目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-K
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至2021年7月31日的財年
或
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從到 的過渡期。
委員會檔案第333-200785號
奧德賽國際集團有限公司。
(註冊人的確切名稱見其 章程)
內華達州 | 47-1022125 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
摩爾斯大街2372號
加利福尼亞州歐文,郵編:92614
(619) 832-2900
(註冊人主要執行機構的地址和電話號碼,包括區號 )
根據該法第12(B)條登記的證券:無
每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
不適用 | 不適用 | 不適用 |
根據該法第12(G)條登記的證券 :
每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(面值0.001美元) | ODYY | 場外交易 |
根據證券法第405條的規定,用複選標記表示註冊人是否為 知名的經驗豐富的發行人。是,☐否
如果註冊人不需要 根據交易法第13條或第15條(D)提交報告,請用複選標記表示。是☐否
勾選標記表示註冊人 (1)是否已在之前 12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是,否,☐
用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個互動數據文件。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是 大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐ | 加速文件管理器☐ | |
非加速文件服務器☐ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估,該報告是由編制或 出具其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否
註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值,根據場外交易公告牌公佈的截至註冊人最近完成的第二財季(2021年1月29日)的最後一個營業日的最後銷售價格(0.40美元)計算。 | $ | 17,295,642 | ||
截至2021年10月29日已發行普通股數量 | 91,015,650 |
____________________________________
以引用方式併入的文件
沒有。
奧德賽國際集團有限公司。
表格10-K
截至2021年7月31日的財政年度
索引
頁面 | ||
第一部分 | ||
第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項。 | 風險因素 | 6 |
1B項。 | 未解決的員工意見 | 32 |
第二項。 | 屬性 | 32 |
第三項。 | 法律程序 | 32 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 32 |
第二部分 | ||
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券 | 33 |
第6項 | 已保留 | 34 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 34 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 44 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 45 |
第9A項。 | 管制和程序 | 45 |
第9B項。 | 其他信息 | 46 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 46 |
第三部分 | ||
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 47 |
第11項。 | 高管薪酬 | 54 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東事宜 | 59 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 | 61 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 63 |
第四部分 | ||
第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 64 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 65 |
簽名 | 66 |
i |
奧德賽國際集團有限公司。
第一部分
第1項。 | 業務 |
本年度報表 10-K包含基於截至本文件提交之日的預期、估計和預測的前瞻性陳述。實際結果 可能與前瞻性陳述中表達的結果大不相同。見第一部分--“風險因素”的第1A項。
奧德賽國際集團成立於2014年3月,是內華達州的一家公司。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州歐文市摩爾斯大道2372號,郵編92614。 我們首次公開募股的註冊聲明於2015年7月生效。
我們的普通股 在場外交易市場(OTC)上市,目前我們的普通股幾乎沒有公開市場。
如本文所用,除非上下文另有説明,否則當我們將 指代“奧德賽”、“ODYY”、“公司”、“我們的公司”、“我們”、“我們”和“我們的”時,我們指的是內華達州的奧德賽國際集團有限公司。
一般信息
奧德賽是一家上市控股公司,專注於醫療產品和健康相關技術的開發和收購。我們專注於 開發和獲取在全球重要目標 市場中具有技術優勢和巨大市場機會的技術。公司使命是創造或收購獨特的技術和知識產權,重點放在將產生正現金流的收購目標 。我們的戰略使命是提供財務業績,為我們的股東和合作夥伴帶來高回報率 。我們的領導團隊擁有豐富的經驗和能力,可以將我們的 技術商業化,並提交相應的監管機構進行營銷審批。
我們的商業模式是開發或收購獨特的醫療相關產品,聘請 第三方生產此類產品,然後通過包括第三方在內的各種分銷渠道分銷產品。 我們正在開發潛在的救命技術:心臟地圖®心臟監測和篩查設備;拯救生命窒息 救援設備;PRV-001和PRV-002,這是一種獨特的神經類固醇藥物化合物,旨在治療腦震盪和罕見的腦部疾病。 到目前為止,我們的候選產品還沒有獲得監管部門的批准
我們打算收購其他 技術和資產,並計劃成為一家跨學科的產品開發公司,參與可能應用於各種醫療市場的產品和技術的開發和商業化 。
我們打算許可、改進 和/或開發我們的產品,並確定和選擇分銷渠道。我們計劃與分銷商建立協議,以便將產品 快速推向市場,並承擔和參與我們自己的直接營銷努力。我們將為我們的產品組合中包含的每個獨特產品確定最有效的分銷方法 。
我們打算聘請專門從事醫療產品開發的第三方研發公司來協助我們的開發。我們將在開發專有產品時申請 商標和專利。
1 |
關於行業細分的財務信息
我們不按部門報告財務 結果。請參閲財務報表。
我們的增長戰略
如果FDA批准或批准 我們的候選產品,我們打算與全美合格的分銷商簽訂協議。如果我們的候選產品被批准或批准在美國境外營銷,我們將採取類似的方法 。我們打算要求此類 總代理商向我們支付初始許可費以及基於總銷售額的版税。保留排他性,將基於雙方 同意的半年或季度最低銷售額。我們決定將重點放在國際增長上,因為一般來説,此類國際許可協議比純國內產品提供了更強大的收入和收益途徑。
我們的目標是通過營銷和銷售我們的每一款候選產品(如果獲得監管部門批准)來增加收入 ,這兩款產品分別是HearoMap®和Save a Life。雖然 無法保證,但管理層預計公司將從以下幾個方面實現增長:
1) | 分發或許可協議。在大多數情況下,我們將與擁有通過各種銷售方法銷售經驗的銷售專業人員的 公司簽訂分銷協議。這些分銷協議將 使我們能夠更快地實現保健品行業的銷售和收入。 |
2) | 通過銷售HearoMap®和拯救生命創造收入。我們打算通過第三方分銷商和我們自己的努力來營銷 HearoMap®和拯救生命。 |
3) | 確定並開發用於該產品其他專有用途的HearoMap®。我們打算 繼續開發用於人體其他部位(如大腦、肝臟和腎臟)的HearoMap®技術。 |
4) | 新產品的開發和收購。我們打算開發和收購 其他候選產品,並銷售任何新產品(如果獲得批准或批准)。我們打算在資本資源允許的情況下,開發此類 機會,如果它們出現的話。 |
5) | 尋求合作伙伴協助進一步開發我們的藥物設備組合產品。我們 打算尋找合作伙伴,協助PRV-001和PRV-002的進一步開發和臨牀試驗。合作關係可以是政府撥款的形式,也可以是對大腦相關藥物療法感興趣的行業製藥公司的合作伙伴關係。 |
我們目前沒有授權產品 在美國、歐洲或任何其他國家/地區進行商業分銷。我們正在開發設備和藥品 ,它們處於不同的開發階段,需要監管部門的批准或批准,在獲得相應監管機構的適用授權之前,我們無法開始營銷 和銷售我們的候選產品。銷售該產品需要FDA批准或批准 才能在美國銷售。
關於HearoMap®
HearoMap®System 旨在成為一種心臟監測和篩查設備,該設備基於ECG分析中的一種新方法,用於冠心病(“CHD”)的早期非侵入性檢測 。心臟監測系統旨在使用高級信號分析提供高質量的心臟三維可視化和診斷。該產品設計用於專業設置 或遠程設置(包括家庭使用)。我們擁有與 心臟映射技術相關的USPTO專利號7,519,416 B2的獨家免版税權利。
2 |
經過FDA批准或批准後,HearoMap® 可以提供更高水平的診斷,其改進的靈敏度級別可以檢測標準ECG設備通常看不見的早期預警信號。該系統可大幅降低與缺血性心臟病檢測相關的成本 ,並將被證明是心臟病專家、醫生、診所、醫院、健身行業、運動隊、急救設施和普通公眾的無價檢測設備。HearoMap®由VE Science Technology LLC開發,我們已從VE Science Technology LLC購買了產品 版權。我們有該設備的工作模型和相關軟件,並計劃進一步開發用於臨牀試驗的技術和提交給FDA的510K文件。要銷售、營銷和分銷HearoMap®產品,需要獲得FDA的批准或批准。目前尚未獲得此類 許可或批准。
產品開發計劃:
概念 | 工程模型 | 原型 | 臨牀試驗 | FDA提交的文件 |
完成 | 完成 | 進行中的;測試中的 | Q2 2022 | Q2 2022 |
本產品開發計劃 是一個估計值,可能會根據資金、技術風險和監管審批情況進行更改。
關於Save-a-Life®
2019年7月,我們購買了 所有知識產權,包括窒息救援裝置的兩項專利:專利號RE45,535E和專利號8,454,624 B2。 Save a Life®(“SAL”)窒息救援裝置目前正在開發中,旨在成為一種安全且易於 使用的裝置,用於從窒息患者的喉部取出滯留的腫塊。該裝置包括用於創建真空室的泵,真空室 與可更換/一次性吸嘴無縫連接。在緊急情況下,SAL可以很容易地插入受害者的嘴裏,這會壓低舌頭,提供清晰的應用。通過按下設備上的激活按鈕,內部泵旨在提供適量的瞬時真空度,從而在不傷害或損害人體的情況下將塊狀物移開。應用程序 旨在立即生效,因為設備將在幾秒鐘內運行並生效。要銷售、營銷和分銷救生產品,需要獲得FDA的批准或批准。 該設備的臨牀試驗將在解剖學 正確的模型上進行,以展示設備性能。一旦獲得成功的臨牀數據,調控途徑預計將是提交給FDA的510k文件 。目前還沒有獲得FDA的批准或批准。救生會的發展規劃如下。
產品開發計劃
概念 | 工程模型 | 原型 | 臨牀試驗 | FDA提交的文件 |
完成 | 完成 | Q1 2022 | Q2 2022 | Q3 2022 |
產品開發計劃 僅為估算,可能會根據資金、技術風險和監管批准進行更改。
關於神經類固醇PRV-001
神經類固醇,PRV-001, 旨在改善兒童疾病的功能和壽命,在這些疾病中,脱髓鞘和細胞死亡廣泛存在於大腦的皮質、皮質下核團、腦幹和小腦區域。這種新的化學物質旨在通過基因擴增來同時清除神經元內的碎片,同時促進抗氧化能力和髓鞘修復/細胞增殖。像Nieman Pick C型疾病這樣的疾病在其病理上是多方面的,需要一種可以在多個層面起作用的治療方法來阻止病情發展。正在開發的神經類固醇化合物已經完成了對大鼠的初步安全性研究。臨牀前研究結果表明,PRV-001可以改善神經運動、認知和智力表現。要銷售PRV-001神經類固醇,還需要進一步的開發和臨牀研究 。PRV-001還需要得到FDA的批准才能在美國銷售。
根據我們與佛羅裏達州塔拉哈西生物技術公司Prevacus,Inc.的協議,我們擁有該藥物化合物及相關知識產權50%的所有權。 已頒發涉及PRV-001合成方法的專利。
3 |
PRV-001的產品開發計劃:
臨牀前動物研究 | 1a期 | 1b期 | 第二階段 | 第三階段 | FDA提交的文件 |
Q1 2022 | Q3 2022 | Q1 2023 | Q3 2023 | Q3 2024 | Q3 2025 |
本產品開發計劃 是一個估計值,可能會根據資金、技術風險和監管審批情況進行更改。
關於神經類固醇PRV-002
2021年3月1日,我們從Prevacus,Inc.購買了百分之百的藥物化合物PRV-002。PRV-002是一種正在開發的用於治療mTBI(腦震盪)的全合成、非自然產生的神經類固醇 。臨牀前研究結果表明,與相關的神經類固醇相比,PRV-002具有同等的神經保護作用,並且具有潛在的更好的神經保護作用。在腦震盪動物模型中,PRV-002減少了與腦損傷症狀相關的行為病理,如短期記憶喪失、抑鬱/焦慮樣行為和運動感覺障礙。這種藥物是從一種新型設備通過鼻腔給藥的。PRV-002是親脂性的,可以穿過血腦屏障,從而支持其迅速消除腦內腫脹、氧化應激和炎症的潛力,同時通過 基因擴增恢復正常的血液流動。
該藥物已在大鼠和狗身上完成了毒理學 研究。研究表明,PRV-002的安全邊際超過了預計有效劑量的200倍。PRV-002到目前為止 已經被證明在6個月內穩定在104華氏度。候選藥物目前正在噴霧乾燥生產成粉末 ,將被填充到奧德賽公司開發的新型呼吸推進鼻腔設備中。該設備重量輕,在 現場使用方便。奧德賽的新型鼻腔裝置是由呼吸推動的,導致軟齶在鼻咽後部閉合。這一機制 將PRV-002捕獲在鼻腔內,從而使受創傷的大腦獲得更豐富和更快的藥物。安全性研究 確定了每天2次,共14天的給藥方案。臨牀試驗第一階段設在澳大利亞墨爾本,與Nucleus Network Inc.研究組織(CRO)簽訂了合同 澳大利亞政府為在澳大利亞進行的所有研究和開發提供20%(20%)的貨幣兑換優勢 和43.5%的回扣。 試驗預計於2021年11月開始。
我們在澳大利亞的CRO已經制作了一份全面的調查員手冊 ,並提交給了Alfred道德委員會。已批准啟動 第一階段人體試驗,受試者已登記。第一階段試驗將包括兩個部分,1a階段和1b階段。1a期設計用於確定該藥物在健康人體中的安全性。1a期將有48名受試者,採用單一 遞增/多重遞增(SAD/MAD)給藥設計。對於SAD和MAD部分,將有4組,安慰劑, 低劑量,中劑量和高劑量。所有劑量均在動物臨牀前療效和安全性範圍內。SAD成分是1x 治療,而MAD成分是為期5天的1x/d治療。將在多個時間點採集血樣和尿樣,以進行 安全藥代動力學研究。將為每個身體系統提供標準的安全監測。1b階段將在1a階段的最終安全報告完成後開始 ,確定不存在任何安全問題。在1b期,PRV-002將用於24名急性腦震盪患者,每天2次,共14天。這項試驗將是低功率的,並評估安全性和有效性測量,將在 2/3階段臨牀試驗中使用。根據1a期和1b期數據,我們計劃向FDA提交研究新藥申請,並 在美國進行2期試驗。
PRV-002專利已 申請和/或頒發:
· | PRV-002及類似物的物質組成 |
· | 用於治療創傷性腦損傷 |
· | PRV-002的合成方法 |
4 |
產品 開發計劃
臨牀前動物研究 |
階段1a (開始日期) |
1b期 |
第二階段 |
第三階段 |
美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug) 管理意見書 |
完成 | 2021年9月 | 2022年1月 |
2022年8月 |
2024年1月 | 2025年4月 |
本產品開發計劃 是一個估計值,可能會根據資金、技術風險和監管審批情況進行更改。
競爭
我們認為,對我們的產品和服務的主要 競爭來自提供心電圖設備和防窒息設備的現有公司,以及從事孤兒藥物開發的其他 製藥公司。
政府管制
產品監管
國內的。我們產品的加工、 配方、安全、製造、包裝、標籤、廣告和分銷可能受到一個或多個聯邦機構的監管 ,這些機構包括FDA、住房和公共服務部(HHS)、聯邦貿易委員會(FTC)、消費品安全委員會(CPSC)、美國農業部(USDA)和環境保護局(EPA),以及各種不同的監管機構,包括美國食品和藥物管理局(FDA)、住房和公共服務部(HHS)、聯邦貿易委員會(FTC)、消費品安全委員會(CPSC)、美國農業部(USDA)和環境保護局(EPA)
要銷售、營銷和分銷HearoMap®、Save a Life或藥物化合物產品,需要獲得FDA的批准或批准。目前尚未獲得此類許可或批准 ,我們的產品目前無法用於商業銷售。
外國的。我們最終在國外銷售的任何產品 還受各種國家、當地和國際法律的監管,其中包括管理藥品和醫療產品的配方、製造、包裝、標籤、廣告和分銷等方面的 條款。國外的政府法規可能會阻止或推遲我們的一些產品的推出,或者要求我們重新制定產品的配方。
員工
在此日期,我們有 四名員工,並打算在可預見的將來招聘更多員工。
在那裏您可以找到更多信息
我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據修訂的1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第13(A)和15(D) 條提交的報告修正案均已提交給美國證券交易委員會 (下稱“證券交易委員會”)。當此類報告在證券交易委員會網站上提供時,我們向證券交易委員會提交的此類報告和其他信息可在我們的網站 http://www.odysseygi.com上免費獲取。公眾可以在證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們提交給證券交易委員會的任何材料 ,地址為NET100F Street,N100F Street,1580,Washington,DC 20549。公眾可以通過撥打證券交易委員會的電話1-800-SEC-0330獲取關於公共資料室運作的 信息。SEC維護一個互聯網網站,該網站 包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息,網址為www.sec.gov。 這些網站的內容不包括在本文件中。此外,我們對這些網站的URL的引用 僅作為非活動文本引用。
5 |
第1A項。 | 風險因素 |
我們的業務受到 許多風險的影響,您在決定投資我們的證券之前應該意識到這些風險,如本招股説明書中“風險 因素”中所述。使投資我們的證券具有風險的主要因素和不確定性包括 其他因素:
投資我們的證券具有很高的風險 。在投資之前,您應仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息 。此處列出的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響,進而可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。 我們目前不知道或根據我們目前掌握的信息認為無關緊要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響 。因此,您可能會損失全部或部分投資。
· | 我們是一家處於發展階段的公司,幾乎沒有經營歷史, 有虧損的歷史,我們不能保證盈利,我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。 |
· | 我們的獨立註冊會計師事務所在其關於經審計財務報表的報告中包含了一段説明,説明我們 作為持續經營企業的能力。在可預見的未來,如果沒有清算的威脅,我們可能無法繼續運營。 |
· | 通過發行證券或通過債務融資或許可安排籌集額外資本 可能會稀釋我們的現有股東,限制我們的運營,或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們的技術或產品的權利 候選公司。 |
· | 嘗試將新開發的產品商業化存在很大的固有風險,因此,我們可能無法成功開發新產品。 |
· | 如果我們的產品獲得批准或批准,我們將需要獲得商業認可,才能產生收入 並實現盈利。 |
· | 我們目前只有四個候選產品,這些產品仍在開發中,我們尚未從任何監管機構獲得在任何國家/地區商業分銷產品的 授權,而且我們可能永遠不會獲得此類授權。 |
· | 我們將依賴第三方生產和分銷我們的候選產品和產品, 如果獲得批准或批准,我們的第三方製造商和分銷商的損失可能會損害我們的業務。 |
· | 我們可能被迫提起訴訟以加強或捍衞我們的知識產權 ,以保護我們的商業祕密或確定其他各方專有權利的有效性和範圍。 |
· | 如果我們的知識產權保護不足,競爭對手可能會獲得我們的技術並 破壞我們的競爭地位。 |
· | 我們已經並可能繼續遇到計劃中的臨牀試驗的重大延遲,或者我們計劃中的其他適應症臨牀 試驗可能無法證明我們候選產品的安全性和有效性,令適用的 監管機構滿意。 |
· | 我們可能在很大程度上依賴於第三方來進行臨牀試驗。 |
· | 我們可能會因副作用或其他安全風險而被要求暫停或中止臨牀試驗 ,這可能會妨礙我們的產品獲得批准。 |
· | 美國立法或FDA法規改革可能會使我們更難獲得監管部門 批准我們的候選產品,並在獲得營銷授權後製造、營銷和分銷我們的產品。 |
· | 對我們的候選產品進行任何未來的臨牀試驗以及對候選產品進行任何未來的商業銷售 可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法以合理的 條款或根本無法維持產品責任保險,並可能需要限制我們候選產品的商業化。 |
6 |
· | 我們參與交易並進行税收計算,最終的税收決定可能不確定 。 |
· | 如果我們不能建立或維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確地 報告我們的財務結果或防止財務欺詐。因此,現有和潛在股東可能會對我們的 財務報告失去信心。 |
· | 如果我們的費用高於預期,那麼我們用於執行運營計劃的資金將會減少 ,我們的融資需求也將高於預期。 |
· | 我們嚴重依賴我們管理團隊的能力和專業知識以及數量非常有限的員工 ,這些人員的流失可能會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。 |
· | 如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們普通股的價值可能會受到不利影響 。 |
· | 對我們在美國或非美國司法管轄區的税收狀況的挑戰,對美國最新税法的解釋和 應用,或美國或非美國税收對我們業務的其他更改可能會損害我們的 業務、收入和財務業績。 | |
· | 如果我們的生意不成功,我們的股東可能會損失他們全部的投資。 | |
· | 將我們的普通股出售或發行給林肯公園可能會導致稀釋,而出售林肯公園收購的普通股 ,或認為可能發生此類出售,可能會導致我們的普通股價格下跌。 | |
· | 我們的普通股存在有限的公開交易市場,這使得我們的股東很難在公開市場上出售他們的普通股 。我們股票的任何交易都可能對我們的股價產生重大影響。 | |
· | 出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的價格下跌。 | |
· | 少數股東共同擁有我們相當大一部分普通股,並可能採取或阻止公司 行動,損害其他股東的利益。 | |
· | 我們普通股的反向拆分可能會減少我們的總市值,增加並可能繼續增加我們股價的波動性。 | |
· | 反向股票拆分可能會增加我們授權但未發行的普通股股份,這可能會對潛在投資者產生負面影響 。 | |
· | 我們普通股的交易可能是零星的,我們普通股的價格可能會波動;我們提醒您,投資我們的股票具有高度的流動性。 |
7 |
危險因素
投資我們的證券具有很高的風險 。在投資之前,您應仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息 。此處列出的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響,進而可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。 我們目前不知道或根據我們目前掌握的信息認為無關緊要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響 。因此,您可能會損失全部或部分投資。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們是一家處於發展階段的公司 ,幾乎沒有經營歷史,有虧損的歷史,我們不能保證盈利。
自此類業務開始以來,我們一直遭受運營虧損和現金流赤字。我們缺乏運營歷史,也缺乏歷史形式的綜合財務信息,這使得投資者很難評估我們的成功前景。潛在投資者應考慮 我們可能遇到的風險和困難,特別是考慮到我們缺乏運營歷史或歷史形式的合併財務信息 。不能保證我們會成功,必須根據其相對較早的運營階段來考慮成功的可能性。由於我們尚未開始產生收入,因此很難對我們的財務狀況做出準確的預測和預測 。不能保證我們的產品或服務對潛在消費者具有吸引力。
我們 是否有能力繼續作為持續經營的企業存在很大的疑問。
我們正處於開發階段 ,目前正在尋求額外的資本、合併、收購、合資企業、合作伙伴關係和其他業務安排 以擴大我們的產品供應並創造收入。我們能否繼續經營下去取決於我們在 未來創造收入和實現盈利運營的能力,同時獲得必要的融資來履行我們的義務 並在債務到期時償還債務。將尋求主要通過發行股票和債務的外部融資,為我們的運營提供 資金;然而,不能確定這些資金是否能以我們可以接受的條件提供。這些情況 表明存在重大不確定性,可能會對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
自成立以來,我們沒有從運營中獲得任何 收入或利潤。我們預計,為了繼續我們的開發活動,未來24個月我們的運營費用將會增加 。根據我們每月的平均支出和當前的燒傷率,我們估計手頭的現金 將無法支持我們在本日曆年度的剩餘時間內運營。如果我們遇到目前無法預料的 困難,或者如果我們收購其他業務,這一金額可能會增加。如果此金額不足以支持 我們的持續運營,我們預計無法通過傳統貸款來源的債務融資 籌集任何額外資本,因為我們目前並未從運營中獲得利潤。因此,我們只希望通過出售普通股或與股票掛鈎的證券(如可轉換債券)進行股權融資 。我們目前正在與多家機構投資者洽談,他們可以提供我們持續運營所需的資金。如果我們不能籌集到 所需的資金,以便在上述期限之後繼續運營我們的業務,我們將被迫推遲、縮減或取消部分 或所有擬議的業務。如果其中任何一種情況發生,我們的業務都將面臨倒閉的巨大風險。如果我們 在籌集額外資金方面失敗,我們可能需要縮減、中斷或停止運營。
我們的實際財務狀況和 運營結果可能與管理層的預期大不相同。
我們的運營計劃發生了一些變化 ,我們的計劃也出現了一定的延遲。因此,我們的收入、淨虧損和現金流可能與我們的 預測大不相同。估計我們的收入、淨虧損和現金流的過程需要使用估計和假設。當獲得更多信息並執行更多分析時,這些估計 和假設可能會進行修訂。此外,規劃中使用的 假設可能被證明不準確,其他因素可能會影響我們的財務狀況或運營結果。
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我們預計將產生與我們在基礎設施和增長方面的投資以及合規相關的重大 持續成本和義務,這可能會對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生 實質性的不利影響。此外,法規的未來變化、 更嚴格的執法或其他意外事件可能需要我們對運營進行廣泛的更改,增加合規成本或產生重大責任,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。我們發展業務的努力可能比我們預期的成本更高,而且我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。 我們未來可能會因多種原因而蒙受重大損失,包括不可預見的費用、困難、 複雜和延誤以及其他未知事件。如果我們無法實現並持續盈利,我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
我們有限的運營歷史給未來的業績帶來了很大的不確定性 。
我們的運營歷史和運營有限,因此無法根據對未來業績和業績的預期進行評估。要取得成功,我們必須完成以下大部分(如果不是全部):
· | 籌集公司股本以支持我們的運營成本,並有足夠的資金開發、營銷和銷售我們的產品; | |
· | 找到戰略許可和商業化合作夥伴; | |
· | 獲得國內外適當的監管許可; | |
· | 吸引、整合、留住和激勵合格的管理和銷售人員; | |
· | 成功執行我們的業務戰略; | |
· | 對競爭發展作出適當和及時的反應;以及 | |
· | 發展、提升、推廣和謹慎管理我們的企業形象。 |
如果 我們無法實現這些和其他重要業務目標,我們的業務將受到影響。我們不確定何時或是否會完全實施我們設想的業務計劃和戰略或實現盈利 。
由於我們可能永遠不會從運營中獲得淨收入 ,因此我們的業務可能會失敗。
我們沒有運營盈利的歷史 。不能保證我們永遠都能盈利。我們的成功在很大程度上取決於不確定事件, 包括成功開發我們的產品,建立令人滿意的生產安排和流程,以及分銷和 銷售我們的產品。如果我們無法從產品銷售中獲得可觀的收入,我們將無法賺取利潤 或繼續運營。我們不能保證我們會創造任何收入或實現盈利。如果我們未能成功應對這些風險 ,我們的業務將失敗,投資者可能會失去對我們公司的所有投資。
我們產生正現金流的能力 不確定。
為了發展和擴大我們的 業務,我們需要對我們的製造能力進行大量前期投資,併產生研發、銷售和營銷以及一般和管理費用。此外,我們的增長將需要大量的營運資金投資。 我們的業務將需要大量的營運資金來滿足我們的項目要求並支持我們的增長。我們不能 保證我們能夠籌集到滿足這些要求所需的資金。如果沒有足夠的資金或 無法以令人滿意的條款獲得資金,我們可能會被要求大幅縮減我們的業務,可能無法滿足當前的 生產需求,更不用説資金擴張、利用意想不到的收購機會、開發或增強我們的產品, 以及應對競爭壓力。如果無法獲得此類額外融資,可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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我們需要籌集額外資金, 這些資金可能無法以可接受的條款提供。
我們可能會考慮在未來發行額外的 債務或股權證券,為我們的業務計劃提供資金,用於一般公司用途或潛在的收購或投資。 如果我們發行股權或可轉換債券來籌集更多資金,我們的現有股東可能會受到稀釋, 新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優先權和特權。如果我們承擔額外的 債務,相對於我們的收益或股本資本,可能會增加我們的槓桿率,要求我們支付額外的利息費用。 我們可能無法以優惠條款獲得融資,在這種情況下,我們可能無法開發或增強我們的產品、執行 我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭壓力。
我們可能難以籌集額外的 資金,這可能會剝奪我們實施業務計劃所需的資源,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們預計將繼續投入 大量資本資源,為研發和營銷提供資金。為了支持我們的業務 計劃中設想的計劃,我們需要通過出售資產、公共或私人債務或股權融資、協作關係 或其他安排來籌集額外資金。如果我們的業務擴張速度快於或高於目前的預期,我們可能需要比預期更早的額外資金 。我們不能保證或保證在我們 公司需要時提供額外資金,或者這些資金將按照我們公司可接受的條款或在及時的基礎上提供。
我們籌集額外資金的能力 取決於許多我們無法控制的因素,包括資本市場狀況、我們普通股的市場價格以及 其他公司開發競爭產品的情況或前景。由於我們的普通股沒有在主要股票市場上市 ,許多投資者可能不願意或不允許購買,或者可能要求大幅折扣。如果通過 發行我公司股權、可轉換債券或類似證券籌集額外資金,我公司 股東對我公司的持股比例將降低,我公司股東在轉換時可能會經歷額外的攤薄,此類證券 可能具有優先於我們普通股的權利或優先級。授予此類額外融資提供方的優先權利可能包括優先獲得股息支付的權利、超級投票權、清算優先權、防止未經資金提供方同意的某些公司行為的保護性條款 ,或兩者的組合。我們無法提供任何 保證將以對我們有利的條款或根本不提供額外的融資。
如果沒有足夠的資金 可用或不能以可接受的條件提供資金,我們為我們的擴張提供資金、利用潛在機會的能力將受到嚴重限制 。我們還將縮減或推遲新產品研發的實施。因此,無法獲得資金 可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
實施我們的業務計劃計劃所需的資本要求 可能會給我們的業務和股東帶來額外的風險。
我們需要額外的債務 或股權融資來實施我們的業務計劃和營銷戰略。由於此類融資的條款和可用性在很大程度上取決於我們無法控制的一般經濟條件和第三方,因此我們無法保證 我們將獲得所需融資,或者我們將以有吸引力的條款獲得此類融資。此外,我們獲得融資的能力取決於 許多其他因素,其中許多因素也是我們無法控制的,例如利率以及國家和地方經濟狀況。 如果獲得所需融資的成本太高,或者此類融資的條款相對於我們面臨的戰略機遇而言是不可接受的 ,那麼我們可能會決定放棄該機會。額外的債務可能會增加我們的槓桿 ,使我們更容易受到經濟衰退的影響,並可能限制我們承受競爭壓力的能力。額外的股權融資 可能會對我們的股東造成稀釋。
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我們的獨立註冊會計師事務所 在其關於經審計的 財務報表的報告中包含了一段説明,説明我們作為持續經營企業的能力。
我們的獨立註冊會計師事務所已經發布了對我們在截至2021年7月31日的財政年度的10-K表格 年度報告中出現的合併財務報表的審計意見,其中包括一段關於我們是否有能力繼續 作為持續經營企業的嚴重懷疑的説明性段落。隨附的綜合財務報表已按照美國普遍接受的會計原則 編制,假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,考慮在正常業務過程中實現資產和 償還負債。截至2021年7月31日的財年,我們的淨虧損為16,883,095美元, 我們的累計赤字為45,733,823美元。截至2021年7月31日,我們的流動負債為3377887美元,流動資產為610119美元,營運資金赤字為2767768美元。截至2020年7月31日的財年,我們的淨虧損為4348855美元,截至2020年7月31日,我們的累計赤字為28850728美元。截至2020年7月31日,我們的流動負債為707,062美元,流動資產為99,619美元,營運資本赤字為657,443美元。這些因素令人非常懷疑我們能否繼續經營下去 這取決於我們是否有能力籌集所需的額外資本或債務融資,以滿足短期和長期運營要求。 我們還可能遇到需要大量現金承諾的業務活動,或者可能導致 需要額外現金的意外問題或費用。我們繼續經營下去的能力取決於通過融資交易籌集資金。 為了維持業務,我們需要通過公開或私下出售我們的證券或債務融資來籌集額外資本。在 過去, 我們通過私募發行有擔保和無擔保的可轉換債券和股權證券為我們的運營提供資金,在某些情況下以認股權證的形式向投資者提供股權激勵,以購買我們的普通股,我們還向相關方借款。我們已經並將繼續尋求各種資金來源。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券 籌集更多資金,我們現有股東的持股比例可能會降低,而且此類證券可能 擁有優先於我們普通股的權利、優先權或特權。根據可接受的條款,可能無法獲得額外融資,或者根本無法獲得 。如果在可接受的條款下沒有足夠的資金可用,我們可能無法利用潛在的業務 努力或機會,這可能會對我們的運營造成重大和實質性的限制。如果我們無法獲得必要的資金, 我們可能不得不停止運營。任何人都沒有額外的承諾為我們提供資金。我們不能保證 我們的籌資努力是否成功,也不能保證我們在未來何時或是否會盈利。即使我們實現了 盈利,我們也可能無法保持這樣的盈利能力。如果我們無法獲得融資或實現並持續盈利, 我們可能不得不暫停運營或出售資產,從而無法執行我們的業務計劃。未能實現並保持盈利 可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。有關更多信息, 請參閲管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-“持續經營”。
