依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-259789

招股説明書

7,812,500股

Paragon 28，Inc.

普通股

這是Paragon 28，Inc.的首次公開募股。我們將出售7,812,500股普通股。

我們 普通股的首次公開募股價格為每股16.00美元。在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們的普通股已獲準在紐約證券交易所(NYSE)上市，交易代碼為FNA。

根據美國聯邦證券法的定義，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們可能會選擇遵守本次和未來備案文件中某些降低的 上市公司報告要求。見招股説明書摘要以及作為一家新興成長型公司的影響。

投資普通股涉及本招股説明書第14頁開始的以下風險因素 部分所述的風險。

		每股				總計
公開發行價		$	16.00			$	125,000,000
承保折扣(1)			$1.12				$8,750,000
扣除費用前的收益，給我們		$	14.88			$	116,250,000

(1)

有關承保補償的更多信息，請參閲本招股説明書第186頁開始的承保 。

承銷商還可以行使選擇權，在本招股説明書發佈之日起30天內，按公開發行價減去承銷折扣，從我們手中額外購買最多1,171,875股普通股。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

普通股 股票將於2021年10月19日左右交割。

美國銀行證券		派珀·桑德勒

Canaccel Genuity

JMP證券		李約瑟公司

本招股書日期為2021年10月14日。

目錄

市場和行業數據			II
某些商標			II
招股説明書摘要			1
風險因素			14
有關前瞻性陳述的注意事項			73
收益的使用			75
大寫			76
股利政策			78
稀釋			79
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析			81
業務			99
管理			149
高管薪酬			158
主要股東			171
某些關係和關聯方交易			173
股本説明			176
符合未來出售條件的股票			180
美國聯邦政府對非美國普通股持有者的重要税收考慮			182
包銷			186
法律事項			195
專家			195
在那裏您可以找到更多信息			195
合併財務報表索引			F-1

我們沒有，承銷商也沒有授權任何人提供本招股説明書或由我們或代表我們準備的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何 其他信息或陳述。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他 信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是出售的要約，我們正在尋求僅購買在此提供的普通股的要約，但僅在合法的情況下和在司法管轄區內。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的 信息僅在其日期之前是準確的，無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自該日起，我們的業務、財務狀況、 運營結果和未來增長前景可能會發生變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有， 承銷商也沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國以外的人員必須告知自己，並遵守與在美國境外發行普通股和分發本招股説明書有關的任何限制。

i

市場和行業數據

本招股説明書包括我們根據管理層在我們經營的市場中的知識和經驗 以及從各種來源獲得的信息(包括公開信息、行業報告和出版物、調查、我們的客户、分銷商、供應商、貿易和商業組織以及我們經營的市場中的其他聯繫人)準備的關於市場和行業數據的估計 。管理層估計來自獨立行業分析師和第三方消息來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據。 並且基於我們在審查這些數據以及我們對我們認為合理的此類行業和市場的瞭解後做出的假設。

在提供此信息時，我們根據此類數據和其他類似來源，以及我們對我們分銷的產品市場的瞭解和迄今的經驗，做出了我們認為合理的某些假設 。任何此類市場數據、信息或預測都可能會發生變化，可能會被證明是不準確的，因為我們獲取這些數據的方法或 因為考慮到原始數據的可用性和可靠性方面的限制、數據收集過程的自願性以及對市場 股票的任何統計調查中固有的其他限制(包括有關前瞻性陳述的風險因素和告誡説明部分中討論的那些)，無法始終完全確定地核實這些數據、信息或預測。此外，客户偏好可能會發生變化。

我們在此招股説明書的其他地方對我們潛在市場的估計是基於多個假設和我們對多個 來源的分析，包括公開信息、學術文章、來自政府機構的數據和行業組織的報告以及我們的內部估計。

某些商標

本招股説明書中提到了我們擁有的商標和服務標誌，包括Gorilla、Baby Gorilla、Monster、Mini-Monster、JAWS、 Promoo、Phantom、Paragon 28、P28、TUFFNEK、BOW&ARROW、Phantom ActivCore Nail、HammerGraft System、Avitrac、TenoTac、HammerTube和Precision Jones。本招股説明書還引用了其他公司的商標、商號和服務標誌 ，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記可不帶 ^®, ^™或^SM但此類引用並不以任何方式表明 我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係或對我們的背書或贊助。

II

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

危險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應仔細考慮下面描述的風險和不確定性， 連同本招股説明書中的所有其他信息，包括題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節，以及本招股説明書中其他地方包含的我們的財務報表及其相關注釋 。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定性的發生，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。 我們目前不知道或認為這些風險和不確定因素是無關緊要的。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會 下跌，您可能會損失全部或部分投資。另請參閲關於前瞻性陳述的特別説明和市場、行業和其他數據。

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

我們的運營歷史有限，在短時間內實現了顯著增長。

我們成立於2010年8月。因此，我們的經營歷史有限，因此很難評估我們未來的前景。 我們的經營業績在過去一直波動，我們預計未來的季度和年度經營業績將繼續波動，因為我們專注於增加對我們產品的需求，並繼續開發臨牀證據，以支持我們足部和腳踝產品和程序的安全性和有效性，以及開發新的足部和腳踝產品創新。我們可能需要做出可能對我們的運營結果產生負面影響的業務決策，例如修改我們的 定價策略、業務結構或運營。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到實質性的不利影響 。

我們最近經歷了快速增長，並預計會有進一步的增長。這種增長對我們的管理、財務、運營、技術和其他資源提出了巨大的需求，我們預計我們的增長將繼續對我們的管理和其他資源提出巨大的需求，並將要求我們繼續發展和改進我們的 運營、財務和其他內部控制。特別是，持續的增長增加了許多領域的挑戰，包括為我們的直銷隊伍招聘和留住足夠的技術人員，提供足夠的培訓和監督以保持我們的高質量標準，並保持我們的文化和價值觀。我們可能無法以經濟高效的方式應對這些挑戰，或者根本無法應對。要實現我們的收入目標，我們還必須 成功增加第三方製造商的產品供應，以滿足預期的客户需求。未來，我們可能會在質量控制、零部件供應和人才短缺等方面遇到困難 。這些問題可能會導致產品供應的延遲和費用的增加。任何此類延誤或增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來 壓力。為了管理我們的運營和增長，我們需要繼續改進我們的運營和管理控制、招聘流程、報告和信息技術系統以及 財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能無法執行我們的業務計劃、應對競爭壓力、利用市場機會、滿足客户要求或 保持高質量的產品供應, 這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們定期貸款協議的條款要求我們滿足某些運營和財務契約，並限制我們的運營和財務靈活性 。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。

根據我們與Midcap Financial Trust的定期貸款協議的條款，在題為管理 討論和分析財務狀況和運營結果的章節中進行了更詳細的討論。

14

流動資金和資本資源是長期義務，我們必須遵守某些肯定和否定的契約，包括(但不限於)與 最低收入和最低流動性相關的財務契約、限制我們產生某些額外債務、創建某些留置權、簽訂控制權變更交易以及進行某些分配和投資的契約 未經我們的貸款人同意。 我們必須遵守這些契約，包括(但不限於)與最低收入和最低流動性相關的財務契約、限制我們招致某些額外債務、創造某些留置權、訂立控制權變更交易以及進行某些分配和投資的契約 。我們的貸款人還可能宣佈我們在某些類型的事件中違約，如不償還債務、不準確的陳述和擔保、未能遵守重大債務條款和重大協議、破產和資不抵債、控制權變更和/或重大不利變化。發生此類事件時，我們的貸款人可以宣佈違約事件，這將使他們有權宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期和支付。 此外，我們的貸款人將有權對我們根據貸款協議作為抵押品提供的資產提起訴訟。例如，根據我們的定期貸款 協議，如果定期貸款發生某些特定違約，貸款人將有權強制執行我們幾乎所有資產(不包括知識產權)的留置權和擔保權益。如果我們的任何 貸款協議下的債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠出售足夠的資產來償還這些債務，或者可能不得不縮減我們的增長計劃，這將損害我們的業務和財務狀況。

我們收到了Paycheck Protection Program貸款，我們的PPP貸款申請將來可能被確定為不允許，否則 可能會損害我們的聲譽。

2020年3月，我們申請並獲得了 Paycheck Protection Program(PPP貸款)項下的370萬美元無擔保貸款。2020年12月，我們確定有合理的保證，我們將有資格免除收到的金額，並在2021年7月完全免除。Paycheck保護計劃 根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)建立，由美國小企業管理局(SBA)管理。

我們收到PPP貸款或原諒PPP貸款可能會導致負面宣傳。此外，如果我們後來確定 沒有資格獲得PPP貸款或貸款豁免，我們可能會受到重大處罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，我們可能被要求全部償還PPP貸款，我們的 聲譽可能會受到損害。SBA或其他政府實體的審查或審計，或者根據美國虛假索賠法案提出的索賠，可能會消耗大量的財務和管理資源。

如果需要，可能無法以可接受的條件獲得額外資本(如果有的話)。

即使這次發行成功，我們也可能需要額外的資金來維持和擴大我們的業務。我們的業務是 資本密集型的，隨着我們擴大銷售隊伍、研發努力和產品供應，預計還會增加。如果我們通過發行股票、股權掛鈎證券或債務證券籌集額外資金，這些證券可能 擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權，我們現有的股東可能會受到稀釋。我們未來獲得的任何債務融資都可能要求我們的運營現金流的很大一部分 用於支付此類債務的利息和本金，這可能會減少用於其他業務活動的可用資金，並可能涉及與我們的融資活動和其他財務和 運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋求商機。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品 候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們不能確定我們是否能夠以優惠的條件獲得額外的融資(如果有的話)。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，如果需要，我們可能無法 繼續經營下去，或者我們可能無法發展業務，或無法應對競爭壓力或意外要求，這可能會嚴重損害我們的業務。

15

與我們的工商業相關的風險

我們的業務計劃依賴於對我們產品市場的某些假設；但是，我們的目標市場的規模和預期增長並不是精確確定的，可能比我們估計的要小，即使目標市場像我們估計的那樣大，我們也可能無法奪取更多的市場份額。

我們對當前產品和未來產品潛在市場的估計基於許多內部和第三方 估計和假設，包括足部和腳踝疾病的流行率，以及説服足部和腳踝疾病患者接受治療(包括手術)的難度。雖然我們相信我們的假設和基於我們估計的數據 是合理的，但這些假設和我們的估計可能是不正確的。例如，我們認為，總體人口老齡化、肥胖和糖尿病發病率上升以及日益活躍的生活方式將繼續 ，這些趨勢將增加對我們的產品和程序的需求。但是，如果我們對這些趨勢的假設和醫學界對我們產品的接受 被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果非手術治療或其他外科技術被更廣泛地接受為我們的足部和腳踝 解決方案和程序的可行替代方案，對我們產品的預計需求可能與實際需求大不相同。此外，即使選擇接受手術的足部和腳踝疾病患者的數量如我們預期的那樣增加，技術或醫學進步也可以提供解決足部和腳踝疾病的替代方案，並減少對足部和腳踝手術的需求。因此，我們對當前或未來產品和流程的潛在市場的估計可能被證明是不正確的。即使我們當前和未來的產品和流程的潛在市場總量如我們估計的那樣大 , 由於本風險因素一節中討論的原因，我們可能無法滲透現有市場以奪取額外的市場份額。如果將從我們的產品中受益的腳踝疾病患者的實際數量 ，我們可以銷售未來產品或我們產品的潛在市場的價格比我們估計的要低，或者如果潛在市場總量如我們 估計的那樣大，但我們無法奪取更多的市場份額，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

持續的全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營業績造成不利影響。

市場因素和全球市場的中斷也可能影響我們未來的經營業績和現金流。 新冠肺炎疫情嚴重限制了全球經濟活動水平。幾乎美國所有的州，包括我們總部所在的科羅拉多州都會發布， 未來其他州都可能會發布，-就地避難所控制新冠肺炎傳播的命令、隔離、行政命令和類似的政府命令、限制和 建議。由於政府的這些限制，在2020年全年，在某些情況下，甚至延長到2021年，企業被下令暫時關閉，許多其他企業自願暫時關閉，醫院、門診外科中心和外科醫生被勒令推遲選擇性手術，試圖騰出醫療資源來應對 新冠肺炎大流行。雖然許多選擇性手術限制已經取消，但這些限制和其他限制可能會在未來恢復。

我們的收入已經中斷，可能還會遇到進一步的業務中斷，包括供應鏈中斷、獨立銷售代表、客户、學習註冊時間表和監管流程中斷。此外，患者繼續推遲或放棄足部和腳踝手術程序，以避開醫院和門診手術中心，並遵守當地和國家衞生和政府官員的隔離和/或類似指令。與前期和最初的預期相比，延遲或放棄的足部和腳踝手術對我們的運營產生了重大影響，導致從2020年3月開始的收入和現金流迅速下降 。儘管出現了一些復甦，但與最初的預期相比，銷售額的下降仍在繼續。我們預計負面影響將持續下去，特別是如果更多傳染性和致病性變種，如Delta變種變得更加流行，並可能至少在短期內在新冠肺炎大流行期間惡化。雖然我們無法合理估計

16

新冠肺炎大流行的持續時間或嚴重程度，我們預計至少在2021年剩餘時間內，它將繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情導致全球金融市場大幅波動，可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。

有關新冠肺炎疫情對我公司影響的更多信息，請參閲管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析，以及影響我們業務的因素以及新冠肺炎疫情的影響。

我們的業務有賴於醫院、醫生和患者對我們產品的廣泛採用。

我們未來的增長和盈利能力取決於我們提高醫生和患者對我們產品的認識的能力，以及醫生和醫院採用我們產品的意願。醫生可能不會採用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為足部和腳踝疾病提供了安全有效的治療。 即使我們能夠提高醫生的意識，他們在改變醫療實踐方面可能會很慢，並且可能會因為各種原因而在選擇我們的 產品時猶豫不決，包括：

•

對我們的產品缺乏經驗，擔心我們在市場上相對較新；

•

與銷售其他產品的公司和分銷商保持長期合作關係；

•

缺乏足夠的第三方付款人保險或補償；

•

替代療法供應商的競爭反應和負面銷售努力；

•

對熟悉和熟練使用我們的產品可能需要的時間投入和技能發展的看法；

•

通常與使用新產品和治療選項相關的感知責任風險；

•

缺乏或感覺缺乏足夠的臨牀證據，包括長期數據、支持臨牀益處或 我們產品相對於現有療法的成本效益；以及

•

關鍵意見領袖未能就我們的產品提供建議，或未能向醫生、 患者和醫療保健付款人保證我們的產品作為其他治療方案的有吸引力的替代方案所帶來的好處。

為了有效地營銷和銷售我們的產品，我們需要繼續教育醫療界瞭解我們產品的安全性、有效性、必要性和效率，以及使用我們產品可能受益的患者羣體。我們不能向您保證，我們將在醫生中實現廣泛的教育或市場接受。此外，一些醫生可能會 選擇僅在其全部患者羣體中的一部分使用我們的產品，或者可能根本不採用我們的產品。如果我們不能有效地證明我們的產品對廣泛的患者有益，我們的 產品的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速出現，甚至根本不會出現，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫院、醫生和患者中獲得廣泛的 市場認可。如果我們的產品不能滿足需求或無法獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

17

我們在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭 ，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們現有的足部和腳踝產品和程序，我們開發和商業化的任何新的足部和腳踝產品或程序都將面臨激烈的競爭。我們經營的行業是競爭激烈的，隨時會發生變化，對行業參與者推出新產品、程序或其他市場活動非常敏感。我們能否成功競爭 將取決於我們是否有能力繼續利用我們的足部和踝部產品和程序提高知名度、教育和培訓足部和踝部專家並獲得他們的認可；開發更多產品和程序來改進我們的足部和腳踝產品並及時擴展我們的產品供應；從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷；以及提供比我們競爭對手的 產品和程序更易於使用、更安全、侵入性更小和更有效的產品。此外，我們是否有能力擴大我們的客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃 將大量資源投入我們的營銷計劃。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們產品的廣泛認知，對於實現我們產品的廣泛接受以及在國內和國際上的擴張至關重要。促銷活動可能不會 提高患者或醫生的知名度或增加收入，即使是這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們在打造品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地宣傳、維護和保護我們的品牌, 我們 可能無法吸引或保持必要的醫生認可度，以實現我們的品牌建設努力的充分回報，或達到對廣泛採用我們的產品至關重要的品牌知名度水平。

在腳踝市場，我們與大型跨國公司競爭，如Stryker Corporation(Stryker)、DePuy Synths Companies (DePuy Synths)、Artrex，Inc.(Artherx)、Smith&Nephew plc(Smith And Nephew)、強生(J&J)和Zimmer Biomet Holdings，Inc.(Zimmer Biomet)，以及擁有一種或有限數量腳踝產品的公司，如Dbr}Novastep Inc.(Novastep)和Treace Medical Concepts，Inc.(Treace)。我們還面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。

任何時候，這些競爭對手和其他潛在的市場進入者都可能開發新的產品、程序或治療替代方案，從而使我們的產品過時或失去競爭力。此外，一個或多個此類競爭對手可能會比我們更早開發競爭產品、程序或治療方案併為其申請專利，比我們更快地獲得監管許可、批准或認證，或者以低於我們的價格銷售競爭產品，從而獲得市場優勢 。如果醫學研究發現可以改善或治癒某些足部和腳踝疾病的替代療法或技術，作為手術的替代方案，例如通過自然矯正腳部中部不穩定的關節、使用藥物或突破性生物技術創新或療法，我們的盈利能力可能會受到銷售額下降或市場份額被競爭對手搶走的影響。 發現預防方法或開發其他替代方案來解決我們治療的某些足部和腳踝疾病可能會導致對我們產品的需求減少，並相應地對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們當前和潛在的許多競爭對手擁有比我們大得多的銷售額和財力，更成熟的分銷網絡，更廣泛的產品供應， 與外科醫生和分銷商的牢固關係，以及在推出、營銷、分銷和銷售產品或治療替代方案方面的更豐富經驗。

我們還與競爭對手競爭，爭取獨立銷售代表的服務，既有目前與我們合作的銷售代表，也有希望在我們擴張時與之合作的 銷售代表。此外，我們在獲取與我們的產品或程序互補或對我們的業務有利的技術和技術許可方面與我們的競爭對手競爭。如果我們無法 與我們現有的或

18

潛在競爭對手、我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，我們可能無法以預期的速度增長(如果有的話)。

我們業務的季節性導致我們的季度收入存在差異，因此很難比較或預測我們的財務業績。

我們的收入在季節性的基礎上波動，這影響了我們不同時期業績的可比性。尤其值得一提的是，我們 在我們的業務中已經經歷並預計將繼續經歷季節性，第四個日曆季度的美國銷售量會更高。我們第四個日曆季度在美國的銷售量往往更高，因為許多患者在達到年度免賠額並有時間在寒假期間恢復後，選擇接受 手術。

