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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ 加速文件管理器☐規模較小的報告公司
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年10月29日交易結束時，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元。
GlycoMimtics，Inc.
表格10-Q的索引
頁 | ||
第一部分財務信息 | ||
第一項：財務報表 | 3 | |
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的資產負債表 | 3 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的營業和全面虧損報表 | 4 | |
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的股東權益報表 | 5 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月未經審計的現金流量表 | 6 | |
未經審計財務報表附註 | 7 | |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 19 | |
第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 29 | |
項目4.控制和程序 | 29 | |
第二部分：其他信息 | ||
第一項：法律訴訟 | 29 | |
項目1A。風險因素 | 30 | |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 | |
項目6.展品 | 30 | |
簽名 | 31 |
目錄
第一部分財務信息
第一項：財務報表
GlycoMimtics，Inc.
資產負債表
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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預付研發費用 |
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存款 | |
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經營性租賃使用權資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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租賃負債 |
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流動負債總額 |
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非流動應計費用 | | | ||||
租賃負債，扣除當期部分 | | | ||||
總負債 |
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股東權益： | ||||||
優先股；$ |
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普通股；$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是未經審計財務報表的組成部分。
3
目錄
GlycoMimtics，Inc.
未經審計的營業報表和全面虧損
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
來自協作和許可協議的收入 |
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成本和費用： | ||||||||||||
研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股的基本和稀釋加權平均數 |
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附註是未經審計財務報表的組成部分。
4
目錄
GlycoMimtics，Inc.
未經審計的股東權益報表
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票價格： |
| 金額： |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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期權的行使和限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票價格： |
| 金額： |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2019年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
期權的行使 |
| | | | — | | ||||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | | — | | ||||||||
淨損失 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2020年3月31日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本 | | | | — |
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期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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| ( |
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2020年6月30日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本 | | | | — |
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期權的行使和限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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| ( |
| ( | ||||
2020年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是未經審計財務報表的組成部分。
5
目錄
GlycoMimtics，Inc.
未經審計的現金流量表
截至9月30日的9個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動 | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||
折舊 |
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處置資產損失 | | — | ||||
非現金租賃費用 | | | ||||
基於股票的薪酬 |
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資產負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
應計費用 |
| ( |
| ( | ||
非流動應計費用 | | | ||||
租賃負債 | ( | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
購置物業和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
融資活動 | ||||||
發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
| ( |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
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非現金投融資活動 | ||||||
應付賬款中包含的財產購置成本 | $ | — | $ | | ||
附註是未經審計財務報表的組成部分。
6
目錄
GlycoMimtics，Inc.
未經審計財務報表附註
1.業務描述
總部設在馬裏蘭州羅克維爾的特拉華州公司GlycoMimtics，Inc.(The Company)於2003年4月成立。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發新的擬血糖藥物，以解決因碳水化合物生物學起關鍵作用的疾病而導致的未得到滿足的醫療需求。糖仿製是模仿重要生物過程中涉及的碳水化合物結構的分子。利用其在碳水化合物化學方面的專業知識和碳水化合物生物學的知識，該公司正在開發一條專有的糖仿製藥物管道，以抑制碳水化合物與疾病相關的功能，如它們在炎症、癌症和感染中扮演的角色。
