隨時暫停或終止臨牀試驗。 FDA可能不同意我們對動物研究或臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現此類研究或試驗的設計、實施或結果不足以證明候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求 針對腹疝或其他適應症進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們的產品和技術的批准。
FDA最近加強和現代化各種設備產品和技術監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法 可能會改變產品開發成本、要求和其他因素，並給我們的產品、技術和業務帶來額外的不確定性。
法規要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響 。有關我們當前和未來候選產品的售前授權流程的法律或法規或上市後合規性要求 的任何更改都可能使獲得新候選產品的營銷授權或生產、營銷和分銷獲得此類授權的現有候選產品變得更加困難且成本更高。
例如，FDA和其他政府機構一直將重點 放在與某些醫療設備相關的網絡安全風險上，並鼓勵設備製造商採取更主動的方法 評估其設備在開發期間和設備投入商業銷售後的定期網絡安全風險 。如果認為替代系統容易受到第三方篡改，這些監管努力可能會導致FDA未來的新要求或額外的產品責任或其他訴訟風險 。2016年12月，國會通過了《21世紀治療法案》(21st Century Cures Act)，對FDA的醫療器械以及臨牀試驗規則進行了多次修改。2017年8月， 國會通過了為期五年的醫療器械使用費重新授權方案的最新版本，該方案在審批前和審批後都會影響醫療器械 監管，並可能對我們的業務產生一定影響。從那時起，FDA宣佈了一系列努力 ，以現代化和簡化510(K)通知和監管審查流程，並監控上市後的安全性，併發布了一項擬議的規則，將從頭分類流程正規化，為創新設備開發商提供清晰的信息。FDA 510(K)流程的更改可能會增加獲得許可的難度、增加延遲、增加不確定性，並對我們獲得和維護候選產品許可的能力產生其他重大不利影響 。下一週期醫療設備使用費計劃的談判過程始於2020年，因為這些計劃必須在2022年年中由國會重新授權，因此可能會實施額外的法規變更或 新的機構計劃。
目前尚不清楚FDA為使美國醫療器械監管系統現代化而發起或宣佈的各種活動 是否會影響我們的業務，以及如何影響我們的業務，因為FDA的一些新的 醫療器械安全和創新計劃尚未正式確定，可能會發生變化。例如，2018年醫療器械 安全行動計劃特別關注上市後的監控，以及在產品上市後出現新的安全問題時如何應對。 醫療技術行業日益受到監管機構、立法者和其他利益相關者的關注 可能會給替代系統和我們的整體業務帶來意想不到的監管和其他潛在變化。例如，為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件，美國食品和藥物管理局的設備中心領導層行使了大量的執法 自由裁量權，以滿足醫學界和患者對遠程監控和其他創新解決方案的需求，這些解決方案涉及 數字健康產品和候選產品。食品藥品監督管理局表示，在新冠肺炎疫情期間採取的一些政策變化 可能會在突發公共衞生事件平息後繼續存在，但目前尚不清楚哪些政策將被保留，或者這些政策 未來會對醫療器械行業產生怎樣的影響。
如果我們無法在其他國家/地區獲得現有候選產品或正在開發的候選產品的監管授權 ，我們將無法在這些國家/地區將這些產品和技術商業化 。
為了讓我們在美國以外的國家銷售替代系統，我們必須遵守其他國家關於替代系統的質量、安全性和 有效性的廣泛安全和質量法規。這些法規，例如獲得營銷授權的要求，包括歐盟的CE標誌 授予，以及亞太地區的監管授權和監管審查所需的時間， 因國家而異。如果無法在我們計劃銷售替代 系統的任何外國國家/地區獲得營銷授權，可能會損害我們的創收能力並損害我們的業務。營銷授權要求和流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得營銷授權所需的時間可能與獲得FDA授權所需的時間不同。其他國家/地區的上市前審查和授權流程 可能包括上述與FDA在美國的審批相關的所有風險，以及與此類國家/地區監管程序特定的申請準備、提交和審查程序中的延誤、拒絕或不確定性相關的其他 潛在風險。產品在一個國家/地區的監管授權不能確保在另一個國家/地區獲得監管授權 ，但在一個國家/地區未能獲得營銷授權或延遲可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響 。未能獲得其他國家/地區的監管授權，或在獲得此類授權方面出現任何延誤或挫折，可能會 產生與上述FDA在美國授權相同的不利影響。
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如果我們、我們的合同製造商或我們的組件供應商 不能以可接受的成本並符合 法規和質量要求，及時生產足夠數量的替代系統，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和 經營業績可能會受到影響。
我們、我們的合同製造商和我們的組件供應商必須 遵守QSR，這是一個複雜的監管框架，涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、 控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存、分銷和服務的程序和文檔。我們和我們的合同 製造商和受監管的組件供應商將接受FDA和其他監管機構的定期突擊檢查 ，以監控並確保遵守上市後監管要求。我們不能向投資者保證，FDA或其他監管機構 在未來的質量體系檢查中不會在我們的工廠或我們的第三方製造商或供應商的工廠發現不合規的證據 。
因此，假設我們獲得了一種或 種產品的營銷授權，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力， 包括製造、生產、產品監控和質量控制。我們或我們的第三方製造商和組件供應商未能遵守QSR要求或針對不利的監管檢查結果採取充分和及時的糾正措施 發現可能會延誤替代系統的生產並導致罰款、難以獲得監管授權召回、 執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這可能會對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。任何此類失敗，包括我們的合同製造商未能達到 並保持所需的高製造標準，都可能導致產品測試或交付的延遲或失敗、成本超支、 保修成本增加或其他可能損害我們的業務和前景的問題。
我們當前或未來的產品和技術可能會 在獲得FDA的營銷授權後進行產品召回。自願或 在FDA的指示下召回替代系統，或者發現我們未來產品的嚴重安全問題，都可能對我們產生重大不利影響 。
如果我們或我們的第三方製造商未能遵守與製造實踐、標籤等相關的相關法規，或者如果獲得有關替代系統的安全性或有效性方面的 缺陷的新信息，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回替代系統和任何附件設備。 如果我們或我們的第三方製造商未能遵守相關法規，則FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回替代系統和任何附件設備。例如，根據FDA的MDR規定，我們必須 向FDA報告替代系統可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者 替代系統發生故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害(如果該故障再次發生)的任何事件。 重複發生相同或類似的不良事件或產品故障可能會導致自願或強制性的產品召回， 或者行政或司法扣押或禁制令， 如果出現以下情況，則可能導致自願或強制性的產品召回， 或行政或司法扣押或禁令。 如果再次發生相同或類似的不良事件或產品故障，則可能會導致自願或強制性的產品召回， 或者行政或司法扣押或禁令如果FDA發現 該設備很可能會導致嚴重的不良健康後果或死亡，則可能會下令政府強制召回。如果發現設備中存在任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他不符合適用法規的缺陷，我們 可能會主動召回。FDA可能不同意我們關於自願召回的初始分類 。FDA要求任何設備的更正或拆卸報告必須在更正或拆卸開始後的10個工作日 內提交給該機構；但是，任何因發現設備違反FDCA而啟動的召回都必須立即 報告給FDA。如果對設備的更改解決了違反FDCA的問題, 該變更通常構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告。
召回替代系統將轉移管理和財務資源 ，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產替代系統以滿足客户需求的能力 。我們還可能 受到產品責任索賠，被要求承擔其他成本，或被要求採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。 公司被要求保留產品撤回或移除的某些記錄， 即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及替代系統的自願現場行動， 我們認為這些行動不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來召回、撤回或扣押任何產品都可能嚴重影響消費者對我們品牌的信心 ，導致對替代系統的需求減少，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法措施 在我們或我們的代理進行召回時未報告召回情況。
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如果我們從事不正當的 或標籤外營銷或推廣代用系統，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰和禁令。
FDA對我們產品的促銷標籤進行監管，以確保 我們的聲明與相關的營銷授權一致，有科學數據來證實這些聲明 ，並且我們的促銷和廣告既不虛假也不具有誤導性。我們產品的標籤外營銷或虛假廣告可能 損害我們在市場上的形象，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本，或者 如果我們被認為從事標籤外促銷或虛假廣告， 將導致FDA和其他監管機構進行代價高昂的調查和制裁。除FDA外，根據替代系統和未來產品和技術獲得的營銷授權形式，聯邦貿易委員會(“FTC)(”聯邦貿易委員會“)可能擁有重疊的權限來監督我們產品的廣告 以及我們提供的任何相關服務。聯邦貿易委員會的重點將是確保這樣的廣告是真實的，而不是根據聯邦貿易委員會法案 ，而不是執行FDCA和FDA實施條例中的任何監管要求。
2020年9月，FDA發佈了一項擬議的規則，以修訂其條例 ，該條例 規定了與根據FDCA確定藥物或設備的“預期用途”相關的證據類型，一旦 最終敲定，將對製造商或分銷商何時從事標籤外營銷產生影響。已 徵求公眾意見，預計FDA將在不久的將來發布最終法規，並證明其可能對此 法規語言所做的任何額外修訂的合理性。
我們受到聯邦、州和外國法律的約束，禁止 “回扣”和虛假或欺詐性聲明，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規 ，如果違反這些法律和法規，我們將受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們 實踐的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
