美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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Ole Maalos Vej 3 DK-2200，哥本哈根北部 丹麥 |
不適用 |
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02109 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月2日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明合併經營報表與全面虧損 |
5 |
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可轉換優先股簡明合併報表與股東權益變動 |
6 |
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現金流量表簡明合併報表 |
8 |
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註 |
9 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
28 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項。 |
法律程序 |
30 |
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第1A項。 |
風險因素 |
30 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售 |
30 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
30 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
30 |
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第五項。 |
其他信息 |
30 |
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第6項 |
陳列品 |
31 |
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簽名 |
32 |
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i
有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包括1933年“證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”和1934年“證券交易法”(修訂後)第21E節(或交易法)所指的“前瞻性陳述”。對於本10-Q表格季度報告而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“項目”、“繼續”、“潛在”、“進行中”、“目標”等術語來識別前瞻性陳述，“或這些術語或其他類似術語的負面影響。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
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• |
我們主要候選產品GB0139的產品開發活動和臨牀試驗計劃的啟動和完成的成功、成本和時機，包括我們以預期的速度招募患者參加我們正在進行的GB0139 2b期臨牀試驗的能力，我們以更少的劑量組完成此類試驗的能力，以及我們其他當前候選產品和任何未來候選產品的能力； |
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• |
我們產品開發活動的成功、成本和時機，以及我們臨牀試驗的計劃啟動和完成; |
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• |
我們需要籌集額外的資金，然後才能預期從產品銷售中獲得任何收入； |
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• |
我們有能力獲得監管機構對我們可能確定或開發的當前或未來候選產品的批准，包括我們期望美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或其他監管機構會同意我們的信念，即我們的GB0139 2b期臨牀試驗可能是註冊的； |
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• |
我們有能力確保我們當前或未來的候選產品有足夠的供應； |
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• |
我們有能力維持開展業務所需的第三方關係； |
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• |
我們在很大程度上依賴於研究的成功來產生和推進更多的候選產品； |
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• |
我們有能力為我們可能追求的當前或未來候選產品建立足夠的安全性或有效性檔案； |
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• |
執行我們的業務戰略計劃、我們可能開發的當前或未來候選產品以及我們的技術； |
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• |
我們的知識產權地位，包括我們能夠為我們的候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍； |
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• |
我們可能開發的當前或未來候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
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• |
我們對市場機會大小的估計； |
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• |
我們有能力使用我們籌集的資本，以增加您的投資價值； |
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• |
我們的預期涉及我們籌集的資本的使用，以及對我們的費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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• |
我們建立和維持合作的能力； |
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• |
我們的財務業績和流動性； |
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• |
我們有效管理潛在增長的能力； |
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• |
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括政府監管的影響； |
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• |
我們有能力繼續聘用我們的主要專業人士和顧問，以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士； |
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• |
新冠肺炎疫情對我們的業務運營以及我們的合作者、服務提供商和其他供應商的上述任何方面或其他方面的影響，包括緩解措施和經濟影響； |
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• |
我們有能力對財務報告維持足夠的內部控制；以及 |
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• |
其他風險和不確定性，包括標題為“風險因素”部分列出的風險和不確定性。 |
這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，本季度報告中關於Form 10-Q的其他地方描述的原因 以及第I部分第1A項--“風險因素”中所列的內容《10-K表格年報》截至2020年12月31日的財年。本季度報告中關於Form 10-Q的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，可能會受到這些和其他風險的影響， 不確定因素，以及與我們的運營、運營結果、行業和未來增長相關的假設。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些藥物的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些醫療狀況發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或環境可能與事件和
II
此信息中反映的情況。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、企業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
除文意另有所指外，在這份10-Q表格季度報告中，“我們”、“Galecto”和“公司”是指Galecto，Inc.，在適當的情況下，指的是Galecto，Inc.及其合併子公司。
商標
我們已經申請了與我們的業務運營相關的各種商標。這份Form 10-Q季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本Form 10-Q季度報告中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中的商標和商號可能不帶®和™符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
Galecto，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期有價證券 |
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經營性租賃使用權資產 |
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應收税收抵免，非流動 |
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財產和設備，淨值 |
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受限現金 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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股東權益 |
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優先股，面值$ 截止日期為2021年9月30日和2020年12月31日； 截至2021年9月30日和2020年12月31日。 |
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普通股，面值$ 截止日期為2021年9月30日和2020年12月31日； *截至2021年9月30日和2020年12月31日未償還債務 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
4
Galecto，Inc.
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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利息收入，淨額 |
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外匯交易損益淨額 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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淨損失 |
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可轉換優先股股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均股數，用於計算淨虧損 每股普通股收益，基本和稀釋後每股收益 |
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其他綜合虧損，税後淨額 |
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貨幣換算收益(虧損) |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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其他綜合損益，税後淨額 |
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全面損失總額 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
5
Galecto，Inc.
可轉換優先股簡明合併報表與股東權益變動
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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在截至的三個月內 |
|
B系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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C系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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D系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計其他 全面 |
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總計 股東的 |
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2021年9月30日 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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權益 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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貨幣兑換損失 |
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有價證券未實現淨收益 |
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淨損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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在截至的三個月內 |
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B系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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C系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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D系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計其他 全面 |
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總計 股東的 |
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2020年9月30日 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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權益 |
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2020年6月30日的餘額 |
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發行D系列優先股，扣除發行成本$ |
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基於股票的薪酬費用 |
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2020年9月30日的餘額 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
6
Galecto，Inc.