到目前為止，公司的管理人員幾乎把所有的時間都投入到了公司的規劃和組織、僱用科學家和其他人員的過程、啟動和監督研究和開發計劃(包括計劃中的和正在進行的臨牀試驗)，以及為預期的增長和運營確保充足的資本。該公司尚未將其任何候選藥物商業化或開始商業運營。該公司面臨許多與處於類似開發階段的其他公司類似的風險，包括對關鍵個人的依賴、開發商業上可行的藥物的需要、與其他公司成功競爭的需要(其中許多公司規模更大、資本更好)，以及需要獲得足夠的額外資金來為其候選藥物的開發提供資金。自成立以來，該公司出現了嚴重的運營虧損，並依賴於其通過私募和公開股權融資為其運營提供資金的能力。管理層預計，在可預見的未來，運營虧損和負運營現金流將繼續存在。由於該公司繼續虧損，盈利能力將取決於其候選藥物的成功開發、批准和商業化，以及實現足以支持該公司成本結構的收入水平。該公司可能永遠不會實現盈利，除非它實現盈利, 本公司將繼續需要籌集額外資本。本公司相信，自本季度報告提交之日起至少12個月內，其目前的可用資金將足以為本公司的運營提供資金。管理層打算通過更多的公共或私人股本或債務發行為未來的業務提供資金，並可能通過與戰略合作伙伴的安排或從其他來源尋求額外的資本。
2.重大會計政策
公司此前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的重大會計政策沒有發生重大變化。
會計基礎
所附財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)基於權責發生制會計方法編制的。
未經審計的財務報表
所附的截至2021年9月30日的資產負債表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月的營業和全面虧損及股東權益表，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流量表未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定編制的，以提供臨時財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的完整年度財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表應與公司於2021年3月2日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中包含的截至2020年12月31日的經審計的財務報表及附註一併閲讀。未經審計的中期財務報表的編制基準與年度財務報表相同，管理層認為該中期財務報表反映了公平陳述公司財務狀況所需的所有調整(包括正常經常性調整)。
7
目錄
截至2021年9月30日的狀況及其截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績和股東權益變化，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流。本文包括的2020年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括所有披露，包括GAAP為完成年度財務報表所需的註釋。這些財務報表附註中披露的與截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息未經審計。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。雖然實際結果可能與這些估計不同，但管理層認為這種差異不會很大。
公允價值計量
該公司擁有
信用風險集中
信用風險是指如果交易對手未能按照其協議條款履行義務，本公司將蒙受損失的風險。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。現金和現金等價物由美國主要金融機構的貨幣市場基金組成。這些資金可以按需贖回，因此風險最小。該公司預計此類餘額不會出現任何損失。
收入確認
本公司適用會計準則編纂，或ASC，主題606，與客户簽訂合同的收入(主題606)，適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，當一個實體的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，該實體確認收入，其數額反映了該實體期望收到的用於交換這些商品和服務的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)標識與客户的合同；(Ii)標識合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體履行履行義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品和服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估屬於606主題範圍的每份合同中承諾的貨物或服務，確定那些是履行義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
該公司簽訂了主題606範圍內的許可協議，根據該協議，它將其候選藥物的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費(如果賺取)。有關該公司許可協議的更多信息，請參見注釋9。
8
目錄
在確定在履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時，該公司執行上述主題606項下的五個步驟。作為這些安排的會計工作的一部分，該公司必須制定需要判斷的假設，以確定獨立的銷售價格，其中可能包括預測收入、開發時間表、人員成本的報銷、貼現率以及技術和監管成功的可能性。
知識產權許可：如果確定本公司的知識產權許可有別於協議中確定的其他履行義務，則本公司確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。公司在每個報告期都會評估進度指標，如有必要，還會調整業績指標和相關收入確認。
里程碑付款：在包括開發里程碑付款的每項安排開始時，公司評估里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。交易價格隨後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等發展里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響其調整期內的許可證、協作和其他收入和收益。
版税：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。到目前為止，該公司還沒有從其許可協議中確認任何特許權使用費收入。
製造和供應：中國本公司協議下的承諾可能包括本公司向交易對手提供的臨牀和/或商業製造產品。這些服務通常被確定為有別於安排中確定的其他承諾或履行義務。當相關產品的控制權轉移給客户時，公司將分配給這些服務的交易價格確認為收入。
臨牀試驗費用應計項目
臨牀試驗成本主要包括根據與合同研究機構(CRO)的協議發生的費用、調查地點、實驗室測試費用、數據管理和進行該公司臨牀試驗的顧問。臨牀試驗費用是研究和開發費用的重要組成部分，該公司將這些臨牀試驗活動的很大一部分外包給第三方。站點和患者成本的應計費用包括患者登記估計數、發生的患者週期數、臨牀站點激活數、預計項目持續時間和其他傳遞成本等投入。由於從第三方接收實際臨牀信息的時間滯後，需要對這些輸入進行估計。這些活動的付款基於個別安排的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並作為預付資產或應計費用反映在資產負債表上。這些第三方協議通常是可以取消的，相關成本在發生時記為研發費用。除預先支付的服務費用外，臨牀試驗費用在發生時計入費用。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付臨牀付款被記錄為預付資產，並在交付相關商品或提供相關服務時確認為費用。在評估應計費用的充分性時，管理評估包括：(1)項目經理對期間已完成的工作的評估；(2)對內部準備和/或由第三方服務提供商提供的進度的衡量；(3)數據分析
9
目錄
這證明取得的進展是合理的；及(Iv)證明該公司的判斷正確。在確定任何報告期末的應計餘額時，可能會做出重大判斷和估計。實際結果可能與估計的不同。該公司的歷史臨牀應計費用估計與實際成本沒有實質性差異。超過一年的臨牀試驗應計費用被歸類為非流動應計費用。
基於股票的薪酬
基於股票的支付根據ASC718的規定進行記賬，薪酬-股票薪酬。股票支付的公允價值在授予之日使用Black-Scholes-Merton模型進行估計。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認，該服務期通常是期權的歸屬期。本公司在沒收發生時對其進行核算，並且在授予時不對預期的沒收進行估計。
該公司已選擇使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對授予的任何期權進行估值。公司將重新考慮使用Black-Scholes-Merton模型，如果未來有更多的信息表明另一種模型會更合適，或者如果在未來時期發放的贈款具有無法使用該模型合理估計其價值的特點。
下面討論管理層開發評估模型中使用的一些假設的方法：
預期股息收益率-該公司從未宣佈或支付股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。
預期波動率-波動率是衡量股價等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動(預期波動率)的程度。該公司的預期波動率是基於該公司公開交易普通股的歷史波動性。
