美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月2日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
1 |
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彙總風險因素 |
2 |
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第一部分： |
財務信息 |
3 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
3 |
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濃縮資產負債表 |
3 |
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簡明經營報表與全面虧損 |
4 |
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現金流量表簡明表 |
5 |
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未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
第四項。 |
管制和程序 |
29 |
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第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第1項。 |
法律程序 |
30 |
第1A項。 |
風險因素 |
30 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
75 |
第三項。 |
高級證券違約 |
75 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
75 |
第五項。 |
其他信息 |
75 |
第6項 |
陳列品 |
76 |
簽名 |
77 |
|
i
關於以下內容的特別説明前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法中的安全港條款作出這樣的前瞻性陳述。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將會”“或者這些詞或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
本季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件或未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中列出的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
除非上下文另有説明，本季度報告中提及的術語“長板”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指的是長板製藥公司，提及的“普通股”指的是我們有表決權的普通股。
1
風險摘要為與我們的業務相關聯
投資我們普通股涉及很高的風險。以下是與我們的業務相關的更重大風險的列表。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本摘要中列出的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論，在本季度報告的第I部分第1A項“風險因素”下列出。與我們的業務相關的一些重大風險包括：
2
第I部分-融資IAL信息
項目1。財務報表。
長板製藥公司(Long board PharmPharmticals，Inc.)
凝縮資產負債表
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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財產和設備 |
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其他長期資產 |
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遞延融資成本 |
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總資產 |
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負債和權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計研究與開發費用 |
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應計其他費用 |
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應計薪酬和相關費用 |
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使用權負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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使用權負債，扣除流動部分後的淨額 |
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可轉換優先股： |
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A系列可轉換優先股$ |
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股東權益(赤字)： |
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優先股，$ |
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有投票權的普通股，$ |
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無投票權普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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$ |
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附註是這些財務報表不可分割的一部分。
3
長板製藥公司(Long board PharmPharmticals，Inc.)
凝縮營業報表和全面虧損表
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9個月 |
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期間從 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入，淨額 |
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其他費用 |
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淨損失 |
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$ |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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綜合虧損： |
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淨損失 |
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短期投資未實現收益(虧損)，淨額 |
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綜合損失 |
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( |
) |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
4
長板製藥公司(Long board PharmPharmticals，Inc.)
凝縮現金流量表
(未經審計)
(單位：千) |
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截至9個月 |
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期間從 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資保費淨額的增加 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計研究與開發費用 |
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應計其他費用 |
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應計薪酬和相關費用 |
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經營性使用權資產和租賃負債淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購買短期投資 |
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購置房產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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Arena製藥公司的出資。 |
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A系列可轉換優先股發行成本 |
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首次公開發行(IPO)所得收益 |
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首次公開募股(IPO)成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露現金流信息： |
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應計費用中的財產和設備 |
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附註是這些財務報表不可分割的一部分。
5
長板製藥公司(Long board PharmPharmticals，Inc.)
未經審計財務報表附註
注1.陳述的組織和依據
業務説明
Long board製藥公司(以下簡稱“公司”)前身為Arena NeuroScience，Inc.於2020年1月3日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司由Arena製藥公司(“Arena”)組建，最初由Arena製藥公司全資擁有，直到2020年10月其A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)融資結束。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療神經疾病的新型、變革性藥物。該公司最先進的候選產品LP352正在開發中，用於治療患有發育性和癲癇性腦病的患者，目前正在準備於2022年第一季度開始1b/2a期臨牀研究。該公司的臨牀前候選產品包括LP143和LP659，它們專注於開發治療中樞神經系統炎症性疾病的藥物。
首次公開發行(IPO)
2021年3月16日，公司完成普通股首次公開發行(IPO)。有關首次公開招股，本公司發行及出售
就在首次公開募股(IPO)結束之前，
正向股票拆分
陳述的基礎
公司的簡明財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q和S-X條例第10條編制的。因此，隨附的簡明財務報表並不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
隨附的簡明財務報表及相關附註未經審計。未經審核的簡明財務報表反映管理層認為為公允陳述所列期業績所需的所有調整。所有這些調整都是正常和重複的。截至2020年12月31日的簡明資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。這些未經審計的簡明財務報表中顯示的經營結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。閲讀這些簡明財務報表時，應同時閲讀日期為2021年3月11日的招股説明書中包含的公司經審計的財務報表。招股説明書是公司根據2021年3月12日修訂的1933年證券法第424(B)(4)條向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書(第333-253329號文件)的一部分。
6
此外，隨附的簡明財務報表包括從成立(2020年1月3日)到2021年9月30日的財務業績。該公司的財政年度結束日期為12月31日。本公司是在《會計準則彙編》第805條的指導下訂立的。業務合併由於Arena授權給本公司的資產不構成業務，因此本公司不需要提供在Arena成立之前在Arena進行的活動的歷史分割財務業績。財務報表包括某些競技場公司開支的分配，包括信息技術、人力資源、會計、法律、設施、保險、金庫和其他公司和基礎設施服務的成本。這些分配是根據Arena員工為公司提供服務所花費的實際小時數乘以每位員工完全負擔的平均成本得出的。管理層認為，競技場的這種公司費用分配是合理的。自2020年10月27日起，本公司與Arena就這些服務簽訂了正式服務協議(見附註7)。財務報表可能不包括本公司在本報告所述期間為獨立公司時可能產生的所有費用，也可能不反映本公司在本報告所述期間為獨立公司時的運營結果、財務狀況和現金流。該公司還收到了#美元的出資。
流動性與資本資源
自成立以來，該公司將其幾乎所有的資源都投入到研發(“R&D”)活動、組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、授權知識產權和建立其知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政(“G&A”)支持，並主要用發行A系列優先股和普通股的淨收益為其運營提供資金。自開始運營以來，該公司的運營出現了虧損和負現金流。該公司的累計赤字為#美元。
管理層預計，為了完成臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管機構的批准，以及推出任何獲得監管機構批准的候選產品並將其商業化，該公司在可預見的未來將出現大量運營虧損。該公司將需要通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源籌集額外資本，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。
新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。該公司籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況的潛在惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場因大流行而中斷和波動的不利影響。如果中斷持續並加深，公司可能會遇到無法獲得額外資本的情況。
截至2021年9月30日，公司擁有可用現金、現金等價物和投資$
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
該公司的財務報表是根據公認會計準則編制的。公司財務報表的編制要求公司作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。這樣的估計包括研發費用的應計費用和基於股票的薪酬。管理層在持續的基礎上評估其估計。雖然估計是基於公司的歷史經驗、對當前事件的瞭解以及未來可能採取的行動，但實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和短期投資。該公司在聯邦保險的金融機構中的存款超過聯邦保險的限額，並投資於短期投資，主要目標是尋求保本、實現流動性要求和保障資金安全。管理層認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況以及其短期投資的性質(包括信用評級)，本公司不會面臨重大信用風險。
7
遞延融資成本
在首次公開招股完成之前，本公司已遞延融資成本，包括法律、會計和其他費用以及與首次公開募股直接相關的成本。截至2020年12月31日，美元
綜合損失
綜合虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化，包括短期投資的未實現收益和虧損。
現金和現金等價物
該公司將購買時原始到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户中的現金、貨幣市場基金、公司債務證券和美國政府支持的企業的債務。未經審核的簡明資產負債表中報告的現金和現金等價物的賬面金額按成本計值，接近公允價值。
短期投資
財產和設備
研發費用
研發費用在發生的期間內計入費用。外部開支主要包括向合同研究機構、外部顧問和競技場支付與該公司的發現、臨牀前和臨牀活動、過程開發、製造活動、管理和其他服務有關的費用。某些研發外部費用根據對完成特定任務的進度的評估(使用其服務提供商提供給本公司的信息)或對每個報告日期的服務水平的估計來確認，這些外部費用是基於對完成特定任務的進度的評估(使用其服務提供商向公司提供的信息)或對每個報告日期的服務水平的估計來確認的。研發費用高達美元。
基於股票的薪酬
2020年10月，公司董事會和股東批准了2020年度股權激勵計劃(“2020計劃”)。公司董事會於2021年2月通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，公司股東於2021年3月批准了《2021年計劃》。2021年規劃是2020規劃的繼承和延續。根據2021年和2020年的計劃，獎勵都是按公允價值衡量的，並在必要的服務期內得到認可。沒收在發生期間被計入。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日每個股票獎勵的公允價值，該模型要求輸入主觀假設，包括標的股票的價格波動性、無風險利率、股息收益率和期權的預期期限。
從2020年1月3日到2020年10月26日，公司員工參與了Arena的股票激勵計劃，因此公司使用Arena的Black-Scholes公允價值以及相關的投入和假設來確認基於股票的薪酬。以股票為基礎的獎勵按公允價值計量，並在必要的服務期內確認。沒有罰沒。
8
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。由於該公司報告了本報告所述期間的淨虧損，普通股每股稀釋後淨虧損與同期普通股每股基本淨虧損相同。
下列潛在稀釋性證券的流通股被排除在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算範圍內，因為將它們包括在內將是反稀釋的：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9個月 |
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期間從 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的期權 |
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已發行但未歸屬的限制性股票獎勵 |
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總計 |
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近期會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)(ASU 2016-02)，它取代了FASB會計準則編纂主題840租賃(主題840)，併為承租人和出租人的租賃確認、計量、列報和披露提供了原則。新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這一分類將決定租賃費用是基於融資租賃的有效利息法確認，還是基於經營租賃的租賃期內的直線基礎確認。承租人還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。租期為12個月或以下的租約將與現有的經營租約指引類似。對於非新興成長型公司，ASU 2016-02在2018年12月15日之後開始的財年有效。對於新興成長型公司，ASU將在2019年12月15日之後的財年有效。然而，在2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，與客户合同收入(主題606)和租賃(主題842)：某些實體的生效日期，推遲了某些實體ASU 2016-02的生效日期。因此，ASU現在對新興成長型公司在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的過渡期有效。本公司簽訂了2021年7月1日生效的辦公空間租賃和辦公機器租賃，並根據新標準對這些租賃進行了核算。這些租賃的使用權資產和相應租賃負債的公允價值約為#美元。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失改進財務報告，要求及時記錄金融機構和其他組織持有的貸款和其他金融工具的信貸損失。ASU要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來衡量報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。本指南將從2023年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司預計採用這一標準不會對其財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税--簡化所得税的會計核算(ASU)2019-12)。除其他項目外，ASU 2019-12年度的修正案簡化了對税法變化和過渡期年初至今虧損的會計處理。實體一般認識到税法變更在制定期間的影響，但生效日期延遲的税法例外。在現行指導意見下，税法變更的年度有效税率，在税法生效之前，單位不得調整。這一例外在ASU 2019-12年度被刪除，從而規定税法變化的所有影響都在頒佈期間得到確認，包括調整估計的年度有效税率。對於中期內的年初至今虧損，一個實體必須在每個中期期末估計其整個會計年度的年度有效税率，並使用該税率來計算年初至今的所得税。然而，目前的指導規定了一個例外，即當中期虧損超過全年預期虧損時，所得税優惠僅限於如果今年迄今的虧損是全年預期虧損時將確認的金額。ASU 2019-12取消了這一例外，並規定，在這種情況下，實體將根據其估計的年度有效税率計算每個過渡期的所得税優惠。ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後開始的財年有效，包括中期
9
週期在這些年度週期內。允許提前領養。該公司在2021年第一季度採用了這一新標準，它對其財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。
風險和不確定性
2019年12月，中國武漢首次發現新型冠狀病毒新冠肺炎株。2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎列為大流行，該病毒已傳播到包括美國在內的百多個國家。這場大流行已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。
對該公司業務的潛在影響包括但不限於：其供應商的設施暫時關閉，其員工的旅行能力受到幹擾或限制，正在進行的實驗室實驗、臨牀前研究、臨牀試驗、第三方製造供應和其他業務的中斷或延誤，醫療保健資源可能從臨牀試驗的進行轉移到關注流行病問題，美國食品和藥物管理局或其他監管機構的業務中斷或延遲，以及該公司籌集資金和進行業務開發活動的能力。
附註3.公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
2級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的幾乎整個期限內直接或間接可以觀察到的投入。
3級-價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
下表彙總了該公司截至2021年9月30日的按公允價值經常性計量的金融工具。截至2020年12月31日，該公司
