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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
表格：
在截至本季度末的季度內
或
由_至_的過渡期
委員會檔案號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別號碼) | |
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(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)款登記的證券：
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。他説：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年11月1日，註冊人擁有
Xoma公司
表格310-Q
目錄
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| 頁面 | ||
第I部分 | 財務信息 | |||
第一項。 | 簡明合併財務報表 | 1 | ||
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 2 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 3 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 5 | |||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 6 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 37 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 45 | ||
第四項。 | 管制和程序 | 46 | ||
第II部 | 其他信息 | 46 | ||
第一項。 | 法律程序 | 46 | ||
項目1A。 | 風險因素 | 46 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 77 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 77 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 78 | ||
第五項。 | 其他信息 | 78 | ||
第6項。 | 陳列品 | 79 | ||
簽名 | 81 | |||
目錄
第一部分--財務信息
第二項1.簡明合併財務報表
Xoma公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) | (注一) | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
短期股權證券 | | — | ||||
貿易和其他應收賬款淨額 |
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應收所得税 | — | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期限制性現金 | — | | ||||
財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 | | | ||||
長期應收特許權使用費 |
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長期股權證券 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他負債 |
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特許權使用費購買協議下的或有對價 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
按收入單位法確認的未賺取收入 |
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或有負債 |
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長期債務的當期部分 |
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應計優先股股息 | | — | ||||
流動負債總額 |
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按收入單位法確認的非勞動收入--長期 |
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長期債務 |
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長期經營租賃負債 | | | ||||
其他負債--長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註10) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ | ||||||
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可轉換優先股， |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
(注1)截至2020年12月31日的綜合資產負債表來源於公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中所包括的經審計的綜合財務報表。
1
目錄
Xoma公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： | ||||||||||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按收入單位法確認的收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入，淨額： |
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利息支出 |
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| ( | ||||
債務清償損失 |
| — |
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| ( | — | |||||
其他(費用)收入，淨額 |
| ( |
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| ( |
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所得税前虧損 |
| ( |
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所得税優惠 |
| — |
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淨虧損和綜合虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
減去：A系列和B系列優先股的累計股息 | ( | — | ( | — | ||||||||
普通股股東可獲得的基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股東可獲得的每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
用於計算普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損的加權平均股份 |
| |
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T附註是這些精簡合併財務報表不可分割的一部分。.
2
Xoma公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
A系列賽 | B系列 | 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 優先股 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | — |
| — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期權的行使 | — |
| — | — |
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普通股認股權證的行使 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
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| — |
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發行與401(K)繳款相關的普通股 | — |
| — | — |
| — | — |
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基於股票的薪酬費用 | — |
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優先股股息 | — |
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| ( |
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淨虧損和綜合虧損 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
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| — |
| ( |
| ( | |||||||||
平衡，2021年3月31日 | | $ | | — | $ | — | | $ | — |
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股票期權的行使 | — |
| — | — |
| — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
發行與ESPP相關的普通股 | — |
| — | — |
| — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
發行優先股 | — |
| — | |
| — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
優先股股息 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — |
| — | — |
| — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
股票期權的行使 | — | — | — | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
優先股股息 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | | $ | — | | $ | — |
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3
目錄
Xoma公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
A系列賽 | B系列 | 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 優先股 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
平衡，2019年12月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
發行與401(K)繳款相關的普通股 | — |
| — | — |
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基於股票的薪酬費用 | — |
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股東短期收益的返還 | — |
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淨虧損和綜合虧損 | — |
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| — | — |
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平衡，2020年3月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
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股票期權的行使 | — |
| — | — |
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發行與ESPP相關的普通股 | — |
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發行與Y系列優先股轉換相關的普通股 | — |
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基於股票的薪酬費用 | — |
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淨虧損和綜合虧損 | — |
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平衡，2020年6月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
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股票期權的行使 | — | — | — | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
平衡，2020年9月30日 | $ | $ | | $ | — | | $ | |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
Xoma公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的9個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
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普通股對401(K)的貢獻 |
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折舊及攤銷 |
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債務發行成本攤銷、債務貼現和債務末期償付 |
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壞賬撥備 | — | | ||||
非現金租賃費用 |
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債務清償損失 |
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權益證券公允價值變動 |
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資產負債變動情況： | ||||||
貿易和其他應收賬款淨額 |
| ( |
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應收所得税 | | ( | ||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款和應計負債 |
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經營租賃負債 | ( | ( | ||||
按收入單位法確認的未賺取收入 |
| ( |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： | ||||||
與購買特許權使用費有關的付款 |
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購置房產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： | ||||||
發行優先股所得款項 |
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發行普通股所得款項 |
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優先股和普通股發行成本的支付 | ( | ( | ||||
行使期權所得收益 |
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本金支付--債務 |
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清償債務的付款 | ( | — | ||||
支付債務修改費 | ( | — | ||||
支付優先股股息 | ( | — | ||||
本金支付-融資租賃 |
| — |
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返還股東短期週轉利潤的收益 | — | | ||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金和限制性現金淨減少 |
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期初現金和限制性現金 |
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期末現金和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金投融資活動： |
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應計優先股股息 | $ | | $ | — | ||
增加長期債務本金餘額的利息 | $ | — | $ | | ||
與發行股本相關的應計成本 | $ | | $ | — | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
Xoma公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明
Xoma公司(簡稱“XOMA”或“公司”)是一家位於特拉華州的生物技術專利費集合商，擁有與合作的商業前候選藥物相關的未來潛在里程碑和專利費支付的相當大的經濟權利組合。該公司的投資組合是通過從其遺留的發現和開發業務中獲得其專有產品和平臺的許可，以及自2017年實施特許權使用費聚合器業務模式以來對未來里程碑和特許權使用費的收購而建立的。該公司的藥品特許權使用費聚合業務主要集中在第一階段和第二階段的早、中期臨牀資產上，向大盤股合作伙伴發放許可的巨大潛力。該公司預計，其未來的大部分收入將基於公司可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的特許權使用費。
流動性和財務狀況
自成立以來，該公司出現了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年9月30日，公司擁有非限制性和限制性現金$
2021年6月，公司向硅谷銀行(“SVB”)和諾華製藥股份公司(“諾華”)償還了未償債務，總額為#美元。
2.列報依據和重大會計政策
陳述的基礎
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併實體之間的所有公司間賬户和交易在合併後被註銷。該等未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)編制，並符合形成財務報表10-Q及S-X規則第10條的指示。在這些規則允許的情況下，某些腳註或其他財務信息可以縮寫或省略。編制該等財務報表及相關披露時，假設中期財務信息的使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審核的綜合財務報表。因此，這些聲明應與公司於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表和相關説明一併閲讀。
這些財務報表與公司年度綜合財務報表的編制基礎相同，管理層認為它們反映了所有調整，只包括對公司綜合財務信息進行公允陳述所必需的正常經常性調整。運營的中期業績不一定代表全年可能預期的業績。
6
目錄
預算的使用
在美國，按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及相關披露的估計和假設。管理層持續評估其估計，包括但不限於與收入確認、按收入單位法確認的收入、股本證券、法律或有事項和基於股票的薪酬有關的估計。本公司根據過往經驗及各種其他特定市場及其他相關假設作出估計，而該等假設相信在當時情況下屬合理，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。
實際結果可能與這些估計大不相同，例如該公司根據政府合同開具的賬單，以及從醫療保健特許權使用費合作伙伴II，L.P.(“HCRP”)收到的付款的攤銷。根據該公司與美國國立衞生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)簽訂的合同，該公司使用NIH的暫定費率計費，因此未來將由NIAID的合同辦公室酌情進行審計。2019年10月，NIH通知該公司，它聘請畢馬威對該公司提交的2013、2014和2015年的已發生成本進行審計。審計程序已經完成，該公司將其欠美國國立衞生研究院的估計負債調整為#美元。
新冠肺炎疫情已導致全球經濟活動放緩，這導致了延遲，並可能導致該公司一些潛在的特許權使用費購買協議的臨牀試驗進一步延遲或終止。對未來事件及其影響的估計和假設不能確定，因此需要作出判斷。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化，一旦得知，就會在精簡合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能對公司的財務報表產生重大影響。
現金和限制性現金
現金由銀行存款、支票存款和有息存款賬户組成。截至2021年9月30日，該公司沒有任何現金等價物餘額，現金等價物餘額的定義是購買原始到期日為3個月或更短的高流動性金融工具。
限制性現金包括銀行存款，用於支付公司A系列優先股和B系列優先股的股息。
該公司在商業銀行維持現金和限制性現金餘額。餘額通常超過美國聯邦存款保險公司承保的金額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，管理層相信本公司在該等現金及受限制現金方面並無任何重大信用風險。
7
目錄
下表提供了合併資產負債表中報告的現金和限制性現金的對賬，這些現金和限制性現金的總和與合併現金流量表中顯示的相同金額之和相同(以千計)：
截至9月30日的9個月： | |||||
2021 | 2020 | ||||
現金 | $ | | $ | | |
受限現金 | | — | |||
現金總額和限制性現金 | $ | | $ | | |
收入確認
公司根據會計準則編纂(ASC)主題606確認來自與客户的所有合同的收入，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映了公司預期用這些貨物或服務換取的對價。
為確定本公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當公司有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務(或作為履行義務)得到履行時，公司根據相對公允價值確認分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。
該公司確認其許可和協作安排以及特許權使用費帶來的收入。這些安排的條款一般包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款，以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。
知識產權許可
如果確定本公司的知識產權許可有別於協議中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，如相關材料、工藝和技術的轉讓，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。根據本公司的許可協議，合併履行義務的性質是向客户授予許可，因為其他承諾不能在該安排的背景下單獨識別。由於公司在轉讓時將許可證授予客户，並且不涉及與許可證相關的產品的任何未來開發或商業化，因此許可證的性質是使用轉讓時公司知識產權的權利。因此，本公司在相關材料、工藝和技術交付完成後(即在某個時間點)確認與合併履約義務相關的收入。
里程碑付款
在包括開發和監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能實現，並估計交易價格中將包括的金額。ASC 606建議在估計變量對價金額時使用兩種替代方案：
8
目錄
期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在可能的對價金額範圍內考慮單個最可能金額。該公司使用最可能的金額方法進行開發和監管里程碑付款。
如果很可能不會發生重大的累計收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。然後，交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務。公司在履行合同規定的履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估每個此類里程碑的可能性或實現情況以及任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追趕原則入賬，這將影響調整期內的收入和收益。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費所分配的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。
預付款項及費用於收到或到期時記作遞延收入，並可能要求將收入確認推遲至未來期間，直至本公司履行其在該等安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，應付給公司的金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間不超過一年，則本公司不會評估合同是否有重大融資部分。
出售未來收入流
該公司已經出售了在產品銷售中獲得某些里程碑和特許權使用費的權利。如果公司已經根據許可協議出售了對未來里程碑和特許權使用費的權利，並繼續有限地繼續參與該安排(但沒有大量持續參與產生應付給買方的現金流)，公司將推遲確認其銷售里程碑或特許權使用費流所獲得的收益，並在基礎許可協議的有效期內將這些未賺取收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法，報告期間的攤銷是通過計算在協議期限內從買方收到的收益與預期向買方支付的全部款項的比率，然後將該比率應用於該期間的現金付款來計算的。
估計買方在此類安排期限內預期收到的全部付款需要管理層使用主觀估計和假設。本公司對此類安排期限內預期向買方支付款項的估計發生變化，可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
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目錄
基於股票的薪酬
