酶-20210930錯誤2021Q3000140375212-31Http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrent00014037522021-01-012021-09-30Xbrli：共享00014037522021-10-31Iso4217：美元00014037522021-09-3000014037522020-12-3100014037522021-07-012021-09-3000014037522020-07-012020-09-3000014037522020-01-012020-09-30Iso4217：美元Xbrli：共享0001403752美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001403752美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100014037522021-01-012021-03-310001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001403752美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-3100014037522021-03-310001403752美國-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-3000014037522021-04-012021-06-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300001403752美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-300001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-3000014037522021-06-300001403752美國-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001403752美國-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-09-300001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001403752美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-3100014037522019-12-310001403752美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100014037522020-01-012020-03-310001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001403752美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-3100014037522020-03-310001403752美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000014037522020-04-012020-06-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300001403752美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-300001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-3000014037522020-06-300001403752美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001403752美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001403752美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-300001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-3000014037522020-09-30Xbrli：純0001403752Zyme:ShortTermGuaranteedInvestmentCertificatesMemberSRT：最小成員數2021-01-012021-09-300001403752SRT：最大成員數Zyme:ShortTermGuaranteedInvestmentCertificatesMember2021-01-012021-09-300001403752Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2021-09-300001403752Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2020-12-310001403752Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2021-01-012021-09-30ZYME：ReportingUnit00014037522020-01-012020-12-310001403752酵素：提供會員2020-01-272020-01-270001403752美國-GAAP：超額分配選項成員2020-01-272020-01-2700014037522020-01-270001403752酵素：提供會員2020-01-2700014037522020-01-272020-01-270001403752酵素：提供會員2019-06-242019-06-240001403752酵素：提供會員2019-06-2400014037522006-07-142006-07-1400014037522018-06-0700014037522018-03-310001403752SRT：ScenarioForecastMember2019-01-012028-12-3100014037522018-06-072018-06-070001403752美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-09-300001403752美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-09-300001403752美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001403752Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2020-12-31ISO4217：CADXbrli：共享0001403752Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2020-01-012020-12-31ISO4217：CAD0001403752Zy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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
______________________________________
表格10-Q
______________________________________
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國，中國將從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期將持續到三年。在這段過渡期內，中國將從中國過渡到中國，中國將從中國過渡到中國。
委託文件編號：001-38068
______________________________________
Zymeworks Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
______________________________________ | | | | | |
不列顛哥倫比亞省加拿大 | 98-1398788 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
西8大道540-1385號套房
温哥華, 公元前V6H 3V9
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(604) 678-1388
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
______________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股無面值 | 酶 | 紐約證券交易所 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。 | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。☐*☒
截至2021年10月31日，註冊人的已發行普通股數量(每股無面值)為46,553,964.
Zymeworks Inc.
表格10-Q季度報告
截至2021年9月30日的季度
目錄 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分財務信息 |
第1項。 | 財務報表 | 1 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 19 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
第四項。 | 管制和程序 | 29 |
第二部分：其他信息 |
第1項。 | 法律程序 | 31 |
第1A項。 | 風險因素 | 31 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 70 |
第三項。 | 高級證券違約 | 70 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 70 |
第五項。 | 其他信息 | 70 |
第6項 | 陳列品 | 71 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包括“1995年美國私人證券訴訟改革法”定義的“前瞻性陳述”和加拿大證券法定義的“前瞻性信息”，或統稱為“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求以及其他非歷史信息相關的陳述。其中許多報表特別出現在“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”、“可以”、“可以”、“否定”、“變體”和類似的表達方式，或者通過討論戰略來識別。此外，任何涉及對未來事件或環境的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的陳述或信息，包括任何潛在的假設，均為前瞻性陳述或信息。具體而言，這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
•我們潛在市場的規模和我們將候選產品商業化的能力；
•在我們的治療平臺和抗體工程專業知識方面取得的進展和擴展；
•產品候選開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性；
•我們預測和管理政府監管的能力；以及
•新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響。
所有前瞻性陳述，包括但不限於與我們對歷史經營趨勢的考察有關的陳述，都是基於我們目前的預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時做出的某些假設包括：
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們的行業或全球經濟沒有出現實質性的不利變化；
•我們瞭解和預測行業和市場趨勢的能力；
•我們與戰略合作伙伴保持良好業務關係的能力；
•我們遵守當前和未來監管標準的能力；
•我們保護知識產權的能力；
•我們繼續遵守第三方許可條款，不侵犯第三方知識產權；
•我們管理和整合收購的能力；
•我們留住關鍵人員的能力；以及
•我們有能力籌集足夠的債務或股權融資來支持我們的持續增長。
我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念可能不會被證明是正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。以下不確定性和因素(包括在“風險因素”中陳述的不確定性和因素)可能會影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的情況大不相同：
•我們有能力在沒有重大延誤的情況下為我們的候選產品獲得監管部門的批准；
•我們目前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；
•在我們的候選產品的開發和商業化方面的延遲，這可能會導致成本增加或延遲產品收入的接收；
•我們或我們的任何合作伙伴招募受試者參加臨牀試驗，從而及時完成試驗的能力；
•臨牀試驗的設計或我們的執行可能不支持監管批准，包括在美國境外進行臨牀試驗的地方；
•我們的業務可能在多大程度上受到新冠肺炎疫情的不利影響；
•我們任何候選產品的快速通道和突破性療法指定可能不會加快監管審查或審批速度；
•美國食品和藥物管理局(FDA)可能不接受我們在美國境外進行的試驗數據；
•由於資金短缺或全球健康問題導致FDA和其他政府機構的中斷；
•我們有權停止或重新優先開發我們的任何候選產品；
•我們的產品候選產品可能會產生不良副作用；
•沒有任何監管機構確定我們的候選產品對公眾使用或任何適應症是安全或有效的；
•我們有能力面對激烈的競爭，包括生物相似的產品；
•我們的候選產品被市場廣泛接受的可能性；
•我們有能力獲得部分或全部候選產品的孤兒藥物指定或獨家經營權；
•我們在美國以外將產品商業化的能力；
•與我們的產品相關的第三方付款人的報銷決定的結果；
•我們對我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會的期望；
•我們有能力追求可能有利可圖或很有可能成功的候選產品；
•我們有能力使用和擴展我們的治療平臺來構建候選產品管道；
•我們是否有能力滿足正在進行的監管審查的要求；
•對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅；
•可能導致額外成本或延誤的候選產品製造或配方的更改；
•與收購和合資企業相關的潛在業務中斷和股權稀釋；
•外國政府實施嚴格價格管制的可能性；
•安全漏洞或數據丟失的風險，這可能會危及敏感的業務或健康信息；
•當前和未來的立法可能會增加我們候選產品商業化的難度和成本；
•與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險；
•由於我們目前和未來與各種第三方的任何關係，我們將面臨法律和聲譽方面的懲罰；
•遵守出口管制和進口法律法規的能力；
•我們自成立以來的重大虧損歷史；
•我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力；
•我們對大量額外資金的要求；
•與未來融資相關的對我們股東的潛在稀釋；
•我們尋求融資的能力受到限制，這可能會受到未來債務的影響；
•我們維持現有和未來戰略夥伴關係的能力；
•我們實現戰略夥伴關係預期效益的能力；
•我們獲得未來戰略合作伙伴的能力；
•我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應、儲存、監控和運輸大宗藥品和藥品；
•我們依賴第三方來監督我們候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還維護這些候選產品的監管文件；
•我們在業務的各個運營和管理方面對第三方的依賴，包括我們對第三方基於雲的軟件平臺的依賴；
•我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力；
•我們為我們的候選產品和相關技術獲得並實施專利保護的能力；
•如果受到挑戰，我們的專利可能會被發現無效或無法強制執行；
•我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢；
•我們可能會捲入昂貴且耗時的專利訴訟；
•我們的專利期限不足以保護我們的競爭地位的風險；
•我們有能力獲得1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“哈奇-韋克斯曼修正案”)和類似外國立法的保護；
•我們可能無法保護我們專有信息的機密性；
•我們遵守與我們專利相關的程序和行政要求的能力；
•對我們的專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠風險；
•我們某些候選產品的知識產權取決於第三方主張和捍衞這些權利的能力；
•專利改革立法和法院判決通常會降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力；
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權；
•我們將要求FDA批准任何建議的產品候選名稱，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響；
•員工不當行為的風險，包括不遵守監管標準和內幕交易；
•我們有能力以不違反法律的方式銷售我們的產品，並使我們受到民事或刑事處罰；
•如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響；
•我們有能力留住關鍵高管，吸引和留住人才；
•我們管理組織成長的能力；
•我們面臨潛在的證券集體訴訟風險；以及
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
因此，前瞻性陳述應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。除非法律另有要求，否則我們不承擔並明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、服務標記或商號。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的服務標誌或商標。Azymetic、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短語“Building Better Biologics”是我們的註冊商標。其他商標，
本季度報告中的10-Q表格中出現的商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告(Form 10-Q)中提及的商標、服務標記、商標和版權未使用©、®和TM符號列出，但我們將根據適用法律在最大程度上聲明我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商標的權利。
本季度報告中的所有金額均以美元表示，除非另有説明。提到“$”和“US$”是指美元，提到“C$”是指加拿大元。
除另有説明外，本季度報告中提及的“Zymeworks”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Zymeworks公司及其子公司。
第一部分財務信息
項目1.編制財務報表
Zymeworks Inc.
中期簡明合併財務報表索引(未經審計)
截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日的三個月和九個月 | | | | | |
| 頁面 |
簡明綜合資產負債表 | 2 |
簡明合併損失表和全面損失表 | 3 |
簡明股東權益變動表 | 4 |
現金流量表簡明合併報表 | 6 |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
Zymeworks Inc.
簡明綜合資產負債表
(除股票數據外，以千美元表示) | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| (未經審計) | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 253,439 | | | $ | 242,036 | |
| 短期投資(附註5) | 54,318 | | | 184,318 | |
| 應收賬款 | 4,927 | | | 15,293 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 24,080 | | | 13,429 | |
| 流動資產總額 | 336,764 | | | 455,076 | |
| 遞延融資費 | 962 | | | 805 | |
| 長期投資(附註5) | 886 | | | 25,921 | |
| 長期預付資產 | 4,280 | | | 2,290 | |
| 遞延税項資產 | 1,990 | | | 1,723 | |
| 財產和設備，淨值 | 18,560 | | | 12,185 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 24,574 | | | 5,429 | |
| 無形資產，淨額 | 2,700 | | | 5,303 | |
| 收購的正在進行的研究和開發(注6) | 17,628 | | | 17,628 | |
| 商譽(附註6) | 12,016 | | | 12,016 | |
| 總資產 | $ | 420,360 | | | $ | 538,376 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債(附註7) | $ | 56,068 | | | $ | 43,655 | |
| 負債分類股票期權的公允價值(附註12) | 18,015 | | | 39,284 | |
| 經營租賃負債的當期部分(附註11) | 1,323 | | | 2,710 | |
| 其他流動負債 | 22 | | | 17 | |
| 流動負債總額 | 75,428 | | | 85,666 | |
| 經營租賃負債的長期部分(附註11) | 28,742 | | | 5,812 | |
| 遞延收入(附註9) | 32,941 | | | 32,941 | |
| 其他長期負債(附註7) | 2,571 | | | 2,857 | |
| 遞延税項負債 | 1,749 | | | 1,178 | |
| 總負債 | 141,431 | | | 128,454 | |
| 股東權益： | | | |
普通股，無面值；分別於2021年9月30日和2020年12月31日的無限授權股份；46,553,660和46,035,389分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股份(附註8B) | 739,560 | | | 724,219 | |
| 額外實收資本 | 189,980 | | | 163,623 | |
| 累計其他綜合損失 | (6,659) | | | (6,659) | |
| 累計赤字 | (643,952) | | | (471,261) | |
| 股東權益總額 | 278,929 | | | 409,922 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 420,360 | | | $ | 538,376 | |
| 研究協作和許可協議(注9) | | | |
| 承付款和或有事項(附註13) | | | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
簡明合併損失表和全面損失表
(除每股和每股數據外，以千美元表示)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| 收入 | | | | | | | |
| 研發合作(注9) | $ | 4,395 | | | $ | 2,643 | | | $ | 6,810 | | | $ | 23,271 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 49,893 | | | 54,401 | | | 144,887 | | | 131,128 | |
| 一般事務和行政事務 | 15,466 | | | 21,936 | | | 36,707 | | | 42,066 | |
| 總運營費用 | 65,359 | | | 76,337 | | | 181,594 | | | 173,194 | |
| 運營虧損 | (60,964) | | | (73,694) | | | (174,784) | | | (149,923) | |
| 其他收入(費用)： | | | | | | | |
| 利息收入 | 340 | | | 1,302 | | | 1,669 | | | 4,660 | |
| 其他收入(費用)淨額(附註10) | 809 | | | (213) | | | 1,279 | | | 2,872 | |
| 其他收入合計(淨額) | 1,149 | | | 1,089 | | | 2,948 | | | 7,532 | |
| 所得税前虧損 | (59,815) | | | (72,605) | | | (171,836) | | | (142,391) | |
| 所得税退還(費用) | (764) | | | 43 | | | (855) | | | (268) | |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (60,579) | | | $ | (72,562) | | | $ | (172,691) | | | $ | (142,659) | |
| | | | | | | |
| 每股普通股淨虧損(附註4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (1.17) | | | $ | (1.43) | | | $ | (3.35) | | | $ | (2.85) | |
| 稀釋 | $ | (1.25) | | | $ | (1.43) | | | $ | (3.66) | | | $ | (2.85) | |
| 加權平均已發行普通股(注4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | 51,657,371 | | | 50,903,633 | | | 51,483,428 | | | 50,129,181 | |
| 稀釋 | 52,238,901 | | | 50,903,633 | | | 52,125,929 | | | 50,129,181 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
簡明股東權益變動表
(除股票數據外，以千美元表示)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
損失 | | 其他內容
實繳
資本 | | 總計
股東的
股權 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2021年1月1日的餘額 | 46,035,389 | | | $ | 724,219 | | | $ | (471,261) | | | $ | (6,659) | | | $ | 163,623 | | | $ | 409,922 | |
| 行使期權時發行普通股 | 78,736 | | | 2,624 | | | — | | | — | | | (662) | | | 1,962 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 26,807 | | | 1,321 | | | — | | | — | | | — | | | 1,321 | |
| 在歸屬限制性股票單位時發行普通股(下稱“限制性股票單位”) | 23,956 | | | 843 | | | — | | | — | | | (843) | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,530 | | | 8,530 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | (44,590) | | | — | | | — | | | (44,590) | |
| 2021年3月31日的餘額 | 46,164,888 | | | $ | 729,007 | | | $ | (515,851) | | | $ | (6,659) | | | $ | 170,648 | | | $ | 377,145 | |
| 行使期權時發行普通股 | 67,583 | | | $ | 1,218 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (455) | | | $ | 763 | |
| 在歸屬RSU時發行普通股 | 2,266 | | | $ | 86 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (86) | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,086 | | | $ | 11,086 | |
| 淨損失 | — | | | $ | — | | | $ | (67,522) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (67,522) | |
| 2021年6月30日的餘額 | 46,234,737 | | | $ | 730,311 | | | $ | (583,373) | | | $ | (6,659) | | | $ | 181,193 | | | $ | 321,472 | |
| 行使期權時發行普通股 | 275,425 | | | $ | 7,449 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (1,506) | | | $ | 5,943 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 42,157 | | | $ | 1,759 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,759 | |
| 在歸屬RSU時發行普通股 | 1,341 | | | $ | 41 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (41) | | | $ | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,334 | | | $ | 10,334 | |
| 淨損失 | — | | | $ | — | | | $ | (60,579) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (60,579) | |
| 2021年9月30日的餘額 | 46,553,660 | | | $ | 739,560 | | | $ | (643,952) | | | $ | (6,659) | | | $ | 189,980 | | | $ | 278,929 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