通過發行證券或通過債務融資或許可安排籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東,限制我們的運營 ,或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們的技術或候選產品的權利。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集 額外資本,您的所有權權益將被稀釋, 此類證券的條款可能包括清算或其他優惠,從而對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資(如果可用) 可能涉及的協議包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約,例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係籌集額外資金, 我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選對象、未來收入流、研究計劃或產品候選對象的寶貴權利 ,或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金, 我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的候選產品 或我們的臨牀前候選產品的產品開發或商業化工作,或者授予我們開發和營銷潛在未來候選產品的權利,否則我們 更願意自己開發和營銷這些候選產品。這些事件中的任何一項都可能對我們實現產品開發和 商業化目標的能力產生不利影響,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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與我們候選產品的技術、開發和商業化相關的風險
我們的成功取決於我們商業模式的可行性 ,這是未經證實的,也可能是不可行的。
我們的收入和收入潛力 未經證實,奧德賽的商業模式是新的。我們的新業務模式基於各種假設,這些假設基於美國和許多其他國家的醫療保健系統不斷增長的 趨勢,在這些國家,我們看到了直接降低一般醫療成本的預防性醫療 趨勢。通過其篩查和預測價值,心電地圖®是一種工具,如果獲得批准或批准,可能會在這種預防性方法中實施。考慮到心臟病導致的死亡仍然是頭號死亡原因 也是最重要的醫療成本因素之一,因此,HearoMap®設備在任何醫療實踐中都具有潛在價值。 如果獲得批准或獲準上市,它可能是一種理想的設備,使保險公司能夠通過早期診斷和預防性護理來潛在地削減成本。 這些假設可能不能反映我們實際面臨的商業和市場狀況。因此, 我們的運營結果可能與我們的業務模式下的預測結果大不相同,我們的業務模式可能被證明是無利可圖的。 不能保證該設備將獲得批准或許可用於商業用途。
救生窒息救援 設備正處於開發階段,尚未批准或批准用於商業用途。還需要進一步開發,最終的 產品將需要FDA的批准或許可。不能保證該設備將被批准或批准用於商業用途。
我們擁有50%知識產權的候選產品 PRV-001將由Prevacus開發,目前處於早期階段, 在商業化之前將需要廣泛的測試和臨牀試驗。不能保證PRV-001將被批准 用於商業用途。
我們正在開發的候選產品PRV-002 處於早期階段,在商業化之前需要進行廣泛的測試和臨牀試驗。 不能保證PRV-002會被批准用於商業用途。
如果我們的候選產品未能獲得營銷 授權,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。
嘗試將新開發的產品商業化存在巨大的固有風險 ,因此,我們可能無法成功開發新產品。
我們計劃進行健康相關技術的研究和開發。然而,此類候選產品的商業可行性和接受度尚不得而知。 科學研究和開發需要大量資金,並且需要極長的時間才能達到商業可行性 (如果有的話)。在研發過程中,我們可能會遇到一些我們可能無法克服的技術障礙。由於 這些不確定性,我們未來的一些候選產品可能永遠不會成功開發。如果我們無法 成功開發新產品,我們可能無法創造新的收入來源或建立可持續或盈利的業務。
如果我們的產品獲得批准或批准,我們將需要在商業上 接受我們的產品,才能產生收入並實現盈利。
可能會推出優秀的競爭產品 ,或者客户需求可能會發生變化,如果獲得批准或批准,這將減少或消除我們產品的用途。 如果我們的產品獲得批准或獲得批准,我們無法預測市場對我們產品的重大商業接受度(如果有的話),並且 我們無法可靠地估計任何此類潛在市場的預計規模。如果市場不接受我們的產品,那麼我們可能無法 從這些產品中獲得收入。我們的收入增長和盈利能力的實現將在很大程度上取決於我們是否有能力推出客户接受的 新產品。如果我們不能以經濟高效的方式讓客户接受我們的產品,或者 如果我們的產品沒有獲得廣泛的市場接受,那麼我們的業務將受到實質性的不利影響。
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我們目前只有四個候選產品 還在開發中,我們沒有從任何監管機構獲得在任何國家/地區商業分銷產品的授權,而且我們可能永遠不會獲得這樣的授權。
我們目前沒有授權產品 在美國、歐洲或任何其他國家/地區進行商業分銷。我們正在開發需要監管審批的設備和藥品 ,在獲得相應監管機構的適用 授權之前,我們無法開始營銷和銷售我們的候選產品。獲得監管授權的過程既昂貴又耗時 ,可能會因候選產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管 政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的產品的監管審查的更改 都可能導致產品候選授權的延遲或監管申請的拒絕。
FDA在審查過程中擁有相當大的自由裁量權 ,可能拒絕接受我們的申請,或者可能決定我們的數據不足以批准該請求,需要 額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止FDA或其他監管機構的上市授權。我們最終從FDA獲得的任何營銷授權 都可能受到限制,或受到限制或上市後承諾的約束,從而使候選產品 不具有商業可行性。如果我們獲得營銷授權的嘗試不成功,我們可能無法產生足夠的收入 來維持和發展我們的業務,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。
我們在技術快速變化的環境中面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手可能會開發比我們更先進或更有效的產品 ,這可能會對我們的財務狀況和我們成功營銷產品的能力產生不利影響。
我們在行業中的競爭對手 主要是經營歷史更長的大公司,比我們更容易獲得資金和其他資源,而且 與我們相比,我們擁有成熟的產品線。不能保證我們將能夠在我們的目標市場站穩腳跟, 或者,如果建立了,我們將能夠保持我們的市場地位(如果有的話)。如果我們的競爭對手 開發比我們的候選產品更方便、更有效或更便宜的新產品或改進產品,我們的商業機會可能會減少。競爭對手 還可能比我們更快或更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的營銷授權 ,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們希望依靠第三方 在全球範圍內營銷和分銷我們的候選產品,如果獲得批准或批准,他們可能無法成功銷售我們的產品。
我們目前沒有足夠的 資源在全球營銷和分銷我們的任何產品(如果獲得批准或批准),預計將聘請第三方營銷和 分銷公司來執行這些任務。雖然我們相信會有分銷合作伙伴,但我們不能向您保證 分銷合作伙伴(如果有)會在全球範圍內成功營銷我們的產品。我們可能無法與我們的營銷和分銷合作伙伴保持令人滿意的 安排,因為他們可能沒有投入足夠的資源來銷售我們的產品。如果發生這種情況, 我們可能無法成功營銷我們的產品,這將降低或消除我們的創收能力。
我們的產品,如果通過或批准, 可能會被第三方開發的優秀產品取代。
醫療保健行業 一直在經歷快速而重大的變革。第三方可能成功開發或營銷比我們開發或營銷的產品更有效的產品 ,或者使我們的產品過時或失去競爭力。此外,研究人員還可以開發新的程序和藥物來取代或減少我們產品的使用。因此,我們的成功在一定程度上將取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和技術變化做出快速反應的能力 。我們可能沒有 資源來執行此操作。如果我們的產品過時,並且我們開發新產品的努力沒有帶來商業上的成功 產品,那麼我們的銷售額和收入將會下降。
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我們正在並將繼續在很大程度上依賴外部科學家和第三方研究機構進行研發,以便能夠 將我們的候選產品商業化。
我們目前只有有限的 員工和資源可用於執行將我們的候選產品和潛在的未來候選產品商業化所需的研發 。因此,我們依賴並將繼續依賴第三方研究機構、合作者和顧問來實現這一能力。
我們的候選產品和產品的製造和分銷將依賴 第三方,如果獲得批准或批准,我們的第三方製造商和分銷商的損失可能會損害我們的業務。
我們將依靠我們的第三方 合同製造合作伙伴來製造和供應我們用於臨牀和商業目的的設備和藥物。此外,我們 將依賴不同的第三方分銷合作伙伴來倉儲和運送我們的產品(如果獲得批准或批准)給客户。 我們依賴第三方製造商和分銷提供商向我們供應藥品和設備,並提供此類其他 分銷服務,這將使我們面臨可能延遲銷售、導致更高成本或產品收入損失的風險。此外, 製造商可能會遇到困難,包括但不限於新冠肺炎疫情造成的困難,在確保長交貨期組件、實現批量生產、質量控制和質量保證方面遇到困難,或者出現合格人員短缺的情況, 這可能導致他們無法生產足夠數量的商用產品(如果獲得批准或批准)以滿足市場需求 。我們的第三方製造商或經銷商也可能不遵守和保持遵守FDA的規定 ,這可能導致我們的候選產品或產品的材料供應出現重大延遲(如果獲得批准或批准) 和/或FDA對他們和/或我們採取執法行動。
如果我們無法 獲得足夠的候選產品以及符合我們規格和質量標準的產品, 我們將難以有效競爭。
如果獲得批准或批准,我們可能無法為我們的產品建立有效的 分銷網絡。
我們目前只有很少的 名員工,如果獲得批准或批准,我們可能會建立內部能力或依賴總代理商來銷售我們的產品。我們不能 向您保證,如果獲得批准或批准,我們將成功建立內部團隊,或與足夠數量的、充分致力於銷售我們產品的分銷商 達成並保持富有成效的安排。建立分銷網絡既昂貴又耗時。隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度, 我們將需要繼續招聘、培訓、留住和激勵具有重要技術知識的熟練資源。此外,我們為產品銷售支付的佣金可能會隨着時間的推移而增加,這將導致更高的銷售和營銷費用。此外, 如果我們依賴分銷商,現有的和潛在的分銷商可能會營銷和銷售我們競爭對手的產品。即使 總代理商營銷並銷售我們的產品,我們的競爭對手也可以通過提供更高的佣金或其他激勵措施, 説服這些總代理商減少或終止與我們產品相關的銷售和營銷活動。總代理商還可以 幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務。我們的一些獨立分銷商可能佔我們銷售額的很大一部分 ,如果失去他們,我們的銷售額可能會受到不利影響。即使我們與足夠數量的總代理商建立並保持適當的 關係,他們可能也不會像我們預期的那樣迅速產生收入,不會投入必要的 資源來有效地營銷和銷售我們的產品,也不會最終成功銷售我們的產品。
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與知識產權相關的風險
我們可能無法充分保護 其專有和知識產權。
我們的競爭力可能 取決於我們未來可能開發的任何知識產權和技術的優勢、獨特性和價值。我們打算 依靠專利法、商標法、著作權法和商業祕密法、與員工和第三方簽訂的保密協議以及保護性合同條款來保護我們的專有權。儘管做出了這些努力,但以下任何情況都可能 降低我們任何知識產權的價值:
· | 我們產品和服務的市場可能在很大程度上取決於與其商標和商號相關的商譽,以及根據美國聯邦和州法律註冊其知識產權的能力。 | |
· | 醫療器械行業的專利涉及複雜的法律和科學問題,某些或任何產品可能無法獲得專利保護 ; | |
· | 我們與業務相關的商標和版權申請可能不會獲得批准,如果獲得批准, 可能會受到質疑或無效。 | |
· | 已頒發的專利、商標和註冊版權可能不會為我們提供競爭優勢。 |
· | 我們保護知識產權的努力可能無法有效防止我們的任何產品或知識產權被盜用 。 |
· | 我們的努力可能不會阻止他人開發和設計與我們開發的產品相似、競爭、 或更好的產品。 | |
· | 另一方可能會獲得阻止專利,我們需要獲得 該專利的許可證或設計,才能繼續在我們的產品中提供有爭議的功能或服務。 | |
· | 我們擁有的任何資產的專利或其他知識產權保護到期可能導致 激烈競爭,可能在任何時候且不另行通知,從而導致銷售額大幅下降。失去這些保護對我們和我們的財務業績的影響將取決於市場的性質和我們的產品在市場中的地位 、市場的增長、製造具有競爭力的產品的複雜性和經濟性以及監管審批要求等,但影響可能是實質性的和不利的。我們可能被迫提起訴訟以捍衞我們的 知識產權,或針對第三方針對我們提出的與知識產權相關的索賠進行抗辯。 |
我們可能無法保護我們希望收購的知識產權 ,這可能會對我們的業務造成不利影響。
我們希望 收購的公司可能會依靠專利,商標,商業祕密和版權保護來保護他們的技術。我們相信,技術領先地位可以通過其他因素實現,例如我們人員的技術和創意技能、新產品開發、 頻繁的產品改進、知名度和可靠的產品維護。然而,我們有效競爭的能力在一定程度上取決於我們開發和維護我們技術的專有方面(如專利)的能力。我們可能無法獲得未來的專利; 我們可能獲得的專利可能會失效,或者可能無法為我們的產品創新提供有意義的保護。另外,國外一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國。此外, 不能保證競爭對手不會獨立開發類似的產品,不會對我們的產品進行反向工程,或者 如果向我們頒發了專利,則不會圍繞這些專利進行設計。我們還希望依靠版權、商標、商業祕密、 和其他知識產權法的組合來保護我們的專有權利,方法是與我們的員工、 顧問和供應商簽訂保密協議,並控制對我們技術、文檔和其他專有信息的訪問和分發。 但是,不能保證我們採取的步驟不會受到挑戰、無效或規避,也不能保證由此授予的 權利將為我們提供競爭優勢。任何此類情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。雖然我們目前沒有進行任何知識產權訴訟或 訴訟, 不能保證我們將來不會捲入其中,也不能保證我們的產品不會侵犯任何第三方的任何知識產權 或其他專有權利。此類訴訟可能導致鉅額費用、資源和人員的轉移,以及對第三方的重大責任,其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能無法保護我們的 商號和域名。
我們可能無法 保護我們的商標名和域名免受所有侵權者的侵害,這可能會降低我們的品牌名稱和專有權的價值。我們目前 持有互聯網域名奧德賽集團國際有限公司。域名通常由互聯網監管機構監管,可能會發生變化,在某些情況下,可能會被美國專利商標局註冊貿易名稱和商標以及確定其他普通法權利的附例、規則和條例所取代。如果域名註冊商 發生更改,如果創建新的註冊商,或者如果我們被認為侵犯了他人的商號或商標,我們可能無法 阻止第三方獲取或使用我們的域名、商號或商標(視具體情況而定),這可能會對我們的品牌名稱和其他所有權產生不利的 影響。
我們可能被迫提起訴訟以 強制或捍衞我們的知識產權、保護我們的商業祕密或確定其他 方的專有權利的有效性和範圍。
任何此類訴訟都可能 代價高昂,並可能分散管理層的注意力,使其無法專注於運營我們的業務。任何此類訴訟的存在和/或結果 都可能損害我們的業務。我們可能會受到訴訟,包括可能的產品責任索賠,這可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。我們可能會在訴訟或監管行動中被指定為被告 。我們還可能因在正常業務過程中產生的責任或 不可預見的責任而招致未投保損失,包括但不限於僱傭責任和業務損失索賠。任何此類損失都可能對我們的業務、運營結果、銷售、現金流或財務狀況產生重大不利 影響。此外,對人類使用醫療物質 可能會導致消費者提出產品責任索賠。產品責任索賠可能代價高昂、難以辯護,並可能 導致對我們不利的重大判決或和解。我們可能無法針對產品銷售產生的潛在責任 獲得或維持足夠的保險或其他保障。產品責任索賠還可能導致對我們產品的負面印象或 其他聲譽損害,這可能會對我們的業務、運營結果、銷售、現金流或財務狀況產生重大不利影響 。
如果我們的知識產權保護不足 ,競爭對手可能會獲得我們的技術並削弱我們的競爭地位。
我們認為我們預期的和 未來的知識產權對我們的成功非常重要,我們打算依靠專利法來保護我們的專有權利。儘管我們採取了預防措施,但未經授權的第三方可能會複製我們的設備或產品的某些部分,或進行反向工程,或獲取和使用我們認為是專有的 信息。我們未來可能會尋求更多的專利。我們不知道未來是否會有任何專利申請 按照權利要求的範圍發放,如果有的話,或者我們收到的任何專利是否會受到挑戰或無效。因此, 我們不能向您保證,我們可能獲得的任何知識產權在未來都可以成功主張,或者 這些知識產權不會被無效、規避或挑戰。此外,一些國家的法律不像美國法律那樣保護專有權 。我們保護可能在美國或國外獲得的任何專有權利的手段可能不夠充分,競爭對手可能會獨立開發類似的技術。任何未能保護我們的專有信息 以及針對我們的任何成功的知識產權挑戰或侵權訴訟都可能對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能面臨各種訴訟 索賠和法律訴訟,包括知識產權訴訟,例如專利侵權索賠,這可能會對我們的業務造成不利影響 。
我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。這些訴訟可能導致鉅額法律費用和開支, 可能會分流管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠成功地針對 我們提出,我們可能需要承擔損害賠償責任,並被要求更改或停止我們的某些業務做法或產品線。這些 結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。
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此外,我們的商業成功在一定程度上還取決於不侵犯他人的專利或專有權利。不能保證我們使用或開發的 技術和產品不會侵犯此類權利。如果發生此類侵權,並且我們無法從相關第三方獲得 許可,我們將無法繼續開發、製造、使用或銷售任何此類侵權 技術或產品。不能保證第三方技術的必要許可證將完全可用或按商業上的合理條款 提供。在某些情況下,可能需要通過訴訟或其他程序來抗辯或主張侵權索賠,或者 以確定第三方專有權的範圍和有效性。任何潛在的訴訟都可能導致我們資源的大量成本 和轉移,並可能對我們產生實質性的不利影響。
任何此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們承擔重大責任,要求我們停止使用主題技術或要求 我們從第三方獲得主題技術的許可,所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的產品受嚴格的 聯邦和州法規約束。
我們的研發活動以及候選產品和產品的製造和營銷(如果獲得批准或批准)均受美國和其他國家/地區(如果獲得批准或批准)的法律、 法規和指導方針的約束。具體地説, 在美國,FDA對新醫療器械的審批以及處方藥的開發和商業化等領域進行監管。
獲得FDA營銷授權將非常昂貴 ,可能會導致耗時的延誤,並將使我們面臨持續的合規成本和違規的監管風險。
獲得FDA的營銷授權, 通過許可或醫療器械的上市前批准(PMA)和藥品的批准可能是昂貴和不確定的, 可能需要數年時間,並且需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂,但這些努力可能永遠不會 導致FDA授權。即使我們獲得監管授權,也可能不適用於我們預期的用途或具有商業吸引力的 用途,在這種情況下,我們將不被允許將我們的產品用於這些用途。
FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備或藥物的授權,包括:
· | 我們可能無法向FDA證明我們的候選產品對其預期用户是安全且 有效的; |
· | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持授權, 如果需要;以及 |
· | 我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用要求。 |
此外,FDA可能會 更改其授權政策、採用附加法規或修訂現有法規或採取其他行動,這可能會阻止或推遲 我們正在開發的候選產品的營銷授權。如果我們的候選產品延遲或未能獲得或保持許可或批准 ,可能會阻止我們從產品中獲得收入(如果獲得批准或批准),並對我們的 業務運營和財務業績產生不利影響。
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即使獲得批准,未來任何產品的510(K) 許可、從頭分類和許可或上市前批准可能會對我們的設備或藥物的營銷或銷售方式造成重大限制 ,FDA將繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。 醫療器械和藥物的製造、分銷和銷售必須遵守廣泛的法律法規,包括與註冊和上市、標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、糾正報告 相關的法律法規 如果我們或我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律法規,或者如果我們或我們的製造商或供應商未能針對 不利檢查採取令人滿意的糾正措施,監管機構可以採取執法行動,包括下列任何一種處罰:
· | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; | |
· | 客户通知維修、更換、退款、扣留或扣押我們的產品; | |
· | 產品召回; | |
· | 限產、部分停產、全面停產的; | |
· | 拒絕或者拖延新產品、改性產品上市許可申請的; | |
· | 撤回已經批准的銷售許可; | |
· | 拒絕為外國政府提供證件的; | |
· | 拒不批准本公司產品出口的; | |
· | 提起刑事訴訟。 |
此外,FDA和 其他監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們的候選產品獲得營銷授權,監管執法或查詢或其他更嚴格的審查可能會 影響我們候選產品的感知安全性和有效性,並勸阻我們的客户使用我們的候選產品。
我們已經並可能繼續遇到計劃中的臨牀試驗的重大延遲,或者我們計劃中的其他適應症臨牀試驗可能無法證明我們候選產品的安全性 和有效性,令適用的監管機構滿意。
雖然我們目前沒有 個正在進行的臨牀試驗,但我們將需要進行進一步的臨牀試驗。臨牀試驗是複雜、昂貴、耗時、結果不確定的 ,而且可能會出現重大的、意想不到的延遲。在我們可以對我們的 候選醫療設備產品之一開始臨牀試驗(如果需要)之前,如果臨牀試驗被確定為存在重大風險,我們將被要求提交 並獲得研究設備豁免或IDE的批准,該豁免或IDE描述了設備的製造和控制 以及完整的研究計劃。臨牀試驗通常涉及數年 研究中的大量患者。
對於我們的候選藥品 ,我們需要提交一份研究新藥申請(IND),其內容取決於與FDA的討論 ,其中包括臨牀前研究和其他測試的結果、生產信息、建議的臨牀 試驗方案和一般研究計劃。在IND被FDA接受後的三十(30)天之前,我們不能在美國開始任何臨牀試驗。臨牀試驗涉及根據當前良好臨牀實踐(CGCP)在合格研究人員的監督下將研究產品給人類受試者使用,其中包括要求 所有研究對象對其參與任何臨牀研究提供知情同意書。臨牀試驗按照 方案進行,其中詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性 標準。在產品 開發期間進行的每個後續臨牀試驗以及後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外,對於每個擬進行臨牀試驗的地點 ,在 臨牀試驗在該地點開始之前,必須由獨立的調查審查委員會(IRB)審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書,並且必須監督該研究直至完成。監管機構、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗,包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險 或臨牀試驗不太可能達到其聲明的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的獨立合格專家小組的監督。, 稱為數據安全監控委員會,它可以在指定的 檢查點審查數據和終點,如果確定對受試者 存在不可接受的安全風險或其他原因(例如沒有顯示療效),則會提出建議和/或停止臨牀試驗。此外,還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究 和臨牀研究結果。
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人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能會重疊或合併:
· | 第一階段:首先將候選產品引入健康人受試者或患有目標疾病或條件的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈 ,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有關有效性的早期證據 。對於某些治療嚴重或危及生命的疾病的產品,特別是當產品本身毒性太大而不能合乎道德地給健康志願者使用時,應首先進行人體試驗; | |
· | 第二階段:將候選產品應用於特定疾病或狀況的有限患者羣體,以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃,並確定可能的不良副作用和安全風險 。可以進行多個二期臨牀試驗,以便在開始前獲得信息; | |
· | 第三階段:候選產品用於擴大的患者羣體,以進一步評估 劑量,提供具有統計學意義的臨牀療效證據,並進一步測試安全性,通常是在多個地理上分散的 臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定總體風險。 | |
· | 批准後的臨牀試驗,有時也稱為4期研究,可以在最初的 上市批准之後進行。這些臨牀試驗用於從預期治療性 適應症患者的治療中獲得更多經驗。在某些情況下,FDA可能會強制執行4期臨牀試驗,作為批准NDA的條件。 |
由於我們沒有進行臨牀試驗所需的 基礎設施,我們將不得不聘請一個或多個合同研究機構(CRO)代表我們進行 試驗。CRO合同談判可能既昂貴又耗時,我們將在很大程度上依賴CRO來確保我們的 試驗是按照法規和行業標準進行的。我們的臨牀試驗可能會遇到問題,這些問題中的任何一個都可能導致我們或FDA暫停這些試驗或推遲對從中得出的數據的分析。此外,如果我們、我們的CRO和/或臨牀試驗地點 未能遵守適用的法規要求,可能會導致針對此類第三方或我們的法規執行 行動。
我們不能保證臨牀 試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段 。延誤,包括但不限於新冠肺炎疫情造成的延誤,可能代價高昂,並可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響,並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場,這可能會削弱我們 獲得營銷授權併成功將我們的產品商業化的能力。如果我們無法完成此類計劃的臨牀試驗 或未能成功完成,我們可能無法將我們的候選產品推向監管授權和商業化, 這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能在很大程度上依賴於第三方來進行我們的臨牀試驗。
由於我們可能會進行臨牀 試驗以獲得FDA的上市授權,因此我們在臨牀試驗過程中將需要嚴重依賴第三方,因此 對臨牀研究人員的控制有限,對他們日常活動的可見性也有限。 然而,我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議和法律、 法規和科學標準進行,並且我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。這些第三方和我們都必須遵守當前的良好臨牀實踐或CCCP,這些規範和指南由FDA和類似的外國監管機構針對臨牀開發中的候選產品執行。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些cGCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能 遵守適用的CGCP法規,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或 類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請 之前進行額外的非臨牀或臨牀試驗,或者可能要求他們或我們採取監管執法行動。我們不能確定,在檢查之後,此類監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合CGCP規定。此外,我們的臨牀試驗可能需要 在大量測試患者中進行。我們未能或這些第三方未能遵守這些規定 或招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗,這將延遲監管市場授權 流程。更有甚者, 如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假聲明 法律法規或醫療保健隱私和安全法,我們的業務可能會受到牽連。
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進行 我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工,也不會是我們的員工,並且,除了根據我們與該第三方的協議向我們提供的補救措施外,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀 計劃中。這些第三方也可能與其他商業實體有關係,包括我們的競爭對手,他們可能 也在為這些實體進行臨牀研究或其他開發活動,這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方 未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成,如果他們需要更換, 或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或 法規要求或其他原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止,我們可能無法完成我們候選產品的 開發、獲得監管營銷授權或成功將其商業化。因此,我們的財務 結果和候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們創造 收入的能力可能會延遲。
如果我們的任何關係 與這些第三方CRO終止,我們可能無法與替代CRO達成安排或按商業上合理的條款 這樣做。更換或添加額外的CRO涉及額外成本,並且需要管理時間和重點。此外,當新的CRO開始工作時,有一個自然的 過渡期。因此,會出現延遲,這可能會嚴重影響我們滿足所需的臨牀 開發時間表的能力。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係,但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲,或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 我們不能保證未來不會遇到類似的挑戰或延遲,也不能保證這些延遲或延遲不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會因副作用或其他安全風險而被要求暫停或中止 臨牀試驗,這些風險可能會妨礙我們的產品獲得批准。
由於多種原因,我們的臨牀試驗可能會在任何時候暫停。如果我們認為 臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險,我們可以在任何時候自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外,如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的監管 要求進行,或者它們給參與者帶來了不可接受的安全風險,他們可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗 。
如果我們無法從美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)獲得報銷 代碼,以便我們的設備或藥物在收到營銷授權後被納入聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid) ,這可能會對我們的預期銷售額產生負面影響,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。
我們計劃 向美國衞生與公眾服務部提交報銷代碼申請,以便在收到營銷授權後,我們的設備和藥物可納入聯邦醫療保險 和醫療補助。但是,不能保證我們的申請會成功, 也不能保證我們能及時獲得報銷代碼。如果我們得不到報銷,我們的客户 可能無法獲得他們在私人或政府贊助的保險計劃下購買的報銷,這可能會對我們的銷售產生負面 影響,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守醫療保健法律 ,我們可能會面臨重大處罰和財務風險,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。
我們沒有在美國銷售的產品 。但是,如果我們實現了這一目標,從Medicare、Medicaid或其他第三方付款人獲得付款將意味着許多醫療法律將對我們開展業務的方式施加限制和要求,包括 我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動。在某些情況下,我們在商業化(例如授予股票期權)之前與醫療保健專業人員和機構進行的互動 可能會在以後產生影響 。可能影響我們運作能力的法律包括:(I)聯邦醫療計劃 反回扣法令,其中禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接索要、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付的任何商品或服務,或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,如聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid),以及(Ii)聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃,禁止任何人在知情的情況下故意索要、接受、提供或支付 報酬,以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或 推薦任何商品或服務或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠 如果我們向客户提供編碼和賬單建議,或根據“隱含認證”理論,政府和Qui Tam相關方可能會聲稱,如果由政府支付全部或部分費用的產品在“標籤外”促銷,缺乏必要的營銷授權,或未能遵守良好的製造 實踐或其他法律;(Iii)透明法和相關的報告和/或披露,如“陽光法案”,則設備公司應承擔責任;(Iii)透明法律和相關的報告和/或披露,如“陽光法案”;(Iii)透明度法律和相關的報告和/或披露,如“陽光法案”;(Iii)透明度法律和相關報告和/或披露;和/或(Iv)州 與上述每項聯邦法律等同的法律,例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律 ,其中許多與聯邦同行在重大方面不同,因此 使合規工作複雜化。
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如果我們的運營被發現 違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會 受到懲罰,包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、 損害賠償、罰款以及縮減或重組我們的運營。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或 重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。 我們被發現違反這些法律的風險增加了,因為它們的條款可能會受到各種不斷演變的 解釋和執法自由裁量權的影響。任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地為 辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並將我們管理層的注意力從我們 業務的運營上轉移開。
