目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
| 表格 | ||
(標記一)
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
| | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
佣金檔案編號
| Lemaitre血管公司 | ||
| (註冊人的確切姓名載於其章程) | ||
| | |
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| | |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
| ( | ||
| (註冊人電話號碼，包括區號) | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件管理器 | ☐ | | ☒ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | |
| 新興市場成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
根據交易法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | 這個 |
註冊人有
Lemaitre血管
表格10-Q
目錄
| 頁面 |
|||
| 第一部分： |
財務信息： |
||
| 第1項。 |
財務報表 |
||
| 截至2021年9月30日(未經審計)和12月的合併資產負債表 31, 2020 |
3 |
||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併業務報表 |
4 |
||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的綜合全面收益表 |
5 |
||
| 未經審計的股東合併報表’*截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月期間的股本 |
6 |
||
| 截至2021年9月30日和2021年9月30日的9個月未經審計的現金流量表 |
8 |
||
| 未經審計的合併財務報表附註 |
9 |
||
| 第二項。 |
管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析 |
25 |
|
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
|
| 第四項。 |
管制和程序 |
35 |
|
| 第二部分。 |
其他資料： |
||
| 第1項。 |
法律程序 |
37 |
|
| 項目1A。 |
風險因素 |
37 |
|
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
40 |
|
| 第五項。 |
其他信息 |
40 |
|
| 第6項 |
陳列品 |
41 |
|
| 簽名 |
42 |
||
第一部分金融信息
第一項：財務報表
Lemaitre血管公司
合併資產負債表
| (未經審計) | ||||||||
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (單位為千，共享數據除外) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期有價證券 | ||||||||
| 應收賬款，扣除撥備後的淨額在2021年9月30日及2020年12月31日 | ||||||||
| 庫存和其他遞延成本 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 其他無形資產，淨額 | ||||||||
| 遞延税項資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 循環信貸額度 | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 與收購相關的義務 | ||||||||
| 租賃負債--短期 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期債務 | ||||||||
| 租賃負債--長期 | ||||||||
| 遞延税項負債 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值；授權股份；傑出的 | ||||||||
| 普通股，面值；授權股票；已發行股票在2021年9月30日，以及股票於2020年12月31日 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 留存收益 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股，按成本價計算；股票於2021年9月30日及股票於2020年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
| 見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
合併業務報表
(未經審計)
| 截至三個月 |
截至9個月 |
|||||||||||||||
| 9月30日， |
9月30日， |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) |
(單位為千，每股數據除外) |
|||||||||||||||
| 淨銷售額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 |
||||||||||||||||
| 毛利 |
||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 |
||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 |
||||||||||||||||
| 研發 |
||||||||||||||||
| 出售建築物所得收益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 總運營費用 |
||||||||||||||||
| 營業收入 |
||||||||||||||||
| 其他收入(費用)： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 外幣損益 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 所得税前收入 |
||||||||||||||||
| 所得税撥備 |
||||||||||||||||
| 淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通股每股收益： |
||||||||||||||||
| 基本信息 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 稀釋 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股： |
||||||||||||||||
| 基本信息 |
||||||||||||||||
| 稀釋 |
||||||||||||||||
| 宣佈的每股普通股現金股息 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
綜合全面收益表
(未經審計)
| 截至三個月 |
截至9個月 |
|||||||||||||||
| 9月30日， |
9月30日， |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| (單位：千) |
(單位：千) |
|||||||||||||||
| 淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)： |
||||||||||||||||
| 外幣折算調整，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 短期有價證券的未實現收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 綜合收益 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 請參閲合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
股東權益合併報表
(未經審計)
| 累計 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他內容 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
實繳 |
留用 |
全面 |
庫存股 |
股東’ |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金額 |
資本 |
收益 |
收益(虧損) |
股票 |
金額 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 回購普通股，用於股權獎勵的淨結算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 回購普通股，用於股權獎勵的淨結算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 請參閲合併財務報表的附註。 |
| 累計 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他內容 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
實繳 |
留用 |
全面 |
庫存股 |
股東’ |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金額 |
資本 |
收益 |
收益(虧損) |
股票 |
金額 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 回購普通股，用於股權獎勵的淨結算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 應計普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 回購普通股，用於股權獎勵的淨結算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已支付普通股股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
Lemaitre血管公司
合併現金流量表
(未經審計)
| 在過去的九個月裏 |
||||||||
| 9月30日， |
||||||||
| 2021 |
2020 |
|||||||
| (單位：千) |
||||||||
| 經營活動 |
||||||||
| 淨收入 |
$ | $ | ||||||
| 將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整： |
||||||||
| 折舊及攤銷 |
||||||||
| 基於股票的薪酬 |
||||||||
| 對或有對價義務的公允價值調整 |
( |
) | ||||||
| 壞賬撥備 |
||||||||
| 存貨減記準備 |
||||||||
| 出售建築物所得收益 |
( |
) | ||||||
| 外幣交易損失 |
||||||||
| 營業資產和負債變動情況： |
||||||||
| 應收賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 庫存和其他遞延成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 預付費用和其他資產 |
( |
) | ||||||
| 應付帳款和其他負債 |
( |
) | ||||||
| 經營活動提供的淨現金 |
||||||||
| 投資活動 |
||||||||
| 購買財產、設備和其他資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 出售建築物所得款項 |
||||||||
| 與收購相關的付款 |
( |
) | ||||||
| 購買短期有價證券 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 出售有價證券所得款項 |
||||||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動 |
||||||||
| 延期收購對價的支付 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 循環信貸額度收益 |
||||||||
| 發行長期債券所得款項 |
||||||||
| 循環信貸額度的支付 |
( |
) | ||||||
| 償還長期債務 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 支付遞延債務發行成本 |
( |
) | ||||||
| 發行普通股所得款項 |
||||||||
| 購買庫存股用於淨清償股權獎勵 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 普通股現金股息派發 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 |
||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
( |
) | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 |
( |
) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 |
||||||||
| 期末現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量資料(見附註13) |
||||||||
| 見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
以下是業務描述：
除非上下文另有要求，否則所指的Lemaitre血管公司、我們、我們和我們指的是Lemaitre血管公司及其子公司。我們開發、製造和銷售主要用於血管外科領域的醫療設備和植入物。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入，以便植入患者體內。我們的主要產品線包括：吻合夾、血管內窺鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓導管、閉塞導管、不透射線標記膠帶、人造血管移植物和瓣膜切開術。我們的辦事處和生產設施位於馬薩諸塞州伯靈頓、伊利諾伊州福克斯河格羅夫、新澤西州北不倫瑞克、亞利桑那州錢德勒、加拿大沃恩、德國蘇茲巴赫、意大利米蘭、西班牙馬德里、法國聖艾蒂安、英國赫裏福德、澳大利亞肯辛頓、日本東京、中國上海和新加坡。
陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(GAAP)和編制説明編制的10-Q和文章10規例S-X.因此，他們確實這樣做了。不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整都已包括在內，這些調整隻包括被認為是公平列報這些過渡期結果所必需的正常的、經常性的調整。編制財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際效果可能與這些估計不同。我們的估計和假設，包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售退貨和折扣、基於股份的薪酬和所得税相關的估計和假設都會適當更新。結果顯示，九截至的月份2021年9月30日是不這必然表明全年的預期結果。本中期財務報表所載資料應與我們截至及截至該年度的經審計綜合財務報表一併閲讀。十二月31, 2020,包括附註，包括在我們的表格中10-K於8月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)(美國證券交易委員會)三月12, 2021.
