美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
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(國際税務局僱主識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:無
根據證券法第405條的規定,用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。
是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項):
大型加速濾波器 |
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
註冊人已發行普通股的總市值(可被視為註冊人關聯公司的人持有的股票除外),根據截至註冊人最近結束的第二財季(2019年6月28日)的最後一個營業日註冊人普通股在紐約證券交易所的最後一次銷售價格計算,總市值約為#美元。
截至2020年2月13日,共有
以引用方式併入的文件
根據本表格10-K第III部分要求提供的某些信息將在註冊人提交給美國證券交易委員會(SEC)的2020年度股東大會的最終委託書(“2020委託書”)中列出,並在此作為參考納入其中,該委託書將由註冊人根據第14A條於2019年12月31日後120天內提交給證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)(下稱“2020委託書”)。
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
目錄
有關前瞻性陳述的注意事項 |
3 |
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第一部分: |
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第1項。 |
業務 |
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第1A項。 |
風險因素 |
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1B項。 |
未解決的員工意見 |
33 |
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第二項。 |
屬性 |
34 |
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第三項。 |
法律程序 |
34 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
34 |
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第二部分。 |
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第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 |
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第6項 |
選定的財務數據 |
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第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
50 |
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第8項。 |
財務報表和補充數據 |
51 |
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第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
51 |
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第9A項。 |
管制和程序 |
51 |
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第9B項。 |
其他信息 |
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第三部分。 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
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第11項。 |
高管薪酬 |
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第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 |
53 |
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第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事獨立性 |
53 |
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第14項。 |
首席會計費及服務 |
53 |
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第四部分。 |
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第15項。 |
展品、財務報表明細表 |
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第16項。 |
表格10-K摘要 |
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展品索引 |
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簽名 |
58 |
2
有關前瞻性陳述的注意事項
本Form 10-K年度報告和Amneal PharmPharmticals,Inc.的其他公開文件包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法安全港條款的“前瞻性陳述”。Amneal PharmPharmticals,Inc.及其子公司(“本公司”)的管理層和代表也可不時作出前瞻性陳述。前瞻性陳述與歷史或當前事實無關,反映管理層的假設、觀點、計劃、目標和預測。前瞻性陳述可以通過使用諸如“計劃”、“預期”、“將”、“預期”、“估計”和其他類似含義的詞語來識別,這些詞語與對未來經營的討論、預期的經營結果和財務業績、計劃中的收購和處置的影響、公司的增長戰略、產品開發、監管批准、市場地位和支出等相關內容結合在一起。
由於前瞻性陳述是基於對未來事件的當前信念、預期和假設,它們會受到難以預測的不確定性、風險和變化的影響,其中許多都不在公司的控制範圍之內。投資者應該意識到,如果基本假設被證明是不準確的,已知或未知的風險或不確定因素成為現實,或者其他因素或情況發生變化,公司的實際結果和財務狀況可能與其前瞻性陳述中明示或暗示的預期和預測大不相同。因此,我們告誡投資者不要依賴這些前瞻性陳述。
此類風險和不確定性包括但不限於:
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全球經濟狀況的影響; |
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我們有能力及時成功地開發、授權、收購和商業化新產品; |
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我們獲得產品獨家營銷權的能力; |
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我們在製藥行業面臨的來自品牌和仿製藥產品公司的競爭,以及這種競爭對我們定價能力的影響; |
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我們通過收購和其他方式管理我們增長的能力; |
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我們總收入的很大一部分依賴於有限數量產品的銷售; |
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消費者和其他第三方對我們的產品責任和其他索賠的風險; |
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與監管環境變化相關的風險,包括與醫療欺詐、濫用和健康信息隱私和安全相關的美國聯邦和州法律以及此類法律的變化; |
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更改FDA的產品審批要求; |
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與聯邦監管品牌和仿製藥製造商之間的安排有關的風險; |
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醫療改革的影響以及政府當局和其他第三方付款人在保險和補償水平方面的變化; |
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某些客户羣體的持續整合趨勢; |
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我們時不時對專有技術的某些許可的依賴; |
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我們的產品和某些成品的原材料依賴第三方供應商和分銷商; |
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我們提供的部分產品依賴第三方協議; |
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我們識別並以有利條件收購或投資互補業務和產品的能力; |
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我們的品牌競爭對手在法律、法規和立法方面的努力,以阻止來自我們的仿製藥的競爭; |
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我們在研究和開發方面投入的大量資源; |
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我們的鉅額債務和我們產生足夠現金以償還未來債務的能力,以及利率波動對這些債務的影響; |
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我們A類普通股的高度集中所有權,以及我們由Amneal Group控制的事實;以及 |
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本年度報告中表格10-K的其他部分可能列出的其他因素,特別是在題為1A.風險因素以及我們提交給證券交易委員會的公開文件。 |
投資者還應仔細閲讀第1A項。風險因素需要對某些風險的描述,這些風險可能會導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表達的結果大不相同。投資者應該明白,不可能預測或識別所有這些因素,也不應該考慮上述風險和風險。第1A項。風險因素是對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。公司不承諾公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述,無論這些前瞻性陳述是由於新信息或未來事件或發展的結果。
3
第一部分:
項目1.業務
概述
Amneal製藥公司(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)及其子公司是一家全球性製藥公司,開發、許可、製造、營銷和分銷各種劑型和治療類別的仿製藥和特種藥。
本公司是特拉華州的一家公司,於2017年10月4日以Atlas Holdings,Inc.的名義成立,目的是促進特拉華州有限責任公司Amneal PharmPharmticals LLC(“Amneal”)和特拉華州的Impax實驗室公司(“Impax”)的合併(“合併”)。在合併之前,Amneal是一傢俬營有限責任公司,擁有仿製藥產品組合,Impax是一家上市公司,擁有仿製藥和特種藥物產品組合。2018年5月4日,合併完成,公司從Atlas Holdings,Inc.更名為Amneal PharmPharmticals,Inc.
合併的結果是,Impax成為一家由Amneal全資擁有的特拉華州有限責任公司,Amneal成為合併後業務的運營公司。截至2020年2月13日,在合併前擁有Amneal的股東集團(“Amneal Group”)持有Amneal約51%的股權,本公司持有Amneal剩餘49%的股權。雖然本公司持有Amneal的少數經濟權益,但作為Amneal的管理成員,我們對Amneal的所有活動進行並完全控制。因此,我們在綜合基礎上報告我們的財務業績,並報告與非本公司持有的Amneal經濟權益相關的非控股權益。在合併中,我們將Amneal視為Impax的會計收購方,因此,公司在合併結束前的歷史財務業績就是Amneal的歷史財務業績。
有關組合的詳細信息,請參閲注1.業務性質和列報依據我們的合併財務報表。
近期交易
我們在2019年從事了以下業務交易:
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2019年3月30日,我們將我們在英國的幾乎所有業務出售給AI Sirona(盧森堡)S.a.r.l。現金淨對價約為3200萬美元。 |
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2019年5月3日,我們將我們在德國的幾乎所有業務出售給了Ever Pharma Holding Ges.m.b.H.,現金淨對價約為300萬美元。 |
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2019年7月10日,我們宣佈了一項重組運營的計劃,旨在降低成本並優化我們的組織和製造基礎設施,隨後進行了修訂。 |
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2019年11月5日,我們與Kashiv BioSciences,LLC(“Kashiv”)簽訂了一項開發和商業化協議,Kashiv的孤兒藥物K127(吡啶斯的明)用於治療重症肌無力。 |
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2019年12月10日,我們達成了一項最終協議為收購田納西州公司AvKARE Inc.和Dixon-Shane公司約65%的股份,肯塔基州有限責任公司d/b/a R&S東北有限責任公司將以2.99億美元收購。這些收購於2020年1月完成。 |
細分業務
該公司分為兩個業務部門:仿製藥和特效藥。在合併之前,Amneal只有一個通用部門,Impax既有通用部門,也有專業部門。因此,我們的仿製藥部門包括Amneal的仿製藥業務和Impax的仿製藥業務,專業部門包括我們於2018年5月7日收購的Impax的專業業務和雙子座業務。
仿製藥
處方藥產品要麼作為品牌產品出售,要麼作為仿製藥出售。仿製藥與專利品牌藥品具有相同的活性藥物成分(“原料藥”)、劑型、效力、給藥途徑和預期用途,通常以其化學(仿製)名稱而不是品牌名稱銷售。然而,仿製藥的目的是為消費者提供具有成本效益的替代產品,同時保持品牌產品的安全性、有效性和穩定性,因此,仿製藥的售價通常低於品牌等價物。通常情況下,仿製藥在相應品牌產品的適用專利到期之前不能上市,除非專利訴訟的解決帶來了更早進入市場的機會。
4
仿製藥製造商必須提交併獲得簡化新藥申請(“ANDA”)的批准,才能銷售仿製藥產品。一般來説,那些能夠準備高質量的ANDA提交文件的公司相對較有優勢。根據先前的仿製藥使用費修正案(GDUFA)授權,獲得食品和藥物管理局(FDA)對ANDA的批准所需的時間平均為提交後約32-34個月。2017年8月,作為食品和藥物管理局重新授權法案的一部分,GDUFA被特朗普總統重新授權並簽署成為法律。這一重新授權被稱為GDUFA II,有效期為2017年10月1日至2022年9月30日。作為GDUFA II的結果,我們預計,在提交ANDA申請後,獲得仿製藥產品批准所需的平均時間將會減少。
該公司的仿製藥部門包括200多個產品系列,涵蓋各種劑型和輸送系統,包括速釋和緩釋口服固體、粉末、液體、無菌注射劑、鼻腔噴霧劑、吸入和呼吸產品、眼科藥物(用於治療眼部疾病的無菌藥物製劑)、薄膜、透皮貼片和外用藥物(用於局部皮膚給藥的乳膏或凝膠)。我們專注於開發因複雜的藥物配方或製造,或法律或監管挑戰而導致進入壁壘巨大的產品。關注這些機會使我們能夠提供第一批申請(“FTF”)、第一批進入市場(“FTM”)和其他高價值產品。如果一個仿製藥產品是第一個為該產品備案的ANDA,那麼該產品就被認為是FTF產品。根據Hatch-Waxman法案,FTF產品可以獲得法定的180天專營期,但受某些條件的限制。除了法定排他性以外的所有原因,如果仿製藥是品牌藥品的第一個上市仿製藥,那麼它就被認為是FTM產品。我們將高價值產品定義為在上市時具有三個或更少非專利競爭者的產品。FTF、FTM和高價值產品往往比其他仿製藥更有利可圖,而且往往有更長的生命週期。有關詳細信息,請參閲下面的“美國藥品審批流程”。
截至2019年12月31日,我們的仿製藥業務有113種產品已獲批准但尚未推出或正在等待FDA的批准,另有70種產品處於不同開發階段。我們全部仿製藥渠道中超過45%的產品包括我們認為潛在的FTF、FTM和高價值產品。我們有一個綜合的、基於團隊的產品開發方法,將其制定、監管、法律、製造和商業能力結合在一起。
專業
我們的專業部門從事專有品牌藥品的開發、推廣、銷售和分銷,重點是治療中樞神經系統(“CNS”)疾病(包括偏頭痛和帕金森病)的產品。我們的產品組合包括Ryary®,這是一種由卡比多巴-左旋多巴組成的口服緩釋膠囊配方,用於治療帕金森氏症、腦炎後帕金森症以及一氧化碳中毒或錳中毒後可能出現的帕金森症。除了Ryary®,我們推廣的專科產品組合還包括用於治療偏頭痛的Zomig®(佐米曲坦)產品(根據與阿斯利康英國有限公司的許可協議銷售),Emverm®(甲苯咪唑)100毫克咀嚼片,用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲,以及Unithroid®(左甲狀腺素鈉),用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲,以及Unithroid®(左甲狀腺素鈉),用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲,以及Unithroid®(左甲狀腺素鈉)
地理區域
我們在美國、印度、愛爾蘭和其他一些國家開展業務。在美國以外的一些國家的投資和活動比美國可比的活動面臨更高的風險,因為投資和商業環境可能受到國際經濟中的金融不穩定、限制性經濟政策以及政治和法律體系不確定性的影響。
銷售、營銷和客户
在美國和波多黎各聯邦,我們主要通過批發商和分銷商、零售藥店、郵購藥店以及直接進入醫院和機構銷售我們的產品。我們的大部分仿製藥產品銷售給大型團購組織(“GPO”),並通過批發商、直接向大型連鎖零售商或郵購客户銷售。我們的無菌注射劑產品通常銷售給GPO和專業分銷商,並通過批發商銷售,偶爾直接銷售給大型醫院和機構。我們所有的批發商都為零售藥店、獨立藥店和管理型護理機構(如醫院、療養院、健康維護機構、診所、藥房福利管理公司和郵購客户)採購產品並將其倉儲起來。在歐洲和其他外國司法管轄區,我們向批發商、分銷商、獨立藥店銷售我們的產品,在某些國家,我們還直接向醫院銷售我們的產品。通過廣泛的銷售代表網絡,我們根據不同市場的監管和競爭格局調整我們的戰略。我們有200多個客户,其中一些是大型採購集團的一部分。在截至2019年12月31日的一年中,我們最大的三個客户合計約佔我們總收入的81%,細分如下:amerisourceBergen Corporation 32%,Cardinal Health,Inc.28%,McKesson Drug Co.21%。
我們沒有與任何主要客户簽訂保證未來業務的長期協議,這些客户中的任何一個或多個失去或大幅減少訂單可能會對我們的經營業績、未來前景和財務狀況產生重大不利影響。
5
競爭
製藥業競爭激烈,受到新技術、新發展、政府法規、醫療保健立法、融資可獲得性等因素的影響。與我們相比,我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史以及更多的財務、研發、營銷和其他資源。競爭對手的仿製藥製造商通過以低得多的價格提供品牌藥品的替代品來為我們的客户創造價值,有時我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,無法成功地制定出比我們的競爭對手更便宜的新產品並將其推向市場,或者提供與我們的競爭對手的產品一樣優惠的商業條款。我們與許多目前或打算在製藥行業運營的其他公司競爭,包括從事控釋藥物輸送技術和產品開發的公司,以及可能決定開發此類產品的其他製造商。我們在仿製藥市場上的主要競爭對手是Teva製藥工業有限公司、Mylan N.V.、Endo International plc、Sandoz International GmbH、輝瑞、Fresenius Kabi KGaA、Sun製藥工業有限公司、Lupin製藥公司、Hikma製藥公司和Aurobindo製藥有限公司。
通過專注於我們具有複雜劑型和高進入門檻的高價值產品,以及利用我們垂直整合的供應鏈和選擇性地使用內部原料藥,我們的目標是製造比我們的競爭對手更有利可圖的產品。然而,不能保證這一戰略或任何未來戰略都能使我們在仿製藥行業取得成功。
“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)修訂了“食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”),併為首次提交ANDA並獲得第四段認證的每個申請者規定了180天的仿製藥市場獨家經營期。在180天的專營期內,成功挑戰相關創新者藥物專利的獲批ANDA的持有者通常享有更高的市場份額和銷售額。當專營期結束時,其他仿製藥競爭者可能會推出他們的產品版本,這可能會導致嚴重的價格侵蝕和市場份額的損失。如果我們是FTF產品的ANDA持有者,在180天的專營期結束後,我們可以調整該產品的價格,併為我們的客户提供價格調整,以彌補較低的價格與我們之前出售客户當時庫存產品的價格之間的差額。這些調整通常被稱為貨架庫存調整。在某些情況下,我們可能決定不對某些客户進行價格調整,因此,我們可能會從這些客户那裏收到未售出產品的退貨,並放棄未來的銷售量,而不是降低定價。
授權仿製藥產品是品牌公司(直接或通過第三方)在品牌的新藥申請(NDA)批准下推出的藥品的仿製藥標籤版本,也加劇了仿製藥行業的競爭。授權的仿製藥產品可以在180天專營期之前、期間和之後銷售,這是一個重要的競爭來源,因為品牌公司在迅速推出其藥品的仿製藥版本方面不會面臨任何監管障礙。
此外,批發商和零售商之間的整合以及GPO的形成加劇了仿製藥市場的價格競爭。仿製藥經銷商要求下調價格,導致整個行業的收入和平均產品毛利率下降。如果這些降價繼續甚至增加,可能會對我們的收入和毛利率產生實質性的不利影響。此外,即使我們降低了向客户收取的價格,也不能確保消費者為這些藥品支付的價格也會同樣降低。
仿製藥市場的主要競爭因素包括:
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仿製藥製造商迅速開發並獲得監管部門批准並供應商業數量仿製藥的能力; |
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引進其他仿製藥生產廠家的產品,與我們的產品直接競爭; |
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引進授權仿製藥,與我們的產品直接競爭; |
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客户之間的整合和買方聯合體的形成; |
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競爭對手和客户的定價壓力,即使類似的價格節約沒有轉嫁給消費者; |
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我們的仿製藥競爭對手的產品質量; |
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我們和我們的競爭對手在其產品組合中提供的產品的廣度; |
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我們和我們的仿製藥競爭對手在專利或法定專營期到期後迅速進入市場的能力,限制了我們產品的盈利範圍和持續時間; |
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我們的客户願意在不同的仿製藥競爭對手之間轉換他們的產品供應來源; |
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我們的仿製藥競爭對手識別和銷售利基產品的能力; |
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我們和我們的競爭對手的服務水平(包括維護庫存以便及時交貨)以及作為可靠的仿製藥產品開發商和製造商的聲譽;以及 |
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我們的產品和競爭對手的產品外觀和標籤。 |
在品牌藥品市場,我們的主要競爭對手是專注於帕金森氏症和其他中樞神經系統疾病的製藥公司。此外,關於我們正在內部開發的產品和/或我們可能從第三方獲得許可的任何其他產品,我們預計將面臨來自大型製藥公司、藥物輸送公司和其他專業製藥公司的日益激烈的競爭,這些公司專注於與我們的品牌產品相同的疾病。
6
研究與開發
研發(R&D)活動是我們業務的重要組成部分。研發支出涉及發現、測試和開發新產品、預付款和里程碑、改進現有產品以及在推出之前展示產品功效(如果適用)和法規遵從性的過程。我們致力於研發投資,目的是提供高質量和創新的產品。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,我們的研發支出分別為1.88億美元、1.94億美元和1.71億美元。
原料
對我們的業務至關重要的原材料(包括原料藥)通常可以從多種來源輕鬆獲得。我們從散裝醫藥化學品分銷商那裏購買原材料,我們還在印度的工廠生產某些原料藥。然而,在某些情況下,用於製造我們產品的原材料只能從單一供應商處獲得。此外,即使存在不止一家供應商,我們也可以選擇在提交給FDA的產品申請中只列出一家供應商,對於我們大多數產品的原料藥供應商,我們已經這樣做了。一般來説,我們需要長達18個月的時間才能找到一家新的獨家供應商並獲得資格。如果我們收到一家獨家供應商不到一年的終止通知,表明它打算停止供應原材料,這可能會導致我們生產相關藥物的能力中斷。雖然到目前為止,我們只是偶爾遇到供應中斷的情況,但不能保證我們會繼續獲得不間斷或充足的這類原材料的供應。任何不能及時獲得原材料,或者沒有轉嫁給客户的任何重大漲價,都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於法律和法規要求我們的產品營銷授權必須指定原料藥和原材料供應商,如果指定的供應商因任何原因不能繼續向我們供貨,我們將需要尋求FDA對新供應商的批准。在FDA審批新供應商的過程中,受影響藥品的生產和營銷會因此而延遲,具體取決於產品,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們通常在可行的情況下,為我們生產的藥品(包括我們自己生產的原料藥)提供兩個或兩個以上的原材料供應商,以防範此類事件的風險。此外,我們還可以與原材料經銷商簽訂合同,以確保特定產品的充足供應。
製造和分銷
我們在美國、印度和愛爾蘭擁有由10個生產基地和7個協同佈局的研發中心組成的網絡,擁有廣泛的劑量能力,涵蓋口服固體、溶液、混懸劑、乳膏、凝膠、軟膏、鼻腔噴霧劑、激素、貼片、口服薄膜、乾粉吸入器、計量吸入器、細胞毒素、注射劑、眼科和眼科藥物,如下所述。我們在肯塔基州格拉斯哥還有一個配送中心,在新澤西州東漢諾威也有一個包裝中心。我們的絕大多數產品都是在國內生產的;在截至2019年12月31日的一年中,在我們美國工廠生產的產品貢獻了40%的產品淨收入,而截至2019年12月31日,在印度生產的產品貢獻了40%的產品淨收入。我們依賴第三方製造商提供我們產品組合中的一小部分產品,約佔我們截至2019年12月31日年度淨收入的20%。我們的大多數專業產品都是由第三方製造商製造的。此外,我們有選擇地為我們的產品子集生產原料藥,這有助於降低我們產品的總體制造成本,並使我們能夠更好地控制我們的供應鏈。
政府監管
開發、製造、銷售和分銷仿製藥的業務受到重大的環境、健康和安全法律法規的約束,包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。這些監管制度由政府機構監督,主要是FDA,如果適用,還包括藥品監督管理局(DEA)、聯邦貿易委員會(FTC)以及美國和國外的幾個州和地方政府機構。如果不遵守這些政府機構的規定,可能會導致監管審批被暫停,並可能對我們採取民事和刑事行動。監管環境,特別是適用於製藥業的執法立場、法規和法律解釋不斷變化,並不總是清晰的。這種環境的重大變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
美國食品藥品監督管理局(FDCA)、“受控物質法”(Controlated Substance Act)和其他法規管理着我們產品的開發、測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准和推廣。不遵守這些規定可能會導致司法和或行政處罰,如產品扣押、禁令、罰款和刑事起訴。FDA有權根據其監管正當程序程序,隨時撤回對藥品的批准,並可以強制召回產品。
美國的藥品審批程序
在美國,任何“新藥”上市前都需要FDA的批准,包括新的配方、強度、劑型和以前批准的藥物的仿製藥。通常,以下兩種類型的申請用於獲得FDA對“新藥”的批准。
7
新藥申請
對於含有未經FDA批准的活性成分的藥品,潛在製造商必須提交一份完整的申請,其中包含支持該藥品的安全性和有效性的臨牀研究結果。如果含有先前批准的活性成分的藥物將用於治療該藥物先前未獲批准的適應症,或者如果劑型、強度或給藥方法發生變化,則該藥物也需要NDA。FDA在批准藥品在美國上市前所需的流程通常包括以下列出的步驟,可能需要大約三年到十多年的時間才能完成。
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實驗室和臨牀檢查; |
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提交研究用新藥(“IND”)申請,該申請必須在臨牀研究開始前生效; |
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充分和良好控制的人體臨牀研究,以確定擬議產品用於其預期用途的安全性和有效性; |
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提交一份保密協議,其中包含臨牀前試驗和臨牀研究的結果,確定擬用於其預期用途的產品的安全性和有效性,以及涉及製造和質量保證等事項的廣泛數據; |
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擴大到商業製造;以及 |
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FDA批准了NDA。 |
如上所述,提交保密協議並不能保證FDA認為它是完整的並接受其備案。FDA在接受提交的所有NDA申請之前,都會對它們進行審查。它可以拒絕提交申請,而是要求提供補充信息,在這種情況下,必須重新提交申請並提供補充信息。在申請被認為是由FDA提交後,FDA的工作人員將審查NDA,以確定產品對於其預期用途是否安全有效。
如果FDA在審查NDA後確定申請不能以目前的形式獲得批准,FDA會向NDA申請人發送一封完整的回覆信,説明所有阻礙最終批准的突出缺陷。FDA隨後暫停審查,直到申請人重新提交NDA,提供旨在解決這些缺陷的新信息。收到完整回覆信的申請人可以重新提交申請,提供涉及FDA關切或要求的數據和信息,在不影響隨後提交相關申請的情況下撤回申請,或要求就是否有理由拒絕批准申請舉行聽證會。如果一種產品獲得了監管部門的批准,批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上,或者與尋求的批准相比,使用的適應症可能會受到限制,這可能會限制該產品的商業價值。此外,FDA可能要求申請人進行第四階段測試,其中包括臨牀試驗,旨在在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性,並可能要求監測計劃,以監測已商業化的批准產品的安全性。一旦發佈,如果持續的監管要求沒有得到滿足,或者產品上市後出現安全性或有效性問題,FDA可能會撤回產品批准。該機構還可以強制要求保密協議持有人進行新的研究,進行標籤更改,實施風險評估和緩解策略,並採取其他糾正措施。
簡明新藥申請
對於批准的藥物的仿製藥-含有與FDA之前批准的藥物相同的活性成分、具有相同的劑型和強度、使用相同的給藥方法並將用於治療與批准的產品相同的適應症的藥物產品-FDA只需要簡短的新藥申請,通常不需要包括證明安全性和有效性的臨牀研究。ANDA通常只需要證明仿製藥與先前批准的“參考上市藥物”具有生物等效性的數據,表明仿製藥在體內的吸收速率和濃度水平與參考上市藥物的吸收速率和濃度水平沒有顯著差異。2012年7月,GDUFA被頒佈為法律。自2012年10月1日起,GDUFA立法對新的ANDA申請、藥物主文件、產品和機構費用以及對積壓的等待審批的ANDA申請收取一次性費用。作為回報,該計劃旨在提供更快、更可預測的FDA對ANDA的審查,並增加對藥品設施的檢查。根據GDUFA,仿製藥公司因未能支付新的使用費而面臨重大處罰,包括在支付費用之前使ANDA申請“基本上完成”。在GDUFA實施之前,FDA平均需要大約32-34個月的時間來批准ANDA。在GDUFA實施後,FDA聲明的ANDA的內部目標是在提交後15個月內對75%提交的ANDA有一個“第一行動”目標日期。Fda將“第一次行動”目標日期稱為fda對申請採取第一次行動的日期,批准或暫定批准,或在存在缺陷的情況下采取第一次行動。, 在一封完整的回覆信中或在拒絕接收申請時找出這些不足之處。
《哈奇-瓦克斯曼法案》為仿製藥製造商創建了一種標準化方法,使其能夠提交ANDA並獲得FDA對仿製藥產品的批准,從而建立了仿製藥的現代監管體系。為了獲得FDA的批准,潛在的仿製藥製造商必須清除各種監管障礙:
現行良好製造規範(“cGMP”)
為了獲得FDA對其產品的批准,仿製藥製造商必須證明其設施符合cGMP規定。在藥品的生產和加工過程中,製造商必須始終遵守cGMP標準,FDA可以隨時檢查製造商的地點,以確保符合標準。
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安全性和有效性
關於仿製藥製造商的ANDA申請,FDA免除了某些臨牀試驗的要求,因為品牌藥品的製造商已經進行了這些研究,並確定了參考藥品的安全性和有效性。然而,ANDA申請者仍然需要進行生物等效性研究,以測試仿製藥產品與品牌藥物產品的對比。對於大多數口服藥物產品,當產品中的原料藥被吸收到血液中的速率和程度在統計學上沒有顯著差異時,品牌和仿製藥之間的生物等效性就建立起來了。對於某些藥品,如外用、局部作用的藥品,FDA可能需要其他方法來建立生物等效性。此外,仿製藥產品的ANDA必須包含其他信息,如專利認證和穩定性、化學、製造和標籤數據。
專利條款
品牌藥品通常受美國專利商標局授予的專利保護,這些專利只允許開發該藥品的製藥公司營銷和銷售此類產品。仿製藥製造商要推出參考品牌藥品的仿製版本,必須向FDA提交ANDA,並提供以下證明之一:
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第一款:未提交與所引用的品牌藥品的專利相關的所需專利信息; |
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第二款:所引用的品牌藥品的專利已經到期; |
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第三款:所引用的品牌藥品的專利將於某一特定日期到期;或 |
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第四款:所引用的品牌藥品的專利無效和/或不會受到正在申請批准的藥品的侵權 |
根據上文提到的第一段或第二段提交ANDA認證,允許ANDA立即獲得批准,如果它另外有資格的話。根據上文第三款的規定提交ANDA認證,表明ANDA可能在引用的品牌藥品專利到期時獲得批准。根據上文提到的第四款,仿製藥製造商可以挑戰品牌參考藥品的專利。
如果仿製藥產品的ANDA有第四款認證,申請者還必須在FDA接受ANDA申請時通知NDA和專利持有人(“PIV通知”)。NDA和專利持有人可以作為迴應提起專利侵權訴訟,該訴訟的提交會自動阻止FDA批准ANDA,直到(I)收到PIV通知和/或(Ii)訴訟中做出對ANDA申請者有利的裁決後30個月。
仿製藥定價
仿製藥的定價幾乎總是與生產仿製藥的公司的數量相關。仿製藥產品通常在第一次仿製藥上市後立即處於最高價格,要麼是因為一家制造商獲得了180天的獨家經營權,要麼是因為將這種產品推向市場的其他技術或操作障礙,如原材料短缺或複雜配方,只有幾家製造商進入市場。隨着更多的仿製藥製造商進入市場,仿製藥產品的價格通常會下降,因為製造商在價格上展開了競爭,以奪取市場份額。即使我們降低了向客户收取的價格,消費者為這些藥物支付的價格也可能不會同樣降低。此外,批發商和零售商之間的整合以及GPO的形成導致了仿製藥市場的價格競爭加劇。
醫療改革
在美國,最近有多個聯邦和州政府提出了與藥品定價和其他醫療體系改革有關的提案。目前尚不清楚可能會通過什麼立法提案(如果有的話),也不清楚政府機構和私人付款人將如何應對此類醫療改革。因此,我們不能預測潛在的立法對我們業務的影響,也不能保證這些立法不會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
藥品譜系法
2014年頒佈的《藥品供應鏈安全法》(Drug Supply Chain Security Act)等各種藥品淵源法律要求跟蹤從製造商到藥房(例如藥房)的所有涉及處方藥產品的交易。遵守這些法律需要廣泛的跟蹤系統,並與客户和製造商密切協調。雖然我們認為我們目前完全遵守這些法律,並打算在未來這樣做,但有關這些法律的此類立法和政府執法正在不斷演變。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或業務損失,這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
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專利訴訟和解的聯邦法規和授權的通用安排
根據2003年“醫療保險處方藥改進和現代化法案”,仿製藥和品牌製藥公司必須向美國司法部(“司法部”)和聯邦貿易委員會提交其他品牌和/或仿製藥公司之間就專利訴訟和解和/或品牌藥品仿製藥的製造和銷售達成的某些協議。這一要求影響仿製藥公司解決知識產權訴訟的方式,並可能導致針對製藥公司的私人訴訟增加和/或聯邦貿易委員會或其他政府組織的額外調查。
其他監管要求
我們遵守最高允許費用規定,該規定將聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他計劃下某些非專利處方藥的報銷限制在這些藥物通常可獲得的最低價格。在許多情況下,只有非專利處方藥才在規定的範圍內。一般而言,聯邦、州和地方政府實體以及私人第三方報銷人和個人根據舉報人法規積極審查藥品的定價和促銷、報銷方法和報銷水平的確定以及向聯邦和州機構報告與藥品有關的情況。目前,美國司法部、美國檢察官辦公室和州總檢察長已經對全行業的藥品定價和促銷做法發起了調查、審查和訴訟,舉報人已經提起了Qui Tam訴訟。我們無法預測這些審查、調查和訴訟的結果,或它們對我們業務的影響。有關更多詳細信息,請參見附註20.承付款和或有事項我們的合併財務報表。
幾乎每個州,以及哥倫比亞特區,都頒佈了立法,允許在處方醫生授權或不禁止的情況下,用同等的仿製處方藥替代品牌藥物,一些州還強制要求在醫療補助計劃中使用仿製藥替代。
此外,許多州和聯邦政府對可能是我們產品配方一部分的各種受控物質(如麻醉劑)提出了許多要求。DEA擁有與FDA類似的權力,也可能尋求罰款,以及其他聯邦和州監管機構擁有深遠的權力。
加利福尼亞州要求加州的任何製造商、批發商、零售商或其他實體銷售、轉讓或以其他方式提供某些所謂的前體物質,必須擁有加州司法部、麻醉藥品執法局頒發的許可證。這一要求涵蓋的物質包括麻黃素、偽麻黃鹼、去甲偽麻黃鹼和苯丙醇胺等。管理局有權簽發、暫停和吊銷前體許可證,許可證可因各種原因被拒絕、吊銷或暫時吊銷,其中包括:(1)未能保持有效控制,防止前體轉移給未經授權的個人或實體;(2)未遵守“衞生和安全法典”中關於前體物質的規定或根據該法規通過的任何條例;(3)根據公共安全和福利,實施任何可能證明實際或潛在不適合持有許可證的行為,這些行為與許可證的資格、職能或職責密切相關。或(Iv)許可證申請人/許可證持有人的任何個人所有者、經理、代理人、代表或僱員故意違反與製造、維護、處置、銷售、轉讓或提供任何前體物質有關的任何聯邦、州或地方刑事法規、規則或條例。
環境法
我們遵守全面的聯邦、州和地方環境法律和法規,這些法律和法規管理空氣污染排放、廢水排放、固體和危險廢物處理,以及與當前或上一代處理和處置活動相關的污染的補救。我們定期接受各環境監管機構的環境合規審查。雖然不可能準確預測與環境合規和潛在補救活動相關的未來成本,但遵守環境法預計不需要大量資本支出,也不會對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。
專利、商標和許可證
我們在美國和其他國家擁有或授權多項專利,涵蓋某些產品和候選產品,還為其他產品和候選產品開發了品牌名稱和商標。
一般來説,品牌製藥企業依靠專利保護來確保專利有效期內的市場排他性。我們認為全面保護我們的專利、商標和許可權具有實質性價值,並採取行動保護這些權利不受侵犯。然而,我們的業務不依賴於任何單一的專利、商標或許可證。
在品牌製藥行業,創新產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的時期實現的。在美國和其他一些國家,當市場獨佔權到期,產品的仿製版本獲得批准並投放市場時,品牌產品的銷量往往會出現非常大的、快速的下降。下降的速度因國家和治療類別的不同而不同;然而,在專利到期後,品牌產品通常根據產品名稱的商譽繼續具有市場生存能力,這通常受益於商標保護。
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創新者產品的市場排他性通常由兩種形式的知識產權決定:創新者公司擁有的專利權和創新者有權享有的任何監管形式的排他性。
專利是大多數品牌藥品市場排他性的關鍵決定因素。專利為創新者提供了排除他人實施與藥物相關的發明的權利。除其他外,專利可能涵蓋有效成分、藥品的各種用途、藥物配方、藥物輸送機制和產品製造(或用於生產的中間體)的過程。對個別產品的保護根據各國專利的到期日而延長不同的期限。所提供的保護也可能因國家而異,這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國是否有有效的法律補救措施。
市場排他性有時也會受到監管排他性權利的影響。許多發達國家為藥品開發提供了一定的非專利激勵措施。例如,美國、歐盟和日本都規定了新藥批准後的最短時間,在此期間,監管機構不得依賴創新者的數據來批准競爭對手的仿製藥。在某些市場上還可以獲得監管專有權,作為對新適應症、孤兒藥物和治療兒科患者有用的藥物的研究的激勵。監管專有權獨立於任何專利權,當一種藥物缺乏廣泛的專利保護時,這一點尤其重要。然而,大多數監管形式的排他性並不阻止競爭對手在監管數據排他性到期之前根據競爭對手自己的藥物安全性和有效性數據獲得監管批准,即使該藥物與創新者銷售的藥物相同。
我們根據具體情況估計每種品牌產品可能的市場獨佔期。由於專利和排他性監管形式之間的複雜相互作用,以及與專利訴訟有關的固有不確定性,我們不可能確切地預測我們的任何品牌產品的市場排他性持續時間。不能保證某一特定產品將在我們目前估計的整個時間內享有市場獨家經營權,也不能保證獨家經營權將僅限於我們目前估計的獨家經營權。
除了專利和監管形式的排他性外,我們還銷售帶有商標的產品。商標對產品的市場排他性沒有影響,但被認為具有營銷價值。在一些國家,只要使用,商標保護就會繼續;在其他國家,只要註冊,商標保護就會繼續。註冊是固定期限的,可以無限期續簽。
季節性
與典型的美國製藥業趨勢一致,每年第一季度可能是我們一年中收入最低的季度。我們投資組合中的某些產品也受季節性的影響。Adrenaclick®(腎上腺素注射器,USP自動注射器)、哌醋甲酯和安非他明的銷售額在每年第三季度往往高於其他季度。這些特定產品的季節性影響可能會影響任何財年內的季度比較。
員工
截至2019年12月31日,我們約有5,500名員工,其中約40%位於美國,約60%位於美國以外,主要在印度。
可用的信息
我們公司的主要網站地址是Www.amneal.com。我們的Form 10-Q季度報告、Form 10-K年度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及提交給或提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的此類報告的任何修正案的副本,在提交給SEC或提交給SEC後,在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供。美國證券交易委員會的所有文件也可以在證券交易委員會的網站上查閲,網址是Www.sec.gov。此外,我們的審計委員會、薪酬委員會、衝突委員會、整合委員會、董事會提名和治理委員會的書面章程以及我們的商業行為準則、公司治理準則和其他公司治理材料都可以在我們的網站上查閲。我們網站上的信息不是,也不會被視為本報告的一部分,也不會被納入我們提交給證券交易委員會的任何其他文件中。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股時,您應該仔細考慮以下風險因素,以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。這些風險中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
全球經濟狀況可能會傷害我們。
雖然近年來全球經濟狀況總體上相當穩定,但對潛在地緣政治問題和經濟政策不確定性(特別是在我們經營的地區)的系統性影響的持續擔憂,可能會導致未來的經濟和市場不穩定,並可能對我們的業務產生不利影響,包括我們的財務業績。
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具有挑戰性的經濟狀況可能導致信貸狀況收緊。信貸成本和可獲得性可能會受到流動性不佳的信貸市場和更大的信貸利差的不利影響,這可能會對我們的第三方分銷商、合作伙伴、製造商和供應商購買庫存或原材料以及履行與我們協議下的義務的能力產生不利影響,這可能會擾亂我們的運營,並對我們的財務業績產生不利影響。
全球控制醫療成本的努力繼續對產品定價和醫藥產品的市場準入施加壓力。在許多國際市場,政府強制的定價行動降低了專利藥品的價格。而且美國也有可能採取類似的措施來降低對消費者的藥品價格。一些國家可能處於金融不穩定時期,用於醫療保健的資源可能減少,或者可能受到經濟制裁,我們在這些國家的業務可能會受到這些變化的不成比例的影響。此外,一些國家的貨幣兑美元可能大幅貶值,如果我們無法抵消這種貶值的影響,我們在這些國家的財務表現可能會受到不利影響。
如果我們不能成功地開發新產品或將其商業化,我們的經營業績將受到影響。
開發和商業化一種新產品是耗時、昂貴的,而且受到許多因素的影響,這些因素可能會延遲或阻礙這種開發和商業化。我們未來的經營業績將在很大程度上取決於我們及時成功地將新產品商業化的能力。我們在開發和商業化新產品時面臨幾個挑戰,包括:
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我們及時、經濟高效地開發產品並符合法規要求的能力,包括與FDA上市和審批過程相關的延遲,以及我們及時或根本不能獲得所需的監管批准,並在獲得批准後保持此類批准的能力; |
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我們的臨牀測試過程是否成功,以確保新產品安全有效或與參考上市藥物生物等效; |
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我們目前正在開發的任何產品,如果完全開發和測試,將不會按預期運行的風險; |
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我們的品牌藥品競爭對手可能對我們的仿製藥產品提起法律訴訟的風險,包括專利侵權索賠等; |
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在商業上合理的條件下,獲得原料,包括原料藥和開發藥品所需的其他關鍵成分;以及 |
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我們有能力擴大生產方法,成功地生產符合監管要求的商業批量藥品。 |
由於這些和其他困難,我們目前正在開發的產品可能會也可能不會及時或根本得不到必要的監管批准,這可能會導致新產品的開發或商業化失敗。如果我們的任何產品在獲得或開發並獲得批准後,不能成功或及時地商業化,我們的經營業績可能會受到不利影響。我們不能保證我們在開發或營銷產品上所做的任何投資都會收回,即使我們成功地將這些產品商業化了。
如果我們不能獲得我們產品的獨家營銷權,或者不能及時推出我們的產品,我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降。
Hatch-Waxman對FDCA的修正案規定,對於首次提交ANDA的任何申請人,其仿製藥市場排他性期限為180天,其中包含與相應品牌藥物所列專利相關的無效、非侵權或不可執行性證明(通常稱為“第四款證明”)。在這段為期180天的市場營銷排他期內,“第一申請者”往往能夠為適用的仿製藥定價,從而產生相對較高的毛利率。
關於我們的仿製藥,包含第四段認證的ANDA通常會成為專利訴訟的對象,這可能既宂長又昂貴。我們不確定我們是否會在任何此類訴訟中獲勝,我們是否會第一個提起訴訟,從而獲得180天的營銷獨佔期,或者,如果我們獲得180天的營銷排他期,我們不會喪失這一期限。即使我們被授予市場獨家經營權,我們也可能被要求與其他第一申請者分享我們的獨家經營期。此外,品牌藥品公司通常授權相應品牌藥品的仿製藥在授予(下文進一步描述)的任何營銷專營期內銷售,這降低了營銷專營期內的毛利率。品牌藥品公司也可能降低其品牌藥品的價格,與進入市場的仿製藥產品直接競爭,這同樣會產生降低毛利率的效果。此外,專利所有人及時啟動訴訟,FDA將自動暫停ANDA批准30個月,除非在此期間案件做出了有利於ANDA申請人的裁決。最後,如果法院裁決對ANDA申請人不利,ANDA的批准將被推遲,直到被質疑的專利到期,申請人將喪失180天的市場獨家經營權。
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我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們是否有能力及時推出新的仿製藥產品,這些產品要麼是第一個上市的產品(或者是第一個上市的產品),要麼是可以獲得巨大市場份額的產品。我們推出產品的及時性主要取決於監管機構批准我們產品的時間(這在很大程度上不是我們所能控制的),以及推出競爭產品的時間。隨着更多的分銷商推出類似的仿製藥產品,價格競爭加劇,市場準入縮小,產品銷售價格和毛利率下降,往往是顯著而迅速的。,不管消費者最終是否為藥物支付更低的價格。因此,我們的收入和未來的盈利能力在很大程度上取決於我們或我們的發展合作伙伴及時有效地向FDA提交ANDA的能力,或者與獲得市場獨家經營權的其他方簽訂合同關係的能力。不能保證我們將來能夠在取得成功所需的時間內開發和推出成功的產品。如果我們或我們的發展合作伙伴不能繼續及時有效地向FDA提交ANDA或與獲得市場獨家經營權的其他各方合作,我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降,我們的前景和業務可能會受到實質性的不利影響。
就我們的品牌產品而言,品牌藥品的仿製藥通常售價低於品牌產品。美國和歐盟的監管審批程序免除了仿製藥昂貴和耗時的臨牀試驗,以證明其安全性和有效性,而是依賴於先前產品的安全性和有效性。在推出與之競爭的仿製藥之後,以前為品牌產品開出的處方中,有相當大一部分通常是為仿製藥寫的。此外,美國大多數州頒佈的法律允許(在某些情況下)藥劑師在為品牌產品配藥時配發可用的仿製藥,而無需處方醫生的具體指示。根據Hatch-Waxman法案的規定,品牌產品製造商經常提起訴訟,要求對在品牌產品專利到期之前發佈的仿製藥實施專利權,但仿製藥製造商可以在此類訴訟懸而未決的情況下提供仿製藥。因此,品牌產品在推出與之競爭的仿製藥後,即使受到現有專利的限制,通常也會經歷重大的收入損失。我們的品牌醫藥產品正在或可能受到來自仿製藥的競爭,因為我們銷售的一些品牌醫藥產品沒有專利保護,因為我們的專利保護到期,或者因為我們的專利保護不夠廣泛或不夠可執行。