可轉換優先股簡明合併報表與股東權益變動
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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在過去的9個月裏 |
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B系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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C系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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D系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計其他 全面 |
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總計 股東的 |
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2021年9月30日 |
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股票 |
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股票 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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貨幣兑換損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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在過去的9個月裏 |
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B系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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C系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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D系列 敞篷車 擇優 庫存 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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累計其他 全面 |
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總計 股東的 |
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2020年9月30日 |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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2019年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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2020年9月30日的餘額 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
7
Galecto，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9個月 |
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9月30日， |
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經營活動的現金流： |
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有價證券溢價和折價攤銷 |
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租賃責任的增加 |
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營業資產和負債變動情況： |
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購買有價證券 |
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出售有價證券所得款項 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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取得使用權資產所產生的經營租賃負債 |
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見未經審計中期簡明綜合財務報表附註。
8
Galecto，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務、組織和流動資金描述
業務和組織
Galecto公司及其合併子公司，或公司或Galecto公司，是一家臨牀階段的生物技術公司，開發的療法旨在針對處於纖維化核心的生物過程，並影響包括癌症在內的廣泛的纖維化和相關疾病。該公司最初的重點是開發Galectin-3和賴氨酰氧化酶樣2(LOXL2)的小分子抑制劑，這兩種抑制劑在調節纖維化和癌症方面發揮着關鍵作用。
截至2021年9月30日，該公司的全資子公司為PharmAkea，Inc.或PharmAkea、Galecto證券公司和瑞典公司Galecto Biotech AB。丹麥運營公司Galecto Biotech APS是Galecto Biotech AB的全資子公司。
風險和不確定性
該公司面臨與生物技術行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
該公司的候選產品正在開發中。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司還依賴於其員工和顧問的服務。
流動資金和管理計劃
自成立以來，公司一直致力於業務規劃、研究和開發。
該公司主要通過發行可贖回的可轉換優先股、債務融資以及最近的首次公開募股(IPO)為其運營提供資金。
截至2021年9月30日，公司累計虧損額為美元。
截至2021年9月30日，公司的現金、現金等價物和有價證券總額為$
未來，該公司將考慮以下方式為其運營提供資金：(1)通過股權和/或債務融資籌集更多資本；(2)建立新的商業關係，幫助為未來的臨牀試驗成本提供資金(即許可和合作)；(3)通過停止開發來減少一個或多個研發項目的支出；和/或(4)重組運營，以改變其管理結構。公司未來的流動資金需求，以及滿足這些需求的能力，
9
這在很大程度上取決於其候選產品的成功，以及關鍵的開發和監管活動以及未來的決策。
冠狀病毒大流行
已經在全球蔓延的冠狀病毒病2019年大流行，即新冠肺炎，導致許多國家的政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩疫情的傳播。隨着工人短缺的發生，疫情和政府採取的應對措施也直接和間接地對企業和商業產生了重大影響。供應鏈已經中斷，設施和生產已經暫停。然而，對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅遊)的需求則有所下降。疫情的未來發展及其對公司業務和運營的影響尚不確定。
為應對新冠肺炎的影響，公司已經實施了一些措施，旨在幫助公司管理其影響，並定位公司，一旦這些限制取消，公司將迅速有效地恢復運營，例如執行行政職能和運營的在家工作戰略。公司繼續關注新冠肺炎的影響，並據此評估其戰略。
儘管公司實施了這些措施，但新冠肺炎疫情的實際和感知影響每天都在變化，其對公司的最終影響無法預測。因此，無法保證公司不會經歷與新冠肺炎相關的額外負面影響，這可能是重大的。新冠肺炎疫情可能會減少或推遲公司臨牀試驗的患者招募，或以其他方式導致公司計劃和服務中斷或延遲，從而對公司的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
2020年3月27日，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，簡稱CARE法案。CARE法案是一項緊急經濟刺激方案，其中包括支出和税收減免，以加強美國經濟，併為一項全國性的努力提供資金，以遏制新冠肺炎的影響。CARE法案提供了全面的税收改革，以應對新冠肺炎疫情，其中一些更重要的條款包括取消對使用淨運營虧損的某些限制，將某些虧損的虧損結轉期限提高到5年，提高扣除利息支出的能力，推遲支付社保，以及修改之前頒佈的2017年減税和就業法案的某些條款。CARE法案沒有對公司的財務狀況和經營結果產生實質性影響。
2.重要會計政策摘要
隨之而來的臨時凝縮綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
隨附的截至2021年9月30日的中期簡明綜合財務報表以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的中期簡明綜合財務報表，以及中期簡明綜合財務報表附註中包含的相關中期信息未經審計。在管理層看來，未經審計的中期凝縮綜合財務報表的編制基準與公司經審計的綜合財務報表相同，包括公平列報公司截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的財務狀況、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績、可轉換優先股和股東權益表以及截至2021年和2020年9月30日的九個月的現金流量所需的所有調整(包括正常經常性調整)。所有公司間餘額和交易均已註銷。該等未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表及附註一併閲讀，附註載於本公司的表格10-K的年報截至2020年12月31日的財年，該公司於2021年3月29日向美國證券交易委員會(SEC)提交了文件。截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明整個財年或任何中期的預期結果。
除以下所述外，截至2021年9月30日止九個月，本公司截至2020年12月31日止年度綜合財務報表附註2所披露的重大會計政策並無變動。
有價證券投資
該公司將多餘的現金餘額投資於短期和長期有價證券。該公司根據購買時的事實和情況，將可銷售債務證券的投資分類為持有至到期或可供出售，並在每個資產負債表日期重新評估分類。在每個資產負債表日，對可交易債務證券的所有投資通常被認為是可供出售的。期限在12個月或以下的有價證券被歸類為短期投資，期限超過12個月的有價證券被歸類為短期投資。
10
根據其在當前操作中的可用性進行分類. 該公司報告可供出售債務證券按每個資產負債表日的公允價值計算，包括任何未實現的持股損益(按公允價值調整)，扣除適用税後的淨額，在累計其他綜合收益(虧損)中，股東權益的一個組成部分。此外，這一類別的債務證券的成本根據溢價的攤銷和貼現至到期日的增加進行了調整。已實現損益採用特定的確認方法確定，並計入其他收入(費用)。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，公司將考慮所有可用的證據來評估下降的程度，包括出售的意圖，如果是的話，通過向公司的凝縮合併經營報表和全面虧損。
財產和設備，淨值
財產和設備按成本入賬。與維護和維修相關的費用在發生時計入費用。折舊是在估計的使用壽命內使用直線法計算的：
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資產類別 |
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使用壽命 |
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裝備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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近期發佈的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量，或ASU 2016-13。ASU 2016-13要求衡量和確認金融資產的預期信貸損失。2019年4月，FASB在ASU 2019-04年度內向ASU 2016-13做出澄清，*對主題326(財務)的編纂改進 工具-信用損失，主題815，衍生工具和套期保值,主題825，金融工具。ASU 2016-13年度指南自2020年1月1日起生效，必須使用修改後的追溯方法，但某些例外情況除外。本指南對符合美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)備案文件定義的公共業務實體有效，不包括2019年12月15日之後開始的財年符合條件的較小報告公司。對於所有其他實體，包括新興成長型公司，它在2022年12月15日之後開始的財年有效。本公司尚未採用ASU 2016-13年度，目前正在評估採用ASU 2016-13年度對其財務報表和財務報表披露的潛在影響。
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)，編號2019-12。簡化所得税的核算，或ASU 2019-12。ASU 2019-12消除了與期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債相關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。本指南對公共企業實體在2020年12月至15日之後的財年以及這些財年內的過渡期有效。對於所有其他實體，包括新興成長型公司，它在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的中期有效。允許提前領養。該公司目前正在評估新會計準則對財務報表和披露的影響。
3.投資
超出公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要是為了保持充足的流動性和保存資本。
下表彙總了截至2021年9月30日公司對有價證券的計息投資，按類別分類(單位：千):
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9月30日， |
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有價證券： |