如果我們的替代系統獲得FDA營銷授權， 我們將受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的業務或 財務安排和關係。 適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
| ● | 除其他事項外，聯邦反回扣條例禁止任何人在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接地索要、提供、收受或提供報酬，以誘導或獎勵或作為回報， 個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付； 可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付費用的人不得直接或間接地以現金或實物形式招攬、提供、收受或提供報酬，以誘導或獎勵或回報 個人推薦的任何商品或服務，或購買、訂購或推薦任何商品或服務； |
| ● | 聯邦虛假索賠法案對個人或實體實施刑事和民事處罰，包括民事舉報人或準訴訟，原因除其他外，包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府計劃付款索賠，或做出對支付虛假索賠或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務至關重要的虛假陳述或記錄； |
| ● | 1996年的聯邦醫療保險攜帶和責任法案，或HIPAA，經經濟和臨牀健康法案的健康信息技術 修訂後，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並就保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸 規定義務，包括強制性合同條款； |
| ● | 聯邦虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假陳述 ； |
| ● | 《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求要求，聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)涵蓋的FDA授權的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與向醫生、教學醫院和某些高級非醫生保健從業者以及醫生所有權和投資利益支付和其他價值轉移有關的信息；以及 |
| ● | 類似的州法律法規，如州反回扣和虛假索賠法以及類似的非美國欺詐和濫用法 和法規，可能適用於涉及由非政府 第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，一些州法律要求醫療器械公司遵守器械行業的 自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求器械製造商報告與付款相關的信息。在某些情況下，州 和非美國法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同 ，並且通常不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。 |
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努力確保我們與第三方的業務安排 符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會 得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法 。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何可能適用於我們的其他 政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減 或重組我們的運營。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體 被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
醫療保健政策和支付變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。在美國 和其他一些司法管轄區，有關醫療保健系統的法律和法規發生了許多變化，並提出了一些變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的產品和技術或任何潛在未來產品和技術的營銷授權 ，限制或監管授權後的活動，或者影響我們有利可圖地銷售我們獲得營銷授權的任何產品和技術的能力 。美國國會加強對FDA醫療器械授權流程的審查 可能會大大推遲或阻止上市授權，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的約束。 國會還必須每五年重新授權FDA的用户費用計劃，並經常對這些計劃進行更改 ，此外，作為定期重新授權過程的一部分，FDA和行業利益相關方可能會協商政策或程序更改 。下一輪醫療設備使用費計劃的談判過程始於2020年 ，因為這些計劃必須在2022年年中由國會重新授權。
2010年3月，國會通過了ACA，該法案極大地改變了 政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響 。另一個例子是，2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修訂。
ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰 ，因此ACA的某些部分沒有得到充分實施或有效廢除。特別是，2018年12月 ，德克薩斯州一名地區法院法官裁定ACA整體違憲，因為作為2019年1月1日生效的減税和就業法案的一部分，國會廢除了個人強制要求 。2019年12月，第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即ACA中的個人強制令違憲，但將此案發回地區法院 ，以確定是否可以將作為ACA的一部分、但與個人強制令或醫療保險無關的其他改革 與ACA的其他部分分開，以避免宣佈該法律整體無效。2020年3月2日，美國 最高法院批准了審查此案的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間，於2020年11月10日進行了 。最高法院的裁決預計將於2021年春季發佈。目前尚不清楚這起訴訟和 其他廢除和取代ACA的努力將如何影響該法律的實施，更廣泛地影響醫療器械行業，以及 我們的業務。此外，自2020年1月1日起永久取消了2020年聯邦支出計劃、ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險税。 此外，CMS發佈了一項最終規則，該規則將給予各州更大的靈活性，自2020年1月1日起，為個人和小團體市場的保險公司設定 基準, 這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利 。我們將繼續評估ACA及其可能的 廢除或替換對我們業務的潛在影響。
圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平的 影響，可能會導致我們未來客户的購買決策不確定或延遲，進而可能 對產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改 。這些變化包括根據2011年的《預算控制法案》(始於2013年，除非 採取額外的國會行動，否則將一直有效到2030年)，每一財年向提供商支付的醫療保險總金額最高減少2%。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法或CARE 法案的規定，2011年預算控制法案下的聯邦醫療保險自動減支從2020年5月1日至2020年12月31日暫停 ，以抵消2020年取消的額外費用。CARE 法案也將自動減支延長了一年，至2030年。2021年 綜合撥款法案隨後於2020年12月27日簽署成為法律，並將CARE法案的暫停期限延長至2021年3月31日。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，或者在我們未來可能開展業務的美國以外的國家實施 ，也無法預測任何 未來的立法或法規將對我們產生的影響。
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為FDA和其他政府機構提供的資金不足 可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻礙新產品和技術的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行我們業務可能依賴的正常業務職能 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准或批准新醫療設備 產品和技術的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和 留住關鍵人員並接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間 近年來波動較大。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務 可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，政治過程本質上是不穩定的 和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷還可能增加新產品和技術接受必要的政府機構審查和/或授權所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響 。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情 ，美國食品藥品監督管理局於2020年3月宣佈，打算暫時推遲對外國製造設施以及產品和技術的大部分檢查，並暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。 隨後，在2020年7月10日，食品和藥物管理局宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先制度。
截至2021年1月29日，美國食品藥品監督管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間根據其用户收費績效目標 對醫療產品和技術申請進行及時 審查，並進行“關鍵任務”國內外檢查，以確保生產設施符合美國食品和藥物管理局 質量標準。利用評級系統，根據給定州和地區SARS-CoV-2感染軌跡的 數據以及州和地方政府制定的規則和指導方針，幫助確定何時何地進行此類檢查是最安全的，FDA要麼繼續在個案基礎上只進行“關鍵任務”檢查， ，或者在可能的情況下，恢復優先的國內檢查，這通常包括審批前檢查。不被視為關鍵任務的外國 審批前檢查將被推遲，而被視為關鍵任務的檢查將被考慮 根據具體情況進行檢查。FDA將使用類似的數據來通知恢復海外優先業務，因為這樣做變得 可行和可取，它最近已恢復在中國的檢查，並計劃儘快恢復在印度的此類活動 。FDA對檢查是否為關鍵任務的評估考慮了許多與公眾健康利益相關的因素 有權使用受檢查產品的美國患者，包括產品和技術是否 用於診斷、治療或預防沒有其他合適替代品的嚴重疾病或醫療狀況。原因檢查和審批前檢查均可視為關鍵任務。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折 。
