10-Q
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目錄
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
 
 
表格
10-Q
 
 
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內9月30日,2021
 
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內,日本將從歐洲過渡到歐洲,而日本將從歐洲過渡到日本。
佣金檔案編號
001-36697
 
 
DBV技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
法國
 
不適用
州或其他司法管轄區
成立公司或組織
 
(税務局僱主
識別號碼)
 
177-181
皮埃爾·布羅索萊特大道
蒙魯日法國
 
92120
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號+331 55 42 78 78
根據該法第12(B)節登記的證券:監管機構。
 
 
 
每節課的標題
 
交易代碼
 
註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份,每股代表
一半
一股普通股,每股面值0.10歐元
 
DBVT
 
納斯達克股票市場有限責任公司
普通股,每股面值0.10歐元*
 
不適用
 
納斯達克股票市場有限責任公司
 
*
不是用來交易的,但僅限於與美國存托股份的登記有關。
根據該法第12(G)節登記的證券:無。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
*☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章§232.405)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。
*☒*☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器
非加速
Filer,一家規模較小的報告公司,或一家新興的成長型公司。請參閲Rule中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義
12b-2
《交易法》的一部分。
 
大型加速文件管理器      加速的文件管理器  
       
非加速文件服務器      規模較小的新聞報道公司  
       
新興市場成長型公司           
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如規則中所定義
12b-2
該法案的一部分)。美國聯邦貿易代表辦公室(☐):是的,美國聯邦儲備委員會()。  
 
不是
截至2021年10月26日,註冊人擁有55,011,687普通股,每股面值0.10歐元,已發行。
 
 
 

目錄
目錄
 
       
頁面
 
第I部分   
財務信息
     4  
項目1    截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併財務狀況表(未經審計)      4  
   截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營和全面虧損報表(未經審計)      5  
   截至2021年和2020年9月30日止九個月簡明合併現金流量表(未經審計)      6  
   截至2021年和2020年9月30日的9個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計)      7  
   財務報表附註(未經審計)      9  
項目2   
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
     21  
項目3   
關於市場風險的定量和定性披露
     31  
項目4   
管制和程序
     31  
第II部   
其他信息
     32  
項目1   
法律程序
     32  
項目A   
風險因素
     32  
項目2   
未登記的股權證券銷售和收益的使用
     32  
項目3   
高級證券違約
     32  
項目4   
煤礦安全信息披露
     32  
項目5   
其他信息
     32  
項目6   
陳列品
     33  
除上下文另有規定外,我們在本季度報告中使用術語“DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”
表格10-Q,
請參閲DBV Technologies S.A.及其合併子公司(如適用)。“Viaskin
,“”EPIT
我們的其他註冊和普通法商標、商標和服務標誌是DBV技術公司或我們的子公司的財產。本表格季度報告中出現的所有其他商標、商號和服務標記
10-Q
是它們各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中的商標和商號
10-Q
可能會在沒有説明的情況下引用
®
這些提法不應被解釋為它們各自的所有者不會主張其權利的任何指示性的標誌,但這些提法不應被解釋為它們各自的所有者不會主張其權利的任何指示。

目錄
關於前瞻性陳述的特別説明。
本季度報表
10-Q
(“表格
10-Q”)
包含根據經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第227A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。這些表述可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些詞語的變體或類似表述來識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括除有關歷史事實的陳述外,其他有關以下事項的陳述:
 
   
持續變化的影響
新冠肺炎
大流行,包括出現新的變異株
COVID-19,
及其對我們的運營、研發、臨牀試驗以及獲得融資的能力的影響,以及對與我們有業務往來的第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在中斷;
 
   
我們對監管備案和批准的時間或可能性的預期,包括我們預期的
重新提交
針對Viaskin的生物製品許可證申請(“BLA”)
TM
花生給美國食品和藥物管理局;
 
   
我們的倡議、時機、進展和結果
臨牀前
研究和臨牀試驗,以及我們的研發計劃;
 
   
現有資本資源是否充足;
 
   
我們的業務模式和其他戰略計劃,包括我們的業務、候選產品和技術;
 
   
我們有能力生產候選產品的臨牀和商業用品,並遵守與生產候選產品相關的法規要求;
 
   
我們有能力建立自己的銷售和營銷能力,或尋找合作伙伴,將Viaskin花生和/或我們的其他候選產品商業化(如果獲得批准);
 
   
如果獲得批准,我們的候選產品的商業化;
 
   
我們對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)的潛在市場規模和患者數量的預期,以及我們服務於此類市場的能力;
 
   
如果獲得批准,我們的候選產品的定價和報銷;
 
   
醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)的市場接受率和程度;
 
   
我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力;
 
   
我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍,包括我們的產品、候選產品和技術;
 
   
對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;
 
   
戰略協作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力;
 
   
我們維持和建立合作關係或獲得額外贈款資金的能力;
 
   
我們的財務業績;
 
   
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展,包括競爭療法;以及
 
   
其他風險和不確定因素,包括我們最新的表格年度報告中風險因素標題下列出的風險和不確定因素
10-K
並在隨後的任何季度報告中
10-Q.
儘管我們認為本季度報告中所載的每一項前瞻性陳述都有合理的依據
10-Q,
這些陳述是基於我們對未來的估計或預測,這些估計或預測會受到已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績、經驗或成就與任何前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。這些風險、不明朗因素及其他因素在年報表格第I部分“風險因素”的標題下有更詳細的描述。
10-K
截至2020年12月31日的年度,於2021年3月17日提交給美國證券交易委員會(SEC)。由於風險和不確定因素的影響,前瞻性陳述中指出的結果或事件可能不會發生。不應過分依賴任何前瞻性陳述。
此外,本季度報告中有關表格的任何前瞻性陳述
10-Q
僅代表我們截至本季度報告表格日期的觀點
10-Q
不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展可能會導致我們的觀點發生變化。儘管我們可能選擇在未來某個時候公開更新這些前瞻性聲明,但除非適用法律要求,否則我們不承擔任何這樣做的義務。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
 
3

目錄
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
DBV技術公司
簡明綜合財務狀況表(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
         
9月30日,
   
12月31日,
 
    
注意事項
  
2021
   
2020
 
資產
  
 
 
 
             
流動資產:
  
 
 
 
             
現金和現金等價物
  
 
3
 
$ 98,195     $ 196,352  
貿易應收賬款
  
 
 
 
  —         2,230  
其他流動資產
  
 
 
 
 
  11,943       8,792  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
  
 
 
 
 
110,138
 
 
 
207,375
 
財產、廠房和設備、淨值
  
 
 
 
  19,273       24,792  
使用權
與經營租賃相關的資產
  
 
 
 
  7,876       10,104  
無形資產
  
 
 
 
  26       41  
其他非流動資產
  
 
 
 
  33,612       29,935  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
非流動資產總額
  
 
 
 
 
60,786
 
 
 
64,871
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
總資產
  
 
 
 
$
170,924
 
 
$
272,246
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
負債和股東權益
  
 
 
 
             
流動負債:
  
 
 
 
             
貿易應付款
  
 
4
 
$ 12,170     $ 20,338  
短期經營租賃
  
 
 
 
  2,657       3,708  
短期金融債
  
 
 
 
  695       724  
當前或有事項
  
 
7
 
  5,633       5,016  
其他流動負債
  
 
4
 
  12,659       22,926  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
  
 
 
 
 
33,814
 
 
 
52,713
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
長期經營租約
  
 
 
 
  8,298       10,496  
長期金融債
  
 
 
 
  —         543  
非當前或有事項
  
 
7
 
  7,629       2,527  
其他非流動負債
  
 
4
 
  4,292       475  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
非流動負債總額
  
 
 
 
 
20,218
 
 
 
14,042
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
總負債
  
 
 
 
$
54,033
 
 
$
66,754
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
股東權益:
  
 
 
 
             
普通股,歐元0.10票面價值;55,011,68754,929,187分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權和發行的股票,以及3,946,5484,029,763分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行的流通股
  
 
 
 
$ 6,529     $ 6,518  
額外實收資本
  
 
 
 
  359,081       1,152,042  
國庫股,75,400112,302分別截至2021年9月30日和2020年12月31日的普通股,按成本計算
  
 
 
 
  (810     (1,169
累計赤字
  
 
 
 
  (244,856     (958,543
累計其他綜合收益
  
 
 
 
  474       484  
累計貨幣折算效應
  
 
 
 
  (3,526     6,158  
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
股東權益總額
  
 
5
 
$
116,892
 
 
$
205,491
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
總負債和股東權益
E
質量
  
 
 
 
$
170,924
 
 
$
272,246
 
    
 
 
 
 
 
   
 
 
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
4

目錄
DBV技術公司
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
           
截至三個月
9月30日,
   
截至9個月
9月30日,
 
    
注意事項
    
2021
   
2020
   
2021
   
2020
 
營業收入
  
 
8
 
  
$
1,323
 
 
$
4,158
 
 
$
2,776
 
 
$
12,488
 
運營費用
  
 
 
 
                                
研發費用
  
 
 
 
     (16,320     (25,751     (58,663     (75,214
銷售和營銷費用
  
 
 