我們在製藥行業面臨來自品牌和仿製藥產品公司的激烈競爭,這可能會極大地限制我們的增長,並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
製藥行業競爭激烈。醫藥市場的主要競爭因素包括:
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引進與我國仿製藥產品直接競爭的其他仿製藥生產企業的產品; |
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引進授權的仿製藥產品,與我們的產品直接競爭,特別是在專賣期; |
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仿製藥產品競爭者在專利或專營期到期後迅速進入市場的能力,減少了重大利潤的數量和持續時間; |
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通過兼併收購、組建收購集團等方式整合分銷網點; |
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仿製藥客户(包括批發和零售客户)在不同藥品製造商的產品之間切換的意願; |
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競爭對手和客户的定價壓力,即使類似的價格節約沒有轉嫁給消費者; |
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一家公司作為優質產品的製造商和分銷商的聲譽; |
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一家公司的服務水平(包括為及時交貨保持充足的庫存水平); |
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產品外觀和標籤;以及 |
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一家公司提供的產品的廣度。 |
我們的許多競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、研發、營銷和其他資源。因此,我們的一些競爭對手可能能夠開發出與我們的產品競爭或優於我們的產品和/或工藝。此外,我們可能無法(I)將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,(Ii)及時或根本不能成功開發或推出成本低於競爭對手的新產品,或(Iii)向客户提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。我們競爭的市場,以及我們打算競爭的市場,現正經歷,並預期會繼續經歷迅速而重大的轉變。我們預計,隨着技術的進步和整合的繼續,競爭將會加劇。其他製造商和經銷商的新發展可能會使我們的產品失去競爭力或過時。
我們相信,在我們主要競爭的美國仿製藥市場上,我們的主要競爭對手是Teva製藥工業有限公司、Mylan N.V.、Endo International plc、Sandoz International GmbH、輝瑞、Fresenius Kabi KGaA、Sun製藥工業有限公司、Lupin製藥公司、Hikma製藥公司和Aurobindo製藥有限公司。
除其他公司外,這些公司與我們的大多數產品共同競爭。隨着其他仿製藥製造商進入市場,我們也普遍面臨着價格競爭。如果我們的競爭對手從生產成本可能比我們的生產成本低(有時顯著)的司法管轄區採購產品,尤其是成本較低的外國司法管轄區,則任何此類價格競爭可能會特別明顯。這些因素中的任何一個都可能導致我們的銷售價格和毛利率下降。這種價格競爭導致仿製藥分銷商要求下調價格的要求增加。我們應對競爭的主要戰略是為客户提供一致的仿製藥產品供應,並追求具有有限競爭潛力的產品機會,例如高准入門檻、先備案或先上市的產品。然而,不能保證這一戰略將使我們能夠在仿製藥產品行業取得成功,也不能保證我們將能夠開發和實施任何新的或更多可行的戰略。
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由於授權仿製藥產品的泛濫,仿製藥行業的競爭也有所加劇。授權仿製藥產品是由品牌公司直接或通過第三方推出的仿製藥產品,在品牌對我們自己的品牌藥物的NDA批准下推出。授權仿製藥在推出方面不面臨任何監管障礙,在授予第一批ANDA申請人的180天市場獨佔期內不被禁止銷售。授權仿製藥的銷售對已被授予180天市場獨家經營權的仿製藥產品的市場份額產生不利影響。這對我們來説是一個重要的競爭來源,因為授權的仿製藥產品可能會大幅減少我們作為仿製藥產品的獨家營銷商可能獲得的利潤。這些行動會降低我們的仿製藥產品的潛在市場份額和盈利能力,並可能阻礙我們開發和推出與某些品牌藥物相對應的仿製藥產品。
如果我們無法進行收購或其他戰略交易,或無法管理由此帶來的增長,我們的業務將受到影響。
我們可能尋求通過互補性或戰略性收購其他業務、產品或資產,或通過合資企業、戰略協議或其他安排來擴大我們的業務。任何此類收購、合資或其他業務合併都可能涉及重大的整合挑戰、運營複雜性和時間消耗,並需要大量的資源和努力。它還可能擾亂我們正在進行的業務,這可能會對我們與客户、員工、監管機構和其他與我們有業務或其他交易的人的關係產生不利影響。此外,如果我們無法從任何收購、合資或其他業務合併中實現預期的協同效應或其他好處,或無法產生額外收入來抵消任何意想不到的無法實現這些預期的協同效應或好處,我們的增長和競爭能力可能會受到損害,這將需要我們將更多資源集中在業務的整合上,而不是我們業務的其他有利可圖的領域,否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。收購也可能有隱性成本,包括不可預見的收購前負債或客户關係減值或某些收購資產(如商譽)。由於我們在特定行業、市場或地區的風險敞口和經驗有限,如果收購擴展了我們經營的行業、市場或地理位置,我們還可能招致成本和效率低下。最後,收購還可能涉及與交易對手就若干事項發生的交易後糾紛,包括收購價或其他營運資金調整或我們認為我們已根據相關交易協議獲得賠償的負債。
隨着我們的競爭對手推出他們自己的仿製藥產品,我們來自這類產品的收入和毛利率通常會迅速下降。
來自仿製藥產品的收入和毛利通常遵循一種基於監管和競爭因素的模式,我們認為這些因素是仿製藥行業獨有的。隨着品牌產品的專利或法定的市場專有期(如果有)到期,第一家獲得監管部門批准的仿製藥製造商往往能夠搶佔相當大的市場份額。然而,隨着其他仿製藥製造商獲得監管部門對其仿製藥版本的批准,市場份額和該產品的價格通常會下降,這取決於幾個因素,包括競爭對手的數量、品牌產品的價格和新競爭對手的定價策略。在2019財年,我們與許多仿製藥產品經歷了激烈的競爭,因此,我們來自這類產品的收入和毛利率大幅下降。*我們不能保證我們將能夠繼續開發這類產品,也不能保證任何特定產品的競爭對手數量不會增加到我們可能停止銷售我們之前獲得批准的仿製藥產品的程度,這可能會對我們的收入和毛利率產生重大不利影響。
第三方非法分銷和銷售我們產品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽造成負面影響,並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
第三方可以非法分銷和銷售我們產品的假冒版本,這些版本不符合我們產品經過的嚴格製造和測試標準。假冒產品往往不安全或無效,可能危及生命。假藥可能含有有害物質、有效藥物成分劑量錯誤或根本沒有有效藥物成分。然而,對於經銷商和用户來説,假冒產品在視覺上可能與正品難以區分。
有關假藥不良反應或假藥數量增加的報道可能會嚴重影響患者對正品的信心。不安全的假冒產品引起的不良事件可能會被錯誤地歸因於正品。此外,倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜,這些庫存沒有妥善儲存,並通過未經授權的渠道銷售,可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
假冒或盜竊導致公眾對藥品的完整性失去信心,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的業務高度依賴於市場對我們的看法以及我們產品的安全和質量。我們的業務、產品或產品定價可能會受到負面宣傳的影響,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
市場對我們業務的看法非常重要,特別是市場對我們產品的安全性和質量的看法。如果我們的任何產品或其他公司分銷的類似產品被市場撤回或召回,或被證明或聲稱對消費者有害,那麼這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,由於我們的業務依賴於市場看法,與產品質量、疾病或其他由我們的產品引起或被認為產生的負面影響相關的負面宣傳可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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近年來,仿製藥行業在更廣泛的醫藥產品定價方面也受到了大量宣傳,包括由於競爭對手和同行公司對新產品收取的價格,以及競爭對手和同行公司對公眾認為過度的舊產品加價而產生的宣傳和壓力。他説,即使我們可能降低了某些產品向客户收取的價格,消費者往往也看不到他們支付的價格也有類似的下降。由於要求降低醫藥產品成本的社會或政治壓力,我們某些產品的價格出現任何下調壓力,都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
隨着媒體和媒體對藥品定價做法的報道和公眾對此的投訴,美國聯邦和州政府對藥品定價的立法和執法興趣也越來越大。例如,美國司法部向製藥公司(包括該公司)發出傳票,要求提供有關某些仿製藥的銷售、營銷和定價的信息。看見附註20.承付款和或有事項有關司法部調查的更多信息。除了針對我們的任何調查或索賠的影響外,如果對我們或其他製藥公司或整個行業的任何此類調查導致立法或監管提案限制我們提高產品價格的能力,我們的業務、運營結果和財務狀況也可能受到不利影響。
我們總收入的很大一部分預計將來自有限數量產品的銷售。
我們預計,我們收入的很大一部分將繼續來自有限數量的產品的銷售。在截至2019年12月31日的一年中,我們的重要產品系列佔我們合併淨收入的32%。我們產品的銷售可能會受到市場狀況以及監管措施的重大影響。由於我們的競爭對手採取的行動,如降價,或與我們的產品或競爭產品有關的監管行動的結果,我們未來的產品銷量可能會下降,這可能會對我們的運營結果產生實質性影響。我們的競爭對手可能採取的行動可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響,這些行動可能包括但不限於價格變化和特定產品的進入或退出市場。
我們的增長依賴於我們繼續成功地及時開發新產品並將其商業化的能力。
我們的財務業績將取決於我們是否有能力及時推出更多的仿製藥和品牌產品並將其商業化。在仿製藥市場,新推出的仿製藥的收入通常在推出後的一段時間內相對較高,可以預計隨着時間的推移,一般會下降。仿製藥收入 一般説來,藥物,包括市場上有仿製藥替代品的仿製藥的價格,通常可以預計會隨着時間的推移而下降。品牌醫藥產品的收入預計會因為新競爭對手的進入而下降,特別是生產品牌產品的仿製藥的公司。因此,我們的增長取決於我們成功推出新的仿製和品牌產品並將其商業化的能力。
相對於競爭對手的產品推介,我們及時開發或授權、或以其他方式收購和推出新產品的能力包含固有的風險和不確定性。
產品開發本質上是有風險的,特別是對於安全性和有效性尚未確定、市場尚未證明的新藥。同樣,產品許可涉及固有風險,包括因可能影響里程碑實現的事項而產生的不確定性,以及在許可範圍或終止權等條款方面存在合同分歧的可能性。開發和商業化進程,特別是新藥的開發和商業化進程,也需要大量的時間、精力和財力。獲得FDA批准製造和銷售新藥品的過程是嚴格的、耗時的、昂貴的,而且在很大程度上是不可預測的。我們或我們的合作伙伴可能無法成功獲得FDA批准或將我們正在開發或許可的任何產品商業化。
我們批准的產品可能達不到預期的市場接受度。
即使我們的新產品能夠獲得監管部門的批准,這些產品的成功也取決於市場的接受程度。市場對我們新產品的接受程度可能受到幾個因素的影響,包括:
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我們競爭對手的替代產品的可用性; |
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我們產品相對於競爭對手的價格; |
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我們進入市場的時機; |
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能夠在零售層面有效地銷售我們的產品; |
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患者和醫療保健社區(包括第三方付款人)對我們的藥品與競爭產品相比的安全性、有效性和益處的看法;以及 |
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我們的產品被政府和私人配方藥店接受。 |
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其中一些因素不在我們的控制範圍之內,我們的產品可能達不到預期的市場接受度。此外,業界、政府機構和其他機構正就藥劑製品的適當用途、安全性和功效進行持續和日益複雜的研究,這些研究可能會令我們現時或以前銷售的產品的用途、安全性和功效受到質疑。在某些情況下,研究已經導致並可能在未來導致產品營銷或其他風險管理計劃的終止,例如需要患者登記。
我們可能會停止某些現有產品的生產和分銷,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們不斷評估我們產品的性能,並可能決定停止某些產品的生產和分銷符合我們的最佳利益。我們不能保證我們已經或在未來正確地預測了要停產的適當產品,也不能保證如果市場狀況發生變化,我們停止生產各種產品的決定是謹慎的。此外,我們不能向您保證,停產產品會減少我們的運營費用,或不會導致我們產生與此決定相關的實質性費用。此外,現有產品的停產會帶來各種風險,包括如果我們決定出售停產的產品,我們將無法找到該等產品的買家,或所獲得的購買價格至少不等於該等產品的淨資產的賬面價值。其他風險包括管理客户的期望,並與他們保持良好的關係,這些客户以前從我們的停產產品中購買產品,這可能會阻止我們未來向他們銷售其他產品。此外,我們可能會承擔與停產產品相關的其他重大責任和成本,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
製造或質量控制問題可能會損害我們高質量生產的聲譽,要求進行昂貴的補救活動,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
作為一家制藥公司,我們受到各種政府部門的嚴格監管。例如,我們必須遵守FDA、DEA和其他醫療監管機構在製藥產品的製造、標籤、銷售、分銷、營銷、廣告、推廣和開發方面的要求。我們必須在FDA和美國以外的監管機構註冊我們的工廠,無論是位於美國還是其他地方,我們的產品必須以符合cGMP或我們生產的每個地區的類似標準的方式生產。如果我們的一個設施或我們的第三方供應商的設施未能遵守適用的法律和法規,可能會導致違反向我們客户作出的陳述,或導致監管或政府對我們採取與該設施製造的產品相關的行動。
此外,FDA、DEA和其他機構定期檢查我們的生產設施。檢查結束後,機關可以發出通知,列出被認為違反cGMP或其他規定的條件,或者發佈警告信,説明違反“監管意義”的行為,如果不及時和充分糾正,可能會導致執法行動。我們仍然致力於繼續改進我們的質量控制和生產實踐;然而,我們不能保證FDA會繼續對我們的糾正措施以及我們的質量控制和製造系統和標準感到滿意。未能嚴格遵守這些法規和要求可能損害我們的聲譽,並導致經濟處罰、合規支出、產品召回或扣押、完全或部分暫停生產和/或分銷、撤回或暫停適用監管機構對我們提交的材料、執法行動、禁令和刑事起訴的審查。此外,與我們的產品和服務有關的其他聯邦機構、我們聯盟、開發、合作和其他合作伙伴協議中的客户和合作夥伴在考慮授予合同或繼續或延長此類合作協議時,可能會考慮FDA的任何此類意見或警告信。由於藥品生產的監管審批是因地而異,補救行動的延遲和成本,或獲得在不同設施生產的批准,可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們未能遵守適用的法律法規和/或FDA和其他機構如上所述的任何行動,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們涉及各種法律程序,並可能參與未來的法律程序,所有這些都是不確定的,現有和未來的法律程序可能需要我們招致鉅額費用來辯護和/或使我們承擔重大責任。
我們的藥物產品的開發、製造和銷售涉及產品責任和其他索賠的固有風險,以及相關的不利宣傳,而針對此類潛在索賠的保險費用高昂,而且可能難以獲得。訴訟本質上是不確定的,我們可能需要花費大量資金來辯護或解決這一問題和類似問題。我們定期監測我們產品的使用情況,瞭解不良事件或產品投訴報告的趨勢或增加情況,並定期向FDA報告此類情況。在某些情況下,不良事件報告的增加可能表明產品的規格或功效發生了變化。這些變化可能會導致召回問題產品,或者在某些情況下,與問題產品相關的產品責任索賠增加。如果產品責任和其他保單的承保限額不足,或者如果我們的某些產品被排除在承保範圍之外,對我們提出的索賠(無論是否投保)可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。我們還依賴自我保險來支付產品責任和其他索賠,這些索賠可能會超過我們在自我保險計劃下預留的金額。
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在我們的正常業務過程中,我們還可能受到政府機構或第三方發起的各種其他類型的索賠、訴訟、調查和訴訟。這些事項可能包括合規事項、產品監管或安全、税收、員工福利計劃、就業歧視、健康與安全、環境、反壟斷、證券法、海關、進出口、政府合同合規、財務控制或報告、知識產權、對失實陳述、虛假聲明或虛假陳述的指控、商業索賠、關於推廣我們產品和服務的索賠,或其他類似事宜。此外,政府對使用我們的仿製藥產品的調查可能會對我們的聲譽造成損害。關於我們的仿製藥產品或產品類別的有效性、安全性或副作用的負面宣傳,無論是準確的還是不準確的,無論是涉及我們還是競爭對手,都可能大幅降低市場對我們產品的接受度,導致消費者尋找我們產品的替代品,導致產品撤資,並導致我們的股價下跌。負面宣傳也可能導致產品責任索賠的數量增加,無論這些索賠是否有科學事實的基礎。任何此類索賠、訴訟、調查或訴訟,無論案情如何,都可能導致鉅額辯護或和解費用、產品使用或銷售限制,或以其他方式損害我們的業務。
我們製造並從阿片類藥物類藥物的銷售中獲得部分收入。美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)宣佈,此類產品的廣泛成癮和濫用是公共衞生緊急情況,近幾個月來,聯邦政府還宣佈計劃加強聯邦政府對阿片類藥物銷售和消費的監督。這些計劃,加上公眾和臨牀對阿片類藥物產品不斷變化的看法以及與使用阿片類藥物相關的風險,可能會導致對這類產品實施更嚴格的監管,並進一步限制其銷售和使用。例如,DEA最近加強了對阿片類藥物產品製造、分銷和銷售的審查和監管,這可能需要我們支付鉅額費用來遵守這些規定。州政府還採取措施,對阿片製造商或經銷商徵收附加費或税收。政府當局(如DEA)對阿片類藥物產品實施的任何新的或更嚴格的規定,以及涉及我們的阿片類藥物相關訴訟的潛在增加,都可能對我們的業務和運營結果造成實質性的不利影響。看見附註20.承諾和意外情況--處方阿片類藥物訴訟有關涉及該公司的阿片類藥物相關訴訟的更多信息。
我們受到與醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全相關的美國聯邦和州法律的約束,如果不遵守這些法律,可能會對我們的業務產生不利影響。
在美國,我們的許多產品符合聯邦和州醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州藥品援助計劃)的報銷資格,因此,某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於:(I)適用於我們的營銷和研究實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係的美國反回扣法規,除其他外,禁止索要、接受、提供或支付報酬,作為誘因或交換的手段,直接或間接地誘導個人推薦,或購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可報銷的項目或服務。(Ii)聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法,其中除其他外,禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠;(Iii)1996年美國醫療保險可攜帶性和責任法(HIPAA),其中包括創建新的聯邦刑法,禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療事項有關的虛假陳述的計劃,以及HIPAA,經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》修訂,以及我們的實施條例, 它對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求,並限制將此類信息用於營銷通信;(Iv)美國醫生支付陽光法案,除其他外,要求根據聯邦醫療保健計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息,以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益,以及類似的州法律;(Iv)根據聯邦醫療保健計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息,以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益,以及類似的州法律;(V)適用於Medicaid、Medicare Part B、340B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃、TRICARE計劃和州價格報告法的政府定價規則;和(Vi)上述美國法律的州和外國等價物,例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律,以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,例如2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例的要求,其中許多要求在很大程度上彼此不同,而且HIPAA通常不會先發制人,從而使合規工作複雜化。違反欺詐和濫用法律可能會導致對我們和/或我們的負責員工的嚴厲處罰,包括監禁、鉅額罰款,以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。訴訟索賠的辯護和政府調查可能成本高昂、耗時長,而且會分散管理層的注意力, 而且,我們可能會招致判決或達成和解,這將要求我們改變我們經營業務的方式。我們致力於按照醫療欺詐和濫用法律進行產品的銷售和營銷,但某些適用的法律可能會施加責任,即使沒有明確的欺詐意圖。此外,如果存在模稜兩可的情況,政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場,或者如果員工在我們不知情的情況下違反了這些法律,政府當局可能會實施民事和/或刑事制裁。
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此類行動的任何不利結果,或因未能遵守欺詐和濫用法律而施加的懲罰或制裁,都可能對我們造成不利影響,並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。管理我們活動的一些法規,如聯邦和州的反回扣法和虛假申報法,範圍很廣,雖然存在保護某些共同活動的豁免和安全港,但它們往往被狹隘地劃定。雖然我們管理我們的業務活動以遵守這些法定規定,但由於這些規定的廣泛性、複雜性以及在某些情況下應用的不確定性,我們的活動可能會受到不同政府機構的挑戰。特別是,FDA、美國司法部和其他機構近年來增加了對製藥公司銷售、營銷、研究和類似活動的執法活動,許多製藥公司都受到了與這些做法相關的政府調查。如果確定我們違反了這些和/或其他政府法規和法律要求,可能會導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、產品召回、完全或部分暫停製造和/或分銷活動、扣押產品、禁令、舉報人訴訟、未能獲得待決產品申請的批准、撤銷現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外以及其他制裁。
任何這類調查或執法行動都可能影響我們在商業上分銷我們產品的能力,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果FDA改變其審批要求,我們新的仿製藥產品的審批可能會推遲或變得更難獲得。
FDA可能會改變其ANDA審批要求,例如實施與GDUFA及其第二代(GDUFA II)收取的費用類似的新費用或附加費,這可能會使我們的新仿製藥更難或更昂貴地獲得批准。FDA還可能實施其他可能直接影響我們正在等待FDA批准的ANDA文件的更改,例如更改FDA關於特定藥物生物等效性要求的指南。這些變化可能會導致我們開發這類仿製藥的難度大大增加,或者導致FDA審批的延遲,或者導致我們決定放棄或終止某些項目。FDA要求的任何變化可能會使我們更難提交ANDA或獲得ANDA的批准併產生收入,從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦政府對品牌和非專利產品製造商之間的安排的監管可能會對我們的業務產生不利影響。
我們參與了許多專利訴訟,其中我們質疑創新公司上市專利的有效性或可執行性和/或它們對我們仿製藥產品的適用性,以及專利侵權訴訟,在這些訴訟中,仿製藥公司質疑我們專利的有效性或可執行性和/或它們對其仿製藥產品的適用性,因此解決專利訴訟一直是並可能繼續是我們業務的重要組成部分。作為2003年醫療保險處方藥和現代化法案的一部分,包括我們在內的公司必須向聯邦貿易委員會提交文件,並向美國司法部提交品牌和仿製藥公司之間簽訂的與品牌藥物的仿製藥的製造、營銷和銷售有關的協議,供其審查。聯邦貿易委員會公開表示,在它看來,一些品牌仿製藥和解協議違反了反壟斷法,並對一些簽訂了此類協議的品牌和仿製藥公司提起了訴訟。2013年6月,美國最高法院在其對中國的裁決中聯邦貿易委員會訴美國阿特維斯案。認定品牌和仿製藥公司之間的“反向支付”和解協議可能違反反壟斷法。最高法院認為,這樣的和解協議既不能免受反壟斷攻擊,也不能推定為非法,而應該在“理性規則”下進行分析。目前還不確定最高法院的裁決將對我們現有的和解協議產生什麼影響,也不確定它對我們未來簽訂此類和解協議的能力或條款的影響。最高法院的裁決可能會導致聯邦貿易委員會對此類和解協議進行更嚴格的審查,我們可能會受到聯邦貿易委員會對此類和解協議的更多調查或執法行動的影響。此外,私人原告,包括我們產品的直接和間接購買者,也可能會更加積極地對我們和其他品牌和仿製藥公司提起私人訴訟,聲稱此類和解協議違反了反壟斷法。因此,我們過去曾收到並可能收到聯邦貿易委員會要求提供特定和解協議信息的正式或非正式請求,聯邦貿易委員會或其他人(如客户)可能會開始對我們提起訴訟,指控我們違反了反壟斷法。這樣的和解協議可能會使我們進一步面臨產品購買者因非法限制競爭而提出的索賠。我們曾參與涉及某些和解協議的私人反壟斷行動,如中所述注20.承諾和或有事項--與公司業務有關的其他訴訟。
反壟斷調查和索賠通常是昂貴和耗時的,我們不能保證此類調查或索賠的時間或結果,或者未來任何指控我們的和解協議違反反壟斷法的私人訴訟或政府行動。聯邦政府對品牌和仿製藥製造商之間安排的監管的影響,進一步的立法,以及與此類安排相關的私人訴訟的可能性,都可能對我們的業務產生不利影響。
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醫療改革以及政府當局、醫療保健組織、醫療保健組織或其他第三方付款人降低承保範圍和報銷水平可能會對我們的業務產生不利影響。
作為我們產品商業化的一部分,我們已獲得授權,可以從政府當局、私營健康保險公司和其他組織(如健康維護組織(HMO)和管理型醫療組織(MCO))獲得不同水平的某些產品和相關治療費用的報銷。美國管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織和醫療保健組織(MCO)等組織的增長,以及改革醫療保健和政府保險計劃的立法提案,可能會對藥品的購買產生重大影響,從而導致價格下降和產品需求減少。患者保護和平價醫療法案和2010年醫療保健和教育和解法案分別於2010年3月23日和2010年3月30日簽署成為法律。這些法律在這裏被稱為“醫療改革”。醫療改革法的許多條款繼續對我們銷售給美國政府實體的產品價格產生負面影響。例如,該立法包括以下措施:(I)通過擴大計劃大幅增加醫療補助退税;(Ii)大幅擴大公共衞生系統(340B)計劃,允許其他實體以大幅折扣購買處方藥;(Iii)將醫療補助退税率擴大到很大一部分受管理的醫療補助參保人;(Iv)對品牌和授權仿製藥覆蓋缺口中的聯邦醫療保險D部分受益人支出適用75%的折扣;以及(V)徵收大幅消費税這些成本控制措施和醫療改革影響了我們銷售產品的能力,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了實質性的不利影響。另外, 醫療保險D部分處方藥福利為醫療保險受益人(主要是65歲以上的老年人和殘疾人)設立了自願門診處方藥福利。這些受益人可以參加私人藥物計劃。有多種類型的D部分計劃和眾多的計劃發起人,每個計劃都有自己的配方和產品准入要求。這些計劃在建立配方和分級共付制結構以及對特定產品的使用施加事先授權和其他限制方面擁有相當大的酌處權。此外,允許並鼓勵D部分計劃贊助商與製造商協商回扣。聯邦醫療保險D部分計劃於2006年1月1日生效,由衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)內的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理。
CMS發佈了廣泛的法規和其他實施Medicare Part D福利的次級法規和指導文件,OIG也發佈了與Medicare Part D計劃相關的法規和其他指南。預計聯邦政府將繼續發佈關於D部分贊助商及其分包商義務的指導意見和法規。參與的藥品計劃可以建立不包括特定藥品的藥品處方,與D部分藥品計劃談判的藥品的支付水平可能低於通過私人健康計劃或其他付款人獲得的報銷水平。此外,受益人對共同保險的要求可能會影響醫生推薦和患者選擇哪些產品。不能保證我們銷售的任何藥物將由參與Medicare Part D計劃的藥物計劃或任何此類保險條款提供,也不能保證所覆蓋的藥物將按反映當前或歷史水平的金額報銷。此外,任何給予的報銷可能無法維持,或者對第三方付款人提供的報銷的限制可能會減少對這些產品的需求,或對這些產品的價格產生負面影響,這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流。我們還可能受到與報銷計劃相關的訴訟,這些訴訟可能會花費高昂的辯護成本,分散管理層的注意力,並對我們的經營業績產生不利影響。大多數州的醫療補助計劃都建立了首選藥物清單,各州獲得首選藥物清單的過程、標準和時間框架各不相同。在醫療補助藥品退税計劃下, 製造商必須為產品的醫療補助使用支付回扣。單一來源產品(包括授權仿製藥)的回扣基於(I)產品平均製造商價格的指定百分比或(Ii)產品平均製造商價格與製造商提供的最佳價格之間的差額中較大的一個。多源產品的返點是產品製造商平均價格的特定百分比。此外,許多州已經建立了補充回扣計劃,作為將藥品列入首選藥品清單的條件。我們產品的盈利能力可能取決於它們出現在大量州醫療補助計劃的首選藥品清單上的程度,以及必須向這些州支付的退税金額。此外,醫療補助計劃面臨巨大的財政壓力,有可能修改以降低該計劃的製藥成本。這些修訂可能會對我們的預期收入和經營業績產生重大不利影響。由於未來醫療改革措施的結果以及它們的頒佈和實施存在不確定性,我們無法預測未來的改革建議將被採納(如果有的話),或者這種採納可能會對我們的業務產生什麼影響。未來針對醫療和製藥行業的規則制定和改革,包括廢除現有法律,可能會增加回扣,降低醫療產品和服務的價格或價格漲幅,或者要求更多的報告和披露。我們無法預測未來任何規則制定、改革或廢除醫改法律的時間或影響。
我們的大部分產品都是在少數幾個地點生產的,其中一個或多個地點或我們供應鏈內的業務中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在紐約、新澤西和印度的製造工廠以及某些第三方供應商(其中一家位於臺灣)生產的大部分產品都是我們生產的。這些設施或我們的供應鏈發生中斷的原因有很多,包括與我們無關或無法控制的事件,如火災和其他工業事故、洪水和其他惡劣天氣事件、自然災害、環境事件或其他災難、公用事業和交通基礎設施中斷、原材料短缺、大流行性疾病或病毒傳染(如最近的冠狀病毒爆發),以及戰爭或恐怖主義行為。停工,無論是不是工會組織的,也會擾亂運營。合規性故障也可能導致業務中斷。這些設施中的任何一個或我們供應鏈內的其他方面的重大中斷,即使是短期的,也可能會削弱我們及時生產和向市場發運產品的能力,甚至根本不會,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們的盈利能力取決於我們的主要客户。如果這些關係不能像預期的那樣繼續下去,我們的業務、狀況(財務和其他方面)、前景和經營結果可能會受到嚴重影響。
我們目前有200多名客户,其中一些是大型採購集團的一部分。我們的三大客户,amerisourceBergen Corporation,Cardinal Health,Inc.和McKesson Drug Co.,分別佔截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的產品總銷售額的約81%、83%和79%。失去這些或任何其他主要客户中的任何一個或多個,或者我們的任何一個或多個主要客户的訂單大幅減少,都可能對我們未來的經營業績和財務狀況產生實質性影響。
由於某些客户羣體的持續整合趨勢,我們的產品銷售量和價格可能會下降,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們能否成功地將任何仿製藥或品牌藥商業化,在很大程度上取決於第三方(包括藥房、政府處方、其他零售商、醫生和患者)對該產品的接受程度。因此,我們的成功在很大程度上取決於市場對我們產品的接受程度。我們向數量相對較少的藥品批發商和零售藥品連鎖店銷售了相當數量的藥品。這些客户代表着我們醫藥產品分銷鏈中必不可少的一部分。藥品批發商和零售藥店已經並將繼續經歷重大整合。這種整合可能會導致這些集團獲得額外的採購槓桿,從而增加我們業務面臨的產品定價壓力。此外,代表獨立零售藥店和其他藥品分銷商的大型購買集團的出現,以及管理式護理組織和類似機構的盛行和影響,可能使這些集團能夠要求對我們的產品提供更大的價格折扣。例如,最近出現了大型批發商和零售商客户結成夥伴關係的趨勢,例如沃爾格林公司和amerisourceBergen公司之間的聯盟,Rite Aid和McKesson製藥公司之間的聯盟,以及CVS Caremark和Cardinal Health之間的聯盟。這些事態發展的結果可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們有時可能需要依賴專有技術的許可證,這可能很難獲得或成本高昂。
我們可能需要獲得由第三方持有的專利和其他專有權利的許可,才能開發、製造和銷售產品。如果我們不能以商業上合理的條款及時獲得這些許可證,我們在商業上營銷我們產品的能力可能會受到抑制或阻止,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴第三方供應商和分銷商提供我們產品的原材料,特別是含有我們用來製造產品的原料藥的化合物,以及某些製成品。如果這類產品的供應長期中斷,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們製造業務所需的大部分原材料都是從第三方購買的。如果我們遇到供應中斷或延遲,或者如果供應商停止銷售某些產品,我們可能不得不獲得替代材料或產品,這反過來又要求我們獲得修訂或額外的監管批准,這將使我們承擔大量時間和資源的額外支出。此外,我們原材料供應商的變化可能會導致生產的重大延誤、原材料成本的上升以及銷售和客户的流失,因為監管機構通常必須批准醫藥產品的原材料來源,這可能會很耗時。例如,我們將需要長達18個月的時間來尋找新的獨家供應商並獲得資格。如果我們從打算停止供應原材料的獨家供應商那裏收到不到一年的終止通知,可能會導致我們生產相關藥物的能力中斷。任何重大的供應中斷都可能對我們的業務、狀況(財務和其他方面)、前景和運營結果產生實質性的不利影響。到目前為止,雖然我們偶爾會遇到供應中斷的情況,但我們在獲得原材料方面並沒有遇到重大困難。然而,由於聯邦藥品申請程序要求指定原材料供應商,如果來自指定供應商的原材料變得不可用,將需要FDA批准新的供應商。Fda對新供應商進行資格認證並確認我們的製造工藝符合必要標準所需的時間可能會導致我們一個或多個產品的製造和營銷延遲,具體取決於具體產品。, 對我們的經營業績和財務狀況有實質性的不利影響。
開發仿製藥和品牌藥所需的時間可能會對我們是否以及在多大程度上獲得資本回報產生不利影響。
我們通常在品牌藥物等價物的專利到期日之前幾年開始我們的新仿製藥產品的開發活動。開發過程,包括藥物配方、測試和FDA審查和批准,通常需要三年或更長時間。這一過程要求我們花費大量資金從事不能立即或短期產生回報的活動。此外,由於開發產品所需的大量時間,產品在可供銷售時的實際市場可能比該產品最初預測的市場要小得多。如果發生這種情況,我們開發該產品的潛在投資回報(如果FDA批准上市)將受到不利影響,我們在該產品上的投資可能永遠也得不到回報。我們正在為其開發仿製藥的品牌產品的製造商也有可能獲得FDA的批准,將該品牌藥物從處方藥市場轉移到非處方藥市場。如果發生這種情況,我們將被禁止將我們的產品作為非處方藥進行營銷,在這種情況下,收入可能會大大低於我們的預期。
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開發和商業化品牌藥品通常比開發和商業化仿製藥的成本更高。為了在我們的品牌產品業務中成長和取得成功,我們必須不斷地識別、開發、收購和許可我們最終能夠銷售的新產品。藥物研發存在許多固有的困難和不確定性,新藥發現和開發固有的失敗率很高。失敗可能發生在流程的任何時刻,包括在大量投資之後的流程後期。由於功效或安全考慮、無法獲得必要的監管批准和付款人補償、批准的用途範圍有限、製造困難或成本過高、或侵犯他人的專利或知識產權,開發中看似有希望的新產品候選產品可能無法進入市場或僅取得有限的商業成功。真正進入市場的產品最終可能會被召回或以其他方式暫停銷售。FDA審批過程和其他國家的審批過程中的延遲和不確定性可能會導致產品發佈的延遲和失去市場機會。由於新產品的研發過程中固有的高失敗率,投資於研發的資金不會產生財務回報的風險很大。我們不能確定我們目前正在開發的任何產品何時或是否會獲得批准或推出,或者一旦推出,這些產品是否會在商業上取得成功。在完成某些臨牀試驗時,我們可能需要花費數年時間併產生大量費用。臨牀試驗所需的時間長短、試驗地點和病人數量差別很大。, 而且我們可能很難找到足夠數量的網站和受試者來參與我們的試驗。計劃中的臨牀試驗延遲可能導致開發成本增加,監管審批延遲,候選產品上市延遲。我們依靠獨立的第三方臨牀研究人員根據適用的研究方案和法律法規招募受試者並進行臨牀試驗。如果監管機構確定我們在開發候選產品時沒有遵守規定,他們可能會拒絕接受網站提供的試驗數據和/或不批准候選產品,我們將無法營銷和銷售該產品。如果我們在花費大量資金開發和測試我們的產品之後,不能營銷和銷售我們的產品,我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們產品的監管審批所需的測試主要由獨立的第三方進行。這些第三方中的任何一方未能及時正確地執行此測試,都可能對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響。
我們的產品(包括內部開發和授權的產品)的監管批准申請包含主要由獨立第三方(例如包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構)進行或收集的測試結果和其他信息。我們是否有能力獲得並保持對正在測試的產品的監管批准取決於這些第三方所做工作的質量、第三方設施的質量以及第三方提供的信息的準確性。我們很少或根本無法控制這些因素中的任何一個。如果測試執行不當,我們獲得或維持監管部門批准以及推出或繼續銷售產品的能力可能會受到限制或延遲。
我們的部分產品依賴於第三方協議,任何未能維持這些協議或與新合作伙伴達成類似協議的行為都可能導致實質性的不利影響。
我們通過簽訂涵蓋聯合開發、供應、營銷和/或分銷產品的任何組合的各種第三方協議,擴大了我們的產品供應。我們不能保證我們的合同合作伙伴的開發、供應、營銷和/或分銷工作將繼續成功,我們將能夠續簽此類協議,或者我們將能夠就更多產品簽訂新協議。對我們目前的分銷和營銷協議的任何更改或終止,未能簽訂新的和類似的協議,或根據該等協議中斷我們的產品供應,都可能對我們的業務、條件(財務和其他)、前景或運營結果產生重大不利影響。
我們可能會收購或投資互補性業務或產品,這些業務或產品的條款可能最終不具有商業優勢,可能需要額外的債務或股權融資,這可能會增加我們的槓桿率,稀釋股權持有人的權益。
我們定期評估技術、產品、產品權利和互補業務的潛在收購,目前正在評估,並打算繼續評估潛在的產品和/或公司收購以及其他業務發展機會。我們可以隨時選擇進行此類交易。儘管如此,我們不能保證我們將能夠找到合適的收購或投資候選者。只要我們確定了我們認為合適的候選人,我們就不能保證我們能夠與賣方達成協議,我們可能同意的條款對我們具有商業優勢,或者即使簽署了最終文件,我們也能夠成功完成此類投資或收購。如果我們進行任何收購或投資,我們可能會通過現金儲備、債務融資(這可能會增加我們的槓桿率)或通過發行額外的股權(這可能會稀釋我們當時現有所有者的持股)來為此類收購或投資融資。如果我們需要融資,我們不能保證我們能夠在需要時以可接受的條件或根本不能獲得所需的融資。
我們在國際市場的業務和向更多國際市場的潛在擴張使我們在這些國際市場和國內以及監管、經濟、社會和政治不確定性方面受到更多的監管監督,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
我們的資產和業務位於外國司法管轄區,包括我們在印度和愛爾蘭的業務,因此我們面臨一定的風險。我們還可能在未來將我們的國際業務和運營擴展到我們運營經驗有限的司法管轄區,包括在尋求監管批准、營銷或銷售產品方面。
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我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響,包括匯率和管制、利率和税收政策的變化,政府監管的加強,以及印度最近經濟自由化和放鬆監管政策的任何逆轉,以及未來社會穩定和政治、經濟或外交發展。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對事件。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外,反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到“反海外腐敗法”(“FCPA”)、英國“反賄賂法”和類似反賄賂法律的嚴格審查,儘管我們盡了最大努力遵守這些法律,但我們仍可能根據這些法律承擔責任。由於我們的政策是遵守《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法》(British Briefit Act)和類似的反賄賂法律,與那些不受或不遵守此類法律的競爭對手相比,我們可能處於競爭劣勢。此外,儘管我們有合規計劃,但不能保證我們的政策會阻止我們的員工或代理違反這些法律或保護我們不受任何此類違規行為的影響。此外,我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響,也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。據稱, 我們認為或實際違反任何此類現有或未來法律的行為,或由於其他人的行為,可能會導致刑事或民事制裁,包括取消合同或取消資格,並損害我們的聲譽,其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們增加了納税義務,包括外國納税義務。
作為一家在印度、德國、瑞士、愛爾蘭和英國等國設有子公司的美國公司,我們在這些司法管轄區以及美國都必須繳納或可能繳納所得税以及基於非所得税的税收。在確定我們在全球範圍內的所得税和其他納税義務撥備時,需要做出重大判斷。税法或税收規則的改變可能會對我們的有效税率產生重大不利影響。此外,我們還可能因法規、法規和解釋的不同應用而面臨潛在的税收風險,其中包括與我們業務的各個方面(包括研發活動和製造)有關的外國子公司之間跨境安排的公司間條款的風險敞口。不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後對這些司法管轄區的利潤額提出質疑;此類質疑可能導致税負增加,包括應計利息和罰款,這將導致我們的税費增加,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們履行債務義務的能力產生重大不利影響。
我們於2018年5月4日與APHC Holdings,LLC(前身為Amneal Holdings LLC)簽訂的應收税金協議(“應收税金協議”)要求我們就我們可能享有的某些税收優惠向他們支付現金,我們預計我們將被要求支付的金額將會很大。
我們是與APHC Holdings,LLC(前身為Amneal Holdings LLC)簽訂的應收税金協議的一方,我們稱之為“控股”。根據應收税款協議,吾等將被要求向Holdings及其獲準受讓人支付相當於我們實際實現或在某些情況下被視為實現的某些税收優惠(如有)的85%的現金,這是由於Holdings及其獲準受讓人贖回或交換協議中規定的Amneal Common Unit所致。我們預計,根據應收税金協議,我們需要支付的現金金額將會很大。吾等根據應收税項協議向控股公司或其獲準受讓人支付的任何款項,通常會減少本公司原本可獲得的整體現金流金額。
如註釋8所述,所得税根據我們綜合財務報表的附註,我們已確定,根據應收税款協議,我們更有可能無法使用我們所有的遞延税項資產(“DTA”),因此,我們逆轉了應收税款協議下與我們可能在2019年12月31日之前出售或交換的普通單位實現的節税相關的負債。如果將來更有可能使用這些DTA,屆時我們將根據應收税金協議額外記錄高達1.95億美元的負債,這是根據國內收入法典第754條進行基數調整的結果,這些負債將通過費用記錄到我們的綜合經營報表中。但是,如果未來幾年不利用這些税收屬性,則有可能不會根據應收税金協議支付任何金額。我們應該確定具有估值津貼的DTA在以下情況下是可以實現的嗎?如果在未來幾年沒有利用這些税收屬性,那麼根據應收税金協議,我們將有理由不支付任何金額。我們應該確定在以下情況下可以實現具有估值津貼的DTA嗎?但是,如果在未來幾年沒有利用這些税收屬性,那麼根據應收税款協議,我們有可能不會支付任何金額。我們應該確定在相關估值免税額將被釋放,如果確定可能產生應收税金協議付款,則將記錄相應的負債。因此,作為這些事件的結果,我們未來的運營和收益可能會受到重大影響。
應收税金協議項下任何付款的實際金額和時間將取決於許多因素,包括Amneal普通單位持有人贖回或交換的時間、這些持有人確認的收益金額、我們未來產生的應税收入的金額和時間,以及當時適用的聯邦税率。
在某些情況下,根據應收税金協議向Holdings或其獲準受讓人支付的款項可能會加快或大大超過我們在應收税金協議下實現的税項屬性的實際利益。
應收税項協議規定,於若干合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更時,或倘吾等於任何時間選擇提前終止應收税項協議,則吾等根據應收税項協議支付款項的責任將基於若干假設,包括假設吾等將有足夠的應税收入以充分利用受應收税項協議規限的所有潛在未來税項優惠。
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因此,吾等可能須根據應收税項協議支付款項,該等款項(I)大於吾等就受應收税項協議約束的税項優惠最終實現的實際利益,及(Ii)該等款項是基於應收税項協議標的之預期未來税項優惠的現值,該等款項可能須於該等未來税項優惠實際兑現(如有)前大大提前支付。在這些情況下,我們在應收税金協議下的義務可能會對我們的流動資金產生重大負面影響,並可能延遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權的變化。不能保證我們將能夠根據應收税金協議為我們的義務提供資金或資金。
在任何税收優惠被拒絕的情況下,我們將不會退還根據應收税金協議向控股公司或其允許受讓人支付的任何款項。
應收税金協議項下的付款將基於我們確定的納税申報立場,美國國税局(“IRS”)或其他税務機構可能會對我們聲稱的全部或部分税收優惠以及我們採取的其他相關税收立場提出質疑,法院可能會承受此類挑戰。如合理預期任何該等挑戰的結果會對收款人在應收税項協議下的權利或義務(包括付款金額或時間)造成重大不利影響,則未經Holdings同意,吾等不得就該等挑戰達成和解或未能提出異議。本公司將不獲退還先前根據應收税項協議向Holdings或其獲準受讓人支付的任何現金款項,倘若吾等最初申索並已支付予Holdings或其獲準受讓人的任何税項優惠其後遭税務機關質疑並最終被拒絕,吾等將不獲退還任何現金付款予Holdings或其獲準受讓人。相反,吾等向Holdings或其獲準受讓人支付的任何超額現金款項,將會抵銷根據應收税款協議條款,吾等可能須向Holdings或其獲準受讓人支付的任何未來現金付款。然而,我們可能無法確定,在最初支付現金後的若干年內,我們實際上已向Holdings或其獲準受讓人支付了一筆超額現金。因此,根據應收税金協議支付的款項可以超過我們最終實現的關於控股或其許可受讓人的税收屬性節省的税款。
我們的競爭對手或其他第三者可能會指控我們侵犯他們的知識產權,迫使我們花費大量資源進行訴訟,而訴訟的結果並不明朗。此類訴訟的任何不利結果,包括與產品發佈相關的“有風險”的損失,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
生產品牌藥品的公司經常對ANDA或類似的申請人提起訴訟,這些申請人尋求監管部門的批准,以製造和銷售其品牌產品的仿製藥,指控其專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。專利持有者還可以對目前正在營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。訴訟通常涉及鉅額費用,並可能延遲或阻止我們的仿製藥的推出或銷售。如果我們的產品侵犯了有效和可強制執行的專利,我們將需要推遲銷售侵權的仿製藥產品,除非我們可以從專利持有者那裏獲得許可,如果我們已經在銷售侵權產品,我們將停止銷售,並可能銷燬現有的產品庫存。
在某些情況下,我們可能會在法院最終解決專利侵權指控之前,基於我們認為此類專利無效、不可強制執行或未被我們的營銷和銷售所侵犯,而對那些可能受到專利侵權指控的產品做出商業和法律判決。這在製藥業被稱為一次“有風險”的新產品發佈。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)高風險產品發佈所涉及的風險可能是巨大的,因為如果專利持有人最終戰勝了我們,該專利持有人可以獲得的補救措施可能包括以專利持有人損失的利潤衡量的損害賠償或三倍損害賠償,這可能遠遠高於我們從銷售產品仿製藥版本中獲得的利潤。我們可能會對法院在這類案件中做出的不利判決造成的重大損害負責。我們還可能因無法銷售或出售的這類庫存的任何價值的損失而受到損害。
品牌競爭對手使用法律、法規和立法策略,包括授權仿製藥和公民請願書,以及擬議立法的潛在影響,可能會對我們的業務產生不利影響。
品牌製藥公司通常採取的策略可能有助於防止或推遲來自我們的品牌產品的仿製藥替代品的競爭。這些策略包括但不限於:
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在我們直接或通過與仿製藥競爭者協議推出該產品的仿製藥的同時,銷售品牌產品的授權仿製藥; |
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向FDA提交“公民請願書”,通過拖延我們的產品審批來阻撓仿製藥競爭; |
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使用風險評估和緩解策略(“REMS”)、相關分銷限制或其他限制進入其品牌產品的手段,以阻止我們獲得進行ANDA批准所需的生物等效性測試所需的產品樣本,從而延遲或阻止我們獲得FDA對此類品牌產品的仿製版本的批准; |