公司確認支付給公司員工、顧問和董事的所有股票支付獎勵的補償費用，這些獎勵預計將根據估計的公允價值授予。股票期權獎勵的估值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)確定的。Black-Scholes模型需要輸入期權的預期期限、預期波動率和無風險利率等。為確定預期期限的估計，本公司考慮了授予的歸屬期限和合同期，以及其行使股票期權、歸屬後註銷和波動的歷史經驗。對預期波動率的估計是基於公司的歷史波動率。無風險利率是以美國財政部零息債券的收益率為基礎的，與預期的授標期限相對應。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。本公司以直線方式記錄以服務為基礎的獎勵在必要服務期內的補償費用，服務期通常是獎勵的歸屬期，或達到退休資格之日(如果較短)。
股權證券
公司從Rezolute，Inc.(“Rezolute”)獲得普通股(附註4)。Rezolute的股權投資在精簡的綜合資產負債表中被歸類為股權證券。權益證券按公允價值計量，公允價值變動計入其他(費用)收入、簡明綜合經營報表淨額項目和每個報告期的全面虧損。本公司在每個報告期重新計量其股權投資，直至該投資被出售或處置。如果公司出售一項投資，出售證券的任何已實現損益將在出售期間的簡明綜合經營表和綜合損失表中確認。
2020年10月，Rezolute完成了一項該公司將其普通股進行反向股票拆分(“Rezolute反向股票拆分”)，並開始在納斯達克股票市場進行交易。因此，公司的Rezolute普通股數量從
購買未來里程碑和特許權使用費的權利
該公司已經購買了獲得某些未來開發、管理和商業銷售里程碑、特許權使用費和銷售目前處於臨牀開發中的產品的選擇費的權利。本公司從多個實體取得該等權利，並將就該等權利支付的金額記錄為長期應收專利權使用費(附註5)。此外，公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有付款、行使與未來許可產品相關的期權時的費用以及基於銷售的里程碑。或有付款是獨立的工具還是嵌入的衍生品都要進行評估。如屬獨立工具，或有付款於安排開始時按公允價值計量，但須於每個報告期按公允價值重新計量。估計公允價值的任何變動均記入簡明綜合經營及全面損益表。
該公司採用成本回收法，以非應計基礎核算與開發管道產品相關的里程碑和特許權使用費。這些開發流水線產品是非商業化、未經批准的產品，需要食品和藥物管理局(FDA)或其他監管部門的批准，因此現金流不確定。考慮到它們的商業前開發階段，該公司還不能可靠地預測未來的現金流。相關應收賬款餘額被歸類為非流動餘額，因為短期內可能不會收到任何付款。在成本回收法下，收到的任何里程碑或特許權使用費付款都被記錄為直接減少已記錄的應收餘額。當記錄的應收賬款餘額全部收回時，任何額外收取的金額都被確認為收入。
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目錄
該公司定期審查有關臨牀試驗、新聞稿和合作夥伴最新情況的公開信息，以確定任何減損指標或長期應收特許權使用費資產預期可回收性的變化。如果確定了減值指標，並且本公司確定折現到本期的預期未來現金流量低於該資產的賬面價值，本公司將計入減值。減值將通過將金融資產減少到代表對未來現金流的最新估計的現值來確認。沒有確定任何損害指標，以及
租契
該公司租用其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的總部辦公場所。
本公司確定其使用權資產和租賃負債的初始分類和計量，在租賃開始之日及之後(如果進行了修改)。租賃期包括本公司合理確定將行使的任何續訂選擇權和終止選擇權。租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率(如果該利率很容易確定)來確定的；否則，公司使用其遞增借款利率。遞增借款利率是根據本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押方式借款所支付的利率來確定的，借款金額相當於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款。該公司從其完全抵押債務的利率開始，建立了遞增借款利率，然後根據租賃期限進行了調整。
營運租賃的租金開支以直線法確認，除非使用權資產已減值，並在合理保證的租賃期內按租賃付款總額確認，並計入簡明綜合營運報表及全面虧損的營運開支。
如果經營租賃反映減值，公司將在剩餘租賃期內以直線方式確認使用權資產的攤銷，租金費用仍包括在簡明綜合經營報表和全面虧損的營業費用中。
就所有租賃而言，於租賃開始日以固定指數或比率計算的租金付款計入於租賃開始日的租賃資產及租賃負債的計量。
本公司已選擇實際權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。該公司的非租賃部分主要與物業維護有關，這取決於未來的結果，因此在發生時在租金費用中確認。
所得税
本公司採用負債法核算所得税，根據該方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在預期差異逆轉時生效。估值免税額是在必要時設立的，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。
税務狀況的確認、終止確認和計量是根據管理層在每個報告日期可獲得的事實、情況和信息作出的最佳判斷。該公司的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税費用的一個組成部分。到目前為止，已經有
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目錄
普通股股東應佔每股淨虧損
本公司採用兩級法計算普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄虧損。公司的X系列和Y系列可轉換優先股參與公司在普通股上宣佈的任何紅利，因此被視為參與證券。公司的A系列和B系列優先股不參與公司對其普通股的任何分紅或分配，因此不被視為參與證券。
根據兩類法，經該期間A系列和B系列優先股的任何累積股息以及與可轉換優先股的有益轉換功能相關的任何視為股息(如果適用)調整後的淨收益將分配給每一類普通股和參與證券，就像該期間的所有淨收入都已分配一樣。在確定普通股股東的淨收入時，分配給參與證券的未分配收益從淨收入中減去。在虧損期間，公司不會將損失分攤給參與的證券，因為它們沒有分擔公司損失的合同義務。普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。所有參與的證券都不包括在已發行的基本加權平均普通股中。
普通股股東應佔每股攤薄淨虧損以期內已發行加權平均股數為基礎，經調整以包括普通股的某些股票期權和認股權證的假定行使。在計算普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，要求在報告期內標的股票的平均市場價格超過任何未償還期權或認股權證的行使價時，推定行使該等證券將攤薄當期普通股股東應佔每股淨虧損。需要對分母進行調整，以反映相關的稀釋股份。公司的A系列和B系列優先股在發生除公司股價變化以外的特定事件時可以轉換，因此在意外情況解決之前不包括在稀釋後的股票中。
風險集中
現金和應收賬款是可能使公司面臨集中信用風險和流動性風險的金融工具。
該公司在正常業務過程中監測其客户的信用狀況，但一般不需要應收賬款的抵押品。截至2021年9月30日的三個月：
綜合損失
綜合虧損由兩部分組成：淨虧損和其他綜合(虧損)收益。其他綜合(虧損)收入是指根據美國公認會計原則(GAAP)被記錄為股東權益要素，但不包括在淨虧損中的損益。本公司在列報期間沒有記錄其他全面(虧損)收入內的任何交易，因此，所有列報期間的淨虧損和全面虧損都是相同的。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12年的修正案刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有的指導方針，以提高應用的一致性。“公司”(The Company)
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目錄
2020年3月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2020-04年度亞利桑那州立大學(ASU)畢業證書。參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。這些修正案提供了臨時性的選擇性指導，以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。AASU規則提供了可選的權宜之計和例外，用於將普遍接受的會計原則應用於合同修改和套期保值關係，前提是滿足某些標準，即參考LIBOR或預計將停止的另一個參考利率。它的目的是在全球市場範圍的參考利率過渡期內幫助利益相關者。該指導意見從2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效，可以從2020年3月12日或之後的過渡期開始的任何日期開始採用。“公司”(The Company)
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--帶有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權的合同(分主題815-40)。此次修訂ASU減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模式數量，並修訂了實體自有權益合同衍生品範圍例外的指導意見，以減少形式重於實質的會計結論。此外，本次ASU還對相關的EPS指引進行了完善和修正。這些修訂對公司在2023年12月15日之後的會計年度有效，包括該會計年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年，包括這些財年內的過渡期。採用要麼是一種改進的追溯方法，要麼是一種完全追溯的過渡方法。“公司”(The Company)
近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP下的已發生損失減值方法，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。ASU 2016-13年度要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性預期信用損失模型。採用該標準需要使用修改後的追溯法，對截至生效日期的留存收益進行累積效果調整，以使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。ASU 2016-13將使用修改後的追溯法，在2022年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對所有實體有效，但不包括非較小報告公司的上市公司。允許提前採用。公司計劃於2023年1月1日採用ASU 2016-13和相關更新。該公司目前正在評估採用這種ASU對其簡明合併財務報表的影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自有股權的衍生工具和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權那就是。ASU No.2021-04中的修正案提供了指導，以澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本ASU編號2021-04中的修正案在2021年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內對所有實體有效，允許提前採用，包括這些會計年度內的過渡期。公司計劃於2022年1月1日採用ASU 2021-04及相關更新。該公司目前正在評估採用這種ASU對其簡明合併財務報表的影響。
3.簡明合併財務報表明細
股權證券
截至2021年9月30日和2020年12月31日，股權證券包括對Rezolute普通股的投資美元。
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目錄
營業報表和全面虧損報表。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司確認收益為$
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下(以千計)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
應計激勵性薪酬 | $ | | $ | | ||
應計法律和會計費用 | | | ||||
應計工資單及其他 |
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總計 | $ | | $ | | ||
普通股股東應佔每股淨虧損
以下是計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋淨虧損(單位為千，每股金額除外)時使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
分子 |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
減去：A系列累計股息 |
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減去：B系列累計股息 |
| ( |
| — |
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普通股股東可獲得的基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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分母 |
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用於計算普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損的加權平均股份 |
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普通股股東可獲得的每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
如果潛在攤薄證券是反攤薄的，則不包括在普通股股東可獲得的每股攤薄淨虧損的計算中。
下表顯示了被認為是反稀釋的已發行證券的加權平均股份，因此不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中(以千為單位)：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |
可轉換優先股 | | | | | ||||
普通股期權 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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4.發牌及其他安排
諾華國際抗轉化生長因子β抗體(NIS793)
2015年9月30日，公司與諾華國際製藥有限公司(“諾華國際”)簽訂了一項許可協議(“抗轉化生長因子β抗體許可協議”)，根據該協議，公司向諾華國際公司授予了公司抗轉化生長因子β抗體計劃(現為“NIS793”)的全球獨家特許使用費。根據抗轉化生長因子β抗體許可協議的條款，諾華國際公司擁有NIS793的全球權利，負責NIS793抗體和含有NIS793抗體的產品的開發和商業化。除非提前終止，否則抗轉化生長因子β抗體許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效，直到諾華國際公司的特許權使用費義務結束為止。抗轉化生長因子β抗體許可協議包含與任何一方重大違約有關的慣常終止權。諾華國際公司還擁有單方面終止抗轉化生長因子β抗體許可協議的權利，該協議可以逐個抗體逐個終止，也可以逐個國家終止或全部終止。
該公司的結論是，根據抗轉化生長因子β抗體許可協議，有多種承諾的貨物和服務，包括許可轉讓、監管服務以及材料、工藝和技術的轉讓，這些都被確定為代表
該公司有資格獲得最高總額為$
該公司的結論是，發展和監管里程碑付款完全取決於諾華國際公司在特定事件中的表現和成就。該公司確定，這些未來付款在未來期間不太可能不會出現重大的累積收入逆轉。因此，剩餘的開發和監管里程碑被完全約束並排除在交易價格之外，直到實現各自的里程碑。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定主要與授予諾華國際的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
該公司還有資格獲得特許產品銷售的特許權使用費，這些特許權使用費根據銷售水平分級，從中間的個位數百分比税率到最高兩位數的低百分比税率不等。諾華國際公司就特定產品和國家支付專利費的義務將持續到該產品在該國的最後一項有效專利權利要求到期之日較長的時間，或者
2020年10月21日，在諾華國際公司的NIS793第二階段臨牀試驗中，第一名患者接受了藥物治療，該公司賺取了1美元
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
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目錄
諾華公司的Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
於二零一七年八月二十四日，本公司與諾華製藥(“諾華”)訂立一項許可協議(“Gevokizumab許可協議”)，根據該協議，公司向諾華授予Gevokizumab(“VPM087”)全球獨家許可，Gevokizumab是一種新型抗白細胞介素-1(“IL-1”)β別構單克隆抗體及相關專有技術及專利(合稱“XOMA IP”)。根據gevokizumab許可協議的條款，諾華公司獨自負責VPM087和含有VPM087的產品的開發和商業化。
2017年8月24日，根據另一項協議(“IL-1靶向許可協議”)，該公司向諾華授予其知識產權的非獨家許可，涵蓋在治療和預防心血管疾病及其他疾病和疾病中使用IL-1β靶向抗體，以及獲得該知識產權治療和預防心血管疾病的獨家許可(“獨家選擇權”)的選擇權。
根據gevokizumab許可協議，該公司收到的總代價為#美元。
根據預先指定的標準，該公司有資格獲得最高$
除非提前終止，否則gevokizumab許可協議和IL-1目標許可協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效，直到諾華公司的特許權使用費義務結束為止。這個
Gevokizumab許可協議和IL-1目標許可協議的核算如下
在該安排開始時，該公司確定該安排下的交易價格為#美元。
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目錄
義務是在轉讓時使用許可證的權利，轉讓時材料、工藝和技術以及向監管機構提交的文件都已完成。於截至2017年12月31日止年度內，本公司確認整個交易價格為$
該公司的結論是，發展和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件上的表現和成就。該公司確定，這些未來付款在未來期間不太可能不會出現重大的累積收入逆轉。因此，在達到各自的里程碑之前，開發和監管里程碑被完全約束並排除在交易價格之外。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定主要與授予諾華公司的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，有
武田
2006年11月1日，本公司與武田藥品工業株式會社(“武田”)簽訂合作協議(“武田合作協議”)，根據該協議，本公司同意發現和優化針對武田選定的多個靶點的治療性抗體。
根據武田合作協議的條款，該公司可能會收到總計高達$的額外里程碑付款
2009年2月，該公司擴大了現有的合作，為武田提供獲得多種抗體技術的機會，包括一套研發技術以及集成的信息和數據管理系統。該公司可能獲得高達$的里程碑。
2020年11月16日，武田的第二階段美扎吉他單抗研究中的第一位患者接受了劑量治療，該公司獲得了$
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
Rezolute
2017年12月6日，本公司與Rezolute訂立許可協議，據此，本公司向Rezolute授予獨家全球許可，用於開發和商業化X358(現為RZ358)產品
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目錄
所有的跡象。本公司與Rezolute還簽訂了普通股購買協議，據此Rezolute同意向本公司發行一定數量的與其未來融資活動相關的普通股，作為獲得RZ358許可證的代價。
根據許可協議的條款，Rezolute負責與RZ358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動，並被要求向公司支付某些開發、監管和商業里程碑付款，金額最高可達$
根據許可協議，XOMA有資格從其目前的計劃中從Rezolute的其他非RZ358產品的銷售中獲得較低的個位數特許權使用費。Rezolute就特定Rezolute產品和國家支付版税的義務將持續更長時間
許可協議包含與任何一方的實質性違約有關的習慣終止權。Rezolute還擁有單方面終止整個許可協議的權利
許可協議隨後在2018年、2019年和2020年進行了修改。根據經修訂的許可協議條款，該公司共收到#美元。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
該公司重新評估了發展和監管里程碑，並得出結論，截至2021年9月30日和2020年12月31日的交易價中，此類可變對價完全受到限制，並被排除在交易價格之外。
揚森生物技術公司
本公司和Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)是一項許可協議的當事人，該協議於2017年終止。2019年8月，本公司與Janssen簽訂了一項新協議，根據該協議，本公司向Janssen授予非獨家許可，允許其在XOMA專利和專有技術下開發和商業化某些候選藥物。根據新協議，詹森一次性支付了#美元。
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目錄
作為候選藥物，該公司有權獲得高達$的里程碑式付款
該公司的結論是，新協議應與之前與揚森公司的任何安排分開核算，許可證授予是新協議下的唯一履行義務。公司確認了全部一次性付款#美元。
該公司的結論是，發展和監管里程碑付款完全取決於Janssen在特定事件中的表現和成就，因此這些未來付款在未來時期不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此，在達到各自的里程碑之前，開發和監管里程碑被完全約束並排除在交易價格之外。任何與特許權使用費相關的對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予Janssen的許可有關，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
2021年5月，該公司盈利1美元
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
已確認
本公司和Affimed N.V.(“Affimed”)是一項許可協議的當事方，該協議後來被終止。2021年4月，本公司與Affimed簽訂了一項新協議，根據該協議，本公司有資格從Affimed獲得與三種天然細胞訂户(“ICE”)分子和任何含有ICE分子的候選產品相關的未來潛在商業銷售付款。此外，公司有資格在每個候選產品獲得上市批准時獲得每個計劃的里程碑。
該公司的結論是，商業里程碑付款完全取決於Affimed在特定事件上的表現和成就。該公司確定，這些未來付款在未來期間不太可能不會出現重大的累積收入逆轉。因此，商業里程碑完全受到約束，並被排除在交易價格之外，直到各自的里程碑實現為止。任何與商業里程碑相關的對價(包括特許權使用費)將在相關審批發生時予以確認，因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時，本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。
截至2021年9月30日，有
NIAID
在2016年出售公司的生物防禦業務之前，公司根據由NIAID聯邦資金資助的合同提供服務，包括不到1美元
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目錄
編號(HHSN272200800028C)，用於開發抗肉毒桿菌抗體候選產品和$
出售未來收入流
2016年12月21日，本公司簽訂了
由於公司在收購協議中的持續參與有限，公司將從HCRP收到的收益歸類為未賺取收入，將在許可協議有效期內根據收入單位法確認為收入。這種有限的持續參與與公司承諾在與許可協議有關的訴訟或糾紛中與HCRP合作有關。由於該交易的結構為不可註銷出售，本公司沒有重大持續參與產生HCRP產生的現金流，也沒有保證HCRP的回報率，因此，本公司記錄的總收益為#美元。
公司確認了$
截至2021年9月30日，公司將美元歸類為
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按收入單位法確認的剩餘未賺取收入的當前部分為#美元。
5.特許權使用費購買協議
與Agenus，Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2018年9月20日，本公司與Agenus，Inc.及若干聯屬公司(統稱“Agenus”)訂立特許權使用費購買協議(“Agenus特許權使用費購買協議”)。根據Agenus特許權使用費購買協議，本公司向Agenus購買了
此外，本公司從Agenus購買的產品有權獲得
根據Agenus特許權使用費購買協議的條款，該公司向Agenus支付了#美元。
在協議開始時，該公司記錄了#美元。
2020年11月，MK-4830進入第二階段開發，Agenus獲得了$
本公司繼續評估，根據這項協議，短期內可能不會收到進一步的付款。根據成本回收法，公司預計在投資全部收回之前，不會確認任何與里程碑和特許權使用費相關的收入。“公司進行了季度減值評估，未發現任何減值指標。因此，
與BiOasis Technologies，Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
於2019年2月25日，本公司與biOasis Technologies，Inc.及若干聯屬公司(統稱“biOASIS”)訂立特許權使用費購買協議(“biOasis特許權使用費購買協議”)。根據biOASIS特許權使用費購買協議，公司向BiOASIS購買了根據BiOASIS與Prothena Biosciences Limited之間的許可協議正在開發的候選產品的潛在未來里程碑和特許權使用費權利。此外，該公司還被授予購買
21
目錄
根據BiOASIS特許權使用費購買協議的條款，該公司支付了$
在協議開始時，該公司記錄了#美元。
2020年11月2日，本公司與biOasis簽訂了另一份特許權使用費購買協議(《第二份biOasis特許權使用費購買協議》)。根據第二份biOASIS特許權使用費購買協議，本公司向BiOASS購買了未來可能的里程碑和其他付款，以及根據BiOASIS和Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之間的研究合作和許可協議開發的候選產品的特許權使用費。該公司向BiOASS支付了$
在第二份BiOasis特許權使用費購買協議開始時，該公司記錄了#美元
與Aronora，Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
2019年4月7日，本公司與Aronora，Inc.(以下簡稱“Aronora”)訂立特許權使用費購買協議(“Aronora特許權使用費購買協議”)，該協議於2019年6月26日截止。根據Aronora特許權使用費購買協議，公司向Aronora購買了獲得未來特許權使用費的權利以及與以下相關的部分預付款、里程碑和期權付款(“非特許權使用費”)
根據Aronora特許權使用費購買協議的條款，公司向Aronora支付#美元。
22
目錄
在協議開始時，該公司記錄了#美元。
與Palobiofarma，S.L.簽訂的特許權使用費購買協議
2019年9月26日，本公司與根據西班牙法律成立和存在的公司Palobiofarma，S.L.(“Palo”)訂立特許權使用費購買協議(“Palo特許權使用費購買協議”)。根據Palo特許權使用費購買協議，公司獲得了潛在特許權使用費付款的權利，其金額為總淨銷售額(定義見Palo特許權使用費購買協議)的較低個位數百分比
根據Palo特許權使用費購買協議的條款，該公司向Palo支付了#美元。
在協議開始時，該公司記錄了#美元。
與Viracta治療公司簽訂的特許權使用費購買協議。
2021年3月22日，該公司與維亞克塔治療公司(以下簡稱維拉克塔)簽訂了一項特許權使用費購買協議(下稱“維拉克塔特許權使用費購買協議”)。根據Viracta特許權使用費購買協議，該公司獲得了獲得未來特許權使用費、里程碑和與以下各項相關的其他付款的權利