損失 | | 其他內容
實繳
資本 | | 總計
股東的
股權 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2020年1月1日的餘額 | 39,564,529 | | | $ | 450,210 | | | $ | (290,709) | | | $ | (6,659) | | | $ | 92,839 | | | $ | 245,681 | |
| 行使期權時發行普通股 | 122,492 | | | 2,767 | | | — | | | — | | | (754) | | | 2,013 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 21,451 | | | 615 | | | — | | | — | | | — | | | 615 | |
| 將期權重新分類為負債時的公允價值調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (110) | | | (110) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,446 | | | 4,446 | |
| 發行普通股及與公開發售有關的預融資權證(附註8) | 5,824,729 | | | 254,018 | | | — | | | — | | | 46,892 | | | 300,910 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | (31,136) | | | — | | | — | | | (31,136) | |
| 2020年3月31日的餘額 | 45,533,201 | | | $ | 707,610 | | | $ | (321,845) | | | $ | (6,659) | | | $ | 143,313 | | | $ | 522,419 | |
| 行使期權時發行普通股 | 29,954 | | | $ | 709 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (152) | | | $ | 557 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,238 | | | $ | 7,238 | |
| 淨損失 | — | | | $ | — | | | $ | (38,961) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (38,961) | |
| 2020年6月30日的餘額 | 45,563,155 | | | $ | 708,319 | | | $ | (360,806) | | | $ | (6,659) | | | $ | 150,399 | | | $ | 491,253 | |
| 行使期權時發行普通股 | 216,127 | | | $ | 5,982 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (1,022) | | | $ | 4,960 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 22,522 | | | $ | 1,003 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,003 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,700 | | | $ | 7,700 | |
| 淨損失 | — | | | $ | — | | | $ | (72,562) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (72,562) | |
| 2020年9月30日的餘額 | 45,801,804 | | | $ | 715,304 | | | $ | (433,368) | | | $ | (6,659) | | | $ | 157,077 | | | $ | 432,354 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千美元)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨損失 | $ | (172,691) | | | $ | (142,659) | |
| 不涉及現金的物品： | | | |
| 財產和設備的折舊和攤銷 | 2,894 | | | 2,436 | |
| 無形資產攤銷 | 2,643 | | | 3,066 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 12,446 | | | 22,828 | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷減值 | 2,604 | | | 2,253 | |
| 遞延所得税費用 | 303 | | | 8 | |
| 許可協議的非現金對價 | — | | | (218) | |
| 或有對價負債公允價值變動 | 31 | | | 68 | |
| 權益工具投資的公允價值變動 | (167) | | | — | |
| 未實現外匯收益 | (200) | | | (2,252) | |
| 非現金營運週轉金變動情況： | | | |
| 應收賬款 | 10,421 | | | (1,506) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (11,586) | | | (1,538) | |
| 應付賬款和應計負債 | 10,713 | | | 15,117 | |
| 經營租賃負債 | 647 | | | (1,103) | |
| | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (141,942) | | | (103,500) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 公開發售收益，扣除發行成本(附註8a) | — | | | 300,910 | |
| 行使股票期權發行普通股(附註8E) | 5,436 | | | 4,393 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 2,070 | | | 1,111 | |
| 遞延融資費 | (172) | | | (93) | |
| 融資租賃付款 | (12) | | | (37) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 7,322 | | | 306,284 | |
| 投資活動的現金流： | | | |
| 短期和長期投資的淨贖回(買入) | 154,114 | | | (81,600) | |
| 購置財產和設備 | (7,621) | | | (3,285) | |
| 無形資產的收購 | (40) | | | (1,955) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 146,453 | | | (86,840) | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (430) | | | (275) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | 11,403 | | | 115,669 | |
| 期初現金和現金等價物 | 242,036 | | | 128,451 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 253,439 | | | $ | 244,120 | |
| 補充披露非現金投融資項目： | | | |
| 以經營租賃負債換取的租賃資產 | $ | 21,748 | | | $ | 1,817 | |
| 購置應付賬款和應計負債中的財產和設備 | 1,649 | | | 568 | |
| | | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
中期簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千美元表示)
1. 業務性質
Zymeworks公司(以下簡稱“公司”或“Zymeworks”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物療法。Zymeworks於2003年9月8日根據“加拿大商業公司法”的法律註冊成立。2003年10月22日，公司根據《公司法》(不列顛哥倫比亞省)註冊為省外公司。2017年5月2日，公司根據《商業公司法(不列顛哥倫比亞省)》繼續執行。
自成立以來，該公司已將幾乎所有資源投入研究和開發活動，包括開發其治療平臺，並通過開展臨牀前研究和臨牀試驗來確定和開發潛在的候選產品。該公司通過一般和行政支持，以及通過籌集資金、進行業務規劃和保護其知識產權來支持這些活動。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的公司中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於中期財務信息的規則和規定編制的。因此，該等財務報表並不包括完整財務報表所需的所有資料及附註，應與本公司截至2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註一併閲讀。
這些未經審核的中期簡明綜合財務報表反映所有調整，僅包括正常經常性調整，管理層認為，這些調整對於公平列報中期業績是必要的。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明全年可以預期的結果。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表遵循與本公司截至2020年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策。
本公司中期簡明綜合財務報表及其附註所表達的所有金額均以數千美元表示，但股票和每股數據除外，且另有説明。“$”指的是美元，“C$”指的是加拿大元。
某些前期金額已從一般和行政費用重新分類為研究和開發費用，以符合本期的列報情況。這些重新分類對以前報告的營業費用、淨虧損、股東權益和經營活動的現金流量沒有影響。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，公司需要在某些影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的情況下做出估計和判斷。該公司持續評估其估計，最主要的是與收入確認有關的估計，包括達到收入確認標準所需的績效義務的預計完成時間、包括臨牀和臨牀前研究費用應計在內的費用應計、基於股票的補償、遞延税款的估值津貼、科學研究和實驗發展(“SR&ED”)計劃下的福利以及其他或有事項。管理層根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情可能直接或間接影響公司業務、運營結果和財務狀況(包括收入、費用、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額)的全面程度，將取決於高度不確定和無法自信預測的未來事態發展，例如疫情爆發的地點、持續時間和嚴重程度，包括未來可能出現的浪潮或週期，以及採取的行動的有效性
遏制和治療新冠肺炎。本公司在作出與編制這些合併財務報表有關的某些估計和判斷時，考慮了新冠肺炎的潛在影響。雖然截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日的三個月和九個月的本公司合併財務報表沒有實質性影響，但本公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對本公司未來報告期的合併財務報表產生實質性影響。
3. 近期會計公告
近期尚未採用的會計公告
本公司審閲了最近的會計聲明，得出結論認為，這些聲明要麼不適用於業務，要麼預計未來採用不會對合並財務報表產生實質性影響。
4. 每股淨虧損
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的每股淨虧損如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 截至9個月
9月30日， |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (60,579) | | | $ | (72,562) | | | $ | (172,691) | | | $ | (142,659) | |
| 負債分類股票期權公允價值變動調整 | (4,538) | | | — | | | (18,270) | | | — | |
| 稀釋 | $ | (65,117) | | | $ | (72,562) | | | $ | (190,961) | | | $ | (142,659) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | 51,657,371 | | | 50,903,633 | | | 51,483,428 | | | 50,129,181 | |
| 負債分類股票期權稀釋效應的調整 | 581,530 | | | — | | | 642,501 | | | — | |
| 稀釋 | 52,238,901 | | | 50,903,633 | | | 52,125,929 | | | 50,129,181 | |
| | | | | | | |
| 普通股每股淨虧損-基本 | $ | (1.17) | | | $ | (1.43) | | | $ | (3.35) | | | $ | (2.85) | |
| 普通股每股淨虧損-稀釋後 | $ | (1.25) | | | $ | (1.43) | | | $ | (3.66) | | | $ | (2.85) | |
計算基本和稀釋後每股收益時使用的普通股加權平均數包括與本公司2019年6月和2020年1月公開發行相關的預融資權證，因為認股權證可隨時以名義現金對價行使。
5. 投資
短期投資
短期投資以美元或加元計價，包括根據公司的現金投資政策從金融機構購買的擔保投資憑證(“GIC”)、定期存款和商業票據。短期政府投資公司、定期存款和商業票據的利率為0.3%-1.0年息%，分類為持有至到期，並按攤銷成本或可供出售的方式入賬。
長期投資
截至2021年9月30日的長期投資包括1美元的股權工具。886出於戰略目的或與許可和合作協議有關的收購，其公允價值變動通過淨收入記錄。
6. 知識產權研發與商譽
收購的知識產權研發
在2016年Kairos治療公司(“Kairos”)業務合併中獲得的正在進行的研發資產(“IPR&D”)被歸類為無限期無形資產，目前沒有攤銷。的賬面價值
知識產權研發，減值淨額為$17,6282021年9月30日和2020年12月31日。該公司的結論是，有不是截至2021年9月30日的知識產權研發相關減值指標。
商譽
該公司進行了截至2020年12月31日的最新年度商譽減值測試。作為商譽可回收性評估的一部分，本公司僅確定一已分配商譽賬面總額的報告單位。截至2020年12月31日，本公司在得出報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值的結論後，對其年度商譽減值測試進行了定性評估。因此，不需要進行定量損傷測試。該公司的結論是，有不是截至2021年9月30日的商譽相關減值指標。
7. 負債
應付賬款和應計費用包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 貿易應付款 | $ | 5,046 | | | $ | 6,244 | |
| 應計研究與開發費用 | 36,768 | | | 25,962 | |
| 僱員補償和假期應計費用 | 10,320 | | | 9,439 | |
| 應計法律和專業費用 | 1,665 | | | 859 | |
| 其他 | 2,269 | | | 1,151 | |
| 總計 | $ | 56,068 | | | $ | 43,655 | |
其他長期負債包括： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 或有對價負債(附註12) | $ | 1,316 | | | $ | 1,285 | |
| 來自許可內協議的責任 | 1,150 | | | 1,450 | |
| 融資租賃負債(附註11) | 105 | | | 122 | |
| 總計 | $ | 2,571 | | | $ | 2,857 | |
8. 股東權益
a.股權發行
2020年公開發行
2020年1月27日，本公司完成了公開募股，根據公開募股，本公司出售了5,824,729普通股，包括出售900,000在承銷商全面行使其超額配售選擇權時，向承銷商出售普通股，價格為$46.50每股普通股及1,075,271以$代替普通股的預資資權證(附註8d)46.4999每一份預付資金的授權書。淨收益為$300,910，在承保折扣、佣金和發售費用$19,940.
b.授權
該公司擁有不限數量的有表決權的普通股和無面值優先股。
c.優先股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，不是優先股分別發行或發行。
d.預籌普通股認股權證
關於於2019年6月24日完成的公開發售，本公司發行4,166,690預資權證，價格為$17.9999每份授予權證持有人最多購買權利的預付資助權證4,166,690公司普通股，行使價為$0.0001每股。
關於於2020年1月27日完成的公開發售(附註8a)，本公司發行1,075,271預資權證，價格為$46.4999每份授予權證持有人最多購買權利的預付資助權證1,075,271公司普通股，行使價為$0.0001每股。
預籌資權證可由持有人在原發行日或之後的任何時間行使。除非根據預資權證協議行使或結算預資權證，否則預資權證不會到期。由於預資資權證符合股權分類條件，發行預資資權證所得款項扣除任何交易成本後，計入額外實收資本。在行使預融資認股權證時，額外實收資本中記錄的歷史成本以及從持有人那裏收取的行使價格將記錄在普通股中。到目前為止，還沒有行使任何預先出資的認股權證。
e.基於股票的薪酬
原始股票期權計劃
2006年7月14日，公司股東批准了員工股票期權計劃(《原計劃》)。最初的計劃規定向董事、高級管理人員、僱員和顧問授予選擇權。購買普通股的期權可以每一種期權的行使價授予，該價格等於緊接授予日期之前最後一次非公開發行普通股。未償還期權的總數不得超過20公司已發行普通股的百分比。
根據原計劃授予的期權可在不同日期行使10-一年的壽命。普通股在行使期權時由國庫發行。
根據原計劃，公司股票期權的行權價以加元計價。加元金額已使用該期間的期末匯率或平均匯率(視情況而定)折算為美元，僅供參考。於下文所述本公司的新計劃生效後，根據原計劃並無其他可供選擇的方案。然而，根據原始計劃授予的所有未償還期權仍未償還，取決於原始計劃的條款和適用的授予文件，直到該等未償還期權被行使或根據其條款終止或到期。
新股期權與股權薪酬計劃
2017年4月10日，公司股東批准了新的股票期權方案，該方案在公司首次公開募股(IPO)完成前立即生效。該計劃允許以美元或加元向董事、高級管理人員、員工和顧問授予期權，並允許公司向其員工授予《美國國税法》第422節所指的激勵性股票期權(“ISO”)。2018年6月7日，公司股東批准了對本計劃的修訂和重述(經修訂和重述的本計劃，稱為“新計劃”)，其中包括一條條款，允許公司除股票期權外，還可以授予限制性股票、限制性股份單位(“RSU”)和其他基於股票的獎勵。2020年3月4日，董事會批准了對新計劃的某些不需要股東批准的細微修改。
截至2018年6月7日，根據新計劃預留供發行的普通股最初最高數量為5,686,097，其中包括3,686,097截至2018年3月31日，在行使未償還期權時可發行的股票。從2019年開始到2028年結束，這一最大數量可能會在每個日曆年的第一天增加最多4.0上一歷年最後一天流通股數量的百分比。截至2021年9月30日，1,152,206根據新計劃，普通股可用於未來的獎勵授予(2020年12月31日：1,242,038普通股)。可以根據等於以下值的最大固定量授予ISO20截至2018年6月7日，根據新計劃預留供發行的股份的百分比。
限售股單位(“RSU”)
在截至2021年9月30日的9個月內，本公司授予128,905在一段時間內授予特定員工的RSU三年，在授予日的週年紀念日，數額為每年的三分之一。RSU對每個RSU進行股權結算
歸屬日期，以承授人在歸屬日期繼續受僱於本公司為準。授予的RSU的公允價值是根據授予日的收盤價計算的。截至2021年9月30日，未攤銷RSU費用為$3,517將在加權平均期間內確認1.55好幾年了。 | | | | | | | | | | | |
| RSU數量： | | 加權的-
平均補助金額
公允價值日期
($) |
| 傑出，2020年12月31日 | 82,704 | | | 35.19 | |
| 授與 | 128,905 | | | 36.57 | |
| 既得利益和安置權 | (27,563) | | | 35.19 | |
| 沒收 | (13,125) | | | 34.96 | |
| 出色，2021年9月30日 | 170,921 | | | 36.25 | |
股票期權
根據新計劃授予的所有期權將有一個行使價格，該價格將由董事會在授予日期確定和批准，該價格不得低於當時普通股的市場價格。就新計劃而言，普通股的市場價格應為交易量最大的證券交易所報告的授予日股票的收盤價，如果該日不是交易日，則為前一個交易日報告的收盤價。本公司可將以加元計價的市場價換算成美元，反之亦然，換算後的金額即為市場價。
選擇權應在董事會確定的期限內行使，該期限從授予之日開始，不得晚於十年在授予期權之日之後。新計劃規定，如果計劃終止的日期在禁制期內，演練期限應自動延長。在這種情況下，延長的行權期應在禁售期最後一天後的第十個工作日終止，但行權期在任何情況下不得超過期權被授予之日的十週年。所有期權應根據其授予協議的條款授予。
下表彙總了公司在原計劃和新計劃下以加元授予的股票期權： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
選項的數量 | | 加權的-
平均值
行權價格
(C$) | | 加權的-
平均值
行權價格
($) | | 加權的-
平均值
合同
術語
(年) | | 集料
內在價值
(C$) | | 集料
內在價值
($) |
| 傑出，2020年12月31日 | 2,285,569 | | | 22.00 | | | 17.27 | | | 6.46 | | 87,545 | | | 68,664 | |
| 授與 | 466,117 | | | 43.20 | | | 34.41 | | | | | | | |
| 練習 | (176,260) | | | 14.23 | | | 11.23 | | | | | | | |
| 沒收 | (47,845) | | | 40.38 | | | 32.31 | | | | | | | |
| 出色，2021年9月30日 | 2,527,581 | | | 26.10 | | | 20.58 | | | 6.48 | | 21,268 | | | 16,712 | |
下表彙總了公司根據新計劃授予的美元股票期權： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數
選項的數量 | | 加權的-
平均值
行權價格
($) | | 加權的-
平均值
合同
術語
(年) | | 集料
內在價值
($) |
| 傑出，2020年12月31日 | 3,790,326 | | | 22.85 | | | 8.20 | | 92,705 | |
| 授與 | 1,506,778 | | | 35.36 | | | | | |
| 練習 | (245,484) | | | 14.11 | | | | | |
| 沒收 | (109,583) | | | 33.18 | | | | | |
| 出色，2021年9月30日 | 4,942,037 | | | 26.87 | | | 8.09 | | 30,405 | |
在截至2021年9月30日的9個月內，公司收到現金收益$5,436來自行使的股票期權(截至2020年9月30日的9個月：$4,393).
2021年9月30日到期的未到期股票期權將於2022年1月1日至2031年9月9日不同日期到期。
授予高級職員、董事、僱員及顧問的購股權之估計公允價值於相關歸屬期間攤銷。股權分類工具的股票補償費用，以及負債分類工具攤銷和定期重估的財務報表影響(附註12)，在研發費用、一般和管理費用以及財務費用(收入)中記錄如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | | | |
| 研發費用： | | | | | | | | | | | |
| 股權分類工具的股票補償 | $ | 5,562 | | | $ | 3,389 | | | $ | 15,688 | | | $ | 8,680 | | | | | |
| 負債分類工具公允價值變動 | (916) | | | 2,379 | | | (3,185) | | | 479 | | | | | |
| $ | 4,646 | | | $ | 5,768 | | | $ | 12,503 | | | $ | 9,159 | | | | | |
| 一般和行政費用： | | | | | | | | | | | |
| 股權分類工具的股票補償 | $ | 4,773 | | | $ | 4,311 | | | $ | 14,260 | | | $ | 10,703 | | | | | |
| 負債分類工具公允價值變動 | (3,600) | | | 8,195 | | | (15,006) | | | 2,395 | | | | | |
| $ | 1,173 | | | $ | 12,506 | | | $ | (746) | | | $ | 13,098 | | | | | |
| 財務費用(收入)： | | | | | | | | | | | |
| 負債分類工具公允價值變動 | (22) | | | 49 | | | (80) | | | 13 | | | | | |
| $ | (22) | | | $ | 49 | | | $ | (80) | | | $ | 13 | | | | | |
上述股權分類工具的金額包括與RSU相關的基於股票的薪酬費用#美元。856及$2,180分別截至2021年9月30日的3個月和9個月(截至2020年9月30日的3個月和9個月：美元436及$939)。
根據原計劃和新計劃以加元授予的股票期權的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下確定的： | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2021 | | 2020 |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % |
| 預期波動率 | 80.8 | % | | 76.2 | % |
| 無風險利率 | 1.01 | % | | 0.61 | % |
| 期權的預期平均壽命 | 6.07年份 | | 6.07年份 |
根據新計劃授予的美元股票期權的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下確定的： | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2021 | | 2020 |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % |
| 預期波動率 | 80.7 | % | | 76.6 | % |
| 無風險利率 | 0.97 | % | | 0.69 | % |
| 期權的預期平均壽命 | 6.04年份 | | 6.02年份 |
預期波動率-波動率是衡量股價等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動(預期波動率)的程度。由於本公司本身尚未有足夠的波動率歷史，本公司已確定數個具有類似複雜性及發展階段的公共實體，並利用該等公司的波動率計算曆史波動率。
無風險利率-這一利率來自加拿大政府和美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)在年內每個期權授予前一個月的可銷售債券，其期限最接近期權的預期壽命。
預期期限-這是預計授予的期權將保持未行使的時間段。授予的期權最長期限為十年。本公司採用簡化方法計算平均預期期限，即歸屬期限與合同期限的平均值。
股份公允價值--在公司首次公開募股(IPO)後授予的期權，以相當於授予日公司普通股公允市值的行權價發行。在首次公開募股之前，公司在管理層的參與下，以不低於董事會確定的普通股公允價值的行使價授予了股票期權。管理層根據一些客觀和主觀因素估計其普通股的公允價值，這些因素包括獨立估值專家編制的最新普通股估值、影響生物技術行業的外部市場因素以及公司出售普通股的歷史價格。
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日未償還的負債分類股票期權的加權平均Black-Scholes期權定價假設如下： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2021 | | 9月30日，
2020 |
股息率 | 0 | % | | 0 | % |
預期波動率 | 73.4 | % | | 85.4 | % |
無風險利率 | 0.62 | % | | 0.27 | % |
預期平均期權期限 | 2.38年份 | | 2.95年份 |
未償負債分類股票期權數量 | 911,400 | | 1,158,677 |
截至2021年9月30日，與未歸屬期權相關的未攤銷補償費用為1美元。42,109 (C$53,591)。截至2021年9月30日的剩餘未攤銷補償費用將在加權平均期間確認1.93好幾年了。
f.員工購股計劃：
2017年4月10日，公司股東批准了員工購股計劃(ESPP) 於緊接本公司首次公開招股完成前生效。2018年6月7日，對ESPP的某些修訂獲得股東批准。在這些修訂之前，ESPP允許符合條件的員工以購買日公司普通股市值85%的折扣價收購普通股。修訂後的ESPP允許符合條件的員工以折扣價(I)適用購買期第一天普通股市場價的85%和(Ii)購買日普通股市場價的85%的折扣價收購普通股。ESPP符合守則第423節對美國納税人僱員的“僱員股票購買計劃”的定義。
該公司目前持有的產品包括從每個日曆年1月1日至7月1日開始的為期6個月的單一購買期，每個日曆年6月30日和12月31日購買期結束時的單一購買期。
符合條件的員工最高可供款15通過定期工資扣除，在ESPP下購買的毛收入的基本百分比。根據員工持股計劃，每位員工購買股票的數量限制在2.5萬本公司普通股的面值(以(I)普通股於適用購買期首日的市價及(Ii)普通股於購買日的市價兩者中較小者釐定)，以該購買權尚未行使者為準。
由於這一計劃被認為是補償性的，公司根據這些獎勵的估計授予日期公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型確認這些獎勵的補償費用。本公司在合併損失表和綜合損失表中以直線方式確認必要服務期內的補償費用。截至2021年9月30日的9個月，公司記錄的補償費用為$767(截至2020年9月30日的9個月：美元559)在研究和開發費用以及一般和行政費用賬户中。截至2021年9月30日，ESPP參與者貢獻且尚未結算的總金額為$615(2020年12月31日：$926).