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2021 |
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債務證券-可供出售 |
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總計 |
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長期有價證券： |
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|
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債務證券-可供出售 |
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$ |
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總計 |
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$ |
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11
公司截至2021年9月30日的可供出售投資摘要包括以下內容(以千計)：
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|
2021年9月30日 |
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|||||||||||||
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攤銷 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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公平 |
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有價證券： |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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公司債券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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總計 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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長期有價證券： |
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公司債券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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總計 |
|
$ |
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$ |
— |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
截至2021年9月30日，按合同到期日計算，公司可供出售投資的攤餘成本和公允價值包括以下內容(以千計)：
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攤銷 |
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公平 |
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成本 |
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價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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$ |
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$ |
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在一年到五年後到期 |
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|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
該公司擁有
4.財產和設備，淨值
截至2021年9月30日的財產和設備包括以下內容(以千為單位)：
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|
|
9月30日， |
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2021 |
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裝備 |
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$ |
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總資產和設備 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
|
財產和設備，淨值 |
|
$ |
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截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為$
5.公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術的執行方式是最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
該公司將其貨幣市場基金歸類為1級，因為它們的公允價值是以其報價的市場價格為基礎的。這個 該公司將其債務證券歸類在2級，因為它們的公允價值是使用替代定價來源或利用市場可觀察到的投入的模型來確定的。
12
截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值計量的資產摘要如下(單位：千)：
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按公允價值計量 2021年9月30日 |
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資產： |
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攜帶 價值 |
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報價在 活躍的市場 對於相同的 資產 (1級) |
|
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
|
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|
貨幣市場基金(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
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$ |
— |
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債務證券 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
按公允價值計量 2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
資產： |
|
攜帶 價值 |
|
|
報價在 活躍的市場 對於相同的 資產 (1級) |
|
|
意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
|
|
意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
|
||||
|
貨幣市場基金(1) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
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$ |
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|
$ |
|
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
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|
(1) |
購買日到期日為90天或以下的貨幣市場基金計入隨附的簡明綜合資產負債表中的現金和現金等價物，並按公允價值確認。 |
6.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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|
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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||
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2021 |
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2020 |
|
||
|
合同研發費用 |
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$ |
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|
$ |
|
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研發應收税額抵免 |
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預付保險費 |
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增值税應收退税 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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7.租契
該公司在丹麥哥本哈根的公司總部有一份辦公空間的運營租約，該租約將於#年到期。。該公司在英國倫敦還有一份辦公空間租賃協議，該協議將到期並擁有瑞典哥德堡寫字樓的續簽選擇權和租賃協議，該協議將於#年到期。。該公司還與英國史蒂夫尼奇簽訂了實驗室空間的運營租賃協議。
該公司的融資租賃無論是單獨的還是總體的都是無關緊要的。該公司已選擇將短期租賃例外適用於所有一年或以下的租約。
關於本公司截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月租約的量化信息如下：
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|
截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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租賃費 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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||||
|
經營租賃成本 (單位：千) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
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為包含的金額支付的運營現金流 在計量租賃負債方面有較大優勢(單位：千) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
經營租賃負債產生於獲得 --使用權資產(單位：千) |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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13
截至2021年9月30日和2020年12月31日，經營租賃加權平均剩餘租期為
截至2021年9月30日和2020年12月31日，經營性租賃加權平均貼現率為
2021年9月30日營業租賃負債情況如下(單位：千)：
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運營中 |
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未來租賃付款 |
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租契 |
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2021年(不包括截至2021年9月30日的期間) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
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租賃總負債 |
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$ |
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8.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
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|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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||