在Viracta特許權使用費購買協議開始時，該公司記錄了#美元
23
目錄
與Kuros簽訂的特許權使用費購買協議
於2021年7月14日，本公司與Kuros Biosciences AG、Kuros US LLC及Kuros Royalty Fund(US)LLC(統稱“Kuros”)訂立特許權使用費購買協議(“Kuros特許權使用費購買協議”)。根據Kuros特許權使用費購買協議，XOMA獲得了
在黑石特許權使用費購買協議開始時，該公司記錄了$
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的長期應收特許權使用費活動，包括購買特許權使用費(單位：千)：
2020年12月31日的餘額 |
| $ | |
取得特許權使用費權利： | |||
維拉克塔 |
|
| |
黑田東彥 |
|
| |
2021年9月30日的餘額 |
| $ | |
6.公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。由於到期日較短，公司某些金融工具(包括現金、應收貿易賬款、淨額和應付賬款)的賬面價值接近其公允價值。公允價值被定義為在計量日出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所產生的交換價格。公允價值會計準則確立了計量公允價值的框架和公允價值層次結構，並對估值技術中使用的投入進行了優先排序。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，這三級投入可用於計量公允價值，如下所示：
級別1-可觀察到的輸入，例如相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-直接或間接的可觀察投入，但相同資產或負債在活躍市場的報價除外，如類似資產或負債在活躍市場的報價，非活躍市場的報價，或可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義；因此，需要一個實體制定自己的估值技術和假設。
24
目錄
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次如下(以千計)：
公允價值計量以2021年9月30日為基準，使用 | ||||||||||||
中國報價： | 重要的和其他的 | 意義重大 | ||||||||||
活躍度較高的房地產市場 | 可觀測 | 看不見的 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
股權證券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
公允價值計量截止到2020年12月31日，使用 | ||||||||||||
中國報價： | 重要的和其他的 | 意義重大 | ||||||||||
活躍度較高的房地產市場 | 可觀測 | 看不見的 | ||||||||||
完全相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) |
| 總計 | |||||
資產： |
|
|
|
| ||||||||
股權證券 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
或有對價 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
進出第1、2和3級的轉賬在報告期末確認。在……上面在2021年6月30日之前的報告期內，由於交易量不足，本公司對熱佐魯特普通股的公允價值應用了非流動性折讓，因此被歸類為第三級。自2021年6月30日以來，納斯達克股票市場一直有充足和一致的交易量，可以利用截至報告日相同證券活躍市場的報價為同一證券提供公允價值估計，從而被歸類為一級。在此之前的報告期內，公司對熱佐魯特普通股的股權投資從第三級轉移到第一級。在2021年6月30日之前的報告期，由於交易量不足，本公司對熱佐魯特普通股的公允價值應用了非流動性折扣，因此被歸類為第三級。
股權證券
下表對截至2021年9月30日的9個月的3級金融資產經常性公允價值計量的期初和期末餘額進行了核對(單位：千)：
截至9個月 | |||
9月30日-- | |||
2020年12月31日的餘額 | $ | | |
公允價值變動 |
| | |
自2021年6月30日起轉出3級 | ( | ||
2021年9月30日的餘額 | $ | — | |
股權證券包括對Rezolute普通股的投資，在精簡的合併資產負債表上被歸類為截至2021年9月30日的流動資產和截至2020年12月31日的長期資產。從非流動資產重新分類為流動資產是因為股權證券在2021年第二季度在納斯達克股票市場實現了充足和一致的交易量。權益證券於每個報告期內根據其他(費用)收入、簡明綜合經營報表淨列項目及全面虧損所錄得的公允價值變動而重估。
截至2020年12月31日，本公司及其估值專家使用在納斯達克市場交易的Rezolute普通股的收盤價對股權證券進行了估值，並根據非流動性折扣進行了調整。用於計算非流動性折價的投入是基於可觀察和不可觀察的估計和判斷，因此被歸類為第3級公允價值計量。因為公司有權和選擇權出售最多
25
目錄
股本證券是通過將公司持有的Rezolute普通股的總股份劃分為
截至2021年9月30日，該公司使用Rezolute在納斯達克證券市場交易的普通股的收盤價對股本證券進行估值。用於計算權益證券公允價值的投入是活躍市場的可見價格，因此被歸類為第1級公允價值計量。
根據納斯達克股票市場，Rezolute普通股的收盤價為1美元。
9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||||
2021 | 2020 |
| |||||
收盤價普通股 | $ | | $ | | |||
第一部分： | |||||||
因缺乏適銷性而打折 |
| 不適用(1) | % | | % | ||
預計股票達到流動性的時間 |
| ||||||
第二部分： | |||||||
因缺乏適銷性而打折 | 不適用(1) | % | | % | |||
預計股票達到流動性的時間 | |||||||
| (1) | 由於交易量充足和一致，股權投資將按納斯達克股票市場的收盤價計算。在釐定權益證券的公允價值時，將不再考慮與上述無法觀察到的投入有關的假設，以及該等假設的任何變動。 |
或有對價
BiOASIS特許權使用費購買協議開始時的或有對價負債的估計公允價值代表未來的對價，這取決於候選產品的特定開發里程碑的實現情況。公允價值計量基於重要的第3級輸入，例如預期時間表和每個許可產品候選產品實現開發里程碑的可能性。或有對價負債的公允價值變動將計入簡明綜合經營報表的其他(費用)收入、淨額項目和全面虧損，直至結算。截至2021年9月30日，有
7.租賃協議
公司租賃
26
目錄
下表彙總了截至2021年9月30日公司經營租賃負債的到期日(單位：千)：
| 運營中 | ||
未貼現的租賃付款 |
| 租契 | |
2021年(不包括截至2021年9月30日的9個月) | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
此後 |
| — | |
未貼現的租賃付款總額 |
| | |
現值調整 |
| ( | |
租賃淨負債總額 |
| $ | |
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月公司營業租賃的成本構成(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月： |
| 截至9月30日的9個月： | |||||||||
| 2021 | 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
租賃費： | ||||||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | |
| $ | |
| $ | | ||
可變租賃成本(1) |
| |
| |
| |
| | ||||
總租賃成本 | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||
| (1) | 根據租賃協議的條款，本公司還負責某些未計入租賃負債計量的可變租賃付款。可變租賃支付包括公共區域維護費等非租賃部分。 |
以下信息代表與經營租賃有關的現金流量表的補充披露(以千計)：
|
| 截至9月30日的9個月： | ||||
|
| 2021 | 2020 | |||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
營業租賃項下的營業現金流 | $ | | $ | | ||
在計算截至2021年9月30日和2020年12月31日的租賃付款現值時使用的現值假設如下：
|
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | |||
|
| 2021 | 2020 | |||
加權平均剩餘租期 |
|
|
| |||
經營租約 |
|
|
| |||
加權平均貼現率 |
|
|
|
| ||
經營租約 |
| | % | | % | |
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目錄
8.長期債務和其他融資
硅谷銀行貸款協議
於2018年5月7日(“生效日期”)，本公司與SVB簽訂貸款及擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議，應本公司的要求，SVB向本公司提供最高可達$的墊款(每筆為“定期貸款墊款”)。
貸款協議項下的付款僅為利息，直至每筆定期貸款預付款的融資日期一週年為止。在只付息期之後，每月支付相等的本金和利息。
2021年6月，該公司償還了本金餘額#美元。
關於貸款協議，本公司向SVB發出認股權證，可全部或部分行使，總額最多為
2019年3月4日，《貸款協議》修改，將提款期限從2019年3月31日延長至2020年3月31日。有關修訂，本公司向SVB發出第二份認股權證，可全部或部分行使，總金額最高可達
截至2021年9月30日，兩隻認股權證均未結清。此外，兩份認股權證均可在無現金基礎上行使，並可在
2018年9月，本公司借入預付款#美元
截至2019年12月31日止年度，本公司借款總額為$
公司記錄了$
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目錄
截至2020年12月31日，貸款協議項下債務的賬面價值為$
諾華公司的註解
2005年5月，本公司與諾華公司簽署了一份擔保票據協議(“票據發行協議”)，該筆票據將於2015年6月到期並全額支付。根據票據發行協議，公司每半年借入一次資金，最高可達
2015年9月30日，在如附註4所述與諾華國際簽署許可協議的同時，XOMA和NIBR(他們從諾華疫苗診斷公司獲得了票據的權利)執行了票據發行協議的修正案(以下簡稱擔保票據修正案)，根據該修正案，雙方將票據的到期日從2015年9月30日延長至2020年9月30日，並取消了之前要求用某些税前利潤和特許權使用費收益支付的強制性預付款。此外，在達到指定的發展和監管里程碑後，票據當時的未償還本金金額將減少$。
2017年9月22日，關於與諾華公司達成的gevokizumab許可協議，本公司和NIBR簽署了一項有擔保票據修正案的修正案，根據該修正案，雙方將有擔保票據修正案的到期日從2020年9月30日進一步延長至2022年9月30日。
2020年10月21日，在諾華國際公司的NIS793第二階段臨牀試驗中，第一名患者接受了藥物治療，該公司賺取了1美元
截至2020年12月31日，擔保票據修正案項下的未償還本金餘額為1美元。
29
目錄
利息支出
債券發行成本和貼現的攤銷計入利息支出。簡明綜合經營報表和全面虧損中的利息支出與以下債務工具有關(以千計)：
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
|
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
SVB貸款 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
諾華票據 |
| — |
| |
|
| |
| |
| ||||
其他 |
| — |
| — |
|
| — |
| |
| ||||
利息支出總額 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||||
9.普通股認股權證
截至2021年9月30日和2020年12月31日，以下普通股認股權證未償還：
|
|
| 行使價格 |
| 9月30日-- |
| 十二月三十一日， | ||||
發行日期 | 截止日期： | 資產負債表分類 | 每股收益 | 2021 | 2020 | ||||||
2016年2月 |
| 2021年2月 |
| 股東權益 | $ | |
| — |
| | |
2018年5月 |
| 2028年5月 |
| 股東權益 | $ | |
| |
| | |
2019年3月 | 2029年3月 | 股東權益 | $ | | | | |||||
|
|
|
|
|
|
|
| |
| | |
在2021年第一季度，公司發佈了
10.承擔及或有事項
協作協議、版税和里程碑付款
作為許可和開發計劃的一部分，該公司已承諾向第三方支付未來可能的里程碑式付款和法律費用。這些協議項下的付款只有在公司的被許可人達到某些開發、管理和商業里程碑時才到期和支付。由於不確定這些里程碑是否會實現以及何時會實現，這些意外情況總計高達#美元。
或有對價
根據公司與BiOASIS、Aronora和Kuros的特許權使用費購買協議，公司承諾支付BiOASIS或有對價、Aronora特許權使用費里程碑和Kuros銷售里程碑。該公司記錄了$
30
目錄
11.股票薪酬
公司可以根據不同的計劃向董事、高級管理人員、員工和其他個人授予合格和非合格股票期權、普通股和其他基於股票的獎勵。股票期權以不低於授予日公司普通股公允市值的行權價格授予。此外，公司有一項員工股票購買計劃(“ESPP”)，允許員工以相當於以下價格的購買價格購買公司股票
股票期權
股票期權一般在每月一次以上授予。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月期間授予的股票期權的公允價值是根據以下加權平均假設估計的：
截至9月30日的三個月： |
| 截至9月30日的9個月： |
| |||||||
| 2021 |
| 2020 (1) |
|
| 2021 |
| 2020 |
| |
股息率 |
| | % | 不適用 |
| | % | | % | |
預期波動率 |
| | % | 不適用 |
| | % | | % | |
無風險利率 |
| | % | 不適用 |
| | % | | % | |
預期期限 |
| 不適用 |
| |||||||
| (1) | 有幾個人 |
截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動如下：
加權 |
| 加權 |
| |||||||||
平均值 | 平均值 | 集料 | ||||||||||
鍛鍊 | 合同條款 | 固有的 | ||||||||||
數量： | 價格 | 術語 | 價值 | |||||||||
股票 | 每股收益 | (按年計算) | (單位：千) | |||||||||
在2021年1月1日未償還 | | $ | |
|
| $ | | |||||
授與 |
| |
| |
|
|
|
| ||||
練習 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||||
沒收、過期或取消 | ( |
| |
|
|
|
| |||||
截至2021年9月30日未償還 | | $ | |
| $ | | ||||||
可於2021年9月30日行使 | | $ | |
| $ | | ||||||
截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月內，行使的股票期權的內在價值合計為$
截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月內授出的購股權之加權平均授出日每股公允價值為$。
截至2021年9月30日，美元
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目錄
基於股票的薪酬費用
下表顯示了簡明合併經營報表中股票期權和ESPP的股票補償費用總額和綜合虧損(以千為單位)：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研發 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
一般事務和行政事務 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12.股本
X系列和Y系列可轉換優先股
本公司直接出售給Biotechnology Value Fund，L.P.(“BVF”)
股息-可轉換優先股的持有者有權從可轉換優先股的股票中獲得與公司普通股實際支付的股息相同的股息(在轉換為普通股的基礎上)，並以相同的形式支付股息。
清算權-在公司清算、解散或清盤的情況下，可轉換優先股的持有者將按比例參與，並將收益分配給普通股的持有者。
轉換-系列X和系列Y的每股股票可轉換為
投票權-可轉換優先股一般沒有投票權，除非法律要求，而且修改條款和增發優先股需要得到已發行可轉換優先股持有人的同意。
分類-本公司根據適用的會計指引對可轉換優先股的負債或權益分類進行評估，並確定權益處理是適當的，因為可轉換優先股不符合其下為可轉換票據定義的負債工具的定義。具體地説，可轉換優先股不可強制贖回，也不包含以可能需要轉移資產的方式回購本公司控制之外的股份的義務。此外，鑑於可轉換優先股不可贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期贖回，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)發生並非完全在本公司控制範圍內的事件，本公司決定，可轉換優先股將記錄為永久股權，而不是臨時股權，因為該等優先股不能贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期贖回，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)在發生並非完全在本公司控制範圍內的事件時贖回。該公司還根據衍生品會計指導評估了可轉換優先股內的嵌入式轉換和或有贖回功能，並確定任何嵌入式功能都不需要分叉。
有益的轉換功能-X系列可轉換優先股可轉換成的普通股的公允價值比X系列可轉換優先股的分配收購價高出$。
32
目錄
該股最初成為可兑換股票。沒有與發行Y系列可轉換優先股相關的有益轉換功能。
A系列優先股
2020年12月15日，公司出售
公司董事會成員兼BVF總裁馬修·佩裏先生購買了
A系列優先股具有以下特徵，這些特徵在提交給特拉華州國務卿的優惠、權利和限制指定證書中有闡述。
股息-A系列優先股的持有者有權在獲得董事會授權並由公司宣佈的情況下，按以下比率獲得累計現金股息：
清算權--在公司清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有者在清算、解散或清盤時的股息權和權利以及在與公司X系列優先股分配資產方面的平價方面，將優先於所有類別或系列普通股。A系列優先股的面值為$。
贖回和特別選擇贖回--公司可隨時選擇全部或部分贖回A系列優先股，以現金贖回價格，外加任何應計和未支付的股息，具體如下：(I)$
轉換率--除非發生退市事件或控制權變更事件，否則A系列優先股的股份不得轉換為或交換本公司的任何其他財產或證券，且本公司並無於該事件發生當日或之前就其根據其贖回權或特別可選擇贖回權選擇贖回A系列優先股發出所需的通知，而A系列優先股的股份不可兑換為本公司的任何其他財產或證券，除非發生退市事件或控制權變更事件，而本公司並無在該事件發生當日或之前就其根據其贖回權或特別選擇性贖回權選擇贖回A系列優先股發出所需通知。在這種情況下，A系列優先股的持有者可以將他們的部分或全部A系列優先股轉換為每股普通股的數量，等於(A)(I)$的和，以較小者為準。
33
目錄
投票權--美國A系列優先股的持有者一般將沒有投票權，但如果發行人在六個季度或更長時間(無論是否宣佈或連續)以及在某些其他情況下未能支付股息，其投票權將是有限的。
分類-該公司根據適用的會計指導對可轉換優先股的負債或權益分類進行了評估，並確定作為權益處理是適當的。
相當於B系列優先股權益的存托股份
2021年4月9日，公司出售
首席執行官兼董事詹姆斯·尼爾(James Neal)的配偶購買了
B系列優先股具有以下特徵，這些特徵在指定證書中闡述
股息-當董事會宣佈時，B系列優先股的持有者有權獲得現金股息，股息率為
清算優先權-於本公司進行任何自動或非自願清盤、解散或清盤時，在向B系列優先股以下的普通股或本公司任何其他類別或系列股本的持有人作出任何分派或付款前，B系列優先股的股份持有人須在支付或撥備債務及其他負債及任何類別或系列股本(有關B系列優先股優先股的任何自願或非自願清算、解散或清盤的權利)後，從本公司的資產中支付。B系列優先股的面值為$。
贖回和特別贖回-在2022年4月15日及之後，公司可以選擇以現金全部或部分贖回B系列優先股，贖回時間或時間如下：(I)2022年4月15日至2023年4月15日期間，贖回價格為$
轉換-B系列優先股的股份不能轉換為或交換公司的任何其他財產或證券，除非發生退市事件或控制權變更，否則每個B系列優先股持有人將有權(除非公司已選擇贖回B系列優先股)將該持有人在退市事件轉換日或控制權變更轉換日持有的B系列優先股的部分或全部股份轉換為一定數量的普通股(或等值的替代股票)。
34
目錄
代價)B系列優先股每股，等於(A)商除以(1)$
投票權-B系列優先股的持有者一般將沒有投票權，但如果發行人在六個季度或更長時間(無論是否宣佈或連續)以及在某些其他事件中未能支付股息，則投票權將是有限的。
分類-該公司在適用的會計指導下對可轉換優先股的負債或股權分類進行了評估，並確定作為股權對待是適當的。
分紅
2021年3月17日，公司董事會宣佈派發現金股息$
BVF所有權
2020年2月，BVF選擇將Y系列優先股的實益所有權限制提高到
2018年普通股自動櫃員機協議
於2018年12月18日，本公司與H.C.Wainwright Co.，LLC(“HCW”)於市場發行銷售協議(“2018普通股自動櫃員機協議”)訂立一項協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情透過HCW作為其銷售代理髮售其普通股股份，總金額不超過$
35
目錄
2021年B系列優先股自動櫃員機協議
於2021年8月5日，本公司與B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)於市場發行銷售協議(“2021年B系列B優先股自動櫃員機協議”)訂立一項協議，根據該協議，本公司可全權酌情透過或向作為代理人或委託人的B.Riley不時提供及出售總額不超過$
13.所得税
該公司記錄的所得税優惠為#美元。
該公司總共有$
該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。公司將把任何未確認的税收優惠的利息和罰款確認為所得税費用的一個組成部分。截至2021年9月30日，該公司沒有因不確定的税收狀況而應計利息或罰款。
14.隨後發生的事件
Affitech協議
於2021年10月6日，本公司與挪威生物科技公司Affitech Research AS(“Affitech”)訂立商業付款購買協議(“Affitech協議”)。根據Affitech協議，公司從Affitech購買了F.Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.的Faricimab的未來商業支付權，價格為#美元。
諾華國際NIS793里程碑
2021年11月3日，該公司接到通知，它賺了一美元
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目錄
第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節，或“證券法”(1934年修訂後)第21E節，或“交易法”和“1995年私人證券訴訟改革法”含義的前瞻性陳述，受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”、“打算”等詞彙來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些陳述的例子包括但不限於以下陳述：我們未來的運營費用、我們未來的虧損、我們作為特許權使用費聚合器的戰略的成功、我們商業模式背後的假設；已頒發和未決的專利可以在多大程度上保護我們擁有所有權或特許權使用費權益的產品和過程並防止第三方使用所涵蓋的主題、我們現有候選產品導致商業產品開發的潛力、我們在許可和合作協議下收到潛在里程碑或特許權使用費付款的能力以及收到的時間。, 以及最近不斷演變的新冠肺炎大流行的影響。這些陳述是基於可能被證明不準確的假設。由於生物技術行業固有的某些風險，以及我們的被許可人在受監管的市場中從事新產品開發，實際結果可能與預期大不相同。除其他事項外：不能保證我們的收入或支出將達到任何預期或遵循任何趨勢；我們將能夠留住我們的關鍵員工；未來的仲裁、訴訟或與第三方的糾紛可能會對我們產生實質性的不利影響；受我們的非許可協議約束的我們的候選產品仍在開發中，我們的被許可方可能需要大量資金來繼續開發可能無法獲得的產品；我們可能無法成功地為我們的候選產品簽訂非許可協議；如果我們的候選治療產品沒有獲得監管部門的批准，我們的第三方被許可人將無法制造和銷售這些產品；其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或全部候選產品失去競爭力或過時；我們不知道我們擁有所有權或特許權使用費權益的產品是否會有或將繼續存在一個可行的市場；即使一旦獲得批准，產品也可能受到額外的測試或重大的營銷限制，其批准可能被撤回或自願退出市場；我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律法規的約束，這些法律法規可能會影響我們候選產品的商業化，並可能使我們面臨鉅額罰款和處罰；而且我們的某些技術是從第三方獲得許可的，因此我們使用這些技術的能力受到限制，並面臨額外風險。這些風險和其他風險, 包括與當前經濟和金融市場狀況相關的信息，主要包含在本季度報告的第II部分、Form 10-Q表的第1A項以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅適用於本季度報告10-Q表格的日期。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，否則我們沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新這些前瞻性陳述。
我們在本報告中使用我們的商標、商號和服務標誌，以及其他組織的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號在顯示時沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利或適用所有人不會主張自己對這些商標和商號的權利。
以下討論和分析應與本季度報告第I部分Form 10-Q第1項中包含的未經審計財務報表及其附註一起閲讀，並將經審計的合併財務報表及其相關附註作為我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的一部分一併閲讀。
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目錄
概述
Xoma Corporation(“XOMA”)，特拉華州的一家公司，是一家生物技術專利費集合商。我們對未來潛在的里程碑和與合作的商業前候選治療相關的特許權使用費擁有相當大的經濟權利組合。我們的產品組合是通過許可我們的傳統發現和開發業務中的專有產品和平臺，以及自2017年實施我們的特許權使用費聚合器業務模式以來獲得的未來里程碑和特許權使用費來構建的。我們的藥品特許權使用費聚合業務主要集中在第一階段和第二階段的早、中期臨牀資產上，向大盤股合作伙伴發放了巨大的潛力許可。我們預計，我們未來的大部分收入將基於我們可能收到的里程碑付款和與這些計劃相關的版税。
最近的業務發展
特許權使用費購買協議
Affitech協議
2021年10月6日，我們與挪威生物科技公司Affitech Research AS(“Affitech”)簽訂了一項商業付款購買協議(“Affitech協議”)。根據Affitech協議，我們以600萬美元從Affitech購買了F.Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.的Faricimab的未來商業支付權。在每個適用司法管轄區首次商業銷售後的十年內，我們有資格獲得Faricimab未來淨銷售額的0.50%。根據某些監管和銷售里程碑的實現，我們可能會向Affitech額外支付至多2000萬美元。
黑石版税購買協議
