美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表單 20-F

☐ 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條作出的註冊聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至 財年6月30日, 2021

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的空殼公司報告

需要本空殼公司報告的事件日期 從_

佣金 文件號：001-40617

REGENCELL 生物科學控股有限公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

不適用

(註冊人姓名英文翻譯 )

開曼羣島

(公司或組織的管轄權 )

11樓 第一商業大廈

禮頓道33-35

銅鑼灣 灣, 香港

電話： 85221550823

(主要執行機構地址 )

Yat-Gai Au

首席執行官

11樓 第一商業大廈

禮頓道33-35

銅鑼灣 灣, 香港

電話： 8522155 0823

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券 ：

無

(班級標題 )

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券 ：

無

(班級標題 )

説明 截至年報所涵蓋期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量 ：

截至2021年6月30日，發行人擁有10,000,000已發行和已發行的普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果 本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節提交報告。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交併發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據規則S-T規則405要求提交和發佈的每個互動數據文件。是*☒No☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義 。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件中包含的財務報表時使用的會計基礎：

如果 這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易所 法案規則12b-2所定義)。是，☐否☒

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。是☐否☒

目錄表

引言

除 另有説明外，本年度報告(以下簡稱“年報”)表格20-F中包含的數字均經過 四捨五入調整。因此，在各種表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字 的算術聚合。

為清楚起見，本年度報告遵循先名後姓的英文命名慣例，無論 個人的名字是中文還是英文。本年度報告中包含的數字可能會進行舍入調整。 因此，各表中顯示為合計的數字可能不是其前面數字的算術聚合。 本年度報告中包含的某些市場數據和其他統計信息基於獨立行業 組織、出版物、調查和預測的信息。本年度報告中包含的一些市場數據和統計信息 也基於管理層的估計和計算，這些估計和計算是根據我們對上面列出的獨立 來源的審查和解釋得出的。雖然我們相信這些信息是可靠的，但我們沒有獨立核實任何第三方信息， 我們的內部數據也沒有經過任何獨立來源的核實。

除非 另有説明或上下文另有要求，否則本招股説明書中提及：

本年度報告中的港幣兑美元和美元兑港幣的匯率 是按照美聯儲2021年6月30日發佈的H.10統計數據中規定的7.80港元兑1.00美元的匯率計算的。我們 不表示本年度報告中所指的港元或美元金額可以或可以 以任何特定匯率或根本不兑換為美元或港元(視具體情況而定)。

我們 於2021年7月16日將我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“RGC”。

第 部分I

第 項1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用 。

第 項2.優惠統計和預期時間表

不適用 。

項目 3.關鍵信息

A. 選定的財務數據

下表列出了截至2021年6月30日、2021年6月30日和2019年6月30日的精選歷史收益表，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的資產負債表 數據，這些數據來源於本 年度報告中其他部分包括的經審計的合併財務報表。合併財務報表是根據公認會計準則編制和列報的。歷史結果不一定 指示任何未來時期的結果。

精選 合併經營報表和全面虧損：

精選 合併財務狀況報表：

精選 現金流量表合併表：

B. 資本化與負債

不適用 。

C. 提供和使用收益的原因

不適用 。

D. 風險因素

您 應仔細考慮以下風險因素以及本年度報告中包含的所有其他信息。對我們證券的投資 涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮下面描述的風險以及本年度報告中包含的所有其他 信息。下面描述的風險和不確定性代表我們的業務面臨的已知重大風險 。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或運營結果 都可能受到影響。在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們 是最早的-經營歷史有限的Stage TCM生物科學公司。

我們 是一家早期中醫藥生物科學公司，運營歷史有限，專注於中醫藥的研究、開發和商業化 用於治療神經認知障礙和退行性疾病，特別是ADHD和ASD，以及影響 人免疫系統的傳染病(如COVID)。自公司成立以來，我們就出現了運營虧損。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的財年中，我們的淨虧損總額分別為135萬美元 和81萬美元。我們業務計劃和增長戰略的成功可能性 必須考慮到 在發展和擴大早期業務時經常遇到的問題、鉅額費用、困難、複雜情況和延誤，以及我們運營所處的監管和競爭環境 。

因此， 您在考慮我們的年度報告時，應考慮到公司(尤其是像我們這樣的處於早期階段的生物科學研究公司)在開發初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難。潛在投資者應仔細 考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應 考慮到，我們不能向您保證我們將能夠：

如果 我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響。

我們 沒有從任何候選中藥配方中獲得收入，也沒有申請任何監管批准，也沒有分銷能力 或經驗，也沒有任何已授予的專利或正在申請的專利申請，而且可能永遠不會盈利。

我們 盈利的能力取決於我們的創收能力。截至本年度報告發布之日，我們尚未 申請任何監管批准，沒有已批准或未決的專利申請，也沒有分銷能力或經驗，我們 尚未從開發階段的中藥配方候選中獲得任何收入，我們不知道何時或是否會產生此類收入 。除非我們獲得標準化中藥 候選配方的市場批准，並生產基於此類中藥配方的產品並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們未來能否通過銷售基於我們中藥配方的產品 獲得收入在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

我們 的營運資金來源有限，需要大量額外融資。

實施我們的業務計劃所需的 營運資金很可能來自通過發行我們的股權、債務、債務掛鈎證券和/或股權掛鈎證券獲得的資金，以及未來我們產生的收入。不能保證 我們將有足夠的收入來維持我們的運營，也不能保證我們能夠在當前的經濟環境下獲得股權/債務融資。 如果我們沒有足夠的營運資金或籌集額外資金，我們可能會推遲完成或大幅 縮小我們當前業務計劃的範圍；推遲我們的部分研發；推遲招聘新人員；或者， 在某些嚴峻的財務狀況下，大幅縮減或停止我們的業務。

我們 無法獲得足夠的額外融資將對我們實施業務計劃的能力產生重大不利影響 ，因此，我們可能需要大幅縮減或可能停止運營。我們完成額外融資的能力 取決於任何建議發行時的資本市場狀況、市場對公司的接受程度 以及我們的業務模式和報價條款成功的可能性。不能保證我們能夠以令人滿意的條款或根本不能保證我們能夠通過資產出售、股權或債務融資或兩者的任何組合獲得任何 此類額外資本。此外， 不能保證任何此類融資(如果獲得)將足以滿足我們的資本需求並支持我們的運營。 如果我們不能以令人滿意的條款及時獲得充足的資本，我們的收入和運營以及我們的普通股和普通股等價物的價值將受到重大負面影響，我們可能會停止運營。

與我們的產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

我們為輕、中、重度ADHD和ASD患者準備的標準化中藥配方仍在開發中。如果我們無法 獲得監管部門的批准並最終實現基於我們中藥配方的標準化中藥配方和/或產品的商業化，或者遭遇重大延誤 ，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性和不利的影響 。

目前，針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的三個標準化中藥配方候選方劑正在研發中。目前沒有 候選配方處於監管審批和商業化過程中。我們能否從標準化候選中藥配方中獲得收入 取決於我們的研發完成、獲得監管部門的 批准以及基於此類配方的產品是否成功商業化，而這可能永遠不會發生。我們的每一個候選中藥配方 都需要額外的研發、香港和我們計劃銷售的其他司法管轄區的監管批准、製造供應和產能的發展 、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品 銷售中獲得任何收入。我們為輕、中、重度患者準備的三個標準化中藥配方的成功將取決於幾個因素， 包括以下幾個因素：

我們業務的成功高度依賴於我們開發標準化中藥配方並將其商業化的能力， ADHD和ASD的候選中藥配方目前正在進行研究。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們是否有能力 及時完成ADHD和ASD患者的標準化液體中藥配方治療和其他候選中藥配方的研發，獲得監管部門的批准，併成功將其商業化。

我們 不能在香港將標準化候選中藥配方商業化，我們打算在香港推出我們的第一個標準化中藥配方 和產品，除非事先獲得香港有關部門的監管批准。開發、獲得標準化中藥配方候選的監管 批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂，可能不會獲得批准。在一個司法管轄區獲得監管批准並不意味着將在任何其他司法管轄區獲得監管批准。審批流程 因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。不能保證 我們可以在香港獲得監管機構的批准，即使我們的候選中藥配方(需要證明其有效性) 成功獲得香港中醫藥管理委員會的批准，我們仍需要在我們計劃銷售該產品的其他司法管轄區尋求批准 。任何安全問題、產品召回或其他與一個司法管轄區批准和銷售的產品相關的事件 都可能影響另一個司法管轄區對這些產品的批准。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的標準化中藥配方候選獲得監管批准 ，或者任何審批包含對 某些標準化中藥配方候選施加的重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續 我們未來可能收購或開發的中藥配方候選或任何其他中藥配方候選的開發。

我們 候選中藥配方的研究和開發處於早期開發階段，我們所有的候選中藥配方可能需要 在各自的商業投放之前與監管機構和投資進行重大互動。如果我們無法 將候選中藥配方推進到最終開發階段，無法滿足監管要求(包括在適用的情況下獲得監管批准)，或者最終無法將我們的候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重的 損害。

我們對中藥配方的研究和開發還處於早期階段，在商業化之前需要大量的投資和監管部門的批准。我們的每個候選中藥配方都需要額外的研究和開發，獲得監管部門的批准， 例如獲得製造供應、大量投資和大量營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入 。在我們收到香港中醫藥管理局或類似監管機構的監管 批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何標準化中藥配方候選，我們可能永遠不會獲得任何此類標準化中藥配方候選的監管批准 。

我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括但不限於以下因素：

我們 不能確定我們的任何候選中藥配方的研究和開發是否會成功，或者我們是否會獲得監管部門的 批准，或者我們是否能夠成功地將基於我們中藥配方的任何產品商業化並創造收入。我們研究的成功 並不能保證監管批准的申請就會成功。我們的研究可能無法證明 我們的候選中藥配方對於建議的用途是安全有效的。任何此類失敗都可能導致我們放棄任何一個或多個候選中藥配方的進一步開發 ，並可能延遲其他候選中藥配方的開發。我們開發的任何延遲或終止 都將延遲並可能阻止向監管機構提交申請，並最終影響我們將候選中藥配方商業化並創造收入的能力 。

儘管評估ADHD和ASD的評估工具得到了全球的認可，但我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者的一些 偏見，因為我們依賴他們提供的數據。

我們在研究中使用的評估工具包括自閉症治療評估核對表(ATEC)、喬裏安自閉症評定量表(GARS)、範德比爾特多動症診斷家長評定量表(VADRS)、Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26項家長評定量表(SNAP-IV-26)。 這些評估工具是全球公認和接受的ADHD和ASD患者嚴重程度評分方法

我們 相信這些評估工具非常有用，可以幫助我們評估候選中藥配方是否具有 預期效果，從而使我們能夠確定更多候選中藥配方，有效地使用我們的資源， 併為我們未來向香港中醫藥管理委員會申請中成藥(“PCM”)註冊提供數據支持。 香港中醫藥管理委員會 可幫助我們確定候選中藥配方是否具有預期效果，從而有效地利用我們的資源 併為我們將來向香港中醫藥管理委員會申請中成藥(“PCM”)註冊提供數據支持。

儘管如此，我們依賴患者的父母或照顧者向我們提供我們不能保證準確性的初始數據。如果 登記的ADHD和ASD患者的父母和照顧者不能準確觀察和記錄，那麼我們不僅不能實現使用這些評估工具的任何好處，而且可能會導致在嘗試 開發不合適的候選中藥配方時投入的時間和財力效率低下。

如果我們在招募患者參與研究時遇到困難，我們的中藥配方開發可能會延遲或受到其他不利影響 。

我們 對中藥配方候選進行研究，這些配方的活性和特異性已由我們的中醫 在其先前的ADHD和ASD治療中進行優化。根據協議及時完成研究研究取決於我們是否有能力招募足夠數量的符合研究研究標準並在研究結束前一直留在研究中的患者。 由於各種原因，我們可能會在招募和留住合適的患者方面遇到困難，包括但不限於：

即使 如果我們能夠在我們的研究研究中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲可能會導致 成本增加，或者可能影響計劃的研究的時間或結果，這可能會阻止這些研究的完成，並對我們推進候選中藥配方開發的能力產生不利的 影響。

結果 我們早期對個性化中藥配方的研究可能不能預測未來的研究結果。失敗可能發生在研發的任何 階段。

我們個性化中藥配方的研究結果可能無法預測標準化中藥配方候選的結果。 儘管個性化中藥配方取得了積極的結果，但標準化中藥配方候選可能無法顯示出預期的安全性和有效性。 根據否定或不確定的結果，我們與我們的中醫從業者或任何潛在的未來合作者可能會決定，或者 監管機構可能會要求我們進行額外的研究。此外，從研究研究獲得的數據容易受到 不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的 批准。

截至本年度報告日期 ，我們在香港開始了對ADHD和ASD的第二次研究。然而，不能保證 我們的第二項研究是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要按時完成 。研究研究可能會因各種原因而延遲或中止，包括延遲或未能：

合格的 患者入選是我們研究中的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括 患者羣體的規模和性質、研究的資格標準、研究的設計、競爭性研究以及患者對正在研究的中藥配方相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。

如果 我們在開始、完成或終止對候選中藥配方的任何研究時遇到延誤，我們候選中藥配方的商業前景可能會受到影響，我們創造產品收入的能力將會延遲。此外， 完成研究研究的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們候選中藥配方的開發和審批流程 ，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。任何此類事件都可能對我們的 業務、財務狀況和前景造成負面影響。此外，許多導致或導致研究延遲開始或 完成研究的因素最終也可能導致我們的中藥配方候選被拒絕監管部門的批准。

我們的 候選中藥配方可能會導致不良副作用，這些副作用可能會延遲或阻礙其監管審批，限制已批准標籤的商業 簡介，或者在監管審批(如果有的話)後導致嚴重的負面後果。

候選中藥配方可能導致的不良副作用可能導致研究中斷、延遲或暫停，或可能導致 監管機構中斷、延遲或停止我們的研究，或者可能導致標籤更具限制性，或者香港中藥管理委員會或其他監管機構延遲或 拒絕監管批准。我們可能會在未來的研究研究中觀察到一些潛在的 副作用，這些副作用可能會影響患者招募或登記患者完成研究的能力 或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的 研究評估了潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的中藥配方候選者可能只有在大量患者暴露於中藥配方 治療的情況下才能發現罕見的 和嚴重的副作用。如果我們的候選中藥配方獲得監管部門的批准，而我們、我們的合作伙伴或其他人在獲得批准後發現此類標準化液體中藥配方治療引起的不良副作用 ，則可能導致一些潛在的重大負面後果 ，包括：

任何 這些事件都可能阻止我們實現或維持市場對受影響的中藥配方治療的接受程度，如果獲得批准，還可能大幅 增加我們中藥配方治療的商業化成本，並顯著影響我們成功將候選中藥配方商業化和創收的能力。

如果 我們的任何候選中藥配方被批准用於營銷和商業化，而我們無法自行開發製造、銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂協議以可接受的條款生產和銷售我們的產品，我們將無法成功地將任何此類未來療法商業化。

我們 目前沒有銷售和營銷、分銷能力或經驗。為了將我們的標準化中藥配方 商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷和銷售能力，或者決定與第三方安排生產和銷售產品 ，但我們這樣做可能不會成功。建立必要的銷售、營銷或分銷能力將是昂貴和耗時的，需要我們的領導團隊投入大量精力進行管理。我們銷售、營銷或分銷能力的 開發出現任何失敗或延遲，都將對我們產品的商業化產生不利影響。 對具有中醫藥產品銷售和營銷經驗的人才的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們能夠組建 一個有效的團隊。此外，我們可能會選擇與第三方合作，將我們的標準化中藥配方商業化 候選配方。如果我們無法以可接受的條款或根本無法達成此類安排，如果我們獲得監管部門的批准或任何此類商業化可能會遇到延遲 或限制，我們可能無法成功地將我們的標準中藥配方候選進行商業化 。

我們 可能面臨與我們自己或通過第三方在國外運營相關的其他風險，包括：

如果 我們不能提高我們的品牌認知度，我們可能會面臨獲得新客户或患者的困難。

我們 認為，在該市場之外以經濟高效的方式發展、維護和提高我們的品牌認知度對於獲得人們對我們未來產品的廣泛接受至關重要 ，也是我們努力建立客户或患者基礎的重要因素 。我們的品牌和產品在中醫藥行業的成功推廣將在很大程度上取決於我們是否有能力保持 龐大和活躍的客户或患者基礎，我們的營銷努力以及以具有競爭力的價格提供可靠和有用的產品和治療的能力 。品牌推廣活動在不久的將來可能不會帶來更多收入，即使增加了收入， 任何增加的收入也可能無法抵消我們在打造品牌時產生的費用。如果我們在商業化期間未能成功推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的嘗試失敗而產生鉅額費用，我們可能 無法吸引足夠的客户或患者來實現我們的品牌建設努力所需的充分回報， 在這種情況下，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們可能無法吸引足夠的客户或患者來實現我們的品牌建設努力的充分回報。 在這種情況下，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們的成功 取決於我們獲取和保護知識產權的能力。

中藥配方是我們業務運營和中藥研發的核心。我們通過在香港和海外提交專利申請或依靠我們的商業祕密來保護候選中藥配方 和我們認為具有商業重要性的技術。 雖然我們打算向香港有關部門提交專利申請，但不能保證它們 會被授予，也不能保證如果被授予，我們未來的任何專利都將保持有效和可強制執行，不受第三方侵權，或者 我們的配方不會侵犯任何第三方專利或知識產權。

與我們配方相關的任何 專利，如果被授予，可能不足以保護它們。此外，如果我們的專利被授予， 可能會受到挑戰、可能無效或可能被規避。我們的專利如果被授予，可能無法保護我們免受具有類似配方的競爭對手 的影響，或者允許我們的產品在不侵犯第三方專利或其他知識產權的情況下實現商業化 。

此外， 我們還依靠或打算依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與我們的 競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊或將申請註冊多個此類商標。我們已收到 “腦還原”的商標證書^®(直接翻譯為“大腦恢復”)，“RGC Regencell”^®香港商標註冊處處長頒發“ 及”歐錫基中醫腦理論™“。但是，第三方可能會反對我們的 商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。此外，我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，或者我們 可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。未來，我們的產品可能無法在每個國家/地區獲得或尋求有效的商標保護。 在這些國家/地區中，我們的產品可能無法獲得或不會尋求有效的商標保護。如果我們的商標或應用程序被成功 挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們投入 資源對這些新品牌進行廣告和營銷。

第三方 可能會對我們中藥配方的庫存或所有權提出質疑。此外，我們可能面臨第三方的索賠 ，稱我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與之前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些員工、承包商或顧問有義務將知識產權轉讓給我們 ，這可能導致有關我們開發的知識產權的所有權糾紛 ，或將開發並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止 使用某些知識產權，或者可能會失去我們對該知識產權的專有權利。這兩種結果都可能損害我們的 業務和競爭地位。