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響未經審計的綜合財務報表和未經審計的綜合財務報表附註中報告的金額。因為COVID-19在大流行期間，客户需求和全球經濟的波動性和不確定性加劇。從COVID對我們收入和運營的任何影響的幅度和持續時間來看-19是不確定的，目前無法合理估計。公司是不意識到任何具體事件或情況需要更新其會計估計或調整其截至以下日期的資產和負債的賬面價值2021年11月4日本季度報告在表格中的發佈日期10-問：實際結果可能與這些估計不同。
整固
我們的合併財務報表包括Lemaitre Vvascular的賬目和我們全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。
收入確認
我們的收入主要來自血管手術中使用的一次性或植入式設備的銷售。我們主要直接向醫院銷售，其次向分銷商銷售，如下所述，在我們的合併財務報表中列報的期間，我們與醫院或分銷商達成了有限的寄售庫存安排。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入，以便植入患者體內。只要滿足了下一段討論的所有其他收入確認標準，這些收入就在提供了服務並將紙巾運到客户手中時確認。
我們根據亞利桑那州立大學的規定記錄收入。2014-09,與客户的合同收入(主題606)。話題的核心原則606一個實體應確認用於描述向客户轉讓貨物或服務的收入，其數額應反映該實體預期有權以這些貨物或服務換取的對價。該標準解釋説，為了實現核心原則，實體應採取以下行動：
步驟1:確定與客户的合同
步驟2:確定合同中的履約義務
步驟3:確定交易價格
步驟4:分配成交價
步驟5:在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入
當一家公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時(即當客户獲得該商品或服務的控制權時)，收入就被確認。如果運輸和搬運活動是在客户控制貨物之後執行的(例如，從我們的碼頭裝運時所有權轉移)，我們已在主題項下選擇了允許的政策606將這些活動作為履行成本進行核算，並不作為履行義務。
我們通常參考客户採購訂單來確定合同是否存在。訂單是不與採購訂單一起提交的訂單是以書面或口頭形式與客户確認的。採購訂單或類似的函件一旦被接受，將確定履約義務以及交易價格，並以其他方式概述各方的權利和義務。我們根據採購訂單上指定的每個項目的定價在履行義務之間分配每個合同的交易價格，而採購訂單上指定的每個項目的定價又基於我們公佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們為產品打折或免費提供某些項目的情況下，我們按比例將折扣分配給所有履約義務，除非可以證明折扣應全部分配給一或者更多，但是不全部，履行義務。
我們確認收入，扣除退貨和折扣津貼，支付給團購組織的費用，以及任何需要開票的銷售税和增值税，我們選擇在標準允許的情況下，在發貨時(考慮合同發貨條款)，或在寄售庫存消耗時，將其排除在交易價格測量之外。裝運是指產品和所有權的控制權移交給我們的客户，並且Lemaitre Vvascular現在有權收到貨款。
以下是我們按主要地理區域劃分的收入分類，這是管理層在評估財務業績時使用的主要分類之一，所示時期(以千為單位)：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (千美元) | (千美元) | |||||||||||||||
| 美洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 歐洲、中東和非洲 | ||||||||||||||||
| 亞太地區 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們有不攜帶任何合同資產或合同負債，因為通常有不是根據我們已部分履行履約義務的合同，客户應支付的未開單金額，或我們已從客户收到的金額。不履行履約義務。我們在收到訂單後很短的時間內履行收入合同規定的履約義務，客户的付款通常在
客户退貨可能根據退貨的條件和時間，有權獲得全部或部分積分。要被接受，退回的產品必須是未打開的(如果是無菌的)，沒有摻假，沒有損壞，必須至少有18在到期日之前剩餘的幾個月，或者十二我們在歐洲的醫院客户可以在幾個月內退還，一般情況下會在30裝船天數。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品的數量，無論是換貨還是賒銷，都有不很重要。然而，我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨準備了一筆準備金，這需要判斷。我們更換有缺陷產品的成本不已成為材料，並在更換時入賬。
近期會計公告
在……裏面2019年12月FASB發佈了ASU2019-12所得税(主題740)，通過刪除主題中一般原則的某些例外，簡化了所得税的核算740,以及澄清和修改現有GAAP主題下的其他領域740.新標準對我們一開始就是有效的。一月1, 2021.這一標準的採用確實起到了很大的作用。不對我們的財務報表有實質性的影響。
2.所得税費用
作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們需要確定我們所經營的每個司法管轄區的所得税。這一過程包括估計我們的實際當期税費，以及評估因確認所得税和會計目的而產生的暫時性差額。這些差異導致了遞延税金資產和負債，這些資產和負債包括在我們的合併資產負債表中。然後，我們必須評估在結轉期間或將來從應納税所得額中收回遞延税項資產的可能性，以及在我們相信的範圍內收回的可能性。不更有可能比不,我們必須設立估值免税額。只要我們在一段時間內建立估值免税額或增加這一免税額，我們必須將這一增加作為費用反映在營業報表的税收撥備中。我們有不為某些外國子公司的未分配收益規定所得税，因為我們的目的是將這些收益永久再投資。
我們確認、衡量、呈報並在我們的財務報表中披露我們已經採取或預期進行納税申報的任何不確定的税收狀況。我們在多個徵税司法管轄區開展業務，包括在美國境內和境外，以及可能接受各税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要管理層的判斷力。我們將監控遞延税項資產的變現能力，並相應調整估值撥備。
我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税費用。我們的2021所得税費用與法定税率不同的主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目、我們外國子公司的不同法定税率以及不連續的股票期權行使。我們的2020所得税支出與法定税率不同的主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目以及我們海外子公司的不同法定税率。
我們已就目前所有可供税務機關審核的課税年度的報税表，檢討已採取或將會採取的税務立場。自.起2021年9月30日未確認的税收優惠總額(不包括利息和罰款)為#美元。
| 截至9個月 2021年9月30日 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 截至2020年12月31日的未確認税收優惠 | $ | |||
| 本年度税位新增情況 | ||||
| 增加/調整前幾年的納税狀況 | ( | ) | ||
| 與税務機關達成和解的減少額 | ||||
| 適用的訴訟時效失效的減免額 | ||||
| 截至2021年9月30日未確認的税收優惠 | $ | |||
自.起2021年9月30日我們的税務管轄區仍須審查的課税年度摘要如下：
| 美國 | 一往無前，一往無前 |
| 外國 | 並繼續前進 |
繳納所得税的現金為$
3.庫存和其他遞延成本
存貨和其他遞延成本包括以下內容：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 其他遞延成本 | ||||||||
| 總庫存和其他遞延成本 | $ | $ | ||||||
我們在客户地點寄售的庫存為$
其他遞延成本與我們的RestoreFlow同種異體移植產品有關，包括保存可供運輸的人體組織、目前處於活躍處理中的組織以及處於隔離狀態等待釋放到可植入狀態的組織所發生的成本。根據美國聯邦法律，人體組織不能買賣。因此，我們保存的血管和心臟組織是不作為庫存持有的，我們採購和加工它們所產生的成本反而會累積和遞延。這些成本包括與冷凍保存過程相關的固定和可變管理費用，主要包括直接人工成本、組織回收費用、入境運費、間接材料和設施成本。與提供這些服務相關的一般和行政費用以及銷售費用在發生時計入費用。
4.收購
我們的收購採用收購方法進行會計處理，被收購公司的業績已包括在隨附的合併財務報表中，從它們各自的收購日期開始。在以下披露的每種情況下，假設收購發生在提交的最早期間開始時，形式上的信息如下不包括在內，因為影響是無關緊要的。
我們的收購歷來都是以高於收購的可識別資產的公允價值的價格進行的，由於預期將通過合併業務實現協同效應，因此產生了商譽。這些協同效應包括利用我們現有的銷售渠道擴大收購企業的產品和服務的銷售，整合製造設施，以及利用我們現有的行政基礎設施。
與這些交易相關的公平市場估值在水平範圍內。3由於使用了重大的不可觀察的投入來確定公允價值，公允價值的層次結構受到了影響。公允價值計量是使用不可觀察的投入計算的，主要使用收益法，特別是貼現現金流量法。我們分析的未來現金流的數量和時間是基於我們的盡職調查模型、最新的運營預算、長期戰略計劃和其他估計。我們與這些水平相關的假設。3下面和註釋中討論了估值13這些財務報表。
中國的人工血管生物移植物
在……上面2020年6月22日，我們簽訂了一項資產購買協議(Artegrap APA)，從Artegram，Inc.手中收購牛頸動脈移植業務，Artegrap，Inc.在關閉後更名為意外事件，Inc.(Artegrag，Inc.)。根據Artegrap APA的條款，我們同意向Artegrap，Inc.支付總計高達$
三筆賺取的款項$5,833,333根據Artegrap APA，每一項都可能歸因於Artegrag公司，具體收入目標如下：
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
Artegrap APA包括一個關於收益的追趕功能，這樣在結束時三-年期間，如果所有項目的單位銷售額之和三年份大於或等於
於收購日，本公司根據對所收購的個別資產及承擔的負債的公允價值初步估計，對其進行對價分配。三截至的月份2020年9月30日，該公司獲得並考慮了與收購的資產和承擔的負債相關的額外信息，並記錄了對收購價格分配的計量期調整。
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 庫存 | $ | |||
| 應收賬款 | ||||
| 設備和用品 | ||||
| 應付帳款和其他 | ( | ) | ||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間扣除税項。
下表反映收購無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 已分配 | 估計數 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命(年) | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
製作心臟細胞生物貼片和血管細胞生物貼片
在……上面2019年10月11日(於截止日期)，吾等簽訂了一項資產購買協議(Admedus APA)，從Admedus Ltd(現稱為Anteris Technologies Ltd)及其多家子公司(統稱為Admedus)收購生物貼片業務資產及相關技術許可。生物貼片業務包括心臟oCel和VascuCel產品系列，它們的製造方式旨在降低鈣化風險。產品銷往世界各地。同一天，雙方簽訂了一項過渡服務協議(TSA)，根據該協議，Admedus將製造並向Lemaitre供應庫存，期限最長為三年限，除非雙方以書面形式延長。在……裏面2021年8月這項安排的期限延長到2023年7月11日
根據Admedus APA，我們同意向Admedus支付總計高達$
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
這筆或有對價為#美元。
在截至的季度內2021年9月30日該公司簽署了對Admedus APA的修正案。根據修訂，第三筆預扣款項，減去Lemaitre為取得CE標誌認證而招致的某些開支，將支付如下：
在截至的季度內2020年9月30日，我們記錄了一美元
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 庫存和其他 | $ | |||
| 遞延税項資產 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間扣除税項。15好幾年了。
下表反映收購無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | ||||||||
| 已分配 | 平均值 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命(年) | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