我們的長期增長取決於我們是否有能力 增強我們的產品，擴大我們的適應症，並及時開發更多產品並將其商業化。如果我們不能創新，我們可能就不能及時開發或開發新產品來保持競爭力。

我們產品的市場競爭激烈、充滿活力，以快速而實質性的技術發展和產品 創新為標誌。新進入者或現有競爭者可以嘗試開發與我們直接競爭的產品。為了保持競爭力，我們必須開發新產品並將其推向市場，例如我們的Smart 28 計劃。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或優越的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的 收入將會下降。開發產品既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。我們解決方案的任何新產品產品或 產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

•

聚集足夠的資源來獲得或發現更多的產品；

•

正確識別和預測外科醫生和病人的需求；

•

及時開發和引進新產品和產品改進；

•

避免侵犯第三方的知識產權；

•

如果需要，使用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性；

•

獲得擴大適應症、新產品或 產品修改所需的監管許可、批准或認證；

•

完全符合美國食品和藥物管理局(FDA)的規定，並完全符合外國 有關新設備或改裝產品的營銷規定；

•

以可接受的成本批量生產新產品；

•

為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；

•

對使用我們產品執行的程序獲得足夠的保險和報銷；以及

•

培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。

19

如果我們由於 限制而無法開發或改進產品、應用程序或功能，例如現金資源不足、員工流動率高、無法聘用具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源，則我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位 。此外，我們的許多競爭對手有能力投入比我們多得多的資金用於他們的研發計劃，而那些沒有這樣做的公司可能會被更大的公司收購， 這些公司可能會將更多的資源分配到研發計劃中。我們未能投入足夠的研發資源或無法有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會 損害我們的業務。

此外，我們的新計劃(如Smart 28)可能不會在專業醫生、患者或醫療保健提供者中獲得很大程度的市場接受度。如果我們的新計劃(如Smart 28)不能獲得廣泛接受，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

此外，我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在產品或適應症上， 或者許可或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他潛在產品或其他疾病的機會(這些產品或疾病稍後可能被證明具有更大的商業潛力)，或者在 保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過協作、許可或其他版税安排放棄此類潛在產品的寶貴權利，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。(br}=

我們可能會將有限的資源用於追求特定的產品或適應症，而無法利用可能 更有利可圖或成功可能性更大的產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們 將重點放在我們確定的特定適應症的研究計劃和產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的 資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的當前和未來研發計劃和產品上的支出可能 不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定產品的商業潛力或目標市場，在保留該產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄該產品的寶貴權利 。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。我們可能 無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險 。即使設備獲得FDA批准或商業銷售許可，或在外國司法管轄區獲得批准或認證，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的 設施中生產，也存在此風險。我們的產品旨在影響重要的身體功能和過程，未來對我們產品的任何增強都將設計為影響這些重要的身體功能和過程。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們可能會 面臨產品責任訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了病人的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，我們的供應商(例如為我們提供組件和原材料的供應商)的活動造成的傷害可能會成為向我們索賠的依據。銷售或以其他方式接觸我們產品的患者、醫療保健提供者或其他人可能會對我們提出產品責任索賠。 其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功

20

針對產品責任索賠進行辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能 導致：

•

訴訟費用；

•

分散管理層對我們主要業務的注意力；

•

無法將我們的產品商業化並對我們的產品進行改進；

•

對我們產品的需求減少；

•

損害我公司商譽的；

•

產品召回或者退出市場的；

•

臨牀試驗參與者退出；

•

給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；或

•

銷售損失。

此外，我們可能會遇到產品的材料設計或製造故障、質量體系故障、其他安全問題或 需要召回某些產品的更嚴格的監管審查。雖然我們可能會嘗試通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場 撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回措施， 這些措施可能無法達到預期效果，無法防止產品故障以及可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者 視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

雖然我們有我們認為合適的產品責任和臨牀研究責任保險，但該保險受到 免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款提供給我們(如果有的話)，而且如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠 。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或其他 涉及未投保負債或超出投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，此類產品責任問題可能會 對我們在未來期間獲得保險範圍或具有成本效益的保險範圍的能力產生負面影響。

行業趨勢導致醫療服務和產品的價格下行壓力增加 ，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

隨着 管理型醫療組織的發展，通過聚合採購決策和行業整合來控制醫療成本的趨勢越來越重視提供更具成本效益的醫療療法。例如：

•

醫療保健機構和醫療器械購買者之間出現了整合，尤其是在美國。這種整合的結果之一是團購

21

組織(GPO)、集成交付網絡和大型單一客户利用其市場力量整合購買決策，這加劇了向醫療保健提供商和其他行業參與者提供產品和服務的競爭，導致更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的細分市場之外。例如，一些GPO為其成員醫院協商定價， 要求我們為某些產品提供折扣，或限制我們提高價格的能力。

•

外科醫生越來越多地從獨立的門診診所轉向醫院和其他較大醫療保健組織的僱傭或 從屬關係，這使得外科醫生的產品選擇與機構提供商的價格敏感度保持一致，並增加了定價壓力。醫院和醫療保健機構已經並可能繼續在其合同中引入新的定價結構，以控制醫療保健成本，包括固定價格公式、首字母定價和構造定價。

•

某些醫院為降低醫院成本向醫生提供財政獎勵(稱為收益分享)， 獎勵醫生的效率(稱為醫生檔案)，並鼓勵與醫療保健服務和商品提供商建立合作伙伴關係以降低成本。

•

國內和國際市場現有和擬議的法律、法規和行業政策 規範或尋求加強對醫療保健行業公司的銷售和營銷實踐以及定價和盈利能力的監管。

更廣泛地説，《平價醫療法案》(ACA)的條款可能會有意義地改變美國醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們無法準確預測最終將在聯邦或州一級實施哪些醫療保健計劃和法規，也無法準確預測美國或其他地方未來任何立法或法規的影響。但是，任何影響減少政府醫療保健計劃和其他第三方付款人對使用我們產品的程序的報銷或減少醫療 程序量的變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。付款人為我們的產品向客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以 繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，或者在系統中添加更多組件，我們的毛利率將會下降，這將 對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。

此外，擁有多個產品特許經營權的最大的醫療器械公司已加大力度，通過提供批量折扣和多年安排來利用和廣泛地與特許經營的客户簽訂 合同，這可能會阻止我們接觸到這些客户，或者使我們難以或不可能在價格上競爭。

我們的員工和獨立承包商，包括獨立銷售代表和任何其他顧問、任何未來的服務提供商和其他 供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們面臨員工和獨立承包商(包括獨立銷售代表和任何其他 顧問、任何未來的商業合作者和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或 違反的其他未經授權的活動：聯邦、州或地方法律法規，以及FDA等監管機構的法律、法規和規則；製造標準；美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或要求

22

真實、完整、準確的財務信息或數據報告。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們 為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或 法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或 維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於，施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、其他制裁、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的 業務。

與管理、 組織和商業運營及增長相關的風險

如果醫院、門診手術中心和其他醫療保健機構不批准 使用我們的產品，我們的銷售額可能不會增加。

為了讓足部和腳踝專家在醫院、門診外科中心和其他醫療機構使用我們的產品，我們通常需要獲得這些醫院、門診外科中心和醫療機構的批准。通常，醫院、門診手術中心和醫療保健機構會審查設施中使用的產品的相對有效性和成本。醫療保健機構的組成和評估流程差別很大，要獲得相關醫療保健機構的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作 。此外，醫院、門診手術中心、其他醫療保健機構和GPO(管理多個設施的採購)可能還需要我們簽訂採購協議並滿足其行政採購流程的眾多要素，這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們無法通過醫院、門診手術中心和其他醫療保健設施的審批或採購合同流程或其他方式及時進入醫院、門診手術中心和其他醫療設施，或者如果我們無法及時獲得批准或獲得合同，或者根本無法獲得許可，我們的運營成本將會增加，我們的銷售額可能會下降，我們的運營結果可能會受到不利影響 。此外，我們可能會在這些昂貴且耗時的流程上花費大量精力，但可能無法從這些醫院、門診手術中心、 醫療保健機構或GPO獲得必要的批准或獲得採購合同。

如果我們不能進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降。

在美國，為了讓醫生使用我們的產品，我們預計這些醫生治療 患者的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同。這一過程可能既漫長又耗時，需要廣泛的談判和管理時間。在歐盟(EU)，某些機構可能會要求我們參與 合同競標流程，以防此類機構考慮作出超過指定成本門檻的購買承諾，這些門檻因司法管轄區而異。這些流程僅在特定時間段開放，我們在投標流程中可能不會 成功。如果我們不能通過這些承包程序或其他方式進入醫院設施，或者如果我們無法獲得合同或投標成功，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害 。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力，但仍可能無法從這些醫院獲得採購合同。

運輸公司的性能問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽和 及時提供我們產品的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們打算 在很大程度上依賴運輸服務提供商提供可靠和安全的服務點對點將我們的產品運送給我們的客户和

23

跟蹤這些貨件。如果承運商遇到產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換我們的產品將花費高昂 ，可能會導致使用我們產品的手術延遲或取消，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅上調都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。

如果使用我們的產品或我們可能尋求商業化的任何未來產品的 程序無法獲得或維持第三方付款人的保險或足夠水平的報銷，足部和腳踝專家和患者可能不願使用我們的產品，我們的業務將受到影響。

在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，主要是聯邦政府資助的醫療保險、州政府資助的醫療補助和私人醫療保險計劃，來支付足部和踝部手術以及這些手術中使用的產品的全部或部分費用。如果第三方付款人拒絕承保或降低使用我們產品的程序的當前報銷水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品或我們 可能尋求商業化的任何未來產品。付款人繼續審查其現有和新療法的承保政策， 可能拒絕承保包括使用我們的產品或我們可能尋求商業化的任何未來產品的治療。第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的 控制醫療成本的方法。此外，使用我們解決方案的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的手續的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。

此外，美國的一些醫療保健提供者已經採用或正在考慮 捆綁支付方法和/或管理保健系統，在這些系統中，提供者簽約以固定的人均費用提供全面的醫療保健。醫療保健提供者可能會嘗試通過授權較少的選擇性手術(包括足部和腳踝手術)或要求使用可用的最便宜的程序來控制成本。此外，第三方付款人越來越多地要求證明醫療設備具有成本效益，如果我們無法 滿足這一要求，第三方付款人可能不會覆蓋使用我們產品的程序，這可能會減少我們產品對依賴第三方付款人報銷的醫療保健提供者的銷售。保險政策或 限制或限制使用我們產品的程序報銷的醫療成本控制計劃的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國以外，報銷水平因國家和患者的不同而有很大差異。報銷可從多種 來源獲得，包括政府贊助商、醫院預算、公開招標/投標、私人醫療保險計劃或其組合。我們參與並在需要和適用的國家/地區建立了適當的市場準入。 有關未來醫療保健政策、法律和法規的不確定性，以及可能禁止使用我們某些產品的私人市場做法和外國法規，可能會影響我們以可接受的價格以商業上可接受的數量銷售我們的產品的能力。

我們的大部分銷售團隊由獨立的銷售代表組成，如果我們 無法保持和擴大我們的獨立銷售代表網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

我們的收入和盈利能力直接依賴於我們銷售隊伍的銷售和營銷努力。我們利用一支主要由獨立銷售代表組成的銷售隊伍 向外科醫生、醫院、診所、足部和腳踝專家以及其他最終用户銷售我們的產品，並協助我們促進市場對我們的產品和程序的接受度和創造需求。 隨着我們加大營銷力度，我們將需要留住、發展和增加我們僱傭的銷售代表人數。隨着我們業務的擴大，我們打算在招聘和培訓銷售代表和 臨牀代表方面投入大量資金。對有相關醫療器械銷售經驗的銷售人員的競爭非常激烈。如果我們無法與銷售代表或 代表達成合理的商業條款，我們可以

24

沒有產生預期的銷售額，可能需要花費更多的資本資源來聘用銷售人員作為員工。受聘後，培訓過程可能會很漫長，因為它 需要對新的銷售代表進行大量培訓，並達到足部和腳踝專家對我們產品的臨牀能力要求。完成培訓後，我們的銷售代表通常需要在現場提供 時間來擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的工作效率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持，包括 通過我們在手術室提供幫助的銷售代表。

如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 如果不能僱傭、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響 。

即使我們能夠吸引並留住更多的銷售代表，但在我們的銷售代表 並非我們獨有的情況下，與我們簽約的銷售代表可能會優先考慮其他醫療器械公司的產品，包括與我們的產品直接競爭的產品，或者可能被 較大的醫療器械公司要求停止提供我們的產品。雖然我們已經制定了計劃，進一步將我們的獨立銷售渠道集中在我們的產品上，但這些計劃可能不會轉化為我們 預期的銷售額或滲透率的增加。不能保證銷售代表會投入必要的資源，為我們的產品提供有效的銷售和促銷支持。此外，如果我們聘請競爭對手的銷售代表，我們可能 必須等到適用的競業禁止條款或義務到期。儘管如上所述，我們未來仍可能受到指控，稱這些新員工被不正當地 徵集，並向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。此外，由於有經驗的銷售人員市場競爭激烈，我們的競爭對手可能會試圖聘用我們的銷售代表 離開我們。如果成功，我們將被要求投入資源招聘、填補和培訓這些空缺職位。這些人員是否流失到競爭對手手中，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來替代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這樣的技術專長，這可能會對我們的業務產生負面影響。, 財務狀況和經營業績。

我們依賴 第三方合同製造商和供應商(其中一些是單一來源)來生產和包裝構成我們腳踝產品的所有元素，如果這些供應商和製造商不能向我們、我們的產品或其 組件或子組件供應足夠的數量或根本不供應，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們利用合格的醫療器械合同製造商和供應商(其中一些是單一來源)生產和包裝構成我們腳部和腳踝產品的所有 元素。我們重要的單一來源供應商包括Tech Metals(為我們的Gorilla電鍍系統提供零部件)、QTS(為我們的多個產品提供清潔、包裝和消毒服務)、3D Systems(為我們的APEX 3D全踝關節置換系統提供零部件)、Seaway(為我們的鑽孔導向器和蘭花提供零部件)和蘭花(為我們的Apex Talus植入物提供零部件)。雖然我們估計更換這些 單一來源供應商可能需要大約六個月的時間，但在其中一些示例中，替代第二來源供應商可能不是現成的。我們尋求從戰略上保持足夠的庫存水平，以幫助緩解供應 中斷，通常持有足夠的庫存，以便在失去供應商後的90至180天內進行生產，以適應不同的需求組合，並對我們的組件實現更高效的批量定價；但是，我們的估計可能 不準確，這可能導致庫存不足或庫存過剩，以及庫存陳舊和過期的風險。此外，雖然我們已經簽訂了幾個供應協議以努力 加強我們的供應鏈，但不能保證交易對手供應商會遵守這些協議的條款。

25

我們的供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題， 例如，未遵循特定的協議和程序、未遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務 以及侵犯第三方知識產權，其中任何一項都可能延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。我們對第三方製造商和第三方供應商的依賴也

使我們面臨其他風險，這些風險可能會損害我們的業務，如果我們自己製造產品，我們就不會受到這些風險的影響，其中包括：

•

我們可能不是許多供應商的主要客户，因此這些供應商可能會優先考慮其他 客户的需求；

•

第三方可能對我們的供應商進行威脅或強制執行其知識產權，這可能導致 發貨中斷或延遲，或者可能迫使我們的供應商停止與我們的業務往來；

•

我們可能無法及時或按商業上合理的條款獲得充足的組件供應 ；

•

我們的供應商，特別是新供應商，可能會在製造過程中出現錯誤，從而對我們產品的功效或安全性產生負面影響，或導致發貨延遲；

•

我們可能很難找到和鑑定替代供應商；

•

更換組件或供應商可能需要重新設計產品，並可能需要提交給FDA、通知機構或其他外國監管機構，這可能會嚴重阻礙或推遲我們的商業活動；

•

我們的一個或多個單一來源供應商可能不願意或無法供應我們產品的組件；

•

其他客户可能會使用公平或不公平的談判策略或施壓來阻礙我們使用供應商；

•

發生火災、自然災害或其他災難影響我們的一個或多個供應商可能會影響 他們及時向我們交付產品的能力；

•

新冠肺炎的影響可能會限制 製造過程中涉及的關鍵員工的運營能力或使其旁觀，從而影響他們及時向我們交付產品的能力，從而影響製造設施；

•

我們的供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務或其他業務困難，這可能會抑制 他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力；

•

我們的供應商可能不會對我們的專有信息保密；以及

•

與垂直整合的公司相比，製造和產品成本更高。

這些因素中的任何一個都可能導致商業化和營銷、監管提交或所需審批、 許可或認證的延遲或暫停，或者導致我們產生更高的成本。此外，如果我們的合同製造商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的成品，而我們 找不到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的產量和質量並及時生產的替代製造商，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們 將損失潛在收入。在尋找和聘用第三方製造商方面遇到任何困難，或者第三方製造商在我們需要的時間和數量供應我們的產品的能力方面遇到任何困難，都可能產生重大的不利影響

26

我們的業務。可能需要大量的時間和資源(包括成本)才能為我們的產品建立替代供應來源，並讓任何此類新來源獲得FDA或外國監管機構或其他機構的授權 。鑑於我們對某些單一來源供應商的依賴，我們特別容易受到供應短缺的影響，因為我們目前沒有替代供應商。

此外，在當前的法律和監管環境下，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害 。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 這些問題中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到嚴重損害。

鑑於我們銷售的產品種類繁多、數量眾多，為了有效地營銷和銷售這些產品，我們必須保持 大量的庫存和手術器械。因此，我們在運營中使用的大量現金都與維持這些庫存水平有關。為了確保充足的庫存供應，我們必須預測 庫存需求，並根據對未來需求的估計來生產我們的產品。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略 、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存減記或註銷，這將導致我們的 毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的內部製造團隊可能無法交付滿足我們要求的產品，這 可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，可能無法按照我們可以接受的 條款提供額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們尋求保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨部分庫存過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存陳舊費用相關的成本以及 更換此類庫存所需的成本。

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、 戰略聯盟或合作伙伴關係，這些合作或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品、改進產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、 合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排，以開發新產品或改進產品並開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些在財務、營銷、銷售、 技術或其他業務資源方面實力雄厚的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能無法以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本無法及時確定、確保或完成任何此類交易或安排。 我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些協作 可能不會導致實現以下目標的產品的開發

27

商業上的成功或可行的產品改進或帶來可觀的收入，並且可以在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使獨家決策權，這可能會 造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能變得與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突 ，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的 知識產權的所有權或控制權相關的條款。如果與未來的合作者發生任何衝突，他們可能會為了自己的利益行事，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。此外， 我們可能無法控制任何未來的合作者投入我們或他們未來產品的資源數量和時間。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力 。此外，這些交易和安排將是合同性質的，通常可以根據適用協議的條款終止，在這種情況下，我們可能無法繼續擁有與此類交易或安排相關的產品的權利 或可能需要溢價購買此類權利。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全保護 許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人 獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。 此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、版税或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，因此尋求 終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，通過許可第三方或其他戰略聯盟的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購、 投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們 產生鉅額費用。