於2021年7月14日，吾等與Kuros Biosciences AG、Kuros US LLC及Kuros Royalty Fund(US)LLC(統稱“Kuros”)訂立特許權使用費購買協議(“Kuros特許權使用費購買協議”)。根據特許權使用費購買協議，我們獲得了100%未來商業銷售的潛在特許權使用費(從較高的個位數到較低的兩位數)的權利，以及與Checkmate PharmPharmticals的Vidutolimod(CMP-001)相關的現有許可協議相關的最高2,550萬美元的商業前里程碑付款。Vdutolimod是一種Toll樣受體9激動劑，包裝在病毒樣顆粒中，預付款為700萬美元，外加未來潛在的銷售里程碑付款。他説：
維拉克塔版税購買協議
2021年3月22日，我們與維亞克塔治療公司(“維亞克塔”)簽訂了一項特許權使用費購買協議(“維亞克塔特許權使用費購買協議”)。根據Viracta Royalty購買協議，我們獲得了未來獲得與兩個臨牀階段候選藥物相關的版税、里程碑和其他付款的權利。第一個候選藥物DAY101(PAN-RAF激酶抑制劑)正在由第一天生物製藥公司開發，第二個候選藥物伏沙羅辛(拓撲異構酶II抑制劑)正在由Denovo Biophma公司開發。我們獲得了以下權利：(I)獲得最高5400萬美元的潛在里程碑、潛在的銷售特許權使用費(如果獲得批准)以及與DAY101相關的其他付款，不包括Viracta保留的最高2000萬美元的對價；(Ii)如果獲得批准，最高可獲得5700萬美元的潛在法規和商業里程碑以及與伏沙羅辛相關的銷售的高個位數特許權使用費。根據Viracta特許權使用費購買協議的條款，我們在交易完成時向Viracta支付了1350萬美元。
產品組合更新
2021年11月3日，我們接到通知，根據我們於2015年9月與諾華國際製藥有限公司簽訂的許可協議(“抗轉化生長因子β抗體許可協議”)，我們獲得了3,500萬美元的里程碑式付款。這一里程碑是在諾華公司2021年10月進行的NIS793第三階段臨牀試驗中給第一名患者配藥後觸發的。根據抗轉化生長因子β抗體許可協議，我們有資格獲得總計4.1億美元的剩餘里程碑。在收到將NIS793商業化的監管批准後，我們將收到任何產品淨銷售額的分級版税，範圍從中位數個位數百分比到較低的兩位數百分比
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目錄
費率。2021年7月，諾華公司宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予NIS793孤兒藥物稱號，並結合標準護理化療治療胰腺癌。
2021年9月，根據我們與Compugen有限公司(“Compugen”)的許可協議，我們獲得了50萬美元的里程碑式付款，這是由於在AZD2936(一種TIGIT/PD-1雙特異性抗體)的1/2期研究中的第一名患者在晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中服用AZD2936引發的。AZD2936源自COM902，由阿斯利康公司開發。
2021年5月3日，我們宣佈，我們從揚森生物技術公司(“揚森”)獲得了50萬美元的里程碑，因為我們為評估揚森生物資產之一的第三階段臨牀試驗中的第一名患者提供了劑量。他説：
2021年4月15日，我們宣佈，我們的潛在未來里程碑和特許權使用費資產組合已經增加，增加了三個有限的N.V.固有蜂窩接洽計劃(“ICE”)。我們有資格獲得未來三種ICE分子的商業銷售的特許權使用費，以及每一項獲得上市批准的計劃的里程碑。
2021年9月，諾華公司在對數據進行中期分析後，宣佈決定停止對CFZ533(Iscalimab)預防腎移植患者器官排斥反應的研究。
2021年B系列優先股自動櫃員機協議
於2021年8月5日，吾等與B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)訂立市場發行銷售協議(“2021系列B系列優先股自動櫃員機協議”)，根據該協議，吾等可自行決定不時透過B.Riley作為代理人或委託人向B.Riley提供及出售總額不超過5,000萬美元的存托股份，每股相當於B系列優先股股份千分之一的零碎權益。B.萊利可以通過法律允許的任何方式出售股票，該方式被視為證券法第415條規定的“在市場上”發行，並將根據其正常交易和銷售慣例，利用其商業上合理的努力出售股票，最高可達指定的金額。我們將向B.Riley支付根據2021年B系列優先股自動取款機協議出售的任何存托股份毛收入的3%的佣金。自協議執行以來，沒有根據2021年B系列優先股自動取款機協議出售任何股票。
公開發行相當於B系列優先股權益的存托股份
2021年4月，我們完成了1,600,000股存托股份的公開發行，每股相當於我們8.375%的B系列累積永久優先股(“B系列優先股”)的1/1000零頭權益，每股存托股份的價格為25美元。此次發行的總毛收入為4000萬美元。290萬美元的總髮行成本與出售存托股份的收益相抵，淨收益為3710萬美元。2021年5月21日，我們宣佈了每股存托股票0.55833美元的現金股息，並於2021年7月15日支付。2021年7月28日，我們宣佈了B系列優先股每股存托股份0.52344美元的現金股息，於2021年10月15日左右支付給存托股份持有人。截至2021年9月30日，我們在一個獨立賬户中持有340萬美元的限制性現金，這些現金只能用於支付A系列累積永久優先股(“A系列優先股”)和B系列優先股的股息。
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目錄
硅谷銀行貸款被取消
2021年6月，我們償還了650萬美元的本金餘額，並向硅谷銀行(SVB)支付了8.5%的8.5%最終付款費用140萬美元。我們確認了其他(費用)收入中30萬美元的非現金損失，扣除壓縮的綜合經營報表後的淨額。截至2021年9月30日，根據與SVB的貸款協議，沒有未償還的本金餘額。
諾華紙幣被撲滅
2021年6月，我們向諾華製藥公司(“諾華”)償還了910萬美元的未償還本金餘額。扣除簡明綜合經營報表後，沒有任何金額記錄為其他(費用)收入中的清償損益。截至2021年9月30日，根據與諾華公司的票據協議，沒有未償還的本金餘額。
新冠肺炎
隨着整個行業的臨牀試驗放緩，新冠肺炎大流行繼續對我們的業務構成風險。我們的業務有賴於我們的被許可人和我們的版税協議對手方及其被許可人的持續發展和商業化努力。我們一直在監控並繼續監控我們的投資組合項目，以確定潛在研究項目的潛在延遲，以及我們合作伙伴繼續或停止開發的選舉。臨牀試驗和基礎研究計劃的延遲可能會導致來自我們的被許可方和特許權使用費協議交易對手的里程碑的收入延遲，或者，如果某些研究計劃停止，我們可能會確認我們的特許權使用費應收賬款的減損費用。新冠肺炎、相關的變種和疫苗分發的時間可能會以各種方式影響我們的基礎項目，目前這些方式的長度和範圍尚不清楚。
關鍵會計政策
關鍵會計政策是指需要管理層在編制財務報表時作出重大判斷和/或估計的政策，以便在作出其他假設的情況下報告的結果可能大不相同。我們認為某些會計政策，包括與法定或有事項有關的政策、收入單位法下的收入確認和基於股票的薪酬都是關鍵政策。與我們於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告(Form 10-K)中披露的信息相比，在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
我們的重要會計政策包括在“第一部分--第1項--簡明合併財務報表--注2--列報基礎和重要會計政策”中。
經營成果
收入
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的總收入如下(以千為單位)：
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | |||||||
與客户簽訂合同的收入 | $ | 550 | $ | 200 | $ | 350 | $ | 1,094 | $ | 753 | $ | 341 | ||||||
按收入單位法確認的收入 |
| 390 |
| 357 | 33 |
| 1,121 |
| 1,051 | 70 | ||||||||
總收入 | $ | 940 | $ | 557 | $ | 383 | $ | 2,215 | $ | 1,804 | $ | 411 | ||||||
與客户簽訂合同的收入
與客户的合同收入包括與我們的候選產品和技術的外部許可相關的預付費用、里程碑付款和版税。
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目錄
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的增長主要是因為根據我們與Compugen的許可協議，我們在2021年第三季度確認了50萬美元的里程碑式收入。
與許可證、里程碑和版税相關的未來收入的產生取決於我們現有被許可方實現里程碑或產品銷售的情況。由於新冠肺炎對我們被許可方的臨牀試驗活動的影響，潛在的里程碑付款可能會被推遲。
按收入單位法確認的收入
根據收入單位法確認的收入包括2016年將特許權使用費權益出售給Healthcare Royalty Partners II，L.P(簡稱HCRP)的未賺取收入的攤銷。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入增加是由於與HCRP協議相關產品的銷售增加。
研發費用
截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發(R&D)費用分別為3萬美元和10萬美元，這與34,000元及10萬元與2020年同期相比。
由於專注於我們的版税聚合器業務模式，我們預計2021年不會產生大量研發費用。
一般和行政費用
一般和行政(“G&A”)費用包括工資和相關人員費用、專業費用和設施費用。截至2021年和2020年9月30日的三個月，併購費用分別為430萬美元和320萬美元，截至2021年和2020年9月30日的九個月，併購費用分別為1490萬美元和1310萬美元。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月增加了110萬美元，這主要是由於工資和相關費用增加了50萬美元，諮詢成本增加了30萬美元，法律和保險成本增加了10萬美元。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月增加了180萬美元，這主要是由於工資和相關費用增加了210萬美元(包括非現金股票補償費用增加了120萬美元)，諮詢費用增加了60萬美元，法律和保險費增加了40萬美元，但壞賬費用減少了140萬美元，部分抵消了這一增長。
為了支持我們的特許權使用費聚合器業務模式，我們聘請第三方協助我們評估里程碑和特許權使用費流的潛在收購。這些諮詢費用可能會隨着評估或完成的收購目標數量的增加而增加。
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目錄
其他收入(費用)
利息支出
債券發行成本和貼現的攤銷計入利息支出。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出如下所示(單位：千)：
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | |||||||
SVB貸款 | $ | — | $ | 334 | $ | (334) | $ | 373 | $ | 1,073 | $ | (700) | ||||||
諾華票據 |
| — |
| 100 |
| (100) |
| 88 |
| 409 |
| (321) | ||||||
其他 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 2 |
| (2) | ||||||
利息支出總額 | $ | — | $ | 434 | $ | (434) | $ | 461 | $ | 1,484 | $ | (1,023) | ||||||
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出減少是由於償還了我們的SVB以及諾華2021年6月的貸款，以及2021年較低的利率。
其他(費用)收入，淨額
下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的其他(費用)收入中的活動(單位：千)：
| 截至三個月 |
|
| 截至9個月 |
| |||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
2021 |
| 2020 | 變化 | 2021 |
| 2020 | 變化 | |||||||||||
其他(費用)收入，淨額 |
|
|
|
| ||||||||||||||
權益證券公允價值變動 | $ | (1,099) | $ | 2,041 | $ | (3,140) | $ | (482) | $ | 1,891 | $ | (2,373) | ||||||
投資收益 |
| 8 |
| 5 |
| 3 | 28 | 153 | (125) | |||||||||
其他 |
| — |
| — |
| — |
| 5 |
| 2 |
| 3 | ||||||
其他(費用)收入合計(淨額) | $ | (1,091) | $ | 2,046 | $ | (3,137) | $ | (449) | $ | 2,046 | $ | (2,495) | ||||||
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的3個月和9個月的其他(費用)收入淨額出現波動，主要原因是股本證券的公允價值發生了變化。
我們擁有由Rezolute普通股股票組成的股本證券，這些股票在每個報告期按公允價值重新計量。在截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們重新計量了股權證券的公允價值，並確認了分別為110萬美元和50萬美元的虧損。在截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們分別確認了200萬美元和190萬美元的重新計量收益。
所得税撥備
我們在截至2020年9月30日的9個月中記錄了150萬美元的所得税優惠，這是2020年3月27日頒佈的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案的結果。CARE法案包括一項為期五年的淨營業虧損(NOL)結轉條款，使我們能夠確認從2018年起我們的淨營業虧損結轉的税收優惠，以抵消2017年的收入。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們收到了150萬美元的現金作為應收所得税。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們沒有計提任何税收撥備，因為我們發生了淨運營虧損。我們繼續對我們剩餘的淨遞延税項資產保持全額估值津貼。
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目錄
流動性與資本資源
下表彙總了我們每一期的現金、營運資本和現金流活動(以千為單位)：
9月30日-- | 十二月三十一日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | ||||
現金 | $ | 68,757 | $ | 84,222 | $ | (15,465) | |||
營運資金 | $ | 68,364 | $ | 75,763 | $ | (7,399) | |||
截至9月30日的9個月： | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | ||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (7,964) | $ | (7,586) | $ | (378) | |||
用於投資活動的淨現金 |
| (20,500) | (9) |
| (20,491) | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| 14,274 |
| (3,368) |
| 17,642 | |||
現金淨減少額 | $ | (14,190) | $ | (10,963) | $ | (3,227) | |||
用於經營活動的現金
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為800萬美元，主要原因是發生了1400萬美元的淨虧損，部分被基於股票的薪酬支出440萬美元、股權證券重新計量到公允價值的虧損50萬美元、債務清償虧損30萬美元以及資產和負債變化40萬美元所抵消，其中包括150萬美元的應收所得税現金退還。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為760萬美元，這主要是由於發生了940萬美元的淨虧損，部分被330萬美元的基於股票的薪酬支出所抵消。
用於投資活動的現金
截至二零二一年九月三十日止九個月的投資活動所用現金淨額為2,050萬美元，乃根據2021年3月簽署的Viracta特許權使用費購買協議支付的1,350萬美元及根據2021年7月簽署的Kuros特許權使用費購買協議支付的700萬美元所致。截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為9000美元，原因是購買了財產和設備。
融資活動提供(用於)的現金
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1430萬美元，這主要是因為我們從公開發售B系列優先股中獲得了3710萬美元的現金淨收益，在相關税款支付後通過行使股票期權獲得了100萬美元的現金淨額，但與債務本金支付相關的430萬美元、用於清償未償還貸款的1710萬美元現金以及我們A系列優先股和B系列優先股的股息支付了210萬美元，部分抵消了這一數字。截至2020年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金為340萬美元，主要與債務本金支付有關。
公開發行A系列優先股
2020年12月，我們以每股25美元的價格公開發售了984,000股8.625%的A系列優先股，總收益為2,460萬美元。200萬美元的總髮行成本與出售A系列優先股的收益相抵，淨收益為2260萬美元。我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得每年25美元清算優先股的8.625%的累計現金股息(相當於A系列優先股每股每年2.15625美元)。A系列優先股的股息將
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目錄
從我們最初發行A系列優先股的日期開始累計，幷包括在內。從2021年4月15日開始，股息在1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付。
公開發行相當於B系列優先股權益的存托股份
2021年4月，我們完成了160萬股存托股票的公開發行，每股相當於1000%的股份以每股存托股份25.00美元的價格購買我們B系列優先股的部分權益。此次發行的總毛收入為4000萬美元。290萬美元的總髮行成本與出售存托股份的收益相抵，淨收益為3710萬美元。
代表B系列優先股權益的存托股份持有人有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得累積現金股息，其比率為每年B系列優先股每股25,000美元清算優先股(每股存托股份25，00美元)的8.375%，相當於B系列優先股每股每年2,093.75美元(每股存托股份每年2.09375美元)。B系列優先股的股息將從我們最初發行B系列優先股之日開始累計，幷包括在內。從2021年7月15日開始，股息在1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付。
分紅
2021年3月17日，我們的董事會宣佈向A系列優先股持有者支付每股0.71875美元的現金股息，我們於2021年4月15日支付了這筆股息。2021年5月21日，我們的董事會宣佈向A系列優先股持有者支付每股0.53906美元的現金股息，以及我們於2021年7月15日支付的B系列優先股存托股票每股0.55833美元的現金股息。2021年7月28日，我們宣佈向A系列優先股持有人支付每股0.53906美元的現金股息，向B系列優先股持有人支付每股0.52344美元的現金股息，並於2021年10月15日左右支付給我們的存托股票持有人。截至2021年9月30日，我們在一個單獨的賬户中持有340萬美元的限制性現金，這些現金只能用於支付我們的A系列優先股和B系列優先股的股息，這些優先股是存托股票的基礎。
硅谷銀行貸款被取消
2021年6月，我們償還了650萬美元的本金餘額，並向SVB支付了140萬美元的最後一筆款項。我們確認了其他(費用)收入中30萬美元的非現金損失，扣除壓縮的綜合經營報表後的淨額。截至2021年9月30日，根據與SVB的貸款協議，沒有未償還的本金餘額。
諾華紙幣被撲滅
2021年6月，我們向諾華公司償還了910萬美元的未償還本金餘額。扣除簡明綜合經營報表後，沒有任何金額記錄為其他(費用)收入中的清償損益。截至2021年9月30日，根據與諾華公司的票據協議，沒有未償還的本金餘額。
2018年普通股自動櫃員機協議
2018年12月18日，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)在市場發行銷售協議(“2018普通股ATM協議”)上籤訂了一項協議，根據該協議，我們可以不時通過HCW作為我們的銷售代理全權酌情提供和出售我們普通股的股份，總金額不超過3,000萬美元。HCW可以通過法律允許的任何方式出售股票，該方法被視為證券法規則第415條所定義的“在市場上”發行，並將根據其正常交易和銷售慣例使用其商業上合理的努力出售股票，最高可達指定的金額。我們需要向HCW支付根據2018年普通股自動取款機協議出售的任何普通股總收益的最高3%的佣金。2021年3月10日，我們修改了與HCW簽訂的2018年普通股自動櫃員機協議，將我們可以通過HCW作為銷售代理出售的普通股股份總額增加到5000萬美元。根據2018年普通股自動取款機協議，我們沒有出售任何普通股。
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目錄
2021年B系列優先股自動櫃員機協議
於2021年8月5日，吾等與B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)訂立市場發行銷售協議(“2021系列B系列優先股自動櫃員機協議”)，根據該協議，吾等可自行決定不時透過B.Riley作為代理人或委託人向B.Riley提供及出售總額不超過5,000萬美元的存托股份，每股相當於B系列優先股股份千分之一的零碎權益。B.萊利可以通過法律允許的任何方式出售股票，該方式被視為證券法第415條規定的“在市場上”發行，並將根據其正常交易和銷售慣例，利用其商業上合理的努力出售股票，最高可達指定的金額。我們將向B.Riley支付根據2021年B系列優先股自動取款機協議出售的任何存托股份毛收入的3%的佣金。自協議執行以來，沒有根據2021年B系列優先股自動取款機協議出售任何股票。
***
自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損，截至2021年9月30日，我們累計虧損12億美元。截至2021年9月30日，我們分別擁有6880萬美元和340萬美元的非限制性和限制性現金，我們預計這將使我們能夠在本報告提交日期後至少12個月內維持我們的運營。
我們已經並將繼續採取措施，通過減少和/或推遲某些可自由支配的支出來管理我們的資源，以減輕新冠肺炎疫情的不利影響。新冠肺炎、相關變種和疫苗分銷的未來影響可能需要採取進一步行動來改善我們的現金狀況，其中可能包括減少或推遲收購額外的特許權使用費和里程碑權利，或者通過債務安排、2018年普通股自動櫃員機協議、2021年B系列優先股自動櫃員機協議或其他股權發行獲得額外資金。如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。
承付款和或有事項的變化
我們的承諾和或有事項在我們提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告中以Form 10-K的形式進行了報告。除以下説明外，與我們之前在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的承諾和或有事項相比，沒有實質性變化。
或有對價
根據Kuros特許權使用費購買協議，根據分級淨銷售額門檻，我們可能需要向Kuros支付未來潛在的銷售里程碑付款，總額高達1.425億美元。
表外安排
我們沒有參與任何表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們是1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
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目錄
第四項：安全控制和程序
控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序，如《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所定義。我們的首席執行官和首席財務官根據管理層對我們的披露控制和程序的有效性的評估，在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，得出結論，截至本報告期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
淺談內部控制的變化
在我們最近的財政季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這一變化在外匯法案下的規則第13a-15(F)條下定義。雖然新冠肺炎導致我們的員工遠程操作，但我們既定的內部控制結構並未受到影響。隨着我們繼續監測和適應新冠肺炎引發的環境變化以及相關的網絡安全影響(包括安全漏洞或網絡攻擊)的可能性，我們將繼續評估我們對財務報告的內部控制。
第二部分--其他信息
第一項：法律程序
沒有。
項目11A.風險因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，因此本節將討論可能影響我們未來實際結果的重要因素，包括我們的收入、開支、經營業績、現金流和每股淨虧損。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您應仔細考慮這些風險因素，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他公開文件。
我們用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了我們在截至2020年12月31日的年度10-K表格中描述的風險的實質性變化或增加。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論可在下面的“風險因素”一節中找到。以下摘要通過對此類風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。在評估與投資我們證券相關的風險時，您應仔細考慮以下“風險因素”項下描述的風險和不確定性。
● | 新冠肺炎疫情已經對我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人產生了不利影響，而且在未來可能會產生實質性的不利影響，這可能會導致我們延遲或取消根據我們的許可或特許權使用費和里程碑採購安排收到的潛在里程碑和特許權使用費。 |
● | 我們對潛在未來特許權使用費和/或里程碑付款的收購可能不會產生預期收入和/或可能會受到許可人或被許可人違約或破產的負面影響，如果此類交易由抵押品擔保，我們可能會或可能會受到抵押品或此類抵押品的擔保不足。 |
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抵押品可能會貶值，我們將無法彌補與收購相關的資本支出。
● | 我們許多潛在的特許權使用費收購可能與正在臨牀開發、尚未商業化的藥物產品有關。如果這些產品不能成功開發和商業化，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。獲得與開發階段生物製藥產品候選產品相關的潛在特許權使用費受到許多不確定因素的影響。 |
● | 我們依賴我們的被許可人和專利費協議交易對手來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備權利審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方，但獨立審計師可能很難確定正確的特許權使用費計算，錯誤可能無法檢測，付款計算可能需要追溯調整。我們可能需要行使法律補救措施，以解決任何此類審計引起的任何爭議。 |
