美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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94025 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年10月29日，註冊人發行的普通股數量為
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Personalis，Inc. |
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表格10-Q |
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截至2021年9月30日的季度報告 |
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目錄 |
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
3 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
4 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
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簡明合併操作報表 |
5 |
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簡明綜合全面損失表 |
6 |
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股東權益簡明合併報表 |
7 |
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現金流量表簡明合併報表 |
9 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
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第四項。 |
管制和程序 |
30 |
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第二部分-其他資料 |
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第1項。 |
法律程序 |
31 |
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第1A項。 |
風險因素 |
32 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
69 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
69 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
69 |
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第五項。 |
其他信息 |
69 |
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第6項 |
陳列品 |
70 |
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簽名 |
71 |
2
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述。除本季度報告(Form 10-Q)中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”“Will”或“Will”或這些詞或其他類似術語或表達的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
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癌症治療的發展和我們服務的市場採用率； |
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對我們的總目標市場、未來收入、費用、資本需求和額外融資需求的估計； |
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我們進入新市場並在其中競爭的能力； |
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新冠肺炎疫情對我們的業務、我們的客户和供應商的業務以及整體經濟的影響； |
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• |
我們與現有競爭者和新的市場進入者有效競爭的能力； |
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• |
我們擴大基礎設施規模的能力； |
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• |
我們有能力通過擴大對現有客户的銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務； |
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• |
對我們與美國退伍軍人事務部的百萬退伍軍人計劃的關係的期望； |
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• |
我們為我們的產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠的能力； |
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• |
政府粗放監管的潛在影響； |
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• |
我們聘用和留住關鍵人員的能力； |
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• |
我們在未來發行中獲得融資的能力； |
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• |
我們普通股交易價格的波動； |
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• |
我們相信，美國食品和藥物管理局(FDA)批准個人化癌症療法可能會給我們的業務帶來好處；以及 |
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• |
我們維持適當和有效的內部控制的能力。 |
實際事件或結果可能與前瞻性陳述中表達的不同。因此，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受題為“風險因素”一節和本季度報告10-Q表中其他部分所描述的風險、不確定性、假設和其他因素的影響。此外，我們在競爭激烈、瞬息萬變的環境中運營。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的結果、事件或情況大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格的日期我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或反映新的信息、實際結果、修訂的預期或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。
除文意另有所指外，本季度報告中10-Q表格中提及的“公司”、“個人”、“我們”、“我們”和“我們”均指個人公司。
3
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Personalis，Inc.
精簡合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存和其他遞延成本 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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合同責任 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
4
Personalis，Inc.
簡明合併業務報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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成本和開支 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
Personalis，Inc.
簡明綜合全面損失表(未經審計)
(單位：千)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券未實現收益(虧損)變動 |
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綜合損失 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
Personalis，Inc.
簡明合併股東權益報表(未經審計)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月
(單位為千，共享數據除外)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2021年6月30日 |
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行使股票期權所得收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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餘額-2021年9月30日 |
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餘額-2020年6月30日 |
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扣除發行成本後的後續股權發行收益 |
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普通股認股權證的行使 |
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行使股票期權所得收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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淨損失 |
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餘額-2020年9月30日 |
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見簡明合併財務報表附註。
7
Personalis，Inc.
簡明合併股東權益報表(未經審計)
截至2021年和2020年9月30日的9個月
(單位為千，共享數據除外)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
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扣除發行成本後的後續股權發行收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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員工購股計劃的收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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淨損失 |
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餘額-2021年9月30日 |
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餘額-2019年12月31日 |
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扣除發行成本後的後續股權發行收益 |
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普通股認股權證的行使 |
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行使股票期權所得收益 |
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員工購股計劃的收益 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售債務證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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餘額-2020年9月30日 |
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見簡明合併財務報表附註。
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8
Personalis，Inc.
簡明合併現金流量表(未經審計)
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷 |
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短期投資溢價攤銷 |
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其他 |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款 |
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庫存和其他遞延成本 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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合同責任 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購買可供出售的債務證券 |
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可供出售債務證券到期日收益 |
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出售可供出售債務證券所得款項 |
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購置物業和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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公開發行收益，扣除承銷折扣和佣金後的淨額 |
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支付與公開發售有關的費用 |
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償還貸款 |
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行使股權獎勵的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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包括在其他長期資產中的限制性現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
9
Personalis，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項1.公司及業務性質
Personalis，Inc.(以下簡稱“公司”)於2011年2月21日在特拉華州註冊成立，並於2011年9月開始運營。本公司於2013年8月成立全資附屬公司Personalis(UK)Ltd.，並於2020年10月成立全資附屬公司上海Personalis生物技術有限公司(以下簡稱“Personalis(Shanghai)Ltd”)。該公司是一家癌症基因組學公司，通過提供有關每個患者癌症和免疫反應的更全面的分子數據，改變了下一代療法的開發。該公司提供測序和數據分析服務，以支持癌症療法的開發。該公司還提供測序和數據分析服務，以支持人口測序計劃，這是其收入的主要來源。該公司的癌症基因組服務主要出售給製藥公司、生物製藥公司、大學、非營利組織和政府實體，而人口測序計劃的服務主要出售給政府實體。該公司服務的主要市場在美國和歐洲。2020年6月，該公司開始與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司合作，以擴大在中國的業務運營。公司以下列方式經營和管理其業務
到目前為止，該公司已經發生了虧損，預計在可預見的未來還會出現更多虧損。該公司繼續將其大部分資源投資於其業務的發展和增長，包括對產品開發以及銷售和營銷工作的投資。到目前為止，該公司的活動主要是通過出售其股權證券和運營現金來籌集資金。.
注意事項2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期報告的適用規則及規定編制。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已按照這樣的規章制度濃縮或省略的。因此，本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與公司截至2020年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表和附註一起閲讀。
簡明合併財務報表包括Personalis公司及其全資子公司Personalis(UK)Ltd.和Personalis(Shanghai)Ltd.的賬户。所有公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
簡明綜合財務報表反映了公平列報中期業績所需的所有正常經常性調整。中期業績不一定代表截至2021年12月31日的全年業績。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額，以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用。這些估計包括但不限於分配給長期資產的使用壽命、租賃會計的貼現率、股票期權的估值、基於股票的獎勵的估值以及所得税和或有事項的撥備。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對公司的精簡綜合財務狀況和經營結果產生重大影響。
後續股權發行
2020年8月14日，該公司完成了發行和出售的後續股權發行
2021年1月29日，該公司完成了發行和出售的後續股權發行
10
信用風險及其他風險和不確定性集中
該公司的現金和現金等價物投資組合面臨信用風險。公司的現金和現金等價物都存放在高質量的金融機構。這些機構的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。管理層相信，這些金融機構的財務狀況良好，因此，信用風險最小。
該公司還投資於投資‑評級債務工具，並對其可以投資於任何一種證券的金額有政策限制，美國政府發行或擔保的證券除外。公司投資政策的目標如下：保本；投資流動性足以滿足現金流要求；避免不適當的集中和信用風險；具有競爭力‑回報税率；以及對現金和投資的受託控制。根據其投資政策，該公司按信用評級、期限、投資類型和發行人對此類證券的投資額進行了限制。因此，管理層認為這些金融工具不會使公司面臨任何重大的信用風險集中。
本公司從獨家供應商處購買各種試劑和測序材料。這些材料供應的任何長期中斷都可能導致公司無法獲得足夠的材料來開展業務和滿足客户需求。
該公司定期評估客户的信譽，不需要抵押品。本公司未遭遇任何與個人客户或客户羣體應收賬款相關的重大損失。公司保留了一筆壞賬備用金，這筆備用金是$
重要客户是指佔公司每個時期總收入或每個資產負債表日應收賬款餘額的10%以上的客户。
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收入 |
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應收帳款 |
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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2021 |
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2021 |
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VA MVP |
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輝瑞。 |
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默克公司 |
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*少於 |
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收入確認
該公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“主題606”)應用收入確認指南。
收入確認
收入指引提供了一個五步框架，當承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，收入將通過該框架確認，其金額反映了實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了確定公司認為屬於主題606範圍內的安排的收入確認，管理層執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括對可變對價是否有任何限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時，一旦合同被確定在新收入標準的範圍內，公司就會評估每份合同中承諾的個別商品或服務是否不同，因此是否代表着單獨的履約義務。
該公司從測序和數據分析服務中獲得收入，用於支持個性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫療法的開發，以及支持人口測序計劃。該公司的合同形式包括已簽署的協議、工作説明書和/或採購訂單。在主題606下，當雙方批准和承諾、確定雙方的權利、確定付款條款、合同具有商業實質、並且公司很可能將收取其有權獲得的基本上所有對價時，公司將對與客户的合同進行會計處理。在主題606下，公司對與客户簽訂的合同進行會計處理，確定雙方的權利，確定付款條款，合同具有商業性質，並且公司很可能收取其有權獲得的基本上所有對價。
排序和數據分析服務是滿足履行義務的定義的唯一不同的服務，並且在主題606下被記為一個履行義務。該公司在測試結果控制權移交給客户時確認此類服務的收入。本公司已選擇將所有銷售税和增值税從交易價格的計量中剔除。測序和數據分析服務基於每次測試的固定價格。
11
付款條款和條件因合同和客户而異。本公司的標準付款條件低於
實用的權宜之計和豁免
作為一種實際的權宜之計，本公司確認獲得合同的增量成本，如銷售佣金，作為自本公司本應確認的資產攤銷期間以來發生的費用。
收入成本
收入成本包括原材料成本、人員成本(工資、獎金、福利、工資税和基於股票的薪酬)、實驗室用品和消耗品、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術(IT)成本。
研發費用
公司將研發費用計入已發生的費用中，包括實驗室和自動化開發費用。這些費用主要包括人員成本(工資、獎金、基於股票的薪酬、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、為研究目的購買樣品的成本、設備折舊和維護以及分配的設施和IT成本。
基於股票的薪酬
對於授予員工、非員工和董事的期權，基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量。該公司使用Black-Scholes期權定價模型確定期權授予日期的公允價值，但某些基於業績的獎勵除外，這些獎勵可能使用另一種估值方法。公司根據授予日公司普通股的收盤價確定限制性股票單位獎勵的公允價值。獎勵的公允價值以直線方式在僱員必需的服務期內攤銷，或在收到貨物或提供服務時在非僱員的歸屬期內攤銷。沒收是按發生的情況計算的。此外，公司2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)被視為補償計劃，因此計入基於股票的薪酬支出。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於衡量期權公允價值的投入摘要如下：
預期期限。預期期限是使用簡化方法計算的，如果沒有足夠的有關鍛鍊模式和授予後僱傭終止行為的歷史數據，則可以使用簡化方法。簡化的方法是根據每個授予的歸屬期限和合同期限，或根據分級歸屬的獎勵的每個歸屬部分。本方法以歸屬日期和合同到期日的中點作為預期期限。對於有多個歸屬部分的獎勵，每個部分的假定期限分別計算，然後一起平均，以確定獎勵的預期期限。
預期的波動性。由於公司沒有足夠的普通股交易歷史，該公司使用上市公司同業集團的平均歷史股價波動率來代表其預期的未來股價波動率。為了識別這些同行公司，本公司考慮了潛在可比公司的行業、發展階段、規模和財務槓桿。對於每筆贈款，該公司衡量了相當於預期期限的一段時間內的歷史波動性。
無風險利率。無風險利率基於目前美國國債零息發行的隱含收益率，剩餘條款相當於股票獎勵的預期期限。
預期股息率。本公司擁有
12
現金和現金等價物
現金等價物包括購買時到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金等價物包括銀行活期存款和貨幣市場賬户，這些賬户主要投資於現金、美國國庫券、票據和其他由美國政府、其機構或工具發行或擔保的本金和利息債務，以及由這些債務或現金擔保的回購協議。現金等價物還包括商業票據，商業票據是按公允價值記錄的可交易債務證券，其核算方式與下文描述的其他可交易債務證券相同。
短期投資
該公司對可交易債務證券的投資被歸類為可供出售，並按公允價值記錄。原始期限超過三個月，剩餘期限不到一年的投資歸類為短期投資。期限超過一年的投資可能被歸類為短期投資，這取決於它們的高流動性，以及因為這類有價證券代表了對當前業務可用現金的投資。短期投資主要包括美國機構債券、商業票據、公司債券、資產支持證券和美國國債。
未實現損益計入累計的股東權益其他綜合收益(虧損)。在購買時產生的任何折扣或溢價都計入或攤銷到利息收入或費用中。非暫時性的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)在其他收入(費用)淨額中列報。當證券被出售時，最初作為股東權益的一個單獨組成部分記錄的任何相關未實現收益或虧損將在特定識別的基礎上從股東權益中重新分類，並計入該期間的收益。
該公司定期評估其投資的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這項評估包括幾個定性和定量因素，涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及公司持有有價證券的能力和意圖，直到預期的復甦發生。考慮的因素包括報價市場價格、近期財務業績及經營趨勢、近期任何受投資證券交易或要約的隱含價值、債務工具發行人的信用質量、可能影響有價證券價值的其他公開信息、價值下跌的持續時間和嚴重程度，以及管理層持有有價證券的策略和意圖。到目前為止，該公司尚未對其有價證券記錄任何與非暫時性市值下跌有關的減值費用。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。下面的層次結構列出了公允價值的三個層次，其依據是公允價值計量中使用的投入在市場上可觀察到的程度。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了報告實體所作的市場假設。
用於計量公允價值的估值技術投入的三級層次結構簡述如下：
第1級-報告實體在相同資產和負債的計量日期可獲得的活躍市場的未調整報價。
第2級-活躍市場上相同資產和負債的報價以外的投入，這些資產和負債在基本上整個資產或負債期限內都可以直接或間接觀察到。級別2輸入包括以下內容：
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活躍市場中類似資產和負債的報價。 |
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非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。 |
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資產或負債估值中使用的報價以外的可觀察到的輸入(例如，通常報價間隔的利率和收益率曲線報價)。 |
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投入主要來源於可觀察到的市場數據，或通過相關或其他方式得到可觀察到的市場數據的證實。 |
第3級-資產或負債的不可觀察的投入(即，很少或沒有市場活動的支持)。第三級投入包括管理層自己對市場參與者在資產或負債定價中使用的假設的假設(包括對風險的假設)。
這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
13
庫存和其他遞延成本
存貨由公司基因組分析合同中使用的供應品組成，以成本或可變現淨值中的較低者計價。成本是根據先進先出的實際成本確定的。
其他遞延成本與尚未完成或確認為收入的基因組分析合同產生的成本有關。其他遞延成本指排序服務、人工和間接費用分配中使用的材料。
租契
本公司將合同期限超過12個月的租賃分類為經營性租賃或融資租賃。融資租賃通常是指允許公司在整個資產的估計壽命內大量使用或支付全部資產的租賃。所有其他租約都被歸類為經營性租約。截至2021年9月30日，公司沒有融資租賃。
某些租賃合同包括支付其他服務的義務，如維修。本公司選擇將這些其他服務作為租賃的組成部分進行核算(即，本公司選擇了實際的權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開)。
租賃負債按固定租賃付款現值確認，扣除業主獎勵後，使用基於租賃開始日本公司當前借款利率的貼現率，並根據包括抵押水平和期限在內的各種因素進行調整(“遞增借款利率”)，除非租賃中隱含的利率很容易確定。租賃負債的當前部分包括在“應計負債和其他流動負債”中。租賃資產按固定租賃付款的初始現值(減去業主獎勵)，加上執行租賃的任何直接成本或租賃開始時從“其他長期資產”重新分類的租賃預付款確認。租賃資產作為長期資產列示為“經營性租賃使用權資產”。租賃改進按成本資本化，並按其預期使用年限或租賃期中較短的時間攤銷。與營業租賃資產相關的成本在租賃期內的營業費用內按直線確認。
本公司已作出會計政策選擇，不確認因租期在12個月或以下的租約而產生的使用權資產和租賃負債。租賃付款在租賃期內以直線方式確認為費用。
近期會計公告
尚未採用的新會計公告
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-13年，金融工具-信貸損失(專題326)：金融工具信用損失的計量，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具(包括應收貿易賬款)的信用損失，從而修正了減值模型。會計更新還對可供出售債務證券的減值模型進行了小幅修改。2019年11月，FASB將適用於較小報告公司的主題326的生效日期推遲到2023年第一季度。雖然從2022年第一季度開始，該公司將不再有資格成為一家較小的報告公司，但延遲的生效日期仍適用於該公司。該公司目前正在評估新指引對其綜合財務報表和相關披露的影響。公司將通過累積效應調整的方式將新的指導應用於指導有效的第一個報告期開始時的期初留存收益。
就業法案會計選舉
根據Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已不可撤銷地選擇不受新會計準則或經修訂會計準則的豁免，因此，本公司將須遵守與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新會計準則或經修訂會計準則。
注3.收入
下表顯示了按客户類型分類的收入(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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VA MVP |
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所有其他客户 |
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總收入 |
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14
根據客户的賬單地址，來自美國以外國家的收入約佔
合同資產負債
截至2021年9月30日和2020年12月31日的合同資產並不重要。
該公司的合同負債包括超過已確認收入的客户存款，並在簡明的綜合資產負債表中作為流動負債列示。
合同負債餘額為#美元。
分配給剩餘履約義務的收入是指尚未確認的合同收入(“合同未確認收入”)，其中包括退伍軍人最有價值合同債務和將在未來期間開具發票並確認為收入的金額。合同未確認收入為$
注意事項4.資產負債表明細
庫存和其他遞延成本包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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原料 |
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其他遞延成本 |
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總庫存和其他遞延成本 |
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$ |
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財產和設備。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的折舊和攤銷費用為$
受限現金。該公司的限制性現金被質押作為與物業租賃相關的備用信用證的抵押品。受限現金餘額為#美元。
應計負債和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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應計補償 |
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$ |
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經營租賃負債 |
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貸款--當期部分(附註6) |
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員工ESPP貢獻 |
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應計負債 |
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應計税 |
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其他 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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$ |
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15
注意事項5.公允價值計量
下表顯示了公司按公允價值經常性計量的金融資產，以及截至2021年9月30日和2020年12月31日在此類計量中使用的投入水平(單位：千)：
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2021年9月30日 |
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調整後的成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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公允價值水平 |
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資產 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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商業票據 |
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( |
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2級 |
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現金和現金等價物合計 |
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短期投資： |
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資產支持證券 |
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2級 |
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商業票據 |
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( |