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按公允價值計量 |
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(單位：千) |
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總計 |
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相同資產在活躍市場的報價 |
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重要的其他可觀察到的輸入 |
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不可觀測的重要輸入 |
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截至2021年9月30日 |
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資產： |
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*政府和機構證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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10
注4.短期投資
下表彙總了短期投資(以千為單位)：
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截至2021年9月30日 |
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未實現 |
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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收益 |
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商業票據 |
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*短期投資總額 |
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下表彙總了公司截至2021年9月30日的短期投資到期日：
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攤銷成本 |
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估計公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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在一年到三年後到期 |
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*短期投資總額 |
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附註5.應計其他費用
應計其他費用包括他如下(以千計)：
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自.起 |
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自.起 |
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(未經審計) |
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應計諮詢費 |
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應計招聘費 |
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應計計算機相關費用 |
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應計法律和會計費用 |
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應計融資成本 |
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應計其他 |
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總計 |
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注6。 可轉換優先股和股東權益(赤字)
修訂及重訂的公司註冊證書
於2021年3月，本公司修訂並重述本公司的公司註冊證書，其中包括將有表決權普通股、無表決權普通股及優先股的授權股份增加至
有表決權普通股和無表決權普通股
截至2021年9月30日，公司擁有
A系列優先股
2020年10月，本公司發行並出售
12
可轉換優先股和股東權益(赤字)變動的對賬
下表記錄了截至2021年9月30日的三個月和九個月、截至2020年9月30日的三個月以及2020年1月3日(成立)至2020年9月30日(未經審計)期間的可轉換優先股和股東權益(赤字)的變化：
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可轉換優先股 |
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優先股 |
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投票表決普通股 |
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無投票權普通股 |
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(千元，股票除外) |
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股份數量 |
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金額 |
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股份數量 |
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金額 |
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股份數量 |
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金額 |
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股份數量 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計其他綜合損益 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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2020年12月31日的餘額 |
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與首次公開發行相關的可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年3月31日的餘額 |
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首次公開發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資未實現虧損，淨額 |
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2021年6月30日的餘額 |
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短期投資未實現收益，淨額 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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2020年1月3日的餘額(初始) |
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Arena製藥公司出資 |
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2020年9月30日的餘額 |
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注7.與Arena製藥公司的協議
本公司於2020年10月與Arena訂立許可協議(“許可協議”)、服務協議(“服務協議”)及特許權使用費購買協議(“特許權使用費購買協議”)。以下部分總結了這些關聯方協議。
許可協議
根據許可協議，公司根據Arena的某些專有技術和專利獲得了獨家、有版税、可再許可的全球許可，以開發和商業化LP352用於人類的任何用途，LP143用於治療人類的任何中樞神經系統(“CNS”)適應症(不包括治療、預防或改善疼痛或任何胃腸道、非CNS自身免疫性或心血管疾病)，以及LP659用於治療選定的人類CNS適應症(含有任何此類化合物的製藥產品，已獲得許可作為根據許可協議授予本公司的權利的代價，本公司將被要求向Arena支付本公司、其聯屬公司或其分被許可人對許可產品淨銷售額為LP352的中位數特許權使用費，以及對所有其他許可產品淨銷售額的低至個位數特許權使用費，但須按標準減少。本公司的許可使用費義務繼續以許可產品和國家/地區為基礎，直至(I)該產品在該國家/地區首次商業銷售十週年或(Ii)我們根據許可協議許可的涵蓋該產品在該國家/地區的製造、使用或銷售的專利的最後一個到期有效權利要求到期之前(以較晚者為準)。
服務協議
競技場將按月向本公司開具欠款服務費發票。服務協議有效期至2021年12月31日，並應連續自動續訂
下表彙總了服務協議(千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9個月 |
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期間從 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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有幾個$
特許權使用費購買協議
於二零二零年十月，本公司與Arena之全資附屬公司356 Royalty Inc.(“356 Royalty”)及Arena訂立一項版税購買協議，據此，吾等購買權利收取所有里程碑式付款、版税、利息及其他付款，該等款項與356 Royalty、Eisai Inc.及356 Royalty之間根據交易協議欠下或以其他方式應付予356 Royalty、Eisai Inc.及
注8.股票薪酬
股權激勵計劃
2020年10月，公司董事會和股東批准了2020計劃，其中規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和股票增值權
14
向其員工、董事會成員和顧問致敬。本公司董事會決定2020年計劃下授予的行使價、歸屬和有效期。
公司董事會於2021年2月通過了2021年計劃，公司股東於2021年3月批准了2021年計劃。2021年計劃於2021年3月11日生效。2021年規劃是2020規劃的繼承和延續。
股權計劃下的股票獎勵撥款
公司股票計劃股票期權活動摘要如下：
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未完成的選項數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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2020年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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2021年9月30日的餘額 |
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2021年9月30日可行使的期權 |
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2021年9月30日可行使的期權包括
下表列出了截至2021年9月30日的9個月以及2020年1月3日(開始)至2020年9月30日期間股票期權授予的加權平均假設，以及相關授予日期的公允價值：
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截至9個月 |
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估計授予日期授予的每股公允價值 |
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普通股公允價值的確定。在首次公開募股之前，公司的普通股沒有公開市場，因此，期權授予的普通股估計公允價值是由公司董事會根據管理層的意見、考慮到最近可獲得的第三方普通股估值以及董事會對其他客觀和主觀因素的評估而確定的，這些客觀和主觀因素從最近一次估值之日起到授予之日可能發生了變化。從歷史上看，我們的股權工具的這些獨立第三方估值是與確定的價值拐點同時進行的。這些第三方評估是根據美國註冊會計師協會會計與估值指南，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值(“練習輔導員”)。
15
在確定每個估值日普通股的公允價值時，實踐輔助工具確定了在系列股本類別中分配企業價值的各種可用方法。
除了考慮這些獨立第三方評估的結果外，公司董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定截至每個授予日的普通股的公允價值，包括：在公平交易中出售給外部投資者或在外部投資者之間交換的優先股的價格，以及優先股與公司普通股相比的權利、優先權和特權，包括公司優先股的清算優先權；公司研發計劃的進展，包括針對候選產品的臨牀前和臨牀試驗的狀況和結果；與公司業務有關的發展階段和重大風險；影響生物製藥行業的外部市場和其他條件以及生物製藥行業的趨勢；公司的經營狀況和預測；公司的財務狀況及其歷史和預測的業績和經營業績；公司普通股和優先股缺乏活躍的公開市場；公司證券持有人實現流動性事件的可能性，例如根據當時的市場狀況首次公開募股或出售公司；關鍵人員的招聘以及管理經驗。以及對生物製藥行業首次公開募股(IPO)和類似公司的市場表現的分析，以及生物製藥行業的趨勢和發展。
所用因素背後的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日期的公允價值不同。
在2021年3月IPO結束後，公司開始利用納斯達克全球市場普通股的收盤價作為行使價和Black Scholes期權定價模型的投入，以確定基於股票的薪酬費用。
無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國庫券時有效的美國國債收益率，其到期日與獎勵的預期期限相似。
預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於它從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖，因此使用了零預期股息率。
預期波動率。由於本公司是一家新上市公司，其普通股沒有交易歷史，預期波動率假設是基於類似公司的同業集團的波動性，這些公司的股票價格是公開的。同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上發展起來的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
預期 生活。預期壽命代表期權預期未平倉的時間段。由於公司沒有歷史行權行為，所以採用簡化的方法確定員工的預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。非員工期權的預期期限等於合同期限。
限制性股票獎
在2020年10月，
競技場下的股票獎勵計劃修訂並重新啟動了2017年長期激勵計劃(競技場2017 LTIP)
2020年10月27日之前，公司沒有自己的股權激勵計劃。2020年1月3日至2020年10月26日期間的股票獎勵授予是根據Arena 2017 LTIP(Arena 2017 LTIP)進行的，該計劃得到了Arena股東的批准。根據Arena 2017 LTIP，Arena可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和業績獎勵。
在Arena 2017 LTIP下，
自2020年10月27日起，與A系列優先股融資相關，公司員工不再有資格參加競技場2017 LTIP。
16
下表列出了2020年1月3日(開始)至2020年9月30日期間Arena 2017 LTIP下的股票期權授予所使用的假設，以及相關授予日期的公允價值：
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股票價格 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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估計授予日期授予的每股公允價值 |
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關於A系列優先股融資和首席執行官(林德先生)正式開始受僱於本公司，林德先生與Arena簽訂了離職協議(“離職協議”)。根據分居協議，林德先生自願辭去在Arena的工作，從2020年10月27日起生效。該等辭職並不影響林德先生作為本公司總裁兼首席執行官的地位。分離協議規定加速18個月的期權授予，並延長Arena截至分離日期的未償還股權獎勵的行使期限。
基於股票的薪酬費用
所有股權獎勵確認的基於股票的補償費用已在營業和綜合損失表中報告如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9個月 |
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期間從 |
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(單位：千) |
2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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截至2021年9月30日，未確認的股票薪酬支出為$
員工購股計劃
公司董事會於2021年2月通過了2021年員工購股計劃(ESPP)，公司股東於2021年3月批准了ESPP，並於2021年3月11日生效。ESPP最初授權發行
附註9.承付款和或有事項
租契
於二零二一年六月，本公司就位於加州拉荷亞950號行政廣場4275號，郵編92037。
17
此前，該公司在加利福尼亞州聖地亞哥以按月租賃的方式租賃了某些辦公空間。租金約為$。
房租費用總計約為$
下表提供了以下與租賃相關的補充現金流信息(單位：千)：
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截至9個月 |
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2021年9月30日 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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營業租賃的營業現金流 |
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以租賃義務換取的使用權資產： |
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經營租約 |
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與租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千，租期和貼現率除外)：
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2021年9月30日 |
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經營租約 |
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使用權資產，淨額 |
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使用權租賃負債，流動 |
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使用權租賃負債，非流動 |
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**經營租賃負債總額 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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經營租約 |
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截至2021年9月30日，未來最低租賃承諾如下(單位：千)：
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經營租約 |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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**租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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*總計 |
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偶然事件
在正常業務過程中，公司可能會不時受到索賠或訴訟的影響。本公司將在未來可能發生支出且該等支出能夠合理估計的情況下，就該等事項承擔責任。截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司未參與任何訴訟。
注10.就業福利
曾經是Arena員工的公司員工有資格參加Arena的員工401(K)工資延期計劃，該計劃涵蓋Arena的所有員工，直至2020年10月26日。在該日期之後，該公司的員工不再有資格參加Arena的員工401(K)工資延期計劃。員工通過扣留一定比例的工資做出貢獻，最高限額為IRC年度限額。該公司提供了等額捐款#美元。
18
自2021年6月起，該公司為其員工建立了401(K)工資延期計劃。員工繳費是自願的，並以個人為基礎確定，僅限於聯邦税收法規允許的最高金額。該公司提供的避風港貢獻最高可達
19
項目2。管理層的討論財務狀況和經營成果的統計分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表和相關説明，以及我們已審計的綜合財務報表和相關説明，包括在日期為2021年3月11日的最終招股説明書中，該招股説明書是我們根據1933年證券法(“證券法”)第424(B)條提交給美國證券交易委員會(“證券法”)的經修訂的S-1表格註冊説明書(第333-253329號文件)的一部分。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告中的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療神經疾病的新型、變革性藥物。我們是由Arena製藥公司(“Arena”)於2020年1月成立的，目的是推進一系列中心作用候選產品組合，這些產品對特定的G蛋白偶聯受體(“GPCR”)具有高度的選擇性。我們的小分子候選產品是在Arena的同一個平臺上發現的，這代表着20多年來GPCR研究的頂峯。我們的渠道包括：
我們還有其他更早發現階段的化合物。
於2020年10月，吾等與Arena訂立許可協議(“Arena許可協議”)，據此Arena授予我們獨家、享有版税、可再許可的全球許可，以開發和商業化LP352、LP143和LP659(含有任何此類化合物的醫藥產品，即許可產品)。
20
下表概述了我們當前的計劃：
*我們通過Arena許可協議在我們的治療重點領域擁有我們候選產品的全球權利。