無風險利率-這是一年中每個期權授予周的美國國債利率，期限最接近期權的預期壽命。
預期期限-這是一段時間，預計授予的期權將保持不行使。授予的期權最長期限為
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股等價物的加權平均數。庫存股方法用於確定公司股票期權和限制性股票單位(RSU)的稀釋效應。
下列潛在攤薄的已發行證券已被排除在稀釋加權平均已發行普通股的計算之外，因為它們將是反攤薄的：
截至9月30日的9個月： | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
股票期權和限制性股票單位 |
| |
| |
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目錄
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損之外的其他權益變動。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，公司的淨虧損等於全面淨虧損，因此沒有提供額外的披露。
近期發佈的會計準則
採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12。ASU 2019-12年度取消了確認投資遞延税款、執行期間內分配和計算過渡期所得税的某些例外情況。ASU還增加了降低某些領域複雜性的指導，包括商譽遞延税款和為合併集團成員分配税收。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年對所有實體有效。截至2021年1月1日，本公司採用該準則，未對本公司財務報表產生實質性影響。
尚未採用的會計準則
除上文討論的新準則外，沒有對公司財務報表有重大或潛在意義的新會計聲明。
3.預付費用和其他流動資產
以下為公司預付費用及其他流動資產摘要：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
預付研發費用 | $ | | $ | | ||
其他預付費用 | | | ||||
其他應收賬款 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | | ||
4.財產和設備
財產和設備，網絡包括以下內容：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
傢俱和固定裝置 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
| | ||
辦公設備 |
| |
| | ||
計算機設備 |
| |
| | ||
租賃權的改進 | | | ||||
財產和設備 |
| |
| |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨值 | $ | | $ | | ||
折舊費用為$
11
目錄
5.應計費用
以下是該公司應計費用的摘要：
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | ||||
2021 | 2020 | |||||
應計研究與開發費用 | $ | | $ | | ||
應計獎金 | | | ||||
應計諮詢費和其他專業費用 |
| |
| | ||
應計員工福利 |
| |
| | ||
其他應計費用 |
| |
| | ||
應計費用 | $ | | $ | | ||
6.租契
在一項安排開始時，本公司會根據當時的情況決定該項安排是否為租約或包含租約。如果合同在一段時間內轉讓了對已確定資產的控制權，以換取對價，則公司確定存在租賃。當承租人有權從使用一項已確定的資產中獲得幾乎所有的經濟利益並直接使用該資產時，控制權被認為是存在的。期限超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債(如適用)。本公司已選擇在租賃開始日不在資產負債表上確認期限為一年或以下的租賃。如果合同被認為是租賃，公司根據預期租賃期內未來租賃付款的現值確認租賃負債，並設立抵銷分錄以確認使用權資產。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司採用適當的遞增借款利率，即在與估計利率的租賃期限類似的期限內以抵押方式借款所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
本公司以經營租約的形式租賃位於馬裏蘭州羅克維爾的辦公和研究空間，租期從2015年6月15日至2023年10月31日(租約)，租金按年上調。本公司有權根據租約規定的條件轉租或轉讓全部或部分房產。在某些情況下，業主或公司可以提前終止租約。關於本租賃，本公司在租賃最初年度獲得租金減免作為租賃激勵。
2016年3月，本公司修訂《租約》(《租約修正案》)，自2016年6月1日起租賃額外空間。2016年5月，該公司還支付了#美元的保證金。
在確認租賃和租賃修正案的使用權資產和相應負債時，公司確定並應用了以下重要假設：
| ● | 租期-租賃期限包括不可取消期限和可取消期權期限(如果適用)，如果不行使此類期權將導致經濟處罰。截至2021年9月30日，該公司延期的續簽選擇權尚不能合理確定是否得到行使。 |
| ● | 增量借款利率-由於公司的租賃沒有提供隱含利率，公司使用了增量借款利率，即IBR，這是在與估計利率的租賃期限類似的期限內，在抵押基礎上借款所產生的利率。該公司確定IBR為 |
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目錄
截至2021年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為
租賃費用和相關現金流量的構成如下：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
可變租賃成本 | | | | | ||||||||
經營租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| ||||||||||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||||||||||
經營性租賃的經營性現金流出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2021年9月30日，根據這些租賃協議到期的租賃責任到期日如下：
經營租賃 | |||
| 義務 | ||
2021年10月1日-2021年12月31日 | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | — | ||
2025 | — | ||
此後 | |||
總計 | | ||
現值調整 | ( | ||
租賃付款現值 | $ | | |
7.股東權益
市場銷售設施
2017年9月28日，公司與考恩有限責任公司(Cowen and Company，LLC，Cowen)簽訂了市場銷售協議(2017銷售協議)，銷售金額最高可達$
2020年10月7日，該公司提交了招股説明書補充2019年5月提交的貨架登記聲明，並與考恩簽訂了新的市場銷售協議(2020年銷售協議)。根據2020年的銷售協議，該公司的銷售額最高可達$
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目錄
2003年度股票激勵計劃
2003年的股票激勵計劃(2003計劃)規定了獎勵、非限制性股票期權和限制性股票獎勵的授予。激勵性股票期權的行權價格必須至少等於授予日普通股的公允價值。除非股票期權協議另有規定，
在截至2021年9月30日的9個月裏，公司在2003年計劃下的股票期權活動摘要如下：
| 加權的- | 集合體 | ||||||||
| 加權的- | 平均值 | 固有的 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊 | 合同 | (在 | ||||||
選項 |
| 價格 |
| 期限(年)： |
| 數千人) | ||||
截至2020年12月31日的未償還款項 | | $ | |
|
| |||||
行使的期權 | ( |
| | |||||||
被沒收的期權 | — |
| — | |||||||
截至2021年9月30日的未償還、既得和可行使 | |
| |
| $ | | ||||
截至2021年9月30日，2003年計劃下的未償還期權已全部用完，所有與未償還期權相關的股票都已全部歸屬。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內行使的期權總內在價值為$
2013股權激勵計劃
本公司董事會通過並經股東批准的2013年股權激勵計劃(2013計劃)自2014年1月9日起生效。2013年計劃規定向本公司員工及其母公司和子公司員工授予《國税法》第422節所指的激勵性股票期權，並向其員工(包括高級管理人員、顧問和董事)授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。2013年計劃還規定向公司員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。除非股票期權協議另有規定，
授權股份
根據2013年計劃，最初可以發行的普通股最大數量為
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目錄