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2級 |
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公司債務證券 |
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( |
) |
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2級 |
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美國機構證券 |
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( |
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2級 |
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美國政府證券 |
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( |
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2級 |
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短期投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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$ |
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( |
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$ |
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2020年12月31日 |
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調整後的成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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公允價值水平 |
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資產 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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商業票據 |
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2級 |
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現金和現金等價物合計 |
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短期投資： |
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商業票據 |
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2級 |
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公司債務證券 |
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2級 |
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美國機構證券 |
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2級 |
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美國政府證券 |
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— |
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2級 |
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短期投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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( |
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可交易債務證券的已實現收益或虧損在列示期間並不重要。
公司截至2021年9月30日的有價證券的到期日為一年或更短時間，但總成本基礎和公允價值為#美元的債務有價證券除外。
注意事項6.貸款
2021年4月，本公司與一家融資實體簽訂了一項付款協議，為購買#美元提供資金。
2021年4月，本公司與同一融資實體簽訂了另一項付款協議，為購買#美元提供資金。
16
付款協議的初始現值總額為#美元。
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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校長 |
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$ |
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減去：未攤銷折扣 |
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總賬面金額 |
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減去：流動部分(包括在應計負債和其他流動負債中) |
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( |
) |
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— |
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長期部分(包括在其他長期負債中) |
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$ |
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$ |
— |
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注意事項7.租契
2015年2月，本公司簽訂了一份不可撤銷的經營租賃，租期約為
2019年8月，該公司簽訂了共用數據中心空間的不可取消運營租賃。租約將於
2021年8月，本公司簽訂了一項不可撤銷的經營租賃，租期約為
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營租賃成本為$
截至2021年9月30日，公司的經營租賃加權平均剩餘租期為
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金額 |
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2021年(剩餘三個月) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026年及其後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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未來最低租賃付款現值 |
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減去：經營租賃負債的當前部分 |
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( |
) |
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長期經營租賃負債 |
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17
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，為經營租賃負債支付的現金(包括在簡明綜合現金流量表中的經營活動現金流中)為#美元。
注意事項8.股票薪酬
2011年股權激勵計劃
2011年，公司董事會制定了2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)，規定向公司員工和非員工授予股票期權。根據2011年計劃，公司有能力發行激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵(“RSU”)。2011年計劃下的選擇權最長可授予
2019年股權激勵計劃
公司董事會分別於2019年5月和2019年6月通過了《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)，公司股東批准了《2019年股權激勵計劃》(以下簡稱《2019年計劃》)。2019年計劃於2019年6月生效，與本公司首次公開發售(“IPO”)相關，2011年計劃不會再授予任何款項。根據2011年計劃保留和剩餘可供發行的股份在生效後被添加到2019年計劃儲備中。
2019年計劃規定授予ISO、NSO、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、基於業績的股票獎勵和其他形式的股權補償。此外，2019年計劃規定授予績效現金獎勵。ISO只能授予本公司的員工和本公司的母公司或子公司的任何員工。所有其他獎勵可授予員工，包括高級管理人員，以及本公司及其任何附屬公司的非僱員董事和顧問。股票期權的行權價格一般不能低於
2020年激勵計劃
本公司董事會薪酬委員會於2020年5月通過了《2020年激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)，該計劃自通過之日起生效。根據納斯達克證券市場上市規則(“納斯達克上市規則”)的許可，該激勵計劃在未經股東批准的情況下通過。激勵計劃規定授予股權獎勵，包括國有企業、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬，其條款與股東批准的2019年計劃基本相似。根據納斯達克相關上市規則，獎勵計劃下的獎勵只可頒發給並非本公司前僱員或非僱員董事的個人(或在該等人士真正不受僱於本公司之後)，作為該等個人受僱於本公司的誘因材料。
2019年員工購股計劃
公司董事會分別於2019年5月和2019年6月通過了ESPP，公司股東批准了ESPP。在任何計劃限制的情況下，ESPP允許符合條件的員工供款，通常是通過工資扣減，最高可達
截至2021年9月30日和2020年12月31日，根據公司股權激勵計劃可供發行的普通股如下：
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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預留供在2011年計劃下尚未行使的期權行使時發行 |
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保留用於在行使或結算2019年計劃下的懸而未決的裁決時發放 |
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根據2019年計劃預留並可供發行 |
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預留用於在行使或結算獎勵計劃下未支付的獎勵時發放 |
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根據激勵計劃預留並可供發行 |
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根據ESPP預留並可供發行 |
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預留股份總數 |
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18
股票期權活動
截至2021年9月30日的9個月，公司在2011計劃、2019年計劃和激勵計劃下的股票期權活動(不包括下面進一步總結的基於業績的股票期權活動)摘要如下：
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未償還期權 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 行權價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(以年為單位) |
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集料 固有的 價值 |
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餘額-2020年12月31日 |
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$ |
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$ |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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( |
) |
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選項已取消 |
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( |
) |
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餘額-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日已授予並可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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授予新員工的期權通常授予句號，帶有
未行使股票期權的內在價值合計計算為公司普通股收盤價$
已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
股票期權的估值
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權的公允價值(不包括下文討論的基於業績的股票期權)。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內以直線方式確認。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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預期期限(以年為單位) |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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基於業績的股票期權活動
根據2019年計劃，公司董事會於2020年3月授予公司首席執行官基於業績的股票期權(PSO)，以購買
19
截至2021年9月30日的9個月，公司在2019年計劃下的業績股票期權活動摘要如下：
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出色的基於性能的選項 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 行權價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語(in 年) |
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集料 固有的 價值 |
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餘額-2020年12月31日 |
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$ |
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$ |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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— |
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選項已取消 |
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— |
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餘額-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日已授予並可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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未行使股票期權的內在價值合計計算為公司普通股收盤價$
基於業績的股票期權定價研究
該公司使用蒙特卡羅模型和以下假設和估計估算了PSO的公允價值：
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2020 |
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績效期限(以年為單位) |
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派生服務期(年) |
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波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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股息率 |
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–% |
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每股估計公允價值 |
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$ |
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限售股的活動和估值
公司在截至2021年9月30日的9個月的2019年計劃和激勵計劃下的RSU活動摘要如下：
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未歸屬的限制性股票單位 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
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集料 公允價值 |
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|||
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餘額-2020年12月31日 |
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$ |
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|
$ |
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已批准的RSU |
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歸屬的RSU |
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) |
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已取消RSU |
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( |
) |
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餘額-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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該公司向員工授予RSU，以獲得公司普通股的股份。授予的RSU以每個個人在每個適用的歸屬日期之前對公司的持續服務為準。授予新員工的RSU通常每年在句號。被授予優異獎的RSU通常每半年授予一次，超過3-或期間，或在某些情況下每季度超過一年句號。該公司使用授予日公司普通股的收盤價來核算RSU的公允價值。
未歸屬RSU的總公允價值是使用公司普通股的收盤價#美元計算的。
本公司對RSU的默認預扣税金方法是賣到補(Sell-to-Cover)法，即在歸屬和結算時代表RSU持有人出售市值相當於預扣税款義務的股票，以彌補預扣税款責任，出售所得現金由本公司匯入税務機關。
20
ESPP活動和評估
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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授予日期-每股公允價值 |
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股票期權修改
2021年3月，公司董事會批准修改公司兩名非僱員董事的未償還股票期權。這些修改包括加快未授予期權的速度，以及延長行權期。這些修改導致增加的補償費用為#美元。
基於股票的薪酬費用
以下是按獎勵類型列出的基於股票的薪酬費用匯總(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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股票期權 |
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RSU |
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ESPP |
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基於業績的股票期權 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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以下是按功能劃分的基於股票的薪酬費用匯總(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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注9。承諾和或有事項
偶然事件
在正常業務過程中，公司會不時受到索賠和評估的影響。訴訟和或有事項的應計項目根據管理層對訴訟或其他爭議解決程序的預期結果和/或或有事項的預期解決情況的評估(包括法律顧問的意見)，反映在簡明綜合財務報表中。如果任何索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以合理估計，估計損失的負債就應計。在確定損失概率和確定數額是否可以合理估計時，都需要作出重大判斷。由於此類事項的不確定性，應計項目僅基於評估時可獲得的信息。隨着獲得更多信息，管理層重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修改其先前的估計，這可能會對公司在特定時期的綜合經營業績產生重大影響。截至2021年9月30日，本公司未涉及任何重大法律訴訟。
21
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠，但尚未提出。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。
注意事項10.普通股基本及攤薄淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損是用淨虧損和當期已發行普通股的加權平均數加上可能稀釋的已發行普通股來計算的。潛在的稀釋普通股包括假定行使已發行的現金股票期權和普通股認股權證，假定釋放已發行的RSU，以及根據ESPP採用庫存股的方法假定發行普通股。
下表列出了每股普通股淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股金額)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
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) |
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$ |
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) |
該公司在本報告所述期間出現淨虧損，因此，股票期權、普通股認股權證、RSU的潛在普通股以及根據ESPP假定的流通股釋放不包括在用於計算每股淨虧損的稀釋後股份中，因為納入這些股份將是反稀釋的。下表列出了不包括在普通股稀釋淨虧損計算中的潛在稀釋性股票，因為它們的影響是反稀釋的：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的RSU |
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ESPP |
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總計 |
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22
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表以及本Form 10-Q季度報告和我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K Form 10-K年度報告(“年度報告”)中其他地方包含的相關附註和其他財務信息一起閲讀。除了歷史上的合併財務信息外，下面的討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。您應該閲讀標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節來討論前瞻性陳述，以及在第二部分第1A項“風險因素”中討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本季度報告中關於Form 10-Q和我們的年度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的因素。
概述
我們是一家癌症基因組學公司，通過提供有關每個患者癌症和免疫反應的更全面的分子數據，改變了下一代療法的發展。我們設計了我們的下一個平臺，以適應對癌症複雜和不斷髮展的理解，向我們的生物製藥客户提供關於大約20,000個人類基因以及免疫系統的全部信息，而許多癌症小組只覆蓋大約50到500個基因。在開發平臺技術的同時，我們還在人口測序市場開展業務，並與美國退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)簽訂了合同，提供全基因組測序服務，這使我們能夠進行創新，擴大我們的運營基礎設施，並在我們的實驗室實現更高的效率。VA MVP是美國最大的人口測序工作，到目前為止，我們已經向VA MVP提供了超過14萬個完整的人類基因組序列數據集。2021年9月，我們宣佈收到退伍軍人管理局MVP的新任務訂單，大約價值高達1000萬美元。自成立以來，從退伍軍人管理局MVP收到的任務訂單的累計價值約為1.86億美元，其中1.728億美元已確認為截至2021年9月30日的收入。
2020年8月，我們推出了Next Liquid活檢，這是一種液體活檢分析方法，它分析了所有大約20,000個人類基因，而不是目前可用的範圍更窄的液體活檢分析。通過結合技術創新、運營規模和監管差異化，我們的下一個平臺旨在幫助我們的客户對治療反應和抵抗機制以及新的潛在治療靶點獲得新的見解。我們的平臺增強了生物製藥公司在臨牀上進行轉譯研究的潛力，而不是通過臨牀前動物模型或癌細胞株進行轉譯研究的能力。我們還在2020年1月宣佈了一項診斷測試，Next Dx測試，這是基於我們的下一個平臺，我們設想最初將被領先的臨牀癌症中心和生物製藥公司使用。最近，在2020年12月，我們推出了兩個集成到我們下一個平臺的新功能：我們基於系統性HLA表位排序潘算法(“SHERPA”)的機器學習工具，用於全面識別和表徵癌症新抗原；以及我們的新抗原呈現評分(“NEOPS”)，用於預測癌症免疫治療反應。SHERPA能夠開發新的基於新抗原的診斷生物標記物，如我們的NEOPS，以及新的個性化治療。
2021年8月，我們宣佈將公司總部從門洛帕克遷至加利福尼亞州弗裏蒙特的新工廠。我們簽署了10萬平方英尺設施的13.5年租約，這大約是我們目前門洛帕克位置的兩倍。新的設施旨在擴大我們的CLIA認證和CAP認證的臨牀測試實驗室，以支持生物製藥客户和臨牀診斷測試。此外，新的空間旨在支持擴大研究和開發努力，將尖端的產品和服務推向市場。新設施還將為我們的銷售、一般和行政工作人員提供更多的辦公空間。
2021年1月29日，我們完成了後續股權發行，以每股38.00美元的公開發行價發行和出售了395萬股普通股。扣除承保折扣和佣金後，我們獲得了1.411億美元的淨收益。承銷商隨後不久行使了購買592,500股的選擇權，在扣除承銷折扣和佣金後，為我們帶來了2120萬美元的額外淨收益。在扣除承保折扣和佣金後，我們總共籌集了1.623億美元的淨收益。我們還產生了30萬美元的發售成本，包括法律、會計、印刷和其他與發售相關的成本。
我們的業務受到了正在進行的新冠肺炎大流行的影響。例如，以前的就地避難所訂單和健康訂單已經對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並減緩了研發活動，因為我們限制了對實驗室空間的訪問，否則這些空間將被我們的研發團隊使用，如果這些訂單以類似或更嚴格的形式返回，它們可能會繼續對我們的運營造成這樣的影響。新冠肺炎疫情還擾亂了，並可能繼續擾亂我們的供應商及時或根本不能履行我們的採購訂單的能力。此外，我們知道市場對新冠肺炎檢測試劑盒和疫苗所用的某些消耗品的需求增加。我們在運營中使用此類耗材，如果我們的供應商優先考慮與新冠肺炎相關的訂單，我們在獲得此類耗材方面已經面臨，未來也可能面臨困難。我們的幾個客户，包括退伍軍人管理局最高副總裁，在前一年由於無法收集或運送樣本而延遲發送樣本，這些客户和其他客户可能會中斷收集樣本或向我們發送採購訂單和樣本的未來。
23
雖然許多地區的當局已經解除或放鬆了與大流行相關的限制，但在某些情況下，隨着全球新冠肺炎大流行繼續快速發展，並帶來嚴重的健康風險，他們隨後在觀察到新冠肺炎病例比率上升後，重新實施了各種限制。不能保證何時或是否會取消所有這些限制和建議，以便我們和我們的客户、製造商和供應商能夠安全地恢復與我們在新冠肺炎之前的運營一致的運營。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和計劃的影響有多大仍不確定，將取決於目前無法預測的未來事態發展。這些事態發展包括德爾塔病毒變種在美國和其他國家的持續傳播，可能會出現其他可能被證明具有特別傳染性或致病性的SARS-CoV-2變種，大流行的最終持續時間及其對我們的業務和與我們有業務往來的其他第三方的影響，以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性。
持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
經營成果的組成部分
收入
我們的收入主要來自測序和數據分析服務，以支持下一代癌症療法的開發和支持大規模的基因研究計劃。我們通過提供高精度、經過驗證的基因組測序和先進的分析來支持我們的客户。這些分析中的許多都與最先進的生物標記物有關，包括那些與免疫腫瘤學治療相關的標記物，如檢查點抑制劑。
我們的收入主要來自與製藥行業的公司、醫療保健組織和政府實體簽訂的合同。我們增加收入的能力將取決於我們進一步打入這個市場的能力。為了做到這一點，我們正在開發越來越多的最先進的產品，推進我們的運營基礎設施，擴大我們的國際業務，建立我們的監管資格，並擴大我們有針對性的營銷努力。與診斷或治療公司不同的是，到目前為止，我們還沒有通過傳統的醫療支付者尋求補償。我們通過一支小型直銷隊伍進行銷售。
我們目前收入的很大一部分來自向退伍軍人管理局MVP出售DNA測序和數據分析服務。我們與退伍軍人管理局MVP的合同不包括具體的測試周轉時間。因此，我們能夠上下調節VA MVP處理的樣品量，以補充來自所有其他客户的樣品量，這些樣品量可能會因時間段的不同而有所不同。
我們有一個可報告的部門，來自序列和數據分析服務的銷售。到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自美國的銷售。
成本和開支
收入成本
收入成本包括原材料成本、人員成本(工資、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術(IT)成本。我們預計收入成本將隨着我們收入的增長而增加，短期內收入成本可能會超過收入增長，因為我們投資於擴大我們的實驗室能力，包括與我們未來在加利福尼亞州弗裏蒙特的實驗室相關的額外成本。隨着時間的推移，每個樣品的處理成本預計會下降，因為隨着產量的增加、自動化舉措和其他成本的降低，我們可能會獲得規模經濟。
研發費用
研發費用包括我們產品研發所發生的成本。這些費用主要包括人員成本(工資、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、為研究目的購買樣品的成本、設備折舊和維護以及分配的設施和IT成本。我們在研發費用中包括進一步開發我們用來操作實驗室、分析其生成的數據以及使我們的操作自動化的軟件的成本。這些費用還包括與我們的協作相關的成本，我們預計這些成本會隨着時間的推移而增加。
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。隨着我們繼續開發新產品，以及與我們未來在加利福尼亞州弗裏蒙特的總部相關的額外成本，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。
24
銷售，G一般和A行政管理E體驗
銷售費用包括人員成本(工資、佣金、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、客户支持費用、直接營銷費用和市場調查。我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用包括人員成本(工資、獎金、基於股票的薪酬、工資税和福利)、公司保險、審計和法律費用、諮詢成本以及分配的設施和IT成本。我們承擔所有已發生的銷售、一般和行政費用。
我們預計，以絕對美元計算，我們的銷售費用將繼續增加，這主要是因為我們努力擴大我們的商業能力，並通過在美國國內外擴大存在的有針對性的營銷計劃來擴大我們的品牌知名度和客户基礎。我們預計，隨着我們擴大業務規模，一般和行政費用將會增加，併產生與擴大我們在加利福尼亞州弗裏蒙特的新總部設施相關的額外成本。
利息收入和利息支出
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息。自2020年第一季度以來，我們的利息收入受到債務證券收益率下降的不利影響。雖然我們的現金和現金等價物以及短期投資的平均餘額與上年同期相比有所增加(主要是由於我們的後續股票發行)，但我們預計，考慮到目前的低利率環境，我們的利息收入在不久的將來不會有實質性的增長。2021年的利息支出是對無息貸款的計入利息的確認。
其他收入(費用)，淨額
除其他收入(費用)外，淨額主要包括外幣匯兑損益和與出售有價證券相關的已實現損益。我們預計，由於外幣匯率的變化，未來我們的外幣匯兑損益將繼續波動。
經營成果
以下闡述了在所述期間，我們未經審計的簡明綜合經營報表和選定的財務數據(以千計，不包括每股和每股數據)：
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|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
|
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
22,261 |
|
|
$ |
19,816 |
|
|
$ |
64,812 |
|
|
$ |
58,472 |
|
|
成本和開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
14,195 |
|
|
|
14,483 |
|
|
|
41,151 |
|
|
|
44,428 |
|
|
研發 |
|
|
13,617 |
|
|
|
7,193 |
|
|
|
34,800 |
|
|
|
20,048 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
12,140 |
|
|
|
7,793 |
|
|
|
33,989 |
|
|
|
22,772 |
|
|
總成本和費用 |
|
|
39,952 |
|
|
|
29,469 |
|
|
|
109,940 |
|
|
|
87,248 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(17,691 |
) |
|
|
(9,653 |
) |
|
|
(45,128 |
) |
|
|
(28,776 |
) |
|
利息收入 |
|
|
88 |
|
|
|
117 |
|
|
|
286 |
|
|
|
873 |
|
|
利息支出 |
|
|
(60 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(125 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