我們是在2020年1月註冊成立的。自成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來組織和配備我們的公司、研發活動、業務規劃、籌集資金、授權知識產權和建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過私募可轉換優先股和於2021年3月完成我們普通股的首次公開募股(IPO)來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們通過發行可轉換優先股籌集了大約5600萬美元的毛收入，通過首次公開募股(IPO)籌集了8480萬美元。截至2021年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資1.126億美元。
自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年9月30日的9個月和2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間，我們的淨虧損分別為1900萬美元和430萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3340萬美元。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能會在季度之間和每年之間波動很大，這取決於我們的臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。我們預計，隨着候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗取得進展，以及隨着我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們的費用和運營虧損將大幅增加，併產生與上市公司運營相關的額外成本，從而產生營銷、銷售、製造和分銷方面的重大商業化費用。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計建立在可能被證明是錯誤的假設之上，我們可能會比預期更早地耗盡我們的資本資源。
除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發，並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，這在很多年內(如果有的話)都不會。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作和其他類似安排的組合來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
全球新冠肺炎大流行繼續快速演變。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。具體地説，LP352LP352第一階段臨牀試驗的MAD部分的啟動被推遲，部分原因是新冠肺炎大流行對英國的臨牀地點的影響，該臨牀地點進行了LP352LP352第一階段臨牀試驗的單上升劑量部分，隨後我們修改了方案，並將此類試驗的MAD部分轉移到了美國的一個新的臨牀地點。新冠肺炎對我們的業務、運營和開發時間表和計劃的影響程度仍然不確定，將取決於某些發展，包括爆發的持續時間和蔓延及其對我們的開發活動的影響、計劃中的臨牀試驗招募、未來的試驗地點、合同研究組織(CRO)、第三方製造商和
21
與我們有業務往來的其他第三方，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工的出差和工作地點進行必要或適當的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和發展時間表和計劃，包括由此對我們的支出和資金需求產生的影響，目前仍不確定。
與競技場的協議
以下是我們與Arena的許可和其他協議的關鍵條款摘要。
許可協議
2020年10月，我們簽訂了Arena許可協議，根據該協議，我們獲得了特許產品某些知識產權的全球獨家許可。作為根據Arena許可協議授予我們的權利的代價，我們將被要求向Arena支付LP352許可產品淨銷售額的中位數特許權使用費，以及我們、我們的附屬公司或我們的分被許可人的所有其他許可產品淨銷售額的低至個位數特許權使用費，但須按標準減少。我們的許可使用費義務繼續以許可產品和國家/地區為基礎，直至(I)此類產品在該國家首次商業銷售十週年或(Ii)根據Arena許可協議向我們授予的涵蓋該產品在該國家/地區的製造、使用或銷售的專利的最後一個到期有效權利要求到期之前(以較晚的時間為準)。
特許權使用費購買協議
於2020年10月，吾等與Arena及Arena的全資附屬公司356 Royalty Inc.(356 Royalty)訂立版税購買協議，據此，吾等購買權利，以收取由356 Royalty及356 Royalty Inc.根據日期為2016年12月28日的交易協議(經修訂)而欠或以其他方式應付予356 Royalty的所有里程碑式付款、版税、利息及其他與全球所有國家及地區的氯卡斯林淨銷售額有關的付款、版税、利息及其他付款。氯卡色林目前正處於治療德拉韋綜合徵的3期臨牀試驗中。
服務協議
於二零二零年十月，吾等訂立服務協議，根據該協議，Arena同意為吾等提供若干研發服務、一般行政服務、管理服務及其他雙方同意的服務，並按雙方協定的年度全職等值費率按小時收取服務費。
我們運營結果的組成部分
運營費用
我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。
研究與開發
我們的研發費用主要包括與我們候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的直接和間接成本。
直接成本包括：
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間接成本包括：
研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃或計劃階段的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
如上所述，Arena根據服務協議向我們收取與這些研發功能相關的某些費用。我們已經承擔了一些研發職能，隨着我們繼續發展業務和建設內部能力，我們預計將承擔Arena對這些職能的額外責任。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們的研發費用將大幅增加，特別是在開發後期的候選產品通常比早期開發階段的開發成本更高的情況下。我們不能確定啟動的時間、持續時間或完成成本由於臨牀和臨牀前發展的內在不可預測性，我們候選產品的未來臨牀試驗和臨牀前研究。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。
我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，決定要追求哪些候選產品和開發計劃，以及持續向每個候選產品或計劃提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據各種因素，我們的研發費用可能會有很大差異，例如：
23
對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括薪金、工資税、僱員福利和其他與僱員有關的費用，包括行政、財務和其他行政職能人員的股票薪酬。其他重大成本包括與公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及與設施相關的成本。
如上所述，Arena根據服務協議向我們收取與這些一般和行政職能相關的某些費用。我們預計，在可預見的未來，我們正在進行的一般和行政費用將大幅增加，以支持我們不斷增加的研發活動，以及增加上市公司的運營成本，以及建立我們的內部資源，以減少對Arena的依賴。這些增加的成本將包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者和公關成本增加的費用。
財務運營概述
經營成果
下表彙總了我們在截至2021年9月30日的三個月和九個月、截至2020年9月30日的三個月以及從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日期間的運營結果：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9個月 |
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期間從 |
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(單位：千) |
2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
$ |
4,093 |
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$ |
1,603 |
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$ |
13,406 |
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$ |
2,462 |
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一般事務和行政事務 |
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2,262 |
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947 |
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5,639 |
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1,829 |
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總運營費用 |
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6,355 |
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2,550 |
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19,045 |
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4,291 |
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運營虧損 |
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(6,355 |
) |
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(2,550 |
) |
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(19,045 |
) |
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(4,291 |
) |
利息收入，淨額 |
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23 |
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— |
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40 |
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— |
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其他費用 |
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(13 |
) |
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— |
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(19 |
) |
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— |
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淨損失 |
$ |
(6,345 |
) |
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$ |
(2,550 |
) |
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$ |
(19,024 |
) |
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$ |
(4,291 |
) |
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研發費用
下表彙總了截至2021年9月30日的三個月和九個月、截至2020年9月30日的三個月以及從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日的研發費用：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9個月 |
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期間從 |
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(單位：千) |
2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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直接成本： |
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LP352 |
$ |
1,332 |
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$ |
299 |
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$ |
5,815 |
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$ |
299 |
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臨牀前項目 |
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1,265 |
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782 |
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4,134 |
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1,309 |
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間接成本： |
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與人員相關的 |
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1,315 |
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522 |
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2,937 |
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853 |
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所有其他 |
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181 |
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— |
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520 |
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1 |
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研發費用總額 |
$ |
4,093 |
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$ |
1,603 |
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$ |
13,406 |
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$ |
2,462 |
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截至2021年9月30日的三個月，研發費用為410萬美元。這些費用包括與LP352有關的臨牀前和臨牀試驗費用130萬美元，與推進LP143和LP659有關的臨牀前費用130萬美元，以及與人員相關的費用130萬美元。截至2020年9月30日的三個月的研發費用為160萬美元，其中與LP352相關的臨牀前和臨牀試驗費用為30萬美元，與LP143和LP659的臨牀前費用相關的費用為80萬美元，與人員相關的費用為50萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1340萬美元。這些費用包括與LP352有關的臨牀前和臨牀試驗費用580萬美元，與推進LP143和LP659有關的臨牀前費用410萬美元，以及與人員相關的費用290萬美元。從2020年1月3日(創始)到2020年9月30日的研發費用為250萬美元，其中與LP352相關的臨牀前和臨牀試驗費用為30萬美元，與LP143和LP659的臨牀前費用相關的費用為130萬美元，與人員相關的費用為90萬美元。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為230萬美元。這些費用包括100萬美元的人事相關費用、50萬美元的專業服務和諮詢費用以及50萬美元的保險費。截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用為90萬美元，其中60萬美元與人事成本有關，30萬美元用於專業服務和諮詢費用。
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為560萬美元。這些費用包括270萬美元的人事相關費用、140萬美元的專業服務和諮詢費用以及100萬美元的保險費。從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日期間的一般和行政費用為180萬美元，其中140萬美元用於人事成本，40萬美元用於專業服務和諮詢費用。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經出現了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們還將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資1.126億美元。
首次公開發行(IPO)
關於我們的首次公開招股，我們發行和出售了5,298,360股普通股，其中包括根據授予承銷商購買額外普通股的超額配售選擇權而發行的298,360股普通股，公開發行價為每股16.00美元。在扣除590萬美元的承銷商折扣和佣金以及260萬美元的發行成本後，我們從IPO中籌集了7620萬美元的淨收益。
資金需求
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們已經根據我們的估計
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基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生必要的數據或結果，以獲得任何候選產品的上市批准，或從銷售任何我們可能獲得上市批准的候選產品中獲得收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計至少在幾年內(如果有的話)不能投入商業使用的產品的銷售。因此，我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營，並進一步開發我們的候選產品並將其商業化。
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在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)為我們的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場因持續的新冠肺炎大流行等造成的中斷和波動的不利影響。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者可能不得不以對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制, 減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
現金流
下表列出了截至2021年9月30日的9個月和2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間我們的現金流摘要：
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(單位：千) |
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截至9個月 |
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期間從 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(19,030 |
) |
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(1,983 |
) |
用於投資活動的現金 |
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(37,276 |
) |
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— |
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融資活動提供的現金 |
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76,451 |
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2,200 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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$ |
20,145 |
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$ |
217 |
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經營活動
截至2021年9月30日的9個月和2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間，經營活動中使用的淨現金分別為1900萬美元和200萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損1900萬美元，經140萬美元的股票薪酬支出和150萬美元的運營資產和負債變化調整後的淨虧損。從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日期間，在經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損430萬美元，經110萬美元的股票薪酬支出和120萬美元的運營資產和負債變化調整後的淨虧損。
投資活動