美國特魯斯-切割式氣門切割機
在……上面2019年7月12日(在此之前(截止日期)，我們與Uresl，LLC簽訂了一項協議，購買其Tru-Cuise閥門切割器業務(後來更名為Eze-SIT)的剩餘資產，包括在美國的分銷權。我們還簽訂了一項TSA協議，根據該協議，Uresl，LLC在一段特定的時間內繼續為我們生產收購的產品，直到我們將整個製造過程轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠。這一製造業轉移現在已經完成。
收購資產的收購價為#美元，其中包括庫存、機器和設備、知識產權以及客户和供應商信息。
下表彙總了購進價格分配情況：
| 已分配 | ||||
| 公允價值 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 庫存 | $ | |||
| 設備和用品 | ||||
| 無形資產 | ||||
| 商譽 | ||||
| 購貨價格 | $ | |||
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有業務相結合而產生的預期協同效應的結果，並可在以下時間扣除税項。15好幾年了。
下表反映了購入無形資產及相關預計使用年限的購買對價分配情況：
| 加權 | ||||||||
| 已分配 | 平均值 | |||||||
| 公允價值 | 使用壽命(年) | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 客户關係 | $ | |||||||
| 知識產權 | ||||||||
| 競業禁止協議 | ||||||||
| 商號 | ||||||||
| 無形資產總額 | $ | |||||||
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
5.商譽和其他無形資產
那裏有一個不是在此期間更改為商譽九截至的月份2021年9月30日其他無形資產包括：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 網絡 | 毛收入 | 網絡 | |||||||||||||||||||||
| 攜帶 | 累計 | 攜帶 | 攜帶 | 累計 | 攜帶 | |||||||||||||||||||
| 價值 | 攤銷 | 價值 | 價值 | 攤銷 | 價值 | |||||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 產品技術與知識產權 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 商標、商號和許可證 | ||||||||||||||||||||||||
| 客户關係 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他無形資產 | ||||||||||||||||||||||||
| 可識別無形資產總額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
這些無形資產在其使用年限內攤銷，範圍從至
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||||
| 攤銷費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們估計剩餘時間的攤銷費用2021對於每一個五接下來的財政年度如下：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||||||||||||||||||
| 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | |||||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 攤銷費用 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
6.循環信用額度和長期債務
在收購Artefert生物移植物業務方面，我們欠下了#美元的債務。
根據協議條款，貸款的年利率為：(I)基本利率加適用的保證金，由我們選擇。
我們因這項信貸安排而產生的債務發行成本約為$。
循環信貸額度的期限是年內，所有未清償款項均應於2025年6月22日自.起2021年9月30日我們有過
由於我們仍然可以獲得循環信貸額度，我們必須遵守管理信貸安排的信貸協議中規定的各種金融和非金融契約。主要金融契約包括最高綜合槓桿率。貸款人有權在發生信貸協議所述的任何違約事件時加速償還貸款並終止循環信貸承諾。截至#年，我們遵守了公約。2021年9月30日有擔保信貸安排下的借款以下列方式擔保
如果我們有超額現金流(根據信貸協議的定義，並從我們的財政年度結束時開始)，我們必須強制提前償還各種金額的循環信用貸款。十二月31, 2021)，如果我們在正常業務過程之外的某些資產出售高於某些門檻，或者如果我們遭受高於某些門檻的某些財產損失事件。
7.租契
我們的大部分業務都是在租賃的設施中進行的，所有這些設施都被計入運營租賃，就像他們所做的那樣。不符合融資租賃條件。我們在全球的主要執行、分銷和製造業務位於五租賃設施，總面積達
我們還在美國以運營租賃方式租賃汽車，並與我們的某些國際子公司合作。這些租約的條款一般是幾年來，舊車不時被新車取代。在截至的季度內2021年6月30日我們進入了一個-印刷設備的租期為一年。
我們根據亞利桑那州立大學的規定核算租約。不是的。 2016-02, 租賃(主題842), 隨後由亞利桑那州立大學修訂2018-11, 租賃(主題842)：有針對性的改進。根據這一指導方針，我們必須在開始之日為所有租賃(短期租賃除外)確認以下事項：租賃負債，即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項，以折現方式計量；使用權資產，代表承租人在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利。
在最初採用這一標準時，我們在確定最初記錄為租賃負債和使用權資產的金額以及隨後簽訂的租賃時，涉及的最重要的判斷是選擇貼現率；因為我們有不是債務截至採用這一標準時，我們有不是要參考的增量借款利率。因此，我們使用潛在貸款人的報價作為主要輸入，並輔之以其他可用信息，得出了增量借款利率。選擇的結果速率為
關於我們的租約的其他信息如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||
| 租賃費 | ||||||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他信息 | ||||||||||||||||
| 為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | ||||||||||||||||
| 加權平均貼現率-經營租賃 | % | % | ||||||||||||||
在…2021年9月30日初始或剩餘期限超過以下條件的最低不可撤銷經營租賃租金承諾一年份如下：
| 2021年剩餘時間 | $ | |||
| 截至十二月三十一日止的年度： | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 對截至2021年9月30日的淨現值進行調整 | ( | ) | ||
| 最低不可撤銷租賃責任 | $ |
8.應計費用和其他長期負債
應計費用包括以下內容：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 補償及相關税項 | $ | $ | ||||||
| 所得税和其他税 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
其他長期負債包括以下各項：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 收購相關負債 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
9.細分市場和企業範圍的信息披露
在會計準則編撰主題下280, 細分市場報告運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時，可以獲得獨立的、離散的財務信息，並對其進行評估。我們將我們的運營和業務管理視為
我們的大部分收入來自美國、德國、英國和其他歐洲國家，以及加拿大、日本和澳大利亞。我們幾乎所有的資產都位於美國、德國和法國。按國家/地區分列的對非附屬客户的淨銷售額如下：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 德國 | ||||||||||||||||
| 其他國家 | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
10.基於股份的薪酬
我們的第三次修訂和重申2006股票期權和激勵計劃允許向我們的高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、非限制性股票獎勵和遞延股票獎勵。基於股份的薪酬費用的構成如下：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||||
| 股票期權獎勵 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 基於股份的總薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
基於股票的薪酬包括在我們的運營報表中，如下所示：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (單位：千) | (單位：千) | |||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們做到了在執行以下操作期間授予任何選項九-截至月底的期間2021年9月30日在.期間九-截至月底的期間2020年9月30日，我們授予了購買……的選擇權
11.每股淨收益
每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算如下：
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) | (單位為千，每股數據除外) | |||||||||||||||
| 基本信息： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股 | ||||||||||||||||
| 基本每股收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 稀釋： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均流通股 | ||||||||||||||||
| 普通股等價物(如果稀釋) | ||||||||||||||||
| 用於計算稀釋後每股普通股收益的股票 | ||||||||||||||||
| 稀釋後每股收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 不包括在計算稀釋後每股收益中的股票，因為這些股票將是反稀釋的 | ||||||||||||||||
12.股東權益
**首次公開募股(IPO)
在……上面2021年7月16日我們完成了一項
在……上面2021年8月4日承銷商額外購買了
*股份回購計劃(*)
在……上面2021年2月23日我們的董事會批准了高達$的回購
**不派發股息
在……裏面2011年2月，我們的董事會批准了對普通股支付季度現金股息的政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定須經我們的董事會按季度批准。本報告所述期間的股息活動如下：
| 記錄日期 | 付款日期 | 每股金額 | 股息支付 | |||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||
| 2021財年 | ||||||||||||
| 2021年3月9日 | | $ | $ | |||||||||
| 2021年5月19日 | | $ | $ | |||||||||
| 2021年8月26日 | | $ | $ | |||||||||
| 2020財年 | ||||||||||||
| 2020年3月3日 | | $ | $ | |||||||||
| 2020年5月20日 | | $ | $ | |||||||||
| 2020年8月27日 | | $ | $ | |||||||||
| 2020年11月19日 | | $ | $ | |||||||||
在……上面 , 我們的董事會批准我們普通股的季度現金股息為#美元。
13.公允價值計量
公允價值會計準則要求按公允價值列賬的資產和負債在一以下內容中的三類別：