 
     (1,072     (1,595     (2,999     (8,114
一般和行政費用
  
 
 
 
     (8,299     (6,863     (26,250     (26,838
重組費用
  
 
 
 
     —         286       —         (21,003
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
總運營費用
  
 
 
 
     (25,691     (33,923     (87,912     (131,169
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
運營虧損
  
 
 
 
  
 
(24,368
 
 
(29,765
 
 
(85,137
 
 
(118,681
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
財務收入(費用)
  
 
 
 
     336       (1,184     597       (1,380
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
税前虧損
  
 
 
 
  
 
(24,033
 
 
(30,948
 
 
(84,540
 
 
(120,061
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税
  
 
 
 
     —         (7     404       (10
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨損失
  
 
 
 
  
$
(24,033
 
$
(30,955
 
$
(84,136
 
$
(120,071
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
其他綜合損失
  
 
 
 
                                
扣除税收後的外幣折算差額
  
 
 
 
     (3,728     13,196       (9,684     13,495  
員工福利的精算收益(虧損),税後淨額
  
 
 
 
     28       (75     (10     (113
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
綜合損失
  
 
 
 
  
$
(27,733
 
$
(17,834
 
$
(93,830
 
$
(106,688
    
 
 
 
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損
  
 
12
 
  
$
(0.44
 
$
(0.56
 
$
(1.53
 
$
(2.23
用於計算每股金額的加權平均流通股:
  
 
 
 
     54,947,354       54,843,843       54,911,278       53,852,176  
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
5

目錄
DBV技術公司
現金流量表簡明合併報表(未經審計)
(金額(以千為單位))
 
           
截至9月30日的9個月內,
 
    
備註
    
2021
   
2020
 
當期淨虧損
  
 
      
$
(84,136
 
$
(120,071
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:
 
                
折舊、攤銷和應計或有事項
  
 
         9,705       18,360  
退休養老金義務
  
 
         127       (650
與股份支付相關的費用
  
 
6
       4,078       (2,965
其他要素
  
 
         1,214       789  
營業資產和負債變動情況:
  
 
                    
庫存和在製品的減少(增加)
  
 
         —         2,292  
貿易應收賬款減少(增加)
  
 
         2,174       (1,974
其他流動資產減少(增加)
  
 
         (9,036     (9,591
(減少)貿易應付款增加
  
 
         (7,135     (6,760
(減少)其他電流和
非電流
負債
  
 
         (5,497     (11,372
經營租賃負債和使用權資產變動情況
  
 
         (946     (136
用於經營活動的現金流量淨額
  
 
      
 
(89,452
 
 
(132,076
    
 
      
 
 
   
 
 
 
由投資活動提供(用於)的現金流:
  
 
                    
財產、廠房和設備的購置,收益淨額
  
 
         46       (2,200
無形資產的收購
  
 
         (8     (20
收購非流動金融資產
  
 
         3       (12
    
 
      
 
 
   
 
 
 
投資活動提供(用於)的淨現金流量   
 
      
 
41
 
 
 
(2,232
    
 
      
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的現金流(用於):
  
 
                    
(減少)有條件墊款增加
  
 
         (518     (138
庫存股
  
 
         (359     (766
資本增加(扣除交易成本)
  
 
         794       150,551  
與融資活動有關的其他現金流量
  
 
         (21     (24
    
 
      
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的淨現金流量(用於)
  
 
      
 
(103
 
 
149,624
 
    
 
      
 
 
   
 
 
 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
  
 
         (8,643     12,834  
    
 
      
 
 
   
 
 
 
現金及現金等價物淨(減)增
  
 
      
 
(98,157
 
 
28,150
 
    
 
      
 
 
   
 
 
 
期初淨現金和現金等價物
  
 
         196,352       193,255  
    
 
      
 
 
   
 
 
 
期末淨現金和現金等價物
  
 
3
    
$
98,195
 
 
$
221,404
 
    
 
      
 
 
   
 
 
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
6

目錄
DBV技術公司
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
    
普通股
                                      
    
數量
股票
    
金額
    
其他內容
實繳
資本
   
財務處
庫存
   
累計
赤字
   
累計
其他
全面
收益(虧損)
   
累計
貨幣
翻譯
效應
   
總計
股東的
權益
 
2020年1月1日的餘額
  
 
47,028,510
 
  
$
5,645
 
  
$
1,003,595
 
 
$
(230
 
$
(798,988
 
$
108
 
 
$
(16,945
 
$
193,186
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (40,913     —         —         (40,913
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         189       (6,064     (5,875
普通股發行
     7,898,677        873        150,150       —         —         —         —         151,023  
庫存股
     —          —          —         (832     —         —         —         (832
股份支付
     —          —          3,073               —         —         —         3,073  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年3月31日的餘額
  
 
54,927,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,156,818
 
 
$
(1,062
 
$
(839,901
 
$
297
 
 
$
(23,009
 
$
299,662
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (48,203     —         —         (48,203
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         (227 )
 
 
    6,363       6,136  
庫存股
     —          —          —         107       —         —         —         107  
股份支付
     —          —          (5,964     —         —         —         —         (5,964
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年6月30日的餘額
  
 
54,927,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,150,855
 
 
$
(955
 
$
(888,103
 
$
70
 
 
$
(16,646
 
$
251,739
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (30,955     —         —         (30,955
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         (75     13,196       13,121  
普通股發行
     —          —          (472     —         —         —         —         (472
庫存股
     —          —          —         (260     —         —         —         (260 )
股份支付
     —          —          (74     —         —         —         —         (74
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2020年9月30日的餘額
  
 
54,927,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,150,309
 
 
$
(1,214
 
$
(919,058
 
$
(5
)
 
$
(3,450
 
$
233,099
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
7

目錄
DBV技術公司
簡明合併股東權益變動表(未經審計)(續)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
    
普通股
                                      
    
數量
股票
    
金額
    
其他內容
實繳
資本
   
財務處
庫存
   
累計
赤字
   
累計
其他
全面
收益(虧損)
   
累計
貨幣
翻譯
效應
   
總計
股東的
權益
 
                                                    
2021年1月1日的餘額
  
 
54,929,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,152,042
 
 
$
(1,169
 
$
(958,543
 
$
484
 
 
$
6,158
 
 
$
205,491
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (29,449     —         —         (29,449
其他綜合損失
     —          —          —         —         —         (85     (8,744     (8,829
普通股發行
     7,500        1        42       —         —         —         —         42  
庫存股
     —          —          —         488       —         —         —         488  
股份支付
     —          —          1,433       —         —         —         —         1,433  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年3月31日的餘額
  
 
54,936,687
 
  
$
6,519
 
  
$
1,153,516
 
 
$
(681
 
$
(987,992
 
$
399
 
 
$
(2,586
 
$
169,176
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (30,654     —         —         (30,654
其他綜合收益。
     —          —          —                  —         48       2,788       2,836  
普通股發行
     75,000        9        464       —         —         —         —         473  
認股權證的發行
     —          —          279       —         —         —         —         279  
庫存股
     —          —          —         (185     —         —         —         (185
股份支付
     —          —          1,094       —         —         —         —         1,094  
累計淨虧損分攤
     —          —          (797,823     —         797,823       —         —         —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年6月30日的餘額
  
 
55,011,687
 
  
$
6,529
 
  
$
357,530
 
 
$
(866
 
$
(220,823
 
$
446
 
 
$
203
 
 
$
143,019
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (24,033     —         —         (24,033
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         28       (3,728     (3,701
庫存股
     —          —          —         56       —         —         —         56  
股份支付
     —          —          1,551       —         —         —         —         1,551  
2021年9月30日的餘額
  