我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以 應對不斷變化的臨牀醫生和患者需求、競爭技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和 業務，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力、補充我們現有的產品和技術，或者擴大我們的市場或客户羣的廣度。例如，我們最近收購了Additive Orthopedics的資產。我們實現此次收購的 潛在優勢以及整合收購資產的能力可能不會成功，也可能不會在我們預期的時間表內實現。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及 許多風險，包括：

•

難以吸收或整合獲得或許可的技術、產品、員工或企業運營 ；

•

保持統一標準、程序、控制和政策的問題；

•

與收購或戰略聯盟相關的意外成本，包括承擔未知或 或有負債以及發生債務或將來註銷無形資產或商譽；

•

分散管理層對核心業務的注意力，中斷持續運營；

28

•

對與供應商、銷售代表、醫療機構、足部和腳踝專家以及其他醫療服務提供者的現有業務關係產生不利影響；

•

與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；

•

與投資其他公司有關的潛在損失；

•

被收購企業關鍵員工的潛在流失；

•

任何目標的未預料到或未披露的負債；以及

•

與收購或合規相關的法律和會計成本增加。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類交易(如果有的話)，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商、銷售代表、醫療設施、外科醫生或其他醫療保健提供商。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、 技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。

如果我們尋求任何海外收購，除了上述風險外，它們通常還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價， 這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的普通股為代價完成任何收購、投資或戰略聯盟。附加資金可能 無法以對我們有利的條款獲得，或者根本不能獲得。

我們可能無法建立或強化我們的品牌。

我們相信，建立和加強Paragon 28以及我們的各種足部和踝部手術品牌(包括Smart 28)對於 實現我們的足部和踝部產品和手術的廣泛接受非常重要，特別是因為類似產品市場競爭激烈。我們相信，我們產品的質量和可靠性對於在美國和海外為我們的足部和腳踝產品和解決方案建立醫生支持至關重要。任何有關我們產品和程序的質量或可靠性的負面宣傳都可能嚴重損害我們在市場上的聲譽。 在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量問題，包括產品中包含的第三方組件缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，旨在 最大限度地減少可能由質量問題引起的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果 我們的產品性能不符合醫生或患者的期望，我們也可能會受到索賠和責任的約束。

此外，推廣和定位我們的品牌 將在很大程度上取決於我們醫學教育工作的成功，以及我們教育足部和腳踝專家和患者的能力。這些品牌推廣活動可能不會增加銷售額，即使增加了銷售額，也不能 抵消我們為推廣我們的品牌而產生的費用。如果我們不能成功地推廣和維護我們的品牌，或者如果我們招致大量的

29

推廣和維護我們的品牌、腳部和腳踝解決方案失敗的費用可能不會被醫生或患者接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們無法與醫療保健專業人員保持合同關係可能會對我們的研發和醫學教育項目產生 負面影響。

我們與醫院、私人診所和大學中受人尊敬的醫生和醫務人員保持合同關係，他們協助臨牀研究、產品研究和開發，並就安全有效地使用我們的 產品對足部和腳踝專家進行培訓。我們將繼續重視通過臨牀研究、專利產品的開發和產品改進來驗證我們的足部和踝部產品和程序的益處，以開發我們的產品線 併為這些產品提供高質量的培訓。如果我們不能保持這些關係，我們開發和營銷新的和改進的產品以及培訓這些產品使用的能力可能會降低，並且未來的經營業績可能會受到不利影響 。與此同時，醫療器械行業與醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。？請參閲風險因素和與監管事項相關的風險。我們與客户、足部和腳踝專家以及第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的 員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商違反這些法律，我們可能面臨嚴厲的處罰。

我們 可能無法繼續成功地向足部和腳踝專家或主要意見領袖展示我們的產品和技術與競爭對手相比的優點，這可能會使我們的產品和 技術難以確立為護理標準並獲得市場認可。

足部和腳踝專家在確定治療過程以及最終將用於治療患者的產品類型方面發揮主要作用。因此，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力向足部和腳踝專家有效地營銷和展示我們 產品和方法相對於競爭對手的優點。是否接受我們的產品和方法取決於培訓足部和腳踝專家，使他們瞭解我們的產品、程序和技術與競爭對手相比的獨特特性、臨牀效益、安全性和成本效益，以及培訓足部和腳踝專家正確使用我們的產品。如果我們不能成功地説服足部和腳踝專家相信我們 產品和方法的優點，或教育他們如何使用我們的產品，他們可能不會使用我們的產品，或者不能有效地使用我們的產品，我們可能無法增加我們的銷售額、保持我們的增長或實現和保持盈利。

此外，由於我們的許多足部和腳踝程序和產品都是新的，一些足部和腳踝專家可能不願改變他們的 外科治療方法，其中包括以下原因：

•

對我們的產品和程序缺乏經驗；

•

與競爭對手和銷售有競爭力產品的分銷商之間的現有關係；

•

缺乏或感覺到缺乏支持額外患者福利的證據；

•

通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；

30

•

與使用 競爭產品和其他技術的程序相比，第三方付款人提供的保險和報銷不那麼有吸引力；

•

與購買新產品和設備有關的成本；以及

•

培訓可能需要的時間承諾。

這些原因可能會影響我們腳踝產品和程序的採用速度，以及我們 可能提供的未來產品和技術。

此外，我們相信，外科醫生、足部和腳踝專家以及本行業其他主要意見領袖對我們的產品和技術的推薦和支持，對於市場接受我們的產品和程序並將其確立為護理標準至關重要。如果我們得不到此類外科醫生、足踝專家和其他關鍵意見領袖的支持，如果長期數據沒有顯示使用我們的產品和程序的好處，或者如果我們的產品和程序提供的好處不足以證明其成本合理，則足踝專家、醫院和其他保健機構可能不會使用我們的產品，我們可能無法將我們的產品和程序確立為護理標準，並繼續獲得市場認可。

如果足部和腳踝專家不能安全和適當地使用我們的產品，或者我們不能培訓足科醫生和整形外科醫生安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現預期的銷售、增長或盈利。

我們銷售流程的一個重要組成部分包括篩選和識別足科醫生和整形外科醫生，他們擁有安全和適當使用我們產品所需的培訓和經驗，並培訓足夠數量的足部和腳踝專家，併為他們提供充分的產品使用指導。足部和腳踝專家需要經過培訓才能熟練掌握我們產品的安全和適當使用。此培訓 過程可能比預期耗時更長或成本更高。説服足部和腳踝專家投入必要的時間和精力來進行充分的訓練是具有挑戰性的，我們可能不會成功地完成這些努力。最近對聯邦反回扣法規下有關醫學教育項目的聯邦指導進行了更改，這也可能會限制我們培訓足科醫生和整形外科醫生的能力，而且此類項目可能會受到聯邦反回扣 法規的挑戰。？請參閲風險因素？與監管事項相關的風險？我們與客户、足部和腳踝專家以及第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、 醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。

此外，如果臨牀醫生沒有得到適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品。對我們 產品的任何不當使用都可能導致不滿意的結果、患者傷害、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並影響未來的產品銷售。因此，如果足部和腳踝專家不能安全和 正確使用我們的產品，或者我們不能培訓足部和腳踝專家安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現預期的銷售、增長或盈利。

我們執行管理團隊中任何成員的流失，或者我們無法吸引和留住銷售管理層、營銷團隊和工程師中的高技能成員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們執行管理團隊成員的技能、經驗和表現，特別是我們的聯合創始人、董事長、總裁兼首席執行官阿爾伯特·達科斯塔(Albert DaCosta)。這些高管的個人和集體努力將是重要的，因為我們將繼續

31

將我們現有的產品商業化，開發新產品和技術，擴大我們的商業活動。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或關鍵 員工提供關鍵人員保險。

我們的商業、質量和研發計劃和運營取決於我們吸引和留住 高技能團隊成員的能力。我們可能無法吸引或留住合格的團隊成員。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止其僱傭關係 。關鍵員工的流失、任何關鍵員工表現不佳、我們無法根據需要吸引和留住熟練員工，或者我們無法有效規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們或我們的許可人無法為我們的產品獲得並維護重要的專利或其他知識產權保護，或者如果我們的專利和其他知識產權的範圍 不能充分保護我們的產品，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們可能無法獲得顯著的市場份額，也無法 運營我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方獲得、維護和鞏固我們產品的專有地位的能力，這將取決於我們和我們的許可方在獲得有效的知識產權保護方面的成功，包括通過專利、商業祕密、版權、訣竅、商標、許可協議和合同條款來確立我們的知識產權和保護我們的產品。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法 完全保護我們的權利。任何未能獲得或維持與我們產品相關的專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

截至2021年7月30日，我們的專利組合包括206項擁有、註冊的專利和3項授權內專利。其中33項專利 是美國公用事業專利。截至2021年6月30日，我們在全球有112項未決專利申請，其中67項在美國。在美國以外，我們在歐洲、澳大利亞、加拿大、南非都有專利申請在等待通過 ，也有通過我們的PCT申請(已被算作正在申請的美國專利申請)。我們不能向您保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，也不能保證我們申請的所有專利都會被授予。 專利權利要求的有效性和廣度涉及複雜的法律和事實問題，因此可能具有很高的不確定性。我們面臨的不確定因素和風險包括：

•

我們未決的或未來的專利申請可能不會導致專利的頒發；

•

任何現有或未來專利保護的範圍不得排除競爭對手或為我們提供競爭性 優勢；

•

如果隨後受到挑戰，我們的專利可能無法保持有效或可強制執行；

•

其他當事人可能會聲稱我們的產品和設計侵犯了他人的專有權利，即使我們 成功地捍衞了我們的專利和專有權利，此類訴訟的費用也可能對我們的業務產生不利影響；以及

•

其他方可能會開發類似產品、複製我們的產品或圍繞我們的專利進行設計。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們和我們的許可人可能無法在一年內提交、 起訴、維護、強制執行或許可所有必要或合意的專利或專利申請

32

合理成本或及時，或在所有司法管轄區。儘管我們與有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面 的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。我們可以選擇不 為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能在 範圍內無法獲得或受到限制。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法識別我們開發的可申請專利的方面。此外，我們能否獲得並保持有效和可強制執行的專利在一定程度上取決於 我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明獲得高於現有技術的專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後十八(18)個月才會發佈，在某些情況下甚至根本不會發布。因此，我們不能確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如, 美國以外的某些國家不允許為治療人體的方法申請專利。 這可能會阻止我們在美國以外獲得與我們在美國已經獲得或將來可能獲得的方法專利範圍類似的方法專利。這包括覆蓋我們 程序和產品的某些關鍵方法專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲取、維護和執行專利權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們專利的價值。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或第三方的影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、 有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，因此可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有 類似產品的競爭對手。此外，我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)或外國司法管轄區的專利局，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或幹擾程序挑戰我們的專利權或其他人的專利權。此類挑戰可能導致失去獨佔性或運營自由 ，或者專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付費的情況下使用或商業化類似或相同的產品和技術的能力，或者 限制我們技術的專利保護期限。

我們不能確保不侵犯第三方持有的任何專利或其他專有 權利。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何專有權，我們可能會被要求向該方支付鉅額損害賠償或許可費，和/或停止生產、營銷和分銷這些 產品。訴訟也可能是必要的，以捍衞第三方的侵權主張，或執行我們持有的專利權，或保護我們擁有的商業祕密或技術。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈， 由於待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求 在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終會與我們侵權的權利要求一起發佈。

我們還依賴商業祕密和其他非專利專有技術。不能保證我們可以有效地保護我們的商業祕密和其他非專利專有技術的權利，也不能保證其他人不會獨立開發實質上同等的專有產品或工藝，或以其他方式獲得我們的專有技術。我們尋求通過與員工和顧問簽訂的保密和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的商業祕密、專有技術和技術，其中包括保密義務和 有效的、目前處於緊張狀態的知識產權轉讓義務。然而，不能保證這些協議不會被違反，也不能保證對任何違反行為都有足夠的補救措施。

33

將可用，否則競爭對手將不會發現我們的商業祕密或獨立開發類似的知識產權。此外，可能需要通過訴訟來獲得所有權或 針對挑戰所有權的索賠進行辯護。即使我們或我們的許可方成功對抗此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力，而且此類索賠可能 損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制 專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利(包括我們從第三方獲得許可的技術)，因此依賴我們的許可方，並可能依賴未來的許可方或被許可方來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果我們的許可人或未來的許可人或被許可人不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。例如，我們依賴 當前許可方來維護專利，並以其他方式保護我們根據與該第三方簽訂的許可協議許可的知識產權。此類許可方可能無法成功起訴、維護和保護此類專利和知識產權，或者可能決定不對侵犯這些權利的第三方提起訴訟，或者可能不會像我們那樣積極提起訴訟。

我們的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有者的獨家 許可，則這些共同所有者可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的 競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何 都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

獲得和維護知識產權保護 取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的知識產權保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(USPTO)、美國版權局(USCO)和各種外國政府機構要求在知識產權申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，在知識產權註冊和/或申請的有效期內以及我們將來可能獲得的任何知識產權 期間，通常必須向USPTO、USCO和外國機構支付定期維護費、 續期費、年金費和各種其他知識產權登記費用。雖然在許多情況下，根據適用的 規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正知識產權登記或申請的無意失誤，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致登記或申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區知識產權的部分或全部喪失。可能導致註冊或申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使註冊或申請合法化並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的知識產權註冊和申請，我們可能無法阻止 競爭對手開發和營銷與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們依賴從他人獲得許可的專利和其他知識產權，未來可能會依賴於從他人獲得許可的其他專利或其他知識產權 。如果我們失去了對我們的業務很重要的知識產權許可證，我們可能無法繼續開發或銷售我們的產品。

我們已獲得許可，使我們有權獲得對我們的業務必要或有用的第三方知識產權，包括專利和 技術訣竅。涵蓋我們產品的許可協議對我們施加了各種義務，包括有義務為銷售我們的某些產品 支付一定的版税。一

34

我們的一個或多個許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，因此尋求終止我們的許可。因此，我們可能無法銷售許可證涵蓋的 產品，這將導致重大權利的損失，限制我們將某些產品商業化的能力，並可能對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。此外，我們的許可方對我們提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時，並會分散我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。

我們目前是涉及專利和其他知識產權的訴訟當事人，未來可能會參與涉及專利或其他知識產權的 其他訴訟或行政訴訟。如果我們在任何知識產權訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付鉅額賠償金和/或禁止我們銷售產品。

醫療器械行業在專利、商標、商業祕密和其他知識產權方面競爭激烈，容易打官司。醫療器械行業的公司已經利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和 供應商製造、營銷和銷售我們的產品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能在未來 成為與我們的產品和任何未來產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否確實在侵權、挪用或 以其他方式侵犯第三方的權利。

我們目前是涉及Wright Medical的訴訟的當事人，我們將在下面更詳細地描述該訴訟。此外，我們未來可能會參與涉及我們的專利或其他知識產權的其他訴訟或其他行政訴訟，而不論是非曲直。無論結果如何，法律訴訟都可能 耗盡我們的財力，分散我們管理層的時間和精力。為捍衞或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟可能會導致我們的客户或潛在客户推遲或限制其購買或限制購買 或使用受影響的產品，直到訴訟解決。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權 ，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續銷售、開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以合理的商業條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得 。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或 必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發或重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是 非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，可能會迫使我們停止部分業務運營， 這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能非常昂貴 和耗時，並且可能會分散我們的技術和管理人員的正常責任。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴或提起行政訴訟 ，聲稱

35

我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義解釋 專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序或行政行動的不利結果都可能 使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。我們的競爭對手可能會以各種理由斷言無效，包括缺乏新穎性、明顯或我們不是第一個提交與我們產品相關的專利申請的申請人 。我們可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或訴訟前的糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他費用 ，這可能是一筆可觀的費用。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。

我們的競爭對手(其中許多已在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資) 可能已經申請或獲得，或者將來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力 。此外，非執業實體(通常稱為專利流氓)的個人和團體購買專利和其他知識產權資產的目的是 提出侵權索賠以獲取和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或許可邀請函，或者我們的產品和業務活動侵犯或 侵犯他人知識產權的索賠。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們 產生鉅額費用或支付鉅額款項。此外，訴訟結果不確定，此類訴訟可能導致我們被迫停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術；向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費；重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品，這些產品可能代價高昂、 具有破壞性或不可行；或者試圖從第三方獲得相關知識產權的許可證，而這些許可證可能不會以合理的條款提供，此外, 第三方可能會對我們的客户提出 侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護 侵權索賠相關的任何費用，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們 使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

我們目前正在與Wright Medical提起訴訟，Wright Medical在訴訟中指控我們侵犯專利、挪用商業祕密和其他相關索賠，不利的結果可能會損害我們的業務和 運營結果。

2018年3月，Wright Medical在美國科羅拉多州地區法院對我們提起申訴(隨後進行了修改)，案件編號。18-cv-00691-stvWright Medical目前聲稱，我們(I)已經並繼續侵犯Wright Medical的九項專利，(Ii)挪用並繼續盜用Wright Medical的商業祕密和機密材料，(Iii)已經並正在與Wright Medical進行不公平競爭 和(Iv)故意幹擾Wright Medical合同。修改後的賴特起訴書要求習慣補救措施，包括：(A)判定我們侵犯了賴特醫療專利，並挪用、使用和披露了賴特醫療公司的商業祕密；(B)永久禁令禁止我們進一步從事被指控的不當行為，包括侵犯賴特醫療專利，製造、銷售或分銷被指控侵犯賴特醫療專利的產品，以及挪用賴特醫療公司的商業祕密和機密信息；(C)損害，包括罰款。以及(F)法院認為公正和公平的任何救濟，其中可能包括未來向萊特醫療支付的特許權使用費。

36

與Wright Medical的這起訴訟已經導致並可能繼續導致重大費用 。萊特醫療公司有相當多的可用資源；另一方面，我們是一家處於早期階段的商業公司，可供我們從事昂貴和曠日持久的訴訟的資源相對較少。 針對我們提出的知識產權侵權索賠的辯護成本可能會很高，並且可能會限制我們未來使用某些技術的能力。它們將耗費時間，會分散我們的首席執行官、管理層和科學人員的注意力，可能會在我們的客户、利益相關者和投資者中產生負面宣傳，並可能導致重大損害賠償責任。例如，我們已經招致並預計將繼續招致 鉅額費用和大量時間來抗辯我們目前與萊特醫療公司之間的知識產權侵權糾紛。訴訟，包括法庭文件、公開聲明和與之相關的新聞稿， 不管是非曲直，都可能擾亂我們的業務，給我們的未來前景帶來不確定性，這可能會導致我們普通股的交易價格波動或損害我們在市場上的聲譽。