| • | 級別：1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| • | 級別：2-除報價外的其他可觀察到的投入，包括在Level 1中。1,如類似資產和負債在活躍市場的報價；相同或類似資產和負債在以下市場的報價不活躍；或其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的輸入。 |
| • | 級別：3-無法觀察到的輸入，只有很少或更多的人支持這些輸入不是市場活動以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的資產或負債。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀察投入的類似技術。 |
級別：1截至以下日期按公允價值經常性計量的資產2021年9月30日包括我們的短期投資和短期債券共同基金賬户。
我們有級別：2截至以下日期按公允價值經常性計量的資產2021年9月30日。
如註釋中所述4,我們的幾項與收購相關的資產和負債都是使用Level來計量的3技巧。在.期間2020我們記錄了一筆與我們收購Artefert生物移植業務相關的或有負債。該協議要求我們向Artegrag支付最高可達$的潛在額外付款。
在.期間2019,我們記錄了與收購Admedus生物貼片業務相關的或有負債。這項協議包括我們有可能支付高達1美元的費用。
下表提供了按水平確定的這些負債的公允價值的前滾。3不可觀察的輸入，包括管理層對被收購企業未來收入和/或單位銷售額的預測，管理層對收購的心臟細胞和VascuCel產品獲得CE標誌的可能性的估計，以及我們將產生的減少相關負債的成本。
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | ||||||
| 加法 | ||||||||
| 付款 | ||||||||
| 計入收益的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
14.累計其他綜合損失
我們累計的其他綜合虧損的變化九截至的月份2021年9月30日和2020主要包括外幣換算：
| 截至9個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 期初餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性聲明(定義見美國1995年私人證券訴訟改革法案)，涉及大量風險和不確定性，尤其是與監管環境、我們的普通股、我們的季度和年度業績波動、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力、以及與我們的業務和行業相關的風險，例如在開發和商業化在外圍血管疾病市場使用的安全和有效的產品和服務的過程中所固有的風險。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計開支、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。這句話“期待，” “相信，” “估計，” “期望，” “打算，” “可能,” “計劃，” “項目，” “將要,” “會不會，”類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的結果、業績或財務狀況大不相同。任何前瞻性陳述都不能保證，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們打算利用1995年“私人證券訴訟改革法”中關於我們前瞻性陳述的安全港條款，並將這句話納入其中，明確表示我們能夠對所有前瞻性陳述使用安全港保護。 這些風險和不確定性包括但不限於：新冠肺炎對全球經濟、我們的客户、我們的供應商和我們的公司產生影響的持續時間和嚴重程度；遵守外國監管機構的要求在美國以外的地區銷售我們的產品；由於許多因素導致我們的季度和年度業績大幅波動的風險；對公司市場的假設發生變化的風險’的產品和公司的生產力’我們的直銷隊伍和分銷商可能不正確；我們可能無法維持最近的盈利水平的風險；公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險；與收購目標整合相關的風險；產品增長率的加速或減速； 與公司產品需求和市場接受度相關的風險’這些風險包括：公司的產品和定價；召回我們的產品可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險；公司未能在新地區成功過渡到直銷模式的風險。
前瞻性陳述反映管理層’截至本季度報告日期的分析。關於可能影響我們業務和財務業績的潛在風險因素的進一步信息詳見第二部分第1A項，“風險因素”在這份關於Form 10-Q的季度報告中，以及在我們提交給證券交易委員會的其他文件中，包括標題為“風險因素”在我們最新的Form 10-K年度報告中。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。以下討論和分析應與我們的綜合財務報表以及本報告和我們的其他美國證券交易委員會申報文件中包含的相關注釋一起閲讀，包括我們已審計的合併財務報表和我們截至12月底的年度報告中的10-K表格中的相關注釋 2020年3月31日，提交給美國證券交易委員會的文件 2021年12月。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。除非上下文另有説明，否則引用“Lemaitre血管” “我們,” “我們的,”和“我們”在這份Form 10-Q季度報告中，請參考Lemaitre血管公司及其子公司。
Lemaitre、AlboGraft、AlboSure、AnastoClip、Artegrap、HearoCel、Omniflow、RestoreFlow、TRIVEX、VascuCel和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的註冊商標。這份Form 10-Q季度報告還包括其他人的註冊和未註冊商標，這些商標是其各自所有者的財產。
概述
我們是醫療器械和人體組織冷凍保存服務的全球供應商，主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病，其次是心血管疾病。我們開發、製造和銷售血管設備，以滿足血管外科醫生的需求，並在較小程度上滿足心臟外科醫生、普通外科醫生和神經外科醫生等其他專業的需求。我們多樣化的設備組合包括用於動脈和靜脈的名牌產品，這些產品為血管外科醫生所熟知。我們的主要產品銷往世界各地，主要銷往美國、歐洲、英國、加拿大和亞太地區。我們估計全球外周血管設備的年市場超過50億美元，其中我們產品的市場估計約為7.5億美元。我們通過三管齊下的戰略發展我們的業務：1)追求專注的呼叫點，2)競爭低競爭的利基產品的銷售，3)擴大我們在全球的直銷隊伍，同時收購併在較小程度上開發補充設備。我們已經將收購作為進一步滲透外圍血管設備市場的主要手段，我們預計未來將繼續推行這一戰略。目前，我們的大部分產品都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。
我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用，他們通過開放外科方法和血管內技術治療周圍血管疾病。與介入心臟科醫生和介入放射科醫生相比，血管外科醫生既可以進行開放式外科手術，也可以進行微創血管內手術，因此在為患者提供更廣泛的治療選擇方面具有獨特的地位。然而，最近，我們開始探索鄰近的市場客户，或非血管外科醫生客户，他們可以通過我們的血管設備技術提供服務，如心臟外科醫生和神經外科醫生。
自2020年3月以來，新冠肺炎疫情對我們的產品市場和業務都產生了重大影響。為了響應新冠肺炎，很多醫院限制了擇期手術，我們的很多設備都用在了擇期手術中。此外，我們的銷售代表前往醫院和外科醫生的途徑受到醫院或地方政府的限制。在一些地區，我們已經看到限制放鬆了，然而，新冠肺炎變體的流行導致了一些地區重新實施限制。從2020年到2021年，這些動態導致，我們預計將繼續導致可變和不可預測的銷售額。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經調整了我們的製造業務，以符合社會距離的要求。在2020年第二季度，我們還採取了降低運營成本的措施，包括臨時削減基本工資和削減約13%的全職員工。然而，隨着銷售正常化，我們開始在許多部門重新招聘人員，包括我們的銷售隊伍，我們預計2021年下半年將繼續增加人員。我們於2020年8月31日結束了臨時基本工資削減。
我們的主要產品線包括：吻合夾、血管內窺鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓導管、閉塞導管、不透射線標記膠帶、人造血管移植物和瓣膜切開術。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務，我們還提供與人體血管和心臟組織的加工和冷凍保存相關的服務。
我們的主要生物產品包括血管和心臟補片、血管、心臟和透析移植物。2021年第三季度，生物製品佔全球銷售額的49%。我們看好生物設備細分市場，因為我們認為它包含差異化的、在某些情況下還在增長的產品細分市場。
2020年6月22日，我們收購了移植物生物移植業務。自收購之日起，這項業務的運營結果就已包含在我們的運營結果中。
為了幫助我們評估我們的業務戰略，我們定期監測外周血管設備市場的長期技術趨勢。此外，我們會考慮從與醫學界討論中獲得的與我們產品需求相關的信息，包括潛在的新產品發佈。我們還利用這些信息幫助確定我們在外圍血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力要求。
我們的商機包括：
| • |
通過收購增加互補產品； |
| • |
擴大我們在北美、歐洲、英國和亞太地區的直銷隊伍； |
| • |
在收到新地區的監管批准或註冊後，將我們的產品引入這些地區； |
|
|
|
||
| • |
整合和自動化我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠的產品製造，以及 |
|
| • |
通過研發，更新現有產品，引進新產品。 |
我們及時執行這些機會的能力，或者根本沒有能力，可能會受到新冠肺炎大流行的影響，其持續時間和嚴重程度尚不確定。
我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2021年9月30日，我們的銷售隊伍由北美、歐洲、英國和亞太地區的92名銷售代表組成，其中包括3名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫，在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有銷售辦事處。我們的亞太總部設在新加坡，在日本東京、中國上海和澳大利亞肯辛頓設有銷售辦事處。2021年第三季度，我們約94%的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的國家或地區。我們還通過分銷商在其他國家銷售我們的產品。
從歷史上看，我們在競爭程度較低的利基市場取得了成功，例如瓣膜切開術和頸動脈分流術市場。在瓣膜切割器市場，我們高度差異化的設備歷來使我們能夠在保持單位份額的同時提高售價。相比之下，我們在競爭激烈的市場(如聚酯血管移植物市場)取得的成功較少，在那裏我們面臨着來自擁有更多資源的大公司的競爭。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係得到緩解，但我們不能保證我們會在競爭激烈的市場中取得成功。
我們在國際市場也取得了成功，比如歐洲，我們在那裏也有一支強大的銷售隊伍，有時會提供相對較低的平均售價。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會，我們的毛利率可能會面臨下行壓力。
我們的業務發展戰略包括收購互補性產品線和公司，以及偶爾停產或剝離不再具有互補性的產品：
| • |
2019年7月，我們與Uresl，LLC達成協議，以800萬美元收購他們的閥門切割器業務的剩餘資產，包括在美國的分銷權。 |
|
|
|
||
| • | 2019年10月，我們與Admedus達成協議，將以1550萬美元收購其生物貼片業務的資產，外加最高780萬美元的額外付款，這取決於某些或有事項的滿足程度。 |
|
|
|
||
| • | 2020年6月，我們與Artegram，Inc.達成協議，以7250萬美元收購他們生物移植業務的資產，外加最高1750萬美元的額外付款，具體取決於2021-2023年的單位銷售額。 |
因為我們相信直接到醫院的銷售可以產生更緊密的客户關係，並允許更高的銷售價格和毛利率，所以我們定期與我們的分銷商達成交易，將他們對我們醫療器械的銷售轉變為我們的直銷組織：
| • |
在2020年，我們與Admedus在英國、歐洲和加拿大的幾家前Admedus分銷商簽訂了最終協議，或與Admedus一起簽訂了協議，以終止他們分銷我們的生物貼片，我們開始在這些地區直接向醫院銷售。終止費總額約為10萬美元。 |
|
| • |
在2020年，我們與Artegrag一起與他們的幾家前美國分銷商簽訂了協議，以終止他們的生物移植物分銷。我們現在在全美範圍內直接向醫院銷售植入物產品。 |
我們還在較小程度上依賴內部產品開發努力，將差異化技術和下一代產品推向市場：
| • |