此外，美國以外的監管部門可能會 採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺或減速 ，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理監管提交的文件的能力， 這可能會對我們未來的業務產生重大不利影響。此外，在完成業務合併和 我們作為一家上市公司的運營之後，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要的 資本以適當資本化和繼續運營的能力。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法保護我們的知識產權，我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力 將受到不利影響， 我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、貿易 祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些 都提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。如果 我們無法獲得、維護和保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭， 我們可能會失去我們的技術或競爭優勢。我們還可能在嘗試辯護、 強制追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。
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我們無法向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能授予此類專利，也無法預測 如果授予此類專利， 此類專利的範圍是否足以保護替代系統免受競爭對手的攻擊。對於我們已授予或將來可能授予的任何 專利，其他方可能會設計不侵犯我們 專利的替代方案。此外，我們不能向投資者保證其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，也不能保證法院或監管機構將裁定我們的專利有效或可強制執行。我們不能向投資者保證我們將成功應對針對我們專利的挑戰 。任何成功的第三方對我們專利的挑戰都可能導致此類 專利無法強制執行或無效，或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或 保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和 其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：
| ● | 我們或我們的許可人(如果我們將來許可知識產權)可能不是第一個做出我們未決的 專利申請或授權專利所涵蓋的發明的人； |
| ● | 我們或我們的許可人可能不是第一個為我們的發明提交專利申請的公司。要確定這些 發明的優先權，我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序或派生程序(“USPTO“)這可能會給我們帶來巨大的成本，而且可能不會成功。不能保證 我們的專利申請或已授予的專利(或我們許可人的專利)將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請 ； |
| ● | 其他各方可以自主開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術； |
| ● | 我們擁有或許可的未決專利申請可能不會在美國或外國 司法管轄區產生專利授權，即使此類未決專利申請作為專利授予，它們也可能不會為商業上可行的產品和技術提供知識產權保護 ，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效 ； |
| ● | 我們不得開發額外的專有產品和技術以及可申請專利的技術； |
| ● | 其他方的專利可能會阻礙我們實踐我們的技術，從而對我們的業務產生不利影響；以及 |
| ● | 當我們為我們的產品和技術及其用途申請專利時，如果我們認為合適，我們可能無法及時或根本無法就重要產品和技術及其用途申請或獲得專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請或 獲得專利。 |
專利的強度涉及複雜的法律問題 並且可能是不確定的。即使一項或多項專利確實成功頒發，第三方也可以質疑其有效性、可執行性、清單性 或其範圍。這樣的挑戰可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。如果我們專利提供的保護的廣度或強度 受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的技術，並威脅我們 將我們的技術商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以 銷售受專利保護的產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請 的公司。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。
即使我們的專利申請作為專利頒發，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式向我們提供 任何競爭優勢的形式頒發 。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或 產品來規避我們的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利 可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能捲入反對、幹預、派生、各方之間的審查或其他挑戰我們專利權的訴訟，而任何訴訟的結果都是高度不確定的 。此類挑戰可能導致我們的專利權利要求縮小、無效或無法強制執行， 這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力， 或限制我們的技術和產品的專利保護期限。考慮到新技術的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類技術的專利可能會在此類技術商業化之前或之後不久 到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們的產品相似或相同的 產品商業化，或以其他方式為我們提供競爭優勢。
如果我們的知識產權保護不足， 或被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權 不能充分覆蓋我們的產品和技術並針對競爭對手的產品和技術提供保護， 我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們用來保護我們的知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低 這些權利的價值。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法 以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請。此外， 我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果的可專利方面 。我們未決和未來的專利申請可能 不會產生全部或部分保護我們技術或產品的已頒發專利。此外，我們現有的專利和未來獲得的任何 專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和 技術。
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如果我們延遲提交專利申請，而競爭對手在我們之前提交了相同或類似技術的專利申請，我們獲得專利權的能力可能會受到限制。我們可能 根本無法為該技術申請專利。即使我們可以為該技術申請專利，我們也可能只能為有限範圍的 技術申請專利，而有限的範圍可能不足以保護我們的產品，或者阻止與我們相似或相鄰的競爭對手的產品 。我們最早的專利申請已經公佈。競爭對手可能會審查我們發佈的專利，併為我們的產品取得與我們開發時相同或相似的 技術進步。如果競爭對手在我們之前提交了此類預付款的專利申請，則 我們可能無法再保護該技術。我們可能需要從競爭對手那裏獲得許可證，如果許可證無法以商業上可行的條款 獲得，則我們可能無法發佈我們的產品。
除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠 商標、商業祕密、著作權和不正當競爭法以及其他合同條款來保護我們的知識產權 和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避 或被挪用。此外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密 協議和知識產權轉讓協議。 我們的供應商還可以訪問我們擁有或使用的專利技術以及其他專有信息，根據與我們的協議，這些 供應商受保密條款的約束。
在未經授權使用或披露或以其他方式違反協議的情況下，此類協議或條款可能無法強制執行或無法 為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護 ，我們可能無法阻止此類未經授權的披露。儘管有任何此類協議，但不能保證 我們現在或以前的製造商或供應商不會使用和/或向我們的競爭對手提供我們的商業祕密、技術訣竅或其他 這些各方訪問或通過與我們的關係產生的專有信息。這可能會使我們的競爭對手 獲得專利或其他專有信息。此外，如果與我們簽訂協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務 ，我們對某些知識產權的權利和權利可能會受到損害。監控未經授權的披露是困難的 ，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們強制執行 第三方非法獲取並使用我們的商業祕密的索賠，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測 ，任何補救措施都可能不充分。美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。
此外，競爭對手可能購買我們的產品和技術 並試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權 ，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術 。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品和技術 和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證 以推進我們的研究或允許將我們當前或未來的產品和技術商業化，我們不能提供能夠獲得此類許可證的任何保證 。
我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以 推進我們的研究或允許我們當前或未來的產品和技術商業化，並且我們不能提供任何保證 如果沒有此類許可證，可能不會對我們當前或未來的產品和技術強制實施第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項(如果有的話)。即使我們能夠獲得 許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。如果我們無法獲得 許可證，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們無法 這樣做，我們可能無法開發受影響的產品和技術或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害 ，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者 對於我們的銷售，我們有義務支付版税、損害賠償和/或其他形式的賠償。