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尋求對REMS計劃的某些“確保安全使用”的元素進行專利保護,這些元素是醫療保健專業人員在向患者開出或分發藥物之前需要執行的醫療幹預或其他行動,以試圖阻礙我們避免侵犯相關專利或獲得批准的能力; |
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尋求建立監管和法律障礙,使我們更難證明仿製藥與相關品牌產品的生物等效性或“同一性”; |
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在各州啟動立法和行政工作,以限制品牌藥品的仿製版本替代相應的品牌產品; |
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提起專利侵權訴訟,自動推遲FDA對我們仿製藥的批准; |
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在其品牌產品的市場獨佔權到期之前推出“下一代”產品,這通常會大大減少對我們可能正在尋求FDA批准的仿製藥的需求; |
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通過在兒科人羣中進行品牌藥物的臨牀試驗或通過以下討論的其他方法來擴大市場排他性; |
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説服FDA撤銷對相關專利即將到期的品牌藥品的批准,從而允許品牌公司開發和推出新的專利產品作為被撤銷產品的替代品; |
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申請專利保護即將到期的藥品的新專利; |
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提交更復雜、成本更高的專利申請; |
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以涉嫌挪用商業祕密或違反保密義務為由,尋求禁止銷售其品牌產品的仿製藥的臨時限制令和禁令; |
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在我們收到FDA對我們試圖推出風險產品的最終批准後,尋求針對我們的臨時限制令和禁令,然後再解決相關的專利訴訟; |
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減少品牌產品對醫療保健提供者的營銷,從而減少品牌藥物的商業風險和市場規模,這反過來又會對同等仿製藥的市場潛力產生不利影響;以及 |
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將面臨潛在仿製藥競爭的品牌處方藥轉換為非處方藥產品,從而大大阻礙了此類藥物的仿製藥市場的增長。 |
品牌競爭對手的這些和其他戰略,以及擬議立法的潛在影響,可能會增加我們與推出或營銷我們的仿製藥相關的成本,推遲或阻止此類推出,和/或顯著降低我們產品的利潤潛力。
我們在研發上花費了大量資源,包括在授權產品上的里程碑,這可能不會導致成功的產品推出。
我們的大部分開發工作都集中在技術上難以配製的產品和/或需要先進製造技術的產品上。我們在研發上投入了大量資源,主要是為了使我們能夠根據FDA的規定生產和銷售FDA批准的藥品。我們已經達成協議,並可能在未來達成協議,要求我們在完成各種研發活動和監管批准後支付重要的里程碑式付款。隨着我們繼續開發和銷售新產品的許可內,我們可能會產生更多的研究和許可費用。由於行業內與研發工作相關的固有風險,特別是在新藥方面,我們的研發支出可能無法成功推出FDA批准的非藥物產品。此外,在我們或我們的開發夥伴提交ANDA之後,FDA可能會要求進行額外的研究。因此,我們可能無法合理地確定開發某一特定產品所需的研發總成本。最後,即使我們成功地實現了商業化,我們也不能肯定在產品開發上所做的任何投資都會收回。如果我們在研發工作上花費了大量資源,最終無法成功推出新產品,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
進行臨牀試驗所固有的風險和不確定性可能會延遲或阻礙我們自有品牌產品的開發和商業化,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
對於不符合FDA簡化申請程序的我們的品牌產品,我們必須通過臨牀試驗證明這些產品是安全有效的。我們在指導和監督臨牀試驗方面的經驗有限。完成臨牀試驗和準備NDA的過程可能需要幾年時間,需要大量資源。我們的研究和申請可能不會導致FDA批准我們的新藥產品上市,如果FDA批准,我們無法預測任何批准的時間。如果沒有獲得FDA的批准,NDA的申請費很高,不能退還。
臨牀試驗存在許多風險和不確定性。臨牀試驗的結果可能不能代表從大規模試驗中獲得的結果。臨牀試驗通常是與疾病晚期的病人一起進行的,因此,在治療過程中,這些病人可能會因為可能與正在測試的藥劑無關的原因而死亡或遭受不利的醫療效果,但這些原因仍然會影響臨牀試驗的結果。此外,患者所經歷的副作用可能會導致批准延遲或限制批准產品的外觀。此外,我們的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性,無法獲得FDA或外國監管機構的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的評估,或者他們可能會有不同的解讀。這樣的監管機構可能需要額外的或擴大的臨牀試驗。即使FDA或外國監管機構批准了我們開發的某些產品,也不能保證這些監管機構不會對此類產品的營銷施加特定的指定用途限制。
失敗可能發生在臨牀試驗過程中的任何時候,此外,早期臨牀試驗的結果可能不能預測在後來的和更大的臨牀試驗中獲得的結果,而後來的臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出預期的安全性或有效性,儘管已經通過早期的臨牀測試成功地取得了進展。製藥行業的許多公司,包括我們在內,在早期的臨牀試驗中顯示出積極的結果後,在臨牀試驗中遭遇了重大挫折,甚至在高級臨牀試驗中也是如此。除了許多其他原因外,我們候選產品的臨牀試驗的完成可能會因為上述原因而延遲或停止,包括:
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患者登記的延遲,以及可用於臨牀試驗的患者數量和類型的變異性; |
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監管機構或機構審查委員會可能不允許我們開始或繼續臨牀試驗; |
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我們或我們的合作伙伴無法制造或從第三方獲得足夠完成臨牀試驗的材料; |
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延遲或未能與預期臨牀試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議; |
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與試驗設計相關的風險,即使候選產品是有效的,也可能導致試驗不能顯示具有統計學意義的結果; |
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治療開始後難以與患者保持聯繫,導致數據不完整; |
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臨牀試驗期間候選產品效果不佳; |
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安全問題,包括與候選產品相關的不良事件; |
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患者因不良反應、對候選產品不滿意等原因未能完成臨牀試驗的; |
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政府或監管機構在監管要求、政策和準則方面的拖延或變更;以及 |
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FDA或外國監管機構對數據的不同解釋。 |
此外,我們的候選產品可能會受到臨牀研究場地和其他正在開發的療法患者的競爭,這可能會推遲我們臨牀試驗的登記或啟動。
FDA或外國監管機構可能會要求我們進行意想不到的額外臨牀試驗,這可能會導致額外的費用和將我們的候選產品推向市場的延遲。我們候選產品臨牀試驗的任何失敗或延遲都將阻止或延遲我們候選產品的商業化。我們不能向您保證,我們與臨牀試驗相關的費用將導致在不久的將來產生收入的品牌藥物的開發。我們自主品牌產品的開發和商業化的延遲或失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們在醫療補助回扣計劃和其他政府採購和回扣計劃下的報告和付款義務是複雜的,可能涉及主觀決定。任何認定我們沒有履行這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
適用於我們的關於醫療補助報銷和回扣以及其他政府計劃的報告和支付義務的規定很複雜。如下文所述附註20.承付款和或有事項,我們和其他製藥公司是州總檢察長提起的多起訴訟的被告,並已收到司法部關於醫療補助報銷和回扣的調查通知。我們的計算和方法會受到相關政府機構的審查和挑戰,這樣的審查可能會對我們和我們的業務產生不利影響。此外,由於我們進行這些計算的過程,以及作出這些計算所涉及的判斷,都涉及主觀決定和複雜的方法,因此,這些計算有可能出現錯誤和誤判。任何已經開始(或可能開始)對我們進行調查的政府機構可以基於違反反欺詐和虛假索賠法或其他方面的指控,施加民事和/或刑事制裁,包括罰款、處罰和可能被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療補助和醫療保險)之外。一些適用的法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。此外,在如何正確計算和報告方面是否存在模稜兩可的情況 此外,如果沒有任何此類含糊不清的情況,政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場,並可能對我們實施民事和/或刑事制裁。任何此類處罰、制裁或被排除在聯邦醫療保健計劃之外,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不時地對我們的政府定價計算進行例行審查。這些審查可能會對政府價格報告和回扣計算產生影響,這些價格報告和回扣計算用於遵守有關報告和支付義務的各種政府法規。
我們的經營業績受到許多因素的影響,可能會在季度基礎上大幅波動。
我們的經營業績可能在不同季度有很大不同,可能比上一季度或上一年可比時期的業績更大,也可能更小。可能導致季度業績變化的因素包括但不限於以下因素:
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我們推出的新產品數量; |
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與存貨核銷有關的損失; |
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某些新產品可能獲得的市場排他性(如果有的話); |
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某些產品在市場上的競爭程度; |
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我們在市場上為我們的產品創造需求的能力; |
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從供應商處獲得原材料和成品; |
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我們在製造工廠製造產品的能力; |
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政府管制行為的範圍和結果; |
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我們的很大一部分淨收入或收入依賴於少數產品; |
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品牌競爭對手對我們的仿製藥提起的法律訴訟,以及仿製藥競爭對手對我們知識產權的法律挑戰; |
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價格侵蝕和客户整合;以及 |
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在相關產品獲得FDA批准之前,我們應根據協作、許可和開發協議向我們的合作伙伴支付大量款項(例如里程碑)。 |
我們的盈利能力還取決於我們能夠為我們的產品收取的價格,從第三方購買產品的成本,以及我們以具有成本效益的方式製造產品的能力。如果我們的收入下降或沒有像預期的那樣增長,我們可能無法減少運營費用來抵消這種下降。因此,如果不能達到預期的收入水平,可能會嚴重損害我們在特定會計期間的經營業績。
在某些情況下,我們會向客户發放價格調整和其他銷售津貼。雖然我們可以根據對這些數額的估計來建立儲備,但如果估計錯誤,儲備不足,可能會導致對這些儲備的調整,可能會對我們的財政狀況和經營業績產生重大不利影響。
如上所述,第一家提交ANDA包含第四段認證的公司成功挑戰了品牌產品的專利,FDA可能會授予該仿製產品180天的仿製藥市場獨佔權。在這種專營期結束時,其他仿製藥經銷商可能會進入市場,導致該藥的價格大幅下降(在某些情況下,價格降幅超過90%)。當我們在一段時間的非專利營銷獨家經營後遇到價格下降,或在任何時候競爭對手進入市場或對我們銷售的產品提出更低的價格時,我們可以酌情決定降低我們產品的價格,以保持市場份額,併為我們的客户提供價格調整,以彌補我們的新(更低)價格與我們以前銷售的產品(這些客户仍在庫存中)之間的差額,我們可能會酌情決定降低我們產品的價格,以保持市場份額,並向我們的客户提供價格調整,以彌補我們新的(更低)價格與我們之前銷售該產品的價格之間的差額,而這些客户仍在庫存中持有該產品。根據合同定價、實際淨銷售額、基於歷史平均匯率的應計比率以及對分銷渠道中仍受這些調整影響的產品庫存水平的估計,當公司的預期調整價值大於零時,公司就應計這些調整。在某些情況下,我們可能會決定不向某些客户提供價格調整,因此,作為商業戰略問題,我們可能會冒着客户現有庫存中產品更高水平的銷售回報的風險,並將未來的銷售量輸給競爭對手,而不是降低我們的定價。
根據估計,我們為銷售津貼建立準備金,包括但不限於:銷售折扣和退貨、按存儲容量使用計費、銷售量回扣、貨架庫存、重新採購費用、現金折扣和銷售時的醫療補助回扣義務。雖然我們相信截至本報告所載日期,我們的儲備是足夠的,但我們不能保證我們的儲備最終會證明是足夠的。銷售津貼的增加可能會超過我們的估計,原因有很多,包括意想不到的競爭或我們一個或多個合同關係的意想不到的變化。我們會繼續評估競爭的影響,並會在認為有需要時預留價格調整儲備。如果不能就銷售津貼建立足夠的準備金,可能會對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
如果我們確定我們的商譽和其他無形資產已經減值,我們可能會記錄重大減值費用,這將對我們的經營業績產生不利影響。
商譽和其他無形資產佔我們資產的很大一部分。商譽是指在企業合併中獲得的淨資產的成本超過公平市場價值的部分。未來,商譽和無形資產可能會因未來的收購而增加。我們至少每年審查我們的商譽和無限期活着的無形資產的減值。每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能不能完全收回時,我們就審查我們有限壽命的無形資產的可回收性。減值可能源於(但不限於)被收購企業的業績惡化、不利的市場狀況以及適用法律或法規的不利變化,包括限制被收購企業活動的變化。
仿製藥每年都面臨着定期且不斷增加的價格侵蝕,這使得我們不斷推出新產品的能力變得更加重要。如果這些趨勢持續或惡化,或者如果我們在這個市場或專業市場遇到進一步的困難,這可能會繼續對我們的通用和專業領域的收入和利潤產生不利影響。此外,2019年期間,公司市值大幅下降。我們市值的進一步下降,即使是由於宏觀經濟或整個行業的因素,也可能會對我們的一般業務和專業業務的商譽賬面價值構成壓力,並導致公司進行中期減值測試。確定我們的商譽或其他無形資產的全部或部分減值,儘管是從收益中扣除的非現金費用,可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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有關平均批發價計算的調查和訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。
許多政府和第三方付款人,包括醫療保險、醫療補助、醫療保健組織和其他機構,根據藥品的平均批發價(AWP)向醫生和其他人報銷購買某些處方藥的費用。在過去的幾年裏,州和聯邦政府機構一直在對製造商關於AWP的報告做法進行調查,因此某些機構表示,製造商報告誇大AWP導致處方藥支付過高。在多個州總檢察長提起的訴訟中,許多製藥公司被點名為被告,並面臨州法律阿奎爾·阿塔姆(Aqui Tam)這些訴訟是代表各州提起的,一般聲稱被告通過報告或導致報告超過被告處方藥實際售價的AWP和/或“批發收購成本”來欺騙州醫療補助系統。例如,我們受到德克薩斯州總檢察長髮出的民事調查要求的約束,指控德克薩斯州醫療補助系統向我們支付了某些多付的款項,這一點在注20.承諾和意外情況--德克薩斯州總檢察長民事調查要求。這些案件通常尋求實際損害賠償和/或雙重損害賠償、三倍損害賠償、補償性損害賠償、法定損害賠償、民事處罰、返還過高利潤、賠償、支出、律師費和費用、訴訟費用、調查費用、強制令救濟、懲罰性賠償、施加推定信託、對通過被指控的行為獲得的利潤或收益的核算、專家費用、利息和法院認為適當的其他救濟的某種組合。
我們不能保證我們能夠以我們認為合理的條款解決當前或未來的訴訟,也不能保證此類和解或不利判決(如果達成)不會超過任何準備金的金額。因此,這些行動可能會對我們產生不利影響,並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們越來越依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全和數據泄露風險。
我們的信息技術系統受到嚴重破壞或信息安全遭到破壞,可能會對我們的業務造成不利影響。在正常的業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息,我們必須以安全的方式這樣做,以保持這些信息的機密性和完整性,這一點至關重要。此外,我們的信息技術系統對我們存儲電子和金融信息以及管理各種業務流程和活動(包括製造、財務、物流、銷售、營銷和行政職能)的能力至關重要。我們依靠我們的信息技術基礎設施與員工、客户、供應商和其他人進行內部和外部溝通。我們一直是釣魚嘗試的受害者,其中一些已經成功。*我們還使用信息技術網絡和系統來遵守監管、法律和税收要求。我們已將我們的信息技術基礎設施的重要部分外包出去;因此,我們管理與第三方的獨立供應商關係,這些第三方負責維護我們的信息技術系統和基礎設施的重要部分,並可能或可能獲得我們的機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的系統的規模和複雜性使這些系統可能容易受到我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊,並可能受到我們或第三方維護的基礎設施的故意或意外物理損壞的影響。對機密的、專有的, 和/或商業祕密信息對我們的競爭商業地位非常重要。我們不斷評估這些威脅,並進行投資以提高內部保護、檢測和響應能力,並確保我們的第三方提供商擁有應對此風險所需的能力和控制。但不能保證我們的努力能夠防止我們系統中的服務中斷或安全漏洞,或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的未經授權或無意的錯誤使用或泄露機密信息。違反我們的安全措施或意外丟失、無意中披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息,無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因,都可能使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息,和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外,任何此類中斷、安全漏洞、丟失或披露機密信息都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。
我們未來的成功取決於我們吸引和留住有才華的員工和顧問的能力。
我們未來的成功在很大程度上有賴於我們管理團隊成員的持續服務。失去我們管理團隊成員的服務,或他們無法代表我們提供服務,可能會對我們的業務、狀況(財務和其他)、前景和運營結果產生重大不利影響。*2019年8月5日,我們宣佈對我們的高管和董事會進行重大變動,包括任命Chirag Patel和Chintu Patel為聯席首席執行官。*Chirag Patel和Chintu Patel各自是Amneal集團的成員。*高級管理層的任何變動都涉及重大固有風險,任何未能實現平穩過渡過程都可能阻礙我們的戰略規劃、執行和未來業績。雖然我們努力將與這些變化相關的任何負面影響降至最低,但投資者、員工和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。我們業務的任何中斷、對我們未來的不確定性或公眾對這一變化的負面看法都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
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我們的成功在很大程度上也取決於我們的銷售、營銷、科學和質量保證人員的貢獻。我們與品牌和仿製藥製造商爭奪合格的人才,我們的競爭對手可能會提供比我們更有利的就業機會。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標,我們可能會受到限制,這將對我們有效地銷售和營銷我們的產品、及時滿足我們的戰略合作伙伴的需求以及支持我們的研發計劃的能力產生不利影響。特別是,我們的銷售和營銷工作依賴於吸引和留住熟練和經驗豐富的銷售、營銷和質量保證代表的能力。雖然我們相信我們在所有業務領域都成功地吸引和留住了技術人才,但我們不能保證我們能夠繼續吸引、培訓和留住這些人才。這方面的任何失敗都可能限制我們創造銷售和開發或收購新產品的速度。
我們依靠我們的能力來保護我們的知識產權和專有權利。
我們的成功取決於我們保護和捍衞與我們當前和未來產品相關的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權,競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似或混淆的產品,我們的仿製藥競爭對手可能會獲得監管部門的批准,製造和分銷我們品牌產品的仿製藥版本。美國的一些專利申請是保密的,或者在由此產生的專利發行之前不會公佈。我們也不能確定是否會就我們的任何專利申請頒發專利,或者向我們發放或許可的任何現有或未來的專利是否會為我們的產品提供競爭優勢,或者不會在我們的競爭對手或其他第三方提起的訴訟中受到質疑、無效、規避或無法強制執行。此外,我們的專利權可能不會阻止或限制我們現在和未來的競爭對手開發、製造、進口、使用或商業化在功能上與我們的產品相似的產品。我們特別依賴商業祕密、商標、非專利專有專業知識和持續創新,我們試圖通過註冊和使用商標,以及通過與被許可人、供應商和員工簽訂保密協議來部分保護這些創新。, 顧問和其他方面-我們使用這種方法來保護我們的知識產權,很大程度上是因為我們的產品很少受到專利保護。我們不能保證這些協議不會被違反或規避。我們也不能肯定,一旦發生違反此類協議的情況,我們將採取適當的補救措施。知識產權的所有權或保密協議的適用性可能會引起爭議。我們不能保證我們的商業祕密和專有技術不會被獨立開發或以其他方式為我們的競爭對手所知,或者,如果我們內部開發的產品沒有獲得專利,我們也不能保證我們能夠對與這些產品相關的信息保密。此外,確保我們的知識產權的努力可能會耗資巨大、耗費時間和/或最終不會成功。我們不能肯定我們是否有足夠的資源來保護自己的權利不受第三方的侵犯。我們不能保護我們的知識產權和專有權利,可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度,我們可能無法準確地報告我們的財務結果,及時提交我們的定期報告,保持我們的報告狀態,或者防止欺詐。
我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404條要求上市公司對其內部控制進行年度審查和評估,並由獨立審計師證明內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序,以便我們能夠及時編制準確的財務報表,這是一項既昂貴又耗時的工作,需要經常進行評估。我們未能按照薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求保持內部控制的有效性,或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們財務報告內部控制的有效性發表意見,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外,如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力由於實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。
我們的管理層或我們的獨立註冊會計師事務所也可能發現我們未來在財務報告內部控制方面的重大弱點。內部控制重大缺陷的存在可能導致現有和潛在股東以及聯盟與合作協議合作伙伴對我們的財務報告失去信心,這可能損害我們的業務、我們普通股的市場價格以及我們留住現有或獲得新的聯盟與合作協議合作伙伴的能力。
此外,我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,可能會影響我們根據《交易法》及時提交定期報告的能力。如果不能根據交易法及時提交定期報告,可能會導致證券交易委員會撤銷我們普通股的註冊,這將禁止我們在任何公開市場上市或上市。這將對我們的業務和股票價格產生不利影響,因為它限制了公開可獲得的有關我們的信息,並大大降低了我們的股東出售或交易我們普通股的能力。
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英國退出歐盟可能會對我們的業務產生不利影響。
2016年6月,大多數英國選民在公投中投票支持脱離歐盟,也就是通常所説的“英國脱歐”。2017年3月,英國政府正式發佈了英國退出歐盟的意向通知。2020年1月31日,英國脱離了歐盟。英國政府目前正在與歐盟就英國退出歐盟的條款進行談判。撤軍可能會擾亂英國和歐盟之間的商品、服務和人員的自由流動,破壞雙方在關鍵地理領域的合作,並嚴重擾亂英國與歐盟或其他國家之間的貿易。此外,隨着英國決定取代或複製哪些歐盟法律,英國退歐可能會導致法律上的不確定性,並可能導致各國法律法規的差異。英國退歐的影響將取決於英國在過渡期內或更永久地保留歐盟或其他市場準入的協議。目前尚不清楚英國退出歐盟將產生什麼總體的長期經濟、金融、貿易和法律影響,以及退出及其影響將如何影響我們的業務。此外,英國脱歐可能會導致其他歐盟成員國考慮就其歐盟成員國身份舉行全民公投。任何這些事件,連同可能發生的任何政治、經濟和監管變化,都可能在歐洲和國際上造成政治和經濟不確定性,並損害我們的業務和財務業績。
我們將來可能需要籌集額外的資金,而這些資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本不能提供。
我們可能會考慮在未來發行額外的債務或股權證券,為潛在的收購或投資提供資金,為現有債務再融資,或用於一般公司目的。如果我們發行股權、可轉換優先股或可轉換債券來籌集額外資金,我們的股東可能會受到稀釋,新的股權或債務證券可能擁有優先於我們股東的權利、優先權和特權。如果我們承擔額外的債務,我們可能會增加相對於我們的收益或股本的槓桿率,要求我們支付額外的利息費用,並可能降低我們的信用評級。我們可能無法以優惠的條件銷售此類債券,或者在這種情況下,我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭壓力或意外的客户要求。
如果我們未來確定我們將不能充分利用我們的全部或部分遞延税項資產,我們將通過確定期間的收益來記錄估值津貼,這可能會對我們的經營業績和收益產生不利影響。
當遞延税項資產(“遞延税項”)很可能全部或部分無法變現時,我們會就遞延税項資產(“遞延税項資產”)記錄估值津貼。我們根據所有可獲得的正面和負面證據(包括遞延税項負債的預定沖銷、對未來應税收入的估計、税務籌劃策略和經營業績),通過評估我們的遞延税項資產收回的可能性,定期評估我們的遞延税項資產的變現能力。估計未來的應税收入本質上是不確定的,需要判斷。在預測未來的應税收入時,我們考慮了我們的歷史結果,並納入了某些假設,包括預計的新產品發佈、收入增長和營業利潤率等。
在評估是否需要估值免税額時,我們考慮了所有可獲得的客觀和可核實的證據,包括綜合基礎上和納税申報實體基礎上的税前收益(虧損)的歷史水平、立法發展、與未來税前收入估計相關的預期和風險,以及審慎可行的税務籌劃策略。*我們估計,截至2019年12月31日,我們將產生累計綜合三年税前虧損。*由於這一分析,我們認為我們更有可能無法實現截至2019年12月31日,我們已記錄了4.7億美元的估值津貼,以將這些總DTA的賬面價值(扣除應税暫時性差異逆轉的影響)降至零。
如果不遵守我們的政府合同規定,可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
2020年1月,我們完成了對AvKARE和R&S東北的收購。注3.收購和資產剝離AvKARE淨收入的很大一部分來自政府合同。與聯邦、州和地方政府客户的合同必須遵守各種採購法規、合同條款以及與合同的形成、管理和履行有關的其他要求,並接受定期審計和調查。如果我們不遵守政府合同規定,可能會受到各種民事和刑事處罰,包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款,以及暫停或取消未來政府業務的資格。這樣的失敗也可能對我們的業務造成聲譽損害。此外,AvKARE的一些合同規定由政府無故終止合同。如果我們的一個或多個政府合同被暫停或終止,或者如果我們被暫停、取消資格或以其他方式限制我們未來的政府工作,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
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與我們的負債有關的風險
我們揹負着鉅額債務,這可能會對我們的財政健康造成不利影響。
我們有大量的債務。為了為合併提供資金,在截至2018年12月31日的合併年度,我們借入了27億美元的新優先擔保定期貸款本金總額,並簽訂了一項新的基於優先擔保資產的循環信貸安排,借款能力高達4.78億美元,截至2019年12月31日,我們沒有提取任何金額,也沒有未償還的金額。新定期貸款的淨收益用於為合併提供部分資金,償還Amneal和Impax的某些現有債務,並支付與上述相關的費用和開支。有關我們債務的更多細節,請參見附註17.債項
我們龐大的債務水平可能會產生重要的後果。例如,它可以:
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增加我們在不利經濟和行業條件下的脆弱性; |
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限制我們為未來營運資金、資本支出、原材料、戰略收購和其他一般公司需求獲得額外融資的能力; |
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使我們受到利率波動的影響,因為信貸安排下的某些債務的利息是按浮動利率徵收的; |
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要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務,從而減少了運營和其他用途的現金流; |
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使我們更難履行對貸款人的義務,導致這種債務可能違約和加速; |
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限制我們為債務再融資或增加相關成本的能力; |
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要求我們出售資產以減少債務或影響是否這樣做的決定; |
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限制我們計劃或應對業務和我們所在行業的變化的靈活性,或阻止我們進行對我們的增長戰略和提高營業利潤率或業務的努力必要或重要的資本支出;以及 |
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與任何債務更少或可比債務更優惠的競爭對手相比,我們處於競爭劣勢,因此可能更能抵禦經濟低迷。 |
我們的債務以及對我們的債務或其他協議的所需償付可能會受到預期中與倫敦銀行同業拆借利率相關的改革的影響。例如,我們的信貸安排下應付的浮動利率與倫敦銀行同業拆借利率掛鈎,作為計算適用利率的基準。最近有關LIBOR的監管指導和改革建議預計最終將導致LIBOR的終止,或者導致LIBOR無法作為基準利率。雖然我們的信貸安排條款規定,如果停止使用LIBOR,將建立替代利率,但不能保證任何此類替代利率的表現將與LIBOR類似,並可能導致利率高於或低於如果LIBOR繼續有效時的利率。
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務,並可能被迫採取其他行動來履行我們債務下的義務,這可能不會成功。
我們是否有能力按期支付債務或為債務進行再融資,取決於我們的財務狀況和經營業績,而這些情況受當時的經濟和競爭狀況以及某些我們可能無法控制的金融、商業、立法、監管和其他因素的影響。我們可能無法從經營活動中維持足夠的現金流水平,使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。截至2019年12月31日,我們的債務約為26億美元,我們的定期貸款的年度利息支出約為1.4億美元,年度債務支付約為2700萬美元。
如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金,我們可能面臨嚴重的流動性問題,並可能被迫減少或推遲投資和資本支出,或處置重要資產或業務,尋求額外的債務或股本,或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施,即使成功,這些替代措施也可能無法讓我們履行預定的償債義務。我們的信貸協議限制了我們處置資產和使用這些處置所得的能力,還限制了我們籌集債務或股本的能力,以便在債務到期時用於償還其他債務。我們可能無法完成這些處置或獲得足以在到期時履行任何償債義務的收益。
我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務,或以商業合理的條款或根本不能為我們的債務進行再融資,這將對我們的財務狀況和經營業績以及我們履行義務(包括債務)的能力產生重大和不利的影響。
如果我們不能按計劃償還債務,我們就會違約,結果是:
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我們的債券持有人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的; |
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根據我們的信貸協議,貸款人可以終止他們借錢給我們的承諾;以及 |
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我們可能會被迫破產或清算。 |
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我們信用協議的條款限制了我們的運營,特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。
我們的信貸協議包含許多限制性契約,這些契約對我們施加了經營和財務限制,並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力,包括對以下能力的限制:
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招致額外的債務; |
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派發股息或者進行其他分配,回購、贖回股本; |
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提前償還、贖回或回購某些債務; |
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貸款和投資; |
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出售資產; |
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產生留置權; |
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與關聯公司進行交易; |
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變更我公司經營的業務; |
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訂立協議,限制附屬公司派發股息的能力;及 |
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合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產。 |
違反此類信貸協議下的契諾可能會導致適用債務項下的違約事件。這種違約可能允許債權人加速相關債務,並可能導致交叉加速或交叉違約條款適用的任何其他債務加速,這可能對我們的業務、運營和財務業績產生重大不利影響。此外,如果我們無法償還根據我們的信貸協議到期和應付的金額,這些貸款人可以以授予他們的抵押品為抵押,以獲得可能迫使我們破產或清算的債務。如果我們的貸款人加速償還借款,我們和我們的子公司可能沒有足夠的資產來償還這筆債務。信用協議項下到期金額的任何加快都可能對我們產生實質性的不利影響。由於這些限制,我們可能會:
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我們做生意的方式有限; |
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無法籌集額外的債務或股權融資,以便在經濟或商業普遍低迷時運營;或 |
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不能有效競爭或者不能利用新的商業機會。 |
這些限制可能會影響我們按照我們的戰略增長的能力。
與我們A類普通股相關的風險
我們是一家名義淨值的控股公司,依賴於我們子公司的股息和分配。
我們是一家名義淨值的控股公司,除了對我們子公司的投資外,我們不會擁有任何實質性資產或進行任何業務運營。我們的業務運營主要是通過我們的直營子公司Amneal及其子公司進行的。因此,我們履行財務義務的能力,以及儘管我們現有債務下的股息支付有任何限制,我們支付股息(如果有的話)的能力取決於我們子公司(包括Amneal)的現金股息和分配或其他轉移。
預計A類普通股價格將大幅波動,A類普通股市場價格可能下跌。
我們A類普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。從歷史上看,製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致A類普通股市場價格波動的一些因素包括:
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我們為候選產品獲得監管批准的能力,以及獲得此類批准的延遲或失敗; |
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我們的任何候選產品,如果被批准上市和商業化,都未能取得商業成功; |
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製造我們批准的產品或候選產品的問題; |
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簽訂或終止關鍵協議,包括關鍵許可或合作協議; |
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啟動或結束訴訟的實質性進展,以強制執行或捍衞我們的任何知識產權或捍衞他人的知識產權; |
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商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展(或缺乏進展)、重大合同、商業關係或資本承諾; |
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與我們的市場有關的負面宣傳,包括對此類市場的其他產品和潛在產品的負面宣傳; |
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引入與我們的產品或潛在產品競爭的技術創新或新療法; |
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人才流失; |
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證券分析師(如果有)對我們、我們的業務、我們的行業或我們的競爭對手的A類普通股的估計或建議的變化,或者分析師沒有定期發佈關於我們的報告; |
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可能影響我們研發支出的一般和特定行業的經濟狀況; |
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改變醫療保健支付制度的結構; |
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我們財務業績的週期波動; |
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未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務和發展預測; |
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未能達到或超過投資界的財務和發展預測; |
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公眾、立法者、監管者和投資界對製藥業的看法; |
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不利的監管決定; |
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與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項,以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
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我們或我們的股東未來出售A類普通股; |
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A類普通股的成交量。 |
此外,股票市場普遍經歷了大幅波動,這些波動往往與個別公司或生物科技行業的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們A類普通股的交易價格產生不利影響。
在過去,在一家公司的證券市場價格波動之後,股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源,這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。
未來股東出售股份可能會導致A類普通股價格下跌。
如果我們的股東在公開市場上出售或表示有意出售大量A類普通股,A類普通股的交易價格可能會下降。
165,022,754股普通股由Amneal Group持有,有資格出售或轉讓(受某些持續限制的限制)。Amneal集團和其他股東可以在公開市場上出售他們的股份。該等股份亦可根據證券交易委員會已宣佈生效的轉售登記聲明或根據規則第144條的規定(包括成交量限制、出售方式要求及通知要求)轉售至公開市場。如果部分或全部這些股票在公開市場上出售,或者如果人們認為它們將被出售,A類普通股的交易價格可能會下降。
公司普通股的高度集中所有權可能會阻止其他股東影響公司的重大決策,並可能導致利益衝突,從而可能導致A類普通股的股價下跌。
截至2019年12月31日,我們的高管和董事,以及我們的高管和董事的附屬公司,實益擁有或控制着我們普通股約55%的流通股。因此,這些高管、董事及其附屬公司作為一個團體,對需要股東批准的公司行動的結果具有重大影響,包括選舉董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能推遲或阻止公司控制權的變更,即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突,股權的顯著集中可能會對A類普通股的交易價格產生不利影響。
我們是由健忘集團控制的。Amneal集團的利益可能與我們其他股東的利益不同。
截至2019年12月31日,Amneal集團控制着我們所有流通股普通股約55%的投票權。
通過控制我們的多數投票權,以及我們的章程、章程和本公司於2017年12月16日發佈的第二份修訂和重新簽署的股東協議(截至目前已修訂的“股東協議”)中的規定,Amneal集團有能力指定和選舉我們的大多數董事會成員。截至2019年12月31日,我們的11名董事會成員中有6名已被Amneal集團任命。Amneal集團對提交給股東審批的所有事項擁有控制權,包括資本結構的變化、根據特拉華州法律需要股東批准的交易和公司治理,但須遵守股東協議中有關Amneal集團同意投票支持非Amneal集團指定的董事的條款,以及股東協議中規定的其他事項。Amneal集團可能與我們的其他股東有不同的利益,並可能做出不利於這些利益的決定。
除其他事項外,Amneal Group的控制權可能會推遲、推遲或阻止本公司其他股東支持的公司出售,或者相反,這種控制權可能導致我們其他股東不支持的交易的完成。這種集中控制可能會阻止潛在投資者尋求收購A類普通股,結果可能會損害該A類普通股的市場價格。
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Amneal集團可以通過轉讓其股份將我們的控制權轉讓給第三方。此外,本公司相信,Amneal集團的成員已將Amneal普通股和相應的B類普通股股份質押,以獲得借款,Amneal集團的其他成員也可以達成類似的安排。關於這些安排,本公司已與Amneal Group的某些成員和其證券可能被質押的貸款機構簽訂了協議。由於最近我們的股價下跌,質押的Amneal證券的價值已經下降,這可能會增加質押Amneal證券的追加保證金的可能性。根據追加保證金通知或其他方式自願或強制出售部分或全部這些單位或股票可能會導致我們的股價下跌,並對我們的業務產生負面影響。同樣,自願或強制出售可能導致公司失去紐約證券交易所上市要求下的“受控公司”地位,這將要求我們在過渡期內遵守我們目前豁免的某些公司治理要求,包括擁有一個完全獨立的薪酬委員會。*如果所有Amneal Common Units和相應的B類股票都被質押以獲得借款,則完全喪失抵押品贖回權可能會導致控制權的變更。
我們的章程規定,特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的唯一和獨家論壇,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的現任或前任董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的現任或前任董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果該法院沒有管轄權,則是特拉華州高等法院或特拉華州地區聯邦地區法院)將是代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱我們的任何現任或前任董事或高級管理人員違反對我們或我們的股東的受託責任的索賠的任何訴訟、任何主張索賠的訴訟的唯一和獨家論壇。我們的章程或章程或任何主張受內政原則管轄的主張的行為。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的現任或前任董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙針對我們以及我們的現任或前任董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者,如果法院發現我們憲章中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購本公司變得更加困難,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。
由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受DGCL第2203條的規定管轄,該條款禁止持有本公司已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併。儘管我們相信這些規定將通過要求潛在收購者與我們的董事會談判,從而提供一個接受更高出價的機會,但即使一些股東可能認為收購要約是有益的,這些規定也將適用。此外,這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。
我們預計在可預見的未來我們不會派發任何現金股息。
目前的預期是,我們將保留未來的收益,為業務的發展和增長提供資金。因此,在可預見的未來,我們A類普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。未來現金股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的收益、財務狀況、資本要求和董事會認為相關的其他因素。
1B項。未解決的員工意見
沒有。
33
項目2.屬性
Amneal在國內外擁有或租賃了大量物業。Amneal的主要資產包括製造設施、研發實驗室、倉庫和公司辦公室。Amneal還在世界各地擁有眾多較小的設施,包括銷售和支持辦公室以及倉儲設施。我們的屬性通常用於支持泛型和特例的操作。
我們的重要特性如下:
物業地址 |
|
法律 狀態 |
|
目的 |
新澤西州布里奇沃特十字路口大道400號 |
|
租賃 |
|
行政辦公室 |
118海狸步道,肯塔基州格拉斯哥 |
|
租賃 |
|
行政、配送和倉庫 |
肯塔基州格拉斯哥阿伯丁大道40號 |
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租賃 |
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貨倉 |
紐約雅芬克尼科爾斯大道19號 |
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租賃 |
|
貨倉 |
肯塔基州格拉斯哥Carroll Knicely Drive 115號 |
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擁有 |
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貨倉 |
新澤西州皮斯卡特韋殖民地大道21號 |
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租賃 |
|
貨倉 |
新澤西州皮斯卡特韋殖民地大道41-49號 |
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租賃 |
|
製造業 |
新澤西州皮斯卡特韋百年大道1045號 |