5 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(43 |
) |
|
|
5 |
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(17,658 |
) |
|
|
(9,540 |
) |
|
|
(45,010 |
) |
|
|
(27,900 |
) |
|
所得税撥備 |
|
|
12 |
|
|
|
5 |
|
|
|
17 |
|
|
|
39 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(17,670 |
) |
|
$ |
(9,545 |
) |
|
$ |
(45,027 |
) |
|
$ |
(27,939 |
) |
|
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(0.27 |
) |
|
$ |
(1.03 |
) |
|
$ |
(0.85 |
) |
|
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
44,511,534 |
|
|
|
35,460,092 |
|
|
|
43,579,308 |
|
|
|
32,845,583 |
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
現金和現金等價物，以及短期投資 |
|
$ |
305,230 |
|
|
$ |
203,290 |
|
|
營運資金 |
|
|
302,499 |
|
|
|
180,083 |
|
|
總資產 |
|
|
406,694 |
|
|
|
244,842 |
|
|
長期債務 |
|
|
54,882 |
|
|
|
9,261 |
|
|
總負債 |
|
|
81,398 |
|
|
|
49,897 |
|
|
股東權益總額 |
|
|
325,296 |
|
|
|
194,945 |
|
25
收入
下表顯示了按客户類型劃分的收入(以千為單位)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
|
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
|
|
|
||||
|
VA MVP |
|
$ |
13,650 |
|
|
$ |
14,092 |
|
|
(3%) |
|
|
$ |
40,367 |
|
|
$ |
43,598 |
|
|
(7%) |
|
||
|
所有其他客户 |
|
|
8,611 |
|
|
|
5,724 |
|
|
50% |
|
|
|
24,445 |
|
|
|
14,874 |
|
|
64% |
|
||
|
總收入 |
|
$ |
22,261 |
|
|
$ |
19,816 |
|
|
12% |
|
|
$ |
64,812 |
|
|
$ |
58,472 |
|
|
11% |
|
||
下表顯示了按客户劃分的收入集中度：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
VA MVP |
|
61% |
|
|
71% |
|
|
62% |
|
|
75% |
|
||||
|
納特拉公司(Natera，Inc.) |
|
10% |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
||||
|
*不到營收的10% |
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VA MVP
在2021年第三季度和前九個月，退伍軍人管理局MVP的收入分別減少了40萬美元和320萬美元，這主要是由於我們在每個時期測試的樣本量減少。截至2021年第三季度末，根據我們與退伍軍人管理局MVP的當前合同，包括2021年9月收到的任務訂單，我們仍有大約1290萬美元的積壓。我們預計在2021年第四季度和2022年第一季度將這些金額轉化為收入。
我們預計將在2022年參與與退伍軍人管理局(VA MVP)簽訂新合同的潛在投標過程，以進行額外的樣本分析。任何這樣的潛在新合同的規模，以及何時可以收到樣品和我們確認的收入，都是不確定的。然而，在我們目前的積壓完成後，未來幾個時期來自退伍軍人管理局MVP的大量收入的確認可能取決於預期的2022年潛在競標過程的成功結果。我們可能不會在2022年或之後授予任何該等潛在投標過程或潛在的新合同，我們可能不會在任何該等投標過程中贏得任何該等潛在新合同，任何該等潛在新合同或退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值可能低於我們當前的合同和退伍軍人管理局MVP的歷史合同訂單，和/或任何此類新合同項下所需服務的範圍或性質可能會發生變化，以致我們未來無法為退伍軍人管理局MVP提供服務。2021年9月收到的任務訂單價值高達約970萬美元，與歷史合同訂單相比大幅下降。除非我們收到額外的任務訂單和/或與退伍軍人管理局MVP簽訂與我們當前合同和歷史合同訂單價值相當的新服務協議，否則我們來自退伍軍人管理局MVP的收入將在2022年第一季度之後大幅下降。
所有其他客户
2021年第三季度，來自所有其他客户的收入增加了290萬美元，這主要是因為根據我們的協議，為納特拉公司的MRD測試產品提供先進的腫瘤分析服務，Natera公司(“Natera”)的收入增加了230萬美元。其餘60萬美元的增長主要是由於大型製藥客户對我們的下一個平臺產品的強勁需求，這導致我們在此期間測試的樣本量增加。2021年第三季度，我們下一個平臺產品的收入(包括來自Natera的收入)為550萬美元，而2020年第三季度為280萬美元。
2021年前9個月，來自所有其他客户的收入增加了960萬美元，主要是因為大型製藥客户對我們的下一個平臺產品的強勁需求，這導致我們在此期間測試的樣本量增加。此外，納特拉公司的收入貢獻了280萬美元的增長。2021年前9個月，我們下一個平臺產品的收入(包括來自Natera的收入)為1480萬美元，而2020年同期為590萬美元。
根據2021年第三季度和整個2021財年從所有其他客户收到的訂單的相對較大的美元價值，我們預計2022財年來自所有其他客户的收入將佔我們總收入的大部分。
26
成本和開支
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截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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截至9月30日的9個月， |
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變化 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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(單位：千) |
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收入成本 |
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$ |
14,195 |
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|
$ |
14,483 |
|
|
(2%) |
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|
$ |
41,151 |
|
|
$ |
44,428 |
|
|
(7%) |
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研發 |
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13,617 |
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7,193 |
|
|
89% |
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34,800 |
|
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20,048 |
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|
74% |
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銷售、一般和行政 |
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12,140 |
|
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7,793 |
|
|
56% |
|
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33,989 |
|
|
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22,772 |
|
|
49% |
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總成本和費用 |
|
$ |
39,952 |
|
|
$ |
29,469 |
|
|
36% |
|
|
$ |
109,940 |
|
|
$ |
87,248 |
|
|
26% |
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收入成本
2021年第三季度和前九個月的收入成本下降，儘管同期收入有所增加，這主要是由於有利的客户組合和我們實驗室運營的效率。相對於收入，非退伍軍人MVP客户訂單的原材料成本較低，從而為2021年第三季度和前九個月帶來了有利的客户組合。我們還觀察到在每個階段的總體上更高效的樣品處理，包括每個處理的樣品所需的人力和管理費用更少，這對VA MVP和非VA MVP訂單都是有利的。
與2021年第三季度收入成本減少30萬美元相關的成本部分是間接成本減少90萬美元，這是因為我們的實驗室在研發活動中的利用率更高，但部分被原材料成本增加30萬美元，實驗室設備折舊和維護增加20萬美元，以及實驗室用品和消耗品成本增加10萬美元所抵消。
與2021年前9個月收入成本下降330萬美元相關的成本構成是，由於有利的客户組合，原材料成本下降了170萬美元，由於我們的實驗室更高地利用了研發活動，間接成本下降了170萬美元，實驗室用品和消耗品成本下降了70萬美元，但實驗室設備折舊和維護增加了60萬美元，勞動力成本增加了20萬美元。
研發
2021年第三季度研發增加了640萬美元，主要是由於新產品的開發和實驗室自動化的努力，其中包括主要與員工增加相關的人員成本增加了350萬美元，我們實驗室用於新產品開發的樣品處理成本增加了170萬美元，IT和設施成本增加了100萬美元，諮詢費增加了20萬美元。
2021年前9個月，研發增加了1480萬美元，這主要是由於新產品的開發和實驗室自動化的努力，其中包括主要由員工增加推動的與人員相關的成本增加了930萬美元，我們實驗室用於新產品開發的樣品處理成本增加了290萬美元，IT和設施成本增加了220萬美元，諮詢費增加了40萬美元。
銷售、一般和行政
2021年第三季度銷售、一般和行政費用增加了430萬美元，主要原因是與增加員工人數有關的人事相關成本增加了250萬美元，比2021年第三季度增加了130萬美元專業服務(包括公司保險、審計費和律師費)，租金支出增加40萬美元，與旅行相關的費用增加10萬美元，主要與銷售活動有關。
2021年前9個月，銷售、一般和行政費用增加了1120萬美元，主要原因是與員工人數增加相關的人事成本增加了740萬美元，專業服務(包括公司保險、審計費和法律費用)增加了230萬美元，與修改兩名非僱員董事會成員持有的股票期權有關的費用增加了120萬美元。以及增加30萬美元的其他費用。
利息收入、利息費用和其他收入(費用)，淨額
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截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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截至9月30日的9個月， |
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變化 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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利息收入 |
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$ |
88 |
|
|
$ |
117 |
|
|
(25%) |
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|
$ |
286 |
|
|
$ |
873 |
|
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(67 |
)% |
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|
利息支出 |
|
|
(60 |
) |
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|
— |
|
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|
|
|
|
(125 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
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|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
5 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
|
|
|
|
(43 |
) |
|
|
5 |
|
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|
|
|
總計 |
|
$ |
33 |
|
|
$ |
113 |
|
|
|
|
|
|
$ |
118 |
|
|
$ |
876 |
|
|
|
|
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27
利息收入和利息支出
2021年第三季度和前9個月利息收入的下降是由債務證券收益率下降推動的，但部分抵消了我們在2020年8月和2021年1月進行後續股票發行後平均現金和投資餘額增加的影響。2021年第三季度和前九個月的利息支出是對無息貸款的計入利息的確認。
其他收入(費用)，淨額
2021年第三季度和前九個月的其他收入(費用)淨額包括外幣交易損益和重新計量。2020年第三季度和前9個月的其他收入包括外幣重新計量。
流動性與資本資源
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的精選財務信息和統計數據(以千為單位)：
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截至9月30日， |
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|
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
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|
現金和現金等價物，以及短期投資 |
|
$ |
305,230 |
|
|
$ |
206,063 |
|
|
財產和設備，淨值 |
|
|
17,689 |
|
|
|
12,735 |
|
|
合同責任 |
|
|
2,967 |
|
|
|
20,593 |
|
|
營運資金 |
|
|
302,499 |
|
|
|
187,689 |
|
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(55,554 |
) |
|
$ |
(40,121 |
) |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(99,980 |
) |
|
|
(2,003 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
168,353 |
|
|
|
120,327 |
|
從我們成立到2021年9月30日，我們的運營資金主要來自2021年1月和2020年8月的後續股權發行淨收益2.79億美元，2019年6月IPO的淨收益1.44億美元，發行可贖回可轉換優先股的8960萬美元，以及運營現金和債務融資。截至2021年9月30日，我們持有現金和現金等價物7960萬美元，短期投資2.257億美元。
自成立以來，我們遭受了淨虧損。我們預計，我們目前的現金和現金等價物和短期投資，加上經營活動提供的現金，足以為我們至少未來12個月的短期資本和運營需求提供資金。
我們把這些未來的資金需求建立在可能被證明是錯誤的假設上，我們可以比預期更快地利用我們現有的資本資源。如果我們的可用現金餘額、此次發行的所得款項淨額以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，包括由於對我們服務的需求下降，或由於本公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告中描述的其他風險，例如新冠肺炎大流行，我們可能會尋求出售更多的普通股或優先股或可轉換債務證券，加入額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或者尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益，如果是優先股權證券或可轉換債券，這些證券可能會提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本就沒有額外的資本可用。
我們的短期投資組合主要投資於高評級證券，主要目標是將潛在的本金損失風險降至最低。我們的投資政策通常要求證券是投資級的，並限制任何一個發行人的信用敞口。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金為5560萬美元，原因是4500萬美元的淨虧損以及2870萬美元的營業資產和負債的淨負變化(其中1810萬美元與我們履行相關收入合同時未償還客户預付款減少有關，420萬美元因未償還客户應收賬款增加，350萬美元因保險和其他服務合同的預付款，350萬美元因未償還貿易應收賬款下降)，淨收益為1810萬美元的非現金調整部分抵消了這一影響(我們在截至2021年9月30日的9個月中最重要的非現金支出是1030萬美元的股票薪酬和440萬美元的折舊和攤銷)。
28
在.期間九截至的月份九月30,2020，運營活動中使用的現金為$40.1 百萬美元是美元的結果27.9 淨虧損100萬美元，營業資產和負債淨負變化#美元22.3百萬(美元)15.4 其中100萬美元與我們履行相關收入合同時未償還客户預付款的減少有關)， 淨收入為#美元的非現金調整部分抵消了這一影響10.1百萬美元(對我們來説最重要的非現金支出九截至的月份九月30,2020美元4.8 百萬美元的基於股票的薪酬和4.3折舊和攤銷(折舊和攤銷)百萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金為1.00億美元，其中包括9250萬美元的現金淨投資於短期投資，以及750萬美元的財產和設備付款。同期1.684億美元的融資活動提供的現金包括我們2021年1月後續股權發行的1.623億美元淨收益，520萬美元的貸款收益，以及我們ESPP項下的股票期權行使和購買的310萬美元收益，部分被190萬美元的貸款償還和30萬美元的發售成本所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為200萬美元，其中包括240萬美元的財產和設備付款，部分被我們投資活動的40萬美元現金淨流入所抵消。同期1.203億美元的融資活動提供的現金包括我們2020年8月的後續股票發行的1.175億美元的淨收益，以及我們ESPP項下的股票期權行使和購買的290萬美元的收益，但部分被10萬美元的發售成本所抵消。
材料現金需求
在日常業務過程中，我們不時與供應商簽訂協議，購買原材料、實驗室用品和消耗品，用於對客户樣品進行排序。不過，我們一般沒有超過短期的約束性和可執行性的採購訂單，超過這一期限的採購訂單的時間和規模很難準確預測。
我們預計未來將增加資本支出，以支持我們的全球增長計劃。預計這些支出主要包括實驗室設備、計算機設備以及與我們的新總部和實驗室設施相關的支出。2021財年的資本支出將超過2020財年的總資本支出。我們還預計，2022年的資本支出將大幅增加，這主要是由於與我們的新總部和實驗室設施相關的增加。我們預計，與2021財年相比，2022財年的資本支出將增加一倍以上。我們預計將用我們現有的現金和現金等價物以及短期投資來滿足這些支出，截至2021年9月30日，這些現金和現金等價物以及短期投資總計3.052億美元。
截至2021年9月30日，我們的不可取消運營租賃付款為8550萬美元。這些未來付款的時間(按年計算)可以在本表格10-Q表第一部分的附註7“租賃”中的“簡明綜合財務報表附註”中找到。
2021年第二季度，我們發放了兩筆無息貸款，為購買550萬美元的計算機硬件、內部使用軟件許可證和相關的持續支持提供資金。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們支付了190萬美元。我們需要在2022年和2023年每年支付184萬美元。有關這項交易的進一步討論可在本表格10-Q第一部分附註6“貸款”中的“簡明綜合財務報表附註”中找到。
我們的某些客户在下采購訂單之前會向我們預付一部分服務費用，我們會提供這些服務。在某些情況下，這筆預付款可能數額很大，可能會在這些客户向我們提供樣品之前以及我們交付與部分或全部押金相關的服務之前幾個月、一年或更長時間支付。截至2021年9月30日，我們有大約280萬美元的客户存款，其中包括來自一位客户的220萬美元。我們的合同一般不要求我們以現金或其他形式保留這些存款，我們通常將這些存款用於資本支出和為我們的運營提供資金。如果預付我們未來服務費用的客户取消了與我們的合同，降低了預期獲得的服務級別，或者我們確定不再需要預付款，我們將退還該客户的押金。我們預計這樣的償還不需要大量現金。
關鍵會計政策和估算
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
如果一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定事項的假設進行會計估計，如果合理地使用了不同的估計，或估計的合理可能的變化可能對財務報表產生重大影響，則該會計政策被視為關鍵。我們認為，與收入確認、基於股票的補償和租賃相關的假設和估計對我們的精簡合併財務報表有最大的潛在影響。因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
29
與我們的Form 10-K年度報告中描述的截至20年12月31日的財年的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性的變化20在“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中“關鍵會計政策和估計”的標題下，載於第二部分第7項，但以下情況除外這個根據下文所述的新租約估算的遞增借款利率。
增量借款利率
租賃負債按固定租賃付款的現值確認，扣除業主獎勵後，採用基於租賃開始日本公司當前借款利率(增量借款利率)的貼現率確認，除非租賃中隱含的利率很容易確定。
2021年8月，我們與新公司總部簽訂了13.5年的租約。我們估計了我們的增量借款利率，因為租約中隱含的利率不容易確定。為了確定增量借款利率，我們通過將公司的某些財務比率和指標與其他擁有標準普爾(S&P)公開信用評級的發行人的財務比率和指標進行比較，估計了我們的信用評級。然後，根據抵押品的性質，我們調整了類似規模和信用評級公司的公開交易公司債券的收益率，期限與我們的租賃期限大致相同。我們達成的本次租賃的增量借款利率為5.8%，導致租賃負債和使用權資產為4470萬美元。
就業法案會計選舉
我們是一家新興的成長型公司，正如Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲我們的未經審計的簡明合併財務報表附註2中題為“重要會計政策摘要--最近的會計聲明”和“-最近的會計聲明尚未採用”的章節。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這一項下的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(根據1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
淺談內部控制的變化
沒有。
對控件的限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現上述目標提供合理保證。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐。任何管制系統，無論其設計和運作如何完善，都是建基於某些假設，只能提供合理而非絕對的保證，確保其目標能夠達到。此外，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述不會發生，或者公司內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。
30
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
沒有。
31
第1A項。風險因素。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的主要風險和不確定性的摘要。您應該閲讀此摘要以及下面“風險因素”標題下對風險因素的更詳細描述。
運營、戰略和業務風險
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我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。 |
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如果我們不能增加現有服務的銷售額，或者不能成功地開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們不能執行我們的服務的銷售和營銷策略，或者我們不能在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持我們的業務。 |
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我們的運營和員工面臨與健康危機相關的風險，例如正在進行的新冠肺炎大流行，這可能會對我們的運營、我們的財務狀況和運營業績以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生不利影響。 |
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有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分；特別是，我們很大一部分收入來自我們最大的客户-退伍軍人管理局最有價值客户(VA MVP)。 |
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我們依賴數量有限的供應商，或在某些情況下，唯一的供應商，一些實驗室儀器和材料，我們可能無法更換或立即過渡到替代供應商，如果我們需要這樣做。 |
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在我們的服務需求增加之前，我們需要投資於我們的基礎設施；如果我們不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現或維持盈利的能力產生負面影響。 |
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如果我們的設施受損或無法操作，或我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。 |
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如果我們不能發展服務和產品，跟上科技、醫藥和科學的快速發展，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。 |
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個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能會導致加強監管審查、臨牀開發延遲或我們無法獲得監管批准、商業化或付款人覆蓋的延遲，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。 |
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我們執行管理團隊關鍵成員的流失或無法聘用、留住或激勵高技能人員可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。 |
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我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這可能會損害我們的經營業績，稀釋股東的所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。 |
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向中國和其他國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、衞生和政治方面的不確定性。 |
監管、法律和網絡安全風險
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遵守與我們業務相關的眾多法律法規是一個昂貴且耗時的過程，如果我們或我們提供的服務或產品不符合適用的要求，我們可能會受到監管行動的影響。 |
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我們的內部信息技術系統或第三方供應商、承包商或顧問的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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如果我們、我們的客户或供應商實際或認為未能遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的日益嚴格的法律、法規和合同義務，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨鉅額罰款和責任。 |
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我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，例如不遵守監管標準和要求，包括1977年的《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律，這可能會給我們帶來重大責任，損害我們的聲譽。 |
32
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醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們可能會受到報銷方面的挑戰。. |
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英國退出歐盟可能會導致監管分歧，並要求我們招致額外費用，以便開發、製造和商業化我們的產品和服務。 |
知識產權風險
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侵犯知識產權、挪用公款、違反許可條款或其他違法行為的訴訟或其他訴訟或索賠可能需要我們花費大量時間和金錢(包括損害賠償)，並可能阻止我們銷售我們的測試。 |
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如果我們不能以合理的條件授權使用必要的技術，我們可能無法將新產品商業化。 |
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如果我們不能為我們的產品、服務或技術獲得、維護和實施專利保護，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品、服務和技術，我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。 |
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如果我們不能保護我們的商業祕密和技術訣竅的機密性，我們的業務就會受到損害。 |
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我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。 |
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。 |
金融和市場風險以及與持有我們普通股相關的風險
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我們的某些客户為他們預期訂購的部分未來服務向我們預付費用，如果客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別，我們可能需要退還部分或全部預付款。 |
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我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。 |
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無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動，或者可能急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，您的投資可能會全部或部分損失。 |
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我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。 |
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內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並將能夠影響公司事務。 |
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現有股東未來出售股票，或認為可能發生這樣的出售，可能會導致我們普通股的股價下跌。 |
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我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。 |
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。 |
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我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。 |
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特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格；我們的修訂和重述的公司證書有獨家法庭條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。 |
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我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能導致我們不能及時準確地報告我們的財務結果，或者導致我們的財務報表出現重大錯報。我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。 |
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風險因素。
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素。除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註外，您還應仔細考慮以下所述的風險和不確定因素。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果下列任何風險或以下未指明的其他風險成為現實，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。
運營、戰略和業務風險
我們有虧損的歷史，隨着成本的增加，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。
自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4130萬美元、2510萬美元和1990萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們淨虧損4500萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.269億美元。到目前為止，我們還沒有產生足夠的收入來實現盈利，我們可能永遠也無法實現或維持盈利。此外，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，隨着我們專注於擴大業務和運營規模，我們預計累計赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的成本更高，我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們未來不能實現並維持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。.