許可知識產權涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
| ● | 許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利； |
| ● | 與我們的產品和技術的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及 |
| ● | 由我們的許可人和我們的 合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。 |
如果許可知識產權糾紛妨礙或損害我們 以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的 產品並將其商業化，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。
除了我們根據其授予知識產權許可的協議外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可。與許可證內一樣，許可證外也很複雜，我們和我們的被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，我們的被許可人可能會違反其義務， 或者我們可能會因我們未能或據稱未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生 不利影響。
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許可和獲取第三方知識產權 是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取 戰略來許可或獲取第三方知識產權，我們可能認為這些知識產權對於將我們的技術商業化是必要的或有吸引力的 。由於規模更大、現金資源或商業化能力更強，更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢 。不能保證我們能夠成功完成此類談判並最終獲得我們可能尋求獲得的知識產權的權利 。
我們和我們的合作伙伴可能會因侵犯第三方知識產權而被起訴 。如果發生這種情況，此類訴訟將耗資巨大且耗時，任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售替代系統的能力。在我們正在開發替代系統的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及 待處理的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的業務 戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱替代系統侵犯了他們的知識產權 ，並可能建議我們簽訂許可協議。此類競爭對手可能會對我們或我們的合作伙伴提起訴訟，以強制執行此類索賠。
此類索賠可能有價值，也可能沒有價值，但即使此類索賠 沒有可取之處，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層和技術人員可能會將注意力轉移到為 我們辯護或解決此類索賠上。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生重大不利影響。此外，針對我們提出索賠的第三方 可能會獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供替代系統，並可能導致 向我們支付鉅額損害賠償金。此外，由於我們有時可能同意賠償客户、合作者或被許可人， 我們可能要承擔與任何侵權或涉嫌侵犯第三方知識產權相關的額外責任。由於 專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有待處理的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致 已頒發的專利被替代系統或專有技術侵犯。此外，我們可能無法識別 相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術或替代系統侵犯的結論。在醫療器械領域，特別是在機器人外科領域，涉及專利和其他知識產權的訴訟數量巨大。隨着我們面臨日益激烈的競爭和業務增長，我們可能會面臨 侵權索賠。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的 知識產權，我們可能必須執行以下任一或全部操作：
| ● | 尋求可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)； |
| ● | 停止將任何侵權產品商業化或重新設計替代系統或流程以避免侵權，在某些情況下 重新設計可能無法或可能需要大量金錢支出和時間； |
| ● | 支付實質性損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方權利，我們可能需要支付這些損害賠償金； |
| ● | 為我們的技術支付可觀的版税或費用或授予交叉許可；以及 |
| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，這些訴訟或行政訴訟無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量 分流。 |
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜 專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性 都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 ，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況 和前景產生重大不利影響。
我們可以選擇挑戰第三方 美國專利中權利要求的可專利性，方法是請求美國專利商標局在單方面複審、各方間審查或授權後審查程序中審查專利權利要求。 這些程序成本高昂，可能會耗費時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利 異議訴訟中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會耗費時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利辦公室獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的產品或專有技術侵犯了我們的專利。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有 訴訟開始的公告，以及訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序 。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此類公告 還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利 或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可的專利。 如果發生侵權或未經授權的使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。 任何此類訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現 無法強制執行或被狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。不利的結果還可能 要求我們支付對方的律師費。此外，由於在 知識產權訴訟中需要大量的發現，因此我們的某些機密信息可能會在 此類訴訟期間因泄露而泄露。
我們的許多競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的 資源。因此，他們很可能比我們更長時間地承受複雜專利訴訟的費用。此外， 與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需的任何資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或建立開發合作伙伴關係 幫助我們將替代系統推向市場的能力產生重大不利影響。
此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。 任何此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的任何未來發展合作伙伴面臨失去我們的專有 地位，使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證， (如果有的話)。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們將失去至少部分甚至全部對專利所要求的技術或方法的專利保護。 此外，如果我們的專利或我們未來許可人的專利提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會 勸阻其他公司與我們合作，許可、開發或商業化當前或未來的產品。失去專利 保護將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能需要通過創建 程序來保護我們的專利，以攻擊美國專利商標局的專利有效性。美國專利商標局審理授權後訴訟，包括PGR、知識產權和派生訴訟。 在任何此類提交或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效， 這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO認定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使 權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效 如果在地區法院訴訟中首先受到第三方作為被告的挑戰，我們的專利權利不會無效。 因此，《美國發明法》(The“the”)友邦)及其實施可能會增加 起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利 影響。
如果 在法庭上提出質疑，我們頒發的專利可能會被認定為無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