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2021 |
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|
2020 |
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||
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員工補償成本 |
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$ |
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$ |
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合同研發費用 |
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租賃負債，流動 |
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其他負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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|
$ |
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9.承擔及或有事項
本公司的承諾和或有事項在截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的經審計綜合財務報表附註8中披露，該報表於2021年3月29日提交給美國證券交易委員會。自該財務報表公佈之日起，該公司的承諾和或有事項沒有發生重大變化。此外，本公司與租賃協議有關的承諾在本公司未經審核的中期簡明綜合財務報表附註7中披露。
10.股票薪酬
員工權益計劃
2020年3月，公司更換了2013年期權計劃(“2013計劃”) 以及2020年股票期權和贈與計劃(“2020年計劃”)。2020計劃最初允許該公司授予最多
2020年10月，公司董事會和股東批准了2020年度股權激勵計劃(“2020股權激勵計劃”)。2020股權計劃允許公司最多獎勵
14
下表列出了本公司股票期權在所述期間的活動情況：
|
|
|
數量 選項 |
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|
加權的- 平均值 鍛鍊 單價 分享 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (以年為單位) |
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集料 固有的 價值 |
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截至2019年12月31日未償還 |
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$ |
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— |
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|
— |
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授與 |
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— |
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— |
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練習 |
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( |
) |
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— |
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— |
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在2020年12月31日未償還 |
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$ |
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$ |
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授與 |
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— |
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|
取消 |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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|
截至2021年9月30日未償還 |
|
|
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$ |
|
|
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|
|
|
$ |
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歸屬於2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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可於2021年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日的9個月，已授予的所有股票期權的加權平均授予日期公允價值為$。
基於股票的薪酬
截至2021年9月30日的9個月內，授予日授予的股票期權公允價值為$
|
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
截至9個月 9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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|
2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事務和行政事務 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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授予期權的公允價值是根據Black-Scholes模型估算的，採用以下假設：
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截至9個月 |
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9月30日， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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% |
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|
|
% |
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預期股息收益率 |
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— |
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— |
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11.每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，以千為單位)：
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|
截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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可轉換優先股股息 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權-計算中使用的份額平均數 *普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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15
下列已發行的潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響是反攤薄的：
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截至三個月又九個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的股票期權 |
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可轉換優先股 |
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- |
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o |
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12.後續活動
截至未經審計的中期簡明綜合財務報表發佈之日，本公司對後續事件進行了評估。本公司的結論是，並無任何後續事件需要披露未經審核的中期簡明綜合財務報表。
16
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下資料應與本公司截至2020年12月31日止年度的10-Q表格季度報告及經審核綜合財務報表及其附註所載的未經審核中期簡明綜合財務報表及其附註，以及有關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析一併閲讀表格10-K的年報截至2020年12月31日的財年，該公司於2021年3月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Sequoia Capital)。
本報告包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(PSLRA)的安全港條款作出的前瞻性陳述，目的是獲得PSLRA的“安全港”條款的好處。前瞻性陳述涉及風險和不確定因素。在這份關於Form 10-Q的季度報告中，“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”等詞語以及類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)旨在識別前瞻性表述。
我們的實際結果和某些事件的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒讀者，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們經營的行業的實際經營結果、財務狀況和流動性以及行業發展可能與本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同。
我們提醒讀者不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的那些結果的可能性的任何變化。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發的療法旨在針對處於纖維化和癌症核心的生物過程。雖然我們最初的重點是開發Galectin-3和膠原交聯酶賴氨酰氧化酶樣物2(LOXL2)的小分子抑制劑，它們在調節纖維化方面發揮關鍵作用，但我們也在推進我們的化合物用於治療癌症(最初用於非小細胞肺癌(NSCLC)和骨髓纖維化)。我們相信，我們的候選產品有別於當前一代的抗纖維化和抗癌藥物，有可能顯著改善患者的臨牀結果，提高他們的生活質量。
我們最先進的候選產品GB0139是一種吸入型小分子半乳糖凝集素-3抑制劑。我們正在開發GB0139，用於治療嚴重的纖維化肺部疾病，如特發性肺纖維化(IPF)，這是一種危及生命的進行性肺纖維化疾病。雖然目前有兩種被批准的治療肺纖維化的方法，但它們只被證明對疾病的進展有輕微的影響，而且這兩種方法都與顯著的副作用相關，導致治療依從性差。在我們迄今完成的臨牀試驗中，我們發現口服GB0139總體耐受性良好，該化合物以劑量依賴的方式抑制肺部的Galectin-3，並降低了一系列血漿生物標誌物的水平，如YKL-40和PDGF，這些標誌物與IPF的死亡率、嚴重性和/或進展有關。我們目前正在進行一項為期52周的隨機、雙盲、多中心、平行、安慰劑對照的2b期試驗，調查GB0139在多達210名IPF患者中的安全性和有效性，我們稱之為銀河1號試驗。我們繼續在這項試驗中招募患者，預計2023年年中將有TOPLINE結果。
我們的候選產品組合包括GB2064，這是一種LOXL2的選擇性小分子口服抑制劑，我們最初計劃開發用於治療骨髓纖維化，這是一種骨髓惡性疾病，纖維化會降低血細胞的形成能力。LOXL2機制在其他實體和液體腫瘤類型以及纖維性疾病中也可能很重要。我們在2021年第三季度啟動了一項2a期試驗，檢查GB2064用於治療骨髓纖維化，稱為MYLOX-1試驗，我們預計MYLOX-1試驗的中期結果將在2022年上半年公佈，TOPLINE結果將在2022年底公佈。
我們的候選產品組合還包括第二種獨特的Galectin-3抑制劑GB1211，這是我們正在開發的一種有效的小分子選擇性口服Galectin-3抑制劑，用於治療癌症(最初用於非小細胞肺癌)和纖維化(最初用於肝硬化)。2021年11月，我們宣佈已經與羅氏公司簽訂了一項臨牀試驗供應協議，用於我們計劃的GB1211與PD-L1檢查點抑制劑Tecentriq®聯合治療非小細胞肺癌(NSCLC)的2a期試驗，我們稱之為GALANT-1試驗。我們預計在2022年上半年啟動GRANT-1試驗，預計到2023年年中，這項試驗的背線結果將出來。
17
我們也是臨時邊GB1211治療肝硬化的1b/2a期試驗，我們稱之為Gulliver-2試驗，2021年第三季度。是試驗的重點是安全性和對肝功能和纖維化生物標誌物的影響。我們期待着背線結果來自是審判將要有空嗎？在第二個一半的 2022.