我們關於產品 候選產品的通信,即使在開發過程中,也會受到政府的廣泛審查。我們可能會受到政府、監管機構 和其他與廣告、促銷和營銷相關的法律程序的影響,以及與研究對象和醫療保健專業人員的溝通, 這可能會對我們的業務產生重大負面影響。
我們受到與廣告、促銷和營銷相關的政府 監督以及相關的民事和刑事執法,而且此類執法正在發展 並不斷加強。如果我們的產品不符合適用的法律和法規,有關我們正在開發的產品和臨牀試驗的信息可能會使我們受到強制執行 。在美國,我們可能會受到FDA、衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)、美國聯邦貿易委員會(U.S.Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)、司法部(Department Of Justice)以及州和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥 和醫療器械公司提起訴訟。根據個別員工和代表我們開展活動的第三方承包商的行為,我們可能要承擔責任。
美國立法或FDA監管改革 可能會使我們更難獲得監管部門對我們候選產品的批准,並在獲得營銷授權後製造、營銷和分銷我們的產品。
國會不時起草並提交立法 ,這些立法可能會顯著改變監管批准、生產和營銷受管制產品或其報銷的法定條款。此外,FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南 ,其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋 都可能增加未來產品的成本或延長審核時間。此外,FDA法規和指南 經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。 無法預測是否會頒佈立法更改,或FDA的法規、指南或解釋是否會更改,以及 此類更改可能產生的影響(如果有的話)。
與我們的業務運營相關的風險
未能實施我們的業務 戰略可能會對我們的運營產生不利影響。
我們的財務狀況、流動性 和運營結果取決於我們管理層執行業務戰略的能力。執行業務戰略涉及的關鍵因素 包括:
· | 通過間接銷售分銷獲得成功銷售; | |
· | 繼續對技術進行投資,以支持運營效率; | |
· | 繼續獲得大量資金和流動資金來源; | |
· | 達到庫存貨物的預期成本;以及 | |
· | 從FDA獲得所需的監管許可或批准。 |
我們未能或無法 執行我們業務戰略的任何元素都可能對我們的財務狀況、流動性和運營結果產生重大不利影響。
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我們無法吸引、培訓和 留住更多合格人員,可能會損害我們的業務並阻礙我們業務戰略的實施。
我們需要在2021年及以後吸引、整合、 激勵和留住大量額外人員。我們行業和地理區域對這些人才的競爭非常激烈,我們未來可能無法吸引、同化或留住這樣的高素質人才。 如果我們不能吸引這樣的人才,我們的業務就不能持續增長。我們未能吸引和留住對我們的業務至關重要的訓練有素的 人員,這可能會限制我們的增長速度,這將損害我們的業務並阻礙 我們業務戰略的實施。
我們可能無法維持足夠的 產品責任保險。
我們可能會為通過我們的分銷鏈銷售的產品承擔產品責任 。如果通過我們的分銷鏈銷售或通過 我們的網站購買的產品存在缺陷或損害用户,消費者可能會提起訴訟。此類索賠可能需要我們在訴訟中花費大量時間和金錢,或者 支付鉅額損害賠償。目前,我們不投保產品責任險。因此,任何法律索賠,無論是否成功, 都可能嚴重損害我們的聲譽和業務。
對我們的候選產品進行任何未來的臨牀試驗 以及對候選產品進行任何未來的商業銷售可能會使我們面臨昂貴的產品責任索賠, 並且我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險,並且可能需要限制我們候選產品的商業化 。
由於我們候選產品的臨牀前和未來臨牀測試,我們面臨着產品責任的固有風險 當我們將任何產品商業化時,我們將面臨更大的風險 。例如,如果我們的候選產品在臨牀前或臨牀測試、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害 或被發現在其他方面不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠 可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果我們不能成功地 針對產品責任索賠進行辯護,我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們候選產品的測試和商業化 。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直 或最終結果如何,責任索賠可能會導致:
· | 對我們產品的需求減少或中斷; | |
· | 損害我們的聲譽; | |
· | 臨牀試驗參與者退出,無法繼續我們的臨牀試驗; | |
· | 由監管機構發起調查; | |
· | 相關訴訟的辯護費用; | |
· | 轉移管理層的時間和資源; | |
· | 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵; | |
· | 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制; | |
· | 收入損失; | |
· | 耗盡所有可用的保險和我們的資本資源; | |
· | 無法將任何候選產品商業化;以及 | |
· | 我們的股價下跌了。 |
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠,這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化 。我們的保險單可能有各種例外,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付法院裁決或在和解協議中協商的超出 我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的任何金額,並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付 這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償,但如果出現任何索賠,此類賠償 可能無法獲得或無法提供足夠的賠償。
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我們預計我們的業務將會增長, 任何無法管理這種增長的行為都可能損害我們的業務。
我們的成功在一定程度上取決於我們有效管理增長和擴張的能力。我們業務的任何增長或擴張都可能繼續 給我們的管理和行政資源、基礎設施和系統帶來巨大壓力。為了取得成功,我們將 需要繼續實施管理信息系統,並改進我們的運營、行政、財務和會計系統 以及控制。我們還需要培訓新員工,並在執行、會計、財務和運營組織之間保持密切協調 。這些流程既耗時又昂貴,會增加管理責任,並會分散管理 的注意力。我們無法或未能有效地管理我們的增長和擴張可能會嚴重損害我們的業務,並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響 。
我們無法保留並妥善 確保高管和其他關鍵人員的服務不會流失,這可能會損害我們的業務並阻礙我們業務戰略的實施 。
我們未來的成功在很大程度上取決於總裁、首席執行官兼董事約瑟夫·邁克爾·雷德蒙(Joseph Michael Redmond)以及可能還有其他關鍵人員的技能和努力。失去這些個人的服務 可能會損害我們的業務和運營。此外,我們沒有為我們的任何關鍵員工購買關鍵人員人壽保險 。如果我們的任何高管或關鍵員工離職或嚴重受傷,無法工作 ,而我們無法找到合格的替代者和/或獲得足夠的此類損失賠償,我們可能無法管理我們的 業務,這可能會損害我們的經營業績和財務狀況。
我們參與交易並 進行最終税收決定可能不確定的税收計算。
我們參與了許多交易 並在業務過程中進行納税計算,最終的納税決定是不確定的。雖然我們認為我們 為不確定的税收狀況保留了適當反映我們風險的撥備,但這些撥備是根據對幾個因素的定性評估對預計支付的 金額進行的估計作出的。由於相關税務機關進行審計或與相關税務機關提起訴訟,與一筆或多筆交易相關的負債可能會超出我們的撥備,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。
我們可能會賠償我們的董事和 高級管理人員對我們和股東的責任,而這種賠償可能會增加我們的運營成本。
我們的章程允許我們賠償 我們的董事和高級管理人員因履行其職責而提出的索賠。我們的章程還允許我們向 他們報銷某些法律辯護的費用。就根據1933年證券法產生的責任可能允許我們的董事、高級管理人員或控制人員 進行賠償而言,SEC已通知我們,此類賠償違反公共 政策,因此不能強制執行。由於我們的董事和高級管理人員意識到他們可能會因履行其辦公室的職責而受到賠償 ,因此他們可能沒有動力達到法律要求的標準來正確履行此類職責,這可能會增加我們的運營成本 。此外,如果我們的董事和高級管理人員向我們提出賠償要求,相關費用也可能增加我們的運營成本。
如果我們不能發展或維持有效的內部控制制度,我們可能無法準確地報告財務結果或防止財務欺詐。因此,現有和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心。
我們面臨風險 未來某個時候我們的獨立註冊會計師事務所可能會向董事會傳達我們的內部控制結構存在他們認為是“重大缺陷”的 缺陷。“重大缺陷” 被定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得實體的內部控制無法防止或檢測到實體財務報表的重大錯報的可能性超過 。
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有效的內部控制 對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告 或防止欺詐,我們可能會受到監管行動或其他訴訟的影響,我們的經營業績可能會受到損害。我們被要求 記錄和測試我們的內部控制程序,以滿足2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act,簡稱SOX)第404條的要求,該條款要求我們的管理層每年評估我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們目前不是1934年《證券交易法》(經修訂)下的規則12b-2所定義的“加速申請者”。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)要求我們在10-K表格的年度報告中包括一份內部控制報告。該報告必須 包括管理層對截至本財年末我們對財務報告的內部控制有效性的評估 。這份報告還必須披露我們發現的財務報告內部控制的任何重大弱點。 截至2021年7月31日,管理層根據SEC關於進行此類評估的指導意見以及特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會發布的“內部控制和綜合框架”中建立的財務報告有效內部控制標準,對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。 截至2021年7月31日,管理層根據SEC關於進行此類評估的指導意見以及特雷德韋委員會(“COSO”)發佈的“內部控制和綜合框架”中建立的財務報告有效內部控制的標準,對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。管理層在截至2021年7月31日的年度中得出結論,我們的內部控制和程序在檢測美國GAAP規則的不當應用方面無效 。管理層意識到我們的內部控制在設計或操作上存在缺陷,這對我們的內部控制產生了不利影響 管理層認為這是一個重大弱點。我們對財務報告的內部控制的有效性存在重大缺陷 可能會增加欺詐和客户流失的可能性,降低我們獲得融資的能力,並需要 額外支出來滿足這些要求。這些後果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。 有關更多信息,請參見項9A-控制和程序。
制定和實施《薩班斯-奧克斯利法案》所要求的內部控制和報告程序對我們來説可能很耗時、 困難且成本高昂。 我們可能需要聘請額外的財務報告、內部控制和其他財務人員來制定和實施適當的 內部控制程序和報告程序。如果我們無法遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的內部控制要求, 則我們可能無法獲得此類法案所需的獨立會計師認證,這可能會阻止我們將 文件與SEC保持同步。
如果我們無法保持 內部控制的充分性,因為這些標準會不時被修改、補充或修改,則我們可能無法 確保我們能夠根據 第404節持續得出結論,即我們對財務報告實施了有效的內部控制。未能實現並維持有效的內部控制環境可能會導致我們面臨監管行動,並導致 投資者對我們報告的財務信息失去信心,這兩種情況都可能對我們普通股的價值產生不利影響。
我們的公司章程規定,某些訴訟只能在內華達州地方法院提起,這可能會阻止或推遲此類訴訟,並會 增加執行股東權利的成本。
我們的公司章程 規定,下列訴訟和法律程序只能在內華達州的法院提起:(I)代表公司提起的派生訴訟 ;(Ii)董事或高級管理人員違反受託責任的任何訴訟;(Iii)根據內華達州商業協會、證券和商品法規提起的任何訴訟;以及(Iv)根據 內部事務原則提出索賠的訴訟。沒有法院裁定此類條款可在內華達州執行,如果此類條款被裁定為不可執行,我們可能會被迫為在其他州提起的訴訟程序辯護。如果可以強制執行,只有在內華達州法院對被告擁有個人管轄權的情況下,本條款涵蓋的索賠才可在內華達州法院維持。如果內華達州 對任何被點名的被告沒有屬人管轄權,則此條款可能會阻止起訴任何 索賠。此外,由於股東只能在內華達州提起此類訴訟,股東將被要求承擔 額外的成本和開支,例如聘請授權在內華達州執業的法律顧問。此外,內華達州的法律可能比任何股東所在州的法律更有利於我們或我們的管理層。
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我們的公司註冊證書允許 我們的董事會在未經股東批准的情況下創建新的優先股系列,這可能會對我們普通股的 持有者的權利產生不利影響。
我們的董事會 有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。我們的董事會也有權 在沒有股東批准的情況下發行優先股。因此,我們的董事會可以授權發行一系列 優先股,在清算時授予持有人對我們資產的優先權利,在向普通股持有人分配股息 之前獲得股息支付的權利,以及贖回股票的權利,以及贖回普通股之前的溢價 。此外,我們的董事會可以授權發行一系列優先股,這些優先股擁有比我們的普通股更大的 投票權,或者可以轉換為我們的普通股,這可能會降低我們 普通股的相對投票權,或者導致我們現有股東的股權稀釋。
我們的財務和運營業績 受到冠狀病毒大流行的不利影響。
美國爆發的一種冠狀病毒(新冠肺炎)給我們的業務運營帶來了不利的影響。聯邦、州和地方政府為控制病毒傳播而強制關閉的企業 正在擾亂我們管理層、業務 和財務團隊的運營。此外,新冠肺炎疫情對美國經濟和金融市場造成了不利影響,這可能會導致 經濟長期低迷,從而對未來的表現產生負面影響。新冠肺炎及其緩解影響的努力將在多大程度上影響我們的業務和我們的綜合財務業績,這將取決於未來的發展,這些事態發展具有高度的 不確定性,在提交申請時無法預測,但預計將對我們的業務、運營業績和財務狀況造成實質性的不利影響。
如果我們的費用高於預期, 那麼我們用於執行運營計劃的資金將會減少,我們的融資需求也將高於預期。
我們可能會發現,執行我們的運營計劃的成本 比我們預期的要高。我們預計,隨着時間的推移,與我們正在進行的活動相關的費用將會增加,特別是當我們:投資於營銷和分銷能力,以支持我們的產品在美國開發和潛在的 商業化(如果獲得批准或批准);改進產品設計;啟動PRV-002試驗 或對產品進行其他試驗(取決於與FDA的討論);尋求監管批准和批准;維護、擴大 並保護我們的知識產權組合;與第三方製造商接洽;以及增加更多人員。運營成本增加 可能會導致我們需要的融資金額增加。如果我們無法 證明我們可以控制運營成本,投資者可能會更不願意提供額外的融資。不能保證我們會獲得因運營成本高於預期而需要的額外融資 。如果我們不控制我們的運營費用,那麼我們用於執行運營計劃的資金將會減少 ,從而導致我們的業務可能會失敗。
我們嚴重依賴我們管理團隊的能力和專業知識,員工數量非常有限,這些人員的流失可能會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生重大的 不利影響。
我們目前有一個非常小的 管理團隊。我們的成功有賴於我們高級管理層的能力、專業知識和判斷力。雖然僱傭協議 通常被用作保留關鍵員工服務的主要方法,但這些協議不能保證這些員工的持續服務 。此類個人服務的任何損失都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響 。
我們使用淨營業虧損 來抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
根據修訂後的《1986年美國國税法》(Internal Revenue Code Of 1986)第382節或該法規,公司所有權的重大變動可能會限制未來每年可用於抵消公司(及其附屬公司)美國聯邦和州應納税所得額的淨營業虧損(NOL)金額。具體地説,如果所有權在任何三年內累計更改超過50%,則可能會出現此限制 。年度限額的金額是根據在所有權變更之前發生所有權變更的 公司的價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響 未來幾年的任何限制(包括通過行使認股權證)。
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根據聯邦證券法,我們是一家“較小的報告公司 ”,我們無法確定適用於此類公司的報告要求降低 是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據聯邦證券法,我們是一家“較小的報告 公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司,我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免 ,包括在我們的定期報告和委託書中減少 高管薪酬的披露義務。只要截至最近完成的第二財季的最後一個工作日,我們的公開流通額 保持在2.5億美元以下,我們仍將是一家規模較小的報告公司。我們無法 預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低,因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股 吸引力下降,我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會下跌或 更加不穩定。
如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效 ,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的普通股價值可能會受到不利影響。
只要我們仍然是非加速申報機構, 我們在根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條評估我們的獨立審計師對財務報告的內部控制時不受認證要求的約束,但我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性 進行內部評估。 我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條對我們的財務報告內部控制進行評估 。一個或多個重大缺陷的存在可能會影響我們財務報告的準確性和時機 。如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們普通股的價值可能會受到損害。
為我們提供兼職諮詢的幾個人可能會受到利益衝突的影響。
有幾個為我們提供 服務的人是兼職顧問。每個人都可以將部分工作時間用於其他業務活動,包括與其他公司實體的諮詢關係 ,並可能對這些其他實體負責。由於這些關係,向我們提供服務的一些 人員可能會受到利益衝突的影響。這些衝突可能包括決定在我們的 事務上投入多少時間,以及應該向我們展示哪些商機。
如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷,我們的業務和運營將 受到影響。
儘管實施了安全措施 ,我們的內部計算機系統以及我們依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機 病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或通過互聯網進行的網絡攻擊或網絡入侵(包括 勒索軟件攻擊)、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。 我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方計算機系統容易受到計算機 病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵(包括 勒索軟件攻擊)的破壞。任何網絡或系統都不可能是完全安全的,隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加,安全漏洞或中斷的風險,特別是通過 網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險普遍增加。如果 發生此類事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的開發 計劃在一段不確定的時間內運營、聲譽或實質性中斷。例如,已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 在某些情況下,數據無法複製。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或機密或專有信息的不當披露,我們可能會招致重大法律索賠和責任,損害我們的聲譽,我們的設備和藥物或任何未來候選產品的進一步開發可能會 延遲。如果安全漏洞導致個人信息泄露或未經授權泄露,我們可能會產生與數據泄露通知和補救費用相關的額外成本 , 調查成本、監管處罰和罰款以及法律訴訟。 我們的保險覆蓋範圍可能不足以支付與此類違規或攻擊相關的所有成本。
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我們在美國或非美國司法管轄區的税收狀況受到挑戰,最近美國税法的解釋和適用,或我們業務在美國或非美國税收方面的其他變化 可能會損害我們的業務、收入和財務業績。
我們在多個税務管轄區運營或打算運營 ,包括在美國的聯邦、州和地方級別以及澳大利亞,因此我們 正在或將接受這些不同司法管轄區的税務機關的審查和潛在審計。在確定我們在全球範圍內的所得税和其他納税義務撥備時,需要做出重大判斷 税務機關可能不同意我們的納税立場 我們採取並挑戰我們的納税立場。各税務機關成功的單邊或多司法管轄區行動可能會提高 我們的全球有效税率,導致額外税收或其他成本或產生其他實質性後果,從而損害我們的 業務、收入和財務業績。
我們的有效税率也可能 每年變化或與我們的預期大不相同,這取決於美國不同司法管轄區之間分配或賺取的活動和收入組合的變化或不確定性、税法和這些司法管轄區適用税率的變化 (包括可能成為實質性的未來税法)、國家之間的税收條約、我們根據這些税收條約享受福利的資格 以及遞延税收資產和負債的估值。此類更改可能導致適用於我們全部或部分收入的有效税率 提高,對扣減、抵免或其他税收優惠施加新的限制,或者做出可能 對我們的業務、現金流或財務業績產生不利影響的其他更改。例如,如果我們無法完全實現利息收益 由於最近税法的變化(如下所述),我們可能需要確認任何相關遞延税項資產的估值免税額 ,這將影響我們的年度有效所得税税率。
與我們普通股相關的風險及其市場價值
您的所有權將被 未來發行的股本稀釋。
我們的業務戰略要求 我們通過出售普通股或優先股籌集額外股本。隨着我們發行新股,您的所有權百分比將被稀釋 。如果我們發行新股,股東無權購買額外的股票, 即所謂的優先購買權。我們可以根據公開發行或私募發行普通股、可轉換債券或普通股, 在行使認股權證或期權後,或向我們直接或間接收購的物業的賣家發行普通股、可轉換債券或普通股,而不是現金 對價 。在此次發行中購買普通股的投資者如果不參與未來的任何股票發行,他們所擁有的已發行和已發行股票的比例將被稀釋 。
我們的資本有限, 可能需要融資,而融資可能不可用。
我們的資本有限, 這增加了我們在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性,限制了我們規劃和應對業務和行業變化的靈活性 ,並且可能使我們在與資本充足的競爭對手相比處於競爭劣勢。 如果我們無法以令人滿意的條款和條件獲得足夠的融資,我們將被迫縮減或放棄我們的計劃 或運營。我們獲得融資的能力將取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的。
投資者可能會經歷普通股價值的稀釋 。
我們預計將在產品中提供普通股或優先股,這可能會導致進一步稀釋。
如果我們的業務不成功,我們的 股東可能會損失全部投資。
雖然我們的股東 不會受到我們的費用、債務或義務的約束,也不會對他們在我們 普通股的原始投資總額以外的義務承擔個人責任,但如果我們缺乏資金來履行我們的義務,我們的股東作為一個整體可能會失去他們對我們公司的全部 投資。
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將我們的普通股 出售或發行給林肯公園可能會導致稀釋,而出售林肯公園收購的普通股股票,或認為可能會發生這種 出售,可能會導致我們的普通股價格下跌。
2020年8月14日,我們與林肯公園簽訂了購買協議,並在那一天根據購買協議向林肯公園出售了602,422股普通股,這是 根據購買協議進行的初步購買,總收購價為250,000美元。我們還向林肯公園發行了793,802股普通股,作為其根據購買協議購買我們普通股的不可撤銷承諾的對價。 根據購買協議可能發行的我們普通股的剩餘股份可由我們在滿足購買協議中規定的某些條件(包括證券交易委員會已宣佈相關注冊聲明生效,且該註冊聲明仍然有效)後的36個月內由我們不時酌情出售給林肯公園。 在購買協議中規定的某些條件(包括證券交易委員會已宣佈相關注冊聲明生效,且該註冊聲明仍然有效)之後的36個月內,我們可以隨時將其出售給林肯公園。根據購買協議,我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格 將根據我們普通股的價格浮動。根據當時的市場流動性,出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下跌。
根據購買協議的條款 ,我們通常有權控制未來向林肯 公園出售股份的時間和金額。向林肯公園額外出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他因素,由我們決定 。我們可能最終決定將根據購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。 如果我們向林肯公園出售股份,在林肯公園收購股份 之後,林肯公園可以隨時或不時酌情轉售全部或部分股份。因此,我們出售給林肯公園的交易可能會大大稀釋我們普通股其他持有者的利益。此外,將大量普通股 出售給林肯公園,或預期此類出售,可能會使我們更難在未來以我們可能希望實現銷售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。截至2021年7月31日,林肯公園共購買了2,153,326股我們的普通股,加權平均價為每股0.68美元, 總收益為1,471,475美元。截至2021年10月29日,我們向LPC額外出售了974,482股普通股,總收益為367,036美元。截至2021年10月29日,剩餘可購買金額為8,411,489美元,剩餘可用股份為16,143,566股。
我們的普通股存在有限的公開交易市場 ,這使得我們的股東很難在公開市場上出售他們的普通股。我們股票的任何交易 都可能對我們的股價產生重大影響。
雖然我們的普通股 在場外交易市場掛牌交易,代碼是“ODYY”,但我們普通股的交易活動是不穩定的 ,可能不會發展或持續下去。因此,我們普通股的任何交易價格都可能不是我們普通股估值的準確指標 。我們股票的任何交易都可能對我們的股價產生重大影響。如果 我們的普通股不能形成流動性更高的公開市場,那麼投資者可能無法轉售他們購買的普通股, 可能會失去所有投資。不能保證活躍的市場會發展起來,也不能保證股東能夠在沒有相當大的延遲的情況下清算其普通股股票(如果有的話)。許多經紀公司可能不願意進行證券交易 。即使投資者發現經紀人願意影響我們證券的交易,經紀佣金、州轉讓税(如果有的話)和任何其他銷售成本的組合也可能超過賣價。此外,我們的股價可能 受到與我們的經營業績無關或不成比例的因素的影響。這些市場波動,以及一般的經濟、政治和市場狀況,如經濟衰退、利率和國際貨幣波動,可能會對我們普通股的市場價格和流動性產生不利的 影響。
我們的普通股可能永遠不會在全國交易所上市 ,並可能被從場外交易市場中移除。
我們的普通股報價 在場外粉色市場交易。我們仍然不能將我們的股票在場外掛牌上市。如果我們未能滿足場外市場全面報告的資格標準 ,我們普通股的交易價格可能會繼續受到影響,我們普通股的交易 市場的流動性可能會降低,我們的普通股價格可能會受到更大的波動性影響。
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我們的普通股被視為 “細價股”,由於適合性要求,這可能會使投資者更難出售其股票。
根據SEC規則3a51-1的定義,我們的股票被歸類為 “細價股”,該規則一般規定,“細價股”是 任何市場價格(定義)低於每股5.00美元的股權證券,但某些例外情況除外。我們的證券 適用於細價股規則,包括規則15G-9,該規則對 向現有客户和認可投資者以外的人員銷售的經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求。細價股規則要求經紀自營商在以其他方式不受規則約束的細價股交易 之前,以SEC編制的格式提交標準化的風險披露文件 ,該文件提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和級別的信息。經紀自營商還必須 向客户提供細價股票的當前買入和報價、交易中經紀自營商及其銷售人員的補償 以及顯示客户賬户中持有的每一便士股票市值的月度帳單。 買入和要約報價以及經紀自營商和銷售人員補償信息必須在交易進行之前口頭或 以書面形式提供給客户,並必須在交易之前或與交易一起以書面形式提供給客户。 買入和要約報價以及經紀自營商和銷售人員補償信息必須在進行交易之前以口頭或書面形式提供給客户,並必須在交易之前或與交易一起以書面形式提供給客户。 買入和要約報價以及經紀-交易商和銷售人員補償信息細價股規則要求,在進行細價股交易之前,不受這些規則的約束。, 經紀自營商 必須特別書面確定該細價股票是買方的合適投資,並收到買方對交易的 書面協議。這些披露要求可能會降低受這些細價股規則約束的股票在 二級市場的交易活動水平。因此,這些細價股規則可能會影響經紀自營商交易我們證券的能力,並減少潛在投資者的數量。我們認為,細價股規則打擊了 投資者對我們普通股的興趣,並限制了其可銷售性。
出售我們普通股的股票 可能會導致我們普通股的價格下跌。
根據當時的市場流動性 ,出售註冊聲明涵蓋的股票可能會導致我們普通股的交易價格下跌。根據註冊聲明 出售我們普通股的大量股票,或預期會進行此類出售,可能會 使我們更難在未來以我們希望 影響此類出售的時間和價格出售股本或與股本相關的證券。
較低的市場價格將嚴重 限制我們普通股的潛在市場。
我們的普通股可能會以低於每股5.00美元的價格交易,這將使股票交易受到某些SEC規則的約束,這些規則要求經紀自營商進行額外的披露。 這些規則通常適用於市場價格份額低於每股5.00美元的任何非納斯達克股票證券,但有某些例外情況 (“細價股”)。此類規則要求在進行任何細價股交易之前,提交一份説明細價股市場及其相關風險的披露時間表 ,並對向現有客户和機構或富有的投資者以外的人銷售細價股的經紀自營商 提出各種銷售慣例要求。對於這些類型的交易, 經紀自營商必須為購買者做出特別的適宜性判定,並在銷售前獲得購買者對交易的書面同意 。經紀-交易商還必須披露支付給經紀-交易商的佣金、當前出價和對細價股票的報價,如果經紀-交易商是唯一的做市商,經紀-交易商必須披露這一事實和 經紀-交易商對市場的假定控制。此類信息必須在 之前以口頭或書面形式提供給客户,或同時將交易確認書發送給客户。必須發送月結單,披露賬户中持有的細價股的最新價格信息,以及細價股有限市場的信息。此類要求對經紀自營商造成的額外負擔 可能會阻礙經紀自營商在我們的普通股中進行交易。
如果適用,FINRA銷售慣例 要求可能會限制股東買賣我們股票的能力。
除了美國證券交易委員會(SEC)上面公佈的細價股規則 之外,FINRA規則(如果我們的普通股最終通過場外電子公告板進行場外交易,該規則將適用於我們的普通股)要求,在向客户推薦投資時,經紀自營商 必須有合理的理由相信該投資適合該客户。根據這些FINRA規則,在向非機構客户推薦投機性低價證券 之前,經紀自營商必須做出合理努力,獲得有關客户財務狀況、納税狀況、投資目標和其他信息的信息 。根據這些規則的解釋, FINRA認為投機性低價證券極有可能不適合至少部分客户。 如果這些FINRA規則適用於我們的普通股,此類應用將使經紀自營商更難推薦其客户購買我們的普通股,這可能會限制買賣我們普通股的能力,並對我們普通股的市值產生不利影響。
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投資者交易普通股的能力可能會受到交易量的限制。 我們的普通股可能會受到交易量的限制。
我們普通股的持續活躍交易 市場可能不會出現在全國證券交易所或自動報價系統上。有限的交易量可能會 阻止我們的股東在他們希望的時間或數量出售股票。
少數股東集體 擁有我們很大一部分普通股,並可能採取或阻止公司訴訟,損害其他股東的利益。
有限數量的股東,包括我們的創始人、董事會成員和管理層,目前擁有我們已發行普通股的很大一部分 。因此,如果這些股東一起行動,他們可能會對所有需要股東 批准的事項施加重大影響,包括選舉我們的多數董事和決定重大的公司行動。這一濃度 還可能具有延遲或阻止控制權變更的效果,否則控制權變更可能對我們的股東有利。
我們公司的股權和控制權是集中的,這可能會起到延遲、防止或威懾控制權變更的作用。
我們的普通股持股高度集中 。通過持有我們普通股的股份,九名股東合計實益擁有我們普通股總流通股的81%以上。由於對我們普通股的集中所有權,我們的九個股東 可能能夠對所有需要股東批准的事項施加重大控制,包括選舉董事和批准合併和其他重大公司交易 。這種所有權集中可能會延遲、防止或 阻止我們公司控制權的變更。它還可能剝奪我們的股東在出售我們公司時從他們的 股票中獲得溢價的機會,並可能影響我們普通股的市場價格。
我們普通股的反向拆分 可能會減少我們的總市值,並增加並可能繼續增加我們股價的波動性。
在我們於2021年9月14日召開的2021年股東年會上,股東們批准了一項提議,授予董事會酌情決定權, 修改我們的公司註冊證書,對我們普通股的已發行和流通股進行反向股票拆分,每股票面價值 $0.001,這樣的拆分將不少於2股 不超過30股的我們普通股的整股流通股合併為一股普通股。修正案不會改變普通股或優先股的授權股數 或我們股東的相對投票權。
不能保證 反向股票拆分後我們普通股的總市值將等於或大於反向股票拆分前的總市值 ,也不能保證反向股票拆分後我們普通股的每股市場價格將隨着反向股票拆分前普通股流通股數量的減少而成比例地增加。 我們的普通股在反向股票拆分後的總市值將等於或大於反向股票拆分前的總市值 ,也不能保證反向股票拆分後我們的普通股的每股市場價格將按比例增加。此外, 反向股票拆分後我們普通股的市場價格下跌可能會導致比沒有反向股票拆分的情況下更大的百分比跌幅,我們普通股的流動性可能會在這種反向股票拆分後受到不利影響 。
反向股票拆分可能會增加 我們授權但未發行的普通股股份,這可能會對潛在投資者產生負面影響。
由於我們普通股的授權 股票數量不會按比例減少,因此反向股票拆分可以提高董事會發行 授權和未發行股票的能力,而無需股東採取進一步行動。增發普通股或可轉換為普通股的證券 可能會稀釋每股收益和相對投票權,並可能導致普通股交易價格 下降。我們可以在稀釋股權融資交易中使用未來可供發行的股票,或者反對 敵意收購企圖,或者推遲或阻止控制權的變更、管理層的變更或撤換,包括 大多數股東青睞的交易,或者股東可能以其他方式獲得高於當時 市價的股票溢價或以其他方式受益的交易。
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我們普通股價格的下跌可能會影響我們籌集任何所需營運資金的能力,並對我們的運營產生不利影響。