 
55,011,687
 
  
$
6,529
 
  
$
359,081
 
 
$
(810
 
$
(244,856
 
$
474
 
 
$
(3,526
 
$
116,892
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
8

目錄
財務報表附註(未經審計)
注1:本公司
DBV Technologies S.A.(“DBV Technologies”或“公司”或“集團”)於2002年根據法國法律成立,是一家臨牀階段的專業生物製藥公司,專注於通過開發一種名為Viaskin的新技術平臺來改變免疫治療領域
。該公司的治療方法是基於皮膚表面免疫療法(EPIT)
,這是一種專利方法,使用Viaskin通過完整的皮膚將生物活性化合物輸送到免疫系統
.
陳述的基礎
公司及其全資子公司的簡明綜合財務報表未經審計,按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,並以美元列報。除非另有説明,否則金額以千計。本公司與其子公司之間的所有重大公司間賬户和交易已在合併時註銷。
本季度報告中提出的未經審計的簡明綜合財務報表應與公司年報表格中包含的綜合財務報表及附註一併閲讀
10-K
於2021年3月17日提交給美國證券交易委員會(SEC)的《年度報告》。截至2020年12月31日的精簡綜合財務狀況報表源自經審計的綜合財務報表,但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。公司的重要會計政策在年度報告中有詳細説明。自2020年12月31日以來,公司的關鍵會計政策沒有發生實質性變化。
根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露在這些中期財務報表中已被濃縮或省略。然而,這些簡明合併財務報表包括所有調整,只包括正常的經常性調整,管理層認為這些調整對於公平陳述中期業績是必要的。這些中期財務業績不一定表明截至2021年12月31日的整個財年或任何其他未來時期的預期業績。
預算的使用
本公司簡明合併財務報表的編制需要使用影響合併財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的報告金額以及該期間報告的收入和費用的報告金額的估計、假設和判斷。(二)本公司的簡明合併財務報表的編制需要使用影響合併財務報表日期的資產、負債和或有資產和負債的報告金額以及該期間的收入和費用的報告金額的估計、假設和判斷。該公司的估計和假設基於歷史經驗和其他其認為在當時情況下是合理的因素。該公司持續評估其估計和假設。實際結果可能與這些預估不同。
在一個
正在進行中
基礎,管理層對其進行評估
s
估計數,主要涉及:(1)作為與雀巢健康科學合作協議的一部分進行的開發活動的成本評估和進度計量,(2)研究税收抵免,(3)使用權資產估值中使用的假設--經營租賃,(4)減值
使用權
與租賃及物業、廠房及設備有關的資產;(5)公司遞延税項淨資產及相關估值撥備的可回收性;(6)估值模型中用以釐定股份薪酬計劃公允價值及歸屬條件的假設;及(7)或有事項的估計。
持續經營的企業
自成立以來,該公司的運營資金主要來自股權融資,其次是旨在支持創新和與研究税收抵免相關的支付的公共援助
(
Crédit d‘impôt Recherche
). 
該公司不會產生產品收入,如果獲得批准,將繼續為其第一款產品可能在美國和歐盟推出做準備。
在收到美國食品和藥物管理局(FDA)關於Viaskin的BLA的完整回覆信(CRL)之後
花生,2020年8月,該公司縮減了其他臨牀項目,
臨牀前
將重點放在Viaskin上
花生。該公司還於2020年6月啟動了一項全球重組計劃,為推進Viaskin的臨牀開發和監管審查提供運營自由度
美國和歐盟的花生。
根據公司計劃處理2021年1月從FDA收到的指導意見和2021年10月收到的關於STAMP協議(修改後的補丁的安全性、容忍性和粘附性)的額外反饋,以及實施全球重組計劃預計節省的成本,公司預計其現金和現金等價物餘額為
$98.2 
截至2021年9月30日的100萬美元將足以為其運營提供到2022年第三季度的資金。
截至提交文件之日,預計該公司的可用現金不足以支持其未來12個月的運營計劃。因此,人們對該公司繼續經營下去的能力有很大的懷疑。該公司打算在準備推出Viaskin花生(如果獲得批准)時尋求額外資金,並繼續進行其他研究和開發工作。公司可能尋求通過公共或私人股本或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的組合,為其未來的現金需求提供資金
非稀釋性
融資。
 
9

目錄
本公司不能保證其能夠獲得必要的融資以滿足其需求或以有吸引力的條款和條件獲得資金,包括由於持續的金融市場中斷而導致的
新冠肺炎
大流行。正在進行的
新冠肺炎
大流行已經在資本和信貸市場造成了極端的波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷可能會給公司帶來各種風險,包括在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。
如果公司不能成功實現其融資目標,公司可能不得不縮減其業務,特別是通過推遲或縮小其研發工作的範圍,或者通過與合作者或其他人的安排獲得融資,這些安排可能要求公司放棄其候選產品的權利,否則公司可能尋求獨立開發或商業化。
這些中期財務報表的編制假定該公司將繼續作為一家持續經營的企業。持續經營假設考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。然而,人們對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的懷疑。
2021年通過的會計公告
自2021年1月1日起,公司採用ASU
2019-12年度,收入增加
税收(主題740)-簡化所得税會計,旨在簡化所得税會計。它刪除了主題740中一般原則的某些例外情況,並修改了現有指南,以改進一致性應用。空分設備的採用
2019-12
不會對公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
發佈的會計公告尚未採用
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU
2016-13年度-金融
工具-信貸損失,它用反映預期信貸損失的方法取代了當前美國公認會計原則中針對金融工具的已發生損失減值方法,並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。FASB已經發布了ASU
2019-10
這導致對符合條件的小型報告公司的新指導意見的生效日期推遲到2023年1月1日開始的下一財年。該指導意見必須採用修改後的追溯法,對於在生效日期之前已確認非臨時性減值的債務證券,需要採用前瞻性過渡方法。該公司目前正在評估該指導意見對其綜合財務報表的影響。該公司預計這一新標準不會對其合併財務報表產生實質性影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提議的、在未來某個日期之前不需要採用的其他會計準則,預計在採用後不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
注2:重大事件和交易
臨牀方案
Viaskin
TM
適合適齡兒童食用的花生
4-11
在美國
2020年1月,該公司宣佈其第三階段PEPITES的三年開放標籤延期取得了積極的背線結果
試驗(“人民試驗”)評估研究中的Viaskin花生在4至11歲花生過敏兒童中的長期療效和安全性。結果顯示了長期的臨牀益處,表現為誘導劑量(“ED”)的增加,這可能會降低對意外接觸花生的反應機會。三年後,該公司觀察到
75.9% (107/141)的患者的ED較基線有所增加,並且51.8% (73/141)的患者在第三年達到至少1000毫克花生蛋白的ED。到目前為止,維亞斯金花生的安全性與臨牀項目中觀察到的一致。1,000病人。在人民試驗期間,最常見的不良事件是局部給藥部位的輕度到中度皮膚反應,沒有腎上腺素的使用被認為與治療有關。沒有與治療相關的嚴重不良事件的報道。一名患者經歷了一例輕度過敏反應,調查者確定這可能與治療有關,但在沒有抗過敏治療的情況下痊癒了。在整個研究過程中,治療依從性保持在較高水平,平均為98超過三年的治療。觀察到因不良事件而中斷的病例較少。
2020年2月,FDA宣佈將於2020年5月15日召開過敏產品諮詢委員會會議,討論Viaskin花生的BLA標準。2020年3月16日,該公司宣佈,FDA已通知該公司,在對該公司針對Viaskin Peanut的BLA進行持續審查期間,發現了有關療效的問題,包括貼片位點粘連的影響。因此,原定於2020年5月15日召開的討論《法案》的諮詢委員會會議被取消。
 
10

目錄
2020年8月,該公司宣佈,FDA已經發布了一份完整的回覆信(“CRL”),其中FDA表示不能批准目前形式的Viaskin花生BLA。FDA確認了貼片部位粘連對療效影響的擔憂,並指出了貼片修改的必要性,隨後進行了一項新的人為因素研究。FDA還表示,需要生成補充的臨牀數據來支持修改後的貼片。此外,FDA還要求提供額外的化學、製造和控制(“CMC”)數據。FDA沒有提出任何與Viaskin花生相關的安全問題。
2021年1月,
公司收到了FDA對CRL後於2020年10月提交的A類會議請求中問題的書面答覆。在與FDA的交流中,公司針對FDA在CRL中確定的兩個主要問題提出了潛在的解決方案:補丁粘連的影響和補丁修改的必要性。FDA同意該公司的立場,即只要當前Viaskin花生貼片的封閉室和250µg的花生蛋白劑量(大約1/1000個花生)保持不變,且表現與以前相同,則不應將改良的Viaskin花生貼片視為新的產品實體。為了確認現有貼片和改良貼片之間療效數據的一致性,FDA要求對4至11歲花生過敏兒童貼片之間的過敏原(花生蛋白)攝取情況進行評估。FDA還建議進行一項
6-月,
受控良好的安全性和粘附性試驗,以評估改良的Viaskin花生貼片在預期患者羣體中的應用。
2021年第二季度,該公司完成了CHAMP(改良貼片之間的粘附性比較),這是一項在健康成年志願者中進行的試驗,旨在評估五種改良維亞斯金花生貼片的粘附性,以確定表現最好的貼片。根據所研究的粘附參數,該公司高興地獲悉,與目前的Viaskin花生貼片相比,所有改良的Viaskin花生貼片都顯示出更好的粘附性能。該公司隨後在研究的五個改良貼片中選擇了兩個表現最好的改良貼片進行進一步開發。
兩個選定面片之間的區別在於它們的形狀-一個是圓形的,另一個是圓角的矩形面片。它們都比目前的補片大約50%,但保持閉塞室的相同結構(即泡沫環和襯墊)。該公司還與患者護理人員和主要意見領袖組成了顧問委員會,以獲得對這兩種貼片的消費者體驗的定性反饋。
I
2021年第二季度,該公司在健康成年志願者中啟動了PREQUAL,這是一項第一階段的研究,旨在優化過敏原樣本採集方法,並驗證DBV打算在EQUAL(等量攝取ALergen)中使用的分析方法,以證明修改後的貼片(MVP)與參考或當前貼片(CVP)的蛋白質攝取可比性。
該公司提交了加蓋印章的協議,
6個月期
2021年5月6日,美國食品和藥物管理局(FDA)對修改後的貼片進行了粘附性和安全性研究,並於2021年10月14日收到了FDA的反饋。FDA已經要求對DBV的改良Viaskin花生(MVP)開發計劃採取循序漸進的方法。FDA希望在對STAMP方案設計提供補充意見之前,審查DBV的蛋白質攝取釋放研究的數據。我
在它的溝通中,食品和藥物管理局
他説,關於如何最好地證明MVP與參考或當前貼片(CVP)的蛋白質攝取可比性的指南即將出台。在DBV收到FDA的完整反饋之前,將不會啟動STAMP試驗。
Viaskin
TM
適合適齡兒童食用的花生
4-11
在歐洲
2020年11月,該公司宣佈其Viaskin花生的營銷授權申請(“MAA”)已獲得歐洲藥品管理局(“EMA”)的認可。MAA的驗證證實,提交的文件足夠完整,可以開始Viaskin花生治療兒童花生過敏的正式審查程序
年齡411
好幾年了。公司在2021年第一季度收到了EMA的第一組問題,這與公司的預期以及與EMA的預備案對話一致。該公司沒有收到有關粘連對療效影響的問題。EMA的人用藥品委員會將在完成對Viaskin花生MAA的審查後,向歐洲委員會(“EC”)提出是否批准上市授權的建議。
2021年7月,該公司從EMA收到了一份第180天未解決問題清單。對維亞斯金花生MAA的審查正在根據既定的EMA程序和與EMA的持續對話取得進展。EMA的許多反對意見和主要反對意見都得到了答覆;仍有一個主要反對意見。
DBV正在準備對第180天信函的迴應,並評估如何最好地解決異議,包括質疑數據侷限性的剩餘主要異議,例如,一項關鍵研究支持的臨牀相關性和效果大小。預計將與EMA進行進一步的交流。DBV估計,EMA可能會在2022年第一季度發佈關於Viaskin花生潛在營銷授權的決定。
 