2019年，我們推出了DuraSure，這是一種生物貼片，用於在開放的神經外科手術中關閉或修復硬腦膜缺損。 |
|
|
|
||
| • |
2020年，我們推出了RestoreFlow同種異體心臟移植，用於心臟修復和重建。 |
除了我們的銷售增長戰略，我們還執行了幾項旨在將生產整合到伯靈頓工廠的運營計劃。我們預計，這些工廠整合將改善對產品質量的控制，並降低成本。我們最近的製造業轉移包括：
| • |
2018年9月，我們從應用醫療公司收購了Syntel栓子切除術導管業務資產。我們立即啟動了一個項目，將生產轉移到我們的伯靈頓工廠。此傳輸現已完成。 |
| • |
2018年末和2019年，我們擴大了伯靈頓生物潔淨室，以便將Omniflow II血管移植物的生產從澳大利亞北墨爾本的工廠轉移到伯靈頓。這項轉讓已基本完成，北墨爾本的設施也已售出。 |
|
|
|
||
| • | 2019年10月，我們從Admedus手中收購了生物貼片業務資產。2020年7月，我們啟動了一個項目，將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這一轉移將在2023年完成。 |
我們對這些計劃的執行可能會影響我們財務結果的可比性，並可能在我們招致相關的過程工程和其他費用時引起不同時期的波動。
美元與外幣(主要是歐元)匯率的波動會影響我們的財務業績。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們大約39%的銷售額發生在美國以外，主要是以美元以外的貨幣。我們預計外幣將在未來的銷售額中佔據相當大的比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理成本也以外幣計價，從而在一定程度上減輕了我們對匯率波動的底線敞口。然而，如果一種外幣兑換美元的匯率提高，將需要比加息前更多的外幣相當於一定數量的美元。在這種情況下，我們以美元計價的收入將比匯率變化之前減少。在截至2021年9月30日的9個月中，我們估計，與截至2020年9月30日的9個月的實際匯率相比，匯率變化的影響使我們報告的銷售額增加了約240萬美元。
淨銷售額和費用構成
以下是我們淨銷售額和費用的主要組成部分的描述：
淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務，減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售額是由我們的直銷團隊產生的，並被運往世界各地的醫院或診所並收取賬單。在我們沒有直銷隊伍的國家，銷售主要是賣給分銷商，分銷商再賣給醫院和診所。在某些情況下，我們的產品在購買前在醫院或診所寄售；在這些情況下，我們在產品用於外科手術時確認收入，而不是在發貨時確認收入。
銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們生產的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和零部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造管理費用，以及我們為向客户發運產品而支付的運費。
銷售部和市場部。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、旅行和娛樂、銷售會議、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷費用。
一般的和行政的。一般和行政費用主要包括高管、財務和人力資源工資、基於股票的薪酬、法律和會計費用、信息技術費用、無形資產攤銷費用和保險費用。
研究和開發。研發費用主要包括與獲得和維持我們產品的監管批准相關的成本，主要是工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本，註冊、維護和保護我們的知識產權的成本，以及將收購的產品線的製造轉移到我們的伯靈頓工廠的成本。還包括與新產品或現有產品的設計、開發、測試和增強相關的成本。
其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。
所得税費用。我們在美國產生的收益要繳納聯邦和州所得税，其中包括根據税收選擇而在某些外國司法管轄區發生的特定年份的運營虧損，以及對我們全資擁有的外國子公司的收益徵收的外國税。我們的綜合税費支出受到我們在美國和外國子公司的應税收入(虧損)、永久性項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税申報的商譽攤銷的影響。
*
自2020年3月以來，新冠肺炎疫情對我們的產品市場和業務都產生了重大影響。為了響應新冠肺炎，很多醫院限制了擇期手術，我們的很多設備都用在了擇期手術中。此外，我們的銷售代表前往醫院和外科醫生的途徑受到醫院或地方政府的限制。在一些地區，我們已經看到限制放鬆了，然而，新冠肺炎變體的流行導致了一些地區重新實施限制。從2020年到2021年，這些動態導致，我們預計將繼續導致可變和不可預測的銷售額。特別是，在2021年第三季度，新冠肺炎的三角洲變體抑制了一些地區對我們產品的需求。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經調整了我們的製造業務，以符合社會距離的要求。在2020年第二季度，我們還採取了降低運營成本的措施，包括臨時削減基本工資和削減約13%的全職員工。然而，隨着銷售正常化，我們開始在許多部門重新招聘人員，包括我們的銷售隊伍，我們預計在2021年下半年增加人員。我們於2020年8月31日結束了臨時基本工資削減。
由於上述原因，我們的業績可能在短期內受到實質性影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應在此背景下閲讀。
截至2021年9月30日的3個月和9個月期間與截至2020年9月30日的3個月和9個月期間的比較：
下表列出了所示期間按地理位置劃分的我們的淨銷售額，以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||||||||||
| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
變化 |
2021 |
2020 |
變化 |
|||||||||||||||||||
| (千美元) |
(千美元) |
|||||||||||||||||||||||
| 淨銷售額 |
$ | 38,368 | $ | 36,416 | 5 | % | $ | 114,921 | $ | 91,818 | 25 | % | ||||||||||||
| 按地理位置劃分的淨銷售額： |
||||||||||||||||||||||||
| 美洲 |
$ | 25,299 | $ | 24,184 | 5 | % | $ | 76,327 | $ | 57,462 | 33 | % | ||||||||||||
| 歐洲、中東和非洲 |
10,535 | 10,039 | 5 | % | 31,200 | 28,339 | 10 | % | ||||||||||||||||
| 亞太地區 |
2,534 | 2,193 | 16 | % | 7,394 | 6,017 | 23 | % | ||||||||||||||||
| 總計 |
$ | 38,368 | $ | 36,416 | 5 | % | $ | 114,921 | $ | 91,818 | 25 | % | ||||||||||||
總體而言，新冠肺炎疫情對所有地區2020年期間的負面影響比2021年期間的負面影響更大，儘管與2021年第二季度相比，它仍然對2021年第三季度的銷售產生了負面影響。
淨銷售額。截至2021年9月30日的三個月，淨銷售額增加了200萬美元，增幅為5%，達到3840萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為3640萬美元。這一增長主要是由Artegrag牛移植物推動的，銷售額增加了70萬美元，以及同種異體移植服務收入增加了60萬美元。我們的瓣膜瓣膜和牛頸動脈補片的銷售額也較高，分別為30萬美元。我們估計，與截至2020年9月30日的三個月相比，美元走弱使截至2021年9月30日的三個月的淨銷售額增加了20萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，淨銷售額增加了2,310萬美元，增幅為25%，達到114.9美元，而截至2020年9月30日的9個月，淨銷售額為9,180萬美元。這一增長在很大程度上是由Artegrag牛移植物推動的，銷售額增加了1300萬美元。我們還有更高的瓣膜環銷售額(320萬美元)，更高的頸動脈分流術和牛頸動脈補片銷售額(分別為160萬美元)，以及更高的同種異體移植服務收入(150萬美元)。我們估計，與截至2020年9月30日的9個月相比，美元走弱使截至2021年9月30日的9個月的銷售額增加了240萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，直接到醫院的淨銷售額佔我們總淨銷售額的94%，截至2020年9月30日的9個月佔95%。
按地理位置劃分的淨銷售額。與2020年9月30日相比，截至2021年9月30日的三個月，美洲的淨銷售額增加了110萬美元，增幅為5%。這一增長主要是由Artegrag牛移植物推動的，銷售額增加了70萬美元，以及同種異體移植服務收入增加了60萬美元。牛心貼收入較低，為30萬美元，抵消了這些增長。
與2020年9月30日相比，截至2021年9月30日的9個月，美洲的淨銷售額增加了1890萬美元，增幅為33%。這一增長主要是由Artegrag牛移植物推動的，銷售額增加了1300萬美元。我們的瓣膜環銷售額為190萬美元，同種異體移植服務收入為150萬美元，牛頸動脈補片銷售額為130萬美元，頸動脈分流術銷售額為100萬美元。牛心貼收入較低，為30萬美元，抵消了這些增長。所有其他產品的收入在淨基礎上增加了50萬美元。
與2020年9月30日相比，截至2021年9月30日的三個月，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額增加了50萬美元，增幅為5%。瓣膜切除術的銷售額增長領先，銷售額增加了40萬美元。牛心臟貼片的銷售額增加了20萬美元。
與2020年9月30日相比，截至2021年9月30日的9個月，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額增加了290萬美元，增幅為10%。這一增長是由於瓣膜夾銷售額增加了120萬美元，以及頸動脈分流、栓子切除導管和牛心臟補片銷售額增加，所有這些都增加了50萬美元。綿羊移植物的銷售額增加了40萬美元。這些增長部分被牛頸動脈貼片銷售額減少50萬美元所抵消。
2021年5月，我們恢復了五種產品的CE標誌認證。然而，我們同時也收到了某些牛頸動脈斑塊和聚酯移植物CE標誌要求的變化。對於牛頸動脈補片，只有來自我們某些供應商的牛心包被允許在新的CE標誌下銷售，這導致我們的生產成本增加，毛利率下降。該公司正在尋求一條恢復另一家低成本供應商的道路，儘管無法保證。
與2020年9月30日相比，亞太地區截至2021年9月30日的三個月的淨銷售額增加了30萬美元，增幅為16%，其中牛頸動脈補片的銷售額增加了30萬美元。栓塞切除導管和ePTFE移植物的銷售額分別增加了10萬美元。這些和其他產品銷售額的增長在一定程度上被TRIVEX動力靜脈切除術系統銷售額的下降所抵消，該系統的銷售額為10萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月裏，亞太地區的淨銷售額比2020年9月30日增加了140萬美元，增幅為23%，其中牛頸動脈補片的銷售額增加了80萬美元，栓子切除導管和ePTFE移植物的銷售額分別增加了10萬美元。這些和其他產品銷售額的增長被TRIVEX動力靜脈切除術系統銷售額下降20萬美元所部分抵消。
下表列出了我們的毛利和毛利在所指時期的變化：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
變化 |
變化 |
2021 |
2020 |
變化 |
變化 |
|||||||||||||||||||||||||
| (千美元) |
(千美元) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 毛利 |
$ | 24,866 | $ | 22,704 | $ | 2,162 | 10 | % | $ | 75,426 | $ | 60,216 | $ | 15,210 | 25 | % | ||||||||||||||||
| 毛利率 |
64.8 | % | 62.3 | % | 2.5 | % | * | 65.6 | % | 65.6 | % | 0.0 | % | * | ||||||||||||||||||
| *不適用 |
毛利。截至2021年9月30日的三個月，毛利增加210萬美元或10%，至2,490萬美元，同期毛利率增加250個基點至64.8%。毛利和毛利率的增長主要是由於收購Artegrag公司的牛移植物交易對上一期採購會計的影響，而這一交易在本期已不再適用。由於這些產品的毛利率相對較高，因此本期移植物和瓣膜切割器的銷售增加也是毛利率增加的原因之一。這些有利的影響被製造效率低下以及當期較高的過剩和過時費用部分抵消。