● | 我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性，可能會對我們的業務產生不利影響，如果我們需要出售任何收購的資產，我們可能無法以優惠的價格這樣做，如果有的話。因此，我們可能會蒙受損失。我們過去遭受過虧損，我們預計在可預見的未來也會遭受虧損。 |
● | 我們的特許權使用費彙總戰略可能要求我們根據1940年的“投資公司法”在證券交易委員會註冊為“投資公司”。如果我們要成為一家“投資公司”，並受到1940年法案的限制，這些限制很可能要求我們在經營方式上做出重大改變，並給我們的運營增加重大的行政負擔。 |
● | 我們的特許權使用費彙總策略可能需要我們籌集額外的資金來獲得里程碑和特許權使用費權益；我們不能確定資金是否可用或以可接受的資本成本可用，如果資金不可用，我們可能無法成功獲得里程碑和特許權使用費權益以維持未來的業務。 |
● | 我們可以獲得的關於我們購買的潛在特許權使用費背後的生物製藥產品的信息可能是有限的，因此我們分析每種產品及其潛在未來現金流的能力也可能同樣有限。 |
● | 我們未來的收入取決於許多潛在的里程碑和特定於特許權使用費的假設，如果這些假設被證明是不準確的，我們可能無法實現預期的回報率。與預期相比，潛在里程碑或特許權使用費付款減少，或者潛在里程碑和特許權使用費的價值減損，都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
● | 我們投資組合的計算淨現值中有很大一部分是由有限數量的產品表示的。如果上述任何一種產品未能在臨牀開發或商業化方面取得進展，都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 |
● | 我們嚴重依賴許可和協作關係，與我們的被許可方、合作者及其合作伙伴之間的任何糾紛或訴訟，或者終止或違反任何相關協議都可能減少我們可用的財政資源。如果出現任何不能令我們滿意地解決的分歧，我們最終可能獲得低於預期的產品報酬，或捲入昂貴和耗時的訴訟，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和未來前景造成重大不利影響。 |
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能依賴第三方提供與其候選產品開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商中的任何一個表現不佳或損失都可能對我們潛在的里程碑和版税提供商的候選產品開發產生不利影響。 |
● | 我們可能無法成功識別和獲取其他產品、候選產品或計劃或其他公司的潛在里程碑和版税流，以實現業務增長和多樣化，即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法成功管理與集成任何此類產品相關的風險。 |
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我們可能會將候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中，否則我們可能無法實現這些收購的預期收益。
● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨候選產品臨牀試驗的不確定結果。如果我們潛在的特許權使用費提供商的治療產品候選沒有獲得監管部門的批准，我們的潛在特許權使用費提供商將無法將其推向市場。 |
● | 對於我們擁有所有權、里程碑或特許權使用費的候選產品，我們不知道是否會或將繼續存在一個可行的市場。 |
● | 如果我們和我們的潛在專利使用費提供商無法保護我們的知識產權，特別是對我們擁有所有權或專利使用費權益的主要產品、候選產品和工藝的專利保護，並阻止第三方使用所涵蓋的標的物，我們的潛在專利使用費提供商的市場競爭能力將受到損害，我們可能無法實現我們的盈利潛力。 |
● | 我們有持續的義務向A系列優先股和B系列優先股的持有者支付季度股息，這對我們來説將是一項持續的支出，可能會限制我們借入額外資金的能力。 |
與我們的版税聚合策略相關的風險
新冠肺炎疫情已經對我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人產生了不利影響，而且在未來可能會產生實質性的不利影響，這可能會導致我們延遲或取消根據我們的許可或特許權使用費和里程碑採購安排收到的潛在里程碑和特許權使用費。
2020年3月，由一種新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為大流行。這場大流行嚴重影響了全球經濟活動，並導致政府實施了旨在控制病毒傳播的重大措施，包括封鎖、關閉、隔離和旅行禁令。
新冠肺炎疫情已對我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人產生不利影響，並可能在未來產生實質性的不利影響，這可能會導致他們的藥物開發工作(包括但不限於他們的臨牀試驗)的延遲、暫停或取消，這將相應地推遲、暫停或取消我們根據我們的外部許可或特許權使用費獲取協議可能收到里程碑和特許權使用費的時間。對我們的被許可人或特許權使用費購買協議交易對手或其被許可人的中斷可能包括但不限於：
| ● | 在招募和招募新患者參加臨牀試驗方面出現延誤或困難； |
| ● | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將作為其臨牀試驗地點的醫院和支持其進行臨牀試驗的醫院工作人員進行分流； |
| ● | 由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測； |
| ● | 員工資源的限制，否則將專注於進行臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
| ● | 全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗用品和材料的運輸，如臨牀試驗中使用的研究藥物產品； |
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目錄
| ● | 延遲獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和其他美國和外國聯邦、州和地方監管機構的批准，以啟動其計劃中的臨牀試驗或將其產品推向市場； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局、州和地方法規(如果適用的話，還有外國同行的法規)的變化，作為對新冠肺炎大流行的迴應的一部分，這可能會改變臨牀試驗的進行方式，或者完全停止臨牀試驗； |
| ● | 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤； |
| ● | 由於聯邦僱員曠工或他們的努力和注意力轉移到批准其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動而推遲了與食品和藥物管理局的其他互動的時間；以及 |
| ● | FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據，或外國監管機構拒絕接受其適用國家以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
新冠肺炎大流行對我們的業務和前景以及美國和其他國家的整體經濟的持續影響程度將取決於許多不斷變化的因素，這些因素具有高度不確定性，無法充滿信心地預測，例如大流行的持續時間和範圍、新冠肺炎病毒的變異、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家採取行動控制和治療疾病的有效性。
新冠肺炎疫情繼續對我們的業務構成風險，包括我們在加利福尼亞州埃默裏維爾的總部，該總部過去一直受到阿拉米達縣和加利福尼亞州州長髮布的當地和全州範圍內的“待在家裏”命令的約束，以及我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
新冠肺炎大流行已導致延長旅行時間和其他持續限制措施，以減少疾病的傳播，包括加利福尼亞州的行政命令、舊金山灣區命令和全美其他幾個州和地方的命令，這些命令除其他外，指示個人繼續在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會，以及下令停止非必要的旅行。新冠肺炎大流行的不斷演變的影響以及政府採取的限制性措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈被中斷，製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。
為了響應這些公共衞生指令和命令，我們之前對所有員工實施了在家工作的政策。到目前為止，我們能夠維持我們的運營和生產率；然而，長時間遠程工作可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們正常開展業務的能力的其他限制。
此外，隔離、待在家中、行政命令和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營行為的限制繼續影響第三方臨牀試驗點、製造設施的人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的被許可人和特許權使用費購買協議交易對手及其被許可人的供應鏈。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的不斷演變的經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能在未來
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未來會對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行的不斷演變的影響已經導致全球金融市場嚴重混亂。雖然我們的幾個合作伙伴已經經歷了由於新冠肺炎大流行而導致的延誤，但我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會繼續對我們的運營產生影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。
我們收購的潛在未來特許權使用費和/或里程碑付款可能不會產生預期收入和/或可能受到適用許可協議項下許可人或被許可人違約或破產的負面影響，涉及此類潛在特許權使用費和/或里程碑的許可人或被許可人違約或破產，如果該等交易由抵押品擔保，我們可能會或可能成為抵押品擔保不足，或者該抵押品可能會貶值，我們將無法收回與收購相關的資本支出。
我們正在持續審查獲取未來專利使用費、里程碑和與藥品開發和銷售相關的其他付款的機會，作為我們專利使用費聚合戰略的一部分，或者收購持有專利使用費資產的公司。一般來説，我們在任何時候都會在積極審查的各個階段尋求收購機會，例如，我們聘請顧問和顧問分析特定機會、技術、財務和其他機密信息、提交意向書以及作為競價拍賣的投標人蔘與競價拍賣。許多潛在的收購目標不符合我們的標準，對於那些符合我們標準的收購目標，我們可能會面臨來自其他特許權使用費買家和企業的激烈競爭。在我們的市場上，對未來資產收購機會的競爭可能會提高我們為此類資產支付的價格，並可能減少潛在收購目標的數量。我們收購的成功是基於我們對未來潛在的特許權使用費和里程碑付款的估值、可能性、時機和金額以及基礎技術和知識產權的可行性做出準確假設的能力。這些收購中的任何一項都不能產生預期的收入，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
其中一些收購可能會使我們在作為適用許可協議當事人的許可人或被許可人違約或破產的情況下面臨信用風險，這些許可協議涵蓋正在收購的潛在里程碑和特許權使用費流。此外，新冠肺炎對資本市場的影響可能會限制我們的被許可人或特許權使用費協議交易對手獲得額外資金的能力。雖然我們通常會嘗試安排我們收到的潛在里程碑和特許權使用費付款，以最大限度地降低與此類違約或破產相關的風險，但不能保證任何此類違約或破產不會對我們未來收到潛在特許權使用費和/或里程碑付款的能力產生不利影響。為了減輕這種風險，我們有時可能會獲得擔保權益，作為此類特許權使用費、里程碑和其他付款的抵押品。當我們持有的抵押品不能變現或清算價格不足以收回根據特定資產協議條款我們應付的全部金額時，我們對該交易對手的信用風險可能會加劇。這可能發生在原始抵押品不足以彌補全部損失的情況下(例如，我們的利益只有部分擔保)，或者可能是由於抵押品價值下降造成的，因此，在任何一種情況下，我們都無法收回全部資本支出。由此產生的任何此類損失都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們許多潛在的特許權使用費收購可能與正在臨牀開發、尚未商業化的藥物產品有關。如果這些產品不能成功開發和商業化，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。獲得與開發階段生物製藥產品候選產品相關的潛在特許權使用費受到許多不確定因素的影響。
作為我們的專利使用費聚合戰略的一部分，我們可能會繼續購買與臨牀開發中、尚未獲得任何監管機構的上市批准或商業化的藥品相關的未來潛在里程碑和專利使用費流。不能保證FDA、EMA或其他監管機構會批准這些產品，也不能保證這些產品會及時或完全投放市場，也不能保證市場會接受這些產品。如果任何此類藥物產品沒有成功開發並隨後商業化，我們獲得的潛在里程碑和特許權使用費流的價值將受到負面影響。我們的特許權使用費聚合策略的最終成功將取決於我們正確識別和獲取
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在日益激烈的競爭和高度監管的市場中，高質量的產品和適用的交易對手創新、開發和商業化其產品的能力。他們無法做到這一點將對我們收到特許權使用費和/或里程碑付款的能力產生負面影響。此外，我們在很大程度上依賴於第三方為我們的利益執行某些權利，如保護專利權、適當的報告和其他保護，如果他們不這樣做，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果FDA、EMA或其他監管機構批准產生特許權使用費的開發階段候選產品，則該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛且持續的監管要求的約束。隨後發現該產品以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致該產品的營銷受到限制，並可能包括將該產品從市場上召回。
此外，這些開發階段候選產品的開發商可能無法籌集額外資金來繼續他們的發現、開發和商業化活動，這可能會導致他們推遲、縮小或取消他們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃。如果其他產品開發商推出和銷售比產生我們專利費的相關產品更有效、更安全、侵入性更小或成本更低的產品，或者如果這些開發商在與我們專利費相關的競爭產品之前推出他們的產品，則該等產品可能無法取得商業成功，從而給我們造成損失。
此外，這些產品的開發商可能沒有銷售、營銷或分銷能力。如果不能在可接受的條件下進行銷售、營銷或分銷安排，或者根本不能作出安排，受影響的產品可能無法成功地商業化，這將導致我們的損失。此類資產的虧損可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們打算繼續並可能增加這一獲得開發階段候選產品的戰略。雖然我們相信我們可以很容易地評估並確信開發階段的候選產品獲得批准並取得顯著銷售的可能性，但不能保證我們的假設將被證明是正確的，不能保證監管機構會批准這些開發階段的候選產品，不能保證這些開發階段的候選產品將及時或根本不會投放市場，或者不能保證此類產品將獲得商業成功。
與我們的行業相關的風險
生物製藥產品存在銷售風險。
生物製藥產品的銷量可能會低於預期，原因有很多，包括定價壓力、需求不足、產品競爭、臨牀試驗失敗、缺乏市場接受度、陳舊、失去專利保護、政府監管、新冠肺炎全球大流行的影響或其他因素，以及開發階段的產品候選產品可能無法上市。產品可能會出現意想不到的副作用、安全性或有效性問題，導致產品召回、撤回、銷量下降或訴訟。因此，我們未來潛在里程碑和/或特許權使用費的支付可能會減少或停止。此外，這些潛在的付款可能會被推遲，導致我們的近期財務表現弱於預期。
生物製藥產品面臨着激烈的競爭。
生物製藥行業是一個競爭激烈、發展迅速的行業。任何產品的商業壽命都無法確切預測。不能保證我們有權獲得潛在里程碑或特許權使用費的一個或多個產品不會因我們無權獲得潛在里程碑或特許權使用費的新產品或改進而過時或失去競爭力，無論是由此類產品的當前營銷商還是由其他營銷商。目前的產品營銷者可能會進行這些開發工作，以改進他們的產品或避免支付我們的版税。不利競爭、過時或政府和監管行動或醫療保健政策變化可能會對產生我們潛在里程碑和特許權使用費的產品的收入(包括與特許權使用費相關的收入)產生重大影響。
影響每種產品市場地位和成功的競爭因素包括：
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目錄
| ● | 有效性； |
| ● | 安全性和副作用簡介； |
| ● | 價格，包括第三方保險報銷政策； |
| ● | 產品的時機和推介； |
| ● | 營銷策略和執行的有效性； |
| ● | 政府管制； |
| ● | 低成本仿製藥和/或生物仿製藥的可用性； |
| ● | 消除或最大限度地減少對產品需求的治療創新；以及 |
| ● | 產品責任索賠。 |
有可能為我們創造未來里程碑和特許權使用費的生物製藥產品可能會因為新產品(包括仿製藥和/或生物仿製藥)、對現有產品的改進或政府或監管行動而過時或失去競爭力。此外，隨着生物製藥公司越來越多地投入大量資源，利用基因編輯和新的治療模式(如細胞和基因療法)來創新下一代產品和療法，我們擁有里程碑或特許權的產品可能會過時。這些發展可能會對生物製藥產品的銷售產生實質性的不利影響，這些產品可能會產生我們的里程碑和特許權使用費，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依賴我們的被許可人和專利費協議交易對手來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備權利審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方，但獨立審計師可能很難確定正確的特許權使用費計算，我們可能無法檢測到錯誤，付款計算可能需要追溯調整。我們可能需要行使法律補救措施，如果有的話，以解決任何此類審計引起的任何爭議。
我們可能收到的特許權使用費、里程碑和其他付款取決於我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手及其被許可人實現監管和開發里程碑的情況以及產品銷售情況。每個持牌人對專利費的計算受其銷售和會計職能的充分性和準確性所制約，並取決於其銷售和會計職能的充分性和準確性，而且持牌人在計算時可能會不時出錯，和/或持牌人可能沒有報告全部或部分專利費或里程碑的實現情況。我們的許可和特許權使用費協議通常為我們提供審核相關特許權使用費付款的計算和銷售數據的主要或後備權利；但是，此類審計可能會在我們確認特許權使用費收入後數月內進行，可能需要我們在以後調整特許權使用費收入，並可能需要我們支付費用。此外，我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手可能不合作或沒有足夠的記錄，這可能會使審計過程複雜化和延遲。
雖然我們打算在必要時並在可用範圍內定期行使我們的特許權使用費審核權，但我們首先依賴我們的被許可人和特許權使用費協議交易對手準確報告里程碑和特許權使用費銷售的實現情況，並計算和支付適用的里程碑和特許權使用費，在行使該等特許權使用費和其他審核權後，我們依賴被許可人和特許權使用費協議交易對手的合作來執行此類審計。在沒有這種合作的情況下，我們可能會被迫產生費用，以便行使法律補救措施(如果可以的話)來執行我們的協議。
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我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性，可能會對我們的業務產生不利影響，如果我們需要出售任何收購的資產，我們可能無法以優惠的價格這樣做，如果有的話。因此，我們可能會蒙受損失。
我們通常獲得里程碑和特許權使用費，這些權利限制了二級轉售市場，並可能受到轉讓限制。我們的大多數里程碑和特許權使用費應收資產的流動性不足可能使我們很難以有利的價格出售它們(如果有的話)，因此，如果我們被要求以強制清算或其他方式處置任何或所有此類資產，我們可能會蒙受損失。此外，如果我們迅速清算我們未來潛在里程碑的全部或部分和/或購買特許權使用費流權益或與強制清算相關的權益，我們實現的價值可能會遠遠低於我們之前記錄這些權益的價值。
我們的特許權使用費彙總戰略可能要求我們根據1940年的“投資公司法”在證券交易委員會註冊為“投資公司”。
美國證券交易委員會(SEC)和法院對“投資公司”定義的規則和解釋非常複雜。雖然我們目前打算開展業務以使我們不會根據適用的美國證券交易委員會解釋成為一家投資公司，但我們不能保證美國證券交易委員會不會採取本公司將被要求根據1940年投資公司法(“40年法案”)註冊的立場，並遵守‘40法案的註冊和報告要求、資本結構要求、聯屬交易限制、利益衝突規則、對無利害關係董事的要求以及其他實質性規定。我們監控我們的資產和收入是否符合‘40法案的規定，並尋求開展我們的業務活動，以確保我們不符合其對“投資公司”的定義，或者我們符合’40法案和相應的“美國證券交易委員會”規定的豁免或排除之一。如果我們要成為一家“投資公司”，並受到“40年法案”的限制，這些限制很可能要求我們在經營方式上做出重大改變，並給我們的運營增加重大的行政成本和負擔。為確保我們不受‘40法案的約束，我們可能需要採取各種行動，否則我們可能不會採取這些行動。這些行動可能包括重組公司和/或修改我們的資產和收入組合，或者清算我們的某些資產。
我們的被許可人或特許權使用費協議對手方或他們的被許可人可能會受到自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件的影響，這些事件可能會阻礙或擾亂髮展努力。
我們依賴我們的被許可方和版税協議對手方及其被許可方成功地開發和商業化候選產品，我們可能會在未來獲得里程碑、版税和其他付款。我們的被許可人和特許權使用費協議對手方及其被許可人在美國和國際上的不同地點開展研究和開發工作。如果他們的任何設施受到自然災害的影響，如地震、海嘯、電力短缺或停電、洪水或季風、公共衞生危機(如流行病和流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定、勞資糾紛或罷工)或其他他們無法控制的事件，他們的研發工作可能會中斷，這可能會導致我們有權獲得未來里程碑和/或特許權使用費的一個或多個候選產品的開發延遲或停止開發，這可能會對我們產生重大影響。
由於與我們有業務往來的許多公司也在生物技術領域，該領域的波動性可以間接和直接影響我們。
直接影響我們的因素也可能間接影響我們，影響我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他人履行對我們的義務的能力，並降低我們實現這些其他公司為我們提供的與我們的產品許可相關的對價價值的能力。
與我們的財務業績和資本要求相關的風險
我們過去遭受過虧損，我們預計在可預見的未來也會遭受虧損。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。儘管我們在本年度創造了1330萬美元的淨收入和1010萬美元的運營正現金流
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截至2020年12月31日，我們在截至2019年12月31日的財年淨虧損200萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為12億美元。我們不知道我們是否會實現持續盈利，也不知道未來運營的現金流是否足以滿足我們的需求。
到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務和特許權使用費權益以及根據我們的合作和許可安排收到的付款來為我們的運營提供資金。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來的支出速度，以及我們和我們的合作伙伴創造收入的能力。如果我們合作伙伴的候選產品沒有成功開發或商業化，或者在監管部門批准後收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的合作伙伴許可候選產品的能力的成功，以及我們合作伙伴的開發計劃的成功，這兩者都是不確定的。我們的成功還有賴於我們的合作伙伴獲得監管機構對候選產品的市場批准，而這些產品可能不會實現或被證明是成功的。
我們的特許權使用費聚合策略可能需要我們籌集額外資金才能獲得 里程碑和特許權使用費權益；我們不能確定資金是否可用或以可接受的資本成本可用，如果沒有資金，我們可能無法獲得里程碑和特許權使用費權益以維持未來的業務。*
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務，而且我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，如果有的話。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們不利和/或導致我們股東稀釋的條款，包括根據經修訂的我們在市場發行銷售協議中的2018年普通股(“2018年普通股自動櫃員機協議”)和我們在市場發行銷售協議中的2021年B系列優先股(“2021年B系列優先股自動櫃員機協議”)。我們的A系列優先股和B系列優先股，雖然沒有稀釋，但包括股息，並要求我們建立一個獨立的現金賬户，足以為股息提供資金。如果我們通過與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，以對我們不利的條款授予許可，或者在開發的早期階段為候選產品簽訂許可安排，或者以低於我們可能選擇的金額進行許可。
如果不能及時獲得足夠的資金，我們可以：
| ● | 減少或取消特許權使用費聚合工作； |
| ● | 進一步壓縮資本或運營支出； |
| ● | 減少我們在保護知識產權方面的開支；或 |
| ● | 採取其他可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響的行動。 |
潛在特許權使用費獲取市場的變化，包括其結構和參與者，或生物製藥行業增長的放緩，可能會導致我們獲得潛在里程碑和特許權使用費的機會減少，可獲得的潛在里程碑和特許權使用費(或潛在里程碑或特許權使用費)減少，或者潛在特許權使用費的競爭加劇。即使我們繼續獲取潛在的專利權使用費，它們變成實際的專利税，但由於我們為這些專利税或與基礎產品相關的其他因素支付的價格，它們在幾年內可能不會產生有意義的回報(如果有的話)。因此，我們可能無法像過去那樣繼續獲得潛在的里程碑和特許權使用費，或者根本無法獲得。
我們有持續的義務向我們的A系列優先股和B系列優先股的持有者支付季度股息，這對我們來説將是一項持續的支出，可能會限制我們借入額外資金的能力。*
我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得每年25美元清算優先股的8.625%的累計現金股息(相當於每年2.15625美元)。A系列優先股的股息將從我們最初發行A系列優先股之日開始累計，幷包括在內。股息將在4月15日開始的1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付，
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目錄
2021年如果發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤，A系列優先股的持有者有權從我們合法可供分配給我們股東的資產中獲得每股25.00美元的清算優先權，外加相當於截至支付之日(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額，然後才可以向普通股或A系列優先股級別的任何其他類別或系列的普通股的持有人進行任何分配或支付，就清算權而言，A系列優先股的級別低於A系列優先股。在2021年12月15日及之後，A系列優先股的股票將根據我們的選擇權全部或部分贖回，贖回價格從每股26.00美元到25.00美元不等，外加任何應計和未支付的股息，具體取決於贖回日期。
代表我們B系列優先股權益的存托股份持有人有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得累積現金股息，其比率為B系列優先股每股25,000美元清算優先股(每股存托股份25美元)的8.375%(相當於每股每年2,093.75美元或每股存托股份每年2.09375美元)。B系列優先股的股息將從我們最初發行B系列優先股之日開始累計，幷包括在內。股息將在2021年7月15日開始的1月、4月、7月和10月的第15天左右拖欠支付。截至2021年9月30日，我們在一個獨立賬户中持有340萬美元的限制性現金，這些現金只能用於支付我們的A系列和B系列優先股的股息。