我們 還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和與中藥相關的法規保護，以保持我們在中醫藥研究中的競爭 地位。雖然我們目前與員工簽訂的僱傭協議包含保護我們機密信息的條款，包括中成藥知識、處方、技術和技能，但我們可能會在將來通過與被許可方、供應商、員工和顧問簽訂單獨的保密協議來尋求保護 。這些 協議可能會被違反，如果發生違反，可能沒有足夠的補救措施。可能會因知識產權的所有權或保密協議的適用性而產生爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會 被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果不對 研究產生的產品頒發專利，我們可能無法對與這些產品相關的信息保密。

與我們的候選中藥配方、成分或網絡營銷計劃相關的負面宣傳，或類似公司的宣傳，可能會 損害我們的財務狀況和經營業績。

我們運營的 結果可能會受到公眾對我們候選中藥配方和整個中醫藥治療行業的看法的重大影響。 這種看法取決於對以下方面的看法：

關於任何實際或聲稱未能遵守有關產品聲稱和廣告、良好製造規範或我們業務的其他方面的適用法律法規的不良 宣傳，無論是否導致執法行動或施加 處罰，都可能對我們的商譽產生不利影響，並可能對我們的銷售和創收能力產生負面影響。此外， 我們的消費者對產品和成分以及其他公司分銷的類似產品和成分的安全性和質量的認知可能會受到媒體關注、公開的科學研究或發現、廣泛的產品 責任索賠以及有關我們的候選中藥配方或成分或其他公司分銷的類似產品和成分的其他宣傳的顯著影響 。任何負面宣傳，無論是否準確，或由於消費者使用或誤用我們的中藥配方治療， 將我們的中藥配方治療或成分或任何類似產品或成分的消費與疾病或其他不良影響聯繫在一起，質疑我們或類似產品的益處，或聲稱任何此類產品無效、標籤不當或使用説明不準確，都可能對我們的聲譽或市場對我們中藥配方治療的需求產生負面影響 。

原材料和我們產品供應鏈的任何 中斷都可能對我們生產和交付產品的能力產生不利影響。

作為我們打算生產的產品的 ，我們必須管理我們的原材料供應鏈和產品交付。我們在研究中使用的原料 目前由中醫師根據香港中醫藥管理局 辦公室的指導方針從香港供應商處採購。當地行政機構和為保護當地利益而建造的有形基礎設施對香港的原材料運輸和產品交付構成了運輸挑戰 。此外，供應鏈中固有的限制(包括競爭、政府、法律、自然災害以及 可能同時影響供應和價格的其他事件)可能會對盈利能力和銷量產生負面影響 。任何此類事件都可能對我們的供應鏈、製造能力和分銷系統造成重大中斷，從而對我們生產和交付某些產品的能力產生不利影響。

我們的 原材料不是來自瀕臨滅絕的動植物物種。我們所有的原材料在香港的6,000多家中藥商店、批發商和其他分銷渠道隨時都能買到。

第三方 可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或盜用商業機密 。

我們 聘用以前與其他公司合作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖 確保我們的員工、承包商或顧問在為我們工作的 中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或其他原因 使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。 我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或其他原因 使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠， 除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使 如果我們成功抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層 和其他員工的注意力。

我們 面臨與衞生流行病和疫情相關的風險，包括SARS-CoV-2(或新冠肺炎)大流行，這可能會嚴重擾亂我們正在進行的研究 ，因此我們可能會推遲或阻止獲得必要的監管批准。

我們 面臨與衞生流行病或傳染病爆發相關的風險，例如，新冠肺炎的爆發。此類傳染病的爆發 可能導致大範圍的健康危機，可能會對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場造成不利影響。 新冠肺炎就已經發生了這種情況。此外，新冠肺炎大流行 可能會對我們正在進行的和未來對許多候選中藥配方的研究產生嚴重影響。新冠肺炎大流行可能對我們的研究造成多大影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法 有把握地預測，例如疫情的持續時間和地理範圍、新冠肺炎的嚴重程度以及 在香港遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的研究工作產生不利影響， 包括如果疫情持續到香港，我們招募和留住患者的能力。中斷或限制我們的旅行能力 以監控我們登記的患者的數據，或進行研究研究，或參加我們研究的患者的旅行能力 ，以及臨時關閉我們的設施將對我們的研究活動產生負面影響。因此，預期的 登記患者研究數據讀數和某些監管申報的時間表可能會受到負面影響，這 將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營 費用，並對我們的財務結果產生重大不利影響。

一般 公司相關風險

我們 的運營歷史非常有限，這可能會使您難以評估我們業務到目前為止的成功程度和評估 我們未來的生存能力。

我們 於2015年通過我們的全資子公司腦再生科技有限公司開始在香港開展業務。到目前為止，我們的業務 僅限於組織和配備員工，與中醫合作進行研究，確定潛在的合作伙伴和候選中藥配方，獲取中藥原料，以及為 候選中藥配方開展研發活動。我們尚未展示成功完成大規模關鍵研究的能力。 我們也尚未為我們的任何候選中藥配方申請或獲得監管部門的批准，或展示其製造或商業化的能力。 我們還沒有展示出成功完成大規模關鍵研究的能力。 我們也尚未申請或獲得監管部門的批准，也沒有證明我們的任何候選中藥配方有能力製造或商業化。因此，對於我們未來的成功、業績或生存能力的任何預測都可能不像它有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確 。

我們的 有限的運營歷史，特別是考慮到我們所在的中藥配方研發行業的不斷髮展， 可能很難評估我們目前的業務和未來業績的前景。我們短暫的歷史使我們對未來業績或生存能力的任何評估都存在重大不確定性。隨着我們尋求向能夠支持商業活動的公司轉型，我們將遇到處於發展階段的公司在不斷髮展的領域中經常遇到的風險和困難 。此外， 作為一項新業務，由於經驗有限，我們更有可能遇到不可預見的費用、困難、併發症和延誤。 如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在 不確定性，表明我們未來可能被要求縮減或 停止運營。如果我們停止運營，您的投資可能會全部損失。

在截至2021年6月30日和2020年6月30日的財年中，我們 分別淨虧損135萬美元和81萬美元，並且 僅完成了我們業務計劃的初步階段。在實現任何收入之前，我們預計會出現額外的虧損。 我們可能需要額外的融資來履行我們的持續義務，並最終在未來實現盈利。 財務報表不包括任何可能因我們持續經營能力的不確定性而導致的調整。 如果我們在產生足夠的收入之前無法從外部來源獲得足夠的融資，我們可能會被迫出售資產、 或縮減或中斷我們的業務。如果發生這種情況，你可能會損失全部或部分投資。

我們 未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的 價格產生不利影響。

我們對標準化中藥候選配方的 研究進展有限，再加上我們的虧損歷史，使得預測未來的 運營結果變得困難。您不應依賴我們過去的業績作為未來增長率或經營業績的指標。 如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下跌。 我們季度運營業績的比較不是我們未來業績的可靠指標，因為它們可能因許多因素而有很大差異，這些因素包括：

因此， 您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資存在不確定性。

未來 債務協議可能包含限制我們業務運營靈活性的限制。

管理我們未來債務的文件 或與額外資本籌集相關的文件(如果有)可能包含許多財務和運營 契約，這些契約限制了管理層對某些業務事項的自由裁量權。上述 信貸安排中包括的限制性契約包括對我們產生或允許額外債務以及改變我們業務性質的能力的限制 。

我們 遵守現有貸款協議的這些條款和其他條款的能力取決於我們未來的表現，這將 受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。違反我們當前或未來協議中的任何負面約定 可能會導致此類協議中定義的違約事件，從而導致潛在的違約利率或立即 償還任何借款金額。這些可能不時生效的限制性公約以及我們不遵守的情況 可能會限制我們經營業務的靈活性。我們目前與我們的首席執行官兼董事區逸蓋先生 簽訂了一項貸款協議，該協議有待雙方書面修改以延長貸款期限。我們不能向您保證，我們將來可以向他延長貸款 ，而不會被要求接受與我們未來業務運營相關的額外限制。

我們 完全依賴某些關鍵人員和我們的戰略合作伙伴歐錫基先生，他是我們創始人、董事和首席執行官的父親。 這些人的流失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功 在一定程度上歸功於關鍵人員的管理、研發專長以及潛在的銷售和營銷 。由於我們在香港和美國的經驗、個人和業務聯繫 ，我們依賴創始人、董事兼首席執行官區逸蓋先生和首席醫療官(“CMO”)兼董事趙一中博士提供的服務來維持公司的持續增長和運營，這對我們的整體 管理以及我們戰略方向的持續發展至關重要。 我們的創始人、董事兼首席執行官歐逸傑先生和我們的首席醫療官(“CMO”)兼董事趙一中博士憑藉他們在香港和美國的經驗、個人和業務聯繫 ，為我們公司的持續增長和運營提供了重要的支持。

我們 成功開發標準化中藥候選配方完全依賴於我們與 中醫師歐錫基先生(我們董事兼首席執行官歐逸傑先生的父親)的戰略合作伙伴關係，以繼續研究和開發本公司候選配方 。我們中醫研究的全部基礎是中醫傳授的方劑，它是在歐錫基中醫腦理論™️的基礎上發展起來的。我們可能無法在任何給定時間內保持與中醫的合作伙伴關係 。我們依賴中醫提供這些研究服務，除了我們與中醫的合作協議外，我們幾乎無法控制他的可用性或 專業知識。雖然我們沒有理由相信他會終止與我們的合作關係 ，但他的服務中斷或丟失將對我們有效運營業務和從事標準化中藥配方候選研究的能力以及我們的運營結果產生不利影響。我們也高度依賴趙益忠博士對我們研究報告的研究數據的收集和分析。失去這些人員中的任何一個 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不為我們的任何關鍵人員投保關鍵人員人壽保險 我們也不打算購買此類保險以防止關鍵人員的損失。

我們 可能無法聘用和留住合格的人員來支持我們的發展，如果我們無法在未來 留住或聘用這些人員，我們改進產品和實現業務目標的能力可能會受到不利影響。

我們 必須吸引、招聘並留住相當數量的有技術能力的員工隊伍。香港對高級管理人員和人才的競爭非常激烈 香港合格的候選人非常有限。我們可能無法留住我們的高級管理人員或人員的服務 ，也無法吸引和留住高素質的高級管理人員或人員。此故障 可能會對我們未來的增長和財務狀況產生實質性的負面影響。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制系統 ，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

在 審計截至2021年6月30日和2020年6月30日的合併財務報表的過程中，我們和我們的獨立註冊會計師事務所 發現了財務報告內部控制中的兩個重大缺陷以及其他 控制缺陷。根據PCAOB制定的標準，“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性不會得到及時預防或發現。發現的重大弱點 涉及(1)我們缺乏足夠的熟練員工具備美國GAAP知識和SEC報告知識來進行財務 報告，以及缺乏正式的會計政策和程序手冊來確保根據美國GAAP和SEC報告要求進行正確的財務報告；以及(2)我們缺乏建立正式風險評估流程 和內部控制框架的內部審計職能。

我們的 管理層發現了內部控制設計和操作中的重大缺陷，原因是：

如 根據上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)制定的標準所定義，重大弱點是財務報告內部控制的 缺陷或缺陷的組合，因此本公司年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性 不會得到及時預防或發現 。

因此，我們採取了以下措施來加強我們的美國GAAP財務報告能力和內部審計職能：

所有 內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或覆蓋控制的可能性 。此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。對未來期間進行任何有效性評估的預測 可能會因為 條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。

我們 不能確定這些措施是否能成功彌補重大弱點，或者其他重大弱點是否會在未來 被發現。如果我們的努力不成功或未來出現其他重大缺陷或控制缺陷， 我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或幫助防止欺詐，這可能導致我們報告的財務 結果出現重大誤報，導致投資者失去信心或退市，並導致我們的普通 股票的市場價格下跌。 我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或幫助防止欺詐，這可能導致我們報告的財務 業績出現重大誤報，導致投資者失去信心或退市，並導致我們的普通股 股價下跌。此外，它可能反過來限制我們進入資本市場，損害我們的運營結果，並導致我們證券的交易價格下降 。此外，財務報告內部控制不力可能使我們面臨更高的 欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管 調查以及民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述前幾個時期的財務報表。由於我們作為一家新興成長型公司的地位，在可預見的未來，您將無法依賴我們的獨立註冊公共會計師對我們財務報告的內部控制的任何證明。 我們是一家新興的成長型公司，您不能依賴我們的獨立註冊會計師就我們在可預見的未來對財務報告進行內部控制的任何證明。

我們 是受2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)約束的美國上市公司。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們在本年度報告中包括一份關於財務報告內部控制的管理層報告。此外，一旦我們不再 成為就業法案中定義的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所 必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論： 我們對財務報告的內部控制無效。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制 是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了自己的獨立測試， 如果它對我們的內部控制或我們的控制記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同， 也可能出具合格的報告。此外，在我們成為上市公司後 ，在可預見的未來，我們的報告義務可能會給我們的管理、運營和財務資源以及系統帶來巨大壓力 。我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救措施。

在記錄和測試我們的內部控制程序的過程中，為了滿足2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404節的要求，我們可能會發現財務報告內部控制的其他弱點和不足。此外，如果我們未能 保持財務報告內部控制的充分性，因為這些標準會不斷修改、補充或修訂，我們可能無法根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的規定得出持續的結論，即我們根據 對財務報告實施了有效的內部控制。一般來説，如果我們不能實現並保持有效的內部控制環境 ，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這 可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能會限制我們進入資本市場的機會， 並損害我們的運營結果。此外，財務報告內部控制不力可能使我們面臨更高的 欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管 調查以及民事或刑事制裁。

我們 可能無法有效地與我們的競爭對手競爭。

我們 正處於液體中藥配方療法開發的早期階段，尚未成功銷售任何產品。我們 預計未來將面臨競爭，這可能會導致我們計劃 提供的液體中藥配方治療的收入減少。在獲得提供潛在客户所需服務所需的設施、員工、融資和其他資源方面，我們將處於競爭劣勢。我們獲得客户的機會可能會受到我們的財務資源和 其他資產的限制。

作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法、 薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、納斯達克資本市場上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求 。然而，遵守這些規章制度將增加我們的法律、會計和財務合規成本以及投資者關係和公關成本，使某些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求 ，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。作為一家外國私人發行人， 《交易所法案》要求我們提交有關業務和經營業績的年度和當前報告。

由於本招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露的信息，我們的業務和財務狀況 將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。 如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟 或得到有利於我們的解決，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會分散我們管理層的資源

我們 還預計，作為一家上市公司，這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受更低的承保範圍或產生更高的保險成本。 這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是 在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

我們的 業務模式可能不足以確保我們在目標市場取得成功。

我們的生存目前取決於我們努力讓ADHD和ASD患者接受液態中藥配方治療的成功 治療完成後，最終將只佔我們目標行業的一小部分。如果我們的目標市場 不能像我們預期的那樣響應我們的產品，我們可能無法提供替代產品或服務來確保我們的生存 。

患者可能不希望購買我們的 中藥配方療法，或者潛在競爭對手可能會開發模仿我們或潛在報價的服務 ，從而奪走我們的目標收入流，或者降低我們為我們的產品獲得盈利收入 流的能力。如果國際製藥公司開發更成功的產品來治療ADHD或ASD，或者以更低的價格提供有競爭力的 產品，我們的收入、利潤率和盈利能力將受到影響。

我們的中藥業務存在與產品責任和人身傷害索賠相關的固有風險。

中藥 公司與製藥公司類似，面臨中藥產品生產和分銷的固有風險， 例如處方配藥不當、處方貼標籤、警告不充分以及無意中分銷假冒產品 。此外，我們可能會對我們銷售的任何產品提出產品責任索賠 ，作為分銷商，我們需要為針對我們的任何成功的產品責任索賠支付損害賠償金，儘管根據適用的香港法律、規則和法規，我們可能有 權利向相關製造商追償我們因產品責任索賠而支付給客户的 賠償。我們也可能有義務召回受影響的產品。如果我們被認定對產品責任索賠負有責任 ，我們可能會被要求支付鉅額金錢損失。此外，即使我們成功地針對此類索賠為自己辯護 ，我們也可能需要花費大量的管理、財務和其他資源，這可能會擾亂我們的業務 ，我們的聲譽以及我們的品牌也可能會受到影響。

如果 我們在任何課税年度都是美國聯邦所得税的被動型外國投資公司，我們普通股的美國持有者 可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

對於美國聯邦所得税而言，非美國公司在 任何課税年度將被稱為被動型外國投資公司或PFIC，條件是：(I)在該納税年度內，其總收入的至少75%為被動型收入，或(Ii)該年度內其資產價值的至少50%(根據資產的季度平均價值)可歸因於產生或 為生產被動型收入而持有的資產。根據我們資產的現值和預期價值以及我們的收入和資產的構成 ，我們不認為我們在最近的納税年度是被動的外國投資公司或PFIC，我們 預計在本納税年度或可預見的未來不會成為PFIC，儘管在這方面不能保證。 但是，根據PFIC規則確定我們是否為PFIC是按年進行的，並將取決於因此，我們 收入或資產的構成或資產價值的變化可能會導致我們成為PFIC。我們資產價值(包括未反映在資產負債表上的商譽 )的確定可能在一定程度上基於我們普通股的季度市值，它可能會受到 變化的影響，並且可能是不穩定的。

將我們的某些收入歸類為主動或被動收入，將我們的某些資產歸類為產生主動或被動收入，因此 我們是否是或將成為PFIC，取決於對某些美國財政部法規的解釋，以及與將資產歸類為產生主動或被動收入有關的某些 美國國税局指南。此類法規和指導可能會 受到不同解釋的影響。如果由於對這些法規和指導的不同解釋，我們被動 收入的百分比或我們被視為產生被動收入的資產的百分比增加，我們可能會在一個或多個納税年度成為PFIC。

如果我們是美國人持有普通股的任何課税年度的PFIC，則某些不利的美國聯邦收入 税收後果可能適用於該美國人。參見“税收-被動外國投資公司”。

美國 持有人應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解PFIC規則、這些規則對公司當前和未來的潛在適用性，以及如果公司是PFIC，他們的申報義務。