9. 研究、協作和許可協議
從該公司的戰略合作伙伴關係中確認的收入摘要如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 截至9個月
9月30日， |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
Janssen Biotech，Inc.(“Janssen”)： | | | | | | | |
| 里程碑式的收入 | $ | 4,000 | | | $ | — | | | $ | 4,000 | | | $ | — | |
| Celgene Corporation和Celgene Alpine Investment Co.LLC(前身為Celgene，現為百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)旗下公司BMS) | | | | | | | |
| 與修訂有關的預付費用 | — | | | — | | | — | | | 12,000 | |
| 百濟神州有限公司(“百濟神州”)： | | | | | | | |
| 里程碑式的收入 | — | | | — | | | — | | | 5,000 | |
| 研究支持和其他付款 | 395 | | | 2,643 | | | 2,810 | | | 6,271 | |
| $ | 4,395 | | | $ | 2,643 | | | $ | 6,810 | | | $ | 23,271 | |
自2020年12月31日以來，本公司的協作和許可協議的關鍵條款沒有任何實質性變化。有關本公司現有合作及許可協議的條款及條件的進一步資料，請參閲本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年報中的綜合財務報表附註。
2021年7月，該公司確認了里程碑式的收入為$4,000根據與Janssen達成的一項許可協議，Janssen給第一名患者注射了一種使用Zymeworks的酶測定和Effect平臺開發的雙特異性抗體。在實現這一里程碑之日，該公司沒有任何業績義務。因此，在截至2021年9月30日的9個月內，它被確認為收入。
2020年6月，公司與BMS的現有合作協議進行了修訂，以擴大許可授予範圍，包括使用公司的Effect平臺開發候選產品並延長研究期限。修正案包括一筆預付費用#美元。12,000所有其他財務條款都沒有變化。該公司與預付費用有關的履約義務已在修訂之日履行。因此，預付款在截至2020年9月30日的9個月內被確認為收入。
2020年3月，該公司確認了里程碑式的收入為$5,000根據與百濟神州簽署的許可和合作協議，百濟神州在其境內進行臨牀研究的首例患者中使用扎尼達單抗(Zanidatamab)。在實現這一里程碑之日，該公司沒有任何業績義務。因此，在截至2020年9月30日的9個月中，它被確認為收入。
截至2021年9月30日，來自研究、協作和許可協議的合同資產為零(2020年12月31日：零)，合同負債為#美元。32,941(2020年12月31日：$32,941)。合同負債包括與上述與百濟神州簽訂的許可和合作協議項下於2018年收到的預付款相關的遞延收入。在截至2021年9月30日的9個月內，該公司做到了不是I don‘不確認與遞延收入相關的已履行履約義務的任何收入(截至2020年9月30日的9個月：零)。從2021年9月30日起的未來12個月內，預計不會被確認為收入的金額已被歸類為長期遞延收入。
10. 其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入包括以下內容： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 截至9個月
9月30日， |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| 匯兑損益 | $ | 813 | | | $ | (148) | | | $ | 1,185 | | | $ | 2,910 | |
| 其他 | (4) | | | (65) | | | 94 | | | (38) | |
| $ | 809 | | | $ | (213) | | | $ | 1,279 | | | $ | 2,872 | |
11. 租契
該公司在不列顛哥倫比亞省温哥華租用單獨的辦公和實驗室空間，每份租約的條款將於2022年2月到期。2019年1月25日，公司在温哥華簽訂了一份新大樓的租約，作為公司未來的總部，包括辦公和實驗室空間。本租賃於2021年5月開始用於會計目的，租賃改進的建設正在進行中。這份租約的初始期限是十年同二五年期擴展選項。此外，該公司在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間，租賃期限將於2027年2月到期。由於本公司認為不合理地確定本公司將行使任何該等選擇權，故在釐定經營性租賃的使用權資產或租賃負債時並無計入任何可選擇的延展期。該公司還根據資本租賃協議租賃辦公設備。
公司租賃負債的資產負債表分類如下： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
經營租賃負債： | | | |
當前部分 | $ | 1,323 | | | $ | 2,710 | |
長期部分 | 28,742 | | | 5,812 | |
經營租賃負債總額 | 30,065 | | | $ | 8,522 | |
融資租賃負債： | | | |
包括在其他流動負債中的流動部分 | 22 | | | 17 | |
包括在其他長期負債中的長期部分 | 105 | | | 122 | |
融資租賃負債總額 | 127 | | | 139 | |
租賃總負債 | $ | 30,192 | | | $ | 8,661 | |
截至2021年9月30日的9個月，計入經營租賃負債計量中的金額支付的現金為#美元。2,343並計入綜合現金流量表中經營活動使用的淨現金(截至2020年9月30日的9個月：$1,871).
截至2021年9月30日，公司經營租賃負債到期日如下： | | | | | |
| 運營中
租契 |
| |
| 1年內 | $ | 2,482 | |
| 1至2年 | 4,655 | |
| 2至3年 | 4,588 | |
| 3至4年 | 4,699 | |
| 4至5年 | 4,659 | |
| 此後 | 15,415 | |
| 經營租賃支付總額 | 36,498 | |
| 更少： | |
| 推算利息 | (6,433) | |
| 經營租賃負債 | $ | 30,065 | |
截至2021年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為8.6年，用於確定經營租賃負債的貼現率為4.8%的租約以加元計算，並且2.2以美元為單位的租賃的%。
在截至2021年9月30日的9個月內，公司產生的運營租賃費用總額為$4,030，其中包括與固定租賃付款相關的租賃費用#美元。3,756，以及與公共區域維護和類似費用相關的可變費用#美元。274.
除上表所列經營租賃負債外，公司還承諾支付未來經營租賃款項#美元。3,900根據租約條款，該公司在西雅圖的額外實驗室空間預計將於2021年11月開始。
12. 金融工具
本公司根據公允價值定期對金融資產和負債進行評估，以確定每個報告期的適當分類水平。這一決定要求本公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及該等投入在公允價值層次中的位置作出主觀判斷。
公允價值計量
本公司按公允價值計量某些金融工具和其他項目。
為確定公允價值，本公司採用公允價值層次結構，對用於計量公允價值的投入、假設和估值技術進行優先排序。公允價值層次的三個層次如下：
•一級投入是活躍市場上可用相同工具的未經調整的報價市場價格。
•二級投入是指一級價格以外的投入，例如可以直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。如果資產或負債有合同條款，則投入必須在基本上整個期限內都可觀察到。一個例子包括活躍市場中類似資產或負債的市場報價。
•第三級投入是資產或負債的不可觀察的投入，將反映管理層對將用於為資產或負債定價的市場假設的評估。
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。估值投入的可觀測性的變化可能會導致公允價值層次中某些證券的水平重新分類。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、對有價證券和其他證券的短期和長期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債、融資和經營租賃債務以及其他長期負債。
由於這些金融工具的近期到期日，現金和現金等價物、有價證券的短期投資、應收賬款以及應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。截至2021年9月30日，對私人實體股權證券的長期投資按其公允價值計算可供出售。與業務收購相關的或有對價的其他長期負債在收購日按公允價值入賬，並根據公允價值的變化按季度進行調整。或有對價負債公允價值的變化可能由預期里程碑付款的變化以及假設貼現期和利率的變化引起。這些投入在市場上是不可觀察到的，因此被歸類為上文定義的第3級投入。
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的負債信息，並指出了用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日，
2021 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 負債 | | | | | | | |
| 或有對價負債(附註13) | $ | 1,316 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,316 | |
| 總計 | $ | 1,316 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,316 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2020 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 負債 | | | | | | | |
| 或有對價負債(附註13) | $ | 1,285 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,285 | |
| 總計 | $ | 1,285 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,285 | |
下表列出了公司或有對價負債的公允價值變化： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在以下情況下的責任
開始
那個時期的 | | 增加
(減少)
的公允價值
對以下事項的法律責任
或有
考慮 | | 終止時的法律責任
那個時期的 |
| 截至2021年9月30日的三個月 | $ | 1,316 | | | $ | — | | | $ | 1,316 | |
| 截至2021年9月30日的9個月 | $ | 1,285 | | | $ | 31 | | | $ | 1,316 | |
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、長期投資和應收賬款。現金和現金等價物以及有價證券投資根據公司的現金投資政策進行投資，主要目標是保本和維持流動性。現金投資政策包括關於金融工具質量的指導方針，並定義了該公司認為最大限度地減少信用風險集中暴露的可允許投資。該公司通過將其現金和現金等價物以及短期投資放在高信用質量的金融機構來限制其信用損失的風險。
截至2021年9月30日，應收賬款信用風險的最大敞口為$。4,927(2020年12月31日：$15,293)，所有應收賬款都應在未來12個月內到期。截至2021年9月30日，應收賬款包括美元2,871與公司未來總部租賃相關的應收租賃獎勵(2020年12月31日：零)。截至2021年9月30日及2020年12月31日，本公司已不是T t確認與應收賬款有關的任何預期信貸損失準備金。
流動性風險
流動性風險是指公司在履行與其通過交付現金或其他金融資產結算的金融負債相關的債務方面遇到困難的風險。該公司的短期現金需求主要用於清償其財務負債，這些負債主要包括45天內到期的應付帳款和應計負債，以及未來12個月內到期的租賃債務的當前部分，中期需求是投資於房地產和設備以及研發。該公司清償金融負債的主要流動資金來源是現金、現金等價物和短期投資、與研究合作和許可協議有關的應收賬款，以及根據需要進行的額外公開發行股票。該公司相信，這些主要的流動資金來源足以為其至少未來12個月的運營提供資金。
外幣風險
本公司以美元以外的貨幣支付一定的運營費用，因此因匯率波動而面臨外匯風險。由於以外幣計價的交易量較低，該公司不使用衍生工具來對衝外匯風險敞口。截至2021年9月30日，公司以加元計價的貨幣淨資產為$8,569 (C$10,908).
公司的經營業績和財務狀況在公司的綜合財務報表中以美元報告。美元相對於加元和其他外幣的波動將對公司合併財務報表中報告的淨資產、淨虧損和股東權益餘額產生影響.