根據2013年計劃發行的股票可以是授權但未發行或重新收購的普通股。根據2013年計劃授予的股票獎勵到期或終止而未全部行使的股票，或以現金而不是股票支付的股票，不會減少根據2013年計劃可供發行的股票數量。此外，根據2013年計劃根據股票獎勵發行的、本公司回購或被沒收的股票，以及本公司作為股票獎勵的行使或購買價格的對價或為履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新收購的股票，將可供未來根據2013計劃授予。
截至2021年9月30日的9個月，公司在2013年計劃下的股票期權活動摘要如下：
加權的- | 集合體 | |||||||||
| 加權的- | 平均值 | 固有的 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊 | 合同 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限(年)： |
| 數千人) | |||
截至2020年12月31日的未償還款項 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
行使的期權 | — | — | ||||||||
被沒收的期權 | ( | | ||||||||
截至2021年9月30日的未償還款項 | | | $ | — | ||||||
自2021年9月30日起歸屬或預計歸屬 | | |
| — | ||||||
自2021年9月30日起可行使 | | |
| — | ||||||
截至2021年9月30日，
RSU是一種股票獎勵，它使持有者有權獲得作為獎勵歸屬的公司普通股股票。每個RSU的公允價值以公司普通股在授予之日的收盤價為基礎。在截至2021年9月30日的9個月中，該公司根據2013年計劃向所有員工授予了RSU。RSU授予了
以下是截至2021年9月30日的9個月在2013計劃下的RSU活動摘要：
| 加權平均 |
| ||||
股份數量 | 授予日期 |
| ||||
底層RSU |
| 公允價值 |
| |||
未歸屬於2020年12月31日 | | $ | | |||
授與 | |
| | |||
沒收 | ( |
| | |||
既得 | ( |
| | |||
未歸屬於2021年9月30日 | |
| | |||
誘導計劃
2020年1月，公司董事會通過了“GlycoMimtics，Inc.誘導計劃”(以下簡稱“誘導計劃”)。獎勵計劃規定向不是本公司僱員或董事的個人授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權和其他形式的股票獎勵，作為該等個人加入本公司的獎勵。除非在適用的股票期權協議中另有説明，-根據激勵計劃接受期權授予的股份的第四部分將
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目錄
通常在歸屬開始日期的一週年時歸屬，股票餘額歸屬於一系列
截至2021年9月30日的9個月，公司在激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
加權的- | 集合體 | |||||||||
| 加權的- | 平均值 | 固有的 | |||||||
| 平均值 | 剩餘 | 價值 | |||||||
| 傑出的 | 鍛鍊 | 合同 | (在 | ||||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限(年)： |
| 數千人) | |||
截至2020年12月31日的未償還款項 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
行使的期權 | ( | | ||||||||
被沒收的期權 | ( | | ||||||||
截至2021年9月30日的未償還款項 | | | $ | | ||||||
自2021年9月30日起歸屬或預計歸屬 | | |
| | ||||||
自2021年9月30日起可行使 | | |
| — | ||||||
截至2021年9月30日，
於截至二零二一年九月三十日止九個月內歸屬之股份相關期權之總公平值為$。
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目錄
截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月內，根據二零一三年計劃及誘因計劃授出之購股權之加權平均公允價值為
截至9月30日的9個月： | ||||
| 2021 | 2020 | ||
預期期限 |
| |||
預期波動率 |
| |||
無風險利率 |
| |||
預期股息收益率 |
| |||
股票補償費用在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的營業報表中分類如下：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 | 2020 |
| 2021 | 2020 | |||||||
研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
8.所得税
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，該公司沒有記錄任何税收撥備或優惠。自2021年9月30日和2020年12月31日實現可扣除臨時差異、淨營業虧損結轉和研發抵免的任何未來好處以來，公司已為其全部遞延税淨資產提供了估值津貼。
9.許可和協作協議
阿波洛尼組學
於2020年1月，本公司與Apollology(Hong Kong)，Limited(Apollology)訂立合作及許可協議(“該協議”)，以開發、製造及商業化本公司兩種化合物GMI-1271及GMI-1687衍生產品，用於中國大陸、臺灣、香港及澳門(地區)的治療及預防用途(實地)。根據該協議的條款，該公司授予Apollology：
| ● | 開發、製造和製造、分銷、營銷、促銷、銷售、出售、要約出售、進口、標籤、包裝和其他方式在該地區的產品的獨家許可，並有權再許可；以及 |
| ● | 非獨家許可，可在該領域以外的領域進行有關產品的臨牀前研究，以開發該領域內使用的此類產品。 |
該公司根據ASC 606的規定對該協議進行了評估，並根據這一收入安排確定了兩項履行義務：(I)交付功能許可證和(Ii)產品的製造和供應。初始交易價格由$組成
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目錄
本公司將使用最可能金額法進行考慮，並將在與里程碑相關的收入很可能不會導致未來期間確認的金額出現重大逆轉時確認收入，因此已從交易價格中剔除。2020年9月，該公司收到了一筆不可退還的美元
2020年6月，本公司與阿波羅經濟學公司簽訂了一項臨牀供應協議，根據該協議，本公司將以商定的價格製造和供應產品。Apollology有權在滿足適當的材料轉移要求後開始生產產品。在截至2021年9月30日的9個月內，公司確認了$
10.風險和不確定因素
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織宣佈2019年新型冠狀病毒病(新冠肺炎)爆發為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎大流行也讓許多醫療機構的運營不堪重負，或者以其他方式導致了這些機構的運營發生變化。
新冠肺炎大流行對公司業務和財務業績的影響是不確定的，取決於各種因素，包括大流行的持續時間、政府限制和其他行動，包括為應對大流行的影響而實施的救援措施和大規模疫苗接種工作，以及由此對金融市場和整體經濟的影響。美國的州和聯邦政府以及世界其他地區的政府為應對新冠肺炎大流行，包括正在進行烏普羅塞蘭3期臨牀試驗的地區，實施了“封鎖”、“社會距離”和“庇護到位”的指令，導致大流行初期臨牀站點的啟動、患者招募和參保率放緩。自政府停擺以來，入學率已恢復到預期水平。然而，新冠肺炎感染率繼續波動，特別是隨着變種的出現，這可能會對試驗的完成產生負面影響。該公司無法確定大流行對其運營和未來財務狀況的影響程度。這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，可能會對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。本公司繼續密切關注新冠肺炎的情況以及對其計劃活動的任何潛在影響。
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目錄
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述可能構成根據修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。“將要”、“將允許”、“打算”、“將可能導致”、“預計將”、“將繼續”、“預計”、“估計”、“項目”或類似的表述，或此類詞語或短語的否定，旨在識別“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括本Form 10-Q季度報告、我們的Form 10-K年度報告(特別是第I部分第1A項“風險因素”)以及我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中的那些內容。本文中的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的陳述，不應以任何後續日期為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔、也特別不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述日期後發生的情況、事態發展、意外事件或情況的任何義務。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註出現在本季度報告的Form 10-Q中的第1項中，以及我們截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表和相關附註中，這些報表包括在我們於2021年3月2日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發新的擬血糖藥物，以解決因碳水化合物生物學起關鍵作用的疾病而導致的未得到滿足的醫療需求。我們正在開發一系列專有的GlycoMimtics，這是一種小分子，可以模仿重要生物過程中涉及的碳水化合物的結構，以抑制碳水化合物的疾病相關功能，如它們在炎症、癌症和感染中扮演的角色。我們相信，這代表了一種治療多種疾病的藥物發現的創新方法。我們將重點放在我們認為有資格被指定為孤兒藥物的疾病的候選藥物上。