截至2021年9月30日的9個月和2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間，投資活動中使用的淨現金分別為3730萬美元和零。在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金主要是由於3730萬美元的短期投資購買。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月和2020年1月3日(成立)至2020年9月30日期間，融資活動提供的淨現金分別為7650萬美元和220萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金包括我們IPO的淨收益7650萬美元，其中不包括2020年支付的20萬美元IPO費用。從2020年1月3日(成立)到2020年9月30日期間，融資活動提供的淨現金包括Arena的出資。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和費用的金額，以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們定期評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在招股説明書中的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及編制財務報表時使用的管理層判斷和估計。
應計研究與開發費用
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都會根據預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們收取所提供服務的欠款發票，但有些服務提供商需要預付款。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。如果根據協議或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們的估計和應計項目。
我們根據與代表我們進行研發的供應商的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與外部研發服務相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。在收取服務費時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段時間的工作量。如果服務的實際執行時間或努力程度與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用的金額。
雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。直至目前為止，我們對這類開支的估計與實際招致的金額並無重大差異。
新興成長型公司和規模較小的報告公司現狀
根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用對上市公司和私營公司具有不同生效日期的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，須採用新的或經修訂的會計準則。
在2026年12月31日之前，如果發生某些較早的事件，包括如果我們成為1934年證券交易法(“交易法”)第12b-2條規定的“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是一家新興的成長型公司。
我們也是交易法中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的會計年度的年收入低於1.00億美元，非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元。
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項目3。定量和定量關於市場風險的公開性披露。
根據美國證券交易委員會的規則和規定，我們是交易法第12b-2條所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4。圓錐體巨魔和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息能夠(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日，也就是本季度報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他R信息
項目1。法律程序播種。
我們可能會不時地捲入各種法律程序和索賠中，這些訴訟和索賠是在我們正常的商業活動過程中出現的。我們目前不是任何重大法律程序的一方。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
投資我們普通股是投機性的，風險很高。在決定是否購買、持有或出售普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本季度報告中的其他信息，包括未經審計的簡明財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”。下列任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果、增長前景和/或股價，或者導致我們的實際結果與我們在本季度報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。我們已用星號(*)標記那些是新的風險因素或包含與我們於2021年3月12日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-1表格(文件編號333-253329)中名稱類似的風險因素相比有實質性變化的風險因素，這些風險因素是根據1933年證券法(“證券法”)第424(B)條的規定(“證券法”)於2021年3月12日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的(“招股説明書”)。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史非常有限，自成立以來一直虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。*
我們成立於2020年1月，我們的運營歷史非常有限，您可以根據我們的運營歷史來評估我們的業務和前景。到目前為止，我們的業務主要集中在組織和配備我們的公司、研發活動、業務規劃、籌集資金、授權知識產權和建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。我們最先進的候選產品LP352處於早期臨牀開發階段，而我們的其他候選產品LP143和LP659處於臨牀前階段。我們還沒有證明有能力克服生物製藥行業公司經常遇到的許多風險和不確定性，包括獲得監管部門對候選產品的批准、以商業規模製造任何候選產品、或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，作為一家公司，我們完成臨牀試驗的經驗有限。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來業績的任何預測可能都不會那麼準確。
對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都有很大的風險，即無法在目標適應症或可接受的安全性方面證明足夠的有效性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有產生任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自2020年1月成立以來一直虧損。截至2021年9月30日的9個月，我們報告淨虧損1900萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3340萬美元。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，我們預計這些損失將隨着我們的發展而增加：
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為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終商業化產生可觀收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發工作或其他操作。*
我們預計，與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續在臨牀前研究和臨牀試驗中開發我們的候選產品，並通過招聘更多人員來擴大我們的組織的時候。如果我們的候選產品成功完成早期臨牀和其他研究，我們的費用將大幅增加，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用也可能超出預期。此外，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的額外成本。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。
截至2021年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.126億美元。我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或者這些方法的任何組合。
無論如何，我們將需要大量的額外資本來支持我們的業務運營，因為我們正在進行更多的臨牀前和臨牀活動，以及監管部門對我們當前或任何未來候選產品的批准，以及以其他方式支持我們的持續運營。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資本，如果市場條件有利，或者如果我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。任何額外的融資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來的候選產品的能力產生不利影響。
額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本沒有。由於新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷，包括與流動性和信貸供應、消費者信心、經濟增長、失業率和經濟穩定相關的波動和中斷。如果股票和信貸市場惡化或其他不利因素，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。如果我們不籌集足夠的額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。
通過發行股權或債務證券籌集額外資本或收購或許可資產可能會對我們的股東造成稀釋，通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的運營或要求我們放棄所有權。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。在某種程度上，我們通過出售股權或
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如果你持有的是可轉換債務證券，你的所有權權益將被稀釋，而且條款可能包括清算或其他對你作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。
負面的美國和全球經濟狀況可能會給我們帶來金融風險。*
我們可能會不時維持對有價證券的投資組合，這些證券是按公允價值記錄的。雖然我們以維護本金和流動性安全為目標，制定了與多元化和成熟度相關的投資指導方針，但我們依賴信用評級機構來幫助評估投資的風險，而這些機構可能無法準確預測此類風險。此外，這些機構可能會降低我們個人資產的信用質量，這可能會對其價值產生不利影響。較低的信貸質量和其他市場事件，如利率的變化和信貸市場的惡化，可能會對我們的投資持有量和現金頭寸的公允價值產生不利影響。
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
我們的開發工作還處於早期階段，只有一種候選產品LP352處於早期臨牀開發階段。我們所有的其他候選產品都處於臨牀前階段。如果我們不能在臨牀開發中推進我們的候選產品，不能獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。*
我們正處於開發工作的早期階段，只有一種候選產品LP352處於早期臨牀開發階段。我們已經完成了一期臨牀試驗的SAD和MAD部分，並計劃對該候選產品進行1b/2a期臨牀試驗。我們的其他候選產品，包括LP143和LP659，正處於臨牀前階段。我們需要使LP143、LP659和任何其他早期候選產品通過IND使能研究取得進展，並在開始臨牀開發之前向FDA提交IND。此外，在DES繼續臨牀開發LP352之前，我們需要向FDA的神經科提交IND，因為早期的1期臨牀試驗是在FDA泌尿科的IND下進行的。此外，我們的候選產品都沒有進入關鍵研究階段。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們預計這在很多年內都不會發生。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們最先進的候選產品LP352以及其他候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們還沒有，也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在之後獲得上市批准。考慮到我們的早期發展階段，如果我們能夠證明一種療法的安全性和有效性足以證明其商業化是值得的，我們還需要幾年的時間才能證明這一點。如果我們不能開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
與候選產品的許可或收購相關的風險可能會導致我們候選產品的臨牀前和臨牀開發大大延遲。
在2020年10月之前，作為一家公司，我們沒有參與或控制我們候選產品的臨牀前和早期臨牀研究和開發。在我們的候選產品獲得許可之前，我們依賴包括Arena在內的第三方根據適用的協議、法律、法規和科學標準進行此類研究和開發。如果在我們的候選產品獲得許可之前的研發過程或開發計劃的結果被證明是不可靠的，這可能會導致我們候選產品的開發成本增加和延遲，這可能會對這些候選產品未來的任何收入造成不利影響。
隨着我們繼續建立我們的渠道，我們還可能在未來收購或授權更多的候選產品用於臨牀前或臨牀開發。與收購或許可當前或未來候選產品相關的風險可能會導致我們臨牀前研究和臨牀試驗(如果有的話)的開始或完成延遲，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會延遲。
臨牀和臨牀前藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們候選產品的先前臨牀試驗、早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。*
在獲得FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀和臨牀前藥物開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們的臨牀試驗可能不會按計劃進行或按時完成(如果有的話)，並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。儘管在臨牀前或臨牀結果表明，任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段意外失敗。我們行業候選產品的歷史不合格率很高。候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品後來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果也不一定代表最終結果。此外，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。
特別是，雖然我們已經有了LP352第一階段臨牀試驗的SAD和MAD部分的結果，但我們不知道LP352在未來的臨牀試驗中將如何表現，包括我們計劃的1b/2a階段臨牀試驗。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，儘管早期結果非常有希望，但許多候選產品在臨牀試驗中失敗了。此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。生物製藥行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果，或者在包括監管機構在內的其他公司不同意這些公司對早期臨牀前研究或臨牀試驗的數據和結果的觀點和解釋之後。此外，我們和包括Arena在內的任何第三方都沒有進行LP352在癲癇或兒科患者治療方面的臨牀前研究。當我們研究LP352的DEES和其他癲癇疾病時，我們可能會遇到我們在LP352的第一階段臨牀試驗中尚未遇到的困難。此外，LP143和LP659可能無法從臨牀前發展到1期臨牀開發。
臨牀試驗可能無法按計劃進行或按時完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停、終止或修改，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治、經濟和法律風險。
此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、篩選、登記、進行或完成我們正在進行的和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗時遇到困難或延遲的可能性。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動以及患者篩查和登記可能會延遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，調查人員和患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力也可能有限，因為作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，這反過來可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，我們可能會遇到關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗地點監測
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人因正在進行的新冠肺炎大流行而強加或建議的旅行限制、隔離或社會距離協議。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。具體地説，LP352第一階段臨牀試驗的MAD部分的啟動被推遲，部分原因是新冠肺炎大流行對進行LP352第一階段臨牀試驗的英國臨牀地點的影響，隨後我們修改了方案，並將此類試驗的MAD部分轉移到美國的一個新的臨牀地點。
任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的產品銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以便將修改後的候選產品連接到更早的版本。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手先於我們將同類產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
作為一家公司，我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限，從未進行過後期臨牀試驗或提交過保密協議，可能無法為我們的任何候選產品這樣做。*
我們的候選產品開發工作還處於早期階段，我們需要成功完成第一階段臨牀試驗以及後期和關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，將LP352、LP143、LP659或任何未來的候選產品推向市場。進行臨牀試驗和提交非處方藥是很複雜的。我們最近完成了LP352第一階段臨牀試驗的MAD部分(這是我們作為一家公司進行的第一次臨牀試驗)，還沒有對我們的其他候選產品進行任何臨牀試驗。我們沒有進行任何後期或關鍵的臨牀試驗，作為一家公司，我們在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限，之前也沒有為任何候選產品提交過保密協議或其他類似的外國監管文件。我們還計劃在未來幾年對多個候選產品進行多項臨牀試驗。在我們有限的資源下，這可能是一個很難管理的過程，可能會分散管理層的注意力。此外，我們與FDA的互動有限，不能確定需要對我們的候選產品進行多少臨牀試驗，或者這些試驗必須如何設計。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交併批准我們的任何候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延誤我們提交候選產品的NDA並將其商業化。
由於我們的臨牀流水線中有多個候選產品，並且正在考慮各種目標適應症，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。*
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、適應症和開發計劃。在接下來的幾年裏，我們還可能同時對我們的候選產品進行幾項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定專注於哪些候選產品。例如，我們目前正計劃在2022年第一季度進行LP352治療DEES的1b/2a期臨牀試驗，包括Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵等。此外，我們正在進行臨牀前研究，LP143用於治療與小膠質細胞激活引起的神經炎症相關的神經退行性疾病，包括ALS，LP659用於治療中樞神經系統炎症性疾病。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或其他可能具有更大商業潛力或成功可能性的跡象合作的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，我們臨牀試驗的時間安排部分取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。如果我們不能找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗，以達到FDA或其他類似的外國監管機構要求的試驗結論。
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當局。此外，未來候選產品的某些臨牀試驗可能集中在患者人數相對較少的適應症上，這可能會進一步限制符合條件的患者的登記，或者可能導致登記的速度比我們預期的要慢。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。例如，患有DeES的患者數量很少，如Dravet綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵和ALS，在某些情況下，還沒有得到準確的確定。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻礙我們候選產品的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。
患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小，被調查疾病的嚴重程度，試驗方案的性質，候選產品的現有安全性和有效性數據，同一適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質，患者與臨牀地點的接近程度，試驗的資格標準，在試驗期間充分監測患者的能力，臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品的潛在優勢的看法，以及為了及時和經濟高效地完成我們的臨牀試驗，可供選擇的患者有限，這包括因為我們針對的神經疾病很少見。
此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們很難或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。例如，公共衞生流行病的影響，例如持續的新冠肺炎大流行，可能會推遲或阻止患者根據協議和所需的時間表進行登記或接受治療，這可能會推遲我們的臨牀試驗，或者完全阻止我們或我們的合作伙伴完成臨牀試驗，並損害我們獲得此類候選產品批准的能力。此外，如果患者退出我們的臨牀試驗，錯過預定的劑量或隨訪，或以其他方式未能遵循臨牀試驗方案，無論是由於新冠肺炎大流行和相關疾病，還是採取行動減緩新冠肺炎的傳播或其他原因，我們臨牀試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被食品和藥物管理局或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。此外，我們可能會依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們強制他們實際表現的能力將是有限的。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、主要和中期數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