13. 承諾和或有事項
承付款
該公司在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動以及賠償條款有關的合同里程碑付款，這些在此類協議中很常見。根據協議，公司有義務在某些事件發生時支付研發和監管里程碑款項，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最高金額是無限制的，然而，公司目前持有商業和產品責任保險，限制了公司的責任，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看，本公司並無根據該等條款支付任何賠償款項。
他們認為這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，在綜合財務報表列報的任何期間，本公司均未確認任何與賠償義務有關的負債。
就本公司2016年對Kairos的收購而言，本公司可能被要求在包含某些Kairos知識產權的產品的某些開發里程碑以及該等產品的淨銷售額支付特許權使用費後，向CDRD Ventures Inc.(“CVI”)支付未來款項。對於包含某些Kairos知識產權的授權產品和技術，根據收入分享協議，公司可能需要向CVI支付未來收入的個位數中位數百分比。截至2021年9月30日，或有對價的估計公允價值為#美元。1,316，已記入本公司綜合資產負債表的其他長期負債內(2020年12月31日：$1,285)。或有對價是通過對達到里程碑的可能性的概率加權評估、反映開發階段和完成開發的時間的概率調整貼現率來計算的。或有對價是一項金融負債，並在每個報告期按其公允價值計量，公允價值與上一報告期相比的任何變動均記錄在虧損和全面損失表中。
偶然事件
本公司可能不時受到與正常業務過程中出現的事項相關的各種法律程序和索賠的影響。本公司不相信其目前有任何重大事項，至少有合理可能會招致重大損失。
第二項：上市公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閲讀以下討論時應結合本季度報告第I部分10-Q表第1項中所附的財務報表及其附註，以及我們經審計的財務報表及其相關附註，以及管理層對截至2020年12月31日的年度財務狀況和經營結果的討論和分析，這些報表包括在我們於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中，以及於2021年2月24日提交給加拿大所有省區的證券委員會的。這份關於Form 10-Q的季度報告包括以下部分，包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果和事件與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果和事件大不相同。由於許多因素的影響，包括但不限於以下第二部分第1A項下的“風險因素”和上文“有關前瞻性陳述的告誡”中闡述的那些因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他內容，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，它們僅反映了截至本季度報告10-Q表格日期管理層的分析。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新反映在本季度報告10-Q表日期之後發生的事件或情況的前瞻性陳述。在整個討論過程中，除非上下文另有説明或暗示，術語“Zymeworks”、“我們”、“我們”和“我們”均指Zymeworks公司及其子公司。
概述
Zymeworks是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物療法。我們的互補性治療平臺套件和完全集成的藥物開發引擎為精確設計和開發高度差異化的候選產品提供了靈活性和兼容性。這些能力已經導致了多種候選產品，它們有可能在大量、服務不足和未得到解決的患者羣體中推動積極的結果。
我們的主要候選產品zanidatamab(以前稱為ZW25)是一種新型雙特異性抗體，針對人表皮生長因子受體2(HER2)的兩個不同區域。其獨特的作用機制Zanidatamab這可能使它能夠解決HER2表達癌症患者羣體中未得到滿足的需求，包括那些表達水平較低的癌症患者，這些患者沒有獲得批准的HER2靶向藥物。在臨牀試驗中，單一療法Zanidatamab和Zanidatamab聯合化療具有良好的耐受性，在未接受治療和經過大量預處理的HER2表達癌症患者中具有良好的抗腫瘤活性，包括那些疾病在包括HER靶向藥物在內的多種先前治療方案中取得進展的患者。基於這些數據，我們啟動了一些全球多中心臨牀試驗來評估Zanidatamab在特定的適應症和治療路線上。這些研究包括：(I)針對以前接受過HER2基因擴增的膽道癌(“BTC”)患者的關鍵試驗；(Ii)HER2陽性轉移性胃食管腺癌(“GEA”)、BTC或結直腸癌的一線治療結合標準護理化療；(Iii)先前接受局部晚期和/或轉移性HER2陽性和/或轉移性HER2陽性、激素受體陽性的乳腺癌聯合輝瑞公司的Ibrance(Palbiclib)和Folvestrant的聯合治療；(Iii)HER2基因擴增的膽道癌(“BTC”)患者的關鍵試驗；(Ii)HER2陽性轉移性胃食管腺癌(“GEA”)、BTC或結直腸癌的一線治療結合標準化療；(V)與ALX腫瘤學公司(ALX Oncology Inc.)的EVorpacept(ALX148)聯合治療的局部晚期和/或轉移性HER2表達癌症(包括HER2陽性和HER2低乳腺癌)。我們的合作伙伴百濟神州有限公司(“百濟神州”)已經啟動了1b/2期臨牀試驗，評估zanidatamab用於(I)聯合多西紫杉醇治療轉移性HER2陽性乳腺癌的一線治療，以及(Ii)聯合替斯利珠單抗和化療治療轉移性HER2陽性GEA的一線治療。此外，zAnidatamab繼續在幾個適應症中進行評估，包括結直腸癌、子宮內膜癌和其他表達HER2的癌症。
我們的第二個候選產品ZW49結合了Zanidatamab通過我們的ZymeLink抗體-藥物結合物(“ADC”)平臺，該平臺由我們專有的細胞毒素(殺死癌細胞的化合物)和可切割接頭組成。我們將ZW49設計成一款一流的針對HER2的ADC，以進一步滿足一系列表達HER2的癌症的未得到滿足的需求。ZW49的一期臨牀試驗於2019年開始，以確定ZW49的安全性和抗腫瘤活性。
我們還在推進腫瘤學(包括免疫腫瘤學藥物)和其他治療領域的臨牀前候選產品和發現階段計劃的深入流水線。
我們的專有能力和技術包括幾個模塊化的、互補的治療平臺，這些平臺可以相互結合使用，也可以與現有的方法結合使用。這種在不影響可製造性的情況下分層技術的能力使我們能夠設計出具有協同活性的下一代生物療法，我們相信這將改善患者的預後。我們的平臺包括：
•酶測定，我們的雙特異性平臺，使治療性抗體能夠同時結合一個靶點上的多個不同位置(稱為表位)或多個靶點。這是通過調整抗體Fab區域(抗體上與表位結合的位置)的多種配置來實現的；
•ZymeLink, 我們的ADC平臺由細胞毒素和用於將這些細胞毒素與腫瘤靶向抗體或蛋白質偶聯的連接器技術組成。與現有的ADC技術相比，該平臺可以與我們的其他治療平臺一起使用，以提高安全性和有效性；
•效果, 這使得免疫細胞募集和功能的微調調節(包括上調和下調)成為可能；以及
•保護,這使腫瘤特異性活性可降低全身毒性，同時增強局部免疫共刺激或檢查點調節，可提高療效。
我們的蛋白質工程專業知識和專有的結構導向分子建模能力使這些治療平臺成為可能。與我們的內部抗體發現和生成技術一起，我們已經建立了一個完全集成的藥物開發引擎和工具包，能夠在腫瘤學和其他治療領域快速提供穩定的下一代候選產品。
我們的Azymetic、Effect和ZymeLink治療平臺通過與以下全球製藥公司的多個創收戰略合作伙伴關係得到進一步利用：默克公司(Merck)、禮來公司(Eli Lilly And Company)、Celgene Corporation和Celgene Alpine Investment Co.LLC(現為百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)公司，簡稱BMS)、葛蘭素史克知識產權開發有限公司(GSK)、DMSInc.(“標誌性”)。
我們的目標是利用我們的下一代治療平臺和專有蛋白質工程能力，成為一流多功能生物療法的發現、開發和商業化領域的主導者，用於治療癌症和其他具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病。
我們於2003年開始運營，此後將幾乎所有的資源投入到研究和開發活動中，包括開發我們的治療平臺，確定和開發潛在的候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們還通過一般和行政支持，以及通過籌集資金、進行業務規劃和保護我們的知識產權來支持我們的研究和開發活動。到目前為止，我們還沒有從銷售批准的產品中獲得任何收入，在我們獲得監管部門的批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前，我們預計不會產生任何收入。我們不能確定我們的候選產品獲得批准的時機或成功與否。
自2017年首次公開發行(IPO)以來，我們主要通過後續公開發行(包括髮行預融資認股權證)以及根據我們的許可和合作協議收到的付款來為我們的運營提供資金。從我們的許可和協作協議收到的付款包括預付費用、里程碑付款以及研究支持和報銷付款。在首次公開募股(IPO)之前，我們還獲得了私募股權配售和發行可轉換債券(隨後轉換為股權證券)的融資，以及一項信貸安排。從成立到2021年9月30日，我們從這些融資來源獲得了8.011億美元(扣除股權發行成本)，其中包括行使股票期權和員工購股計劃的收益。截至2021年9月30日，我們擁有3.078億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和短期投資。
雖然很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2021年9月30日的現有現金和現金等價物以及短期投資，再加上我們預計收到的協作付款，將使我們能夠從本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會之日起至少未來12個月為我們計劃的運營提供資金。
我們報告截至2021年9月30日的9個月淨虧損1.727億美元，截至2021年9月30日，我們累計赤字6.44億美元。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續蒙受損失，因為我們增加了與我們的候選產品的持續開發以及其他臨牀、臨牀前和監管活動相關的研究和開發支出。
最新發展動態
新冠肺炎
新冠肺炎已經影響了我們的研發活動，但到目前為止還沒有對我們的業務運營造成重大中斷。2020年3月，我們將員工過渡到遠程工作安排，以保護員工的健康和安全。2020年6月，我們實施了一項計劃，根據當地衞生當局發佈的指導方針，根據增強的健康和安全協議，促進員工分階段返回我們的實驗室和辦公設施。我們的
臨牀前研究活動得到了外部合同研究組織(“CRO”)的支持，以補充我們實驗室設施暫時減少的能力。某些臨牀試驗活動，包括患者招募和網站激活，被新冠肺炎推遲或以其他方式影響。到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們的財務狀況、流動性或長期戰略發展和商業化計劃產生實質性影響。
新冠肺炎可能在多大程度上對我們的業務造成更重大的幹擾，對我們的運營結果造成更大的影響，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測，例如疫情爆發的地點、持續時間和嚴重程度，包括未來可能出現的浪潮或週期，以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎大流行在降低風險和全球疫苗接種部署方面缺乏協調一致的應對措施，可能會導致大流行的持續時間和嚴重程度大幅增加，並可能對我們的業務產生相應的負面影響。例如，隨着北美和世界各地某些國家疫苗可獲得性的增加，某些地區的額外新冠肺炎感染率和住院率已經下降，導致限制放鬆，許多司法管轄區的經濟和旅行普遍重新開放。雖然這些發展是有希望的，但疫苗供應的減少或某些人對疫苗接種的抵抗力可能會導致感染率和住院率的增加，而更多毒力或傳染性變種的出現可能會使情況進一步複雜化。我們無法預測未來爆發浪潮或週期可能導致的任何潛在業務關閉或中斷的持續時間、範圍和嚴重程度，包括對我們正在進行和計劃中的臨牀研究以及我們的監管批准前景的影響。進一步的長時間停工或其他業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成實質性和負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情繼續快速發展, 我們將繼續關注新冠肺炎對我們業務的影響。見第二部分-項目1A“風險因素-與我們的業務相關的風險以及我們的候選產品的開發和商業化-我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的不利影響。”
Zanidatamab臨牀計劃：
2021年1月，我們在美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)胃腸腫瘤研討會上公佈了zanidatamab的最新臨牀數據，這兩種藥物都表達HER2的BTC和GEA。總體而言，Zanidatamab耐受性良好，大多數與治療相關的不良事件(“TRAE”)嚴重程度為輕度或中度(1級或2級)，難治性BTC和GEA的應答率和平均反應持續時間比目前的護理標準和新興療法更有利。
2021年7月，我們宣佈了我們第一階段試驗新隊列中的第一位患者，以評估扎尼達瑪單抗與Seagen公司的HER2選擇性酪氨酸激酶抑制劑Tukysa(Tucatinib)聯合治療局部晚期和/或轉移性表達HER2乳腺癌患者的療效。
2021年9月，我們在歐洲醫學腫瘤學會(“ESMO”)年會上公佈了Zanidatamab聯合化療治療HER2陽性一線轉移性GEA的第二階段臨牀數據。數據顯示，Zanidatamab聯合化療顯示出良好的應答率和耐受性，總體來説，大多數TRAE患者的耐受性很好，大多數TRAE的嚴重程度被認為是輕度到中度(1級或2級)。提供的數據與目前全球隨機3期試驗啟動的護理和支持標準相比是有利的。
2021年10月，我們宣佈了在1b/2期臨牀試驗中使用zanidatamab聯合ALX腫瘤學的CD47阻滯劑evorpacept(ALX148)治療晚期HER2表達乳腺癌和其他實體腫瘤的首例患者。
ZW49臨牀計劃：
2021年1月，我們宣佈了正在進行的ZW49階段1劑量遞增研究的中期更新。在35名在所有劑量方案中接受ZW49治療的患者中，沒有劑量限制性毒性，沒有與治療相關的血液、肺或肝臟毒性，也沒有與治療相關的死亡。超過90%的與治療相關的不良事件的嚴重程度為輕度或中度(1級或2級)，最常見的是角膜炎、疲勞和腹瀉，這些在門診環境中是可逆和可控制的。目前還沒有因治療相關的不良事件而中止治療，最大耐受劑量尚未確定。根據RECIST 1.1，ZW49在每三週一次的方案中評估的所有劑量水平都顯示出抗腫瘤活性，包括確認的部分反應和穩定的疾病。劑量仍在以每三週一次3毫克/公斤的速度遞增。還啟動了三個適應症特異性擴展隊列(HER2陽性乳腺癌、HER2陽性GEA和其他HER2陽性癌症的籃子隊列)，使用每三週一次的2.5 mg/kg方案，以更好地確定在更同質的患者羣體中的抗腫瘤活性。
截至2021年11月，每三週評估2.5毫克/公斤的擴展隊列已經招募了29名患者，預計將在年底前完成招募(30名患者)。與此同時，每週劑量方案已經招募了14名患者，由於尚未達到最大耐受劑量，劑量繼續上升。到目前為止，還沒有觀察到劑量限制毒性。
臨牀前項目：
2021年4月，我們在美國癌症研究協會(AACR)年會上展示了五張海報。報告重點介紹了臨牀前數據，這些數據揭示了我們的主要候選產品Zanidatamab的獨特作用機制的新見解，介紹了我們的第四個治療平臺，保護並描述了兩種新的臨牀前資產，重點是細胞因子IL-12和免疫腫瘤學靶點4-1BB。
許可和協作協議：
2021年8月，我們宣佈，我們的合作伙伴詹森(Janssen)給第一名患者服用了使用我們的酶測定平臺和Effect平臺開發的雙特異性抗體。根據我們2017年與楊森的合作和許可協議，我們收到了與這一里程碑相關的400萬美元的付款。
高管團隊變動：
2021年1月，James Priour先生晉升為首席商務官，並被任命為執行委員會成員。2021年5月，戴安娜·豪斯曼(Diana Hausman)博士從我們的首席醫療官職位過渡，我們的臨牀研究高級副總裁尼爾·約瑟夫森(Neil Josephson)博士擔任臨時首席醫療官。豪斯曼博士將繼續擔任該公司的臨牀顧問，直至2021年11月。
戰略夥伴關係和協作
我們的新型候選產品，加上專有蛋白質工程能力和由此產生的治療平臺技術的獨特組合，使我們能夠達成許多戰略合作伙伴關係，其中許多後來擴大了範圍。我們的戰略合作伙伴關係，包括與默克、禮來、百時美施貴寶、葛蘭素史克、第一三共、揚森、利奧、百濟神州和ICONIC的合作，使我們能夠在某些地理區域加快我們的候選產品的臨牀開發，併為我們的戰略合作伙伴提供訪問我們專有治療平臺組件的途徑，以便他們自己進行治療開發。此外，這些戰略合作伙伴關係為我們提供了非稀釋資金以及獲得專有治療資產的機會，這提高了我們快速推進我們的候選產品的能力，同時保持了我們自己的治療管道的商業權利。根據我們現有的合作協議，到目前為止，我們以不可退還的預付款和里程碑付款的形式收到了2.22億美元，我們還有資格獲得高達28億美元的臨牀前和開發里程碑付款和58億美元的商業里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的分級版税。然而，我們的戰略合作伙伴的計劃可能不會像目前設想的那樣推進，這將對我們未來可能收到的潛在產品銷售的開發和商業里程碑付款以及版税產生負面影響。重要的是，這些合作伙伴關係主要包括我們任何治療平臺的非靶標獨家許可，因此我們保持了利用我們的平臺開發針對許多高價值靶點的治療藥物的能力。
自2020年12月31日以來，我們的任何許可和協作協議的關鍵條款都沒有任何實質性更改。有關我們現有合作和許可協議的條款和條件的詳細信息，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的“項目1.業務-戰略合作伙伴關係和合作”。
財務運營概述
收入
我們的收入包括協作收入，包括與預先支付的不可退還的許可證或獲得未來許可證的選項相關的確認金額、研發資金以及根據協作和許可協議賺取的里程碑付款。我們預計，在可預見的未來，來自我們戰略合作伙伴關係的協作收入將成為我們的主要收入來源。
運營費用
我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是研發以及一般和行政費用的重要組成部分。我們根據員工人數和每位員工的工作性質，在研發、一般和行政類別之間分配與我們的設施、信息技術、折舊和其他間接成本相關的某些間接費用。
研發費用
研發費用包括執行研發活動所產生的費用，如進行臨牀試驗和臨牀前研究、技術和製造運營、監管事務和其他間接費用，以支持我們的候選產品和治療平臺的發展。研發費用包括第三方項目成本、內部人員成本和其他間接成本，具體如下：
•支付給CRO、顧問、分包商和其他第三方供應商的費用，用於我們的臨牀試驗、臨牀前研究和監管活動；
•支付給第三方製造商生產我們的候選產品的費用；
•支付給供應商和供應商的實驗室用品金額；
•與許可協議和修改相關的費用、里程碑付款和其他費用；
•工資福利、股票薪酬等與員工有關的費用；
•實驗室設備、計算機和租賃改進的折舊；以及
•設施、信息技術和其他已分配項目等間接費用。
很難確定我們目前或未來候選產品的臨牀試驗和臨牀前計劃的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上會從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗註冊率的不確定性以及重大和不斷變化的政府法規。此外，每種候選產品的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的平臺和候選產品，我們的研發費用將會增加。
一般和行政費用
一般及行政開支包括行政、財務、法律、知識產權、業務發展、人力資源及其他支援職能員工的薪金、福利及股票薪酬，以及法律及專業費用、商業保險、設施及資訊科技費用及其他開支。我們預計，隨着我們擴大基礎設施以支持我們正在進行的研發活動，一般和管理費用將會增加。
其他收入(費用)
其他收入(費用)主要由利息收入和匯兑損益組成。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制中期簡明綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註2概述了我們的關鍵會計政策。
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計、判斷和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設。我們會在持續的基礎上審查和評估這些估計。這些假設和估計構成了對資產和負債的賬面價值以及已記錄為收入和費用的金額作出判斷的基礎。實際結果和經驗可能與這些估計不同。任何重大修訂的結果將從估計變動之日起前瞻性地反映在合併財務報表中。
與我們最新的年度合併財務報表中描述的相比，在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。
新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的全面程度，包括收入、費用、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額，
這將取決於正在演變和高度不確定的未來事態發展，例如疫情爆發的持續時間和嚴重程度，包括未來可能出現的浪潮或週期，以及為遏制和治療新冠肺炎而採取的行動的有效性。我們在編制精簡合併財務報表時作出某些估計和判斷時，考慮了新冠肺炎的潛在影響。雖然截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日的三個月和九個月的合併財務報表沒有實質性影響，但我們未來對新冠肺炎規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對我們未來報告期的合併財務報表產生實質性影響。
近期會計公告
截至2021年9月30日的中期精簡合併財務報表的註釋3在本季度報告Form 10-Q中提供了最近會計聲明的摘要。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營業績
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至9個月
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 來自研究和合作的收入 | $ | 4.4 | | | $ | 2.6 | | | $ | 1.8 | | | 69 | % | | $ | 6.8 | | | $ | 23.3 | | | $ | (16.5) | | | (71) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
我們的收入主要來自我們的許可和協作協議中的非經常性預付費用、擴展付款或里程碑付款。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月總收入增加了180萬美元。截至2021年9月30日的三個月的收入包括來自Janssen的400萬美元用於發展里程碑，以及來自我們合作伙伴的40萬美元用於成本分攤安排下的研發支持。2020年同期的收入包括我們合作伙伴根據成本分擔安排提供的260萬美元的研發支持。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，總收入減少了1650萬美元。截至2021年9月30日的9個月的收入包括來自Janssen的400萬美元用於發展里程碑，以及來自我們合作伙伴的280萬美元用於成本分擔安排下的研發支持。2020年同期的收入包括來自BMS的1,200萬美元的擴張費，來自百濟神州的500萬美元的發展里程碑收入，以及來自我們合作伙伴的630萬美元的成本分攤安排下的研發支持。
研發費用 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至9個月
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 第三方研發計劃費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 臨牀發展計劃： | | | | | | | | | | | | | | | |
| Zanidatamab | $ | 18.1 | | | $ | 29.7 | | | $ | (11.6) | | | (39) | % | | $ | 55.5 | | | $ | 67.8 | | | $ | (12.3) | | | (18) | % |
| ZW49 | 2.4 | | | 2.9 | | | (0.5) | | | (17) | % | | 9.2 | | | 8.2 | | | 1.0 | | | 12 | % |
| 臨牀前和其他研究項目 | 4.8 | | | 2.9 | | | 1.9 | | | 66 | % | | 11.0 | | | 9.3 | | | 1.7 | | | 18 | % |
| 25.3 | | | 35.5 | | | (10.2) | | | (29) | % | | 75.7 | | | 85.3 | | | (9.6) | | | (11) | % |
| 未分配的部門研發費用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | 14.7 | | | 8.9 | | | 5.8 | | | 65 | % | | 41.4 | | | 24.1 | | | 17.3 | | | 72 | % |
| 基於股票的薪酬費用 | 4.6 | | | 5.8 | | | (1.2) | | | (21) | % | | 12.5 | | | 9.2 | | | 3.3 | | | 36 | % |
| 其他未分配費用 | 5.3 | | | 4.2 | | | 1.1 | | | 26 | % | | 15.3 | | | 12.5 | | | 2.8 | | | 22 | % |
| 研發費用 | $ | 49.9 | | | $ | 54.4 | | | $ | (4.5) | | | (8) | % | | $ | 144.9 | | | $ | 131.1 | | | $ | 13.8 | | | 11 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，研發支出減少了450萬美元。減少的主要原因是zanidatamab的第三方製造費用減少，但這部分被額外員工帶來的更高的工資和福利費用以及更高的臨牀前和其他研究和開發計劃費用所抵消。在截至2021年9月30日的三個月裏，研發支出包括460萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的560萬美元(截至2020年9月30日的三個月-340萬美元)，以及從某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估後收回的100萬美元(截至2020年9月30日的三個月-240萬美元支出)。不包括基於股票的薪酬支出，截至2021年9月30日的三個月，研發費用比2020年同期減少了330萬美元，降幅為7%。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，研發支出增加了1380萬美元。這一增長主要是由於額外員工帶來的更高的工資和福利支出，基於股票的薪酬支出增加，以及其他臨牀前和研發費用的增加。這部分被zanidatamab第三方製造費用的減少所抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，研發支出包括1250萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的1570萬美元(截至2020年9月30日的9個月-870萬美元)，以及與某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估相關的320萬美元回收(截至2020年9月30日的9個月-50萬美元支出)。不包括基於股票的薪酬支出，截至2021年9月30日的9個月，研發支出比2020年同期增加了1,050萬美元，增幅為9%。
一般和行政費用 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至9個月
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | $ | 7.0 | | | $ | 4.5 | | | $ | 2.5 | | | 56 | % | | $ | 19.7 | | | $ | 12.9 | | | $ | 6.8 | | | 53 | % |
| 基於股票的薪酬費用(回收) | 1.2 | | | 12.5 | | | (11.3) | | | (90) | % | | (0.7) | | | 13.1 | | | (13.8) | | | (105) | % |
| 專業費用、諮詢和商業保險 | 4.5 | | | 2.6 | | | 1.9 | | | 73 | % | | 11.8 | | | 8.8 | | | 3.0 | | | 34 | % |
| 其他一般和行政費用 | 2.8 | | | 2.3 | | | 0.5 | | | 22 | % | | 5.9 | | | 7.3 | | | (1.4) | | | (19) | % |
| 一般和行政費用 | $ | 15.5 | | | $ | 21.9 | | | $ | (6.4) | | | (29) | % | | $ | 36.7 | | | $ | 42.1 | | | $ | (5.4) | | | (13) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用減少了640萬美元。在截至2021年9月30日的三個月裏，一般和行政費用包括120萬美元的非現金股票薪酬支出，其中包括來自股權分類獎勵的480萬美元(截至2020年9月30日的三個月-430萬美元)，以及從某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估後收回的360萬美元(截至2020年9月30日的三個月-820萬美元支出)。不包括基於股票的薪酬支出，截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，一般和行政費用增加了490萬美元，增幅為52%，這主要是由於額外員工帶來的工資和福利支出增加，以及專業費用。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用減少了540萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，一般和行政費用包括70萬美元的非現金股票補償回收，其中包括來自股權分類獎勵的1430萬美元支出(截至2020年9月30日的9個月-1070萬美元支出)和從某些歷史負債分類獎勵的非現金按市值計價重估後收回的1500萬美元(截至2020年9月30日的9個月-240萬美元支出)。不包括基於股票的薪酬支出，截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用比2020年同期增加了840萬美元，增幅為29%。這一增長主要是由於額外員工和專業費用導致的工資和福利支出增加，但部分被2021年確認的美國州銷售税退税所抵消。
其他收入(費用)，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月
9月30日， | | 增加/
(減少) | | 截至9個月
9月30日， | | 增加/
(減少) |
| (百萬美元) | 2021 | | 2020 | | | 2021 | | 2020 | |
| (百萬美元) | | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | $ | 1.1 | | | $ | 1.1 | | | $ | — | | | — | % | | $ | 2.9 | | | $ | 7.5 | | | $ | (4.6) | | | (61) | % |
截至2021年9月30日的三個月，其他淨收入與2020年同期持平。截至2021年9月30日的三個月，淨其他收入主要包括30萬美元的利息收入和80萬美元的淨外匯收益。2020年同期的其他淨收入主要包括130萬美元的利息收入，這部分被10萬美元的淨匯兑損失所抵消。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，其他淨收入減少了460萬美元。截至2021年9月30日的9個月，淨其他收入包括170萬美元的利息收入和130萬美元的淨外匯收益和其他雜項金額。2020年同期的淨其他收入主要包括470萬美元的利息收入和290萬美元的淨外匯收益，這主要是由於以加元計價的股票期權債務的重新估值。
流動性與資本資源
流動資金來源
自2017年首次公開募股以來，我們主要通過後續公開發行(包括髮行預融資權證)以及戰略合作和許可協議產生的預付費用、里程碑付款和研究支持付款為我們的運營提供資金。
我們於2020年1月27日完成公開發售，據此我們出售了(I)5,824,729股普通股(包括在承銷商全面行使其超額配售選擇權時向承銷商出售900,000股普通股)和(Ii)1,075,271股代替普通股的預融資權證。扣除承銷折扣、佣金和估計的發售費用後，我們獲得了3.209億美元的毛收入和3.009億美元的淨現金收入。
資金需求