我們的普通股價格下跌可能會導致我們普通股的流動性減少,並降低我們籌集運營所需的任何 資本的能力。由於到目前為止,我們的運營主要是通過出售股權證券來籌集資金,我們普通股價格的下跌 可能會對我們的流動性和我們的持續運營產生不利影響。我們未來籌集股本的能力 下降可能會對我們的業務計劃和運營產生重大不利影響。如果我們的股價下跌, 我們可能無法籌集額外的資本或從運營中獲得足夠的資金來履行我們的義務。
我們普通股的交易可能 是零星的,我們普通股的價格可能會波動;我們提醒您,投資我們的 股票具有高度非流動性的性質。
我們的普通股在場外粉色上市 。小型股和小型股公司的證券在過去經歷了很大的波動,通常基於與公司財務業績或前景無關的因素 。我們認為,我們股票的交易已經並將可能繼續受到大幅波動的影響。這些因素包括北美和全球的宏觀經濟發展 以及市場對特定行業吸引力的看法。可能影響我們普通股價格的與我們的業績無關的因素包括:投資者對我們業務的分析覆蓋範圍可能有限 如果有研究能力的投資銀行不跟隨我們,我們普通股的交易量和一般市場興趣的減少可能會影響投資者交易大量我們普通股的能力;我們公開發行股票的規模 可能會限制一些機構投資我們普通股的能力。由於上述任何因素,我們 普通股在任何給定時間點的市場價格可能無法準確反映我們的長期價值。我們普通股的價格可能會因一系列事件和因素而上升或 下降,這些事件和因素包括:財務估計的變化;我們的收購和融資;我們經營業績的季度變化 ;投資者可能認為可比的其他公司的運營和股價表現; 以及購買或出售我們的普通股。無論我們的經營業績如何,這些因素或其中任何因素都可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們普通股的市場價格受到許多其他變量的影響,這些變量與我們的成功沒有直接關係,因此不在我們的控制範圍之內。這些 包括影響我們普通股公開市場廣度和替代投資吸引力的其他事態發展 。這些因素和其他因素對我們普通股市場價格的影響預計將使我們的普通股價格 在未來出現波動,這可能會給投資者帶來損失。
我們沒有支付任何股息, 預計未來也不會支付股息。
我們打算保留收益(如果有的話),為我們業務的增長和發展提供資金,並不打算在可預見的未來 向我們普通股的股票支付現金股息。未來現金股息(如有)的支付將由董事會定期審查,並將 取決於(其中包括)當時存在的條件,包括收益、財務狀況和資本要求、融資協議中的限制 、商業機會和其他因素。
如果證券或行業分析師 不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告,或者如果他們對我們的股票 做出不利的建議,我們的股價和交易量可能會下降。
我們 普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的 市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的不利建議,或者對我們的競爭對手提供了 更有利的相對建議,我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會在金融市場失去可見性,而這又可能導致我們的股價或交易量下降。
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美國2017年減税和就業法案 可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
美國減税和就業法案(TCJA)對該法規進行了重大改革。除其他事項外,TCJA對美國聯邦企業所得税 進行了重大改革,包括將美國聯邦企業所得税税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率, 將利息支出的扣税限制為調整後收益的30%(某些小企業除外),將淨營業虧損扣減限制在本年度應税收入的80%以內,以及取消12月31日之後淨營業虧損的淨營業虧損結轉。 立即扣除某些新投資,而不是隨着時間推移扣除折舊費用 並創建、修改或廢除許多業務扣除和積分。根據TCJA,截至2017年12月31日的 納税年度產生的聯邦淨營業虧損將無限期結轉。我們將繼續研究這項税改立法可能對我們的業務產生的 影響。儘管降低了企業所得税税率,但TCJA的整體影響仍不確定,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這項税制改革對我們普通股持有者 的影響也是不確定的,可能是不利的。
警示注意事項
我們已設法確定我們認為 對我們的業務最重要的風險是什麼,但我們無法預測是否或在多大程度上可能會實現任何此類風險, 也不能保證我們已經確定了可能出現的所有可能風險。投資者在對我們的普通股作出投資決定之前,應仔細考慮所有此類風險因素 。
1B項。 | 未解決的員工意見 |
沒有。
第二項。 | 屬性 |
截至2021年7月31日,我們沒有房地產。 我們的主要地址位於加利福尼亞州歐文市摩爾斯大道2372號,郵編92614。我們的電話號碼是(619)832-2900。我們目前使用共享的 辦公空間,不支付任何月租金。我們未來可能有義務支付租金,但目前尚不清楚該義務的金額和時間 。
第三項。 | 法律程序 |
截至本申請之日,我們不是任何法律訴訟的當事人 。
第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
不適用。
32 |
第二部分
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券 |
市場信息
我們的股票在場外交易市場交易,代碼為“ODYY”。下表列出了OTCPink在過去兩個會計年度報告的每個季度我們普通股的報價。 以下報價反映的是經銷商間的價格,沒有零售加價、降價或佣金 ,不一定代表實際交易。
高 | 低 | |||||||
截至2021年7月31日的財年 | ||||||||
第四季度 | $ | 0.89 | $ | 0.50 | ||||
第三季度 | 2.00 | 0.30 | ||||||
第二季度 | 0.49 | 0.11 | ||||||
第一季度 | 0.56 | 0.25 | ||||||
截至2020年7月31日的財年 | ||||||||
第四季度 | $ | 3.50 | $ | 0.37 | ||||
第三季度 | 8.00 | 0.75 | ||||||
第二季度 | 2.06 | 1.35 | ||||||
第一季度 | 1.35 | 1.35 |
傳輸代理
我們的轉讓代理是帝國股票轉讓,1859 惠特尼·梅薩大道,內華達州亨德森,郵編:89014(702)818-5898。
我們普通股的持有者
截至2021年10月29日,我們的普通股中有91,015,650股已發行,持有約154名登記在冊的股東。
分紅
我們從未就我們的 普通股支付過股息,也不能保證我們將宣佈或支付普通股的現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定 將由我們的董事會根據適用的法律自行決定,並將取決於我們的 財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會 可能認為相關的其他因素。我們的董事會希望保留未來的收益(如果有的話),為我們的增長提供資金。參見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
33 |
根據股權補償計劃授權發行的證券
截至2021年7月31日,我們沒有股東批准的任何股權薪酬計劃 。根據截至2021年7月31日未經股東批准的計劃,我們有以下未完成的股權獎勵 :
· | 1,050,000股普通股的可行使股票期權,加權平均行權價為每股1.22美元; | |
· | 可行使4739,834股我們普通股的認股權證,加權平均行權價為每股1.05美元;以及 | |
· | 705萬股限制性股票。 |
截至2021年7月31日,根據任何股權補償計劃,沒有可供發行的獎勵 。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第6項 | 已保留 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
有關前瞻性陳述的警示説明
本Form 10-K年度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性 陳述。本 報告中包含的有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及 管理目標的所有陳述,除歷史事實陳述外,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“ ”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些 標識性表述。
我們基於對未來事件的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述 。儘管我們認為我們前瞻性陳述的預期是合理的 ,但這些預期可能被證明是不正確的,所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。 因此,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。您應該瞭解以下重要因素 可能會影響我們未來的結果,並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同 。
34 |
我們基於對未來事件的當前預期和預測做出這些前瞻性的 陳述。儘管我們認為我們前瞻性陳述的預期是合理的 ,但這些預期可能被證明是不正確的,所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。 因此,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。您應該瞭解以下重要因素 可能會影響我們未來的結果,並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同:
· | 我們有限的經營歷史和沒有收入,以此來評估我們實現業務目標和預計的現金需求以及我們預期的未來收入、運營和支出的能力; | |
· | 我們以優惠條件獲得額外融資的潛在能力; | |
· | 我國公募證券潛在的流動性和交易性; | |
· | 我們收購或投資於業務、產品和技術的程度;我們候選藥物和醫療設備的臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本; | |
· | 我們成功地將收購的產品和技術整合到我們的業務中的能力,包括交易的預期收益可能無法完全實現,或者可能需要比預期更長的時間才能實現; | |
· | 我們候選產品的安全性和有效性; | |
· | 臨牀試驗的進展和時間; | |
· | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; | |
· | 提交給美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構的時間和做出的決定,這些決定與我們的候選產品有關,令FDA和這些監管機構滿意; | |
· | 我們有能力獲得、維護併成功實施足夠的專利和其他知識產權或監管機構對我們候選產品的排他性保護,以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力; | |
· | 專利申請的準備、提交和起訴,以及與知識產權相關的權利要求的維護、執行和辯護的費用; | |
· | 競爭技術的出現和其他不利的市場發展; | |
· | 新冠肺炎疫情的影響; | |
· | 會計準則的變更;以及 | |
· | 本文和我們提交給證券交易委員會的其他文件中討論的其他風險和不確定性。 |
概述
我們的商業模式是開發或收購獨特的 醫療相關產品,聘請第三方生產此類產品,然後通過包括第三方在內的各種分銷 渠道分銷產品。我們正在開發潛在的救命技術:心臟地圖®心臟監測和篩查設備 ;拯救生命窒息救援設備,這是一種獨特的神經類固醇藥物化合物,旨在治療腦震盪和罕見的腦部疾病 與Prevacus,Inc.合作,開發一種獨特的藥物化合物。到目前為止,我們的候選產品均未獲得監管部門批准或 商業銷售批准。
我們打算收購其他技術和資產 ,並計劃成為一家跨學科的產品開發公司,參與產品的發現、開發和商業化 以及可能應用於各種醫療市場的技術。我們打算許可、改進和開發我們的產品,並確定 並選擇分銷渠道。我們打算與分銷商建立協議,以便快速將產品推向市場,並 承擔和參與我們自己的直接營銷努力。我們將為我們的產品組合中包含的每個獨特的 產品確定最有效的分銷方法。我們打算聘請專門創建我們產品的第三方研發公司 來幫助我們開發我們自己的產品。一旦我們開發出 專有產品,我們打算申請商標和專利。
35 |
最近的資金
私募
2021年2月,我們總共向11名認可投資者出售了960,834股普通股 ,總收益為689,500美元。我們的普通股發行了960,834股認股權證 ,平均行權價為1.23美元。這些認股權證自交易結束之日起6個月到期,公允價值 為426,273美元。
2021年3月,我們以每台1.00美元 的價格向17家認可投資者出售了525,000台,總收益為525,000美元。每個單位包括一股我們的普通股,以及 購買一股我們的普通股的權利,$2.00。這些權利自交易結束之日起一年到期,公允價值為250,950美元。
LGH
於2020年12月11日,吾等與LGH Investments,LLC(“LGH”)訂立證券 購買協議(“2020 LGH協議”),據此,吾等訂立 一張面值165,000美元的可轉換本票,按面值8.0%的一次性利率計息,並於2021年9月11日到期(“2020票據”)。我們從2020年票據的發行中獲得了150,000美元,併產生了15,000美元的原始 發行折扣和7,500美元的成交成本,這些費用將在票據的有效期內攤銷。
2021年3月5日,LGH通知我們他們打算 轉換其165,000美元的可轉換本票和13,200美元的利息。我們與他們進行了談判,將總額為89,100美元的 轉換為594,000股普通股,並以現金支付了剩餘的89,100美元。
2021年4月5日,我們與LGH簽訂了證券 購買協議(“2021年LGH協議”),據此,我們簽訂了面值1,050,000美元的可轉換期票 ,該票據的一次性利息為面值的8.0%,將於2022年2月5日到期(“2021年票據”)。 我們從發行2021年票據中獲得了1,000,000美元的現金淨額,併產生了50,000美元的原始發行折扣和30,000美元的成交折扣 。 我們從發行2021年的票據中獲得了1,000,000美元的淨現金,併產生了50,000美元的原始發行折扣和30,000美元的成交折扣 更多信息見財務報表附註5。
1,134,000份認股權證的價值為877,716美元,其中423,003美元分配為債務折扣,100,000股普通股的價值為85,000美元,其中40,965美元分配為普通股的公允價值,總價值463,968美元將在票據有效期內攤銷。
拉布里斯和林肯公園
2020年8月,我們達成了兩項資金安排 如下:
一個是Labrys Fund,LP,它向我們提供了315,000美元的現金,以換取350,000美元的期票和420,000股我們的普通股。2021年8月,貸款得到償還 ,根據協議,35萬股普通股限制性股票返還國庫。有關 其他信息,請參閲財務報表附註5。
第二項安排是與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”或“LPC”)達成協議,林肯公園同意在36個月內購買價值10,250,000美元的普通股,以換取價值369,118美元的793,802股普通股。 林肯公園以250,000美元的價格初步購買了602,422股我們的普通股,並在2021年10月29日之前進行了額外購買,總金額為3,339,118美元。 林肯公園最初以250,000美元購買了602,422股我們的普通股,並在2021年10月29日之前進行了額外購買,總金額為3,369,118美元。 截至2021年10月29日,我們根據本協議向LPC額外出售了974,482股普通股 ,總收益為367,036美元。截至2021年10月29日,根據此 協議,剩餘可購買金額為8,411,489美元,剩餘可用股份為16,143,566股。
36 |
下表列出了截至2021年7月31日,我們將根據LPC採購協議以不同的採購價格額外出售我們的股票所獲得的剩餘 毛收入 :
假設平均值 採購價格 每股 |
數量 個共享 在以下情況下出售 全額購買(1) |
百分比 擁有的流通股 生效後 出售的股份(2) |
從以下項目獲得的收益 出售股份 到LPC(1) |
|||||||||||
$0.10 | 17,118,038 | 19% | $ | 3,183,279 | ||||||||||
0.25 | 17,118,038 | 19% | 5,750,984 | |||||||||||
0.51(3) | 17,118,038 | 19% | 10,201,674 | |||||||||||
1.00 | 8,778,525 | 12% | 10,250,000 | |||||||||||
1.25 | 7,022,820 | 10% | 10,250,000 | |||||||||||
1.50 | 5,852,350 | 9% | 10,250,000 |
(1) | 儘管購買協議規定,我們可以向LPC額外出售最多8,778,525美元的普通股,這取決於假設的每股平均價格,但我們最終可能也可能不能向林肯公園出售一些總價值為10,000,000美元的普通股,因為將出售的最大股票數量總計20,065,166股。在截至2021年7月31日的購買和發行之後,仍有17,118,038股可用。 |
(2) | 分子是基於以相應的假設收購價格購買的最大股份數量加上LPC在2021年7月31日擁有的2153,326股。分母是基於截至2021年7月31日的81,891,168股已發行股票加上假設購買的股票數量。本表並未落實LPC購買協議所載的禁止條款,該條款禁止吾等向LPC出售股份數目,使LPC及其聯營公司在出售股份生效後,實益擁有當時已發行普通股的4.99%以上。 |
(3) | 我們普通股在2021年7月31日的收盤價。 |
於2021年10月22日,吾等與LPC訂立證券 購買協議(“SPA”),據此,吾等向LPC收取250,000美元現金,而LPC則收取(I)833,333 股普通股限制性股份,(Ii)額外666,667股普通股限制性股份作為誘因股份,及(Iii)可按每股普通股0.50美元於五年內到期的認股權證 833,333份可予行使的認股權證。
Tysadco合作伙伴
2021年6月,我們以每股0.59美元的價格向Tysadco Partners(“Tysadco”)出售了500,000股普通股 ,同時還向Tysadco Partners(“Tysadco”)出售了500,000股普通股的5年期認購權證,總購買價為295,000美元,Tysadco Partners(“Tysadco”)也為我們提供了一定的諮詢服務。收購價格是用25萬美元的現金支付的,並支付了應支付給Tysadco的諮詢服務的4.5萬美元 。
2021年8月29日,我們與Tysadco簽訂了證券 購買協議(“SPA”),根據該協議,我們簽訂了面值250,000美元的可轉換承諾票 票據,該票據按面值8.0%的一次性利率計息,2022年3月1日到期。我們從發行期票中獲得了250,000美元的淨現金 ,併發行了200,000股普通股,公允價值為76,000美元。
於2021年10月18日,吾等與Tysadco訂立證券 購買協議(“SPA”),據此,吾等向Tysadco收取250,000美元現金,Tysadco則收取 (I)833,333股我們普通股的限制性股份,(Ii)額外666,667股我們普通股的限制性股份作為誘因股份, 及(Iii)833,333份可按每股普通股0.50美元於五年內到期的認股權證。
有關更多信息,請參閲財務報表附註 的附註8和附註12。
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一般信息
2020年12月4日,美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)宣佈,我們將出售給林肯公園的股票登記表格S-1中的登記聲明 生效。
我們打算將所有 協議的收益用於一般企業用途,包括營運資金、資本支出,以及為額外的臨牀前 開發和潛在的未來臨牀開發提供資金。
資產購買協議
2021年1月7日,我們與Prevacus,Inc.(“Prevacus”)簽訂了資產購買 協議(“APA”),根據該協議,我們將購買用於治療輕度腦外傷(腦震盪)的特定藥物計劃(PRV-002)的資產以及所有 權利、利益和知識產權, 以(I)700萬股普通股加上(Ii)里程碑換取交付設備(“資產”)
2021年3月1日,我們與PreVacus的APA結束,我們發行了6,000,000股普通股,價值為每股1.18美元的公平市值,收購日授予的 股票價格為7,080,000美元。此外,1,000,000股我們的普通股,每股價值1.18美元, $1,180,000被記錄為額外實收資本的一部分,用於賺取第一階段臨牀試驗中首次 劑量的里程碑式對價。此外,我們扣留了1,000,000股普通股,每股價值1.18美元,以1,180,000美元 換取我們支付Prevacus的某些債務。我們確定,根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題730研發(ASC 730-10-25-2(C))和 根據ASC 730-10-25-2(C)從他人購買用於特定研發項目並且 將來在研發或其他方面沒有替代用途的無形資產,是指收購時的研發成本,因此 在2021年3月1日,也就是收購之日,我們花費了944萬美元用於正在進行的研發。 截至2021年7月31日,我們的資產購買負債賬户餘額為1,125,026美元。資產購買負債賬户的淨變化 將在所有負債支付完畢後以每股1.18美元的價格以股票形式公佈。
持續經營的企業
由於我們可能沒有足夠的營運資金為我們的日常運營提供資金,而且我們沒有任何收入來源, 我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。 我們可能沒有足夠的營運資金來支持我們的日常運營 。截至2021年7月31日,我們的累計赤字為45,733,823美元,現金為556,584美元。 管理層的計劃包括進行進一步的研發,並在短期內通過出售普通股籌集額外資金,為此類活動提供資金。我們能否繼續生存取決於我們能否成功籌集必要的額外資本 以履行到期義務並獲得足夠的資本來執行我們的業務計劃。
我們可能主要通過發行債務或股權或與公司合作伙伴達成合作安排來獲得資金。不能保證我們將成功 完成其他融資或協作交易,或者,如果有融資,也不能保證我們可以按商業上的合理條款 獲得融資。如果我們不能及時獲得額外融資,我們可能需要進一步縮減或停止業務運營 。我們發行額外的股本證券可能會導致我們當前股東的股本 權益大幅稀釋。假設可以獲得商業貸款,獲得這些貸款將增加我們的負債 和未來的現金承諾。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的調整。
在可預見的未來,隨着我們管理層執行當前的業務計劃,我們預計將出現 持續的運營虧損和來自運營的負現金流。截至2021年7月31日的可用現金 $556,584可能不能提供足夠的營運資金來支付截至2022年10月29日的當前運營費用 。
如果我們無法在2022年10月29日之前籌集額外資金,我們將調整當前的業務計劃。由於我們普通股的股價和交易量的不確定性和波動性 ,很難根據我們與LPC的股權信用額度預測可用時間和金額 (參見財務報表附註8)。考慮到我們的經常性虧損、負現金流、累計赤字以及新冠肺炎的影響,人們對我們作為一家持續經營的企業的能力產生了很大的懷疑。
38 |
新冠肺炎的影響
新冠肺炎全球大流行 對我們的業務運營產生了不利影響。大流行影響了我們獲得資金的能力、與第三方供應商接洽的能力以及臨牀試驗的時間安排。此外,新冠肺炎疫情已對美國和全球經濟以及金融市場造成不利影響,這可能會導致經濟長期低迷,從而對未來業績和我們獲得額外債務或股權融資的能力產生負面影響。
關鍵會計政策和估算
隨附的財務報表中沒有反映關鍵會計政策或估計 。本公司的重要(但非關鍵)會計政策見附註2所載的重要(但非關鍵)會計政策,請參閲所附財務報表。
經營成果
我們目前沒有銷售或營銷任何產品 ,截至2021年7月31日或2020年7月31日的年度我們也沒有任何收入。我們將在產品 和正在開發的藥物獲得FDA批准或批准後開始積極營銷產品,但不能保證我們的產品一定會成功獲得FDA批准或批准。
截至7月31日的財年, | $ | % | ||||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
一般和行政費用 | $ | 6,420,712 | $ | 3,846,663 | $ | 2,574,049 | 67% | |||||||||
正在進行的研究和開發 | 9,440,000 | – | 9,440,000 | 100% | ||||||||||||
運營虧損 | (15,860,712 | ) | (3,846,663 | ) | (12,014,049 | ) | 312% | |||||||||
利息支出 | (1,072,383 | ) | (502,192 | ) | (570,191 | ) | 114% | |||||||||
債務清償收益 | 50,000 | – | 50,000 | 100% | ||||||||||||
淨損失 | (16,883,095 | ) | (4,348,855 | ) | (12,534,240 | ) | 288% | |||||||||
每股基本和攤薄淨虧損 | (0.18 | ) | (0.05 | ) | (0.13 | ) | 259% |
一般和行政費用
我們的一般和行政費用包括 員工在財務、會計、銷售、行政和研發活動中的工資和相關福利,以及 基於股票的薪酬、與保持上市公司合規性相關的成本以及法律和專業費用。
39 |
一般和行政費用的變化 是由於以下原因:
截至2021年7月31日的財政年度與截至2020年7月31日的財政年度 | ||||
增加(減少): | ||||
董事會和股票費用 | $ | (370,818 | ) | |
業務發展和投資者關係 | 336,996 | |||
諮詢費 | (352,016 | ) | ||
融資手續費 | 161,718 | |||
保險費 | 83,211 | |||
律師費和專業費 | 475,251 | |||
研發 | 1,612,356 | |||
工資 | 584,725 | |||
其他 | 42,626 | |||
$ | 2,574,049 |
與2020財年授予的RSU和期權相比,股票費用下降的原因是授予RSU董事、高級管理人員、我們的科學和體育顧問委員會的公平市場價值,以及與2021年3月1日關閉的Prevacus APA相關的期權 。
業務發展和投資者關係增加了 ,原因是投資者關係活動增加以及普通股發行和提供服務的費用增加。諮詢費 下降的主要原因是2020財年發放的RSU和向顧問發行的股票沒有在2021財年發生。融資 與2020財年相比,2021財年債務和股權融資水平較高,導致融資費用增加。研發增加 主要歸功於PRV-002和拯救生命項目的研發。工資增長是因為與2020財年相比,2021財年的員工人數增加了 。
正在進行的研究和開發
2021財年與Prevacus APA相關的正在進行的研發 2021年3月1日關閉。更多信息見財務報表附註4。
利息支出
利息支出包括未償還債務的利息, 以及未攤銷債務發行成本和債務關閉成本的攤銷。有關未償債務的某些信息 如下:
截至7月31日的財年, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
加權平均未償債務 | $ | 562,572 | $ | 207,148 | ||||
加權平均利率 | 8.16% | 7.00% |
利息支出增加的原因是,如上文所述,由於2020年8月向Labrys和LGH分別於2020年8月和2021年4月發行債務,導致平均未償債務增加和平均利率上升,以及債務折價攤銷、受益轉換 功能和成交成本增加了984,144美元。
40 |
債務清償收益
2021財年債務清償收益 與免除我們的聯邦工資保護計劃貸款有關。
淨虧損
與2020財年相比,2021財年的淨虧損有所增加,原因是一般和行政費用、利息費用以及Prevacus協議產生的9,440,000美元的正在進行的研發費用 增加。
現金流
下表列出了現金的主要來源 和用途:
截至7月31日的財年, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (3,423,111 | ) | $ | (649,143 | ) | ||
融資活動提供的現金淨額 | 3,916,743 | 545,000 |
流動性與資本資源
到目前為止,我們主要通過債務融資和有限出售普通股來為我們的運營提供資金。我們繼續獲得資本的能力可能受到各種因素的不利影響,包括一般市場和其他經濟條件、利率、對我們未來潛在收益和現金分配的看法 、貸款人不願向我們提供貸款,以及 貸款人財務狀況的任何惡化可能使他們無法履行對我們的義務。如果這些情況持續下去,我們無法通過公共或私人債務融資或股票發行籌集資金,我們的業務增長能力可能會受到負面影響。在這種情況下,我們 可能需要暫停創建新產品,直到市場狀況好轉。
可轉換應付票據
2020年8月14日,我們將面值為100,000美元、累計利息為7,000美元的可轉換 本票轉換為214,000股普通股,按可轉換本票的轉換價格每股0.5美元計算。
2021年2月,我們結算了一張面值為20,000美元、應計利息為1,400美元的可轉換本票 ,現金支付總額為21,400美元。
2021年2月、3月和4月,到期時, 我們將五張面值總計23萬美元、應計利息總額為16,100美元的可轉換本票轉換為按加權平均轉換率為每股0.83美元的可轉換本票的轉換價格計算的普通股 298,165股。
2021年5月,我們將4張面值總計95,000美元、應計利息6,650美元的可轉換本票轉換為按可轉換本票的轉換價格每股0.80美元計算的127,063股普通股 股票。
截至2021年7月31日,除到期的LGH票據外,沒有未償還的可轉換本票。
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LGH本票
2020年12月期票
2020年12月11日,我們與LGH Investments,LLC簽訂了證券 購買協議,根據該協議,我們簽訂了面值165,000美元的可轉換本票,該票據 按面值8.0%的一次性利率計息,2021年9月11日到期。我們從2020年期票據的發行中獲得了142,500美元的現金淨額,併產生了15,000美元的原始發行折扣和7,500美元的成交成本,這些費用將在2020年期票據的有效期內攤銷。2020年的票據可以每股0.15美元的價格轉換。
2021年3月5日,LGH通知我們他們打算 轉換其165,000美元的可轉換本票和13,200美元的利息。我們與他們進行了談判,將總額為89,100美元的 轉換為594,000股普通股,並以現金支付了剩餘的89,100美元。
2020年LGH協議包括以每股0.35美元和200,000股普通股的價格發行 可行使的47萬股我們普通股的5年期認購權證 。
47萬份認股權證的價值為82,720美元 ,200,000股普通股的價值為40,000美元,總價值為112,720美元,這些股票將作為結算成本在2020年票據的有效期 內攤銷。此外,100,000股股票,價值44,000美元,在發生時作為融資成本支出。
轉換功能符合將 定性為收益轉換功能的標準,因此,我們將收益中的19,780美元分配給收益轉換功能, 也將在2020年期票據的使用期限內攤銷收益。
2021年4月期票
2021年4月5日,我們與LGH簽訂了2021年票據 ,其中包括面值1,050,000美元的可轉換本票,該票據的一次性利率為8.0%,適用於 面值,2022年2月5日到期。我們從發行2021年票據中獲得了1,000,000美元的淨現金,併產生了50,000美元 原始發行折扣和30,000美元的成交成本,這些費用將在2021年票據的有效期內攤銷。
2021年債券可轉換,價格為每股1.00美元 。如果發生2021年票據中定義的違約事件,未償還餘額應立即增加到緊接違約事件發生前未償還餘額的120%(120%),轉換價格 將為每股1.00美元。
2021年LGH協議包括以每股0.95美元和100,000股我們普通股的價格發行 可行使的1,134,000股普通股的5年期認購權證 。
1,134,000份認股權證的價值為877,716美元,其中423,003美元分配為債務折扣,100,000股普通股的價值為85,000美元,其中40,965美元分配為普通股的公允價值,總價值為463,968美元,將在2021年票據的有效期內攤銷。
Labrys應付票據
於二零二零年八月十四日,吾等與Labrys Fund,LP(“Labrys”) 訂立證券購買協議(“Labrys SPA”),據此Labrys以315,000美元現金購買350,000美元自攤銷本票(“本金”) 本票(“票據”),原始發行折扣約為10%。作為加入Labrys SPA的代價,我們發行了420,000股普通股(“承諾股”)。如果票據在2021年8月14日或 年8月14日之前得到全額償還和清償,我們將退還350,000股 承諾股(“第二承諾股”)。票據已於2021年8月4日全額償還,股份於2021年8月6日退庫。 票據的利息為年息12%。
更多信息見財務報表附註6 。
42 |
PPP備註
2021年2月11日,我們收到通知,免除了50,000美元的SBA Paycheck Protection Program貸款。 這50,000美元的收益在我們的2021財年運營報表中反映為債務清償收益。
林肯公園的股票銷售
2020年8月14日,我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂了購買 協議和註冊權協議。根據LPC購買協議, 我們有權在36個月內不時向LPC出售最多10,250,000美元的普通股 。作為訂立LPC購買協議的代價,我們向LPC發行了793,802股普通股,價值391,118 。
簽訂LPC購買協議後, 我們向LPC首次購買了602,422股普通股,總購買價為250,000美元。從2021年1月至7月,我們向LPC額外出售了1,550,904股普通股,總收益為1,221,475美元。我們向A.G.P.支付了與這些購買相關的97,718美元(br})。
截至2021年10月29日,我們 根據LPC購買協議向LPC額外出售了974,482股普通股,總收益為367,036美元。截至2021年10月29日 ,根據LPC購買協議,剩餘可購買金額為8,411,489美元,剩餘可購買股份 為16,143,566美元。
於2021年10月22日,吾等與LPC訂立證券 購買協議(“SPA”),據此,吾等向LPC收取250,000美元現金,而LPC則收取(I)833,333 股普通股限制性股份,(Ii)額外666,667股普通股限制性股份作為誘因股份,及(Iii)可按每股普通股0.50美元於五年內到期的認股權證 833,333份可予行使的認股權證。
Tysadco合作伙伴
2021年6月,我們以每股0.59美元的價格向Tysadco Partners(“Tysadco”)出售了500,000股普通股 ,同時還向Tysadco Partners(“Tysadco”)出售了500,000股普通股的5年期認購權證,總購買價為295,000美元,Tysadco Partners(“Tysadco”)也為我們提供了一定的諮詢服務。收購價格是用25萬美元的現金支付的,並支付了應支付給Tysadco的諮詢服務的4.5萬美元 。
2021年8月29日,我們與Tysadco簽訂了證券 購買協議(“SPA”),根據該協議,我們簽訂了面值250,000美元的可轉換承諾票 票據,該票據按面值8.0%的一次性利率計息,2022年3月1日到期。我們從發行期票中獲得了250,000美元的淨現金 ,併發行了200,000股普通股,公允價值為76,000美元。
於2021年10月18日,吾等與Tysadco訂立證券 購買協議(“SPA”),據此,吾等向Tysadco收取250,000美元現金,Tysadco則收取 (I)833,333股我們普通股的限制性股份,(Ii)額外666,667股我們普通股的限制性股份作為誘因股份, 及(Iii)833,333份可按每股普通股0.50美元於五年內到期的認股權證。
有關更多信息,請參閲財務報表附註 的附註8和附註12。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 |
作為一家較小的報告公司,我們不需要 提供本項目下的信息。
43 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 |
財務 報表索引
奧德賽國際集團財務報表 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-1 |
截至2021年7月31日和2020年7月31日的資產負債表 | F-3 |
截至2021年7月31日和2020年7月31日的年度營業報表 | F-4 |
截至2021年7月31日和2020年7月31日止年度股東虧損表 | F-5 |
截至2021年7月31日和2020年7月31日的年度現金流量表 | F-6 |
財務報表附註 | F-7 |
44 |
獨立註冊會計師事務所報告
致奧德賽國際集團董事會和股東 Inc.