我們最先進的候選產品GB0139正處於2b期臨牀開發階段，我們的其他候選產品和研究計劃正處於臨牀和臨牀前開發的早期階段。我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)，即發行可轉換優先股和可轉換票據。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1270萬美元和3830萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1170萬美元和2330萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.427億美元，現金、現金等價物和有價證券為1.276億美元。
用於支付運營費用的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱傭更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2021年9月30日，我們現有的1.276億美元現金、現金等價物和有價證券將足以為我們到2024年下半年的運營支出和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。
到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成其他安排(如果有的話)。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略(包括我們的研究和開發活動)的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
新冠肺炎疫情已在全球蔓延，已導致許多國家政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩疫情的蔓延。疫情爆發和政府採取的應對措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。疫情的未來進展及其對我們的業務和業務的影響仍然不確定。
為了應對新冠肺炎的影響，我們已經實施了一些措施，旨在幫助我們管理其影響，並定位於一旦這些限制取消，我們就可以快速高效地恢復運營，例如執行行政職能和運營的在家工作戰略。
儘管我們實施了這些措施，但新冠肺炎大流行的實際和感知影響每天都在變化，其對我們的最終影響是無法預測的。到目前為止，新冠肺炎大流行已經導致我們某些研究的延遲，包括(I)在我們正在進行的GB0139的2b期銀河-1試驗中招募患者，這導致了某些試驗方案的修改，並增加了成本；(Ii)我們計劃中的GB2064(MYLOX-1)和GB1211(GARANT-1和Gulliver-2)的臨牀試驗的啟動。關於我們的銀河一號試驗，由於新冠肺炎疫情對篩選和招募的持續影響，我們增加了更多的研究人員站點，並擴大了我們招募的國家/地區的數量。截至本報告之日，儘管我們經歷了較低的患者篩查率，但我們仍繼續以與我們的預測一致的比率隨機選擇和招募患者。如果新冠肺炎繼續影響患者篩查率，我們可能無法維持計劃的登記時間，這可能需要進一步修改試驗方案。我們不能向您保證
18
我們不會經歷額外的與新冠肺炎相關的負面影響, 這可能意義重大。新冠肺炎大流行可能會減少或推遲我們臨牀試驗的患者登記人數，或者以其他方式導致我們的計劃和服務中斷或延遲，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。見“風險因素-與管理我們的業務和運營相關的風險-新型冠狀病毒病新冠肺炎的全球大流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。”在我們的表格10-K的年報 截至2020年12月31日的財年 瞭解更多有關新冠肺炎倡議對我們業務和運營的潛在影響的信息.
經營成果的組成部分
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政成本。
研究與開發
我們的研究和開發費用主要包括用於開發我們的候選產品和我們的藥物發現工作的成本，其中包括：
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• |
人員成本，包括工資、福利和股票薪酬費用； |
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• |
根據與顧問和代表我們進行研發活動的第三方合同組織的協議而發生的費用； |
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• |
與贊助研究服務協議有關的費用； |
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• |
與生產臨牀前和臨牀材料有關的成本，包括支付給合同製造商的費用； |
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• |
與執行臨牀前研究和計劃的臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用； |
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• |
用於內部研究和開發活動的實驗室用品和設備；以及 |
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• |
獲得正在進行的研發計劃。 |
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用，包括收購的正在進行的研發費用。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
我們不時地從公共和私人基金獲得撥款，用於我們的研究和開發項目。某一特定時期的贈款收入被確認為費用報銷，通常是根據我們在該時期內在具體項目上花費的時間和費用來確定的。我們沒有截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的贈款收入。
對於每年高達約400萬美元的研發成本造成的損失，我們歷來滿足了在丹麥獲得高達90萬美元的税收抵免的要求。税收抵免在簡明的綜合經營報表中報告為研究和開發費用的減少。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們分別錄得90萬美元和80萬美元的税收抵免。
我們的直接研發費用目前沒有按計劃進行跟蹤。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們的大部分臨牀支出都是在GB0139上。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，包括進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的計劃，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。
19
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們候選產品和計劃的當前開發階段，我們無法合理估計或瞭解完成我們候選產品或計劃剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測是否、何時或在多大程度上我們將獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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• |
成功完成GB0139、我們目前的其他候選產品和未來候選產品的臨牀前研究並啟動臨牀試驗； |
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• |
成功登記和完成我們針對GB0139的2b期臨牀試驗、針對GB2064和GB1211的當前和計劃的臨牀試驗，以及針對未來候選產品的任何臨牀試驗； |
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• |
來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中的可接受的風險-收益概況； |
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• |
FDA、歐洲監管機構、藥品和保健產品監管機構或MHRA、加拿大衞生部或其他監管機構接受GB0139、我們的其他當前候選產品和任何未來候選產品的IND申請、臨牀試驗申請和/或其他監管文件； |
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• |
擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他人的隊伍，以繼續開發我們的候選產品； |
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• |
成功申請並收到相關監管部門的上市批准； |
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• |
獲得並維護我們候選產品的知識產權保護和法規排他性； |
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• |
與第三方製造商安排或建立商業製造能力； |
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• |
建立銷售、營銷和分銷能力，併成功啟動我們產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨或與其他公司合作； |
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• |
如果患者、醫療界和第三方付款人認可我們的產品，則接受我們的產品； |
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• |
與其他療法的有效競爭； |
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從第三方付款人(包括政府付款人)獲得並維持承保範圍、適當的定價和適當的補償； |
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• |
維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利； |
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• |
避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知識產權或專有權利的行為；以及 |
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• |
在收到任何上市批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。 |
我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。這些因素的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時機的重大改變。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將增加，這包括通過臨牀開發和其他候選產品進一步進入臨牀開發，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管部門的批准。此外，後期的產品候選
20
由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加，臨牀開發的早期階段通常會產生比早期臨牀開發階段更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。然而，我們認為目前還不可能通過商業化來準確預測特定項目的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前還不能根據我們的開發階段準確地確定。.