對於 ，只要我們是一家新興成長型公司，我們就不需要遵守適用於其他上市公司的某些報告要求，包括與會計準則和高管薪酬披露相關的 要求。

2012年4月，奧巴馬總統簽署了“就業法案”(JOBS Act)，使之成為法律。根據《就業法案》(JOBS Act)，我們被歸類為“新興成長型公司”。只要我們是一家新興的成長型公司，可能長達五個完整的會計年度，與其他上市公司不同的是，我們將不需要 提供一份審計師證明報告，説明管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對我們的財務報告內部控制制度的有效性進行評估的 。(Ii)遵守PCAOB通過的任何 強制審計公司輪換的新要求或對審計師報告的補充要求，其中 審計師將被要求提供有關發行人的審計和財務報表的額外信息，(Iii)提供關於大型上市公司要求的高管薪酬的 某些披露，或(Iv)就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票 。我們將在長達五年的時間內仍是一家新興成長型公司，儘管如果我們在一個財年的收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將更快失去這一地位。

對於 我們對新興成長型公司可用的任何豁免的依賴程度，與非新興成長型公司的發行人相比，您收到的有關我們的 高管薪酬和財務報告內部控制的信息會更少。如果一些投資者 因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的 股價可能會更加波動。

作為外國私人發行人，我們不受適用於美國國內發行人的某些美國證券法披露要求的約束， 這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。

作為 外國私人發行人，我們不需要遵守 交易所法案的所有定期披露和當前報告要求，因此，與我們是美國國內發行人相比，關於我們的公開信息可能較少。例如， 我們在美國不受委託書規則的約束，有關我們年度股東大會的披露將受開曼羣島法律要求的約束 。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16節的報告和 “短期”利潤回收條款及其規則的約束。因此，我們的股東 可能無法及時瞭解我們的高級管理人員、董事和主要股東何時購買或出售我們的普通股。

我們 未來可能會失去外國私人發行人身份，這可能會導致大量額外成本和費用。

正如上面討論的 ，我們是一家外國私人發行商，因此，我們不需要遵守交易法的所有定期披露和 當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日 進行。例如，如果 超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。如果我們在此日期失去外國私人發行人身份，我們將被要求 向SEC提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛 。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書要求， 我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到《交易法》第16條的短期利潤披露和收回條款的約束。此外，我們將失去根據納斯達克股票市場上市規則豁免某些公司治理要求的能力 。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將產生大量 額外的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為外國私人發行人不會發生的，以及會計、報告和其他 費用，以維持在美國證券交易所的上市。

我們 在可預見的未來不打算分紅。

我們 目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈 或支付任何股息。因此，只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下，您在我們普通股上的投資才能獲得回報 。

我們普通股的 市場價格可能會波動。

我們的 普通股交易可能非常清淡，交易價格可能無法反映我們的價值。不能保證我們的普通股未來會有活躍的市場。市場流動性將取決於人們對我們經營業務的看法，以及我們管理層可能採取的任何措施來讓投資者意識到我們。不能保證 是否會生成任何感知。因此，投資者可能無法清算其投資或以反映業務價值的價格進行清算 。如果一個更活躍的市場應該發展起來，價格可能會非常不穩定。 我們普通股的市場價格可能會因以下因素而波動較大：

此外，證券市場不時會出現價格和成交量的大幅波動，這些波動與特定公司的 經營業績無關。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

由於我們普通股的需求突然增加，大大超過了供應，可能會導致我們的普通股價格波動。 我們的普通股需求突然增加，遠遠超過了供應，這可能會導致我們的普通股價格波動。

投資者 可以購買我們的普通股，以對衝我們普通股的現有風險敞口或投機我們普通股的價格。 對我們普通股價格的投機可能涉及多頭和空頭風險敞口。如果空頭風險敞口合計超過可在公開市場購買的普通股數量 ，做空風險敞口的投資者可能需要支付溢價 回購我們的普通股，以便交付給我們普通股的貸款人。這些回購可能會反過來大幅 提高我們普通股的價格，直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股來彌補他們的空頭頭寸 。這通常被稱為“空頭擠壓”。做空可能會導致我們普通股的價格波動 ，這與我們公司的業績或前景沒有直接關係，一旦投資者購買了彌補其空頭頭寸所需的普通股 股，我們普通股的價格可能會下跌。

我們的 創始人兼首席執行官將繼續持有我們相當大比例的普通股，並將能夠對 事項施加重大控制，但需經股東批准。

我們的創始人兼首席執行官區逸傑先生目前通過Regencell(BVI)Limited實益擁有公司79.76%的股份，公司將 繼續由他控制。因此，他有能力通過這個所有權地位對我們產生實質性的影響。例如， 他可以控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產、 或其他重大公司交易。他的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致， 他的行為方式可能不符合您的意見，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。只要 他繼續持有我們大量的股權，他就能夠繼續有力地影響或有效控制我們的 決策。

由於 是納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)規則下的“受控公司”，我們可能會選擇免除公司的某些公司 治理要求，因為這些要求可能會對我們的公眾股東產生不利影響。

在 本次發行完成後，我們將成為納斯達克股票市場規則所定義的“控股公司”，因為我們的創始人、董事兼首席執行官歐逸傑先生目前實益擁有我們79.76%的普通股。只要我們的高級職員和 董事個人或合計擁有我們公司至少50%的投票權，我們就是納斯達克市場規則所定義的“受控公司” 。

對於 ，只要我們是該定義下的受控公司，我們就可以選擇依賴並可能依賴於公司治理規則的某些豁免 ，包括：

因此，您將無法獲得受這些公司治理要求約束的公司股東所享有的同等保護 。

開曼羣島法律不對公司的多數(或控股)股東或任何 少數股東施加任何受託責任或其他責任。

雖然 我們不打算依賴納斯達克上市規則中的“受控公司”豁免，但我們可以選擇在未來依賴此豁免 。如果我們選擇依賴“受控公司”豁免，我們 董事會的大多數成員可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會 可能不完全由獨立董事組成。

如果 證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見 ，我們普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關 我們或我們業務的研究和報告的影響。如果沒有或很少證券或行業分析師開始報道我們，我們證券的交易價格將受到負面影響 。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了 不利或誤導性的意見，或者如果我們的運營 結果未能達到分析師的預期，我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能 導致我們普通股的價格或交易量下降。

與在香港經商有關的風險

我們公司目前在中國大陸沒有任何業務 。因此，中國的法律法規目前對我們的業務、財務狀況和經營結果沒有任何實質性影響。然而，如果某些中國法律法規在未來適用於像我們這樣的公司 ，這些法律法規的實施可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們向投資者提供或繼續提供證券的能力產生重大不利影響，其中任何一項都可能導致我們普通股的價值大幅縮水或變得一文不值。 這類法律法規的實施可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們向投資者提供或繼續提供證券的能力產生重大不利影響，而這些證券可能導致我們普通股的價值大幅縮水或變得一文不值。請參閲以下風險因素：“我們的業務、財務狀況和經營業績 ，和/或我們普通股的價值或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力可能受到重大 不利影響，如果中華人民共和國法律和法規適用於我們這樣的公司”，以及“中國政府對根據中國法律註冊成立的公司必須 開展其業務活動的方式施加重大影響和酌情決定權。我們是一家總部位於香港的公司，在中國大陸沒有業務。然而，如果我們受到這種直接影響或自由裁量權的影響，可能會導致我們的運營和/或您的普通 股票的價值發生實質性變化，這將對投資者的利益產生重大影響。“

與在香港開展業務相關的政治風險 。

我們的 業務總部設在香港。因此，我們的業務運作和財務狀況將受到香港政治和 法律發展的影響。在 本招股説明書中以引用方式併入幷包含的財務信息所涵蓋的期間內，我們基本上維持在香港的所有業務，特別是腦再生科技有限公司的業務。任何不利的經濟、社會和/或政治條件、重大社會動亂、罷工、暴動、內亂或抗命，以及 重大自然災害，都可能影響市場，可能會對腦再生科技有限公司的經營活動產生不利影響。 香港是中華人民共和國的一個特別行政區，中華人民共和國對香港的基本方針政策反映在《基本法》中，即香港的憲制性文件，賦予香港高度自治和行政、立法和立法的權利。 香港是中華人民共和國的一個特別行政區，中華人民共和國對香港的基本方針政策反映在《基本法》中，即香港的憲制性文件，賦予香港高度自治和行政、立法和立法的權利。 香港是中華人民共和國的一個特別行政區，中華人民共和國對香港的基本方針政策體現在《基本法》，即香港的憲制性文件中。兩制“。 然而，不能保證未來香港的經濟、政治和法律環境不會有任何變化。 由於我們的業務以香港為基地，任何政治安排的改變都可能對香港經濟的穩定 構成直接威脅，從而直接和不利地影響我們的業務業績和財務狀況。

根據《中華人民共和國香港特別行政區基本法》，香港的內部事務和對外關係由香港獨家管理，中華人民共和國政府負責其外交和國防事務。香港作為單獨的關税區，與世界各國和地區保持和發展關係。根據包括中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會於2020年6月頒佈的《中華人民共和國香港特別行政區維護國家安全法》在內的一些最新事態發展，美國國務院表示，美國不再認為香港從中國擁有重大自治權，特朗普總統簽署了行政命令 和香港自治法(Hong Kong自治法，簡稱HKAA)，取消香港的優惠貿易地位，並授權美國政府 對被認定對香港自治權的侵蝕起到重大作用的個人和實體實施阻撓制裁。美國可能會對香港出口商品徵收與對中國大陸商品相同的關税和其他貿易限制 。這些和最近的其他行動可能代表着涉及美國、中國和香港的政治和貿易緊張局勢升級，這可能會損害我們的業務。

鑑於香港的地理面積較小，任何此類事件都可能對我們的業務運營產生廣泛的影響， 反過來可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利和實質性的影響。很難預測 香港機場管理局對香港以及像我們這樣在香港有業務的公司的全面影響。此外，有關中美關係的立法或行政 行動可能會給包括我們在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，我們普通股的市場價格 可能會受到不利影響。

由於我們的業務是以港元進行的，而我們普通股的價格是以美元報價的，因此貨幣兑換率的變化可能會影響您投資的價值。

我們的 業務在香港開展，我們的賬簿和記錄以港元(香港的貨幣)保存， 我們向SEC提交併提供給股東的財務報表以美元表示。 港元與美元之間的匯率變化會影響我們的資產價值和以美元計價的業務結果。 港元兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，受香港政治和經濟狀況的變化以及香港和美國經濟的變化等因素的影響 。港元的任何重大升值都可能對我們的現金流、收入 和財務狀況產生重大不利影響。美元和港元之間的換算率的變化將影響我們可用於業務的收益金額 。

我們普通股價格的波動 可能使我們受到證券訴訟。

與經驗豐富的發行者相比，我們普通股的 市場可能會有很大的價格波動，我們預計我們的股票 價格在未來可能會繼續比經驗豐富的發行者的價格波動更大。在過去，原告經常在證券市場價格波動期間對公司提起 證券集體訴訟。在未來，我們可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和責任，並可能轉移 管理層的注意力和資源。

如果我們成為最近涉及在美上市中國公司的審查、批評和負面宣傳的直接對象，我們可能不得不花費大量資源調查 並解決可能損害我們的業務運營、股價和聲譽的問題，並可能導致您對我們股票的投資損失 ，特別是如果此類問題不能得到有利的解決和解決的話。

最近，幾乎所有業務都在中國(包括香港)的美國上市公司一直受到投資者、金融評論員和監管機構(如SEC)的嚴格 審查、批評和負面宣傳。許多 審查、批評和負面宣傳都集中在財務和會計違規和錯誤、財務會計缺乏有效的 內部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在許多情況下還包括 欺詐指控。由於審查、批評和負面宣傳，許多在美國上市的中國公司的上市股票大幅縮水，在某些情況下幾乎一文不值。其中許多公司現在受到股東訴訟和SEC執法行動的影響，並正在對這些指控進行內部和外部調查。 尚不清楚這種全行業的審查、批評和負面宣傳會對我們的公司、我們的業務和我們的股票價格產生什麼影響 。如果我們成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明是真實的還是不真實的，我們都將有 花費大量資源來調查此類指控和/或為我們的公司辯護。這種情況將耗資巨大且耗時 ，並且會分散我們管理層的注意力，使其無法發展我們的公司。

我們的國際業務涉及特殊風險。

我們的國際業務涉及與香港業務不同或不同於香港業務所面臨的財務和業務風險， 包括：

如果 我們不能快速適應或有效管理我們在香港以外地理市場的運營，我們的業務前景和運營結果可能會受到負面影響 。

如果中國法律法規適用於我們這樣的公司，我們的 業務、財務狀況和經營結果，和/或我們普通股的價值或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力 可能會受到重大不利影響 。

我們目前沒有或 打算與中國內地的任何實體 建立可變權益實體結構的任何子公司或任何合同安排，我們擁有我們在香港的運營實體腦再生科技有限公司和Regencell Limited的直接所有權。然而， 由於我們的主要執行辦事處位於中國特別行政區香港，因此不能保證 如果中華人民共和國的某些現有或未來法律適用於我們這樣的公司，不會對我們的業務、財務狀況和經營業績和/或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力產生重大不利影響。 任何可能導致該等證券的價值大幅縮水或一文不值的情況。

除“基本法”外，中華人民共和國全國性法律除非列於“基本法”附件三，並以公佈或本地立法方式在香港實施，否則不在香港實施。 根據“基本法”，列於附件三的全國性法律，目前只限於 國防和外交事務範圍內的法律，以及其他不在香港自治範圍內的法律。有關數據保護、網絡安全和反壟斷的國家法律法規 未列入附件三，因此不直接適用於香港 香港。

中國的法律和法規正在演變，其制定、解釋和實施的時間表、解釋和實施存在重大不確定性。如果任何中國法律和法規對我們適用 ，我們可能會受到與中國法律制度相關的風險和不確定性的影響，包括法律的執行 以及在很少或沒有事先通知的情況下更改規則和法規的可能性。我們目前沒有計劃擴大我們在中國大陸的業務，也沒有收購任何 業務。但是，我們也可能因未來的任何收購、擴張或有機增長而在中國大陸開展業務和麪向客户的業務時，受到中國法律 和法規的約束。 任何未來的收購、擴張或有機增長都可能導致我們在中國大陸開展業務和麪向客户的業務。

中國政府對根據中國法律註冊成立的公司必須以何種方式開展業務活動施加重大影響和自由裁量權。我們是一家總部位於香港的公司，在中國大陸沒有業務。但是，如果我們受到這種直接影響或自由裁量權的影響， 可能會導致我們的運營和/或您的美國存託憑證的價值發生重大變化，這將對 投資者的利益產生重大影響。

中國的法律體系正在迅速發展，中國的法律、法規和規則可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速變化。特別是，由於這些法律、規則和條例 相對較新，而且公佈的裁決數量有限，並且這些決定具有非先例性，因此對這些法律、規則和條例的解釋 可能包含不一致之處，其執行存在不確定性。中國政府已經並將繼續通過監管和/或國有對中國經濟的許多領域實施實質性控制。 政府行為已經並可能繼續對中國的經濟狀況和受此類政府行為影響的企業產生重大影響。

我們是一家總部位於香港的公司，在中國大陸沒有業務， 我們直接擁有我們在香港的運營實體-腦再生科技有限公司和Regencell有限公司。我們的主要執行機構位於中國的一個特別行政區香港。中國政府目前不對我們在中國大陸以外開展業務活動的方式施加直接影響和自由裁量權，但是， 不能保證我們未來不會因法律變化或其他不可預見的原因或我們未來在中國大陸的業務擴張或收購而受到此類直接影響或自由裁量權的影響。見“-我們的業務、財務狀況和經營結果，和/或我們普通股的價值，或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，可能會受到中華人民共和國現有或未來法律法規的重大不利影響，這些法律法規可能 適用於我們這樣的公司.”

我們目前沒有 計劃擴大我們在中國大陸的業務或收購任何業務。但是，如果我們在任何時候由於法律變更或其他不可預見的原因或由於我們在中國的未來發展、擴張或收購業務而受到中國政府的直接 幹預或影響，可能需要對我們的業務進行重大改變和/或 導致遵守現有和新通過的法律法規所需的成本增加，或因未能遵守 而受到懲罰。此外，無論我們的實際經營業績如何，我們的普通股市場價格都可能受到不利影響，原因是預期的任何此類政府行動的負面影響 ，以及投資者對受中國政府直接監督和監管的香港公司的負面情緒 。不能保證中國政府在任何時候都不會幹預或影響我們的行動。

我們不需要 獲得中國政府的許可才能在美國證券交易所上市並完成首次公開募股(IPO)，但不能 保證未來我們的證券繼續在中國境外的證券交易所上市，甚至在獲得許可時也是如此。它隨後不會被否認或撤銷。 中國政府對海外和/或外國在香港發行人進行的發行(包括主要業務在香港的企業)施加更多監督和控制的任何行動，都可能顯著 限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致我們的證券(包括普通股)的價值大幅下降或一文不值。

“中華人民共和國香港特別行政區維護國家安全法”(“香港國家安全法”)的頒佈可能會影響我們的香港控股子公司。

二零二零年六月三十號，中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會通過了香港國家安全法。該法 明確了香港《國家安全法》維護國家安全的職責和政府機構，以及分裂國家、顛覆、恐怖活動和與外國或外部分子勾結危害國家安全的四類罪行 及其相應的處罰措施(br} -  - )。2020年7月14日，美國前總統唐納德·特朗普簽署了《香港自治法》(HKAA)，授權美國政府對那些被認定對香港自治的侵蝕起到重大作用的個人和實體實施阻撓制裁。2020年8月7日，美國政府對包括香港特別行政區行政長官林鄭月娥在內的11名個人實施了香港機場管理局授權的制裁。2020年10月14日，美國國務院向國會相關委員會提交了根據香港機場管理局的要求提交的報告，其中指出了對“中國政府未能履行”聯合聲明“或”基本法“規定的義務”有重大影響的 人。機管局進一步授權實施二次制裁，包括實施封閉式制裁。, 禁止外國金融機構在知情的情況下與受本授權制裁的外國人員進行重大交易。實施 制裁可能會直接影響外國金融機構以及與目標外國金融機構進行交易的任何第三方或客户。 很難預測香港國家安全法和香港機場管理局(HKAA)對香港 和位於香港的公司的全面影響。如果我們的香港子公司被主管部門認定違反了香港國家安全法 或香港機場管理局，我們的業務運營、財務狀況和運營結果可能會受到重大和不利的 影響。

香港的法律制度存在不確定性，這可能會限制法律保護的可獲得性。

作為香港主權迴歸中國的條件之一，中國接受了香港基本法等條件。“基本法”確保香港從一九九七年起五十年內保持自己的貨幣(港幣)、法律制度、議會制度和人民的權利和自由。這項協議賦予香港以高度自治的自由運作 。香港特別行政區負責其內部事務，包括但不限於司法和最高法院、出入境和海關、公共財政、貨幣和引渡。香港繼續使用英國普通法制度。