到目前為止，我們還沒有從批准的產品銷售中獲得任何收入，在我們獲得監管部門的批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前，我們預計不會產生任何收入。由於我們目前正處於臨牀和臨牀前開發階段，我們預計將需要一段時間才能實現這一目標，而且我們是否能做到這一點還不確定。我們預計，我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及正在開發的候選產品相關的運營費用。我們希望繼續我們的戰略合作伙伴關係，並將尋找更多的合作以及擴大的合作機會。雖然很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，我們預計，我們現有的現金和現金等價物、短期投資，再加上我們合作中的某些預期里程碑付款，將使我們能夠在至少自本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日起的12個月內，為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們根據可能發生變化的假設和計劃做出這些估計，這些假設和計劃可能會影響運營費用、資本支出和我們的現金跑道的規模和/或時機。這些估計包括未來的里程碑付款，這取決於我們和我們的合作者成功完成特定的研究和開發活動，因此目前還不確定。我們候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑是不確定的，因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。見第II部分--第1A項, “風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險--我們可能無法實現我們戰略夥伴關係的預期好處”。
截至2021年9月30日，我們擁有3.078億美元的現金資源，包括現金、現金等價物和短期投資。
現金流
下表是截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月我們的現金流摘要：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9個月
9月30日， |
| 2021 | | 2020 |
| (百萬美元) |
| 現金淨額(用於)由以下機構提供： | | | |
| 經營活動 | $ | (141.9) | | | $ | (103.5) | |
| 投資活動 | 146.5 | | | (86.8) | |
| 融資活動 | 7.3 | | | 306.3 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (0.4) | | | (0.3) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | 11.5 | | | $ | 115.7 | |
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為141.9美元，而去年同期為1.035億美元。經營活動中使用的淨現金增加的主要原因是，與擴大我們的臨牀計劃和其他研發活動相關的支出增加，以及來自我們合作伙伴的收入減少，這部分被加拿大緊急工資和租金補貼計劃下的收入以及截至2021年9月30日的9個月美國州銷售税退還所抵消。
投資活動
截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金主要涉及對有價證券的短期投資淨贖回1.541億美元，部分被用於購買物業和設備的760萬美元現金流出以及我們新辦公和實驗室空間的租賃改善費用所抵消。截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金主要與購買有價證券的短期和長期投資有關。我們2020年1月公開發售所得款項的很大一部分投資於擔保投資憑證(“GIC”)、定期存款和商業票據，導致短期和長期投資淨變化8160萬美元。其餘的變動是由於購置了財產和設備以及無形資產。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金主要與股票期權行使的淨收益540萬美元和與我們的員工股票購買計劃相關的發行普通股的210萬美元有關。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金包括與我們2020年1月公開發行股票證券的淨收益相關的3.009億美元，來自股票期權行使的440萬美元，以及與我們的員工股票購買計劃相關的普通股發行的110萬美元。
合同義務和或有負債
租賃承諾額
我們在不列顛哥倫比亞省温哥華租用單獨的辦公和實驗室空間，每份租約的條款都將於2022年2月到期。我們還於2019年1月25日簽訂了一份租約，用作不列顛哥倫比亞省温哥華的新總部，包括辦公和實驗室空間。本租賃於2021年5月開始用於會計目的，租賃改進的建設正在進行中。這份租約的初始租期為十年，有兩個五年的延期選擇。此外，我們在華盛頓州西雅圖租賃辦公空間，租賃期限將於2027年2月到期。我們還根據資本租賃協議租賃辦公設備。
截至2021年9月30日，不可取消經營租賃和資本租賃下的未來最低租賃支付如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| 少於
1年 | | 1到2
年數 | | 2至3
年數 | | 3至4個
年數 | | 此後 | | 總計 |
| (千美元) |
| 資本租賃義務 | $ | 22 | | | $ | 23 | | | $ | 20 | | | $ | 63 | | | $ | — | | | $ | 128 | |
| 經營租賃義務 | 2,835 | | | 5,172 | | | 5,121 | | | 5,248 | | | 22,022 | | | 40,398 | |
| 合同義務總額 | $ | 2,857 | | | $ | 5,195 | | | $ | 5,141 | | | $ | 5,311 | | | $ | 22,022 | | | $ | 40,526 | |
其他承諾
在正常運作過程中，我們已經與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款，以及此類協議中常見的賠償條款。根據協議，我們有義務在某些事件發生時支付研發和監管里程碑付款，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最高限額是無限制的，但我們目前投保的是商業和產品責任保險。這項保險限制了我們的責任，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看，我們沒有根據這類協議支付任何賠償，我們認為這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，在呈列的任何期間，我們均未確認與這些義務相關的任何負債。
關於我們2016年收購Kairos Treateutics Inc.(以下簡稱“Kairos”)，我們可能需要在包含某些Kairos知識產權的產品的某些開發里程碑直接實現後，向CDRD Ventures Inc.(以下簡稱“CVI”)支付未來的款項，並按此類產品的淨銷售額支付特許權使用費。對於包含某些Kairos知識產權的授權產品和技術，我們可能需要根據收入分享協議向CVI支付未來收入的個位數中位數百分比。截至2021年9月30日，發展里程碑付款的估計公允價值為130萬美元，已在我們的合併資產負債表中作為或有對價記錄在其他長期負債中(2020年12月31日：130萬美元)。或有對價的計算使用了對達到里程碑的可能性的概率加權評估，即反映開發階段和完成開發的時間的概率調整貼現率。或有對價是一項財務負債，在每個報告期均按其公允價值計量，公允價值與上一報告期相比的任何變動均記錄在經營報表和全面虧損中。
偶然事件
我們可能會不時面對與日常業務有關的各種法律程序和索償。我們認為，我們目前不會受到任何至少有可能發生重大損失的合理可能性的影響。
表外安排
我們沒有重大的未披露的表外安排，這些安排對我們的經營業績或財務狀況有當前或未來的影響，或有合理的可能性。
細分市場報告
我們在一個領域審視我們的運營和管理我們的業務，這就是下一代多功能生物療法的開發。
流通股數據
截至2021年10月31日，我們的法定股本包括無限數量的普通股，每股沒有面值，其中46,553,964股已發行和發行，以及無限數量的優先股，每股沒有面值，沒有一股已經發行和發行。截至2021年10月31日，我們根據5,241,961份預融資權證可發行5,241,961股普通股，根據3,943,269份可行使流通股期權可發行3,943,269股普通股，以及
3,574,938股可根據3,574,938股當日不可行使的未行使期權發行的普通股，以及170,921股已發行的限制性股票單位。
截至2021年9月30日，根據公司修訂和重新設定的股票期權和股權補償計劃，有1,152,206股普通股(佔當日已發行和流通股的2.5%)可用於未來的獎勵授予(2020年12月31日：1,242,038股普通股；佔已發行和流通股的2.7%)。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們在日常業務過程中面臨市場風險，這些風險可能會影響我們的運營結果、現金流以及資產和負債的公允價值，包括利率變動、外幣匯率波動以及由於新冠肺炎疫情而導致的經濟狀況變化。我們的金融工具和財政狀況所固有的主要市場風險，代表了利率和匯率不利變動所帶來的潛在損失。
利率風險
我們面臨的利率風險主要與我們的現金、現金等價物、短期投資和長期投資組合有關。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物、短期投資和長期投資分別為3.078億美元和4.516億美元，主要包括現金資金、擔保投資憑證和定期存款。我們投資活動的主要目標是在不大幅增加風險的情況下保持本金，同時保持流動性和最大投資回報。我們不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，假設利率或投資回報增加或減少10%，不會對我們投資組合的公平市場價值或投資收入產生實質性影響。我們的投資組合主要由期限在12個月以下的短期投資組成，我們對債務證券的長期投資一直持有到到期。因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化而受到實質性影響。
外幣兑換風險
我們的功能貨幣是美元，因為我們的大部分收入和運營費用都是以美元計價的。我們產生了一定的加元和其他外幣運營費用，因此面臨外幣交易風險。由於以加元和其他外幣計價的交易量較低，我們沒有使用衍生品工具來對衝外幣交易風險。我們預計，在我們目前的運營水平下，外幣交易的收益或虧損不會很大。
截至2021年9月30日，我們以加元計價的淨貨幣資產為860萬美元(1090萬加元)。在將這些外幣計價的淨貨幣資產折算成美元進行期末財務報表編制時，我們面臨外幣折算風險。加元相對美元的波動將對我們合併財務報表中報告的淨資產、淨虧損和股東權益餘額產生影響。假設加元相對於美元的價值增加或減少10%，將導致我們截至2021年9月30日的9個月的簡明綜合損益表和全面損失表中的匯兑收益(虧損)90萬美元。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常會通過增加勞動力成本和臨牀試驗費用來影響我們。我們不認為通貨膨脹和不斷變化的價格對我們在本文所述任何時期的經營業績有實質性影響。
第四項：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了根據修訂後的1934年美國證券交易法(“交易法”)規則(13a-15(E))和規則(15d-15(E))定義的披露控制程序和程序的設計和操作有效性。我們的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息。任何此類信息都會累積並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能提供實現其目標的合理保證，並且管理層必須在評估成本效益時運用其判斷。
可能的控制和程序的關係。根據我們對截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在設計和運營方面都是有效的，處於合理的保證水平。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財季內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分：其他信息
項目1.提起法律訴訟
我們可能會不時捲入法律訴訟，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。截至2021年9月30日，我們不是任何法律程序的一方，而我們的管理層認為，如果決定對我們不利，我們有理由預計會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
項目11A.評估風險因素
除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註。如果發生下列風險因素中的任何一種情況，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到嚴重損害。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是由於本季度報告10-Q表格中下面和其他地方描述的因素的結果。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本10-Q表格中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。
•我們的候選產品數量有限，都還在臨牀開發中。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在這方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。
•臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或非美國監管機構的要求。
•我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。
•我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會延遲或阻礙上市審批，或者如果獲得批准，則要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有任何監管機構確定我們的候選產品對於公眾使用是安全或有效的，沒有任何跡象表明我們的候選產品是安全或有效的。
•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
•如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
•第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，我們的產品就不太可能被廣泛使用。
•我們使用和擴展我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
•如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
•安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
•當前和未來的立法可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
•自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受損失。我們沒有批准商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
•我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
•我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應、儲存、監控和運輸大宗藥品和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動方面遇到困難，這可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。
•我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方不能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准或將我們的開發工作可能產生的任何產品商業化。
•我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些影響我們財務、運營和研究活動的基於雲的軟件平臺。如果這些第三方中的任何一方不能提供及時、準確和持續的服務，或者雲平臺出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
•如果我們不能獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
•我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
•如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
•我們的股價可能會波動，我們普通股的市場價格可能會跌破股東支付的價格。
•我們受加拿大公司法管轄，在某些情況下，加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。
•美國的民事責任可能不會對我們、我們的董事、我們的官員或我們在Form 10-K年度報告中點名的某些專家強制執行。
•總體而言，我們的主要股東可能會對我們施加實質性的控制，這可能會推遲或阻止公司控制權的改變，或者導致管理層或董事會的根深蒂固。
•我們公司章程文件和加拿大法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層和/或限制我們普通股的市場價格。
風險因素
與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化
我們的候選產品數量有限，都還在臨牀開發中。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在這方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們目前沒有任何產品獲準在任何國家銷售或營銷，我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在我們獲得FDA或美國以外的類似監管機構的監管批准之前，我們目前不被允許在美國或任何其他國家銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於臨牀開發階段，我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得市場批准。我們的候選產品是否獲得監管部門的批准將取決於許多因素，包括：
•完成臨牀試驗，證明我們候選產品的有效性和安全性；
•準備並向適當的監管機構提交上市批准申請，其中包括非臨牀試驗和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；
•建立商業製造能力；
•對產生數據以支持市場應用的非臨牀和臨牀試驗地點進行潛在的審批前審核；以及
•開展商業銷售、營銷和分銷業務。
其中許多因素完全或部分超出了我們的控制，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤，或者根本無法開發我們的候選產品。
臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或美國以外類似監管機構的要求。
臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果不能確保後期臨牀試驗或產品獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的陽性或及時結果。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管部門對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和美國以外的類似監管機構滿意，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。在早期臨牀試驗中表現出良好結果的候選產品可能在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中遭遇重大挫折。例如，製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們收到任何產品收入。
我們目前正在評估Zanidatamab在1期、2期和註冊啟用的臨牀試驗中，ZW49在1期臨牀試驗中，在復發或轉移性表達HER2的實體腫瘤患者中。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，
需要重新設計，按時招收足夠數量的患者，或者如期完成(如果有的話)。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
•與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
•進行臨牀試驗的合適地點的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的臨牀試驗計劃；
•在計劃登記的任何國家延遲或未能獲得批准或同意開始臨牀試驗；
•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；
•臨牀擱置或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；
•延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；
•延遲或未能與預期的地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的地點或CRO之間可能會有很大差異；
•延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准，無法在預期地點進行臨牀試驗；
•患者招募和登記的速度慢於預期；
•患者未完成臨牀試驗的；
•無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果；
•不可預見的安全問題，包括患者經歷的嚴重或意想不到的與藥物有關的不良反應，包括可能的死亡；
•臨牀試驗期間療效欠佳；
•一個或多個臨牀試驗地點終止我們的臨牀試驗；
•患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
•我們或我們的CRO在治療期間或治療後不能充分監測患者；
•我們的CRO或臨牀研究地點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本沒有偏離方案或退出研究；
•不能解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題；
•因檢測結果不確定、陰性或出現不可預見的併發症而需要重複或終止臨牀試驗的；以及
•我們的臨牀試驗可能會被負責我們任何候選產品臨牀開發的當前或未來戰略合作伙伴違反或根據與任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止。
監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要與適當的監管機構大幅修改臨牀試驗方案，以反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新提交臨牀試驗方案給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們或我們的任何合作伙伴無法招募患者參加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗，甚至根本無法完成這些試驗。
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質，受試者與臨牀地點的接近程度，試驗的資格標準，臨牀試驗的設計，
獲得和維持患者同意的能力，登記的受試者在完成之前退出的風險，相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生，以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。特別是，我們正在開發用於治療罕見疾病的某些候選產品，這些產品可供臨牀測試的患者數量有限。如果我們或我們的任何戰略合作伙伴為我們的候選產品進行臨牀測試，無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的營銷批准，我們的業務將受到損害。
此外，美國聯邦“試用權利法案”(Right To Trial Act)等法案為患者提供了一個聯邦框架，讓他們能夠獲得某些已完成第一階段臨牀試驗的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准的情況下尋求治療。雖然根據《試用權利法案》沒有義務向符合條件的患者提供候選產品，但有關擴大未經批准藥物的使用的新的和新興的立法可能會對我們臨牀試驗的登記和我們未來的業務產生負面影響。
臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以決定其結果是否支持監管部門的批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一家都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案的意見或建議之後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。
我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。
新冠肺炎大流行已經在許多行業對全球經濟產生了廣泛的不利影響，導致政府正在實施重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制和企業關閉，以及全球金融市場的大幅波動。由於有了新冠肺炎，我們在2020年3月將員工過渡到遠程工作安排，以保護員工的健康和安全。2020年6月，我們實施了一項計劃，根據當地衞生當局發佈的指導方針，根據增強的健康和安全協議，促進員工分階段返回我們的實驗室和辦公設施。我們的臨牀前研究活動得到了外部CRO的支持，以補充我們實驗室設施暫時減少的能力。某些臨牀試驗活動，包括患者招募和網站激活，被新冠肺炎推遲或以其他方式影響。
新冠肺炎可能在多大程度上對我們的業務造成更重大的幹擾，對我們的運營造成更大的影響，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，例如疫情爆發的地點、持續時間和嚴重程度(包括未來的潛在浪潮或週期)、旅行限制和社會距離、企業關閉或中斷，以及為控制和治療疾病並應對其影響(包括對金融市場)採取的行動的有效性。新冠肺炎大流行在降低風險和全球疫苗接種部署方面缺乏協調一致的應對措施，可能會導致大流行的持續時間和嚴重程度大幅增加，並可能對我們的業務產生相應的負面影響。例如，隨着北美和世界各地某些國家疫苗可獲得性的增加，某些地區的額外新冠肺炎感染率和住院率已經下降，導致限制放鬆，許多司法管轄區的經濟和旅行普遍重新開放。雖然這些發展是有希望的，但疫苗供應的減少或某些人對疫苗接種的抵抗力可能會導致感染率和住院率的增加，而更多毒力或傳染性變種的出現可能會使情況進一步複雜化。
如果新冠肺炎疫情惡化或持續很長一段時間，特別是在我們或我們的戰略合作伙伴和供應商開展業務的地區，我們可能會遇到中斷，這可能會對我們當前和計劃中的臨牀試驗、臨牀前研究和其他業務活動產生重大影響，包括：
•由於實驗室設施長時間關閉或能力降低而中斷或延遲臨牀前研究活動；
•在我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募患者的進一步延誤或困難；
•患者停止治療或隨訪；
•臨牀站點啟動的進一步延遲或困難，包括訪問站點的限制、可遠程執行的站點啟動活動的限制以及臨牀站點工作人員的數量不時受到的限制；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測；
•短缺、供應中斷、物流或與採購材料和其他用品相關的其他活動，這可能會對我們進行臨牀前研究、啟動或完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
•關鍵業務活動因疾病和/或關鍵人員隔離而中斷，以及與招聘、聘用和培訓此類關鍵人員的新的臨時或永久替代者相關的延誤，無論是在內部還是在我們的第三方服務提供商和戰略合作伙伴；
•本應集中於開展我們的業務或我們當前或計劃中的臨牀試驗或臨牀前研究的資源有限，包括由於生病、希望避免與大量人羣接觸、旅行限制或長時間呆在家裏或類似的工作安排；
•延遲獲得監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗；
•作為應對新冠肺炎大流行的一部分，法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式併產生意想不到的成本，或者要求我們完全停止臨牀試驗；
•由於員工資源或政府或承包商人員休假的限制，與監管機構(包括FDA)、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；
•中斷我們的戰略合作伙伴的運營，這可能會延遲我們在某些地理區域的候選產品的開發，從而影響我們未來可能收到的潛在產品銷售的開發和商業里程碑付款和特許權使用費的時間；以及
•在支持我們的研發計劃所需的時間框架內，我們招聘臨牀前研究、臨牀、監管和其他專業人員的能力受到限制。
此外，新冠肺炎可能導致全球金融市場持續嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎導致金融市場波動加劇，可能會持續下去，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。
我們收到的Zanidatamab快速通道和突破性療法指定可能不會導致更快的開發、監管審查或批准過程。
FDA已經向zanidatamab授予了兩個Fast Track指定，用於HER2過度表達的GEA患者結合標準護理化療和難治性BTC的一線治療。與傳統的FDA程序相比，這些快速通道指定並不能確保我們將經歷更快的開發、監管審查或審批過程，也不能確保我們最終獲得監管部門的批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。FDA還批准Zanidatamab在之前接受HER2基因擴增BTC治療的患者中獲得突破性治療稱號。雖然我們預計將於2023年向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)，用於治療之前接受HER2基因擴增的BTC患者的zanidatamab，但收到候選產品的突破性治療指定最終可能不會導致更快的開發過程或審查，也不能以任何方式確保FDA批准候選產品。此外，被指定為突破性療法是FDA的自由裁量權，如果FDA認為指定的候選產品不再符合該計劃的資格條件，它可以決定撤銷突破性療法的指定。
我們已經並可能在美國以外的地點對現有或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
我們已經並可能在未來選擇在美國以外進行臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或停止我們未來任何候選產品的開發。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的候選產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品候選產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局推遲了對製造設施的大部分國內外檢查，美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。2020年7月，FDA宣佈計劃根據FDA新開發的諮詢評級系統恢復國內現場檢查，該系統將評估一個州的重新開放階段以及當前新冠肺炎感染的強度和風險，以確定哪些監管活動可能發生在特定的地理區域。如果再次發生長時間的政府停擺，或者如果全球健康問題要求fda或其他監管機構暫停或推遲他們的定期檢查、審查或其他監管活動。, 這可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們當前和未來候選產品的成功開發是不確定的，我們可以根據自己的判斷隨時停止或重新優先開發我們的任何候選產品。
在獲得監管部門批准我們的候選產品進行商業分銷之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。此外，候選產品的非臨牀測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品或任何其他候選產品的後續人體臨牀試驗將獲得的結果。通過臨牀研究的藥物有很高的失敗率。多間製藥和生物科技行業的公司，即使在較早前的研究中取得可喜的成果，但在臨牀發展方面仍遭遇重大挫折，而任何在未來臨牀發展方面的挫折，都可能對我們的業務和經營業績造成重大的不利影響。或者，管理層可能會選擇停止某些候選產品的開發，以適應公司戰略的轉變，儘管臨牀結果是積極的。根據我們的經營結果和業務戰略，以及其他因素，我們可以隨時酌情停止開發任何正在開發的候選產品，或將重點重新安排在其他候選產品上。
我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會延遲或阻礙上市審批，或者如果獲得批准，則要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有任何監管機構確定我們的候選產品對於公眾使用是安全或有效的，沒有任何跡象表明我們的候選產品是安全或有效的。
我們所有的候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段。此外，作為臨牀試驗的一部分，我們所有的候選產品都需要接受持續的人體安全性測試。因此，並非所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的任何候選產品都可能在臨牀上出現不可預見的副作用