現金股息和股票回購的支付受到適用法律和我們董事會酌情權的限制，並在考慮當前條件(包括收益、其他經營業績和資本要求)後決定。資產價值的下降或負債的增加會減少淨收益和股東權益。股東權益的赤字可能會限制我們根據特拉華州的法律支付股息和進行股票回購的能力。另一方面，我們繼續有義務向代表B系列優先股權益的A系列優先股和存托股份的持有者支付股息，這可能會限制我們增加借款或使其成本更高。
我們優先股的持有者享有優先於我們普通股股東的權利。*
截至2021年9月30日，我們已發行併發行了98.4萬股A系列優先股，清算優先權為每股25.00美元，外加相當於截至支付日期(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額。此外，截至2021年4月9日，我們已發行和發行了160萬股存托股票，每股相當於千分之一B系列優先股的部分權益，清算優先權為B系列優先股每股25,000美元(每股存托股份25美元)，外加相當於截至付款日(無論是否宣佈)的任何累積和未支付股息的金額。在支付股息和其他分派的權利上，我們的優先股優先於我們的普通股。在我們破產、解散或清算的情況下，我們優先股的持有者必須得到滿足，然後才能向我們的普通股股東進行任何分配。
我們可以獲得的關於我們購買的潛在特許權使用費背後的生物製藥產品的信息可能是有限的，因此我們分析每種產品及其潛在未來現金流的能力也可能同樣有限。
關於產生未來潛在里程碑的產品和我們正在評估收購的版税，我們可能掌握的信息有限。通常，我們在獲得潛在里程碑或特許權使用費後擁有的有關產品的信息可能僅限於公共領域中可用的信息。因此，可能會有與我們想知道但沒有也可能無法獲得的這類產品有關的重要信息。例如，我們不一定知道營銷者對他人產品的研究結果，也不知道醫生或用户投訴的性質或數量。此外，我們獨立獲得的市場數據也可能被證明是不完整或不正確的。由於這些和其他因素，潛在特許權使用費的實際潛在現金流可能會大大低於我們的估計。
我們未來的收入取決於許多潛在的里程碑和特定於特許權使用費的假設，如果這些假設被證明是不準確的，我們可能無法實現預期的回報率。
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我們的業務模式基於對潛在產品銷售的多年內部和外部預測，以及與每個潛在里程碑和特許權使用費收購相關的大量特定於產品的假設，包括我們對產品的有限信息。我們不能保證我們財務模型背後的假設是準確的，包括那些關於潛在的產品銷售或競爭、專利到期或我們投資組合基礎產品的許可證終止的假設。這些假設涉及相當大的主觀判斷因素，可能受到收購後市場狀況變化和其他影響標的產品的因素的不利影響，過去也可能受到不利影響。我們對有義務向我們支付潛在版税的合作伙伴的財務穩定性或運營或營銷能力的假設也可能被證明是不正確的。由於這些和其他因素，我們當前投資組合中的資產或未來資產可能無法產生我們的預期回報或在我們預期的時間段內產生。這可能會在一段時間內對我們的運營結果產生負面影響。
潛在里程碑和特許權使用費收入的減少或下降，或者潛在里程碑或特許權使用費付款與預期相比大幅減少，或者潛在里程碑和特許權使用費的價值減損，都可能對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
特許權使用費的金額和期限通常因國家而異，可以基於許多因素，例如向第三方許可人支付的款項、產品是單獨銷售還是組合銷售、專利到期日、監管排他性、適用藥品首次商業化銷售的年限、競爭仿製藥或生物相似產品的進入，或管理特許權使用費的合同中規定的其他條款。由於一段時間以來不可預見的積極或消極發展，專利權使用期的到期時間通常比預期的早或晚，包括授予專利和延長專利期、專利無效、專利濫用索賠、專利控制方與專利的第三方挑戰者之間的訴訟、第三方圍繞或規避有效專利進行設計的能力、授予監管專有期或延長、仿製藥或生物相似競爭產品到來的時間、影響知識產權或監管的法律或監管制度的變化。如果特許權使用費金額意外減少或潛在特許權使用費期限縮短，可能會導致里程碑和特許權使用費的潛在收入減少，潛在里程碑和特許權使用費支付與預期相比大幅減少，或者此類潛在里程碑和特許權使用費支付的永久減損。
我們投資組合的計算淨現值中有很大一部分是由有限數量的產品表示的。如果上述任何一種產品未能在臨牀開發或商業化方面取得進展，都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的資產組合可能不會因產品、治療領域、地理區域或其他標準而完全多樣化。從我們資產組合中的頂級產品獲得潛在現金流的金額或可能性出現任何重大惡化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如，2021年9月，諾華公司在對數據進行中期分析後，宣佈決定停止對CFZ533(Iscalimab)預防腎移植患者器官排斥反應的研究。此外，如果任何未來潛在里程碑或特許權使用費的付款人因任何原因拒絕支付該等潛在里程碑和特許權使用費，這種失敗可能會對我們的財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們和我們的合作伙伴嚴重依賴許可和協作關係，與我們合作伙伴之間的任何糾紛或訴訟，或者終止或違反任何相關協議都可能減少我們可用的財務資源，包括我們獲得里程碑付款和未來潛在版税和其他收入的能力。在某些情況下，可能會單方面終止與產品相關的許可或協作協議，或者可能會發生糾紛，從而影響我們的潛在里程碑、版税和其他付款。
與產生我們未來潛在里程碑和特許權使用費及其他付款權利的產品相關的許可或協作協議可能會終止，這可能會對此類產品的銷售產生不利影響，從而影響我們可能收到的潛在付款。例如，根據某些許可或協作協議，營銷人員可能保留單方面終止協議的權利。當涵蓋某一產品的最後一項專利在一個國家到期或以其他方式失效時，營銷者可能出於經濟動機終止適用的許可或合作。
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為終止其付款和其他義務，在整個或與該國家有關的情況下，必須簽署一項協議，以終止該國的付款和其他義務。在此類終止的情況下，許可方(在我們的非許可產品的情況下可能是我們)或協作者可能不再從適用的被許可方或協作者那裏收到預期的所有付款，也可能無法找到另一家公司以與已終止的許可或協作協議下的條款相同或相似的條款繼續開發和商業化產品。
此外，如果適用的被許可人或協作者未能履行或發生糾紛，許可或協作協議可能無法為適用的許可人(在我們的非許可產品的情況下，可能是我們)或協作者提供重要的保護。？與我們未來潛在里程碑、特許權使用費和其他支付權利相關的產品相關的許可和協作協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可或協作協議，可能會出現有關知識產權、使用費條款、付款權或其他合同條款的爭議，包括：
| ● | 根據許可或合作協議授予的權利的範圍或期限以及其他解釋性問題； |
| ● | 根據許可或合作協議應支付的版税、里程碑或其他付款的金額或時間； |
| ● | 根據我們的許可或合作關係對專利或其他權利進行再許可； |
| ● | 許可或協作項下的盡職義務協議以及哪些活動滿足此類盡職調查義務： |
| ● | 由我們或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小許可方(在我們的非許可產品的情況下可能是我們)或合作方認為其對相關知識產權或技術的權利的範圍，或減少被許可方或合作方在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能反過來影響我們潛在的特許權使用費、里程碑和其他付款的價值，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果營銷商違約其在許可或合作協議下的義務，許可方或協作者的補救措施可能僅限於終止與某些國家/地區相關的某些許可或合作，或者一般終止與該國家/地區有關的許可或合作協議。在這種情況下，我們可能沒有權利強制許可人或協作者(如果不是我們)的權利，我們可能需要依賴許可人或協作者(如果不是我們)的資源和意願來向適用的被許可人或協作者強制執行其權利。在上述任何情況下，如果許可或協作協議下預期的預付款、里程碑、特許權使用費或其他付款不能兑現，可能會給我們造成重大損失，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在任何給定時間，本公司可能會與其被許可人或合作者就付款的解釋以及與我們擁有里程碑和潛在特許權或其他付款權利的產品相關的其他條款進行討論。如果任何此類討論導致關於某一特定產品的分歧不能令我們滿意地解決, 如果這種產品成功地通過臨牀開發並被批准商業化，我們最終可能會得到比預期更低的報酬。如果我們的里程碑和未來潛在的特許權使用費或其他支付利息因任何此類分歧而減少或取消，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們現有的合作可能不會繼續或成功，我們可能無法達成未來的合作安排來開發我們未合作的資產並將其商業化。一般來説，我們目前的合作伙伴也有權隨意或在特定情況下終止合作。如果我們的任何協作合作伙伴違反或終止了與我們的協議，或以其他方式未能成功開展其協作活動(例如，未按時支付所需款項，或根本沒有或未能從事商業活動
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目錄
如果需要，我們將做出合理的努力來開發產品)，我們在這些協議下的產品開發將被推遲或終止。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能依賴第三方提供與其候選產品開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商中的任何一個表現不佳或損失都可能影響我們潛在的里程碑和版税提供商的候選產品開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀開發項目相關的服務，包括體外培養和體內研究、檢測和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥代動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供商沒有充分履行我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商已經簽訂的服務合同，或停止運營，並且無法快速找到替代提供商或丟失與其候選藥物產品相關的信息或項目，我們潛在里程碑和特許權使用費提供商的開發計劃和任何潛在收入的接收可能會延遲。
與其他第三方的協議，其中許多對我們的業務至關重要，使我們面臨許多風險，並導致我們承擔額外的責任。
由於我們的被許可人、供應商和承包商是獨立的第三方，他們可能面臨與我們不同的風險，在決定他們將在與我們的協議相關的努力和資源方面有很大的自由裁量權和不同的標準。如果這些持牌人、供應商和承辦商不能成功履行他們所負責的職能，我們可能沒有能力、資源或權利自行履行這些職能。
我們不知道我們或我們的被許可人是否會成功地開發和銷售任何正在或可能成為我們任何許可安排的對象的產品。此外，像我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程和安排下的進展的不確定性，因為我們和我們的被許可人可能會根據相同的信息得出不同的結論，或支持不同的前進道路，特別是在涉及大量技術數據的情況下。
根據我們與NIAID(美國國家衞生研究院(“NIH”)的一部分)的合同，我們使用NIH的暫定費率開具發票，這些臨時費率將由NIAID的合同辦公室酌情決定未來進行審計。2019年10月，NIH通知我們，它聘請畢馬威會計師事務所(“畢馬威”)對我們提交的2013、2014和2015年的已發生成本進行審計。截至2020年12月31日，審計程序已經完成，我們將欠NIH的估計負債調整為140萬美元。這次審計導致對以前報告的收入進行了調整。作為合同結束過程的一部分，NIH仍需對審計進行進一步審查，其中包括敲定2010至2015年的費率，因此我們可能會招致進一步的責任。
此外，根據與HCRP簽訂的合同，報告所述期間的攤銷是根據持牌人在安排期限內預期向HCRP支付的款項計算的。持牌人對HCRP的估計付款如有任何改變，可能會導致對先前報告的收入進行重大調整。
如果我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商的候選產品不能滿足當前的良好製造規範標準，我們的被許可方可能會受到監管審批的延誤和違規行為的處罰。
我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商可能依賴第三方製造商，該等合同製造商必須根據現行的良好製造規範(“cGMP”)生產候選臨牀產品，以達到臨牀試驗和商業銷售(視情況而定)可接受的標準。如果這些標準發生變化，合同製造商按臨牀試驗所要求的時間表生產我們潛在的里程碑和專利費提供商候選藥品的能力可能會受到影響，或者滿足商業要求的能力可能會受到影響。此外，合同製造商可能無法履行其與我們潛在里程碑和特許權使用費提供商的協議規定的義務，或可能在我們成功生產我們潛在里程碑和特許權使用費提供商候選產品的臨牀和商業供應所需的時間之前停止其業務。
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合同製造商須接受FDA以及相應的州和外國當局的預先批准檢查和定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。承包商製造和供應我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商的候選產品的任何困難或延誤，或者我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商的承包商未能保持遵守適用的法規和標準，都可能增加成本，減少收入，使我們的被許可人推遲或取消臨牀試驗，阻止或延誤fda和相應的州和外國當局的監管批准，阻止我們潛在里程碑和特許權使用費提供商的候選產品的進出口，或者導致我們的任何潛在里程碑和特許權使用費提供商的產品被批准用於商業銷售。
我們的某些技術是從第三方獲得許可的，因此我們和我們的被許可人使用這些技術的能力可能會受到限制，並面臨額外的風險。
我們有來自第三方的許可技術。這些技術包括與我們的細菌細胞表達技術、許可計劃和抗體產品相關的噬菌體展示技術。然而，我們以及我們的被許可人和合作者對這些技術的使用受到相關許可中某些合同條款的限制，儘管我們已經獲得了大量許可，但噬菌體展示領域的知識產權尤其複雜。如果我們無法維持我們的許可證、專利或其他知識產權，我們可能會失去對我們繼續運營和未來前景至關重要的重要保護。我們的許可人還可能尋求終止我們的許可，這可能會導致我們和我們的被許可人失去使用許可的知識產權的權利，並對我們和我們的被許可人將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
與我們當前和未來候選產品的開發和商業化相關的風險
我們可能無法成功識別和獲取其他產品、候選產品或計劃或其他公司的潛在里程碑和特許權使用費流，以實現業務增長和多樣化，即使我們能夠這樣做，我們也可能無法成功管理將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們業務中的相關風險，或者我們可能無法實現這些收購的預期收益。
為了發展和多樣化我們的業務，我們計劃繼續我們的業務發展努力，以識別和尋求收購和/或許可內潛在的里程碑和特許權使用費流或公司。通過收購或內部許可實現的未來增長將取決於是否有合適的產品、候選產品、計劃或公司以可接受的價格、條款和條件進行收購或內部許可。即使有適當的機會，我們也未必能以可接受的條件取得權利，或根本不能獲得權利。獲得或獲得有前途的產品、候選產品、計劃和公司的許可權的競爭非常激烈，我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司，擁有比我們多得多的財務、開發和商業化資源、人員和經驗。為了在當前的商業環境下成功競爭，我們可能不得不為資產支付比歷史上可能支付的價格更高的價格，這可能會使我們更難實現任何收購的足夠回報。
即使我們能夠成功識別和收購或獲得新產品、候選產品、計劃或公司的許可，我們也可能無法成功管理與將任何產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險，或因與收購或許可相關的預期和不可預見的問題而產生的風險。此外，雖然我們尋求通過盡職調查、賠償和風險分配等方式減輕潛在收購的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。在任何情況下，由於各種原因，我們可能無法實現任何收購或許可中的預期收益，包括候選產品未能進入臨牀開發、在臨牀試驗中被證明不安全或有效，或者產品未能發揮其預期的商業潛力，或者產品、候選產品、計劃或公司的整合導致無法預見的困難和支出。任何未能識別和管理這些風險和不確定性的行為都將對我們的業務產生重大不利影響。
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如果我們潛在的特許權使用費提供商的治療產品候選沒有獲得監管部門的批准，我們的潛在特許權使用費提供商將無法將其推向市場。
如果沒有必要的監管批准，我們潛在的版税提供商的候選產品不能在美國或任何其他國家生產和銷售。美國政府和其他國家的政府對我們的候選產品的許多方面進行了廣泛的監管，包括：
| ● | 臨牀開發和測試； |
| ● | 製造業； |
| ● | 貼標籤； |
| ● | 儲藏； |
| ● | 記錄保存； |
| ● | 促銷和市場推廣；以及 |
| ● | 導入和導出。 |
在美國，FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”和其他法律對藥品進行監管，包括生物製品的“公共衞生服務法”。
臨牀試驗的啟動需要衞生當局的批准。臨牀試驗涉及在合格的首席研究人員的監督下，給健康志願者或患者服用正在研究的新藥。臨牀試驗必須根據FDA和國際協調良好臨牀實踐會議和歐洲臨牀試驗指令(如果適用)進行，並根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的協議進行。其他國家、外國和地方法規也可能適用。藥物的開發者在給參與臨牀試驗的患者服用前必須提供有關該產品的特性和控制的信息。這需要開發經批准的產品化驗方法，以便在給患者服用之前和試驗進行期間進行測試。此外，藥品開發商必須向FDA和其他衞生當局提供有關臨牀試驗的定期數據，如果這些衞生當局不相信或不能確認試驗可以進行而不會給試驗參與者帶來不合理的風險，這些衞生當局可以發佈臨牀暫停令。
臨牀前研究和臨牀測試的結果，連同化學、製造和控制信息，以藥物的新藥申請(NDA)和生物製品的生物許可證申請(BLA)的形式提交給FDA和其他衞生當局，請求批准開始商業銷售。在迴應NDA或BLA時，FDA或外國衞生當局可以批准上市，要求提供更多信息或進一步研究，或者如果他們確定申請不符合監管批准標準，則拒絕申請。NDA、BLA或補充劑的監管批准從未得到保證。審批過程可能需要幾年時間，費用極其昂貴，根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症，可能會有很大差異。我們潛在的專利權使用費提供商最終可能無法及時獲得批准，甚至根本無法獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥品和生物製品的審批過程中擁有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們的潛在開發合作伙伴可能會遇到問題，導致臨牀試驗被放棄，或導致他們重複或執行額外的臨牀前、臨牀或製造相關研究。
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目錄
開發期間監管審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對提交的產品申請的監管審查的改變可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。
FDA和其他監管機構在產品審批過程和生產設施審批過程中都有很大的自由裁量權，由於這種自由裁量權和測試結果的不確定性，我們無法預測FDA或其他監管機構在什麼時候或是否會對我們的許可證持有人提交的申請感到滿意，或者FDA或其他監管機構是否會提出可能是實質性的問題，從而推遲或阻止產品批准或製造設施的批准。鑑於這一自由裁量權以及科學、醫療和監管環境的複雜性，我們或我們潛在的特許權使用費提供商對FDA或其他監管機構的要求、指南或預期的解釋或理解可能被證明是不正確的，這也可能進一步延誤或增加審批過程的成本。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨候選產品臨牀試驗的不確定結果。
藥物開發具有固有的風險，我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商必須通過充分和受控的臨牀試驗證明候選產品是有效的，並在他們的目標配置文件中使用有利的益處-風險配置文件，然後才能尋求監管部門的批准用於商業用途。我們潛在的版税提供商可能永遠不會獲得任何候選許可產品的監管批准。即使產品候選獲得監管部門的批准，由此產生的產品也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的市場接受。
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品在任何商業銷售之前都需要大量的額外研究和開發、廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗以及監管部門的批准。這一過程漫長而昂貴，往往需要數年時間。由於臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，因此完成臨牀試驗和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長短差別很大。因此，不確定是否：
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的未來申請將被推遲； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的臨牀前研究將是成功的； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商將成功地產生可行的候選產品； |
| ● | 我們將成功地找到合作伙伴和授權合作伙伴，代表我們推廣我們的候選產品； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商將能夠提供必要的數據； |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商未來的臨牀試驗結果將證明進一步的發展是合理的；或 |
| ● | 我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商最終將獲得監管部門對我們感興趣的候選產品的批准。 |
我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會受到與各種原因相關的重大延誤，包括未能及時完成臨牀前測試和早期臨牀試驗、無法與合同研究組織和其他服務提供商簽訂合同、與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、臨牀機構關鍵人員的變動、難以識別和招募符合試驗資格標準的患者以及可用藥品供應短缺。此外，由於我們和我們的版税協議交易對手將我們的產品候選授權給其他人資助和進行臨牀試驗，我們和他們對這些被許可人的速度和效率的控制有限。
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把這些審判提前。患者登記是許多因素的函數，包括患者羣體的大小、患者離臨牀地點的距離、患者在專科中心的集中程度、試驗的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗以及替代療法或新療法的可用性。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜性如何，由於試驗持續時間或規模的增加、試驗方案的改變、進行試驗的一個或多個醫療保健中心的額外或特殊要求、或適用於試驗的法規要求或用於批准正在測試的候選產品的標準或指南的變化或其他不可預見的原因，此類試驗的成本可能高於預期。
此外，我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能會在國外進行臨牀試驗，這可能會因為藥品運輸成本增加、額外的監管要求以及聘用外國臨牀研究機構而使他們面臨進一步的延誤和費用，並可能使我們的潛在里程碑和特許權使用費提供商面臨與外幣交易相關的風險，以進行試驗所在國家的外幣計價的合同付款。
其他公司的新產品和新技術可能會使我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的部分或全部候選產品失去競爭力或過時。
其他公司的新發展可能會使我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商的候選產品或技術過時或失去競爭力。生物技術和製藥行業開發和利用的技術正在持續和實質性地變化。基於抗體的技術的競爭非常激烈，隨着一些老牌生物技術公司以及大型化工和製藥公司在這些領域取得進展，預計未來競爭將會加劇。許多競爭對手可能會開發出與我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商相媲美或優於我們的潛在里程碑和版税提供商的產品和流程，原因有很多，包括他們可能擁有：
| ● | 更多的財政資源； |
| ● | 較大規模的研發人員； |
| ● | 與或被收購的生物技術公司達成安排，以提高其能力；或 |
| ● | 在臨牀前試驗和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
這些因素可能使其他公司能夠開發出與我們自己或我們潛在的里程碑和版税提供商的產品和工藝相競爭或更好的產品和工藝。此外，大學和其他非營利性研究機構正在進行大量的生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣，並可能在尋求專利保護和許可安排方面變得更加積極。此外，許多公司和大學傾向於在他們的專利地位穩固或出於其他原因晚些時候才宣佈或披露重要的發現或開發計劃。因此，我們和我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能無法跟蹤競爭產品的開發，特別是在早期階段。
與潛在競爭產品相關的積極發展可能會對我們未來從開發里程碑和特許權使用費中獲得收入的潛力產生不利影響。例如，如果另一種產品被認為具有競爭優勢，或者另一種產品的失敗被認為增加了我們的許可產品失敗的可能性，我們潛在的里程碑和版税提供商可能會停止開發我們感興趣的候選產品。
我們的潛在特許權使用費提供商可能無法有效地為我們的產品定價，或者無法獲得我們產品銷售的覆蓋範圍和足夠的補償，這將阻止我們潛在特許權使用費提供商的產品盈利，並對我們可能獲得的特許權使用費產生負面影響。
如果我們潛在的版税提供商成功地將我們的候選產品推向市場，它們可能不被認為具有成本效益，並且對患者的補償可能不可用或可能不足以允許我們的
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潛在的特許權使用費提供商在競爭的基礎上銷售產品。在美國和其他地方，醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於第三方支付者(如政府和私人保險計劃)是否提供保險和足夠的補償。對於我們潛在的版税提供商可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，都存在很大的不確定性。即使覆蓋範圍可用，相關的報銷費率也可能不足以讓我們潛在的版税提供商支付相關的營銷成本。此外，藥品的承保範圍和報銷政策可能因付款人而異，因為美國第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。因此，獲得保險和補償的過程往往既耗時又昂貴。因此，即使我們合作伙伴的候選產品獲得FDA的批准，我們的特許權使用費合作伙伴也可能無法有效地為產品定價，或者無法為其產品獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們收到的特許權使用費產生不利影響。
第三方付款人越來越多地挑戰醫藥產品和服務的價格。我們的業務受到政府和第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的努力的影響。在美國，已經並將繼續有一些聯邦和州政府提議實施政府對定價的控制。
此外，美國對管理型醫療的重視程度有所提高，並將繼續加大醫藥產品定價的壓力。我們無法預測是否會採用任何立法或監管建議，也無法預測這些建議或管理醫療努力可能會對我們或我們潛在的里程碑和版税提供商的業務產生什麼影響。
對於我們擁有所有權或專利權權益的候選產品，我們不知道是否會或將繼續存在一個可行的市場。