然而， 如果中華人民共和國試圖改變其協議，允許香港自治運作，這可能會潛在地影響香港的普通法法律制度，進而可能帶來不確定性，例如，我們的合同權利的執行。這反過來可能會對我們的業務和運營產生實質性的負面影響 。此外，香港的知識產權和機密性保護 可能不如美國或其他國家那樣有效。因此，我們無法預測香港法律制度未來發展的影響 ，包括頒佈新法律、修改現行法律或對其進行解釋或執行，或全國性法律搶佔本地法規。這些不確定性可能會限制我們可獲得的法律保護 ，包括我們執行與客户協議的能力。

如果 PCAOB從2021年開始連續三年不能檢查我們的審計師，根據《持有外國公司責任法案》，我們的 普通股可能被禁止在國家交易所交易。我們的普通股退市或其退市的威脅 可能會對您的投資價值產生重大不利影響。

《追究外國公司責任法案》或《HFCA法案》於2020年12月18日頒佈。HFCA法案規定，如果SEC確定 某家註冊會計師事務所出具的審計報告自2021年起連續三年未接受PCAOB 檢查，SEC應禁止此類普通股在美國全國證券交易所或場外交易市場進行交易。

2021年3月24日，SEC通過了與實施HFCA法案的某些披露和文件要求有關的臨時最終規則 。如果美國證券交易委員會認定該公司在美國證券交易委員會隨後建立的程序中有“未檢查”的年份，則該公司將被要求遵守這些規則。SEC正在評估如何實施HFCA 法案的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。

我們的 審計師Friedman LLP是一家獨立註冊會計師事務所，負責發佈本年度 報告中其他地方包含的審計報告，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，它受美國法律的 約束，根據這些法律，PCAOB會進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業 標準。我們的審計師目前正在接受PCAOB的檢查，PCAOB能夠檢查我們的審計師。但是，最近的 事態發展將給我們的服務增加不確定性，我們不能向您保證，在考慮我們審計師的審計程序和質量控制程序的有效性、人員和培訓的充分性、資源、地理範圍或經驗的充分性之後，納斯達克或監管機構是否會對我們實施額外的 和更嚴格的標準。

如果我們的審計師不接受PCAOB檢查，SEC可能會提出其他規則或指導意見，這些規則或指導可能會影響我們。例如，2020年8月6日，總統金融市場工作組(PWG)向時任美國總統發佈了關於保護美國投資者免受中國公司重大風險的報告 。本報告建議SEC實施五項 建議，以解決未向PCAOB提供充分權限以履行其法定任務的司法管轄區的公司 。隨着“HFCA法”的頒佈，這些建議中的一些概念得到了落實。然而，其中一些建議 比HFCA法案更嚴格。例如，如果一家公司的審計師不接受PCAOB檢查，該報告建議 公司退市前的過渡期將於2022年1月1日結束。

第 項4.公司信息

A. 公司的歷史與發展

我們的 公司歷史和結構

我們 是根據開曼羣島法律於2014年10月30日註冊成立的控股公司，除持有腦再生科技有限公司和Regencell Limited的全部已發行及已發行股份外，該公司並無實質業務 。

我們 通過我們的全資子公司腦再生科技有限公司(於2015年5月12日在香港註冊成立)和Regencell Limited(於2014年11月20日在香港註冊成立)開展業務。我們是一家處於早期階段的生物科學公司 ，專注於治療神經認知障礙和退行性疾病，特別是ADHD和ASD的中藥的研究、開發和商業化。以及影響人們免疫系統的傳染病，如COVID。 我們的目標是拯救和改善患者、他們的家人和照顧者的生活，併成為全球最佳治療的市場領導者 。

目前， 我們通過腦再生科技有限公司開展中醫藥行業的研發活動，該公司已與中醫師簽訂了戰略 合作伙伴協議(定義見下文)和補充協議(定義見下文，與戰略合作伙伴協議統稱為“合作伙伴協議”)。

Regencell Bioscience Holdings Limited擁有Regencell Limited 100%的股權，Regencell Limited於2014年11月20日在香港註冊成立。 Regencell Limited目前沒有運營，並保留用於未來的擴張需要。

我們的 行政總裁兼董事區逸蓋先生透過根據2004年英屬維爾京羣島商業公司法於2017年5月25日註冊成立的攝政(英屬維爾京羣島)有限公司實益擁有腦再生科技控股有限公司的100%權益。歐逸傑先生自Regencell (BVI)Limited成立以來一直是該公司的唯一股東。於二零二零年九月二十八日，麗晶(英屬維爾京)有限公司向區逸傑先生收購腦再生科技 控股有限公司之全部股權。

2021年5月31日，我們以1,000：1的比例進行遠期拆分，將我們的法定股本從每股面值0.01美元的100,000,000股普通股增加到每股面值0.00001美元的100,000,000股普通股(“2021年 遠期拆分”)。

根據香港法例，本公司全資附屬公司腦再生科技有限公司於2021年9月2日與榮譽Epic企業有限公司訂立合資協議，成立合資公司腦再生科技亞洲有限公司。

新興 成長型公司狀態

作為 上一財年收入低於10.7億美元的公司，我們符合2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司” 的資格，並可能利用降低的報告 要求，這些要求原本適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

根據修訂後的1933年證券法的有效註冊聲明，我們 可以在首次 出售我們的普通股證券之日五週年之後的財政年度的最後一天利用這些條款。但是， 如果在這五年期限結束之前發生了某些事件，包括我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期限內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期限結束前 不再是一家新興的成長型公司。

此外，“就業法案”第107條規定，“新興成長型公司”可以利用“證券法”第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。我們已選擇 利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並承認根據《就業法案》第107條的規定，此類選擇 不可撤銷。

國外 私人發行商狀態

我們 在開曼羣島註冊成立，我們50%以上的未償還有表決權證券並非由美國居民直接或間接 持有。因此，我們是“外國私人發行人”，根據證券法下的規則405和交易法下的規則3b-4(C)定義。因此，我們不受與美國國內發行人相同的要求。 根據《交易法》，我們將承擔報告義務，在某種程度上，這些義務比美國國內報告公司的報告義務更寬鬆、更少。 美國國內報告公司的報告義務在一定程度上比美國國內報告公司的報告義務更寬鬆，頻率更低。例如，我們將不會被要求發佈季度報告或委託書。我們不會 被要求披露詳細的個人高管薪酬信息。此外，我們的董事和高管將不會被要求 根據交易所法案第16條報告股權持有量，也不會受到內幕短期利潤披露和追回制度的約束 。

首次公開募股

2021年7月20日，我們完成了230萬股普通股的首次公開發行(IPO)，每股面值0.00001美元。普通股 以每股9.50美元的發行價出售，產生的毛收入約為2190萬美元。於2021年8月17日，首次公開發售的承銷商 行使其選擇權，以每股9.5美元的價格(“超額配售股份”)購買325,000股本公司額外普通股，每股票面價值0.00001美元。超額配售股份的出售於2021年8月19日結束。IPO的淨收益，包括出售超額配售股份的收益，扣除承銷折扣和其他相關費用後，總計約1982萬美元。

以下圖表彙總了我們的公司法律結構，並確定了截至本年度報告日期的子公司。

B. 業務概述

概述

我們的 業務計劃和增長戰略

我們的 目標是拯救和改善患者、他們的家人和照顧者的生活，併成為全球最佳治療的市場領導者。 這家中醫從業者治療ADHD和ASD患者已有30多年的歷史，最近， 影響人們免疫系統的傳染病，如柯薩奇病毒病我們打算首先在香港將他在治療中使用的中藥配方 商業化，然後將這些中藥配方的使用全球化，以滿足其他國家(如美國)日益增長的ADHD和ASD患者的醫療需求 。我們的目標是：

上面的 預計時間表是我們的目標，但不能保證在 註明的時間內或根本不能保證達到列出的任何里程碑。

截至 ，我們已經完成了與中醫的第一項研究，並針對輕、中、重度ADHD和ASD患者開發了三個標準化的候選中藥配方 。我們還在2021年第三季度開始了我們的第二項研究，使用了三個 標準化中藥配方候選。我們打算對中醫基礎配方在其他神經疾病、障礙和退行性疾病中的應用進行進一步的調查和研究。我們還將在獲得香港監管機構必要的 批准後，首先在香港建立自己的專業銷售和營銷組織，從而將我們的標準化 候選中藥配方商業化。

我們的 研究和競爭優勢

我們的 中醫

我們 與我們的首席執行官兼董事歐逸傑先生的父親-中醫從業者建立了戰略合作伙伴關係。根據我們與中醫師簽訂的戰略合作伙伴關係 協議和補充協議(統稱為“合作伙伴協議”)， 我們擁有(1)其所有中藥配方和(2)中藥配方的獨家權利和所有權，包括 研發、商標、版權、專利和與 中醫師開發的中藥配方有關的任何其他知識產權。根據合作協議，中醫師負責ADHD和ASD患者中藥配方的研究和開發 ，但是，中醫師與其中醫藥研究相關的任何發明、中藥配方、實用程序、改進、研究、發現、設計、 工藝、製造方法和產品均為我們的獨有財產。為支持中醫師繼續研究，我們承諾支付中醫師在進行研究、測試、參加會議/研討會、編制記錄、 或執行與開發中藥配方有關的任何類似行為時發生的所有合理的 費用和費用。為了進一步推動候選中藥配方的研究、開發和商業化 ，我們根據合作伙伴協議 直接監督和控制中醫師的中藥配方研究。根據合作協議，我們有權隨時分配、改進、更新或重新設計中醫的研究任務 。

這位 中醫師自1999年以來一直在香港中醫藥辦公室的指導下在他的診所從事中醫執業，並積累了深入的中醫藥研究和臨牀實踐 經驗。30多年來，這位中醫一直將他的中醫研究重點放在他父親的中醫論文和其他傳統中醫著作上。他的父親在20世紀50年代是香港著名的中醫醫生。他在治療患有多種神經認知障礙和退行性疾病的患者方面經驗豐富。特別是，這位中醫在執業過程中治療了許多患有多動症和自閉症的兒童。他一直熱衷於治療病人，回饋社會。 他決定把自己的全部精力都用來治療那些患有不治之症的人們。在開始他的中醫臨牀實踐 之前，這位中醫在加州建立了一家成功的技術和房地產企業。中醫師 畢業於加州大學伯克利分校，獲得電路設計和網絡理論專業電氣工程學士和碩士學位 。他是在IBM(後來被稱為Iomega Corporation)工作期間發明了柔性介質上的高密度刻錄驅動器原型的先驅。

我們與中醫的 戰略合作伙伴關係

2018年1月，腦再生科技有限公司與本公司首席執行官兼董事之父--中醫簽訂了《權利轉讓、戰略合作伙伴關係及承諾契約》(《戰略合作伙伴協議》)。根據我們與中醫簽訂的戰略合作伙伴協議 ，我們擁有(1)其所有中藥配方和(2)中藥配方的知識產權 的獨家權利和所有權，包括研發、商標、版權、專利以及與該中醫開發的中藥配方有關的任何其他知識產權 。根據《戰略合作伙伴協議》，中醫負責 中藥配方的研究和開發，而中醫與中醫藥有關的任何發明、中藥配方、效用、改進、研究、發現、設計、 工藝、製造方法和產品均為我們獨有且專有的 財產。

根據戰略合作伙伴協議，作為對權利的交換，我們需要將腦再生科技有限公司因使用和/或商業化中藥配方療法而產生的淨收入的3%(3.0%)捐贈給世界任何地方的慈善 機構和/或公共性質的信託基金，由中醫師或其 受讓人做出唯一和絕對的選擇，並根據中醫師的唯一和絕對酌情決定權將該比例捐給任何慈善機構和/或公共性質的信託基金。我們亦承諾 支付中醫師在進行研究、測試、出席會議/研討會、 編制記錄或執行與發展中藥配方及中藥發明有關的任何類似行為所招致的一切合理費用及開支。

於二零二零年十一月十日，腦再生科技有限公司與中醫師訂立合夥協議補充協議(“補充協議”)。根據補充協議，中醫師應在我們的指導和監督下，盡最大努力在其中藥配方和中藥發明方面進行研究。我們已授權中醫師及其代理人、分包商、開發團隊和附屬機構使用中藥配方和中藥發明進行研究。但是，未經本公司事先書面通知，他們 不得直接或間接發佈、傳播或以其他方式向任何第三方披露、交付或提供任何機密 信息。在補充協議期滿或終止後兩年內，中醫師亦不得直接或間接 與本公司經營的中醫藥業務 構成競爭或類似的任何其他業務，或從事或於該等業務有利害關係的任何其他業務 直接或間接涉及 與本公司經營的中醫藥業務 構成競爭或類似的任何其他業務。

我們 應在收到發票後30天內向中醫師支付其中藥研究費用。補充協議 將一直有效，直至戰略合作伙伴協議到期或終止。我們可以在30天前書面通知中醫師，無故終止補充協議 ，而無需向中醫師支付任何賠償或損害。

中醫 研究性研究和標準化中藥方劑候選

中醫 研究性學習

香港有7名 (7)名中醫患者，他們被其醫療專業人員 臨牀診斷為患有不同嚴重程度的ADHD或ASD，他們自願通過父母或監護人在2018年11月和2019年3月參與我們的第一項研究 。在第一項研究中，中醫師使用個性化的中醫方劑治療入選患者。個性化的中藥配方由兩個配方組成，一個是基礎配方，另一個是針對不同症狀嚴重程度的可調配方 。基本的中藥配方是歐錫基中醫腦理論™的產物，這是中醫在他30年的實踐中用來治療多動症和自閉症的。根據不同症狀的嚴重程度，可調整公式針對每個 患者“個性化”。入選患者的年齡從5歲到12歲不等。其中六名患者完成了為期三個月的治療，一名患者完成了為期兩個月的治療。在中醫的治療下，入選的患者每天服用兩次液體中藥，這是由我們的中醫根據個性化的中醫處方配製的。 暫時停止服用任何其他藥物。所有登記的患者和他們的父母都被要求每週與中醫在他的診所會面，並通過電話定期提供報告，更新患者的症狀和病情。

我們 使用了全球公認的評估工具，如自閉症治療評估核對表(ATEC)、Gilliam自閉症評定量表(GARS)、Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)、Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26項 家長評定量表(SNAP-IV-26)，以及其他評估、書面觀察、照片、視頻和家長 在使用我們的中醫方劑的三個月內，我們的研究表明，入選的患者獲得了更好的言語、溝通、社交、認知和行為能力。作為改善過程的一部分，使用中醫處方的個性化中醫處方的入選患者 也體驗到了更好的排便、出汗和暫時性的疲倦 。

標準化 中藥配方候選和二次研究

截至 本文件之日，中醫已將調整方劑標準化為輕、中、重度三個固定方劑 。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們在2021年第三季度開始了我們的第二項研究，使用了 這三個標準化的候選中藥配方。

標準化的候選中藥配方是在歐錫基中醫大腦理論™的前提下開發的，該理論解釋了為什麼健康的大腦對於將身體系統從多動症和自閉症等疾病恢復到正常至關重要。中醫腦理論 在一般中醫文獻或其他地方都不被承認。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了中醫基礎方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持。根據中醫腦理論，中樞神經系統、內分泌系統和血液循環系統的血流阻塞或減少，以及相互連接的中樞神經系統、內分泌系統和血液循環系統的破壞，擾亂了激素的產生和神經遞質(如褪黑素、多巴胺和去甲腎上腺素)的傳遞，導致功能編碼和解碼缺陷，導致社會行為缺陷或異常， 是ADHD和ASD的標誌。我們的標準化中藥配方候選旨在解決疾病的根本原因，以 實現與市場上現有的興奮劑和非興奮劑藥物相比的最佳結果。中藥的基本屬性和治療過程不同於主流的興奮劑和非興奮劑藥物。中醫採取整體性 方法，使用天然成分來治療體內的不同元素。在為患者配製中藥方劑時，要充分考慮患者的每一項身體機能，以達到最佳的治療效果。這解釋了他們的症狀和整體健康狀況的改善 。按照《夥伴關係協定》的規定, 我們將繼續與中醫密切合作 ，將這些療法納入我們未來的發展中。

我們 試圖通過在香港和海外申請專利來保護我們標準化的候選中藥配方，包括中藥基礎配方和固定調整的中藥配方，以及我們認為具有重要商業價值的技術 。此外，我們還依靠商業祕密 或與中藥相關的監管保護來保護我們的知識產權。我們的商業祕密和機密信息包括非專利的 專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位並保護我們的候選中藥配方。 我們尋求保護這些商業祕密和機密信息，部分方法是與有權訪問它們的各方簽訂保密和保密協議 。此外，我們還依靠或打算依靠我們的商標、商號和品牌名稱來區分 我們的產品與競爭對手的產品，並且已經註冊或將申請註冊其中一些商標。我們已 獲得“腦還原”商標證書^®(直接翻譯為“大腦恢復”) 和“RGC Regencell^®他説：“香港商標註冊處處長於二零二零年七月發出。我們還在2021年1月為“歐錫基中醫腦理論™”申請了商標 。

最近 發展動態

簽訂合資協議

於2021年9月2日，腦再生科技有限公司與在英屬維爾京羣島註冊成立的榮譽Epic 企業有限公司(“榮譽Epic”)根據香港法律 訂立合資協議(“合資協議”)。根據合營協議(其中包括)，並在符合其中所載條款及條件 的情況下，腦再生科技有限公司及榮譽Epic同意成立腦再生科技亞洲有限公司(“合營公司”)， 為香港一傢俬人股份有限公司。

根據合營協議 ，腦再生科技有限公司將向合營公司出資60%，以資助合營公司的業務，包括中藥配方產品的貿易、製造、營銷及分銷，以及採購、啟用、提供或支持 新冠肺炎的治療。此外，Regencell HK將根據Regencell HK與合資企業之間簽訂的許可協議，授予合資公司在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭(“指定 市場”)營銷和分銷其專有新冠肺炎 中藥治療產品(“Regencell Covid治療產品”)的獨家權利，初始期限為兩年。榮耀Epic將為合資公司出資40%，並將盡其最大努力在指定市場營銷、推廣和分銷瑞能可 Covid治療產品。麗晶香港可以在合資企業中任命兩名董事會成員，榮耀Epic可以在合資企業中任命一名董事會成員。合營公司淨利潤或淨虧損的60%(60%)將分配給或分配給Regencell 香港，其餘40%(40%)將分配給或分配給榮耀Epic。如果Regencell HK決定出售其在合資公司的所有股份 ，Regencell HK可要求所有其他股東將其在合資公司的所有股份出售並轉讓給建議的 買家，只要Regencell HK持有合資公司50%以上的股權。如股東根據合營公司 協議所指明的要求收到第三方收購合營公司股份的要約，Regencell HK有權享有優先購買權 。