或者，如果獲得監管部門的批准，則在批准的產品上市後進行開發。Zanidatamab和ZW49仍在接受臨牀試驗評估，這些試驗和未來的臨牀試驗結果可能顯示，Zanidatamab、ZW49或我們的其他候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這些副作用可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告、患者人數有限或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們候選產品的安全性和有效性，也只有FDA和其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品是安全或有效的，可供普通公眾使用，以供任何指示使用。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
•監管部門可能會要求我們將批准的產品下架市場；
•監管機構可要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報，或實施風險評估和緩解策略，其中包括對產品分銷、處方和/或配藥的限制和條件；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
•該產品的銷量可能會大幅下降；
•我們可能面臨訴訟或產品責任索賠；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從銷售任何未來產品中獲得收入。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，將與現有的或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，也可能有已經獲得批准或處於目標市場後期開發階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加速新化合物的發現和開發，或者為可能使我們開發的候選產品過時的新化合物授予許可證。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護或FDA批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品。
具體地説，有大量公司開發或營銷癌症和自身免疫性疾病的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來針對特定癌症靶點的生物製劑。這些公司包括宏基公司、阿斯利康/第一三共公司、羅氏公司、賽根公司等。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得候選產品的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。此外，生物製藥行業的特點是技術變革迅速。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。
此外，我們預計將與已經批准的產品的生物相似版本(如trastuzumab或pertuzumab)競爭，即使我們的候選產品獲得市場批准，它們也可能面臨挑戰，以實現比競爭生物相似產品更高的價格溢價，並將與它們爭奪市場份額。
2009年的生物製品價格競爭和創新法案包含在患者保護和平價醫療法案(PPACA)中，授權FDA批准類似版本的創新生物製品，通常被稱為生物仿製藥。根據PPACA，製造商可以提交“生物相似”或“可與”先前批准的生物製品或“參考產品”互換的生物製品許可證申請。製造商在參考產品獲得批准後的四年內不得向FDA提交生物相似產品的申請，而FDA可能在參考產品獲得批准之日起12年後才能批准生物相似產品。即使我們的候選產品如果獲得批准，被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果FDA批准該產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，不時有廢除或修改PPACA的建議，包括可以顯著縮短生物製品專營期的建議。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者和醫學界中的接受度。市場對我們候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
•已批准的候選產品標籤中包含的限制或警告；
•我們的任何候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•對我們的候選產品批准的臨牀適應症的限制；
•證明瞭與其他產品相比的臨牀安全性和有效性；
•銷售、市場營銷和分銷支持；
•管理保健計劃和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷範圍；
•引入市場的時機和競爭產品的感知有效性；
•我們候選產品的成本效益程度；
•提供類似或更低成本的替代療法，包括仿製藥、生物相似藥和非處方藥；
•候選產品在多大程度上被批准納入醫院和管理醫療機構的處方中；
•根據醫生治療指南，該產品是否被指定為治療特定疾病的一線療法或二線或三線療法；
•該產品是否能有效地與其他療法配合使用，以達到更高的應答率；
•對本公司候選產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•我們產品的便利性和易管理性；以及
•潛在的產品責任索賠。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和醫學界足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法盈利或繼續盈利。在……裏面
此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們可能無法在zanidatamab的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品中獲得孤兒藥物的獨佔性。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
FDA已經批准Zanidatamab用於治療BTC、GEA和卵巢癌(我們在2021年9月自願撤回了關於卵巢癌的這種指定，因為我們沒有積極開發卵巢癌)，歐洲藥品管理局(EMA)已經授予Zanidatamab用於治療胃癌和BTC的孤兒藥物名稱，我們可能會在未來尋求更多適應症的孤兒藥物名稱。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
通常情況下，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得EMA或FDA不能在該時間段內批准同一藥物的同一適應症的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場獨家經營不再合理，那麼歐洲的獨家經營期可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。失去孤兒藥物稱號可能會對我們成功地將候選產品商業化、賺取收入和實現盈利的能力產生負面影響。
即使我們獲得了Zanidatamab的孤兒藥物排他性，或將來獲得孤兒藥物指定的任何其他候選產品的排他性，這種排他性也可能不能有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。此外，在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，競爭對手提交的同一種藥物在臨牀上更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，FDA隨後也可以批准該藥物治療相同的疾病。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家和地區的不同而大不相同，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或者不能獲得和保持所需的批准，我們的目標市場就會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力就會受到損害。
第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，我們的產品就不太可能被廣泛使用。
即使我們的候選產品被適當的監管機構批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將報銷哪些藥物並建立支付水平。我們不能保證我們的任何產品都可以報銷。
發展。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們批准的任何產品商業化。
在美國，2003年的聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案，也被稱為聯邦醫療保險現代化法案(MMA)，改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分，擴大了老年人門診處方藥購買的醫療保險覆蓋範圍，但提供了限制任何治療類別覆蓋的藥物數量的權力。MMA還根據醫生管理的藥物的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，我們開發的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着一種藥物將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何經批准的產品，如果我們或任何合作伙伴無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得承保範圍和有利可圖的付款率，可能會對我們的運營業績、我們籌集將候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的獨立候選產品開發重點放在腫瘤學的治療上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。如果我們的預測不準確，我們的任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們為特定適應症確定的研究計劃、治療平臺和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。
我們使用和擴展我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的治療平臺，以建立候選產品的管道，並通過臨牀開發來改進這些候選產品，用於治療各種疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發努力已經產生了一系列針對各種癌症的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發更多的候選產品，但事實可能證明它們在這方面並不成功。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場認可的產品。如果我們不繼續成功開發候選產品並開始商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
即使我們獲得了將我們開發的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途的限制，或受到某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性的要求。
對於任何獲得批准的產品，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括關於產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的監管。這些要求包括對於我們或我們的戰略合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗，提交安全性和其他批准後的信息和報告，以及繼續遵守當前良好的製造規範(“cGMP”)和當前的良好臨牀實踐(“CGCP”)。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：
•對產品銷售或生產的限制；
•產品退出市場或者自願或強制召回產品的；
•罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
•FDA、EMA或其他適用的監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或其他前美國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在重病患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。我們的臨牀試驗參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的人可能會向我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其價值或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•對未來批准的任何產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者退出；
•終止臨牀試驗地點或者整個試驗項目；
•加強監管審查；
•重大訴訟費用；
•給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵，或與其達成代價高昂的和解；
•產品召回或其可能用於的適應症的改變；
•收入損失；
•從我們的商業運作中分流管理和科學資源；以及
•無法將我們的候選產品商業化。
當我們的候選產品開始商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。保險範圍變得越來越貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前試驗到後期臨牀試驗走向批准和商業化，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在開發過程中進行更改是很常見的。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們或我們的戰略合作伙伴開始產品銷售和創造收入的能力。
戰略性交易，如收購或合資，可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。例如，我們可以收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、對互補業務的投資、外包許可協議或其他交易。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
•此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；
•與被收購公司相關的意外負債；
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•留住關鍵員工；
•將管理時間和重點從經營業務轉移到戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰的管理上；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和市場批准；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；以及
•與收購業務相關的可能註銷或減值費用。
此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期利益可能不會實現，或者可能禁止這種戰略聯盟、合資或收購。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在大多數外國，特別是歐洲聯盟(“歐盟”)的國家，處方藥的定價和報銷是受政府管制的。在那些實行價格管制的國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。
一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價
即使在初步批准之後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們或我們的戰略合作伙伴可能會獲得候選產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲候選產品的商業發佈時間，並對該產品在該國家/地區的銷售收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，或者存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲數PB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權以及由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對前三個風險的控制的風險。
雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何這樣的入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律(如1996年的健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA))承擔責任，以及監管處罰。雖然我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃，以防止未經授權訪問敏感數據，但不能保證我們可以保護我們的系統不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、向提供商付款、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力)，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)及其實施條例修訂的HIPAA對受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴，為其提供涉及個人可識別健康信息的服務)的隱私、安全、傳輸和違規報告提出了某些要求。對違反HIPAA的強制處罰可能非常嚴重，對於違反HIPAA的行為，可能會施加刑事和罰款，以及禁令救濟。雖然藥品製造商不直接受到HIPAA的約束，但檢察官越來越多地使用HIPAA相關理論來追究藥品製造商及其代理人的責任，如果我們在知情的情況下以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取個人可識別的健康信息，我們也可能受到刑事處罰。
此外，在HIPAA定義的違規事件中，HIPAA的規定對監管機構、受違規影響的個人和媒體提出了具體的報告要求。發佈這樣的通知可能代價高昂、耗費時間和資源，並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA也可能構成違反合同，可能導致合同損害或終止。此外，美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護患者健康和其他數據相關的法律，這些法律可能比HIPAA要求的更嚴格，或者在HIPAA要求的基礎上施加額外的要求。例如，於2020年1月1日生效的“加州消費者隱私法”(CCPA)擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何被使用的詳細信息的權利，方法是要求所涵蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該詞被廣泛定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的有限私人訴訟權利，這可能會增加數據泄露訴訟的數量。此外，加州選民在2020年11月通過了加州隱私權法案(“CPRA”)。CPRA大幅修改了CCPA，從2022年1月1日開始設立與消費者數據相關的義務，預計2022年7月1日或之前實施法規，並從2023年7月1日開始實施。 雖然CCPA的有限豁免可能適用於我們的部分業務，但CCPA實施條例和加州總檢察長的執法活動最近意味着我們的
經CPRA修改的CCPA下的義務可能會在未來發生變化，這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。聯邦和其他州也提出了許多類似的隱私法，其中一些已經頒佈，包括科羅拉多州和弗吉尼亞州的這樣的法律。這些或其他擬議或頒佈的與隱私有關的法律，可能會同樣增加我們未來的合規義務和成本。
我們還可能受到非美國國家的法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及與健康相關的個人信息和其他個人信息的保護。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於收集、使用、存儲、披露、處理和保護識別或可能用於識別個人身份的個人信息，如姓名、聯繫信息和敏感個人數據(如健康數據)的收集、使用、存儲、披露、處理和安全。這些法律法規經常修改，有不同的解釋，而且隨着時間的推移，總體上會變得更加嚴格。
一般資料保障規例2016/679(下稱“一般資料保障規例”)適用於歐洲經濟區內個人資料的處理。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，對個人的披露更加有力，加強了個人數據權制度，縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留和二次使用，增加了對健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及在與第三方處理者簽約處理個人數據時承擔了額外的義務。GDPR允許歐洲經濟區國家制定額外的法律法規，進一步限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理。未能遵守GDPR的要求和歐洲經濟區國家適用的國家數據保護法可能導致高達20,000,000歐元的罰款，或高達上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰；如果任何個人因我們違反GDPR而遭受財務或非財務損失，我們也可能要承擔責任，並行使他們獲得針對我們的賠償的權利。此外，有關我們未能遵守GDPR的負面宣傳可能會導致商譽損失，這可能會對我們的聲譽、品牌、業務和財務狀況產生不利影響。
2020年7月16日，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私權盾牌(“私隱盾牌”)作為將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的數據傳輸機制無效。因此，私隱盾牌已不再是歐洲經濟區向美國轉移個人資料的適當保障，任何以私隱盾牌為基礎的轉移，都可能招致監管機構的審查和違規行為的懲罰。雖然標準合約條款(下稱“合約條款”)仍然是把個人資料轉移至歐洲經濟區以外的第三國的有效機制，但歐盟的裁決亦加強了資料出口商和進口商的盡職調查義務，以確保轉移個人資料的國家的法律提供實質上與歐洲經濟區相若的資料保障水平。歐盟委員會於2020年11月發佈了針對CJEU關切的SCC修訂草案，並於2021年6月4日公佈了新的SCC。雖然我們不會透過“私隱盾牌”將個人資料從歐洲經濟區轉移至美國，但CJEU的決定意味着從歐洲經濟區向美國轉移個人資料的狀況會受到重大監管上的不明朗因素影響。如果我們將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，我們可能無法實施或維持適當的數據轉移機制，以繼續進行這種國際數據轉移。此外，CJEU宣佈隱私盾牌、修訂後的SCC、監管指導和意見以及其他與跨境數據傳輸有關的事態發展，可能需要我們對任何從歐洲經濟區轉移出去的個人數據實施額外的合同和技術保障，這可能會增加合規成本，導致監管審查或責任增加。, 並可能需要額外的合同談判，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
除了GDPR要求之外，託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異。就我們在不同的EEA國家開展業務而言，我們可能會被要求遵守其他國家的醫療法規或監管要求。例如，法國要求健康數據宿主事先獲得主管認證機構的認證。
在美國、歐洲經濟區和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。任何未能或被認為未能遵守與數據隱私或數據保護相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務，都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們的個人數據處理提出索賠、警告、通信、請求或調查。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。
當前和未來的立法可能會增加我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品獲準銷售，這些建議可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，推動醫療體系改革的興趣重大，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
2010年3月，PPACA在美國成為法律。PPACA可能會影響包括我們在內的製藥行業公司的經營業績，因為它會給製藥公司帶來額外的成本。例如，從2010年1月1日起，PPACA提高了製藥公司的最低醫療補助藥品回扣，並對某些品牌處方藥和生物製品徵收年費。自PPACA頒佈以來，PPACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰，包括在第五巡迴法院和美國最高法院的司法挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰PPACA的法律地位，在沒有具體裁決PPACA合憲性的情況下駁回了此案。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療措施將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或醫療法規的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。
自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2018年兩黨預算法案等修訂了PPACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口。2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)始於2013年，要求將支付給醫療服務提供者的醫療保險總支出削減至多每財年2%。由於隨後對該法規進行了立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則將在2020年5月1日至2021年底期間根據各種新冠肺炎救濟立法暫時停止支付。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等法案進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，包括醫院和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的潛在客户以及我們未來的財務運營產生實質性的不利影響。我們無法預測與藥品營銷、定價和報銷有關的聯邦或州醫療保健立法或外國法規的未來走向。
美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2020年9月，FDA發佈了一項最終規則，為允許從加拿大進口某些處方藥建立了法律框架，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)發佈了指導意見，解決了醫療補助藥品退税計劃(Medicaid Drug Retreate Program)下某些進口藥物的治療問題。2020年11月，在特朗普政府的領導下，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈了將某些聯邦醫療保險(Medicare)B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的規定，修改了針對藥品福利經理和聯邦醫療保險D部分計劃的聯邦反回扣法規(AKS)安全港，並進一步修改了實施斯塔克法(Stark Law)、其他AKS安全港和民事罰款法中的受益人誘因條款的規則。2021年1月，HHS同意將與醫療補助D部分計劃製造商退税相關的變化推遲到2023年1月實施。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰特朗普政府期間實施的規則的各個方面。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。根據2021年美國救援計劃法案，2024年1月1日生效, 製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售收入更多的回扣。
這可能會對我們的業務產生實質性的影響。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以推行的潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府實施的任何未來醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息，或對州機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大大增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據這些州法律承擔更大的責任。
我們的候選產品。美國國會和州立法機構都在考慮並提出各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用使用管理工具來限制聯邦醫療保險D部分的覆蓋範圍，促進從美國以外進口低價藥品，並鼓勵使用仿製藥。這些舉措和立法可能會影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或任何此類候選產品(如果獲得批准)的處方或使用頻率。
此外，最近政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。目前尚不清楚這些建議的條例草案是否會簽署成為法律，以及如果獲得通過，這些或其他立法措施會對我們的業務有何影響。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將任何未來產品有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品(如果有)可能在醫學上並不合理，對於特定的適應症或第三方付款人來説是必要的，第三方付款人可能無法為此類產品提供足夠的報銷水平，第三方付款人的報銷政策可能會對我們或我們的戰略合作伙伴銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。
我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。我們的一些供應商以及合作和臨牀試驗關係都位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的影響，包括：
•經濟不穩定或疲軟，包括通貨膨脹、增長放緩、信貸供應減少、消費者信心減弱或失業率上升；
•社會政治不穩定，特別是外國經濟和市場；
•國外對藥品審批的監管要求不同；
•可能減少對知識產權的保護；
•在遵守非美國法律法規方面遇到困難；
•美國以外的法規和海關、關税和貿易壁壘的變化，包括中國可能因加拿大與中國或美國與中國之間的政治緊張關係而實施的任何變化；
•聯合王國退出歐盟後的監管變化和經濟狀況，以及與退出條款相關的不確定性；
•非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；
•美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制性行動；
•不同的報銷制度，包括價格管制；
•税法變更帶來的負面後果；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；
•因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷；以及
•包括新冠肺炎在內的公共衞生流行病對我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方造成的供應和其他影響造成的供應和其他中斷。
我們的業務以及目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。
我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括聯邦AKS和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們對候選產品和市場進行臨牀研究的業務或財務安排和關係，銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。此外，我們可能會受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私監管的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括：