我們專有的糖仿製平臺基於我們在碳水化合物化學方面的專業知識，以及我們對碳水化合物在關鍵生物過程中所起作用的理解。大多數人類蛋白質是通過在蛋白質表面添加複雜的碳水化合物結構來修飾的，這會影響蛋白質的功能及其與其他分子的相互作用。我們最初的研究和開發工作集中在針對選擇素的候選藥物上，選擇素是一種蛋白質，充當粘附分子，與碳水化合物結合，參與一系列疾病的炎症成分和進展，包括血液疾病、癌症和心血管疾病。例如，我們認為選擇素家族的成員在腫瘤轉移和化療耐藥中起着關鍵作用。長期以來，抑制特定碳水化合物與選擇素的結合一直被視為治療幹預的一種潛在的有吸引力的方法。成功開發抑制選擇素結合的類藥物碳水化合物(稱為選擇素拮抗劑)的能力歷來受到其效力和碳水化合物化學複雜性的限制。我們相信，我們在合理設計具有類藥物特性的高效類糖拮抗劑和碳水化合物化學方面的專業知識使我們能夠設計高效的選擇素拮抗劑和其他可能抑制某些碳水化合物的疾病相關功能的糖仿製藥，以便開發新的候選藥物來解決高度未得到滿足的醫療需求的孤兒疾病。
我們的主要擬血糖藥物uproleselan是一種特定的E-選擇素抑制劑，我們正在開發，它將與化療聯合使用，用於治療急性髓系白血病(AML)患者，AML是一種危及生命的血液病，也可能是其他血液病。2018年，我們開始了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期關鍵臨牀試驗，以評估烏普羅塞蘭在復發/難治性AML患者中的應用，該試驗的設計基於美國食品和藥物管理局(FDA)的指導。我們打算在美國、加拿大、歐洲和澳大利亞的中心招募大約380名復發或難治性AML的成年患者。我們預計在2021年底之前完成試驗的登記工作。假設在以下時間前完成註冊
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目錄
2021年底，根據與我們外部統計師的討論，我們預計在2022年年底之後報告試驗的初步數據。
2018年，我們還與美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)下屬的國家癌症研究所(National Cancer Institute，簡稱NCI)簽署了一項合作研究和開發協議(CRADA)，以進行2/3期隨機對照臨牀試驗，測試在標準化療方案中加入烏普羅塞蘭。該試驗於2019年初開始登記，並於2019年4月招募了第一名患者，我們預計第二階段部分的登記將於2021年第四季度完成。
Uproleselan還在多個研究人員贊助的試驗(ISTS)中進行研究。2021年5月，聖路易斯華盛頓大學醫學院(Washington University School of Medicine in St.Louis)的臨牀醫生為IST中的第一名患者開出了劑量，評估烏普羅塞蘭是一種預防性藥物，可以減少胃腸道(GI)毒性，改善多發性骨髓瘤自體造血細胞移植(auto-HCT)中接受大劑量馬法蘭治療的患者的臨牀結果。我們預計將在2022年從試驗中讀出數據。
2021年7月，加州大學(UC)戴維斯綜合癌症中心(University of California(UC)Davis Complete Cancer Center)的臨牀醫生開始對烏普羅塞蘭聯合萬乃馨和阿扎西丁的臨牀研究中的第一名患者進行劑量計算，以治療年齡較大或身體不適的患者-幼稚的急性髓細胞白血病(AML)。這項由兩部分組成的IST的目標是首先確定推薦的第二階段劑量，然後在劑量擴展隊列中探索療效。我們正在為IST提供無關緊要的服務。最多將有31名患者入選，初步/中期讀數預計將在2022年公佈。
2021年7月，德克薩斯大學MD安德森癌症中心的臨牀醫生在一項1b/2期研究中治療了第一名患者，該研究評估了烏普羅塞蘭，在接受治療的繼發性急性髓細胞白血病(Ts-AML)患者中加入克拉裏濱加小劑量阿糖胞苷。我們正在為IST提供無關緊要的服務。1b/2期單臂試驗正在招募18歲或18歲以上的患者，這些患者被診斷為ts-AML，他們的AML沒有接受過治療。Ts-AML被認為是AML的一個獨特的高危亞羣，預後不良，它被定義為起源於先前接受治療的髓樣腫瘤(骨髓增生異常綜合徵或骨髓增生性腫瘤)的AML。臨牀醫生計劃招募大約25名患者參加試驗，初步/中期讀數預計將在2022年公佈。
我們合理地設計了一種創新的E-選擇素拮抗劑GMI-1687，它可能是一種皮下給藥。GMI-1687最初被開發為烏普羅司蘭的潛在生命週期延伸，我們相信GMI-1687可以被開發來擴大E-選擇素拮抗劑的臨牀用途，使其適用於首選或需要門診治療的情況。我們目前正在進行GMI-1687的臨牀前活動和研究，以支持我們向FDA提交研究用新藥申請(IND)的計劃。
我們還在開發一種候選藥物，GMI-1359，它同時針對E-選擇素和一種名為CXCR4的趨化因子受體。2019年第四季度，我們在激素受體陽性的乳腺癌患者中啟動了GMI-1359的1b期試驗，這些患者的腫瘤已經擴散到骨骼，第一名患者於2020年1月接受了劑量治療。我們還在推進其他臨牀前階段的計劃，包括抑制Galectin-3蛋白的小分子擬糖化合物，我們相信Galectin-3可能有潛力用於治療纖維化、癌症和心血管疾病。
我們主要通過私募我們的證券，根據我們的許可和合作協議預付和里程碑付款，以及公開發行普通股的淨收益，包括根據與Cowen and Company LLC(簡稱Cowen)的市場銷售設施出售普通股，為我們的業務提供資金。我們目前還沒有批准的藥物可供銷售，到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自許可和合作協議下的預付款和里程碑付款。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.555億美元，預計至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
| ● | 啟動和執行我們計劃的烏普羅司蘭、GMI-1359和GMI-1687臨牀試驗，包括履行我們與NCI和其他ISTs合作進行的烏普羅斯蘭臨牀試驗的資金和供應承諾； |
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| ● | 為我們的候選產品開展與製造、毒理學和臨牀藥理學相關的NDA支持活動； |
| ● | 生產額外的烏普羅斯蘭藥品以供驗證，併為商業化做準備； |
| ● | 尋求發現和開發更多的候選藥物； |
| ● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求監管部門的批准； |
| ● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，使我們可能獲得監管批准的任何候選藥物商業化； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請更多的臨牀、質量控制、監管和科學人員； |
| ● | 保持足夠的保險水平，包括產品責任和董事、高級管理人員和公司責任保單；以及 |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發和潛在的未來商業化努力的人員。 |
為了為進一步的運營提供資金，我們將需要籌集資金。我們未來可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資(可能包括使用我們與考恩公司的市場銷售設施)或通過與其他公司的合作或夥伴關係來獲得額外的融資。我們可能無法在我們可以接受的條件下籌集額外資本，或者根本無法籌集，而且任何不能在需要時籌集資金的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力。例如，當前的全球新冠肺炎疫情帶來了實質性的不確定性，如果我們決定這樣做，它對資本市場的擾亂可能會對我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。雖然很難預測未來的流動性需求，但我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們2023年上半年的運營提供資金，而不會影響潛在的業務發展機會，例如根據許可和合作協議支付的預付款或里程碑付款，或額外的融資活動，包括根據我們與考恩的2020年銷售協議可能出售普通股，如下所述。然而，我們成功過渡到盈利的能力將取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
新冠肺炎對我們業務的影響
美國的州和聯邦政府以及世界其他地區的政府為應對新冠肺炎大流行(包括我們正在進行烏普羅塞蘭3期臨牀試驗的地區)實施了“封鎖”、“社會隔離”和“庇護到位”指令，導致大流行初期臨牀站點啟動、患者招募和參保率放緩。自停擺開始以來，入學率已恢復到預期水平。然而，目前我們還不能完全評估新冠肺炎大流行對我們完成臨牀試驗的影響。我們繼續密切關注新冠肺炎的形勢以及對我們計劃的活動的任何潛在影響。