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人事成本、折舊費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及其他未計入研發費用的設施相關費用。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬費用，用於我們在執行、財務和會計、業務運營和其他行政職能的人員。我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務和上市公司運營增加的成本。這些增加可能包括與增聘人員相關的增加，以及與保持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的法律、監管和其他費用和服務，董事和高級管理人員保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。
其他收入(費用)，淨額
我們的其他收入(費用)，淨額包括：
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|
• |
利息收入：從我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券中賺取的利息收入記錄在我們的經營報表中。 |
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• |
外匯：我們在丹麥和瑞典的子公司的本位幣是歐元。以歐元以外的貨幣計價的交易導致匯兑損益，這些匯兑損益記錄在我們的營業報表中。 |
經營成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三個月比較
以下是我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果：
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截至三個月 |
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9月30日， |
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變化 |
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2021 |
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2020 |
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金額 |
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百分比 |
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(單位：千) |
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運營費用 |
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|
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|
|
|
|
研發 |
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
7,651 |
|
|
$ |
2,097 |
|
|
|
27.4 |
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
3,191 |
|
|
|
2,515 |
|
|
|
676 |
|
|
|
26.9 |
% |
|
總運營費用 |
|
$ |
12,939 |
|
|
$ |
10,166 |
|
|
$ |
2,773 |
|
|
|
27.3 |
% |
|
運營虧損 |
|
|
(12,939 |
) |
|
|
(10,166 |
) |
|
|
(2,773 |
) |
|
|
27.3 |
% |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
243 |
|
|
|
(1,485 |
) |
|
|
1,728 |
|
|
|
-116.4 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(12,696 |
) |
|
$ |
(11,651 |
) |
|
$ |
(1,045 |
) |
|
|
9.0 |
% |
21
研發費用
研發費用包括：
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|
截至三個月 |
|
|
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|||||
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9月30日， |
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|
變化 |
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||||||
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2021 |
|
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2020 |
|
|
金額 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
5,312 |
|
|
$ |
3,210 |
|
|
$ |
2,102 |
|
|
化學、製造和控制 |
|
|
1,314 |
|
|
|
2,150 |
|
|
|
(836 |
) |
|
人員 |
|
|
2,046 |
|
|
|
1,068 |
|
|
|
978 |
|
|
顧問和其他費用 |
|
|
1,076 |
|
|
|
1,223 |
|
|
|
(147 |
) |
|
研發費用總額 |
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
7,651 |
|
|
$ |
2,097 |
|
截至2021年9月30日的三個月，研發費用為970萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為770萬美元。增加200萬美元主要是由於銀河一號試驗和兩項新臨牀試驗的開始導致臨牀試驗相關費用增加210萬美元；以及因新增員工50萬美元和非現金股票薪酬的人員成本50萬美元而增加的人員成本；被製造費用減少80萬美元和其他研發相關費用20萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為320萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為250萬美元。增加70萬美元的主要原因是保險費增加了50萬美元；由於增加了40萬美元的員工而增加了人事成本；基於非現金股票的薪酬增加了60萬美元；被會計成本減少了60萬美元以及其他一般和行政成本減少了20萬美元所抵消。
其他收入(費用)，淨額
截至2021年9月30日、2021年和2020年9月30日的三個月，其他收入(支出)淨額為20萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的淨支出為150萬美元。增加170萬美元的原因如下：
|
|
• |
截至2021年9月30日的三個月，淨利息收入為3.5萬美元。截至2020年9月30日的三個月沒有利息收入。 |
|
|
• |
截至2021年9月30日的三個月，淨匯兑收益為20萬美元，截至2020年9月30日的三個月，淨匯兑損失為150萬美元。 |
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9個月比較
以下是我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營業績：
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截至9個月 9月30日， |
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變化 |
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||||||||||
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2021 |
|
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2020 |
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|
金額 |
|
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百分比 |
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|
(單位：千) |
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運營費用 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
16,874 |
|
|
$ |
11,499 |
|
|
|
68.1 |
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
10,386 |
|
|
|
5,461 |
|
|
|
4,925 |
|
|
|
90.2 |
% |
|
總運營費用 |
|
$ |
38,759 |
|
|
$ |
22,335 |
|
|
$ |
16,424 |
|
|
|
73.5 |
% |
|
運營虧損 |
|
|
(38,759 |
) |
|
|
(22,335 |
) |
|
|
(16,424 |
) |
|
|
73.5 |
% |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
416 |
|
|
|
(925 |
) |
|
|
1,341 |
|
|
|
-145.0 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(38,343 |
) |
|
$ |
(23,260 |
) |
|
$ |
(15,083 |
) |
|
|
64.8 |
% |
22
研發費用
研發費用包括：
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|
|
截至9個月 9月30日， |
|
|
變化 |
|
||||||
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2021 |
|
|
2020 |
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|
金額 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
14,115 |
|
|
$ |
6,629 |
|
|
$ |
7,486 |
|
|
化學、製造和控制 |
|
|
5,708 |
|
|
|
4,513 |
|
|
|
1,195 |
|
|
人員 |
|
|
5,748 |
|
|
|
2,793 |
|
|
|
2,955 |
|
|
顧問和其他費用 |
|
|
2,802 |
|
|
|
2,939 |
|
|
|
(137 |
) |
|
研發費用總額 |
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
16,874 |
|
|
$ |
11,499 |
|
截至2021年9月30日的9個月，研發費用為2840萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為1690萬美元。增加1,150萬美元主要是由於銀河1號試驗和兩項新臨牀試驗的開始導致臨牀試驗相關費用增加了750萬美元；CMC為這些臨牀試驗做準備的活動增加了120萬美元；由於增加了180萬美元的員工和基於非現金股票的薪酬的人員成本增加了110萬美元；被其他研究和開發成本減少了10萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為1040萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為550萬美元。增加490萬美元的主要原因是保險費增加150萬美元，以及因增加140萬美元的員工人數和160萬美元的非現金股票薪酬而增加的人事費用；顧問費用50萬美元；以及其他一般和行政費用70萬美元；被會計費用減少80萬美元所抵消。
其他收入(費用)，淨額