行業 和市場背景

中醫藥 行業

中醫藥 在香港有着悠久的歷史。香港的中醫藥業受香港立法會於1999年7月通過的“香港中醫藥條例”(下稱“條例”) 規管。香港中醫藥管理委員會(簡稱管理局)是根據《香港中醫藥條例》於1999年9月成立的法定機構。 中醫藥管理委員會負責實施中醫藥的規管措施。 香港中醫藥管理委員會(簡稱管理局)是根據《香港中醫藥條例》成立的法定機構。 中醫藥管理委員會負責實施中醫藥的規管措施。該局分階段實施中藥業發牌制度和中成藥註冊制度。中醫藥的作用現在已經確立，自2003年以來，中草藥的配發、儲存和標籤都得到了規範。中成藥的安全性、有效性和品質將由1999年根據香港中醫藥條例成立的香港中藥組進行評估，然後才允許 產品註冊。 中成藥的安全性、有效性和質量將由1999年根據香港中醫藥條例成立的香港中藥組進行評估，然後才允許 產品註冊。

截至2020年6月，香港共有一萬多名中醫，而西醫只有一萬四千六百名。這些中醫師 對香港的醫療體系有重要的貢獻。自1997年香港政府推出扶持措施以來，中醫藥產業已發展成為醫療保健領域的主要產業之一。根據理事會網站上的名單，截至2020年12月，香港共有6000多家中藥商店、批發商和其他分銷渠道。

香港政府致力推廣中醫藥，並已實施多項措施，包括建立具高水準的科研機構網絡、開發新藥以提升中醫藥產業的競爭力，以及設立研究基金以支援中醫藥研究等。 香港政府致力推廣中醫藥，並已實施多項措施，包括建立高水平的科研機構網絡、開發新藥以提升中醫藥產業的競爭力、設立研究基金以支援中醫藥研究等。根據香港政府的政策方向 ，以推動公營部門“循證”中醫及中醫門診服務的發展，以及為本地中醫藥學位課程畢業生提供 培訓名額，自2003年起，香港醫院管理局(“醫管局”)受命在全港18區各設立18箇中醫藥培訓及研究中心(“中醫培訓及研究中心”)。2018年，18個CMCTR的總出席人數約為120萬。在2018-19年度香港政府財政預算案中，設立了5億港元的中醫藥發展基金，以促進應用研究和中醫藥專門化。

香港受管制製藥業與中藥業的主要區別

目前在香港，有幾種美國食品及藥物管理局(“FDA”)和香港藥劑業及毒藥管理局(Hong Kong Pharmacy And Poisons Board)批准的 藥物可用於治療由全球製藥公司生產的ADHD和ASD症狀。然而，我們是一家專注於中醫整體治療的中醫生物科學公司，並不直接與這些製藥公司競爭。雖然藥品和中藥均受《進出口條例》和《不良醫藥廣告條例》監管，但香港受監管的藥品行業和中醫藥行業有幾個主要區別。舉例來説，藥物 主要受“藥劑業及毒藥條例”、“抗生素條例”及“危險藥物條例”規管，而中醫藥則主要受香港中醫藥處規管。此外，所有在香港具備製造能力的藥廠均須遵守“香港良好製造規範”(“GMP”)，而中藥製造商則無須 取得GMP認證。在註冊方面，在香港市場銷售的藥物必須向香港藥劑業及毒藥管理局註冊，而中成藥配方產品則須向香港中醫藥管理局註冊。

根據Persistence Market Research提供的研究，沒有大型中藥公司在香港市場提供類似的ADHD和ASD產品 。因此，中藥ADHD和ASD市場高度分散，在我們的目標市場中沒有大型中藥競爭對手。

*香港商業化前的監管審批

視 進一步研究和開發的結果而定，如果我們在香港將候選中藥配方商業化，本公司將需要 獲得香港中醫藥管理委員會發出的製造商牌照。一旦我們獲得標準候選中藥配方的許可證並完成PCM註冊 ，我們的標準化中藥配方產品就可以在櫃枱上生產和銷售，而無需 香港中醫的監督和處方。

當我們在香港申請中成藥註冊時，我們將被要求提供足夠的文件，向香港中醫藥管理委員會證明我們的中成藥配方產品的安全性、穩定性、質量 和療效。為了顯示我們的中藥配方產品的療效， 所需的文件包括有研究支持其聲稱的治療功能的參考資料、解釋 和處方制定原則，以及所有產品功效文件的彙總報告。為了證明我們中藥配方產品的安全性、穩定性 和質量，我們將與香港中醫藥管理委員會提供的認可實驗室合作，進行所有必要的測試，例如重金屬和有毒元素測試以及農藥殘留測試。對於 製造商許可證的申請，需要的主要文件是房屋的簡要平面圖和生產設備清單 。在香港製造中成藥不需要GMP認證。

我們目前的主要職責包括招募和安排接受中醫治療的患者，收集 患者的研究數據，對研究數據進行分析，以及規劃我們的標準化中藥配方候選的商業化。

競爭 和競爭優勢

我們 是一家早期生物科學公司，專注於我們標準化中藥配方的研究、開發和商業化 適用於患有神經認知障礙和退行性疾病(如ADHD和ASD)的患者，以及影響人們 免疫系統的傳染病(如COVID)。治療ADHD的藥物主要有兩種：利他林(Ritalin)和阿得拉(Adderall)等刺激性藥物和非興奮劑。根據美國自閉症演講組織的數據，對於自閉症，FDA只批准了兩種抗精神病藥物來治療易怒和攻擊症狀：利培酮和阿立哌唑。自閉症演講是一家致力於在整個生命週期內推廣解決方案的組織。

競爭

目前在香港，有幾種經FDA和香港藥劑業及毒藥管理局批准的藥物可用於治療ADHD和ASD， 由全球製藥公司生產。然而，我們是一家專注於中醫藥治療的中醫藥生物科學公司，並不與這些製藥公司直接競爭 。雖然藥物和中藥均受“進出口條例”(br})和“不良醫藥廣告條例”規管，但香港受規管的藥劑業和中藥業 有幾個主要不同之處。舉例來説，藥劑藥物受“藥劑業及毒藥條例”和“抗生素及危險藥物條例”規管，而中藥則受香港中醫藥處規管。此外，香港所有制藥商 均須遵守“香港良好製造規範”(“GMP”)，而中藥製造商則無須 取得GMP認證。在註冊方面，藥劑藥物必須向香港藥劑業及毒藥管理局註冊，而中成藥配方製品則必須向香港中醫藥管理局註冊。

大多數 用於緩解ADHD和ASD症狀的處方藥都是“標籤外”使用的，這意味着藥物的使用方式 沒有在FDA批准的包裝標籤或插頁中指定。這種非標籤使用在幾乎所有的醫學領域都很常見 ，通常是在缺乏足夠大的和有針對性的研究的情況下用來減輕重大痛苦的。此外，由於ADHD和ASD的複雜性 ，FDA批准的治療ADHD和ASD的現有藥物用於治療特定症狀，而共存的 情況仍然存在，如果沒有直接的藥物可供治療，這些藥物將持續存在。

ADHD 市場領導者

根據市場研究未來(MRFR)，全球ADHD治療市場由許多關鍵參與者組成。這份名單包括禮來公司、康科迪亞國際公司、NEOS治療公司、高地治療公司、輝瑞、諾華製藥、諾文製藥公司、揚森全球服務有限責任公司、夏爾公司、特瓦製藥公司等。然而，我們是一家專注於中醫整體治療的中醫生物科學公司，並不直接與這些製藥公司競爭。

根據美國精神病學協會的ADHD父母用藥指南，藥物不能治癒ADHD，但如果按處方服用，可以緩解ADHD的症狀。持續的護理和治療監測非常重要，因為一旦停止用藥 ，這些症狀可能會復發。

FDA批准的治療ADHD的兩種主要藥物是興奮劑和非興奮劑。興奮劑包括哌甲酯和苯丙胺。 非興奮劑包括託莫西汀和胍法辛，是那些對興奮劑反應不佳的人的替代品。

然而， 這兩種治療ADHD的藥物有多種副作用。興奮劑的常見副作用包括：感覺焦躁不安、 難以入睡、食慾不振、頭痛、胃部不適、易怒、情緒波動、抑鬱、頭暈、心跳加速和 抽搐。根據幫助指南，這些刺激性藥物還可能導致人格變化，如變得孤僻、無精打採、僵硬，或者變得不那麼自發和健談，其他人可能會出現強迫症狀。專家指出，除了潛在的副作用外，與使用興奮劑相關的許多安全問題也存在，如對大腦發育的影響、與心臟相關的問題、精神問題和潛在的濫用。非興奮劑也有副作用，包括食慾下降、噁心、嘔吐、疲勞、消化不良、頭暈和情緒波動。

ASD 市場領導者

根據《財富商業洞察》(Fortune Business Insight)的數據，全球市場上從事自閉症藥物治療的公司包括阿斯利康(AstraZeneca)、禮來公司(Eli Lilly And Company)、融合自閉症中心(Fusion)、輝瑞(音譯)、大冢控股有限公司(Otsuka Holdings Co.Limited)等知名公司。然而，我們不與這些玩家競爭，因為 他們主要專注於處方藥或非處方藥，而我們專注於中醫藥。此外，只有在我們成功開發了香港市場之後，我們才會考慮將我們的市場 拓展到其他國家。

根據疾控中心的説法，目前還沒有可以治癒ASD或治療核心症狀的藥物。然而，有一些藥物可以幫助有相關症狀的自閉症患者 ，如抑鬱、焦慮、攻擊性、易怒、癲癇、失眠和注意力不集中 ，並幫助他們更好地發揮功能。長期以來，治療自閉症的三個核心症狀-溝通困難、社會挑戰和重複行為的藥物一直代表着一個巨大的未得到滿足的領域。然而，目前市場上很少有有效緩解這些症狀的藥物，而且個人對大多數常用處方藥的反應可能會有很大不同。雖然FDA已經批准了兩種抗精神病藥物(利培酮和阿立哌唑)用於治療與自閉症相關的易怒和攻擊性，但與自閉症相關的普遍行為問題 並不能通過這些藥物得到改善。

根據哈佛健康出版社的一篇文章，抗抑鬱藥 是世界上最廣泛用於自閉症患者的處方藥之一，如選擇性血清素再攝取抑制劑(SSRIs)。它們的使用範圍已經從抑鬱擴展到焦慮症、強迫症、進食障礙和許多其他精神疾病。副作用包括失眠、皮疹、頭痛、關節和肌肉疼痛、胃部不適、噁心或腹瀉。當患者同時患有癲癇時，最常用的是抗癲癇藥，就像大約三分之一的自閉症患者一樣，然而，常見的副作用包括神志不清、發燒、脱髮、偏執、判斷力受損 以及記憶力、焦慮和抑鬱。

我們的中藥配方特產

我們的 核心能力包括我們中藥配方的專業知識，這是一種整體治療方法，可以隨着時間的推移逐步改善，並專門用於ADHD和ASD。我們的標準化中藥配方候選方案是專門為滿足市場上 未得到滿足的需求而創建的。我們將探索進入世界各地市場和國家的各種方式，並將根據需要研究 監管和運營要求。根據每個國家/地區的監管環境，我們的產品可以 作為藥品或膳食補充劑銷售，可以由我們直接銷售，也可以通過合作伙伴關係和分銷銷售。我們將審查和分析所有 選項，以確保滿足各自市場需求的可行性。

我們的 中藥配方是根據歐錫基中醫腦部理論™創建的。中醫腦理論在一般中醫文獻中或其他地方都不被認可。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了個性化的中醫方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經系統疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。 這樣的臨牀治療結果沒有得到臨牀對照數據或試驗的支持。在第一項研究中，使用我們個性化中藥配方的治療顯示ADHD和ASD核心症狀的嚴重程度有所降低。然而，不能保證第二項 研究將顯示患者症狀有任何改善。

市場上現有的ADHD和ASD藥物可以緩解症狀，並有各種副作用，如感覺不安和緊張， 難以入睡，食慾不振，頭痛，胃部不適，易怒，情緒波動，抑鬱，頭暈，心跳加快， 抽搐，腹瀉和其他胃刺激，皮疹，麻疹和瘙癢，口乾，疲勞和減肥。其他一些副作用可能是嚴重的，有些可能是致命的。我們的三個候選標準化中藥配方旨在治療ADHD和ASD患者，副作用較少 。然而，我們的標準化中藥配方候選還沒有被證明是安全的。我們將對我們的三個標準化中藥配方進行安全性、質量和 穩定性測試。

我們 相信使用我們的中藥配方治療可以隨着時間的推移逐步改善，因為它的目標是糾正疾病和障礙(如ADHD和ASD)的根本原因 ，而現有的ADHD和ASD藥物的效果在幾個小時後就會消失。短效興奮劑在幾個小時後達到高峯，每天必須服用2-3次。根據美國獨立資助的非營利組織HelpGuide的説法，長效或緩釋興奮劑持續8-12小時， 通常每天只服用一次，一些患者可能需要隨着時間的推移增加劑量，因為身體會建立耐受性和 抵抗力。

在我們的研究中，所有ADHD和ASD兒童的父母都在三個月內目睹了他們孩子症狀的顯著變化 ，並證明瞭我們的中醫治療的益處和有效性，而且比他們典型的主流藥物更受歡迎 。在我們的研究期間，他們都停止了現有的藥物治療，轉而使用我們的 中藥配方進行治療。

在我們的第一項研究中，這七位患者開始使用我們的個性化中醫方劑進行治療之前，他們嘗試了其他療法 和不同時期的療法。在與這項研究相關的採訪中，我們詢問了這些患者的父母或照顧者 相對於我們的中藥配方治療，他們對其他治療方法、療法或藥物的印象。我們採訪的所有父母和照顧者都建議我們，他們覺得孩子的脾氣更穩定了，孩子更專注了 ，使用我們的中藥產品後，他們的環境意識更強了。

目前， 根據疾控中心的説法，ADHD和ASD還沒有治癒方法。鑑於缺乏有效的常規藥物，再加上與當前藥物相關的副作用 以及快速增長的患者診斷率，我們處於有利地位，有望成為提供ADHD和ASD治療的領先者 。然而，由於我們對三個候選標準化中藥配方的研究還處於早期階段， 不能保證第二個研究研究將在患者的症狀方面顯示類似的改善。

具有30年以上執業經驗的中醫

我們的中醫已經用個性化的中藥配方治療了許多患有ADHD和ASD的兒童以及其他患有廣泛的神經認知障礙和退行性疾病的患者。 我們的中醫醫生已經用個性化的中醫配方治療了許多患有ADHD和ASD的兒童和其他患有廣泛神經認知障礙和退行性疾病的患者。但是，我們中醫的治療結果沒有得到任何對照臨牀數據或試驗的支持 。

截至 本文件之日，中醫已將調整方劑標準化為輕、中、重度三個固定方劑 。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們計劃在2021年第三季度開始我們的第二項研究 ，使用三個標準化的候選中藥配方。根據我們中醫師的執業經驗， 我們預計與化學藥物相關的生物製藥研發成本不會很高。一種新藥從研發到上市的平均成本接近40億美元，有時甚至超過100億美元。相比之下，截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，我們的研發成本分別僅為39萬美元和23萬美元。

香港商業化前的監管審批

視進一步研究和開發的結果而定，如果我們在香港 將我們的液體標準化中藥配方進行商業化，我們將需要獲得香港中醫藥管理委員會(Hong Kong中醫藥Board)頒發的製造商許可證，該委員會成立於1999年，隸屬於 香港中醫藥管理條例(HKCMO) 。一旦我們獲得標準候選中藥配方的許可證和完整的中成藥註冊，我們的中藥配方產品 就可以在櫃枱上生產和銷售，而無需香港中醫的監督和處方。

當我們在香港申請中成藥註冊時，我們將被要求提供足夠的文件，向香港中醫藥管理委員會證明我們的中成藥配方產品的安全性、穩定性、質量 和療效。為了顯示我們的中藥配方產品的療效， 所需的文件包括有研究支持其聲稱的治療功能的參考資料、解釋 和處方制定原則，以及所有產品功效文件的彙總報告。為了證明我們中藥配方產品的安全性、穩定性和 質量，我們將與香港中醫藥管理委員會提供的認可實驗室合作，進行所有必要的測試，如重金屬和有毒元素測試以及農藥殘留測試。至於 製造商許可證的申請，需要的主要文件是房屋的簡要平面圖和製造設備的清單 。在香港製造中成藥不需要GMP認證。

我們目前的主要職責包括招募和安排接受中醫治療的患者、收集 患者的研究數據、對研究數據進行分析以及規劃我們的標準化中藥配方候選的商業化。

我們的 增長戰略

我們 仍是一家處於早期階段的初創公司，致力於為ADHD和ASD患者 以及影響人的免疫系統的傳染病(如COVID)設計標準化的候選中藥配方。我們業務的增長高度依賴於我們的研究 和我們的三種液體標準化中藥候選配方的商業化。目前，我們的目標是研究我們的三種標準化中藥配方對輕、中、重度ADHD和ASD患者的有效性和安全性，並將這三種適用於香港ADHD和ASD患者的液體標準化中藥配方 商業化。在香港市場取得商業化成功 之後，我們可能會開始向其他市場提供我們的中成藥配方產品。

在我們的第一項研究中， 以可量化和系統的方式展示了個性化的中藥方劑對治療ADHD和ASD是有效的 研究

我們 與我們的中醫在2019年完成了第一項研究，結果顯示，除了一次評估中的一名患者外，我們研究中所有參與者的評估分數都有所下降，這表明他們的ADHD和ASD症狀在使用我們的個性化中醫配方治療三個月後沒有 那麼嚴重，我們認為這一點很重要。

我們第一項研究的每個參與者都由中醫用個性化的中藥配方進行治療。每個個性化的 中藥配方都由中藥基礎配方和一個可調配方組成，基礎配方在所有參與者之間保持不變。自此 日期起，中醫已將可調配方標準化為針對輕、中、重度ADHD和ASD的三個固定配方 。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們已經在2021年第三季度開始了我們的第二項研究 使用三個標準化的候選中藥配方。

提交 在香港和國外的專利申請

為了保護我們的知識產權，我們將為我們的中藥配方申請專利，包括中藥基礎配方 和三個標準化的中藥配方候選。

在第二次研究中驗證標準化中藥配方的有效性

截至 本文件之日，中醫已將調整方劑標準化為輕、中、重度三個固定方劑 。因此，我們有三個針對輕度、中度和重度ADHD和ASD患者的液體標準化中藥配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們計劃於2021年第三季度在香港開始我們的第二次 研究，使用三個標準化的候選中藥配方。我們計劃安排100名患者使用我們的標準化候選中藥方劑接受中醫治療，治療期限至少為 3個月，最長為12個月。

設置 集中生產設施

為了 進一步降低標準候選中藥配方的生產成本和預期的需求增長，並 支持我們的中藥配方產品的審批和註冊申請，我們將建立一個集中生產設施 用於批量生產我們的標準化候選中藥配方。我們將租用一個工業場地，購買新的自動化設備和生產線，並確保我們產品的質量控制。