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租賃 |
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研發、生產和製造 |
新澤西州布蘭奇堡錢伯斯布魯克路131號 |
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租賃 |
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製造業 |
65裏丁頓,新澤西州布蘭奇堡 |
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租賃 |
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製造業 |
新澤西州皮斯卡特韋新英格蘭大道1號 |
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租賃 |
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製造業 |
新澤西州布蘭奇堡雷丁頓路19號 |
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租賃 |
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貨倉 |
新澤西州東漢諾威默里路1號 |
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租賃 |
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包裝 |
紐約布魯克海文(Yaphank)馬塊路50號 |
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租賃 |
|
製造、研發、質量和監管 |
Cahir Road,Cashel Co,Tipperary,愛爾蘭 |
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擁有 |
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研發、製造 |
881/1和871號,靠近印度艾哈邁達巴德塔爾巴夫拉Vill Rajoda Karnavati酒店,郵編:380001 |
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擁有 |
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口腔固體制造與研發 |
印度馬託達村NH8A號Sarkhej Balva公路Pharmasez 15-16-17號地塊 |
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租賃 |
|
口服固體制劑和注射劑的製造與研發 |
磁鐵公園,印度艾哈邁達巴德薩赫傑·甘地納加高速公路18號公司大樓 |
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租賃 |
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研發(注射器),公司辦公室 |
印度艾哈邁達巴德382 220巴夫拉Rajoda村馳騁工業園99號地塊 |
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租賃 |
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OSD的附加存儲倉庫 |
印度艾哈邁達巴德S.G.高速公路901-905、906-910和911 Iscon Eleance |
|
租賃 |
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公司辦公室 |
63號,銀色工業區,B/H JP冷庫,村-莫萊亞,塔爾薩南德,印度艾哈邁達巴德 |
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租賃 |
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貨倉 |
72號,銀色工業區,B/H JP冷庫,村-印度,Dist Ahmedabad,Tal-Sanand,Moraiya |
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租賃 |
|
貨倉 |
S3、S4和S5-A地塊,印度泰蘭加納馬哈布納加509302 |
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租賃 |
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腫瘤學研發與製造 |
68號地塊SY No.60,62和63,Parawada Mandal AP008 Visakhapatam Apandhra Pradesh,印度530001 |
|
擁有 |
|
API-製造技術和研發 |
地塊編號Z/111/A Dahej Sez,Part II Dahej,Gujarat Bharuch-392110,印度 |
|
租賃 |
|
API製造 |
項目3.法律訴訟
有關法律程序的資料,請參閲附註20.承付款和或有事項並通過引用結合於此。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
34
第二部分。
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息和持有者
我們A類普通股的主要市場是紐約證券交易所(“NYSE”)。我們的A類普通股自2018年5月7日開始交易以來,一直在紐約證券交易所交易,代碼為“AMRX”。根據我們轉讓代理的記錄,截至2020年2月13日,我們有205名A類普通股持有者。我們A類普通股的持有者中,有更多的人是“街頭名人”或實益持有者,他們登記在冊的股票由銀行、經紀商和其他金融機構持有。截至2020年2月13日,我們B類普通股共有32名紀錄保持者。我們所有已發行和已發行的B類普通股均由Amneal集團持有。我們的B類普通股不在任何證券交易所上市或交易。
性能圖表
下面是一張折線圖,比較了2018年5月7日至2019年12月31日期間,假設2018年5月7日的投資為100美元,以及股息的再投資,我們A類普通股的累計股東總回報與紐約證交所綜合指數、羅素2000指數和道瓊斯美國製藥指數的累計總回報的變化。圖中顯示的A類普通股價格表現僅反映我們的A類普通股價格相對於上述指數的變化,並不一定代表未來的價格表現。
分紅
我們從來沒有為我們的普通股系列支付過現金股息,目前也沒有這樣做的計劃。我們目前的政策是保留所有收益(如果有的話),用於我們的業務運營。
35
項目6.選定財務數據
以下選定的財務數據應與我們的合併財務報表和隨附的合併財務報表腳註一起閲讀項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。本節中選定的合併財務報表數據並不是為了取代我們的合併財務報表和隨附的合併財務報表附註。我們的歷史合併財務結果並不一定代表我們未來的合併財務結果。在合併中,我們的Amneal被視為Impax的會計收購方,因此,公司在合併結束前一段時間的歷史財務結果是Amneal的歷史結果。
(單位為千,每股數據除外) |
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||||||||||
運營報表數據: |
|
2019 (1) (2) |
|
|
2018 (3)(4)(5) |
|
|
2017 |
|
|
2016 |
|
|
2015 |
|
|||||
淨收入 |
|
$ |
1,626,373 |
|
|
$ |
1,662,991 |
|
|
$ |
1,033,654 |
|
|
$ |
1,018,225 |
|
|
$ |
866,280 |
|
研究開發和知識產權法律開發費用 |
|
|
202,287 |
|
|
|
210,451 |
|
|
|
191,938 |
|
|
|
204,747 |
|
|
|
153,713 |
|
正在進行的研發減損費用 |
|
|
46,619 |
|
|
|
39,259 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
營業(虧損)收入 |
|
|
(248,682 |
) |
|
|
(19,673 |
) |
|
|
245,103 |
|
|
|
284,881 |
|
|
|
236,158 |
|
淨(虧損)收入 |
|
|
(603,573 |
) |
|
|
(201,303 |
) |
|
|
169,325 |
|
|
|
209,426 |
|
|
|
170,629 |
|
可歸因於Amneal製藥公司的淨虧損。 |
|
$ |
(361,917 |
) |
|
$ |
(20,920 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
每股數據: |
|
|
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|
|
|
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|
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|
每股淨虧損-基本和攤薄 |
|
$ |
(2.74 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(單位:千) |
|
截止到十二月三十一號, |
|
|||||||||||||||||
資產負債表數據: |
|
2019 (1) (2) |
|
|
2018 (3)(4)(5) |
|
|
2017 |
|
|
2016 |
|
|
2015 |
|
|||||
現金和現金等價物 |
|
$ |
151,197 |
|
|
$ |
213,394 |
|
|
$ |
74,166 |
|
|
$ |
27,367 |
|
|
$ |
61,087 |
|
營運資金 |
|
|
659,804 |
|
|
|
732,794 |
|
|
|
475,050 |
|
|
|
501,041 |
|
|
|
365,454 |
|
總資產 |
|
|
3,665,890 |
|
|
|
4,352,736 |
|
|
|
1,341,889 |
|
|
|
1,218,817 |
|
|
|
1,014,093 |
|
長期債務,淨額 |
|
|
2,609,046 |
|
|
|
2,630,598 |
|
|
|
1,355,274 |
|
|
|
1,119,268 |
|
|
|
911,043 |
|
總負債 |
|
|
3,319,102 |
|
|
|
3,456,373 |
|
|
|
1,717,471 |
|
|
|
1,394,762 |
|
|
|
1,200,966 |
|
總股本(赤字) |
|
$ |
346,788 |
|
|
$ |
896,363 |
|
|
$ |
(375,582 |
) |
|
$ |
(175,945 |
) |
|
$ |
(186,873 |
) |
(1) |
2019年的運營虧損包括: |
|
• |
1.73億美元的費用,主要是與合併相關的確認的無形資產減值,其中1.26億美元確認為售出商品成本減值費用,4700萬美元確認為正在進行的研發減值費用。附註15.商譽及無形資產 |
|
• |
與合併時機相關的7100萬美元的遞增攤銷費用。 |
|
• |
3400萬美元用於重組和其他費用,其中2200萬美元用於員工離職,1200萬美元用於資產相關費用。有關詳細信息,請參閲注6.重組和其他費用. |
|
• |
1600萬美元用於主要與合併相關的收購、交易相關和整合費用。有關詳細信息,請參閲附註7.收購、交易相關和整合費用. |
(2) |
2019年淨虧損包括: |
|
• |
所得税撥備3.83億美元,其中4.25億美元的估值免税額包括在税收撥備中,以將我們的遞延税項總資產的賬面價值降至零。 |
|
• |
沖銷應計應收税金協議負債的收益1.93億美元。 |
|
• |
由於合併而產生的額外長期債務的年化遞增利息支出。 |
|
|
(3) |
2018年資產負債表和營業報表包括: |
|
• |
2018年5月4日,合併完成,2018年5月7日,我們收購了雙子座98%的未償還股權。 |
|
• |
2018年的綜合經營業績包括Impax和Gemini在交易結束日期之後的經營業績。有關詳細信息,請參閲注1.業務性質和陳述的基礎和注3.收購和資產剝離. |
(4) |
2018年的運營虧損包括: |
|
|
|
• |
2.22億美元用於與合併相關的收購、交易相關和整合費用,包括3500萬美元用於專業服務費(例如法律、投資銀行和會計)、信息技術系統轉換和合同終止/重新談判費用,1.59億美元用於加速授予Amneal的某些利潤參與部門 |
36
|
在合併結束之前,還有2800萬美元用於交易相關獎金。有關詳細信息,請參閲附註7.收購、交易相關和整合費用. |
|
• |
5600萬美元用於與合併相關的重組費用,其中4500萬美元用於員工離職,1100萬美元用於資產相關費用。有關詳細信息,請參閲注6.重組和其他費用. |
|
|
|
• |
與合併相關確認的無形資產減值4700萬美元,其中800萬美元確認為銷售商品成本,3900萬美元確認為正在進行的研究和開發。有關詳細信息,請參閲附註15.商譽和無形資產. |
(5) |
2018年淨虧損包括: |
|
• |
由於合併而產生的額外長期債務的增量利息支出,以及2000萬美元的債務清償損失費用。 |
37
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素,包括下文陳述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。第1A項。風險因素並在本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述標題下。以下討論和分析,以及本報告中的其他部分,應與合併財務報表和合並財務報表的相關附註一起閲讀,這些附註包括在本報告的其他部分。
概述
“公司”(The Company)
Amneal PharmPharmticals,Inc.(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家制藥公司,專門開發、製造、營銷和分銷各種劑型和治療領域的高價值仿製藥,以及品牌產品。我們成立於2017年10月4日,以Atlas Holdings,Inc.的名稱成立,目的是促進Impax實驗室,Inc.(簡稱Impax)和Amneal PharmPharmticals LLC(簡稱為Amneal)的合併(合併),後者於2018年5月4日關閉。參考注1.業務性質和列報依據有關這一組合的更多信息,請訪問。在完成合並之前,Amneal和Impax作為獨立公司獨立運營。我們分為兩個部分,稱為通用部分和專業部分。仿製藥專注於仿製藥,這是與名牌藥物產品在藥物和治療方面的等價物,通常以其既定的非專利藥物名稱而不是品牌名稱銷售。專業公司利用其專業銷售隊伍銷售專有品牌藥品,用於治療中樞神經系統(“CNS”)紊亂和其他精選的專業細分市場。
仿製藥公司專門開發、製造、營銷和分銷各種劑型和治療領域的高價值仿製藥產品。我們目前在美國市場銷售200多個產品系列,上市和流水線中的仿製藥產品組合涵蓋各種劑型和給藥系統,包括片劑、膠囊和粉末、液體、無菌注射劑、鼻噴劑、吸入和呼吸產品、眼科藥物(用於治療眼部疾病的無菌藥物製劑)、薄膜、透皮貼片和外用藥物(用於局部皮膚給藥的乳膏或凝膠)等立即釋放和緩釋的口服固體物質,包括片劑、膠囊和粉末、液體、無菌注射劑、鼻腔噴霧劑、吸入性和呼吸產品、眼科藥物(用於治療眼部疾病的無菌藥物製劑)、薄膜、透皮貼片和外用藥物(用於局部皮膚給藥的乳膏或凝膠劑)。由於複雜的藥物配方或製造、法律和/或監管挑戰,我們專注於開發具有巨大進入壁壘的產品。我們相信,專注於這些機會使我們能夠提供第一批(“FTF”)、第一批進入市場(“FTM”)和其他“高價值”產品,我們將這些產品定義為在推出時沒有到三個非專利競爭對手的產品。這些產品往往比其他仿製藥更有利可圖,而且往往有更長的生命週期。截至2019年12月31日,我們有113個產品已獲批准但尚未推出或正在等待FDA的批准,另有70個產品處於不同開發階段。我們超過45%的仿製藥管道由潛在的FTF、FTM和其他高價值產品組成。
Specific由合併中收購的Impax專業業務和2018年5月7日收購的雙子實驗室有限責任公司(“Gemini”)業務組成。參考注3.收購和資產剝離有關合並和雙子座收購的更多信息。在這兩筆交易之前,我們沒有專業細分市場。專業公司從事專有品牌藥品的開發、推廣、銷售和分銷,我們認為這些產品代表着對已經批准的治療中樞神經系統疾病(包括偏頭痛和帕金森病)的藥品以及其他精選專業領域的品牌藥品的改進。我們相信,我們擁有研究、開發和配方方面的專業知識,可以開發出品牌產品,在現有療法的基礎上帶來重大改進。
我們的品牌藥品組合目前包括商業CNS和其他精選的特種產品,包括我們內部開發的品牌產品Ryary®(IPX066),這是一種卡比多巴-左旋多巴口服緩釋膠囊配方,用於治療帕金森病、腦炎後帕金森症和一氧化碳中毒和/或錳中毒後可能出現的帕金森病,該產品於2015年1月7日獲得FDA批准,Impax於2015年4月開始在美國上市。除了Ryary®,我們的專業部門目前還從事四種其他品牌產品的銷售和分銷;更重要的包括Zomig®(佐米曲坦)產品,根據與阿斯利康英國有限公司在美國和某些美國地區簽訂的分銷、許可、開發和供應協議條款,用於治療偏頭痛,以及Emverm®(甲苯咪唑)100毫克咀嚼片,用於治療蛔蟲、鞭蟲用於治療甲狀腺功能減退的Unithroid®(左甲狀腺素鈉),根據與JSP的許可和分銷協議銷售。在截至2019年9月30日的三個月內,Oxymorphone的經營結果從仿製藥重新分類為專科,在那裏作為非促銷產品銷售。
仿製藥,特別是在美國,通常在推出時對收入和毛利的貢獻最大,在市場獨佔期或有限的仿製藥競爭時期更是如此。因此,新產品推出的時機可能會對公司的財務業績產生重大影響。額外競爭進入市場通常會對受影響產品的數量和定價產生負面影響。此外,定價往往受到公司控制之外的因素的影響。
38
對於特殊產品,產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的期間實現的。在美國和其他一些國家,當市場獨佔權到期,產品的仿製版本獲得批准並投放市場時,品牌產品的銷量往往會出現非常大的、快速的下降。
製藥行業競爭激烈,監管嚴格。因此,我們面臨着許多行業特定的因素和挑戰,這些因素和挑戰可能會對我們的業績產生重大影響。然而,在2019年,我們的仿製藥部門經歷了全行業和公司特定的挑戰,導致我們的財務業績自年初以來沒有達到我們的預期。這些挑戰包括某些關鍵仿製藥的競爭加劇、我們的第三方供應商對腎上腺素自動注射器(仿製藥Adrenaclick®)供應的不確定性,以及關鍵產品審批和發佈的延遲。
為了應對這些挑戰,除其他外,我們對我們的組織結構、運營預算、當前和未來的資本項目以及現有的能力和基礎設施調整進行了深入的全公司範圍的審查,形成了我們於2019年7月宣佈並於2019年第三季度修訂的全面重組計劃。修訂後的重組計劃旨在降低成本,優化我們的組織和製造基礎設施,一旦計劃執行,我們預計每年將減少約4000萬美元的成本。有關更多信息,請參閲注6.重組和其他費用.
由於我們繼續採取行動調整我們的業務和成本結構,我們與Impax的合併繼續影響着我們本年度的業績。該公司在2018年5月4日合併結束之前的歷史財務業績是Amneal的歷史財務業績,因此本期業績和餘額可能無法與前幾年相比。
經營成果
有關比較2018財年和2017財年運營結果的討論,請參見經營成果在……下面項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們的2018年年度報告Form 10-K中。
合併結果
下表列出了我們截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的彙總綜合運營結果(單位:千):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2017 |
|
|||
淨收入 |
|
$ |
1,626,373 |
|
|
$ |
1,662,991 |
|
|
$ |
1,033,654 |
|
銷貨成本 |
|
|
1,147,214 |
|
|
|
938,773 |
|
|
|
507,476 |
|
銷貨成本減值費用 |
|
|
126,162 |
|
|
|
7,815 |
|
|
|
— |
|
毛利 |
|
|
352,997 |
|
|
|
716,403 |
|
|
|
526,178 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
289,598 |
|
|
|
227,846 |
|
|
|
109,046 |
|
研發 |
|
|
188,049 |
|
|
|
194,190 |
|
|
|
171,420 |
|
正在進行的研發減損費用 |
|
|
46,619 |
|
|
|
39,259 |
|
|
|
— |
|
收購、交易相關和整合費用 |
|
|
16,388 |
|
|
|
221,818 |
|
|
|
9,403 |
|
重組和其他費用 |
|
|
34,345 |
|
|
|
56,413 |
|
|
|
— |
|
與法律事務有關的費用(收益),淨額 |
|
|
12,442 |
|
|
|
(19,711 |
) |
|
|
(29,312 |
) |
知識產權法律開發費 |
|
|
14,238 |
|
|
|
16,261 |
|
|
|
20,518 |
|
營業(虧損)收入 |
|
|
(248,682 |
) |
|
|
(19,673 |
) |
|
|
245,103 |
|
減少應收税金協議負債的收益 |
|
|
192,884 |
|
|
|
1,665 |
|
|
|
— |
|
其他費用,淨額 |
|
|
(164,444 |
) |
|
|
(184,714 |
) |
|
|
(73,780 |
) |
其他費用合計(淨額) |
|
|
28,440 |
|
|
|
(183,049 |
) |
|
|
(73,780 |
) |
所得税前收入(虧損) |
|
|
(220,242 |
) |
|
|
(202,722 |
) |
|
|
171,323 |
|
所得税撥備(受益於) |
|
|
383,331 |
|
|
|
(1,419 |
) |
|
|
1,998 |
|
淨(虧損)收入 |
|
$ |
(603,573 |
) |
|
$ |
(201,303 |
) |
|
$ |
169,325 |
|
39
淨收入
截至2019年12月31日的一年,淨收入下降2%,即3700萬美元,降至16億美元,而截至2018年12月31日的一年為17億美元。*與去年同期相比,下降的主要原因是價格和銷量下降3.78億美元,主要是我們的仿製藥部門,3900萬美元來自我們專業部門Albenza的獨家經營權損失,以及4100萬美元來自我們在英國和德國的國際業務剝離,這些下降被2.11億美元的時間影響部分抵消
銷貨成本和毛利
截至2019年12月31日的一年,包括減值費用在內的銷售商品成本增長了35%,即3.27億美元,達到13億美元,而截至2018年12月31日的一年為9.47億美元。銷售商品成本的增加主要是由於與上一年相比,我們的仿製藥部門增加了1.18億美元的無形減損費用,與合併和收購Gemini相關的增加的費用,包括6100萬美元的無形資產攤銷和2200萬美元的特許權使用費,我們的仿製藥部門的3800萬美元的庫存費用,以及與Lannett公司(“Lannett”)的左甲狀腺素過渡協議相關的2700萬美元的支出。
因此,截至2019年12月31日的財年毛利潤為3.53億美元(佔總收入的22%),而截至2018年12月31日的財年毛利潤為7.16億美元(佔總收入的43%)。與去年同期相比,我們的毛利潤佔銷售額的百分比有所下降,這主要是由於減值費用、與庫存相關的費用增加、我們的仿製藥部門的價格侵蝕以及上述其他因素造成的。
銷售、一般和行政
截至2019年12月31日的年度SG&A費用為2.9億美元,而截至2018年12月31日的年度為2.28億美元。比上一年增加6200萬美元的主要原因是合併和雙子座收購的時機,包括與我們的專業部門相關的銷售費用、基於股票的薪酬以及包括合併前不存在的上市公司成本在內的更高的公司職能支出。這些增長被合併後的協同效應和國際業務的剝離部分抵消。
研究與開發
截至2019年12月31日的年度研發費用為1.88億美元,而截至2018年12月31日的年度研發支出為1.94億美元。與上一年相比減少600萬美元的主要原因是合併後的協同效應被合併的時機和我們的仿製藥部門增加的里程碑付款部分抵消。
正在進行的研發減損費用
我們確認截至2019年12月31日的年度知識產權研發減值費用為4700萬美元,而截至2018年12月31日的年度為3900萬美元。這些費用主要與我們仿製藥部門的七種產品有關,這些產品是作為合併的一部分收購的。對於一個知識產權研發產品,減值費用是由於推出時競爭加劇導致未來現金流大幅低於預期的結果。與一個知識產權研發產品一樣,減值費用是不再尋求批准該產品的戰略決定的結果。至於其他五種知識產權研發產品,減值費用是預期產品價格大幅下降導致未來現金流大幅低於預期的結果。
收購、交易相關和整合費用
收購、交易相關和整合費用為1600萬美元截至2019年12月31日的年度,相比之下,截至2018年12月31日的年度為2.22億美元。2.06億美元的減少是由於加速授予Amneal的某些利潤參與單位以及與合併前和合並後活動相關的其他交易相關成本而導致的費用減少。
重組和其他費用
2019年7月10日,我們宣佈了一項重組業務的計劃,旨在降低成本,優化我們的組織和製造基礎設施。根據修訂後的重組計劃,該公司預計將減少大約300至350名員工,主要是通過關閉位於紐約州哈帕奇的製造工廠。
在截至2019年12月31日的一年中,我們記錄了3400萬美元的重組和其他費用,其中包括1200萬美元的財產、廠房和設備以及使用權資產減值費用,這些費用主要與公司計劃關閉紐約州哈帕克市的工廠有關。重組和其他費用還包括大約1100萬美元的員工重組離職費用,用於根據我們為我們在紐約州哈帕克市、海沃德和加利福尼亞州海沃德的其他設施的員工提供的遣散費計劃提供的遣散費,以及1100萬美元的其他員工遣散費。截至2018年12月31日的年度的重組和其他費用為5600萬美元,這主要與合併導致的勞動力減少有關。
40
與法律事務有關的費用(收益),淨額
在截至2019年12月31日的一年中,該公司錄得淨費用1200萬美元,主要與與Teva製藥公司達成的和解協議有關。詳情請參見。附註20.承付款和或有事項
截至2018年12月31日的財年,與法律事務相關的收益為2000萬美元,主要與與幾家品牌醫藥產品創新者達成的和解有關。
知識產權法律開發費
截至2019年12月31日的年度的知識產權法律開發費用為1400萬美元,而截至2018年12月31日的年度為1600萬美元。這些費用包括但不限於制定評估、專利挑戰意見和戰略以及保護知識產權的訴訟費用。
減少應收税金協議負債的收益
關於這一合併,本公司簽訂了一項應收税款協議(“TRA”),一般要求本公司向其他Amneal Common Units持有者支付美國聯邦和州所得税中可節省税款的85%(如果有的話),這些税款被認為是由於其出售給本公司(或在應税出售中交換)的Amneal Common Units的某些税收屬性而產生的,其產生的原因是:(I)出售其Amneal Common Units換取A類普通股和
在截至2019年12月31日的一年中,我們記錄了4.29億美元的估值津貼,以將我們的遞延税項資產(DTA)降至零。有關估值津貼對營業報表的影響的進一步討論,請參閲下面的所得税撥備(受益於)。*與我們DTA的估值津貼一起,我們逆轉了應計TRA負債,這導致我們的營業報表獲得了1.93億美元的收益。
其他費用,淨額
其他費用,截至2019年12月31日的年度淨額為1.64億美元,而截至2018年12月31日的年度淨額為1.85億美元。減少2000萬美元的主要原因是債務清償減少了2000萬美元的虧損,外匯匯率變化帶來了1500萬美元的收益,這主要是由於瑞士法郎、印度盧比和歐元的波動對公司間貸款的影響,以及剝離我們的國際業務帶來的1000萬美元的有益影響。這些減少被與合併和收購雙子座相關的長期債務增加相關的2400萬美元的額外利息支出部分抵消。
所得税撥備(受益於)
截至2019年12月31日的年度所得税撥備的變化主要受到針對我們的DTA的4.29億美元估值免税額(其中4.25億美元已記錄在撥備中)的影響。*在確定我們的遞延税項資產更有可能無法變現後,我們在司法管轄區記錄了針對各種DTA的估值免税額。與2018年福利相比,截至2019年12月31日的年度撥備也受到了公司結構的影響。在合併之前,截至2019年12月31日的年度撥備與2018年的福利相比也受到了影響。在合併之前,我們在確定我們的遞延税項資產更有可能無法變現後,記錄了各種DTA的估值免税額。與2018年福利相比,截至2019年12月31日的年度撥備也受到公司結構的影響。2018年5月4日之後,還按照美國現行的聯邦、州和地方企業所得税税率,為我們從Amneal獲得的可分配份額的收入或損失提供了國內所得税。
淨(虧損)收入
我們確認截至2019年12月31日的年度淨虧損6.04億美元,而截至2018年12月31日的年度淨虧損2.01億美元。同比增加4.03億美元主要是由於所得税支出的3.85億美元的不利影響,1.26億美元的額外無形資產減值費用,3200萬美元的法律事務的不利影響,以及與合併和收購雙子座相關的增量費用。這些增加被與合併和收購雙子座相關的收購、交易相關和整合費用下降2.06億美元部分抵消,從TRA負債的逆轉中獲得1.91億美元的增量收益,在清算時減少2000萬美元的虧損。*這些增加被與合併和收購雙子座相關的收購、交易相關和整合費用下降2.06億美元部分抵消,從TRA負債的逆轉中獲得1.91億美元的增量收益,在清算時減少2000萬美元的虧損印度盧比和歐元增加了公司間貸款,重組和其他費用減少了2200萬美元。
41
仿製藥
下表列出了我們的仿製藥部門截至2019年12月31日、2018年和2017年的運營結果(以千為單位):
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|
截至十二月三十一日止的年度, |
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|||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2017 |
|
|||
淨收入 |
|
$ |
1,308,843 |
|
|
$ |
1,439,031 |
|
|
$ |
1,033,654 |
|
銷貨成本 |
|
|
984,782 |
|
|
|
835,181 |
|
|
|
507,476 |
|
銷貨成本減值費用 |
|
|
119,145 |
|
|
|
7,815 |
|
|
|
— |
|
毛利 |
|
|
204,916 |
|
|
|
596,035 |
|
|
|
526,178 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
68,883 |
|
|
|
68,426 |
|
|
|
56,050 |
|
研發 |
|
|
172,196 |
|
|
|
183,412 |
|
|
|
171,420 |
|
正在進行的研發減損費用 |
|
|
46,619 |
|
|
|
39,259 |
|
|
|
— |
|
知識產權法律開發費 |
|
|
13,193 |
|
|
|
15,772 |
|
|
|
20,518 |
|
與法律事務有關的費用(收益),淨額 |
|
|
12,442 |
|
|
|
(22,300 |
) |
|
|
(29,312 |
) |
其他營業費用(淨額) |
|
|
24,734 |
|
|
|
148,565 |
|
|
|
— |
|
營業(虧損)收入 |
|
$ |
(133,151 |
) |
|
$ |
162,901 |
|
|
$ |
307,502 |
|
淨收入
截至2019年12月31日的年度,仿製藥淨收入為13億美元,與2018年同期相比減少了1.3億美元,降幅為9%。同比下降的主要原因是,我們現有業務的價格和銷量下降了3.78億美元,主要是Yuvafem、阿司匹林雙嘧達莫ER膠囊、雙氯芬酸凝膠(僅限價格)和奧司他韋,剝離資產的國際收入下降了4100萬美元,Oxymorphone重新分類為Specialty的收入下降了3500萬美元,但被左旋甲狀腺素1.5億美元的銷售額部分抵消,這是合併時機的1.13億美元的影響。
銷貨成本和毛利
截至2019年12月31日的年度,銷售商品的仿製藥成本(包括減值費用)為11億美元,與截至2018年12月31日的年度相比增長了31%,即2.61億美元。與去年同期相比的增長主要與Impax產品的銷售有關,包括主要與作為合併的一部分收購的營銷產品相關的1.11億美元遞增減值費用,以及3800萬美元的庫存費用,其中包括與自願召回雷尼替丁相關的500萬美元費用。減損費用與經歷了以下情況的產品相關2019年價格大幅侵蝕,客户需求沒有抵消性增長,導致未來現金流明顯低於預期。銷售商品的成本也受到了與與Lannett達成的左甲狀腺素過渡協議相關的2700萬美元支出以及與合併相關的增量支出的不利影響,包括2200萬美元的無形資產攤銷、1700萬美元的特許權使用費和500萬美元的網站關閉成本。這些增長部分被購買會計調整減少2900萬美元所抵消。
截至2019年12月31日的年度仿製藥毛利為2.05億美元(佔總收入的16%),而截至2018年12月31日的年度毛利潤為5.96億美元(佔總收入的41%)。與去年同期相比,我們的仿製藥毛利佔銷售額的百分比有所下降,這主要是由於1.11億美元的遞增減值費用、價格侵蝕和上述其他因素造成的。
銷售、一般和管理
截至2019年12月31日的年度,仿製藥SG&A費用為6900萬美元,而截至2018年12月31日的年度為6800萬美元。100萬美元的增長主要是由於基於股票的薪酬增加了500萬美元,但這一增長被合併後的協同效應和剝離我們的英國和德國業務所部分抵消。
研究與開發
截至2019年12月31日的年度,仿製藥研發費用為1.72億美元,而截至2018年12月31日的年度為1.83億美元。*1100萬美元的同比下降主要是由於合併後的協同效應部分被我們仿製藥部門增加的里程碑付款所抵消。
42
正在進行的研發減損費用
在截至2019年12月31日的年度,我們確認了與六項部分減值的無形資產和一項完全減值的無形資產相關的知識產權研發減值費用4700萬美元。對於一個知識產權研發產品,減值費用是由於推出時競爭加劇導致未來現金流大幅低於預期的結果。與一個知識產權研發產品一樣,減值費用是不再尋求批准該產品的戰略決定的結果。至於其他五種知識產權研發產品,減值費用是預期產品價格大幅下降導致未來現金流大幅低於預期的結果。在截至2018年12月31日的年度,我們確認了3900萬美元的知識產權研發減值費用,這些費用與由於我們的關鍵估值指標(即預期增長率、市場規模、延遲發佈日期或不可預見的法律/監管風險)變化而重新評估兩個項目有關。
與法律事務有關的費用(收益),淨額
在截至2019年12月31日的一年中,該公司錄得淨費用1200萬美元,主要與與Teva製藥公司達成的和解協議有關。詳情請參見。附註20.承付款和或有事項在截至2018年12月31日的一年中,該公司錄得2200萬美元的淨收益,主要與與幾家品牌醫藥產品創新者達成的和解有關。
知識產權法律開發費
截至2019年12月31日的一年,仿製藥知識產權法律開發費用為1300萬美元,而上一年同期為1600萬美元。這些費用包括但不限於配方評估、專利挑戰意見和戰略以及保護知識產權的訴訟費用。
其他營業費用(淨額)
截至2019年12月31日的年度,仿製藥其他運營費用為2500萬美元,而截至2018年12月31日的年度為1.49億美元。*1.24億美元的減少與重組和其他遣散費下降1400萬美元以及與合併相關的收購、交易相關和整合費用下降1.1億美元相關。
專業
下表列出了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的我們專業部門的運營結果(以千為單位):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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|||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2017 |
|
|||
淨收入 |
|
$ |
317,530 |
|
|
$ |
223,960 |
|
|
$ |
— |
|
銷貨成本 |
|
|
162,432 |
|
|
|
103,592 |
|
|
|
— |
|
銷貨成本減值費用 |
|
|
7,017 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
毛利 |
|
|
148,081 |
|
|
|
120,368 |
|
|
|
— |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
79,665 |
|
|
|
49,465 |
|
|
|
— |
|
研發 |
|
|
15,853 |
|
|
|
10,778 |
|
|
|
— |
|
知識產權法律開發費 |
|
|
1,045 |
|
|
|
489 |
|
|
|
— |
|
其他營業費用(淨額) |
|
|
8,737 |
|
|
|
4,076 |
|
|
|
— |
|
營業收入 |
|
$ |
42,781 |
|
|
$ |
55,560 |
|
|
$ |
— |
|
我們的專業領域由2018年5月4日收購的Impax專業業務和2018年5月7日收購的雙子座業務組成。在這兩筆交易之前,我們沒有專業細分市場。參考注3.收購和資產剝離獲取與這兩筆交易相關的更多信息。
淨收入
截至2019年12月31日的年度,專業淨收入為3.18億美元,與截至2018年12月31日的年度相比,增長了42%,即9400萬美元。比去年同期增加的主要原因是合併和雙子座收購帶來的9900萬美元的時間影響,以及Oxymorphone的重新分類帶來的3500萬美元的影響,但與Albenza獨家經營權的損失相關的3900萬美元的下降部分抵消了這一影響。
43
銷貨成本和毛利
截至2019年12月31日的年度,銷售商品的特殊成本(包括減值費用)為1.69億美元,比截至2018年12月31日的年度增加6600萬美元或64%。*較上年同期增加的主要原因是4300萬美元的增量攤銷費用,與合併和雙子座收購的時機相關的交易量增加,以及與一個上市產品相關的700萬美元的減值費用。
因此,截至2019年12月31日的一年,Specialty毛利潤為1.48億美元(佔總收入的47%),而截至2018年12月31日的一年的毛利潤為1.2億美元(佔總收入的54%)。
銷售、一般和管理
截至2019年12月31日的年度,專業SG&A費用為8000萬美元,而截至2018年12月31日的年度為4900萬美元。比上一季度增加3000萬美元的主要原因是合併的時機,合併後的經營協同效應部分抵消了這一影響。
研究與開發
截至2019年12月31日的年度專業研發費用為1600萬美元,而截至2018年12月31日的年度為1100萬美元。與去年同期相比,500萬美元的增長主要是由於與我們的生物研究相關的臨牀成本。
其他營業費用(淨額)
截至2019年12月31日的年度,我們確認專業部門的其他運營費用為900萬美元,而截至2018年12月31日的年度為400萬美元。*500萬美元的增長主要歸因於與合併相關的整合費用的增加。
流動資金與資本資源
我們的主要流動性來源是運營產生的現金、可用現金和債務融資安排下的借款,包括截至2019年12月31日我們循環信貸安排的4.78億美元可用能力。我們相信這些來源足以為我們計劃中的運營提供資金,履行我們的利息和合同義務,並在未來12個月提供足夠的流動性。然而,我們滿足營運資金要求和債務義務的能力將取決於經濟狀況和對我們產品的需求,這些都可能是我們無法控制的因素。
我們資本資源的主要用途是為經營活動提供資金,包括與新產品申報相關的研發費用、醫藥產品製造費用、許可證支付以及生產設施擴建和資本設備項目的支出。
在接下來的12個月裏,我們將為我們的高級擔保信貸安排和資本支出支付大量的月息和季度本金。考慮到預計支出的規模,我們可能需要從ABL中獲得額外的資金,以滿足明年這些增加的現金需求。
我們是應收税款協議的一方,該協議要求我們向APHC Holdings LLC(前身為Amneal Holdings LLC)(“控股”)支付現金,以支付我們可能實現或可能被視為因Holdings贖回或交換Amneal Common Unit而實現的某些税收優惠。應收税款協議還要求我們在某些控制權變更和類似交易時,加快向Holdings支付相當於根據協議到期的所有未來付款的現值的款項。根據應收税金協議支付任何款項的時間將根據許多因素而有所不同,但我們預計支付的金額可能會很大,可能會超過我們最終實現的節税。由於上述原因,我們在應收税金協議下的義務可能會對我們的流動性產生重大負面影響。見第1A項。風險因素和附註8.所得税.
此外,根據Amneal的有限責任經營協議,在任何納税期間,Amneal將被要求按照每個成員持有的Amneal Common Unit的數量按比例向其成員分配現金,直到每個成員(本公司除外)收到的金額至少等於其承擔的納税義務,並且本公司收到的金額足以使其能夠及時償還所有美國聯邦、州、地方和非美國的税收義務,並根據税收收入履行其義務Amneal分別向Holdings分配了總計1300萬美元和3600萬美元的税款。但截至2019年12月31日,欠Holdings的金額無關緊要。
44
截至2019年12月31日,我們的現金和現金等價物包括存款現金和高流動性投資。我們的部分現金流來自美國以外的地區。因此,我們受到與匯率變化相關的市場風險的影響。我們在美國和外國的商業銀行都保持現金餘額。在一年中的不同時間,我們在美國持有的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金額。我們根據我們的投資政策進行投資。我們投資政策的主要目標是流動性和本金安全。
現金流
有關2018財年與2017財年現金流比較的討論,請參見現金流在……下面項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們的2018年年度報告Form 10-K中。
下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度彙總合併現金流(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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現金由(用於): |
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|
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|
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|
經營活動 |
|
$ |
1,705 |
|
|
$ |
250,230 |
|
投資活動 |
|
|
(19,580 |
) |
|
|
(396,378 |
) |
融資活動 |
|
|
(45,833 |
) |
|
|
287,675 |
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
(2,249 |
) |
|
|
(670 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 支付現金。 |
|
$ |
(65,957 |
) |
|
$ |
140,857 |
|
經營活動的現金流
截至2019年12月31日的年度,經營活動提供的現金淨額為200萬美元,而截至2018年12月31日的年度為2.5億美元。*下降的主要原因是2019年的經營業績下降,應收貿易賬款的收取時機不利,以及合併後公司的額外債務導致利息支付增加,這部分被交易和整合成本的下降所抵消。
投資活動的現金流
截至2019年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額為2000萬美元,而截至2018年12月31日的年度為3.96億美元。*用於投資活動的現金減少3.76億美元,主要是因為用於房地產、廠房和設備以及收購的現金減少,來自企業擁有的人壽保險的收益增加,以及出售國際業務的收益增加,但這部分被用於獲取產品權利的現金的增加所抵消。
融資活動的現金流
截至2019年12月31日的年度,用於融資活動的現金淨額為4600萬美元,而截至2018年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為2.88億美元。*這一變化主要是由於我們定期貸款的淨收益減少,這一減少被債務本金支付的減少、向會員的分配減少、關聯方票據的償還減少以及我們循環信貸額度上的借款減少部分抵消。
承諾和合同義務
截至2019年12月31日,我們的合同義務如下(以千為單位):
|
|
按期到期付款 |
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|||||||||||||||||
合同義務 |
|
總計 |
|
|
較少 大於1 年 |
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1-3 年數 |
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|
3-5 年數 |
|
|
更多 多於5 年數 |
|
|||||
銀行定期貸款及其他 |
|
$ |
2,659,500 |
|
|
$ |
27,000 |
|
|
$ |
54,624 |
|
|
$ |
54,000 |
|
|
$ |
2,523,876 |
|
銀行定期貸款的利息支付(1) |
|
|
731,981 |
|
|
|
140,356 |
|
|
|
276,409 |
|
|
|
270,672 |
|
|
|
44,544 |
|
經營租賃義務(2) |
|
|
90,545 |
|
|
|
18,970 |
|
|
|
30,478 |
|
|
|
21,108 |
|
|
|
19,989 |
|
融資租賃義務關聯方(3) |
|
|
128,636 |
|
|
|
5,474 |
|
|
|
10,948 |
|
|
|
10,948 |
|
|
|
101,266 |
|
未結採購訂單承諾額 |
|
|
37,720 |
|
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37,720 |
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總計 |
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3,648,382 |
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$ |
229,520 |
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$ |
372,459 |
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$ |
356,728 |
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$ |
2,689,675 |
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(1) |
現有銀行定期貸款的利息是根據2019年12月31日的適用利率計算的,不包括我們利率互換的任何影響。 |
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(2) |
金額為若干設施及機器及設備不可撤銷租約項下的未來最低租金付款。 |
(3) |
金額代表紐約一家生產設施根據不可取消的融資租賃義務支付的未來最低租金。 |
上表不包括AvKARE和R&S收購的任何潛在影響,這兩項收購於2020年1月完成。有關收購的詳細信息,請參閲AvKARE和R&S採購協議在……下面注3.收購和資產剝離.
上表也不包括Amneal根據其協作協議和許可證可能支付的里程碑付款。這種里程碑式的付款取決於特定和或有事件的發生,而不是時間的推移。包括里程碑在內的重要交易如下:
左旋甲狀腺素許可和供應協議;過渡協議
2018年8月16日,我們與Jerome Stevens製藥公司(“JSP”)簽訂了左旋甲狀腺素鈉片劑(“左甲狀腺素”)的許可和供應協議。根據該協議,我們指定我們為JSP在美國市場上左旋甲狀腺素的獨家商業合作伙伴,從2019年3月22日開始,為期10年。根據與JSP的許可和供應協議,我們於2019年3月22日累計預付許可付款5000萬美元。在考慮了產品成本之後。
2018年11月9日,我們與蘭尼特和JSP簽訂了過渡協議。根據協議條款,我們假設從2018年12月1日至2019年3月22日,在上述與JSP的許可和供應協議生效日期之前,從Lannett開始分銷和營銷左甲狀腺素。
根據《過渡協議》的條款,我們在2018年向Lannett支付了4700萬美元的不可退還款項。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,分別有3700萬美元和1000萬美元的費用支出到銷售商品的成本中,因為我們銷售了左甲狀腺素。截至2018年12月31日,我們有400萬美元的過渡合同債務,這筆債務已於2019年2月全部結清。
阿德羅許可和商業化協議
2017年10月1日,Amneal與關聯方Adello Biologics,LLC(“Adello”)簽訂許可和商業化協議。根據Adello的保密協議,Adello授予Amneal在美國分銷和銷售兩種生物相似產品的獨家許可。Adello負責開發、監管申報、獲得FDA批准和製造,Amneal負責營銷、銷售和定價活動。協議期限為自適用產品上市之日起10年。
與該協議相關,Amneal在2017年10月為執行協議支付了約200萬美元的預付款。該協議還規定,未來可能向Adello支付的里程碑式付款為:(I)與監管批准有關的最高2100萬美元,(Ii)成功交付商業發佈庫存的最高4300萬美元,(Iii)與一種產品上市時競爭對手數量有關的2000萬至5000萬美元,以及(Iv)實現兩種產品累計淨銷售額的1500萬至6800萬美元。這些里程碑受到某些業績條件的制約,這些條件可能會實現,也可能無法實現,包括FDA申請、FDA批准、推出活動和商業銷量目標。根據某些監管批准的完成情況,我們可能會在2020年向Adello支付高達4600萬美元的里程碑和其他成本。此外,協議還規定,在考慮製造和營銷成本後,Amneal將支付相當於淨利潤50%的利潤份額。
未償債務
定期貸款和循環信貸協議
於2018年5月4日,吾等訂立一項高級信貸協議,提供本金為27億美元的定期貸款(“定期貸款”)及一項資產擔保信貸安排(“ABL”),根據該協議,於2019年12月31日可提供本金最高4.78億美元的貸款及信用證(本金最高2,500萬美元可用於信用證)(統稱為“高級擔保信貸安排”)。這筆定期貸款按季度等額償還,利率為每年原始本金的1.00%,餘額於2025年5月4日到期時支付。這筆定期貸款的年利率是浮動的,即一個月期LIBOR加3.5%,截至2019年12月31日。ABL的年利率為一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加1.5%,2019年12月31日到期,2023年5月4日到期。截至2019年12月31日,ABL的年利率可能會根據歷史平均超額可獲得性確定的降級和升級下調或上調0.25%。截至2019年12月31日,我們在ABL下沒有未償還的借款。
根據高級擔保信貸安排發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般用途,但須遵守下文所述的契約。我們根據平均每日未使用的資產負債表支付承諾費,費率基於歷史上的平均超額可獲得性,每年0.25%至0.375%之間。2019年12月31日,ABL承諾費費率為0.375/年。
高級擔保信貸安排包含許多契約,其中包括對Amneal及其子公司資產的留置權。高級擔保信貸安排包含某些負面契約,除其他事項外,除某些例外情況外,這些契約限制Amneal及其子公司招致額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他股本付款、支付可選付款或
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修改某些債務工具,修改某些組織文件,達成限制支付股息或授予留置權的能力的安排,或與附屬公司達成或完成交易。ABL貸款機制還包括一項金融契約,根據該契約,如果滿足某些借款條件,Amneal必須保持最低固定費用覆蓋率。高級擔保信貸工具包含常規違約事件,但某些例外情況除外。一旦發生某些違約事件,高級擔保信貸安排下的債務可能會加速,承諾可能會終止。截至2019年12月31日,Amneal遵守了高級擔保信貸安排下的所有契約。
上面討論的未償債務不包括AvKARE購買協議的任何潛在債務影響,該協議隨後於2020年1月完成。有關購買協議的詳細信息,請參閲注3.收購和資產剝離.