儘管我們採取了與產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施，但我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效 。 例如，如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋替代系統的專利 ，此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或無法強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是 據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施，或者 未能要求專利合格的主題。不可執行性斷言的理由可能是與 專利起訴相關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或者在 美國或國外的起訴期間做出了誤導性的聲明，這可能是因為有人聲稱與專利起訴有關的人向美國商標局隱瞞了相關信息，或者在 美國或國外的起訴期間做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國專利商標局或外國專利局提出類似的索賠，即使在 訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題， 例如，我們不能確定沒有我們和專利審查員沒有意識到或在起訴過程中沒有被考慮的無效的現有技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律斷言上獲勝，我們將 失去至少部分甚至全部被質疑的專利。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或 獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其他客户或前僱主的所謂商業機密， 這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。
正如醫療器械行業中的常見情況一樣，我們聘請顧問和獨立承包商的服務 來幫助我們開發替代系統。其中許多顧問和獨立 承包商以前受僱於 大學或其他技術或醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或者以前可能已經或目前正在向這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能成為 索賠的對象，稱我們作為顧問或獨立承包商，無意或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息 。我們可能同樣會受到員工類似 行為引起的索賠，例如之前受僱於其他公司(包括競爭對手或潛在競爭對手)的員工。可能需要訴訟 來抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致 鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去對寶貴知識產權的訪問權限或獨佔訪問權限 。
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此外，可能會公佈 聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅 增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他 資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 ，因為他們的財力要大得多。 發起和繼續專利訴訟或其他知識產權相關訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上競爭的能力 產生不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠 。
我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓 協議。這些協議一般規定，當事人 在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能無法有效地 將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議 ，要求該學術顧問將與向我們提供服務相關開發的任何發明轉讓給我們，但該學術 顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他/她將所有此類知識產權轉讓給其僱傭機構的義務相沖突。
我們可能會受到前員工、合作者或 其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。此外， 以前的員工可能會受僱於開發類似技術的競爭對手，並可以幫助競爭對手圍繞我們的專利進行設計 。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商 簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方 執行此類協議。我們簽訂的轉讓協議可能不是自動執行的 或可能被違反，因此可能需要提起訴訟來對抗這些或其他挑戰我們的專利、商業祕密或其他知識產權所有權的索賠 。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢 損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品非常重要的 知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 ，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。
在全球所有國家/地區申請、起訴和保護當前和未來產品和技術的專利將非常昂貴，而且美國以外的許多市場 可能比美國小，無法實現替代系統的商業化。因此，我們可能會選擇在美國以外申請更有限的專利申請 ，這樣我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能會 不如在美國的知識產權廣泛，或者可能根本不會在這些國家/地區申請。此外，一些外國 國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此， 無論我們能否阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品和技術 。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術 來開發他們自己的產品和技術，此外， 可以將其他侵權產品和技術出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品和技術可能與我們的產品和技術競爭，而我們的專利或其他 知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區追求並獲得已頒發的專利 , 我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止第三方 在此類司法管轄區進行競爭。最終必須逐個國家申請專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護， 我們將不會在這些國家享受專利保護的好處。
許多公司在外國司法管轄區保護 和保護知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難 阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品和技術侵犯我們的專有權。 在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 。這些訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的 專利申請可能會面臨無法頒發的風險。此外，這些訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們 可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。 因此，我們在世界各地執行我們知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，我們還面臨這樣的風險，即替代系統將從價格相對較低的市場 進口或重新進口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額和我們從受影響市場收到的任何付款減少 。美國專利法的最新發展使得阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在技術方面的競爭地位 。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費 ，專利的自然到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有多種 延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利 ，一旦產品的專利有效期過期，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到新產品的 開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類 產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使其他公司無法在相當長的時間內將與我們的產品相似或相同的產品商業化 。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守 政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求 在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。存在以下情況： 不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失 。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場 。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給 美國專利商標局和外國專利代理機構。在專利申請過程中及以後，美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構還要求遵守一些程序、文件、費用支付(如年金)和其他類似條款 。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過 其他方式修復，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不遵守規定的 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動作出迴應 、未支付費用以及未能適當地使正式文件合法化並提交正式文件。在 某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款或申請，從而減少我們對遵守這些 要求的控制。