品牌 並將我們的標準化中藥候選配方商業化

在我們第二次研究的第一年之後，我們將改進、優化和自動化生產流程，以提高效率以擴大我們的生產規模 。我們還將設計新的包裝和標籤，不僅要符合法規要求，還要用於品牌宣傳 。我們將確保改進的生產和包裝工藝不會影響我們的PCM配方 產品的有效性。然後我們將開始向香港監管機構申請必要的許可證。我們打算在本地和全球範圍內擴大我們的營銷努力， 以獲得目標市場消費者的品牌認知度和良好觀感。具體地説，我們將 建立一支營銷團隊，以樹立我們是一家專門治療ADHD和ASD的中醫藥公司的強大形象。我們計劃 通過在電視、現場廣播電臺、報紙/雜誌、在線社交媒體和各種醫療活動和研討會中的橫幅廣告和麪對面營銷，向那些患有這些障礙的人進行營銷。

將 擴展到全球其他位置

我們 也會考慮將我們的市場拓展到其他國家。我們的計劃是在香港市場取得商業化成功後，將我們的PCM配方產品推向美國和海外。雖然我們在2020年10月開設了加州辦事處，但我們只會 進行初步的市場調查，但我們目前並沒有積極開發美國市場。

進一步研發其他用途的中藥基礎配方

由於 中藥基礎配方是在區錫基中醫腦理論™️的基礎上發展而來的，我們相信他的中藥基礎配方有潛在的 更廣泛的應用前景。我們打算對中醫基礎配方的應用進行進一步的調查和研究，以應用於其他神經系統疾病、障礙和退行性疾病的其他 應用。

我們的 產品

產品 概述

目前市場上針對ADHD和ASD的主流藥物和治療方法旨在抑制或緩解症狀，而我們的中藥配方 旨在治療神經認知障礙的根本原因。我們的中藥配方只含天然成分，不含任何人工 成分。目前，液體和口服中藥配方針對不同的ADHD和ASD患者的不同嚴重程度和症狀進行了個性化。根據歐錫基中醫腦理論™️，當我們的中藥配方及其營養和 藥理屬性被吸收並在全身循環時，中藥配方可以發揮清除隨時間積累在體內的沉澱物、凝塊和毒素的機制，並提供更好的血液循環，為大腦帶來充足的血液供應 。根據中醫大腦理論，有了充足的血液供應和循環，大腦和器官就會再生，從而使大腦活動和器官功能正常化，促進新陳代謝，調節內分泌系統，從而糾正神經認知障礙和相關症狀，如注意力缺陷、多動、認知和社會障礙。中醫的大腦理論在中醫的一般文獻或其他地方是不被承認的。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持。

我們的中醫 是在中醫基本原理的指導下，結合他的中醫腦部理論來處方中醫方劑。 雖然每種草藥在中醫術語中都可以通過其功能來識別，如血液循環、補益和調氣草藥，但每個配方中的 草藥的組合也要求我們的中醫熟練地運用中醫的基本配伍原則 ，以確保每種藥物的作用不相互抵消或成為集體有害的。由此產生的組合 產生了協同藥理特性，用於治療擾亂ADHD和ASD患者正常神經功能的神經系統疾病、紊亂和退化。根據我們第一項研究的評估，患者有更好的眼神接觸、日常排泄、食慾、較長的睡眠時間、溝通、社交、認知、意識和注意力、臉色、情緒和 脾氣。

我們中醫使用的成分都列在“中華人民共和國藥典”中，可以追溯到400多年前的“本草綱目”(“本草綱目”)。所有原料 均根據香港中醫藥監理處指引採購，我們的中醫精挑細選通過高標準中草藥檢測的可信 中草藥供應商。其中一些草藥包括：

我們 打算在第二項研究成功完成後，向香港中醫藥管理委員會註冊我們的中藥配方產品。 研究將不含任何新發現的中藥 中草藥、中藥新藥用部位、從中草藥中提取的活性基團或從複方 處方中提取的活性基團的中成藥歸入非成藥類別II中。

研究和開發

我們在ADHD和ASD方面的首個研究

我們 於2018年11月和2019年3月開始進行了一項不受控制的第一項研究，通過安排他們使用我們的個性化 中醫配方進行最長三個月的治療，以評估我們的個性化 中藥配方對7名5至12歲的患者的影響，這些患者被其醫療保健 專業人員診斷為患有不同嚴重程度的ADHD或ASD。我們已經在2021年第三季度開始了我們的第二項研究，使用了三個標準化的候選中藥配方 。

為了將患者現有治療對我們評估的影響降至最低，在我們的第一項研究 中，七名患者中有四名在開始使用我們的個性化中藥配方 接受治療之前已經停止使用其他藥物超過一年，另外三名患者在我們的 研究中開始使用我們的個性化中藥配方治療之前停止了大約一週的治療。此外，在我們的第一項研究中，僅在我們的研究前一週停止服藥的三名患者的父母 表示，他們只根據需要間歇性地給孩子服用這些藥物，例如在上課時，因為 孩子正在經歷的不良副作用。家長們還指出，服藥幾小時後效果就會消失。 他們服藥後的情況與服藥前一樣，直到再次服藥 。

患者 自願參與第一項研究

在我們的第一項研究中，已被醫生或醫院診斷為ADHD和/或ASD的7名患者 年齡從5歲到12歲，自願同意通過他們的父母或監護人 向我們提供他們的治療數據，以參與第一項中醫研究。 這七名患者已經被醫生或醫院診斷為ADHD和/或ASD，年齡在5歲到12歲之間，他們自願同意通過他們的父母或監護人 向我們提供他們的治療數據 ，參加第一次中醫研究。此外，為了隔離治療的有效性，家長或主要照顧者必須同意兒童患者在治療過程中停止所有其他藥物治療，包括主流藥物和中藥 ，預計治療過程將持續三個月。未能滿足上述所有條件的兒童不包括在我們的研究研究中。

在我們的第一項研究中， 7名入選患者每天服用兩次液體中藥，這些中藥是根據我們的中醫個性化的 中藥配方配製的，暫時停止服用任何其他藥物。在我們的第一項 研究中，6名登記的患者完成了為期3個月的治療，1名患者完成了為期2個月的治療。在我們的第一個 研究中，所有的患者及其父母都被要求每週與中醫在他的診所會面，並定期提供報告，通過電話更新患者的 症狀和病情。我們還使用全球公認的評估工具進行了量化評估，詳情見 下文，以及其他定性評估、書面觀察、照片、視頻和家長推薦信，以記錄其進展情況 。在使用我們的個性化中醫方劑接受治療的三個月內，我們的研究表明，患者獲得了更好的言語、溝通、社交、認知和行為能力。他們的整體健康狀況也有所改善。作為改善過程的一部分，患者也體驗到了更好的排便、出汗和暫時性疲勞，這是我們的中醫所預期的 。然而，不能保證第二項研究在患者症狀方面也會有類似的改善。

評估 方法

在我們的第一項研究中，每個 登記的患者都停止了他或她現有的所有ADHD或ASD治療，並接受了 個性化中藥配方治療，治療期限最長為三個月。通過家長訪談和使用以下提供的全球接受的評估工具 評估患者的症狀。比較治療前、治療中和治療3個月後父母對患者行為的定性和定量評估得分 。使用的評估工具是家長填寫的問卷，其中包括孤獨症治療評估核對表(ATEC)、喬裏安自閉症評定量表(GARS)和Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)問卷。根據VADRS問卷的結果，我們還使用了涵蓋VADRS前26個項目的Swanson，Nolan，and Pelham(SNAP)-IV 26個項目量表(SNAP-IV-26)進行進一步分析。下面將詳細説明個人評估方法。我們研究中使用的評估工具是全球公認和接受的ADHD和ASD患者嚴重程度評分方法。

第一項研究性研究只是我們研究性研究的第一階段。我們的無對照第一項研究設計的樣本量很小 ，使我們能夠以經濟高效和系統的方式收集初步數據、監控治療進度、觀察治療效果並記錄任何 不良副作用。(=它幫助我們更好地為我們計劃 於2021年開始的第二項研究做準備，樣本量要大得多，至少有100名候選人，持續時間更長，在3至12個月之間。

雖然這些都是全球公認的ADHD和ASD評估工具，但我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者的一些偏見，因為我們依賴他們提供的數據，這些偏見可能來自父母 期望、社會期望和回憶偏差。如果我們對這些評估工具的理解和使用有缺陷，或者如果登記的ADHD和ASD患者的父母和照顧者 未能準確觀察和記錄，那麼我們不僅無法實現使用這些評估工具的任何好處 ，還可能導致我們在嘗試開發 不合適的中藥配方時投入時間和財力效率低下。

自閉症 治療評估核對表(ATEC)

ATEC 專為測量自閉症嚴重程度的變化而設計，使其可用於監控一段時間內的行為以及跟蹤 治療效果。ATEC由四個子量表組成：(1)言語/語言/溝通，(2)社交能力，(3)感覺/認知 意識和(4)健康/身體/行為。ATEC是由照顧者管理的問卷，旨在測量自閉症嚴重程度在治療後的變化 。每個分量表的分數被組合在一起，以計算總分。得分越低，自閉症症狀越嚴重，得分越高，自閉症症狀越嚴重。

喬裏安 自閉症評定量表(GARS)

GARS 是目前世界上應用最廣泛的ASD評估工具之一。這是一種42項常模參考篩查工具 ，用於評估3-22歲有可能表明自閉症的嚴重行為問題的個人。它收集有關自閉症兒童在三個方面的典型特徵的信息 ：刻板印象行為、交流和社交。 它還包含一個發展障礙部分。由於GARS的發育障礙部分中包含的問題指的是患者在出生後36個月內的情況，因此總分是將刻板印象行為、溝通和社交三個分量表的原始分數相加 ，但不包括髮育障礙的分數 。得分越低，自閉症症狀越嚴重，得分越高，自閉症症狀越嚴重。

Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)

VADRS 是一種針對6至12歲兒童父母的心理評估工具，旨在衡量ADHD症狀的嚴重程度。由俄克拉荷馬州健康科學中心的Mark Wolraich 開發的這一評級量表還包括與其他經常與ADHD並存的疾病相關的項目。與ATEC和GARS相似，得分越低，ADHD症狀越輕，得分越高，ADHD症狀越嚴重。

斯旺森、諾蘭和佩勒姆(SNAP)-IV 26項家長評定量表(SNAP-IV-26)

SNAP問卷(Swanson，1992；Swanson et al.，1983)的縮寫版本Snap-IV-26， 也被使用，與VADRS的前26個項目相同。來自世界各地的物品DSM-IVADHD的標準包括在兩個症狀子集中：注意力不集中 (項目1-9)(得分範圍0-27)和多動/衝動(項目10-18)(得分範圍0-27)。 此外，DSM-IV對立違抗性障礙(ODD)的標準被包括在內(第19-26項)(得分範圍為0-24)，因為ADHD兒童中經常存在ODD。SNAP-IV-26評分越低，問題越少。 這些評分可以解釋為重度、中度、輕度和無臨牀顯著症狀。

我們的 名員工

截至本年度報告日期 ，我們共有13名全職員工和1名兼職員工。我們的員工 不是勞工組織的代表，也不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們沒有遇到過任何停工的情況。

租賃説明

我們 目前在香港禮頓道33-35號第一商業大廈11樓A&B辦公室設有辦公室。公司 已於2019年7月15日簽訂了為期五年的辦公空間定期租賃協議。租約將於2024年7月14日到期。截至2021年6月30日，我們根據經營租賃 承諾的未來五年的租賃付款總額為1,281,370美元。

公司與Ace United International Limited簽訂了單獨的辦公室租賃協議，Ace United International Limited是我們的創始人兼首席執行官 全資擁有的公司。本公司已就位於香港灣仔摩理臣山道4-6號EIB大樓21樓之物業支付月租4,103元。協議條款從每年1月1日至12月31日每年續簽一次。 租金在發生時計入費用。

該公司還於2020年10月1日簽訂了一份為期6個月的辦公空間租賃協議，租賃地址為美國加利福尼亞州聖克拉拉市320號套房5201 Great America Pkwy。月租是394美元，我們可以續約到2022年3月31日。

公司於2021年6月21日簽訂了香港樂活道2B號禮頓山9座35樓B室的租賃協議。每月租金為港幣53,500元。

該 公司於2021年7月21日就香港九龍何文田佛光街23號Ultima 3座16樓C室簽訂了租賃協議。 該公司於2021年7月21日簽訂了一套位於香港九龍何文田佛光街23號Ultima 3座16樓C室的租賃協議。月租為每月港幣58,000元。

公司於2021年6月16日與華懋代理有限公司簽訂了一份為期三年的租賃協議，租賃香港銅鑼灣禮頓29號華懋禮頓廣場9樓的一個辦公空間。 公司於2021年6月16日與華懋代理有限公司簽訂了一份為期三年的租賃協議，租賃地址為香港銅鑼灣禮頓29號華懋禮頓廣場9樓。月租為每月港幣130,779元。

法律訴訟

我們 可能會不時成為我們正常業務過程中出現的各種法律或行政訴訟的一方。截至本協議日期 ，我們或我們的任何子公司都不是任何未決法律程序的一方，我們也不知道有任何此類 訴訟威脅到我們或我們的子公司。

有關我們在香港的業務運作的第 條規定

香港立法會、中醫藥管理委員會、中醫藥管理委員會和香港衞生署中藥監理處是獨立於中國的獨立實體。雖然香港是中華人民共和國的一部分 (“中華人民共和國”)，但香港和中國在法律和市場上被視為兩個獨立的司法管轄區。在“一國兩制”下，香港在1997年主權移交後保持原有的制度和生活方式。香港基本法(“基本法”)是香港的憲制性文件，賦予“一國兩制”政策法律效力。

根據“基本法”，香港原有法律，即普通法、衡平法、條例、附屬立法和習慣法，除與“基本法”相牴觸或經香港特別行政區政府修改外，予以保留。立法 理事會：香港的。香港不實行社會主義制度和政策，原有的資本主義制度和生活方式五十年不變。此外，香港居民和其他在香港的人 有遵守香港現行法律的義務。

由於我們在中國沒有資產或業務，在香港也沒有業務，也沒有計劃在中國開展業務，我們不相信中國 有關中藥行業的法律或法規適用於我們。因此，在香港的法律體系內，不適用 中華人民共和國的法律法規。

中醫藥條例

“中醫藥條例”(“CMO”)就我們候選中藥配方的銷售和分銷、我們中藥保健品的註冊和發牌要求，以及我們的中醫診所未來在香港的運作作出規定。 。該條例已於一九九九年七月十四日獲香港立法會通過。“監察委員會條例”不是中國的法例，而是香港的條例。 與所有其他香港法例一樣，根據香港法律，香港立法會有權和 根據香港基本法的規定和法定程序修改“監察委員會條例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、衞生署 等，以及香港中醫藥管理委員會，均擁有中醫中藥專員公署的實施權。香港中醫藥管理委員會是CMO的主要監管機構。

中藥產品和中國保健品註冊

我們的一些中藥產品和中國保健品 被歸類為中成藥，定義如下， 其他被歸類為非中成藥。PCM和非PCM的主要區別在於它們的成分、劑型和預期用途 。根據“中藥條例”第2條的定義，中藥是指任何專利產品，該產品是以成品劑型配製而為人所知或聲稱用於診斷、治療、預防或減輕人體任何疾病或任何疾病症狀， 或用於調節人體機能狀態，純粹由(I)任何中草藥組成；(Ii)任何中藥、動物或礦物質原料，而該等材料應記錄在中醫課程內。(B)任何中草藥，包括中草藥、中草藥及中藥。或(Iii)上述任何藥物和材料，其配方為成品劑量 ，一般已知或聲稱用於診斷、治療、預防或緩解任何疾病，或用於調節人體機能狀態 。

“中藥條例”第(Br)119條規定，任何人不得售賣、進口或管有任何中成藥，除非該中成藥已在中藥局註冊 。中成藥註冊申請須按“中醫藥條例”第121條 規定的方式，向生署中藥管理委員會提交。根據條例第120條，任何中成藥的註冊申請，須由在香港製造的中成藥製造商 提出，或由在香港以外製造的中成藥製造商的進口商或本地代表或代理人提出。

任何人如違反該條例第119條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁兩年 。

中藥材、中藥材保健品的生產、銷售和分銷

CMO 規定，中成藥製造商和貿易商必須獲得中藥局頒發的許可證。CMO第131條規定，任何人不得在沒有製造商許可證的情況下生產任何PCM，無論是否註冊，或在許可證中指定的場所以外的任何地點 生產。

任何人如違反該條例第131或134條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁 兩年。

為中國保健品貼標籤 要求和包裝插頁

《中藥條例》不是中國的法律，而是香港的法律。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序， 修訂“中醫藥規例”。香港政府，包括但不限於 律政司、香港警務處、食物及衞生局、衞生署等，以及 香港中醫藥管理委員會擁有《中醫藥規例》的實施權。香港中醫藥管理委員會是“中醫藥條例”的主要監管機構。

條例“第143及144條規定，除非 產品的包裝以訂明方式貼上標籤，並載有符合訂明要求的包裝插頁，否則不得在香港出售或管有中成藥作銷售用途。根據 “中藥規例”(香港法例第549F章)第26及28條(“中藥規例”)，所有中成藥均須妥為貼上標籤及貼上包裝插頁。中成藥包裝上的標籤應當包括以下內容： 藥品名稱；所使用的每種有效成分的名稱(如中成藥由三種或三種以上有效成分組成， 必須提供半數以上有效成分的名稱)；註冊證書上的註冊號； 註冊證書的持有者或者生產廠家(如果包裝是最外面的，則必須提供註冊證書持有人的名稱)；註冊證書上的名稱(如果是最外面的包裝，則需要提供註冊證書持有人的名稱)； 註冊證書的持有人的名稱(如果是最外面的包裝，則需要提供註冊證書持有人的名稱)； 註冊證書上的註冊號； 註冊證書的持有者的名稱(如果是最外層的，則必須提供註冊證書持有人的名稱用量 和使用方法；有效期；批號。中成藥的包裝説明書應包括以下內容： 藥品名稱；所使用的每種有效成分的名稱和數量(如果中成藥由三種或三種以上的有效成分組成， 需要超過一半的有效成分的名稱和數量)；註冊證書持有人或製造商的名稱 ；劑量和使用方法；功能或藥理作用；儲存説明；和包裝規範。 至於適應症、禁忌症、副作用、毒性和注意事項，應儘可能包括在包裝説明書上 。