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我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會延遲或阻礙其監管審批、限制商業潛力或在任何潛在的上市審批之後導致重大負面後果。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。
此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管部門批准後使用變得更加廣泛時，參與者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良反應，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究候選產品在大規模的3期試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中的患者在使用我們的一個或多個候選產品治療後可能會出現類似或其他副作用。如果更多的臨牀經驗表明，我們目前的任何候選產品和任何未來的候選產品都有嚴重的或危及生命的副作用或其他副作用，超過了潛在的治療益處，候選產品的開發可能會失敗或推遲，或者，如果候選產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售獲得收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
LP352是我們最先進的候選產品，是一種口服、中樞作用的5-HT2C超級激動劑，在我們的臨牀前研究中，對5-HT2B和5-HT2A受體亞型的影響可以忽略不計。已知5-HT2B和5-HT2A受體亞型與顯著的副作用有關，包括瓣膜心臟病和肺動脈高壓(5-HT2B受體)，幻覺和輕度到重度焦慮(5-H2Ta受體)。LP352有可能成為臨牀上差異化的5-HT2C超激動劑，用於DES患者。例如，芬氟拉明，市場名稱為FINTEPLA，一種非特異性的5-HT2激動劑，最近被FDA批准用於治療與德拉韋綜合徵相關的癲癇發作。芬氟拉明與明顯的副作用有關，FINTEPLA有風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃要求和盒裝警告。另一種5-HT2C激動劑，氯卡瑟林，也在評估其減少Drave氏綜合徵和難治性癲癇患者癲癇發作的潛力。氯卡色林是由Arena發現的，並被FDA批准用於慢性體重管理，衞材以BELVIQ的名稱銷售。在FDA對Camellia-TIMI 61臨牀試驗進行分析後，在FDA的要求下，氯卡色林被從市場上召回。在該臨牀試驗中，氯卡西林組患者的總癌症診斷率在數字上較高，但在統計學上並不顯著高(7.7%對7.1%的安慰劑)。根據這項臨牀試驗的結果，FDA得出結論，氯卡斯林的風險大於益處，並要求氯卡斯林退出市場，以獲得批准的體重管理適應症。然而，FDA授權擴大德拉韋綜合徵患者的准入計劃，讓他們繼續接受氯酪氨酸治療。LP352是Arena公司設計和開發的下一代氯酪蛋白，目標是成為一種更安全、更有效的5-HT2C激動劑。我們相信LP352的高選擇性和新穎的化學特性使其有可能減少DIE患者的癲癇發作，並克服現有的5-HT2類藥物的已知或感知的安全限制。然而，我們可能不正確，LP352的選擇性、特異性或其他屬性可能導致與選擇性和特異性較差的可用藥物或其他候選產品相似或不那麼令人滿意的臨牀特徵。進一步, 在LP352對大鼠和非人靈長類動物的非臨牀毒性研究中，在將產品退回Arena之前，前哨醫學有限責任公司(Outpost Medicine，LLC)對相應高劑量組中不同成熟度的某些雄性大鼠和非人類靈長類動物進行了生精小管輕度至輕度變性/萎縮，精母細胞成熟程度降低。雖然在我們的臨牀試驗中，這些高劑量組的暴露水平估計遠遠超過計劃的人類暴露水平，並且在我們隨後的性成熟大鼠和NHP毒性研究中沒有觀察到類似的AEs，但在未來的臨牀試驗中，患者可能會經歷類似於在動物身上觀察到的副作用。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，FDA可能會要求我們在標籤上加上黑盒警告或採用REMS，以確保益處大於風險，其中可能包括概述分發給患者的藥物風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品造成的不良副作用，可能會導致其他幾個潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
我們可能會探索可能永遠不會實現或可能失敗的戰略合作。
我們打算通過有選擇地與領先的生物製藥公司合作，擴大我們平臺的全球覆蓋範圍。我們打算保留我們在關鍵地理區域的項目的重要經濟和商業權利，這些地區是我們長期戰略的核心。因此，我們打算定期探索各種可能的額外戰略合作，以努力獲得更多候選產品或資源。目前，我們無法預測這樣的戰略合作可能採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作的談判和記錄可能會非常複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。
如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，即使假設候選產品獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。由於我們候選產品市場上的患者人數可能很少，我們必須能夠成功識別患者，並獲得相當大的市場份額，才能實現盈利和增長。
我們專注於開發治療神經疾病的新藥。考慮到患有我們目標疾病的患者數量很少，我們的合格患者數量和價格估計可能與我們的候選產品所針對的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測，是基於從各種來源(包括科學文獻、患者基礎或市場研究)得出的估計，這些估計可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和業務產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。*
醫藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或者正在開發候選產品，以治療我們正在尋求的適應症。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
DeE通常使用多種抗癲癇藥物(“AED”)聯合治療，儘管醫生對不同類型癲癇的治療偏好不同。衞材(Eisai)、倫貝克(Lundbeck)、輝瑞(Pfizer)和聯合信貸(UCB)等製藥公司已經批准AEDs用於治療癲癇。對於癲癇患者也有非藥物治療，如生酮飲食、迷走神經刺激，以及對一些患者進行手術。多家公司已經獲得FDA批准，用於緩解與DEES相關的症狀。例如，芬氟拉明於2020年6月被批准用於治療與德拉韋綜合徵相關的癲癇發作，並於2020年7月通過REMS計劃獲得供應，大麻二醇於2018年被FDA批准用於治療與德拉韋綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵相關的癲癇發作，並於2020年被批准用於治療結節性硬化症(TSC)。氯卡色林還在進行3期臨牀試驗，用於治療與德拉韋綜合徵相關的癲癇發作。此外，其他公司正在開發治療癲癇的療法，包括基因療法等替代方法。
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目前還沒有治癒肌萎縮側索硬化症的方法。Rilutek(利魯唑)和Radicava(依達拉奉)是FDA批准的僅有的可以減緩ALS疾病進展的藥物。有許多公司在尋求開發治療肌萎縮側索硬化症的方法。
在S1P受體調節劑領域，有四種藥物已經被FDA批准用於治療多發性硬化症的某些適應症：Fingolimod，ozAnimod，ponesimod和siponimod。有多種額外的S1P受體調節劑正在開發中，用於多發性硬化症以外的其他治療適應症，包括其他神經退行性疾病。還有許多其他候選藥物和產品正在開發中，我們可能會針對這些適應症開發我們的候選產品。
此外，潛在的競爭對手包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或者正在開發候選產品，以治療我們正在尋求的適應症。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資源和機構經驗更大。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。
影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性和安全性、上市審批的範圍和限制、監管審批的成功、我們知識產權的成功保護以及資金和報銷的可用性。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對他們的藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的競爭對手可能還會開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受和更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力，然後我們才能收回這些候選產品的開發和商業化費用。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管部門的批准。在我們從FDA獲得監管部門的NDA批准之前，我們和任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。
在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。為了證明我們的臨牀產品的安全性，我們還可能被要求進行廣泛的臨牀試驗和非臨牀研究，其中一些尚未啟動或完成，可能需要數年才能完成。例如，我們認為我們需要在幼年動物身上進行額外的非臨牀研究，並開發一種液體制劑，以支持LP352在兒科人羣中的評估。我們還預計，我們將需要進行額外的毒理學、長期致癌性和其他非臨牀研究，以支持LP352和我們打算長期使用的任何候選產品的安全性評估。不能保證我們的發展或這些研究一定會成功。此外，非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這樣的數據
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可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。
FDA或任何外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或放棄以下項目：
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管部門的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。
即使我們目前或未來的候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。如果我們當前或未來的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於多個因素，包括但不限於：
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我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，這樣的努力可能需要比通常需要更多的資源。
此外，如果LP352獲得批准，由於它是5-HT2C激動劑，在獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受方面可能面臨挑戰。5-HT2C激動劑是與重大風險和副作用相關的激動劑類別的一部分。例如，芬氟拉明(市場名稱為FINTEPLA)是一種非特異性5-HT2激動劑，與顯著的副作用有關，FINTEPLA有REMS計劃要求和方框警告。另一種5-HT2C激動劑，氯卡瑟林，也在評估其減少Drave氏綜合徵和難治性癲癇患者癲癇發作的潛力。氯卡色林是Arena發現的，並被FDA批准用於慢性體重管理，衞材以BELVIQ的名稱銷售，並應FDA的要求從市場上撤出，這是基於FDA對批准的適應症的風險效益評估的變化。然而，FDA授權擴大德拉韋綜合徵患者的准入計劃，讓他們繼續接受氯酪氨酸治療。
雖然我們的目標是用LP352改進目前的5-HT2C激動劑產品，LP352被設計成氯卡韋林的下一代，目標是成為一個更安全和更有效的5-HT2C激動劑，我們相信它有可能克服目前可用的5-HT2類藥物的侷限性，如果我們不能做到這一點，並教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人關於這種候選產品的安全性，併成功地將該候選產品的安全性與其他產品區分開來，那麼我們就不能這樣做了，我們認為LP352有潛力克服目前可用的5-HT2類藥物的侷限性，教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解這種候選產品，併成功地將該候選產品的安全性與其他產品區分開來
因為我們預計，如果獲得批准，我們候選產品的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的收入，如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。
即使我們目前或未來的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們對當前或未來的候選產品獲得任何監管批准，此類批准也將受制於在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們可能在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。我們目前或未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含對可能代價高昂的上市後測試(包括第四階段試驗)的要求，以及監控藥物的質量、安全性和有效性的要求。
此外，藥品製造商及其設施必須繳納使用費，FDA和其他監管機構必須持續審查和定期檢查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在保密協議或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前不為人知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良反應，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的推廣、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
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如果在我們當前或未來的候選產品獲得批准後，我們未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將當前或未來候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會導致藥品審查過程的變化或延遲，或者暫停或限制對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在我們的目標市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們目前計劃通過建立一支專注的銷售隊伍和營銷基礎設施，在美國獨立地將我們的候選產品商業化。我們可能會機會主義地尋求更多的戰略合作，以最大限度地擴大我們的產品候選產品在美國以外的商業機會。作為一家公司，我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法在可接受的財務條件下進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，甚至根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們投放市場的情況。, 銷售和分銷我們自己開發的任何產品。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將遭受重大的額外損失。
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在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的監管批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、推廣和報銷。然而，其中一家公司未能或延遲獲得監管部門的批准，而另一家公司則在監管部門的審批過程中未能獲得批准。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管機構的批准以及建立和保持遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
在臨牀試驗中，我們面臨着與測試我們當前和任何未來候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對任何此類候選產品造成傷害的指控為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
我們獲得和維護的任何產品責任保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的金額獲得或維持保險。
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與合規相關的風險
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、其他醫療法律和法規以及數據隱私和安全法律法規、合同義務和自我監管計劃的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨沉重的懲罰。*
醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究，以及我們提議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的數據隱私和安全法律的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
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在歐洲，“一般數據保護條例”(EU)2016/679(“GDPR”)以及歐盟和歐洲經濟區成員國實施的立法適用於個人數據的收集和處理，包括與健康有關的信息。重要的是，GDPR大幅擴展了明確提供的構成“個人數據”的定義，包括澄清GDPR適用於假名(即密鑰編碼)數據，這些數據通常由贊助商在臨牀試驗中處理，歐盟和歐洲經濟區成員國也能夠分別就健康和基因數據立法，我們必須遵守我們開展業務的當地法律。此外，儘管英國退出歐盟，GDPR的數據保護義務繼續適用於根據所謂的“英國GDPR”(即GDPR，因為憑藉“2018年歐盟(退出)法令”第3條，GDPR繼續成為英國法律的一部分)以實質上沒有變化的形式處理與英國相關的個人數據。GDPR具有“域外”影響範圍，因為它適用於(除其他外)涉及向歐洲經濟區或英國(如適用)的個人提供商品或服務和/或監督其行為的任何個人數據的處理，而不論歐洲經濟區或英國(如適用)是否存在機構。因此，GDPR適用於在歐洲經濟區和英國進行的任何臨牀試驗和其他手術。GDPR規定了強有力的監管執法，並對英國GDPR處以最高2000萬歐元(和/或英國GDPR，1750萬英鎊)或最高4%的全球年收入(以較高者為準)的罰款。雖然GDPR在決定如何遵守各種要求方面提供了一定的靈活性，但我們已經並將繼續投入大量的努力和費用，以確保繼續遵守這些要求。在瑞士, 聯邦數據保護法“(”DPA“)也適用於瑞士境內的公司收集和處理個人數據，包括與健康有關的信息，或者在某些情況下，瑞士境外的公司收集和處理個人數據，包括與健康相關的信息。議會已經修訂並通過了DPA，修訂後的版本及其修訂後的法令預計將於2022年生效。這項修訂後的法律可能會導致合規成本的增加、不合規的風險以及對不合規的懲罰。
這些數據隱私和安全法律對處理個人數據(包括與健康有關的信息)的能力施加了嚴格的義務，特別是在收集、使用、披露和傳輸方面。這包括以下幾項要求：(I)在某些情況下，取得與個人資料有關的個人的同意；(Ii)向個人提供有關如何使用其個人資料的資料；(Iii)確保個人資料的安全和保密；(Iv)有義務通知監管當局和受影響的個人有關違反個人資料的情況；(V)廣泛的內部私隱管治義務；以及(Vi)尊重個人在個人資料方面的權利(例如查閲、更正和刪除其個人資料的權利)。
此外，GDPR禁止將個人資料從歐洲經濟區和英國轉移到美國，以及歐盟委員會或其他相關監管機構沒有就其發出所謂“充足決定”的其他國家(稱為“第三國”)。瑞士在DPA下也採取了類似的限制。雖然有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區、英國和瑞士轉移到美國，但歐洲對這些機制的法律挑戰導致了對跨境轉移個人數據的能力的進一步限制。特別是，某些政府一直無法就旨在支持跨境數據傳輸的現有機制達成協議或維持現有機制，例如歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架(“隱私盾牌”)。例如，2020年7月16日，歐盟法院宣佈關於歐盟-美國隱私盾牌框架提供的保護是否充分的2016/1250號決定無效。在我們能夠依賴隱私盾牌的程度上，我們未來將無法這樣做，這可能會增加我們的成本，並限制我們處理來自歐洲經濟區、英國和/或瑞士的個人數據的能力。同一決定也令人懷疑是否有能力使用隱私盾牌的主要替代方案之一，即歐盟委員會的“標準合同條款”，合法地將個人數據從歐洲經濟區、英國和/或瑞士轉移到美國和其他第三國。2021年6月4日，歐盟委員會公佈了新版標準合同條款。從2021年9月27日開始，從歐洲經濟區到第三國(包括美國)的所有新的個人數據傳輸都必須使用這些信息。, 以及所有現有的從歐洲經濟區到第三國的個人數據傳輸都依賴於標準合同條款的現有版本
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必須在2022年12月27日之前更換。實施新的標準合同條款將需要對我們與CRO、子處理器和其他供應商之間的數據傳輸安排進行重大的合同改革。目前，除了私隱盾牌和標準合約條款外，幾乎沒有其他可行的選擇。因此，從歐洲經濟區、英國和/或瑞士向美國和其他第三國轉移個人數據可能不完全符合GDPR所列的跨境數據轉移限制。此外，歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們業務的運營成本和複雜性。
此外，在英國退歐後，英國與歐洲經濟區在數據保護法某些方面的關係仍存在一定程度的不確定性。2021年6月28日，歐盟委員會(European Commission)根據GDPR發佈了一項充分性決定，允許(受一些限制)個人數據從歐洲經濟區向英國的轉移在截至2025年6月27日的四年內不受限制地繼續進行。在此之後，只有在英國繼續確保足夠的數據保護水平的情況下，才可能延長充分性決定。在這四年期間，歐盟執委會將繼續關注英國的法律狀況，如果英國偏離發佈充分性決定時的數據保護水平，歐盟執委會可能隨時進行幹預。如果撤回或不續簽充分性決定，從歐洲經濟區向英國轉移個人數據將需要一個有效的轉移機制，我們可能需要實施新的流程並實施新的協議，如標準合同條款，以使從歐洲經濟區向英國轉移個人數據得以繼續，這可能會擾亂我們的運營。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。實際或被認為不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取個人信息的臨牀試驗參與者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務)。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。這些風險因素中討論的法律法規旨在作為例子，這些法律法規以及其他法律法規的更新可能會對我們的運營和前景產生實質性影響。
我們當前或未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，這可能會使我們很難盈利銷售(如果獲得批准)。
我們商業化的任何候選產品(如果獲得批准)的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的第三方付款人(包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人健康保險公司)將在多大程度上提供保險和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。但是，對於我們開發的任何候選產品的承保範圍和報銷金額，我們將逐個付款人做出決定。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為