截至2021年9月30日的9個月，毛利潤增加了1520萬美元，增幅為25%，達到7540萬美元，兩個可比期的毛利率保持不變。毛利潤的增長部分是由於收購Artegrag公司牛移植物所帶來的前期採購會計的影響。這一有利影響被製造效率低下以及本期較高的過剩和陳舊費用部分抵消。
運營費用
下表列出了我們在指定期間的運營費用變化，以及指定期間之間的變化，以百分比增加或減少表示：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||||||||||||||||||
| (未經審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
$CHANGE |
變化 |
2021 |
2020 |
$CHANGE |
變化 |
|||||||||||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 |
$ | 6,941 | $ | 5,157 | $ | 1,784 | 35 | % | $ | 20,210 | $ | 17,788 | $ | 2,422 | 14 | % | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 |
6,004 | 5,901 | 103 | 2 | % | 18,748 | 16,425 | 2,323 | 14 | % | ||||||||||||||||||||||
| 研發 |
2,848 | 2,098 | 750 | 36 | % | 8,344 | 7,230 | 1,114 | 15 | % | ||||||||||||||||||||||
| 出售建築物所得收益 |
- | (470 | ) | 470 | * | - | (470 | ) | 470 | * | ||||||||||||||||||||||
| 總計 |
$ | 15,793 | $ | 12,686 | $ | 3,107 | 24 | % | $ | 47,302 | $ | 40,973 | $ | 6,329 | 15 | % | ||||||||||||||||
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||||||||||
| 淨額的百分比 銷售額 |
淨額的百分比 銷售額 |
變化 |
淨額的百分比 銷售額 |
淨額的百分比 銷售額 |
變化 |
|||||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 |
18 | % | 14 | % | 4 | % | 18 | % | 19 | % | (1% | ) | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 |
16 | % | 16 | % | (0% | ) | 16 | % | 18 | % | (2% | ) | ||||||||||||
| 研發 |
7 | % | 6 | % | 1 | % | 7 | % | 8 | % | (1% | ) | ||||||||||||
| 出售建築物所得收益 |
0 | % | (1% | ) | 1 | % | 0 | % | (1% | ) | 1 | % | ||||||||||||
| *不是一個有意義的百分比關係。 |
銷售和市場營銷.在截至2021年9月30日的三個月裏，銷售和營銷費用增長了35%，達到690萬美元。這一增長主要是由150萬美元的更高工資和相關費用推動的，其中包括大約40萬美元的更高佣金和30萬美元的更高招聘成本。差旅和相關費用也增加了20萬美元。為應對新冠肺炎全球大流行，2020年第二季度實施了包括減少兵力在內的開支削減計劃，降低了截至2020年9月30日的三個月的開支。自從疫情消退後，我們已經開始在大多數崗位重新招聘員工，包括我們的銷售隊伍。在截至2021年9月30日的三個月裏，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的14%增加到18%。
截至2021年9月30日的九個月，銷售和營銷支出增長14%，至2,020萬美元，增長的原因是薪資上漲和250萬美元的相關支出，包括銷售增加帶來的佣金增加，以及招聘成本上升。這些增長在一定程度上被差旅和相關費用的下降所抵消，包括我們每年1月舉行的年度銷售會議，實際上是在2021年舉行的。在截至2021年9月30日的9個月裏，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的19%降至18%。
一般的和行政的。在截至2021年9月30日的三個月裏，一般和行政費用增加了2%，達到600萬美元。薪酬和相關費用增加了60萬美元，因為2020年9月恢復了工資，並在2020年4月裁員後重新僱用了人員。本期確認的收益抵消了這一增長，該收益來自與我們2019年Admedus生物貼片收購相關的或有購買義務的修訂。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，一般和行政費用佔銷售額的百分比保持在16%不變。
在截至2021年9月30日的9個月裏，一般和行政費用增長了14%，達到1870萬美元。增加的主要原因是薪酬和相關費用增加，因為2020年9月恢復了工資，並在2020年4月減員後重新僱用了人員。我們的保險費、銀行手續費和專業費用也更高。在截至2021年9月30日的9個月裏，一般和行政費用佔銷售額的百分比從上一季度的18%降至16%。
研究和開發。在截至2021年9月30日的三個月裏，研發費用增加了80萬美元，或36%，達到280萬美元。產品開發和工藝工程費用合計增加了40萬美元，或57%，這在很大程度上是由於與將收購的產品轉移到我們的伯靈頓工廠的製造相關的項目。臨牀和監管費用增加了30萬美元，增幅為23%，原因是與恢復或維持監管批准相關的更高補償和其他成本，特別是在歐洲。在截至2021年9月30日的三個月裏，總研發費用佔銷售額的比例從上一季度的6%增加到了7%。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，產品開發費用保持在銷售額的1%不變。
截至2021年9月30日的九個月，研發支出增加110萬美元，或15%，至830萬美元；產品開發和工藝工程支出減少30萬美元，或8%，很大程度上是由於某些製造業轉移項目的完成。臨牀和監管費用增加了140萬美元，增幅為38%，原因是薪酬支出增加，以及與恢復或維持監管批准相關的諮詢和其他成本，特別是在歐洲。在截至2021年9月30日的9個月裏，總研發費用佔銷售額的比例從上一季度的8%降至7%。在截至2021年9月30日的9個月裏，產品開發費用佔銷售額的比例從上一季度的2%降至1%。
出售建築物的收益。在2020年第一季度，在我們計劃將Omniflow II綿羊生物移植物的生產轉移到伯靈頓的過程中，管理層承諾了一項出售我們位於澳大利亞北墨爾本的土地和建築的計劃。這筆交易於2020年9月完成。在截至2020年9月30日的三個月中，我們確認了扣除適用銷售税和行政成本後的銷售收益50萬美元。
所得税費用。截至2021年9月30日的三個月，我們記錄的税前收入為190萬美元，税前收入為840萬美元，而截至2020年9月30日的三個月，我們的税前收入為190萬美元，税前收入為940萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們為2640萬美元的税前收入記錄了560萬美元的税前撥備，而截至2020年9月30日的9個月，我們的税前收入為1840萬美元，為420萬美元。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們的有效所得税税率分別為22.6%和21.3%。我們本期的税費是基於估計的24.3%的年度有效税率，在適用的季度期間進行調整，用於執行離散股票期權和其他離散項目。我們當期的所得税支出與法定税率不同，主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目、與我們外國實體不同的法定税率以及股票期權行使的一個離散項目。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們的有效所得税税率分別為19.9%和23.0%。我們2020年的撥備是基於25.0%的估計年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們2020年的所得税支出與法定税率存在差異，主要原因是聯邦和州税收抵免、永久性項目以及我們外國實體的法定税率不同。
我們通過税收管轄區監控盈利組合，並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務問題的最終結果或決議的時間，但我們相信我們的税收儲備反映了已知或有事件的可能結果。
我們評估我們的遞延税項資產通過未來應税收入變現的可能性，並記錄估值津貼，以將遞延税項總資產減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2021年9月30日，我們已經為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了180萬美元的估值津貼，這些資產預計不會實現。
流動性與資本資源
截至2021年9月30日，我們的現金及現金等價物為1740萬美元，而2020年12月31日為2680萬美元。截至2021年9月30日，我們還有4970萬美元的短期有價證券，截至2020年12月31日，我們有20萬美元。我們的現金和現金等價物是高流動性投資，在購買之日到期日為90天或更短，主要由運營銀行賬户組成。我們的短期有價證券包括主要投資於短期投資級的管理收益共同基金、以美元計價的固定和浮動利率債券以及短期債券基金。我們在美國境外持有的所有現金都可供企業使用，但子公司在司法管轄區持有的340萬美元除外，這些子公司的收益計劃永久再投資。
2021年7月16日，我們完成了100萬股普通股的發行，每股面值0.01美元，向公眾公佈的價格是每股54.50美元減去承銷折扣。扣除承銷折扣和其他發行費用後的淨收益約為5100萬美元。我們用發行所得的一部分來償還我們的未償債務。我們計劃將剩餘收益用於一般公司用途，包括營運資金需求和資本支出、股息支付、與先前收購相關的延期支付，以及未來收購的資金。2021年8月4日，
承銷商根據與上述發行相關的選擇權額外購買了15萬股。扣除承銷折扣和其他發售費用後，該公司的淨收益約為760萬美元。我們計劃將所得資金用於一般企業用途。
2021年2月23日，我們的董事會授權通過公開市場交易、私下協商購買或其他方式回購至多1500萬美元的公司普通股，直至2022年2月22日。回購計劃可隨時暫停或中止。到目前為止，我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。
2020年6月，與收購Artegrag有關，我們產生了6500萬美元的債務，其中包括2500萬美元的五年期循環信貸額度和4000萬美元的五年期定期貸款。貸款的利息為協議定義的基本利率加1.25%至1.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)，或歐洲美元利率加2.25%至2.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)。2021年7月，我們全額償還了定期貸款餘額，外加應計利息。
循環信貸額度的期限為五年，允許在期限內再借款至多2500萬美元，所有未償還金額將於2025年6月22日到期。循環信貸額度目前尚未提取，可用於未來的提款。
營運及資本開支規定
我們需要現金來支付我們的運營費用，進行資本支出，並支付我們的長期負債。自成立以來，我們通過公開發行和私募股權證券、短期和長期借款以及運營產生的資金為我們的運營提供資金。
我們確認截至2021年9月30日的9個月的營業收入為2810萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們的營業收入為2880萬美元。我們預計將從我們現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金，儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於：
| • |
我們的產品和服務的銷售收入； |
| • |
向我們的普通股股東支付與未來潛在季度現金股息相關的款項； |
| • |
未來與收購有關的付款； |
| • |
與所得税和其他税收有關的付款； |
| • |
支付我們長期債務和循環信用額度的利息和本金； |
| • |
與擴大我們的製造、營銷、銷售和分銷努力相關的成本； |
| • |
與我們在新國家直接向醫院銷售產品相關的成本； |
| • |
為我們現有和未來的產品獲得和維護FDA和其他監管許可的成本； |
| • |
為我們現有和未來的產品獲得歐洲MDR許可的相關成本； |
| • |
收購、資產剝離和其他戰略交易的數量、時間和性質，以及 |
| • |
未來可能進行的股票回購。 |