如果我們不能增加我們現有服務的銷售額，或者不能成功地開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們不能執行我們的服務的銷售和營銷策略，或者我們不能在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持我們的業務。.
我們目前幾乎所有的收入都來自我們服務的銷售。2013年，我們開始通過1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證、美國病理學家學會(“CAP”)認可和州政府許可的實驗室提供服務。對於我們可能提供的其他服務和產品，我們正處於不同的研究和開發階段。如果我們不能增加現有服務的銷售額，或者不能成功地開發和商業化其他服務和產品，我們就不能產生足夠的收入來實現盈利。.
此外，作為一家成長中的基因組公司，我們為我們的服務開展了有針對性的銷售和營銷活動。儘管我們自2013年以來一直通過銷售我們的服務獲得收入，但我們的服務可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會產生大量收入或允許我們盈利。我們將需要通過擴大我們現有的關係和發展與生物製藥客户的新關係來進一步建立和發展我們的服務市場。獲得醫學界的認可可以通過在領先的同行評議期刊上發表使用我們服務的研究結果等來支持。主要醫學期刊的發表過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究不能在同行評議的期刊上發表，將會限制我們服務的採用。.
我們是否有能力成功地營銷我們已經開發並可能在未來開發的服務，將取決於許多因素，包括:
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我們有能力向客户展示我們服務的效用和價值; |
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我們商務團隊的成功，包括銷售和業務開發人員; |
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招聘、聘用和留住我們的商務團隊人員; |
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生物製藥公司是否接受我們的服務足夠敏感和具體; |
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我們有能力讓生物製藥公司相信我們服務的全面性和在多個時間點對患者進行檢測的效用; |
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我們有能力繼續為銷售和營銷活動提供資金; |
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我們的服務是否被認為優於我們的競爭對手; |
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任何因缺陷或錯誤而對我們或我們的競爭對手的服務造成的負面宣傳; |
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我們成功地獲得並維護了對我們的服務和技術的專利和商業祕密保護；以及 |
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我們成功地執行和捍衞知識產權和索賠. |
如果我們的服務得不到廣泛的市場接受，將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。.
我們的運營和員工面臨與健康危機相關的風險，例如持續的新冠肺炎疫情，這可能會對我們的運營、我們的財務狀況、我們的運營業績以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生不利影響.
我們的業務可能會受到健康危機的影響，例如正在進行的新冠肺炎大流行，這可能會導致我們的客户和我們所依賴的第三方供應商的運營嚴重中斷。我們的實驗室設施(不包括為我們在中國上海使用而開發的設施)、管理團隊和大多數員工都位於舊金山灣區。如果舊金山灣區或周邊地區出現普遍的健康危機，我們可能會主動採取預防措施，或被政府官員命令採取預防措施，例如暫停我們的實驗室運營，為我們的員工實施替代工作安排，以及限制我們員工的旅行活動。
我們的業務受到了正在進行的新冠肺炎大流行的影響。例如，以前的就地避難所訂單和健康訂單已經對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並減緩了研發活動，因為我們限制了對實驗室空間的訪問，否則這些空間將被我們的研發團隊使用，如果這些訂單以類似或更嚴格的形式返回，它們可能會繼續對我們的運營造成這樣的影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。此外，我們知道市場對新冠肺炎檢測試劑盒和疫苗所用的某些消耗品的需求增加。我們在運營中使用此類耗材，如果我們的供應商優先考慮與新冠肺炎相關的訂單，我們在獲得此類耗材方面已經面臨，未來也可能面臨困難。我們的幾個客户，包括退伍軍人管理局最高副總裁，在前一年由於無法收集或運送樣本而延遲發送樣本，這些客户和其他客户可能會中斷收集樣本或向我們發送採購訂單和樣本的未來。
雖然許多地區的當局已經解除或放鬆了與大流行相關的限制，但在某些情況下，隨着全球新冠肺炎大流行繼續快速發展，並帶來嚴重的健康風險，他們隨後在觀察到新冠肺炎病例比率上升後，重新實施了各種限制。不能保證何時或是否會取消所有這些限制和建議，以便我們和我們的客户、製造商和供應商能夠安全地恢復與我們在新冠肺炎之前的運營一致的運營。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和計劃的影響有多大仍不確定，將取決於目前無法預測的未來事態發展。這些事態發展包括德爾塔病毒變種在美國和其他國家的持續傳播，可能會出現其他可能被證明具有特別傳染性或致病性的SARS-CoV-2變種，大流行的最終持續時間及其對我們的業務和與我們有業務往來的其他第三方的影響，以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性。
雖然新冠肺炎的疫苗已經開發和管理，新冠肺炎的傳播可能最終得到遏制或緩解，但我們無法預測疫苗在全球推出的時間(包括疫苗接種的助推器)、接種的人口百分比、此類疫苗對達美航空或其他變種的效力，我們還不知道企業、廣告商或我們的合作伙伴將如何在後新冠肺炎環境中運營。此外，不能保證未來不會爆發這種或任何其他大範圍的流行病，也不能保證全球經濟會復甦，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病對我們的業務、運營或全球經濟作為一個整體的最終影響仍然高度不確定。
持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能就不能增加或維持我們的收入，也不能實現和維持盈利。.
我們的主要競爭來自商業和學術組織，它們使用現有的和新的實驗室測試來生成與我們為客户生成的信息相似的信息。這些商業和學術組織可能不使用我們的服務，或者可能不相信我們的服務優於他們目前使用的測試或開發的其他測試。此外，可能很難説服我們的客户使用我們的全面測試，而不是我們競爭對手提供的更簡單的電池板。例如，我們提供的信息可能比我們的競爭對手不太全面的分析提供的信息更具挑戰性，或者需要額外的資源來解釋我們的客户。.
我們現有或潛在的一些競爭對手，包括Adaptive BioTechnologies Corporation、C2i Genology，Inc.、Caris Life Sciences，Inc.、Covance Inc.(於2015年2月被美國實驗室控股公司收購)、Foundation Medicine，Inc.(於2018年7月被Roche Holdings，Inc.收購)、Freenome，Inc.、Genity，Inc.(正在被Invitae Corporation、Guardant Health，Inc.、Inivata Limited、Invitae Corporation、Mount Sinai Genome，Inc.收購Inc.，Roche分子系統，Inc.和Tempus，Inc.可能擁有更廣泛的品牌認知度或實質上
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比我們擁有更大的財力或技術資源、開發或生產能力或營銷能力。他們可能會比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，或者以旨在贏得更大市場份額的價格出售他們的產品和服務。此外，我們現有或潛在的競爭對手可能被收購、接受投資或進入與規模更大、經營更好、資金更雄厚的公司建立其他商業關係。例如，2020年9月，Illumina公司(“Illumina”)宣佈，它已經達成協議，收購GRAIL，Inc.(“GRAIL”)，這是一家專注於早期癌症檢測和潛在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代測序技術，我們認為這是一個潛在的競爭對手。其他公司可能會開發價格更低、複雜程度更低的產品和服務，製藥公司可能會認為這些產品和服務在功能上等同於我們目前或計劃中的未來服務。這可能會迫使我們降低服務價格，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，通過傘形合同或地區優惠控制基因檢測和相關服務的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。此外，產生比我們更靈敏或更特異的增強型產品或診斷工具的技術創新可能會使其他臨牀實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠提供專門的產品或服務。類似於以一種比目前可能的方式更方便病人、更高效或更具成本效益的方式進行我們的治療。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法確保或提高市場對我們目前或計劃中的未來服務的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。
我們預計，隨着美國食品和藥物管理局(FDA)批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和普及率以及伴隨的診斷方法的增加，生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中在靶向和個性化的癌症診斷領域。例如，美國食品藥品監督管理局已經批准了幾種這樣的使用伴隨診斷的靶向腫瘤學療法，包括雅培公司的間變性淋巴瘤激酶FISH測試與輝瑞的Xalkori®一起使用，羅氏分子系統公司的BRAF激酶V600突變測試與Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf®一起使用，以及BioMerieux的BRAF激酶V600突變測試與葛蘭素史克的Tafinlar®一起使用由於配套診斷測試是FDA標籤的一部分，非FDA批准的測試，如我們目前作為我們服務的一部分提供的測試，將被視為標籤外使用，這可能會限制我們進入這一細分市場。我們的客户和潛在客户可能會要求，或者在某些情況下已經要求，我們考慮開發並尋求FDA批准配套診斷測試，以便與這些客户的治療產品候選產品配套，我們可能有必要這樣做，以便成功地爭奪這些客户的業務。如果我們不能成功開發FDA批准的配套診斷技術，我們可能處於競爭劣勢，並且可能無法提高我們其他產品的市場接受度和銷售量，這將阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。如果我們要開發一個或多個FDA批准的配套診斷技術，我們將產生更多的研究和開發費用, 這樣的活動還可能分散我們的資源或管理層的注意力，並可能為我們創造相互競爭的內部優先事項。.
此外，在美國，與癌症診斷有關的項目，特別是與基因組學有關的項目，都得到了更多的政府資助。在國際上也是如此。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計將開發更多旨在確定治療方案的產品和服務，這些產品和服務可能會與我們的服務競爭。此外，競爭對手可能會在我們沒有申請或獲得專利的國家為我們目前或計劃中的未來服務開發自己的版本，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的生物製藥公司使用他們的產品或服務。.
我們有相當大的客户集中度，有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分。.
像其他銷售給製藥行業的基因組圖譜公司一樣，我們有相當大的客户集中度。我們目前很大一部分收入來自美國退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)百萬退伍軍人計劃(“退伍軍人計劃”)，在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，退伍軍人計劃分別佔我們收入的61%和62%，在截至2020年9月30日的三個月和九個月中分別佔我們收入的71%和75%。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，包括退伍軍人管理局MVP在內的前五大客户分別佔我們收入的85%，在截至2020年9月30日的三個月和九個月中分別佔我們收入的85%和88%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户數量上，就存在固有的風險。雖然我們試圖擴大我們的客户基礎，並使我們的收入集中在退伍軍人管理局MVP之外，但我們未來可能無法成功做到這一點。我們對這些客户對我們服務未來需求水平的預測可能是錯誤的。此外，我們較大客户的收入在歷史上一直存在波動，可能會繼續根據臨牀試驗或其他項目的開始和完成而波動，這些項目的時間可能會受到市場狀況或其他因素的影響，其中一些因素可能不在我們的 控制力。此外，雖然我們與某些客户有長期合同安排，但這些客户不需要購買最低數量的分析。我們的一些客户過去曾暫停或終止臨牀試驗或項目，獲得的資金少於預期，銷售額下降或延遲，或以其他方式決定減少或取消使用我們的服務，這些客户和其他客户未來也可能會這樣做。因此，我們可能被迫降低服務價格，這將對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。特別是，如果退伍軍人管理局MVP為了方便而終止我們的服務(這是允許的)，這種終止將對我們的收入、現金狀況和運營結果產生實質性的不利影響。同樣，如果退伍軍人管理局MVP被淘汰，將其合同授予我們的競爭對手之一，進一步縮小我們的合同規模，或者未來未能續簽我們的合同，那麼我們的收入、現金狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。此外，如果我們的任何其他重要客户停止使用或停止支付我們的服務，將對我們的應收賬款產生實質性的不利影響，增加我們的信用風險。如果這些客户未能支付他們的餘額，或任何客户未能支付未來的未償還餘額，都將導致運營費用，並減少我們的現金流。.
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我們很大一部分收入來自為我們最大的客户--退伍軍人管理局MVP提供的DNA測序和數據分析服務。如果退伍軍人管理局MVP對我們DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金繼續大幅減少，如果退伍軍人管理局MVP對下一份合同進行競爭性投標，而我們沒有中標，或者如果退伍軍人管理局MVP沒有及時或根本沒有授予任何此類合同，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流將受到實質性損害。
我們目前收入的很大一部分來自向退伍軍人管理局MVP出售DNA測序和數據分析服務。2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份為期一年的合同，其中三個一年的可選續約期為退伍軍人管理局MVP，根據合同，我們分別於2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到了退伍軍人管理局MVP的合同訂單。當前合同不包括續訂選項，當前合同下最新任務訂單的履約期限將於2022年3月到期。為了讓我們在2022年3月之後向退伍軍人管理局MVP提供更多服務，我們需要收到額外的任務訂單和/或與退伍軍人管理局MVP簽訂新的服務協議，這兩種情況在提交本報告之日都沒有發生。
退伍軍人管理局MVP可能會為其下一份DNA測序和數據分析服務合同(如果有的話)啟動競爭性投標程序。然而，可能沒有任何該等潛在投標程序或新合同及時或完全授予，我們可能不會在任何該等潛在投標過程中贏得任何該等潛在新合同，任何該等潛在新合同或退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值可能低於我們當前的合同和退伍軍人管理局MVP的歷史合同訂單，和/或該新合同項下所需服務的範圍或性質可能發生變化，以致我們未來無法為退伍軍人管理局MVP提供服務。
退伍軍人管理局MVP的DNA測序和數據分析服務的合同訂單價值隨着時間的推移波動很大，這取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加退伍軍人研究的情況，以及退伍軍人協會對我們服務的持續需求等因素。例如，2020年9月收到的VA MVP合同訂單的價值高達約3100萬美元，而2021年9月收到的VA MVP合同訂單的價值高達約970萬美元，這意味着大幅下降。除非我們收到額外的任務訂單和/或與退伍軍人管理局MVP簽訂與我們當前合同和歷史合同訂單價值相當的新服務協議，否則我們來自退伍軍人管理局MVP的收入將在未來大幅下降。
我們不確定是否會為我們的服務提供資金，或者退伍軍人管理局MVP是否會授予我們任何未來的合同、合同續簽或合同訂單。如果退伍軍人管理局、退伍軍人管理局最高副總裁或美國政府的優先事項在未來發生變化，包括應對新冠肺炎疫情，我們服務的資金可能會有限或不可用，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到實質性損害。同樣，如果我們沒有贏得未來的退伍軍人管理局MVP合同和續簽合同(無論是因為競爭對手的出價高於我們的報價，還是退伍軍人管理局MVP決定不及時或根本不授予未來合同，或者出於任何原因為了方便或未能續簽任何合同而終止合同)，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績和現金流都將受到實質性損害。我們業務的成功和我們未來的經營業績在很大程度上取決於退伍軍人管理局MVP對我們服務的持續需求和資金接收，以及我們向退伍軍人管理局MVP銷售的條款，包括每件樣品的價格、樣品數量和退伍軍人管理局MVP交付樣品的時間。此外，我們只在收到和處理樣品後才確認退伍軍人管理局MVP合同下的收入，我們收到退伍軍人管理局MVP樣本的時間和數量一直並可能受到我們無法控制的因素的負面影響，這已經並可能導致我們推遲處理和確認此類樣本的收入的能力。例如，我們在2020年9月開始的合同年度確認的收入大大超過了我們在2020年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值，因為我們在該日期之後繼續收到訂單，並隨後進行了處理, 退伍軍人管理局MVP項下的樣品簽訂了截至2020年9月仍未履行的訂單，原因是退伍軍人管理局需要時間從其收集的樣品中選擇最佳樣品進行研究，然後向我們提供這些樣品。因此，對我們與VA MVP合同訂單相關的運營結果進行逐期比較可能沒有意義，即使我們贏得了價值與2020年9月合同訂單相當的潛在新VA MVP合同和訂單，我們在此類潛在新合同和訂單下確認的收入可能會少於我們在2020-2021年合同年度確認的收入。VA MVP樣本的時間和數量也可能已經或受到當前新冠肺炎大流行的負面影響。例如，2020年3月，退伍軍人管理局宣佈，由於新冠肺炎大流行，它將暫停樣本採集。此外，我們認為新冠肺炎疫情可能是導致2021年9月退伍軍人管理局最有價值球員合同訂單價值低於2020年9月合同訂單的一個促成因素，因為退伍軍人管理局最有價值球員推遲了新的註冊，而且可能需要挪用資源來應對疫情，新冠肺炎疫情也可能對任何潛在的退伍軍人最有價值球員合同或訂單的價值產生負面影響。
如果我們不能保持現有的客户關係，或者無法獲得新客户，我們的收入前景將會降低。我們的許多客户都是生物製藥公司，從事新藥候選藥物的臨牀試驗，這些試驗費用昂貴，可能需要多年才能完成，而且結果本身就不確定。.
除退伍軍人管理局MVP外，我們的客户主要是使用我們的服務支持臨牀試驗的生物製藥公司。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素都有可能影響我們的客户關係，包括我們的客户和潛在客户需要的支持類型以及我們提供支持的能力、客户對我們服務的滿意度，以及其他我們無法控制的因素。此外，我們的客户可能會決定減少或停止使用我們的服務，原因包括研究和產品開發計劃的改變(包括新冠肺炎大流行的結果)、臨牀試驗失敗、資金緊張、內部測試資源的使用或其他方執行的測試，或其他非我們控制的情況.
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我們不斷地與客户就潛在的商業機會進行對話。在發生以下情況的情況下這些客户的候選藥物中有一種獲得了批准。不能保證這些對話中的任何一次都會導致商業協議，或者如果達成協議，那麼產生的關係將會成功，或者作為合作的一部分進行的臨牀研究將會產生成功的結果。業界對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會催生對我們、我們的服務和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。.
我們客户的臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。許多生物製藥公司都是我們的客户，沒有獲準商業銷售的產品，也沒有盈利。這些客户必須繼續籌集資金，才能繼續他們的開發計劃，並有可能繼續成為我們的客户。如果我們的客户的臨牀試驗失敗，或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目，我們來自這些客户的收入可能會減少或完全停止，我們的業務可能會受到損害。此外，即使這些客户有一種獲準商業銷售的藥物，他們也可能不會選擇使用我們的服務作為其藥物的配套診斷，從而限制了我們的潛在收入。.