11

目錄
適合適齡兒童食用的維亞斯金花生
1-3
I
2020年6月,該公司宣佈,在A部分,根據雙盲安慰劑對照食物挑戰和生物標記物結果的評估,兩個治療分支的患者在治療12個月後顯示出一致的治療效果。A部分的受試者沒有包括在B部分中,A部分的療效分析沒有從統計學上證明任何一種劑量相對於安慰劑的優越性。這些結果證實了這個年齡段正在進行的250微克劑量的研究,這是研究B部分正在研究的劑量。表位B部分的登記已於202年第一季度完成
1.
融資
在2020年2月,
該公司宣佈結束一項承銷的全球發行,發行總額為7,500,000(I)的普通股:公開發售4,535,581以下列形式持有的普通股9,071,162美國存托股票(ADS)在美國、加拿大和歐洲以外的某些國家上市,公開發行價為#美元。10.25每ADS(按#美元的匯率計算)1.0999=1.00歐元),以及(Ii)僅面向歐洲(包括法國)的合格投資者發行2,964,419普通股,發行價為歐元18.63每股普通股(統稱為“全球發售”)。
2020年3月,
該公司宣佈,承銷商部分行使了購買選擇權338,687以以下形式增發普通股677,374美國存託憑證,發行價為$10.25根據ADS,在扣除佣金和預計發售費用之前(“選項”)。該期權於2020年3月4日截止。
因此,在部分行使選擇權後,全球發售的普通股總數為7,838,687普通股,包括4,874,268以下列形式持有的普通股9,748,536美國存託憑證,使全球發行的總收益達到美元160.71000萬美元,淨收益為$150.02000萬。
重組
該公司於2020年6月啟動了一項全球重組計劃,為美國和歐盟的研究用Viaskin花生的臨牀開發和監管審查的進展提供運營空間。該公司預計在2021年下半年完成全組織範圍內降低成本措施的全面實施。
下表彙總了截至2021年9月30日的重組活動,這些活動包括在財務狀況表中的當前或有負債和其他流動負債中:
 
    
重組
負債
 
重組負債-2021年1月1日
     9,387  
已支付的金額
     (7,024
其他影響,包括貨幣兑換影響
     (238
    
 
 
 
重組負債--2021年9月30日
  
 
2,125
 
    
 
 
 
其中包括當前的意外情況
  
 
950
 
其中其他流動負債
  
 
1,175
 
新冠肺炎
大流行
2020年3月11日,世界衞生組織宣佈
新冠肺炎
一場大流行。這場全球健康危機導致許多國家實施了國家遏制措施和旅行禁令。鑑於這一特殊情況,該公司決定採取一切措施,主要是為了保證其員工的安全和繼續進行正在進行的臨牀試驗,以遵守每個國家當局的指令。該公司經歷了參加正在進行的臨牀研究的新患者的減少,它不得不調整其臨牀試驗的方案,因為患者仍然受到旅行限制。
該公司已經評估了大流行造成的不確定因素的影響,例如疫情爆發的持續時間、疫苗的效力以及流感病毒變異株的演變。
COVID-19,
美國、法國和其他國家的旅行限制、社交距離要求和商業限制。截至2021年9月30日,該公司使用的估計和判斷所依據的假設中已考慮了這些不確定性。隨着形勢的發展,公司將繼續更新這些估計和假設。這一政策的影響
新冠肺炎
根據收入或支出的職能或性質,在簡明綜合財務狀況表和簡明綜合業務表的相關項目中列報了大流行病。
 
1
2

目錄
法律程序
2019年1月15日,美國新澤西州地區法院提起集體訴訟,名為特拉維斯
伊藤斯通
V.DBV Technologies等人,案件編號:
2:19-cv-00525。
修改後的起訴書聲稱,該公司及其前首席執行官、現任首席執行官、前副首席執行官和前首席業務官違反了某些聯邦證券法,特別是根據交易法第10(B)和20(A)條以及規則
10b-5
據此頒佈。原告代表據稱在2018年2月14日至2020年8月4日期間購買本公司證券,並在2018年12月20日和/或2020年3月16日和/或2020年8月4日持有本公司證券的一類人尋求未指明的損害賠償。
2021年7月29日,美國新澤西州地區法院舉行了聽證會,法院發佈了一項命令,批准本公司的動議,在不損害公司利益的情況下駁回第二次修訂後的集體訴訟申訴。由於駁回是無害的,原告在2021年9月30日向同一法院提交了第三份修訂後的集體訴訟起訴書,以迴應他們的案件。
公司認為修改後的起訴書中的指控毫無根據,並將繼續積極為此案辯護。本公司相信,這項投訴不會對本公司的綜合財務狀況、經營業績或流動資金造成重大不利影響。
注3:現金和現金等價物
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日的現金和現金等價物:
 
    
9月30日,
    
12月31日,
 
    
2021
    
2020
 
現金
     33,928        42,341  
現金等價物
     64,267        154,011  
    
 
 
    
 
 
 
財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額
  
 
98,195
 
  
 
196,352
 
    
 
 
    
 
 
 
現金等價物可以根據需要立即轉換為現金,不需要任何成本或不需要太多成本。它們是使用第一級公允價值計量來計量的。
注4:貿易應付款項和其他流動負債
4.1貿易應付款
未對貿易應付賬款進行貼現,只要金額在每個提出的財政期間結束時沒有超過一年的付款條件。
4.2其他負債
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日的其他負債情況:
 
    
9月30日,
    
十二月
31,
 
    
2021
    
2020
 
其他流動負債
     12,659        22,926  
其他非流動負債
     4,292        475  
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
16,951
 
  
 
23,402
 
    
 
 
    
 
 
 
 
1
3

目錄
下表按性質彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日的其他負債:
 
    
9月30日,
    
十二月
31,
 
    
2021
    
2020
 
    
其他電流
負債
    
其他非流通股

負債
     總計      總計  
員工相關責任
  
 
6,748
 
  
 
1,674
 
     8,422        17,136  
遞延收入
  
 
4,291
 
  
 
2,618
 
     6,909        4,687  
納税義務
  
 
149
 
  
 
—  
 
     149        580  
其他債務
  
 
1,471
 
  
 
—  
 
     1,471        999  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
12,659
 
  
 
4,292
 
  
 
16,951
 
  
 
23,402
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
其他流動負債包括欠員工的債務,包括作為重組一部分的員工離職津貼和福利(請參閲附註2,“期間的重大事件和交易-重組”)、應計獎金以及社會福利和税務機構義務。
與雀巢健康科學的合作協議的遞延收入為#美元。6.9截至2021年9月30日,100萬。
注5:股東權益
截至2021年9月30日的股本總額定為歐元5,501,168.70 ($6,528,543按歷史匯率折算)。它分為以下幾個部分55,011,687完全授權、訂閲和
已付清
面值為歐元的股票0.10.
在截至2021年9月30日的9個月中,增資約為10,000它與發行一系列82,500根據認股權證的行使而發行的股份。
根據於2021年5月19日舉行的股東大會授予的授權,DBV Technologies S.A.在分配截至2020年12月31日止年度的淨業績後的累計淨虧損已分配給其他
實繳
相當於歐元的資本695,575,130.36 ($797,822,881按歷史匯率折算)。
注6:以股份為基礎的付款
董事會已獲股東大會授權授予限制性股票單位(“RSU”)、股票期權(“SO”)、員工認股權證(
Bons de souscription de Parts de Créateur d‘Enterprise
或“BSPCE”)和
非員工
認股權證(
Bons de souscription d‘Actions
或“BSA”)。
在截至2021年9月30日的9個月內,本公司授予75,600股票期權和44,900限制員工持有的股票單位。SO及RSU的歸屬條件及估值方法並無由附註14所披露的更改至年報所載的綜合財務報表。
 