Wright Medical訴訟中的不利判決或和解(如果有)可能會對我們的業務、財務 地位、運營結果或現金流產生重大不利影響，還可能導致聲譽損害。具體地説，不利的裁決可能要求我們支付大量金錢損害賠償、律師費、成本和開支，或導致 禁令救濟，或產生負面宣傳，其中任何一項都可能阻止我們在美國商業化和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生實質性不利影響。有關我們當前法律和監管程序的更多信息，請參閲業務和法律程序部分。同樣，如果雙方同意在 之外解決與萊特醫療的訴訟，這樣的和解可能會對我們銷售產品或要求我們支付版税或其他付款的能力產生不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，與Wright Medical的訴訟也可能導致 未來產品開發的延遲和其他附帶後果。我們將來還可能捲入其他訴訟。針對我們的索賠辯護成本可能很高，並且可能會限制我們在未來使用某些技術的能力 。我們預計，隨着我們行業規模和競爭水平的增長，此類索賠的數量可能會增加。

如果我們未能 與參與知識產權開發的員工和承包商執行發明轉讓協議，或者無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的產品和業務的價值以及 的競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於商標、版權、商業祕密、專有技術以及機密和專有信息的保護。我們通常在員工、顧問和第三方開始與我們建立關係時與他們簽訂保密和發明轉讓協議。然而，我們可能不會與所有參與開發我們知識產權的員工、顧問和第三方簽訂此類協議。此外，這些協議可能無法 針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護，如果發生未經授權的使用或披露，可能不存在足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密 和其他專有信息將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的專有權， 競爭對手可能會抄襲我們的產品和程序，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外，其他各方可以獨立開發基本相同的專有技術和技術。

除了合同措施外，我們還試圖使用公認的 物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。 我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們針對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益 。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行索賠

37

非法披露或盜用商業祕密的一方可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用公認的安全措施 ，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能由其他人以可能 阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。雖然我們與我們的員工、顧問和第三方簽訂了協議，要求他們將其發明轉讓給我們，但這些協議可能不會自動執行，並非所有員工或顧問都可以簽訂此類協議，或者員工或顧問可能會違反或違反這些協議的條款，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為。如果我們的任何知識產權或機密或專有信息(如我們的商業祕密)被披露或挪用，或者任何此類信息由競爭對手獨立開發，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營和前景的結果 產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的 市場上建立知名度，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們依靠我們的商標、商號和品牌來 將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可以反對我們的商標 申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。我們的註冊和未註冊商標、商號和品牌名稱可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈通用或被認定為侵犯或侵犯其他 商標。我們可能無法保護我們對這些商標、商號和品牌名稱的權利，因為我們依賴這些商標、商號和品牌名稱在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。如果我們的商標被成功挑戰 ，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外，不能保證 競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。

專利條款可能不足以在適當的時間內有效保護我們的產品和業務 。

專利的壽命是有限的。在美國 ，實用新型專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的20年，外觀設計專利的自然失效時間通常是其 發佈日期之後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常是其發佈日期之後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及 專利的有效性和可執行性。雖然可能有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們專有技術及其用途的專利，一旦專利到期，我們可能會面臨 競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，雖然在美國發布專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的有效期，但是可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或取消這種延期。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類 產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術及其用途，我們的業務將受到嚴重損害。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將 縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合提供的任何競爭優勢。結果, 我們減少的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或 相同的產品商業化。

美國或外國專利法或其解釋的更改可能會限制我們獲取、維護、保護和/或強制執行我們的專利的能力 。

專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本 。《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響 的條款

38

專利申請的起訴方式也會影響專利訴訟。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的法規和程序，並對與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法進行了許多 實質性修改，特別是第一批提交條款的修訂，並於2013年3月16日生效。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利，即使該發明不是第一個申請專利的發明，即使該發明是第一個發明也是如此。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。

然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們 頒發的專利的執行和保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)規定，一個名為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭提供了質疑專利有效性的場所，費用遠低於地區法院 訴訟，時間也快得多。儘管尚不清楚PTAB訴訟將對我們的業務運營產生什麼長期影響(如果有的話)，但PTAB自2013年 成立以來的專利挑戰訴訟的初步結果已導致許多美國專利主張無效。PTAB作為一個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性 ，從而增加維護和實施這些專利的不確定性和成本。

美國發明法還包括 一些重大變化，這些變化將影響美國專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)對專利有效性進行攻擊的額外 程序。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院 宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在 地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外， 美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。

我們的外國知識產權有限，可能無法在整個 世界範圍內執行我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家/地區對我們的產品和任何未來產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。 因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明或使用我們的商標，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品和任何未來的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以 阻止它們在這些司法管轄區競爭。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的外國專利(如果獲得)或盜用我們的其他知識產權。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外， 一些國家限制專利對包括政府在內的第三方的可執行性

39

機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在一個逐個國家/地區這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家 享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致 鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法院對法律和法律裁決的更改 可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得充分保護的能力。

我們現在或將來可能會受到這樣的指控：我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括 商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方 可能要求擁有我們視為自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問 以前受僱於其他醫療設備公司或受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因而受到指控，即我們或這些個人 挪用了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或泄露了所謂的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠 挑戰我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或庫存，例如，基於我們與員工或顧問簽訂的有義務將知識產權轉讓給我們的協議無效的索賠 ，或者與將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突的索賠。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能 希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術、功能或其他知識產權。, 如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主的行業祕密或其他專有信息。如果無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權，可能會對我們的業務 和競爭地位產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售我們的產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或 阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的第三方製造合作伙伴不尊重我們的知識產權和商業祕密，使用我們的設計 或知識產權生產有競爭力的產品，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

儘管我們與第三方製造合作伙伴的協議 通常旨在防止他們濫用我們的知識產權和商業祕密，或使用我們的設計為我們的競爭對手製造產品，但我們可能無法成功監控和執行 針對這些製造合作伙伴的知識產權，並可能發現市場上的假冒商品被作為我們的產品或類似於我們使用我們的知識產權為競爭對手生產的未來產品在市場上銷售。 雖然我們採取措施制止假貨，但我們可能不會成功，購買這些假冒商品的網絡運營商可能會

40

遇到產品缺陷或故障，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們失去未來的銷售。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。

與監管事項有關的風險

我們受到大量的政府監管，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的產品和業務受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和審查。 美國和外國的法規管理我們產品的設計、開發、測試、臨牀試驗、上市前審批、認證、安全、註冊、製造、包裝、儲存、報告、銷售、分銷、營銷、 標籤、促銷、與醫療保健專業人員的關係、記錄保存程序、上市後監督、上市後研究以及產品進出口。監管過程需要大量的時間、精力和支出才能將我們的產品推向市場，而且我們不能保證我們的任何產品都將被授權上市。我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管 變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。FDA和其他監管機構通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道在未來的任何監管檢查中，我們是否會被發現是合規的。此外，FDA和其他當局擁有廣泛的執法權力。

我們未能遵守適用的法規要求可能會導致：

•

不良宣傳、警告信、無標題信件或？引起我們注意的是來自FDA的信件，或來自外國監管機構的聲稱不遵守規定的類似信件；

•

罰款、處罰、禁令或同意法令；

•

限產、部分停產或者全面停產的；

•

拒絕監管部門批准、批准或認證新產品、新的預期用途或對現有產品進行 修改的請求；

•

修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；或

•

撤回或暫停已經授予和/或獲得的監管許可、批准或認證。

這些事件中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們與客户、醫生 和第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、 顧問、商業合作伙伴或供應商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。

我們與 客户、醫生和第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、有關向醫生和其他有執照的醫療專業人員支付和進行其他價值轉移的透明度法律以及其他醫療法律法規的約束。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和 其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和

41

促銷、銷售提成、客户獎勵等業務安排。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：

•

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何個人或實體在知情的情況下和 故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的 任何物品或服務，或作為交換購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和 監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄。可能被指控旨在誘導購買或推薦的做法，包括任何高於公平市價 的付款，如果它們不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。此外，個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可 實施違規；

•

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括聯邦民事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦保險、醫療補助或其他聯邦政府計劃的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述，以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)支付資金的義務。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法，違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)制定了新的聯邦民事和刑事法規，禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或保管或控制的任何金錢或財產，與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•

聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；

•

聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始， 此類義務將包括向某些其他衞生保健專業人員付款和以其他方式轉移價值，這些專業人員包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士、麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士；以及

•

上述每項醫療保健法的州和外國等價物，其中一些法律的範圍可能更廣，包括但不限於，國家反回扣和虛假聲明

42

可能適用於涉及由非政府第三方(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠的法律，或不論付款人如何都適用的法律；州法律，要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦 政府頒佈的相關合規指南；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出有關的信息；以及州和地方法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出有關的信息；以及州和地方法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息、營銷支出，以及州和地方法律要求 對醫療器械行業的營銷行為進行了更嚴格的審查，導致政府各部門進行了大量的政府調查，預計這一全行業的執法活動 將繼續下去。不斷變化的監管環境，以及遵守多個司法管轄區不同且困難的合規和報告要求的要求，增加了我們與一項或多項法律衝突的可能性。遵守這些監管要求的成本正在變得更加昂貴，也將影響我們的盈利能力。

由於這些法律的廣度以及現有法定例外和監管安全港的範圍狹窄， 我們的一些業務活動、患者外展計劃或我們與獨立銷售代表和客户的安排可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們還與醫生簽訂了諮詢和版税 協議，其中包括一些在我們擁有所有權權益和/或在他們執行的程序中影響訂購或使用我們產品的醫生。其中一些安排下的薪酬包括提供股票或股票 期權。如果監管機構認定我們與這些醫生的財務關係違反了適用法律，我們可能會受到不利影響。對醫療器械行業的營銷行為進行了更嚴格的審查， 多個政府機構對此進行了大量的政府調查，預計這一全行業的執法活動將繼續下去。不斷變化的監管環境，以及遵守多個司法管轄區的要求(br}不同且困難的合規和報告要求)，增加了我們可能與一項或多項法律發生衝突的可能性。遵守這些法規要求的成本越來越高，也將影響我們的 盈利能力。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為，我們採取的檢測和防止不當行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或 損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果我們或我們的員工、代理商、獨立承包商、顧問, 如果商業合作伙伴和供應商違反這些法律，我們可能會受到調查、執法行動和/或重大處罰，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和/或 監管，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，和/或削減我們的業務，其中任何一項都可能 對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們可能沒有收到或延遲收到我們未來產品或對當前產品的修改所需的 許可、批准或認證，如果不能及時為我們的未來產品或對我們當前產品的修改獲得必要的批准、批准或認證，將對我們發展業務的能力產生不利影響。

在美國，我們必須先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的許可，或者獲得FDA的上市前批准(PMA)，然後才能銷售新的醫療設備，或對現有醫療設備產品的新用途、新聲稱或重大修改，除非申請豁免或我們有資格獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)，除非申請豁免或我們有資格獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，否則我們必須獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，除非申請豁免或我們有資格獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准從頭開始分類。在510(K)許可流程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的謂詞設備實質上等同，其中包括先前通過510(K)流程批准的設備，即1976年5月28日之前合法銷售的設備

43

(修改前設備)，根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。 要基本等效，建議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途，並且與謂詞設備具有相同的技術特徵或具有不同的技術特徵 ，並且不會引起與謂詞設備不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定建議的設備 對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備(例如維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備)，通常需要進行PMA流程 。

在從頭開始分類過程中，如果製造商的新設備符合FDCA，則會自動被歸類為 III類，並要求在上市前提交PMA並獲得批准，該製造商可以根據設備存在的低或中等風險，請求將設備降級為I類或II類。如果FDA批准了從頭分類請求，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。

我們最近還收購了TOTAL距骨隔離器，它已根據批准的HDE授權上市。HDE允許 銷售人道主義使用設備(HUD)，這是FDA指定的一種醫療設備，旨在幫助患者治療或診斷每年在美國影響不超過8,000人的疾病或疾病 。要將HUD投放市場，該設備必須已獲得FDA指定的HUD，並根據HDE申請獲得FDA批准。HDE批准的依據是申請人證明沒有類似的設備 ，並且建議的平顯設備對健康的可能益處大於使用該設備可能帶來的傷害或疾病風險，並考慮到可用於該疾病或疾病的替代治療方法。但是，根據HDE批准的醫療設備 不受有效性要求的約束，否則這些要求將適用，並且如果根據PMA批准，該設備將受到限制，並且證明有效性的臨牀研究不需要支持 批准。經批准的HDE必須貼上免責聲明，聲明該設備的有效性尚未確定。此外，獲得HDE批准的HUD不得盈利銷售，除非在有限情況下。在任何情況下， 為了盈利而銷售設備，HDE持有者必須通知FDA銷售盈利的意圖，並且每年可以銷售的盈利設備數量受到限制。在HDE批准後使用平顯設備之前，要求HDE持有者 確保使用平顯設備已獲得工廠IRB的批准。批准後的臨牀研究也可能是必需的。作為HDE批准的條件，我們的全部距骨間隔件需要進行批准後研究。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過HDE批准的產品進行的某些修改需要FDA批准，通過510(K)批准的產品或根據從頭開始分類可能需要新的510(K)許可。營銷 授權流程可能昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K) 審批過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA的時間。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管花費時間、精力和 成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括 該設備的指定用途的重大限制，這可能會限制該設備的市場。

在美國，除了整個距骨間隔外，我們所有的產品都通過510(K)許可程序獲得了許可。在實施更改之前，對這些產品的任何修改都可能需要我們提交新的510(K)售前通知並 獲得批准，或提交PMA並獲得FDA批准。具體地説，對510(K)計劃許可的設備的任何修改

44

可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，需要新的510(K)許可，或者可能需要批准PMA 。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定 。我們過去曾對獲得510(K)許可的產品進行過修改，並根據對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可或PMA批准。 我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)許可或PMA批准的其他功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)售前通知 或PMA申請修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准 或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品 的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。FDA、適用的外國監管機構和通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准、批准或 認證設備，包括：

•

我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的。

•

FDA或適用的外國監管機構不同意我們 臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

在我們的臨牀試驗中，參與者經歷了嚴重且意想不到的不良設備效應；

•

我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

•

我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•

FDA或適用的外國監管機構的批准或認證政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准、批准或認證。

在2021年5月25日之前，醫療器械受議會指令93/42/EEC(醫療器械指令)監管，該指令已被廢除 ，並由於2021年5月26日生效的(歐盟)第2017/745號法規(醫療器械法規)取代。我們目前的證書是根據醫療器械指令頒發和續簽的。根據《醫療器械指令》在2021年5月26日之前合法投放市場的器械 只要滿足過渡性條款的要求，一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直至2025年5月26日。 具體而言，相關證書必須仍然有效。然而，自2021年5月26日起，我們必須遵守《醫療器械條例》的要求，以取代《醫療器械指令》中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督、市場監督和警覺要求的相應要求 。

根據《醫療器械指令》，在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械都必須符合《醫療器械指令》附件I中規定的相關基本要求，包括醫療器械的設計和製造方式必須不會危及患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康 。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和封裝。歐盟委員會採用了適用於醫療設備的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全以及

45

某些類型醫療器械的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為 滿足基本要求的最簡單方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。

為證明符合《醫療器械指令》附件I中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，醫療器械及其製造商是否符合基本要求，除其他事項外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備 在正常使用條件下實現了其預期性能，在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小和可接受的，並且 關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(除與無菌或計量有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對設備的符合性進行 評估。被通知機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知機構必須假定實施相關協調標準的質量體系 符合這些要求，該標準為ISO 13485：2016年《醫療器械質量管理體系》)。如果確認相關產品符合相關的基本要求，通知機構將簽發合格證書。, 製造商將其用作其自身符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟的 市場上銷售。

在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械在當前證書到期時根據醫療器械條例中規定的 新制度進行認證。

如果我們不遵守 適用的歐盟法律，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上挪威、 列支敦士登和冰島組成)內銷售這些產品。

我們還銷售由人體細胞、組織和基於細胞或組織的 產品(HCT/P)組成的某些產品。在美國，我們根據PHSA第361條和FDA規定的21 CFR第1271條銷售我們的HCT/P。我們不生產這些HCT/P產品，但作為它們的經銷商。所謂的第361條 HCT/P目前不受FDA要求獲得上市授權，只要它們符合FDA法規中規定的特定標準。目前，在處理、儲存、貼標籤和分發HCT/Ps時，HCT/Ps必須遵守 有關向FDA註冊設施和列出產品、篩選和測試組織捐贈者資格、當前良好組織實踐要求或cGTP的要求，包括 要求的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。如果我們或我們的供應商未能遵守這些要求，我們可能會受到FDA執法行動的影響，包括警告信、罰款、 禁令、產品召回或扣押，在最嚴重的情況下，還可能受到刑事處罰。要作為第361條HCT/Ps進行監管，這些產品必須符合FDA的標準，才能被認為是最低限度的操縱，並打算 用於相應的用途，以及其他要求。不符合第361節HCT/Ps標準的HCT/Ps必須遵守FDA適用於醫療器械、正生製劑或藥物的法規要求。 設備、矯形生物或藥物HCT/P必須同時符合第361節HCT/Ps專門適用的要求以及其他要求，包括上市授權要求。例如，第361條HCT/P不需要510(K)審批、PMA審批、生物製品許可證申請審批或BLA, 或在上市前獲得FDA的其他上市前授權。我們相信我們的Hct/P是

46

僅根據PHSA第361條進行監管，因此，我們尚未尋求或通過此類HCT/P的BLA獲得510(K)許可、PMA批准或許可。

FDA可能不同意我們的結論，即這些人體組織產品符合第361 HCT/Ps條款，並可以確定這些產品 是需要BLA的正生生物產品或需要510(K)許可或PMA批准的醫療器械，並可能要求我們停止銷售此類產品和/或召回它們，以等待FDA的適當批准、批准或許可。如果我們 不得不停止營銷和/或不得不召回我們第361條HCT/P部分的任何產品，我們的淨銷售額將會下降，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。不符合第361節標準的HCT/P受PHSA第351節監管。與第361條Hct/Ps不同，被監管為351條Hct/Ps的Hct/Ps需接受FDA的上市前審查和批准。2017年11月，FDA發佈了一份名為《基於人體細胞、組織以及細胞和組織的產品的監管注意事項：最小操作和相應使用指南》的指導意見 。該指導意見 指出，FDA將在一段時間內對其認為作為第361條HCT/Ps非法銷售的某些HCT/P的IND申請和上市前審批要求行使執法自由裁量權，並使用基於風險的方法。 在一段時間內，FDA將對其認為作為第361條HCT/Ps非法營銷的某些HCT/P行使執法自由裁量權，並在一段時間內將其視為非法銷售的HCT/Ps 根據這一方法，FDA表示，高風險產品和用途可能會受到立即執行行動的影響；FDA沒有 明確説明在其執行自由裁量期結束之前必須發生什麼情況才能避免執行(即，營銷申請是否必須在那時之前獲得批准，或者只是提交)。2020年7月，FDA將其 執行自由裁量權期限延長至2021年5月31日。