•聯邦AKS，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物形式索要、提供、收受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可能支付的任何商品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，包括聯邦虛假報銷法，對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性或虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事或民事處罰(視情況而定)；
•HIPAA確立了醫療欺詐的聯邦罪行，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行計劃，以欺詐任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人(如公共或私人)和
明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付與醫療事務有關的醫療福利、項目或服務有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述；
•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及在未經受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴)適當授權的情況下保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；
•根據PPACA及其實施條例第26002條創建的醫生支付陽光法案下的聯邦開放式支付計劃，要求適用的團購組織和藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商(根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商)每年向HHS報告與前一年向承保接受者進行的“付款或其他價值轉移”有關的信息，包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和和註冊護士-助產士)和教學醫院，包括醫生(如上所述)或其直系親屬持有的所有權和投資權益；和
•類似的州和外國法律法規，包括：可能適用於我們的商業實踐的州反回扣和虛假索賠法律(包括研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及州政府和非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠)；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南；州法律，要求藥品製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，並提交有關以及在特定情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們現時和將來的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、監禁、被排除在參與政府醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務)，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體(包括我們的戰略合作伙伴)被發現不遵守適用法律，可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因可能損害我們業務的違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法、2010年英國賄賂法、2002年犯罪收益法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們目前在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，將來一旦進入商業化階段，我們可能會聘請第三方將我們的產品銷往國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與官員有直接或間接的互動
以及政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的工作人員。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受損失。我們沒有批准商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為145.4美元、180.6美元和172.7美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為644.0美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管機構的批准，準備並開始將任何獲得批准的候選產品商業化，以及增加基礎設施和人員來支持我們的產品開發努力，這些損失將會增加。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的試驗之外進行試驗，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
要成為並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列僅處於初步階段的具有挑戰性的活動中取得成功，包括開發候選產品、獲得此類候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失全部或部分投資。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及到很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們投入了幾乎所有的財力和精力來開發我們的專有治療平臺，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍在開發我們的候選產品，我們還沒有完成任何產品的開發。到目前為止，我們的收入主要來自其他公司用於開發候選產品的我們專有治療平臺的許可收入，或者來自我們戰略合作伙伴的收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與我們的戰略合作伙伴實現里程碑的能力，以及成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。
我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們目前正在通過臨牀開發推進我們的兩個候選產品，以及通過發現和臨牀前開發推進其他潛在的候選產品。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，都是昂貴的。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求對我們的每個候選產品的每個適應症進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成這項發展。
我們需要對我們的候選產品進行升級和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發，而此類資金可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們追求的其他候選產品的數量和特點；
•研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果；
•尋求和獲得FDA和非美國監管機構批准的成本、時間和結果；
•與製造我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本；
•我們有能力維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間；
•我們需要和有能力聘請更多的管理、科學和醫療人員；
•競爭產品的影響可能會限制我們候選產品的市場滲透率；
•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；以及
•我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能達成的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費的時間。
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會做到這一點)，我們預計未來的現金需求將主要通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和贈款資金的組合來籌集。
如果在需要時或根本沒有足夠的資金在可接受的條件下可用，我們可能會被迫大幅降低運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃或業務運營。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄實質性的權利。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們股東作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資(如果有的話)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的藥物開發能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷的能力。因此，我們已經與我們認為能夠提供此類能力的其他公司建立了戰略合作伙伴關係，包括我們與默克、禮來、百時美施貴寶、葛蘭素史克、第一三共、揚森、利奧、百濟神州和ICONIC的合作和許可協議。這些關係也為我們全資擁有的管道和治療提供了非稀釋資金。
我們希望通過這些戰略夥伴關係在未來獲得更多資金。我們現有的戰略夥伴關係以及我們未來達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•戰略夥伴在決定它們將應用於這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•戰略合作伙伴可能未按預期履行義務；
•戰略合作伙伴不得根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)，對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或續簽開發或商業化計劃；
•戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
•如果戰略合作伙伴認為有競爭力的產品比我們的候選產品更有可能成功開發或商業化，則戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；在經濟上比我們的候選產品更具吸引力的條款下，戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方合作開發與我們候選產品直接或間接競爭的產品；
•與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致戰略合作伙伴停止投入資源將我們的候選產品商業化；
•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權利的戰略合作伙伴，如果獲得監管部門的批准，可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類候選產品；
•與戰略合作伙伴的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
•戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息來招致訴訟，從而危害或使我們的知識產權或專有信息失效，或使我們面臨潛在的訴訟；
•戰略合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•為了合作伙伴的方便，我們可能會終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。例如，我們與默克、禮來、百時美施貴寶、葛蘭素史克、第一三共、楊森、利奧、百濟神州和ICONIC的每一項合作和許可協議都可能在指定的通知期結束後終止；
•我們可以選擇簽訂額外的許可或合作協議，以便在我們目前保留的地區與我們的候選產品合作，如果我們向這些合作伙伴授予獨家權利，我們將被禁止在我們擁有合作伙伴的地區內對我們的候選產品進行潛在的商業化；以及
•戰略合作伙伴可能沒有能力或發展能力來按預期履行其義務，包括由於新冠肺炎疫情對我們戰略合作伙伴的運營或業務的影響。
如果我們的戰略合作伙伴沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或版税付款。如果我們得不到根據我們的戰略合作伙伴協議預期的資金，我們的治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選和我們的治療平臺。
我們在尋找新的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。
對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並進行潛在的商業化。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的戰略合作伙伴對
因素的影響。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對這種所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比與我們合作的協作對我們的候選產品更具吸引力。
戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間出現了大量的業務合併，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們不能建立戰略合作伙伴關係，沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴第三方製造商生產我們的候選產品，並依賴其他第三方提供供應、儲存、監控和運輸大宗藥品和藥品。我們和我們的第三方合作伙伴可能會在這些活動方面遇到困難，這可能會推遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。
我們目前沒有擁有或經營任何製造設施。我們依賴我們的戰略合作伙伴生產授權給他們的候選產品，或與多家第三方合同製造商合作，按照適用的法規和質量標準生產足夠數量的材料，以生產我們用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，並打算將其用於我們產品的商業化生產。如果我們不能安排這樣的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性的損害。
生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量上的污染和不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難，我們的候選產品的製造過程很容易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的第三方製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染。我們所有的工程抗體都是利用儲存在細胞庫中的細胞製造的。我們有一個主細胞庫和一個工作細胞庫，用於根據cGMP生產的每個抗體。雖然我們相信我們在二級存儲位置會有足夠的備份，但如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能會丟失部分細胞庫，並可能會因為需要更換細胞庫而影響我們的生產。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展(如果獲得批准)都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷存貨，併為不符合規格的產品招致其他費用和開支。, 採取代價高昂的補救措施或尋求成本更高的製造替代方案。
此外，依賴第三方製造商會帶來風險，而如果我們自己製造候選產品，這些風險將不會發生，包括依賴第三方提供合規性和質量控制及保證、批量生產、第三方由於我們無法控制的因素(包括未能按照我們的產品規格製造我們的候選產品)而違反制造協議的可能性，以及第三方在成本高昂或對我們造成損害的時間終止或終止協議的可能性。此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須在提交銷售申請時登記其設施或產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。任何
隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題，可能會導致對該產品或該製造或實驗室設施的限制，包括上市產品召回、暫停生產、產品扣押或自願從市場上撤回該藥物。對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。
除了第三方製造商外，我們還依賴其他第三方來儲存、監控和運輸大宗藥品和藥品。如果我們不能安排這樣的第三方來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地提供足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成實質性的損害。
此外，港口和其他航運基礎設施的中斷(部分原因是持續的新冠肺炎大流行的影響)可能會導致短缺或延誤，影響材料和其他供應的可用性，這可能會對我們的製造商、供應商和我們所依賴的其他第三方產生負面影響。雖然我們還沒有受到這些持續的供應鏈中斷的任何直接、實質性的負面影響，但我們不能確定我們不會受到影響，這可能會增加我們的成本或對我們的發展時間表產生負面影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方不能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准或將我們的開發工作可能產生的任何產品商業化。
我們依賴我們控制之外的實體(可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴)來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當我們當前和未來的候選產品達到那個階段時，我們還依賴第三方對它們進行臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們不能以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類合約被提前終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會因此而延長或延遲，從而產生額外成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
最終，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守FDA、歐盟成員國的主管機構和類似的外國臨牀開發產品監管機構執行的CGCP法規和指南。監管部門通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。經過檢查，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或沒有遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP法規生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的試驗對象。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程，並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，
如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成安排，或者根本無法達成安排。
更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。如果我們被要求尋求其他供應安排，由此產生的延誤和潛在的無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些影響我們財務、運營和研究活動的基於雲的軟件平臺。如果這些第三方中的任何一方不能提供及時、準確和持續的服務，或者雲平臺出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些運營和行政服務，包括外部財務、法律、臨牀和研究諮詢。如果這些第三方中的任何一方不能提供準確和及時的服務，都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，或增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商(如果有的話)，或者我們能夠發展內部能力(如果有的話)。
此外，如果我們沒有成功地選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們沒有與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們沒有有效地管理這些關係，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的運營有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續有效運行，特別是依賴於“基於雲的”平臺。這些平臺容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他蓄意破壞系統的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有充分通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是我們基於雲的虛擬服務器設施出現意想不到的問題，都可能導致我們的服務出現有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。例如，由第三方持有的某些專利和專利申請涵蓋用於雙特異性抗體的Fab和Fc區域工程方法，以及在Fab重鏈和輕鏈區域以及Fc區域具有突變以產生正確配對的雙特異性抗體的抗體。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品包含這些專利的任何權利要求或這些申請可能頒發的專利所涵蓋的任何FAB或FC區域突變，並且如果這些專利的許可證無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，並且我們無法使這些專利無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們還知道，第三方專利和專利申請包含針對組合物和方法的權利要求，這些組合物和方法用於單獨或與其他抗癌劑結合使用針對HER2的抗體治療各種形式的癌症，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其治療癌症的用途。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，如果它們的許可證不是以商業合理的條款獲得的，或者根本沒有，而我們無法使這些專利無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到實質性的損害。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會過期，並可能推遲一個或多個未來產品的商業發佈。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，這些專利或專利申請最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。
我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們沒有維護涵蓋我們所需任何技術的任何專利的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們還會面臨訴訟的威脅。
在製藥行業，涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟司空見慣。任何此類訴訟和訴訟都可能代價高昂，並可能影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院可能會裁定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並會命令我們或我們的戰略合作伙伴停止活動或停止製造、使用或銷售專利涵蓋的任何產品。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他一些金錢賠償。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法按照商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維持專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有或許可的專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品。
此外，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的。第三方可能會質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，這些專利可能會被縮小、無效、規避或視為不可執行。此外，法律的改變可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或無法強制執行，第三方可能會將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證已找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術，該等現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證沒有我們知道但我們不相信會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。
此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成激進地執行專利，其他國家的法律可能也不允許我們像美國法律那樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我國專利的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值
美國和其他國家的情況無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。
如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可強制執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是，與專利起訴相關的人在起訴期間向美國專利商標局(USPTO)或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的聲明，這可能是因為與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局(USPTO)或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的聲明。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是根據誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能會有使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告在無效和/或不可執行性的法律主張上沒有勝訴，我們的專利權利要求也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為這樣的挑戰辯護的成本，以及由此導致的專利保護的任何損失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，並可能要求我們支付大量損害賠償、停止使用、製造或銷售某些產品，或簽訂許可協議並支付版税(在商業合理條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行知識產權的任何努力都可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的精力。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物，但這些化合物不在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；
•其他公司可以在不侵犯我們知識產權的情況下自主開發類似或替代技術；
•我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們可能會在獲得含有某些化合物的產品的上市批准之前多年獲得專利，而且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前就開始生效，所以我們專利的商業價值可能是有限的；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能無法開發出更多可申請專利的專有技術；
•某些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及
•其他公司的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們針對一個或多個適應症營銷我們的一個或多個候選產品。
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更好地開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
•我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以行使我們的專利或商業祕密權利；
•第三方可以發起訴訟或其他程序，要求宣佈我們擁有或許可的專利無效，或獲得宣告性判決，證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或許可給我們的專利；
•第三方可以發起反對或複審程序，挑戰我們專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與此類程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
•可能存在關於專利或商業祕密的發明權或所有權的質疑或爭議，這些專利或商業祕密目前被確定為由我們或向我們授予許可的許可方獨有或共同擁有；
•美國專利商標局可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹擾程序，以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權；或
•在我們擁有或授權給我們的相關專利到期之前，第三方可能會尋求批准銷售我們未來批准的產品的生物相似版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。
這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，或者商業祕密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏收取版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法單獨或與我們的許可人或被許可人一起防止侵犯或挪用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•其他公司或許能夠開發出與我們的平臺相似或比我們更好的平臺，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式；
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物；
•我們可能不是第一個讓專利或未決專利申請涵蓋的發明；
•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；
•我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者
•我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的有效期通常是從其最早的美國非臨時申請日期算起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們不能從哈奇-瓦克斯曼修正案和其他國家的類似立法中獲得保護，以延長我們每一種候選產品的專利期，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們不能獲得專利期的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密和其他專有信息的保護。例如，我們對待我們的機密和專有計算技術，包括非專利技術