截至2021年9月30日的9個月，截至2021年9月30日的9個月，其他收入(支出)淨額為40萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，淨虧損為90萬美元。增加130萬美元的原因如下：
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|
• |
截至2021年9月30日的9個月，淨利息收入為10萬美元。截至2020年9月30日的九個月沒有利息收入。 |
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• |
截至2021年9月30日的9個月，淨匯兑收益為30萬美元，截至2020年9月30日的9個月，淨匯兑損失為90萬美元。 |
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的業務主要通過首次公開募股(IPO)、發行可轉換優先股和可轉換票據籌集資金。2020年11月2日，我們完成了IPO，以每股15.00美元的公開發行價發行和出售了6,342,207股普通股，其中包括根據承銷商行使認購權購買額外普通股而出售的675,540股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及預計發售費用後的淨收益為8,630萬美元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1270萬美元和3830萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1170萬美元和2330萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為142.7美元，現金、現金等價物和有價證券為1.276億美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
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現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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截至9個月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(34,479 |
) |
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$ |
(23,686 |
) |
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用於投資活動的淨現金 |
|
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(62,460 |
) |
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— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
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— |
|
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95,599 |
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現金、現金等價物淨增(減) 和受限現金 |
|
$ |
(96,939 |
) |
|
$ |
71,913 |
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經營活動中使用的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為3450萬美元，這主要是由於我們淨虧損3830萬美元，以及主要與股票薪酬有關的440萬美元的非現金項目，但被我們營運資本組成部分淨減少50萬美元所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金為2370萬美元，這主要是由於我們的淨虧損2330萬美元，以及主要與股票薪酬有關的60萬美元的非現金項目，但被我們營運資本淨減少110萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金為6250萬美元，這是購買有價證券的8420萬美元和購買財產和設備的20萬美元的結果，但被出售有價證券的2190萬美元的收益所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們沒有任何投資活動。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們沒有任何融資活動。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為9560萬美元，其中包括2020年1月出售和發行我們的C系列可轉換優先股的淨收益3970萬美元，以及2020年9月發行我們的D系列可轉換優先股的淨收益5590萬美元。
資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計，我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。我們資本的主要用途是(我們預計仍將是)薪酬和相關費用；與第三方臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；與擴建我們的總部和其他辦事處、我們的實驗室和我們的製造設施相關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；臨牀成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2021年9月30日，我們現有的1.276億美元現金、現金等價物和有價證券將足以為我們到2024年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。不過，我們可能無法籌集額外資金或作出其他安排。
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在需要的時候，以優惠的條件或根本不需要。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金在未來，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
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新冠肺炎大流行的影響； |
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我們正在進行的GB0139在IPF中的2b期臨牀試驗、GB 2064在骨髓纖維化中的2a期試驗和GB1211在肝硬化中的1b/2a期臨牀試驗的進展、成本和結果，以及我們計劃中的GB1211和其他候選產品的試驗； |
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我們候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，包括我們正在進行的GB0139的2b期臨牀試驗； |
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我們追求的其他候選產品的數量和開發要求； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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我們是否有能力就活性藥物成分或原料藥的供應、我們候選產品的生產以及此類安排的條款達成合同製造安排； |
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我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類安排的財務條款的能力； |
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里程碑的支付或接收以及其他基於協作的收入(如果有)的接收； |
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未來任何商業化活動的成本和時間，包括產品製造、銷售、營銷和分銷，以及我們可能獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
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我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)的金額和時間； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間； |
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我們在多大程度上獲得或許可其他產品、候選產品、技術或數據參考權； |
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能夠獲得額外的非稀釋資金，包括來自各組織和基金會的贈款；以及 |
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作為一家上市公司的運營成本。 |
此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研究和開發活動的運營需要和資本要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的中期簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。
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合併財務報表以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
研發成本
我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。對與合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他外部供應商進行的活動相關的臨牀試驗進行會計處理，要求管理層對這些費用的時間安排和會計處理進行重大估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，包括贊助研究、臨牀前研究和合同製造活動的進行。CRO和其他安排下提供的服務性質各異，每種服務的補償安排各不相同，而且缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，這使得CRO、CMO和其他供應商在臨牀試驗方面提供的服務的應計項目的估算變得複雜。我們根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計和其他流動負債或預付費用，以及簡明綜合經營報表上的研發費用。在估計臨牀研究的持續時間時，我們會評估每項臨牀試驗的啟動期、治療期和結束期、補償安排和提供的服務，並定期對照付款計劃和試驗完成假設測試波動情況。
我們根據已完成工作的估計和提供的預算等因素，並根據與我們的協作合作伙伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。當實際成本為人所知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何實質性差異。
我們與臨牀試驗相關的費用是基於對臨牀研究人員地點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構和CRO簽訂的合同而收到的服務和花費的努力的估計，這些合同可能被用來代表我們進行和管理臨牀試驗。我們通常根據患者登記和活動水平的合同金額來應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。
2019年，我們獲得了PharmAkea候選產品PAT-1251的開發和商業化權利，我們現在將其稱為GB2064。GB2064正處於臨牀開發階段，尚未獲得上市監管部門的批准，在沒有獲得批准的情況下，未來沒有其他用途。因此，收購GB2064的成本立即在我們的綜合運營報表中作為採購的正在進行的研發成本支出。
基於股票的薪酬
我們通過授予股票期權來發放基於股票的薪酬獎勵，這些股票期權通常在四年內授予。我們根據ASC 718對基於股票的薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬，或ASC 718。根據ASC 718，補償成本按估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、股票期權的預期壽命、基於一組上市同行公司歷史波動率的預期波動率和預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的內在不確定性，這些市場狀況一般不受我們的控制。因此，如果使用其他假設，基於股票的薪酬成本可能會受到實質性影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，基於股份的薪酬成本可能會在未來一段時間內受到實質性影響。
