合同徵集/修改的修訂

1.合同ID編碼

第1頁(第6頁)

固定固定價格

2.修訂/修改編號

3.生效日期

4.請購單/請購單編號

5.工程項目編號(如果適用)

P00004

2021年7月26

見附表

6.頒發者

代碼

W58P05

7.管理人(如並非第6項)

代碼

美國ACC、APG、NCD

馬薩諸塞州納蒂克，郵編：01760-5011.

電郵：

8.承包商名稱和地址(編號、街道、市、縣、州和郵政編碼)

☐

9A。“徵求意見書”修訂編號

Regeneron製藥公司
老鋸木廠河路777號
紐約州塔裏敦，郵編：10591-6717

9B。日期(見第11項)

10A。修改合同/訂單編號

W15QKN-21-C-0014

10B。日期(見第13項)

代碼

544P9

設施代碼

2021年1月12日

11.此項僅適用於徵集修改

☐如第14項所述，對上述編號的邀請書進行修改。指定的接收要約的時間和日期

如果☐被延長，則☐不會被延長。

報價必須在邀請函中指定的小時和日期之前或通過以下方法之一修改後確認收到此修訂：

(A)填妥第8及15項，並交回修訂文本：。(B)在每份修訂文本上確認已收到本修訂。
提交的報價；或(C)通過單獨的信件或電報提交，其中包括招標和修改編號。您的失敗
應在小時和日期之前在指定用於接收報價的地點收到確認
指定可能導致您的報價被拒絕。如果根據本修正案，您希望更改已提交的報價，則此更改
可通過電報或信件發出，但每份電報或信件均須提及徵集和本修正案，並在開盤前收到。
指定的小時和日期。

12.會計及撥款數據(如有需要)

不更改義務數據

13.此項僅適用於合同/訂單的修改
修改合同/訂單號如第14項所述。

☐

答：本更改單是根據以下規定發佈的：

合同/訂單編號在第10A項中。

第14項中設置的更改在中進行

☐

B.修改上述編號的合同/訂單，以反映行政變更(如支付辦公室、撥款數據等的變更)根據FAR 43.103(B)的授權，在第14項中設置為Forth。

C.本補充協議是根據下列授權簽訂的：

FAR 52.243-1

☐

D.其他(指定修改類型和權限)

E.重要提示：承包商☐不需要在本文件上簽字並將副本退回發證辦公室。

14.修訂/修改説明(按UCF章節標題組織，可行時包括招標/合同主題。)

有關説明，請參閲第二頁

除本文規定外，9A或10A項中引用的本文件的所有條款和條件(在此之前已更改)均保持不變，並且完全有效。

15A。簽字人姓名和頭銜(打字或印刷體)

16A.簽約官員姓名和職稱(打字或印刷體)

約瑟夫·拉羅薩(Joseph LaRosa)擔任執行副總裁、總法律顧問兼祕書長

15B。承包商/要約人

15攝氏度。簽署日期

16B。美利堅合眾國

16C。簽署日期

/s/約瑟夫·拉羅薩

2021年7月23日

通過

/s/

2021年7月26

(獲授權簽署的人簽署)

(簽約官員簽署)

NSN 7540-01-152-8070

30-105-02

標準表格30(版本10-83)

以前的版本不可用

GSA FAR(48 CFR)53.243規定

續頁

參考編號正在繼續的文檔的

第6頁第2頁

W15QKN-21-C-0014

PIIN/SIIN

調制解調器/AMD

P00004

要約人或承包人姓名：

Regeneron製藥公司

A部分-補充信息

買家姓名：

買家辦公室符號/電話：CCAP/

合同類型1：固定固定價格

合同類型：其他

修改類型：G

業務類型：在美國開展大型業務

監視臨界性指示符：A

武器系統：沒有確定的陸軍武器系統

合同到期日：2022JAN11

付款處：HQ0490

**DFAS-印地副總裁GFEBS

紐約東56街8899號。

在46249-380年擊敗印第安納波利斯

*敍述結束A0000*

這項修訂的目的是：

1)修改CLIN 0001AC交貨日期[* * *]至[* * *]。此更改僅用於管理目的，因為交付已在當日或之前完成[* * *].