表外安排
截至2019年12月31日,我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策
我們的重要會計政策在附註2.主要會計政策摘要.
這些政策包括某些包含關鍵會計估計的政策,因此被認為是“關鍵會計政策”。關鍵會計估計是指要求管理層對作出估計時不確定的事項作出假設,而使用合理地可以使用的不同估計,或合理地可能在不同期間發生的會計估計的改變,可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。我們已經確定以下是我們的關鍵會計政策:與銷售相關的扣除、商譽和無形資產的減值、所得税和或有事項。
與銷售相關的扣除
我們的生產總值收入受到各種扣除的影響,這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的,主要包括按存儲容量使用計費、回扣、團購組織費用、及時付款(現金)折扣、支付給客户的對價、賬單、醫療補助和其他政府定價計劃、價格保護和貨架庫存調整、銷售回報和利潤份額。這些扣減是對報告期內與銷售總額相關的回扣和折扣的估計,因此,在估計這些收入扣除對報告期銷售總額的影響時,需要了解和判斷市場狀況和慣例。
從歷史上看,我們對反映實際結果或更新預期的估計的變化對我們的整體業務並不重要。然而,特定於產品的回扣可能會對個別產品的同比增長趨勢產生重大影響。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是我們未來經驗的指示性或準確預測指標,我們的結果可能會受到實質性的影響。我們估計的敏感度可能因計劃、客户類型和地理位置而異。然而,與政府津貼、醫療補助和其他基於績效的合同回扣相關的估計最有可能進行重大調整,因為應計項目的記錄和最終結算之間存在很長的時間延遲,間隔時間通常長達一年。由於這一時間滯後,在任何給定的季度,我們對實際情況的調整可能會合並前幾個季度的修訂。
商譽和無形資產減值
商譽
2017年1月,財務會計準則委員會發布了ASU 2017-04,無形資產-商譽和其他(話題350):簡化商譽減損測試這消除了計算商譽隱含公允價值(即今天商譽減值測試的第二步)來衡量商譽減值費用的要求。自2019年4月1日起,我們前瞻性地採用了ASU 2017-04,並相應地更新了我們的關鍵會計政策。
商譽是指購買價格超過收購淨資產公允價值的部分,按成本計價。商譽不攤銷;相反,通過應用基於公允價值的測試,對商譽進行定期減值評估。我們在第四季度或每當事件或情況表明賬面金額可能無法收回時,每年審查商譽可能出現的減值。由於2019年公司股價和財務業績下滑,截至2019年8月31日,公司進行了中期商譽減值測試,並於2019年9月30日和2019年12月31日進行了更新有關更多詳細信息,請參閲。附註15.商譽和無形資產.
為了測試商譽的減值,允許一個實體首先評估定性因素,以確定是否需要對商譽進行定量評估。本公司考慮的定性因素可能包括但不限於一般經濟狀況、本公司的前景、本公司所在行業的市場表現以及近期和預測的財務表現。只有當實體根據定性評估確定報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值時,才需要進一步測試。否則,不需要進一步的減損測試。如果需要進行量化評估,本公司
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採用收益法和市場法相結合的方法確定其報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面淨值超過其公允價值,本公司將確認報告單位的商譽減值費用,該費用等於(I)分配給該報告單位的商譽總額和(Ii)該報告單位的賬面金額超出其公允價值的金額中的較小者。
商譽是在報告單位層面分配和評估減值的,報告單位水平被定義為運營部門或運營部門以下的一個水平。我們有兩個可報告的部門,通用部門和專業部門,這兩個部門與各自的經營部門和報告單位相同。截至2019年12月31日,我們的專業和通用部門分別分配了3.61億美元和5900萬美元的商譽。
重大判斷被用於確定截至收購日期和隨後每個計量期所採用的假設。因此,上述假設的變化可能會對我們的綜合經營結果產生重大影響。
對於我們的每個報告部門,都有一些未來的事件和因素可能會影響未來的業績和後續商譽減值測試的結果。有關這些因素的列表,請參見項目1A。風險因素.
無形資產
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時,我們會審查我們的長期資產(包括壽命有限的無形資產)的可回收性。我們通過將估計的未來未貼現淨現金流量與資產的賬面價值進行比較來評估資產的潛在減值。如果資產的賬面價值超過估計的未來未貼現現金流量,減值根據資產賬面價值與公允價值之間的差額計量,公允價值通常是一種預期現值現金流量技術。我們確定是否存在減損指標的政策包括可衡量的經營業績標準以及其他定性指標。導致減損的事件是製藥業的固有風險,無法預測。在決定何時進行減值審查時,我們考慮的因素包括產品相對於預期的表現嚴重不佳、行業或經濟趨勢出現重大負面影響,以及我們使用資產的重大變化或計劃中的變化。如果我們的假設不正確,後續期間可能會出現減值損失,如果資產的估計使用壽命發生變化,則攤銷費用可能會發生變化。
具有無限壽命的無形資產,包括正在進行的研發(“IPR&D”),會在出現減值指標時進行減值測試,至少每年一次。然而,實體被允許首先評估定性因素,以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時,才需要進一步測試。否則,不需要進一步的減損測試。無限期無形資產減值測試由一步分析組成,將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值,則確認減值損失的金額等於超出的金額。我們在評估其具有無限壽命的無形資產的價值是否可能無法收回時考慮了許多因素,包括但不限於預期增長率、股權和債務資本成本、總體經濟狀況、我們對本行業的前景和市場表現以及最近和預測的財務表現。
截至2019年12月31日止年度,公司共確認無形資產減值費用1.73億美元,其中1.26億美元確認為銷售商品成本,4700萬美元確認為正在進行的研發。截至2019年12月31日止年度的減值費用主要涉及13款產品,其中6款為目前上市的產品,7款為知識產權研發產品,均作為合併的一部分收購。對於目前銷售的5款產品,減值費用是2019年價格大幅侵蝕的結果,沒有客户需求的抵消性增長,導致未來現金流大幅低於預期;而對於其餘目前銷售的產品,減值費用是戰略決定停止生產該產品的結果。對於一個知識產權研發產品,減值費用是由於推出時競爭加劇導致未來現金流大幅低於預期的結果。與一個知識產權研發產品一樣,減值費用是不再尋求批准該產品的戰略決定的結果。至於其他五種知識產權研發產品,減值費用是預期產品價格大幅下降導致未來現金流大幅低於預期的結果。
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所得税
當遞延税項資產的全部或部分很可能無法變現時,我們會記錄遞延税項資產的估值津貼。我們通常根據所有可用的正面和負面證據,包括遞延税項負債的預定沖銷、對未來應税收入的估計、税務籌劃策略和經營結果,通過評估我們的遞延税項資產收回的可能性來評估我們遞延税項資產的變現能力。估計未來的應税收入本質上是不確定的,需要判斷。在預測未來的應税收入時,我們考慮了我們的歷史結果,並納入了某些假設,包括預計的新產品發佈、收入增長和營業利潤率等。
如果需要,估值免税額可將遞延税額減少到預期變現的金額。在確定可能實現的淨遞延税額時,公司會評估所有可用的正面和負面證據。這些證據包括(但不限於)以前的盈利歷史、預計的未來收益、結轉和結轉期,以及持續的税收策略的可行性,這些策略可能會增加實現差價協議的可能性。給予正面和負面證據的權重與證據可以被客觀核實的程度相稱。因此,有關預計未來應税收入的積極證據通常很難超過最近財務報告虧損的客觀負面證據。
在評估2019財年第三季度是否需要估值津貼時,我們考慮了所有可用的客觀和可核實的積極和消極證據,包括綜合基礎上和納税申報實體基礎上的税前收益(虧損)的歷史水平、立法發展、與未來税前收益估計相關的預期和風險,以及審慎可行的税收籌劃策略。*我們估計,截至2019年12月31日,我們將產生累積的三年綜合税前虧損。*由於這一分析,我們確定截至2019年12月31日,記錄了4.7億美元的估值津貼,以將這些總DTA的賬面價值(扣除應税臨時差異逆轉的影響)降至零。
如中所述注8.所得税,我們是應收税金協議(“TRA”)的一方,根據該協議,我們一般需要向其他健忘普通股持有者支付美國聯邦和州所得税中85%的適用節税(如果有的話),這些節税是由於公司出售給公司(或在應税出售中交換)其健忘普通股的某些税收屬性而被視為變現的,這些節税是由於(I)將其健忘普通股出售給A類普通股和(Ii)將其出售給A類普通股,以及(Ii)將其出售為A類普通股,以及(Ii)將其遺忘性普通股出售給A類普通股,以及(Ii)將其出售給A類普通股,以及(Ii)將其遺忘性普通股出售給A類普通股而產生的關於作為PIPE投資和截止日期贖回的一部分發生的交換(請參見注1.業務性質和列報依據)在合併時,我們記錄了1.95億美元的TRA負債。
根據TRA應支付的金額取決於(I)TRA期限內未來應税收入的產生和(Ii)税法的未來變化。如果我們在TRA期限內沒有產生足夠的應税收入總額來利用税收優惠,那麼我們就不需要支付相關的TRA款項。因此,只有當我們確定我們很可能在TRA期限內產生足夠的未來應税收入來利用相關的税收優惠時,我們才會確認TRA付款的負債。在截至2019年12月31日的年度內,連同DTA上記錄的估值津貼,我們逆轉了1.93億美元的應計TRA負債,從而產生了計入其他收入(費用)淨額的收益。
對未來應納税所得額的預測涉及重大判斷。實際應税收入可能與我們的估計不同,這可能會對TRA下的負債產生重大影響。*如上所述,我們已經確定,受TRA的限制,我們很可能無法利用所有DTA;因此,我們已經沖銷了TRA下與我們可能從2019年12月31日之前出售或交換的普通單位實現的節税相關的負債。如果將來更有可能利用這些DTA,屆時我們將根據TRA額外記錄高達1.95億美元的負債,這是根據美國國税法第754條進行基數調整的結果,這些負債將通過費用記錄到我們的綜合經營報表中。但是,如果未來幾年不利用這些税收屬性,TRA有可能不支付任何金額。如果我們確定具有估值津貼的DTA在隨後的時期可以變現,相關的費用將被記錄在TRA下。但是,如果在未來幾年沒有利用這些税收屬性,我們有可能不會根據TRA支付任何金額。如果我們確定具有估值津貼的DTA在隨後的期間可以變現,相關的費用將記錄在我們的綜合經營報表中。但是,如果在未來幾年不利用這些税收屬性,TRA很可能不會支付任何金額。將記錄相應的TRA負債。
偶然事件
我們參與了日常業務過程中不時出現的各種訴訟、政府調查和其他法律程序。我們的法律程序是複雜的,不斷演變,並受到不確定因素的影響。因此,公司無法預測我們法律訴訟的結果或影響。
雖然本公司認為其對以下所述事項的索賠和/或抗辯是有效的,但訴訟的性質是不可預測的,以下訴訟的結果可能包括損害賠償、罰款、處罰以及禁令或行政補救措施。對於損失可能且能夠合理估計的任何訴訟,本公司應計提潛在損失。雖然公司管理層認為這些應計項目是合理的,但評估過程在很大程度上依賴於最終可能被證明是不準確或不完整的估計和假設。此外,不可預見的情況或事件可能導致公司隨後改變其估計和假設。與法律程序相關的分析、評估和確定儲量估算的過程涉及高度的判斷力。
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儘管根據管理層目前已知的信息,很難預測已斷言和未斷言索賠的結果和成本,但公司目前預計,此類事項的最終責任(如果有的話)不會對其業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
有關更多詳細信息,請參閲附註20.預算承付款和或有事項.
近期發佈的會計準則
最近發佈的會計準則在附註2.主要會計政策摘要.
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户中,金額超過FDIC保險覆蓋限額,即每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户25萬美元。我們的現金等價物由評級較高的貨幣市場基金組成。截至2019年12月31日或2018年12月31日,我們沒有短期投資。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、應收賬款和與我們的利率互換相關的應收賬款。我們通過投資高信用質量的證券,包括美國政府證券、國庫券、公司債券、短期商業票據和高評級貨幣市場基金,來限制與現金等價物相關的信用風險。如上所述,請參閲項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析,我們是本金27億美元的定期貸款和ABL的當事人,根據高級擔保信貸安排,我們可以獲得本金最高4.78億美元的貸款和信用證(本金最高可用於信用證的本金2500萬美元)。根據我們的高級擔保信貸安排發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般公司用途。“
我們通過在必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險。我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。
根據我們全球業務的性質,我們受到外匯匯率波動導致的現金流和收益波動的影響。這些風險敞口本質上是交易性和轉化性的。由於我們在世界各地生產和銷售我們的產品,我們相信我們的外匯風險是多樣化的。這種多元化外匯敞口的主要驅動因素包括歐洲歐元、英鎊、印度盧比和瑞士法郎。我們的交易風險來自以我們運營單位的功能貨幣以外的貨幣購買和銷售商品和服務。我們也有與國外部門的財務報表換算成美元(我們的功能貨幣)相關的風險敞口。我們在美國以外的業務的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣來衡量的。將這些海外業務的資產和負債換算成美元的調整將作為其他全面收益/(虧損)的組成部分進行累積。交易損益包括在我們的綜合營業報表中確定的淨收入中。此類外幣交易損益包括與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款有關的波動。
到目前為止,通貨膨脹對我們的收入或運營沒有重大影響,我們認為通脹不會對我們2020年的收入或運營產生重大影響。
在正常運作過程中,我們的長期債務會因利率的不利變動而面臨市場風險,為此,市場風險被定義為金融資產或負債的公允價值因利率的不利變動而可能發生的變化。利率的變化對固定利率債務和可變利率債務的影響不同。與固定利率債務不同,利率變化只會影響債務的公允價值,而對於可變利率債務,利率的變化將影響利息支出和現金流。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們都有27億美元的可變利率債務(無固定利率債務)。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們債務的公允價值估計分別約為24億美元和25億美元。考慮到債務工具的基本條款,使用活躍市場的報價和相同或類似類型借款的收益率。*假設市場利率上升1%,可能會使截至2019年12月31日的我們債務的估計公允價值減少約1.17億美元。
自2019年10月31日起,我們簽訂了名義總金額為13億美元的利率鎖定協議因此,我們將定期貸款項下基於libor的借款的浮息支付換成固定利率支付。。在一開始和一次年末,我們評估了套期保值的有效性,並確定其繼續高效。我們還在年末審查了交易對手的信用狀況,認為交易對手有能力履行其義務。*截至2019年12月31日,浮動至固定利率掉期的公允價值為1600萬美元(資產頭寸)。*我們估計,遠期一個月期LIBOR曲線假設增加100個基點,可能會使我們截至2019年12月31日的衍生品資產的公允價值減少約5500萬美元。*我們估計,截至2019年12月31日,遠期一個月期LIBOR曲線假設增加100個基點,可能會使我們衍生品資產的公允價值減少約5500萬美元。
利率的上升或下降將影響我們的年度利息支出。根據我們在2019年12月31日未償還的長期債務本金金額,假設利率上升或下降1%,將影響我們的年度利息支出約2700萬美元。
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項目8.財務狀況TS和補充數據
中列出的合併財務報表項目15.證物、財務報表明細表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交,並在此引用作為參考。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。管制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義),旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的聯席首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層在聯席首席執行官和首席財務官的參與下,根據規則13a-15(B)的要求,評估了截至本年度報告(Form 10-K)所涵蓋期間結束時,我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估,我們的聯席首席執行官和首席財務官得出結論,截至2019年12月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如交易法第13a-15(F)條所定義)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)中規定的標準,對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據評估,管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起有效。安永會計師事務所對我們財務報告內部控制的有效性進行了獨立評估,其報告如下。
財務報告內部控制的變化
截至2019年12月31日止年度,我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對有效管制的限制
管理層,包括聯席首席執行官和首席財務官,並不期望我們的披露控制和程序或其財務報告內部控制系統能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統,無論其設計或運作如何完善,都只能提供合理的、但不是絕對的保證,確保內部控制系統的目標得以實現。我們管制系統的設計反映了這樣一個事實,即資源是有限的,而且這種管制系統的效益必須相對於它們的成本加以考慮。此外,由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制失敗和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,控制可以通過個人的故意行為、通過兩個或更多人的串通或通過控制的管理超越性來規避。任何管制制度的設計,在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設,而不能保證任何特定管制的設計,在所有潛在的未來情況下,都會成功達致其目標。
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獨立註冊會計師事務所報告
致Amneal PharmPharmticals,Inc.的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準,審計了Amneal PharmPharmticals Inc.截至2019年12月31日的財務報告內部控制。我們認為,根據COSO標準,截至2019年12月31日,Amneal PharmPharmticals,Inc.(本公司)在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表,以及截至2019年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、綜合虧損、股東權益/成員虧損和現金流量,相關附註和我們於2020年3月2日的報告對此表示了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,保證交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行;(2)提供合理的保證,以便於根據公認的會計原則編制財務報表,以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(2)提供合理的保證,以記錄必要的交易,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制措施可能會變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/安永律師事務所
伊塞林,新澤西州
2020年3月2日
第9B項。其他信息
沒有。
52
第三部分。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本第10項所要求的資料將包括在2020年委託書的下列章節中,這些章節以引用方式併入本第10項:“第1號提案--董事選舉”、“我們的管理層”、“拖欠第16(A)條的報告”、“董事會委員會”和“審計委員會”。
首席行政官、首席財務官及首席會計官業務操守準則。我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為準則。我們的商業行為準則全文可在我們網站的投資者部分查閲,網址是:http://investors.amneal.com.我們打算在我們網站的投資者欄目中披露對適用於我們的主要高管、主要財務官或主要會計官的《商業行為準則》條款的任何修訂或豁免。
項目11.高管薪酬
本第11項要求的信息將包括在2020年委託書的下列章節中,這些章節通過引用併入本第11項:“薪酬討論和分析”、“高管薪酬”、“董事薪酬”、“董事會在風險監督中的作用”、“薪酬委員會聯鎖和內部人士參與”和“薪酬委員會報告”。儘管如上所述,題為“賠償委員會報告”一節中的信息僅在此“提供”,不應被視為就“交易法”第(18)節的目的而“提交”。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項
除下文所述外,本項目12中要求的信息將包括在2020年委託書中題為“受益所有權”的章節中,該章節通過引用併入本項目12中。
根據股權補償計劃授權發行的證券。*下表彙總了截至2019年12月31日與Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年激勵獎勵計劃相關的信息,該計劃經公司股東批准,授權向員工、非員工董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、其他基於股票或現金的獎勵和股息等值獎勵。
股權薪酬計劃信息
計劃類別 |
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將發行的證券數量增加到 將在演習後立即發放 所有未完成的選擇中, 認股權證及權利 (a) |
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加權平均 行權價格 未償還期權, 認股權證和認股權證的權利 (b) |
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中國證券的數量 剩餘的資金可用於以下項目 未來在以下條件下發行 股權補償 圖則(不包括 反映在 (A)欄) (c) |
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證券持有人批准的股權補償計劃 |
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9,941,938 |
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(1) |
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8.87 |
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(2) |
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14,830,834 |
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未經證券持有人批准的股權補償計劃 |
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— |
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— |
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— |
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總計 |
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9,941,938 |
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8.87 |
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14,830,834 |
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(1) |
表中(A)列包括證券持有人批准的股權補償計劃是2018年激勵獎勵計劃(包括將為期權發行的6,177,126股A類普通股,以及將為繼續受僱的RSU發行的2,637,358股A類普通股),以及2018年5月4日與合併相關的Impax期權轉換剩餘的1,127,454股期權。表(A)欄中包含的RSU代表已授予和已發行的RSU的全部數量,而歸屬時將發行的A類普通股的股票數量將低於表中所反映的數量,因為滿足員工預扣税金要求所需的股份價值並未發行。 |
(2) |
(B)欄涉及股票期權,不包括RSU的任何行使價,因為RSU的價值取決於是否繼續受僱或服務,它們是在一對一的基礎上為普通股股票結算的。 |
項目13.某些關係和相關交易,以及董事獨立性
第13項要求的信息將包括在2020年委託書的以下部分,這些部分通過引用併入本第13項:“某些關聯方和關聯方交易”、“受控公司地位”和“董事會委員會”。
項目14.主要會計費用和服務
本第14項所要求的信息將包括在2020年委託書中題為“獨立註冊會計師事務所費用”的部分,該部分通過引用併入本第14項。
53
第四部分。
項目15.證物、財務報表明細表
(A)(1)合併財務報表
作為本報告一部分提交的財務報表和補充數據的索引。
獨立註冊會計師事務所報告 |
F- 1 |
合併業務報表 |
F- 4 |
合併全面損失表 |
F- 5 |
合併資產負債表 |
F- 6 |
合併股東權益變動表/成員虧損表 |
F- 7 |
合併現金流量表 |
F- 10 |
合併財務報表附註 |
F- 11 |
(A)(2)財務報表附表
所有明細表都被省略,因為它們不是必需的,或者因為所需的信息包括在合併財務報表或附註中。
(A)(3)展品
請參閲本年度報告簽名頁前的10-K表格中的“展覽品索引”。
項目16.表格10-K總結
沒有。
54
獨立註冊會計師事務所報告
致Amneal PharmPharmticals,Inc.的股東和董事會。
對財務報表的意見
我們審計了Amneal PharmPharmticals,Inc.(本公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表,截至2019年12月31日的三個年度的相關合並經營表、全面虧損、股東權益/成員赤字和現金流量,以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況,以及截至2019年12月31日的三年內每年的運營結果和現金流,符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》中確立的標準,對截至2019年12月31日的公司財務報告內部控制進行了審計。特雷德韋委員會(2013框架)和我們2020年3月2日的報告對此表達了毫無保留的意見。
新會計準則的採納
正如綜合財務報表附註2所述,本公司於2019年改變了租賃會計方法。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
以下傳達的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見,而吾等亦不會透過傳達以下關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與該等事項相關的賬目或披露提供單獨意見。
|
|
醫療補助回扣 |
對該事項的描述 |
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正如合併財務報表附註4所述,該公司確認產品銷售收入的依據是客户應付的金額,扣除可變對價的津貼,其中包括醫療補助和其他政府定價計劃下的法律規定的回扣。當產品控制權轉移到客户手中時,該公司在其銷售時的交易價格中包括可變對價的估計。該公司根據每月銷售額、各州和司法管轄區提交的索賠的歷史經驗、歷史回扣比率和回扣發票的估計滯後時間來估計其醫療補助和其他政府定價應計項目。截至2019年12月31日,該公司有1.15億美元的應計醫療補助和商業回扣,在合併資產負債表的應計負債和其他流動負債中列示。 審計醫療補助回扣津貼是複雜和具有挑戰性的,因為管理層在計算預期的未來索賠和批發商將分配給合格福利計劃參與者的預計發貨量的假設中涉及大量估計,以及政府定價計算的複雜性。醫療補助退税的津貼對這些重要的假設和計算很敏感。 |
F-1
我們是如何在審計中解決這一問題的 |
|
我們獲得了理解,評估了設計,並測試了管理層審查醫療補助退税津貼的控制措施的操作有效性。例如,我們測試了對管理層審查重大假設的控制,包括重大假設中使用的投入的完整性和準確性,以及對管理層審查政府定價法規應用的控制。 為了測試醫療補助退税額度,我們執行了審計程序,其中包括評估使用的方法和測試上面討論的重要假設。我們將管理層使用的重大假設與歷史趨勢進行了比較,評估了上期應計項目的變化,並根據實際結果評估了管理層估計的歷史準確性。我們還通過第三方發票、索賠數據和實際現金支付來測試公司計算中使用的基礎數據的完整性和準確性。此外,我們還請我們的政府定價專家協助評估管理層用於衡量某些估計回扣的方法和計算方法。 |
|
|
銷售退貨 |
對該事項的描述 |
|
正如綜合財務報表附註4所述,公司允許在某些情況下退貨,包括產品過期、運輸錯誤、損壞產品和產品召回。當產品控制權轉移到客户手中時,作為銷售時可變對價的一部分,公司應為客户提供退貨的權利。該公司的產品退貨應計主要基於對未來產品退貨的估計、對其產品在分銷渠道中仍受退貨影響的庫存水平的估計、退貨的估計滯後時間和歷史退貨率。截至2019年12月31日,公司有1.5億美元的應計回報津貼,在合併資產負債表的應計負債和其他流動負債中列報。 由於在確定分銷渠道中最終不會出售給最終用户並退貨的庫存時需要進行大量估計,因此審核銷售退貨額度很複雜。銷售退貨津貼對分銷渠道中的庫存水平和庫存週轉率非常敏感,這可能會超過未來的市場需求,並受到退貨的影響。 |
我們是如何在審計中解決這一問題的 |
|
我們取得了瞭解,對設計進行了評估,並測試了公司對銷售回報估計的控制措施的操作有效性。例如,我們測試了對管理層審核重要假設的控制,包括審核分銷渠道中的庫存、退貨的估計滯後時間,以及用於估計銷售退貨的輸入的完整性和準確性。 為測試估計銷售退貨儲備,我們進行了審計程序,其中包括測試退貨的歷史退貨率和估計滯後時間,以及核實用於計算曆史退貨率和滯後時間的銷售數據和銷售退貨數據的完整性和準確性。此外,我們測試了公司對分銷渠道庫存的季度分析,分析審查了期末的日銷售額是否有異常活動,與主要分銷商就合同條款和附帶安排進行了確認。我們還向管理層(包括銷售和法律部門)進行了直接詢問,從通用和專業執行銷售代表那裏獲得了在期末確認關鍵合同條款的陳述,並就已執行合同和預留計算獲得的陳述達成一致。 |
|
|
壽命有限的無形資產減值 |
對該事項的描述 |
|
於2019年12月31日,本公司的有限年限無形資產為10億美元。正如綜合財務報表附註2及15所述,當事件或情況變化顯示資產的賬面金額可能不能完全收回時,有限年限無形資產便會評估其可回收性。本公司通過將估計的未來未貼現淨現金流量與資產的賬面價值進行比較,評估資產的潛在減值。如果資產的賬面金額超過估計的未來未貼現現金流量,則減值以資產賬面金額與公允價值之間的差額計量。 由於管理層計算未貼現現金流的假設和公允價值估計中的重大估計,對壽命有限的無形資產的減值測試進行審計是複雜和高度判斷的。這些假設會對壽命有限的無形資產的未貼現現金流和公允價值產生重大影響。 |
F-2
我們是如何在審計中解決這一問題的 |
|
我們取得了瞭解,評估了設計,並測試了對公司有限壽命無形資產減值評估控制的操作有效性。例如,我們測試了對管理層審核未貼現現金流和公允價值時使用的重要投入和假設的控制。 為了測試公司對壽命有限的無形資產的減值評估,我們執行了審計程序,其中包括測試上面討論的重要假設,包括公司在分析中使用的基礎數據的完整性和準確性。我們將管理層使用的重要假設與當前的行業和經濟趨勢、歷史財務結果和其他相關因素進行了比較。當資產的賬面價值超過估計的未來未貼現現金流時,我們讓我們的估值專家協助評估本公司對壽命有限的無形資產公允價值估計的貼現率。*我們進行了與貼現率相關的敏感性分析,以在計量由此產生的減值時評估公允價值相對於賬面價值的變化。我們還評估了管理層預測的歷史準確性。 |
|
|
商譽和其他無限期無形資產的減值 |
對該事項的描述 |
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於2019年12月31日,本公司的商譽為4.2億美元,包括正在進行的研發(IPR&D)的無限期無形資產為3.82億美元。*如綜合財務報表附註2和15所述,本公司管理層在第四季度至少每年對商譽和IPR&D進行減值測試,除非事件或情況表明賬面金額可能無法收回。商譽在報告單位層面進行減值測試。 由於在確定商譽報告單位的公允價值和知識產權研發資產的公允價值時需要進行重大估計,因此對公司商譽和知識產權研發資產的減值測試進行審計是複雜和具有高度判斷性的。具體地説,報告單位的公允價值估計對淨銷售額增長率、貼現率和長期增長率等假設很敏感。知識產權研發的公允價值估計對重大假設很敏感,包括產品成功完成的可能性、預期現金流和資本成本。商譽和知識產權研發的公允價值估計受到行業、市場表現和財務預測等因素的影響。 |
我們是如何在審計中解決這一問題的 |
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我們對公司的商譽和知識產權研發減值評估進行了瞭解,評估了設計,並測試了控制措施的操作有效性。例如,我們測試了對管理層審查報告單位和知識產權研發估值中使用的重要輸入和假設的控制。 為了測試公司報告單位和知識產權研發的估計公允價值,我們執行了審計程序,其中包括評估所使用的方法和測試上文討論的重大假設,包括公司在分析中使用的基礎數據的完整性和準確性。我們將管理層使用的重要假設與當前的行業和經濟趨勢、歷史財務結果和其他相關因素進行了比較。我們對重大假設進行了敏感性分析,以評估由於投入和假設的變化而導致的報告單位和知識產權研發的公允價值變化。我們還評估了管理層預測的歷史準確性。此外,我們請我們的估值專家協助我們評估上述估值方法和用於制定公允價值估計的重大假設。我們還對監督正在進行的知識產權研發項目的研發人員進行了詢問,以評估是否有任何跡象表明知識產權研發項目已被放棄或顯着推遲,這可能表明知識產權研發無形資產可能受到損害。此外,我們評估了報告單位的估計公允價值合計與公司市值的協調情況。 |
/s/安永律師事務所
自2008年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
伊塞林,新澤西州
2020年3月2日
F-3
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併業務報表
(單位為千,每股除外)
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截至2019年12月31日的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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淨收入 |
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銷貨成本 |
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銷貨成本減值費用 |
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毛利 |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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正在進行的研發減損費用 |
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收購、交易相關和整合費用 |
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重組和其他費用 |
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與法律事務有關的費用(收益),淨額 |
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知識產權法律開發費 |
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營業(虧損)收入 |
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其他(費用)收入: |
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利息支出,淨額 |
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匯兑(損)利 |
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( |
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債務清償損失 |
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出售國際業務的損益 |
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( |
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減少應收税金協議負債的收益 |
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其他收入(費用) |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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( |
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所得税前收入(虧損) |
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( |
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( |
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所得税撥備(受益於) |
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淨(虧損)收入 |
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( |
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減去:可歸因於Amneal PharmPharmticals LLC預合併的淨虧損(收入) |
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( |
) |
減去:可歸因於非控股權益的淨虧損(收益) |
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( |
) |
Amneal PharmPharmticals,Inc.增加可贖回非控股權益前的淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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增加可贖回的非控股權益 |
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( |
) |
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可歸因於Amneal製藥公司的淨虧損。 |
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( |
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( |
) |
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$ |
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Amneal製藥公司普通股股東每股淨虧損: |
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A類和B類-1鹼性和稀釋 |
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加權平均已發行普通股: |
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A類和B類-1鹼性和稀釋 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併全面損失表
(單位:千)
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截至2019年12月31日的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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淨(虧損)收入 |
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( |
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( |
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$ |
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減去:可歸因於Amneal PharmPharmticals LLC預合併的淨虧損(收入) |
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( |
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減去:可歸因於非控股權益的淨虧損(收益) |
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( |
) |
Amneal PharmPharmticals,Inc.增加可贖回非控股權益前的淨虧損 |
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( |
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( |
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增加可贖回的非控股權益 |
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( |
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可歸因於Amneal製藥公司的淨虧損。 |
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( |
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( |
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其他綜合(虧損)收入: |
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外幣折算調整 |
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期內出現的外幣換算調整 |
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減去:計入淨虧損的外幣換算調整重新分類 |
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外幣折算調整,淨額 |
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減去:可歸因於Amneal PharmPharmticals LLC預合併的其他綜合(收入)虧損 |
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現金流對衝未實現收益,税後淨額 |
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減去:可歸因於非控股權益的其他綜合(收益)虧損 |
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( |
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可歸因於Amneal製藥公司的其他全面收益(虧損)。 |
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( |
) |
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可歸因於Amneal製藥公司的全面虧損。 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併資產負債表
(單位:千)
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12月31日, 2019 |
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12月31日, 2018 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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貿易應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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關聯方應收賬款 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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商譽 |
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無形資產,淨額 |
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遞延税項資產,淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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經營性租賃使用權資產關聯方 |
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融資租賃使用權資產關聯方 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債與股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計費用 |
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$ |
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$ |
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長期債務的當期部分,淨額 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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|
|
|
|
|
經營和融資租賃負債的當期部分-關聯方 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融資義務關聯方當期部分 |
|
|
|
|
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關聯方應付款 |
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|
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流動負債總額 |
|
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|
長期債務,淨額 |
|
|
|
|
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|
|
|
融資義務-關聯方 |
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延所得税 |
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|
|
|
|
|
|
|
應收税金協議項下的負債 |
|
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|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債關聯方 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃負債關聯方 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
長期負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
承擔和或有事項(附註5和20) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
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優先股,$ |
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A類普通股,$ |
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|
B類普通股,$ |
|
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|
|
|
|
|
B-1類普通股,$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東累計虧損 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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|
( |
) |
Amneal PharmPharmticals,Inc.股東權益總額 |
|
|
|
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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|
總負債和股東權益 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
T附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
F-6
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
股東權益/會員虧損綜合變動表
(單位:千)
|
|
A類普通股 |
|
|
B類普通股 |
|
|
B-1級 普通股 |
|
|
其他內容 實繳 |
|
|
股東的 累計 |
|
|
累計 其他 全面 |
|
|
非- 控管 |
|
|
總計 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
損失 |
|
|
利益 |
|
|
權益 |
|
|||||||||||
2019年1月1日的餘額 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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|
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$ |
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|
淨損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
採用主題842的累積有效調整 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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— |
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外幣折算調整 |
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— |
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( |
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( |
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( |
) |
基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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— |
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( |
) |
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|
限制性股票單位歸屬,扣除為支付工資税而扣繳的股份 |
|
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— |
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— |
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— |
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( |
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( |
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贖回B類普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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|
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— |
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|
( |
) |
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( |
) |
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|
— |
|
B-1類普通股的換股 |
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— |
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( |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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税收分配 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
現金流對衝未實現收益,税後淨額 |
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— |
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— |
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計入淨虧損的外幣換算調整的重新分類 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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— |
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— |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
股東權益/會員虧損綜合變動表
(單位:千)
|
|
委員的 |
|
|
委員的 累計 |
|
|
A類普通股 |
|
|
B類普通股 |
|
|
B-1級 普通股 |
|
|
其他內容 實繳 |
|
|
股東的 累計 |
|
|
累計 其他 全面 |
|
|
非- 控管 |
|
|
總計 |
|
|
|
可贖回的 非- 控管 |
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
權益 |
|
|
赤字 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
損失 |
|
|
利益 |
|
|
權益 |
|
|
|
利息 |
|
||||||||||||||
2018年1月1日的餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
|
$ |
— |
|
合併之前的期間 |
|
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|
|
|
|
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淨(虧損)收入 |
|
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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採用ASU 2014-09的累積有效調整(主題606) |
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— |
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— |
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非控股權益出資 |
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分發給會員 |
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( |
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— |
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( |
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PPU費用 |
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外幣折算調整 |
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Amneal Holdings為員工獎金出資 |
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合併後的一段時間 |
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合併的效果 |
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贖回管材B類普通股 |
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( |
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( |
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( |
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贖回B類普通股以分配給PPU持有者 |
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( |
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— |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
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— |
|
淨(虧損)收入 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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|
( |
) |
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|
外幣折算調整 |
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( |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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( |
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可贖回非控股權益的重新分類 |
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( |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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|
|
收購雙子座的非控制性權益 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
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|
|
— |
|
收購可贖回的非控制性權益 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
|
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— |
|
|
|
|
( |
) |
收購非控股權益 |
|
|
— |
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税收分配 |
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2018年12月31日的餘額 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併股東權益變動表/成員權益變動表
(單位:千)
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委員的 |
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委員的 累計 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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非- 控管 |
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總計 |
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權益 |
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赤字 |
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利益 |
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權益 |
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2017年1月1日的餘額 |
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向非控股權益派息 |
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分發給會員 |
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外幣折算調整 |
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出資 |
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2017年12月31日的餘額 |
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) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併現金流量表
(單位:千)
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截至2019年12月31日的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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經營活動的現金流: |
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淨(虧損)收入 |
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對淨(虧損)收入與經營活動提供的現金淨額進行調整: |
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減少應收税金協議負債的收益 |
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折舊及攤銷 |
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攤銷左旋甲狀腺素過渡協議資產 |
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未實現外幣虧損(收益) |
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債務發行成本攤銷 |
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債務清償損失 |
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(收益)國際業務銷售虧損,淨額 |
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無形資產減值費用 |
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非現金重組和資產相關費用 |
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遞延税金撥備(福利) |
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基於股票的薪酬和PPU費用 |
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庫存撥備 |
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其他營業費用和信用(淨額) |
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資產負債變動情況: |
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貿易應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用、其他流動資產和其他資產 |
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關聯方應收賬款 |
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應付帳款、應計費用和其他負債 |
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關聯方應付款 |
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經營活動提供的淨現金 |
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投資活動的現金流: |
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購置物業、廠房及設備 |
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取得產品權利和許可 |
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收購,扣除收購的現金後的淨額 |
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交回法人擁有的人壽保險的收益 |
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出售不動產、廠房和設備所得收益 |
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出售國際業務的收益,扣除出售的現金 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流: |
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支付遞延融資成本和清償債務成本 |
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發行債券所得款項 |
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支付債務本金和資本租賃本金 |
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循環信貸額度的淨(付款)借款 |
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向融資義務關聯方支付本金 |
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行使股票期權所得收益 |
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股權出資 |
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非控股權益的出資額(股息) |
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收購可贖回的非控制性權益 |
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收購非控股權益 |
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對非控股權益的税收分配 |
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向融資租賃關聯方支付本金 |
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償還關聯方票據 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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外匯匯率對現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期末 |
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現金和現金等價物--期末 |
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受限現金-期末 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期末 |
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補充披露現金流信息: |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動: |
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收購非控股權益 |
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對非控股權益的税收分配 |
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購買愛爾蘭大樓產生的應付票據 |
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Amneal Holdings支付的交易費用 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-10
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.)
合併財務報表附註
1.業務性質和陳述依據
Amneal PharmPharmticals,Inc.(前身為Atlas Holdings,Inc.)與其全資子公司、位於特拉華州的K2 Merge Sub Corporation(以下簡稱合併子公司)於2017年10月4日成立,目的是促進Impax實驗室公司(現為Impax實驗室,LLC)和Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal PharmPharmticals LLC)的合併,Impax Laboratory,Inc.(現為Impax實驗室,LLC)是當時在納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)上市的一家特拉華州公司
Amneal成立於2002年,通過多家子公司運營。Amneal是一家垂直整合的仿製藥產品開發商、製造商和銷售商。Amneal的藥物研究包括分析和配方開發以及穩定性。Amneal在美國、印度和愛爾蘭都有業務。Amneal直接或間接地向批發商、分銷商、醫院、連鎖藥店和個人藥店銷售產品。
2017年10月17日,Amneal、Impax、本公司和合並子公司簽訂了經2017年11月21日和2017年12月16日修訂的業務合併協議(BCA)。
2018年5月4日,根據BCA,Impax和Amneal將Impax的仿製藥和特種製藥業務與Amneal的仿製藥開發和製造業務合併,通過以下交易(合計,“合併”和合並的結束,即“結束”),將本公司創建為在紐約證券交易所上市的新的仿製藥和特種製藥公司:(I)合併子公司與Impax合併,Impax作為本公司的直接全資子公司繼續存在,(Ii)
收盤後,收盤前Impax普通股的持有者集體持有大約
與合併有關,Holdings於2018年5月4日訂立最終購買協議,規定與選定機構投資者(“PIPE投資者”)私募A類普通股及B-1類普通股的若干股份(“PIPE投資”)。根據購買協議的條款,於交易完成時,Holdings行使其權利促使本公司贖回約
2018年7月5日,控股將控股持有的所有健忘普通股和B類普通股股份分派給其成員(統稱為《健忘集團》)。因此,截至2019年12月31日和2018年12月31日,控股並未持有Amneal或本公司的任何股權。
該公司是一家控股公司,其主要資產是健保公用事業單位(Amneal Common Units)。
截至2019年12月31日止年度,根據本公司的公司註冊證書,本公司將所有(
F-11
2.主要會計政策摘要
會計原則
財務報表和附註是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。所有公司間賬户和交易都已取消。
合併原則
雖然該公司在Amneal擁有少數經濟權益,但它是Amneal的唯一管理成員,擁有做出Amneal所有商業決策和控制其管理層的唯一投票權。因此,本公司合併了Amneal及其子公司的財務報表。該公司的合併財務報表是Amneal財務報表的延續,對股本進行了調整,以反映合併、管道投資和非公司持有的Amneal經濟權益部分的非控股權益。於合併及管道投資結束前,本公司並無進行任何活動,惟其與合併附屬公司的成立及BCA所考慮的事項除外,且本公司並無營運,亦無重大資產或負債。本年度業績和餘額可能無法與往年相比,因為本年度包括合併的全年影響,截至2018年12月31日的年度包括2018年5月4日至2018年12月31日合併的影響,而截至2017年12月31日的年度不包括合併的影響。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求公司管理層做出影響財務報表日期的報告財務狀況和報告期內報告的經營結果的估計和假設。這些估計和假設影響合併財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額,以及或有資產和負債的披露。以下是此類估計的一部分(但不是全部):扣款、銷售退貨、回扣、賬單、應收賬款準備、應計負債、基於股票的補償、存貨餘額的估值、產品權利使用年限的確定以及用於評估商譽和其他長期資產減值的預期現金流的評估。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
2018年1月1日,本公司通過了《會計準則更新(ASU)2014-09》,與客户簽訂合同的收入以及相關的華碩(統稱為“主題606”),它提出了一個新的五步收入確認模型,該模型完全取代了先前的收入確認指南,並旨在消除歷史上存在的收入確認指南的許多特定於行業的部分。
在評估其收入確認時,公司根據主題606執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)當(或作為)實體履行履約義務時確認收入。該公司在將其產品的控制權轉讓給客户時確認收入,其數額反映了該公司預期有權以這些產品換取的對價。有關本公司606主題下收入確認政策的更多詳情,請參閲注4.收入確認.