任何人如違反該條例第143或144條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁 兩年。

食品安全條例

“食物安全條例”(香港法例第612章)(“食物安全條例”)為食物進口商和食物分銷商設立登記制度，規定獲取、捕獲、進口或供應食物的人須備存紀錄，並使食物進口管制得以實施。“食物安全條例”(香港法例第612章)(“食物安全條例”)為食物進口商和食物分銷商設立登記制度，規定獲取、捕獲、進口或供應食物的人須備存紀錄，並可實施食物進口管制。“食物安全條例”不是中國的法例，而是香港的條例。與所有其他香港法例一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修訂 “食物安全條例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、食物環境衞生署等，擁有“食物安全條例”的執行權。食物環境衞生署 是“食物安全條例”的主要監管機構。由於我們的一些非中成藥保健品屬於食品的定義 ，本公司受《食品安全條例》的監管。

《食品安全條例》可能適用，因為我們無法確定監管機構是否會將最終商業化的產品 歸類為中草藥、保健品、普通消費食品或其他。候選標準化中藥方劑的確切內容 將隨着我們的第二次研究而進一步變化和發展。因此， 中藥產品或候選產品的確切成分將在我們研發的後期階段確定。

註冊為食品進口商或分銷商

食物安全條例“第 4及5條規定，任何經營食品進口業務或食品分銷業務的人士，均須向香港食物環境衞生署登記為食品進口商或食品分銷商。任何人如未登記 ，但無合理辯解而經營食物進口或分銷業務，即屬違法，最高可被判罰款港幣5萬元及監禁6個月。

與食品供應有關的記錄保存要求

食物安全條例“第 24條規定，任何人在業務運作中以批發方式在香港供應食物，必須記錄以下有關供應的資料：(I)供應食物的日期；(Ii)獲供應食物的人的姓名及聯絡資料；(Iii)食物的總量；及(Iv)食物的説明。此類記錄應在供貨發生後72小時內根據本 節進行記錄。

任何 人如無合理辯解或明知或罔顧後果地在 記錄中加入在要項上虛假的資料，而未能遵守備存規定，即屬犯罪，最高可處罰款港幣1萬元及監禁 3個月。

進出口條例

《進出口條例》不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序 修訂“進出口條例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、香港海關、工業貿易署等，擁有實施《進出口條例》的權利。香港海關和工業貿易署是“進出口條例”的主要監管機構 。

根據“進出口條例”(香港法例第60章)(“進出口條例”) 第6C及6D條及“進出口(一般)規例”(香港法例第60A章)附表1及附表2，任何人士進口或 出口“中藥條例”附表1所列任何中草藥及“中藥條例”附表2所列5種特定種類的中草藥(即 花卉(淩霄花))，經加工處理後，即為“中藥條例”(香港法例第60章)(“進出口條例”) 及“進出口(一般)規例”(香港法例第60A章)附表1及附表2所列任何中草藥。 威靈仙(威靈仙)和龍膽(龍膽))以及本條例項下的任何中成藥均應申請 進出口許可證。

任何 任何人士未持有進出口許可證而進口或出口上述中草藥及中成藥，即屬犯罪 ，可處罰款港幣50萬元及監禁兩年，或循公訴程序定罪後，可處罰款港幣2,000,000元及監禁 七年。

公眾衞生及市政條例

“公共衞生條例”不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他立法一樣，根據香港法律 ，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修改《公眾衞生條例》。 香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、民政事務局、渠務署、食物環境衞生署、康樂及文化事務署、衞生署、地政總署、屋宇署等，均擁有“公眾衞生條例”的實施權。食物環境衞生署 是“公眾衞生條例”的主要監管機構。

香港食物安全管制的法律架構載於“公眾生及市政條例”(香港法例第132章)(“公眾生條例”)第V部及其附屬法例。公眾衞生條例 規定食品製造商和銷售商必須確保其產品適合人類食用，並符合 有關食品安全、食品標準和標籤的要求。由於我們部分非中成藥 的中國保健品屬於食品的定義，本公司受《公眾衞生條例》的監管。

《公眾衞生條例》第50條禁止在香港製造、宣傳和銷售危害健康的食品或藥物。任何人如不遵守本條的規定，即屬犯罪，最高可被判罰款港幣10,000元及監禁 3個月。

根據《公眾衞生條例》第52條，除《公眾衞生條例》第53條所載的法定免責辯護另有規定外， 如賣方售賣任何食品或藥物，而損害買方的性質、物質或品質，而該等食品或藥物並非買方所要求的性質、物質或品質，則賣方即屬違法，最高可處罰款港幣10,000元及監禁3個月 。

根據“公眾衞生條例”第54條，任何人售賣或要約出售任何擬供人食用但不適宜供人食用的食物或任何擬供人使用但不適宜作此用途的藥物，即屬違法，最高可被罰款港幣50,000元及監禁 6個月。

公眾生條例“第61(1)條規定，任何人如在出售的食物或藥物 同時給予或在展示以供出售的食物或藥物時展示虛假説明該食物或藥物的標籤，或在其性質、物質或品質方面刻意誤導該食物或藥物，即屬犯罪。 61(1)條規定，任何人如將其售賣的食物或藥物 連同為出售而展示的食物或藥物一併給予或展示任何虛假説明該食物或藥物的標籤，即屬犯罪。此外，根據“公眾衞生條例”第61(2)條，任何人發佈或參與發佈虛假描述任何食物或藥物的廣告，或相當可能會在任何食物或藥物的性質、物質或品質方面誤導他人，即屬犯罪。任何人觸犯本條的規定， 最高可處罰款港幣5萬元及監禁6個月。

食物及藥物(成分組合及標籤)規例

食物及藥物(成分組合及標籤)規例(香港法例第132W章)(“食物及藥物規例”) 是“公眾衞生條例”下的附屬法例，規管食物的廣告及標籤事宜。食品和藥物條例 不是中國的法律，而是香港的法律。與香港所有其他立法一樣，根據香港法律，香港立法會有權和職能依照香港基本法的規定和法定程序修訂“食物及藥物規例”。 香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物環境衞生署等，擁有“食物及藥物規例”的執行權。 食物環境衞生署是“食物及藥物規例”的主要監管機構。

“食物及藥物規例”第 3條規定，食物及藥物的製造必須符合“食物及藥物規例”附表1所指明的標準。任何人宣傳、售賣或製造任何不符合“食物及藥物規例”附表1有關成分規定的食物或藥物以供出售，即屬犯罪，可處罰款港幣五萬元及監禁六個月。

食品及藥物條例“第 4A條規定，該集團銷售的所有預先包裝食品及產品(食品及藥物條例附表4所列者除外)均須按”食品及藥物條例“附表3所列明的方式標示及貼上標籤。 《食品及藥物條例》附表3載列有關產品名稱或名稱、 配料、”此日期前最佳“或”此日期前食用“、儲存特殊條件或使用須知、製造商的 標籤規定。 食品及藥物條例第 4A條規定，該集團銷售的所有預先包裝食品及產品(食品及藥物條例附表4所列者除外)，均須按《食品及藥物條例》附表3所列明的方式標示及貼上標籤。此外，還包括對預包裝食品的標識或標籤所使用的適當語言的要求 。任何人如違反該等規定，即屬違法，可處罰款50,000港元及監禁6個月。

根據“食物及藥物規例” 第4B條，本集團出售的預先包裝食品應按“食物及藥物規例”附表5第1部所訂明的方式標明其能值 及營養成分，而產品標籤或任何廣告上的營養聲稱(如有的話)亦應符合“食物及藥物規例”附表5第2部的規定 。違反這些規定可能會被定罪，最高可被判罰款50,000港元及監禁 6個月。

《商標條例》

“商標條例”(香港法例第559章)(“商標條例”)就商標註冊、註冊商標的使用及相關事宜作出規定。由於香港為商標提供地域保護，在其他國家或地區註冊的商標 不自動享有香港保護的權利。為享有香港法律的保護，商標須根據“商標條例”及“商標規則”(香港法例第599A章)(“商標規則”)向知識產權署商標註冊處註冊。

“商標條例”不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律 ，香港立法會有權按照香港基本法的規定和法定程序修改《商標條例》。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、知識產權署等，擁有《商標條例》的實施權。知識產權署是“商標條例”的主要監管機構。

“商標條例”第(Br)10條規定，註冊商標是根據“商標條例”經正式註冊而取得的產權，註冊商標所有人可藉此享有根據該條例所賦予的法定權利。

根據《商標條例》第14條，註冊商標所有人被授予該商標的專有權利。 該商標所有人對該註冊商標的權利自該商標註冊之日起生效。 根據《商標條例》第48條，註冊日期為註冊申請的提交日期。

除《商標條例》第19至21條規定的例外情況外，第三方未經商標所有人同意 使用商標即屬侵犯商標。商標條例第十八條進一步規定了哪些行為構成對註冊商標的侵犯。如果發生任何第三方侵權行為，註冊商標所有者 有權根據《商標條例》獲得補救措施，例如根據《商標條例》第23條和第25條提起的侵權訴訟。

未根據《商標條例》和《商標規則》註冊的商標 仍可受 假冒的普通法訴訟保護，該訴訟要求提供所有者在未註冊商標上的聲譽證明，並且第三方使用商標將對所有者造成損害。

“貨品售賣條例”

“貨品售賣條例”(香港法例第26章)(“貨品售賣條例”)規定，如 賣方在業務運作中售賣貨品，有一項默示條件：(I)如貨品是以説明方式購買， 貨品須與説明相符；(Ii)所供應的貨品具有適銷性；及(Iii)貨品須適合 其購買用途。否則，買方有權拒收有缺陷的貨物，除非他或她有合理的 機會檢驗貨物。違反默示條款可能會引起客户違約的民事訴訟。 但是，這種違反默示條款的行為不會產生刑事責任。

“貨品售賣條例”不是中國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序 修訂“貨品售賣條例”。由於“貨品售賣條例”只就 訴訟的民事課程作出規定，因此該條例並無監管機構或實施者。

僱傭條例(香港法例第57章)

“僱傭條例”(香港法例第57章)，或稱“僱傭條例”，是為保障僱員工資、規管一般僱傭條件和職業介紹所而制定的條例。“僱傭條例” 不是中國法律，而是香港條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修改“僱傭條例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、勞工處、衞生署、勞資審裁處等，擁有《僱傭條例》的執行權。 勞工處是《僱傭條例》的主要監管機構。

根據“僱傭條例”，僱員一般有權享有多項權利，包括終止僱傭合約通知、代通知金 、懷孕僱員的產假保障、每7天不少於1個休息日、遣散費或長期服務金、疾病津貼、法定假日或其他假期，以及視乎受僱期間而定的最多14天有薪年假 。

“僱員補償條例”(香港法例第282章)

“僱員補償條例”(香港法例第282章)，或稱“僱員補償條例”，是一項旨在 規定向因工受傷的僱員支付補償的條例。《環境保護條例》不是中國的法律，而是香港的條例。與所有其他香港法例一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修訂“僱員補償條例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、勞工處、衞生署等，擁有經濟合作組織的實施權。勞工部是經濟合作組織的主要監管者。

根據《僱員補償條例》的規定，僱主不得僱用任何僱員從事任何工作，除非有一份由保險公司簽發的有效保險單，其金額不低於《僱員補償條例》第四附表就僱主責任規定的適用金額。根據《僱員補償條例》第四附表，如公司僱員人數不超過200人，每宗事件的保險金額不得低於 港幣100,000,000元。任何僱主如違反這項規定，即屬犯罪，一經定罪，可處罰款及監禁。已根據“僱員補償條例”投購保險單的僱主， 須在其僱用僱員的每個處所的顯眼處展示訂明的保險告示。

C. 我們的結構

參見 “項目4.關於公司的信息-A.公司的歷史和發展。“

第 4A項。未解決的員工意見

不適用 。

項目 5.運營和財務回顧及展望

您 應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，同時閲讀我們的合併財務報表 以及本年度報告中其他地方以Form 20-F格式包含的相關注釋。本討論可能包含基於當前預期的前瞻性 陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括“第3項.關鍵信息-D. 風險因素”或本年度報告20-F表格的其他部分陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

概述

我們 是根據開曼羣島法律於2014年10月30日註冊成立的控股公司，並通過 我們的全資子公司腦再生科技有限公司(於2015年5月12日在香港註冊成立的公司)和Regencell Limited(於2014年11月20日在香港註冊成立的公司)在香港開展業務。我們是一家早期生物科學公司，專注於治療神經認知障礙和退行性疾病(特別是ADHD和ASD)的中藥的研究、開發和商業化。我們的目標是 改善ADHD和ASD患者、他們的家人和照顧者的生活，併成為全球ADHD和ASD最佳治療的市場領導者。

我們的 候選中藥配方來源於我們的中醫根據他的 中醫大腦理論開發的基礎配方和調整配方，被稱為“Sik-kee Au TCM Brain They™”，在我們的第一項研究中，使用個性化的中醫配方 ，顯示出患者的多動症和自閉症的嚴重程度有所減輕，這反映在ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26評估分數較低。 在我們的第一項研究中，使用了個性化的中醫藥配方 ，顯示出患者的ADHD和ASD的嚴重程度有所減輕。中醫在他之前的ADHD和ASD治療中對中藥基礎配方的活性和特異性進行了優化。截至目前，中醫已將調整方劑標準化為三個固定調整方劑，適用於輕、中、重度ADHD和ASD。中醫腦理論在一般中醫文獻或其他地方都不被認可。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了中醫方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。此類臨牀治療 結果未得到對照臨牀數據或試驗的支持。

我們 的目標是首先在香港推出三個適用於輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化液體中藥配方 ，然後在我們認為合適的其他市場推出。自成立以來，我們的總部一直設在香港。2020年10月， 我們在加州開設了辦事處。

由於亞洲地區的COVID疫苗接種率低，COVID感染率和死亡率迅速上升，因此迫切需要一種可以廣泛獲得和容易獲得的COVID治療方法。自2020年3月以來，Regencell的戰略合作伙伴中醫歐錫基先生開始開發針對COVID患者的中藥治療配方。到目前為止，已治療了12名患者 (疑似或確診COVID病例)，在平均5天的治療期 之後，他們的健康記錄顯示有所改善。

於2021年9月2日，腦再生科技控股有限公司(“本公司”)的全資附屬公司、香港公司腦再生科技有限公司(“攝晶香港”)與在英屬維爾京羣島註冊成立的榮耀Epic企業有限公司(“榮耀Epic”)訂立合資協議(“合資協議”)，根據香港法律成立合資公司腦再生科技亞洲有限公司(“合資企業”)。 麗晶香港和榮耀Epic計劃合作，在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭推出這種療法。合資公司的主要業務是在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭交易、製造、營銷和分銷中藥配方產品，採購、啟用、提供或支持使用中藥治療COVID。

企業 歷史和結構

Regencell Bioscience Holding Limited是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，除持有腦再生科技有限公司和Regencell Limited的全部已發行及已發行股份外，該公司並無實質業務 。

Regencell 生物科學控股有限公司擁有腦再生科技有限公司的100%股權，該公司於2015年5月12日在香港註冊成立。 目前，我們通過腦再生科技有限公司開展中醫藥行業的研發活動，該公司已與中醫師簽訂了 合作協議。2020年10月，腦再生科技有限公司與加州的 雷格斯簽訂租賃協議。

Regencell Bioscience Holdings Limited擁有Regencell Limited 100%的股權，Regencell Limited於2014年11月20日在香港註冊成立。 Regencell Limited目前沒有運營，並保留用於未來的擴張需要。

我們的 行政總裁兼董事區逸蓋先生透過根據2004年英屬維爾京羣島商業公司法於2017年5月25日註冊成立的攝政(英屬維爾京羣島)有限公司實益擁有腦再生科技控股有限公司的100%權益。歐逸傑先生自Regencell (BVI)Limited成立以來一直是該公司的唯一股東。於二零二零年九月二十八日，麗晶(英屬維爾京)有限公司向區逸傑先生收購腦再生科技 控股有限公司之全部股權。

2021年5月31日，我們實現了1,000比1的遠期拆分，將我們的法定股本從每股面值為0.00001美元的100,000,000股普通股 股增加到每股面值為0.00001美元的100,000,000股普通股。由於2021年遠期拆分的結果，截至2021年，我們現在有10,000,000股已發行和已發行普通股，這些普通股由Regencell (BVI)Limited所有。

根據香港法例，本公司全資附屬公司腦再生科技有限公司於2021年9月2日與榮譽Epic企業有限公司訂立合資協議，成立合資公司腦再生科技亞洲有限公司。

首次公開募股

2021年7月20日，我們完成了230萬股普通股的首次公開發行(IPO)，每股面值0.00001美元。普通股 以每股9.50美元的發行價出售，產生的毛收入約為2190萬美元。2021年8月17日，IPO的承銷商 行使其選擇權，以每股9.50美元的價格額外購買325,000股本公司普通股(“超額配售 股”)。超額配售股份的出售於2021年8月19日結束。包括 出售超額配售股份所得的IPO淨收益，在扣除承銷折扣和其他 相關費用後，總計約1982萬美元，約為284萬美元。

最近的 發展

與中醫師簽訂戰略合作協議

2018年1月，腦再生科技有限公司與本公司首席執行官兼董事之父--中醫簽訂了《權利轉讓、戰略合作伙伴關係及承諾契約》(《戰略合作伙伴協議》)。根據我們與中醫簽訂的戰略合作伙伴協議 ，我們擁有(1)其所有中藥配方和(2)中藥配方的知識產權 的獨家權利和所有權，包括研發、商標、版權、專利以及與該中醫開發的中藥配方有關的任何其他知識產權 。根據《戰略合作伙伴協議》，中醫負責 中藥配方的研究和開發，而中醫與中醫藥有關的任何發明、中藥配方、效用、改進、研究、發現、設計、 工藝、製造方法和產品均為我們獨有且專有的 財產。

根據戰略合作伙伴協議，作為對權利的交換，我們需要將腦再生科技有限公司因使用和/或商業化中藥配方療法而產生的淨收入的3%(3.0%)捐贈給世界任何地方的慈善 機構和/或公共性質的信託基金，由中醫師或其 受讓人做出唯一和絕對的選擇，並根據中醫師的唯一和絕對酌情決定權將該比例捐給任何慈善機構和/或公共性質的信託基金。我們亦承諾 支付中醫師在進行研究、測試、出席會議/研討會、 編制記錄或執行與發展中藥配方及中藥發明有關的任何類似行為所招致的一切合理費用及開支。