此外，FDA未來可能會根據第361條HCT/P修改其執行自由裁量權的範圍，或更改當前或未來產品符合第361條HCT/P的立場，或確定我們的部分或全部HCT/P產品不能在FDA的執行自由裁量權政策下合法銷售 。任何法規變更都可能給我們帶來不利後果，並通過要求對這些產品進行市場前審批或批准，並遵守額外的上市後監管 要求，從而使我們的業務更難開展或成本更高。

對我們上市的醫療器械產品的修改可能需要新的510(K)許可、PMA 批准或認證，或者可能要求我們在獲得許可、批准或認證之前停止銷售或召回修改後的產品。

對我們當前通過510(K)認證的任何產品的修改可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可或PMA，或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統，直到獲得這些許可或批准為止。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要 新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。 但是，FDA可以審查製造商的決定並可能不同意。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們過去曾對我們的產品進行過修改，未來可能會進行 我們認為不需要或不需要額外許可或批准的其他修改。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止 銷售修改後的產品，這可能需要我們重新設計產品和/或尋求新的營銷授權，從而損害我們的經營業績。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。如果FDA 要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們 發展業務的能力產生不利影響。

如果製造商確定對FDA批准的設備進行修改可能會顯著影響其 安全性或有效性，或者會對其預期用途造成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。在這裏我們確定對我們產品的修改

47

需要新的510(K)許可或PMA申請，我們可能無法及時或完全 獲得修改或其他指示的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會 損害我們未來的增長。

在歐盟，我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構：我們的質量體系或醫療器械的任何計劃中的重大改變或可能影響遵守 《醫療器械條例》附件I中規定的一般安全和性能要求的醫療器械的重大改變，或導致該器械已獲得CE標誌的預期用途的重大改變。然後，通知機構將評估計劃中的更改，並驗證這些更改是否會影響產品持續符合醫療器械法規 。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的CE符合性證書或現有證書的附錄，以證明符合一般安全和性能要求 以及質量體系要求。

如果不遵守上市後監管要求，我們可能會面臨執法行動，包括 重罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。

除其他事項外，我們必須遵守持續且普遍的監管要求，包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進出口、註冊和上市。例如，醫療器械製造商必須 向FDA提交定期報告，作為獲得上市授權的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未提交此類報告或 未及時提交報告可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。此外，我們獲得的任何營銷 授權僅限於授權使用的適應症。此外，產品的製造設施要接受定期審查和檢查。隨後發現產品、製造商或 製造設施的問題可能會導致對該產品、製造商或製造設施的限制、將該產品從市場上撤回或採取其他執法行動。

我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制 ，高於預期成本或低於預期銷售額。此外，FDA和其他州和外國監管機構等法規擁有廣泛的執法權力。我們未能 遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

•

無標題信件或警告信；

•

罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

•

召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；

•

客户通知或維修、更換或退款；

•

限產、部分停產、全面停產的；

•

延遲或拒絕批准我方未來審批或國外營銷授權或新產品認證、新用途或對現有產品進行修改的請求 ；

48

•

撤銷或暫停我們當前的510(K)許可或HDE批准或認證，導致 禁止銷售我們的產品；

•

FDA拒絕向出口產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書； 和

•

刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，FDA可能會改變其審批政策、採用附加法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或 批准，或影響我們及時修改當前審批的產品的能力。這樣的變化也可能發生在我們銷售產品的外國司法管轄區。此類政策或法規更改 可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新的許可、批准或認證的能力，增加合規成本，或者限制我們維持當前產品的許可或認證的能力 。

此外，我們還需要進行上市後測試和監控，以監控我們某些產品的安全性或有效性。 以後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規 要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停監管批准或認證、產品扣押、禁令或強制召回或強制召回、要求維修、更換或退還 我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停監管批准或認證、產品扣押、禁令或強制召回

立法或監管改革可能會對我們產生實質性的不利影響。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款 。此外，FDA可能會改變其審批政策、採用附加法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的 要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA 打算採取的措施，以實現510(K)上市前通知途徑的現代化。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定建議，推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些提案 包括潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備的計劃，以及潛在地公佈已被清除的設備的列表，該列表的基礎是已證明與 使用年限超過10年的謂詞設備基本等效。2019年9月，FDA還發布了修訂後的最終指南，為某些廣為人知的設備類型的製造商建立了基於安全和性能的路徑，允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性, 製造商無需在清關過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較。FDA已經制定並維護了一份適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表，並將繼續制定特定於產品的指導文件， 在可行的情況下確定每種設備類型的性能標準和推薦的測試方法。其中一些提案尚未最終確定或被採納，FDA宣佈，在公佈任何此類提案之前，將徵求公眾反饋，並可能與國會合作，通過立法實施此類提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而 推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加

49

合規性，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA和其他外國機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修訂或重新解釋FDA和外國法規和指南。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可、批准或認證，製造、營銷或分銷我們的產品。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或 採納，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。此類變更可能需要額外的測試，然後才能獲得許可、批准或認證；更改制造方法；召回、更換或停產我們的 產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的 政府法規，以阻止、限制或延遲對我們候選產品的監管審批、批准或認證。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，2020年美國總統大選後的新一屆政府可能會影響我們的商業和工業。也就是説，特朗普政府採取了幾項 行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動是否或如何實施，或者在拜登政府的領導下是否會被撤銷和取代。即將上任的政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或 採用新要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2017年4月5日，《醫療器械條例》獲得通過， 廢除並取代了《醫療器械指令》和理事會指令90/385/EEC(現行植入式醫療器械指令)。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規 直接適用於所有歐盟成員國，即無需歐盟成員國將其實施為國家法律，旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規 也適用於歐洲經濟區。醫療器械法規旨在在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。新的 法規包括：

•

加強有關將器械投放市場的規則(例如，對某些器械進行重新分類，範圍比“醫療器械指令”更廣 )，並在設備上市後加強監督；

•

明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

•

明確規定進口商和經銷商的義務和責任；

•

規定有義務確定對 遵守新法規要求的所有方面負有最終責任的責任人；

50

•

通過 引入唯一標識號，提高整個供應鏈中醫療設備對最終用户或患者的可追溯性，以提高製造商和監管機構在供應鏈中跟蹤特定設備的能力，並促進迅速有效地召回已被發現存在安全風險的醫療設備；

•

建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及

•

加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的 臨牀評估諮詢程序。

如果滿足過渡性條款的要求，在2021年5月26日之前根據《醫療器械指令》合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用。 具體而言，相關證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，我們也必須遵守“醫療器械條例”中關於經濟經營者註冊和器械註冊、上市後監督、市場監督和警覺要求的一些新的或強化的要求。這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

此外，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國的醫療體系，以應對近年來醫療成本的明顯增加。(br}聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國的醫療體系。其中某些建議可能會限制我們可以對產品收取的價格 或我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。

2010年3月， 聯邦政府頒佈了ACA。在其他條款中，ACA建立了新的基於價值的支付計劃，增加了對比較有效性研究的資金，減少了針對可避免的再次住院和醫院獲得條件的醫院支付，以及評估促進護理協調的替代支付方法的試點計劃(如捆綁醫生和醫院支付)。此外，支付給提供者的醫療保險付款從2013年4月1日起每財年減少2% ，並將一直有效到2030年，但因新冠肺炎大流行而從2020年5月1日至2021年12月31日暫停支付除外，除非 國會採取額外行動。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃(br}包括工作要求)，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。未來可能會採取其他州和聯邦醫療改革措施，這些措施可能會對我們整個行業和我們的客户產生實質性的不利影響 。我們無法預測哪些醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測未來任何立法或法規的效果。但是，任何降低我們產品報銷、增加醫療設備税、增加我們或醫療保健部門其他人的成本控制壓力或減少醫療程序量的法規和法律變更都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

51

我們的產品必須按照聯邦和州質量法規生產，並 接受FDA的檢查，如果我們不遵守這些法規，可能會導致罰款、產品召回、產品責任索賠、限制未來的產品許可、聲譽損害和其他不利影響。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規 (QSR)，該法規是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和 運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過 對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的產品也有類似的國家規定。

我們或我們的第三方製造商可能沒有采取必要步驟遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲 交付。此外，如果不遵守適用的FDA或外國監管要求，或者後來發現我們的產品或製造流程存在以前未知的問題，可能會導致(但不限於)： (I)警告信或無標題信；(Ii)罰款、禁令或民事處罰；(Iii)暫停或撤回批准、許可或認證；(Iv)客户通知或維修、更換、退款、扣留、扣押或召回我們的產品；(V)完全或部分暫停生產或分銷；(Vi)行政管理。(Vii)FDA或外國當局或通知機構拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可、批准或認證；(Viii)臨牀持有；(Ix)拒絕允許我們的產品的進出口；以及(X)對我們或我們的員工提起刑事訴訟。這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，並遭受收入減少和成本增加的影響 。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在 市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的 業務帶來高昂的成本。

除了我們的全距骨隔離器(根據HDE授權上市)和我們的整形生物製劑(如我們的 保護骨移植系統)(受HCT/Ps監管)外，我們銷售的產品要麼是FDA批准用於特定適應症的II類醫療器械，要麼是用於一般整形外科用途的I類豁免產品。我們沒有屬於第三類醫療設備的產品 。我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，禁止將我們的設備用於FDA授權的適應症以外的用途，即所謂的非標籤使用。但是，如果醫生在其獨立的專業醫療判斷中認為合適，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或認證的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤 使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果我們應該在美國以外的地方提供我們的產品，我們可能會面臨外國監管機構採取的行動的類似後果。如果其他聯邦、州或 外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害 並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用

52

如果技術不當，我們可能會受到客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險覆蓋範圍之內。

我們的醫療設備 產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、 財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響 。

我們受FDA的醫療器械報告條例及類似的國外法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到以下信息時， 向FDA及類似的國外法規報告：我們的一個或多個醫療器械產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能 無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者它是 個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題函、 行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的清理、批准或認證。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件 故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們 需要獲得該設備的新許可或批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們 沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似要求 可能適用於外國司法管轄區。

公司被要求保留一定的召回和糾正記錄，即使它們不需要 向FDA或外國當局報告。如果我們認為不需要通知FDA或外國當局，我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正。如果FDA或外國當局 不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠 ，並對我們的銷售造成負面影響。此外，我們在過去和將來都有與我們的產品和程序相關的不良事件的報告。雖然醫療器械和外科行業固有，但頻繁的 不良事件可能會導致聲譽損害，並對我們的銷售造成負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散 管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

53

由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA和其他政府機構的中斷 可能會阻礙他們聘用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、審批、批准或商業化，這可能會 對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准、批准或認證新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員的能力以及接受 用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、其他機構和通知機構的中斷也可能會減緩醫療器械或對已批准的醫療器械進行 修改以接受必要的政府機構審查或認證所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中(包括從2018年12月22日開始的35天內)， 美國政府已多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA關鍵員工休假並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月10日，FDA 宣佈它打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但必須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來 確定特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的 限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對業務產生 實質性的不利影響。

在歐盟，必須根據《醫療器械條例》 正式指定通知機構對產品和服務進行認證。到目前為止，已經指定了幾個通報機構，但新冠肺炎大流行大大減緩了它們的指定過程。如果沒有醫療器械法規的指定，通知機構 還不能開始根據新法規對器械進行認證。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。

臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。關於我們產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。 早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

我們不能保證我們正在進行的上市後臨牀研究或我們未來可能進行或贊助的任何其他臨牀研究都會成功，而且這樣的臨牀試驗可能會持續很長時間且成本高昂。臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。臨牀試驗必須 根據FDA、其他適用的監管機構和外國當局的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和 機構評審委員會或進行臨牀試驗的醫療機構的其他評審機構的監督。此外，我們依賴合同研究機構(CRO)和臨牀 試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對它們承諾的活動有協議，但我們對它們的實際表現的影響有限。如果我們的合作者或CRO未能 為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照要求的良好臨牀實踐標準進行研究，或者在試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到 增加的成本、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。

54

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、延遲或停止 ，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間安排或成功完成產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加 我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多 因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生 以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法)的潛在優勢的看法。

如果我們進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照要求或 預期進行，我們可能無法獲得監管許可、批准或認證，也無法將我們的產品商業化。

我們可能 沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀試驗，我們可能需要依賴第三方，如CRO、醫療機構、合作者、臨牀研究人員和合同實驗室 來進行此類試驗。然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對第三方的依賴不會 免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。

如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為 不可靠，FDA或類似的外國監管機構或其他機構可能要求我們在批准、批准或認證我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在 檢查之後，這些監管機構將確定我們未來的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行 研究，或者在試驗執行過程中被延遲很長一段時間，包括由於傳染病爆發(例如新冠肺炎大流行)，或者其他原因，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響 ，因此產生的任何數據都可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成，如果這些 第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或認證，或者無法成功地將我們的產品商業化，以及

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、 法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在我們的運營過程中，我們可能會收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的個人 信息，包括來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。我們和我們的合作伙伴可能受到聯邦、州和外國數據保護法的約束，

55

法規(即涉及數據隱私和安全的法律法規)。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、 健康信息隱私法和消費者保護法律法規(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的 業務或我們合作伙伴的業務。我們還可能受制於有關醫療器械數據安全的美國聯邦規則、法規和指南，包括FDA的指南。此外，我們可能會從 第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受修訂後的HIPAA的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體或業務夥伴維護的可單獨識別的健康信息，可能會受到嚴重的 處罰。全球數據隱私和 安全的監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法實踐可能仍不確定。

某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。此類 法律法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規性問題。此外，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務 。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和 潛在責任，聯邦和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對 涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構， 授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的 業務流程更改。如果我們受HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響, 未遵守這些法律要求的任何責任都可能 對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，並對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更加嚴格的數據保護要求的監管執法，以及不合規公司可能被處以高達全球年收入2000萬英鎊或4%的罰款(以金額較大者為準)。與此相關的是，隨着英國(UK)退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期從2021年1月1日起結束，公司必須同時遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高 1750萬GB或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法和法規在中長期內將如何發展 。歐盟執委會(European Commission)通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。但是，除非歐盟委員會重新評估並續簽/延長該決定，否則英國充分性 決定將於2025年6月自動失效。如果我們不遵守GDPR和英國數據保護 法律規定的義務，我們可能面臨上述罰款。此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，2020年7月，歐洲聯盟法院(CJEU)通過宣佈歐盟-美國隱私無效，限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國

56

用於國際轉讓目的的屏蔽框架，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCC，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)提出的建議。從2021年9月27日起，修訂的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同 條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂的條款。修訂後的條款是否可用於所有類型的數據傳輸存在一些不確定性，特別是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據 。隨着監管機構發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導(包括無法使用SCC的情況)，和/或開始 採取執法行動，我們可能會遭受額外成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會 影響我們提供服務的方式、地理位置或相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

除了政府監管外，隱私權倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自我監管標準 。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們也可以選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有關於數據隱私和 安全的新的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能會對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能要求我們 產生額外成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們產品的功能不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、 監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機構以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。 如果法律或法規被擴大到要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機關以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們還可能受到實質性的不利影響。我們可能無法 以商業合理的方式進行此類更改和修改，或者根本無法進行此類更改和修改。無法充分解決數據隱私或安全相關問題(即使毫無根據)，或無法遵守適用的法律、法規, 與數據隱私和安全相關的標準和其他 義務可能會給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們通過隱私政策、我們 網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果我們的隱私政策和其他提供有關數據隱私和安全的承諾和保證的聲明的發佈被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使毫無根據，也可能損害我們的業務聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些 要求仍在不斷演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或認為 未能遵守此類要求或未能充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致額外的成本 和對我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，如果我們的做法與法律和法規要求不一致，或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變更，或者對現有法律、法規和標準的新解釋或適用，

57

按照標準，我們還可能受到審計、詢問、舉報人投訴、不良媒體報道、調查、刑事或民事制裁，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與本次發行和持有我們普通股相關的風險

我們的普通股沒有事先的公開市場，活躍的交易市場可能永遠不會發展或持續，這可能會導致我們 普通股的股票以低於首次公開募股(IPO)的價格交易，並使您購買的普通股股票難以出售。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開市場，在此次發行之後，我們股票的活躍公開市場可能不會發展或持續 。在此次發行之後，活躍的交易市場可能不會發展，或者，如果發展起來，任何市場都將無法持續，這將使您很難以具有吸引力的價格 出售您的普通股股票，甚至根本不能。缺乏活躍的市場可能會削弱你的股票的價值，或者你在你想要出售的時候或者以你認為合理的價格出售你的股票的能力。普通股的首次公開募股價格是由我們和承銷商代表之間的協議確定的，可能並不代表本次發行後我們普通股股票在公開市場的交易價格(如果有的話)。 不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們收購其他業務或技術或以我們的股票作為對價獲得許可的新產品候選產品的能力。 此外，雖然我們的普通股已獲準在紐約證券交易所上市，但不能保證我們將繼續滿足紐約證券交易所的上市標準。如果我們不能滿足這些上市標準， 我們可能會被摘牌，這將對我們普通股的價格產生負面影響。

我們普通股的市場 價格可能會波動，這可能會導致在此次發行中購買股票的投資者遭受重大損失。

我們普通股的首次公開發行價格是通過與承銷商談判確定的。此次首次公開募股 價格可能與上市後我們普通股的市場價格不同。因此，你可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。可能導致我們 普通股市場價格波動的一些因素包括：

•

我們的足部和腳踝產品和程序正在進行的商業化過程中出現延遲或受挫；

•

現有或新的競爭性產品或技術的成功；

•

美國和其他國家的法規或法律發展；

•

有關專利申請、已頒發專利或其他專有權利的發展或爭議；

•

關鍵人員的招聘或者離職；

•

啟動訴訟；

•

財務狀況和經營結果估計的實際或預期變化；

•

宣佈或期待進一步的融資努力；

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購、新產品、 許可證、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

•

新冠肺炎或其他流行病對選擇性程序性能的影響 ；

•

我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；

58

•

市場對峙或鎖定協議到期；

•

我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化；

•

證券分析師對我們股票的估計或建議(如果有)的變化；

•

改變醫療保健支付制度的結構；

•

醫療器械行業的市場狀況；

•

我們未來市場的預期規模和增長速度的變化；

•

我們業務的季節性；

•

提高我們產品的退貨率或增加保修索賠；

•

總體經濟、行業和市場狀況，包括經濟衰退或放緩；以及

•

本風險因素一節中描述的其他因素。

近年來，股票市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。此外，受新冠肺炎疫情和美國政治不確定性的影響，股市總體上波動很大。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在此次發行後不久，我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會有針對該公司的證券類訴訟 。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並 將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合我們向公眾提供的任何指導，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們可能(但沒有義務) 就我們未來期間的預期運營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成，受本招股説明書以及我們的其他公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性的影響。我們的實際結果可能並不總是符合或超過我們提供的任何指引，特別是在經濟不確定的時期。如果在未來，我們某一特定時期的運營或財務業績不符合我們提供的任何指導或投資分析師的預期，或者如果我們降低對未來期間的指導，我們普通股的市場價格可能會下降。即使我們發佈公開的指導意見，也不能保證我們 將來會繼續這樣做。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表關於我們業務的負面或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

我們的股價和交易量 將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，推遲發佈有關我們業務的報告，或發佈關於我們業務的負面報告，不管準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能會下降。

59

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告 。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解讀 可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者 改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這 可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們的普通股在任何時候都可能在公開市場上出售 大量的普通股。這些出售，在市場僵局和鎖定協議到期後，提前釋放這些 協議，或者市場認為我們普通股的大量持有者打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。在本次發行之後，並在緊接本次發售完成前將我們所有已發行的可轉換優先股自動 轉換為20,421,200股我們的普通股之後，我們將擁有75,203,005股已發行的普通股， 以我們截至2021年6月30日已發行的67,390,505股普通股為基礎，並假設沒有行使承銷商購買額外普通股的選擇權。在這些股票中，我們在此次 發售中出售的7,812,500股可能會立即在公開市場轉售，除非我們的附屬公司購買。其餘673.905.05億股，即本次發行後我們流通股的89.6%，目前根據證券法、我們的董事、高級管理人員和股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商簽訂的鎖定協議被禁止或以其他方式限制。但是，根據 適用的證券法限制(不包括仍未歸屬的限制性股票)，對這些股票在公開市場出售的禁令和限制將從本 招股説明書發佈之日起180天起解除。美國銀行證券公司(BofA Securities，Inc.)和派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)可以在任何時間和任何原因，根據鎖定協議，自行決定釋放全部或部分股份。

此外，根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵 ，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵 以及證券法第144條和第701條的規定，將可在公開市場出售因行使我們的股權激勵計劃而發行的股票。有關更多信息，請參閲標題為有資格未來出售的股票一節。

我們還計劃登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們註冊了這些股票， 它們可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦授予，受適用於附屬公司的數量限制和標題為 }承銷一節中描述的鎖定協議的限制。如果這些額外的股票中有任何一股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們過去沒有分紅。而且不要指望將來會分紅，因此，任何投資回報都可能僅限於我們股票價格的升值。 因此，任何投資回報都可能僅限於我們的股票價格的升值。 因此，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價格升值。.