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於數量有限的供應商，有時甚至是獨家供應商，如果需要的話，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依靠數量有限的供應商提供我們在實驗室運營中使用的測序儀和其他設備和材料。例如，我們依賴Illumina作為測序儀和各種相關試劑的獨家供應商，以及這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商。我們與Illumina的主分包協議將於2022年3月到期，我們與Illumina的各種定價協議將在截至2022年12月的不同日期到期。2020年9月，Illumina宣佈已達成協議，收購GRAIL，這是一家專注於早期癌症檢測和潛在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代測序技術。Illumina運營的任何中斷，或者我們無法以可接受的條款談判延長我們與Illumina的協議，或者根本無法談判延長我們與Illumina的協議，或者Illumina預期收購GRAIL帶來的任何競爭壓力，都可能對我們的供應鏈和實驗室運營以及我們開展業務和創造收入的能力產生負面影響。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的供應商及時或根本無法履行我們的採購訂單的能力。我們的供應商可以隨時停止供應這些材料、試劑和設備，或者無法提供足夠數量的符合我們規格的材料或材料。如果我們在獲得設備、材料、試劑或測序儀方面遇到延誤或困難，或者如果我們不能獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營已經中斷，未來可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽.
我們相信，除了Illumina之外，目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備，包括測序儀和各種相關試劑。如果使用這些替代供應商提供的設備或材料，我們將需要改變我們的實驗室操作。轉換到新供應商將既耗時又昂貴，可能會導致我們的實驗室運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們不能向您保證，如果我們被迫更換Illumina或我們所依賴的其他供應商，我們將能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全，並使這些設備、試劑和材料上線並重新驗證，而不會中斷我們的工作流程。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的服務所需的設備和試劑時遇到延遲或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響.
此外，我們向FDA提交的設備主文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證，特別是它用於個性化免疫療法的開發，它基於我們對特定設備和工藝的使用，包括Illumina測序儀和相關設備。設備主文件中的詳細信息不會與我們的客户共享，但在我們的許可下，他們可以在向FDA提交的新藥研究文件中參考我們的FDA文件編號。如果我們被要求轉換到新的定序器供應商或實驗室中的某些其他設備或流程，我們的設備主文件將需要更換或更新，在此之前，我們在轉換後為其提供服務的客户將無法參考我們的設備主文件，這將導致我們失去競爭優勢.
在我們的服務需求增加之前，我們需要投資於我們的基礎設施；如果我們不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現和維持盈利的能力產生負面影響。.
為了執行我們的業務模式，我們需要投資於擴展我們的基礎設施，包括招聘更多的人員和擴大實驗室的能力。我們還需要購買額外的設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足不斷增長的需求。不能保證這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展，或者過程的增強，都將被成功實施，或者我們的實驗室設施中是否有足夠的空間來容納這些 需要擴展。我們預計，這一增長的很大一部分將先於對我們服務的需求增加。我們目前和預計的未來支出水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基於我們目前的投資計劃和我們對
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未來的測試卷。因此，如果收入會嗎？不會遇到我們的期望值我們可能無法迅速調整或削減開支至與收入相稱的水平。如果我們未能創造與基礎設施增長相稱的需求，或未能在需求之前充分擴展基礎設施，以成功滿足這些需求，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到不利影響。.
當我們將更多的服務或產品商業化時，我們可能需要採用新設備、實施新的技術系統和實驗室流程，或者僱傭具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、成本上升、服務和/或產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們服務的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。.
如果我們的設施被損壞或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們銷售和提供服務以及進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。.
我們目前的收入來自我們實驗室進行的基因組分析。目前，除了我們在加利福尼亞州門洛帕克的設施和為我們在中國上海使用而開發的設施以及計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特的未來設施外，我們沒有任何臨牀參考或研發實驗室設施。我們的設施和設備可能會因火災、地震、洪水和停電等自然災害或人為災害而受損或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能出售或履行我們的服務。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們使用門洛帕克的辦公室和實驗室設施受到限制，以保護我們員工的健康和安全，並遵守適用的州和地方命令。加利福尼亞州北部最近經歷了嚴重的火災，舊金山灣區被認為位於地震危險地區。無法銷售或執行我們的測序和分析服務，我們的運營中斷，或者如果我們的設備在很短的時間內無法運行，可能會積壓樣品，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽或此類關係。由於新冠肺炎大流行，我們的實驗室設施受到限制，已經導致並可能在未來導致生產力下降，包括研發計劃的延誤。此外，我們用於提供服務和研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。.
此外，我們研發過程中的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們服務開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們儲存這些生物樣本的實驗室設施部分受損或受損，我們進行研發項目的能力以及我們的聲譽可能會受到損害。我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條件向我們提供保險(如果有的話)。.
此外，如果我們的實驗室設施無法運行，我們很可能無法將我們的技術許可或轉讓給其他具備資格的設施，包括國家許可和CLIA認證，這是覆蓋我們當前和計劃中的未來服務範圍所必需的。即使我們找到具備這些資格的設施來執行我們的服務，我們也未必能以商業上合理的條款獲得這些設施。.
我們計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特開設新的總部和實驗室，這可能會轉移管理層的注意力，擾亂我們正在進行的業務。
我們計劃將公司總部遷至位於加利福尼亞州弗裏蒙特的一座現有建築，該建築於2021年8月租賃。我們還計劃在大樓內建造和運營新的實驗室設施。這些努力將涉及重大的租户改善、建設和監管合規活動，包括為此類實驗室設施提供國家許可證和CLIA認證。這些努力可能會分散管理層對當前業務的注意力，擾亂計劃中的研發或合規活動，並導致比預期更大的負債和費用，其中任何一項都可能對我們的業務前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。
我們的成功取決於我們提供可靠的、高質量的基因組數據和分析的能力，以及快速進化以滿足客户需求的能力。.
錯誤，包括我們的檢測未能準確檢測基因變異，或錯誤，包括我們未能或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們根據指南對變體進行分類，這些指南可能會發生變化，並受我們的 詮釋。我們使用的數據庫、第三方工具或算法，或者處理分類協議自動部分的軟件也存在缺陷，將來也可能存在缺陷。如果我們收到質量不佳或質量下降的樣本，我們的檢測可能無法準確檢測基因變異，或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。.
對我們向客户提供的信息的不準確結果、誤解或不適當的依賴可能會導致或與使用我們檢測的患者的副作用或不良事件相關，包括與治療相關的死亡，並可能導致終止我們的服務或向我們提出索賠。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。.
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雖然我們有責任保險，包括錯誤和遺漏以及專業責任，但我們不能向您保證，我們的保險將足以保護我們免受此類索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋範圍。此外，任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，或導致我們暫停銷售我們的測試，或導致我們的營業執照被吊銷。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響.
如果我們的服務和產品不能跟上科技、醫藥和科學的快速發展，或者我們在開發這些服務和產品方面遇到延誤，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。.
近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。幾種抗癌新藥已經獲批，一些新藥正在進行臨牀前和臨牀開發。根據生物標誌物的分析，用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新的服務和產品，改進任何現有的服務，避免延誤這些開發和改進，以便及時和具有成本效益地跟上不斷髮展的技術的步伐。我們目前的服務和我們計劃的未來服務和產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴展它們，以顯示對癌症患者的診斷、監測或預後的好處。新的癌症療法通常只有幾年的臨牀數據與之相關，其中大部分數據可能不會被進行臨牀試驗的製藥公司披露。這可能會限制我們開發服務和產品的能力，例如，基於與這些療法的耐藥性出現或發展相關的生物標記物分析。如果我們不能充分展示我們的服務的臨牀效用以及我們計劃的未來服務和產品到新的治療方法，我們的服務的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。.
我們正在不斷地研究和開發對我們的測試和測試特性的改進，但是我們可能不能及時做出這些改進，即使我們這樣做了，我們也可能不會在我們的財務結果中意識到這些努力的好處。.
為了保持競爭力，我們必須不斷研究和改進我們的測試或測試功能。但是，我們不能向您保證，我們將能夠及時開發改進我們的測試或測試功能並將其商業化。我們的競爭對手可能比我們開發和商業化競爭或替代測試和改進的速度更快。此外，我們必須花費大量時間和資金進行研究和發展，進一步發展和擴大我們的實驗室程序，以及進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會從這些努力和費用中實現投資回報，特別是如果我們的改進沒有達到預期的效果。如果我們不能意識到改進測試或測試特性的努力所帶來的好處，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響.
個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能導致加強監管審查，延誤臨牀開發，或延誤或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。.
我們目前正在與某些公司合作開發個性化癌症療法，我們未來的成功在一定程度上將取決於我們的個性化癌症客户能否獲得監管部門的批准，並將他們的候選產品商業化。由於個性化癌症療法代表了治療癌症和其他疾病的免疫療法的一種新方法，開發和商業化個性化癌症療法面臨許多挑戰。.
實際或感知的安全性問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，或者如果獲得適用的監管機構的批准，醫生可能會對訂閲新的治療機制的意願產生不利影響。Fda或其他適用的監管機構可能會要求具體的上市後要求，有關我們服務的好處或風險的其他信息可能會在監管批准之前或之後的任何時候出現。.
在歐洲經濟區(和北愛爾蘭)，新的歐盟體外診斷設備條例(IVDR)於2017年5月25日生效，取代了體外診斷指令(IVDD)(以及在成員國實施IVDD的國家立法)，成為管理體外診斷設備(IVD)的主要立法。在歐洲經濟區(EEA)(和北愛爾蘭)，新的歐盟(EU)體外診斷設備條例(IVDR)於2017年5月25日生效，取代了體外診斷指令(IVDD)(以及在成員國實施IVDD的國家立法)，成為管理體外診斷設備(IVD)的主要立法。IVDR下的大多數要求在過渡期結束之前都不適用，過渡期預計將於2022年5月26日結束。IVDR擴大了IVD的監管範圍，其中包括收緊對臨牀證據和符合性評估的要求，增加透明度要求，併為每個IVD引入唯一設備標識符的要求。在IVDR下，IVD分為四類，稱為A、B、C和D類。IVD根據其對患者和更廣泛公眾的感知風險被歸入一類。無論相關設備屬於哪一類，IVDR的主要要求都適用，而A類設備(包括儀器和樣本容器)是唯一可以自我認證為符合IVDR要求的設備。IVDR明確將用於診斷目的的軟件包括在其範圍內。IVDR要求在註冊前和上市後收集數據，以確保設備符合相關要求。同樣值得注意的是，歐洲經濟區(和北愛爾蘭)以外的供應商向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)客户提供的診斷和治療服務(無論是直接或通過中介)將包括在IVDR範圍內。IVDR不適用於英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。這些額外的監管要求可能會增加獲得歐洲經濟區產品監管批准所需的成本和時間。
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批准已經是必要的，在某些情況下，在IVDD安排下沒有監管批准的情況下，將引入一項新的要求，以獲得監管批准。此外，IVDR可能會導致設備被歸類為比現有IVDD安排下的情況更高的風險類別。
醫生、醫院和第三方付款人通常在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療實踐方面行動遲緩。醫生可能不願意接受採用個性化癌症療法的培訓，可能會認為這種療法太複雜，不能在沒有適當培訓的情況下采用，或者成本效益不高，並可能選擇不實施這些療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定個性化癌症療法的益處不會或不會超過其成本。.
我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們能否成功實施我們的業務戰略在很大程度上取決於我們執行管理團隊的主要成員和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現，包括我們的首席執行官John West、我們的首席醫療官Richard Chen和我們的首席財務官Aaron Tachibana。在我們繼續開發我們的技術、服務、產品和研發計劃的過程中，這些人員以及其他與他們一起工作的團隊的集體努力對我們至關重要。由於很難找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們輸了 這些關鍵員工中的一名或多名，或者如果其中一名或多名關鍵員工因簽約新冠肺炎而無法履行職責，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。我們執行管理團隊的每個成員都有一份僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們的執行管理團隊的成員，我們可能無法留住這些人。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。.
此外，我們依靠合作者、顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體達成的協議作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。.
關鍵員工的損失或長期患病、關鍵員工未能在其當前職位上發揮作用，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。.
我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們不能僱傭、留住或激勵這些人，或者不能保持我們的企業文化，我們可能就不能保持我們的服務質量或有效地增長。.
我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們為組織的所有領域識別、招聘、開發、激勵和留住高技能人員的持續能力。我們的行業對合格員工的競爭非常激烈，由於生命科學企業、技術公司以及大學和公立和私營研究機構之間(尤其是舊金山灣區)對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，包括生物信息學科學家、生物信息學工程師、軟件工程師、統計學家、變異館長、臨牀實驗室科學家和遺傳顧問。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們的薪酬安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功，原因可能包括股票價格的變動。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和實驗室運營的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們組織的發展，我們可能會發現要保持我們企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。.
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。.
我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括設施(如我們計劃未來在加利福尼亞州弗裏蒙特的設施)、實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持我們測試的質量或預期週轉時間，或隨着我們測試量的增長而滿足客户需求。我們有能力正確管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的商業戰略，我們的業務可能會受到損害。.
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我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補業務或資產，以及技術許可安排。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷，或者對其他公司進行投資。作為一個組織，我們在收購以及組建戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益，這些考慮可能會分散我們管理層的注意力或阻礙我們尋求其他機會。此外，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果有的話。我們未來進行的任何此類交易也可能導致重大的沖銷、債務和或有負債的產生、額外負債的風險敞口、額外收入集中的風險敞口、額外的監管義務以及額外的潛在負債風險，任何這些都可能損害我們的經營業績和未來前景。如果我們在未來進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。
為了為任何收購或投資提供資金，我們可能會選擇籌集額外資金。我們籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。參見“金融和市場風險以及與擁有我們的普通股相關的風險--我們未來無法以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。”如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以股票作為對價收購其他公司。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求.
基因檢測引起了倫理、法律和社會方面的關注，涉及隱私和對由此產生的信息的適當使用。政府當局已通過“遺傳信息保密法案”，出於社會或其他目的，進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止某些情況下的遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。道德和社會擔憂也可能影響政府當局拒絕或推遲頒發與我們業務相關的技術專利。同樣，這些擔憂可能導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願訂購基因測試，即使允許也是如此。這些和其他道德、法律和社會方面的擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。.
我們已經達成或將來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的服務和產品的能力造成不利影響。.
我們目前或將來的任何合作，包括任何戰略聯盟或開發配套診斷測試的任何合作(例如，我們與百濟神州有限公司和SpringWorks治療公司共同擁有的MapKure，LLC的合作)。或可能進入的可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中包括:
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我們可能會產生更多的研發費用，這樣的活動還可能分散管理層的注意力和資源，和/或為我們創造相互競爭的內部優先事項，這可能會阻礙我們成功地開展其他業務或與他人合作; |
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協作者在確定將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權; |
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協作者可能不會對我們的服務或產品進行開發和商業化，也可能會根據試驗或測試結果、由於獲得競爭性服務或產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或為我們的協作者創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃。; |
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合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發直接或間接與我們的服務或產品競爭的服務或產品; |
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擁有一個或多個服務或產品的營銷、製造和分銷權利的協作者可能不會投入足夠的資源來執行這些活動，或者不能令人滿意地執行這些活動。; |
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我們可以將獨家權限授予我們的合作者，從而阻止我們與其他人合作; |
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如果合作成功，我們收入的很大一部分可能集中在合作者身上，如果他們不成功或以後變得不成功，我們可能會遭受進一步的損失; |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息失效，或使我們面臨潛在的風險。責任; |
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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們當前或未來服務或產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源。; |
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合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來的服務或產品; |
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合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與其合作所產生的服務或產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有開發或商業化此類知識產權的專有權。; |
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合作者的活動或使用我們的服務或交付成果可能會產生額外的監管義務，並可能導致患者的副作用或不良事件，使我們面臨潛在的責任或監管審查；以及 |
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合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。. |
如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
我們計劃在中國的擴張會帶來很大的風險。
2020年6月，我們宣佈與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立合作伙伴關係，以期在短期內將業務擴展到中國。我們的第一家全資子公司於2020年10月在上海成立。我們的擴張和投資計劃面臨着重大風險，這些風險可能包括但不限於：無法根據中國法律保護我們的知識產權，中國法律可能無法提供像美國法律那樣高水平的保護；談判出人意料地漫長 這些問題包括：與中國供應商和客户的長期接觸；與從當地供應商採購的物資有關的質量問題；勞動力供應緊張導致的勞動力成本出人意料地高；外國投資限制；以及資金匯回和出售或轉移資產的困難。我們在中國的投資也使我們面臨額外的外匯兑換風險。此外，隨着美國和中國之間的緊張局勢升級，我們認為，我們在中國的計劃投資可能受到不可預見的風險或限制的風險增加，其中可能包括中國政府沒收投資。這些風險和其他風險可能會導致我們無法實現回報，或者損失我們在中國的部分或全部計劃投資，這可能會對我們的財務狀況和財務業績產生實質性的不利影響。
在中國，個人隱私、網絡安全和數據保護正成為越來越重要的問題。例如，中華人民共和國國務院通過了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，並於2019年7月1日起施行。該條例為中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和境外供應建立了框架。條例還建立了使用中國人類遺傳資源產生的數據和其他信息的框架。條例還規定，禁止外國組織、個人及其設立或控制的實體收集、保存中國的人類遺傳資源或將其運往國外。由於缺乏詳細的解釋和實施，目前尚不清楚負責執行法規的中國機構是否會批准我們和我們的合作伙伴使用我們的下一個平臺或我們當前或未來的其他產品，用於涉及中國人類遺傳資源或由此產生的信息的研究或臨牀項目。例如，我們瞭解到，我們的一個製藥客户最初提出的此類項目審批申請最近被中國的此類機構拒絕，原因是我們的客户保留了數據，並與我們客户在中國的合作者分享了研究成果的權利。儘管我們的理解是，該機構的決定並不是基於在項目中使用我們的下一個平臺，但我們支持並期望在未來支持準備多個這樣的應用程序, 也不能保證任何此類申請都會得到此類機構的批准。中國政府另外有關於數據收集、使用、存儲、披露和安全的各種規定，其中包括中國全國人大常委會於2021年8月20日通過的新的個人信息保護法(PIPL)，該法律於2021年11月1日生效，其中包含與歐盟通過的2016/679一般數據保護條例(GDPR)類似的條款，包括域外覆蓋、對數據傳輸的限制、遵守義務和對不遵守的制裁我們不能向您保證我們將能夠遵守所有這些法規要求。任何不遵守相關法規和政策的行為都可能給我們帶來巨大的成本和責任，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。例如，不遵守PIPL的後果可能包括罰款、暫停營業和吊銷營業執照。任何額外的新規定或對先前實施的規定的修訂或修改，或未能獲得與此類項目相關的使用我們產品的任何必要批准，都可能要求我們和我們的合作伙伴改變我們的業務計劃併產生額外成本，並可能限制我們在中國創造收入的能力。
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向國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、衞生和政治方面的不確定性，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。.