截至2021年9月30日的9個月內的股票期權公允價值假設
 
授權日加權平均股價(以歐元計)
     9.3  
加權平均預期波動率
     90.9%  
加權平均無風險利率
     (0.36)%  
加權平均預期期限(以年計)
     6  
股息率
     —    
股票期權的歐元加權平均公允價值
     6.9  
於截至2021年9月30日止九個月內,根據於2021年5月19日舉行的股東大會授予的授權,本公司向董事提供認購權證的機會,以於2021年5月19日及
六月
2021年7月3日,董事認購權證,以購買總計39,185普通股。這些認股權證的合約期為4自發行之日起數年,不受業績條件限制。除非董事會另有決定,否則這些認股權證可以在到期前的任何時候行使,前提是受益人在行使時仍在董事會佔有一個席位,並受適用於其證券在受監管的股票市場上市的公司適用的法國法律和法規的約束。認股權證的公允價值已根據
考克斯-羅斯
魯賓斯坦二項式期權定價模型。
 
 
1
4

目錄
截至2021年9月30日的9個月內的權證公允價值假設
 
授權日加權平均股價(以歐元計)
     10.75  
加權平均預期波動率
     90.0%  
加權平均無風險利率
     (0.53)%
加權平均預期期限(以年計)
     3.21  
股息率
     —    
權證的歐元加權平均公允價值
         
BSA/BSPCE/SO/RSU數量變化如下:
 
    
未償還的數量
 
    
BSA
    
BSPCE
    
所以
    
RSU
 
截至2020年12月31日的餘額
  
 
218,008
 
  
 
5,500
 
  
 
2,610,510
 
  
 
1,118,745
 
在該期間內獲批予
     39,185        —          75,600        44,900  
在此期間被沒收
     —          —          (100,400      (59,500
在此期間行使/釋放
               (5,500      —          —    
在此期間過期
     (500      —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年9月30日的餘額
  
 
256,693
 
  
 
  
 
  
 
2,585,710
 
  
 
1,104,145
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
簡明綜合經營報表中反映的以股份為基礎的支付費用如下:
 
           
三個月後結束
9月30日,
   
九個月後結束
9月30日,
 
           
2021
   
2020
   
2021
   
2020
 
研究與開發
     所以        (273     (6     (952     1,144  
       RSU        (660     (102     (795     (628
銷售與市場營銷
     所以        (60     186       (172     2,063  
       RSU        (27     (4     (75     (12
總務處與行政處
     所以        (439     25       (1,791     609  
       RSU        (92     (24     (293     (211
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
基於股份的總薪酬(費用)
           
 
(1,551
 
 
74
 
 
 
(4,078
 
 
2,965
 
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
1
5

目錄
注7:或有事項
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日的或有事項:
 
    
9月30日,
    
12月31日,
 
    
2021
    
2020
 
當前或有事項
     5,633        5,016  
非當前或有事項
     7,629        2,527  
    
 
 
    
 
 
 
總或有事項
  
 
13,262
 
  
 
7,542
 
    
 
 
    
 
 
 
或有事項的變動情況如下:
 
    
養老金
退休
義務
    
協作
協議-

虧損率為
完工
    
其他
或有事件
    
總計
 
2021年1月1日
  
 
937
 
  
 
3,956
 
  
 
2,649
 
  
 
7,542
 
負債增加
     127        7,334        478        7,940  
已用負債
     —                    (1,601      (1,601
沖銷未使用的負債
     —          —          —              
與員工福利相關的淨利息,以及折扣的取消
     —          —          —              
固定收益計劃的精算損益
     10        —          —          10  
其他影響,包括貨幣兑換影響
     (57      (458      (113      (629
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
2021年9月30日
  
 
1,016
 
  
 
10,832
 
  
 
1,413
 
  
 
13,262
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
其中的電流
  
 
—  
 
  
 
4,220
 
  
 
1,413
 
  
 
5,633
 
其中
非電流
  
 
1,016
 
  
 
6,612
 
  
 
—  
 
  
 
7,629
 
在2020年和2021年的前9個月,正在進行的
新冠肺炎
流感疫情影響了該公司目前的臨牀試驗,包括根據與雀巢健康科學公司的合作和許可協議,作為開發活動的一部分進行的第二階段臨牀試驗。該公司在招募新患者參加這項第二階段臨牀試驗(“PII”)時遇到了困難,因此修改了臨牀試驗的方案。由於招募延遲的累積,該公司預計將產生與第二階段臨牀試驗相關的額外臨牀和生產成本。
截至2021年9月30日,該公司根據其對作為協議一部分進行的第二階段臨牀試驗進展的最新衡量,記錄了合作協議的收入。在該公司目前對尚未發生的成本的最佳估計與尚未確認的完成第二階段臨牀試驗的收入之間的差額中記錄的應計項目已相應更新。
其他或有事項主要包括將作為與重組有關的員工相關成本的一部分而產生的估計費用,以及翻新租賃房地的估計成本(請參閲附註2,“重大事件和交易-重組”)。
與年報所載綜合財務報表附註15所披露的假設相比,估計退休承擔的假設並無重大變動。
 
1
6

目錄
注8:營業收入
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的營業收入:
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
九個月後結束
9月30日,
 
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
研究税收抵免
     1,647        1,815        5,324        7,615  
其他操作
(
損失
)
收入
     (324      2,344        (2,549      4,873  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
1,323
 
  
 
4,158
 
  
 
2,776
 
  
 
12,488
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
在2020年和2021年的前9個月,正在進行的
新冠肺炎
第一次大流行
m
根據與雀巢健康科學公司的合作和許可協議,該公司目前的臨牀試驗,包括作為開發活動的一部分進行的第二階段臨牀試驗。該公司在招募新患者參加這項第二階段臨牀試驗時遇到了困難,因此修改了臨牀試驗的方案。由於招募延遲的累積,該公司預計將產生與第二階段臨牀試驗相關的額外臨牀和生產成本。
截至2021年9月30日,該公司根據其對作為協議一部分進行的第二階段臨牀試驗進展的最新衡量,記錄了合作協議的收入。在該公司目前對尚未發生的成本的最佳估計與尚未確認的完成第二階段臨牀試驗的收入之間的差額中記錄的應計項目已相應更新。
注9:人事費用分配
在截至2021年9月30日的9個月裏,該公司平均有105名員工,而在截至2020年9月30日的9個月裏,平均有291名員工。
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月按職能劃分的人事費用分配情況:
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
九個月後結束
9月30日,
 
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
研發費用
     4,161        5,984        12,272        18,294  
銷售和營銷費用
     492        2,154        1,528        4,987  
一般和行政費用
     2,583        1,570        9,347        6,628  
重組費用
               (231                6,792  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
人事費用總額
  
 
7,236
 
  
 
9,477
 
  
 
23,148
 
  
 
36,701
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
1
7

目錄
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個9個月按性質劃分的人事費用分配情況:
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
九個月後結束
9月30日,
 
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
工資和薪金
     3,793        7,021        12,629        33,121  
社保繳費
     1,110        933        3,505        5,669  
養老金承付款的費用
     286        617        981        1,116  
僱主對紅股的供款
     497        981        1,955        (241
股份支付
     1,551        (74      4,078        (2,965
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
7,236
 
  
 
9,477
 
  
 
23,148
 
  
 
36,701
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
人員支出減少的主要原因是2020年全球重組計劃導致員工人數減少。
注10:承諾
有過不是年報所載綜合財務報表的其他承擔較附註19所披露的承諾有重大變動。
注11:與關聯方的關係
公司的相關方由高管、董事和持有我們任何類別有表決權證券百分之五(5%)或以上的實益所有者組成,包括他們的任何直系親屬和由這些人擁有或控制的任何實體。截至2021年9月30日,授予董事會和執行委員會成員的薪酬總額自2020年12月31日以來沒有明顯變化。
根據於2021年5月19日召開的股東大會授予的授權,本公司於2021年5月19日向董事提供認購權證購買普通股的機會,並於2021年6月3日認購權證以購買合計
39,185普通股。該等認股權證所採用的公允價值假設及估值方法載於附註6-
股份支付
.
有幾個不是期內其他新的重大關聯方交易亦無任何交易性質由附註20所述交易改變至年報所載綜合財務報表。
注12:每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將本公司股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。由於本公司於截至2021年及2020年9月30日止三個月及九個月期間均處於虧損狀態,每股攤薄虧損等於每股基本虧損,因為潛在攤薄股份的影響因本公司淨虧損而反攤薄。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的稀釋後每股淨虧損的計算中不包括2021年和2020年9月30日的普通股等價物(按潛在股數計算)如下:
 
    
截至三個月
9月30日,
    
截至9個月
9月30日,
 
                             
    
2021
    
2020
    
2021
    
2020
 
                             
非僱員認股權證
     256,693        225,008        256,693        225,008  
員工認股權證
               82,500                  82,500  
股票期權
     2,585,710        1,596,512        2,585,710        1,596,512  
限制性股票單位
     1,104,145        713,345        1,104,145        713,345  
 