我們還實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對我們員工和業務的影響。雖然到目前為止，除了我們正在進行的Uproleselan 3期臨牀試驗中早先出現的招募延遲之外，我們受到的影響有限，但考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。隨着我們業務連續性計劃和應對戰略的發展，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。2020年3月，我們的員工根據聯邦和州的聲明過渡到遠程工作。我們根據混合迴歸辦公室政策重新開放了我們的辦公室，重點放在員工安全和最佳工作環境上。
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目錄
我們的協作和許可協議
阿波洛尼組學
2020年1月，我們與Apollology(Hong Kong)Limited或Apollology簽訂了獨家合作和許可協議，在中國大陸、香港、澳門和臺灣(也稱為大中華區)開發uproleselan和GMI-1687並將其商業化。根據協議條款，阿波羅經濟學將負責大中華區的臨牀開發和商業化。我們還將與Apollology合作，推進GMI-1687的臨牀前和臨牀開發。我們收到了900萬美元的預付款，並在2020年9月收到了100萬美元的發展里程碑付款。根據協議條款，我們將有資格獲得總計約1.79億美元的潛在里程碑付款，以及佔淨銷售額百分比從較高的個位數到15%的分級特許權使用費。Apollology將負責在大中華區開發、監管批准以及Uproleselan和GMI-1687的商業化活動相關的所有成本，我們和Apollology希望就我們向Apollology提供Uproleselan和GMI-1687達成臨牀和商業供應協議。我們保留這兩個化合物在世界其他地區的所有權利。
2020年9月，中國國家醫藥品監督管理局(NMPA)和藥物評價中心(CDE)批准了Uproleselan(APL-106)的IND批准，從而啟動了一項第一階段藥代動力學和耐受性研究，幷包括接受APL-106結合化療治療復發/難治性AML的第三階段橋樑研究。2021年1月，APL-106被中國NMPA CDE授予突破性治療稱號，用於治療復發/難治性AML。2021年3月，阿波羅經濟學在第一階段研究中招募了第一名患者。
2020年6月，我們與Apollology簽訂了一項臨牀供應協議，根據該協議，我們將以商定的價格生產和供應Uproleselan產品給Apollology。Apollology有權在滿足適當的材料轉移要求後開始生產。在截至2021年9月30日的9個月中，根據臨牀供應協議，我們確認了向Apollology出售臨牀供應的110萬美元收入。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們在財務報表中做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與我們的收入確認、應計研發費用、基於股票的薪酬費用和所得税相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他資源看起來並不容易顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計和判斷不同。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討我們的估計。對估計進行重大修訂的影響從估計發生變化之日起前瞻性地反映在我們的財務報表中。
我們將我們的關鍵會計政策定義為那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中的披露。自2020年12月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。
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目錄
經營成果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從銷售候選藥物中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從銷售藥物中獲得任何收入。我們幾乎所有的歷史收入都由許可和協作協議下的預付款和里程碑付款組成。
研究與開發
研發費用包括進行研發活動所產生的費用，包括全職研發員工的薪酬和福利、設施費用、管理費用、實驗室用品成本、臨牀試驗和相關臨牀製造費用、支付給首席研究官和其他顧問的費用以及其他外部費用。其他臨牀前研究和平臺計劃包括與探索性努力、目標驗證、我們早期計劃的領先優化以及我們專有的GlycoMimtics平臺相關的活動。我們的研究和開發費用主要與rivipansel、uproleselan和我們的其他候選藥物的開發有關。
我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目地記錄費用，因為我們是按職能部門組織和記錄費用的，我們的員工可能會將時間分配給多個開發項目。因此，我們只按功能領域和候選藥物分配一部分研發費用。
研究和開發成本在發生時計入費用。未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還，並將其資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們尋求將烏普羅司蘭、GMI-1359和我們的其他候選藥物投入臨牀開發並通過臨牀開發，我們的研究和開發費用在未來幾年將會增加。然而，很難確定我們目前或未來候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選藥物的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准。
我們候選藥物的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
| ● | 每位患者的試驗費用； |
| ● | 參與試驗的患者數量； |
| ● | 參與試驗的地點數目； |
| ● | 進行試驗的國家； |
| ● | 招募符合條件的患者所需的時間長度，這可能會因為正在進行的新冠肺炎大流行而延長； |
| ● | 患者接受的劑量； |
| ● | 患者的輟學率或中斷率； |
| ● | 潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究； |
| ● | 病人的跟進時間為何；及 |
| ● | 候選藥物的安全性和有效性。 |
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目錄
此外，每種候選藥物的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括研發費用中沒有包括的設施成本、與專利和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務費用以及公司保險費。我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加，以支持我們持續的研發活動。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息收入。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營業績
下表列出了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果：
截至9月30日的三個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
收入 | $ | 87 | $ | 1,000 | $ | (913) | (91) | % | ||||
成本和費用： |
| |||||||||||
研發費用 |
| 13,282 |
| 10,670 |
| 2,612 | 24 | % | ||||
一般和行政費用 |
| 4,142 |
| 4,058 |
| 84 | 2 | % | ||||
總成本和費用 |
| 17,424 |
| 14,728 |
| 2,696 | 18 | % | ||||
運營虧損 |
| (17,337) |
| (13,728) |
| (3,609) | 26 | % | ||||
利息收入 |
| 5 |
| 5 |
| — | 北美 |
| ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (17,332) | $ | (13,723) | $ | (3,609) | 26 | % | ||||
截至9月30日的9個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
收入 | $ | 1,142 | $ | 10,000 | $ | (8,858) | (89) | % | ||||
成本和費用： |
| |||||||||||
研發費用 |
| 34,596 |
| 33,209 |
| 1,387 | 4 | % | ||||
一般和行政費用 |
| 12,567 |
| 12,732 |
| (165) | (1) | % | ||||
總成本和費用 |
| 47,163 |
| 45,941 |
| 1,222 | 3 | % | ||||
運營虧損 |
| (46,021) |
| (35,941) |
| (10,080) | 28 | % | ||||
利息收入 |
| 15 |
| 477 |