專有技術和其他專有信息，如商業祕密。我們在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息均須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能並不是在所有情況下都能獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息或參與知識產權開發的每一方，或者已經獲得或可能已經獲得我們的商業祕密或專有信息，或者已經參與知識產權開發的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管有這樣的協議，這樣的發明或機密信息可能會被披露或轉讓給第三方。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。我們的員工在一定程度上, 如果顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就該等技術或專有技術或相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。
我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統和雲存儲來源的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性，但此類安全措施可能會被破壞，包括通過網絡黑客或網絡攻擊，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何破壞。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，都合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類商業祕密或其他專有信息可能會授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他專利或申請的政府費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間向美國專利商標局和各種外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守規定，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或其他方式來治癒。
根據適用於特定司法管轄區的規則。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何對我們專利的發明權或所有權提出質疑的索賠，但我們未來可能會面臨前僱員、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們的庫存糾紛可能是由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而引起的。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明為其辯護的能力可能由第三方維護。
未來可能會出現與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況。儘管根據這樣的安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來可能會放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及向侵權者主張此類專利的能力。
如果任何現有或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者涉及我們候選產品的專利被主張不受侵權者侵犯，或對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、我們的戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這還造成了對一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
2013年3月16日之後，我們的美國專利申請中包含優先權要求的，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)，也被稱為“美國發明法”(American Invents Act，簡稱“AIA”)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。
友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到了一種“先到案”制度，用於在披露或要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利。在2013年3月16日之後向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方製造之前就已經發明瞭該發明。這就要求我們認識到從發明到專利申請的時間。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在USPTO挑戰任何已頒發專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至是那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果和生物標記物之間關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。
在美國以外的司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。例如，中國對專利性的要求很高，特別要求對聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。在印度，與美國不同的是，監管部門對藥物的批准與其專利狀態之間沒有聯繫。除了印度，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們在內部研發項目中使用開源軟件，這可能會對我們開發產品的能力產生負面影響，並使我們面臨訴訟或其他訴訟。
我們在內部研發項目中使用開源軟件。許多開源許可證的條款尚未被美國法院或美國以外的法院解釋，這些許可證有可能被解釋為可能對我們使用本軟件的能力施加意想不到的條件或限制。因此，我們可能會受到各方的訴訟，要求擁有我們認為是開源軟件的所有權，或者聲稱我們使用此類開源軟件開發的軟件是開源軟件的衍生作品，並要求發佈我們的部分源代碼，或者以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。訴訟可能會讓我們付出高昂的辯護費用，對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的平臺和產品。
如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合起來，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並努力確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開源協議的條款，但此類使用可能會無意中發生，或者可能聲稱已經發生，部分原因是開源許可條款通常是模稜兩可的。如果我們不適當地使用開源軟件，或者如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被要求重新設計我們的平臺，招致額外的成本，停止使用我們的平臺的部分或全部，或者採取其他補救措施。
除了與許可證要求相關的風險外，使用開源軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不對軟件的所有權或來源控制提供擔保或保證。此外，與使用開源軟件相關的許多風險，例如缺乏保修或所有權保證，都無法消除，如果處理不當，可能會對我們的業務產生負面影響。我們已經建立了幫助緩解這些風險的流程，包括對開源軟件使用情況的審查流程，但我們不能確保我們對開源軟件的所有使用都符合我們當前的政策和程序，或者不會讓我們承擔責任。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
任何擬議的候選產品名稱都需要獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算用於候選產品的任何專有名稱或商標都需要得到FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品候選名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不恰當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與其他法律和合規性事項相關的風險
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了《行為和商業道德準則》，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能不能有效地控制未知或未管理的風險或損失
或保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果我們或我們的承包商或代理以違反醫療欺詐和濫用法律的方式營銷產品，或者如果我們違反政府價格報告法和透明度法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州醫保法還限制生物製藥行業的某些商業行為。儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們可能會受到，如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的額外醫療法律和法規的約束。這些州和聯邦醫療保健法律，通常被稱為“欺詐和濫用”法律，近年來已被應用於限制製藥行業的某些營銷行為，包括反回扣、虛假聲明、數據隱私和安全以及透明度法規。
除其他事項外，聯邦虛假索賠法律禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或明知而做出或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規，這可能適用於私營保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。
聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，這些個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。
HIPAA制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或保管或控制的任何金錢或財產的計劃，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與交付、
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴，即代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還設立了四個新的民事罰款級別，並新授權州總檢察長有權執行HIPAA。2013年1月，美國衞生與公眾服務部民權辦公室(Office for Civil Rights of the U.S.Department of Health and Human Services)根據HITECH發佈了HIPAA的最終綜合規則，對隱私、安全和違規通知要求和處罰進行了重大修改。最終的綜合規則於2013年9月全面生效，加強了某些隱私和安全保護，並加強了政府執行HIPAA的能力。最後的總括規則還加強了對涵蓋實體和商業夥伴關於未受保護的受保護健康信息被泄露的通知的要求。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同。這些州的法律可能不會有相同的效果，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
此外，PPACA還包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的適用團購組織和藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年報告與前一年向承保接受者(包括法律定義的醫生和教學醫院)支付的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並從2022年報告的數據生效，擴大到包括護士從業者、醫生助理、臨牀護士專家、註冊護士包括醫生或其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。不遵守規定
如果有必要的報告要求，可能會使製造商等適用的報告實體受到鉅額民事罰款。
此外，許多州都有類似的醫療法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。某些州要求製藥公司實施全面的合規計劃，包括限制或徹底禁止向個人醫療或健康專業人員支出或付款，和/或要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物和其他款項。
如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、排除產品在政府計劃下的報銷、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少或業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員支付或轉移價值的報告。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料處理的法規。雖然我們維持華盛頓州和不列顛哥倫比亞省規定的工人賠償保險，以支付我們因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以彌補潛在的責任。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過更多影響我們運營的聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官阿里巴巴-SW·特赫拉尼博士以及我們的高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員的研發、臨牀和商業專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管部門批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣博。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
隨着我們推進我們的發展和商業化計劃和戰略，我們預計我們將需要發展我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年9月30日，我們有455名全職員工。隨着我們推進我們的發展和商業化計劃和戰略，我們預計我們將需要擴大我們的管理、運營、財務和其他資源的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們預計我們將需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤，失去商業機會，失去員工，並降低剩餘員工的生產率。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有的和更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
與我們普通股相關的風險
我們的股價可能會波動，我們普通股的市場價格可能會跌破股東支付的價格。
投資者應該認為對我們普通股的投資是有風險的，只有當他們能夠承受投資的重大損失和市場價值的大幅波動時才進行投資。可能導致我們普通股市場價格波動或下降的一些因素包括：
•我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；
•我們的任何開發計劃失敗或中斷；
•在製造我們的候選產品或未來批准的產品時出現的問題；
•美國和外國對我們的候選產品或我們競爭對手的產品的監管發展或執行情況；
•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
•與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；
•引進本公司或競爭對手的技術創新或新的商業產品；
•我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴、合資企業或資本承諾；
•證券分析師對我們普通股的估計或建議的變動；
•投資者認為與我們相當的公司估值波動；
•公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的關注；
•訴訟；
•未來出售我們的普通股；
•普通股成交量水平不一致造成的股價和成交量波動；
•關鍵人員的增減；
•美國或其他國家醫療支付制度結構的變化；
•我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
•經濟等外部因素或其他災害或危機，如新冠肺炎大流行；
•我們的財務狀況和經營結果的週期波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間；
•生物製藥類股的一般市況和市況；
•美國股市的整體波動；以及
•其他可能是意想不到的或我們無法控制的因素。
此外，整個股市，特別是生物製藥公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與相關公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的波動性增加，股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現任何上述風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能不會持續下去。
我們股票的活躍交易市場可能不會持續下去。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，我們的股東可能很難在不壓低股票市價的情況下出售他們的股票，或者在他們想要出售的時候以他們購買股票的價格或出售股票的價格出售他們的股票。我們普通股的任何不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。
未來我們普通股的大量出售，或認為這些出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生，僅僅是對這些出售可能性的看法可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。
我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值才能獲得投資回報。
我們從未為我們的普通股支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付我們普通股的任何現金紅利。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為投資我們普通股的唯一收益來源。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。
我們受加拿大公司法管轄，在某些情況下，加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。
我們受“商業公司法(不列顛哥倫比亞省)”(“BCBCA”)和其他相關加拿大法律的管轄，這些法律對股東權利的影響可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利不同，與我們的章程文件一起，可能會延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權，或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA與特拉華州一般公司法(DGCL)之間可能產生最大影響的實質性差異包括：(I)對於某些公司交易(如合併和合並或對我們章程的修改)，BCBCA一般要求投票門檻為66批准的特別決議2/3(Ii)根據BCBCA，持有本公司5%或以上普通股的持有人可要求召開股東特別大會，而根據DGCL並不存在該等權利；及(Ii)根據BCBCA，持有本公司普通股5%或以上的股東可要求召開股東特別大會，而DGCL一般只需多數票即可行使該等權利；及(Ii)根據BCBCA，持有5%或以上普通股的持有人可要求召開股東特別大會。投資者可能會發現我們的公司和普通股吸引力下降，因為我們受外國法律管轄。
美國的民事責任可能不會對我們、我們的董事、我們的官員或我們在Form 10-K年度報告中點名的某些專家強制執行。
我們受BCBCA管轄，我們的主要營業地點在加拿大。我們的某些董事和高級管理人員以及我們年度報告中列出的某些專家居住在美國以外，他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產都位於美國以外。因此，投資者在任何訴訟(包括基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的訴訟)中，可能很難在美國境內向我們和該等董事、官員和專家送達訴訟程序，或在美國法院執行鍼對我們或該等人士的判決。此外，僅基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的權利可能無法在加拿大法院(包括不列顛哥倫比亞省法院)提起的原始訴訟或執行在美國法院獲得的判決的訴訟中強制執行。此外，我們條款中的條款規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，不列顛哥倫比亞省最高法院及其上訴法院將是針對我們、我們的董事和/或我們的高級管理人員提起的某些訴訟或訴訟的唯一和獨家法院。這些條款可能會限制我們的股東在我們認為有利於或方便此類糾紛的司法論壇上向我們提出索賠的能力，並可能阻礙與此類索賠相關的訴訟。
如果我們被描述為被動的外國投資公司，該公司股票的美國持有者可能會遭受不利的美國聯邦所得税後果。
一般來説，在任何課税年度，如果(I)我們的總收入的至少75%是被動收入，或(Ii)我們的資產平均季度價值的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產，則我們在任何納税年度都將被稱為美國聯邦所得税中的“被動外國投資公司”(“PFIC”)。就這些測試而言，被動收入通常包括股息、利息、出售投資性房產的收益，以及某些租金和特許權使用費。如果我們是美國股東持有我們普通股的任何納税年度的PFIC，那麼這種美國股東可能會遭受不利的美國聯邦所得税後果。此外，如果我們是美國持有人持有我們普通股的任何課税年度的PFIC，通常在該美國持有人持有我們普通股的後續納税年度內，我們將繼續被視為PFIC(除非做出某些選擇)，即使我們不再符合上述PFIC測試。
我們認為，在截至2020年12月31日的納税年度，我們沒有被歸類為PFIC。然而，我們是本課税年度還是未來任何課税年度的PFIC是以年度為基礎並基於複雜的美國聯邦所得税規則的應用而做出的事實密集型決定，這些規則受到不同的解釋。如果我們是任何課税年度的PFIC，美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問關於税收後果的問題。
總體而言，我們的主要股東可能會對我們施加實質性的控制，這可能會推遲或阻止公司控制權的改變，或者導致管理層或董事會的根深蒂固。
我們的主要股東是實益擁有(或在行使可轉換證券後將擁有)10%或以上我們的普通股的股東，連同他們的聯屬公司和相關人士，截至2021年9月30日，他們總共擁有或可以收購(取決於他們擁有的可轉換證券的行使)我們已發行普通股的約13.5%(不包括行使可轉換證券的3.7%)。截至2021年9月30日，我們的董事和被任命的高管實益擁有我們已發行普通股的總計約5.0%。如果我們的主要股東一起行動(有或沒有我們的董事和指定的高管)，我們可能有能力對提交給我們的股東批准的事項的結果施加重大控制，包括選舉和罷免董事以及任何合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，如果我們的主要股東一起行動(有或沒有我們的董事和指定的高管)，我們可能有能力對我們公司的管理和事務施加實質性的控制。因此，這種所有權集中可能通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
•推遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層或董事會；
•妨礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併；或
•阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
我們公司章程文件和加拿大法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層和/或限制我們普通股的市場價格。
我們的章程和章程中的條款，以及BCBCA和適用的加拿大證券法中的某些條款，可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括他們可能從普通股獲得溢價的交易。這些規定包括設立交錯的董事會，將董事會分為三個小組，每個小組的董事任期三年。交錯董事會的存在可能會使股東更難更換或罷免我們董事會的現任成員。因此，這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些規定包括：
•股東不能修改我們的章程，除非這樣的修改得到至少持有多數股份的股東的批准；
•本公司董事會可以不經股東批准，發行具有董事會決定的任何條款、條件、權利、優惠和特權的優先股；
•股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。
一般風險因素
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須建立和保持對財務報告的有效內部控制，以及充分的披露控制和程序。對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論，認為我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點或重大缺陷。我們內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，包括我們的員工因與新冠肺炎相關的遠程工作和相關的公共衞生安全措施而導致的欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着證券集體訴訟的風險。
證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們不能保證分析師會報道我們或提供準確或有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者負面地改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師發佈的研究和報告可能會給出我們普通股的價格。
這並不能完全或準確地反映我們公司的真實價值。此外，即使這樣的分析師出版物是有利的，這些報告也可能給我們帶來負面後果。
第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券的債務違約
沒有。
第(4)項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：信息和其他信息
沒有。
項目6.所有展品和展品 | | | | | | | | |
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展品編號： | | 描述 |
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| 3.1 | | 註冊人章程公告(參照本公司S-8表註冊説明書附件4.2(文件第333-257819號))，最初於2021年7月9日提交給美國證券交易委員會。 |
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| 3.2 | | 註冊人章程表格(參照公司F-1表格註冊説明書附件3.2(檔案號：333-217100，最初於2017年4月17日向美國證券交易委員會備案))。 |
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| 4.1 | | 普通股證書樣本(參照公司F-1表註冊説明書附件4.1(檔案號：333-217100，最初於2017年4月24日向美國證券交易委員會備案))。 |
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| 31.1 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官的認證。 |
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| 31.2 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 |
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| 32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
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| 32.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 |
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| 99.1* | | 第四修正案合作協議，日期為2021年8月4日，由註冊人Celgene Corporation和Celgene Alpine Investment Co.LLC之間簽署。 |
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| 99.2* | | 註冊人與百濟神州有限公司於2021年8月10日簽署的《許可與合作協議第二修正案》。 |
| 99.3* | | 註冊人與第一三共株式會社簽訂並於2021年7月2日生效的“合作和交叉許可協議第二修正案”(通過參考最初於2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的本公司截至2021年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-38068)第99.8號文件而合併)。 |
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| 101 | | 以下材料來自登記人截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告，格式為Inline XBRL(Inline EXtensible Business Reporting Language)：(I)截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日(已審計)的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間的簡明綜合損失表和全面損失表(未經審計)；(Iii)簡明綜合資產負債表(截至2021年9月30日和2020年12月31日)(五)截至2021年9月30日和2020年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表(未經審計)及(六)中期簡明綜合財務報表附註(未經審計) |
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| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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| * | | 本展品的某些部分(用“”表示[…***…]“)已被遺漏，因為Zymeworks已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，以及(Ii)如果公開披露，遺漏的信息很可能會對Zymeworks造成傷害 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。 | | | | | | | | | | | |
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| Zymeworks Inc. |
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| 由以下人員提供： | /s/阿里巴巴-SW特赫拉尼 |
| | 姓名： | 阿里巴巴-SW·特赫拉尼 |
| | 標題： | 總裁兼首席執行官兼董事(首席執行官) |
| | 日期： | 2021年11月3日 |
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| 由以下人員提供： | /s/Neil Klompas |
| | 姓名： | 尼爾·克倫帕斯(Neil Klompas) |
| | 標題： | 業務運營執行副總裁兼首席財務官(首席財務官和首席會計官) |
| | 日期： | 2021年11月3日 |