對財務報表的意見
我們已審計了隨附的奧德賽國際集團(“本公司”)截至2021年7月31日和2020年7月31日的資產負債表 、截至該年度的相關經營報表、股東權益(赤字)和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至7月31日、2021年和2020年的財務狀況,以及截至2021年和2020年7月31日的財務狀況。 我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至7月31日、2021年和2020年的財務狀況,以及公司截至2010年7月31日、2021年和2020年的財務狀況。 符合美利堅合眾國公認的會計原則 。
解釋性段落--持續關注
所附財務報表已 編制,假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述,本公司自成立以來 因運營而出現虧損和負現金流,目前依賴股東和貸款人為其運營活動提供資金 。管理層在這些問題上的計劃也在附註1中描述。財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的 標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得財務 報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估 財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下面傳達的關鍵審計事項是 已傳達或要求傳達給 審計委員會的當期財務報表審計產生的事項,(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對 財務報表(作為整體)的意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見 。
F-1 |
基於股票的薪酬
如財務報表附註4、6、7和8所述,本公司進行了某些交易,包括髮行本公司普通股以換取貨物和服務,以及部分債務融資活動。
我們認為這些發行的估值和會計處理 是一個關鍵的審計問題,因為確定這些發行的公允價值和相關會計處理 涉及高度的審計師判斷和評估公司結論的更多努力。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們的審計程序涉及與這些發行的估值和會計處理相關的結論 ,其中包括以下程序:
-我們 獲得了管理層對各種發行的估值,並測試了這些項目估值的重要投入。
-我們 分析了管理層對各種發行(也與債務發行相關)的會計處理,以確定 管理層的會計處理是否適合當時的情況。
/s/特納,Stone&Company,L.L.P.
德克薩斯州達拉斯
2021年10月29日
自2020年以來,我們一直擔任本公司的審計師 。
F-2 |
奧德賽國際集團有限公司
資產負債表
7月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | 556,584 | $ | 62,952 | ||||
預付費用和其他流動資產 | 53,535 | 36,667 | ||||||
流動資產總額 | 610,119 | 99,619 | ||||||
財產和設備,淨值 | 414 | 965 | ||||||
無形資產,淨額 | – | 5,000 | ||||||
總資產 | $ | 610,533 | $ | 105,584 | ||||
負債與股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 1,224,783 | $ | 269,388 | ||||
應計工資 | 259,487 | 211,702 | ||||||
應計利息 | 32,351 | 14,743 | ||||||
資產購買負債 | 1,125,026 | – | ||||||
應付票據,扣除未攤銷 受益轉換功能、債務貼現和結賬成本分別為351,030美元和233,770美元 | 736,240 | 211,230 | ||||||
流動負債總額 | 3,377,887 | 707,063 | ||||||
長期債務 | – | 50,000 | ||||||
總負債 | 3,377,887 | 757,063 | ||||||
承擔和或有事項(附註5) | ||||||||
股東赤字: | ||||||||
優先股,面值0.001美元;授權發行100,000,000股,未發行或流通股 | – | – | ||||||
普通股,面值0.001美元;授權發行5億股,87,191,168股和88,559,978股已發行和已發行 | 87,191 | 88,560 | ||||||
額外實收資本 | 42,879,278 | 28,110,689 | ||||||
累計赤字 | (45,733,823 | ) | (28,850,728 | ) | ||||
股東虧損總額 | (2,767,354 | ) | (651,479 | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | 610,533 | $ | 105,584 |
附註是這些財務報表的組成部分
F-3 |
奧德賽國際集團有限公司
運營報表
截至7月31日的財年, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
一般和行政費用 | $ | 6,420,712 | $ | 3,846,663 | ||||
正在進行的研究和開發 | 9,440,000 | – | ||||||
運營虧損 | (15,860,712 | ) | (3,846,663 | ) | ||||
利息支出 | (1,072,383 | ) | (502,192 | ) | ||||
債務清償收益 | 50,000 | – | ||||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (16,883,095 | ) | $ | (4,348,855 | ) | ||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.18 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
用於基本計算和稀釋計算的加權平均股數 | 93,734,074 | 87,123,187 |
附註是這些財務報表的組成部分
F-4 |
奧德賽國際集團有限公司
股東權益表(虧損)
普通股 | 其他內容 實繳 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||
股票 | 美元 | 資本 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||
餘額2019年7月31日 | 86,990,400 | $ | 86,990 | $ | 23,821,124 | $ | (24,501,872 | ) | $ | (593,758 | ) | ||||||||
為服務發行的普通股 | 225,000 | 225 | 346,775 | – | 347,000 | ||||||||||||||
轉換可轉換應付票據 | 535,000 | 535 | 266,965 | – | 267,500 | ||||||||||||||
轉換為普通股的應付票據 | 809,578 | 810 | 808,768 | – | 809,578 | ||||||||||||||
為服務發行的普通股期權 | – | – | 33,521 | – | 33,521 | ||||||||||||||
為服務而發行的限制性普通股單位 | – | – | 2,403,106 | – | 2,403,10 | ||||||||||||||
與債權和股權一起發行的權證和收益轉換特徵 | – | – | 430,430 | – | 430,430 | ||||||||||||||
淨損失 | – | – | – | (4,348,855 | ) | (4,348,855 | ) | ||||||||||||
餘額2020年7月31日 | 88,559,978 | 88,560 | 28,110,689 | (28,850,728 | ) | (651,478 | ) | ||||||||||||
為服務和補償而發行的普通股 | 5,965,000 | 5,965 | 270,285 | – | 276,250 | ||||||||||||||
可轉換票據債務融資的轉換 | 1,233,228 | 1,233 | 542,617 | – | 543,850 | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 | – | – | 1,729,963 | – | 1,729,963 | ||||||||||||||
因債務融資而發行的普通股 | 820,000 | 820 | 321,545 | – | 322,365 | ||||||||||||||
以股權融資方式發行的普通股 | 4,932,962 | 4,933 | 2,976,042 | – | 2,980,975 | ||||||||||||||
與債權和股權一起發行的權證和收益轉換特徵 | – | – | 653,836 | – | 653,836 | ||||||||||||||
在資產購買協議中發行的普通股 | 6,000,000 | 6,000 | 8,254,000 | – | 8,260,000 | ||||||||||||||
將股份交還庫房 | (20,320,000 | ) | (20,320 | ) | 20,300 | – | (20 | ) | |||||||||||
淨損失 | – | – | – | (16,883,095 | ) | (16,883,095 | ) | ||||||||||||
餘額2021年7月31日 | 87,191,168 | $ | 87,191 | $ | 42,826,278 | $ | (45,733,823 | ) | $ | (2,767,354 | ) |
附註是這些財務報表的組成部分
F-5 |
奧德賽國際集團有限公司
現金流量表
截至7月31日的財年, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨損失 | $ | (16,883,095 | ) | $ | (4,348,855 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | 5,552 | 10,552 | ||||||
為服務和薪酬發行的股票以及基於股票的薪酬 | 2,006,193 | 2,783,627 | ||||||
攤銷受益轉換功能、債務貼現和結賬成本 | 858,942 | 409,878 | ||||||
為進行中的研究和開發而發行的股票 | 8,260,000 | – | ||||||
以股票支付的融資成本 | 169,000 | – | ||||||
資產購買負債 | 1,125,026 | – | ||||||
債務清償收益 | (50,000 | ) | – | |||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
(增加)/減少預付費用 | (16,869 | ) | 266,166 | |||||
應付帳款增加 | 1,000,396 | 221,644 | ||||||
應計工資的增加(減少) | 47,785 | (85,845 | ) | |||||
應計利息增加 | 53,959 | 93,690 | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | (3,423,111 | ) | (649,143 | ) | ||||
投資活動的現金流 | – | – | ||||||
融資活動的現金流 | ||||||||
應付票據收益 | 1,565,000 | 495,000 | ||||||
Paycheck保護計劃的收益 | – | 50,000 | ||||||
融資結賬費用用現金支付 | (169,000 | ) | – | |||||
應付票據的本金支付 | (415,232 | ) | – | |||||
股權融資收益 | 2,935,975 | – | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | 3,916,743 | 545,000 | ||||||
現金淨變動 | 493,632 | (104,143 | ) | |||||
現金,年初 | 62,952 | 167,095 | ||||||
年終現金 | $ | 556,584 | $ | 62,952 | ||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
支付利息的現金 | $ | 34,345 | $ | – | ||||
非現金投融資活動 | ||||||||
與可轉換票據相關發行的認股權證及實益轉換 | – | 430,430 | ||||||
為轉換應付票據和相關應計利息而發行的普通股 | 543,850 | 1,077,078 | ||||||
為債務融資承諾股發行的普通股 | 322,365 | – | ||||||
與融資相關而發行的認股權證 | 634,056 | – | ||||||
債務的原始發行貼現 | 100,000 | – | ||||||
已識別有利的轉換功能 | 19,780 | – | ||||||
應付賬款轉換為普通股 | 45,000 | – |
附註是這些財務報表的組成部分
F-6 |
奧德賽國際集團有限公司
財務報表附註
注1.業務性質
我們的公司使命是創造或收購 獨特的資產、知識產權和技術,重點放在具有臨牀效用並將產生正現金流的收購目標上。我們的業務模式是開發或收購醫療相關產品,聘請第三方生產此類產品 ,然後通過包括第三方在內的各種分銷渠道分銷產品。我們有三種不同的救生技術: 心臟監測和篩查設備、拯救窒息救援設備和一種用於治療腦震盪和罕見腦部疾病的獨特神經類固醇藥物化合物 。我們打算收購其他技術和資產,並計劃成為一家跨學科的產品開發公司,參與可能應用於各種醫療市場的產品和技術的發現、開發和商業化 。我們計劃授權、改進和/或開發我們的產品,並確定和選擇分銷渠道。我們 打算與分銷商建立協議,以便快速將產品推向市場,並承擔和參與我們自己的直接 營銷工作。我們將為我們的產品組合中包含的每個獨特產品確定最有效的分銷方法。 我們將聘請專門開發我們產品的第三方研發公司來幫助我們開發我們自己的產品 一旦我們開發出專有產品,我們將申請商標和專利。
我們目前沒有銷售或營銷任何 產品,因為我們的產品正在開發中,需要食品和藥物管理局(FDA)批准或批准才能在美國銷售我們的產品 。此外,它還需要歐盟或特定國家的額外許可或 批准才能在國際上銷售。
我們沒有確認截至2021年7月31日或2020年7月31日的年度的任何收入,截至2021年7月31日,我們的累計赤字為45,733,823美元。在可預見的未來,我們預計 將繼續出現運營虧損和運營現金流為負的情況。2021年7月31日可用現金556,584美元 可能不能 提供足夠的營運資金來支付我們截至2022年10月29日的當前運營費用。
運營赤字表明,我們繼續經營下去的能力受到了極大的懷疑 。我們能否繼續生存取決於我們能否成功籌集必要的額外資本 以履行到期義務並獲得足夠的資本來執行我們的業務計劃。我們可能主要通過發行債務或股權或與公司合作伙伴達成合作安排來獲得資金 。不能保證 我們將成功完成其他融資或協作交易,或者(如果有融資)可以 以商業合理的條款獲得融資。如果我們不能及時獲得額外融資,我們可能需要 進一步縮減規模,甚至停止運營。
增發股權證券可能會 導致我們當前股東的股權被嚴重稀釋。假設這些貸款 可以獲得,獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾。我們的財務報表不包括 可能因此不確定性結果而產生的調整。
此外,由於新型冠狀病毒(“新冠肺炎”) 大流行繼續嚴重影響美國和全球經濟,我們的業務可能會受到多種方式的影響。在我們可能計劃製造、採購或分銷產品的司法管轄區內,由於新冠肺炎疫情而導致的政治、法律 或監管行動 造成了供應中斷,這可能會影響我們的計劃,並可能在未來導致更多供應中斷或短缺。 我們目前無法預測這些政府行動和供應中斷的頻率、持續時間或範圍。例如,包括印度和中國在內的幾個 國家對我們在業務中分銷或使用的醫療或醫藥產品(包括關鍵組件或原材料)的出口增加或實施了新的限制 。包括 美國在內的許多國家的政府當局正在制定立法或法規改革,以應對疫情的影響,這可能會限制或要求我們的運營做出改變 ,增加我們的成本,或者以其他方式對我們的運營產生不利影響。
如果我們無法在2022年10月29日之前籌集額外資金,我們將調整當前的業務計劃。由於我們普通股的股價和交易量的不確定性和波動性 ,根據我們與LPC的股權信用額度 (見上文註釋8),很難預測可供使用的時間和金額。考慮到我們的經常性虧損、負現金流、累計赤字以及新冠肺炎的影響,我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的 懷疑。
F-7 |
注2.重要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表通常要求管理層作出估計和假設,使 影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
會計基礎
除非GAAP另有要求,否則我們按會計的歷史成本基礎計量我們的所有資產和負債。
財產和設備,淨值
財產和設備按成本減去 累計折舊列報。折舊是在資產的預計使用年限內以直線方式記錄的。我們確認 2021財年和2020財年的折舊費用分別為552美元和552美元。
無形資產,淨額
無形資產的潛在減值分析 至少每年一次,或每當事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回並超過公允價值 ,公允價值是無形資產的使用和最終處置預計產生的未貼現現金流的總和。 截至2021年7月31日,我們沒有任何無形資產。我們確認2021財年和2020財年的攤銷費用分別為5,000美元和10,000美元。
可轉換應付票據的有利轉換功能
可轉換票據(附註5)的受益轉換特徵(“BCF”) 通常被描述為某些應付票據的可轉換部分或特徵,其在發行時提供低於市值或現金的轉換比率 。我們在發行時記錄與發行可轉換票據相關的BCF 。根據未來事件的發生記錄有利的轉換特徵 。
可轉換票據的BCF是將可轉換票據的賬面價值減去 ,等於轉換功能的內在價值,這兩者都計入額外的實收資本,這種折價在可轉換票據的預期期限內(或票據的轉換日期,如果較早)攤銷,並計入利息費用。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將 淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股淨虧損是根據所有潛在攤薄普通股和普通股等價物(包括股票期權、可轉換票據、RSU和認股權證)計算的。基本 和稀釋後每股淨虧損在所有期間都是相同的,因為我們在所有期間都處於虧損狀態。
F-8 |
以下證券未計入 稀釋後每股淨虧損的計算範圍,因為它們的影響是反稀釋的:
截至7月31日的財年, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
購買普通股的期權 | 300,000 | 375,000 | ||||||
可轉換票據轉換為普通股的等值股份 | 1,134,000 | 654,821 | ||||||
購買普通股的認股權證 | 4,739,834 | 44,500 | ||||||
限制性股票單位 | 2,678,181 | 750,000 | ||||||
潛在稀釋證券總額 | 8,852,015 | 1,824,321 |
基於股票的薪酬
我們確認發放給員工、董事和獨立承包商的所有限制性 股票和股票期權獎勵的補償費用。股票期權獎勵的公允價值(注7) 在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算,最終預期授予的部分確認為必要服務期內的補償成本 。我們已選擇在整個期權的授權期內以直線方式確認具有分級 歸屬的所有期權的補償費用。使用Black-Scholes 定價模型確定公允價值受到我們股價的影響,也受有關許多複雜和主觀變量的假設的影響,這些變量包括 預期股價波動、無風險利率、預期股息和預計的股票期權行使行為。我們根據普通股的歷史波動率估計 波動率,並根據幾個標準估計預期期限,包括授予的 授權期和獎勵期限。我們基於對未行使的未行使期權的未來 行使活動的假設來估計股票期權行使行為。
公允價值計量
由於這些工具的短期性質,現金、預付費用、 應付賬款和應計工資的賬面價值接近其估計公允價值。
研發費用
研發成本在發生的期間作為一般和行政費用的組成部分計入 費用。我們確認2021財年和2020財年的研發支出分別為1,632,593美元 和20,237美元。
正在進行的研究和開發
正在進行的研究和 開發是指對尚未銷售並在購買時支付費用的產品進行已獲得的研究和開發。我們確認 2021財年和2020財年的正在進行的研發費用分別為9,440,000美元和0美元(注4)。
F-9 |
所得税
所得税是根據資產和負債法進行會計核算的 。因此,遞延税項資產和負債產生於資產或負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的差額。遞延税額是根據當前頒佈的税法規定的實際繳税或退款時預期為 的有效税率來確定的。估值免税額 在必要時設立,以將遞延税項資產降至預期變現金額。所得税費用或收益是指當期應繳或可退税的税款加上或減去當期遞延税項資產和負債的變動。
會計準則要求,只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持税務頭寸 之後,才能確認税務頭寸的財務報表收益。對於更有可能達到閾值的税務頭寸,財務 報表中確認的金額是最終與 相關税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大收益。在財務 報表中確認的金額是最大的收益,最終與 相關税務機關達成和解的可能性超過50%。我們相信,經審查,我們的所得税申報頭寸和扣除額將保持不變,因此, 截至2021年7月31日或2020年7月31日,沒有記錄利息和罰款的準備金或相關應計項目。我們確認未確認税收優惠的利息和罰款 ,以及所得税費用內優惠税收結算收到的利息。
附註3.新會計公告
亞利桑那州立大學2019-12
2019年12月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2019-12年“所得税(主題740)”,通過刪除主題740中一般原則的某些例外, 簡化了所得税的會計處理。修正案還 通過澄清和修改現有指南,改進了對主題740的其他領域的GAAP的一致應用,並簡化了GAAP。本指南 適用於2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。允許提前採用 修正案,包括在尚未發佈財務報表的任何過渡期採用。根據修正案的不同,可採用追溯、修改後的追溯或預期方式。我們預計採用ASU 2019-12不會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。
亞利桑那州立大學2020-06
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06,“債務 -帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合同 (分主題815-40)”,簡化了可轉換工具的會計,降低了編制人員和從業人員的複雜性 ,並提高了提供給財務報表用户的信息的決策有用性和相關性。ASU 2020-06還修訂了 實體自有權益合同衍生品範圍例外的指導意見,以減少基於形式而不是實質的會計結論 。ASU 2020-06在2023年12月15日之後的財年有效,包括這些財年 年內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。我們尚未確定採用此標準對我們的財務狀況、運營結果或現金流的 影響。
注4.資產購買協議
2021年1月7日,我們與Prevacus,Inc.(“Prevacus”)簽訂了資產購買 協議(“APA”),根據該協議,我們購買了用於治療輕度腦外傷(腦震盪)的特定藥物計劃(PRV-002)的資產以及所有 權益和知識產權,併購買了 設備(統稱為“資產”),以換取(I)7,000,000股我們的普通股加上(Ii)由於我們是2019年6月簽訂的合資企業和知識產權購買協議的締約方 ,其總裁Jacob VanLandingham博士是我們的董事會成員。
F-10 |
里程碑對價(“里程碑”) 可由Prevacus賺取,如下所示:
(i) | 當美國專利商標局以我們的名義恢復美國專利時,我們的普通股將有2,000,000股,而任何失效的國際專利也將由各自國家的專利局以我們的名義重新啟動。發行的股票價值不超過600萬美元,以我們的普通股價格為基礎; | |
(Ii) | 1,000,000股我們的普通股,在資產的第一階段臨牀試驗中第一次給藥成功後; | |
(Iii) | 在美國專利商標局向我們授予和頒發資產專利時,我們的普通股價值不超過1,000萬美元,這是基於我們普通股在付款到期之日的價格計算的,我們的普通股價值為2,000,000股;(B)美國專利商標局授予我們的資產專利,其價值不超過1,000萬美元,以我們普通股的到期日價格為基礎; | |
(Iv) | 當我們在截止日期後一年內收到與資產開發直接相關的至少100萬美元的非稀釋融資淨收益時,我們的普通股將有100萬股,如果在截止日期一年前提交的任何非稀釋融資,里程碑將一直有效到截止日期的第二年; | |
(v) | 如果我們將資產出售給第三方,在我們作為贊助商的IB期臨牀試驗完成後,但在II期臨牀試驗完成之前,我們將獲得至少5,000萬美元的淨收益,那麼我們將獲得2,000,000股普通股。與這一里程碑相關的2,000,000股股票的價值不超過2500萬美元,這是基於我們的普通股在支付到期日的價格計算的; | |
(Vi) | 在資產的第二階段臨牀試驗成功完成後,我們將獲得400萬股普通股,這將導致(I)我們將資產出售給第三方,為我們帶來至少5000萬美元的淨收益;或(Ii)為我們所在的資產或我們的附屬公司或被許可人之一作為贊助商的資產進行第三階段臨牀試驗的第一劑;以及(Ii)對我們所在的資產或我們的附屬公司或被許可人之一作為贊助商的資產進行第三階段臨牀試驗中的第一劑;以及(I)我們將資產出售給第三方,從而為我們帶來至少5000萬美元的淨收益;以及 | |
(七) | 在第二階段臨牀試驗首次配藥和成功完成1B期人體臨牀試驗後,我們的普通股增加了2,000,000股。 |
所有里程碑付款只能在特定里程碑事件初始完成時支付一次, 。我們將自行決定是否發生任何具有里程碑意義的事件 。如果未達到相關里程碑,上述里程碑付款將終止並終止 ,如果上述里程碑未在截止日期後四年內完成,我們將不再承擔任何責任。
2021年3月1日( “截止日期”),我們與PreVacus的APA結束,我們發行了6,000,000股普通股,價值為公平市場 每股1.18美元,收購日授予的股票價格為7,080,000美元。此外,1,000,000股我們的普通股 每股價值1.18美元,摺合1,180,000美元被記錄為額外實收資本的一部分,以賺取 第一階段臨牀試驗中首次劑量的里程碑式的對價。此外,我們扣留了1,000,000股普通股 ,每股價值1.18美元,價格為1,180,000美元,以換取我們支付Prevacus的某些債務。截至2021年7月31日,我們的資產 購買負債賬户餘額為1,125,026美元。一旦所有負債付清,資產購買負債賬户的淨變動將以每股1.18美元的價格以股票形式公佈。
我們確定,根據 根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題 730研發(ASC 730-10-25-2(C))和根據ASC 730-10-25-2(C)和根據ASC 730-10-25-2(C),從他人購買用於特定研發項目且未來在研發或其他方面沒有替代用途的無形資產,代表獲得的研發成本,以及因此,在2021年3月1日,也就是收購之日, 我們花費了9,440,000美元作為正在進行的研究和開發。
在2021年7月31日,我們有與2021年3月1日生效的《行政程序法》里程碑相關的或有對價。根據協議, 我們將在達標之日按公允價值發行普通股。審查了或有對價的公允價值 ,根據項目的當前狀態(第3級),確定截至2021年7月31日該價值為零,因為我們還不可能達到任何里程碑。
F-11 |
附註5.公允價值
金融資產和負債的公允價值 採用以下三級框架確定:
級別1-對於基本相同的資產和負債,可觀察到的投入,如活躍市場中未調整的報價 。
級別2- 對於類似的資產和負債,級別1內的報價以外的可觀察到的投入。這些包括活躍市場中類似 資產和負債的報價,非活躍市場中相同資產和負債的報價,或其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的 投入。如果資產或負債具有指定或合同 期限,則必須在資產或負債的基本上整個期限內觀察到輸入。
級別3- 市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入,通常需要管理層做出大量判斷。
上述方法 可能產生的公允價值計算可能不能反映可變現淨值或反映未來公允價值。此外, 儘管我們認為我們的估值方法是適當的,並且與其他市場參與者一致,但使用不同的方法 或假設來確定某些金融工具的公允價值可能會導致 報告日期的公允價值計量有所不同。
在截至2021年或2020年7月31日的財年中,我們沒有進行任何以公允價值經常性計量的資產或負債往返於1級、2級或3級的轉移 。
現金、預付費用、應付帳款和應計工資的賬面價值因到期日較短而接近其公允價值。
在截至2021年7月31日的財年中,我們的估值技術沒有變化 。
或有負債
在2021年7月31日和 2020年7月31日,我們對2019年財政年度購買抗窒息、救生醫療設備的知識產權、技術訣竅和專利進行了或有考慮。 根據協議,我們將在FDA批准該設備後一次性支付總計25萬美元的現金。 或有對價的公允價值每季度審查一次,並根據項目的當前狀態確定 (第三級)。我們確定這兩個時期的數值都為零,因為我們還不太可能向FDA申請批准。
我們也有與Prevacus APA相關的或有 對價,如上文附註4所述。
固定利率債務
我們有固定利率債務 ,在我們的資產負債表上以賬面價值減去未攤銷債務貼現和結算成本報告。我們固定 利率債務的公允價值是使用貼現現金流方法計算的,當前利率是根據相似的風險概況 和期限(2級)估計的。我們固定利率 長期債務的賬面價值(不包括未攤銷債務貼現和債務發行成本)和公允價值如下:
7月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
賬面價值 | $ | 1,087,270 | $ | 445,000 | ||||
公允價值 | $ | 1,094,212 | $ | 445,000 |
非金融資產
非金融資產,如財產及設備 及無形資產,於事件或情況顯示減值可能已發生 時,按公允價值按非經常性基礎計量。如果我們確定這些資產是減值的,它們將按期間計算的公允價值報告。在截至2021年7月31日或2020年7月31日的財年中,沒有按公允價值記錄非金融 資產。
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注6.債務
LGH投資有限責任公司
2020年12月期票
於2020年12月11日,吾等與LGH Investments,LLC(“LGH”)訂立證券 購買協議(“2020 LGH協議”),據此,吾等 訂立面值165,000美元可轉換本票(“2020票據”),該票據按面值8.0%的一次性利率計息,於2021年9月11日到期(“2020票據”)。我們從2020年期票據的發行中獲得了150,000美元,併產生了15,000美元的原始 發行折扣和7,500美元的成交成本,這些費用將在2020年期票據的使用期限內攤銷。2020年票據的可轉換價格為 每股0.15美元,可根據2020年票據的規定進行調整。
2021年3月5日,LGH通知我們他們打算 轉換其165,000美元的可轉換本票和13,200美元的利息。我們與他們進行了談判,將總額為89,100美元的 轉換為594,000股普通股,並以現金支付了剩餘的89,100美元。
2020年LGH協議包括以每股0.35美元和200,000股普通股的價格發行 可行使的47萬股我們普通股的5年期認購權證 。
47萬份認股權證的價值為82,720美元 ,200,000股普通股的價值為40,000美元,總價值為122,720美元,這些股票將在2020年票據的有效期 內作為關閉成本攤銷,並在轉換時支出。此外,100,000股股票,價值44,000美元,在發生時作為融資成本支出 。
轉換功能符合將 定性為收益轉換功能的標準,因此,我們將收益中的19,780美元分配給收益轉換功能, 也將在2020年期票據的使用期限內攤銷,並在轉換時支出。
2021年4月期票