我們未來可能會將我們的業務和運營擴展到我們運營經驗有限的國際司法管轄區，包括在尋求監管批准和營銷以及銷售產品和服務方面。例如，2020年6月，我們宣佈了向中國擴張的意向。隨着我們在國際上的擴張，我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和管制、利率和税收政策的變化、政府監管的加強、社會不穩定、當地或地區性的健康危機，以及未來的政治、經濟或外交發展。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對事件。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外，反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到英國《反海外腐敗法》(FCPA)的嚴格審查。反賄賂法“和類似的反賄賂法律，並可能使我們承擔法律責任，儘管我們盡了最大努力遵守這些法律。由於我們的政策是遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和類似的反賄賂法律，與那些不遵守或不遵守這些法律的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。此外，儘管我們的合規計劃, 不能保證我們的政策會阻止我們的員工或代理商違反這些法律或保護我們不受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何 解釋現有的或新的法律。我們被指控、認為或實際違反任何此類現行或未來法律，或由於他人的行為，可能導致刑事或民事制裁，包括取消合同或取消資格，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。.
監管、法律和網絡安全風險
如果監管機構確定我們的檢測不符合美國食品和藥物管理局(FDA)執行的法定和監管要求，和/或CLIA對質量實驗室檢測的要求，我們的檢測可能會受到監管行動的影響.
管理臨牀實驗室檢測市場的法律和法規極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。聯邦食品、藥物和化粧品法案“(”聯邦食品、藥物和化粧品法案“)將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件。我們的一些測試可能會被FDA認為是體外診斷產品，作為醫療器械受到監管。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和促銷以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，美國食品和藥物管理局還對醫療器械的進出口進行監管。.
雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行關於實驗室開發測試(“LDT”)的適用法規，實驗室開發測試(“LDT”)是用於臨牀的體外診斷設備的子集，完全在單個實驗室內設計、製造和使用。我們目前以LDT的形式銷售我們的測試，因此，我們認為它們目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。儘管FDA對LDT的執法自由裁量權政策具有歷史意義，但在2017年11月，FDA最終敲定了一項分類命令，列出了適用於某些基因健康風險測試的監管要求，並修訂了另一項單獨的分類命令，在滿足某些監管要求時，免除某些攜帶者篩查測試的FDA上市前審批要求。我們的測試沒有一項符合這些分類命令，因為我們將我們的測試作為LDT進行銷售，受FDA的執法自由裁量權政策的約束。但是，FDA可能會發現我們的測試不符合LDT的定義，並可能確定我們的測試受FDA執行其醫療器械法規(包括最近的分類命令)和適用的FDC法案條款的約束。雖然我們相信我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能向您保證，fda或其他監管機構會同意我們的決定，而認定我們違反了這些法律，或公開宣佈我們正在接受可能違反這些法律的調查，可能會對我們的業務和前景產生不利影響。, 經營業績或財務狀況。如果FDA確定我們的檢測作為醫療設備受到強制執行，我們可能會受到執法行動的影響，包括行政和司法制裁，以及額外的監管控制和提交我們的檢測，所有這些都可能是沉重的負擔。請參閲“-不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行測試的能力、遭遇業務中斷或受到行政或司法制裁。”
此外，LDTs未來可能會受到FDA更繁瑣的監管。任何法律、法規或政策的重大變化都可能要求我們改變業務模式，以保持合規性。自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。2014年10月，FDA發佈了兩份 不具約束力的指導文件草案，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，該框架將對LDT實施不同級別的FDA監督。美國食品藥品監督管理局表示，它不打算實施其提議的框架。
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在指導文件草案最終定稿之前。FDA預計將在2016年底之前敲定監督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣佈將停止最終敲定指導文件，並繼續與利益相關者、即將上任的政府和國會就LDT監管方法進行合作。在這一聲明之後，FDA於2017年1月13日發佈了一份信息討論文件，其中概述了對LDTs的監管進行了大幅修訂的“可能方法”。討論文件明確指出，它不是2014年指南草案的最終版本，它不能強制執行，也不代表FDA的“正式立場”。目前尚不清楚FDA是否或何時會敲定結束LDT執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求是否預計會隨着時間的推移逐步實施。然而，fda可能會在任何時候決定在個案的基礎上對某些ldts進行監管，這可能會導致我們在提供測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。.
針對基因檢測和LDT監管的立法提案已經在前幾屆國會中提出，我們預計未來還會不時提出新的立法提案。我們不能保證，無論是通過最終確定FDA發佈的指南、FDA通過的新執法政策還是通過國會頒佈的新立法，FDA的法規(包括上市前審查)在未來都不會被要求用於我們的測試。立法可能會成為法律，FDA可能會發布指導意見，這可能會增加我們繼續提供檢測或開發和引入新檢測的監管負擔。這種立法和監管的不確定性使我們面臨執法行動或額外的監管控制和提交我們的測試的可能性，這兩者都可能是沉重的負擔。我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件，這些規則或指導文件可能會影響我們購買某些進行測試所需的材料的能力，例如標有僅用於研究用途的產品。如果我們從供應商獲得並用於進行檢測的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加檢測成本或推遲、限制或禁止購買進行檢測所需的試劑。.
此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和某些州機構監管LDT的性能(分別根據CLIA和州法律授權)。我們的測試是按照CLIA要求開發的。然而，如果我們的實驗室未能遵守規定的實驗室檢測質量要求或CLIA的其他要求，我們可能會失去CLIA認證。這反過來會影響我們運營實驗室並向客户提供結果的能力，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
IVDR包括對LDT的有限豁免，但此類豁免僅適用於在歐洲經濟區設立的衞生機構的實驗室，因此在歐洲經濟區以外進行的任何服務(例如，在我們在美國的設施)。將不受此類豁免的影響。無論如何，這種豁免的範圍是有限的，只有在滿足若干條件的情況下才適用，包括衞生機構證明“目標患者羣體的具體需求不能得到滿足，或者市場上可獲得的同等設備不能以適當的性能水平滿足”，並且不包括按“工業規模”製造的設備。即使在適用豁免的情況下，這類靜脈注射用藥仍須受“靜脈注射用藥規則”的某些規定所規限。因此，如果我們向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)的客户提供此類測試(無論是直接或通過中介)，我們的測試不太可能因為是LDT而受益於任何豁免，並且必須完全符合IVDR。
如果fda確定我們的服務作為醫療設備受到強制執行，我們可能會因滿足法定和監管要求(如上市前審批或批准)而產生大量成本和時間延誤，並且我們可能會在提供我們未來可能開發的測試和測試時產生額外費用。.
如果FDA確定我們的測試和相關軟件不符合LDT的定義，或者法規或法律有變化，我們可能需要獲得上市前的許可才能進行我們的測試和 根據FDC法案第510(K)節規定的相關軟件或批准上市前審批申請(“PMA”)。我們還將遵守持續的監管要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的檢測被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械，那麼我們的檢測所受的監管要求將取決於FDA對我們檢測的分類。FDA已經發布了法規，根據FDA認為為提供合理的安全性和有效性保證所需的監管程度，將1700多種不同的仿製醫療器械分類為三個監管控制類別(I類、II類或III類)之一。設備所屬的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。.
一般來説，第I類設備不需要上市前的授權，但受到一套全面的監管機構的監管，稱為一般控制。除一般控制外，第II類設備通常還需要通過提交第510(K)條的上市前通知進行特殊控制和上市前審批。III類設備受到一般控制和特殊控制，在商業分銷之前還需要獲得上市前的批准，這是一個比上市前審批更嚴格的過程。根據FDC法案，1976年5月28日之後首次上市的設備默認情況下是需要市場前批准的第III類設備，除非它屬於已被歸類為第I類或第II類的通用設備類別。即使設備屬於現有的第II類(非豁免)設備分類，也必須通過提交第510(K)條的售前通知來證明該產品與合法上市的謂詞設備“基本上等同”。如果在審查了一家公司的510(K)上市前通知後，FDA確定一種設備在本質上不等同於合法上市的謂詞設備，則新設備被歸類為第III類，需要上市前批准。製造商可以在沒有適當謂詞的情況下通過提交從頭開始請求重新分類.
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提交510(K)上市前通知並獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但這可能需要很長時間更長而且通行證從來都不能保證。提交和獲得FDA批准PMA的過程要昂貴、漫長和不確定得多。這通常需要一到三年甚至更長的時間，而且不能保證獲得批准。PMA的批准通常需要大量的臨牀數據，而且可能比PMA批准的時間長得多，成本更高，不確定性更大510(K)淨空進程。儘管花費了大量的時間、精力和費用，但不能保證某一特定設備最終會通過以下兩種方式獲得fda的批准或批准：510(K)淨空及時處理或PMA處理，或根本不處理.
如果我們的檢測被認為是不受執法自由裁量權約束的醫療器械，一個可能與我們的一項或多項檢測相關的分類法規是最近敲定的遺傳健康風險(GHR)評估測試的分類。2017年4月6日，在迴應一項從頭開始根據另一家公司提交的重新分類請求，FDA發佈了一項命令，將被稱為遺傳健康風險評估系統(GHR測試)的基因測試歸類為第二類設備，但須遵守上市前通知和指定的特別控制要求。2017年11月7日，美國食品和藥物管理局將這一分類編入第21 C.F.R.§866.5950。如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療器械，並且我們的一項或多項測試被認為屬於21 C.F.R.§866.5950關於GHR測試的分類規定，或者屬於另一個受上市前通知要求約束的第二類分類，我們將被要求獲得此類測試的營銷許可。此外，如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950的GHR測試分類，我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制，例如標籤和測試規範以及將在製造商網站上發佈的測試信息。如果FDA認為我們當前或正在進行的任何測試不屬於GHR測試，或者一旦FDA審查和批准評估系統，我們就沒有資格獲得贊助商後續GHR測試的有限豁免，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免分類或未分類，我們可能需要在未來獲得PMA的510(K)批准或批准進行此類測試。在此情況下，如果我們的任何測試未被FDA認為是GHR測試，或沒有資格獲得贊助商後續GHR測試的有限豁免，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免分類或未分類，我們可能需要在未來獲得PMA的批准或批准.
如果需要對我們的測試進行上市前審查，除其他事項外，上市前審查過程可能包括成功完成額外的臨牀試驗。如果我們被要求進行上市前的臨牀試驗，無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本，臨牀試驗的開始或完成的延遲 測試可能會顯著增加我們的產品開發成本，推遲任何未來產品的商業化，並中斷我們當前產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因為患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、對基因測試的擔憂、方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度以及臨牀試驗的資格標準。.
如果我們被要求進行臨牀試驗，我們和我們僱傭的任何第三方承包商將被要求遵守臨牀開發產品的良好臨牀實踐(GCP)，這是FDA執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都不是我們所能控制的。如果沒有不適當的延誤或大量開支，我們可能無法達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或批准的延遲，我們的研發成本將會增加，我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外，我們可能無法與這些各方建立或保持有利的關係(如果有的話)。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場、實現或維持盈利的能力。.
FDA要求醫療器械製造商除其他事項外，遵守21 C.F.R.第820部分的質量體系法規中規定的當前良好的醫療器械製造實踐，要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；醫療器械報告條例，要求製造商在其銷售的設備或類似設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告。如果設備或類似設備發生故障，很可能會導致或促成死亡或重傷。標籤條例，包括FDA一般禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”的用途；更正和移除報告法規，該法規要求製造商在開始更正或移除設備時向FDA報告，以降低設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為；以及建立註冊和設備上市法規.
此外，不能保證任何已批准或已批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持繼續採用我們的產品。如果我們的部分或全部產品需要進行上市前審查，FDA可能會要求我們在等待批准或批准之前停止銷售我們的產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的產品在獲得批准或批准之前被允許留在市場上，如果我們的產品存在不確定性，如果FDA要求我們將產品貼上調查性標籤，或者如果FDA限制了我們被允許對產品進行的標籤聲明，對我們產品的需求可能會下降。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從我們的服務或正在開發的其他服務或產品中獲得額外收入的延遲。.
此外，我們為我們的產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力，如果沒有預料到
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我們的產品出現問題，或者如果我們或我們的供應商在fda批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，例如:
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對製造工序的限制; |
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對產品營銷的限制; |
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警告信; |
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從市場上撤回或召回產品; |
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拒絕批准我們提交的待定PMA、510(K)s或已批准PMA或已批准的510(K)s的補充; |
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罰款、返還或返還利潤或收入; |
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暫停或撤回監管許可或批准; |
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限制或拒絕允許、進口或出口我們的產品; |
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產品查獲; |
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禁制令；或 |
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施加民事或刑事處罰。 |
此外，美國食品藥品監督管理局嚴格監管有關醫療器械的促銷聲明。具體地説，醫療器械不得推廣用於未經FDA批准的用途，如該器械批准的標籤中所反映的那樣。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政處罰.
如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及fda或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行檢測的能力、遭遇業務中斷或受到行政或司法制裁。.
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規在人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查方面建立了具體的標準。我們有有效的CLIA證書，可以在我們位於加利福尼亞州門洛帕克的實驗室進行測試。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會抽查我們的臨牀參考實驗室。.
我們還需要持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們在門洛帕克的臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們開展業務的其他幾個州也要求我們持有執照，在某些情況下測試這些州患者的樣本。例如，我們的臨牀參考實驗室必須在紐約州以產品為基礎獲得州外實驗室的許可，而我們的產品，作為LDT，在紐約提供之前，必須得到紐約州衞生局(NYDOH)的逐個產品的批准。我們接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明我們持續遵守NYDOH的法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為，紐約州可以撤銷對我們檢測的批准。此外，馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等州也可能要求我們保留州外執照。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能接受該州的樣本，而且其他州可能目前有這樣的要求，或者將來也會有這樣的要求。我們也可能受到外國司法管轄區的監管，因為我們尋求擴大我們的測試的國際使用，或者這些司法管轄區採用新的執照要求，這可能需要 審查我們的檢測以提供檢測，或可能存在其他限制，如對我們進行檢測所需的人體血液運輸的限制，這可能會限制我們在美國境外提供檢測的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴和/或耗時的，可能會使我們面臨重大的和意想不到的延遲，或者可能與其他適用的要求相沖突。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴和/或耗時的，可能會使我們面臨重大的和意想不到的延遲，或者可能與其他適用的要求相沖突.
不遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監測、民事罰款和刑事處罰，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。.
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不遵守IVDR可能會導致一系列執法行動。根據IVDR，懲罰被下放給各國政府，但IVDR要求這些措施是“有效的、相稱的和勸阻的”。初步跡象表明，對違反IVDR的處罰可能包括罰款，可能還包括監禁。
雖然我們將我們的測試作為目前受FDA行使執法裁量權管轄的LDT銷售，但如果我們未能在行使執法裁量權的條件下操作，或者如果我們的任何產品未能以其他方式遵守FDA強制執行的監管要求，我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。FDA有權對違反FDC法案和FDA實施條例的行為實施制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務行為的限制以及完全或部分暫停生產。上述任何制裁都可能造成聲譽損害，削弱我們維持和增加收入的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。特別是，如果我們或FDA發現我們的任何產品存在缺陷，使其結果的準確性受到質疑，我們可能會被要求對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試，或召回受影響的產品。與召回相關的管理時間、行政和法律費用以及收入損失方面的直接成本，加上對我們聲譽的間接成本，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了目前執行的適用法律和法規，但fda或其他監管機構可能不同意，如果認定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查，可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響。, 經營成果及前景展望.
如果我們的安全措施受到破壞，或者我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統和其他相關第三方出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的服務嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，損害我們的聲譽，觸發違規通知義務，阻止我們訪問關鍵信息，並使我們面臨責任或其他對我們業務的不利影響。.
在我們的正常業務過程中，我們收集、處理和存儲專有、機密和敏感信息，包括受保護的健康信息(“PHI”)、個人身份信息(“PII”)、信用卡和其他金融信息、知識產權、商業祕密以及由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的專有業務信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們業務的重要組成部分依賴於信息技術和電信系統，我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響到廣泛的業務流程和功能領域，例如，包括處理人力資源、財務報告和控制、客户關係管理、法規遵從性和其他基礎設施運營的系統。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到第三方供應商和分包商，因為我們已經將我們的運營要素外包給第三方，因此許多第三方供應商和其他承包商和顧問可以訪問我們的專有、機密和敏感信息。.
我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電子方式以及通過與多家第三方供應商及其分包商的關係交流敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、患者數據、商業信息以及業務和財務信息。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行測試、準備和向客户提供報告、向客户開單、收取收入、處理客户的查詢、進行研發活動以及管理業務的行政方面。例如，2018年第一季度，我們的信息技術系統因採用某些新信息技術而出現停機，2018年第一季度和第二季度的運營業績都受到了不利影響。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。
儘管我們實施了安全措施，但鑑於我們的內部信息技術系統以及我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的規模和複雜性，以及他們維護的專有、機密和敏感信息的數量不斷增加，這些信息技術系統可能容易出現故障、服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的人員、第三方供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或來自cyc的安全漏洞。拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能危及我們的系統基礎設施，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統基礎設施，或導致數據泄露。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，尤其是由於值得信賴的內部人士的意外行為或疏忽、網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、病毒、外國政府和網絡恐怖分子)造成的安全漏洞或破壞的風險普遍增加；特別是在新冠肺炎大流行期間，我們觀察到對我們數據系統的未遂攻擊有所增加。此外，與正在進行的新冠肺炎大流行有關，我們的大多數人員都在遠程工作，這
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可能會增加安全漏洞、數據丟失和其他中斷的風險作為一個結果，更多人員從遠程位置訪問敏感和關鍵信息。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅實施有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織、敵對的外國政府或機構或網絡安全研究人員等外部團體。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序、或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們服務的進一步開發和商業化可能會延遲。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並超過我們針對此類風險提供的網絡安全保險的限制。如果我們的第三方供應商和其他公司的信息技術系統如果承包商和顧問受到幹擾或安全漏洞的影響，我們對這些第三方的追索權可能不足，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類性質的事件。.
我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統發生重大故障、數據泄露、入侵，或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，或者我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的運營中斷，可能會導致我們的計劃受到嚴重幹擾，我們的服務和技術的開發可能會延遲。此外，我們的內部信息技術系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統嚴重中斷或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。
儘管我們採取措施保護敏感數據不受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因人員失誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何這樣的入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被盜。
任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據國內或國外隱私、數據保護和數據安全法律(如1996年的健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)和健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH))承擔的責任，以及處罰。某些安全漏洞必須通知受影響的個人，即衞生與公眾服務部(HHS)祕書，而對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和我們的競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和正式的、專用的企業安全計劃，以防止未經授權訪問患者數據，但目前可以通過多種渠道訪問此類數據，並且不能保證我們可以保護我們的數據不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或破壞我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育及推廣工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力。
對違反這些法律的處罰各不相同。例如，對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括重大的民事罰款，在某些情況下，每一次違規和/或監禁最高可處以25萬美元的刑事處罰。違反HIPAA明知獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，刑事處罰將增加。.
此外，加州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規，如加州醫療信息保密法，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。這些法律和法規不一定會被HIPAA搶先一步，特別是當一個國家對個人提供比HIPAA更大的保護時。凡是州法律更具保護性的地方，我們就必須遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的病人隱私法規定最高罰款25萬美元，並允許受害方起訴要求損害賠償。同樣，加州消費者私隱法案(“CCPA”)允許消費者在某些個人信息因企業未能實施和維護合理的安全程序而受到未經授權的訪問和外泄、被盜或披露時，享有私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們以及我們接收、使用和共享的數據帶來複雜的合規問題，可能會使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和完善
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更復雜的是，我們業務面臨的這些潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據(如用於基因數據處理的PHI或PII)的保護相關的法律或法規的變化，以及客户對增強數據安全基礎設施的需求的增加，可能會極大地增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和/或使我們承擔額外的責任。
如果我們、我們的客户或供應商實際或認為未能遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的日益嚴格的法律、法規和合同義務，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨鉅額罰款和責任。.