基於股票的薪酬
公司的股票薪酬包括授予僱員和非僱員董事的股票期權、限制性股票單位(RSU)和基於市場表現的限制性股票單位(MPRSU)。股票期權按授予日或修改日(視情況而定)的公允價值計量。RSU以授予日或修改日(視情況而定)的股票價格計量。公司在必要的服務和/或履約期間(如適用)以直線方式確認補償費用。喪失獎勵被計入沒收獎勵期間基於股票的補償費用的減少。公司的政策是在行使期權並授予RSU和MPRSU的情況下發行新股。
外幣
該公司在美國、印度、愛爾蘭和其他國際司法管轄區都有業務。在此期間,其非美元業務的結果按平均匯率換算成美元。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。投資賬户按歷史匯率折算。換算調整在綜合資產負債表中股東/成員赤字的單獨組成部分中累計,並計入全面收益的確定。交易損益作為匯兑損益的組成部分計入本公司綜合經營報表中淨(損)收入的確定。此類外幣交易損益包括與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款有關的波動。
F-12
業務合併
企業合併採用會計收購法核算。在收購法下,企業合併中的收購實體以其公允價值記錄收購日收購的資產和承擔的負債。收購價格超過取得的淨資產和其他可識別無形資產的公允價值的任何部分都計入商譽。與收購相關的成本,主要是專業費用,在發生時計入費用。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括存款現金和原始到期日不超過三個月的高流動性投資。該公司的部分現金流來自美國以外,因此,該公司面臨與外匯匯率變化相關的市場風險。該公司在美國和外國的商業銀行都有現金餘額。在一年中的不同時間,美國的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司(FDIC)承保的金額。
受限現金
分別於2019年12月31日和2018年12月31日,公司限制現金餘額為#美元。
應收賬款與壞賬準備
應收貿易賬款按發票金額入賬,不計息。公司通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險。該公司不需要抵押品來擔保其客户欠它的款項。
壞賬準備是管理層對公司現有應收賬款中可能出現的收款損失金額的最佳估計。管理層根據歷史經驗以及目前對潛在壞賬的瞭解來確定備抵。當管理層認為應收賬款很可能無法收回時,賬户餘額將從備抵中註銷。該公司沒有任何與客户相關的表外信貸風險。
盤存
庫存包括待售產成品、原材料和在製品。存貨按可變現淨值列報,成本採用先進先出法確定。對過剩和陳舊庫存的調整是基於歷史經驗和管理層對當前產品需求的評估而建立的。這些評估包括基於到期日的庫存陳舊情況、損壞或報廢的產品以及移動緩慢的產品。
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按歷史成本減去累計折舊列報。
資產分類 |
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預計使用壽命 |
建築物 |
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計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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機械製造和製造設備 |
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車輛 |
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在報廢或處置時,處置資產的成本和累計折舊從賬目中扣除,任何損益都作為處置期間營業收入(虧損)的一部分反映。顯著增加財產、廠房和設備的價值或延長其使用壽命的支出被資本化,而用於正常維護和維修的支出被資本化。本公司將主要基建項目建設期內的借款利息資本化,作為相關資產的一部分,並將資本化利息攤銷為相關資產剩餘使用年限內的收益。
F-13
正在進行的研究和開發
在業務合併中收購的正在進行的研發(“IPR&D”)的公允價值是根據每個研究項目的預計現金流的現值採用收益法確定的。收入是根據相關的市場規模和增長因素、預期的行業趨勢、單個項目的生命週期以及每個研究項目的潛在市場壽命來估計的。在確定每個研究項目的公允價值時,預期現金流會根據某些完成風險進行調整,包括技術和監管風險。
收購時知識產權研發項目的應佔價值被資本化為無限期無形資產,並進行減值測試,直至項目完成或被放棄。項目完成後,無限期無形資產將作為有限年限無形資產入賬,並在其預計使用年限內按直線攤銷。如果項目被放棄,無限期的無形資產將計入費用。
具有無限壽命的無形資產,包括知識產權研發,在出現減值指標時進行減值測試,至少每年一次。然而,實體被允許首先評估定性因素,以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時,才需要進一步測試。否則,不需要進一步的減損測試。無限期無形資產減值測試由一步分析組成,將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值,則確認減值損失的金額等於超出的金額。該公司在評估其具有無限壽命的無形資產的價值是否可能無法收回時考慮了許多因素,包括但不限於預期增長率、股本和債務資本成本、總體經濟狀況、公司對本公司行業的展望和市場表現,以及近期和預測的財務表現。
商譽
商譽是指購買價格超過收購淨資產公允價值的部分,按成本計價。商譽不攤銷;相反,通過應用基於公允價值的測試,對商譽進行定期減值評估。本公司於第四季度或當事件或情況顯示賬面值可能無法收回時,每年檢討商譽是否可能減值。
為了測試商譽的減值,允許一個實體首先評估定性因素,以確定是否需要對商譽進行定量評估。本公司考慮的定性因素可能包括但不限於一般經濟狀況、本公司的前景、本公司所在行業的市場表現以及近期和預測的財務表現。只有當實體根據定性評估確定報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值時,才需要進一步測試。否則,不需要進一步的減損測試。如果需要進行量化評估,本公司將結合收益和市場法確定其報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面淨值超過其公允價值,本公司將確認報告單位的商譽減值費用,該費用等於(I)分配給該報告單位的商譽總額和(Ii)該報告單位的賬面金額超出其公允價值的金額中的較小者。
評估減值時使用的假設和估計可能會影響長期資產的賬面價值,從而可能導致未來期間的減值費用。這些假設包括對未來現金流和資產當前公允價值的預測。
長壽資產減值(包括有限年限無形資產)
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時,本公司會檢討其長期資產(包括壽命有限的無形資產)的可回收性。本公司通過將估計的未來未貼現淨現金流量與資產的賬面價值進行比較,評估資產的潛在減值。如果資產的賬面價值超過估計的未來未貼現現金流量,減值根據資產賬面價值與公允價值之間的差額計量,公允價值通常是一種預期現值現金流量技術。管理層在確定是否存在減損指標時的政策包括可衡量的經營業績標準以及其他定性措施。
無形資產(無限期無形資產除外)根據預期消耗或以其他方式耗盡經濟利益的模式,或如果該模式不容易確定,則按資產的估計使用年限攤銷。使用年限是指預計資產對未來現金流的直接或間接貢獻的期間。除非無形資產在購置期內減值,否則無形資產不會在購置期內註銷。
該公司定期評估每項正在攤銷的無形資產的剩餘使用壽命,以確定事件和情況是否需要修訂剩餘的攤銷期限。如果對無形資產剩餘使用年限的估計發生變化,無形資產的剩餘賬面價值將在修訂後的剩餘使用年限內預期攤銷。
F-14
金融工具
本公司通過其正常的經營和融資活動將其利息波動的風險降至最低,並在被認為合適時通過使用衍生金融工具將其風險降至最低。衍生金融工具用於管理風險,不用於交易或其他投機目的。本公司不使用槓桿衍生金融工具。所有符合對衝會計資格的衍生金融工具必須在合同開始時指定並有效對衝已確定的風險敞口。因此,衍生工具合約的公允價值變動必須與對衝開始時及對衝合約有效期內相關對衝項目的公允價值變動高度相關。
所有衍生品都在資產負債表上記錄為資產或負債,並按公允價值計量。對於被指定為現金流量對衝的衍生品,其公允價值變動的有效部分記錄在累計的其他綜合收益(虧損)中,扣除所得税,然後在對衝的預測交易影響收益的期間,作為利息支出的調整攤銷,這是公司確認對衝現金流的利息支出的時候。此類衍生品金融工具的現金流量是分類與基礎套期保值項目一致。
使用利率掉期作為對衝工具並符合ASC 815標準的高效對衝關係,衍生工具與套期保值,可能符合評估有效性的“捷徑法”。“捷徑法”允許公司假設沒有無效,這意味着被套期保值項目的公允價值變動可以被假設為等於衍生工具的公允價值變動,這意味着被套期保值項目的公允價值變動可以被假設為等於衍生品的公允價值變動,這意味着被套期保值項目的公允價值變動可以被假設為等於衍生工具的公允價值變動。除非關鍵條款發生變化,否則不會對這些套期保值關係的有效性進行進一步評估,除非關鍵條款發生了變化。
對於不符合捷徑法資格的套期保值關係,本公司採用“假設衍生工具法”衡量其有效性,即被套期保值項目的公允價值變動必須與衍生工具的公允價值變動分開計量。在開始時和之後的每個季度,本公司正式評估用於套期交易的衍生品在抵消套期項目的公允價值或現金流量變化方面是否非常有效。*本公司將實際利率衍生工具的公允價值變動與具有與對衝利率付款相匹配的關鍵條款的假設利率衍生工具的公允價值變動進行比較。在最初的定量評估之後,這種分析是在定性的基礎上進行的,如果確定套期保值關係過去和現在都是高度有效的,則不需要進一步的分析。
每種衍生金融工具的損益的所有組成部分都包括在套期保值有效性的評估中。如果確定衍生工具不再是一種高效的對衝,本公司將終止對衝會計,與終止的現金流對衝相關的任何遞延收益或虧損應繼續在累計其他全面收益(虧損)中扣除所得税後報告,除非預測的交易很可能不會發生。如果預測的交易很可能不會在最初規定的時間內發生,公司將停止進行套期保值會計,累計其他全面收益(虧損)中報告的任何遞延損益將立即計入收益。
本公司因衍生協議交易對手不履行合約而承受信用風險。*自成立之日起及其後每季度,本公司會就交易對手不履行合約而對各交易對手的信譽作出判斷。
所得税
本公司按照美國會計準則第740條核算所得税,所得税會計核算這要求通過應用預計差異將逆轉的年度的現行税率,確認其資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異的税收優惠或支出。這種對暫時性差額的税收淨影響反映在公司的綜合資產負債表中,作為遞延税項資產和負債。當本公司認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時,遞延税項資產會減去估值津貼。
ASC 740-10規定了一種分兩步確認和衡量與納税申報單中所採取或預期採取的影響財務報表中報告的金額相關的税收優惠的方法。本公司已審閲並將繼續審閲有關不確定税務狀況的結論,這些結論可能會在日後根據對税務法律、法規及其解釋的持續分析而作出檢討和調整。本公司對因評估新資料而導致的有關不確定税務狀況變化的結論所作的評估,估計的變化將計入作出該等決定的期間。如果適用,該公司將與不確定税收狀況有關的所得税相關利息和罰款報告為所得税費用的一個組成部分。
綜合損失
全面虧損包括淨虧損和股東權益的所有變化(與股東的交易除外),還包括因合併外國子公司的財務報表而產生的外幣換算調整和扣除所得税後的現金流量對衝的未實現收益。
F-15
研究與開發
研究與開發(“R&D”)活動在發生時計入費用。研發成本主要包括與新產品開發相關的配方、臨牀研究和驗證過程中發生的直接費用和分攤費用。向第三方支付的與研發協作相關的預付款和里程碑付款在獲得監管部門批准之前或在未來沒有其他用途時計入費用。
知識產權法律開發費
公司對外支付知識產權合法開發費用。這些成本與創新者的專利無效或不侵權的法律挑戰有關,這是仿製藥行業的慣例,主要發生在產品開發期間和監管部門批准之前。相關成本包括(但不限於)配方評估、專利挑戰意見和戰略,以及為支持公司的監管文件而保護知識產權的訴訟費用。
運輸成本
重新分類
某些前期餘額已重新分類,以符合本期列報。但這些重新分類對合並經營表、合併資產負債表、合併現金流量表沒有實質性影響。 或合併財務報表附註。
最近採用的會計公告
所得税
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税的會計核算,哪一個取消了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。本公司已選擇提前採用ASU 2019-12,自2019年1月1日起生效,並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
租契
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02,租約,隨後又澄清了改進租賃交易財務報告的指導意見(統稱為“842專題”)。主題842要求承租人將其資產負債表上的大多數租賃(包括歸類為經營性租賃的租賃)確認為使用權(ROU)資產和租賃負債,並要求披露有關租賃的其他關鍵信息。
本公司選擇在2019年1月1日,也就是通過之日,適用修改後的主題842的追溯過渡規定。此外,公司選擇了新標準中過渡指導允許的一攬子實用權宜之計。這使得公司可以結轉歷史租賃分類。採用這一標準導致記錄經營租賃ROU資產和經營租賃負債#美元。
主題842的過渡指導還要求公司取消確認建築,以適應與集成製造和辦公空間的關聯方租賃相關的會計,並自2019年1月1日起將該交易確認為融資租賃。由此產生的取消確認使租賃改進和融資義務減少了#美元。
主題842的採用並未對公司的綜合營業報表產生實質性影響。2019年1月1日或之後開始的報告期的ROU資產和租賃負債在新的指導方針下列報,而前期金額沒有調整,繼續按照先前的指導方針報告。
2019年1月1日之後的所有重大租賃安排在租賃開始時確認為ROU資產和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產和負債在開始之日以未來租賃付款的現值為基礎,使用公司的遞增借款利率確認,該利率每季度評估一次。
F-16
經營租賃費用在租賃期內按直線確認。在每個資產負債表日,經營和融資租賃負債繼續代表未來付款的現值。融資租賃ROU資產是用直線法計提的,除非另一種基礎更能代表經濟效益模式,否則就是租賃費。融資租賃負債的利息在利息支出中確認。
初始租期為12個月或以下的租約(短期租約)不在資產負債表中確認,相關租賃付款確認為租賃期內發生的費用。該公司將租賃和非租賃部分分開。本公司的部分房地產租約會受到消費物價指數(“CPI”)定期變動的影響。消費物價指數的變動被視為可變租賃付款,並在產生該等付款義務的期間確認。
有關本公司租約的進一步詳情,請參閲:注12.租約.
金融工具
2016年1月,FASB發佈了ASU 2016-01,金融工具-總體(825-10分主題),金融資產和金融負債的確認和計量,它涉及金融工具的確認、計量、列報和披露的某些方面。本公司採用ASU 2016-01,自2019年1月1日起生效,對本公司合併財務報表並無重大影響。
公司採用ASU 2017-12,對套期保值活動會計的更改,自2019年1月1日起施行,取消了單獨計量和報告套期保值無效等項目的要求,並未對本公司合併財務報表產生實質性影響。
商譽
2017年1月,FASB發佈了ASU 2017-04,無形資產-商譽和其他(話題350):簡化商譽減損測試這消除了計算商譽隱含公允價值(即今天商譽減值測試的第二步)來衡量商譽減值費用的要求。本公司於2019年4月1日以前瞻性方式採納ASU 2017-04,對本公司合併財務報表並無重大影響。
近期發佈的會計公告
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題82):披露框架-公允價值計量披露要求的變化,其中修改了公允價值計量的披露要求。本指引於2019年12月15日之後的年度期間及該年度期間內的過渡期生效,並允許提早採納。*本準則的採納預計不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量,指導,改變了大多數金融資產的減值模式,包括貿易應收賬款和某些其他工具,這些工具不是通過淨收入以公允價值計量的。該標準將用以攤銷成本計量的工具的“預期損失”模型取代目前的“已發生損失”方法,並要求實體記錄可供出售債務證券的備抵,而不是像它們今天在非臨時性減值模型下所做的那樣減少賬面金額。它還簡化了購買的信用減值債務證券和貸款的會計模型。從指導意見生效的第一個報告期開始,各實體將把該準則的規定作為對留存收益的累積效果調整。本指導意見在2019年12月15日之後的年度期間內有效。採用這一準則預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
3.收購和資產剝離
收購
AvKARE和R&S採購協議
在……上面
2020年1月31日,公司完成收購,收購價格為$
F-17
Impax收購
2018年5月4日,公司完成合並,如中所述注1.業務性質和列報依據*截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,與Impax收購相關的交易成本為
Impax的收購按會計收購法核算,Amneal為Impax的會計收購方。Amneal被確定為會計收購人是因為:(I)Amneal與本公司交換了Amneal Common Units,以換取本公司在Impax的權益;(Ii)Holdings持有本公司的多數股權,實際投票權約為
Amneal為其在Impax的權益轉讓的代價的計量是基於Amneal必須發行的股權的公允價值,即Amneal必須發行的股權才能使Impax的股東獲得相同的公司股權百分比,這大約等於
收購價格扣除收購現金後的淨額計算如下(單位為千,不包括股票金額和每股價格):
完全稀釋Impax股票編號(1) |
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Impax普通股2018年5月4日收盤價 |
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股權對價-小計 |
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補充:Impax股票期權截至2018年5月4日的公允價值(2) |
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總股本對價 |
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補充:取消某些Impax債務,包括應計和未付利息 |
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減去:獲得的現金 |
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購入價格,扣除購入現金後的淨額 |
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代表緊接合並前發行和發行的Impax普通股。 |
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表示以下項目的公允價值 |
以下是Impax收購的收購價格分配摘要(單位:千):
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最終公平價值 截至12月31日, 2019 |
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貿易應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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財產、廠房和設備 |
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商譽 |
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無形資產 |
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其他 |
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收購的總資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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長期債務 |
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其他長期負債 |
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承擔的總負債 |
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取得的淨資產 |
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F-18
無形資產
收購的無形資產在其估計使用壽命內攤銷如下(以千計):
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最終 公平的價值觀 |
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加權平均 有用壽命(年) |
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市場產品權利 |
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除上述應攤銷無形資產外,#美元
正在進行的研發和可識別無形資產的估計公允價值是使用“收益法”確定的,這是一種估值技術,根據市場參與者對資產在其剩餘使用壽命內將產生的現金流的預期,提供對資產公允價值的估計。在初步採購價格分配和確定採購價格時使用的假設,包括預期的預計現金流,是基於管理層截至2018年5月4日合併結束日期的最佳估計。
這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每項資產或產品每年的估計淨現金流(包括淨收入、銷售成本、研發、銷售和營銷成本、營運資本/繳款資產費用)、為衡量每項未來現金流的內在風險而選擇的適當貼現率、對每項資產生命週期的評估、潛在的監管和商業成功風險、影響該資產和每項現金流的競爭趨勢,以及其他因素。不能保證用於準備貼現現金流分析的基本假設不會改變。由於這些和其他原因,實際結果可能與估計結果大不相同。
商譽
在與Impax收購相關的商譽總額中,約為1美元
雙子實驗室,LLC收購
2018年5月7日,公司收購了
雙子座是一家制藥公司,其產品組合包括特許和擁有的、利基和成熟的品牌產品。雙子座是本公司的關聯方;請參閲注23。關聯方交易,瞭解更多細節。
截至2018年12月31日的年度,與雙子座收購相關的交易成本為
F-19
以下是雙子座收購的收購價格分配摘要(單位:千):
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最終的公平價值 截至12月31日, 2019 |
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貿易應收賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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商譽 |
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無形資產 |
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其他 |
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收購的總資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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許可責任 |
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承擔的總負債 |
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取得的淨資產 |
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收購的無形資產在其估計使用壽命內攤銷如下(以千計):
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最終 公允價值 |
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加權平均 使用壽命 |
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獲得許可/開發的技術的產品權利 |
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已開發技術的產品權利 |
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非授權仿製藥的產品權利許可使用費協議 |
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除上述應攤銷無形資產外,$
已確認的商譽為$
T本公司基於對收購資產及承擔負債的公允價值的理解,於收購日對收購價作出初步分配。*本公司於盡職調查期間及透過其他來源取得該等資料。*於完成交易後的數月內,隨着本公司取得有關該等資產及負債的額外資料及對新收購業務有更多瞭解,本公司得以細化公允價值估計,並更準確地分配收購價。只有於收購日確認的項目才會被考慮作後續調整。
本公司截至2018年12月31日止年度的綜合經營報表包括Impax及Gemini分別於2018年5月4日及2018年5月7日之後的經營業績。從各自的收購日期到2018年12月31日,Impax貢獻了淨收入美元
未經審核的備考資料
截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度未經審計的預計綜合經營業績(假設合併發生在2016年1月1日)如下(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2018 |
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2017 |
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淨收入 |
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淨損失 |
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可歸因於Amneal製藥公司的淨虧損。 |
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備考結果僅供比較之用,並不一定代表合併於2016年1月1日結束時的實際經營結果。此外,預計結果並不意在預測公司未來的經營結果。
F-20
未經審計的預計信息主要反映以下非經常性調整(所有這些調整都根據適用的税收影響進行了調整):
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與取得的存貨有關的售出貨物成本的調整;以及 |
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對與交易直接可歸因於交易成本相關的銷售、一般和行政費用進行調整。 |
資產剝離
英國資產剝離
2019年3月30日,本公司出售
德國資產剝離
2019年5月3日,本公司出售
澳大利亞資產剝離
2017年8月31日,Amneal出售
作為處置的一部分,Amneal同意賠償Arrow的某些索賠,最高可達
西班牙/北歐資產剝離
2017年9月30日,Amneal出售
Aristo還被要求在以下時間內支付額外的款項
F-21
4.收入確認
履行義務
該公司的履約義務是向其客户供應成品藥品。該公司的客户主要包括主要批發商、零售藥店、管理保健組織、採購合作社、醫院、政府機構和製藥公司。本公司的客户合同一般由本公司與其客户簽署的主協議和受主協議條款和條件約束的客户提交的採購訂單組成。客户通過直接渠道銷售或通過各種分銷渠道間接渠道銷售向本公司購買產品。
收入在公司將其產品控制權移交給客户時確認,這通常發生在交貨後的某個時間點。該公司幾乎所有的淨收入都與在某個時間點轉移給客户的產品有關。
本公司向其客户提供標準付款條件,並選擇實際的權宜之計,不因重大融資的影響而調整承諾的對價金額,因為本公司將產品轉讓給客户與客户支付該產品之間的時間為一年或更短時間。向客户徵收的與產品銷售有關的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。客户因產品銷售而應支付的對價金額可能會受到可變對價的影響,如下所述。
本公司提供標準的產品保修,保證產品按預期和規格運行。客户不能單獨購買保修,這些保修不會產生單獨的履約義務。
本公司允許在某些情況下退貨,主要是在產品過期、運輸錯誤或產品在運輸途中損壞的情況下。作為可變對價的一部分,本公司應為客户退貨的權利進行應計。有關更多詳細信息,請參見下面的內容。
可變注意事項
當產品控制權轉移到客户手中時,該公司在其銷售時的交易價格中包括可變對價的估計。可變對價包括但不限於:按存儲容量使用計費、返點、團購組織(“GPO”)費用、即時付款(現金)折扣、應付給客户的對價、賬單、醫療補助和其他政府定價計劃、價格保護和貨架庫存調整、銷售退貨和利潤份額。
本公司評估其可變對價的估計是否受到限制,並已確定該限制不適用,因為當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉。該公司的可變對價估計在每個報告期根據特定已知事態發展的需要進行調整,這可能會導致其預期收到的總對價金額發生變化。
按存儲容量使用計費
如果間接客户從他們首選的批發商而不是直接從公司購買產品,並且向間接客户收取的合同價格低於批發商定價,公司向直接客户(批發商)支付差價的退款。該公司根據其對分銷渠道中仍受退款和歷史退款費率約束的產品庫存水平的估計,估計其退款應計金額。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
回扣
該公司根據固定金額、產品銷售額的固定百分比或根據特定購買水平的實現情況向客户支付固定或按數量計算的回扣。該公司的回扣累計額基於實際淨銷售額、與客户談判的合同返利率以及基於迄今實際銷售額和預測金額的預期採購量/相應級別。
團購組織費用
本公司向GPO支付與GPO參與者(公司的客户)購買產品有關的GPO執行的行政服務費用。該公司的GPO費用應計基於實際淨銷售額、與GPO協商的合同費率以及分銷渠道中仍需繳納GPO費用的產品組合。
即時付款(現金)折扣
如果在規定的期限內付款,公司會為客户提供即時付款折扣,這可能會導致對所轉讓產品的發票價格進行調整。該公司的即時付款折扣率是根據實際淨銷售額和合同折扣率計算的。
F-22
支付給客户的對價
本公司按產品價格的固定百分比向客户支付行政費和服務費。這些費用不是用來換取獨特的商品或服務的,因此被認為是交易價格的降低。該公司根據實際淨銷售額、與客户協商的合同費率以及分銷渠道中仍需交納費用的產品組合來計提這些費用。
比爾貝斯
如果間接客户從他們首選的批發商而不是直接從公司購買產品,並且向間接客户收取的合同價格高於合同價格,公司將向間接客户支付差價的回扣。該公司根據對其產品在分銷渠道中的庫存水平的估計來估計其應計費用,這些庫存水平仍受費用返還和歷史費用返還比率的影響。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
醫療補助和其他政府定價計劃
該公司遵守醫療補助和其他政府定價計劃規定的法律規定的回扣。該公司根據每月銷售額、各州和司法管轄區提交的索賠的歷史經驗、歷史匯率和退税發票的估計滯後時間來估計其政府定價應計金額。
價格保護與貨架庫存調整
該公司為客户提供價格保護和貨架庫存調整,這可能會導致對轉讓產品收取的價格進行調整,這是基於在價格變化時可能適用於客户現有庫存的舊價格和新價格之間的差異。根據合同定價、實際淨銷售額、基於歷史平均匯率的應計比率以及對分銷渠道中仍受這些調整影響的產品庫存水平的估計,當公司的預期調整價值大於零時,公司就應計這些調整。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
銷售退貨
本公司允許在某些情況下退貨,主要是在產品過期、運輸錯誤或產品在運輸過程中損壞以及產品召回的情況下。該公司的產品退貨應計主要基於對未來產品退貨的估計,一般基於實際淨銷售額、對其產品在分銷渠道中仍受退貨影響的庫存水平的估計、退貨的估計滯後時間和歷史退貨率。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
利潤份額
對於某些產品銷售安排,本公司在客户銷售從本公司購買的產品時賺取利潤份額。該公司根據實際淨銷售額、對其產品在分銷渠道中仍受利潤份額影響的庫存水平的估計以及賺取的利潤份額的歷史比率來估計其利潤份額。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
F-23
收入的集中度
本公司的
分類收入
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截至2019年12月31日的年度 |
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仿製藥 |
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專業 |
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總計 |
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抗感染藥物 |
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荷爾蒙/過敏 |
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胃腸病學 |
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腫瘤學 |
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呼吸性 |
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截至2018年12月31日的年度 |
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抗病毒藥物 |
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中樞神經系統 |
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胃腸病學 |
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腫瘤學 |
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呼吸性 |
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總計 |
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F-24
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截至2017年12月31日的年度 |
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仿製藥 |
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專業 |
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總計 |
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抗感染藥物 |
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中樞神經系統 |
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心血管系統 |
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胃腸病學 |
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腫瘤學 |
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皮膚病學 |
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其他 |
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美國產品總收入 |
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總計 |
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截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度銷售相關扣除主要類別前滾如下(單位:千):
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合同和費用- 支持銷售和銷售 卷 津貼 |
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現金 折扣 津貼 |
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累計 退貨 津貼 |
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累計 醫療補助計劃和 商業廣告 回扣 |
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2017年1月1日的餘額 |
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與該期間記錄的銷售有關的撥備 |
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在此期間發放的信貸/付款 |
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2017年12月31日的餘額 |
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從收購中承擔的負債 |
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與該期間記錄的銷售有關的撥備 |
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在此期間發放的信貸/付款 |
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2018年12月31日的餘額 |
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與該期間記錄的銷售有關的撥備 |
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在此期間發放的信貸/付款 |
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2019年12月31日的餘額 |
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五、聯盟協作
該公司已經與第三方製藥公司就其某些產品和服務簽訂了幾項聯盟、合作、許可、分銷和類似協議。綜合業務表包括根據公司為發展與合作伙伴的營銷和/或分銷關係而簽訂的協議中確認的收入,以充分利用技術平臺和開發協議中確認的收入。開發協議一般規定公司有義務在多個時期提供研究和開發服務。*本公司的重要安排如下所述。
左旋甲狀腺素許可和供應協議;過渡協議
2018年8月16日,該公司與Jerome Stevens製藥公司(“JSP”)簽訂了左旋甲狀腺素鈉片劑(“左旋甲狀腺素”)的許可和供應協議。該協議指定該公司作為JSP在美國市場上左旋甲狀腺素的獨家商業合作伙伴
2018年11月9日,公司與蘭尼特公司(以下簡稱蘭尼特公司)和JSP簽訂了過渡協議(《過渡協議》)。根據協議條款,在上述與JSP的許可和供應協議生效日期之前,該公司承擔了從2018年12月1日至2019年3月22日(“過渡期”)從Lannett開始的左旋甲狀腺素的分銷和營銷。
F-25
根據過渡協議的條款,該公司賺取了$
此外,在截至2019年12月31日的年度內,本公司錄得$
生物相似許可和供應協議
2018年5月7日,該公司與Mabxience S.L.就其生物相似候選藥物阿瓦斯丁®(貝伐單抗)簽訂了許可和供應協議。該公司將成為美國市場的獨家合作伙伴。該公司將向Mabxience支付預付款、開發和監管里程碑付款以及在達到市場上預先商定的銷售目標時的商業里程碑付款,最高可達$
阿德羅許可和商業化協議
2017年10月1日,Amneal與關聯方Adello Biologics,LLC(“Adello”)簽訂許可和商業化協議。根據Amneal的新藥申請,Adello授予Amneal獨家許可證,允許其分銷和銷售
關於該協議,Amneal預付了#美元。
與阿斯利康英國有限公司簽訂分銷、許可、開發和供應協議
於二零一二年一月,Impax與阿斯利康英國有限公司(“阿斯利康”)訂立協議,根據分銷、許可、開發及供應協議(“AZ協議”)的條款分銷品牌產品。雙方隨後於2016年5月31日簽訂了AZ協定的第一修正案(經修訂,即“AZ修正案”)。根據AZ協議的條款,阿斯利康向Impax授予了將Zomig®(佐米曲坦)產品的口腔崩解片和鼻噴劑配方用於在美國和某些美國地區治療偏頭痛的獨家許可,但在最初的過渡期內除外,當時阿斯利康代表Impax履行了Zomig®產品的所有訂單,阿斯利康向Impax支付了此類Zomig®產品的毛利潤根據AZ修正案,在某些條件下,根據與FDA商定的研究性質和條款,Impax同意自費進行FDA根據《兒科研究公平法》(PREA)要求的青少年毒性研究和兒科研究,以批准用於6至11歲兒童患者急性偏頭痛的Zomig®鼻腔製劑,這一點在雙方共同同意的研究方案中得到了進一步的描述(“PREA研究”)。在此基礎上,Impax同意自費進行FDA根據《兒科研究公平法》(PREA)要求進行的青少年毒性研究和兒科研究,以批准Zomig®的鼻用製劑,用於6歲至11歲兒童患者的急性偏頭痛治療,這一點在雙方共同同意的研究方案中得到了進一步描述。考慮到Impax自費進行PREA研究,AZ修正案規定Impax根據AZ協議向阿斯利康支付的Zomig®產品淨銷售額的特許權使用費總額將減少#美元。
2013年5月,Impax的Zomig®品牌片劑和口腔崩解片的專營期到期,Impax在美國推出了這些產品的授權仿製版本。如上所述,根據AZ修正案,Impax根據AZ協議就Zomig®產品的淨銷售額向阿斯利康支付的特許權使用費總額從截至2016年6月30日的季度到截至2020年12月31日的季度減少了一定的指定金額,減少的特許權使用費總額為$。
F-26
6.重組及其他收費
在截至2018年6月30日的三個月內,關於合併,公司承諾實施重組計劃,以實現成本節約。該公司希望通過裁員來整合其業務並降低其綜合成本結構,這些裁員消除了重複的職位,並整合了某些行政、製造和研發設施。根據這一計劃,該公司於2018年5月10日宣佈,打算關閉其位於加利福尼亞州海沃德的業務。
除上述行動外,2019年7月10日,該公司宣佈了一項重組業務的計劃,旨在降低成本,優化組織和製造基礎設施。根據修訂後的重組計劃,公司預計裁員約
與此重組計劃相關的其他現金支出,包括退役和拆除場地以及其他第三方成本,目前無法估計(這些行動共同構成了“計劃”)。
下表列出了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度公司重組和資產相關費用的組成部分(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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員工重組離職費(1) |
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資產相關費用(2) |
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與員工和資產相關的重組費用總額 |
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其他僱員遣散費(3) |
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總重組和其他費用 |
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(1) |
員工重組離職費用包括根據公司的遣散費計劃為受公司在紐約州哈帕克市、加利福尼亞州海沃德市和其他設施影響的員工提供的福利成本. |
(2) |
與資產相關的費用主要與與公司關閉紐約州哈帕奇工廠有關的財產、廠房和設備的減值以及使用權資產的減值有關。 |
(3) |
在截至2019年12月31日的年度內,其他員工遣散費主要與公司前首席執行官和其他前高級管理人員的辭職有關。 |
與重組相關的費用對部門收益的影響如下(以千計):
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|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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仿製藥 |
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專業 |
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公司 |
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與員工和資產相關的重組費用總額 |
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$ |
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下表顯示了與這些計劃相關的與員工離職有關的負債的變化,其中#美元。
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員工 重組 |
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2018年12月31日的餘額 |
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$ |
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收費計入收入 |
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付款 |
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( |
) |
2019年12月31日的餘額 |
|
$ |
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|
F-27
7.收購、交易相關和整合費用
下表列出了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度公司收購、交易相關和整合費用的組成部分(單位:千)。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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收購、交易相關和整合費用(1) |
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利潤參與單位(2) |
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交易相關獎金(3) |
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總計 |
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(1) |
截至2018年12月31日的年度,收購、交易相關和整合費用包括專業服務費(例如法律、投資銀行和會計)、信息技術系統轉換和合同終止/重新談判成本。在截至2019年12月31日的年度,這些成本主要包括整合成本。 |
(2) |
利潤參與單位費用與Amneal某些利潤參與單位的加速歸屬有關,這些單位發生在合併結束之前,為Amneal的現任和前任員工在合併前服務(見下一段中的更多信息和注21。股東權益). |
(3) |
交易相關獎金是一種現金獎金,由Holdings為Amneal在合併結束前服務的員工提供資金(請參閲注21。股東權益). |
加速分紅單位的歸屬
Amneal的歷史資本結構包括會員和利潤參與單位的幾個分類。2018年第二季度,Amneal PharmPharmticals LLC的經理董事會批准了在合併的同時對某些利潤參與單位的酌情修改,這立即導致所有之前發放給某些現任或前任員工在合併前服務的利潤參與單位被歸屬。該修改使持有者有權
8.所得税
作為合併的結果(請參閲注1.業務性質),公司成為Amneal的唯一管理成員,Amneal是會計目的的會計前身。Amneal是一家有限責任公司,被視為合夥企業,用於美國聯邦和最適用的州和地方所得税目的。作為一家合夥企業,Amneal不繳納美國聯邦以及某些州和地方的所得税。Amneal產生的任何應税收入或虧損將根據適用的税收法規按比例轉嫁並計入其成員(包括本公司)的應税收入或虧損。該公司需要繳納美國聯邦所得税,此外還需繳納與其在Amneal的任何應税收入或損失中的可分配份額以及公司產生的任何獨立收入或損失相關的州和地方所得税。Amneal規定在其運營的各個外國司法管轄區徵收所得税。
關於合併,該公司在Amneal的投資中記錄了一項遞延税項資產,用於其外部基差,即#美元。
當遞延税項資產(“遞延税項”)很可能全部或部分無法變現時,本公司會將其估值津貼記錄在遞延税項資產(“遞延税項資產”)上。本公司根據所有現有的正面和負面證據,包括遞延税項的預定沖銷、未來應課税收入的估計、税務籌劃策略和經營業績,通過評估收回遞延税項的可能性來評估其遞延税項的變現能力。估計未來的應税收入本質上是不確定的,需要判斷。在預測未來的應税收入時,該公司會考慮其歷史業績,並納入某些假設,包括預計的新產品推出、收入增長和營業利潤率等。
如果需要,估值免税額可將遞延税額減少到預期變現的金額。在確定可能實現的淨遞延税額時,公司會評估所有可用的正面和負面證據。這些證據包括(但不限於)以前的盈利歷史、預計的未來收益、結轉和結轉期,以及持續的税收策略的可行性,這些策略可能會增加實現差價協議的可能性。給予正面和負面證據的權重與證據可以被客觀核實的程度相稱。因此,有關預計未來應税收入的積極證據通常很難超過最近財務報告虧損的客觀負面證據。
F-28
在評估是否需要估值免税額時,本公司根據所有可獲得的客觀和可核實的正面和負面證據,包括綜合基礎和納税申報實體基礎上的税前收益(虧損)的歷史水平、立法發展、與未來税前收益估計相關的預期和風險以及審慎和可行的税務籌劃策略,確定了准予估值。*本公司估計,截至2019年12月31日,本公司將產生累計綜合三年税前虧損。由於本分析的結果,本公司預計,截至2019年12月31日,本公司將產生累計綜合三年税前虧損。由於本次分析的結果,本公司估計,截至2019年12月31日,本公司將產生累計綜合三年税前虧損。該公司確定,它更有可能無法實現其總免税額的好處,因此計入了一筆估值津貼,金額為#美元。
關於合併,本公司簽訂了一份應收税金協議(“TRA”),一般情況下,該協議要求該公司向其他Amneal Common Units持有者支付
對未來應納税所得額的預測涉及重大判斷。實際應税收入可能與我們的估計不同,這可能會對TRA下的負債產生重大影響。*如上所述,本公司已確定,我們很可能無法利用其在TRA下的所有DTA;因此,它已沖銷了TRA下與我們可能在2019年12月31日之前出售或交換的普通單位實現的節税相關的負債。如果將來更有可能使用這些DTA,屆時,公司將根據TRA記錄高達$的額外負債
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度,公司所得税撥備(受益)和實際税率為$
截至2019年12月31日止年度所得税較上年同期的變動主要是由於計入本公司直接税項的估值免税額的撥備,而該變動亦是由於合併後本公司的法律架構發生變化所致。在合併之前,作為一家有限責任公司,所得税只為國際子公司提供,因為所有國內税收都流向了成員。在2018年5月4日之後,還按照美國現行的聯邦、州和地方企業所得税税率為公司從Amneal獲得的可分配份額的收入或虧損規定了國內所得税。然而,截至2018年12月31日的一年的所得税與上年同期相比發生了變化,主要是由於合併導致公司的法律結構在2018年5月發生了變化。
該公司及其子公司在美國聯邦以及各個州、地方和外國司法管轄區提交所得税申報單。本公司目前沒有在任何司法管轄區接受所得税審計,它將提交截至2019年12月31日的第一份所得税申報單。Impax的聯邦税務申報
本公司截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度所得税前(虧損)收入構成如下(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2018 |
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國際 |
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F-29
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止的年度,所得税撥備(受益)包括以下內容(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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當前: |
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所得税撥備總額(受益於) |
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截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度的實際税率如下:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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州所得税,扣除聯邦福利後的淨額 |
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( |
)% |
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( |
)% |
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% |
未確認受益的損失 |
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( |
)% |
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( |
)% |
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% |
國外利差 |
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( |
)% |
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( |
)% |
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( |
)% |
交易重估 |
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% |
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% |
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% |
估價免税額 |
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( |
)% |
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% |
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% |
其他 |
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% |
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( |
)% |
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( |
)% |
有效所得税率 |
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( |
)% |
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% |
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% |
在合併之前,撥備的主要原因是某些有限責任公司實體層面的税收和在合併前為Amneal記錄的外國税收。2018年5月4日之後,還按照美國現行的聯邦、州和地方企業所得税税率提供了與本公司從Amneal獲得的可分攤收入(虧損)相關的聯邦所得税。在截至2017年12月31日的一年中,該合夥企業沒有繳納美國聯邦所得税。
截至2019年12月31日止年度的實際所得税率較截至2018年12月31日止年度的實際所得税率上升,主要是由於計入本公司直接扣減税項的估值免税額的撥備。
截至2018年12月31日止年度的有效所得税率較截至2017年12月31日止年度的實際所得税率下降,主要是由於非控股權益的虧損所致。
下表彙總了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度公司遞延税項資產估值準備的變動情況(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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|
2018 |
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2017 |
|
|||
期初餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
淨營業虧損和暫時性差異導致的增加(減少) |
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( |
) |
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根據APIC錄得的增長 |
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— |
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資產剝離 |
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— |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
截至2019年12月31日,公司約有$
F-30
截至2019年12月31日和2018年12月31日,導致未來所得税優惠和應付款的暫時性差異的税收影響如下(以千為單位):