如果我們不遵守任何知識產權的程序、單據、付款和 其他規定，該知識產權可能會被遺棄或失效。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護， 那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、 被侵犯、規避或被宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對 這些商標和商號的權利，我們需要這些商標和商號在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。 有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能 導致市場混亂。此外，其他 註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼 我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，如果我們無法根據 我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱 授權給第三方，如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號 提供指導原則，但我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會 危及我們的商標和商號的權利，或降低與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能會 無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或 運營結果產生不利影響。
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許多因素可能會限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢 。
我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的 因為知識產權是有限制的，可能不能充分保護我們的業務，對我們的競爭對手或潛在競爭對手構成進入壁壘 ，或者允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方 擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值 。以下示例是説明性的：
| ● | 其他公司可能能夠開發和/或實踐與我們的技術相似的技術或我們技術的某些方面，而這些技術或方面沒有 已經或可能從我們擁有或許可的專利申請中頒發的任何專利的權利要求所涵蓋的； |
| ● | 我們可能不是第一個將我們擁有或許可的未決專利申請所涵蓋的發明創造出來的公司； |
| ● | 我們可能不是第一個提交涉及某項發明的專利申請的公司，因此可能無法獲得或維持該發明的專利保護 ； |
| ● | 其他公司可以在不侵犯我們知識產權的情況下自主開發類似或替代技術； |
| ● | 我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利； |
| ● | 我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被狹隘地解釋為無效或無法強制執行，因為我們的競爭對手提出了法律挑戰； |
| ● | 第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭； |
| ● | 我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要或有用的許可證； |
| ● | 第三方也可以許可我們非排他性許可的知識產權； |
| ● | 第三方可能主張我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們 對該知識產權行使專有權； |
| ● | 我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密； |
| ● | 我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及 |
| ● | 一個或多個第三方可以針對我們提供的產品繼續申請專利，如果發佈， 此類專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的 業務和運營結果。
訴訟風險
除了知識產權訴訟風險(如上所述)，我們還面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等的影響。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，即 是醫療設備測試、製造和營銷過程中固有的，包括在 或經授權銷售時誤用(包括 系統黑客或其他未經授權的第三方訪問我們的系統)、故障或產品的設計缺陷可能導致的產品責任索賠。此責任可能會根據與我們的設備相關的FDA分類以及適用於特定疏忽或嚴格責任訴訟中規範開發商和/或製造商的產品責任標準的州法律 而有所不同 。如果代用系統造成或僅僅看起來造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。 患者、醫療保健提供者或其他銷售替代系統的人可能會提出索賠。如果我們的產品被召回或扣押，產品責任索賠的風險也可能增加 。產品責任索賠可能由個人提出，也可能由尋求代表某個類別的團體提出。
雖然我們的保險級別是我們認為合適的，但 此保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款 向我們提供，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠 。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款提供足夠的保險，或以其他方式保護 免受潛在的產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任 對於未投保的責任或超出投保責任的金額的索賠、召回或其他索賠可能會導致重大的 成本，並對我們的業務造成重大損害。
51
即使明顯的傷害 是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備造成的，我們也可能會受到索賠。醫療保健提供者使用替代系統的方式可能與標籤 不一致，也不同於FDA在臨牀研究和授權中使用該系統的方式 。醫療保健提供者在標籤外使用醫療產品是很常見的，任何此類對替代系統的標籤外使用都可能 使我們承擔額外的責任，或者需要更改設計以限制這種潛在的標籤外使用(一旦發現)。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能會分散管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，從而可能導致 撤回或降低代用系統在市場上的接受度。
此外，我們可能會簽訂各種協議，對與代用系統相關的某些索賠向 第三方進行賠償。這些賠償義務可能需要我們為這些賠償義務涵蓋的索賠支付大量 金額。我們目前不受任何產品責任索賠的影響 ；但是，未來針對我們的任何產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能導致對我們的負面宣傳 ，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況或 運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的證券和上市公司相關的風險
在我們的業務合併結束30天后，我們的A類普通股 可以行使我們的已發行認股權證，這可能會增加未來有資格在 公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東股權稀釋。
業務合併後，共有 (I)17,249,991股已發行的A類普通股認股權證，將以每股11.50美元的行使價購買我們A類普通股17,249,991股，(Ii)8,900,000股與D8首次公開發行相關的已發行私募認股權證，可按每股11.50美元的行使價 購買我們A類普通股的8,900,000股可行使 ，以及(3)1,500,000股已發行的非公開發行認股權證認股權證在我們的業務合併於2021年9月17日結束後30天即可行使 。在某些情況下，認股權證可以無現金方式行使。如果行使該等認股權證，我們將額外發行A類普通股 ，這將導致我們A類普通股持有者的股權被稀釋 ，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，其影響會隨着我們股票價格的上漲而增加 。但是，不能保證認股權證在到期前仍保留在貨幣中，因此， 認股權證可能會到期變得一文不值。
我們的權證被計入負債，我們權證的 價值的變化可能會對我們的財務業績產生實質性影響。
2021年4月12日，公司財務事業部代理處長、美國證券交易委員會代理總會計師共同發佈了一份關於特殊目的收購公司發行認股權證的會計和報告 考慮事項的聲明，題為“關於會計和報告的工作人員聲明 特殊目的收購公司(“SPAC”)發行認股權證的考慮因素“(”美國證券交易委員會聲明“)。 具體地説，美國證券交易委員會聲明側重於與業務合併後的某些投標要約相關的某些結算條款和條款，這些條款類似於管理我們認股權證的認股權證協議中包含的條款。作為美國證券交易委員會聲明的結果，D8重新評估了其公開認股權證和私募認股權證的會計處理，並決定將認股權證 歸類為按公允價值計量的衍生負債，每個時期的公允價值變化均在收益中報告。
因此，截至2020年12月31日，D8的資產負債表 包括與D8的權證相關的衍生負債。會計準則編纂815、衍生工具 和套期保值(“ASC 815“)規定在每個資產負債表日期重新計量該等衍生工具的公允價值 ，由此產生的與公允價值變動相關的非現金收益或虧損將在 營業報表的收益中確認。由於採用經常性公允價值計量，我們的財務報表和運營結果可能會基於我們無法控制的因素按季度波動。 由於採用經常性公允價值計量，預計我們將在每個報告期確認認股權證的非現金 收益或虧損，該等收益或虧損的金額可能是重大的。
由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能會面臨訴訟和其他風險。
美國證券交易委員會聲明發布後，在與其 獨立註冊會計師事務所 協商後，D8管理層及其審計委員會得出結論，重報 截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的期間以及截至2020年9月30日的未經審計的中期季度 的先前發佈的經審計財務報表是合適的。見“-我們的權證被計入負債，我們 權證價值的變化可能會對我們的財務業績產生實質性影響。“作為重述的一部分，D8在財務報告的內部控制中發現了一個重大弱點 。
由於此類重大缺陷、重述、 權證會計變更以及美國證券交易委員會提出或未來可能提出的其他事項，我們可能面臨 訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠 或因重述而產生的其他索賠，以及我們對財務報告和財務報表編制的內部控制存在重大缺陷 。我們不能保證將來不會發生這樣的訴訟或糾紛。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
52
我們是證券法意義上的新興成長型公司和較小的報告公司 ，如果我們利用“新興成長型公司”或“較小的報告公司”可獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力， 可能會使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。
我們是經JOBS法案修訂的證券法所指的“新興成長型公司” ，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告 要求的某些豁免，包括但不限於 不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露 義務。免除對高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。 因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。我們可能在長達五年的時間內成為新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果截至財年第二季度末，非附屬公司持有的普通股市值 超過7億美元，在這種情況下，截至本財年最後一天，我們將不再是 新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會認為我們的證券吸引力下降 ，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降， 我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能不那麼活躍 ，我們證券的交易價格可能更不穩定。
