Omeros收到FDA關於Narsoplimab治療HSCT-TMA生物製品許可證申請的完整回覆信
--今天上午8：30召開電話會議。美國東部時間，凌晨5：30PT--
西雅圖-2021年10月18日-Omeros Corporation Inc(Nasdaq：OMER)今天宣佈，該公司收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於納索普利單抗治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)的生物製品許可證申請(BLA)的完整回覆信(CRL)。
造血幹細胞移植後，患者通常有複雜的臨牀過程，而且往往病情嚴重。HSCT-TMA增加了這種複雜性並惡化了結果。在CRL中，FDA表示很難評估那索普利單抗在HSCT-TMA中的治療效果，並斷言需要更多的信息來支持監管部門的批准。CRL中沒有化學、製造和控制(CMC)、安全性或非臨牀問題排除批准。
Omeros仍然對那索普利單抗在HSCT-TMA中的療效和安全性數據充滿信心。該公司在臨牀開發計劃上與FDA密切合作，包括支持批准的單臂試驗和將應答定義為主要終點。
Omeros計劃要求儘快與FDA召開A型會議，討論CRL，並確定批准narsoplimab治療HSCT-TMA的最快途徑。
Narsoplimab是第一個在HSCT-TMA中提交FDA批准的候選藥物。它在HSCT-TMA和IgA腎病中都有突破性治療和孤兒稱號。
電話會議詳細信息
Omeros的管理層將主持一次電話會議，討論今天的公告。電話會議將於今天上午8：30左右舉行。東部時間；上午5：30太平洋時間。要通過電話收聽現場電話會議，請從美國和加拿大撥打(844)831-4029，或在國際上撥打(920)663-6278。參與者密碼是9549686。電話會議後將有一週的電話重播，可以通過從美國和加拿大撥打(855)859-2056或在國際上撥打(404)537-3406收聽。重播密碼是9549686。
要在互聯網上收看電話會議的現場直播或隨後存檔的網絡直播，請訪問該公司的網站：https://investor.omeros.com/upcoming-events.