|
|
12月31日, 2019 |
|
|
12月31日, 2018 |
|
||
遞延税項資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
合夥企業對Amneal的興趣 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
TRA的預計計入利息 |
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|
淨營業虧損結轉 |
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IRC第163(J)條利息結轉 |
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資本化成本 |
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— |
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應計費用 |
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無形資產 |
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税收抵免和其他 |
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遞延税項資產總額 |
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|
|
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|
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估值免税額 |
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( |
) |
|
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( |
) |
遞延税項淨資產 |
|
|
— |
|
|
|
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|
遞延税項負債: |
|
|
|
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|
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|
|
無形資產 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
遞延税項負債總額 |
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|
— |
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|
( |
) |
遞延税金淨資產(負債) |
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$ |
— |
|
|
$ |
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|
該公司的印度子公司主要以出口為導向,在某些情況下,有資格享受印度政府為在經濟特區內進行的出口活動提供的某些有限所得税假期優惠,期限最長可達
I2019年12月,該公司完成了將其瑞士子公司的部分知識產權出售給其國際業務總部所在的愛爾蘭子公司的實體內交易。根據美國公認會計原則,這種公司間交易產生的任何利潤將在合併後抵消。然而,這筆交易產生了大約#美元的收入。
該公司使用福利確認模型對所得税或有事項進行會計處理。如果税務狀況在審計後更有可能持續(僅基於技術價值),公司將確認一項利益。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)通過確定結算時變現可能性大於50%的金額來衡量收益,並假設税務狀況已由完全瞭解所有相關信息的適當税務機關進行審查。在截至2017年12月31日的年度內,本公司
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度未確認税收優惠前滾如下(單位:千):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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期初未確認的税收優惠 |
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$ |
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$ |
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$ |
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本期職位的總變動 |
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上期頭寸的總變動 |
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合併引起的總變化 |
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因時效到期而減少 |
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( |
) |
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因結算和付款而減少 |
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( |
) |
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期末未確認的税收優惠 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
F-31
該公司及其子公司在美國聯邦以及各個州、地方和外國司法管轄區提交所得税申報單。本公司目前沒有在任何司法管轄區接受所得税審計,並提交了截至2018年12月31日期間的第一份所得税申報單。Amneal合夥企業在截至2015年12月31日的納税年度進行了審計,未對應税收入進行任何調整。所得税申報單的審核期限一般為
在印度,税務機關目前正在審查截至2018年3月31日的財年所得税申報單,這是正常程序的一部分,Amneal預計不會有任何實質性調整。在瑞士,截至2017年12月31日和2016年12月31日期間的所得税申報單目前正在接受瑞士税務機關的審查。瑞士安尼爾預計不會有任何實質性調整。此外,在審查、行政上訴或訴訟過程中,也沒有其他所得税申報單。所得税申報單的審核期限一般為
大約#美元沒有提供適用的外國税(包括預扣税)。
該公司持續關注政府提出的修改税法的建議,包括美國的全面税制改革,以及某些外國司法管轄區因採用經濟合作與發展組織的政策而提出的立法建議。
截至2019年12月31日止年度,本公司錄得全球無形低税收入(“GILTI”)為#美元
如果其他國家的立法有所改變,這些建議中的任何一項都可能包括增加或降低現有的法定税率。任何國家法定税率的變化都將導致Amneal在新税法頒佈期間與該特定司法管轄區相關的遞延税項資產和負債重估。2018年,新澤西州頒佈了全面預算立法,其中包括對該州税法的各種修改。這項立法對公司第四季度或全年的所得税撥備沒有實質性影響。
9.每股虧損
A類普通股和B-1類普通股每股基本虧損的計算方法是將Amneal製藥公司應佔淨虧損除以同期已發行的A類普通股和B-1類普通股的加權平均數。A類普通股和B-1類普通股的稀釋每股收益的計算方法是,將Amneal製藥公司應佔的淨虧損除以在此期間發行的A類普通股和B-1類普通股的加權平均數,並對其進行調整,以使潛在的稀釋證券生效。
下表列出了用於計算A類普通股和B-1類普通股基本每股收益和稀釋後每股收益的分子和分母的對賬(單位為千,每股金額除外):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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|||
分子: |
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|
可歸因於Amneal製藥公司的淨虧損。 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
|
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分母: |
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A類普通股和B-1類流通股的加權平均股份-基本和稀釋(1) |
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Amneal製藥公司普通股股東每股淨虧損: |
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|
A類和B類-1鹼性和稀釋 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
F-32
(1) |
截至2019年12月31日止年度,根據本公司的公司註冊證書,本公司將所有( |
在2018年5月4日合併結束後,淨虧損開始分配給A類普通股和B-1類普通股的持有者。公司B類普通股的股票不分享公司的收益或虧損,因此不是參與證券。因此,沒有按照兩類法單獨列報B類普通股的每股基本虧損和稀釋虧損。
下表列出了在計算A類普通股和B-1類普通股的稀釋每股收益時不包括的潛在攤薄證券(單位:千)。
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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|||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2017 |
|
|||
股票期權(1) |
|
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|
限制性股票單位(1) |
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績效股票單位(1) |
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B類普通股股份(2) |
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(1) |
不計入A類普通股和B-1類普通股的稀釋每股收益,因為計入這兩類普通股的影響將是反攤薄的,因為期內存在公司應佔淨虧損。 |
(2) |
B類普通股被認為是A類普通股和B-1類普通股的潛在稀釋股份。B類普通股的股票被排除在A類普通股和B-1類普通股的稀釋每股收益的計算之外,因為在IF-轉換方法下,納入B類普通股的效果將是反稀釋的。 |
10.應收貿易賬款,淨額
應收貿易賬款,淨額由以下部分組成(以千計):
|
|
12月31日, 2019 |
|
|
12月31日, 2018 |
|
||
應收賬款總額 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
壞賬準備 |
|
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( |
) |
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( |
) |
合同退款和銷售量津貼 |
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( |
) |
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( |
) |
現金折扣津貼 |
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( |
) |
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( |
) |
小計 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
貿易應收賬款淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
來自以下客户的應收賬款
11.庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位):
|
|
12月31日, 2019 |
|
|
12月31日, 2018 |
|
||
原料 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
在製品 |
|
|
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成品 |
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|
總庫存 |
|
$ |
|
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|
$ |
|
|
2019年9月13日,FDA宣佈雷尼替丁可能含有NDMA,這被歸類為可能的人類致癌物。但作為預防措施,該公司立即停止了雷尼替丁產品的發貨,並開始對其外部來源的雷尼替丁活性藥物成分進行評估。 B根據FDA 2019年11月1日的聲明,總結了他們迄今在市場上大量雷尼替丁產品的NDMA結果,公司決定對其以雷尼替丁為基礎的產品進行自願召回。
F-33
截至2019年12月31日止年度,本公司錄得費用$
12.租契
該公司的大部分經營和融資租賃組合包括公司辦公室、製造場地、倉庫、研發設施、土地和製造設備。該公司的租約的剩餘租約條款為
該公司記錄了$
租賃總成本的構成如下(以千計):
|
|
年終 2019年12月31日 |
|
|
經營租賃成本(1) |
|
$ |
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|
融資租賃成本: |
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
|
|
|
|
租賃負債利息 |
|
|
|
|
融資租賃總成本 |
|
|
|
|
總租賃成本 |
|
$ |
|
|
(1) |
包括可變和短期租賃成本。 |
與該公司租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計):
經營租約 |
|
2019年12月31日 |
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
$ |
|
|
經營性租賃使用權資產關聯方 |
|
|
|
|
經營租賃使用權資產總額 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
$ |
|
|
經營租賃負債關聯方 |
|
|
|
|
經營租賃負債的當期部分 |
|
|
|
|
經營和融資租賃負債的當期部分-關聯方 |
|
|
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|
經營租賃負債總額 |
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$ |
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃 |
|
|
|
|
融資租賃使用權資產關聯方 |
|
|
|
|
融資租賃使用權資產總額 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃負債關聯方 |
|
|
|
|
經營和融資租賃負債的當期部分-關聯方 |
|
|
|
|
融資租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
除了上面的表格之外, 截至2019年12月31日,使用權資產為
F-34
與租賃有關的補充現金流信息如下(以千計):
|
|
年終 2019年12月31日 |
|
|
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
|
|
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|
融資租賃的營業現金流 |
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$ |
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|
營業租賃的營業現金流 |
|
|
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融資租賃產生的現金流 |
|
|
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|
非現金活動: |
|
|
|
|
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
|
$ |
|
|
下表反映了本公司經營租賃和融資租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率:
|
|
2019年12月31日 |
|
加權平均剩餘租賃期-經營租賃 |
|
|
|
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃 |
|
|
|
加權平均貼現率-經營租賃 |
|
|
|
加權平均貼現率-融資租賃 |
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截至2019年12月31日的租賃負債到期日如下(以千為單位):
|
|
運營中 租契 |
|
|
融資 租契 |
|
||
2020 |
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$ |
|
|
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$ |
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|
2021 |
|
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|
|
|
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
|
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|
|
此後 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租賃付款總額 |
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|
減去:推定利息 |
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( |
) |
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|
( |
) |
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
正如公司2018年年報Form 10-K中披露的,在以前的租賃會計準則下,下表反映了截至2018年12月31日,根據不可撤銷租賃和關聯方融資義務到期的未來最低租賃付款,包括合理保證的續期(以千為單位):
|
|
運營中 租契 |
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融資 義務 |
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2019 |
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$ |
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$ |
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2020 |
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2021 |
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|
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|
|
2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
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|
|
租賃付款總額 |
|
|
|
|
|
|
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|
減去:推定利息 |
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( |
) |
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
有關關聯方之間的租賃交易的其他信息,請參閲注23。關聯方交易記錄。
F-35
13.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
|
|
12月31日, 2019 |
|
|
12月31日, 2018 |
|
||
存款和墊款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
預付保險 |
|
|
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預付監管費用 |
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左甲狀腺素過渡合約資產(1) |
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應收所得税 |
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預付税款 |
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其他當期應收賬款 |
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|
其他預付資產 |
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|
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|
|
預付費用和其他流動資產總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
(1) |
有關左甲狀腺素過渡合同資產的更多詳細信息,請參閲注5.聯盟與協作. |
14.財產、廠房和設備,淨值
財產、廠房和設備,淨值由以下內容組成(以千為單位):
|
|
12月31日, 2019 |
|
|
12月31日, 2018 |
|
||
土地 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
建築物 |
|
|
|
|
|
|
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|
租賃權的改進 |
|
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|
|
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機器設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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車輛 |
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|
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計算機設備 |
|
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|
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在建工程 |
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全部財產、廠房和設備 |
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減去:累計折舊 |
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( |
) |
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|
( |
) |
財產、廠房和設備、淨值 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
本公司確認的折舊如下(以千計):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
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|
2019 |
|
|
2018 |
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|
2017 |
|
|||
折舊 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
2018年12月21日,該公司出售了位於加利福尼亞州海沃德的房地產和設備,扣除銷售成本後,現金對價為$
15.商譽及無形資產
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度商譽變動情況如下(單位:千):
|
|
12月31日, 2019 |
|
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12月31日, 2018 |
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期初餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
Impax收購調整 |
|
|
( |
) |
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期內取得的商譽 |
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期內剝離的商譽 |
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) |
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貨幣換算 |
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( |
) |
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|
( |
) |
期末餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-36
截至2019年12月31日,美元
年度商譽減值測試
由於本公司股價及財務表現下滑,本公司於2019年8月31日進行中期商譽減值測試,通過評估其
根據截至2019年8月31日執行的中期測試結果(並於2019年9月30日更新(本公司年度商譽減值測試的計量日期為10月1日)),本公司確定通用和專業報告單位的估計公允價值超過其各自的賬面金額;因此,本公司沒有記錄截至2019年9月30日的三個月的商譽減值費用。通用報告單位的估計公允價值比其賬面價值高出約
本公司對截至2019年12月31日的每個報告單位進行了定性分析。*作為公司定性分析的一部分,它將報告單位的表現與我們中期測試中使用的假設、宏觀經濟狀況、行業和市場趨勢以及其他相關實體項目進行了比較。*截至2019年12月31日的商譽減值測試表明,我們的專業報告單位的公允價值繼續超過其各自的賬面價值。*截至2019年12月31日,沒有發現專業報告單位的其他減值指標。
對於通用報告部門,本公司更新了截至2019年12月31日的量化模型,該模型假設
雖然管理層認為使用的假設是合理的,與市場參與者的觀點相稱,但這些報告單位的關鍵假設的變化,包括增加貼現率、降低收入預期、營業利潤率或降低長期增長率,可能會導致未來的減值。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的無形資產包括以下內容(以千為單位):
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2019年12月31日 |
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2018年12月31日 |
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加權的- 平均值 攤銷 期間 (以年為單位) |
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成本 |
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累計 攤銷 |
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網絡 |
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成本 |
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累計攤銷 |
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攤銷無形資產: |
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產品權利 |
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客户關係 |
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其他無形資產 |
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正在進行的研究和開發 |
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無形資產總額 |
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截至2019年12月31日止年度,本公司確認總額為
F-37
為五對於目前在市場上銷售的產品,減值費用是2019年價格大幅下降的結果,客户需求沒有抵消性的增加,導致未來的現金流明顯低於預期。對於其餘目前在市場上銷售的產品,減值費用是由於戰略決定停止生產該產品。對於一款知識產權研發產品,減值費用是由於推出時競爭加劇導致未來現金流顯著低於預期的結果。對於一款知識產權研發產品,減值費用是不再尋求批准的戰略決定的結果。對於其他f伊夫就知識產權研發產品而言,減值費用是預期產品價格大幅侵蝕導致未來現金流大幅低於預期的結果。
與確認的無形資產相關的攤銷費用如下(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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攤銷 |
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下表列出了未來五年及以後的未來攤銷費用,不包括#美元。
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未來 攤銷 |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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總計 |
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16.應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計):
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12月31日, 2019 |
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12月31日, 2018 |
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應付帳款 |
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應計退回免税額 |
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應計補償 |
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應計醫療補助和商業退税 |
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應計特許權使用費 |
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估計Teva和Allergan的按存儲容量使用計費和返點(1) |
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醫療補助報銷應計項目 |
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應計專業費用 |
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應繳税款 |
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應計其他 |
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應付賬款和應計費用總額 |
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(1) |
關於Impax 2016年8月從Teva製藥美國公司(“Teva”)和Allergan plc(“Allergan”)收購某些資產,Impax同意代表Teva和Allergan管理某些商業退款和回扣的支付流程,這些退款和回扣與在Impax收購產品之前Teva和Allergan各自出售給渠道的產品有關。2016年8月18日,Impax收到了一筆總額為#美元的款項。 |
F-38
17.債項
以下是該公司的總負債摘要(單位:千):
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12月31日, 2019 |
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12月31日, 2018 |
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2025年5月到期的定期貸款 |
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其他 |
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債務總額 |
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減去:債券發行成本 |
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債務總額,扣除債務發行成本 |
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減去:長期債務的當前部分 |
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長期債務總額,淨額 |
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高級擔保信貸安排
2018年5月4日,公司簽訂了一項高級信貸協議,提供本金為#美元的定期貸款(“定期貸款”)。
定期貸款的收益部分用於支付合並的成本,並在合併結束時償還Amneal的債務和Impax的幾乎所有債務。關於Amneal和Impax債務的再融資,公司記錄了債務清償損失#美元。
根據高級擔保信貸安排發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般用途,但須遵守下文所述的契約。公司根據ABL的日均未使用金額支付承諾費,費率基於歷史平均超額可獲得性,
該公司發生了與#美元定期貸款相關的費用。
高級擔保信貸安排包含許多契約,其中包括對Amneal及其子公司資產的留置權。高級擔保信貸融資包含若干負面契諾,除某些例外情況外,這些契約限制Amneal及其子公司產生額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他股本付款、支付可選款項或修改某些債務工具、修改某些組織文件、訂立限制支付股息或授予留置權的能力的安排,或與關聯公司訂立或完成交易的能力的安排,以及限制Amneal及其子公司支付額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或支付其他款項或修改某些債務工具、修改某些組織文件、訂立限制支付股息或授予留置權的能力、或與關聯公司訂立或完成交易的安排。ABL貸款機制還包括一項金融契約,根據該契約,如果滿足某些借款條件,Amneal必須保持最低固定費用覆蓋率。高級擔保信貸工具包含常規違約事件,但某些例外情況除外。一旦發生某些違約事件,高級擔保信貸安排下的債務可能會加速,承諾可能會終止。截至2019年12月31日,Amneal遵守了所有公約。
該公司的定期貸款需要支付#美元。
其他債務
2018年6月4日,公司完成了回購Impax全部
2017年4月4日,Amneal簽訂了其歷史上的高級信貸安排的第6號修正案。由於第6號修正案,Amneal記錄了清償債務損失#美元。
F-39
18.公允價值計量
公允價值是出售資產時收到的退出價格,或者轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量,應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應該最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為了計量公允價值,該公司使用基於三個投入水平的以下公允價值等級,其中前兩個水平被認為是可觀察的,最後一個水平被認為是不可觀察的:
1級 – |
相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
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2級- |
1級以外的直接或間接可觀察到的資產或負債的輸入,如活躍市場中類似資產和負債的報價;非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;或其他可觀察到的或可通過相關或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。 |
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3級 – |
很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的,還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。 |
資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期按公允價值計量評估其金融資產和負債,以確定每個報告期的適當分類水平。
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基於公允價值計量準則的公允價值計量 |
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2019 |
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總計 |
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引自 價格上漲 主動型 市場 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產 |
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利率互換(1) |
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負債 |
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遞延補償計劃負債(2) |
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2018 |
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資產 |
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遞延薪酬計劃資產(2) |
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負債 |
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遞延補償計劃負債(2) |
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(1) |
公司利率掉期的公允價值計量歸入公允價值等級的第2級,是一種以模型為基礎的估值,截至給定日期,所有重要投入在活躍的市場中都可觀察到,包括某些財務信息和關於過去、現在和未來市場狀況的某些假設。 |
(2) |
截至2019年12月31日,遞延薪酬計劃負債為$ |
有幾個
F-40
未按公允價值經常性計量的資產和負債
由於這些工具的短期到期日,現金、應收賬款和應付賬款的賬面價值接近其公允價值。
該公司的定期貸款屬於公允價值等級體系中的第2級類別。公允價值是使用市場數據進行估值來確定的。這筆定期貸款在2019年12月31日和2018年12月31日的公允價值約為1美元。
非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債
有幾個
19.金融工具
該公司使用利率掉期來管理其因利率變化而面臨的市場風險。
利率風險
本公司的債務承擔面臨利率風險,現金及現金等價物所賺取的利息收入可能會隨利率變動而波動,但由於其到期日相對較短,本公司不會對該等資產或其投資現金流進行對衝,利率風險的影響並不重大。公司的債務由可變利率債務工具組成(詳情見注17.債務)。公司的主要目標是實現最低的總體融資成本,同時將現金流出的可變性控制在可接受的範圍內。(為了實現這一目標,公司已達成利率互換協議。
利率衍生工具-現金流對衝
利率互換涉及定期交換付款,而不交換相關本金或名義金額。*於2019年10月,本公司訂立利率鎖定協議,名義總金額為$。
與公司現金流對衝相關的累計其他綜合虧損中確認的扣除所得税後的總收入為美元。
綜合資產負債表中衍生工具的公允價值摘要如下(單位:千):
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2019年12月31日 |
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指定為對衝工具的衍生工具 |
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資產負債表 分類 |
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公允價值 |
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浮動利率轉固定利率掉期 |
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其他資產 |
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20.承擔及或有事項
承付款
商業製造、協作、許可和分銷協議
該公司繼續尋求通過產品收購和內部許可來增強其產品線並開發差異化產品的平衡組合。因此,在某些情況下,公司可能有合同義務在公司與第三方簽訂的合作協議或收購的同時,進行潛在的未來開發、監管和商業里程碑、特許權使用費和/或利潤分享付款。該公司還從不同的第三方獲得了某些技術或知識產權的許可。公司通常被要求在成功完成監管或銷售里程碑後支付預付款和其他付款。這些協議一般允許公司終止協議,沒有重大的持續義務。根據這些安排,該公司可能被要求支付鉅額款項。這些付款取決於未來發生的某些事件,鑑於這些事件的性質,尚不清楚該公司何時(如果有的話)可能被要求支付此類金額。此外,任何未來付款的時間都是不可合理估計的。
F-41
偶然事件
該公司的法律程序是複雜的、不斷髮展的,並受到不確定性的影響。因此,本公司無法預測以下法律程序的結果或影響。此外,本公司還受到以下未列明的法律程序的約束。雖然本公司認為其對以下所述事項的索賠和/或抗辯是有效的,但訴訟的性質是不可預測的,以下訴訟的結果可能包括損害賠償、罰款、處罰以及禁令或行政補救措施。對於損失可能且能夠合理估計的任何訴訟,本公司應計提潛在損失。雖然公司管理層認為這些應計項目是合理的,但評估過程在很大程度上依賴於最終可能被證明是不準確或不完整的估計和假設。此外,不可預見的情況或事件可能導致公司隨後改變其估計和假設。除非下文另有説明,否則本公司目前無法估計與此類訴訟相關的可能損失(如果有的話)。
公司目前打算酌情積極起訴和/或為這些訴訟辯護。然而,本公司可不時以其認為最符合其利益的條款及條件解決或以其他方式解決該等事宜。截至2019年12月31日止年度,本公司錄得淨費用$
此外,該公司製造並從阿片類藥物類藥品的銷售中獲得部分收入,因此可能面臨因監管和/或此類產品消費而引起的索賠。
儘管根據管理層目前已知的信息,很難預測已斷言和未斷言索賠的結果和成本,但公司目前預計,此類事項的最終責任(如果有的話)不會對其業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
醫療補助報銷和價格報告事項
該公司被要求向州機構提供價格信息,包括管理聯邦醫療補助計劃的機構。某些國家機構聲稱,製造商報告了不正確的定價信息,據稱這導致他們多付了報銷費用。其他機構則指控制造商未能及時提交有關定價信息的必要報告。公司定期為任何潛在的索賠或多付款項的和解設立準備金。但公司打算積極抗辯任何此類索賠。此類索賠的任何潛在責任的最終和解可能高於或低於估計。
專利訴訟
製藥、生物和生物技術行業在製造、使用和銷售新產品方面存在大量訴訟,這些新產品是相互衝突的專利和知識產權主張的主題。一項或多項專利通常涵蓋該公司正在開發仿製版本的品牌產品,並且該公司通常擁有涵蓋該公司品牌產品的專利權。
根據聯邦法律,當藥品開發商在FDA列出的涵蓋該品牌產品的專利到期前為仿製藥提交簡化的新藥申請(“ANDA”)尋求批准時,開發商必須證明其產品不會侵犯所列專利和/或所列專利無效或不可執行(通常稱為“第四款”證明)。必須向專利權人提供證明通知書,專利權人可以自收到證明通知書之日起四十五日內提起專利侵權訴訟。如果專利持有人在45天內提起訴訟,FDA可以審查和暫定批准ANDA,但一般情況下,在訴訟中做出有利於仿製藥開發商的最終判決之前,或自收到通知之日起30個月(以較早者為準),FDA不能批准該產品的最終上市批准。該公司的仿製藥部門通常會受到品牌製藥商提起的專利侵權訴訟,這些訴訟與該公司的第四段認證有關,這些製造商尋求一項命令,推遲批准該公司的ANDA,直到訴訟中有爭議的專利到期。同樣,該公司的專科部門目前也捲入了針對仿製藥製造商的專利侵權訴訟,這些製造商在訴訟中爭議的公司專利到期之前提交了第四段認證以銷售他們的仿製藥。
專利訴訟固有的不確定性使得這類訴訟的結果難以預測。對於該公司的仿製藥部門來説,如果在這類訴訟中出現不利結果,可能的後果包括將其仿製藥產品的推出推遲到專利到期。如果該公司在專利訴訟成功解決之前推出其仿製藥,如果該公司被發現侵犯了一項有效的、可強制執行的專利,或者在故意侵權的情況下增加了三倍的損害賠償,則該公司可能需要承擔以品牌產品製造商損失的利潤而不是公司賺取的利潤衡量的潛在損害賠償。對於該公司的專業領域來説,不利的結果可能會在涵蓋該公司品牌產品的專利到期之前顯著加速仿製藥競爭。所有這類訴訟通常都會涉及鉅額費用。
該公司通常負責與其聯盟和合作協議未涵蓋的當前和未來產品相關的所有專利訴訟費用和費用。根據某些聯盟和合作協議的條款,該公司同意分擔與第三方和公司產品有關的法律費用。該公司將其開發的產品以及與第三方達成聯盟或合作協議的產品在發生專利訴訟期間的費用記錄為費用。
F-42
專利侵權事項
Impax實驗室有限責任公司V.Zydus PharmPharmticals USA,Inc.和Cadila Healthcare Ltd(Ryary ®)
2017年12月21日,Impax向美國新澤西州地區法院提起訴訟,指控Zydus PharmPharmticals USA,Inc.和Cadila Healthcare Ltd.(統稱為Zydus)侵犯了美國專利號第29089,608號,這是基於Zydus的ANDA關於卡比多巴和左旋多巴緩釋膠囊(Ryary的仿製藥)的申請®。Zydus於2018年4月27日迴應了申訴,聲稱美國PAT沒有侵權和無效。7,094,427號;8,377,474號;8,454,998號;8,557,283號;及9,089,607號。Impax於2018年6月1日迴應了Zydus的反訴。Zydus提交了一項動議,要求對有關其反訴的訴狀做出判決。2018年11月29日,法院批准了Zydus要求對其反訴做出判決的動議。案件時間表已經確定,預計將於2020年4月開庭審理。
與公司業務有關的其他訴訟
Opana ER®FTC反壟斷訴訟
2014年2月25日,Impax收到美國聯邦貿易委員會(FTC)關於其對藥物Opana®ER及其仿製藥的調查的民事調查要求(CID)。2016年3月30日,聯邦貿易委員會向賓夕法尼亞州東區美國地區法院起訴Impax、Endo PharmPharmticals Inc.(“Endo”)和其他公司,指控Impax和Endo在2010年6月簽訂共同推廣和開發協議以及2010年6月和解協議時違反了反壟斷法。和解協議解決了Impax的ANDA提交仿製藥Opana®ER的專利訴訟。2016年7月,被告提出了駁回申訴的動議,並提出了一項動議,要求將有關Opana®ER的索賠與受到聯邦貿易委員會質疑的另一項和解協議的索賠分開。2016年10月20日,法院批准了這項動議,正式終止了對Impax的訴訟,並下令聯邦貿易委員會不晚於2016年11月3日重新提起訴訟,並駁回了這項動議,稱其毫無意義。2016年10月25日,聯邦貿易委員會提交了自願解聘通知。2017年1月19日,聯邦貿易委員會對Impax提起了第三部分行政訴訟,對Impax 2010年6月與Endo達成的和解協議提出了類似的指控,該協議解決了與Impax的ANDA提交仿製藥原始Opana®ER相關的專利訴訟。Impax於2017年2月7日提交了對行政申訴的答覆。審判於2017年11月15日結束。2018年5月11日,行政法法官作出有利於Impax的判決,全部駁回該案。政府就這一裁決向聯邦貿易委員會提出上訴。2019年3月28日, 聯邦貿易委員會發布了一項意見和命令,推翻了行政法法官最初的解僱決定。聯邦貿易委員會發現Impax採用不正當競爭方法違反了FTC法案第5條,並據此作出命令,禁止Impax達成反競爭反向專利和解協議(或與其他通用原始Opana®ER製造商的協議),並要求Impax維持反壟斷合規計劃。2019年6月6日,Impax向美國第五巡迴上訴法院提交了對FTC意見和命令的複審請願書;Impax於2019年10月3日向第五巡迴上訴法院提交了開庭上訴摘要;FTC於2019年12月9日提交了回覆摘要,Impax於2019年12月30日提交了回覆摘要。
2019年7月12日,本公司收到聯邦貿易委員會關於Impax和Endo之間2017年8月和解協議的CID,該協議解決了雙方之間關於上述2010年6月與Opana®ER相關的和解協議的糾紛並進行了修訂。該公司一直在合作,並打算繼續與聯邦貿易委員會就CID進行合作。然而,無法保證聯邦貿易委員會基礎調查的時間或結果。
Opana ER®反壟斷訴訟
從2014年6月到2015年4月,
直接購買者原告包括Value製藥公司和Meijer公司。最終付款人包括兄弟會警察秩序、邁阿密小屋20號、保險信託基金、威斯康星州梅森醫療保健基金、馬薩諸塞州磚匠公司、賓夕法尼亞州僱員福利信託基金、國際運營工程師聯合會、當地138福利基金、路易斯安那州衞生服務和賠償公司d/b/a路易斯安那州藍十字和藍盾公司、金·馬哈夫(Kim Mahaffania)、國際運營工程師聯合會(International Union Of Operating Engineers)、當地138福利基金(Local 138福利Fund)、路易斯安那州健康服務和賠償公司d/b/a路易斯安那州藍十字和藍盾公司(Blue Cross And Blue Shield Of Louisiana)選擇退出的原告包括Walgreen Co.、The Kroger Co.、Safeway,Inc.、Heb Grocery Company L.P.、Albertson‘s LLC、Rite Aid Corporation和Rite Aid Hdqtrs。和CVS製藥公司。
2014年12月12日,美國多地區訴訟司法委員會(JPML)下令將懸而未決的集體訴訟移交給美國伊利諾伊州北區地區法院(N.D.ILL)。協調審前程序,如Re:Opana ER反壟斷訴訟(MDL No.2580)。(後來在其他司法管轄區提起的訴訟也由JPML移交給N.D.ILL。區域法院亦已將選擇退出原告的訴訟與直接買方集體訴訟合併,以作預審用途。)
F-43
在每一起案件中,起訴書都指控遠藤參與了反競爭計劃,其中包括與Impax達成反競爭和解協議,以推遲Opana ER®的仿製藥競爭,並違反了州和聯邦反壟斷法。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。發現,包括專家發現,正在進行中。2019年3月25日,原告提出等級認證動議,送達開庭專家報告。2019年8月29日,被告人對等級認證的異議和反駁專家報告立案送達。2019年11月5日,原告提交答辯狀,進一步支持其等級認證動議。2020年1月17日,被告提交答辯狀,請求許可提交聯合意見書;2020年1月24日,原告提交答辯狀。2020年2月5日,法院批准被告請假動議,並進入雙方共同規定的案件日程,將審判日期定為2021年3月15日。
該公司認為,它對與訴訟有關的索賠有很好的抗辯能力。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
警長慈善協會衞生福利基金訴阿特維斯,PLC等。艾爾
2015年8月,紐約南區美國地區法院對Forest Laboratory(Actavis plc的子公司)和包括Amneal在內的眾多仿製藥製造商提起了一項集體訴訟,涉及Forest實驗室與仿製藥製造商之間就Forest的Namenda IR產品的仿製藥版本達成的專利訴訟和解協議。起訴書(2016年2月12日修訂)代表間接購買者提出聯邦和州反壟斷索賠,間接購買者在相關部分聲稱,在上課期間,他們在各州間接購買Namenda®IR或其仿製藥的價格高於沒有被告涉嫌非法反競爭行為時的價格。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2016年9月13日,法院擱置了間接購買者原告的索賠,等待直接購買者(本公司不是被告)在另一起相關訴訟中提出的索賠的事實發展或解決。2018年9月10日,法院解除了暫緩執行,將案件移交指定的治安法官,以便在定於2019年進行調解之前對補充的、非重複的發現進行監督。此後,雙方參加了補充證據開示以及補充駁回動議簡報。2018年12月26日,法院部分批准和部分駁回了駁回間接購買者原告索賠的動議。2019年1月7日,Amneal及其相關共同被告和間接購買人原告通知治安法官,他們已同意調解,調解發生在2019年4月。2019年6月,本公司與原告達成和解, *法院於2019年9月10日就和解被告(包括本公司)作出初步批准和解及無限期擱置案件的命令。*和解金額對本公司的綜合財務報表並無重大影響。
康涅狄格州總檢察長審訊和傳票Duces tecum
2014年7月14日,Impax收到康涅狄格州總檢察長(“康涅狄格州股份公司”)關於其對Impax的仿製藥地高辛銷售的調查的傳票和訊問(“傳票”)。根據康涅狄格州股份公司的説法,調查是為了確定任何人是否參與了一項合同、組合或合謀,從而限制了貿易或商業,其效果是(I)操縱、控制或維持價格,或(Ii)分配或分割與銷售地高辛有關的客户或地區,違反了康涅狄格州反壟斷法。該公司已經出示了迴應傳票的文件和信息。然而,不能保證這項調查的時間或結果。
美國司法部調查
2014年11月6日,Impax披露,其一名銷售代表收到了美國司法部(DoJ)反壟斷司的大陪審團傳票。關於這項調查,2015年3月13日,Impax收到了美國司法部的大陪審團傳票,要求提供有關某些非專利處方藥的銷售、營銷和定價的信息和文件。特別值得一提的是,司法部目前的調查重點是
2018年4月30日,Impax收到了美國司法部民事司(“民事司”)的CID。CID要求提供有關Impax藥品的定價和銷售以及Impax與其他仿製藥製造商互動的信息和文件。根據CID的説法,調查涉及包括Impax在內的仿製藥製造商從事市場分配和價格操縱協議,支付非法報酬,並導致虛假索賠提交給聯邦政府的指控。該公司一直在配合,並打算繼續配合民事部門的調查。然而,無法保證調查的時間或結果。
F-44
德克薩斯州總檢察長民事調查要求
2014年5月27日,德克薩斯州總檢察長辦公室(“德克薩斯股份公司”)向Amneal送達了一份CID,涉及Amneal以特定標籤代碼分銷的產品。此後不久,Amneal收到了關於Interpharm Holding,Inc.(“Interpharm”)銷售的同一產品的第二個CID,其資產已於2008年6月被Amneal收購。Amneal完成了與相關產品相關的直接和間接銷售交易數據的製作,並於2015年11月向德克薩斯股份公司提供了這一信息。2016年5月,德克薩斯股份公司(Texas AG)交付了
非專利藥品定價反壟斷訴訟
從2016年3月開始,代表直接購買者和間接購買者(或最終付款人)的許多投訴被稱為反壟斷集體訴訟,代表某些直接和間接購買者(“選擇退出原告”)的幾起單獨投訴針對仿製藥地高辛、利多卡因/普利洛卡因、格列本脲-二甲雙胍和甲硝唑的製造商,包括Impax。
最終付款人原告包括:原告國際運營工程師聯合會地方30福利基金;塔爾薩消防員健康和福利信託基金;NECA-IBEW福利信託基金;管道貿易服務MN;Edward Carpinelli;兄弟會警察,邁阿密小屋20號,保險信託基金;妮娜·戴蒙德;UFCW地方1500福利基金;明尼蘇達勞工健康和福利基金;羅德島州普羅維登斯市;費城教師健康和福利聯合會和路易斯安那州醫療服務賠償公司。直接購買者原告包括Kph Healthcare Services,Inc.a/k/a Kinney Druits,Inc.、Rochester Drug Co-operative,Inc.、César Castillo,Inc.、Ahold USA,Inc.和FWK Holdings,L.L.C.選擇退出的原告包括克羅格公司、Albertsons Companies,LLC、H.H.Butt Grocery Company L.P.、Humana Inc.和United Healthcare Services,Inc.