我們 從未支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益前景 以及董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的定期貸款協議限制了我們支付股息或進行其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受 某些例外情況的限制。如果我們不付錢

60

如果您沒有分紅，我們的股票價值可能會降低，因為只有當我們的股價升值，然後您出售我們的普通股時，您的投資才會產生回報。不能保證我們的 普通股會升值，甚至會維持持有者購買時的價格。此外，我們的貸款協議限制了我們以普通股支付股息或進行其他分配或付款的能力，在每種情況下 均受某些例外情況的限制。

未來出售和發行我們的股本或購買股本的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步 稀釋，並可能導致我們普通股的價格下跌。

本次發行結束後，我們可能會額外發行 證券。未來出售和發行我們的股本或購買我們的股本的權利可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。我們可能會在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券和其他股權證券，價格和方式由我們隨時決定，以便為運營提供資金、開發新產品、加速其他戰略、進行收購或支持其他活動。 由於我們在未來的任何發行中發行債務或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計未來任何發行的金額、時間或性質。如果我們在隨後的交易中出售任何此類證券，投資者可能會受到嚴重稀釋。這些後續交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

在此次發行之後，內部人士將繼續對我們產生重大影響，這可能會限制您影響關鍵 交易結果(包括控制權變更)的能力。

本次發行後，我們的董事、高級管理人員、超過5%的流通股 的持有人及其各自的關聯公司將實益擁有相當於我們已發行普通股約60.2%的股份，前提是不行使承銷商購買額外股份的選擇權，也不會 影響其中某些持有人可能通過我們的定向股票計劃或其他方式發行的任何股份。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的 市場價格。

我們是一家新興成長型公司，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低了 ，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免， 包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和此外，作為一家新興的成長型公司 《就業法案》允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於非上市公司。我們已根據 就業法案選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表和中期財務報表可能無法與發行人相比，後者被要求遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則的生效日期。 這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。

我們無法預測投資者是否會發現 我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。 我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將保持新興增長

61

本公司直至(I)本次發行完成五週年後一年的最後一天，(Ii)年總收入至少10.7億美元的一年中的最後一天，(Iii)我們被視為交易法第12b-2條規定的大型加速申報公司的一年中的最後一天， 如果我們的非附屬公司持有的普通股市值超過700億美元， 將發生這一天(以較早者為準)， 如果我們的普通股由非附屬公司持有的市值超過700億美元，則將發生這一情況 如果我們的非附屬公司持有的普通股的市值超過700億美元，則將發生這一情況 我們被視為大型加速申報公司的最後一天， 或(Iv)我們在之前三年內發行了超過10億美元不可轉換債券的日期 。

我們第三次修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會 阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。

我們的第三次修訂和重述的 公司證書和章程，以及與本次發行相關的修訂和重述，將包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：

•

分類董事會；

•

適用於股東提交股東會議的事項的預先通知要求 以及關於股東通知的形式和內容的要求；

•

修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款的絕對多數股東投票要求 ；

•

未經股東批准發行優先股的權利，可能被用來稀釋潛在敵意收購者的股權 ；

•

允許絕大多數股東僅在有正當理由的情況下罷免董事；

•

要求必須經 董事會決議才能更改授權的董事人數；

•

允許所有空缺，包括新設立的董事職位，由當時在任董事的多數 投贊成票填補，即使不足法定人數，除非法律另有要求；

•

取消董事選舉中的累積投票權；

•

要求我們的股東只能在股東年度會議或特別會議上採取行動， 不得經書面同意；

•

將論壇限制在特拉華州，以便對我們提起某些訴訟；以及

•

將可以召開股東特別會議的人限制為我們的董事會、我們的董事會主席、首席執行官或總裁，在首席執行官缺席的情況下。

這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些 條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們 受特拉華州一般公司法(DGCL)第203節的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東 從事任何廣泛的業務合併。參見股本説明。

62

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足 成功的第三方向我們提出的索賠要求，並可能減少我們的可用資金金額。

我們的第三次修訂和重述 公司註冊證書和修訂和重述的章程將規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，根據DGCL第145條的許可，我們修訂和重述的章程將在緊接本次發售完成之前生效，我們與我們的董事和高級管理人員簽訂的賠償協議將規定：

•

我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求服務於其他業務 企業的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信其行為符合或不符合註冊人的最佳利益，並且就任何刑事訴訟而言，該人沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可對該人進行賠償。

•

在適用法律允許 賠償的情況下，我們可以酌情對員工和代理進行賠償。

•

我們需要向我們的董事和高級管理人員墊付與辯護 訴訟相關的費用，但如果最終確定此人無權獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。

•

根據我們修訂和重述的章程，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的 訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。

•

我們修訂和重述的章程中賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂 賠償協議，並獲得保險以賠償這些人員。

•

我們可能不會追溯修訂和重述法律條款以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務 。

我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂的 和重述的章程將規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有爭議的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得 有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛。

我們第三次修訂和重述的公司註冊證書 以及修訂和重述的章程將規定，特拉華州衡平法院(如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據 向我們提出索賠的訴訟的獨家法庭。或任何主張對我們提出受內政原則管轄的索賠的訴訟；但前提是，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟才可以在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們的第三次修訂和重述的 註冊證書以及修訂和重述的章程還將規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對任何被告的訴因的獨家論壇 。這些規定的目的是

63

利益，並可能由我們、我們的高級管理人員和董事、員工和代理人(包括承銷商和任何準備或認證本 招股説明書的其他專業人士或實體)強制執行。法院條款的選擇將不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們相信，這些條款可能會使我們受益，因為它們使特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致 ，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，比其他論壇更快地高效管理案件，並保護我們免受多論壇訴訟的負擔。 這些論壇條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙他們提出索賠。 這些條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙他們儘管我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外， 在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或 不可執行。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠， 不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的 註冊證書以及修訂和重述的法律中包含的一項或多項法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們擁有廣泛的自由裁量權來決定如何使用此次發行中籌集的資金，並且可以將這些資金用於可能不會提高我們的經營業績或普通股價格的方式 。

我們的管理層將對此次發行收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們 可能會以股東可能不同意或不會為您的投資帶來有利回報的方式使用此次發行收益(如果有的話)。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般 公司用途。我們還可能將此次發行所得淨收益的一部分用於收購或投資於與我們的業務互補的產品、技術或業務。但是，我們目前沒有協議或承諾 完成任何此類交易。我們對這些收益的使用可能與我們目前的計劃有很大不同。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行所得資金，我們可能無法實現預期的 財務業績，或者削弱我們實施增長戰略的能力，這可能會導致我們的股價下跌。

購買我們 普通股的新投資者將立即獲得大幅稀釋。

我們的首次公開募股(IPO)價格大大高於我們普通股的每股賬面價值。如果您在此次發行中購買普通股，您將根據每股16.00美元的首次公開發行價格 ，立即攤薄13.87美元的預計普通股每股有形賬面淨值(調整後每股有形賬面淨值)。這是因為你支付的價格將大大高於你在此次發行中收購的普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計價格。這一稀釋很大程度上是由於我們之前的投資者在購買我們股本時支付的價格大大低於首次公開募股價格，也是由於我們在首次公開募股 完成時將我們已發行的可轉換優先股轉換為20,421,200股普通股。此外，本次發售後，本次發售的買方將出資股東支付給我們的總對價的約67.5%購買我們的普通股 ，但將僅擁有緊隨此次發售後已發行普通股的約10.4%。如果承銷商行使購買 額外股票的選擇權和/或行使股票期權和認股權證，投資者將遭受額外攤薄。參見稀釋。

64

一般風險因素

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。 此外，嚴重或長期的經濟低迷，包括當前新冠肺炎大流行或政治動盪導致的衰退或蕭條，可能會給我們的 業務帶來各種風險，包括對我們的程序或產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治中斷，包括任何國際貿易爭端，也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲付款購買我們的潛在產品。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務，我們無法 預測政治或經濟環境和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。

我們的 運營很容易因自然災害或其他災難、斷電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或丟失。

影響我們的總部或其他 設施，或我們的供應商和製造商的設施的重大颶風、火災或其他災難(如重大洪水、地震或恐怖襲擊)可能會嚴重中斷我們的運營，並在維修、重建或更換我們的供應商和 製造商損壞的設施所需的時間內延遲或阻止產品發貨或安裝，這可能是漫長且代價高昂的。我們在科羅拉多州恩格爾伍德開設了一個新的總部設施，以支持我們的商業擴張、教育和培訓計劃。我們的設施、設備和 庫存更換成本很高，可能需要很長時間進行維修或更換。如果我們的任何客户設施受到災難的負面影響，我們的產品發貨可能會延遲。此外，客户 可能會推遲購買我們的產品，直到運營恢復正常。即使我們能夠快速應對災難，災難的影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊或政治動盪的 影響可能會對我們的運營、我們的供應商和製造商以及我們的客户產生負面影響。

針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致額外的責任。

我們可能會不時受到法律訴訟和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響，例如我們的客户就我們的現任或前任員工提出的商業糾紛和僱傭索賠提出的索賠 。索賠也可能由或代表各種其他各方提出，包括政府機構、患者或我們客户的 供應商或股東。此外，在過去，證券集體訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌後對其提起的，這種風險與股價波動較大的行業尤其相關。任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，在運營上限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響 。

作為一家上市公司的要求可能會將我們管理層的注意力從我們的增長戰略和其他業務上轉移 。

作為一家上市公司，我們將遵守 《交易所法案》的報告要求，並將被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的適用要求、紐約證券交易所的上市要求以及其他適用的 證券規則和法規。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。 除其他事項外，《交易法》要求我們提交年度、季度和定期報告

65

報告我們的業務和運營結果，並對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。為了維持並在需要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到此標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層可能會 將注意力從執行我們的增長戰略和管理其他業務上分心，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。雖然我們打算招聘更多員工以 遵守這些要求，但我們未來可能需要招聘更多員工，這將增加我們的成本和支出。此外，作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本將會更高 ，我們可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是 在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

我們將因作為上市公司運營 而產生大量成本，我們的執行管理團隊預計將投入大量時間在上市公司合規計劃上。

作為一家上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守薩班斯-奧克斯利法案以及SEC和NYSE執行的規則，我們將產生鉅額法律、會計和其他費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。我們的高管 管理團隊和其他人員將花費大量時間在這些合規計劃和監控上市公司報告義務上，並且由於多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法所推動的與公司治理和高管薪酬相關的 新規則、法規和指導方針，以及未來預期的進一步監管和披露義務，我們可能需要投入額外的時間和成本來遵守此類合規計劃和規則 。這些規章制度將導致我們招致巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，未來可能會遇到重大缺陷，或者 以其他方式無法在未來維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 ，從而影響我們普通股的價值。

作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的 第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們截至2022年12月31日的年度報告以表格 10-K開始。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此公司年度和中期財務報表的重大錯報很有可能 不能被及時發現或防止。

我們正在進一步加強必要的內部控制、流程和相關文檔 ，以執行符合第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大 漏洞，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。

在編制截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表時，管理層發現我們的財務報告內部控制存在某些重大缺陷。實質性缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷、缺陷或缺陷的組合，從而存在

66

我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述不會被及時防止或發現的合理可能性。在 審核過程中發現的重大弱點與我們沒有設計或維護有效的控制環境有關，主要原因是缺乏足夠的人員配備，具備適當的技術會計能力、培訓和 經驗來處理更復雜的會計事務。這一缺陷還導致權責不一致，包括職責分工不充分，還導致我們的財務報告內部控制存在以下額外的 缺陷(每一個缺陷都代表一個重大弱點)。

•

我們沒有設計和維護與手動日記帳分錄相關的有效控制。具體地説，某些 人員能夠編制和過帳手動日記帳分錄，而無需不具備編制和過帳手動日記帳分錄能力的人員進行獨立審核。

•

我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來分析、核算和 披露覆雜的交易。

上述每個控制缺陷都可能導致一個或多個賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這些錯報是無法預防或檢測到的。因此，我們的管理層已確定上述 控制缺陷中的每一個都構成重大缺陷。

為了彌補已發現的重大弱點，我們實施了 並將繼續實施以下幾項措施，其中包括：

•

聘用更多合格的技術會計和報告人員，他們對美國公認會計準則和證券交易委員會的財務報告要求有豐富的知識和 經驗；

•

建立和設計內部財務報告流程；

•

設計控制框架，以確保有效的職責分工；

•

正式評估複雜的會計交易和其他技術會計和財務報告事項 ，包括控制編寫和審查涉及這些事項的會計備忘錄；以及

•

2021年實施新的企業資源規劃(ERP)系統。我們正在設計和 實施對此ERP系統的控制，其中包括自動執行某些控制、實施職責分工和方便審核日記帳分錄。

如果我們不能彌補重大弱點，或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點，或者在未來無法保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的 普通股的價值。

我們不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。我們的控制和 程序的有效性可能受到各種因素的限制，包括：

•

人的判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤；

•

個人欺詐或者二人以上勾結的；

•

不適當的管理超越程序；以及

67

•

任何對控制和程序的增強可能仍不足以確保及時和 準確的財務控制。

我們的管理層和獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定，在任何時期對我們的財務報告內部控制進行 評估。如果我們根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，並讓我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制進行審計，可能已經發現了相當於實質性弱點的其他控制缺陷。我們正處於成本高昂且極具挑戰性的編譯系統和處理必要文檔的過程的早期階段，這些文檔是執行符合薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條所需的評估所必需的。我們可能無法及時完成評估、測試或任何必需的 補救。如果我們在發佈該報告時未能遵守第404(A)條，或未能糾正這些重大弱點或發現新的重大弱點，我們將無法證明我們對財務報告的內部 控制是有效的，這可能會導致投資者對我們的財務報表失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。如果我們不能彌補任何重大弱點，我們的財務報表可能不準確，我們進入資本市場的機會可能會受到限制，我們普通股的交易價格可能會受到影響。

我們受美國 反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》，以及出口管制、海關法制裁和其他貿易法律法規(統稱為貿易法)。我們可能會因違規行為而面臨 嚴重後果。

隨着我們在國際上的存在和全球業務的擴大，我們將越來越多地 受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局 可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國《反海外腐敗法》(FCPA)以及其他聯邦法律和法規(包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》(《反賄賂法》)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂 。如果組織未能阻止與該組織有關聯的任何人行賄，則可根據《反賄賂法》對該組織提出指控，除非該組織能夠證明其實施了足夠的程序來防止賄賂。 這些反腐敗法律一般禁止公司及其員工、代理人和中間人直接或間接地授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人 。我們可能要為我們的代理人和中間人的腐敗或非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。我們還受制於其他美國法律 和有關出口管制的法規，以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。

違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。同樣， 對潛在違反貿易法行為的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們不能向您保證我們的政策和程序已經或將會足夠，或者董事、高級管理人員、員工、代表、 顧問和代理沒有也不會從事我們可能要對其負責的行為，我們也不能向您保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為 ，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反FCPA、OFAC限制、賄賂法案或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

68

我們和我們的供應商都依賴於各種信息技術系統，這些系統的故障、中斷或未經授權的篡改可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們和我們的 供應商廣泛依賴信息技術系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序以及 平臺(其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供或使用)來開展業務。這些系統包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品 產品(供應商)、向客户發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求、提供數據安全以及管理我們的 業務所需的其他流程。

我們的員工、其他有權訪問我們系統的人員或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或 基礎設施的嚴重故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。基於雲計算的使用為無意傳播或故意 破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。儘管實施了安全措施、我們的內部計算機系統和我們承包商的安全措施， 顧問和合作者一直並容易受到網絡攻擊、網絡釣魚攻擊、故意或意外的行為或不作為造成漏洞、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的損害。針對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且是由動機和專業知識各異的複雜且有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常更改 並且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在較長時間內未被檢測到 。如果我們的系統因各種原因而損壞或停止正常工作, 從災難性事件、停電到安全漏洞，再加上我們的業務連續性計劃不能有效地及時補償，我們的運營管理能力可能會 中斷，還可能面臨損失風險，包括金融資產、訴訟和潛在責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們不能向您保證，我們合同中的責任條款的任何限制將是 可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受與安全疏忽或違規相關的任何特定索賠的任何責任或損害。雖然我們維持一定的保險範圍(包括網絡保險)，但我們的保險 可能不足以覆蓋此類攻擊所產生的所有責任。我們也不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以承擔實際發生的數據處理或數據安全責任，我們不能確定保險將繼續以經濟合理的條款提供給我們，或者根本不能確定，或者任何保險公司都不會拒絕承保任何未來的索賠。如果成功向我們提出超出可用保險覆蓋範圍的一項或多項大額索賠，或者 我們的保單發生變化，包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括 我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受某些業務風險的影響，而這些風險 會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務 可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前有一般責任、工人補償、董事和高級管理人員以及產品責任保險，這些都受到免賠額和承保範圍的限制。如果我們無法以可接受的費用或可接受的條款獲得 保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保的責任有關的其他索賠 或