此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除了 新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私人公司(即那些沒有根據《證券法》宣佈生效的註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券 )被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止，《就業法案》第102(B)(1)條免除了 新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求。JOBS Act 規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求 ，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們已選擇不退出延長的過渡期，這意味着 當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們作為新興成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表 與另一家非新興成長型公司或新興成長型公司(由於使用的會計標準存在潛在差異而 已選擇不使用延長的過渡期)進行比較變得困難或不可能。
此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務 ，其中包括僅提供兩年的經審計財務報表。在本財年的最後一天(I)截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值大於 或等於2.5億美元，(Ii)在上一個完成的財年中，我們的年收入大於 或等於1億美元，並且截至該財年末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過 7億美元，我們將一直是一家較小的報告公司 ，直到該財年的最後一天為止(I)非關聯公司持有的普通股的市值大於 或等於2.5億美元，以及(Ii)我們的年收入大於 或等於1億美元，並且截至該財年末，非關聯公司持有的普通股的市值超過 7億美元就我們利用這種減少的披露義務 而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的股價產生的影響 。
我們無法預測我們的雙重股權結構 是否會導致我們的A類普通股的市場價格更低或更波動，或者帶來負面宣傳或其他不良後果。 例如，某些指數提供商已宣佈限制將多股權結構的公司納入其指數的某些 。根據這些政策，我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入某些指數， 因此，試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金(ETF)和其他投資工具將不會 投資於我們的股票。目前尚不清楚這些政策將對被排除在此類指數之外的上市公司的估值產生什麼影響(如果有的話)，但與被納入的類似公司相比，它們可能會壓低估值。 因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
53
特拉華州法律和我們的組織文件包含某些 條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，可能會推遲或阻止股東可能認為有利的 收購嘗試。
特拉華州公司法總則 的規定(“DGCL“)，並且我們的組織文件包含的條款可能會 使股東可能認為有利的收購變得更加困難、延遲或阻止，包括 股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的交易價格。此外，這些 規定還可能使股東很難採取某些行動，包括選舉非由 現任董事會成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。除其他事項外，我們的組織文件包括有關以下方面的規定：
| ● | 我們董事會發行一個或多個系列優先股的能力； |
| ● | 本公司董事會有能力發行優先股，包括“空白支票”優先股和 無需股東批准即可確定這些股票的價格和其他條款(包括優先股和投票權)的能力，這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權； |
| ● | 對董事和高級管理人員的責任和賠償的限制； |
| ● | 我們董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或 董事辭職、死亡或免職而造成的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺； 。 |
| ● | 要求只有在有理由並經持有我們當時已發行普通股總投票權至少662/3%的股東 的贊成票後，才能將董事從我們的董事會中免職； |
| ● | 禁止股東通過書面同意採取行動(我們B類普通股持有人的行動或我們優先股未來系列股東的要求 除外)，這迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動 ，並可能推遲股東強制考慮股東提案或採取行動的能力，包括罷免董事 ； |
| ● | 要求股東特別會議只能由我們的董事會、我們的董事會主席或我們的首席執行官召開，這可能會推遲股東強制考慮提案或採取 行動(包括罷免董事)的能力； |
| ● | 控制董事會和股東會議的召開和日程安排； |
| ● | 要求持有當時所有有表決權股票總投票權的662/3%以上的股東投贊成票 ，作為一個類別一起投票，以修訂、更改、更改或廢除憲章中的某些條款，這些條款可能會 阻止股東在年度或特別股東大會上提出問題，並推遲我們董事會的變動 ，也可能會抑制收購方實施此類修訂以促進主動收購企圖的能力；(br}) |
| ● | 我們董事會有能力修訂章程，這可能會允許我們的董事會採取額外的行動，以防止 主動收購，並抑制收購方修改章程以便利主動收購企圖的能力；以及 |
| ● | 股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們董事會的候選人或提出要在股東大會上採取行動的事項 ，這可能會阻止股東在年度或特別股東大會上提出事項 ，並推遲我們董事會的變動，還可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託 來選舉收購者自己的董事名單，或試圖以其他方式獲得對我們公司的控制權。 |
這些反收購條款以及特拉華州法律的某些 條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的出價可能被我們的許多股東 認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。 如果預期收購出於任何原因沒有完成，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。 這些規定還可能阻礙代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取股東希望採取的其他公司行動。
此外，董事提名協議的條款賦予保薦人某些董事會提名權，這也可能具有延遲或阻止控制權變更的效果。
54
對於某些類型的訴訟，我們的公司證書要求 在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院設立專屬論壇的條款可能會限制原告在司法論壇上提出他們認為有利的索賠的能力，從而阻止某些訴訟，包括衍生品訴訟和針對我們或我們的董事、 管理人員或其他員工的訴訟。 這一條款要求在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院就某些類型的訴訟 設立獨家論壇 ，這可能會阻止某些訴訟，包括衍生品訴訟和針對我們或我們的董事、 高級管理人員或其他員工的訴訟。
我們的公司註冊證書規定， 除非我們書面同意選擇另一個法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果該法院沒有主題管轄權，則是位於特拉華州具有主題管轄權的任何其他法院)， 將是(A)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序，(B)聲稱 違反受託責任的任何訴訟的唯一和獨家論壇。公司的其他僱員或股東向我們或我們的股東：(br}我們或我們的股東)；(C)根據DGCL或憲章或章程的任何規定對我們或我們的高級職員或董事提出索賠的任何訴訟，或DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟；(D) 解釋、適用、強制執行或確定憲章或章程或其中任何規定的有效性的任何訴訟；(E)任何訴訟 受特拉華州法律的 內部事務原則管轄的公司股東或代理人，或(F)任何主張DGCL第115條中定義的 所定義的“內部公司索賠”的行為。憲章“還規定，除非我們書面同意選擇替代法院， 在法律允許的最大範圍內, 美國聯邦地區法院將是解決 根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。憲章中的這一規定不涉及或適用於根據《交易所法案》提出的索賠 。交易法第27條對所有提起的訴訟賦予聯邦專屬管轄權 以強制執行交易法或其下的規則和法規產生的任何義務或責任；如果這些條款可被解釋為適用於此類索賠，則法院是否會執行與此類 索賠相關的條款存在不確定性，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，將被視為知悉並同意前款所述的憲章條款。 這些條款可能會限制原告在司法法院提出他們認為有利的索賠的能力，從而阻止某些訴訟，包括衍生訴訟和針對我們和我們的董事和高級管理人員的訴訟。 其他公司的公司註冊證書或章程中類似選擇的法院條款的可執行性 已在法律程序中受到質疑， 在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現《憲章》中包含的選擇法院條款 在此類訴訟中不適用或不可執行。此外，如果法院發現 我們的公司註冊證書中的這些條款不適用於或無法強制執行一個或多個指定類型的訴訟或訴訟程序， 我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流 。
雖然我們不是紐約證券交易所規則 所指的“受控公司”，但我們未來可能會成為“受控公司”，因此，我們的股東可能 得不到非受控公司股東所享有的某些公司治理保護。
如果我們董事選舉的投票權 超過50%由個人、集團或另一家公司持有，我們將成為紐約證券交易所公司治理標準 所指的“受控公司”。業務合併完成後，創辦人持有我們已發行股本約80.0% 的投票權。創辦人沒有就B類普通股的投票權 共同行動的協議或安排，因此他們沒有就受控公司地位組成一個“集團”。雖然沒有 個人、集團或其他公司擁有超過50%的公司投票權，但創辦人可能會在未來決定 作為一個集團行事，這種投票權的集中將使我們成為紐約證券交易所公司治理標準 所指的“受控公司”。