2)在C.3.1段中增加如下句子：“政府將根據臨牀需要，盡一切努力確保政府採購的產品得到適當利用。在FDA批准REGEN-COV的生物製品許可證申請(BLA)的預期時間之前，各方將進行規劃和協調，以確保商業和非商業產品的高效和有效分銷。”

3)將C.8段修改為：“授權或批准的用途：出售給政府的產品可分銷用於FDA批准或授權的任何適應症。”

本合同的所有其他條款和條件仍然完全有效。

*敍述結束A0005*

續頁

參考編號正在繼續的文檔的

第4頁(第6頁)

W15QKN-21-C-0014

PIIN/SIIN

調制解調器/AMD

P00004

要約人或承包人姓名：

Regeneron製藥公司

項目編號

用品/服務

數量

單位

單價

金額

C部分-説明/規範/工作説明書

工作説明書

生產再生藥物支持2019年國家應對冠狀病毒(新冠肺炎)

C.1範圍：國防部(DoD)和衞生與公眾服務部(DHHS)為支持翹曲速度行動和國家2019年冠狀病毒疾病應急響應(新冠肺炎)，要求在商業項目基礎上生產REGN10987和REGN10933(casirimab和imdemab)治療雞尾酒，最多1,250,000劑，用於治療國防部成員和感染SARS CoV的普通人羣

C.1.1報告背景：國土安全部持續監測新發傳染病風險，並準備應對美國新發傳染病爆發的威脅。衞生部正在應對由一種新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病的爆發，這種病毒首先在中國被發現，現在已經在包括美國在內的世界範圍內傳播。這種病毒被命名為SARS-CoV-2，它引起的疾病被命名為冠狀病毒病2019年(縮寫新冠肺炎)。

2020年1月30日，世界衞生組織(WHO)國際衞生條例緊急委員會宣佈此次疫情為國際關注的突發公共衞生事件(PHEIC)。1月31日，美國衞生與公共服務部部長亞歷克斯·M·阿扎爾二世(Alex M.Azar II)宣佈美國進入公共衞生緊急狀態，以幫助國家醫療界應對新冠肺炎。3月11日，世衞組織公開將新冠肺炎定性為大流行。3月13日，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。

2020年7月，美國國防部根據第10 USC 2371b號法令授予Regeneron一項其他交易協議，以製造和銷售藥品給美國政府，併為美國政府分銷該藥品。這些生產活動包括規模化生產、灌裝和加工以及儲存和運輸REGN10987和REGN10933作為治療新冠肺炎感染患者的雞尾酒。2020年11月21日，Regeneron宣佈，同時使用的抗體雞尾酒casirivimab和imdemab已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。

作為衞生部準備和反應活動的一部分，衞生部尋求購買最多1250000劑EUA授權(或生物製品許可證申請(BLA)批准)的casirimab和imdermab治療藥物，足以治療目前或預計在未來幾個月感染的大部分美國目標人口。

C.2.目標和數量：承包商應生產最多1,250,000劑治療性藥物，政府將在以下適用日期之前購買供應商管理庫存(VMI)中提供的所有此類劑量：

不晚於2021年6月30日(NLT)。如果承包商在誠意努力後無法在2021年6月30日之前完成向VMI交付，政府將考慮將交付時間延長至NLT 2021年9月30日。但是，在任何延長交付時間表之前，承包商應與政府協調，以確定符合政府需求的適當前進路徑。承包商應遵守FAR 52.212-4(F)的程序，可原諒的延誤。

C.3標準要求：

C.3.1用於治療：承包商應根據歐盟的產品儲存和處理要求(包括温度控制)，按照政府的指示將產品分發到政府指定的地點，即歐盟A授權的成品藥瓶。這應包括儲存和配送活動。Regeneron將聘請一個或多個第三方服務提供商(每個都是分銷商)，在政府的指導下進行藥品的儲存和分銷活動。政府將獨自負責與藥品有關的所有分配決定，包括分配給最終用户和將這些分配決定傳達給經銷商。除非雙方另有約定，否則藥品只能在美國境內(包括其領土和領地)運往美國政府或在適用的情況下分銷。承包商應[* * *]直到產品被分發給最終用户(例如，醫院、輸液中心或其他最終用户)。在Regeneron負責更正、維修或更換供應商管理的庫存中或分銷和分銷商擁有的政府財產的範圍內，[* * *]政府[* * *]這樣的財產。雙方將通過Regeneron、負責準備和反應的助理國務卿(ASPR)和amerisourceBergen之間建立的諒解備忘錄，通過集中分配來協調訂購。根據本協議，應支持歐盟協議項下的儲存和分銷活動，直至履約期結束。政府會竭盡所能，按臨牀需要，確保政府採購的產品得到適當使用。在FDA批准REGEN-COV的生物製品許可證申請(BLA)的預期時間之前，雙方將進行規劃和協調，以確保商業和非商業產品的高效和有效分銷。