| (462) | (97) | % | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (46,006) | $ | (35,464) | $ | (10,542) | 30 | % | ||||
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目錄
收入
於截至2021年及2020年9月30日止九個月內，營收分別為110萬美元及1,000萬美元，均為根據《阿波羅組學協議》就uproleselan及GMI-1687在大中華區開發及商業化所收取款項的結果。在截至2021年9月30日的9個月中，根據臨牀供應協議，我們確認了向Apollology出售臨牀供應的110萬美元收入。2020年1月，我們確認了900萬美元的預付里程碑付款收入，2020年9月，我們確認了100萬美元的臨牀開發里程碑付款。
研發費用
下表按功能領域彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的研發費用：
截至9月30日的三個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||||
臨牀進展 | $ | 5,105 | $ | 3,885 | $ | 1,220 | 31 | % | ||||
製造和配方 |
| 4,106 |
| 2,160 |
| 1,946 | 90 | % | ||||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 583 |
| 474 |
| 109 | 23 | % | ||||
實驗室成本 |
| 566 |
| 563 |
| 3 | 1 | % | ||||
與人員相關的 |
| 2,336 |
| 2,825 |
| (489) | (17) | % | ||||
基於股票的薪酬 | 586 | 763 | (177) | (23) | % | |||||||
研發費用 | $ | 13,282 | $ | 10,670 | $ | 2,612 | 24 | % | ||||
截至9月30日的9個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||||
臨牀進展 | $ | 14,227 | $ | 12,486 | $ | 1,741 | 14 | % | ||||
製造和配方 |
| 7,981 |
| 7,387 |
| 594 | 8 | % | ||||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 1,821 |
| 1,480 |
| 341 | 23 | % | ||||
實驗室成本 |
| 1,571 |
| 1,573 |
| (2) | (0) | % | ||||
與人員相關的 |
| 7,112 |
| 8,037 |
| (925) | (12) | % | ||||
基於股票的薪酬 | 1,884 | 2,246 | (362) | (16) | % | |||||||
研發費用 | $ | 34,596 | $ | 33,209 | $ | 1,387 | 4 | % | ||||
下表按候選藥物彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的研發費用：
截至9月30日的三個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||||||||
烏普羅萊斯蘭 | $ | 8,572 | $ | 6,070 | $ | 2,502 | 41 | % | ||||
GMI-1359 | 95 | 92 |
| 3 | 3 | % | ||||||
其他研究和開發 |
| 1,693 |
| 920 |
| 773 | 84 | % | ||||
以人為本、以股定酬 |
| 2,922 |
| 3,588 |
| (666) | (19) | % | ||||
研發費用 | $ | 13,282 | $ | 10,670 | $ | 2,612 | 24 | % | ||||
截至9月30日的9個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||||
烏普羅萊斯蘭 | $ | 21,064 | $ | 19,939 | $ | 1,125 | 6 | % | ||||
GMI-1359 | 509 | 264 |
| 245 | 93 | % | ||||||
其他研究和開發 |
| 4,026 |
| 2,723 |
| 1,303 | 48 | % | ||||
以人為本、以股定酬 |
| 8,997 |
| 10,283 |
| (1,286) | (13) | % | ||||
研發費用 | $ | 34,596 | $ | 33,209 | $ | 1,387 | 4 | % | ||||
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目錄
與截至2020年9月30日的同期相比，我們在截至2021年9月30日的3個月和9個月的研發費用分別增加了260萬美元和140萬美元，主要原因是：
| ● | 增加的臨牀試驗和開發成本與我們正在進行的烏普羅司蘭在復發/難治性急性髓細胞白血病患者中的全球第三階段臨牀試驗有關； |
| ● | 增加了uproleselan驗證批次的製造成本；以及 |
| ● | 增加了GMI-1687毒性研究的成本。 |
這些增幅被以下各項部分抵銷：
| ● | 由於研發員工數量減少，與人員相關的薪酬和基於股票的薪酬減少。 |
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用構成：
截至9月30日的三個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
與人員相關的 | $ | 1,257 | $ | 1,578 | $ | (321) | (20) | % | ||||
基於股票的薪酬 |
| 1,005 |
| 927 | 78 | 8 | % | |||||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 1,705 |
| 1,390 |
| 315 | 23 | % | ||||
其他 |
| 175 |
| 163 |
| 12 | 7 | % | ||||
一般和行政費用 | $ | 4,142 | $ | 4,058 | $ | 84 | 2 | % | ||||
截至9月30日的9個月： | 增加/(減少) | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| ||||||
與人員相關的 | $ | 4,364 | $ | 4,788 | $ | (424) | (9) | % | ||||
基於股票的薪酬 |
| 2,883 |
| 3,028 | (145) | (5) | % | |||||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 4,822 |
| 4,368 |
| 454 | 10 | % | ||||
其他 |
| 498 |
| 548 |
| (50) | (9) | % | ||||
一般和行政費用 | $ | 12,567 | $ | 12,732 | $ | (165) | (1) | % | ||||
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用保持不變。與人事有關的費用減少的原因是，我們的前任首席執行官有資格領取績效獎金和留任獎金的應計費用被沖銷，但在她停止擔任該職務後，這些獎金被沒收。這些減少被與2021年首席執行官換屆有關的招聘和法律費用所抵消。
利息收入
在截至9月30日的三個月和九個月裏，由於平均現金餘額下降和這些餘額的利率下降，2021年利息收入下降。
流動性與資本資源
流動資金來源
從歷史上看，我們的運營資金主要通過公開發行和私募我們的股本，包括與考恩的銷售協議，以及來自我們的許可和合作協議的預付款和里程碑付款。截至2021年9月30日，我們擁有1.019億美元的現金和現金等價物。
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目錄
2020年10月，我們提交了招股説明書，補充了我們於2019年5月提交的貨架登記聲明，並與考恩簽訂了新的市場銷售協議，即2020年銷售協議。根據2020年銷售協議，我們可以出售最多1.00億美元的普通股，這些普通股是根據我們在2019年5月提交的貨架登記聲明登記的。在截至2020年12月31日的年度內，我們根據2020年銷售協議出售了1,024,760股普通股，扣除佣金和發售費用後，加權平均價為每股3.74美元，淨收益總額為370萬美元。在截至2021年9月30日的9個月內，我們根據2020年銷售協議額外出售了2,517,603股普通股，扣除佣金和發售費用後，加權平均價為每股3.92美元，淨收益總額為960萬美元。截至2021年9月30日，根據2020年銷售協議的條款，我們還有大約8,630萬美元可供出售。在2021年9月30日之後，沒有根據2020年銷售協議進行額外銷售。
我們於2020年1月與Apollology簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，我們有可能獲得里程碑式的付款和版税。2020年1月，阿波利經濟學公司向我們支付了900萬美元的預付款。我們還在2020年9月收到了一筆100萬美元的不可退款，作為臨牀開發里程碑付款。我們賺取額外的里程碑付款和潛在的特許權使用費的能力以及它們的時間將取決於Apollology活動的結果，因此目前還不確定。