我們受到眾多國內外有關隱私、數據保護和數據安全的法律法規的約束，這些法規的範圍在不斷變化，受到不同的應用和解釋的影響，可能在不同的國家之間不一致，或者與其他規則衝突。我們還必須遵守與隱私、數據保護和數據安全相關的對客户和第三方的合同義務的條款。我們、我們的客户、我們的供應商或其他相關第三方實際或認為未能處理或遵守這些法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，減少我們服務的使用，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
例如，歐盟通過了GDPR，對數據控制器和處理器施加了繁重和全面的隱私、數據保護和數據安全義務，包括適用的合同隱私、數據保護和數據安全承諾，擴大了對數據主體如何使用其個人信息的披露，尊重個人的數據保護權利，對保留個人信息的限制，關於敏感信息(如健康數據)和假名(即密鑰編碼)數據的額外要求，數據泄露通知要求，以及獲得數據主體同意的更高標準。不遵守GDPR的處罰可能會很嚴重，包括罰款2000萬歐元或全球營業額的4%，以及對數據處理的限制或禁止，這可能會限制我們在歐盟開展業務的能力，減少對我們服務的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。GDPR還規定，歐盟成員國可以引入包括限制在內的進一步條件，以制定自己的進一步法律和法規，限制基因、生物特徵或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用和共享歐洲數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，要求我們改變做法，對我們的業務產生不利影響，並損害我們的財務狀況。協助我們的客户、合作伙伴和供應商遵守GDPR，或自己遵守GDPR，可能會導致我們產生鉅額運營成本，或要求我們改變業務做法。.
包括GDPR在內的歐洲隱私、數據保護和數據安全法律一般限制將個人信息從英國、歐洲經濟區和瑞士轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已經實施了保護轉移的個人信息的具體保障措施。在如何實施此類保障措施以及如何根據GDPR進行此類轉讓方面存在不確定性，某些保障措施可能不適用於研究、開發和營銷我們的產品和服務所需的部分或全部個人信息處理活動。允許美國公司從歐洲進口個人信息的主要保障措施之一是通過歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)和瑞士-美國隱私盾牌框架(Swiss-U.S.Privacy Shield Framework)的認證。然而，歐盟法院在2020年7月的一項裁決中宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，瑞士聯邦數據保護和信息專員(Swiss Federal Data Protection And Information Commission)宣佈瑞士-美國隱私盾牌框架不充分。法院的裁決和瑞士專員的聲明都引發了人們的疑問，即隱私權保護框架的主要替代方案之一--歐盟委員會的標準合同條款--是否可以合法地用於從歐洲向美國或大多數其他國家傳輸個人信息。英國當局可能同樣會宣佈歐盟-美國隱私盾牌的使用無效，並對標準合同條款的可行性提出質疑。2020年11月，歐盟監管機構提出了一套新的標準合同條款，對向其他司法管轄區轉移歐盟個人數據施加了額外的義務和要求, 這可能會增加GDPR和歐盟當地法律下與跨境數據傳輸相關的法律風險和責任，並導致合規和運營成本的實質性增加。如果我們不能為向美國和其他國家傳輸個人信息實施有效的解決方案，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲的個人信息的禁令，我們可能需要以高昂的代價提高我們在歐洲的數據處理能力。無法從歐洲向美國或其他國家輸入個人信息可能會減少對我們產品和服務的需求，因為受GDPR約束的客户可能會尋求不涉及將個人信息轉移到歐洲以外的替代方案。目前，除了私隱盾牌和標準合約條款外，幾乎沒有其他可行的選擇。
此外，鑑於英國退歐，目前尚不清楚根據GDPR，從歐盟向英國轉移個人信息是否仍是合法的。根據英國和歐盟之間的一項退歐後貿易協議，根據GDPR，從歐洲經濟區向英國轉移個人信息在2021年1月1日起的最長6個月內不被視為限制性轉移。然而，除非歐盟委員會在該期限結束前對英國作出充分的調查結果，否則英國將被視為GDPR下的“第三國”，而將歐洲個人信息轉移到英國將需要一個適當的機制，以使此類轉移在GDPR下合法。此外，儘管英國的隱私、數據保護和數據安全法律旨在與GDPR保持一致，但儘管英國退歐，進出英國的數據傳輸將如何受到監管，這一點仍然存在不確定性。
美國對隱私、數據保護和數據安全的監管也變得更加嚴格，州和聯邦兩級也在考慮新的法律，加利福尼亞州等州的立法機構已經通過並頒佈了隱私立法。例如，2020年1月1日生效的CCPA賦予加州居民更大的訪問和
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刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關如何使用他們的個人信息的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國國家隱私、數據保護和數據安全立法更加嚴格的趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。CCPA將於2023年1月1日大幅擴大，屆時2020年加州隱私權法案(CPRA)將全面生效。從2022年1月1日開始，CPRA對在加州開展業務的公司的消費者數據施加了額外的義務，預計2022年7月1日或之前將實施法規，並從2023年7月1日開始執行。CPRA對CCPA進行了重大修改，除其他事項外，將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，進一步限制跨上下文廣告的使用，建立限制個人信息的保留，擴大受CCPA私人訴權約束的數據泄露類型，對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為規定更高的處罰，併成立一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執行新法律.
遵守美國和外國的隱私、數據保護和數據安全法律法規，包括2021年11月1日生效的中國PIPL，包含與GDPR類似的條款，可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外，遵守這些不同的法律可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們通常依賴我們的客户從數據對象那裏獲得有效和適當的同意，我們代表這些客户處理這些數據對象的基因樣本和數據。鑑於我們通常不會從此類數據當事人那裏獲得直接同意，並且我們不會審核我們的客户以確保他們已獲得法律要求的必要同意，因此，如果我們的客户未能獲得根據適用法律有效的同意，可能會導致我們自身不遵守隱私法。這種不遵守美國和外國隱私、數據保護和數據安全法律法規的行為可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守隱私法、數據保護法和數據安全法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。.
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守政府法規(包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規)、濫用信息(包括患者信息)、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。這些不當行為也可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們為我們的董事、高級管理人員和員工制定了行為準則和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、將我們排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、退還我們收到的付款、聲譽損害、額外報告或監督義務(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務)。無論我們能否成功地對此類行為或調查進行辯護，我們都可能會招致包括法律費用在內的鉅額費用，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力。.
遵守與我們業務相關的眾多法律法規是一個既昂貴又耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。.
我們的業務可能會受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些法律和法規都可能會發生變化。這些法律法規目前包括：
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這個聯邦制反回扣法令“禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使此人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務在聯邦醫療保健計劃下是全部或部分可報銷的。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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聯邦斯塔克醫生自我轉診法，禁止醫生轉診醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據聯邦醫療保險計劃提供的指定醫療服務開具帳單或提出索賠。該法律規定，如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，則禁止醫生轉診醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，並禁止該實體對根據 |
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禁止轉介，除非有例外情況。未及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成虛假或欺詐性索賠。行動； |
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除其他外，“反加價規則”和類似的州法律禁止向聯邦醫療保險計劃開具賬單的醫生或供應商對另一家實驗室或供應商提供的購買的診斷服務加價，而該實驗室或供應商並不與開單的醫生或供應商“共用一家診所”。如果聯邦醫療保險(Medicare)或另一付款人向開單醫生或供應商收取的費用超過履行實驗室向開單醫生或供應商收取的費用，且履行實驗室可能因導致提交虛假索賠而面臨以下虛假索賠法律的風險，則可對開單醫生或供應商實施處罰； |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括《虛假索賠法案》，規定任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請的人或實體應承擔責任。這些法律可以適用於提供有關其產品的承保範圍、編碼和報銷信息，並幫助向付款人付款的人獲得報銷的實體。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分擔實體支付給政府的罰款或和解金額； |
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聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或服務提供者，除非有例外情況； |
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聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些需要FDA上市前批准或通知的藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商，以及根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(“CHIP”)可獲得付款的藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商，除某些例外情況外，每年向CMS報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付和轉移價值的其他方式，以及(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎推拿師)和教學醫院支付費用和其他價值轉移要求適用的製造商報告前一年提供給醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士的付款和其他價值轉移的信息； |
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HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦民事和刑事法規，禁止欺詐醫療計劃、故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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2018年“消除康復中的回扣法案”(“EKRA”)，禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一個“所有付款人”的法規)； |
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其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我轉介、費用分擔限制、保險欺詐法、禁止提供免費或打折的檢測以誘導醫生或患者收養，以及虛假索賠法案，這可能延伸到任何付款人，包括私人保險公司可償還的服務； |
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禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新轉讓給任何其他方； |
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禁止其他特定做法的州法律，如向醫生開具的測試收費；免除共同保險、共同賠付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用；違反禁止企業從事醫藥和其他職業的州法律，僱用、控制有執照的專業人員，並禁止與有執照的專業人員分擔專業費用；以及 |
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在我們開展業務或未來可能開展業務的國家，適用於我們的類似外國法律法規。 |
作為臨牀化驗所，我們的業務常規可能會面臨來自政府監管機構的額外審查，例如律政司、衞生和公眾服務部監察長辦公室(HHS Office Of Inspector General)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為牽涉到“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。OIG表示，它特別關注這類安排，因為實驗室的選擇以及安排實驗室測試的決定通常是由醫生做出的，或者受到醫生的強烈影響，病人的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非有關安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
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我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致巨大的法律費用和聲譽損害，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到與該違規行為相關的任何適用處罰，包括重大行政處罰、民事以及刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款、誠信監督和報告義務，以及削減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們可能會因違反1977年修訂的《反海外腐敗法》(簡稱《反海外腐敗法》)以及其他世界範圍內的反賄賂法律而受到不利影響。
我們受制於《反海外腐敗法》(FCPA)，該法案禁止公司及其中介機構為獲取或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與這些人做生意時偏離適當做法而面臨FCPA的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》(Briefit Act Of 2010)，該法也禁止商業賄賂，並將企業未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能招致嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。.
如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們可能會受到報銷方面的挑戰。.
新批准或批准的實驗室檢測(包括我們的下一次Dx檢測)的覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們決定為我們的下一次Dx測試或我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷，並且如果這些測試沒有得到足夠的保險覆蓋或沒有資格獲得此類報銷，這可能會限制我們未來銷售任何此類測試的能力。未來產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方支付者(包括政府支付者，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、管理式醫療組織和其他第三方支付者)的承保範圍和足夠的補償。政府和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過限制保險覆蓋範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為我們未來開發的任何體外診斷測試提供足夠的費用或支付足夠的費用。這些付款人可能會得出結論，我們的產品比現有或後來推出的產品更不安全、效率更低或成本效益更低。這些付款人還可能得出結論，使用我們的一種測試的總成本超過使用競爭測試的總成本，第三方付款人可能不會批准我們未來為保險覆蓋和充分報銷而開發的任何體外診斷測試。
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷.
2010年3月，經“醫療保健和教育和解法案”(“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”成為法律。這項法律在很大程度上改變了醫療保健由商業付款人和政府付款人出資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含一些預計將影響我們客户的業務和運營的條款，其中一些條款以我們目前無法預測的方式，包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款，這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展.
在其他方面，ACA:
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擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入達到或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任; |
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成立了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展這類研究；以及 |
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在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。 |
ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，前特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，前總統特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，以推遲實施ACA的某些要求。與此同時，國會審議了
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將會廢除的立法,或廢除和取代,全部或部分ACA。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰，以及取消實施ACA規定的某些費用。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為《減税和就業法案》的一部分，國會已經廢除了《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。例如，廢除、大幅修改或廢止某些或所有的患者保護和ACA的條款，其中一些已經成功，給所有涉及醫療保健的企業帶來了相當大的不確定性，包括我們自己的企業。目前尚不清楚這一點、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。可能會制定額外的立法，進一步修訂或廢除ACA，這可能會導致投保人數減少，投保個人的保險範圍減少，並對我們和我們客户的業務造成不利影響。.
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(簡稱MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新，並建立了質量支付激勵計劃，也被稱為質量支付計劃(Quality Payment Program)。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於功績的激勵支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，尚不清楚質量支付計劃的引入將如何影響醫療保險計劃下的整體醫生報銷。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少.
2014年4月，國會通過了2014年醫療保險保護性獲取法案(“PAMA”)，其中包括對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，根據聯邦醫療保險臨牀實驗室收費計劃或醫生費用計劃支付的大部分醫療保險收入的實驗室，必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。CMS將使用這些數據來計算每項測試的加權中位數付款率，這將被用來為這些測試建立修訂的聯邦醫療保險報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到實質性的民事罰款。2020年1月，CMS宣佈將臨牀診斷實驗室測試的數據報告推遲一年。此外，2020年3月頒佈的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE”)進一步將報告期推遲了一年。因此，原本應該在2020年1月1日至2020年3月31日期間上報的數據，現在必須在2022年1月1日至2022年3月31日之間上報。覆蓋的實驗室必須報告從2019年1月1日至2019年6月30日的原始數據收集期的數據。然後，這些測試的數據報告將從2025年開始，每三年一次。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的化驗。現在預測我們正在開發的產品對報銷的全部影響還為時過早。此外，CMS更新了法定分階段條款，以便在2020年, 臨牀診斷化驗費率降幅不得超過2019年的10%。根據CARE法案，支付減免的法定階段已延長至2024年，2021年的減免上限為0%，2022年、2023年和2024年的減免上限為15%。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA採用的那些)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。
此外，有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。我們還預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們的測試收費、我們測試的承保範圍或可從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。.
如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能要對由此造成的損害負責。
我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而導致意外環境泄漏或對員工或第三方造成傷害的風險。如果發生環境泄漏或損害，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果，其中任何一種都可能對我們的經營業績產生負面影響。.
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由2020年税收立法修訂的2017年税改法，以及未來可能發生的税收法律或法規的變化，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。.
2017年12月22日，美國前總統特朗普簽署全面税法(《減税和就業法案》)，大幅修訂了修訂後的1986年《國税法》(《法典》)，使之成為法律。美國國税局(US Internal Revenue Service)和其他税務機構未來就減税和就業法案提供的指導可能會影響我們，而減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日，CARE法案頒佈，其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改，並對減税和就業法案進行了某些技術更正。拜登總統正在考慮進一步廢除和/或取代可能影響我們的減税和就業法案。2020年6月29日，加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律，該法案暫停使用加州淨營業虧損，並限制從2020年開始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。2020年12月27日，綜合撥款法案簽署成為法律，這是一項冠狀病毒救濟方案，延長和擴大了各種税收條款。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來的税制改革立法對我們的遞延税收資產的價值進行扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性的影響，可能會在當前或未來的納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案, CARE法案，或任何新頒佈的聯邦税收立法.
我們的有效税率可能會波動，我們在税收管轄區承擔的義務可能會超過應計金額。
我們在美國許多州和地區以及各種非美國司法管轄區都要納税。因此，我們的實際税率是由我們運營的各個司法管轄區的適用税率組合而成的。在編制財務報表時，我們估計每個司法管轄區的應繳税額。然而，由於眾多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括減税和就業法案和CARE法案的通過、各州盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大的不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。.
英國退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”，可能會導致監管分歧，並要求我們承擔額外費用，以開發、製造我們的產品和服務，並將其商業化。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月至31日脱離歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”(Brexit)。根據英國與歐盟達成的正式退出安排，英國有一段過渡期至2020年12月31日(“過渡期”)，在此期間歐盟規則繼續適用。一項勾勒出英國和歐盟未來貿易關係的協議於2020年12月達成，並已得到每個歐盟成員國和英國的批准。
雖然該協議規定，在大多數情況下，英國和歐盟之間的商品貿易是免關税的，但這種貿易還有額外的非關税成本，這在過渡期結束之前是不存在的。例如，在英國向客户銷售醫療器械將需要UKCA標誌，而不是CE標誌。
如果英國或英國從監管角度進一步與歐盟背道而馳(例如，沒有反映IVDR的規定)，未來可能會實施關税。因此，我們現在和將來都可能面臨運營業務的重大額外費用(與過渡期結束前的情況相比)，這可能會嚴重和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。
知識產權風險
知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格，任何這些都可能產生實質性的不利影響。.
我們的商業成功在一定程度上將取決於我們能否避免侵犯專利和侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的其他所有權，例如競爭對手的知識產權。涉及生物技術和製藥行業以及基因測序技術的知識產權訴訟非常廣泛。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。基因檢測市場上存在着大量的美國和外國專利以及正在申請中的專利申請，這些專利歸第三方所有。我們不能向您保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。例如，我們知道有幾項第三方頒發的美國專利以及與基因測序技術和方法有關的未決專利申請可能會被認為是針對我們的，並可能被解釋為包含我們的產品和服務。為了避免侵犯這些第三方-
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對於第三方專利，我們可能會認為有必要或謹慎地對此類專利提起無效訴訟，或從此類第三方知識產權持有人那裏獲得許可。如果我們不能使這些專利無效，或者不能以商業合理的條款獲得或保持許可，而這些第三方對我們提出侵權索賠，我們可能會被阻止利用我們的技術，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性和不利的影響。我們也可能不知道第三方，例如基因檢測市場的競爭對手，可能聲稱我們的業務侵犯了專利。也可能有一些專利申請，如果作為專利頒發，可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。因此，涉及我們產品、服務或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的產品、服務、技術及其使用。專利權利要求的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露來確定。,以及專利的起訴歷史，並可能涉及專家意見等其他因素。我們對專利或專利中權利要求的相關性或範圍的解釋 待定申請可能不正確，這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或服務不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響.
即使我們的技術、產品和服務已獲得專利保護，第三方知識產權持有者也可能積極向我們提起侵權或其他與知識產權相關的索賠。無論第三方對我們提出的侵犯、挪用或侵犯其知識產權的索賠的是非曲直，這些第三方都可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們執行測試的能力。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲任何測試或其他活動的開發或銷售，這些測試或活動是此類訴訟的主題。為這些索賠辯護，即使此類索賠得到對我們有利的解決方案，也可能導致我們招致鉅額費用，即使我們最終成功，也可能導致員工資源的大量分流。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，這是因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。.
隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的測試商業化，推出不同的和擴展的測試，並進入新市場，其他競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯、挪用或侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟，無論案情如何，都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地抗辯這類訴訟，我們也可能會招致鉅額費用，並轉移我們管理層和技術人員在為自己辯護方面的注意力。有管轄權的法院可能會裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響，任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股價產生實質性的不利影響。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，而我們未能證明這些權利是無效或不可執行的，我們可能會被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費；為了繼續開發和營銷我們的產品和技術，我們可能需要從第三方獲得一個或多個許可，這些許可可能不是按商業合理條款(如果有的話)獲得的，或者可能是非排他性的。, 從而使我們的競爭對手和其他第三方可以使用授權給我們的相同技術；支付大量專利費和其他費用；重新設計任何侵權測試或其他活動，這些可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出；或者被禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。.
當我們與第三方合作開發技術時，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人的協議，我們可能有義務賠償他們因我們侵犯知識產權而造成的損害，並使他們不受損害。.