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治療並不意味着將批准足夠的報銷比例。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在處方的哪一層。第三方付款人的承保藥物清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付我們藥物成本的很大一部分。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。因此，即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。*
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)(統稱為“ACA”)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。
自ACA頒佈以來，司法、國會和行政部門對ACA的某些方面提出了挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，這些挑戰包括不遵守ACA購買醫療保險的個人授權，取消實施ACA規定的某些費用，以及增加參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年4月1日生效的2011年預算控制法，每財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，這些變化將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付除外。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等法案進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，包括醫院和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
可能影響我們業務的其他變化包括新計劃的擴展，例如根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(“MACRA”)為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare Payment)，該法案結束了法定配方的使用，並建立了質量支付計劃，也稱為質量支付計劃。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。引入質量支付計劃對整體醫生報銷的全部影響尚不清楚。在擇優報銷制度下，任何由此導致的付款減少都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響。此外，醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
此外，最近政府對藥品製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的補償方法
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藥品。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。
我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。此外，有可能採取額外的政府行動來應對正在進行的新冠肺炎大流行。
如果我們目前或未來的候選產品被批准上市，而我們被發現不正當地推廣標籤外用途，或者如果醫生在標籤外開出或使用任何我們當前或未來的候選產品，我們可能會受到禁止銷售或營銷我們當前或未來的任何候選產品，鉅額罰款、處罰、制裁或產品責任索賠，我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。*
美國食品及藥物管理局(FDA)、美國司法部(DoJ)和類似的外國機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明，包括我們的候選產品LP352、LP143和LP659。特別是，產品不得用於未經FDA或類似外國當局批准的用途或適應症，如該產品批准的標籤所反映的那樣。儘管由於FDA和其他監管機構不規範醫生在醫生獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，醫生可能會開出非標籤用途的產品處方，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。如果我們被發現推廣這種標籤外的使用，我們可能會收到FDA和類似外國當局的警告信，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷行為，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA和其他政府當局還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為，以解決執法行動。如果我們被FDA認定，美國司法部, 如果我們或其他政府機構參與推廣任何當前或未來的候選產品以供標籤外使用，我們可能會受到某些禁止或其他限制，銷售或營銷以及其他業務或鉅額罰款和處罰，而實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。
我們可能無法獲得或維護我們候選產品的孤兒藥物名稱或獨家專利權，這可能會限制我們候選產品的潛在盈利能力。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和申請費減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。然而，孤兒藥物的指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其獲得指定的適應症的第一次上市批准，則該藥物有權享有一段市場排他期，這使得適用的監管當局不能在排他期內批准同一藥物的相同適應症的另一營銷申請，除非在有限的情況下。對於小分子藥物，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性部分且與相關藥物用途相同的藥物。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。
我們打算為我們的一個或多個候選產品以及潛在的其他未來候選產品尋求孤兒藥物指定。獲得孤兒藥物稱號對我們的商業戰略很重要；然而，獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能無法成功做到這一點。即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物名稱，我們也可能不會獲得孤兒專有權，這種專有性可能無法有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，而不同的藥物可以在專營期內獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果美國食品和藥物管理局後來確定指定請求存在重大缺陷，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失
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製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求。未能為我們可能開發的任何候選產品獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或者無法獲得或維持孤立藥物獨家經營權，可能會降低我們對適用候選產品進行足夠銷售以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將大多數外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算重新啟動對國內製造設施的例行預先宣佈的監督檢查，並遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴Arena授權的知識產權，終止知識產權可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。*
我們依賴於技術、專利、訣竅和專有材料，既有我們自己的，也有Arena授權的。我們於2020年10月簽訂Arena許可協議，據此，我們獲得了獨家、享有版税、可再許可的全球許可，以開發和商業化LP352用於人類的任何用途，LP143用於治療任何CNS適應症，LP659用於治療選定的CNS適應症(含有任何此類化合物的醫藥產品，許可產品)。本許可證的任何終止都將導致重大權利的喪失，並將限制我們開發和商業化我們的候選產品的能力。如果我們或Arena不能充分保護這一知識產權，我們將這些化合物商業化的能力可能會受到影響。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們獲得許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。如果任何當前或未來的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制以下知識產權
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未授權給我們，因此，我們可能會受到索賠，無論其是非曲直，我們侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。
此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付的版税義務的金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
我們擁有或從第三方獲得開發我們的候選產品所需的某些知識產權。我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或授權額外專有權的能力，包括推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。在這種情況下，我們可能需要花費相當多的時間和資源來開發或許可替代技術。例如，我們的計劃可能涉及其他技術或候選產品，可能需要使用由第三方持有的其他專有權。此外，其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們的候選產品可能還需要特定的配方或其他技術才能有效和高效地工作。這些配方或技術可能受他人持有的知識產權保護。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可(如果有的話)，因此我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，並且我們可能不得不放棄相關研究項目或候選產品的開發。, 這會損害我們的生意。我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手獲得授權給我們的相同技術。
第三方知識產權的許可和收購是一種競爭行為，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，而且由於我們行業中科學發現的快速發展，這一問題變得複雜起來。根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下內容相關的爭議：
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。在保護我們許可的知識產權方面，我們通常還面臨與我們擁有的知識產權相同的所有風險，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。
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此外，我們現有的許可協議強加，我們預計未來的許可協議將強加給我們各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，如果我們未能履行這些協議下的義務，包括由於新冠肺炎疫情對我們的業務運營的影響或我們未經授權使用獲得許可的知識產權，或者我們面臨破產，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可。
我們在一定程度上依賴我們的許可人提交、起訴、維護、辯護和執行對我們的業務至關重要的專利和專利申請。
與我們候選產品相關的專利可能由我們的許可方控制。許可人可能有權對我們從此類許可人那裏獲得的專利進行備案、起訴、維護和辯護。我們解決法律索賠的能力可能需要得到許可人的同意。如果我們的許可方或任何未來有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的被許可方未能針對我們的任何候選產品進行這些專利或專利申請活動，包括由於新冠肺炎流行病對我們許可方業務運營的影響，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定我們的許可方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。如果我們的許可方有權控制我們許可的專利的實施或對任何聲稱這些專利無效的索賠進行抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，我們也不能確保我們的許可方的合作。我們不能確定我們的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行此類專利或為此類主張辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。此外，即使我們有權控制對許可專利和專利申請的專利起訴，對許可專利的強制執行，或者對聲稱這些專利無效的主張的抗辯，我們也有權控制, 我們仍可能因許可方及其律師在我們取得控制權之前或之後的行為或不作為而受到不利影響或損害。如果我們違反與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。
Arena有權在至少一段時間內對Arena許可協議下向我們許可的程序(包括LP352、LP143和LP659)的許可專利(包括LP352、LP143和LP659)控制起訴，並對第三方的侵權行為提起強制執行訴訟。起訴專利申請或為了我們的最佳利益而起訴這類專利申請的行動如果失敗，可能會對我們的知識產權造成不利影響。
我們可能會簽訂合作協議和戰略聯盟，但我們可能無法實現此類合作或聯盟的預期收益。我們可能希望在未來與我們的候選產品進行合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。
研發合作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。我們可能會結成或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們的候選產品以及我們未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力，包括在美國以外的地區或某些特定用途的開發和商業化努力。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知的債務、中斷我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力，以便管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與關鍵業務的關係受損由於管理層和所有權的變更以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，或者如果新冠肺炎對我們或交易對手的運營產生實質性的不利影響，我們可能無法實現此類交易的好處, 這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務造成不利影響。我們也不能確定，在一項戰略性交易或許可證之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易或導致我們達成協議的其他好處的收入或具體淨收入。
此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、建議合作的條款和條件以及建議的合作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或根本不與潛在合作者簽訂協議。
由於這些風險，我們可能無法實現現有合作或我們可能簽訂的任何未來合作或許可協議的好處。此外，最近大型製藥和生物醫藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
此外，我們有時可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，讓我們可以通過談判獲得該機構在協作中獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權，或者不能保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發這樣的項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們的產品需要特定的成員有效和高效地工作，這些成員的權利現在是，將來也可能由其他人持有。我們可能無法向構成要素、使用方法、流程或其他第三方授予任何權利
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來自我們確認的第三方的知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一個，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
對於我們的技術和產品候選產品的開發，我們可能依賴從政府機構獲得許可或再許可的知識產權，或其開發得到政府機構資助或以其他方式協助的知識產權。如果我們不能履行對我們的許可方或上游許可方(包括此類政府機構)的義務，可能會導致我們失去對此類知識產權的權利，這可能會損害我們的業務。
政府機構可能會提供資金、設施、人員或其他與開發我們擁有或許可的知識產權相關的援助。這些政府機構可能保留對此類知識產權的權利，包括在某些特定情況下向第三方授予或要求我們對此類知識產權授予強制性許可或再許可的權利，包括為了滿足我們不能合理滿足的健康和安全需求，或者需要滿足聯邦法規規定的公共用途要求，或者在美國製造產品的權利。任何此類權利的行使，包括這些許可所需的任何此類再許可，都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將許可產品商業化的能力。
如果我們不能為當前或未來的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們預計，在適當的情況下，我們將在美國和其他國家提交更多的專利申請。然而，我們不能預測：
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們當前和未來候選產品的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，包括由於新冠肺炎疫情影響我們或我們許可人的運營。
在獲得專利保護之前，我們有可能無法識別我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們當前或未來在美國或其他國家/地區的候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選產品，第三方也可能會質疑它們的範圍、有效性或可執行性，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品或配套診斷程序商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售候選產品和配套診斷的時間可能會縮短。
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如果我們持有或已經獲得許可的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們當前或任何未來的候選產品提供有意義的排他性，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。
醫藥產品的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們候選產品組成的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有為我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會為我們的使用方法專利涵蓋的那些用途開這些產品的“標籤外”。儘管標籤外處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，而且這種侵權行為很難預防或打擊。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，或者在某些情況下根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道我們是否是第一個申請專利保護的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，這些專利保護我們的技術或藥物的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和藥物商業化。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。這些變化還可能增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。在實施時，萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的幾項重大修改，這些修改影響了如何起訴、執行和捍衞專利權。特別是，“萊希-史密斯法案”還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度的條款，允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序。在先到申請制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該項發明。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月16日生效。目前還不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。
此外，我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或捲入反對、派生、複審、各方間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和藥物或將其商業化的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間一般為自非臨時專利申請最早提交之日起20年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，美國可能會有基於監管延遲的專利期延長。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，即針對一種產品。此外，專利期延長期間的保護範圍不一定適用於所有權利要求，而只適用於權利要求。
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上面寫着批准的產品。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會大幅減少。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，可以延長專利的壽命，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，包括一旦專利有效期到期，即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，我們可能會面臨來自此類藥物的仿製藥的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期過期, 我們可能會對來自仿製藥的競爭持開放態度。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的藥物商業化。
即使我們擁有或獲得了涵蓋我們產品或方法的專利，我們仍然可能因為別人的專利權而被禁止製造、使用和銷售這些產品或方法。其他公司可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涉及與我們相似或相同的組合物、產品或方法，這可能會對我們單獨或與合作伙伴成功開發我們的技術或成功將任何批准的產品商業化的能力產生重大影響。