2017年4月6日,JPML下令合併所有涉及仿製藥行業反壟斷陰謀的民事訴訟
各種投訴中的每一項都聲稱共謀操縱、維持、穩定和/或提高價格,操縱投標,併為問題中的特定藥品分配市場或客户。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2018年10月16日,法院駁回了Impax及其共同被告關於駁回地高辛訴狀的動議。2019年2月15日,法院部分批准和部分駁回被告提出的駁回兩類間接購買者在地高辛訴訟中提出的各種國家反壟斷、消費者保護和不當得利的動議。最高法院駁回了
2019年5月10日,該公司在美國總檢察長提起的民事訴訟中被點名
F-45
於2019年7月31日,本公司及Impax獲送達便箋,要求由以下人士發出傳訊令狀及傳訊令狀於費城縣普通法院存檔
2019年10月11日,選擇退出的原告聯合醫療服務公司(United Healthcare Services,Inc.)向美國明尼蘇達州地區法院(United Healthcare Services,Inc.訴Teva PharmPharmticals USA,Inc.,No.0:19-cv-02696)第二次提起訴訟,根據上述州總檢察長訴訟中指控的事實,對該公司和其他仿製藥製造商提出反壟斷索賠。原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括收回和恢復原狀。2019年10月25日,JPML將訴訟移交給E.D.PA。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2019年10月18日,選擇退出的原告Humana,Inc.也提起了第二起訴訟,同樣是在補充其最初的訴訟,即因上述州總檢察長訴訟中指控的事實而對該公司和其他仿製藥製造商提出反壟斷索賠,並同樣尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括返還和恢復原狀。此外,該訴訟是向環境保護局提起的。(Humana Inc.訴Actavis Elizabeth,LLC等人,第2:19-cv 04862號),可能將被併入MDL第2724號,以便進行協調的預審程序。
2019年11月14日,該公司在代表紐約州14個縣向紐約州拿騷縣最高法院提交的起訴書中被點名,這些縣聲稱是仿製藥的直接購買者和最終付款人(拿騷縣等人訴Actavis Holdco U.S.,Inc.,編號616029/2019年)。起訴書提出了針對該公司和其他仿製藥製造商的反壟斷索賠,這些索賠源於上述州總檢察長訴訟中指控的事實。除其他事項外,原告縣尋求未指明的金錢損害和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2019年12月17日,被告將案件移送至紐約東區美國地區法院(編號2:19-cv-07071),並於2020年1月3日,將案件由聯合公民自由聯盟移交給環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2019年12月11日,該公司和Impax在提交給E.D.PA的一份起訴書中被點名。由客户所有的健康保險公司Health Care Service Corp.選擇退出最終付款人原告類別(Health Care Service Corp.訴Actavis Elizabeth,LLC,et al.,No.2:19-cv-05819-cmr)。原告指控仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場,違反了聯邦和州反壟斷法和消費者保護法。這些產品(就本公司而言,包括氯化膽鹼片、醋酸炔諾酮片和鹽酸雷尼替丁片;就Impax、地高辛、利多卡因-普利卡因和甲硝唑而言)。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。這起訴訟可能會被納入MDL第2724號,以進行協調的審前程序。
2019年12月16日,美國康涅狄格州地區法院代表第三方醫療福利計劃索賠的受讓人向美國康涅狄格州地區法院提起訴訟,指控Impax和許多仿製藥製造商選擇退出最終付款人原告類別(MSP Recovery Claims,Series LLC等)。(v.Actavis Elizabeth,LLC等人,No.3:19-cv-01972-sru),並指控合謀操縱價格,為各種產品(包括Impax、地高辛和利多卡因-普利洛卡因)分配或分割客户或市場,違反了聯邦和州反壟斷法和消費者保護法。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2020年1月10日,JPML將此案移交給環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2019年12月19日,最終付款人原告提出了新的申訴,跟進並補充了他們在MDL No.2724中懸而未決的推定集體訴訟。原告的新起訴書將該公司、Amneal、Impax和許多仿製藥製造商列為被告,指控合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場(包括就公司/Amneal、苯妥英鈉片、醋酸炔諾酮片、雷尼替丁片、萘普生鈉片、羥考酮/對乙酰氨基酚片、苯妥英鈉膠囊和華法林鈉片而言原告繼續尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。
2019年12月20日,間接經銷商原告提交了一份新的起訴書,指名為該公司,繼並補充了他們在MDL No.2724中懸而未決的推定集體訴訟。這項新的申訴是代表獨立藥房和醫院提出的,並主張根據上述州總檢察長訴訟中所指控的事實,對公司和其他仿製藥製造商(以及非專利藥品分銷商,包括amerisourceBergen Corp.、Cardinal Health Inc.和McKesson Corporation)提出反壟斷索賠。原告繼續尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。
F-46
2019年12月27日,Molina Healthcare,Inc.(一家選擇退出最終付款人原告類別的上市醫療保健管理組織)向加利福尼亞州北區美國地區法院提交的起訴書中點名本公司和Impax(Molina Healthcare,Inc.訴Actavis Elizabeth,LLC等人案,編號3:19-cv-08438)。原告指控仿製藥製造商合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場,違反了聯邦和州反壟斷法和消費者保護法。這些產品(就本公司而言,包括氯化膽鹼片、醋酸炔諾酮片和鹽酸雷尼替丁片;就Impax、地高辛、利多卡因-普利卡因和甲硝唑而言)。除其他事項外,原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。2020年2月5日,JPML將此案移交給環境保護局。用於與MDL第2724號進行協調和合並。
2020年2月7日,直接購買者原告提出了一項新的申訴,繼並補充了他們在MDL No.2724中懸而未決的推定集體訴訟。原告的新起訴書將公司、Amneal、Impax和許多仿製藥製造商列為被告,指控合謀操縱價格,分配或分割各種產品的客户或市場(就公司/Amneal、苯妥英氯化片、雷尼替丁片、萘普生鈉片、羥考酮/對乙酰氨基酚片、氫可酮/對乙酰氨基酚片、苯妥英鈉膠囊和華法林鈉片而言);以及原告繼續尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟,包括歸還和恢復原狀。
MDL第2724號文件中的事實和文件發現正在進行中。2019年12月26日,MDL法院進入了一項案件管理命令,通過規定延長了某些審前發現截止日期,包括在與MDL法院指定的特別大師協商後,雙方應在此日期之前就領頭羊索賠或案件達成一致,除其他外,等級認證和/或審判。
該公司認為,它對與訴訟有關的索賠有很好的抗辯能力。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
處方類阿片類藥物訴訟
該公司及其某些附屬公司已被列為與處方阿片類止痛藥的促銷和銷售有關的各種事項的被告。該公司意識到,其他個人、州和政治部門也在對推廣和銷售處方阿片類止痛藥的製造商和政黨提起類似的訴訟,並可能提起更多訴訟。
起訴書根據不同的州和聯邦法律條款提出索賠,一般認為被告涉嫌從事阿片類藥物的不當銷售,並尋求各種補救措施,包括恢復原狀、民事處罰、返還利潤、三倍損害賠償、律師費和禁令救濟。所有投訴都沒有具體説明爭議的確切損害金額。本公司及其附屬公司是各種訴訟的被告,他們否認這些投訴中提出的所有指控,並已提出或打算在可能的情況下提出駁回訴訟的動議。下文描述的每一項與阿片類藥物相關的事項都處於早期階段。公司打算繼續對這些案件進行有力的辯護。鑑於民事訴訟固有的不確定性,本公司無法預測不利結果的可能性,也無法估計在上述任何事項出現不利結果時的潛在損失金額或範圍。
2017年8月17日,原告琳達·休斯(Linda Hughes)作為死者內森·休斯(Nathan Hughes)的母親向密蘇裏州法院提起訴訟,起訴書中提到了紐約有限責任公司(New York LLC,Impax)的Amneal PharmPharmticals,
2018年3月15日,聲稱代表阿肯色州的原告斯科特·埃靈頓(Scott Ellington)
F-47
2018年3月27日,原告美國資源保險公司(American Resources Insurance Company,Inc.)向阿拉巴馬州南區美國地區法院提起訴訟,起訴Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York,LLC、Impax和
2018年5月30日,原告威廉·J·康斯托克(William J.Comstock)向華盛頓州法院提起訴訟,指控紐約安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals of New York,LLC)和
2018年6月18日,消費者保護辦公室肯塔基州總檢察長辦公室發出的傳票和CID在Amneal上送達。CID包含
2018年7月9日,Muscogee(Creek)Nation在MDL懸而未決的案件中對該公司提出了第一份修訂後的申訴,並
2018年7月18日,德克薩斯州韋布縣請求紐約Amneal和Amneal PharmPharmticals LLC在MDL懸而未決的案件中放棄服務。原告對Amneal和Amneal提起的修改後的起訴書
2018年8月24日,圖森醫療中心對該公司提起訴訟,
F-48
2018年10月4日,弗吉尼亞州馬丁斯維爾市向弗吉尼亞州法院提起訴訟,指控該公司、Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York、LLC、Impax和
2018年10月和11月,阿拉斯加東南部地區健康聯盟、科迪亞克地區原住民協會和諾頓灣健康公司要求該公司在MDL懸而未決的案件中執行服務豁免。原告的起訴書中提到了該公司和
2018年12月3日,阿巴拉契亞地區醫療保健公司(Appalachia Region Healthcare,Inc.)向肯塔基州法院提起訴訟,稱Amneal和
2019年1月23日,印度健康理事會(Indian Health Council,Inc.)要求該公司在MDL懸而未決的案件中執行豁免服務。原告的起訴書中提到了該公司和
2019年2月7日,肯塔基河區衞生局要求公司在MDL懸而未決的案件中執行豁免服務。原告推定的集體訴訟起訴書中提到了Amneal和
2019年2月和3月,阿留申羣島協會和阿拉斯加土著部落健康聯盟要求公司在MDL懸而未決的案件中執行豁免服務。原告的起訴書中提到了該公司和
2019年3月,佐治亞州格林縣要求公司和Amneal在MDL懸而未決的案件中放棄服務。原告第二次修改後的簡短起訴書,針對Amneal和
2019年3月14日,新罕布夏州康科德市向MDL法院提交了對其第二次修訂訴狀的簡短修正案,將公司、Amneal和Impax添加到
2019年3月15日,國際油漆工和同業聯合會、區議會第21號福利基金、國際電工兄弟會地方98健康與福利基金和國際電工兄弟會地方98音響與通信健康與福利基金分別向費城縣普通普萊斯法院提起訴訟,點名為Amneal、Impax、Amneal PharmPharmticals of New York,LLC和Inneal PharmPharmticals of New York,LLC
F-49
2019年3月,新墨西哥州在聖菲縣第一地區法院對眾多仿製藥製造商和經銷商提起了第二次修訂後的申訴,將Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC列為被告。原告尋求未指明的損害賠償和禁令救濟,以“消除阿片類藥物流行對公共衞生和安全造成的危害,減輕滋擾,並收回已經花費的國家資金”,理由是被告涉嫌“虛假、欺騙性和不公平的營銷和/或非法轉移處方阿片類藥物”。2019年7月17日,Amneal實體因缺乏個人管轄權和沒有提出可以給予救濟的索賠而提出駁回。2019年10月15日,法院作出命令,駁回原告本身的過失索賠,但以缺乏人身管轄權為由拒絕駁回Amneal實體。2020年1月21日,Amneal實體及時提交答辯狀,並請求複議其管轄權動議。
2019年4月,弗吉尼亞州的幾個市政當局(阿靈頓縣議會、丁維迪縣議會和梅克倫堡縣議會)在各自的當地巡迴法院對該公司、Amneal、紐約Amneal PharmPharmticals、LLC和Impax以及其他許多仿製藥製造商、經銷商和藥店提出申訴。在每起訴訟中,原告尋求未指明的損害賠償和公平救濟,聲稱被告疏忽和/或嚴重疏忽,在相關市政當局大量使用處方阿片類藥物,並參與了這樣做的民事陰謀。每起案件都已被移送到弗吉尼亞州東區的美國地區法院,但自那以後,所有三起案件都被髮回弗吉尼亞州法院。但該公司不適合(駁回)阿靈頓案。丁維迪和梅克倫堡案於2019年11月底提交了修改後的申訴書,但它們不包括Amneal實體作為被告。
2019年6月10日,在他們目前在MDL懸而未決的案件中,西弗吉尼亞州市政實體原告卡貝爾縣委員會和亨廷頓市獲準提交,然後提交了一份聯合和第三次修訂的起訴書,其中列出了大約
2019年10月,本公司、Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York,LLC和Impax收到了一份可能的集體訴訟,起訴書還將許多阿片產品製造商(及其某些公司高管)列為被告,由幾名個人向田納西州中區美國地區法院提起訴訟,據稱他們以現金和/或保險共付方式購買了處方藥阿片類藥物(Rhodes等人訴Rhodes Technologies,Inc.等人案)。原告聲稱,如果被告沒有謊報這些產品的“成癮傾向”,他們就不會購買這些處方阿片產品,從而遭受經濟損失。原告聲稱代表全國範圍內從2008年1月至今在31個不同州直接或間接購買處方阿片類藥物的所有個人類別,聲稱違反這些州的反壟斷法和消費者保護法規(以及不當得利)的訴訟原因,並尋求除類別證明外,未指明的金錢損害賠償(包括實際、法定和懲罰性或三倍損害賠償)和公平救濟,包括宣告性判決和恢復原狀。迴應性訴狀尚未提交。根據2020年2月5日的消息,此案被移交給MDL。根據MDL法院的命令,案件中的所有活動都將暫停。
包括上述案例在內,該公司及其某些關聯公司最近被點名的案件大約
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政治分區/市政實體原告來自阿拉巴馬州、阿肯色州、亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、佐治亞州、夏威夷州、愛達荷州、伊利諾伊州、印第安納州、堪薩斯州、肯塔基州、路易斯安那州、緬因州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、密歇根州、明尼蘇達州、密西西比州、密蘇裏州、蒙大拿州、內布拉斯加州、內華達州、新罕布夏州、新澤西州、新墨西哥州、新墨西哥州 |
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第三方付款人原告; |
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個人原告; |
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印第安族原告;以及 |
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醫院/醫療保健提供者原告。 |
F-50
在大多數此類案件中,原告律師已向與本公司及其某些附屬公司有關的辯護律師提出了免除送達法律程序文件的請求。在向本公司或其附屬公司提供的服務已經完善且案件未被擱置的每個案件中,均已提交答辯狀或答辯前動議。
本公司相信,本公司對與訴訟有關的索賠有充分的辯護理由。然而,任何不利結果都可能對本公司產生負面影響,並可能對本公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
證券集體訴訟
2017年4月17日,首席原告紐約酒店行業委員會和紐約城市酒店協會養老基金公司代表自己和其他類似案件向美國加州北區地區法院提交了一份修改後的集體訴訟,指控Impax和四名現任或前任Impax官員違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)條以及規則10b-5(Fleming v.Impax Laboratory Inc.,等人,第4號:16-cv-原告聲稱對三種仿製藥的虛假陳述。該公司的主要指控稱,Impax隱瞞了它與競爭對手Lannett Corp.串通操縱仿製藥地高辛價格的事實,其地高辛利潤來自於這種串通定價。原告還聲稱,Impax向市場隱瞞了仿製藥雙氯芬酸的價格預期會受到侵蝕,而且Impax誇大了它從Teva收購的仿製藥布地奈德的價值。2017年6月1日,Impax提交了駁回修改後的申訴的動議。2018年9月7日,法院批准了Impax的動議,在沒有偏見的情況下駁回了原告的主張,並獲得了修改訴狀的許可。原告於2018年10月26日提交了第二份修改後的起訴書。Impax於2018年12月6日提交了駁回第二次修改後的申訴的動議;原告於2019年1月17日提交了反對意見;Impax支持其駁回動議的答覆於2019年2月7日提交。2019年5月2日,法院就駁回動議舉行了聽證會。2019年8月12日,法院作出命令,批准Impax的動議,駁回原告的第二次有偏見的修正申訴。, 原告向美國第九巡迴上訴法院提交了針對這兩項駁回令的上訴通知。根據第九巡迴上訴法院日期為2019年11月26日的命令,原告的開庭陳詞目前將於2020年2月14日提交,Impax的答辯將於2020年3月16日提交。
2019年12月18日,劍橋退休系統公司代表自己和其他類似的人向薩默塞特縣新澤西州高等法院提起集體訴訟,指控公司和14名現任或前任高管違反了1933年證券法第11、12(A)(2)和15條(劍橋退休系統訴Amneal PharmPharmticals,Inc.,et al.,No..SOM-L-001701-19)。原告主要聲稱,2018年5月7日發佈的與Amneal/Impax業務合併有關的修訂註冊聲明和招股説明書是重大虛假和/或誤導性的,因為據稱它未能披露Amneal積極參與涉嫌與其他幾家製藥製造商合謀操縱仿製藥價格,而且這種祕密串通不正當地支持了Amneal在註冊聲明中反映的財務業績。除其他事項外,原告要求證明某一類別和未指明的補償性和/或衰退性損害賠償。
該公司認為,它對與訴訟有關的索賠有很好的抗辯能力。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
Teva訴Impax實驗室有限責任公司。
2017年2月15日,原告Teva PharmPharmticals USA,Inc.和Teva PharmPharmticals Curacao N.V.(“Teva”)向費城縣普通法院提交了一份意見書,要求對Impax發出傳票和傳票,指控Impax違反了雙方之間的戰略聯盟協議,沒有賠償Teva在其
F-51
加州工資和工時集體訴訟
2017年8月3日,原告Emielou Williams代表她本人和其他類似情況的人向阿拉米達縣加利福尼亞州高級法院提起集體訴訟,指控Impax違反加州各種工資和工時法,違反加州商業和職業法典17200條款,並尋求宣告性判決、退還據稱拖欠的工資和返還等。2017年10月10日,Impax提交了一份反對者和罷工階級指控的動議。2017年12月12日,法院駁回了Impax對原告個人訴求的抗辯者。然而,它打擊了原告的所有階級指控。2018年3月13日,原告再次提交了她的第一份修改後的起訴書,其中包括同一類指控。該公司於2018年4月12日提交了反對者和罷工集體指控動議。2018年9月20日,法院再次駁回了原告的階級指控;原告已將這一最新命令上訴至加利福尼亞州上訴法院。原告於2019年2月22日提交了開庭上訴案情摘要;Impax的案情摘要作為迴應 2019年4月18日提交;原告於2019年5月7日提交答辯狀;Impax於2019年5月22日提交回復。上訴現已在案情摘要上全面提交。2019年11月8日,上訴法院作出命令,同意Impax的意見,認為原告上訴所依據的命令不可上訴,並駁回上訴(並裁定Impax在上訴時支付費用)。2019年12月31日,Impax同意在不承認責任的情況下,以非實質性金額了結原告的個人索賠,以換取免除費用和執行的有偏見的解僱請求。解僱請求於2020年1月27日提交給高等法院,法院現已駁回此事。
美國司法部/禁毒署傳票
2017年7月7日,紐約Amneal PharmPharmticals,LLC收到美國藥品監督管理局(DEA)紐約長島地區辦公室(DEA)發出的行政傳票,要求提供與遵守DEA頒佈的某些記錄保存和報告要求有關的信息。本公司正在配合這項要求提供資料的要求,並已應要求提供有關資料。公司和紐約東區聯邦檢察官(“E.D.N.Y”)已經就這項調查達成了通行費協議。收費協議的重要條款規定,調查仍在進行中,美國檢察官不會在2020年5月11日或之前向公司提出索賠,並要求公司同意在2018年1月19日至2020年5月12日期間收取適用的訴訟時效。該公司目前無法預測美國檢察官是否會就調查對該公司提起訴訟或其他索賠。
2019年3月14日,Amneal收到了佛羅裏達州南區一名美國助理檢察官(AUSA)發出的傳票(“傳票”)。傳票要求提供通常與羥嗎啡酮的營銷、銷售和分銷有關的信息和文件。該公司打算在傳票問題上與美國檢察官合作。然而,無法保證其基本調查的時間或結果。
2019年5月28日,Amneal收到美國律師協會向紐約環境保護局發出的傳票(“傳票”),要求提供與公司遵守“受控物質法”規定有關的一般信息和文件。該公司打算在傳票問題上與美國檢察官合作。本公司與紐約聯邦檢察官已就此次調查達成收費協議。收費協議的重要條款規定,E.D.N.Y.尚未就其待決調查的適當解決方案做出決定,公司向E.D.N.Y.提交關於調查的證據和論點的時間延長至2020年5月12日,並且本公司同意適用的訴訟時效在2019年4月12日至2020年5月12日期間收費。該公司目前無法預測美國檢察官是否會就調查對該公司提起訴訟或其他索賠。
雷尼替丁集體訴訟
2020年1月27日,該公司和Amneal被指名為代表購買Zantac®(雷尼替丁)的消費者向伊利諾伊州北區美國地區法院提起的一項可能的集體訴訟,指控被告(包括被指控制造或銷售品牌Zantac®或仿製藥雷尼替丁的各種實體)沒有披露和/或隱瞞產品的“危險傾向”,但沒有被診斷出患有癌症,但“一直生活在對癌症的恐懼中”。該公司和Amneal被指控代表購買了Zantac®(雷尼替丁)的消費者提起集體訴訟,指控被告沒有披露和/或隱瞞產品的“危險傾向”編號1:19-cv-07773)。起訴書旨在陳述違反國家消費者保護法、違反默示保證、疏忽/嚴重疏忽和欺詐性隱瞞的索賠(並尋求對相應的全國性類別和子類別進行認證)。除了等級認證外,原告還尋求未指明的金錢賠償和公平救濟,包括實施和資助醫療監測計劃。這起訴訟是向全國聯邦法院提起的數百起類似的假定集體訴訟和人身傷害/產品責任訴訟之一(儘管這是該公司/Amneal第一次被列為被告)。2019年11月,JPML在Re Zantac/Ranitidine NDMA訴訟(MDL No.2924)中成立,以協調或合併審前程序,並於2020年2月6日命令MDL集中在佛羅裏達州南區。2020年2月24日,本訴訟被移交併合併到MDL No.2924。
該公司認為,它對與訴訟有關的索賠有很好的抗辯能力。然而,任何不利結果都可能對公司產生負面影響,並可能對公司的經營業績、現金流和/或整體財務狀況產生重大不利影響。
F-52
21.股東權益
合併前的會員赤字
2018年,Amneal的經理董事會批准了對利潤參與單位的酌情修改,該修改與導致之前發放給某些現任或前任員工的所有PPU在合併前服務的合併同時進行。該修改使持有者有權
根據BCA,Amneal在合併前的單位被取消,而Amneal Common單位的分配將在下面的段落中進一步詳細討論。
合併後的股東權益
截至2019年12月31日止年度,根據本公司的公司註冊證書,本公司將所有(
經修訂的公司註冊證書
關於合併的結束,本公司於2018年5月4日修訂並重述了其公司註冊證書(“憲章”),以反映其名稱從Atlas Holdings,Inc.改為Amneal PharmPharmticals,Inc.,並規定授權以下(I)
投票權
A類普通股和B類普通股持有人有權
股息權
A類普通股的持有人有權獲得公司董事會可能宣佈的以公司現金、財產或證券支付的股息(如果有的話),從合法可用於支付股息的資金中支付,但優先股任何流通股持有人的任何優先權或其他權利除外。持有B類普通股的股東將無權獲得任何股息。
參與權
根據公司章程,A類普通股和B類普通股的持有人沒有參與權。然而,本公司日期為2017年12月31日的第二份經修訂及重訂的股東協議(“股東協議”)規定,若本公司建議發行任何證券,除某些發行外,本公司控股將有權購買其持有的股份。按比例計算此類證券的份額,以阿里巴巴控股在此類發行前擁有的普通股股份數量為基礎。
公司普通股的發行與限制
根據日期為2018年5月4日的Amneal第三次修訂及重新簽署的有限責任公司協議(“有限責任公司協議”),Amneal將就本公司發行的每多一股A類普通股向本公司增發一個Amneal普通股。此外,根據憲章,B類普通股的股份將僅在某些情況下必要的範圍內向控股公司及其獲準受讓人發行,以維持股東權益。
F-53
清算權
在本公司清盤、解散或清盤時,無論是自願或非自願,A類普通股持有人有權在向所有債權人支付款項後,在任何已發行優先股持有人的任何優先權或其他權利的規限下,平分本公司所有可供股東分派的資產。B類普通股的持有者無權分享此類淨資產。
救贖
有限責任公司協議規定,記憶普通股持有人可不時要求本公司以一對一的方式贖回其全部或部分權益,以購買新發行的A類普通股。在收到贖回請求後,公司可以選擇直接與持有人交換記憶通用單位。此外,公司還可以選擇以A類普通股或現金進行任何此類贖回或交換。在現金結算的情況下,公司將發行A類普通股的新股,並使用出售這些新發行的A類普通股的收益為現金結算提供資金,這實際上限制了向贖回成員支付的現金金額。在任何贖回中,公司將獲得相應數量的Amneal Common Units,從而增加公司在Amneal的總所有權權益。此外,等值數量的B類普通股將被退還和註銷。
優先股
根據章程,公司董事會有權發行優先股並設定其權利和優先股。截至2019年12月31日,
已發行普通股
關於合併,公司發佈了
非控制性權益
如中所述附註2.主要會計政策摘要本公司合併Amneal及其子公司的財務報表,並記錄非本公司持有的Amneal經濟權益部分的非控股權益。非控股權益根據影響Amneal非公開持有經濟利益的資本交易進行調整。
根據有限責任公司協議的條款,Amneal有義務向其成員進行税收分配。截至2018年12月31日的年度,税收分配為
於二零一八年十二月期間,本公司收購於
可贖回的非控股權益
2018年7月,Amneal的一家非上市子公司的一名非控股權益持有人通知本公司,它打算根據協議條款贖回其剩餘的所有權權益。2018年第二季度,本公司對可贖回的非控股權益進行了重新分類,並於2018年9月,本公司
F-54
按組成部分劃分的累計其他綜合虧損變動情況(以千為單位):
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外國 貨幣 翻譯 調整,調整 |
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未實現 現金收益 流動對衝,網 對税收的影響 |
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累計 其他 全面 損失 |
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餘額2017年12月31日 |
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重新分類前的其他綜合收益 |
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從累計其他全面虧損中重新分類的金額 |
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所有權利益的重新分配 |
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餘額2018年12月31日 |
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重新分類前的其他綜合收益 |
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從累計其他全面虧損中重新分類的金額 |
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所有權利益的重新分配 |
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餘額2019年12月31日 |
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22.基於股票的薪酬
Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年獎勵計劃
2018年5月,公司通過了Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年激勵獎勵計劃(“2018計劃”),根據該計劃,公司可向為本公司及其子公司提供服務的員工和非員工董事授予股票期權、限制性股票單位和其他基於股權的獎勵。股票期權和限制性股票單位獎勵授予是根據本公司的2018年計劃進行的,如果不符合歸屬條件,可能會被沒收。
根據公司2018年計劃授權發行的A類普通股股份總數為
交換Impax期權
收購Impax後,於2018年5月4日,緊接合並完成前尚未行使的每一項Impax購股權成為完全歸屬的,並交換為完全歸屬和可行使的期權,以購買同等數量的公司A類普通股股份,每股行使價與被替換的期權相同,在其他方面受與被替換的期權相同的條款和條件的約束。因此,在收盤時,該公司發佈了:
本公司確認每項購股權和限制性股票單位股份在其歸屬期間的授予日期和公允價值。股票期權和限制性股票單位獎勵是根據公司2018年計劃授予的,一般在
F-55
下表彙總了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的所有股票期權活動(截至2017年12月31日止年度沒有任何活動):
股票期權 |
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數量 股票 在此選項下 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 每股收益 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 生命 |
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集料 固有的 價值 (單位:百萬) |
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截至2017年12月31日未償還 |
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轉換2018年5月4日發行的Impax股票期權 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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被沒收的期權 |
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截至2018年12月31日未償還 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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被沒收的期權 |
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截至2019年12月31日未償還 |
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2019年12月31日可行使的期權 |
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截至2019年12月31日止年度內行使的期權內在價值約為$
下表彙總了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的所有限制性股票單位活動(截至2017年12月31日的年度內沒有活動):
限售股單位 |
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數量 受限 股票單位 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
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加權的- 平均值 剩餘 年數 |
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集料 固有的 價值 (單位:百萬) |
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截至2017年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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沒收 |
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截至2018年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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沒收 |
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截至2019年12月31日未歸屬 |
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上表包括
截至2019年12月31日,公司未確認的基於股票的薪酬支出總額為美元。
F-56
該公司在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計了每個股票期權獎勵的公允價值,其中預期波動率是基於同行公司集團公開交易的普通股的歷史波動性。預期期限的計算基於SAB第107號(以股份為基礎的支付)和SAB第110號(以股份為基礎的支付)中所述的“簡化”方法,因為簡化方法的結果與實際經驗相比提供了一個合理的估計。無風險利率是以授予日的美國國債收益率為基礎的,該票據的到期日與股票期權的預期期限相稱。的股息收益率
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12月31日, 2019 |
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12月31日, 2018 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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加權平均預期壽命(年) |
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加權平均授權日公允價值 |
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截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日止年度,公司確認的股票薪酬支出金額如下(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2019 |
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2017 |
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銷貨成本 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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23.關聯方交易
本公司與某些第三方公司簽訂了各種商業協議,其中一方面這些實體與本公司之間存在一些共同的所有權和/或管理權。本公司對任何該等關聯方公司並無直接所有權或管理權。產生收入和/或費用的關聯方關係以及各自的報告期如下。
融資租賃/融資義務關聯方
該公司擁有一份融資租賃合同,
Kanan,LLC
Kanan,LLC(“Kanan”)是一家獨立的房地產公司,它擁有Amneal的製造工廠,位於新澤西州布蘭奇堡裏丁頓路65號、新澤西州布蘭奇堡錢伯斯布魯克路131號和新澤西州皮斯卡塔韋新英格蘭大道1號。Amneal根據以下條款從Kanan租賃這些設施
AE Companies,LLC
AE Companies,LLC(“AE”)是一家獨立的公司,向多個獨立實體提供某些共享服務和公司類型的功能,Amneal不時與這些實體開展業務。Amneal與AE在行政和研發服務方面有持續的專業服務協議。截至2017年12月31日的年度,從這些協議賺取的收入總額為#美元。
F-57
Asana生物科學有限責任公司
Asana Biosciences,LLC(“Asana”)是一家早期藥物發現和研發公司,專注於幾個治療領域,包括腫瘤學、疼痛和炎症。根據一項開發和製造協議,Amneal向Asana提供研發服務。*截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,從這一安排中賺取的收入總額為$
紐約工業地產控股有限責任公司
工業地產控股NY,LLC(“IRE”)是一家獨立的房地產管理實體,除其他活動外,該實體是Amneal位於紐約州哈帕克市亞當斯大道75號的租賃製造設施的業主,租約將於2021年3月到期。截至2019年12月31日、2018年及2017年12月31日止年度支付予關聯方的租金為$
卡什夫生物科學有限責任公司
Kashiv BioSciences,LLC(“Kashiv”)是一家獨立的合同開發機構,主要致力於505(B)(2)NDA產品的開發。Amneal與卡西夫有各種商業協議。
2013年5月,Amneal作為轉租人,與卡西夫簽訂了部分研發設施的轉租協議。轉租如果沒有終止,則每年自動續租,年基本租金為$。
雙方還簽訂了新澤西州皮斯卡特韋停車位的租約。截至2019年12月31日的年度,本協議支付給卡希夫的費用總額為#美元。
Amneal還與Kashiv達成了各種開發和商業化安排,以合作開發和商業化某些仿製藥產品。此外,Amneal和Kashiv還有安排,Kashiv提供與FDA批准的產品相關的服務。*截至2019年12月31日的一年,與這些安排相關的總費用為$
2017年6月,Amneal和卡希夫簽訂了產品收購和特許權使用費流購買協議。總購買價格為$。
根據一項產品開發協議,Amneal和Kashiv同意在Oxycoone HCI ER口服片劑的開發和商業化方面進行合作。根據協議,該產品歸卡西夫所有,Amneal作為獨家營銷合作伙伴,並作為卡希夫提交產品ANDA的代理。根據協議,Amneal還負責控制和管理因提交ANDA而引起的專利訴訟的所有方面,包括選擇律師和解決此類訴訟(須徵得卡希夫的同意)。2017年12月,Amneal和Kashiv終止了產品開發協議,根據協議的終止和和解,Kashiv同意向Amneal支付#美元。
根據一項產品開發協議,Amneal和Kashiv同意在左甲狀腺素鈉的開發和商業化方面進行合作。根據協議,該產品的知識產權和ANDA歸Amneal所有,卡西夫將從Amneal生產的該產品的所有銷售中獲得利潤份額。在與JSP的許可和供應協議期限內,Amneal被禁止銷售Kashiv製造的產品。根據與卡西夫修訂的協議條款,Amneal支付了#美元。
2019年11月,Amneal和Kashiv就Kashiv的孤兒藥物K127(吡啶斯的明)的開發和商業化達成許可協議,用於治療重症肌無力。根據協議條款,Kashiv將負責獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准所需的所有開發和臨牀工作,Amneal將負責提交保密協議並將產品商業化。
F-58
Adello Biologics,LLC
阿德羅是一家獨立的臨牀階段公司,從事生物相似藥物的開發。Amneal和Adello是主服務協議的雙方,根據該協議,Amneal不時代表Adello提供人力資源和產品質量保證服務。雙方還簽訂了新澤西州皮斯卡特韋停車位的許可協議。2018年12月31日,從阿德洛那裏獲得的收入淨額總額為#美元。
2017年3月,Amneal與Adello簽訂了產品開發協議。這次合作將複雜仿製藥的剩餘開發過程擴展到了Adello,而Amneal在獲得批准後保留了其商業權。根據協議,阿德洛向Amneal支付了#美元。
2017年10月,Amneal和Adello終止了他們的產品開發協議,根據該協議,Amneal和Adello一直在合作開發和商業化Glatiramer Acetate產品。根據終止協議,Amneal欠Adello#美元。
2017年10月1日,Amneal和Adello簽署了一項許可和商業化協議,根據該協議,雙方同意就與兩種生物製藥產品相關的某些開發活動進行合作。此外,根據協議,Adello已指定Amneal為其在美國的此類產品的獨家營銷合作伙伴。關於該協議,Amneal預付了#美元。
2017年10月,Amneal從愛爾蘭的Adello購買了一棟建築,以進一步支持其吸入劑型。Amneal發行了一張期票,用於
PharmaSophia,LLC
PharmaSophia,LLC(“PharmaSophia”)是由Nava Pharma,LLC(“Nava”)和Oakwood Laboratory,LLC組建的合資企業,目的是開發某些產品。目前,PharmaSophia正在積極開發兩種注射產品。PharmaSophia和Nava是一項研究和開發協議的締約方,根據該協議,Nava向PharmaSophia提供研究和開發服務。Nava將這一義務轉包給Amneal,簽訂了一項分包研究和開發服務協議,根據該協議,Amneal向Nava提供與PharmaSophia正在開發的產品相關的研究和開發服務。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,從這些協議中賺取的收入總額為#美元。
雙子實驗室有限責任公司
在公司於2018年5月收購雙子座之前注3.收購和資產剝離,Amneal和Gemini是各種協議的締約方。截至2018年12月31日(截至收購日期)和2017年,向雙子座出售庫存賺取的毛利潤總額為$
作為公司2018年收購雙子座的一部分,公司有一張應付的無擔保本票#美元。
復星國際國際有限公司
復星國際國際有限公司(“復星國際”)是一家中國國際企業集團和投資公司,是本公司的股東之一。2019年6月6日,本公司與中國藥企復星國際的子公司訂立許可及供貨協議。根據協議條款,該公司將持有在中國境外生產的藥品所需的進口藥品許可證,並將向復星國際供應成品包裝產品,供復星國際隨後在中國市場銷售。復星國際將負責獲得中國監管部門的批准,並負責將產品從Amneal的工廠運往復星國際在中國的客户。為了獲得公司在美國的監管文件以支持其在中國的監管文件以及產品的供應,復星國際向公司支付了#美元。
F-59
税收分配
根據有限責任公司協議的條款,Amneal有責任向其成員進行税收分配,這些成員也是公司的非控股權益持有人。有關更多詳細信息,請參閲注21。股東權益.
24.員工福利計劃
該公司有覆蓋美國合格員工的自願固定繳費計劃,該計劃規定了公司匹配。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,本公司做出了相應的貢獻$
公司還為Impax的某些前高管和員工制定了遞延補償計劃,其中一些人目前受僱於公司。2019年1月,公司宣佈將
25.段信息
本公司擁有
專業公司向美國市場提供專有藥物。該公司提供越來越多的核心治療類別,包括中樞神經系統疾病、內分泌學、寄生蟲感染和其他治療領域。我們的專業產品通過經驗豐富的專業銷售和營銷團隊進行營銷,他們在美國各地的關鍵市場召集神經科醫生、運動障礙專家、內分泌科醫生和初級保健醫生。
Specific也有一些處於不同開發階段的候選產品。
公司首席運營決策者根據部門營業收入(虧損)評估公司部門的財務業績。營業收入(虧損)以下的項目不按部門報告,因為它們被排除在公司首席運營決策者審查的部門盈利能力衡量之外。此外,一般和行政費用、某些銷售費用、某些訴訟和解以及非營業收入和費用都包括在“公司和其他”中。公司不按部門報告資產負債表信息,因為這些信息沒有經過公司首席運營決策者的審查。
下表列出了與公司總財務業績相符的部門信息,部門運營收入或虧損包括毛利潤減去直接研發費用和直銷費用以及任何訴訟和解,具體程度由部門具體確定(以千為單位):
截至2019年12月31日的年度 |
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仿製藥(1) |
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專業(1) |
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公司 以及其他 |
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總計 公司 |
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淨收入 |
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$ |
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$ |
— |
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銷貨成本 |
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銷貨成本減值費用 |
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毛利 |
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— |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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— |
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正在進行的研發減損費用 |
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— |
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— |
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收購、交易相關和整合費用 |
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重組和其他費用 |
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知識產權法律開發費 |
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— |
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與法律事務有關的費用(收益),淨額 |
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— |
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營業(虧損)收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
(1) |
在截至2019年9月30日的三個月裏,Oxymorphone的運營業績從仿製藥重新分類為專業藥,在那裏它作為非促銷產品銷售。之前的業績沒有重新公佈,以反映重新分類的情況。 |
F-60
截至2018年12月31日的年度 |
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仿製藥 |
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專業 |
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公司 以及其他 |
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總計 公司 |
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淨收入 |
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銷貨成本 |
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銷貨成本減值費用 |
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毛利 |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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正在進行的研發減損費用 |
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收購、交易相關和整合費用 |
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重組和其他費用 |
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知識產權法律開發費 |
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— |
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與法律事務有關的費用(收益),淨額 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
營業收入(虧損) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
截至2017年12月31日的年度 |
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仿製藥 |
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專業 |
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公司 以及其他 |
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總計 公司 |
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淨收入 |
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— |
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銷貨成本 |
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毛利 |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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知識產權法律開發費 |
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— |
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與法律事務有關的費用(收益),淨額 |
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( |
) |
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— |
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) |
收購和交易相關費用 |
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— |
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營業收入(虧損) |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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26.其他資產
其他資產包括以下內容(以千為單位):
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12月31日, 2019 |
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12月31日, 2018 |
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遞延ABL成本 |
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保證金 |
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法人人壽保險(1) |
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長期預付費用 |
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利率互換 |
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ROU資產融資租賃 |
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其他長期資產 |
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總計 |
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$ |
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(1) |
有關法人擁有的人壽保險的更多詳情,請參閲注18.公允價值計量 |
F-61
27.補充財務信息(未經審計)
所述季度的部分財務信息如下(除每股金額外,以千計):
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季度結束 |
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2019 (1) |
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3月31日 |
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6月30日 |
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9月30日 |
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12月31日 |
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淨收入 |
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毛利 |
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淨損失 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
可歸因於Amneal製藥公司的淨虧損。 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
Amneal製藥公司普通股股東每股淨虧損: |
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A類和B類-1基礎版 |
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( |
) |
A類和B類-1稀釋 |
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季度結束 |
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2018 (1) (2) |
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3月31日 |
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6月30日 |
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9月30日 |
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12月31日 |
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淨收入 |
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$ |
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毛利 |
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淨收益(虧損) |
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) |
可歸因於Amneal製藥公司的淨(虧損)收入。 |
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) |
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) |
Amneal製藥公司普通股股東的每股淨收益(虧損): |
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A類和B類-1基礎版 |
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A類和B類-1稀釋 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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(1) |
每股基本和稀釋後淨收益(虧損)在每個季度都是獨立計算的。因此,季度基本和稀釋後每股淨收益(虧損)金額之和可能不等於年度基本和稀釋後每股淨收益(虧損)金額之和。 |
(2) |
2018年5月4日,Impax和Amneal將Impax的仿製藥和特種製藥業務與Amneal的仿製藥開發和製造業務合併,將公司打造為一家新的仿製藥和特種製藥公司。由於合併,之前的幾個季度沒有進行修正。因此,本年度的業績和餘額可能無法與前幾年相比,因為本年度包括2018年5月4日起合併的影響。有關組合的更多詳細信息,請參見注1.業務性質和列報依據. |
28.後續事件
2020年1月31日,公司完成了之前宣佈的AvKARE和R&S的股權收購協議,價格為1美元
於二零二零年一月三十一日,就AvKARE及R&S收購事項,本公司與數間銀行及其他金融機構及貸款人訂立循環信貸及定期貸款協議,為收購AvKARE及R&S提供資金及提供營運資金。
F-62
展品索引
證物編號: |
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文件説明 |
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2.1 |
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業務合併協議,日期為2017年10月17日,由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax Laboratory,Inc.、Atlas Holdings,Inc.和K2合併子公司之間簽署(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件2.1合併而成)。 |
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2.1.1 |
|
日期為2017年11月21日的業務合併協議的第1號修正案,日期為2017年10月17日,由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax Laboratory,Inc.、Atlas Holdings,Inc.和K2合併子公司之間的業務合併協議(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件2.2合併而成)。 |
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|
2.1.2 |
|
日期為2017年12月16日的業務合併協議的第2號修正案,日期為2017年10月17日,經Amneal PharmPharmticals LLC、Impax Laboratory,Inc.、Atlas Holdings,Inc.和K2合併子公司之間於2017年11月21日的第1號修正案修訂(合併內容通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件2.3合併而成),該修正案由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax Laboratory,Inc.、Atlas Holdings,Inc.和K2合併子公司組成,日期為2017年10月17日,經Amneal PharmPharmticals LLC、Impax Laboratory,Inc.、Atlas Holdings,Inc.和K2合併子公司之間的修訂。 |
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2.2 |
|
買賣協議,日期為2018年5月7日,由Amneal PharmPharmticals LLC、Gemini Laboratory,LLC、簽字方和賣方代表簽署(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件2.2併入)。 |
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2.3 |
|
股權購買協議,日期為2019年12月10日,由Jerry Brian Shirley Business Trust、Darren Thomas Shirley Business Trust、Steve Shirley Business Trust、Jerry Shirley Business Trust、Troy Mizell、Darrell Calvert、AvKARE、Dixon-Shane、LLC d/b/a R&S東北LLC和Rondo Acquisition LLC簽署。根據S-K法規第601(B)(2)項的指示,股權購買協議的附表和證物不在此存檔。股權購買協議確定了此類時間表和展品,包括其內容的一般性質。本公司承諾應美國證券交易委員會的要求向美國證券交易委員會提供此類時間表和證物(通過引用本公司於2019年12月10日提交的8-K表格的當前報告的附件2.1併入美國證券交易委員會)。 |
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3.1 |
|
修訂和重新發布了自2018年5月4日採用的Amneal PharmPharmticals,Inc.公司註冊證書(通過引用附件3.1併入公司於2018年8月9日提交的截至2018年6月30日的Form 10-Q季度報告中的附件3.1)。 |
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3.2 |
|
修訂和重新修訂自2019年8月3日通過的Amneal PharmPharmticals,Inc.章程(通過引用附件3.1併入公司於2019年8月5日提交的當前8-K表格報告中) |
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4.1 |
|
Impax實驗室有限責任公司和北卡羅來納州威爾明頓信託公司之間的日期為2018年5月4日的第二補充契約與日期為2015年6月30日的契約(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件4.1併入)。 |
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4.2 |
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註冊人證券説明。* |
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10.1 |
|
定期貸款信貸協議,日期為2018年5月4日,由Amneal PharmPharmticals LLC作為借款人、作為行政代理和抵押品代理的摩根大通銀行(JP Morgan Chase Bank,N.A.)以及貸款人和其他當事人簽訂(通過參考2018年5月7日提交的本公司當前8-K報表附件10.1併入)。 |
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10.2 |
|
循環信貸協議,日期為2018年5月4日,由Amneal PharmPharmticals LLC(作為借款人)、不時的其他貸款方、作為行政代理和抵押品代理的摩根大通銀行(JP Morgan Chase Bank,N.A.)以及貸款人和其他各方簽訂(通過參考本公司於2018年5月7日提交的當前8-K表格報告的附件10.2併入)。 |
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10.3 |
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定期貸款擔保和抵押品協議,日期為2018年5月4日,由貸款方不時與摩根大通銀行(北卡羅來納州摩根大通銀行)簽署,作為行政代理和抵押品代理(通過引用本公司於2018年5月7日提交的當前8-K報表的附件10.3併入)。 |
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10.4 |
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循環貸款擔保和抵押品協議,日期為2018年5月4日,由貸款方不時與摩根大通銀行(北卡羅來納州)作為行政代理和抵押品代理簽訂(通過引用本公司於2018年5月7日提交的當前8-K報表附件10.4併入)。 |
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10.5 |
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於2018年5月4日通過的Amneal PharmPharmticals LLC第三次修訂和重新簽署的有限責任公司協議(通過引用附件10.5併入公司於2018年5月7日提交的當前8-K表格報告中)。 |
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10.5.1 |
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第三次修訂和重新簽署的Amneal PharmPharmticals LLC有限責任公司協議第1號修正案,日期為2019年2月14日,自2018年5月4日起生效,通過引用2019年3月1日提交的本公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.5.1併入。 |
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10.6 |
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應收税款協議,日期為2018年5月4日,由Amneal PharmPharmticals,Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC和Amneal PharmPharmticals LLC的成員不時簽署(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件10.6併入)。 |
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10.7 |
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本公司董事及高級管理人員賠償及促進協議表(於2018年5月7日提交的本公司現行8-K報表附件10.7)。† |
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10.8 |
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Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年激勵獎勵計劃(在2018年8月9日提交的公司截至2018年6月30日的季度報告Form 10-Q中引用附件10.8)† |
55
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10.9 |
|
Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年激勵獎勵計劃股票期權授予通知和股票期權協議的表格(通過引用附件10.9併入公司於2018年5月7日提交的當前8-K表格中)。† |
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10.10 |
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Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年激勵獎勵計劃限制性股票單位授予通知和限制性股票單位協議(通過引用附件10.10併入公司於2018年5月7日提交的當前8-K表格中)。† |
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10.11 |
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Amneal PharmPharmticals,Inc.2018年激勵獎勵計劃績效限制性股票單位授予通知和績效限制性股票單位協議通過引用附件10.11併入公司於2019年3月1日提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中。† |
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10.12 |
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Amneal PharmPharmticals,Inc.非僱員董事薪酬政策。*† |
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10.13 |
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Amneal PharmPharmticals,Inc.和Paul M.Bisaro之間簽訂的僱傭協議,日期為2018年5月4日(通過引用附件10.12併入公司於2018年5月7日提交的當前8-K表格報告中)。† |
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10.14 |
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僱傭協議,日期為2012年12月12日,由Impax實驗室公司和布萊恩·M·原因公司簽訂(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.11併入)。† |
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10.14.1 |
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Impax實驗室,Inc.和Bryan M.Reasons之間於2014年4月1日簽署的僱傭協議修正案(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.12併入)。† |
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10.15 |
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僱傭協議,日期為2018年1月24日,由Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal Holdings、LLC和Andrew Boyer簽署(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.10合併)。† |
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10.16 |
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僱傭協議,日期為2017年12月16日,由Amneal PharmPharmticals LLC、Atlas Holdings,Inc.和羅伯特·A·斯圖爾特(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.7合併而成)簽署。† |
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10.17 |
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Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal PharmPharmticals,Inc.和Todd P.Branning之間簽訂的僱傭協議,日期為2019年1月21日(通過參考2019年1月24日提交的公司當前8-K報表的附件10.1合併)。† |
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10.18 |
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謝爾登·赫爾特與Amneal PharmPharmticals,Inc.之間於2019年2月5日簽署的離職協議,該協議通過引用公司於2019年3月1日提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中的附件10.18合併而成。† |
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10.19 |
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分離協議,日期為2019年2月28日,由Bryan Reasons和Amneal PharmPharmticals,Inc.通過引用公司於2019年3月1日提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.19註冊成立。† |
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10.20 |
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無擔保本票,日期為2018年5月7日,由Amneal PharmPharmticals LLC向賣方發行(定義見附件10.13,參考公司於2018年5月7日提交的當前8-K表格報告中的附件10.13)。 |
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10.21 |
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Amneal PharmPharmticals LLC服務計劃和概要計劃説明(通過引用附件10.14併入公司於2018年5月12日提交的當前報告Form 8-K中)。† |
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10.22 |
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Impax實驗室公司執行非限定延期補償計劃,自2008年1月1日起修訂和重述(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.13併入)。† |
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10.22.1 |
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Impax實驗室公司高管非限制性遞延薪酬計劃修正案,自2009年1月1日起生效(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.14併入)。† |
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10.23 |
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於2017年12月16日,Atlas Holdings,Inc.、Amneal PharmPharmticals Holdings Company LLC、AP Class D Member、LLC、AP Class E Member、LLC和AH PPU Management,LLC之間的第二份修訂和重新簽署的股東協議(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.4併入)。 |
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10.24 |
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第1號修正案,日期為2019年8月2日,由Amneal PharmPharmticals Holding Company,LLC,特拉華州有限責任公司,AP Class D成員,LLC,特拉華州有限責任公司,AP Class E成員,LLC,特拉華州有限責任公司,AH PPU Management,LLC,以及Amneal PharmPharmticals,Inc.(通過引用本公司季度報告的附件10.5合併而成),對第二次修訂和重新簽署的股東協議進行了修訂和重新簽署了《股東協議》(Amneal PharmPharmticals,LLC,LLC,特拉華州有限責任公司,特拉華州有限責任公司,AP類別成員,LLC,LLC,特拉華州有限責任公司,AH PPU Management,LLC,特拉華州有限責任公司,Inc. |
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10.25 |
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Amneal PharmPharmticals LLC 2019年分期付款計劃(通過引用本公司於2019年5月9日提交的8-K表格當前報告的附件10.1併入)。† |
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10.26 |
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三方信函協議表瑞士信貸(通過參考2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.2併入)。 |
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10.27 |
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三方確認書與協議表摩根士丹利(參照本公司於2019年8月5日提交的截至2019年6月30日的10-Q季報附件10.3)。 |
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56
10.28 |
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羅伯特·斯圖爾特,Amneal PharmPharmticals,Inc.和Amneal PharmPharmticals LLC之間的分離協議,日期為 2019年8月2日(通過引用本公司於2019年8月5日提交的截至2019年6月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.4)。† |
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21.1 |
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註冊人的子公司。 |
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23.1 |
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獨立註冊會計師事務所同意。 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證聯席首席執行官。* |
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31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證聯席首席執行官。* |
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31.3 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席財務官。* |
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32.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明。* |
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32.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明。* |
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32.3 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明。* |
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101 |
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以下材料來自公司截至2019年12月31日的10-K表格年度報告,格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言):(I)合併資產負債表,(Ii)合併經營報表,(Iii)合併全面虧損報表,(Iv)合併股東權益變動表/成員赤字、(V)合併現金流量表和(Vi)合併財務報表附註。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
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在此提交 |
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根據“美國法典”第18編第1350條,本證書僅隨報告一起提供,並不是為了1934年修訂的“證券交易法”第18條的目的而提交的,也不會以引用的方式併入公司的任何文件中,無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的,無論該文件中的任何一般公司語言如何。 |
† |
是指管理層的補償計劃或安排。 |
57
簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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日期:2020年3月2日 |
安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals,Inc.) |
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由以下人員提供: |
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/s/託德·P·布蘭寧(Todd P.Branning) |
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託德·P·布蘭寧 |
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高級副總裁兼首席財務官 (首席財務會計官) |
根據1934年證券交易法的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
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簽名 |
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標題 |
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日期 |
/s/Chirag Patel |
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總裁兼聯席首席執行官兼董事 |
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2020年3月2日 |
希拉剋·帕特爾(Chirag Patel) |
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(聯席首席行政主任) |
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/s/Chintu Patel |
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聯席首席執行官兼董事 |
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2020年3月2日 |
欽圖·帕特爾 |
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(聯席首席行政主任) |
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/s/託德·P·布蘭寧(Todd P.Branning) |
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高級副總裁兼首席財務官 |
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2020年3月2日 |
託德·P·布蘭寧 |
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(首席財務會計官) |
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/s/保羅·M·梅斯特(Paul M.Meister) |
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2020年3月2日 |
保羅·M·梅斯特 |
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執行主席兼董事 |
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傑弗裏·P·喬治 |
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2020年3月2日 |
傑弗裏·P·喬治 |
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導演 |
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/s/Emily Peterson Alva |
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2020年3月2日 |
艾米麗·彼得森·阿爾瓦 |
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導演 |
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/s/J.凱文·布奇 |
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2020年3月2日 |
J·凱文·布奇 |
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導演 |
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/s/小約翰·J·基利(John J.Kiely,Jr.) |
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2020年3月2日 |
小約翰·J·基利(John J.Kiely,Jr.) |
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導演 |
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/s/Ted Nark |
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2020年3月2日 |
泰德·納克 |
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導演 |
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/s/Gautam Patel |
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2020年3月2日 |
高塔姆·帕特爾(Gautam Patel) |
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導演 |
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/s/Shlomo Yanai |
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2020年3月2日 |
柳井正(Shlomo Yanai) |
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導演 |
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/s/彼得·R·特雷裏(Peter R.Terreri) |
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2020年3月2日 |
彼得·R·特雷裏 |
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導演 |
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