如果我們不能以合理的條件授予技術使用權，我們未來可能無法將新產品商業化。
將來，我們可能會確定開展業務可能需要許可的其他第三方知識產權，包括開發新產品或服務或將其商業化。但是，此類許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使有這樣的許可，我們也可能需要根據我們產品和服務的銷售額向許可方支付大量版税。此類特許權使用費是我們產品或服務成本的一部分，可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外，此類許可可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。如果我們不能以可接受的條款或根本不能以可接受的條款簽訂必要的許可證，如有必要
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如果我們的許可人不遵守許可條款，如果我們的許可人未能阻止第三方的侵權，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或不可強制執行，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。.
如果我們從事業務需要或成為第三方知識產權許可，這些權利可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。此外，當我們試圖開發替代方案時，我們可能會在引入測試方面遇到延遲。對任何訴訟的抗辯或未能以有利的條件獲得任何這些許可證都可能阻止我們將測試商業化，這可能會嚴重影響我們的增長能力，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。.
專利法、專利案例法或美國專利商標局(“USPTO”)、規章制度的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護產品的能力。
我們的專利權、相關成本以及此類專利權的執行或保護可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例的發展或不確定性的影響。
專利法最近的一些變化可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，“萊希-史密斯美國發明法”(“AIA”)涉及專利立法的重大改變。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。例如，假設在2013年3月之前，在美國滿足了其他可專利性要求，則在美國，最先發明所要求權利的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日或之後，根據AIA，美國過渡到第一發明人到申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，這意味着首先在美國提交申請的一方通常被授予專利權，無論這種人是否首先發明瞭要求保護的發明。
AIA還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和服務，但獲得專利的過程是耗時、昂貴的，有時甚至是不可預測的。
此外，從事診斷檢測開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然規律(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們技術、產品和服務的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。我們頒發的專利將在2033年至2038年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利授權，由此產生的專利預計將在2033年至2041年之間到期。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲來延長專利的壽命，但可以根據USPTO造成的某些延遲來減少或消除這種增加
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專利訴訟期間的專利申請人。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和服務，我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景都將受到不利影響。
如果我們不能為我們開發的任何產品和我們的技術獲得並執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們已經並打算繼續申請涵蓋我們認為合適的技術方面的專利。然而，專利程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法在所有司法管轄區或根本無法以合理成本及時申請我們服務、產品和其他技術的某些方面的專利，我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。
此外，生物技術公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有就此類公司專利中允許的權利要求的廣度制定一致的政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響核酸序列分析方法的可專利性的意見。
其他人可能會獨立開發類似的或替代的技術，或者圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外，我們提交的任何專利申請都可能受到挑戰，可能不會產生已頒發的專利，或者在頒發後可能被宣佈無效、無法強制執行或範圍縮小，並且不能保證我們的任何已頒發的專利包括或將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的產品、服務和其他技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。因此，我們不知道我們的任何平臺進步、產品、服務和其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的技術、產品和服務提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果發現我們的專利或應用程序無效、不可申請專利或不可強制執行，可能會損害我們阻止他人實施相關技術的能力，如果發現其他人對我們的專利和應用程序擁有發明權或所有權，則可能需要我們獲得某些實施相關技術的權利，而這些權利可能根本無法以優惠條款獲得。如果我們發起訴訟來保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，如果我們輸了，我們可能會失去一些知識產權。此外，這些訴訟可能會分散我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可以對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制由此受到攻擊的已授權權利要求的範圍，或者可能完全失去已授權權利要求。任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下將我們的產品、服務和技術商業化。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品或技術。此外，不能保證：
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其他公司將不能或可能不能進行、使用、提供銷售或銷售與我們的產品或服務相同或相似的測試，但這些測試不在我們擁有或許可的專利的權利要求範圍內。; |
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我們或我們未來的許可人或合作者是我們擁有或許可的每一項已發行專利和未決專利申請所涵蓋的發明的第一批人。; |
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我們或我們未來的許可人或合作者是第一批提交涉及我們發明的某些方面的專利申請的公司。; |
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其他公司不會在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術; |
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第三方不得挑戰我們的專利，如果受到質疑，法院將裁定我們的專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的。; |
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我們擁有或可能許可的任何已頒發的專利都將為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到第三方的挑戰。; |
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我們可能會開發或許可其他專有技術，這些技術可申請專利的; |
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我們擁有或可能獲得許可的未決專利申請將導致已頒發的專利。; |
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他人的專利不會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性或不利的影響； |
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我們的競爭對手不會在我們沒有可強制執行專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。. |
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們的一些專利或專利申請在未來的某個時間點可能會在異議、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預程序。任何對這些專利或任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品或技術成功商業化所必需的權利，這可能會導致我們的業務競爭加劇，並損害我們的業務(如果未來適用)。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或服務相關的專利申請的公司。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。.
如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可人和合作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會根據這些許可承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。終止必要的執照可能會對我們的業務產生重大不利影響.
我們也有可能未能在競爭對手或另一第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋在開發和商業化活動過程中作出的發明的專利申請。競爭對手的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力造成障礙或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與幹擾訴訟、派生訴訟、各方間審查程序，或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序，可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果是不確定的。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，例如各方間審查程序，為其他人挑戰我們的專利提供其他方法。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會面臨巨大的成本和管理分心。.
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手也可能侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可能會以我們擁有的和授權內的專利不涵蓋有爭議的技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們主張的涵蓋我們產品的專利無效或不可強制執行，法院可能會同意我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或我們競爭對手的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。在任何訴訟或
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其他訴訟可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
我們通過申請專利、註冊版權和使用保密協議來尋求對我們的技術、產品和服務的某些方面的保護。此外，我們還依靠商業祕密和專有技術保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。除其他事項外，我們尋求通過簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息。 與有權訪問它們的各方(如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方)建立聯繫。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，不能保證我們與我們的員工、顧問或其他第三方簽訂的任何保密協議將對我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。因此，也不能保證我們的商業祕密或專有技術不會為競爭對手所知或獨立開發。.
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。因為我們希望不時依賴第三方來開發、製造、分銷我們的產品和提供我們的服務，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、許可協議、協作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術(如果適用)。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密和技術訣竅)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密、專有技術和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密和專有技術被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現了我們的商業祕密或專有技術, 或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或專有技術相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密和專有技術，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密或專有技術。競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。.
在世界所有國家對我們的產品、服務和技術申請、起訴、維護、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的競爭對手使用我們的知識產權廣泛。 在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區，我們可能會向我們擁有專利保護或許可但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度不如美國法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權利時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和執行知識產權的規則和方法的缺失或不一致造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與醫療保健相關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處，因為如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可以獲得的補救措施可能是有限的。, 這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。此外，專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。.
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和其他國家法律和法院判決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得充分保護以及知識產權執法的能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。.
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利代理機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。.
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在專利和/或申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種其他政府專利機構。我們聘請有信譽的專業人士，並依賴這些第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內回覆官方通信、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。.
第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。.
我們僱用的個人以前曾受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。.
雖然我們有政策確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。此外，我們日後可能會因顧問或其他參與發展知識產權的人士的責任衝突而引起業權糾紛。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。這個
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知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。.
我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。
我們許可、開發和/或分發的產品或技術的一部分包含所謂的“開源”軟件，我們將來可能會將開源軟件合併到其他產品中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可進行許可。一些開源許可證要求我們公開我們對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將這些修改授權給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開和許可該軟件中的部分或全部專有代碼，並免費向用户分發我們的產品或提供使用特定開源軟件的服務。我們對開放源碼軟件的使用進行監控，以避免使用要求我們在專有源代碼下披露或授予許可的方式；但是，不能保證這種努力一定會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這樣的使用可能會在不經意間發生。這些許可中的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致對我們的產品和技術產生意想不到的義務。在過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件, 針對這樣的指控，我們可能會招致鉅額法律費用，為自己辯護。如果索賠成功，我們可能遭受重大損失或被禁止經銷我們的產品。此外，如果我們在某些開源許可下以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件相結合，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這將在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。.
如果我們未能履行與第三方達成的許可或技術協議規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，將來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如, 我們與第三方(如Illumina)的協議包括某些對我們目前業務運營至關重要的非獨家許可權。如果我們未能履行許可協議下的任何義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們銷售我們的產品和服務，或抑制我們將未來的產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人不遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，我們對某些技術(包括Illumina的技術)的權利是以非獨家方式授權給我們的。因此，這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方，包括我們的競爭對手，其條款可能比我們提供的條款更好，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制未被許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。.
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的產品、服務或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品、服務或技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，給出了第三方
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反對懸而未決的商標申請和尋求註銷註冊商標的機會。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號來建立品牌認知度，我們就可能無法競爭。有效地我們的生意可能會受到不利影響.
金融和市場風險以及與持有我們普通股相關的風險
我們的某些客户為他們預期將來向我們訂購的部分服務向我們預付費用，如果客户取消與我們的合同或降低其預期獲得的服務級別，我們可能需要退還部分或全部預付款。
我們的某些客户在下采購訂單之前會向我們預付一部分服務費用，我們會提供這些服務。在某些情況下，這筆預付款可能相當可觀，可能會在這些客户向我們提供樣品前幾個月、一年或更長時間，在我們發貨之前支付。 部分或全部押金所涉及的服務。截至2021年9月30日，我們的客户存款約為280萬美元，其中包括來自一名客户的220萬美元。然而，截至那一天，我們有305.2美元的現金和現金等價物，以及短期投資。我們的合同一般不要求我們以現金或其他形式保留這些存款，我們通常將這些存款用於資本支出和為我們的運營提供資金。如果預付我們未來服務費用的客户取消了與我們的合同，降低了預期獲得的服務級別，或者我們確定不再需要預付款，我們將退還該客户的押金。我們可能沒有現金或其他可用的資源來履行償還義務。即使我們能夠從現有資源中履行還款義務，我們也可能需要尋求額外的資金來源來為我們的運營提供資金，而這些資金可能在需要時或在可接受的條件下無法獲得。在這兩種情況下，我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽都會受到實質性的不利影響。此外，在未來，客户可能會選擇不為我們的服務預付費用，在這種情況下，我們將不得不為我們的資本支出和運營尋找其他資金來源，這與前述的免費客户存款資金相比將是昂貴的，而且在需要時或在可接受的條件下可能無法獲得。
我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。
我們預計，隨着我們繼續經營我們的業務，擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。此外，如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們的資本支出和運營費用將顯著增加。我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。任何發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款(如果有)可能會對我們的業務造成重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對測試的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者當我們能夠獲得更有利的條款時，為未來的潛在安排保留某些機會。
如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。此外，我們可能不得不在我們的測試或市場開發計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試或計劃對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但我們不能向您保證，我們將從商業銷售中獲得足夠的收入，以充分滿足我們的運營需求，或實現或維持盈利能力。
無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動，或者可能急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，您的投資可能會全部或部分損失。.
我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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我們經營業績的實際或預期波動; |
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未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測; |
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由證券分析師發佈新的或更新的研究報告或更改對我們股票的推薦; |
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來自現有測試或可能出現的新測試的競爭; |
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由我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作、資本承諾，或由我們的客户，特別是作為我們最大的客户的退伍軍人管理局MVP宣佈或與之相關的重大收購、戰略合作、合資企業、合作、資本承諾; |
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我們投資發展業務的時機和金額; |
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對我們業務的監管的實際或預期變化，或我們可能與監管機構面臨的問題; |
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關鍵管理層或其他人員的增減; |
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無法獲得額外資金; |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股; |
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與我們的知識產權或其他事項有關的爭議或其他發展，包括訴訟; |
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新冠肺炎疫情對宏觀經濟的長期影響，包括潛在的全球、區域或國家經濟放緩、衰退、蕭條或其他經濟衰退；以及 |
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一般經濟、行業和市場狀況，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素. |
此外，整個股票市場，特別是生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價低迷，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。此外，過往，在整體市場和某間公司證券的市價出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源.
此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。
我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴我們的季度業績作為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。例如，退伍軍人管理局MVP和其他大客户沒有義務在任何特定時間或根本沒有義務向我們提供組織樣本或其他樣本。我們收到組織樣本或其他樣本的速度在每個季度可能會有很大的不同，我們很難或不可能準確地預測。我們從客户那裏接收和處理組織樣本和其他樣本將導致我們確認收入，因此，客户樣本的不同交付速度將導致我們的收入在每個季度都有所不同。例如，我們經常看到第四季度樣品的接收和處理以及收入的波動，部分原因是11月底和12月的假期集中，我們的一些生物製藥客户的會計年度在12月結束，我們認為這可能會影響這些客户提供樣品或付款的時間。季度業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務業績波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分中其他部分列出的那些因素。我們還可能面臨競爭性的定價壓力，未來我們可能無法維持我們的定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。
內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並將能夠影響公司事務。
通過共同行動，我們的董事、高管及其附屬公司以及持有超過5%的已發行普通股的持有者能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、合併或出售我們幾乎所有資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止第三方獲得對我們公司的控制權，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，可能不符合我們其他股東的最佳利益。.
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現有股東未來出售股票，或認為可能發生這樣的出售，可能會導致我們的股價下跌。.
向公開市場出售我們的大量普通股，包括我們的管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售，隨時都可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。截至2021年9月30日，我們有44,706,263股已發行普通股，所有這些股票都有資格在公開市場出售，在某些情況下，受第144條規定的數量限制和銷售方式以及其他要求的限制。此外，自2021年9月30日起，根據我們的股票期權計劃，受已發行期權約束的普通股股票將有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和合同限制。此外，根據投資者權利協議，我們普通股的某些持有者有權要求我們根據證券法登記這些股票。如果我們的現有股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們為股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制，可能會受到任何未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長，而這一點並不確定。
未來出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。.
在未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在後續交易中出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會受到實質性稀釋。此外，在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。.
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師，也不能控制他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級，或發佈其他不利評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格也可能下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
如果我們發行優先股，我們普通股的持有者可能會受到不利影響。
根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會有權發行最多10,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何行動。我們的董事會還將有權在沒有股東批准的情況下設定可能發行的任何系列優先股的條款，包括投票權、股息權、在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下相對於我們普通股的優先權，以及其他條款。如果我們未來發行的優先股在支付股息方面優先於我們的普通股，或者在我們清算、解散或清盤時，或者如果我們發行的優先股可以超過1：1的比率轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。
截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別約為1.592億美元和約112.7美元。我們結轉的某些聯邦和州淨營業虧損將從2031年開始到期，如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，不能用於抵消未來的所得税負債。根據減税和就業法案, 根據CARE法案的修改，從2018年開始的納税年度和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但2020年後開始的納税年度此類聯邦淨營業虧損的扣除額是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守修訂後的減税和就業法案
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根據《關愛法案》。此外，根據守則第382節和州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權發生了超過50%的“所有權變更”，則該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。我們過去經歷過所有權變更，未來也可能經歷所有權變更作為.的結果隨後我們的股票所有權發生了變化，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，它可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，出於加州所得税的目的，從2019年之後至2023年之前的納税年度，加州淨營業虧損和加州研究税收抵免將分別暫停和限制。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變動，從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定包括：
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建立一個分類的董事會，這樣我們的董事會成員就不會全部由一次選舉產生。; |
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授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股權計劃； |
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允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位； |
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規定董事只有在有正當理由的情況下才能被免職； |
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要求獲得絕對多數票才能修改公司註冊證書和公司章程中的一些條款； |
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取消我們的股東召開股東特別會議的能力； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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規定董事會有明確授權制定、修改或廢除本公司的章程； |
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將針對我們的某些訴訟的審理地點限制在特拉華州；以及 |
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確定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求. |
我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們和我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序; |
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主張違反受託責任的任何行為； |
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根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及 |
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任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。 |
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第222條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法行動擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，除其他考慮因素外，我們的修訂和
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重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據“證券法”提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定會由那些其他司法管轄區的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司的要求消耗了大量資源，可能會導致訴訟，並可能轉移管理層的注意力.
作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(下稱“交易法”)、2002年經修訂的薩班斯-奧克斯利法案(下稱“薩班斯-奧克斯利法案”)、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規章制度已經增加，並將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的“新興成長型公司”之後。交易所法案要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。通過在招股説明書和上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們相信這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使這些索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本可能會越來越高，而且在未來，我們可能會被要求接受更低的承保範圍，或者承擔更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
此外，作為一家上市公司，由於我們的披露義務，與私營公司的競爭對手相比，我們降低了戰略靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性的不利影響。
我們是一家新興成長型公司，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：
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不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404節審計我們對財務報告的內部控制； |
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減少我們定期報告和10-K表格年度報告中有關高管薪酬的披露義務；以及 |
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免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。 |
我們作為一家新興成長型公司的地位將於2021年12月31日結束，因為自2021年6月30日我們擁有非附屬公司持有的至少7億美元的股權證券以來，我們將有資格在2021年12月31日之前成為“大型加速申請者”。
我們無法預測，如果我們選擇依賴新興成長型公司獲得的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這種便利，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能導致我們不能及時準確地報告我們的財務結果，或導致我們的財務報表出現重大錯報。。我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
管理層根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)對我們的內部控制系統、流程和程序進行評估，以符合新興成長型公司的要求。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
在編制截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度財務報表時，管理層發現我們的內部控制存在重大弱點，原因是缺乏足夠的全職會計人員，他們具有必要的經驗和深厚的技術會計知識，無法(I)根據美國公認的會計原則識別和解決複雜的會計問題，(Ii)允許適當的職責分工。已確定的重大弱點可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯誤陳述，無法及時預防或發現。
我們實施了額外的程序來補救這一重大弱點，然而，我們不能向您保證，這些或其他措施將防止未來發生重大弱點。補救重大弱點涉及在2019年3月聘請一名首席財務官，並在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四名會計資源，其中包括兩名具有上市公司所需特定技術會計和財務報告經驗的註冊會計師。*我們將繼續評估我們會計人員和資源的充分性，並將在必要時增加人員，並根據需要調整我們的資源。
如果我們在財務報告的內部控制中發現未來的重大弱點，或未能滿足作為上市公司對我們的要求，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，或在法律或證券交易所法規要求的時間框架內報告這些結果。如果不遵守第404條的規定，我們還可能受到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或其他監管機構的制裁或調查。如果未來存在或發現更多重大弱點，而我們無法補救任何此類重大弱點，我們的聲譽、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們已經實施了信息披露控制和程序，旨在提供合理的保證，即我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告 美國證券交易委員會的規則和形式中規定的。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的這些固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生並且可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的報告以及提交包含不正確信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致SEC採取執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況。
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第二項：未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.EXhibit。
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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歸檔 日期 |
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3.1 |
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註冊人註冊證書的修訂和重訂。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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2019年6月24日 |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人章程。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.2 |
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2019年6月24日 |
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10.1 |
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Ardenwood Ventures I，LLC和註冊人之間的租約，日期為2021年8月25日。 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1† |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2† |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101 |
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本季度報告10-Q表格第I部分第1項“財務報表”中為簡明合併財務報表和附註設置的內聯XBRL文檔。 |
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104 |
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本季度報告封面的表格10-Q的內聯XBRL，包含在附件101內聯XBRL文檔集中。 |
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† |
隨本10-Q表格季度報告附上的附錄32.1和附件32.2所附的認證，並不被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得通過引用的方式納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何備案文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論此類備案文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
70
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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日期：2021年11月4日 |
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Personalis，Inc. |
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由以下人員提供： |
/s/a Aaron Tachibana |
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亞倫·立花 |
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首席財務官(正式授權的官員) |
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