美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們方法和產品的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的專利申請中的未決權利要求可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術或相關產品。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們依靠我們的外部法律顧問、專利年金服務提供商或我們的許可合作伙伴向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序性、文件性和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可的知識產權的這些要求。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
考慮到LP352等新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期在專利正常期滿後最多延長五年，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的藥物。
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知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術可能會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們未來可能會加入或受到與我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗性訴訟或訴訟的威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查和在美國專利商標局進行的各方間審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。因為這個負擔很重，需要我們拿出明確和令人信服的證據，證明任何這樣的美國專利權利要求是無效的, 不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
對我們主張其專利或其他知識產權的第三方可能尋求並獲得禁制令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品，或迫使我們
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停止我們的一些業務運作。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，導致開發延遲，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們知道第三方專利和/或專利申請可能會對我們化合物的潛在商業化產生不利影響。例如，我們知道有第三方專利，以及第三方專利申請，這些專利廣泛要求使用S1P受體調節劑，從較低的劑量開始，然後增加到更高的標準日劑量。此外，我們知道有第三方專利申請廣泛要求使用5-羥色胺受體激動劑治療癲癇障礙。雖然我們不相信任何這樣的聲明將涵蓋LP659或LP352的潛在商業化將是有效和可執行的，但我們可能是不正確的這種看法。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴、耗時和不可預測的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的相關專利申請面臨無法頒發的風險。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。向第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授權後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複審、當事各方之間的複審或授權後複審。, 或反對或類似的訴訟程序在美國境外，與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們和專利審查員在起訴期間並不知道，我們不能確定是否沒有無效的先前技術。對於我們已授權的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何授權專利的保護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們當前或未來候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請相關的發明的優先權或正確的發明權。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹擾、派生或其他程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
可能存在我們目前不知道的第三方專利，包括我們的候選產品的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的權利要求。我們知道由第三方擁有的專利，但我們不認為這些專利與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關，這些專利也有可能被我們的候選產品侵犯。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們在美國和海外的競爭對手(其中許多已經在專利組合和競爭技術上進行了大量投資)可能在未來獲得專利，這些專利可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力，並可能聲稱使用我們的技術或製造、使用或銷售我們的候選產品侵犯了這些專利。我們還可能收到並預計會收到來自不同行業參與者的通信，這些通信指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密或其他知識產權和/或提供此類知識產權的許可。
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我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，或由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟(通常持續數年)的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方強制執行我們的知識產權不切實際或不可取。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處，而更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他非訴訟訴訟或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或者達成開發合作伙伴關係，幫助我們將候選產品推向市場的能力。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
如果在法庭上或在美國專利商標局或類似的外國機構提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們侵犯了他們的專利，或者聲稱覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用有爭議的發明，或者根據第35 U.S.C.§271(E)(1)的規定，裁定對方使用我們的專利技術屬於專利侵權的避風港。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護，這樣的結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能判定我們主張的商標無效或不可強制執行。, 或者我們主張商標侵權的一方對有關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選產品的能力。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界各地申請、起訴和保護涵蓋我們當前和任何未來候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能具有與美國不同的範圍和實力。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的藥物，而且還可以將其他侵權藥物出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些藥物可能會在我們沒有任何頒發或許可專利的司法管轄區與我們的藥物競爭，而未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權的執行，這可能會使我們很難在這些司法管轄區阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在那些國家, 如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
如果我們依賴第三方來製造或商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者如果我們與其他第三方合作開發我們當前或任何未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、服務協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的業務。
與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。*
除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品的任何其他要素、涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的技術和產品發現和開發過程。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們的第三方顧問和供應商的任何披露，無論是有意或無意的，都是由我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們的第三方顧問和供應商
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從事研究、臨牀試驗或製造活動，或第三方盜用我們的商業祕密或專有信息(例如通過網絡安全漏洞)，可能會使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
然而，商業祕密和機密信息可能很難保護。我們尋求保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，包括我們的專有流程，部分是通過與我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議，或者任何此類協議都是足夠的。儘管我們試圖保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能會有意或無意地向競爭對手泄露我們的商業祕密信息，或以其他方式盜用我們的信息，在某些情況下，我們可能共享機密信息的第三方在與我們的協議中就其責任限制進行了談判。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。更有甚者, 有些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方盜用我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的商業祕密或其他機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權的利益的指控。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們所擁有的東西的所有權。
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視為我們的知識產權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們發明可專利性的確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品或其預期用途相關的第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家的專利申請通常在提交後18個月內保密，或者可能根本不會公佈，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。對於在2013年3月16日之前沒有優先權利要求的美國申請，由於美國發明法的通過，專利法中的不確定性更大，這使得美國專利法發生了重大變化, 包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、反對、侵權、規避、無效、取消、宣佈通用、被確定無權註冊或被確定為侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。任何商標訴訟都可能代價高昂。此外，如果我們被發現故意侵犯商標，我們可能會被判承擔重大金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償、返還利潤和律師費。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的專有權，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作者或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
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與我們對第三方的依賴有關的風險
Arena目前根據服務協議執行或支持我們的某些運營活動，如果本服務協議終止，我們無法複製或替換這些功能，我們的運營可能會受到不利影響。*
2020年10月，我們簽署了《服務協議》。根據這項協議，我們將從Arena獲得並預期繼續從Arena獲得某些研究和開發、一般行政、財務和税收以及知識產權服務。由於我們公司還沒有足夠的內部能力來履行這些職能，我們公司的運營在很大程度上依賴於服務協議。服務協議的期限將持續到2021年12月31日，並將自動續訂連續一年的期限，除非任何一方提前終止。Arena可以提前60天通知我們終止服務協議。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將大幅增加，以支持我們增加的研發活動和作為上市公司運營的成本增加，這將需要建立和發展我們的內部資源，以便在服務協議終止之前減少對Arena的依賴。此外，如果Arena未能履行服務協議下的義務，我們將被要求以比預期更快的速度建立和發展我們的內部能力，我們可能無法在有效運營我們的業務所需的時間內做到這一點。
我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方為我們目前和未來的候選產品生產臨牀和商業供應。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。
我們沒有藥物配製或製造的經驗，也沒有擁有或經營藥品製造、儲存和分銷或測試的設施，我們也不希望擁有或經營這些設施。我們將依賴第三方來生產我們候選產品的臨牀用品。
此外，我們還將依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發我們的產品和候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對候選產品的批准。
此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
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對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們不能完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴是否遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA等的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得上市批准的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
我們打算依靠第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。*
我們目前沒有能力獨立進行開發我們的候選藥物或任何臨牀試驗所需的臨牀前研究。我們打算依靠CRO、臨牀試驗地點和其他第三方來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠CRO和其他機構來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來非臨牀研究的執行。我們希望只控制我們CRO和其他公司活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究或臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他機構的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們、我們的CRO和我們可能接觸的其他第三方將被要求遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP，這些規範和指南由FDA和類似的外國監管機構以國際協調指南會議的形式執行，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。雖然我們將依賴CRO和其他機構進行符合GCP標準的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO和其他機構的依賴不會解除我們的監管責任。如果我們、我們的CRO和我們僱傭的其他第三方未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO或其他機構未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的參與者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
雖然我們將就他們的活動達成協議，但我們聘用的CRO和其他第三方將不是我們的員工，我們不會控制他們是否為我們未來的臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些CRO和其他人也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨着
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CRO和其他公司可能未經授權披露或挪用我們的知識產權，這可能會削弱我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。此外，我們與CRO和其他第三方的某些協議規定了對其責任的金錢和其他限制。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲、降低或消除。
此外，與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地避難和類似的政府命令，或認為可能發生的此類命令、關閉或其他業務運營行為限制，可能會影響我們CRO的人員，這可能會擾亂我們的臨牀時間表，從而可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條件這樣做。更換或添加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們當前和未來的候選產品被拒絕上市批准。
我們的候選產品可能作為受控物質受到監管，其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷都受到美國緝毒局(DEA)和其他監管機構的嚴格監管。
我們的候選產品可能被歸類為受控物質，它們在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面受州、聯邦和外國法律法規的約束。除其他事項外，受控物質受1970年聯邦受控物質法案和DEA規定的監管。
DEA將受管制物質列為附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質沒有既定的醫療用途，不得在美國銷售或銷售。藥劑製品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V物質被認為是這些物質中相對濫用風險最低的物質。在商業化之前，集中作用的藥物通常要接受DEA的審查和可能的安排。LP352或我們的其他候選產品可能會受到DEA作為附表IV受控物質的監管，這將使這些候選產品在製造、運輸、儲存、銷售和使用方面受到額外的限制，具體取決於活性成分的時間表，並且如果獲得批准，可能會限制我們任何候選產品的商業潛力，如果獲得批准，LP352或我們的其他候選產品可能會受到DEA的監管，這將使這些候選產品在製造、運輸、儲存、銷售和使用方面受到額外的限制。例如，BELVIQ和FINTEPLA是附表四管制物質。
各個州還獨立管理受管制的物質。雖然州控制物質法經常反映聯邦法律，因為各州是單獨的司法管轄區，但它們也可以單獨安排藥品。雖然有些州在DEA這樣做時會自動安排藥物的時間表，但在其他州，必須制定規則或採取立法行動。州時間安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何受控物質藥物產品的商業銷售，而不利的時間安排可能會損害此類產品的商業吸引力。我們或我們的合作者還必須獲得單獨的州註冊，才能獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果不能滿足適用的法規要求，可能會導致除DEA的強制執行和制裁外，還可能受到各州的強制執行和制裁，或者根據聯邦法律的其他原因產生的強制執行和制裁。
對於任何被歸類為受控物質的候選產品，我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州、聯邦和外國執法和監管機構獲得並維護適用的註冊，並遵守州、聯邦和外國有關製造、使用、銷售、
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管制物質的進口、出口和分銷。DEA的法規可能會限制我們候選產品的臨牀試驗中使用的化合物的供應，並在未來限制生產和分銷我們的產品的能力，以滿足商業需求所需的數量，這是有風險的。與受控物質相關的法規管理製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置。這些條例增加了與候選產品(包括受控物質)的開發和商業化相關的人員需求和費用。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。如果不能獲得和維護所需的註冊或遵守任何適用的法規，可能會延誤或阻止我們開發和商業化含有受控物質的候選產品，並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性，這些規定可能會限制我們任何被歸類為受控物質的候選產品的商業化。
如果我們或我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療、放射性和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療、放射性或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療、放射性或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
新冠肺炎已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響。
新冠肺炎大流行繼續快速發展。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。具體地説，LP352第一階段臨牀試驗的MAD部分的啟動被推遲，部分原因是新冠肺炎大流行對進行LP352第一階段臨牀試驗的英國臨牀地點的影響，隨後我們修改了方案，並將此類試驗的MAD部分轉移到美國的一個新的臨牀地點。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的臨牀開發和監管工作的持續影響程度將取決於高度不確定和無法充滿信心地預測的未來事態發展，例如疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉、業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響以前曾影響過，將來也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