1
8

目錄
注13:期滿後發生的事件
本公司評估了2021年9月30日之後發生的後續事件,直至董事會於2021年10月26日批准精簡合併財務報表發佈之日,並確定此類精簡合併財務報表中沒有需要調整或披露的重大事件。
 
19

目錄
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析,連同本報告第1部分第1項所載未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註,以及本公司截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表及相關附註(載於年報表格內)。
10-K
截至2020年12月31日的年度,於2021年3月17日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission),或年度報告。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能造成這種差異的因素在本報告題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節和“項目1A”中討論。年度報告中的“風險因素”。
概述
我們是一家臨牀階段的專業生物製藥公司,專注於通過開發一種名為Viaskin的新技術平臺來改變免疫治療領域。我們的治療方法是基於皮膚表面免疫療法(EPIT)。
TM
,我們的專利方法是使用Viaskin通過完整的皮膚將生物活性化合物輸送到免疫系統。我們已經產生的重要數據表明,Viaskin的作用機制是新穎和差異化的,因為它針對皮膚中特定的抗原呈遞免疫細胞,稱為朗格漢斯細胞,這些細胞捕獲抗原並遷移到淋巴結,以便在不將抗原進入血液的情況下激活免疫系統,最大限度地減少全身暴露在體內。我們正在推進這項獨特的技術,以治療患有食物過敏的患者,包括嬰兒和兒童,對他們來説,安全是最重要的,因為將有害的過敏原引入他們的血液可能會導致嚴重的或危及生命的過敏反應,如過敏性休克。
美國的維亞斯金花生
2021年1月,我們收到了FDA對A類會議請求中提供的問題的書面答覆,A類會議請求是我們在CRL之後於2020年10月提交的。在與FDA的交流中,我們針對FDA在CRL中確定的兩個主要問題提出了潛在的解決方案:貼片粘連的影響和貼片修改的必要性。FDA同意我們的立場,即改良的Viaskin花生貼片不應被視為新的產品實體,前提是當前Viaskin花生貼片的閉塞室和250µg的花生蛋白劑量(約為花生的1/1000)保持不變,且表現與以前相同。為了確認現有貼片和改良貼片之間療效數據的一致性,FDA要求對4至11歲花生過敏兒童貼片之間的過敏原(花生蛋白)攝取情況進行評估。FDA還建議進行一項
6個月,
受控良好的安全性和粘附性試驗,以評估改良的Viaskin花生貼片在預期患者羣體中的應用。
2021年第二季度,我們完成了CHAMP(改良貼片之間的粘附性比較),這是一項在健康成年志願者中進行的試驗,旨在評估五種改良維亞斯金花生貼片的粘附性,以確定表現最好的貼片。根據研究的粘附參數,我們很高興地瞭解到,與目前的Viaskin花生貼片相比,所有改良的Viaskin花生貼片都表現出更好的粘附性能。然後,我們選擇了五個修改後的補丁中表現最好的兩個修改後的補丁進行進一步的開發。
兩個選定面片之間的區別在於它們的形狀-一個是圓形的,另一個是圓角的矩形面片。它們都比目前的補片大約50%,但保持閉塞室的相同結構(即泡沫環和襯墊)。我們還與患者照顧者和主要意見領袖組成了顧問委員會,以獲得對兩種貼片的消費者體驗的定性反饋。
I
2021年第二季度,我們在健康成年志願者中啟動了PREQUAL,這是一項第一階段的研究,旨在優化過敏原樣本採集方法,並驗證我們打算在EQUAL(等量攝取ALergen)中使用的分析方法,以證明修改後的貼片(MVP)與參考或當前貼片的蛋白質攝取可比性
H(CVP)。
我們提交了STAMP(修改補丁的安全性、容忍性和粘附性)協議,
 
6個月期
 
修改後的貼片的附着力和安全性研究於5月6日提交給FDA,並於2021年10月14日收到FDA的反饋。FDA要求我們對改良的維亞斯金花生(MVP)開發計劃採取循序漸進的方法。FDA希望我們在對STAMP方案設計提供額外意見之前,審查我們的蛋白質攝取釋放研究的數據。FDA在其溝通中表示,將就如何最好地證明MVP與參考或當前貼片(CVP)的蛋白質攝取可比性提供指導。在我們收到FDA的完整反饋之前,STAMP試驗將不會啟動。
Viaskin
歐洲的花生
在2021年第一季度,我們收到了來自歐洲藥品管理局(EMA)的第一組問題,涉及Viaskin花生作為治療兒童花生過敏的營銷授權申請(MAA)
4-11.
這些問題符合我們的預期,也符合我們與EMA的預先談話。我們沒有收到有關粘連對療效影響的問題。EMA的人用藥品委員會將在對Viaskin花生MAA的審查完成後,向歐盟委員會(EC)提出是否批准上市授權的建議。
 
2
0

目錄
2021年7月,我們從EMA收到了一份第180天的懸而未決的問題清單。對維亞斯金花生MAA的審查正在根據既定的EMA程序和與EMA的持續對話取得進展。
M
EMA的任何反對意見和主要反對意見都已得到答覆;仍有一個主要反對意見。
我們正在準備對第180天信函的回覆,並評估如何最好地處理反對意見,包括質疑數據侷限性的剩餘主要反對意見,例如,一項關鍵研究支持的臨牀相關性和效果大小。預計將與EMA進行進一步的交流。我們估計,EMA可能會在2022年第一季度發佈關於Viaskin花生潛在營銷授權的決定。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明合併財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些精簡合併財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響於合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露,以及報告期內確認的收入、成本和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
年報所述關鍵會計政策所披露的關鍵會計政策並無新政策或重大改變。我們的重要會計政策在年報第I部分第1項的簡明綜合財務報表附註1中有更全面的説明。
經營成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三個月比較
下表總結了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果,這些結果來自我們的精簡合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則編制的,以數千美元表示。
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
營業收入
  
$
1,323
 
  
$
4,158
 
  
$
(2,836
)
 
    
(68
%)
 
運營費用
                                   
研發費用
     (16,320      (25,751      9,430        (37 %) 
銷售和營銷費用
     (1,072      (1,595      524        (33 %) 
一般和行政費用
     (8,299      (6,863      (1,437      21
重組費用
     —          286        (286      100
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總運營費用
  
 
(25,691 )
 
  
 
(33,923 )
 
  
 
8,232
 
  
 
(24 %)
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
財務收入(費用)
     336        (1,184      1,519        (128 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
所得税
     —          (7      7        (100 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
淨損失
  
$
(24,033
  
$
(30,955
  
$
6,922
 
  
 
(22
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
21

目錄
營業收入
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的營業收入:
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
銷售額
     —          —          —          —    
其他收入
     1,323        4,158        (2,836      (68 %) 
研究税收抵免
  
 
1,647
 
  
 
1,815
 
  
 
(168
  
 
(9
%) 
其他營業(虧損)收入
  
 
(324
  
 
2,344
 
  
 
(2,668
  
 
(114
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
營業總收入
  
 
1,323
 
  
 
4,158
 
  
 
(2,836
  
 
(68
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
我們的營業收入主要來自法國研究税收抵免(
é
迪特
d
跛足
ô
t
研究
,或
齊爾
),以及根據我們與雀巢健康科學的合作協議確認的收入。在截至2021年9月30日的三個月裏,我們創造了130萬美元的營業收入,而截至2020年9月30日的三個月,我們的營業收入為420萬美元。運營收入減少的主要原因是雀巢合作協議確認的收入發生了變化,因為我們更新了作為協議的一部分進行的第二階段臨牀試驗進展的衡量標準,這是由於新患者登記的延遲。研究税收抵免的減少是由於與研究和開發費用的減少相關的符合條件的費用的減少。
研發費用
下表彙總了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內發生的研發費用:
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
研發費用
  
 
2021
 
  
 
2020
 
外部臨牀相關費用
     8,633        5,175        3,458        67
與員工相關的成本
     3,228        5,876        (2,648      (45 %) 
股份支付費用
     933        108        825        *  
折舊、攤銷和其他成本
     3,526        14,592        (11,066      (76 %) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
研發費用總額
  
 
16,320
 
  
 
25,751
 
  
 
(9,430
  
 
(37
%) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
*百分比沒有意義
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月的研發費用減少了940萬美元,這主要是由於折舊、攤銷和其他成本以及員工相關成本的減少,但部分被外部臨牀相關費用的增加所抵消。
折舊、攤銷和其他成本的減少主要是由於庫存摺舊的減少,因為我們在收到FDA的CRL後,於2020年第三季度將任何庫存和正在進行的工作減記至零,等待監管部門批准。這種差異被我們目前對尚未發生的成本的最佳估計與作為雀巢協議一部分進行的第二階段臨牀試驗完成時尚未確認的收入之間的應計金額部分抵消。
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月,不包括基於股份的支付費用的員工相關成本減少了260萬美元,這是因為我們作為2020年全球重組計劃的一部分實施了裁員。
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月的外部臨牀相關費用增加了350萬美元,這主要是由於CHAMP的完成、Prequal的啟動以及STAMP臨牀協議的準備。
截至2020年9月30日止三個月確認的以股份為基礎的支付費用是由我們的重組計劃背景下員工離職導致的基於股份的支付費用的沖銷觸發的。
 