我們的現金餘額可能會減少，因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金，進行收購，償還未償債務，支付股息，回購我們普通股的股票，並推遲支付與之前收購相關的款項。我們相信，我們的現金、現金等價物、投資以及從這些餘額賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們未來12個月後的流動性需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券，或者獲得我們可用的循環信貸安排。出售額外的股權和債務證券可能會導致我們的股東被稀釋，就像我們2021年7月的股票發行一樣。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這類證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約，可能還會限制我們支付股息的能力。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何這種所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。
分紅
2011年2月，我們的董事會批准了普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定須經我們的董事會按季度批准。本報告所述期間的股息活動如下：
| 記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
|||||||||
| (單位：千) |
||||||||||||
| 2021財年 |
||||||||||||
| 2021年3月9日 |
2021年3月25日 |
$ | 0.110 | $ | 2,262 | |||||||
| 2021年5月19日 |
2021年6月3日 |
$ | 0.110 | $ | 2,267 | |||||||
| 2021年8月26日 |
2021年9月9日 |
$ | 0.110 | $ | 2,401 | |||||||
| 2020財年 |
||||||||||||
| 2020年3月3日 |
2020年3月19日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||||
| 2020年5月20日 |
2020年6月4日 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||||
| 2020年8月27日 |
2020年9月10日 |
$ | 0.095 | $ | 1,925 | |||||||
| 2020年11月19日 |
2020年12月3日 |
$ | 0.095 | $ | 1,936 | |||||||
2021年10月26日，我們的董事會批准了普通股的季度現金股息，每股0.11美元，於2021年12月2日支付給2021年11月19日收盤時登記在冊的股東，總額約為240萬美元。
現金流
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||||||
| (單位：千) |
||||||||||||
| 2021 |
2020 |
淨變化量 |
||||||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 17,369 | $ | 29,279 | $ | (11,910 | ) | |||||
| 現金流由(用於)： |
||||||||||||
| 經營活動 |
$ | 30,046 | $ | 20,648 | $ | 9,398 | ||||||
| 投資活動 |
(53,830 | ) | (56,564 | ) | 2,734 | |||||||
| 融資活動 |
14,861 | 53,160 | (38,299 | ) | ||||||||
經營活動提供的淨現金。截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為3,000萬美元，其中包括2,070萬美元的淨收入，非現金或非運營項目的調整1,380萬美元(主要包括820萬美元的折舊和攤銷，260萬美元的股票薪酬，320萬美元的庫存註銷和壞賬撥備)，以及450萬美元的營運資金淨使用。用於營運資本的現金淨額受庫存和其他遞延成本增加280萬美元、預付費用和其他資產增加70萬美元、支付應付賬款和應計負債60萬美元以及應收賬款增加40萬美元的推動。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為2060萬美元，其中包括1420萬美元的淨收入，910萬美元的非現金或非經營性項目調整(包括590萬美元的折舊和攤銷，230萬美元的股票薪酬，100萬美元的庫存沖銷撥備和30萬美元的壞賬撥備，以及50萬美元的出售大樓收益)，以及270萬美元的營運資金淨使用用於營運資本的現金淨額受到庫存和其他遞延成本增加320萬美元以及應收賬款增加130萬美元的推動。這些現金使用被190萬美元的應付帳款和應計負債增加所抵消。
用於投資活動的淨現金。截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為5380萬美元，其中包括4960萬美元的有價證券購買和430萬美元的設備和技術支出。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為5660萬美元，包括主要與購買Artegrag生物移植業務有關的7260萬美元的收購相關付款以及120萬美元的設備和技術支出，被1580萬美元的有價證券淨銷售和購買以及200萬美元的澳大利亞北墨爾本大樓出售所得抵銷。
融資活動提供的淨現金。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1,490萬美元。現金來源主要包括5870萬美元的股票發行淨收益和250萬美元的股票期權行使收益，其中扣除為支付員工工資税而回購的股票。這些現金來源被我們3900萬美元的長期債務支付、690萬美元的股息支付和40萬美元的收購延期支付所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為5320萬美元，主要包括6320萬美元的借款淨額(扣除債務發行成本)和120萬美元的股票期權行使收益(扣除為支付員工工資税而回購的股票)。現金的這些增加被支付580萬美元的股息、支付450萬美元的債務和100萬美元的收購延期付款部分抵消。
關鍵會計政策和估算
我們採用各種會計政策，根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制我們的合併財務報表。我們最重要的會計政策在我們截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中包括的合併財務報表的附註1中進行了説明。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。按照美國公認會計原則編制我們的合併財務報表要求我們做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與收入確認、存貨估值、無形資產和商譽的估值、或有對價和所得税相關的估計和假設，將持續審查並酌情更新。實際結果可能與這些估計不同。
近期會計公告
最近可能影響我們未來財務報表的會計聲明摘要可在本季度報告第1部分第1項下的Form 10-Q中的財務報表附註1中找到。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中，我們面臨着與潛在的市場狀況變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化，這可能會影響經營業績、財務狀況和現金流。我們通過定期運營和融資活動管理我們對這些市場風險的敞口，如果認為合適，我們可能會簽訂遠期貨幣兑換合約等衍生金融工具，儘管我們在2021年或最近幾年沒有這樣做。自我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露以來，我們在數量和質量上的市場風險都沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，根據《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，負責我們的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序，以確保在合理的保證水平下，及時記錄、處理、彙總和報告此類信息，然後適當地積累和傳達這些信息。
根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
淺談內部控制的變化
截至2021年9月30日的9個月，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制的內在侷限性
儘管如此，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計，在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何系統在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟
在正常業務過程中，我們不時涉及與僱傭、產品責任、商業安排、合同、知識產權和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2021年10月29日，管理層認為沒有任何事項會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生實質性的不利影響。
項目1A。風險因素
除了本報告中列出的信息外，您還應考慮“第一部分第1A項”中討論的風險和不確定性。本公司在截至2020年12月31日的10-K年度報告中明確表示“風險因素”，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素補充和更新了我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中討論的風險因素和信息。
如果我們不遵守國際監管要求在美國境外銷售我們的產品，我們的業務將受到損害。
醫療器械在美國以外的銷售受到各國不同的國際監管要求的約束。這些要求和批准所需的時間可能與我們與美國FDA的經驗不同。在一些國家，我們依靠我們的國際分銷商獲得上市前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區為遵守政府和準政府法規而慣常採取的步驟。在未來，我們預計在那些我們繼續通過他們營銷和銷售我們產品的國家，我們將繼續以這種方式依賴分銷商。如果不能滿足這些外國規定，將影響我們在這些國家銷售產品的能力，並可能導致我們的業務受到影響。不能保證我們能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。
我們的產品在歐盟(EU)和英國受到歐洲醫療器械指令(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)和歐洲醫療器械法規(2017/745)(MDR)的監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們需要獲得CE標誌，這表示符合MDD或MDR的基本要求，高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。自2020年以來，我們已經根據MDD獲得了CE標誌，在管理這些CE標誌的恢復過程後，我們銷售了我們的大部分產品。下面提供了恢復或放棄CE標誌的彙總表。
| 產品 |
通知機構 |
監管地位 |
到期日 |
| XenoSure |
TUV SUD |
CE標誌 |
2024年5月 |
| AlboGraft |
TUV SUD |
CE標誌 |
2024年5月 |
| 普魯伊特主動脈阻斷導管 |
TUV SUD |
過期 |
不適用 |
| 模擬剪輯 |
SGS |
CE標誌 |
2024年5月 |
| FLEXCEL |
SGS |
CE標誌 |
2024年5月 |
| 普魯伊特頸動脈分流術 |
SGS |
CE標誌 |
2024年5月 |
| 壽命 |
SGS |
CE標誌 |
2024年5月 |
| AlboSure |
SGS |
過期* |
不適用 |
| 外科膠水 |
BSI |
被遺棄* |
不適用 |
*在MDD下不再追逐CE標誌，在MDR下也不會提交任何申請。
作為XenoSure恢復CE標誌的一部分，我們新的通知機構要求我們將適應症限制為僅適用於血管。結果，我們失去了在歐洲推廣用於心臟和神經手術的XenoSure設備的能力。我們估計，被移除的適應症約佔年銷售額的100萬美元。此外，管理通知機構還限制我們從三家紙巾供應商中的兩家採購原料組織。雖然我們現有的供應商承諾隨着時間的推移滿足我們對紙巾供應的需求，但不能保證他們會滿足或維持更高水平的需求。如果他們不能滿足我們對紙巾供應的需求，我們供應符合要求的XenoSure設備的能力可能會受到影響，我們的銷售可能會受到影響。此外，來自兩家經批准的紙巾供應商的紙巾明顯比來自第三家供應商的紙巾貴得多。因此，我們在歐洲銷售的XenoSure紙巾的毛利率可能會受到影響。該公司正在尋求一條恢復第三家供應商的道路，儘管不能給予保證。