我們高度依賴我們高級管理團隊的服務，如果我們不能留住這些管理團隊成員，並招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊。我們與這些人員簽訂的僱傭協議，並不阻止這些人士隨時終止受僱於我們。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
此外，我們還需要吸引、留住和激勵更多高素質的管理、臨牀和科學人員。如果我們不能保留我們的管理層，不能以可接受的條件吸引更多的合格人才來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的運營或增長。
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由於生物科技、製藥等行業對人才的爭奪十分激烈，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更能吸引高素質的應聘者和顧問。如果我們不能繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們發現和開發候選產品和業務的速度和成功率將受到限制，我們的發展目標可能會受到限制。
我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、候選產品的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。
我們需要擴大我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。*
我們目前依賴Arena進行某些研發和知識產權服務，我們需要擴大我們的組織，聘請合格的人員在內部履行這些職能。我們的管理層可能需要將大量的注意力和時間轉移到管理這些增長活動上。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發我們當前和潛在的未來候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績，我們將候選產品商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們的信息技術系統或數據安全事件的嚴重中斷可能會給我們帶來重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素(包括信息技術基礎設施的要素)外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或機密信息。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外判給第三方。
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雖然所有資訊科技運作在本質上都容易受到無意或故意的保安漏洞、事故、攻擊和暴露，但我們的資訊科技系統的可訪問性和分散性，以及儲存在該等系統上的敏感信息，使該等系統有可能易受我們的技術環境受到無意或惡意的內部和外部攻擊。此外，由於新冠肺炎疫情，我們讓所有員工都能遠程工作，這可能會使我們更容易受到網絡攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在的漏洞。這類攻擊的頻率、持續程度、複雜程度和強度都在不斷增加，而且是由複雜的、有組織的團體和個人實施的，他們的動機和專業知識範圍很廣(包括但不限於工業間諜活動)，包括有組織的犯罪集團、“黑客活動分子”、民族國家和其他人。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。
我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營受到實質性破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。如果我們或我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商或服務提供商遭受攻擊或入侵，例如，導致未經授權訪問、使用或泄露個人或健康信息，我們可能不得不通知消費者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能面臨調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務和聲譽。
沒有辦法確切地知道我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並沒有意識到自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息(包括但不限於有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法律和外國等效法律，使我們面臨耗時、分心和代價高昂的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或者以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務(包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務)下的責任。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不當訪問事件，導致未經授權訪問、泄露或傳輸敏感信息(可能包括個人身份信息)，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在的合作伙伴。, 我們可能會失去對我們的信任，否則我們可能會受到第三方的指控，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，數據安全事件和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已實施保安措施，以保護我們的資訊科技系統和基礎設施，但不能保證這些措施會成功防止服務中斷或發生保安事故。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的活躍、流動和有序的交易市場可能無法持續。*
在2021年3月普通股首次公開募股(IPO)結束之前，我們的普通股沒有公開市場。我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。
此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以普通股作為對價收購公司或產品的能力。
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我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。*
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。從2021年3月12日到2021年11月2日，我們普通股的收盤價在每股7.25美元到17.30美元之間。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值(如果有的話)。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。如果我們的主要股東和管理層出售部分或全部股票，我們的股票市場價格可能會受到負面影響。
我們的高管、董事、超過5%的持股人及其附屬公司實益擁有佔我們普通股很大比例的股份。這些股東將有能力通過他們的所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。
我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您在某些交易中的可見性。*
我們普通股的雙重股權結構可能會限制你影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。儘管如此，在我們修訂和重述的公司註冊證書規定的限制下，我們的無投票權普通股的每股股票可以由其持有人通過書面通知的方式在任何時候轉換為一股我們的普通股。因此，如果我們無投票權普通股的持有者行使他們的選擇權進行這一轉換，這將增加我們無投票權普通股的先前持有者的相對投票權，並相應地降低我們普通股持有者的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，根據交易法第16(A)條，持有我們普通股和無投票權普通股合計超過10%的股東，但持有我們普通股10%或更少的股東，如果不是內部人，可能不需要報告由於我們無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也不受交易法第16(B)條的短期收益條款的約束。
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我們的現有股東(包括Arena)在公開市場上出售我們的普通股的大量股票，或者認為可能發生這樣的出售，都可能導致我們的股票價格下跌。*
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2021年9月30日，共有13,585,950股已發行普通股(包括348,450股可回購的股票)，其中不包括可轉換為總計3,629,400股普通股的無投票權普通股。其中9,607,410股可在公開市場自由流通，不受限制。
此外，截至2021年9月30日，Arena擁有3978,540股普通股，佔我們普通股流通股的23.1%。在以下段落所述限制的規限下，只要Arena被視為吾等的聯屬公司，該等股份在公開市場的銷售即受證券法第144條的成交量及其他限制所規限，除非擬出售的股份已在美國證券交易委員會登記。Arena出售大量股票，或認為可能發生這樣的出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。
此外，根據我們的員工福利計劃，在各種歸屬時間表、適用的鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃，受未償還期權或為未來發行而預留的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
此外，我們普通股(包括我們的無投票權普通股轉換後可發行的普通股)的某些持有者有權根據證券法享有與其股票登記相關的權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，由關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。*
我們預計，未來我們將需要大量的額外資金來繼續我們計劃中的業務，包括進行臨牀試驗、商業化努力(如果我們能夠獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准)、研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
根據我們的2021年計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。此外，從2022年1月1日開始至2031年1月1日(包括2031年1月1日)，根據我們的2021年計劃為發行預留的普通股數量將自動增加，增幅為上一歷年12月31日已發行股本總數的5%(根據轉換為有表決權普通股的基礎確定，不考慮對無投票權普通股轉換的任何限制)，或由我們的董事會決定的較少數量的股票。在2021年1月1日至2031年1月1日(包括2031年1月1日)，我們的普通股數量將自動增加，增幅為上一歷年12月31日已發行股本總數的5%(基於轉換為有表決權普通股的基礎上，不考慮對無投票權普通股的轉換的任何限制)。
此外，根據我們的ESPP，自2022年1月1日(至2031年1月1日)起，我們為發行而保留的普通股的股票數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，增幅為(I)我們已發行普通股總數的1%(在轉換為有表決權普通股的基礎上確定，在不考慮對無投票權普通股轉換的任何限制的情況下)在自動增持日期之前的會計年度的最後一天)以及(Ii)將導致根據特別提款權預留供發行的普通股總數等於1,060,017股的普通股數量；但在任何此類增持的日期之前，我們的董事會可以決定增持的股票數量較少。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的公眾公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守
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薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款的要求。在2026年12月31日之前，我們可以是一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們成為《交易法》(Exchange Act)第12b-2條規則所定義的“大型加速申報公司”，或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入達到10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將在接下來的12月31日不再是新興成長型公司，或者，如果我們在此之前的任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是新興成長型公司，我們將不再是一家新興成長型公司，如果我們在此之前的任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是新興成長型公司即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將允許我們利用許多同樣的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用對上市公司和私營公司具有不同生效日期的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，須採用新的或經修訂的會計準則。
我們也是交易法中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的會計年度的年收入低於1.00億美元，非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。*
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的條款可能會延遲或阻止涉及我們控制權或管理層實際或潛在變化的交易，包括股東可能因其股票獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程：
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任何這些條款的修訂，除了我們董事會發行優先股股票和指定任何權利、優惠和特權的能力外，都需要得到我們當時已發行普通股至少66-2/3%的持有者的批准。
此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議中獲得有利的司法論壇的能力。*
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，在法院對被點名為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的情況下，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
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本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院是解決根據證券法提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。*
作為一家上市公司，我們已經發生並預計將繼續發生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中包括我們必須向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Act)。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。新興的成長型公司和較小的報告公司可以免除某些要求，但我們可能需要比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將繼續減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。*
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404條，我們的管理層必須從截至2022年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去我們作為一個
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我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性，這將是“新興成長型公司”，並達到加速申報門檻。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。此外，我們目前依賴Arena提供某些財務和會計服務。為了符合《交易法》對報告公司的要求，我們需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及聘請更多的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，一旦該事務所開始其第404條審查，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。*
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層實施改變和施加影響。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們招致鉅額法律和諮詢費、委託書徵集費用以及行政和相關費用，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生變化或不穩定，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權競爭或因代理權競爭產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們招致重大額外成本。此外, 基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股價大幅波動。
如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。*
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股的時候出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
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如果證券或行業分析師發表對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。*
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，或者停止了報道，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用。
未登記的股權證券銷售
沒有。
收益的使用
我們根據經修訂的S-1表格註冊聲明(第333-253329號文件)開始首次公開招股，該聲明於2021年3月11日宣佈生效，並登記了總計5750,000股我們的普通股。2021年3月16日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股16.00美元的公開發行價出售了500萬股普通股，總收益為8000萬美元。根據承銷商在2021年4月購買額外股票的選擇權，額外出售了298,360股票，公開發行價為每股16.00美元，額外毛收入為480萬美元。花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)、Evercore Group L.L.C.、古根海姆證券有限責任公司(Guggenheim Securities，LLC)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)擔任此次IPO的聯合簿記管理人。
此次IPO的承銷折扣和佣金總額約為590萬美元。我們產生了大約260萬美元的額外發售費用，加上我們支付的承銷折扣和佣金，總費用和成本約為850萬美元。因此，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，我們獲得的淨髮行收益約為7620萬美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。
收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金和現金等價物的形式持有。我們還將首次公開募股(IPO)的部分淨收益投資於短期和中期有息債務、投資級工具、存單或直接或擔保的政府債務。我們預計將使用招股説明書中“收益使用”一節中所述的首次公開募股的淨收益。我們不能肯定地預測IPO淨收益的所有特定用途，或我們將在招股説明書中“使用收益”項下描述的用途上實際花費的金額。我們實際使用剩餘淨收益的金額和時間將取決於許多因素，包括我們獲得額外融資的能力、我們的研究、臨牀前和臨牀開發計劃的相對成功和成本，以及我們是否能夠達成未來的許可安排。
項目3。高級證券違約。
沒有。
項目4。煤礦安全信息披露。
沒有。
第5項。其他信息。
沒有。
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項目6。展品。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年5月10日提交給證券交易委員會的10-Q表格(文件編號001-40192)中)。 |
3.2 |
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修訂和重新修訂了註冊人章程(通過引用附件3.2併入註冊人於2021年5月10日提交給證券交易委員會的10-Q表格(文件編號001-40192)中)。 |
4.1 |
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普通股證書表格(參考2021年3月8日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊人註冊説明書附件4.1(第333-253329號文件))。 |
31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》(經修訂)第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法(經修訂)第13a-14(A)和15d-14(A)規則認證首席財務官。 |
32.1*# |
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根據修訂後的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
* |
謹此提交。 |
# |
表32.1中的信息不應被視為根據《交易法》第18節的規定進行了“存檔”，或以其他方式承擔該節的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據《證券法》或《交易法》(包括本季度報告)提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件中。 |
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簽名天性
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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長板製藥公司(Long board PharmPharmticals，Inc.) |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/凱文·R·林德 |
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凱文·R·林德 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/布蘭迪·L·羅伯茨 |
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布蘭迪·L·羅伯茨 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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