於2020年11月10日，腦再生科技有限公司與中醫師簽訂了《合作伙伴協議補充協議》(以下簡稱《補充協議》和《戰略合作協議》，簡稱《合作協議》)。 根據《補充協議》，中醫師應在我們的指導和監督下，盡其最大努力進行中醫方劑研究和中藥發明研究。 本公司將與中醫師簽訂《合作協議補充協議》(以下簡稱《補充協議》)。 根據補充協議，中醫師應在我們的指導和監督下，盡其最大努力進行中藥配方研究和中藥發明研究。我們已授權中醫師及其代理人、分包商、研發團隊和附屬機構使用中藥配方和中藥發明進行研究。但是，未經公司事先書面通知，他們不得直接或間接發佈、 傳播或以其他方式向任何第三方披露、交付或提供任何機密信息 。補充協議期滿或終止後兩年內，中醫師亦不得直接或間接與本公司經營的中醫藥業務構成競爭或類似的任何其他 業務，或從事或擁有該等業務的權益。

我們 應在收到發票後30天內向中醫師支付其中藥研究費用。補充協議 將一直有效，直至戰略合作伙伴協議到期或終止。我們可以在30天前書面通知中醫師，無故終止補充協議 ，而無需向中醫師支付任何賠償或損害。

成立提供COVID治療的合資企業

2021年9月2日，麗晶香港根據香港法律簽訂合資協議榮耀Epic成立合資公司。 麗晶香港和榮耀Epic計劃合作，在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭推出這種療法。合資公司的主要業務是在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭交易、製造、營銷和分銷中藥配方產品，採購、啟用、提供或支持使用中藥治療COVID。

由於亞洲地區的COVID疫苗接種率低，COVID感染率和死亡率迅速上升，因此迫切需要一種可以廣泛獲得和容易獲得的COVID治療方法。自2020年3月以來，Regencell的戰略合作伙伴中醫歐錫基先生開始開發針對COVID患者的中藥治療配方。到目前為止，已治療了12名患者 (疑似或確診COVID病例)，在平均5天的治療期 之後，他們的健康記錄顯示有所改善。

Regencell 香港和榮譽Epic計劃合作，在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭提供這種療法。 Regencell將擁有合資企業60%的股份，並擁有慣常的拖延選擇權。合資公司的主要業務是在東盟國家、印度、日本、澳大利亞和新西蘭貿易、製造、營銷和分銷中藥配方產品，採購、啟用、提供或支持使用中藥治療COVID。

合資公司治療COVID的研究高度不確定，Regencell不能保證這項研究的完成時間和COVID治療在任何國家的商業化 。Regencell不久將在其網站上發佈有關對抗COVID的治療的最新情況。

財務 運營概述

新冠肺炎對我們業務的影響

新冠肺炎全球大流行可能會影響我們啟動和完成研究研究的能力，推遲我們未來研究的啟動 研究，擾亂監管活動或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生其他不利影響 。此外，疫情對金融市場造成了重大破壞，並可能對全球經濟造成不利影響。 這兩種情況都可能對我們的業務、運營以及籌集資金支持運營的能力產生不利影響。

到 目前為止，我們還沒有經歷過重大的業務中斷或我們的任何資產因疫情而受損的情況。我們正在遵循 ，並計劃繼續遵循地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。我們希望 繼續監控情況，並根據政府當局的要求或建議或我們認為 最符合我們員工和其他業務合作伙伴利益的情況採取行動。我們正在繼續監測大流行的潛在影響， 但我們不能確定總體影響會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

收入

我們 尚未從銷售任何產品中獲得任何收入，在我們將面向ADHD和ASD患者的標準化中藥配方產品 在香港商業化之前，我們預計不會產生任何收入。

銷售 和營銷費用

營銷費用 主要用於贊助與非政府組織(“NGO”)和機構 舉辦的研討會和活動，這些機構擁有大量ADHD和ASD兒童家庭數據庫，他們是我們未來研究的潛在目標患者和符合條件的患者 。在我們將中藥配方產品商業化的過程中，我們預計會因僱傭銷售和營銷團隊、聘用外部銷售和營銷專業人員 服務以及媒體報道而增加 銷售和營銷費用。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括工資、補償、法律和會計費用，以及辦公室租金、計算機 設備、軟件和水電費。

我們 預計未來我們的一般和管理費用將會增加，以支持我們持續的研發活動和上市公司運營成本的增加。 這些增加可能包括與僱用更多人員相關的增加成本，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的 成本會增加，包括與維護遵守納斯達克規則和SEC要求相關的服務費用以及投資者關係成本。

研發費用

自 我們成立以來，我們的業務主要侷限於對中成藥配方的研究。到目前為止，我們的研發費用主要包括員工工資和相關福利、辦公室租金和折舊。

研究和開發活動將繼續是我們業務模式的核心，我們預計未來將大幅增加我們的研究和 開發工作。未來的研發費用將包括與員工相關的費用，如工資、 基於股份的薪酬、我們計劃聘用的研發人員的福利和差旅費用，以及與開展研究研究相關的待遇費用 。

影響運營結果的關鍵 因素

運營結果

*截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度運營業績

下表列出了截至2021年6月30日的年度與截至2020年6月30日的年度相比的運營結果：

銷售和營銷

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，銷售和營銷費用分別為0.002萬美元和11萬美元。費用 主要歸因於在此期間為我們的研究招募合格患者所做的營銷努力所產生的員工工資和相關福利 。

與截至2020年6月30日的年度相比，截至2021年6月30日的年度的營銷費用 減少的主要原因是與非政府組織和機構舉辦的研討會和活動的贊助減少了 。

一般費用 和管理費用

截至2021年6月30日及2020年6月30日止年度的一般及行政費用分別為94萬美元及31萬美元，主要 歸因於員工薪金及相關福利、辦公室租金、折舊、法律、專業費用及與本公司成立相關的諮詢服務 、公司事務及與本公司獲得的服務相關的若干直接及間接成本 。

截至2021年6月30日的年度與截至2020年6月30日的年度相比，一般和行政費用增加 主要是由於員工工資和相關福利、辦公租金、法律和專業費用的增加，以及我們新辦公空間翻新成本的折舊 。

研發費用

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，研究和開發費用分別為44萬美元和39萬美元，主要 歸因於員工工資和相關福利、辦公室租金、折舊和與研究 研究相關的其他第三方服務。

與截至2020年6月30日的年度相比，截至2021年6月30日的年度研發費用 增加的主要原因是 增加了員工工資和相關福利，用於更多的研究和項目。

其他 淨收入

其他收入，截至2021年6月30日止年度淨額為0.035 百萬美元，主要歸因於香港政府在防疫基金下提供的就業支援計劃，即與新冠肺炎相關的 補貼的政府撥款。截至2020年6月30日的年度未收到此類補貼 。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度運營業績

下表列出了我們截至2020年6月30日的年度與截至2019年6月30日的年度的運營結果：

銷售和營銷

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，銷售和營銷費用分別為11萬美元和40萬美元。費用 主要歸因於員工工資和相關福利，以及在此期間為符合條件的患者 招聘我們的研究項目所做的營銷努力所產生的費用。

與2019年相比，2020年的營銷費用增加了 ，主要用於贊助與擁有ADHD和ASD兒童家庭數據庫的非政府組織和機構 舉辦的研討會和活動，這些兒童是我們未來的潛在目標患者和符合條件的患者，可以 加入我們的研究研究。

一般費用 和管理費用

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度的一般及行政費用分別為31萬美元及16萬美元， 主要歸因於員工薪金及相關福利、辦公室租金、折舊、法律、專業費用及諮詢服務 與本公司成立相關的服務、公司事務及與本公司獲得的服務相關的若干直接及間接成本 。

與2019年相比，2020年一般和行政費用 增加的主要原因是員工工資和相關 福利、辦公租金、法律費用以及我們新辦公空間翻新成本折舊增加。

研發費用

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，研究和開發費用分別為39萬美元和23萬美元，主要 歸因於員工工資和相關福利、辦公室租金、折舊和其他與研究相關的第三方服務 。

與2019年相比，2020年研發費用 增加的主要原因是員工工資和相關福利的增加、辦公租金的增加以及我們新辦公空間翻新成本的折舊增加。

流動性 與資本資源

根據 根據會計準則更新(“ASU”)2014-15年度，披露實體作為持續經營企業的能力 (子主題205-40)，本公司已評估是否存在綜合考慮 的條件和事件，使人對本公司在綜合財務報表發佈日期 後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

我們 自成立以來產生了經常性的負現金流，我們的運營資金主要來自股東貸款。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我們的累計赤字分別約為400萬美元和265萬美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我們的淨虧損分別約為135萬美元和81萬美元。我們已獲得由首席執行官提供的股東 貸款形式的資金，以支持我們的運營需求。

在2020年11月10日，我們與區逸蓋先生簽訂了一項貸款協議，以證明現有貸款，並記錄我們在最初生成此類貸款時的口頭協議 該現有貸款的條款和條件。貸款協議還規定，區逸傑先生將繼續向我們提供貸款，用於運營和研究活動。此類貸款的到期日為2021年6月30日 ，經雙方書面同意可無限期延期。

於2021年2月2日，區逸蓋先生與腦再生科技有限公司訂立貸款延期協議，據此，區逸蓋 先生同意於2021年1月1日至2022年6月30日期間以貸款形式提供最多300萬美元或代吾等付款，以支持吾等於2021年1月1日至2022年6月30日期間的營運及研究活動，並將現有貸款的到期日由2021年6月1日進一步延長

於二零二一年三月十八日，腦再生科技有限公司與區逸蓋先生訂立補充貸款協議，根據該協議，區逸蓋先生將轉換其股東貸款3,2500,000美元，以收取本公司發行的本金為3,250,000美元的可換股承付票 (“票據”)。於二零二一年三月十八日，本公司於本公司首次公開發售(IPO)完成後，向區逸蓋先生發出本金為3,250,000美元的附註 ，可自動轉換為普通股 ，價格與將於首次公開發售中發行的每股普通股的發行價相同。票據不附帶任何利息。 票據如果不自動轉換，將在票據發行日期後12個月到期並支付。

2021年7月20日，公司完成了230萬股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股9.50美元。IPO的總收益約為2185萬美元，淨收益約為1982萬美元。作為首次公開募股的結果，普通股現在納斯達克 資本市場交易，代碼為“RGC”。

隨着 首次公開募股和債務轉換的完成，本公司在合併財務報表發佈日期 後一年內繼續經營的能力大大提高。

隨附的 綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。 因此，綜合財務報表是在假設我們將繼續經營的基礎上編制的， 考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。

以下 彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度我們現金流的主要組成部分。

經營活動中的現金流

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用於經營活動的現金淨額分別為77萬美元和73萬美元。用於經營活動的現金淨額 主要歸因於新的寫字樓租賃、我們管理人員的招聘、研發、 加大了營銷力度以及一般和行政活動。

投資活動中的現金流

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用於投資活動的淨現金分別為零和12萬美元。投資活動中使用的現金淨額 主要歸因於我們新辦公空間的翻新。

融資活動中的現金流

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，融資活動的淨現金分別為44萬美元和99萬美元。融資活動的淨現金 主要歸因於股東貸款。

合同義務

下表彙總了截至2021年6月30日我們的合同義務：

資本支出

截至2021年6月30日、2020和2019年6月30日的年度，我們在物業和設備方面的資本支出為零、117,837美元和零。 自2021年6月30日之後，截至本年度報告日期，我們沒有購買任何用於 運營的重要設備。截至2021年6月30日，我們對資本支出沒有任何其他實質性承諾。於2021年9月27日， 本公司已簽訂新寫字樓翻新合約，並承擔資本開支約314萬港元(40萬美元)。

表外安排 表內安排

我們 沒有重大的表外安排，包括會影響我們的流動性、資本資源、市場風險支持和信用風險支持或其他利益的安排。

關鍵會計政策和估算

我們的 財務報表和附註是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些財務報表和附註時，我們需要做出影響資產、負債、費用 的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設 ，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面 價值做出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不容易顯現。我們已經確定了某些會計政策， 對編制我們的財務報表非常重要。這些會計政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果非常重要。關鍵會計政策是對我們的財務狀況和經營結果的描述最重要的政策 ，需要管理層做出困難、主觀或複雜的判斷，這通常是因為 需要對本質上不確定且可能在後續期間發生變化的事項的影響做出估計。某些會計 估計特別敏感，因為它們對財務報表具有重要意義，而且未來影響估計的 事件可能與管理層當前的判斷大不相同。雖然我們的重要會計政策 在本年度報告其他部分的合併財務報表附註3中有更全面的描述，但我們相信以下關鍵會計政策涉及編制財務 報表時使用的最重要的估計和判斷。

根據聯邦證券法的定義，我們 是一家“新興成長型公司”，因此，我們將遵守降低的上市 公司報告要求。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以 利用修訂後的1933年證券法第7(A)(2)(B)條或證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期 遵守新的或修訂的會計準則。我們已選擇利用延長的過渡期來遵守 新的或修訂的會計準則，並承認根據《就業法案》第107條的規定，此類選擇是不可撤銷的。由於我們的當選，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

使用估計和假設的

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，即 影響截至合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及列報期間的收入和費用。我們需要管理層做出的合併財務報表中反映的重要會計估計 包括但不限於 財產和設備的使用壽命、長期資產減值、股票期權估值、基於股份的薪酬、遞延 納税資產準備和不確定的納税狀況。實際結果可能與這些估計不同。

公允價值計量

ASC 825-10要求對金融工具的公允價值進行某些披露。公允價值被定義為在計量日期 在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債將收到的價格 。一個三級公允價值層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。該層次結構要求實體最大化 可觀察到的輸入的使用，並最大限度地減少不可觀察到的輸入的使用。用於計量公允價值的三個投入級別如下 ：

除非 另有披露，否則我們的金融工具(包括現金、預付款、應計費用、其他與應付款項相關的 方和股東貸款)的公允價值因其短期到期日而接近其記錄價值。長期存款的公允價值接近其賬面價值，因為存款是以現金支付的。

相關 方

如果我們有能力直接或間接控制 另一方或在財務和運營決策方面對另一方施加重大影響，則可以是公司或個人的 各方被認為是相關的。如果公司受到共同控制或共同重大影響，也被視為 相關公司。

税收

香港 香港利得税

我們在香港註冊的子公司在2019/2020和2020/2021兩個課税年度因在香港產生或源自香港的業務而產生的應納税所得額 須繳納16.5%的香港利得税。自2020/2021年課税年度 起，香港利得税税率為港幣2,000,000元以下的應評税利潤的8.25%，以及2,000,000港元以上的應評税利潤 的16.5%。

根據香港税法，我們的香港子公司從國外獲得的利潤可以免徵香港所得税。 此外，我們的香港子公司支付給我們的股息在香港不需要繳納任何預扣税。

開曼羣島税

以下是關於投資普通股的某些開曼羣島所得税後果的討論。本討論是對現行法律的概括性概述，可能會有前瞻性和追溯性的更改。本報告並非作為税務建議， 不考慮任何投資者的特殊情況，也不考慮開曼羣島法律規定以外的其他税收後果。

開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值向個人或公司徵税， 沒有遺產税或遺產税性質的税收。開曼羣島政府可能不會對我公司徵收任何其他税項，但可能適用於在開曼羣島管轄範圍內籤立的文書或籤立後籤立的文書徵收的印花税除外。 開曼羣島政府在開曼羣島管轄範圍內開曼羣島政府徵收的其他税項可能不會對我公司產生重大影響。開曼羣島公司(持有開曼羣島土地權益的公司除外)發行股份或轉讓股份時，開曼羣島無需繳納印花税。開曼羣島不是適用於支付給我公司或由我公司支付的任何雙重徵税條約的締約方 。開曼羣島不是適用於向我們或本公司支付的任何款項的任何雙重 税收條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣 限制。

我們普通股的股息和資本支付 將不受開曼羣島的徵税，向我們普通股的任何持有人支付股息或資本(視情況而定)將不需要 預扣，出售我們普通股獲得的收益 也不需要繳納開曼羣島所得税或公司税。

根據 根據會計準則更新(“ASU”)2014-15年度，披露實體作為持續經營企業的能力 (子主題205-40)，本公司已評估是否存在綜合考慮 的條件和事件，使人對本公司在綜合財務報表發佈日期 後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

我們 自成立以來產生了經常性的負現金流，我們的運營資金主要來自股東貸款。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我們的累計赤字分別約為400萬美元和265萬美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我們的淨虧損分別約為135萬美元和81萬美元。我們已獲得由首席執行官提供的股東 貸款形式的資金，以支持我們的運營需求。

在2020年11月10日，我們與區逸蓋先生簽訂了一項貸款協議，以證明現有貸款，並記錄我們在最初生成此類貸款時的口頭協議 該現有貸款的條款和條件。貸款協議還規定，區逸傑先生將繼續向我們提供貸款，用於運營和研究活動。此類貸款的到期日為2021年6月30日 ，經雙方書面同意可無限期延期。

於2021年2月2日，區逸蓋先生與腦再生科技有限公司訂立貸款延期協議，據此，區逸蓋 先生同意於2021年1月1日至2022年6月30日期間以貸款形式提供最多300萬美元或代吾等付款，以支持吾等於2021年1月1日至2022年6月30日期間的營運及研究活動，並將現有貸款的到期日由2021年6月1日進一步延長

於二零二一年三月十八日，腦再生科技有限公司與區逸蓋先生訂立補充貸款協議，根據該協議，區逸蓋先生將轉換其股東貸款3,2500,000美元，以收取本公司發行的本金為3,250,000美元的可換股承付票 (“票據”)。於二零二一年三月十八日，本公司於本公司首次公開發售(IPO)完成後，向區逸蓋先生發出本金為3,250,000美元的附註 ，可自動轉換為普通股 ，價格與將於首次公開發售中發行的每股普通股的發行價相同。票據不附帶任何利息。 票據如果不自動轉換，將在票據發行日期後12個月到期並支付。

2021年7月20日，公司完成了230萬股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股9.50美元。IPO的總收益約為2185萬美元，淨收益約為1982萬美元。作為首次公開募股的結果，普通股現在納斯達克 資本市場交易，代碼為“RGC”。

隨着 首次公開募股和債務轉換的完成，本公司在合併財務報表發佈日期 後一年內繼續經營的能力大大提高。

隨附的 綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。 因此，綜合財務報表是在假設我們將繼續經營的基礎上編制的， 考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。

以下 彙總了截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度我們現金流的主要組成部分。

現金流

操作 活動

截至2021年6月30日和2020年6月30日的 財年

  截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用於經營活動的現金淨額分別為77萬美元和73萬美元。用於經營活動的現金淨額 主要歸因於新的寫字樓租賃、我們管理人員的招聘、研發、 加大了營銷力度以及一般和行政活動。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的財年

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，運營活動中使用的淨現金分別為73萬美元和39萬美元。用於經營活動的現金淨額主要歸因於新的寫字樓租賃、我們管理人員的招聘、研發、 加大了營銷力度以及一般和行政活動。

投資 活動

截至2021年6月30日和2020年6月30日的 財年

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，用於投資活動的淨現金分別為零和12萬美元。投資活動中使用的現金淨額 主要歸因於我們新辦公空間的翻新。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的財年