C.3.2關於產品開發製造報告和預測：Regeneron將以政府和Regeneron雙方商定的格式和內容提供製造報告和製造劑量跟蹤預測/實際數據。Regeneron將更新報告[* * *]在製造活動期間以及在新冠肺炎響應操作期間(已宣佈為公共衞生緊急情況)期間製造交付件提交，其中第一個交付件提交在[* * *]獲獎名單。為清楚起見，本節中描述的報告適用於政府交付和驗收之前的配方藥品和藥品。產品交付和驗收後的跟蹤報告應在Regeneron、ASPR和amerisourceBergen之間的諒解備忘錄中規定。

續頁

參考編號正在繼續的文檔的

第5頁

W15QKN-21-C-0014

PIIN/SIIN

調制解調器/AMD

P00004

要約人或承包人姓名：

Regeneron製藥公司

項目編號

用品/服務

數量

單位

單價

金額

C.4提交報告：承包商應根據附件A提供以下報告/交付內容：

CDRL#年，標題：

A001中國郵政獎電視電話會議紀要

A002會議啟動會議議程和會議紀要

A003發佈電話會議紀要

A004將召開更多季度會議

A005報告FDA會議紀要

A006：每天與項目員工簽到辦理新冠肺炎協議

A007：中國月度進度報告

A008發佈了一些里程碑式的報告

A009報告：技術進展報告草案

A010：《最終技術進展報告》

A011-產品開發來源材料和製造報告

A012：全球承包商地點

A013：《全球大流行管理計劃》

A014：支持供應鏈和分銷跟蹤

A015中國物流配送計劃

A016《中國製造業發展規劃》

A017：中國質量管理計劃

A018簽署國際質量協議

A019：關於要交付的劑量，請提供更多的發佈文件

A020全球製造和分銷記錄

A021國際安全保障計劃

A022：全球供應鏈彈性計劃

A023：美國製造業數據要求

A024審計機構BARDA審計

A025要求通過FDA的檢查

A026：執行QA審核

A027：美國食品和藥物管理局(FDA)提交的材料

A028：歐洲聯盟提交的文件

A029符合公法115-92保薦人授權書的規定

A030國際貨幣基金組織新聞稿

C.5履約期：本合同的履約期為十二(12)個月。

C.6國際檢驗/驗收：

C.6.1檢查：技術聯絡點(TPOC)是政府正式授權的代表，負責對本合同項下交付和/或完成的所有項目/活動進行檢查和/或驗收。雙方承認，是否接受可能取決於是否符合FDA關於BLA的21 CFR 600-680法規、當前21 CFR 210、211的良好製造規範(CGMP)法規以及其他FDA法規。

C.6.2藥品驗收：藥品所有權將在該藥品交付給VMI時轉移給政府，政府對該藥品進行相應的書面驗收。政府應根據分析證書(COA)和《質量協議》(以下簡稱《所需文件》)中規定由Regeneron提供的任何其他質量文件，接受符合合同要求的產品，雙方應履行適用於該產品的《質量協議》中規定的與產品交付相關的義務。政府對藥品的接受度將是[* * *]在以下時間內提供接受或拒絕的書面通知[* * *]。任何明顯損壞的產品都將被立即拒收。承包商將從VMI將產品轉讓給分銷商，由政府指導分銷；但在政府接受產品之前，不得向分銷商提供產品。承包商應在以下時間內提供裝運温度跟蹤報告[* * *]承包商收到來自其存儲供應商的此類報告後，或根據適用的質量協議。任何温度漂移超出可接受容限的產品都應被拒收。任何不合格產品應退還承包商或按照承包商指示以其他方式處置。政府沒有義務為被拒收的瓶子支付費用，也不會將被拒收的瓶子計入送貨要求。承包商應建立發貨地點通知機制，以便就被拒絕的瓶子與政府聯繫。

C.7關於包裝和標識：承包商應按照FDA的指導/説明在產品上貼標籤。包裝應按照承包商的標準商業慣例裝在集裝箱中。

C.8禁止授權和批准的用途：銷售給政府的產品可以分發用於FDA批准或授權的任何適應症。