由於之前的CE標誌失效，以及隨後重新啟動CE標誌的生產並對供應商施加新的限制，我們開始遇到與其中一些產品相關的延交訂單，我們的收入受到影響。儘管截至2021年9月30日，這些產品沒有延交訂單，但截至2021年6月30日，延交訂單約為20萬美元。為了部分減輕某些延交訂單的潛在影響，我們已尋求延長我們在某些歐洲國家的現有臨時豁免或減損，不再要求我們在XenoSure和AlboGraft上應用CE標誌，同時我們繼續在倉庫中補充CE標誌的產品。我們已經在有限的幾個國家獲得了這些豁免的延期，儘管截至本報告日期，幾乎所有國家都已到期。如果客户對此授權狀態不滿意，他們在某些情況下已決定停止使用我們的產品和/或使用競爭產品，並可能在未來繼續這樣做，這可能會影響我們的收入。如果我們不能迅速建立和分銷這些CE標誌產品的庫存，我們的收入可能會受到進一步的影響，我們的業務可能會受到損害。
此外，由於我們於2020年6月停止在澳大利亞北墨爾本的運營，我們Omniflow II移植物的CE標誌目前正在轉移到我們的伯靈頓總部。雖然MDD CE標誌已經獲得，但啟動驗證活動已經推遲，因此，伯靈頓製造的產品尚未在歐洲市場銷售。我們預計，根據歷史銷售額，我們歐洲子公司持有的大多數此類產品的庫存在2022年第一季度之前只能滿足部分客户的需求，因此，在我們的通知機構批准驗證活動之前，我們可能會積壓Omniflow II的驗證活動。如果Omniflow II的這些驗證活動的批准被大幅推遲或扣留，我們的歐洲收入可能會受到影響，我們的業務可能會受到損害。
2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械法規MDR，取代了MDD，並於2021年5月26日起生效。我們的產品最終將完全受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件，III類和植入式設備需要臨牀證據。隨着我們的通知機構從MDD過渡到MDR，他們開始對我們提出更嚴格的要求，以便獲得批准在我們的某些產品上續簽CE標誌。直到最近，由於我們在上文所述的其他CE標誌問題上的工作，我們根據MDR提交的文件一直被延誤。如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌，我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。
不能保證我們將能夠獲得或保持我們現有產品的MDR CE標誌，獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試或對我們產品的修改，並可能導致我們產品的使用受到限制才能獲得批准。例如，根據TUV SUD為XenoSure頒發的新CE標誌，它的使用適應症不再包括神經或心臟應用，這是該產品先前批准的適應症。此外，只有由我們某些供應商提供的牛心包製成的XenoSure才被允許以新的CE標誌銷售。當我們的產品過渡到MDR時，這些類型的更嚴格的限制可能會影響我們產品的銷售，和/或他們的毛利率可能會受到不利影響。此外，我們設備的重大變化可能會觸發比預期更早申請MDR CE標誌的要求，這可能會導致供應鏈延遲。例如，在2020年3月，我們得知我們的乳膠配方中使用的一種化學物質已經過時。因此，我們必須將我們的新乳膠配方提交給我們的通知機構之一，根據我們的F3分流MDD CE標誌進行審查和驗收，我們預計將於2022年第一季度完成。如果通知機構確定根據MDD規則，變更是重大的，它將要求我們提交新的MDR CE標誌申請，這可能會導致變更實施的重大延遲，從而維持我們的F3分流的充足庫存水平。
如果不能獲得或保持CE標誌的批准，將禁止我們在歐盟或英國銷售這些產品，並將需要在獲得個別國家的批准方面出現重大延誤。如果我們沒有獲得或保持這些批准，我們的業務可能會受到損害。保持CE標誌取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求，包括對醫療器械廣告和促銷的限制，以及管理不良事件處理的要求。如上所述，不能保證我們當前的任何產品都能成功獲得、保留或保持CE標誌。特別是，歐盟和英國的不良事件報告要求我們必須報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件。在某些情況下，我們可能會被要求或自願啟動召回或從市場上移除我們的產品，以解決產品缺陷或故障。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽，並轉移管理和財務資源。
我們的設施受到眾多監管機構(包括政府機構和通知機構)的定期檢查，我們必須證明符合適用的醫療器械法規。如果我們未能遵守監管要求，我們可能需要採取糾正措施，例如修改我們的政策和程序。此外，我們可能會被要求在一段時間內停止全部或部分業務，直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。不能保證我們在未來的審計中會被發現符合這些標準。
我們還在其他直接銷售我們設備的司法管轄區進行註冊，例如日本和中國。2015年，中國食品藥品監督管理局(NMPA)大幅提高了產品註冊申請費，並對獲得產品批准提出了額外要求，其中包括進行臨牀試驗的要求，以支持中國新引進產品的註冊申請流程。因此，在費用不合理的情況下，我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊的任何延誤都可能對我們的運營結果產生負面影響。
供應鏈中斷可能會對我們的運營和財務狀況產生不利影響。
新冠肺炎大流行導致全球供應鏈中斷。因此，我們產品製造所用的原材料和零部件的可用性可能會受到不利影響。*此外，即使我們能夠採購此類材料和組件，它們的成本也可能更高，可能只能延遲供應。如果我們無法以漲價的形式將此類成本轉嫁給客户，則更高的材料和組件成本可能會對我們的利潤率產生不利影響。材料和組件接收的延遲也可能中斷我們的生產，導致我們某些產品的積壓訂單，進一步加劇全球供應鏈中斷。
如果我們不能擴大我們的產品和服務，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的經營業績可能會受到影響。
外周血管和心血管疾病的治療包括開放血管手術和微創血管內手術，我們的大多數產品主要或僅用於開放手術程序。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品。我們估計，到2020年，我們90%以上的銷售額來自於開放手術中使用的設備。
我們增長戰略的一個核心組成部分是收購互補的產品線，主要是在開放的血管外科領域。開放的血管外科領域的適當規模的目標數量是有限的，如果我們無法執行我們的收購戰略(或者我們不擴大收購戰略的範圍)，我們的銷售增長可能會受到抑制。
除非我們能夠跟上血管設備市場，特別是微創血管內手術領域現有或新的產品、服務和技術的步伐，否則我們可能無法有效地競爭。我們在開發和商業化現有產品和服務的新產品和新版本，或收購新產品方面的成功，受我們以下能力的影響：
| • |
及時發現新的市場趨勢和客户需求； |
| • |
確定滿足這些趨勢或需求的產品或服務； |
| • | 在開放的血管外科空間中確定合適的收購目標，並執行此類目標的收購； | |
| • |
獲得監管部門對新產品和新技術的批准或批准； |
|
|
|
||
| • |
成功地為這類產品開發具有成本效益的製造工藝； |
| • |
商業化地引進此類產品、服務和技術；以及 |
| • |
實現市場接受度。 |
如果我們不能擴大我們的產品或服務，無論是通過內部開發還是通過收購，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的運營結果以及我們的股票價格可能會受到影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
| 最大數量 |
||||||||||||||||
| (或近似 |
||||||||||||||||
| 總人數 |
美元價值)的 |
|||||||||||||||
| 股份(或單位) |
股份(或單位) |
|||||||||||||||
| 總計 |
平均值 |
購買方式為 |
那可能還會是 |
|||||||||||||
| 數量 |
價格 |
公開的一部分 |
在以下條件下購買 |
|||||||||||||
| 股份(或單位) |
付費單位 |
已宣佈的計劃 |
計劃或 |
|||||||||||||
| 期間 | 已購買(1) |
共享(或單位) |
或計劃 |
計劃 |
||||||||||||
| 2021年7月1日至2021年7月31日 |
5,223 | $ | 54.76 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
| 2021年8月1日至2021年8月31日 |
- | 不適用 | 不適用 | |||||||||||||
| 2021年9月1日至2021年9月30日 |
- | 不適用 | 不適用 | |||||||||||||
| 總計 |
5,223 | $ | 54.76 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
項目5.其他信息
2021年7月23日，我們的董事會批准了對公司董事薪酬政策的修改，通過引用將其納入本報告，作為附件10.3。
項目6.展品
| 以引用方式併入本文 |
|||||
| 展品 數 |
展品説明 |
表格 |
日期 |
數 |
已歸檔 特此聲明 |
| 2.1 |
註冊人與Admedus Ltd(現稱Anteris Technologies Ltd)及其某些子公司於2019年10月11日簽署的資產購買協議第1號修正案。 |
8-K |
9-1-21 |
001-33092 |
|
| 10.1 |
Lemaitre Vvascular，Inc.和Jefferies LLC以及Stifel，Nicolaus&Company，Inc.簽署的承銷協議日期為2021年7月13日，作為其中指定的承銷商的代表。 |
8-K |
7-16-21 |
001-33092 |
|
| 10.2† |
第八次修訂和重新確定的股權獎勵補助政策 |
8-K |
7-9-21 |
001-33092 |
|
| 10.3 |
董事薪酬政策 |
10-Q |
8-5-21 |
001-33092 |
|
| 31.1 |
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席執行官證書。 |
X |
|||
| 31.2 |
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官證明。 |
X |
|||
| 32.1 |
根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)和第 “美國法典”第18編第63章第1350條(“美國法典”第18編)§1350).* |
X |
|||
| 32.2 |
首席財務官按照細則13a-14(B)或細則15d-14(B)和第 “美國法典”第18編第63章第1350條(“美國法典”第18編)§1350).* |
X |
|||
| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔。 |
X |
|||
| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
X |
|||
| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
X |
|||
| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
X |
|||
| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
X |
|||
| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
X |
|||
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | X | |||
| † |
指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
| * |
隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1和附件32.2所附的認證，並不被視為已在美國證券交易委員會備案，因此，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不得通過引用將其納入Lemaitre Vvascular，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已於2021年11月4日正式授權以下簽字人代表其簽署本報告。
| Lemaitre血管公司 |
|
| /s/George W.Lemaitre |
|
| 喬治·W·勒梅特(George W.Lemaitre) |
|
| 董事長兼首席執行官 |
|
| /s/小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino，Jr.) |
|
| 小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino，Jr.) |
|
| 首席財務官兼董事 |