69

超出保險負債的金額可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的 財產、意外傷害和一般責任保險單明確不包括危險廢物暴露或污染引起的損害和罰款。因此，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的 金額的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。此外，我們不投保網絡保險，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或導致超過我們資源的 金額的罰款。

我們還預計，作為上市公司運營將使我們 更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。因此，我們可能更難 吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的 未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

我們很大一部分銷售額在美國以外，其中大部分是以外幣計價的，這 使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會 成功，我們的業務可能會受到損害。

政府的出口或進口管制可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些管制， 我們將承擔責任。

我們的產品可能受到美國的出口管制。如果適用，政府對我們產品的進出口進行監管，或者我們的產品未獲得任何所需的進出口授權，都將損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規 要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到某些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和這種經濟制裁，我們可能會被罰款 或可能受到其他懲罰，包括剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、人員或技術方面的任何轉變，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向具有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們 產品的使用減少或對我們產品出口或銷售權限的限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。

任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收 待遇。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、 法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們不利的情況，可能具有追溯力。

我們使用 淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司發生所有權變更，一般定義為累計

70

如果某些股東的股權在三年內變動超過50個百分點(按價值計算)，公司使用變動前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)抵消變動後收入或税收的能力可能受到限制 。我們可能在過去經歷過所有權變化，我們可能會經歷與此次股票發行相關的所有權變化，或者是我們股權未來變化的結果，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。因此，我們使用變更前的聯邦NOL和其他税收屬性來抵銷未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL的大部分 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和現金流產生不利影響。

隨着我們業務的國際化擴張，我們將面臨與在美國境外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的長期戰略是擴大我們的國際影響力。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持醫生外展 和教育能力，以及擴大我們與國際付款人的關係。在國際上做生意涉及許多風險，包括：

•

在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難；

•

由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式在國際市場上免費進入市場，導致競爭加劇；

•

出口限制、貿易法規和外國税法；

•

貨幣匯率波動；

•

難以在陌生的外國開展有效的營銷活動；

•

税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；

•

一些國家減少或改變對知識產權的保護；

•

在各國需要的地方獲得外國認證和監管許可；

•

在這些國家/地區的服務器上維護數據和處理該數據的要求；

•

與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

•

清關和運輸延誤；

•

如果偏好本地生產的產品或要求我們在本地生產產品，則我們打入國際市場的能力受到限制 ；

•

金融風險，如支付週期較長、應收賬款難以收回、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

71

•

對 的限制服務地點供醫生、提供者和付款人使用我們的產品及其相關的經濟性；

•

自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、疾病爆發(包括新冠肺炎大流行的影響)、抵制、削減貿易和其他市場限制；以及

•

與保持準確信息和對活動的控制相關的監管和合規風險 受美國1977年《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、英國2010年《反賄賂法》以及其他國家和地區類似法律法規監管的活動。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利 影響。

72

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外， 包括有關我們未來的運營和財務狀況、未來收入、業務戰略、前景、候選產品、計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究和臨牀試驗的結果、研發成本、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過使用前瞻性術語來識別 前瞻性陳述，例如：預期、相信、思考、繼續、可能、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、尋求、應該、目標、前景、將會或其負面影響 前瞻性陳述包括但不限於我們就以下事項所作的陳述：

•

我們業務和組織的預期增長；

•

對我們的總目標市場的估計和我們對市場趨勢的預期；

•

我們的產品、技術(包括我們的Smart 28計劃)和 業務(包括我們的實施)的業務模式和戰略計劃；

•

我們的產品能否取得商業成功和市場認可度；

•

我們對有競爭力的公司和技術以及我們整個行業的期望；

•

持續的新冠肺炎大流行或 美國或世界範圍內的任何其他大流行、流行病或傳染病爆發對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響；

•

我們有能力通過擴展我們的商業組織並將我們的銷售額增加到 現有和新客户在現有和新的地理位置上來管理和發展我們的業務；

•

我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望；

•

我們有能力以足夠的質量生產足夠數量的產品；

•

我們能夠準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存；

•

我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護，或避免未來的侵權索賠 ；

•

FDA或其他影響我們或醫療保健行業的美國或外國監管行動，包括 美國的醫療改革措施；

•

監管備案和批准的時間或可能性；

•

我們聘用和留住關鍵人員的能力；

•

我們在本次或未來發行中獲得額外融資的能力；

•

我們計劃進行進一步的臨牀試驗；

73

•

我們普通股交易價格的波動；

•

我們對此次發行所得資金使用的預期；

•

我們遵守紐約證券交易所廣泛的要求以及美國和國際上的政府法律、規則和法規 ；以及

•

我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的預期。

以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。我們 這些前瞻性陳述基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期、假設、估計和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。雖然我們相信 這些預期、假設、估計和預測是合理的，但此類前瞻性陳述只是預測，涉及已知和未知的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。這些和其他重要的 因素，包括本招股説明書中在招股説明書摘要、風險因素、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及 業務中討論的那些因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。此外， 新冠肺炎疫情對我們的業務運營和財務業績以及整個世界經濟的潛在影響可能會增加影響我們上述前瞻性陳述的風險和不確定性。 此外，我們的運營環境競爭非常激烈，發展迅速。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。鑑於這些風險和 不確定性，提醒您不要依賴此類前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中其他部分包含的前瞻性陳述並不保證未來的業績和我們經營的實際結果、財務狀況和流動性，以及我們所在行業的發展。, 可能與本招股説明書中其他地方包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的運營結果、 財務狀況和流動性以及我們所在行業的事件與本招股説明書中其他部分包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

我們在本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述僅説明該陳述的日期。除法律另有要求外，我們 不承擔在本招股説明書日期 之後因新信息、情況變化、未來事件或其他原因而對任何前瞻性陳述進行更新或修訂或公開宣佈任何更新或修訂的義務。

74

收益的使用

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後，本次發行中出售普通股給我們帶來的淨收益約為1.128億美元(或 如果承銷商行使其全額購買額外1,171,875股股票的選擇權，淨收益約為1.302億美元)。

此次發行的主要目的是獲得額外資本以支持我們的運營，為我們的普通股創建一個公開市場，為我們未來進入公開股票市場提供便利，並提高潛在客户對我們公司的認識。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司 用途。我們還可能將此次發行所得淨收益的一部分用於收購或投資於與我們的業務互補的產品、技術或業務。但是，我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾。

此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖 ，這些情況可能會隨着計劃和業務條件的發展而在未來發生變化。我們可能會發現有必要或明智地將淨收益用於其他用途，我們將在淨收益的運用上擁有廣泛的酌處權。 在上述用途之前，我們計劃將本次發行的淨收益投資於中短期有息債務、投資級工具或其他證券。

75

大寫

下表彙總了截至2021年6月30日的我們的現金和合並資本：

•

按實際情況計算；以及

•

(I)在緊接本次發售結束前將我們的可轉換 優先股的所有流通股轉換為20,421,200股普通股，以及(Ii)我們與本次發售結束相關的第三次修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性；以及(Ii)我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性；以及(I)在緊接本次發售結束之前，我們的可轉換 優先股的所有流通股轉換為20,421,200股普通股；以及

•

按經調整的備考基準計算，以實施(I)上述備考調整以及(Ii)吾等以每股16.00美元的首次公開發售價格出售及發行7,812,500股本公司普通股，並在扣除承銷折扣及佣金及吾等應支付的估計發售開支後 ，以實施(I)上述備考調整 及(Ii)吾等以首次公開發售價格每股16.00美元出售及發行7,812,500股吾等普通股。

您應結合本招股説明書其他部分中標題為 收益的使用、選定的合併財務和運營數據以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的財務報表及其附註 閲讀本信息。

		截至2021年6月30日
		實際				形式上的				形式上作為 調整後的
		(千美元，每股數據除外)
現金		$	16,044				16,044			$	128,794
長期債務			22,118				22,118				22,118
可轉換優先系列股權：
A系列可轉換優先股，面值0.01美元，累計優先股息0美元， 13,812,500股授權、已發行和已發行股票			4,250				—				—
B系列可轉換優先股，面值0.01美元，累計優先股息1,754美元，授權、已發行和已發行股票 6,608,700股			37,784				—				—
股東權益：
優先股，每股面值0.01美元；沒有授權、發行或發行的股份，實際； 1000萬股授權股份，沒有發行或發行的股份，形式和調整後的形式			—								—
普通股；每股面值0.01美元；授權股份74,687,845股，已發行47,882,830股，實際發行46,969,305股；授權股份300,000,000股，預計發行和發行在外67,390,505股，已發行和已發行股份75,203,005股，經調整後，預計發行和已發行股份75,203,005股			94				135				213
額外實收資本			25,547				67,540				180,212
累計其他綜合收益			369				369				369
留存收益			9,065				9,065				9,065
庫存股，按成本計算；913,525股			(5,983	)			(5,983	)			(5,983	)
股東權益總額			29,092				71,126				183,876
總市值		$	93,244				93,244			$	205,994

76

上表不包括：

•

4,971,480股我們的普通股，在行使截至2021年6月30日的已發行期權時可發行 ，加權平均行權價為每股4.78美元；

•

415,000股普通股，在行使2021年6月30日之後授予的期權時可發行，加權 平均行權價為每股13.71美元；

•

2,475,500股我們的普通股，根據我們的2011年計劃，截至2021年6月30日仍可供發行 ；

•

根據我們的2021計劃為未來發行保留的7,641,979股我們的普通股，我們將在授予日向我們的某些員工授予 可行使的普通股的期權獎勵，這些股票的總Black-Scholes美元價值為7,791,000美元，其定價與首次公開募股(IPO)價格相等，該定價在本招股説明書所包含的註冊聲明生效時生效，以及任何自動增加的股票數量

•

1,329,040股根據我們的ESPP為未來發行預留的普通股，這項規定在本招股説明書 生效，以及根據本計劃為發行預留的普通股數量的任何自動增加後生效。

77

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴展提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的 財務狀況、經營結果、當前和預期的資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所包含的限制的約束。此外，我們支付現金股息的能力目前受到我們定期債務和循環債務信貸安排協議條款的限制。我們未來為股本支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何優先證券的條款或管理我們可能產生的任何額外債務的協議的限制 。

78

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的權益將立即大幅稀釋，稀釋程度為本次首次公開募股(IPO)中購買我們普通股的購買者支付的每股金額與緊隨此次發售後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的 差額。

截至2021年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為560萬美元，或每股普通股0.12美元。我們的 歷史有形賬面淨值(赤字)代表我們的總有形資產減去總負債和我們的可轉換優先股，這不包括在股東權益中。

截至2021年6月30日，我們的預計有形賬面淨值(赤字)為4770萬美元，或每股0.71美元。調整後的有形淨值 每股賬面價值是指我們的有形資產總額減去我們的總負債額，再除以我們截至2021年6月30日的已發行普通股總數，在緊接本次發售結束之前，我們的所有可轉換優先股的所有流通股轉換為普通股。預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，我們的預計有形賬面淨值 除以截至2021年6月30日已發行普通股的股數。

在我們以每股16.00美元的首次公開募股價格進一步出售本次發行的7812,500股普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，截至2021年6月30日，我們的預計有形賬面淨值約為1.604億美元，或每股2.13美元。這意味着我們的現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了1.43美元，對於在此次發行中購買我們普通股股票的新的 投資者來説，預計有形賬面淨值立即稀釋了約13.87美元。

下表説明瞭對 新投資者的每股攤薄：

普通股每股首次公開發行價格						$	16.00
截至2021年6月30日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	0.12
可歸因於上述形式效應的每股有形賬面淨值(虧損)增加			0.59
截至2021年6月30日的預計每股有形賬面淨值(虧損)			0.71
每股賬面價值增加，可歸因於新投資者在此次發行中購買普通股			1.43
預計調整後每股有形賬面淨值			2.13
在此次發行中對新投資者的每股攤薄						$	13.87

下表彙總了截至2021年6月30日，在實施上述調整後的形式調整 後，在扣除承銷折扣和佣金以及扣除承銷折扣和佣金之前，在本次發行中購買我們普通股的現有股東和新投資者之間的差異，包括向我們購買的股份數量、支付給我們的總對價和 現有股東支付或以每股16.00美元的首次公開募股價格購買股票的平均每股價格 。

		購買的股份								總對價								平均價格 每股
		數				百分比				金額				百分比
現有股東			67,390,505				89.6	%		$	60,277,520				32.5	%		$	0.89
新投資者			7,812,500				10.4	%		$	125,000,000				67.5	%		$	16.00
總計			75,203,005				100.0	%		$	185,277,520				100.0	%

79

上表假設承銷商不會在此次發行中行使購買額外 股票的選擇權。如果承銷商充分行使他們的選擇權，在此次發行中額外購買1,171,875股我們的普通股，調整後每股有形賬面淨值的預計值將為每股2.33美元，此次發行中對新投資者的稀釋將為每股13.67美元。如果承銷商充分行使他們的選擇權，新投資者持有的股票數量將增加到我們普通股的8984,375股，約佔本次發行後我們普通股總流通股數量的11.8%。

以上表格和討論中提供的信息 不包括：

•

4,971,480股我們的普通股，在行使截至2021年6月30日的已發行期權時可發行 ，加權平均行權價為每股4.78美元；

•

415,000股普通股，在行使2021年6月30日之後授予的期權時可發行，加權 平均行權價為每股13.71美元；

•

2,475,500股我們的普通股，根據我們的2011年計劃，截至2021年6月30日仍可供發行 ；

•

根據我們的2021計劃為未來發行預留的7,641,979股我們的普通股，我們將 根據此次發行的定價向我們的某些員工授予可在授予日針對我們的一些普通股授予可行使的期權獎勵，這些股票的Black-Scholes美元總價值為7,791,000美元，行權價 等於首次公開募股(IPO)價格，該價格在本招股説明書(本招股説明書的一部分)生效後生效，以及任何自動增加的股票數量

•

1,329,040股根據我們的ESPP為未來發行預留的普通股，這項規定在本招股説明書 生效，以及根據本計劃為發行預留的普通股數量的任何自動增加後生效。

如果未來授予並行使任何期權或類似權利，可能會對新的 投資者造成額外的經濟稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。如果我們的任何未償還期權被行使，根據我們的股權激勵計劃發行和行使新的期權，或者我們未來以低於此次發行的每股對價發行額外的普通股、其他股權 證券或可轉換債務證券，新投資者將面臨進一步稀釋。

80

管理信息系統的探討與分析

財務狀況和經營業績

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他地方包含的標題為 n綜合財務和運營摘要以及我們的財務報表和相關注釋的部分。本討論和本招股説明書的其他部分包含涉及 風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層做出的假設和目前可獲得的信息。我們的實際 結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括(但不限於)風險因素一節中討論的那些因素。 另請參閲有關前瞻性陳述的一節“有關前瞻性陳述的特別説明”。

概述

我們是一家領先的醫療設備公司，專門專注於足部和腳踝整形外科市場，我們致力於改善患者 的生活。我們創新的整形外科解決方案、程序方法和器械涵蓋了各種足部和踝部疾病，包括骨折固定、拇趾腫、錘趾、腳踝、漸進性塌陷足畸形(PCFD)或扁平足、Charcot足和矯形生物學。為了治療這些痛苦、虛弱甚至危及生命的疾病，我們提供全面的解決方案組合，包括手術植入物和一次性設備，以及手術器械。我們廣泛的外科解決方案套件包括72個產品系統，包括大約8,700個SKU，以幫助滿足每位患者的特定需求。我們在設計每個產品時都將患者和外科醫生放在心上，目標是改善 結果，降低疾病復發和併發症發生率，並使程序更簡單、一致和可重複性。我們相信，我們對足部和腳踝市場的熱情、專業知識和獨家專注使我們能夠更好地瞭解患者和醫生的 需求，這使我們能夠創造創新和增強的解決方案，從而顛覆和改變足部和腳踝市場。因此，我們的業務經歷了顯著的增長和勢頭。

我們在2010年成立了Paragon 28，這是一家專門致力於足部和腳踝市場的公司。從那時起，我們開發了一套全面的足踝外科系統和程序技術組合，旨在解決足部和腳踝需要治療的主要疾病，包括骨折固定、拇趾腫、錘趾、踝關節、PCFD或平足、Charcot足部和正畸生物學。

我們廣泛的商業足跡遍及美國所有50個國家和其他23個國家。在美國，我們主要通過一個主要由獨立銷售代表組成的網絡向醫院和門診手術中心銷售產品，其中大多數銷售代表都是獨家的。在美國以外，我們主要通過銷售代表和庫存分銷商網絡向醫院和門診手術中心銷售產品。我們計劃有效地擴大我們的銷售組織和網絡，以擴展到美國的新領域。我們還高度重視通過根據我們對規模和機會的評估，在現有和選定的新國際市場擴大銷售足跡，從而擴展我們的 全球網絡。

我們目前利用多個第三方製造關係來確保低成本生產，同時保持資本高效 業務模式。我們的許多外科解決方案的關鍵部件都有多個供應來源。我們幾乎所有的供應協議都沒有最低製造或採購義務。因此，我們通常沒有任何 義務購買任何特定數量的產品，我們的供應商通常也沒有義務向我們銷售或為我們生產任何特定數量的產品或我們產品的組件。在大多數情況下，我們的每個產品都有宂餘的製造 能力。除了在新冠肺炎疫情最嚴重的時期，我們在獲得滿足需求所需的產品或產品組件方面沒有遇到任何重大困難，我們只經歷了 個供應商在要求的交貨日期前難以供應產品的有限情況。我們相信，在可預見的未來，製造能力足以滿足市場對我們產品的需求。

81

從2015年到2020年，我們的收入以42%的複合年增長率增長。在2020年新冠肺炎相關手術中斷之前，我們的淨收入從2015年的1,940萬美元增加到2019年的1.063億美元，複合年均增長率為52%。我們的淨收入從2019年的1.063億美元增加到2020年的1.11億美元，從截至2020年6月30日的6個月的4570萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的6880萬美元。淨收益從2019年的310萬美元增加到2020年的350萬美元 ，淨虧損從截至2020年6月30日的6個月的450萬美元減少到截至2021年6月30日的6個月的240萬美元。調整後的EBITDA從2019年的860萬美元增加到2020年的1380萬美元， 從截至2020年6月30日的6個月的120萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的390萬美元。我們相信，自2015年以來，我們的財務紀律使我們每年都能實現調整後的EBITDA為正。調整後的EBITDA不是美國公認會計原則(GAAP)下的財務衡量標準。有關我們如何計算這一非GAAP財務衡量標準以及與最直接可比的GAAP財務衡量標準的對賬，請參閲？非GAAP財務衡量標準。