資金需求
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、第三方臨牀研發服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
我們的任何候選藥物的成功開發都是高度不確定的。因此，目前我們無法合理估計或知道完成烏普羅斯蘭或其他候選藥物開發所需努力的性質、時間和成本。我們也無法預測烏普羅塞蘭或我們的其他候選藥物何時(如果有的話)開始出現實質性的現金淨流入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 成功登記並完成臨牀試驗； |
| ● | 收到相關監管部門的上市批准； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
| ● | 獲得並維護候選藥物的專利和商業祕密保護以及監管排他性； |
| ● | 單獨或與他人合作，在獲得批准後開展藥品商業銷售；以及 |
| ● | 獲得並維持醫療保險和適當的報銷。 |
對於我們的任何候選藥物的開發來説，這些變數中的任何一個的結果的改變都將大大改變與該候選藥物開發相關的成本和時間。由於我們的候選藥物正處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，這些努力的結果還不確定，我們無法估計成功完成候選藥物的開發和商業化所需的實際數量，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權或債務融資以及合作安排(包括我們與阿波羅經濟學公司現有的許可協議)相結合的方式為我們的現金需求提供資金。除了阿波羅經濟學根據我們的許可協議向我們支付里程碑和特許權使用費的有條件義務外，我們沒有任何承諾的外部流動資金來源。
如果我們未來通過出售股權或債務來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們不利的優惠。
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目錄
影響我們現有普通股股東的權利。如果我們通過發行可轉換債券籌集更多資金，這些證券可能會包含限制我們運營的契約。
我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本就沒有額外的資本可用。如果我們未來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄寶貴的權利給我們的候選藥物，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。
展望
根據我們的研發計劃和與項目進展相關的時間預期，我們預計現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年上半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程成本高昂，這些試驗的進展時間也不確定。
現金流
以下是我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流摘要：
截至9月30日的9個月： | ||||||
(單位：萬美元)。 | 2021 | 2020 | ||||
現金淨額由(用於)： |
|
| ||||
經營活動 | $ | (44,683) | $ | (29,556) | ||
投資活動 |
| (13) |
| (30) | ||
融資活動 |
| 9,585 |
| 14,255 | ||
現金和現金等價物淨變化 | $ | (35,111) | $ | (15,331) | ||
經營活動
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金主要是與我們的uproleselan臨牀開發計劃相關的持續臨牀和製造成本的結果。這些現金支出被基於股票的補償、租賃費用和折舊的非現金支出所抵消，在截至2020年9月30日的9個月裏，從Apollology收到的1000萬美元的預付款和臨牀開發里程碑付款。
投資活動
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，投資活動中使用的淨現金是計算機、辦公室和實驗室設備。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金主要包括根據我們與考恩公司的市場融資機制出售我們的普通股獲得的960萬美元的淨收益。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為1430萬美元，其中包括根據我們之前與考恩公司的市場融資機制出售我們的普通股所獲得的淨收益1410萬美元和行使股票期權的收益13.6萬美元。
表外安排
按照美國證券交易委員會的規章制度，我們沒有任何表外安排。
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目錄
第(3)項：披露市場風險的數量和質量
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1.019億美元和1.37億美元。我們通常將現金存放在有息貨幣市場賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。由於我們現金等價物的短期到期日和我們投資的低風險，立即100個基點的利率變化不會對我們的現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。
項目4.管理控制和程序。
(a) 信息披露控制和程序的評估
1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時決定需要披露的信息。
在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日，即本Form 10-Q季度報告涵蓋的期限結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：報告和其他信息
第一項：訴訟程序。
在日常業務過程中，我們不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，我們不知道有任何未決或威脅針對我們的法律程序，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
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項目1A。*風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。截至本季度報告10-Q表格的日期，我們的風險因素與“第I部分，第21A項”中描述的風險因素沒有實質性變化。我們於2021年3月2日向美國證券交易委員會提交了截至2020年12月31日的財年Form 10-K年度報告中的“風險因素”。
第二項：禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
沒有。
第六項：展覽、展覽和展覽
展品不是的。 | 文檔 | |
|---|---|---|
3.1 | 修改和重新發布的註冊人註冊證書(在此引用註冊人當前8-K表報告的附件3.1(文件號：0001-36177)，於2014年1月15日提交給委員會)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考註冊人於2014年1月15日提交給歐盟委員會的註冊人當前報告表格8-K(文件號：0001-36177)附件3.2併入本文)。 | |
4.1 | 證明普通股股份的股票樣本證書(通過參考2013年10月31日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1註冊説明書第2號修正案第4.2號附件(文件編號：第333-191567號)合併於此)。 | |
10.1+* | 高管聘用協議，由註冊人和哈魯特·塞梅爾金簽署，自2021年8月3日起生效。 | |
31.1* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。 | |
31.2* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席財務官證書。 | |
32.1** | 根據薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
101.INS | XBRL實例文檔(實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
+ 表示管理合同或補償計劃。
* 謹此提交。
*請注意，根據美國聯邦法典第18編第1350條，這些證明僅隨本季度報告一起提供，而不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而備案，也不會通過引用的方式納入註冊人的任何備案文件，無論是在本申請日期之前或之後提交的，無論該備案文件中的任何一般公司語言如何。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
GlycoMimtics，Inc. | |||
日期：2021年11月2日 | 由以下人員提供： | /s/布萊恩·M·哈恩(Brian M.Hahn) | |
布萊恩·M·哈恩 | |||
高級副總裁兼首席財務官 | |||
(代表註冊人兼首席財務官) | |||
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