於2021年4月5日,吾等與LGH訂立證券 購買協議(“2021年LGH協議”),據此,吾等訂立1,050,000美元面值可轉換 期票,票面利率為8.0%,於2022年2月5日到期(“2021年 票據”)。我們從發行2021年債券中獲得了970,000美元的現金淨額,併產生了50,000美元的原始發行折扣和30,000美元的結算成本,這些費用將在2021年債券的有效期內攤銷。
2021年債券可轉換,價格為每股1.00美元 。如果發生2021年票據中定義的違約事件,未償還餘額應立即增加到緊接違約事件發生前未償還餘額的120%(120%),轉換價格 將為每股1.00美元。
2021年LGH協議包括以每股0.95美元和100,000股我們普通股的價格發行 可行使的1,134,000股普通股的5年期認購權證 。
1,134,000份認股權證的價值為877,716美元,其中423,003美元分配為債務折扣,100,000股普通股的價值為85,000美元,其中40,965美元分配為普通股的公允價值,總價值463,968美元將在票據有效期內攤銷。
Labrys Fund,LP
於2020年8月14日,吾等與Labrys Fund,LP(“Labrys”)訂立證券 購買協議(“Labrys SPA”),據此Labrys以315,000美元現金購買了350,000美元 (“本金”)自攤銷本票(“票據”),原始 發行折扣約為10%。債券的利息為年息12%。作為加入Labrys SPA的對價,我們 發行了420,000股普通股(“承諾股”),價值197,400美元。若票據於2021年8月14日(“到期日”)或之前悉數償還及清償,則350,000股承諾股 (“第二承諾股”)將退還予吾等。票據已於2021年8月4日全額償還,股票於2021年8月6日退還。
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一旦發生任何“違約事件”, 票據可轉換為我們的普通股,每股價格等於普通股在緊接轉換日期之前的 交易日的收盤價(“轉換價格”);但是,前提是,Labrys 不得轉換票據的任何部分,這會導致Labrys及其關聯公司共同持有超過4.99%的我們已發行 和已發行普通股,除非放棄此類限制。Labrys不得在票據未償還期間的任何時間 對我們的任何普通股執行任何賣空操作。
本附註要求吾等從我們的核準 及未發行普通股中預留相等於以下兩者中較大者的股份數目:(A)1,140,000股或(B)(I)轉換後或根據本附註以其他方式可發行的普通股 的股數,以及根據Labrys SPA可於本附註全部轉換時根據該附註的利息而可發行的 普通股(假設不支付 )的總和(如有)。如果我們在提出轉換請求後未能 及時向Labrys交付股票,我們將受到處罰。
Labrys SPA和票據包含 此類債務交易常見的契約和限制。此外,我們還必須遵守Labrys SPA和票據下的某些負面公約 ,我們認為這些條款是此類交易的慣例。截至2021年7月31日,我們 遵守了所有公約和限制。
我們向Alliance Global Partners,LLP(“A.G.P.”) 支付了25,200美元的配售代理費用和6,500美元的其他成交成本,總成交成本為31,700美元,將在票據的一年期限內攤銷。
可轉換應付票據的轉換
2020年8月14日,我們將面值為100,000美元、累計利息為7,000美元的可轉換 本票轉換為214,000股普通股,按可轉換本票的轉換價格每股0.5美元計算。
2021年2月,我們結算了一張面值為20,000美元、應計利息為1,400美元的可轉換本票 ,現金支付總額為21,400美元。
2021年2月、3月和4月,到期時, 我們將五張面值總計23萬美元、應計利息總額為16,100美元的可轉換本票轉換為按加權平均轉換率為每股0.83美元的可轉換本票的轉換價格計算的普通股 298,165股。
2021年5月,我們將4張面值總計95,000美元、應計利息6,650美元的可轉換本票轉換為按可轉換本票的轉換價格每股0.80美元計算的127,063股普通股 股票。
截至2021年7月31日,除到期的LGH票據外,沒有未償還的可轉換本票 票據。
購買力平價貸款
2021年2月11日,我們收到通知,免除了SBA Paycheck Protection Program 提供的50,000美元貸款。50,000美元的收益反映在截至2021年7月31日的財年運營報表中的債務清償收益。
應付票據
以下應付票據未償還:
7月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
2021年5月到期的可轉換票據,利率為7%,可轉換價格為每股0.80美元 | $ | – | $ | 445,000 | ||||
發行給Labrys的票據,2021年8月14日到期,利率為12.0% | 37,270 | – | ||||||
發行給LGH的可轉換票據將於2022年2月5日到期,利率為8.0%,可轉換價格為每股1.00美元 | 1,050,000 | – | ||||||
1,087,270 | 445,000 | |||||||
未攤銷債務貼現和結算成本 | (351,030 | ) | (233,770 | ) | ||||
$ | 736,240 | $ | 211,230 |
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注7.基於股票的獎勵
截至2021年7月31日,我們沒有股東批准的任何基於股份的 支付計劃。更多信息見財務報表附註12。
股票期權
截至2021年7月31日的財年,股票期權活動 如下:
數量 選項 | 加權平均行權價 | |||||||
截至2020年7月31日的未償還期權 | 15,050,000 | $ | 0.26 | |||||
選項已取消 | (15,000,000 | ) | 0.25 | |||||
授予的期權 | 1,000,000 | 1.18 | ||||||
2021年7月31日未償還期權 | 1,050,000 | $ | 1.22 |
2021年3月1日,作為APA和VanLandingham博士僱傭協議的一部分,VanLandingham博士被授予100萬份股票期權,公平市值為941,000美元。25萬股 股票在簽署結算書時授予。250,000股歸屬於人的1A期首次接種,250,000股歸屬於人類的1B期首次接種;250,000股歸屬於我們在納斯達克被接受時。這些金額將在獎勵有效期內 支出,並按季度重新評估里程碑。在截至2021年7月31日的 財年中,一般和行政費用支出為587,234美元。
上表僅包括因向我們提供服務而授予員工和其他人的股票期權 。作為我們收購某些知識產權資產的對價而發行的600,000份行權價為1.25美元、剩餘期限為7.89 年的期權未反映在上表中。
用於確定授予期權的Black-Scholes值的標準 如下:
截至七月三十一日止的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
預期股價波動 | 155% | – | ||||||
無風險利率 | 0.08% | – | ||||||
期權的預期壽命(年) | 3 | – | ||||||
預期股息收益率 | – | – |
限制性股票單位(“RSU”)
截至2021年7月31日的年度內,RSU活動情況如下 :
截至2020年7月31日未償還的RSU | 1,750,000 | |||
發出的RSU | 5,325,000 | |||
歸屬的RSU | (2,678,181 | ) | ||
截至2021年7月31日未償還的RSU | 4,396,819 |
F-15 |
2021年1月,我們向兩名官員發放了價值72萬美元的400萬股 普通股的RSU,平均授予時間為36個月。此外,我們向一位顧問發放了涵蓋 50,000股普通股(價值21,500美元)的RSU,這些股票的有效期均為24個月。2021年4月,我們向一位顧問發行了 個RSU,涵蓋50,000股普通股,價值43,000美元,將於2021年8月授予。這些金額將在獎勵有效期內 支出,在截至2021年7月31日的財政年度內支出181,346美元作為一般和行政費用 。截至2021年7月31日,538654美元仍需在未來期間支出。
2021年3月、4月和5月,我們與我們的科學顧問委員會的三名醫療專業人員和我們的體育顧問委員會的八名個人簽訂了 諮詢協議。 與這些協議相關的是,我們發行了價值672,00美元的725,000股普通股的RSU,其中237,500股在簽署時歸屬 ,487,500股在一年內歸屬於487,500股。這筆款項將在獎勵有效期內支出,在截至2021年7月31日的財年中,376,056美元將支出給將軍 和行政費用。截至2021年7月31日,仍有295,944美元需要在未來 期間支出。
未確認的賠償費用
截至2021年7月31日,我們基於股票的未確認薪酬總額為1,133,770美元,將在1.99年的加權平均剩餘歸屬期間確認。
認股權證
截至2021年7月31日的財年,認股權證活動如下:
手令的數目 | 加權平均行權價 | |||||||
截至2020年7月31日的未償還認股權證 | 644,500 | $ | 1.50 | |||||
已發行認股權證 | 4,139,834 | 1.05 | ||||||
認股權證被取消 | (44,500 | ) | (1.50 | ) | ||||
截至2021年7月31日的未償還認股權證 | 4,739,834 | $ | 1.05 |
為補償而發行的普通股
2021年7月31日,根據2018年11月28日修訂的僱傭協議,Redmond先生收到了530萬股 股普通股,以取代未發行的股票。該公司確認了53,000美元 與所授予的530萬股票相關的補償費用,每股公允價值為0.01美元,作為一般和行政費用的組成部分 。
注8.普通股
庫存股
2021年6月,綠色能源替代公司(Green Energy Alternative,Inc.)將530萬股股票返還給我們的普通股金庫,因為該公司已不再營業。
2021年7月,根據一項和解和解除協議,ELEMEDIA,LLC將1500萬股 股票返還給我們的普通股國庫。
為服務而發行的普通股
2021年1月,我們簽訂了三項提供諮詢服務的協議 。我們授予顧問540,000股普通股,價值88,000美元, 作為一般和行政費用的一部分支出。
2021年2月12日,我們簽訂了一項協議 ,提供的諮詢服務將持續到2022年2月。我們授予顧問75,000股普通股,價值 93,750美元,作為一般和行政費用的一部分支出。
2021年3月1日,我們簽訂了一項協議 ,提供的諮詢服務將持續到2022年2月。我們授予顧問25,000股普通股,價值 29,500美元,作為一般和行政費用的一部分支出。
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為補償而發行的普通股
2021年7月31日,根據2018年11月28日修訂的僱傭協議,Redmond先生收到了530萬股 股普通股,以取代未發行的股票。該公司確認了53,000美元 與已發行的530萬股票相關的補償費用,每股公允價值0.01美元,作為一般和 行政費用的組成部分。
Tysadco合作伙伴
2021年6月,我們以每股0.59美元的價格向Tysadco Partners(“Tysadco”)出售了500,000股普通股 ,同時還向Tysadco Partners(“Tysadco”)出售了500,000股普通股的5年期認購權證,總購買價為295,000美元,Tysadco Partners(“Tysadco”)也為我們提供了一定的諮詢服務。收購價格是用25萬美元的現金支付的,並支付了應支付給Tysadco的諮詢服務的4.5萬美元 。
林肯公園資本基金
2020年8月14日,我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”或“LPC”)簽訂了購買 協議(“LPC購買協議”)。 根據LPC購買協議,我們有權在36個月內不時向LPC出售不超過10,250,000美元的普通股 股票。作為訂立LPC購買協議的代價,我們向LPC發行了793,802股普通股 。
簽訂LPC購買協議後, 我們向LPC首次購買了602,422股普通股,總購買價為250,000美元。此後,在符合LPC購買協議和RRA的條件下,我們可以在任何營業日以及在符合某些習慣條件的情況下,指示LPC購買最多200,000股我們的普通股(此類購買稱為“定期購買”)。根據普通股的市場價格,定期購買的金額在某些情況下可以增加到100,000股普通股。 LPC根據LPC購買協議購買普通股可能支付的每股價格沒有限制,前提是LPC在任何定期購買下承諾的義務不得超過50,000美元,除非在截至適用的定期購買之日的連續20個交易日內,LPC的普通股數量 的總美元價值中位數等於或超過美元。 LPC根據LPC購買協議購買普通股的每股價格沒有限制,除非在截至適用的定期購買之日的連續20個交易日內,LPC承諾的普通股數量 的美元價值中值等於或超過$ 在這種情況下,LPC在該單次定期採購項下的承諾義務不得超過500,000美元。
此外,如果我們已指示LPC在指定日期購買作為常規購買的全部普通股,我們可能會指示LPC購買額外的金額,如LPC採購協議中所述的“加速購買”和“額外加速購買”。我們普通股 股票的收購價將以該股票在出售時的當時市價為基礎。LPC購買協議 將我們向LPC出售普通股,以及LPC向我們購買或收購普通股的數量限制在一定數量的普通股 ,當與當時由LPC實益擁有的我們普通股的所有其他股票合計時,LPC在任何一個時間點都將擁有超過當時我們普通股總流通股4.99%的受益 所有權。
LPC購買協議包含慣例 陳述、保修、契諾、成交條件以及賠償和終止條款。LPC已約定不以任何方式 或從事任何直接或間接賣空或套期保值我們的普通股。LPC購買協議 不限制我們自行決定從其他來源籌集資金的能力;但是,前提是我們不會進行《LPC購買協議》中定義的任何 “可變利率交易”,包括髮行任何浮動轉換利率 或可變價格的類股權證券,但不包括與註冊經紀交易商的任何“在市場”發行,直到 (I)LPC購買協議日期36個月週年紀念日和(Ii)生效日期36個月週年紀念日(如果生效日期已經發生)中的較晚者。LPC 購買協議可隨時由我們自行決定終止,我們不承擔任何費用。
關於LPC交易,我們聘請了 A.G.P.作為配售代理,以幫助籌集資金。AGP向我們介紹了LPC,我們同意向AGP支付從LPC獲得的資金的8%的費用,截至2020年10月31日的季度,LPC的資金總額為2萬美元。AGP還將獲得根據LPC購買協議籌集的任何額外資金的總計8% 的費用。在2021年7月31日,我們向AGP支付了總計97,718美元的額外 費用。
此外,出於對Labrys和LPC提供的服務 的考慮,我們以每股0.50美元的價格向AG.P.和AG.P.的兩個合作伙伴授予了可立即行使的認股權證,共計550,000股我們的 普通股。這些認股權證的價值為220,000美元,將於2024年8月6日到期。在 220,000美元中,91,667美元從LPC股權交易中扣除,128,333美元記錄為與Labrys交易相關的債務結算成本,並將在票據的一年期限內攤銷。
F-17 |
LPC購買的股份(包括最初的 購買)彙總如下:
購買日期 |
股份數量 購買 |
平均值 購貨價格 每股 |
購買總價 | 剩餘購貨 可用性 | |||||||||||
2020年8月14日 | 602,422 | $ | 0.410 | $ | 250,000 | $ | 10,000,000 | ||||||||
2021年1月 | 200,000 | 0.175 | 35,080 | 9,964,920 | |||||||||||
2021年2月 | 330,106 | 0.626 | 206,798 | 9,758,122 | |||||||||||
2021年3月 | 1,020,798 | 0.960 | 979,597 | 8,778,525 | |||||||||||
2,153,326 | $ | 1,471,475 |
我們向AGP支付了97,718美元的費用,涉及從2021年1月到2021年7月購買的1,550,904股股票。
有關後續 向LPC銷售的信息,請參見注釋12。
注9.所得税
我們在美國聯邦 司法管轄區和我們開展業務的各個州提交所得税申報單。我們在2020納税年度向加利福尼亞州特許經營税務局註冊。 我們的納税申報單目前任何一年都不在審查之中。我們的遞延税金資產包括到2036年到期的聯邦淨營業虧損 結轉。遞延税項資產是扣除100%估值撥備後的淨額,因為由於我們能否繼續經營下去(附註11),遞延税項資產很可能不會在結轉期內變現(附註11),這是因為我們的持續經營能力存在很大不確定性 ,因此遞延税項資產很可能不會在結轉期內變現(附註11)。
下表將美國聯邦 法定税率與我們的有效税率進行了調整:
截至7月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
美國聯邦法定利率 | 21 % | 21 % | ||||||
估值免税額 | (21)% | (21)% | ||||||
實際税率 | 0 % | 0 % |
我們的税收規定(優惠)如下:
截至7月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
當前延期 | $ | 1,182,300 | $ | 161,200 | ||||
提高估價免税額 | (1,182,300 | ) | (161,200 | ) | ||||
總計 | $ | – | $ | – |
F-18 |
我們的遞延税金淨資產如下:
截至7月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
遞延税項資產 | $ | 1,589,700 | $ | 407,400 | ||||
估值免税額 | (1,589,700 | ) | (407,400 | ) | ||||
遞延税金淨資產 | $ | – | $ | – |
截至2021年7月31日,我們結轉了7218,517美元的聯邦淨運營虧損。這些結轉如果不使用,將於2036年開始到期。當前或未來的所有權變更 可能會嚴重限制這些淨運營虧損的未來實現。
當他們很可能不會變現部分遞延税項資產時,我們會提供估值津貼。我們針對我們的 淨遞延税資產建立了估值免税額,因為不確定這些納税管轄區是否會產生足夠的應税收入來利用 資產。因此,我們沒有在隨附的財務報表中反映來自該等遞延税項資產的任何利益。
我們審查了向某些 高級管理人員發行股票的情況,這些高管在成為高級管理人員和董事的同時獲得了股票。在這種情況下,作為一家上市公司的高級管理人員和董事 ,股票出售可能受到證券交易法第16(B)節的短期週轉利潤規則的約束,並根據IRC第83(C)(3)(A)節面臨極大的沒收風險。鑑於此類股票 存在被沒收的重大風險,根據IRC第83條,此類股票被視為非既得股票。由於收到的股票 為非既得股票,除非員工做出肯定的 選擇將收入計入收到年度,否則收入計入將推遲到股票歸屬的當年。
我們審查了所有已採取或 預計將在所有開放年度採取的所得税頭寸,並確定我們的所得税頭寸在 所有開放年度都得到了適當的陳述和支持。2020年後,由於源自該年度及之後的未到期淨營業虧損 結轉,我們必須接受税務機關對美國聯邦所得税的審查。我們可能需要對不同的税務機關進行所得税審查 ,這些審查因管轄範圍而有所不同。我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款記錄為營業報表中的額外所得税 。截至2021年7月31日,沒有未確認的税收優惠,也沒有任何與税收相關的利息或罰款。 我們沒有任何正在進行的檢查。2014年後的納税申報單將接受聯邦、州或地方審查。
注10.關聯方交易
致高級管理人員和管理人員
以下金額應支付給我們的管理人員 以償還費用,幷包括在我們資產負債表上的應付帳款中:
7月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
約瑟夫·M·雷德蒙德,首席執行官 | $ | 2,568 | $ | 2,304 | ||||
首席財務官克里斯汀·法雷爾(Christine Farrell) | – | 25,598 | ||||||
$ | 2,568 | $ | 27,902 |
F-19 |
雷德蒙德先生在2017年11月至2021年7月期間應支付的 服務的應計工資金額包括在我們資產負債表的應計工資中,如下所示:
2019年7月31日的餘額 | $ | 181,538 | ||
應計薪金 | 163,846 | |||
已支付的款項 | (161,538 | ) | ||
2020年7月31日的餘額 | 183,846 | |||
應計薪金 | – | |||
已支付的款項 | – | |||
2021年7月31日的餘額 | $ | 183,846 |
2021年7月18日至2021年7月31日期間的應計工資總額為13,846美元,其中 於2021年8月6日支付,沒有反映在上面,但作為應計工資計入資產負債表。
關聯方交易
2021年1月,我們向兩名官員發放了價值72萬美元的400萬股 普通股的RSU,平均授予時間為36個月。這些金額將在獎勵有效期內支出 ,在截至2021年7月31日的財年中將支出140,000美元用於一般和行政費用。 截至2021年7月31日,仍有580,000美元需要在未來期間支出。
加入董事會後,我們向每位 名新董事授予500,000股普通股。成為董事會成員時歸屬200,000股, 一週年歸屬200,000股,兩週年歸屬100,000股,以公司交易加速為準, 中各規定董事在歸屬事件期間繼續為本公司服務。例外情況是將一百萬股我們的普通股直接授予VanLandingham博士,他在2019年6月25日簽署Prevacus, Inc.資產購買協議時被任命,任期兩年。這些金額將在獎勵有效期內支出,2021財年和2020財年分別支出547,255美元和1,998,750美元 作為一般和行政費用。截至2021年7月31日,仍有263,164美元有待在未來期間支出 。
2017年11月7日,Redmond先生與本公司簽訂了 僱傭協議。作為僱傭協議的一部分,雷德蒙德先生獲得了2500萬股普通股 ,這些普通股在FDA提交了HearoMap,FDA批准了HearoMap,並籌集了200萬美元用於進一步開發的情況下平等授予 。雷德蒙德在兩年內不能出售這些股票,或者在公司營收達到1000萬美元之前不能出售。雷德蒙德先生被授予1500萬股的期權,執行價為每股0.25美元,在公司收入分別達到500萬美元、1000萬美元和1500萬美元時,這些期權將平均分配給雷德蒙德先生。基於控制權的變化,歸屬加速了。這些條件均未滿足, 這些選項已於2020年9月取消。
2018年2月16日,僱傭協議 修改,授予雷德蒙德先生1000萬股普通股。僱傭合同的其他條款沒有修改, 修正案對該條款進行了明確的修改。2018年11月28日,僱傭協議再次修訂,包括本公司將提供的1,000萬股中的470萬股,以及綠色能源替代有限責任公司(Green Energy Alternative,LLC)將提供的530萬股,這些股票於2021年6月返還國庫。僱傭合同的其他條款沒有被修改,修正案對該條款進行了明確的修改。
2021年7月31日,根據2018年11月28日修訂的僱傭協議,Redmond先生收到了530萬股 股普通股,以取代未發行的股票。在截至2021年7月31日的一年中,該公司確認了與已發行的530萬股票相關的53,000美元 補償費用,每股公允價值為0.01美元。
2021年3月1日,作為Prevacus APA和VanLandingham博士僱傭協議的一部分,VanLandingham博士獲得了100萬份股票期權,公平市場價值為941,000美元。250,000股在簽署結案文件時歸屬;250,000股歸屬於 人的1A期首劑,250,000股歸屬於人的1B期首劑;250,000股歸屬於我們在納斯達克接受的 。這筆金額將在獎勵有效期內支出,在截至2021年7月31日的財年中,587,234美元支出為一般和 行政費用。
2021年3月和5月,該公司分別與Prevacus Inc.簽訂了一項書面協議貸款 ,金額分別為2500美元和5000美元。這筆貸款的年利率為3%,本金和利息 將於2021年6月到期。截至2021年7月31日,貸款尚未償還,繼續計息。
F-20 |
注11.持續經營的企業
我們沒有確認截至2021年7月31日或2020年7月31日的年度的任何收入,截至2021年7月31日,我們的累計赤字為45,733,823美元。在可預見的未來,我們預計 將繼續出現運營虧損和運營現金流為負的情況。2021年7月31日可用現金556,584美元 可能不能 提供足夠的營運資金來支付我們截至2022年10月29日的當前運營費用。
運營赤字表明,我們繼續經營下去的能力受到了極大的懷疑 。我們能否繼續生存取決於我們能否成功籌集必要的額外資本 以履行到期義務並獲得足夠的資本來執行我們的業務計劃。我們可能主要通過發行債務或股權或與公司合作伙伴達成合作安排來獲得資金 。不能保證 我們將成功完成其他融資或協作交易,或者(如果有融資)可以 以商業合理的條款獲得融資。如果我們不能及時獲得額外融資,我們可能需要 進一步縮減規模,甚至停止運營。
增發股權證券可能會 導致我們當前股東的股權被嚴重稀釋。假設這些貸款 可以獲得,獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾。我們的財務報表不包括 可能因此不確定性結果而產生的調整。
此外,由於新型冠狀病毒(“新冠肺炎”) 大流行繼續嚴重影響美國和全球經濟,我們的業務可能會受到多種方式的影響。在我們可能計劃製造、採購或分銷產品的司法管轄區內,由於新冠肺炎疫情而導致的政治、法律 或監管行動 造成了供應中斷,這可能會影響我們的計劃,並可能在未來導致更多供應中斷或短缺。 我們目前無法預測這些政府行動和供應中斷的頻率、持續時間或範圍。例如,包括印度和中國在內的幾個 國家對我們在業務中分銷或使用的醫療或醫藥產品(包括關鍵組件或原材料)的出口增加或實施了新的限制 。包括 美國在內的許多國家的政府當局正在制定立法或法規改革,以應對疫情的影響,這可能會限制或要求我們的運營做出改變 ,增加我們的成本,或者以其他方式對我們的運營產生不利影響。
如果我們無法在2022年10月29日之前籌集額外資金,我們將調整當前的業務計劃。由於我們普通股的股價和交易量的不確定性和波動性 ,根據我們與LPC的股權信用額度 (見上文註釋8),很難預測可供使用的時間和金額。考慮到我們的經常性虧損、負現金流、累計赤字以及新冠肺炎的影響,我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的 懷疑。
F-21 |
注12.後續事件
LPC
於2021年10月22日,吾等與LPC訂立證券 購買協議(“SPA”),據此,吾等向LPC收取250,000美元現金,而LPC則收取(I)833,333 股普通股限制性股份,(Ii)額外666,667股普通股限制性股份作為誘因股份,及(Iii)可按每股普通股0.50美元於五年內到期的認股權證 833,333份可予行使的認股權證。
Tysadco合作伙伴
2021年8月29日,我們與Tysadco簽訂了證券 購買協議(“SPA”),根據該協議,我們簽訂了面值250,000美元的可轉換承諾票 票據,該票據按面值8.0%的一次性利率計息,2022年3月1日到期。我們從發行期票中獲得了250,000美元的淨現金 ,併發行了200,000股普通股,公允價值為76,000美元。
於2021年10月18日,吾等與Tysadco訂立證券 購買協議(“SPA”),據此,吾等向Tysadco收取250,000美元現金,Tysadco則收取 (I)833,333股我們普通股的限制性股份,(Ii)額外666,667股我們普通股的限制性股份作為誘因股份, 及(Iii)833,333份可按每股普通股0.50美元於五年內到期的認股權證。
LPC繪圖
2021年8月和9月, 我們向LPC額外出售了974,482股普通股,總收益為367,036美元。截至2021年10月29日,剩餘購買 可用金額為8,411,489美元,剩餘可用股份為16,143,566股。
名稱變更
在2021年9月14日召開的年度股東大會上,股東們批准了將公司更名為“奧德賽健康公司”的提議。並授予 董事會自由裁量權修改我們的公司註冊證書以實現內華達州的名稱更改 。該公司的管理人員已向內華達州提交了公司註冊證書修正案, 正在等待內華達州國務卿的批准。
反向拆分
在2021年9月14日召開的年度股東大會上,股東們批准了授予董事會酌情修改我們的公司註冊證書的提議, 對我們普通股的已發行和流通股進行反向股票拆分,每股票面價值0.001美元,這樣的拆分將 在2022年1月31日之前的任何時間,將不少於兩股但不超過30股的我們普通股的全部流通股合併為一股普通股。修正案沒有改變普通股或優先股的授權股數或我們股東的相對投票權。授權股份數量不會減少。我們普通股的 授權但未發行的股票數量將大幅增加,並可供重新發行。如果董事會認為不符合我們股東的最佳利益,我們保留 不進行任何反向股票拆分的權利,董事會關於是否以及何時實施反向股票拆分的決定 將基於一系列因素,包括當時的市場狀況、我們普通股的現有和預期交易價格、實際或預測的運營結果,以及該等結果 對我們普通股市場價格的可能影響 。
2021年綜合股票激勵計劃
在2021年9月14日召開的年度股東大會上,股東們批准了修訂後的2021年綜合股權激勵計劃。修訂和重啟的2021年綜合股票激勵計劃的目的是使我們能夠招聘和留住高素質的員工、董事和顧問,並提供 生產力激勵和分享我們的增長和價值的機會。根據修訂和重新修訂的2021年綜合股票激勵計劃,根據修訂和重新修訂的2021年綜合股票激勵計劃,可能發行的普通股、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、現金或其他 基於股票的獎勵的最高數量 為20,000,000股。
F-22 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 |
沒有。
第9A項。 | 管制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
管理層在首席執行官 和首席會計官的參與下,評估了截至2021年4月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條中的定義,“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保 公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括, 但不限於,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層,包括其主要 高管和主要財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到 任何控制和程序,無論設計和操作有多好,都只能提供實現其目標的合理保證。 根據對截至2021年7月31日我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席會計 得出結論,截至此日,由於以下管理層的財務報告內部控制報告 中所述的財務報告內部控制存在重大缺陷,我們的披露控制和程序 無效。
管理層年度財務報告內部控制報告
鑑於下面描述的重大弱點, 截至2021年7月31日,在提交截至2021年7月31日的10-K表格之前,管理層確定及時執行了關鍵控制 ,並執行了其他程序,包括驗證用於支持財務報表中報告的金額的基礎數據 的完整性和準確性。這些控制活動和附加程序使我們能夠 得出結論,儘管存在重大缺陷,但本10-K表格中的財務報表在所有重要方面都與我們的財務狀況、運營結果、股東權益表和現金流量在符合美國公認會計原則的列報期間保持一致 。
我們負責建立和維護 對財務報告的充分內部控制,該術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。
財務報告的內部控制包括 以下政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,保證交易被記錄為允許 根據公認會計原則編制財務報表所必需的,並且我們的收支 僅根據其管理層和董事的授權進行;(B)確保財務報告的內部控制包括:(1)保持合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,以允許 根據公認的會計原則編制財務報表,並且我們的收入和支出 僅根據其管理層和董事的授權進行;以及(3)就 防止或及時發現可能對 財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。
管理層認識到任何內部控制系統的有效性都存在固有的 限制,因此,即使是有效的內部控制也只能在財務報表編制方面提供 合理保證,可能無法防止或發現重大錯報。此外, 在某個時間點的有效內部控制可能會因條件變化或我們既定政策和程序的遵守程度惡化而在未來一段時間內失效。
重大缺陷是重大缺陷, 或重大缺陷的組合,導致無法防止或檢測到 年度或中期財務報表的重大錯報的可能性微乎其微。
45 |
在總裁 的監督和參與下,我們根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於2013年發佈的《內部控制-綜合框架》中提出的框架,對截至2021年7月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。 委員會(COSO)贊助組織委員會於2013年發佈了《內部控制-綜合框架》。根據我們在這一框架下的評估,我們得出結論,由於下列因素,截至評估日期,我們對財務報告的內部控制 沒有生效。
資源不足:我們在財務和會計等關鍵職能領域擁有必要專業知識的人員數量不足。
職責分工不足 :我們的人員數量不足,無法正確執行控制程序。