截至2021年9月30日的9個月，我們獎勵的公允價值是基於以下假設使用Black-Scholes進行估計的：預期期限為6.0年；預期波動率為90.5%；無風險利率為0.7%；以及不預期分紅。我們獎勵在截至2020年9月30日的9個月中的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes估計的：期限為6.0年；波動率為89.0%；無風險率為0.4%；沒有股息預期。
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我們將繼續使用判斷來評估我們的基於股票的在預期的基礎上計算薪酬費用。除了Black-Scholes模型中使用的假設之外，基於股票的我們在合併財務報表中確認的補償費用包括髮生的股票期權沒收。我們在沒收發生時確認沒收，補償費用在沒收發生的期間沖銷。
對於我們在2020年6月授予的期權，我們採用了市場方法，並利用市場調整的反向求解方法來推斷基於我們C系列可轉換優先股的最後一批於2020年1月結束而預測的股權價值，並根據Black-Scholes期權定價方法(OPM)在不同類別的股權證券之間分配價值。之所以選擇這種方法，是因為我們得出結論，最近的融資交易是一筆獨立交易。然後，我們對多個生物技術指數的綜合市場表現進行了調整，從2020年1月1日到2020年4月30日期間為0.4%。此外，截至估值日期，開發時間表很長(目前的2b期臨牀試驗預計將持續18個月)，未來的流動性事件很難預測。OPM反向求解方法的應用包括對流動性、波動性和無風險利率的預期時間進行假設，然後求解股權價值，使最近一次融資的價值等於支付的金額。我們假設的估計期限為1.7年，波動率為80%，無風險利率為0.19%。然後，我們反映了由於缺乏市場性而產生的33%的折扣，這是根據我們當時對流動性事件時間的估計得出的。在2020年4月30日第三方估值的幫助下，在考慮了2020年上半年的宏觀經濟和公司具體發展後，我們的董事會決定，2020年6月24日授予的期權的普通股公平市值為每股1.95美元。
所得税
遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差額，以及營業虧損及税項抵免結轉而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債按預期適用於司法管轄區應納税所得額的制定法定税率及預計收回或結算該等暫時性差額的年度計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。
根據歷史經營業績水平和對未來應納税所得額的預測，我們已經確定，我們的遞延税項淨資產更有可能無法實現。因此，我們已經記錄了全額估值津貼，以減少我們的遞延税淨資產。
我們只有在(基於頭寸的技術價值)税務機關審查後更有可能維持税收頭寸的情況下，才會確認來自不確定税收頭寸的税收利益。財務報表中確認的來自該等倉位的税項優惠是根據最終結算時可能實現的超過50%的最大金額來計量的。我們認為其未確認的税務狀況在未來12個月內不會有任何實質性變化。我們沒有招致任何利息或罰款。如果我們在未來某個時候被評估利息或罰款，它們將在財務報表中被歸類為所得税費用的一個組成部分。
我們在美國境內和境外的多個司法管轄區開展業務，並可能接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要管理層的判斷力。我們將監測我們的遞延税項資產可能變現的程度，並相應地調整估值免税額。
最近採用的會計公告
有關最近會計聲明的討論，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分的截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月合併財務報表的附註中的附註2“重要會計政策摘要”。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2021年9月30日我們的合同義務：
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按期到期付款 (單位：千) |
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總計 |
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不到一人 年 |
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一到三個 年份 |
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三到五個 年份 |
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超過五個 年份 |
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租契 |
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合同義務總額 |
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我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。我們沒有將我們在這些合同下的付款義務包括在表格中，因為這些合同通常規定在通知後終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的，我們無法合理地估計它們是否以及何時發生的時間。我們還可以在未來簽訂更多的研究、製造、供應商和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
新興成長型公司地位
作為一家新興的成長型公司，或稱EGC，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據就業法案，針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括：在IPO的註冊説明書中僅提交兩年的經審計的綜合財務報表，豁免根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供財務報告內部控制的審計師報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及對我們的高管薪酬安排的披露範圍較小。
此外，JOBS法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這項規定容許企業管治委員會延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與那些在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相提並論。
我們可能會一直被歸類為EGC，直到IPO完成五週年後的下一財年結束，儘管如果在此之前任何一年的6月至30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
根據S-K法規第10項的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下其他要求的信息。
項目4.控制和程序
對.的評價披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義，術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求我們披露的信息在“美國證券交易委員會”規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制包括但不限於，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的主要高管和主要財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定的控制和程序。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，包括在我們的表格10-K的年報我們於2021年3月29日向美國證券交易委員會提交了披露控制和程序，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序尚未生效。
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淺談內部控制的變化
在我們最近完成的財政季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們不是任何重大法律問題或索賠的一方。我們可能成為在正常業務過程中出現的法律問題和索賠的一方。我們無法預測任何此類法律問題或索賠的結果，儘管存在潛在的結果，但由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，這些問題或索賠的存在可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素。“風險因素”在我們的表格10-K的年報這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響。前一句中提到的風險因素沒有實質性的變化或增加.
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
登記證券所得收益的使用
2020年11月2日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了6,342,207股普通股，每股面值0.00001美元，其中包括根據承銷商行使購買額外普通股選擇權而出售的675,540股普通股。IPO中股份的發售和出售是根據證券法根據以下注冊聲明進行註冊的：表格S-1(檔案號333-249369)，於2020年10月7日向美國證券交易委員會提交，隨後修訂並於2020年10月28日宣佈生效，或招股説明書。此次發行的承銷商是美國銀行證券公司、SVB Leerink LLC、瑞士信貸證券(美國)有限責任公司和Kempen&Co U.S.A，Inc.
在扣除670萬美元的承保折扣和佣金以及我們應支付的約210萬美元的其他發售費用後，我們獲得了約8630萬美元的淨收益。本公司並無直接或間接向本公司任何董事(或其聯繫人)或持有本公司任何類別股權證券百分之十或以上之人士或任何其他聯營公司支付承銷折扣及佣金或發售費用。.
截至2021年9月30日，我們尚未使用首次公開募股(IPO)的淨收益。我們已將發行未使用的淨收益投資於貨幣市場賬户和可交易的債務證券。我們預計將使用根據證券法第424(B)(4)條於2020年10月30日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的發行淨收益，為我們的臨牀開發計劃提供資金，包括GB0139、GB1211和GB2064.
發行人及關聯購買者對股權證券的購買
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
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展品 數 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1† |
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根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
†根據1934年修訂的《證券交易法》第18條的規定，本認證不會被視為已提交，也不受該條款的責任約束。此類證明不會被視為通過引用被納入根據1933年證券法(修訂後)或1934年證券交易法(修訂後)提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請的範圍。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Galecto，Inc. |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/*漢斯·T·尚拜 |
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漢斯·T·尚拜，醫學博士，博士。 |
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總裁、首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/s喬納森·弗裏夫(Jonathan Freve) |
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喬納森·弗裏夫 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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