即使我們感興趣的候選產品在未來獲得批准，他們也可能不會被市場接受。此外，我們潛在的特許權使用費提供商在推出新產品時可能會遇到困難，其中許多產品都是新穎的，並且基於醫療保健社區不熟悉的技術。我們不能保證醫療保健提供者和患者會接受這些產品，如果開發出來的話。同樣，如果醫生認為其他產品更有效、更具成本效益或更舒適地開出其他產品的處方，他們可能不會接受一種產品。
此外，政府機構以及參與醫療保健的私人組織也會不時向醫療保健提供者和患者發佈指導方針或建議。此類指南或建議可能非常有影響力，可能對產品使用產生負面影響(例如，通過建議減少產品的劑量並配合相應的治療)或間接(例如，通過推薦競爭產品而不是我們擁有所有權或特許權使用費的產品)。因此，我們不知道醫生或患者是否會採用或使用我們對其批准的適應症擁有所有權或特許權使用費利益的產品。
即使是經批准並上市的產品也會面臨與此類產品的市場變化有關的風險。仿製或生物相似版本產品的推出或增加供應可能會改變市場對品牌產品的接受程度。此外，無論產品投放市場的時間長短，任何時候都可能出現不可預見的安全問題，這可能會導致訴訟、增加成本、延誤或將產品從市場上移除。
我們面臨着更大的產品責任索賠風險。
醫療產品的檢測、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險。過去，我們是針對基因泰克公司提出的產品責任索賠的一方，即使基因泰克同意就這些問題賠償我們，並且這些問題已經解決，但不能保證其他產品責任訴訟不會導致對我們的辯護費用和/或責任，也不能保證我們的保險或合同安排將為我們提供足夠的保護，使我們免受此類責任的影響。如果發生一個或多個大額、不可預見的損害賠償，我們的產品責任保險可能不會提供足夠的承保範圍。如果發生重大產品責任索賠，如果我們沒有得到足夠的保險或第三方的賠償，將不得不用現金或其他資產支付，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。
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股票。如果我們有足夠的保險範圍，這樣的索賠可能會導致更高的後續保險費率。此外，無論是否是最終結果，產品責任索賠都可能產生各種其他後果，包括失去未來的銷售機會、臨牀試驗中斷、與更換產品相關的成本增加、對我們的商譽和聲譽造成負面影響、訴訟辯護成本以及轉移我們管理層對業務的注意力，每一項都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。
如果我們和我們的潛在專利費提供商不能保護我們的知識產權，特別是對我們擁有所有權或專利權權益的主要產品、候選產品和工藝的專利保護，並阻止第三方使用所涵蓋的標的物，我們的潛在專利費提供商在市場上的競爭能力將受到損害，我們可能無法實現我們的盈利潛力。*
我們和我們的潛在版税提供商依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術，並防止其他人複製我們的產品或候選產品。然而，這些方法可能只能提供有限的保護，並且可能不能：
| ● | 防止我們的競爭對手複製我們的產品和我們潛在的版税供應商的產品； |
| ● | 防止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術以及我們潛在的版税提供商的專有信息和技術；或 |
| ● | 允許我們或我們潛在的版税提供商獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場所需的時間和費用較長，我們和我們潛在的專利費提供商在美國和國外持有並正在申請多項專利，以保護候選產品和重要工藝，並已獲得或有權獲得某些專利和其他公司提交的申請的獨家許可。然而，僅僅頒發一項專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利商標局或其他地方同等的國家法院或專利局可能會使我們的專利無效或發現它們無法執行。美國發明法引入了授權後審查程序，要求美國專利接受類似於歐洲反對意見的授權後審查程序。因此，我們或我們的被許可人擁有或許可的美國專利可能要接受授權後審查程序，以及其他形式的審查和重新審查。在這類訴訟中做出有損我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權的損失，這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外，外國的法律未必能有效地保護我們的知識產權，或保護程度不及美國的法律。
如果我們和我們的潛在專利費提供商的知識產權得不到充分保護，我們的潛在專利費提供商可能無法將我們擁有所有權或專利權使用費權益的技術或產品商業化，我們的競爭對手可能會將這些技術或產品商業化，這可能會導致我們潛在專利費提供商的銷售額和市場份額下降，從而損害我們的業務和運營業績。具體地説，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。管理生物技術專利有效性的法律標準正在過渡，目前對已頒發的生物技術專利的防禦措施可能不夠充分，也可能不能在未來獲得。因此，以下方面存在不確定性：
| ● | 我們或我們潛在的專利權使用費提供商持有的任何未決或未來的專利申請是否會導致頒發專利，或者頒發的專利是否會針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護； |
| ● | 競爭對手是否能夠圍繞我們或我們潛在的專利費提供商的專利進行設計，或開發並獲得比我們或我們的潛在專利費提供商的專利和專利申請所涵蓋的更有效的技術、設計或方法的專利保護；或 |
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| ● | 我們或我們潛在的許可使用費提供商的產品候選產品可能侵犯他人知識產權的程度，這可能導致代價高昂的訴訟，導致支付鉅額損害賠償或許可使用費，降低應付給我們的許可使用費費率，並阻止我們的潛在許可使用費提供商使用我們的技術或候選產品。 |
如果向其他人頒發的某些專利得到支持，或者如果其他人提交的某些專利申請得到發佈和維護，我們的潛在專利使用費提供商可能需要其他公司的許可才能開發和商業化我們擁有所有權或專利權使用費利益的某些潛在產品。如果需要，這些許可可能無法以可接受的條款提供，或者可能觸發我們的許可協議或我們的許可協議對手方的協議中的合同版税抵消條款。我們可能會捲入訴訟以確定他人的專有權利，任何此類訴訟都可能代價高昂、耗時長，保險可能無法提供足夠的保險，並可能對我們的業務產生其他不利影響，例如抑制我們潛在的特許權使用費提供商在市場上競爭的能力，以及佔用大量的管理時間。
由於生物技術專利的不確定性，我們也一直並將繼續依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。我們的員工和承包商通常被要求籤署保密協議，根據該協議，他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。我們與我們的科學顧問和潛在被許可人之間的研發合同和關係提供了獲取我們的技術訣竅的途徑，這些技術通常受到保密協議的保護。這些保密協議可能會被違反，也可能不會被法院強制執行。如果專利信息泄露給競爭對手或一般公眾，這種披露可能會通過給予他人競爭優勢或破壞我們的專利地位，對我們的被許可人開發或商業化我們的產品的能力造成不利影響。
此外，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和/或申請費用將在我們和我們的被許可人的專利和/或申請的有效期內的不同時期向美國和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國和多個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
有關知識產權和/或執行我們針對被許可人和第三方的合同權利的訴訟可能代價高昂，並使我們面臨向我們提出反訴的風險。
我們可能被要求進行訴訟或其他訴訟，以保護我們的知識產權和/或針對以前或現在的被許可人或第三方(包括這些被許可人的第三方合作者)強制執行我們的合同權利。即使這起訴訟對我們有利，我們的費用也可能是巨大的，如果訴訟各方擁有比我們大得多的資源，他們可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用。這樣的訴訟和任何導致訴訟的談判也可能很耗時，可能會分散管理層的注意力和資源。如果針對我們的訴訟得到解決，我們可能會失去與我們與被許可人和第三方的協議中包含的合同權利相關的價值，我們的專利可能被宣佈無效，我們可能會被要求承擔重大損害賠償責任。雖然我們目前的計劃是選擇性地追查針對被許可人和第三方(包括被許可人的第三方合作者)的潛在重大違約行為和/或侵犯我們的知識產權或技術的行為，但我們不能保證任何此類執法行動會成功，如果成功，我們不能保證成功的時間，也不能保證我們有足夠的資金起訴任何此類行動，以取得成功。
此外，我們可能會受到指控，稱我們或我們的被許可人侵犯了其他方的專利。如果針對我們的此類索賠得到解決，我們或我們的被許可人可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、工藝或服務，除非我們獲得另一方的許可。此類許可證可能在以下位置不可用
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因此，我們或我們的被許可人無法使用這些產品、流程或服務，從而對我們未來的潛在收入產生不利影響。
我們因參與知識產權訴訟或其他訴訟而產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。也可能會公佈聽證會、動議或臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們持有哪些潛在里程碑或特許權使用費權益或知識產權的候選藥物產品的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與員工、位置、數據完整性和訴訟相關的風險
我們的任何人員，包括首席執行官或首席財務官的流失或與新冠肺炎相關的缺勤，都可能推遲或阻礙我們實現目標。
我們的一個或多個關鍵員工(包括首席執行官詹姆斯·R·尼爾和負責財務的高級副總裁兼首席財務官託馬斯·伯恩斯)的離職或與新冠肺炎相關的缺席可能會對我們的業務努力產生不利影響。我們目前沒有為任何一名員工投保關鍵人物保險。此外，鑑於我們的員工基數很少，員工羣體中爆發的新冠肺炎疫情可能會顯著阻礙我們實現運營目標的能力。
由於我們是一家專注於生物製藥的小型公司，資源有限，我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2021年11月1日，我們有12名員工。我們未來可能需要更多有經驗的行政、會計、法律、行政和其他人員。這些人員的服務競爭非常激烈，尤其是在加利福尼亞州。此外，我們預計，我們總部所在的舊金山灣區的高昂生活成本可能會削弱我們未來吸引和留住員工的能力。如果我們不能成功地吸引新的人員，留住和激勵現有的人員，我們的業務可能會受到影響，我們可能無法實施目前的計劃或有效地增長。
我們的許多活動都依賴並將繼續依賴外包安排，包括財務報告、會計和人力資源。
由於我們的員工數量較少，我們很大一部分活動(包括財務報告、會計和人力資源)以及作為一家上市公司的某些職能都依賴於外包安排，並預計將繼續依賴這些安排。我們可能對這些第三方的控制有限，我們不能保證他們會有效和及時地履行義務。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用法規、向監管當局提供準確信息、遵守聯邦和州欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
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我們Emeryville總部的自然災害、電力短缺、電力中斷或其他災難可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營產生不利影響。
我們的公司總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾。這個位置位於地震活動斷層附近的地震活動區。任何影響我們設施的地震、海嘯、恐怖襲擊、騷亂、火災、電力短缺或其他災難都可能擾亂我們的業務，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部、損壞關鍵基礎設施或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管我們實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的持牌人、供應商、承包商和顧問的計算機系統很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能是網絡攻擊的結果，可能會導致我們的正常業務運營中斷，需要花費大量的財政和行政資源才能補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的開發計劃和其他業務運營的實質性中斷。已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選產品，並對我們的候選產品進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的任何候選產品的開發可能會延遲或受到其他不利影響。
數據泄露和網絡攻擊可能危及我們的知識產權或其他敏感信息，並對我們的業務和聲譽造成重大損害。
在我們的正常業務過程中，我們在我們的網絡上維護敏感數據，包括我們的知識產權以及與我們的業務以及我們的客户和業務合作伙伴的業務相關的專有或機密業務信息。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。我們認為，公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他試圖獲得未經授權訪問的攻擊。這些威脅可能來自不同的來源，從單個黑客到國家支持的攻擊，所有這些威脅都很複雜。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡攻擊變得更加普遍，也更加難以檢測和防禦。我們的網絡和存儲應用程序可能會受到黑客未經授權的訪問，或者由於操作員錯誤、瀆職或其他系統中斷而被攻破。通常很難預測或立即發現此類事件及其造成的損害。這些數據泄露以及對我們的信息或知識產權的任何未經授權的訪問或披露都可能危及我們的知識產權，並暴露敏感的商業信息。數據安全漏洞還可能導致我們的臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露，這可能使我們面臨聯邦或州隱私法規定的責任。網絡攻擊可能導致專有信息被盜，這些信息可能被用來與我們競爭，並可能導致我們產生鉅額補救成本，導致產品開發延遲，擾亂關鍵業務運營，並轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件也可能使我們承擔責任。, 使我們承擔鉅額費用，並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
美國和國際當局一直在警告企業，試圖利用新冠肺炎大流行的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。此外，如果不能保持與數據安全漏洞和網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力，並可能使我們受到監管機構的審查。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能
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很難發現，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。
信息技術系統(包括基於雲的系統)嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(包括基於雲的系統)來支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統，以及我們的合作伙伴和承包商的計算機系統，可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些可能會導致關鍵業務流程受損。這種幹擾和安全漏洞可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們的數據安全和信息技術系統，以及我們的合作伙伴和承包商的系統，都可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人，這些漏洞可能會將敏感數據或個人信息暴露給未經授權的人。自2018年5月25日起，歐盟(EU)實施了通用數據保護條例(GDPR)，這是一個廣泛的數據保護框架，將現行歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制處理歐盟受試者個人信息(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR允許對不當使用或披露歐盟主體個人信息的實體處以罰款和/或糾正行動，包括通過數據安全漏洞。
2018年加州消費者隱私法於2020年1月1日生效(統稱為該法案及其法規，簡稱CCPA)。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架，包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。此外，雖然直到2023年1月1日才生效，但在CCPA基礎上擴展的加州隱私權法案(CPRA)在2020年11月3日的選舉中獲得通過。CCPA賦予(CPRA也將賦予)加州居民擴大的隱私權，包括請求更正、訪問和刪除他們的個人信息的權利，選擇退出某些個人信息共享的權利，以及獲得有關他們的信息是如何處理的詳細信息的權利。CCPA和CPRA包括一個可能存在嚴重法定損害賠償和私人訴權的框架。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(正如CCPA中對這個詞的廣泛定義)，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。隨着我們業務的擴大，CCPA和CPRA可能會影響我們的業務活動，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。如果我們不遵守CCPA和CPRA，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。其他州也開始通過類似的法律，一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。因此，我們經歷的數據安全漏洞, 我們的合作伙伴或承包商可能會面臨鉅額罰款、所需的糾正措施、商業祕密或其他知識產權的丟失、敏感臨牀或商業數據的公開披露以及員工、合作伙伴和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)的泄露。數據安全漏洞或侵犯隱私導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改或無法訪問，可能會導致罰款、成本增加或收入損失，原因如下：
| ● | 損害我們的聲譽； |
| ● | 監管部門對我們處以的罰款； |
| ● | 聯邦、州或外國法律規定的其他合規義務； |
| ● | 對我們採取強制糾正行動的要求；以及 |
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| ● | 要求驗證數據庫內容的正確性，否則根據保護個人數據的法律法規，我們將承擔責任。 |
如果我們不能防止此類數據安全泄露或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或被盜用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但這些措施可能無法防止此類事件發生。我們預期美國、歐盟及其他司法管轄區(例如“全面私隱法案”)會繼續有新的擬議法例、規例及行業標準，以保障私隱及資料。我們目前無法確定這些法律、法規和標準將對我們的業務產生什麼影響。GDPR、CCPA或其他與隱私和數據保護相關的法律和法規的解釋和應用可能會因司法管轄區不同或與我們當前的政策和做法不一致，而遵守此類法律和法規可能要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們不能保證我們遵守所有這些適用的數據保護法律和法規，無論它們是現在實施的還是隨着它們的發展而實施的，我們不能保證我們遵守所有這些適用的數據保護法律和法規。
與政府監管相關的風險
即使在FDA批准後，一種產品可能會受到額外的測試或重大的營銷限制，其批准可能會被撤回，或者可能會自願從市場上移除。
即使我們潛在的版税提供商獲得了我們候選產品的監管批准，我們的被許可人也將受到FDA和其他監管實體的持續監管和審查。作為批准的條件，FDA、EMA或其他監管機構可能會對批准後研究或批准後義務施加持續要求，包括額外的研發和臨牀試驗，FDA、EMA或其他監管機構隨後可能會基於這些額外的試驗或義務撤回批准。
即使是經批准的產品，FDA、EMA或其他監管機構也可以對此類產品的指示用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外，我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都受到廣泛的監管要求。
此外，FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回對某一產品的上市批准，或者我們潛在的版税提供商可能會基於隨後引起的安全顧慮等原因自願撤回該產品。FDA、EMA和其他機構還可能對未能遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁，包括撤回產品批准。
醫療改革措施和其他法律或法規變化可能會對我們的業務產生不利影響。*
美國和一些外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們潛在的特許權使用費提供商銷售產品的能力在……裏面而我們擁有所有權或和特許權使用費權益，如果獲得批准，將有利可圖。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，推動醫療體系改革的興趣重大，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款。
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通常被稱為“個人授權”。此外，2020年聯邦支出計劃永久取消，從2020年1月1日起，ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的卡迪拉克(Cadillac)税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，將參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚其他此類挑戰以及醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案導致從2013年開始，每個財年向提供者支付的醫療保險總額減少了高達2%，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日期間2%的醫療保險自動減支。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了對幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這樣的法律，以及其他可能影響我們業務的法律，最近已經頒佈或未來可能頒佈，可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，美國政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項規定，取消了製藥商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港。, 該法案的實施也被推遲到2023年1月1日，等待拜登政府的審查。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，執行特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把聯邦醫療保險(Medicare)B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年8月10日發佈了一項擬議的規則，試圖廢除最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在的立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制製藥和生物的法規。
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產品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，此類立法和法規旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致處方藥產品價格普遍下行壓力，供應商報銷減少，產品利用率降低，任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。我們不知道任何這類新法例會採取甚麼形式，也不知道市場對這些法例會有何影響。政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們潛在的專利費提供商能夠創造收入、實現盈利、開發我們目前擁有所有權或專利權的候選產品或將其商業化。
我們和我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商受各種州和聯邦醫療保健相關法律法規的約束，如果違反這些法律法規，可能會影響我們擁有里程碑或特許權使用費權利的候選產品的商業化，或者可能會對我們處以鉅額罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受到各種州和聯邦醫療法律的約束，包括聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案以及州和聯邦數據隱私和安全法律。這些法律可能會影響我們任何可能被批准進行商業銷售的候選產品的商業運營。
除其他事項外，聯邦反回扣法令禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供任何報酬，以換取或誘使個人推薦或提供或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的商品或服務。ACA修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼該法規就被違反了。“反回扣法令”涉及面很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。
聯邦虛假索賠法律，包括“虛假索賠法案”和民事罰款法律，除其他事項外，禁止個人和實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據“虛假索賠法”提起的某些訴訟，即所謂的“基坦”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這些個人，通常被稱為“舉報人”或“告密者”，可以分享實體在罰款或和解時支付給政府的任何金額。Qui Tam訴訟的提起已導致許多製藥、醫療器械和其他醫療保健公司不得不為虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟辯護和/或和解。
1996年“聯邦健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑法，其中禁止實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
經《健康信息技術和臨牀健康法》及其實施條例修訂的HIPAA還對受法律約束的實體(如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健)的隱私、安全和傳輸個人可識別的健康信息提出了某些要求
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信息交換所及其各自的業務夥伴和分包商，這些分包商執行某些職能或活動，這些職能或活動涉及到代表其使用或披露受保護的健康信息。