我們致力於改善內部控制 ,並將(1)繼續使用第三方專家來解決人員短缺問題,並協助我們履行會計和財務職責, (2)增加重要賬户的獨立對賬頻率,這將緩解職責分工不足的問題 直到有足夠的人員為止,以及(3)未來可能會考慮任命更多的外部董事和審計委員會成員。
我們已經與我們的獨立註冊會計師事務所討論了上面提到的重大弱點 。由於這一重大弱點的性質,可能對年度或中期財務報表產生重大影響的錯誤陳述發生的可能性極小 無法預防或檢測 。
本年度報告不包括我們註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明 報告。根據證券交易委員會的臨時規則,我們的報告不受註冊會計師事務所的認證 ,該規則允許我們僅在本年度報告中提供我們的報告 。
財務內部控制的變化 報告
在截至2021年7月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制 沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性 對財務報告內部控制產生重大影響。
第9B項。 | 其他信息 |
不適用。
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
不適用。
46 |
第三部分
第10項。 | 董事、高管與公司治理 |
行政人員和董事
下表列出了截至本申請日期有關我們的高管和董事的 信息:
名字 | 年齡 | 奧德賽的職位 | 持有的頭寸自 | |||
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙 | 61 | 首席執行官、總裁兼董事會主席 | 2017 | |||
傑羅姆·H·凱西 | 62 | 導演 | 2019 | |||
傑弗裏·康羅伊 | 56 | 導演 | 2019 | |||
克里斯汀·M·法雷爾 | 61 | 首席財務官兼祕書 | 2019 | |||
約翰·P·甘道夫 | 61 | 導演 | 2019 | |||
裏奇·W·理查森 | 59 | 導演 | 2021 | |||
雅各布·W·範蘭丁漢 | 47 | 藥品開發總監兼副總裁 | 2021 |
沒有家庭關係
任何董事或高管之間都沒有家庭關係 。
董事和高管的業務經驗和背景
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙 自2017年以來一直擔任我們的首席執行官、總裁兼董事會主席。雷德蒙先生在醫療器械公司擁有30多年的商業經驗 。在加入奧德賽之前,雷德蒙先生曾在2010至2017年間擔任醫療保健相關公司Parallax Health Sciences,Inc.的首席執行官,期間他收購了兩項業務和三項不同的專利技術。在此之前,Redmond先生是DxTech,Inc.的業務發展副總裁,從2007年到2009年公司被出售,DxTech,Inc.是一家開發獨特的醫療診斷測試平臺的初創公司。在此之前,Redmond先生曾在1996年至2007年擔任Bioject Medical Technologies公司(“Bioject”)的銷售和營銷副總裁,該公司是一家專門從事獨特藥物輸送技術的醫療設備公司。在Bioject任職期間,雷德蒙德先生幫助籌集了超過1500萬美元的資本,與大型生物技術公司和製藥公司簽訂了幾項許可和分銷協議,公司市值從不到1000萬美元增長到超過4億美元。在此之前,雷德蒙 先生曾在價值數十億美元的醫療保健公司雅培擔任過各種銷售和營銷職位,並幫助創辦了KMC Systems Inc.,該公司現在是領先的醫療器械和器械的自有品牌開發商和製造商。雷德蒙德先生負責銷售和市場營銷,使公司從初創公司發展到超過5000萬美元的收入。雷蒙德先生擁有丹尼森大學的學士學位。
我們相信,雷德蒙德先生擁有特定的 特質,使他有資格在董事會任職,包括他在健康和健康行業的豐富經驗 在與行業內的公司合作和管理期間,以及作為董事會成員,他對產品戰略和營銷的知識 將幫助公司發展業務。雷德蒙先生擁有上市公司的管理經驗。
傑羅姆·H·凱西自2019年9月以來一直擔任董事。凱西先生30多年來一直是生命科學行業的領導者。 凱西先生從1989年到2011年擔任生物技術公司Genzyme Corporation的高級管理人員。凱西先生是Genzyme在診斷領域取得商業成功的幕後推手,他建立了價值1.75億美元的業務,Genzyme於2011年將該業務出售給了總部位於日本的Sekiui(Br)化學公司。凱西隨後成為新實體Sekiui Diagnostics,LLC的總裁兼首席運營官,直至2014年底。在擔任總裁兼首席運營官期間,Casey先生確立了公司的戰略方向;領導全球組織,包括商業、 運營、研發、財務、人力資源和法律職能;並實現了業務的年度和長期財務目標 。自2015年以來,凱西先生在多個董事會任職,積極參與了幾個生命科學項目,既是顧問,也是投資者。 凱西先生擁有康涅狄格大學金融碩士學位和政治學學士學位。Casey先生為董事會提供了對生命科學行業的寶貴見解以及產品商業化方面的專業知識。凱西先生擁有上市公司的管理經驗。
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傑弗裏·康羅伊 自2019年8月以來一直擔任董事。Conroy先生是一名運營和業務開發主管,在治療和醫療設備領域的生命科學 行業擁有30多年的經驗。從2015年7月至今,康羅伊先生一直擔任美國國防部高級研究計劃局(DARPA)資助的醫療設備公司Embody的董事長兼首席執行官,該公司開發用於肌腱和韌帶修復的再生植入物。2012至2019年,他擔任拉丁美洲專業製藥公司Espeicos Stendhal S.A.de C.V.的企業發展 負責人。康羅伊先生 目前也是Windward Investments的常務董事,在那裏他為生命科學公司建立許可合作伙伴關係。 Conroy先生是Cingate Treeutics的獨立董事,Cingate Treeutics是一家開發ADHD療法的中樞神經系統公司。康羅伊先生擁有普羅維登斯學院工商管理學士學位。Conroy先生為董事會提供了對全球生命科學行業的寶貴見解 以及業務開發產品許可方面的專業知識。康羅伊先生擁有上市公司的管理經驗。
克里斯汀·M·法雷爾2019年4月加入奧德賽擔任財務顧問,擔任我們的財務總監和祕書,並於2021年1月成為首席財務官兼祕書。從2014年到2019年4月,Farrell女士作為獨立承包商在提供財務管理的小公司工作 。從1997年2月到2014年,Farrell女士擔任 Bioject Medical Technologies Inc.的財務副總裁,這是一家專門從事獨特藥物輸送技術的醫療設備公司。在加入Bioject之前,Farrell女士曾在Spar-Tek Industries和Action Mechanical擔任會計和財務管理職務。Spar-Tek Industries是膠合板行業高質量和尖端技術的製造商,Action Mechanical是新型和二手機器人機牀和設備的銷售商。Farrell女士擁有華盛頓大學的會計學學士學位和俄勒岡州塞勒姆市威拉米特大學的工商管理碩士學位。
約翰·P·甘道夫 自2019年10月起擔任董事。Gandolfo先生擁有約33年的首席財務官(CFO) 經驗,曾在多家快速增長的私營和上市公司任職,主要專注於生命科學、醫療保健和醫療器械 領域。Gandolfo先生在整個職業生涯中直接負責融資,包括五次公開募股、財務管理、合併、收購交易和SEC報告。甘道夫先生於2018年1月至今擔任眼科生物製藥公司Eyenovia,Inc.的首席財務官。在此之前,甘道夫先生在2010年7月至2017年9月期間擔任生物製藥公司Xant Medical Holdings,Inc.的首席財務官。在此之前,他曾在2009年1月至2010年6月擔任前體細胞治療有限責任公司的首席財務官,在此之前於2007年1月至2009年1月擔任Power Medical Intermediation,Inc.的首席財務官。在此之前,甘道夫先生是Bioject Medical Technologies,Inc.的首席財務官。2000年至2001年9月,他還擔任Capital Access Network,Inc.的首席財務官;1999年至2000年,他擔任Xceed,Inc.的首席財務官。1994年至1999年,甘道夫先生擔任Impath公司的首席財務官兼首席運營官。1987年至1994年,他擔任醫療資源公司的首席財務官。甘道夫先生獲得羅格斯大學工商管理學士學位。Gandolfo 先生目前是ElectrCore,Inc.的董事會成員和審計委員會成員。Gandolfo先生為董事會 提供了他在上市公司的豐富管理和財務經驗,以及他對資本市場的瞭解。 此外,Gandolfo先生還擔任過幾個審計委員會的主席。
裏奇·W·理查森 自2021年5月以來一直擔任董事。理查森先生擁有30多年的全球運營和質量領導經驗。 他擁有強大的運營和質量經驗,包括變更管理、多工廠運營、財務敏鋭、供應鏈/供應商管理、戰略業務發展、啟動計劃和執行、新產品推出和精益部署。 從2020年11月至今,理查森先生一直擔任Advanced Draft系統公司負責質量和持續改進的副總裁,該公司在支持產品的設計和製造方面處於行業領先地位。 從2020年11月至今,Richardson先生一直擔任Advanced Draft系統公司負責質量和持續改進的副總裁,該公司在支持產品的設計和製造方面處於行業領先地位從2011年9月到2020年10月,Richardson先生在Danaher Corporation任職,該公司是一家市值數十億美元的全球診斷、生命科學、產品識別、水質和環境/應用解決方案產品和服務製造商。他最近的職位 包括Danaher Business Systems“DBS”整合監管事務和合規性公司總監,以及星展銀行運營和精益部門的公司 總監。2008年2月至2011年7月,Richardson先生擔任Stryker Orthopedics運營總監,負責持續改進 ,Stryker Orthopedics是一家市值數十億美元的全球整形外科製造商。在此之前,理查森先生曾在Bioject Medical Technologies,Inc.、Baxter Healthcare和Texas Instruments擔任過多個職位 。從1984年到1987年,他是美國陸軍野戰炮兵中尉 。他擁有紐約州西點軍校的工程學學士學位。Richardson先生在FDA批准的醫療產品的製造、監管和質量保證方面擁有豐富的 管理經驗。
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雅各布·W·範蘭丁漢博士在2019年6月至2021年9月期間擔任董事,並於2021年3月加入奧德賽,擔任藥物開發副總裁 。範蘭丁漢博士於2013年創立了Prevacus,這是一家專注於腦震盪新療法的發展階段公司。 從那時起,他一直擔任該公司的總裁。VanLandingham博士花了三年的時間治療神經受損的兒童,這些兒童在出生時和出生前後都有腦損傷。他的博士學位是神經科學,主要研究疾病的分子生物學。他在埃默裏大學(Emory University)從事翻譯研究和疾病神經行為方面的博士後研究。在埃默裏,他還作為急診醫學部最大的實驗室腦研究實驗室的助理主任,負責PROTECT臨牀試驗的臨牀生物標記物研究,使用黃體酮對嚴重到中度的創傷性腦損傷進行急性治療。VanLandingham博士 擁有出色的教學記錄,並在研究生和本科生中多次獲獎。他在佛羅裏達州立大學醫學院做了八年的一年級主任 ,然後從2015年開始把所有的時間都投入到Prevacus上。範蘭丁漢博士擁有佛羅裏達州立大學的神經科學博士學位和佛羅裏達農工大學的理療學士學位。他是神經科學學會、美國營養科學學會、國家神經創傷學會、神經科學本科生研究學院和國際醫學教育工作者協會的 成員。VanLandingham博士為董事會提供神經學領域的經驗和知識以及特定的藥物開發專業知識。
道德守則
我們通過了一項道德準則,適用於我們的董事、高級管理人員和所有員工。寫信給奧德賽國際集團公司,收信人: 加州歐文摩爾斯大道2372號首席執行官,郵編:92614。
董事會
我們的董事會目前由五名 名成員組成。我們的章程允許我們的董事會通過決議確定授權的董事人數,目前授權的董事有五名 。
董事獨立性
根據全國證券交易所的規定, 上市公司董事會的多數成員必須由獨立董事組成,上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每個成員也必須是獨立的。根據相同的規則,只有當公司董事會肯定地確定該 董事與該公司沒有實質性關係時,該董事 才有資格成為“獨立董事”,無論是直接或作為 與該公司有關係的組織的合夥人、股東或高級管理人員。我們通過適用法律、 規則和上市標準(包括但不限於納斯達克全國市場和美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)制定的獨立董事標準)評估獨立性。
我們的董事會已經確定Casey、Conroy、 Gandolfo和Richardson先生是納斯達克上市標準和適用的SEC規則中定義的“獨立董事”。
此外,我們確定 我們的審計委員會成員符合1934年《證券交易法》(經修訂)規則10A-3中規定的獨立性標準。根據規則10A-3, 為了被視為獨立,審計委員會成員除 作為審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員外,不得:(1)直接或間接接受公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費,或(2)成為公司或其任何子公司的關聯人。
我們的董事會在2021財年召開了八次會議,所有 董事出席了至少75%的董事會會議和他們所服務的委員會舉行的會議, 理查森先生除外,他於2021年5月6日加入董事會。目前,我們沒有政策要求我們的董事會成員出席年度股東大會 。
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董事會的委員會
我們的董事會目前有三個常設委員會: 審計委員會、薪酬委員會和公司治理和提名委員會。每個委員會均受書面 章程管轄。每個委員會章程的全文都可以在我們的網站上找到,網址是www.odyseygi.com/Investors-Relationship,或者是印刷版 ,供任何提出要求的感興趣的各方查閲。
審計委員會
審計委員會協助董事會履行其對(I)財務報告過程、(Ii)財務報告內部控制系統、(Iii) 審計過程以及(Iv)我們監督遵守法律法規和行為準則的過程的監督責任。
在履行章程規定的職責時, 審計委員會除其他事項外,有權和責任:
· | 選擇、評估並在適當情況下更換我們的獨立註冊會計師事務所; |
· | 通過獲得審計師關於審計師與公司關係(包括非審計服務)的聲明,並與審計師討論關係,審查並確認外部審計師的獨立性; |
· | 在向公眾以及法律和監管機構發佈我們的年度經審計財務報表和季度財務報表之前,請與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所審查和討論,包括我們的年度報告Form 10-K中標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露,以及根據適用的法律、法規或上市公司上市要求需要審查的事項; |
· | 考慮我們對年度和中期財務報告的內部控制的有效性,瞭解內部和外部審計師對財務報告內部控制的審查範圍,並獲得關於重大發現和建議的報告以及管理層的迴應; |
· | 審查內部審計職能的有效性,包括遵守內部審計師協會的“內部審計專業實務準則”; |
· | 審查管理層關於財務報告內部控制的報告,並與管理層和獨立註冊會計師事務所討論內部控制設計或運作中的任何重大缺陷或重大缺陷; |
· | 聘請外間律師、會計師或其他人士向委員會提供意見或協助進行調查;及 |
· | 向員工或外部各方尋求所需的任何信息,並在必要時與公司官員、外部審計師或外部法律顧問會面。 |
審計委員會章程全文可在我們的網站www.odyseygi.com上找到。
審計委員會由三名獨立的 董事組成:John P.Gandolfo(主席)和我們的財務專家;以及Jerome H.Casey和Jeffrey Conroy。審計委員會成立於2019年10月,在2021財年召開了四次會議。
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薪酬委員會
薪酬委員會成立的目的是: 支持董事會履行與高管薪酬相關的受託責任,採用管理我們薪酬和福利計劃的政策 ,監督高管發展和繼任計劃,並確保遵守適用的監管機構 。薪酬委員會負責監督我們員工的薪酬,包括 基於股權的計劃,以及員工福利計劃和做法,包括我們高管的薪酬和福利。薪酬 委員會還負責管理我們修訂和重新發布的2021年綜合股票激勵計劃。
薪酬委員會在履行章程規定的職責時,除其他事項外,應:
· | 協助董事會制定CEO年度目標和目標,並將CEO的年度薪酬(包括工資、獎金、激勵和股權薪酬)提交董事會其他獨立成員批准; |
· | 審查我們CEO薪酬計劃的結構和競爭力,考慮以下因素:(I)CEO的吸引力和留任力;(Ii)CEO實現我們業務目標的動機;(Iii)CEO的利益與我們股東的長期利益的一致性; |
· | 監督其他高管的績效評估,批准高管的年度薪酬,包括工資、獎金、激勵和股權薪酬; |
· | 審查我們高管薪酬計劃的結構和競爭力,考慮以下因素:(I)吸引力和保留力;(Ii)高管管理層實現業務目標的動機;以及(Iii)高管管理層利益與股東長期利益的一致性;以及(Iii)高管薪酬計劃的結構和競爭力,考慮以下因素:(I)吸引和保留高管薪酬計劃;(Ii)高管管理層實現業務目標的動機;(Iii)高管管理層利益與股東長期利益的一致性 |
· | 關於證券交易委員會的報告要求,審查並與管理層討論我們的薪酬討論和分析,並監督薪酬委員會關於高管薪酬的報告的準備和批准,該報告將包括在我們的委託書中。 |
薪酬委員會目前有三名獨立成員:傑弗裏·康羅伊(主席)、約翰·P·甘道夫(John P.Gandolfo)和裏奇·W·理查森(Ricky W.Richardson)。薪酬委員會成立於2019年10月 ,在2021財年召開了兩次會議。
根據其章程,薪酬委員會 有權在其認為必要或適當的範圍內保留薪酬顧問、獨立法律顧問或其他 顧問,並有權批准與這些顧問有關的費用和其他保留條款。薪酬 委員會可能會不時聘請薪酬顧問,就某些事項向其提供建議。
薪酬委員會章程全文可在我們的網站www.odyseygi.com上找到。
薪酬委員會聯鎖和內部人士參與
在2021財年,薪酬委員會由三名獨立董事組成: 傑弗裏·康羅伊(主席)和約翰·P·甘道夫、裏奇·W·理查森和非獨立董事雅各布·W·範蘭丁漢博士。如果奧德賽薪酬委員會的成員為 高級管理人員,則該公司的高級管理人員 不在任何其他公司的董事會或薪酬委員會中。
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公司治理和提名委員會
公司治理和提名委員會的成立是為了支持董事會履行其受託職責,為董事會和首席執行官職位任命最合格的候選人 。
公司治理和提名委員會在履行章程規定的職責時,除其他事項外,應:
· | 確定有資格成為我們董事會成員的個人,並選擇董事提名提交給我們的年度股東大會供股東批准; |
· | 根據本委員會確定的遴選標準審查提名,並制定代表董事會遴選標準的被提名者名單; |
· | 審核所有候選人,以確保他們具備適當的能力、經驗和意願來履行其作為董事的職責和責任;以及 |
· | 確保董事會的組成反映出符合獨立性和多樣性最佳實踐的必要標準。 |
公司治理和提名委員會 將審議股東提交的董事職位推薦。希望公司治理和提名委員會考慮他們的董事建議的股東應將他們的建議書面提交給奧德賽國際集團, Inc.,地址:2372 Morse Avenue,Irvine,CA 92614,Attn:公司治理和提名委員會主席。股東 根據這些程序提出的推薦將與公司治理 和提名委員會提出的提名受到同樣的考慮。
被提名者可由董事、管理層成員、股東或在某些情況下由第三方公司推薦 。在確定和考慮提名進入董事會的候選人 時,公司治理和提名委員會會考慮候選人的經驗質量、需求 以及我們董事會所代表的人才和經驗範圍。在評估特定候選人時,公司治理和提名委員會將審查被提名人的資格,以確保他們具備適當的能力、經驗和意願來履行其作為董事會董事的職責 。公司治理和提名委員會還將確保董事會 的組成反映出符合獨立性和多樣性最佳實踐的必要標準。
在2021財年,公司治理和提名委員會由三名獨立董事組成:傑弗裏·康羅伊(主席)和約翰·P·甘道夫、裏奇·W·理查森和非獨立董事雅各布·W·範蘭丁漢博士。公司治理和提名委員會成立於2019年10月,並在2021財年召開了兩次會議。
公司治理和提名委員會章程的完整副本可在我們的網站www.odyseygi.com上找到。
董事及高級人員的彌償
內華達州修訂後的法規78.7502和78.751條規定,在某些情況下,內華達州公司的董事和高級管理人員可以因以董事或高級管理人員的身份被起訴而實際和合理地承擔的費用(包括律師費)和其他責任獲得賠償,前提是他們本着善意行事,並以他們合理地相信符合公司最大利益或 不反對公司最佳利益的方式行事,或者就任何刑事訴訟或任何刑事訴訟或其他訴訟,賠償他們因此而實際和合理地承擔的費用 (包括律師費)和其他法律責任,如果他們以善意行事,並以他們合理地相信符合或 不反對公司最大利益的方式行事,則可以賠償他們因任何刑事訴訟而實際和合理地招致的其他責任。內華達州修訂後的法規78.7502節還規定,內華達州公司的董事和高級管理人員 如果本着善意行事,並以他們合理地認為符合或不反對公司最大利益的方式行事, 他們在衍生品訴訟中實際和合理地發生的費用(包括律師費)也可以得到賠償,但如果此人被判定對公司負有責任,則不得在未經法院批准的情況下進行賠償 。
我們的公司章程第八條 規定,我們將在內華達州法律允許的最大範圍內,對我們的董事、高級管理人員和某些 其他人員進行賠償。我們的章程第五條第一節規定,我們的董事、高級管理人員和某些其他人員應在內華達州法律允許的最大程度上受到我們的賠償 並使其不受損害。
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內華達州法律條款的反收購效力
我們可能或將來可能成為內華達州控股股份法的主體 。如果一家公司有超過200名股東,其中至少有100名登記在冊的股東和內華達州居民,並且該公司在內華達州或通過附屬公司開展業務,則該公司受內華達州控股股份法的約束。
法律的重點是收購“控股 權益”,這意味着已發行的有表決權股份的所有權是足夠的,但控制權股份法允許收購 的人在董事選舉中行使公司投票權的以下比例:(1)五分之一或更多 但不到三分之一,(2)三分之一或更多但不到多數,或(3)多數或更多。行使這種投票權的能力 可以是直接或間接的,也可以是個人的,也可以是與他人聯合的。
控制權股份法的效力是,收購人及與該人有關聯行動的人士只能獲得公司股東在股東特別大會或股東周年大會上通過的決議授予的控制權股份投票權 。控制股份法 規定其他股東只考慮一次投票權。因此,一旦收購人的控制權獲得批准,則無權剝奪這些投票權 。如果股東不授予對收購人收購的控制權股份的投票權 ,這些股份不會成為永久的無投票權股份。收購人可以 自由地將其股份出售給其他人。如果這些股份的購買者本身沒有獲得控股權,他們的股份不會 受到控制股份法的約束。
如果控制權股份被授予完全投票權 ,且收購人獲得了多數投票權或以上的控制權股份,除 收購人以外的任何登記在冊的股東,如果沒有投票贊成批准投票權,都有權要求該股東的 股份的公允價值。
內華達州的控制股份法可能會起到阻止公司收購的效果 。
除控制股份法外,內華達州還有一部企業合併法,禁止內華達州公司與“利益股東”之間的某些企業合併 在“利益股東”首次成為“利益股東”後三年內進行,除非公司的 董事會事先批准合併。就內華達州法律而言,“利益股東”是指 任何(1)直接或間接擁有公司已發行有表決權股票10%或以上投票權的實益擁有人,或(2)公司的關聯公司或聯營公司,且在過去三年內的任何時間直接或間接擁有公司當時已發行股票10%或以上投票權的受益 所有者。術語“企業合併”的定義 非常寬泛,幾乎涵蓋了任何允許潛在的 收購人利用公司資產為收購融資或以其他方式使其自身利益受益的交易,而不是公司及其其他股東的利益 。
內華達州的企業合併法 的效果是,如果無法獲得我們 董事會的批准,可能會阻止有意控制公司的各方這樣做。
利益衝突
與任何高級管理人員、 董事或執行人員不存在利益衝突。
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第11項。 | 高管薪酬 |
下面的薪酬彙總表 提供了有關我們指定的高管薪酬的某些彙總信息:
薪酬彙總表
下面的薪酬彙總表 提供了有關我們的首席執行官和財務總監2021和2020財年薪酬的某些彙總信息。
名稱和負責人 職位 | 年 | 薪金(元) | 獎金 | 股票 獎勵(美元) | 所有 其他薪酬 | 總計 ($) | ||||||||||||||||||
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙 | 2021 | $ | 324,740 | $ | – | $ | 593,000 | (1) | $ | – | $ | 917,740 | ||||||||||||
總裁、首席執行官兼董事長 | 2020 | 161,538 | (2) | – | – | – | 161,538 | |||||||||||||||||
克里斯汀·M·法雷爾 | 2021 | 170,643 | (3) | – | 180,000 | (4) | 4,718 | (5) | 355,361 | |||||||||||||||
首席財務官兼祕書 | 2020 | 15,000 | – | 448,000 | (5) | – | 463,000 | |||||||||||||||||
雅各布·範蘭丁漢博士 | 2021 | 92,839 | 20,000 | (6) | 1,180,000 | (7) | – | 1,292,839 | ||||||||||||||||
藥品開發副總裁 | 2020 | – | – | – | – | – |
__________________
(1) | 2021年1月,我們發行了涵蓋300萬股 普通股的RSU,價值54萬美元,平均在36個月內授予。股票將在雷蒙德先生停止服務或公司交易中較早的時候交付,以滿足 本裁決的既得部分。此金額 反映了根據FASB ASC主題718計算的股票獎勵授予日期的公允價值。有關估值中使用的假設,請參閲重要會計政策摘要 財務報表附註2。2021年7月,Redmond先生收到了530萬股普通股 ,以取代其2018年11月28日修訂後的僱傭協議中未發行的股票。在截至2021年7月31日的一年中,該公司確認了53,000美元的補償 與已發行的530萬股票相關的費用,每股公允價值為0.01美元。 |
(2) | 截至2021年7月31日,雷德蒙德先生的應計工資為183,846美元。 所有應計工資將在未來以現金或股票支付。 |
(3) | 在2021年1月1日成為我們的首席財務官之前, Farrell女士以顧問身份擔任我們的財務總監,這筆金額包括55,000美元的諮詢費。 |
(4) | 2021年1月,我們發行了RSU,涵蓋1,000,000股我們的 普通股,價值180,000美元,平均在36個月內授予。這些股票將在Farrell女士停止服務或公司交易中較早的時候交付,以滿足本裁決的既得利益 部分。此金額反映 根據FASB ASC主題718計算的股票獎勵授予日期公允價值。有關估值中使用的假設,請參閲財務報表附註中的重要會計政策摘要 。 |
(5) | 包括已支付的健康保險費。 |
(6) | 範蘭丁漢博士在2021年3月1日成為一名員工後獲得簽約獎金 |
(7) | VanLandingham博士獲得了100萬股普通股的期權 ,行權價為每股1.18美元。有關估值中使用的假設,請參閲財務報表附註 中的重要會計政策摘要和附註7股票獎勵。 |
54 |
財政年度末的傑出股權獎
下表列出了有關截至2021年7月31日我們的近地天體持有的未償還股權獎勵的某些信息 。
期權大獎 | 股票大獎 | |||||||||||||||||||||||||
名字 | 授予日期 | 可行使的未到期未行使期權標的證券數量(#) | 未到期行使期權標的證券數量(#)不可行使 | 期權行權價 | 期權到期日期 | 尚未歸屬的股份或股票單位數(#) | 未歸屬的股份或股份制單位的市值(美元) | |||||||||||||||||||
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙 | 1/1/2021 | – | $ | – | – | 2,416,667 | (1) | $ | 435,000 | |||||||||||||||||
克里斯汀·M·法雷爾 | 1/1/2021 | – | – | – | 805,555 | (2) | 145,000 | |||||||||||||||||||
雅各布·範蘭丁漢博士( 3) | 3/1/2021 | 250,000 | 750,000 | 1.18 | 3/1/2024 | – | – |
______________________
(1) | 雷德蒙德先生獲得了300萬個RSU,平均在36個月內獲得。 |
(2) | 法雷爾獲得了100萬個RSU,平均在36個月內獲得。 |
(3) | 作為僱傭協議的一部分,VanLandingham博士被授予1,000,000份期權,行使價為每股1.18美元,歸屬如下:250,000股在簽署成交文件時歸屬 ,250,000股歸屬於1A期首劑HERM,250,000股歸屬於1B期首劑HAND;以及250,000股 股歸屬於我們被納斯達克接受時。 |
期權演練和已授予的股票
下表提供了有關近地天體在2021財年行使的期權和股票獎勵的 信息。
期權大獎 | 股票大獎 | |||||||||||||||
行權時獲得的股份數量 | 通過鍛鍊實現的價值 | 歸屬時獲得的股份數量 | 歸屬時實現的價值 (1) | |||||||||||||
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙 | – | $ | – | 583,333 | $ | 105,000 | ||||||||||
克里斯汀·M·法雷爾 | – | – | 194,444 | 35,000 |
(1)歸屬時的變現價值是根據本公司普通股歸屬時的公允價值確定的。
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合同安排
雷德蒙先生
於2021年1月21日,董事會與Redmond先生 訂立僱傭協議(“該協議”),為期三年,但須續簽一年。根據 協議,Redmond先生的初始基本工資為每年300,000美元,一旦公司獲得總計5,000,000美元的資金後,基本工資將增加到360,000美元。雷蒙德先生有資格參加我們的績效現金獎勵計劃。截至2021年7月31日,Redmond 先生已累計未付工資183,846美元,將在將來以現金或普通股支付。Redmond 先生有資格在協議期限內的每個日曆年獲得基本工資的50%至150%的獎金,從2021年日曆年開始,獎金基於董事會與Redmond先生在1月31日之前達成的共同協議確定的個人和公司業績目標的實現情況。 根據董事會和Redmond先生在1月31日之前達成的雙方協議確定的目標和指標,從2021年開始,Redmond先生有資格獲得基本工資的50%至150%之間的獎金ST每個日曆年的 年。關於本協議,Redmond先生獲得了涵蓋300萬股的RSUo我們的普通股,在36個月內按月等額分期付款,並在控制權發生變化時加速授予。
此外,該協議還規定了在特定情況下雷德蒙德先生被終止僱傭時的某些 付款和福利。如果在本協議的期限 期間,我們終止了他的僱傭關係,或者他因“正當理由”辭職, 他將有權按照(X)當前期限(即初始期限或後續期限)中的剩餘時間或(Y)終止 日期後24個月(“分期期”)中較大的 期限,按緊接終止日期之前的有效費率繼續支付其基本工資。 如果我們在協議期限 期間以外的原因終止了他的僱傭關係,或者他因“正當理由”而辭職, 他將有權按緊接終止日期之前的有效比率繼續支付基本工資。本公司將繼續為Redmond先生支付(X)遣散期或(Y)COBRA允許的最長期限中較短的 期的醫療和牙科保險。此外,他將獲得終止日曆年其年度獎金最高金額的80%(80%) %,通常與其他高管領取獎金的時間 同時支付。如果雷德蒙德先生繼續支付適用的保費以繼續承保,本公司還將把雷德蒙德先生 壽險的任何未付人壽保險單轉讓給雷德蒙德先生。任何未償還 期權或限制性股票單位的未歸屬部分將在終止僱傭時歸屬。
根據該協議,“原因”一般指 Redmond(X)先生因履行其對 公司的義務(對其履行該義務的能力產生重大不利影響)而認罪或被判犯有重罪,或(Y)Redmond 先生對公司實施欺詐或挪用公款行為並被定罪。
“好的理由”一般指公司實質性違反協議;基本工資或福利減少;頭銜或職責減少; 報告關係發生變化,使雷德蒙德先生不再直接向董事會報告;分配給雷德蒙德先生的職責與他作為首席執行官的職位不相稱 ;公司未能重新任命雷德蒙德先生擔任控制權變更前的職位; 公司取消了基於股權的薪酬,但沒有提供同等的薪酬強制搬遷Redmond先生的主要住所以繼續擔任首席執行官 ;或公司未要求後續實體承擔本協議。
根據該協議,Redmond先生在其任職期間和離職期內通常 須遵守競業禁止和非邀請函。
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法雷爾女士