22

目錄
銷售和營銷費用
下表彙總了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內發生的銷售和營銷費用:
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
銷售和營銷費用
  
2021
    
2020
 
外部專業服務
     379        (239      619        (258 %) 
與員工相關的成本
     405        2,336        (1,931      (83 %) 
股份支付費用(收入)
     87        (182      269        (148 %) 
折舊、攤銷和其他成本
     200        (320      520        (163 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
銷售和營銷費用總額
  
 
1,072
 
  
 
1,595
 
  
 
(524
  
 
(33
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年9月30日的三個月,銷售和營銷費用為110萬美元,而截至2020年9月30日的三個月為160萬美元。這一減少主要與員工相關成本減少190萬美元有關,這與作為我們重組計劃一部分實施的裁員有關。
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月期間發生的一般和行政費用:
 
    
三個月後結束
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
一般和行政費用
  
2021
    
2020
 
外部專業服務
     2,216        1,663        552        33
與員工相關的成本
     2,052        1,571        482        31
股份支付費用
     530        —          531        *  
折舊、攤銷和其他成本
     3,501        3,629        (128      (4 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
一般和行政費用合計
  
 
8,299
 
  
 
6,863
 
  
 
1,437
 
  
 
21
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
*百分比
沒有意義
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了140萬美元,這主要是由於匯率對外部專業費用和員工相關成本的影響。
截至2020年9月30日的三個月,基於股份的支付費用為零,主要是由於我們2020年全球重組計劃背景下的員工離職。
重組費用
我們在2020年6月啟動了一項全球重組計劃,為研究用Viaskin的臨牀開發和監管審查提供操作自由
美國和歐盟的花生。截至2021年9月30日的三個月,我們的平均員工人數為94人,而截至2020年9月30日的三個月為248人。
截至2021年9月30日,我們有92名員工。我們預計在2021年第四季度完成全組織降成本措施的全面落實。
重組成本主要包括工資支出、與重組相關的諮詢和法律費用,以及設施調整後的設施減值和使用權資產。
截至2021年9月30日的三個月沒有重組成本。
 
23

目錄
財務收入(費用)
截至2021年9月30日的三個月,我們的財務收入為30萬美元,而截至2020年9月30日的三個月的財務支出為120萬美元。本項目主要包括外匯收支。
所得税
在截至2021年或2020年9月30日的三個月裏,我們沒有任何所得税利潤。
淨損失
截至2021年9月30日的三個月淨虧損為2,400萬美元,而截至2020年9月30日的三個月淨虧損為3,100萬美元。截至2021年和2020年9月30日的三個月,每股淨虧損(基於加權平均流通股數量)分別為0.44美元和0.56美元。
經營成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9個月比較
下表總結了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果,這些結果來自我們的精簡合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則編制的,以數千美元表示。
 
    
截至9個月
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
營業收入
  
$
2,776
 
  
$
12,488
 
  
$
(9,713
  
 
(78
%) 
運營費用
           
研發費用
     (58,663      (75,214      16,551        (22 %) 
銷售和營銷費用
     (2,999      (8,114      5,115        (63 %) 
一般和行政費用
     (26,250      (26,838      587        (2 %) 
重組費用
     —          (21,003      21,003        (100 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總運營費用
  
 
(87,912
  
 
(131,169
  
 
43,257
 
     (
33
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
財務收入(費用)
     597        (1,380      1,977        (143 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
所得税
     404        (10      414        *  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
淨損失
  
$
(84,136
  
$
(120,071
  
$
35,935
 
  
 
(30
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
*
百分比沒有意義
營業收入
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的營業收入:
 
    
截至9月30日的9個月內,
    
零錢美元
    
%的更改
 
    
2021
    
2020
 
銷售額
     —          —          
其他收入
     2,776        12,488        (9,713      (78 %) 
研究税收抵免
  
 
5,324
 
  
 
7,615
 
  
 
(2,291
  
 
(30
%) 
其他營業(虧損)收入
  
 
(2,549
  
 
4,873
 
  
 
(7,422
  
 
(152
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
營業總收入
  
 
2,776
 
  
 
12,488
 
  
 
(9,713
  
 
(78
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
24

目錄
我們的營業收入主要來自法國研究税收抵免(
齊爾
)和根據我們與雀巢健康科學的合作協議確認的收入。在截至2021年9月30日的9個月中,我們創造了280萬美元的營業收入,而截至2020年9月30日的9個月中,我們創造了1250萬美元的營業收入。運營收入減少的主要原因是雀巢合作協議確認的收入發生了變化,因為我們更新了作為協議的一部分進行的第二階段臨牀試驗進展的衡量標準,這是由於新患者登記的延遲。研究税收抵免的減少是由於與研究和開發費用相關的符合條件的費用減少所致。
研發費用
下表彙總了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內發生的研發費用:
 
    
截至9個月
9月30日,
    
$CHANGE
    
%的更改
 
研發費用
  
2021
    
2020
 
外部臨牀相關費用
     31,319        34,494        (3,175      (9 %) 
與員工相關的成本
     10,525        18,810        (8,284      (44 %) 
股份支付費用(收入)
     1,747        (516      2,263        (439 %) 
折舊、攤銷和其他成本
     15,072        22,427        (7,355      (33 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
研發費用總額
  
 
58,663
 
  
 
75,214
 
  
 
(16,551
  
 
(22
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月的研發費用減少了1660萬美元,這主要是由於員工相關成本和折舊、攤銷和其他成本以及外部臨牀相關費用的減少,但被基於股份的支付費用的增加所抵消。
與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月的外部臨牀相關費用減少了320萬美元,這主要是由於我們在2020年全球重組計劃之後採取了成本控制措施。
由於我們作為2020年全球重組計劃的一部分實施了裁員,截至2021年9月30日的9個月,員工相關成本(不包括基於股份的支付費用)比截至2020年9月30日的9個月減少了830萬美元。
折舊、攤銷和其他成本的減少主要是由於庫存摺舊的減少,因為我們在收到FDA的CRL後,於2020年第三季度將任何庫存和正在進行的工作減記至零,等待監管部門批准。這種差異被我們目前對尚未發生的成本的最佳估計與作為雀巢協議一部分進行的第二階段臨牀試驗完成時尚未確認的收入之間的應計金額部分抵消。
截至2020年9月30日止九個月確認的以股份為基礎的支付收入,是由我們的重組計劃背景下員工離職導致的以股份為基礎的支付費用轉回所觸發的。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內發生的銷售和營銷費用:
 
    
九個月後結束
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
銷售和營銷費用
  
2021
    
2020
 
外部專業服務
     771        2,881        (2,111      (73 %) 
與員工相關的成本
     1,282        7,038        (5,757      (82 %) 
股份支付費用(收入)
     246        (2,052      2,298        (112 %) 
折舊、攤銷和其他成本
     700        246        454        185
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
銷售和營銷費用總額
  
 
2,999
 
  
 
8,114
 
  
 
(5,115
  
 
(63
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
25

目錄
與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用減少了510萬美元,這主要是由於員工相關成本和外部專業服務的減少,但部分被基於股份的支付費用所抵消。
由於我們作為2020年全球重組計劃的一部分實施了裁員,截至2021年9月30日的9個月,員工相關成本(不包括基於股份的支付費用)比截至2020年9月30日的9個月減少了580萬美元。
與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月,外部專業服務減少了210萬美元,這主要是預算紀律措施的結果。截至2021年9月30日的9個月確認的基於股份的支付費用和截至2020年9月30日的9個月確認的收入是由我們的重組計劃中員工離職導致的基於股票的支付費用的沖銷觸發的。
 
26

目錄
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間發生的一般和行政費用:
 
    
九個月後結束
9月30日,
    
零錢美元
    
%的更改
 
一般和行政費用
  
2021
    
2020
 
外部專業服務
     6,425        10,517        (4,092      (39 %) 
與員工相關的成本
     7,263        7,026        237        3
股份支付費用(收入)
     2,084        (397      2,482        625
折舊、攤銷和其他成本
     10,478        9,693        785        8
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
一般和行政費用合計
  
 
26,250
 
  
 
26,838
 
  
 