許多州還通過了類似於上述每項聯邦法律的法律，其中一些適用於任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid)。此外，一些州有法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南。此外，某些州和地方法律要求藥品銷售代表註冊，限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項，並要求製造商向醫生和其他保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息。此外，一些州有管理某些情況下健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律沒有被HIPAA搶先，而且彼此之間存在重大差異，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣度，以及現有法定例外情況和監管安全港的狹窄，我們或我們潛在的里程碑和專營權使用費提供商的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
如果我們或我們的潛在里程碑和特許權使用費提供者被發現違反了上述任何法律法規或其他適用的州和聯邦醫療保健法，我們或我們的潛在里程碑和特許權使用費提供者可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、監禁、誠信監督和報告義務、聲譽損害、被排除在政府醫療補償計劃之外，以及削減或重組我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供者的業務，其中任何一項都可能對我們的公司產生實質性的不利影響。此外，我們和我們的被許可人可能會受到某些類似的外國法律的約束，違反這些法律可能會受到嚴重的懲罰。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及管理我們業務的其他法律。*
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務的法律。我們的業務必須遵守反腐敗法律，包括1977年修訂的美國“反海外腐敗法”(以下簡稱“反海外腐敗法”)、“美國法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們以及我們的員工和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當或被禁止的付款或任何其他有價值的東西給政府官員或其他人士，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。我們和產生我們特許權使用費的特許權使用費協議對手方和被許可人在許多存在潛在違反《反海外腐敗法》的高風險的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果，我們的國際業務可能受到這些監管要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和條例，包括由美國政府和歐洲聯盟當局管理的條例，包括適用的出口管制條例、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法。, 進口和海關要求和貨幣兑換條例，統稱為貿易管制法。不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對美國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的
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醫療法律法規將涉及鉅額成本。由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動或我們與第三者的商業安排，可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例或產生我們專利使用費的專利費協議交易對手和被許可人的商業慣例可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們或產生我們專利費的特許權使用費協議對手方和被許可人的操作被發現違反了任何這些法律或任何其他政府法規，我們或產生我們特許權使用費的特許權使用費協議對手方和被許可人可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、損害賠償、罰款、返還、個人監禁以及被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外。如果我們或產生我們專利費的交易對手和被許可人受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，聲譽損害，並且我們或產生我們專利費的產品的營銷者可能被要求縮減或重組業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響，則可能需要額外的報告要求和監督。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋。, 他們的條款有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
隨着我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商在國際上開展更多業務，我們將受到額外的政治、經濟和監管不確定性的影響。
我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費提供商可能無法在任何外國市場成功運營。我們相信，由於製藥業本質上是全球性的，國際活動將是未來業務活動的重要組成部分，當我們或我們潛在的里程碑和特許權使用費供應商能夠產生收入時，其中很大一部分收入將來自美國以外的產品銷售和其他活動。外國監管機構經常建立與美國不同的標準，如果不能及時獲得外國監管機構的批准，我們可能會處於競爭劣勢，或者使我們繼續進行產品或候選產品的開發是不划算的。國際銷售可能受到許多因素的限制或幹擾，包括但不限於：
| ● | 實施政府管制； |
| ● | 出口許可證要求； |
| ● | 政治或經濟不穩定； |
| ● | 貿易限制； |
| ● | 關税的變化； |
| ● | 利潤匯回的限制； |
| ● | 匯率波動；以及 |
| ● | 預扣税和其他税。 |
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一般風險因素
我們的股價可能會波動，我們的普通股、A系列優先股或B系列優先股可能不會有活躍的交易市場。*
不能保證我們普通股的市場價格不會低於目前的市場價格。此外，我們的普通股、A系列優先股或代表我們B系列優先股權益的存托股份可能沒有活躍的交易市場。生物技術公司的市場價格一直很不穩定，而且很可能會繼續波動。我們的經營業績和生物技術股票的一般市場狀況的波動可能會對我們的股價波動或我們的普通股、A系列優先股或代表我們B系列優先股權益的存托股票是否存在活躍的交易市場產生重大影響。我們的普通股價格經歷了大幅波動。從2021年1月1日到2021年11月1日，我們普通股的股價從最高的44.50美元到最低的20.63美元不等。從2021年1月1日到2021年11月1日，我們A系列優先股的股價從最高的27.57美元到最低的24.88美元不等。從2021年4月12日到2021年11月1日，我們B系列優先股的股價從最高的27.95美元到最低的24.05美元不等。此外，我們有兩個重要的普通股持有者，如果持有者迅速出售他們的所有權頭寸，可能會影響我們股票的流動性，並對我們的股價產生重大負面影響。
我們的運營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟低迷的實質性負面影響。
我們的經營結果可能會受到美國和世界其他地區普遍經濟狀況的實質性負面影響。對通脹、能源成本、地緣政治問題、信貸可獲得性和成本以及美國金融市場的擔憂，在過去造成了(未來可能會繼續)加劇波動性，降低了對經濟和市場的預期。國內外股市週期性地經歷劇烈的波動和動盪。這些事件可能會對我們產生不利影響。一旦市場低迷，我們的經營業績可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括在必要時增加我們籌集資金的難度，我們的股價可能會下跌。
我們已經發行了股本證券，並可能不時發行對我們的普通股價格產生重大不利影響的額外股本證券，包括我們的X系列優先股、A系列優先股和代表我們B系列優先股權益的存托股份。*
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括根據我們修訂的2018年普通股自動櫃員機協議和2021年B系列優先股自動櫃員機協議。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。如果我們發行額外的股本證券，我們普通股的價格可能會受到實質性的不利影響。
截至2021年9月30日，共有5003股X系列優先股已發行和流通股。X系列優先股每股可轉換為1,000股登記普通股。轉換所有已發行的X系列優先股後，可發行的普通股總數將為5,003,000股。每股股份可在任何時間由持有人選擇轉換，條件是持有人將被禁止轉換為普通股，前提是持有人及其關聯公司將因轉換障礙而實益擁有超過轉換障礙的若干股票，轉換障礙最初設定為我們當時已發行和緊隨該等股票轉換後流通在外的普通股總數的19.99%。X系列優先股的持有者可以在發出61天通知後選擇增加或減少19.99%以上或以下的轉換阻止程序，前提是轉換阻止程序不超過納斯達克市場第5635(B)條規定的限制(以當時適用的範圍為限)。如果我們X系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股，這種轉換將稀釋我們的
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目前發行的普通股無論在數量上還是在每股收益上都是如此。BVF(及其附屬公司)作為我們X系列優先股所有股票的當前持有者，如果他們將所有這些股票轉換為普通股，將獲得公司的多數表決權控制權。2020年2月，Y系列可轉換優先股的持有人Biotechnology Value Fund，L.P.(“BVF”)選擇將受益所有權限制提高到50%，並於2020年4月15日將其持有的所有Y系列優先股轉換為1,252,772股普通股。截至2021年9月30日，BVF擁有我們總流通股的31.2%，如果X系列可轉換優先股全部轉換，BVF將擁有我們總流通股的52.3%。此外，截至2021年4月9日，我們已發行和發行了98.4萬股A系列優先股和160萬股存托股票，每股相當於千分之一我們B系列優先股的部分權益。
此外，來自合作伙伴和其他機構的資金在過去和未來可能涉及我們發行普通股。我們不能確定該等股份的收購價、相關市價或溢價(如有)將如何釐定，或何時作出該等釐定。
我們發行的任何股權證券，無論是通過承銷的公開發行、在市場上的公開發行、私募，還是與合作或其他方式相關的私募，都可能導致我們已發行和已發行股票的價值被稀釋，我們普通股的交易價格也會下降。
我們可能會出售額外的股本或債務證券來為我們的運營提供資金，這可能會稀釋我們的股東，並對我們的業務施加限制。*
為了籌集更多資金來支持我們的運營，我們可能會出售額外的股本或可轉換債務證券，這將導致我們的股東和/或債務證券被稀釋，這可能會施加限制性契約，對我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致額外的稀釋，或導致對我們的股東產生不利影響的其他權利或義務。例如，我們A系列優先股的持有者有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得每年25美元清算優先股的8.625%的累計現金股息(相當於每年2.15625美元)。此外，代表我們B系列優先股權益的存托股份持有人有權在董事會宣佈的情況下，從合法可用於支付股息的資金中獲得累積現金股息，其比率為B系列優先股每股25,000美元清算優先股(每股存托股份25美元)的8.375%(相當於每股每年2,093.75美元或每股存托股份每年2.09375美元)。負債會導致固定付款義務增加，並可能導致某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的組織文件包含一些條款，這些條款可能會阻止對我們的股東有利的交易，並可能使我們的管理層免受解職。
我們的章程和章程：
| ● | 規定任何股東在股東年會上提出要考慮的事項，包括提名董事參加該等會議選舉，須遵守某些程序和時限；及(B)要求任何股東提出須在股東周年大會上審議的事項，包括提名董事以供在該等會議上選舉；及 |
| ● | 授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行最多1,000,000股優先股，並由董事會決定這些股票的權利、優先權和其他指定，包括投票權。 |
此外，我們須遵守特拉華州一般公司法(下稱“DGCL”)第2203節的規定，該條款可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行普通股15%或以上的股東與我們合併或合併。
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我們的組織文件和DGCL的這些條款單獨或結合在一起，可能會阻礙涉及實際或潛在控制權變更的交易，包括可能涉及向普通股持有人支付高於現行市場價格的溢價的交易，可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力，並可能使潛在收購者更換管理層的難度大大增加。
作為美國的一家上市公司，我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)。我們已經確定我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能保證我們將來在任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向美國證券交易委員會提交報告的公司，包括我們，都受到2002年薩班斯-奧克斯利法案(SOX)第404節的要求。第404條要求管理層建立和維護財務報告內部控制制度，根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交的Form 10-K年度報告必須包含一份由管理層提交的評估我們財務報告內部控制有效性的報告。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便及時編制準確的財務報表，這是一項耗時的工作，需要經常重新評估。如果我們沒有有效的內部財務和會計控制，將導致我們的財務報告不可靠，可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力將受到美國國税法第382節的很大限制。
根據聯邦所得税法，2018年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可抵扣額度是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。此外，修訂後的1986年美國國税法第382節和州法律的相應條款一般會限制公司在所有權變更後的應納税期間利用其淨營業虧損結轉(NOL)和某些其他税收屬性對抗任何應納税所得額的能力。所有權變更後每個應納税年度的應納税所得額，可由變更前的NOL和某些變更前的税收屬性抵消，通常等於以下乘積：(A)緊接所有權變更前公司流通股的公平市值(對於外國公司，被視為與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市場價值)和(B)長期免税率(即美國國税局制定的利率)的乘積。(B)在所有權變更後的每個應納税年度，可被變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性抵消的應納税所得額通常等於以下乘積：(A)緊接所有權變更前公司流通股的公平市值(對於外國公司，被視為與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市值)和(B)長期免税率(即一般説來，只要在過去三年的任何時候，由“5%股東”(“國税法”第382節的含義)直接或間接擁有的公司股份的最低百分比比該“5%股東”直接或間接擁有的該公司股份的最低百分比增加50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。
根據《國税法》第382節(該節對變動前NOL的金額和某些其他可利用的變動前税收屬性進行年度限制)的分析，我們在2009年和2012年經歷了所有權變更，這極大地限制了我們未來每年使用變動前NOL和某些其他變動前税收屬性。2017年2月，我們完成了淨收益2480萬美元的股權融資，這引發了第382節下的額外所有權變更，嚴重影響了我們未來收入的税收屬性的可用性。此外，由於所有權變更日期存在未實現的淨內在虧損，第382條進一步限制了我們充分利用與某些資產相關的税收扣除的能力，包括在所有權變更後截至2022年的60個月期間確認的折舊和攤銷扣除。雖然這些扣除將發生在變動後期間，但第382節將扣除視為變動前損失，但受每年382個限額的限制。截至2021年9月30日，我們已經排除了由於年度限制而將到期的NOL和研發積分。如果我們在適用的法定結轉期限內沒有使用我們的結轉，無論是因為第382條的限制或缺乏足夠的應納税所得額，結轉也將到期而未使用。
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2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未來可能發生的税收法律或法規變化，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統簽署全面税法(《減税和就業法案》)使之成為法律，大幅修訂了經修訂的1986年《國税法》(簡稱《法典》)。美國國税局(US Internal Revenue Service)和其他税務機構未來就減税和就業法案提供的指導可能會影響我們，而減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日，CARE法案頒佈，其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改，並對減税和就業法案進行了某些技術更正。2020年6月29日，加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律，該法案暫停使用加州淨營業虧損，並限制從2020年開始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來的税制改革立法對我們的遞延税收資產的價值進行扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性的影響，可能會在當前或未來的納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合減税和就業法案、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。
股東和私人訴訟，以及潛在的類似或相關訴訟，可能導致重大損害賠償，轉移管理層的時間和注意力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與證券相關的集體訴訟和股東派生訴訟經常針對公司提起，包括許多生物技術公司，這些公司的證券市場價格出現波動。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司在其產品開發計劃中經常經歷重大的股價波動。
有可能會提起訴訟，或收到股東的指控，將我們和/或我們的高級管理人員和董事列為被告。這些潛在的訴訟受到內在不確定性的影響，實際的辯護和處置成本將取決於許多未知因素。這些訴訟的結果還不確定。我們可能會被迫花費大量的時間和資源來為這些訴訟辯護，而我們可能不會獲勝。此外，我們可能會招致與這些訴訟相關的大量法律費用和費用。雖然我們購買了保險來保護我們免受此類索賠，但我們的保險可能不會提供足夠的保險。我們將來可能會作出判決，或就金錢損害賠償的索償達成和解。在這些行動中做出有損我們利益的決定可能導致支付鉅額損害賠償金，或可能被罰款，並可能對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
監督、發起和防禦法律行動，包括任何目前懸而未決的訴訟，對我們的管理層來説都是耗時的，可能代價高昂，可能會削弱我們將內部資源完全集中在我們的業務活動上的能力。訴訟的結果總是不確定的，在某些情況下可能包括對我們不利的判決，這些判決要求我們支付損害賠償金，禁止我們從事某些活動，或者以其他方式影響我們的法律或合同權利，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來任何訴訟的固有不確定性可能導致我們的股票價格波動加劇，對我們普通股的投資價值下降。
第二項：未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項：高級證券違約
沒有。
77
目錄
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息
沒有。
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目錄
項目6.所有展品
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 美國證券交易委員會文號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
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3.1 | XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 01/03/2012 | |||||
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3.2 | XOMA公司註冊證書修訂證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/31/2012 | |||||
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3.3 | 修改後的XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 05/28/2014 | |||||
3.4 | 修改後的XOMA公司註冊證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 10/18/2016 | |||||
| ||||||||||
3.5 | 系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 02/16/2017 | |||||
3.6 | 8.625%系列累計永久優先股的優先、權利和限制指定證書 | 8-K | 000-14710 | 3.1 | 12/11/2020 | |||||
3.7 |
| 8.375%B系列累計永久優先股的優先、權利和限制指定證書 |
| 8-K |
| 000-39801 |
| 3.1 |
| 04/08/2021 |
3.8 | 更正日期為2021年6月9日的8.375%B系列累計永久優先股指定證書 | 10-Q | 001-39801 | 3.8 | 08/05/2021 | |||||
| ||||||||||
3.9 | XOMA公司8.375%B系列累計永久優先股指定證書修訂證書。 | 8-K | 001-39801 | 3.1 | 08/05/2021 | |||||
3.10 | XOMA公司章程 | 8-K | 000-14710 | 3.2 | 01/03/2012 | |||||
4.1 | 參照圖3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9和3.10 | |||||||||
| ||||||||||
4.2 | 普通股證書樣本 | 8-K | 000-14710 | 4.1 | 01/03/2012 | |||||
4.3 | 存款協議，日期為2021年4月9日，由XOMA公司、作為託管人的美國股票轉讓與信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)和根據該協議發行的存託憑證的持有人簽訂 | 8-K |
| 000-39801 |
| 4.1 |
| 04/08/2021 | ||
4.4 | 認股權證表格(2018年5月1日認股權證) | 10-Q | 000-14710 | 4.6 | 08/07/2018 | |||||
4.5 | 認股權證表格(2019年3月1日認股權證) | 10-Q | 000-14710 | 4.7 | 05/06/2019 | |||||
10.1 | 在2021年8月5日由XOMA公司和B.Riley證券公司簽訂的市場發行銷售協議上。 | 8-K | 001-39801 | 10.1 | 08/05/2021 | |||||
10.2 +# | XOMA(US)LLC和Kuros Royalty Fund(US)LLC之間的特許權使用費購買協議，日期為2021年7月14日 | |||||||||
79
目錄
以引用方式成立為法團 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 美國證券交易委員會文號 |
| 展品 |
| 提交日期 |
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|
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| ||||||
31.1+ | 第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 | |||||||||
31.2+ | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)的要求對首席財務官進行認證 | |||||||||
32.1+ | 根據美國法典第18章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節的要求，對首席執行官和首席財務官進行認證(18U.S.C.§1350)(1) | |||||||||
101.INS+ | 內聯XBRL實例文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.SCH+ | 內聯XBRL架構文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.CAL+ | 內聯XBRL計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.DEF+ | 內聯XBRL定義Linkbase文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.LAB+ | 內聯XBRL標籤Linkbase文檔 | |||||||||
| ||||||||||
101.PRE+ | 內聯XBRL演示文稿鏈接庫文檔 | |||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |||||||||
+ | 在此提交 |
# | 由於註冊人認定(I)遺漏的信息不是重要的，(Ii)遺漏的材料屬於註冊人視為私人或機密的類型，因此本展品的部分內容(用星號表示)已被遺漏。 |
| (1) | 本認證隨附於與之相關的10-Q表格，不會被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，也不得通過引用將其納入註冊人根據1933年證券法(修訂後)或1934年證券交易法(修訂後)提交的任何文件中(無論是在表格10-Q日期之前或之後提交的)，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，也不會以引用的方式納入註冊人根據修訂後的1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件中。 |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
| Xoma公司 | |
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日期：2021年11月4日 | 由以下人員提供： | /s/詹姆斯·R·尼爾 |
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| 詹姆斯·R·尼爾 首席執行官(首席執行官)兼董事 |
日期：2021年11月4日 | 由以下人員提供： | /s/託馬斯·伯恩斯 |
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| 託馬斯·彭斯 財務高級副總裁兼首席財務官 (主要財務及主要會計主任) |
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