2021年1月21日,董事會與Farrell 女士簽訂了一份為期三年的僱傭協議(“CFO協議”),擔任首席財務官,但需續簽一年 。Farrell女士最初將獲得每年12萬美元的基本工資,一旦公司 獲得總計500萬美元的資金,基本工資將增加到20萬美元。Farrell女士有資格根據個人和公司業績目標 以及董事會確定的目標,在協議期限 內的每個日曆年獲得最高為基本工資的20%的獎金(從2021年起)。關於CFO協議,Farrell女士獲得了涵蓋1,000,000股我們普通股的RSU ,在36個月內按月等額分期付款,並在控制權變更時加速授予 。
此外,CFO協議規定在特定情況下終止Farrell女士的僱傭時的某些 付款和福利。如果在CFO協議的期限 期間,我們終止了她的僱傭關係,或者她出於“正當理由”辭職, 她將有權按照(X)當前期限(即下一任期的初始期限)或(Y)終止日期後6個月(“CFO離職期”)中較大的 個月的有效比率,按緊接終止日期之前的有效比率繼續支付其基本工資。本公司將繼續為Farrell女士支付 較短的(X)遣散期或(Y)COBRA允許的最長期限的健康和牙科保險。此外,她還將獲得終止日曆年年度獎金最高金額的80%(80%) ,通常與其他高管領取獎金的時間 同時支付。如果Farrell女士繼續支付適用的保費以繼續承保,本公司還將把Farrell女士 生命的任何未償還人壽保險單轉讓給Farrell女士。任何未償還 期權或限制性股票單位的未歸屬部分將在終止僱傭時歸屬。
根據本協議,“原因”一般是指 Farrell(X)女士承認或被判犯有與履行她對公司的義務有關的重罪,這對她履行該義務的能力產生了重大不利影響,或(Y)Farrell 女士對公司實施欺詐或挪用公款行為並被定罪。
“好的理由”一般指本公司實質性違反CFO協議;基本工資減少20%;本公司未能重新任命Farrell 女士擔任控制權變更前的職位;本公司取消基於股權的薪酬,但沒有提供相應的替代者;Farrell女士的附帶福利大幅減少;為繼續擔任CFO而強制搬遷Farrell女士的主要住所;或者,為了繼續擔任CFO,強制搬遷Farrell女士的主要住所;或者,為了繼續擔任CFO而強制搬遷Farrell女士的主要住所;或者,為了繼續擔任CFO,本公司取消了基於股權的薪酬,但沒有提供同等的 替代者。
根據該協議,Farrell女士在任職期間和服務期內通常 必須遵守競業禁止和非徵集條款。
範蘭丁漢博士僱傭協議
2021年3月1日,作為Prevacus,Inc. 資產購買協議的一部分,雅各布·W·範蘭丁漢博士被聘為藥物開發副總裁。與招聘相關的是, VanLandingham博士獲得了240,000美元的年度基本工資,他在2021年3月1日簽署了 關閉文件後獲得了1,000,000份股票期權和250,000股股票,其中250,000股授予了人類首次給藥,250,000股授予了使用PRV-002神經類固醇治療腦震盪的1A階段, 授予了250,000股1B期首次給人,250,000股在我們被納斯達克接受後授予了250,000股。
此外,該協議還規定,在特定情況下,如果VanLandingham博士被終止僱傭,可獲得某些 付款和福利。如果在本協議的 期限內,我們終止了她的僱傭關係,而不是“原因”、死亡或殘疾(每個原因都在 他的協議中定義),則她將有權在終止日期之後的四個月內按緊接終止日期 之前的有效比率繼續支付基本工資。
“好的理由”一般是指公司實質性違反協議;基本工資減少20%;公司未能重新任命範蘭丁漢博士擔任控制權變更前的職位;公司取消了基於股權的薪酬,但沒有提供相應的替代者;範蘭丁漢博士的附帶福利大幅減少;強制搬遷範蘭丁漢博士的主要住所,以便繼續擔任藥品副總裁。(br}為繼續擔任藥品副總裁而強制搬遷範蘭丁漢博士的主要住所。)“好的理由”泛指公司實質性違反協議;基本工資減少20%;公司未能重新任命範蘭丁漢博士 擔任控制權變更前的職位;公司取消了基於股權的薪酬,但沒有提供相應的替代者;範蘭丁漢博士的附帶福利大幅減少;強制搬遷範蘭丁漢博士的主要住所,以便繼續擔任藥品管理局副總裁。
根據該協議,VanLandingham博士在其任職期間和服務期內通常 受到競業禁止和非徵集條款的約束。
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董事薪酬
目前,本公司董事會成員不會因在本公司董事會或董事會任何委員會任職而獲得 現金補償。他們在成為董事後 和此後每年都會收到限制性股票單位。此外,他們還可以報銷出席本公司董事會及其委員會會議的某些費用 。
初始股權贈款
加入董事會後,我們歷來向每位新董事授予 500,000股普通股的限制性股票單位(“RSU”)。200,000股在成為董事會成員後歸屬,20萬股在一週年歸屬,100,000股在兩週年歸屬,在公司交易後加速 ,前提是董事在歸屬事件期間繼續為公司服務。 例外情況是將100萬股我們的普通股直接授予VanLandingham博士,他在Prevacus,Inc.資產購買協議簽署後被任命為兩年 期。 這一例外情況是,我們直接將100萬股普通股授予範蘭丁漢博士,他在簽署Prevacus,Inc.資產購買協議時被任命為兩年 期
董事會服務股權補助
在我們於2021年9月14日召開的年度會議上, 股東批准了修訂和重新啟動的2021年綜合股票激勵計劃,該計劃授予在年會後當選的董事會成員(理查森先生除外,他在2021年5月加入董事會時收到了初始股權授予),在授予之日起12個月內每月獲得500,000個RSU,但在公司交易或董事去世後加速 ,在每個情況下,通常,股票是在董事停止服務或公司交易的較早時間就既得董事股權授予而交付的。
董事薪酬表
下表顯示了有關 在2021財年向在董事會任職的非僱員董事賺取或支付的薪酬的信息:
名字 | 股票大獎 ($)(1)(2) | 總計 ($) | ||||||
傑羅姆·H·凱西 | $ | – | $ | – | ||||
傑弗裏·康羅伊 | – | – | ||||||
約翰·P·甘道夫 | – | – | ||||||
裏奇·W·理查森 | 365,000 | 365,000 |
_______________________
(1) | 理查森先生500,000股RSU 授予的歸屬如下:20萬股歸屬於2021年5月6日,200,000股歸屬於2022年5月6日,100,000股歸屬於2023年5月6日,但 須受理查森先生在適用歸屬日期之前在本公司董事會的持續服務所限。如果未被沒收, RSU的歸屬將被加速,並將在公司交易完成後立即全部歸屬,前提是 Richardson先生提供持續服務,直至該公司交易完成之日為止。歸屬單位將通過 在Richardson先生的連續服務結束或公司交易結束之日(以較早的日期為準)交付數量等於歸屬RSU數量的股票進行結算。 |
(2) | 此列中的金額反映根據FASB ASC主題718計算的2021財年董事股票獎勵的授予日期公允價值。有關估值中使用的假設,請參閲重要會計政策摘要, 財務報表附註 。 |
責任限制和賠償事項
我們的公司章程包含條款 ,將董事對金錢損害的責任限制在內華達州法律允許的最大範圍內。
我們的公司章程和章程授權我們的公司在內華達州法律允許的最大程度上向我們的董事和高級管理人員以及現在或過去應我們要求擔任另一家公司或合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託公司或其他企業的董事、高級管理人員、經理或受託人的人員提供賠償 。我們的公司章程和章程還授權我公司通過董事會 的行動,向本公司的員工和代理人以及應我們的要求作為另一家公司或合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託公司或其他企業的僱員或代理人 的僱員或代理人提供賠償 ,其範圍和效力與上述向我們的董事和高級管理人員提供的賠償範圍和效力相同。
58 |
目前不存在涉及我公司董事、高級管理人員、員工或其他代理人的未決訴訟或訴訟程序。我們不知道 我們公司的任何董事、高級管理人員、員工或其他代理人可能會提起任何可能導致索賠的訴訟威脅。
我們預計將獲得董事和高級管理人員責任保險 有關某些事項(包括《證券法》規定的事項)可能產生的董事和高級管理人員責任的保險。見“證券交易委員會關於賠償證券法責任的立場的披露”。
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東事宜 |
受益所有權是根據證券交易委員會的規則 確定的。下表列出了有關我們普通股在2021年10月29日的實益所有權的某些信息 ,具體如下:(I)我們所知的實益擁有我們已發行股本5%以上的每個人;(Ii)每位 董事和被點名的高管;以及(Iii)所有現任董事和高管作為一個羣體。
除非另有説明,否則以下每位股東的主要地址 為c/o奧德賽集團國際公司,郵編:92614,郵編:加利福尼亞州歐文市摩爾斯大道2372號。除非另有説明 ,並受適用的社區財產法的約束,表中被點名的人士對其持有的所有普通股擁有 的獨家投票權和投資權。
實益擁有人姓名或名稱 | 實益擁有人地址 | 數量 個共享 受益匪淺 擁有* |
百分比 第**類的 | |||
Prevacus,Inc.(1) | 佛羅裏達州塔拉哈西1400村廣場大道套房3#414號,郵編:32312 | 8,000,000 | 8.8% | |||
LBL專業諮詢公司(2) | 阿里索克裏克路26895號B89 Aliso Viejo,CA92656 | 7,500,000 | 8.2% | |||
國際市場集團(3) | 加利福尼亞州歐文1號技術站515號,郵編:92618 | 6,700,000 | 7.4% | |||
Adwin LLC(4) | 南妮·凱魯阿博士凱魯阿·科納,HI 96740 | 5,000,000 | 5.5% | |||
生態科學公司(5) | 16技術大道205號,加利福尼亞州歐文,郵編:92618 | 5,000,000 | 5.5% | |||
北門 | 13295 S甜卡羅琳博士,#B裏弗斯通,德克薩斯州84065 | 5,000,000 | 5.5% | |||
帝王成長有限責任公司(6) | 山谷大道2309號。加利福尼亞州千橡樹,郵編:91360 | 5,000,000 | 5.5% | |||
黃玉投資有限責任公司 | 林曼大道1500號。加利福尼亞州千橡樹,郵編:91360 | 5,000,000 | 5.5% | |||
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙(Joseph Michael Redmond),總裁、首席執行官兼董事長(7) | 11,00,000 | 12.0% | ||||
雅各布·W·範蘭丁漢,導演(1) | 9,500,000 | 10.4% | ||||
克里斯汀·M·法雷爾(Christine M.Farrell),首席財務官兼祕書(8) | 633,333 | *** | ||||
傑羅姆·H·凱西,導演(9) | 625,000 | *** | ||||
傑弗裏·康羅伊(Jeffrey Conroy),導演(9) | 625,000 | *** | ||||
約翰·P·甘道夫(John P.Gandolfo),董事 | 625,000 | *** | ||||
裏奇·W·理查森(Ricky W.Richardson),導演 | 200,000 | *** | ||||
全體董事和高級管理人員(7人) | 23,208,333 | 24.4% |
_______________
*受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的,該規則一般將證券的受益所有權歸於對這些證券擁有單獨或 共享投票權和/或投資權的人。在2021年10月29日之日起60天內當前可行使或可行使或歸屬的受股權獎勵的普通股被視為未償還的 ,並被視為由持有該等獎勵的個人或集團實益擁有,用於計算該個人或集團的所有權百分比,但在計算任何其他個人或 集團的所有權百分比時,不被視為未償還的普通股。除非另有説明,投票權和投資權僅由上述人士行使,或與其家庭成員 分享。
**類別百分比是根據2021年10月29日發行的91,015,650股加上此人有權在2021年10月29日起60天內收購的股票數量計算的 。
*低於5%。
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(1) | 範蘭丁漢博士是Prevacus公司的實益所有者,該公司持有800萬股普通股。包括在60天內授予50萬份股票期權。 |
(2) | 根據歷史記錄,LBL Professional Consulting,Inc.由瑪拉·納爾遜100%實益擁有並登記在案。納爾遜擁有奧德賽普通股的唯一投票權和投資權。 |
(3) | 根據歷史記錄,國際市場集團由羅伯特·範博倫100%實益擁有並有記錄。範博倫先生擁有奧德賽普通股的唯一投票權和投資權。 |
(4) | 根據歷史記錄,Adwin LLC由巴勃羅·佩納洛扎(Pablo Penaloza)100%實益擁有並有記錄。佩納洛扎擁有奧德賽普通股的唯一投票權和投資權。 |
(5) | 根據歷史記錄,Eco Science,Inc.由該公司前首席執行官史蒂夫·米勒100%實益擁有並登記在案。米勒擁有奧德賽普通股的唯一投票權和投資權。 |
(6) | 根據歷史記錄,富豪增長有限責任公司(Regal Growth LLC)由格雷斯·萊寧格(Grace Reininger)100%實益擁有並有記錄。萊寧格擁有奧德賽普通股的唯一投票權和投資權。 |
(7) | 包括在60天內授予166,667個RSU。根據2018年11月28日修訂的僱傭協議,Redmond先生收到530萬股普通股,以取代 未發行的股票。 |
(8) | 包括在60天內授予55,556個RSU。 |
(9) | 包括在60天內授予83,333個RSU。 |
60 |
第16(A)節受益所有權報告 合規性
1934年《證券交易法》第16(A)節要求我們的高級職員、董事和10%的股東向SEC提交所有權和所有權變更的報告。 SEC法規要求高級職員、董事和10%的股東向我們提交他們提交的所有第16(A)節的報告。 僅根據我們對收到的此類報告副本的審查以及我們的高級職員、董事和10%的股東的書面陳述,我們認為所有要求的報告都在2021財年及時提交,除了
· | VanLandingham先生未能在2021年3月及時提交與其僱用有關的表格 4;以及 | |
· | 理查森未能在2021年5月及時提交與成為董事會成員有關的表格 3。 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 |
致高級管理人員和管理人員
以下金額應支付給我們的管理人員 以償還費用,幷包括在我們資產負債表上的應付帳款中:
7月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
約瑟夫·M·雷德蒙德,首席執行官 | $ | 2,568 | $ | 2,304 | ||||
首席財務官克里斯汀·法雷爾(Christine Farrell) | – | 25,598 | ||||||
$ | 2,568 | $ | 27,902 |
雷德蒙德先生在2017年11月至2021年7月期間應支付的 服務的應計工資金額包括在我們資產負債表的應計工資中,如下所示:
2019年7月31日的餘額 | $ | 181,538 | ||
應計薪金 | 163,846 | |||
已支付的款項 | (161,538 | ) | ||
2020年7月31日的餘額 | 183,846 | |||
應計薪金 | – | |||
已支付的款項 | – | |||
2021年7月31日的餘額 | $ | 183,846 |
2021年7月18日至2021年7月31日期間的應計工資總額為13,846美元,其中 於2021年8月6日支付,沒有反映在上面,但作為應計工資計入資產負債表。
關聯方交易
2021年1月,我們向兩名官員發放了 份RSU,涵蓋400萬股普通股,價值72萬美元,平均授予時間為36個月。這些 金額將在獎勵有效期內支出,而在截至2021年7月31日的財政 年度內,將支出140,000美元作為一般和行政費用。截至2021年7月31日,58萬美元仍需在未來期間支出。
加入董事會後,我們 已向每位新董事授予500,000股普通股。200,000股股份於成為董事會成員時歸屬、200,000股 股份於一週年歸屬及100,000股股份於兩週年歸屬(以公司交易加速為準), 均須董事於歸屬事件期間持續為本公司服務。例外情況是 將100萬股我們的普通股直接授予VanLandingham博士,他在2019年6月25日簽署Prevacus,Inc.資產購買協議後被任命,任期兩年。這些金額將在獎勵有效期內支出,2021財年和2020財年分別支出547,255美元 和1,998,750美元作為一般和行政費用。截至2021年7月31日,263,164美元 仍需在未來期間支出。
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2017年11月7日,雷德蒙先生 與本公司簽訂僱傭協議。作為僱傭協議的一部分,雷德蒙德先生獲得了2500萬股普通股 ,這些普通股在FDA提交了HearoMap,FDA批准了HearoMap,並籌集了200萬美元用於進一步開發的情況下平分授予 心臟地圖 。雷德蒙德在兩年內不能出售這些股票,或者在公司營收達到1000萬美元之前不能出售。雷德蒙先生 被授予1500萬股股票的期權,執行價為每股0.25美元,在公司收入達到500萬美元、1000萬美元和1500萬美元時,這些股票將平均分配給雷德蒙德先生。基於控制權的變化,歸屬加速了。這些條件均未滿足, 這些選項已於2020年9月取消。
2018年2月16日, 僱傭協議被修改,授予雷德蒙德先生1000萬股普通股。僱傭合同的其他條款沒有修改 ,修改對該條款進行了明確的修改。2018年11月28日,僱傭協議再次修訂,包括本公司將提供的1000萬股中的470萬股,以及綠色能源替代有限責任公司(Green Energy Alternative,LLC)將提供的530萬股,這些 股於2021年6月返還國庫。僱傭合同的其他條款沒有修改,修改是關於該條款的明確修改 。
2021年7月31日,根據2018年11月28日修訂的僱傭協議,Redmond 先生收到了530萬股普通股,以取代未發行的股票。 公司確認了截至2021年7月31日的年度與已授予的530萬股相關的53,000美元的補償費用,每股公允價值為0.01美元。
2021年3月1日,作為Prevacus APA和VanLandingham博士僱傭協議的一部分,VanLandingham博士獲得了100萬份股票期權,公平的 市值為941,000美元。250,000股在簽署結案文件時歸屬;250,000股歸屬 在1A期人類首次接種時歸屬,250,000股歸屬於人類1B期首次接種時歸屬;250,000股歸屬於我們在納斯達克被接受時 。這筆金額將在獎勵有效期內支出,在截至2021年7月31日的財年中,587,234美元將支出為一般和行政費用 。
2021年3月和5月, 公司分別與Prevacus Inc.簽訂了一項信函協議貸款,金額分別為2500美元和5000美元。這筆貸款的年利率 為3%,本金和利息將於2021年6月到期。截至2021年7月31日,貸款尚未償還,繼續計息 。
董事獨立性
根據全國證券交易所的規定, 上市公司董事會的多數成員必須由獨立董事組成,上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每個成員也必須是獨立的。根據相同的規則,只有當公司董事會肯定地確定該 董事與該公司沒有實質性關係時,該董事 才有資格成為“獨立董事”,無論是直接或作為 與該公司有關係的組織的合夥人、股東或高級管理人員。我們通過適用法律、 規則和上市標準(包括但不限於納斯達克全國市場和美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)制定的獨立董事標準)評估獨立性。
我們的董事會已經確定Casey、Conroy、 Gandolfo和Richardson先生是納斯達克上市標準和適用的SEC規則中定義的“獨立董事”。
此外,我們確定 我們的審計委員會成員符合1934年《證券交易法》(經修訂)規則10A-3中規定的獨立性標準。根據規則10A-3, 為了被視為獨立,審計委員會成員除 作為審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員外,不得:(1)直接或間接接受公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費,或(2)成為公司或其任何子公司的關聯人。
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第14項。 | 首席會計師費用及服務 |
下表彙總了Turner,Stone and Company提供的專業 審計和其他服務的總費用:
截至七月三十一日止的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
審計費(1) | $ | 99,554 | $ | 65,914 | ||||
審計相關費用(2) | 11,050 | – | ||||||
税務服務 | – | – | ||||||
會計和其他服務 | – | – | ||||||
總計 | $ | 110,604 | $ | 65,914 |
(1) | 審計費是指與審計我們的財務報表和審查我們的季度財務報表相關的專業服務的費用。 |
(2) |
與我們的S-1和S-3備案相關的專業服務的審計相關費用 。 |
董事會已 與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所TSC審查並討論了我們在截至2021年7月31日的財年的Form 10-K年度報告 中包含的經審計的財務報表。董事會還與審計師討論了根據會計準則第61號(審計準則聲明彙編,AU第380條)需要討論的事項 ,其中包括與進行財務報表審計有關的事項 。
董事會已收到並審閲了獨立準則委員會標準編號1(與審計委員會的獨立討論)所要求的獨立註冊會計師事務所的書面披露和信函,並與我們的審計師討論了獨立於本公司的獨立性。董事會已 考慮提供審計服務以外的服務是否與保持審計師獨立性相兼容。
基於以上 的審查和討論,董事會批准將經審計的財務報表包括在我們截至2021年7月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中,以便提交給證券交易委員會(SEC)。
審批前政策
董事會的政策是預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有審計 服務和所有允許的非審計服務(包括費用和條款);但是,如果以下情況下,非審計服務不需要預先審批:(1)在提供服務的會計年度內,所有此類服務的總和不超過我們支付給會計師的總收入的5%;(2) 在聘用時未被確認為非審計服務和(3)及時提請董事會注意,並在審計完成前 批准。
63 |
第四部分
第15項。 | 陳列品 |
以下列表旨在構成 展品索引。
附件 索引
展品編號 | 展品説明 | |
3.1 | 奧德賽國際集團的公司章程(通過參考公司於2014年12月8日提交的S-1表格註冊聲明的附件3.1合併而成)。* | |
3.2 | 奧德賽集團國際公司章程(通過參考公司於2014年12月8日提交的S-1表格註冊聲明的附件3.2合併而成)。* | |
5.1 | Brinen&Associates,LLC的意見。** | |
10.1 | 奧德賽國際集團普通股認購協議表格(參照公司於2015年2月26日提交的S-1/A表格註冊説明書第2號修正案附件10.1併入)。* | |
10.2 | 分銷協議,自2014年8月1日起生效,由奧德賽集團國際公司和Well-Med Global LLC之間簽訂(通過參考2014年12月8日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.3合併而成)。* | |
10.3 | 奧德賽國際集團公司與Market Group International,Inc.、EcoScience,Inc.、Adwin,Inc.和Regal Growth,LLC各自簽訂的貢獻協議(通過參考2015年2月26日提交的S-1/A表格註冊聲明第2號修正案附件10.5合併而成)。* | |
10.4 | 僱傭協議,日期為2021年1月21日,由奧德賽集團國際公司和約瑟夫·邁克爾·雷蒙德簽署,日期為2021年1月21日(通過引用附件10.1併入公司於2021年1月26日提交的當前8-K表格報告中的附件10.1)。*,* | |
10.5 | 許可證 由奧德賽集團國際公司和電子醫療有限責任公司簽訂和之間於2019年1月31日生效的轉讓協議 (通過引用本公司於2020年11月23日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.5併入)。* | |
10.6 | 由奧德賽國際集團公司和Prevacus公司簽署並於2019年6月26日生效的合資企業和知識產權購買協議的主協議(通過參考公司於2020年11月23日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.6合併而成)。* | |
10.7 | 由奧德賽國際集團、詹姆斯·德盧卡和默多克資本合夥公司簽署並於2019年6月26日生效的知識產權購買協議(通過參考公司於2020年11月23日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.7合併而成)。* | |
10.8 | 可轉換本票表格(參照本公司於2020年3月11日提交的當前8-K表格報告的附件10.1)。* | |
10.9 | 購買奧德賽集團國際公司普通股的認股權證表格(通過引用本公司於2020年3月11日提交的當前8-K表格中的附件10.2合併而成)。* | |
10.10 | 購買55萬股奧德賽國際集團普通股的普通股購買認股權證,發行給A.G.P./Alliance Group Partners,2020年8月6日生效** | |
10.11 | 奧德賽國際集團和Labrys Fund,LP之間簽署的、日期為2020年8月14日的證券購買協議(通過引用本公司於2020年8月14日提交的8-K表格中的附件10.1合併而成)。* | |
10.12 | 2020年8月14日發行給Labrys Fund,LP的12%自我攤銷本票(通過引用附件10.2併入本公司於2020年8月14日提交的8-K表格的當前報告中)。* | |
10.13 | 奧德賽集團國際公司和林肯公園資本基金有限責任公司之間的購買協議,日期為2020年8月14日(通過引用本公司於2020年8月17日提交的8-K表格中的附件10.1併入)。* | |
10.14 | 註冊權利協議,日期為2020年8月14日,由奧德賽集團國際公司和林肯公園資本基金有限責任公司簽訂(通過引用附件10.2併入該公司於2020年8月17日提交的當前8-K表格報告中)。* | |
10.15 | 奧德賽集團國際公司和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2020年8月14日簽訂的購買協議的第1號修正案(通過引用該公司於2020年11月19日提交的當前8-K表格報告的附件10.2合併而成)。* |
64 |
10.16 | 與LGH Investments,LLC簽訂的證券購買協議。(通過引用附件4.1併入本公司於2020年12月15日提交的8-K表格的當前報告中)。* | |
10.17 | Prevacus資產協議。(引用附件10.5併入公司於2021年1月8日提交的當前8-K表格報告中)* | |
10.18 | 奧德賽集團國際公司和LGH投資公司之間於2020年12月11日簽署的認股權證協議的第1號修正案。(引用本公司於2021年1月28日提交的8-K表格當前報告的附件10.1)。* | |
10.19 | 與LGH Investments,LLC簽訂的證券購買協議(通過參考本公司於2021年4月7日提交的8-K表格中的附件10.1合併而成)。* | |
10.20 | LGH投資,有限責任公司和解協議(通過引用附件10.3併入公司於2021年6月21日提交的10-Q表格) | |
10.21 | 證券購買協議,日期為2021年10月18日,由奧德賽集團國際公司和Tysadco Partners LLC簽署。(通過引用附件10.1併入本公司於2021年9月1日提交的8-K表格的當前報告中)。* | |
10.22 | 將事項提交證券持有人投票表決。(參考本公司於2021年9月15日提交的現行8-K表格報告而成立為法團)。* | |
10.23 | 證券購買協議,日期為2021年10月18日,由奧德賽集團國際公司和Tysadco Partners LLC簽訂,日期為2021年10月18日(通過引用附件10.1併入公司於2021年10月21日提交的8-K表格中的附件10.1 )。* | |
10.24 | 認股權證,日期為2021年10月18日,發給Tysadco Partners LLC。(參照附件10.2併入公司於2021年10月21日提交的當前8-K表格報告中)* | |
10.25 | 修訂的證券購買協議,日期為2021年10月18日,由奧德賽集團國際公司和Tysadco Partners LLC之間簽署。(引用附件10.2併入公司於2021年10月26日提交的當前8-K/A表格報告中)* | |
10.26 | 證券購買協議,日期為2021年10月22日,由奧德賽集團國際公司和林肯公園資本有限責任公司簽署。(引用附件10.1併入公司於2021年10月26日提交的當前8-K表格報告中)* | |
10.27 | 日期為2021年10月22日的搜查證簽發給林肯公園資本有限責任公司。(參照附件10.2併入公司於2021年10月26日提交的當前8-K表格報告中)* | |
14.1 | 奧德賽國際集團道德準則(參考公司於2019年10月23日提交的Form 10-K年度報告附件14)。* | |
16.1 | 皮爾斯·鮑勒·泰勒和克恩會計師事務所致證券交易委員會的信(通過引用附件16.1併入該公司於2020年8月6日提交的當前8-K表格報告中)。† | |
16.1 | BDO USA,LLP致美國證券交易委員會的信(通過引用附件16.1併入本公司於2020年10月27日提交的8-K表格的當前報告中)。† | |
23.1 | 特納,斯通和公司同意,有限責任公司** | |
23.2 | 皮西·鮑勒·泰勒和克恩同意。註冊會計師** | |
23.3 | Brinen&Associates,LLC同意(包含在本合同附件5.1中)。** | |
24.1 | 授權書(包括在本招股説明書的簽名頁上)。 | |
31.1 | 規則 13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席執行官證書** | |
31.2 | 規則13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席財務官的證明** | |
32.1 | 第1350條行政總裁的證明書** | |
32.2 | 第1350節 首席財務官證書** | |
101.INS | XBRL實例文檔** | |
101.SCH | XBRL架構文檔** | |
101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔** | |
101.DEF | XBRL定義鏈接庫文檔** | |
101.LAB | XBRL標籤鏈接庫文檔** | |
101.PRE | XBRL演示文稿鏈接庫文檔** |
† | 之前提供的傢俱。 |
* | 之前提交的。 |
** | 謹此提交。 |
*** | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
第16項。 | 表格10-K摘要 |
無
65 |
簽名
根據1934年證券交易法第13 或15(D)節的要求,自2021年10月29日起,註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人 代表其簽署。
奧德賽國際集團有限公司。 | ||
作者:約瑟夫·邁克爾·雷蒙德
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙 首席執行官、總裁兼董事 (首席行政主任) |
根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act of 1934),本報告已由以下人員代表註冊人在下面簽署,並在指定日期以註冊人身份和 簽署。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/s/約瑟夫·邁克爾·雷德蒙(Joseph Michael Redmond) | 首席執行官、總裁兼董事 | 2021年10月29日 | ||
約瑟夫·邁克爾·雷德蒙 | (首席行政主任) | |||
/s/Christine M.Farrell | 首席財務官兼祕書 | 2021年10月29日 | ||
克里斯汀·M·法雷爾 | (首席財務會計官) | |||
/s/傑羅姆·凱西 | 導演 | 2021年10月29日 | ||
傑羅姆·凱西 | ||||
/s/傑弗裏·康羅伊 | 導演 | 2021年10月29日 | ||
傑弗裏·康羅伊 | ||||
/s/約翰·P·甘道夫 | 導演 | 2021年10月29日 | ||
約翰·P·甘道夫 | ||||
/s/裏奇·W·理查森(Ricky W.Richardson) | 導演 | 2021年10月29日 | ||
裏奇·W·理查森 | ||||
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