截至2020年12月31日和2021年6月30日，我們的現金分別為1,750萬美元和1,600萬美元，留存收益分別為1,240萬美元和910萬美元。到目前為止，我們的主要資金來源是出售我們的產品、私募我們的可轉換優先證券和產生債務。我們相信 我們現有的現金、可用的債務借款和預期的運營現金流將足以滿足我們的資本要求，並至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的 淨收益，加上我們現有的現金，將使我們能夠支付至少從此次發行之日起的未來12個月的運營費用和資本支出要求。

我們在研發和擴展我們的銷售和營銷功能方面投入了大量資金，並預計將繼續在這些領域進行大量投資。此外，我們預計作為上市公司運營將產生額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會(SEC)和紐約證券交易所的規則和法規有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。由於這些和其他因素，我們可能需要額外融資來支持我們的 運營和計劃中的增長。我們也可以機會性地尋求額外的融資。我們可能尋求通過建立合作伙伴關係或通過公共或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款 設施或一個或多個這些資金來源的組合來籌集任何額外資本。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。

影響我們經營業績的因素

我們相信，我們的業績和持續的成功取決於提供重大機遇的幾個因素。這些因素包括：

對產品開發和創新的投資，包括Smart 28

我們預計將繼續通過對我們業務的投資來關注長期收入增長。在研發方面，我們的團隊 不斷開發新產品和現有產品的迭代。此外，我們預計我們將繼續在Smart 28計劃上進行大量投資，以便通過擴展現有產品和 創建採用先進技術的新產品和相關服務來改善患者結果。我們致力於不斷擴大我們的足部和腳踝解決方案組合，並將下一代產品推向市場。雖然研發和臨牀測試既耗時又昂貴，但我們相信，拓展新的適應症、實施產品改進以及繼續通過臨牀數據證明我們產品的有效性、安全性和成本效益都是 增加我們解決方案採用率的關鍵。我們繼續投資項目，教育治療足部和腳踝的醫生了解產品的優勢。因此，在短期內，我們預計這些活動將增加我們的 運營費用，但從長遠來看，我們預計它們將對我們的業務和運營結果產生積極影響。

82

美國和國際市場的持續商業擴張

在銷售和營銷方面，我們還將投入有意義的資源來擴大我們在美國和國際 市場的商業團隊。我們在美國的首要商業任務包括擴大銷售隊伍、擴大外科醫生客户羣、提高銷售隊伍渠道生產率和提高外科醫生利用率。我們在 國際市場的首要商業任務包括擴大在現有國家/地區的市場份額，並瞄準新的國家/地區，在這些國家/地區我們可以最大限度地提高強勁的平均售價(ASP)和利潤率。我們目前的擴張目標包括巴西、哥倫比亞、日本、墨西哥、瑞典、臺灣和哥斯達黎加，我們正在印度、中國和俄羅斯探索潛在的未來機會。這一過程需要對我們的商業團隊進行大量的教育和培訓，以達到醫生期望的我們 產品的技術能力水平，並獲得構建我們產品需求的經驗。完成培訓後，我們的商業團隊通常需要現場時間來擴大他們的客户網絡，並將他們的 工作效率提高到我們預期的水平。要實現增長，需要成功招聘、培訓和留住更多的銷售代表，這需要我們進行大量投資。

繼續和擴大使用醫院設施的通道

在美國，為了讓醫生使用我們的產品，這些醫生治療患者的醫院設施通常要求 我們直接與醫院設施或醫院設施所屬的GPO簽訂採購合同。這一過程可能既漫長又耗時，需要廣泛的談判和管理時間。在美國以外的 市場，我們可能需要參與合同競標流程才能銷售我們的產品，而競標流程只在特定時間段開放，我們可能不會在競標過程中成功。

第三方付款人的報銷和承保決定

美國的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(主要是聯邦醫療保險、州醫療補助和私人醫療保險計劃)來支付和報銷我們產品的全部或部分成本。我們能從產品銷售中獲得的收入在很大程度上取決於這些付款人能否得到報銷。如果這些付款人確定患者在醫療上不需要該設備或程序，並且根據付款人的承保政策使用該設備或程序，則他們可以拒絕 報銷。我們商業努力的一個重要組成部分包括與 私人付款人合作，以確保我們產品的積極承保決策。

庫存、手術器械與供應鏈管理

鑑於我們銷售的產品種類繁多、數量眾多，為了有效地營銷和銷售這些產品，我們必須保持大量的 庫存和手術器械。因此，大量現金被花費在庫存和手術器械上。有時，我們可能會確定我們的庫存不符合我們的產品要求。我們還可能 高估或低估所需組件的數量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源或受到我們可以採購的最終產品數量的限制。這些因素使我們面臨過時和過期的風險， 這可能會導致減損費用。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，上述項目的費用總額分別為170萬美元和750萬美元；截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月，上述項目的費用總額分別為160萬美元和110萬美元。此外，隨着我們發佈包含改進或附加功能的後幾代產品，前幾代產品可能會過時。

季節性

我們已經經歷了，並且 預計我們的業務將繼續經歷季節性變化，我們在美國的最高銷售量將出現在第四個日曆季度。我們第四個日曆季度在美國的銷售量往往更高，因為許多患者在達到年度免賠額並有時間在寒假期間恢復後，選擇接受 手術。

83

新冠肺炎大流行的影響

作為對新冠肺炎的迴應，美國境內的某些州實施的原地避難所規則要求某些不被認為是必要的企業關閉，並要求推遲選擇性程序。因此，我們的收入增長受到了不利影響，尤其是在2020年3月至2020年5月期間就地避難所限制在很大程度上得到了放鬆。 與新冠肺炎相關的業務中斷的廣度和持續時間及其對美國和國際經濟的影響存在重大不確定性。此外，新的和可能更具傳染性的變種(如Delta變種)的流行繼續給大流行的持續時間和影響帶來不確定性。新冠肺炎疫情繼續對我們的業務產生實質性影響 我們無法合理估計此次疫情的持續時間或嚴重程度及其對執行的外科手術(特別是選擇性手術)數量的影響。

非GAAP財務指標

非GAAP財務指標的使用及其侷限性

除了我們根據美國GAAP確定的業績和業績衡量標準外，我們認為某些非GAAP財務指標在評估和比較我們在多個時期的財務和運營業績、識別影響我們業務的趨勢、制定業務計劃和做出戰略決策方面都很有用。

調整後的EBITDA是我們管理層用來評估財務業績的關鍵業績指標， 也用於內部規劃和預測。

我們相信，調整後的EBITDA加上對淨收入的調整， 有助於識別我們業務的潛在趨勢，並幫助投資者將我們的公司與其他可能具有不同資本結構、税率或不同形式的員工薪酬的公司進行比較。因此，我們認為 調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息，增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解，並允許我們的管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標具有更大的透明度 。我們使用調整後的EBITDA作為一種分析工具有其侷限性，您不應孤立地考慮這些衡量標準，也不應將其作為根據美國公認會計準則報告的我們財務業績分析的 替代品。其中一些潛在限制包括：

•

其他公司，包括我們行業中有類似業務安排的公司，可能會報告 調整後的EBITDA或類似名稱的指標，但計算方式不同，這降低了它們作為比較指標的有用性；

•

雖然折舊和攤銷費用是非現金費用，但正在折舊和攤銷的資產未來可能需要更換，調整後的EBITDA不反映此類更換或新的資本支出要求的現金資本支出；

•

調整後的EBITDA也沒有反映我們營運資金需求的變化或現金需求，也沒有反映基於股票的薪酬的 潛在稀釋影響；以及

•

調整後的EBITDA不反映我們可能產生的債務的利息支出，或支付利息或 本金所需的現金需求。

由於這些和其他限制，您只應將我們的非GAAP衡量標準視為其他基於GAAP的財務衡量標準的補充。有關調整後的EBITDA與最具可比性的GAAP財務指標的完全對賬，請參閲？GAAP和非GAAP指標之間的對賬 。

84

GAAP和非GAAP衡量標準之間的協調

我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息費用、所得税費用、折舊和攤銷前的淨收益、基於股票的薪酬 費用和非經常性費用。有關截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的調整後EBITDA與最具可比性的GAAP財務指標的完全對賬，請參閲 下表。

		截至六個月 六月三十日，								年終 十二月三十一日，
		2021				2020				2020				2019
		(單位：千)
淨收入		$	(2,411	)		$	(4,475	)		$	3,498			$	3,117
利息支出			601				462				602				648
所得税費用(福利)			332				1,415				1,527				(1,147	)
折舊及攤銷費用			3,678				2,928				6,384				4,202
基於股票的薪酬費用			1,715				868				1,808				1,754
PPP貸款豁免(1)			—				—				(3,747	)			—
與供應鏈中斷相關的過剩和陳舊庫存費用(2)			—				—				3,702				—
調整後的EBITDA		$	3,915			$	1,198			$	13,774			$	8,574

(1)	代表與購買力平價貸款的前景相關而收到的非經常性其他收入。

(2)	表示新冠肺炎大流行期間供應鏈採購流程中斷 導致的非經常性過剩和過時庫存費用。

關鍵指標

我們定期審查一系列運營和財務指標，其中包括生產美國銷售代表的數量 ，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定我們的業務計劃和做出戰略決策。

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年6月30日和2020年6月的6個月的美國銷售代表人數：

		截至六個月 六月三十日，								年終 十二月三十一日，
		2021				2020				2020				2019
		(單位：千)
生產美國銷售代表(1)			197				163				176				167

(1)	我們將每個季度產生的美國銷售代表定義為該季度每個月產生收入的美國銷售代表人數。我們將每年生產的美國銷售代表人數定義為四個季度生產的美國銷售代表指標的總和除以四。我們將截至2021年6月30日和2020年6月的6個月的美國生產銷售代表人數定義為2021年和2020年第一季度和第二季度的生產美國銷售代表人數之和除以2。

我們相信，生產美國銷售代表的數量是我們推動採用我們的產品和 流程並創造收入的能力的有用指標，並且有助於跟蹤我們的業務進展。雖然我們認為此指標代表我們當前的業務，但隨着我們業務的增長，此指標可能會取代其他或不同的指標 。

85

我們運營結果的組成部分

淨收入

我們目前的收入 來自銷售我們的足部和腳踝整形外科解決方案，主要是植入物。我們還將支付給客户的任何運費記錄為收入，並將實際運輸成本記錄為售出商品的成本。我們已選擇 從交易價格的測量中排除所有税，如銷售、使用、增值税、由政府部門評估和向客户收取的税。因此，收入應確認為扣除此類税項後的淨額。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年和2020年6月30日的6個月中，沒有單個客户佔我們淨收入的10%或更多。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大銷售區域、增加新客户和提高現有客户對我們產品的利用率，我們的淨收入將會增加，儘管淨收入可能會因各種因素而波動，包括報銷的可用性、我們銷售隊伍的規模和成功程度、知道和使用我們產品的醫院和醫生的數量以及季節性。

銷貨成本

銷售成本主要包括從第三方供應商購買的成品、運輸成本、過剩和過時庫存 調整和版税。植入物主要由美國的第三方供應商按照我們的規格製造。銷售成本在植入物用於手術時確認，相關收入在確認時確認。 在用於手術之前，我們的植入物成本記錄為庫存，淨額記入我們的合併資產負債表。銷售成本預計將增加，主要原因是銷售量增加。

我們計算毛利為淨收入減去銷售成本，毛利率為毛利除以淨收入。我們預計，在可預見的未來，隨着淨收入的增長，我們的毛利將會增長，儘管我們的毛利和毛利率已經並將繼續受到多種因素的影響，主要是平均售價、第三方製造成本、客户組合的變化、過剩和過時的庫存調整、版税和業務的季節性。由於平均售價較高，我們在美國銷售的產品的毛利率比在國際上銷售的產品的毛利率更高。然而，根據上述因素和季節性，我們 預計我們的毛利率將在不同時期波動。

運營費用

研究與開發

研發費用包括與新產品和持續產品開發活動相關的工程成本和研究項目 、臨牀研究和試驗費用、質量和監管費用以及與研發職能相關的工資、獎金和福利。我們堅持以程序為重點的產品開發方法， 正在進行項目，以增加跨多個足部和踝關節適應症的新系統，併為我們現有的系統添加附加功能。我們預計，隨着我們僱傭更多人員開發 新產品和產品增強功能(包括Smart 28計劃)，我們的研發費用將會增加。

銷售、一般和管理

銷售、一般和行政費用主要包括支付給美國銷售代表的佣金、與銷售、營銷、一般和行政職能相關的工資、獎金和 福利，以及基於股票的薪酬。此外，銷售、一般和行政費用包括與營銷計劃、醫生和 銷售人員醫學教育項目相關的成本、手術器械折舊、差旅費用、專業服務費(包括法律、財務、審計和税費)、保險費、設施費用和其他一般公司費用。

86

我們預計，在可預見的未來，隨着我們業務的持續增長，銷售、一般和管理費用將繼續增加，儘管可能會隨季度波動。我們還預計，隨着我們增加員工並擴展 設施和業務流程以支持我們作為上市公司的運營，我們的管理費用(包括基於股票的薪酬費用)將會增加。此外，我們預計與 上市公司相關的審計、法律、監管和税務相關服務、遵守交易所上市和證券交易委員會要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本相關的費用將會增加。我們還預計，隨着 以限制性股票單位或期權的形式建立與此次發行相關的新股權計劃和相關授予，我們的股票薪酬支出將會增加。此外，我們預計將繼續產生與萊特醫療訴訟相關的鉅額法律費用。由於我們業務的季節性以及我們在新地區不斷增加直銷區域經理，我們的銷售、一般和行政費用可能會隨時間波動。

其他收入(費用)

其他 收入(費用)主要包括外幣交易收益(損失)和免除PPP貸款的收入。

利息 費用

利息支出包括報告期內發生的利息和融資成本的攤銷。

經營成果

截至2021年和2020年6月30日的6個月

下表彙總了我們在下文所列期間的業務結果：

		截至六個月 六月三十日，								變化
		2021				2020				金額				%
		(千美元)
淨收入		$	68,838			$	45,656			$	23,182				51	%
銷貨成本			13,113				8,337				4,776				57	%
毛利			55,725				37,319				18,406				49	%
運營費用
研發			7,136				5,828				1,308				22	%
銷售、一般、管理			50,041				34,004				16,037				47	%
總運營費用			57,177				39,832				17,345				43	%
營業收入(虧損)			(1,452	)			(2,513	)			1,061				73	%
其他收入(費用)			(26	)			(85	)			59				*
利息支出			(601	)			(462	)			(139	)			(23	)%
所得税前收入(虧損)			(2,079	)			(3,060	)			981				47	%
所得税費用(福利)			332				1,415				(1,083	)			(77	)%
淨收益(虧損)			(2,411	)			(4,475	)			2,064				86	%

*

沒有意義

87

下表分別表示截至2021年6月30日和2020年6月的6個月，按地理區域劃分的總淨收入(基於客户所在地 )。

		截至六個月 六月三十日，
		2021				2020
美國		$	60,132			$	41,111
國際			8,706				4,545
總淨收入		$	68,838			$	45,656

淨收入。淨收入從截至2020年6月30日的六個月的4570萬美元增加到2021年同期的6880萬美元，增幅為2310萬美元，增幅為51%。淨收入的增長是由於生產銷售代表人數的增加和 新產品的收入推動美國淨收入增加了1900萬美元。由於南非、英國和澳大利亞的手術量增加，國際收入增加了420萬美元。

銷售成本和毛利率。銷售成本從截至2020年6月30日的六個月的830萬美元增加到2021年同期的1310萬美元，增幅為480萬美元，增幅為57%。銷貨成本上升，主要是由於銷售量增加，令銷貨變動成本增加所致。在截至2021年6月30日至2020年6月30日的6個月中，毛利率下降了80個基點，至80.9% ，這主要是由於產品和地理結構的變化。

研發費用 。研發支出從截至2020年6月30日的六個月的580萬美元增加到2021年同期的710萬美元，增幅為130萬美元或22%。研發費用的增加 是由於對我們的質量管理系統和新產品開發工作的額外投資，包括人員費用的增加。

銷售、一般和管理費用。銷售、一般和行政費用從截至2020年6月30日的6個月的3,400萬美元增加到2021年同期的5,000萬美元，增幅為1,600萬美元，增幅為47%。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於銷售和營銷費用的增加，包括與銷售量增加相關的美國 銷售佣金、增加的營銷投資、增加的手術器械折舊，以及包括人事費用和第三方法律、會計和信息技術服務在內的一般和管理費用的增加。

88

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度

下表彙總了我們在下文所列期間的業務結果：

		年終 十二月三十一日，								變化
		2020				2019				金額				%
		(千美元)
淨收入		$	110,981			$	106,280			$	4,701				4	%
銷貨成本			25,099				18,832				6,267				33	%
毛利			85,882				87,448				(1,566	)			(2	)%
運營費用
研發			11,171				10,297				874				8	%
銷售、一般、管理			72,641				74,435				(1,794	)			(2	)%
總運營費用			83,812				84,732				(920	)			(1	)%
營業收入			2,070				2,716				(646	)			(24	)%
其他收入(費用)			3,557				(98	)			3,655				*
利息支出			(602	)			(648	)			46				7	%
所得税前收入			5,025				1,970				3,055				155	%
所得税費用(福利)			1,527				(1,147	)			2,674				233	%
淨收入			3,498				3,117				381				12	%

*

沒有意義

下表分別表示截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，按地理區域劃分的淨收入總額(基於客户所在地)。

		年終 十二月三十一日，
		2020				2019
美國		$	100,547			$	95,323
國際			10,434				10,957
總淨收入		$	110,981			$	106,280

淨收入。淨收入從2019年的1.063億美元增加到2020年的1.11億美元，增幅為470萬美元，增幅為4%。淨收入的增長是由於生產銷售代表人數的增加帶動的美國淨收入增加了520萬美元，這部分被新冠肺炎疫情導致的手術量減少所抵消。由於新冠肺炎大流行導致的手術量減少，國際收入減少了50萬美元。

銷售成本和毛利率。銷售商品成本從2019年的1880萬美元增加到2020年的2510萬美元，增幅為630萬美元，增幅為33%。銷售商品成本增加的主要原因是，銷售量增加以及過剩和陳舊庫存調整增加(包括新冠肺炎疫情期間供應鏈採購流程中斷導致的370萬美元過剩和陳舊庫存調整)，導致銷售商品變動成本增加。毛利率在2020年下降4.8個百分點至77.4%，主要是由於過剩和陳舊庫存調整的增加 。

研發費用。研發費用 從2019年的1,030萬美元增加到2020年的1,120萬美元，增幅為90萬美元，增幅為8%。研發費用的增加是由於對我們的質量管理系統進行了額外的投資，包括增加了 人員費用。

89