(587
  
 
(2
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
*
百分比沒有意義
與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用減少了60萬美元,這主要是由於成本控制措施和外部專業費用的減少,但部分被基於股份的支付費用的增加所抵消。
截至2021年9月30日的9個月確認的基於股票的支付費用和截至2020年9月30日的9個月確認的收入是由我們2020年全球重組計劃中員工離職導致的基於股票的支付費用的逆轉觸發的。
重組費用
我們在2020年6月啟動了一項全球重組計劃,以提供操作自由,以推進研究用Viaskin的臨牀開發和監管審查
美國和歐盟的花生。截至2021年9月30日的9個月,我們的平均員工人數為105人,而截至2020年9月30日的9個月為291人。
截至2021年9月30日,我們有92名員工。我們預計在2021年第四季度完成全組織降成本措施的全面落實。
重組成本主要包括工資支出、與重組相關的諮詢和法律費用,以及設施調整後的設施減值和使用權資產。
在截至2021年9月30日的9個月裏,沒有重組成本。
財務收入(費用)
截至2021年9月30日的9個月,我們的財務收入為60萬美元,而截至2020年9月30日的9個月的財務支出為140萬美元。本項目主要包括外匯收支。
所得税
截至2021年9月30日的9個月,我們的所得税利潤為40萬美元。這筆所得税利潤主要來自美國的退税。截至2020年9月30日的9個月,我們沒有任何所得税利潤。
淨損失
截至2021年9月30日的9個月淨虧損為8,410萬美元,而截至2021年9月30日的9個月淨虧損為120.1美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月,每股淨虧損(基於加權平均流通股數量)分別為1.53美元和2.23美元。
 
27

目錄
流動性與資本資源
下表總結了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的現金來源和使用情況。
 
    
截至9月份的9個月
30,
    
零錢美元
    
更改的%%
 
(金額以千美元為單位)
  
2021
    
2020
 
用於經營活動的現金流量淨額
     (89,452      (132,076      42,624        (32 %) 
投資活動提供(用於)的淨現金流量
     41        (2,232      2,273        (102 %) 
融資活動提供的淨現金流量(用於)
     (103      149,624        (149,726      (100 %) 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
     (8,643      12,834        (21,477      (167 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
現金及現金等價物淨(減)增
  
 
(98,157
  
 
28,150
 
  
 
(126,307
  
 
(449
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
經營活動
在截至2021年和2020年9月30日的9個月中,我們在運營活動中使用的淨現金流分別為8950萬美元和1.321億美元。我們用於經營活動的淨現金流減少了4,260萬美元,降幅為32%,這主要是由於成本控制措施以及作為我們全球重組計劃的一部分,與裁員相關的人事費用的減少。截至2021年9月30日的9個月,運營活動中使用的現金流包括支付700萬美元的重組成本。
投資活動
截至2021年9月30日的9個月,我們的投資活動提供的淨現金流為41,000美元,截至2020年9月30日的9個月,用於投資活動的淨現金流為220萬美元。這些投資主要用於我們的工業機械和設備,如果獲得批准,這些設備的投入使用是為了支持維亞斯金花生的商業化。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中,我們用於融資活動的淨現金流為103,000美元,在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金流為149.6美元。融資活動主要包括我們在2020年第一季度承銷的全球發行。
現金和資金來源
截至2021年9月30日,我們擁有9,820萬美元的現金和現金等價物,而2020年9月30日和2020年12月31日的現金和現金等價物分別為221.4美元和196.4美元。自成立以來,我們每年都因運營而出現淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用造成的。截至2021年和2020年9月30日的9個月,用於運營活動的淨現金分別為8950萬美元和132.1美元。截至2021年9月30日的9個月,我們錄得淨虧損8,410萬美元。
自我們成立以來,我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金,其次是旨在支持創新和支付與法國政府研究税收抵免(Credit Impot Recherche)相關的公共援助。我們不會產生產品收入,如果獲得批准,我們將繼續為可能在美國和歐盟推出我們的第一款產品做準備。
在截至2021年9月和2020年9月的9個月內,我們通過發行證券(扣除佣金和估計發售費用)在公開市場獲得了以下融資:
 
    
權益
 
  
資本
 
(金額以千美元為單位)
  
截至2020年9月30日的9個月
   $ 150,010  
截至2021年9月30日的9個月
     —    
  
 
 
 
總計
   $
150,010

 
  
 
 
 
 
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目錄
我們沒有發生任何銀行債務。
根據我們目前的假設,我們預計我們目前的現金和現金等價物將支持我們的運營到2022年第三季度。
資本支出
由於所有臨牀研發支出都是在獲得營銷授權之前支出的,在截至2021年和2020年9月30日的九個月內進行的主要投資主要與工業機器和設備有關,預計這些設備將投入使用,以支持Viaskin花生的商業化(如果獲得批准),其次是購買計算機和辦公設備。
資金需求
在從FDA收到與我們的Viaskin花生BLA相關的CRL後,從2020年8月開始,我們縮減了其他臨牀計劃和
臨牀前
把重點放在維亞斯金花生上。我們還在2020年6月啟動了一項全球重組計劃,為在美國和歐盟推進Viaskin花生的臨牀開發和監管審查提供運營自由度。
根據我們計劃解決2021年1月從FDA收到的指導意見和2021年10月收到的關於印花協議的額外反饋,以及我們預計實施全球重組計劃將節省的成本,我們預計,截至2021年9月30日,我們目前9820萬美元的現金和現金等價物餘額將足以為我們的運營提供資金,直至2022年第三季度。截至提交申請之日,我們的可用現金預計不足以支持我們未來12個月的運營計劃。因此,人們對該公司繼續經營下去的能力有很大的懷疑。
我們打算在準備推出Viaskin花生(如果獲得批准)時尋求額外的資金,並繼續進行其他研究和開發工作。我們可能會尋求通過公共或私人股本或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的組合來為我們未來的現金需求提供資金
非稀釋性
融資。2021年6月30日,我們在
表格S-3,包括
美國證券交易委員會(SEC)利用貨架登記程序。根據此擱置登記程序,吾等可不時以一項或多項發售方式發售我們的普通股、以美國存託憑證形式發行的普通股或其任何組合,總髮行價最高可達250,000,000美元。
我們不能保證我們能夠獲得必要的融資來滿足我們的需求,或以有吸引力的條款和條件獲得資金,包括由於持續的金融市場中斷而造成的結果。
新冠肺炎
大流行。正在進行的
新冠肺炎
大流行已經在資本和信貸市場造成了極端的波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們帶來各種風險,包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。
合同義務和其他承諾
與年報披露的合同義務和承諾相比,我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。
失衡
板材佈置
我們還沒有簽訂任何
失衡
資產負債表安排,並在可變權益實體中沒有可變權益。
較小的報告公司狀態
根據交易所法案的定義,我們是一家規模較小的報告公司。我們可能,也打算利用一些規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息,只要我們是一家較小的報告公司,我們就可以利用這些按比例進行的披露。我們可能是一家規模較小的報告公司,在任何一年中,(I)我們的
有表決權的普通股和無表決權的普通股
保持
由非附屬公司提供。
在我們第二財季的最後一個工作日計算的年收入不到250.0美元,或者(Ii)(A)我們在最近結束的財年的年收入不到100.0美元,(B)我們的
有表決權的普通股和無表決權的普通股
由美國非附屬公司持有的股份更少。
在我們第二財季的最後一個工作日,我們的收入超過了700.0美元。
 
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目錄
第三項關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險與年報第7A項披露的風險沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
根據截至2021年9月30日的評估,我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論,我們的披露控制和程序(如規則所定義)
13A-15(E)
(I)我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間內記錄、處理、彙總和報告,以及(Ii)這些信息已積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在管理層根據規則進行的評估中,我們對財務報告的內部控制沒有變化
13A-15(D)
15D-15(D)
在本表格季度報告所涵蓋的期間內交易所法案的執行情況
10-Q
這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
對控制和程序的有效性的限制
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,預計我們的披露不會控制和
程序或我們的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通,或者通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計,在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化或對政策和程序的遵守程度的惡化而變得不充分。由於成本效益控制系統的固有限制,可能會發生由於欺詐錯誤而導致的錯誤陳述,並且不會被檢測到。
 
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目錄
第二部分-其他資料
第一項:法律訴訟
見本報告其他部分簡明綜合財務報表附註中的“注2:重大事件和交易--法律訴訟”。
項目1A。風險因素
與年報披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有實質性變化。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
 
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目錄
項目6.展品。
展品索引
 
展品
  
描述
  
通過引用併入本文
         
進度表
/FORM
  
檔案
  
展品
  
檔案
日期
           
  31.1    根據經修正的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的首席執行官證書                    
           
  31.2    根據經修正的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節規定的首席財務官證書                    
           
  32.1*    根據經修正的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席執行官和首席財務官證書                    
           
101.INS    內聯XBRL實例文檔                    
           
101.SCH    內聯XBRL分類擴展架構文檔                    
           
101.CAL    內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔                    
           
101.DEF    內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔                    
           
101.LAB    內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔                    
           
101.PRE    內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔                    
           
104    封面交互數據文件,格式為內聯XBRL,包含在附件101中。                    
 
*
在此提供,且不被視為已根據《交易法》第(18)節的規定提交,且不得被視為通過引用併入根據1933年《證券法》(經修訂)或《交易法》(無論是在表格日期之前或之後提交)提交的任何文件中。
10-Q),
無論此類申請中包含的任何一般公司語言如何。
 
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
 
   
*DBV Technologies S.A.
註冊主任(註冊人)
日期:2021年10月26日       作者:/s/Daniel Tassé
      丹尼爾·塔塞
     
首席執行官
     
(首席行政主任)
 
日期:2021年10月26日       作者:/s/Sébastien Robitaille
      塞巴斯蒂安·羅比塔耶
     
首席財務官
     
(首席財務會計官)