因此，如果我們成為紐約證券交易所公司治理標準 所指的“受控公司”，則我們將不受要求它 擁有：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會；(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會確定的高管薪酬 的要求；(C)如果我們成為紐約證交所公司治理標準 所指的“受控公司”，則我們將不受要求 擁有：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會；(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會決定的高管薪酬；以及(Iv)由 名獨立董事的過半數或由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦供我司董事會推選的董事提名人選。A類普通股的每股最初 賦予其股東對向股東提出的所有事項的投票權，而B類普通股的每股最初給予其股東對向股東提出的所有事項的投票權 。因此，創辦人憑藉他們的B類普通股，持有我們已發行股本約80.0%的投票權。因此，如果這些所有者以 同樣的方式投票，他們將能夠控制我們董事會董事的選舉和罷免(受董事提名 協議的約束)，從而決定公司和管理政策，包括潛在的合併或收購、股息支付、 資產出售、憲章和章程的修訂以及公司的其他重大公司交易，只要他們保留 對B類普通股的重大所有權 。所有權的集中可能會推遲或阻止公司控制權的可能變化， 這可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們的主要股東和管理層將對我們產生重大影響 ，他們的利益未來可能會與您的利益發生衝突。
每股A類普通股最初賦予 其股東對提交給股東的所有事項的投票權，而每股B類普通股最初賦予其 股東對提交給股東的所有事項的20票的投票權。因此，創辦人憑藉其B類普通股 持有我們已發行股本約80.0%的投票權。因此，如果這些所有者以同樣的 方式投票，他們將能夠控制我們董事會董事的選舉和罷免(受董事提名 協議的約束)，從而決定公司和管理政策，包括潛在的合併或收購、股息支付、 資產出售、章程和章程的修訂以及本公司的其他重大公司交易，只要他們保留 對B類普通股的重大所有權 。所有權的集中可能會推遲或阻止公司控制權的可能變化， 這可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
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第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
未註冊的股權銷售 證券
不適用。
D8首次公開募股(IPO)所得資金的使用情況
信託賬户共存入3.45億美元，包括首次公開發行(IPO)和行使全部超額配售(包括約1210萬美元的承銷商遞延折扣)所得的3.381億美元 和私募所得的690萬美元。我們支付了690萬美元的承銷折扣，並記錄了約553,000美元 用於與首次公開募股(IPO)相關的其他成本和支出。首次公開募股的淨收益 用於支付業務合併、遞延承銷折扣和佣金以及相關費用。
發行人購買股票證券
在截至2021年9月30日的三個月內，我們沒有回購任何股權 證券。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
| 展品
號碼 |
附件 説明 | 由
合併 此處引用 來自表單或 時間表 |
提交日期 | 美國證券交易委員會
文件/ 註冊 編號： | ||||
| 2.1 | 協議和合並計劃，日期為2021年4月15日，由替代外科公司(前D8控股公司)、Snowball Merge Sub，Inc.和替代外科美國公司(前替代外科公司)簽署。 | 表8-K (附件 2.1) | 4/15/2021 | 001-39384 | ||||
| 3.1 | 代理外科公司註冊證書。 | 表格8-K (附件3.1) |
9/23/2021 | 001-39384 | ||||
| 3.2 | 修訂和重新制定“代謝性外科公司章程”。 | 表格8-K (附件3.2) |
9/23/2021 | 001-39384 | ||||
| 4.1 | A類普通股股票樣本 | 表格8-K (附件4.1) |
9/23/2021 | 001-39384 | ||||
| 10.1† | 位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆第四大道78號的辦公場所的建築租約，日期為2021年1月25日，租賃者為Vicarious Surgical US Inc.(前身為Vicarious Surgical Inc.)，租約日期為2021年1月25日。和第四大道有限責任公司。 | 表格S-4/A (附件10.12) |
8/2/2021 | 333-257055 | ||||
| 10.2† | 租約修正案，日期為2021年10月14日，由美國替代外科公司和第四大道有限責任公司之間的租約。 | 表格8-K (附件10.1) |
10/20/2021 | 001-39384 | ||||
| 10.3 | 美國替代外科公司與第四大道有限責任公司之間的租賃擔保，日期為2021年10月14日。 | 表格8-K (附件10.2) |
10/20/2021 | 001-39384 | ||||
| 10.4+ | 高管僱傭協議，日期為2021年7月13日，由維珍外科公司和亞當·薩克斯簽署。 | 表格S-4/A (附件10.13) |
7/15/2021 | 333-257055 | ||||
| 10.5+ | 高管聘用協議，日期為2021年7月13日，由維珍外科公司和薩米·哈利法簽署。 | 表格S-4/A (附件10.14) |
7/15/2021 | 333-257055 | ||||
| 10.6+ | 高管僱傭協議，日期為2021年7月13日，由維珍外科公司和威廉·凱利簽署。 | 表格S-4/A (附件10.15) |
7/15/2021 | 333-257055 | ||||
| 10.7+ | 高管聘用協議，日期為2021年7月13日，由維珍外科公司和瓊·莫里斯簽署。 | 表格S-4/A (附件10.16) |
7/15/2021 | 333-257055 | ||||
| 10.8+ | 信件協議，日期為2021年6月2日，由代理外科公司和大衞·斯蒂卡簽署。 | 表格S-4/A (附件10.17) |
7/15/2021 | 333-257055 | ||||
| 10.9+ | 非員工董事薪酬政策。 | 表格S-4/A (附件10.18) |
7/15/2021 | 333-257055 | ||||
| 10.10+ | 替代性外科公司。2014年股票激勵計劃，經修訂。 | 表格8-K (附件10.9) |
09/23/2021 | 001-39384 | ||||
| 10.11+ | 代理外科公司2021年股權激勵計劃及其協議格式。 | 表格8-K (附件10.10) |
09/23/2021 | 001-39384 |
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| 展品
號碼 |
附件 説明 | 由
合併 此處引用 來自表單或 時間表 |
提交日期 | 美國證券交易委員會
文件/ 註冊 編號： | ||||
| 10.12+ | 經修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2021年9月17日，由維亞迪外科公司(前D8控股公司)、維亞迪外科手術公司(前身為維亞迪外科公司)以及他們的某些證券持有人。 | 表格8-K (附件10.11) | 09/23/2021 | 001-39384 | ||||
| 10.13+ | 賠償協議格式。 | 表格8-K (附件10.12) |
09/23/2021 | 001-39384 | ||||
| 10.14 | 董事提名協議，日期為2021年9月17日，由Vicarious Surgical Inc.(前身為D8 Holdings Corp.)簽署，並在該公司之間簽署。和D8贊助商有限責任公司。 | 表格8-K (附件10.13) |
09/23/2021 | 001-39384 | ||||
| 31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則12a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 | * | ||||||
| 31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則12a-14(A)和15d-14(A)認證首席財務官和首席會計官。 | * | ||||||
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書。 | ** | ||||||
| 32.2 | 根據“美國法典”第18編第1350節(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過)頒發首席財務官和首席會計官證書。 | ** | ||||||
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |||||||
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | * | ||||||
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | * | ||||||
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | * | ||||||
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | * | ||||||
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | * | ||||||
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | * | ||||||
| * | 謹此提交。 |
| ** | 本協議附件32.1和附件32.2 中提供的證明被視為隨本季度報告一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》(Securities{br>Exchange Act of 1934)第18條的規定提交的證明，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。 |
| † | 根據S-K規則第601(A)(5)項，本展品的某些展品和時間表已被 省略。註冊人同意應其要求向美國證券交易委員會提供所有遺漏的展品和時間表的副本 。 |
| + | 管理合同或補償計劃或安排。 |
58
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使本10-Q表格季度報告由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署。
| 代理 外科手術公司 | ||
| 2021年11月8日 | 發信人： ： | /s/ 亞當·薩克斯 |
| 亞當·薩克斯 | ||
| 首席執行官兼總裁 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 2021年11月8日 | 由以下人員提供： | /s/ 威廉·凱利 |
| 威廉·凱利 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官和首席會計官 ) | ||
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