美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

x根據《條例》第13或15(D)節提交的年度 報告

1934年證券交易法

截至2021年6月30日的財年

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

(約章內的業務發行人名稱)

1 Controls Drive，康涅狄格州謝爾頓，郵編：06484

(主要行政辦公室地址)

203-937-6137

(發行人電話號碼，含區號 )

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(G)節登記的證券 ：

根據證券法第405條的規定，用複選標記表示註冊人是否為 知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人 不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 是否符合此類提交要求。

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§ 232.405)要求提交的每個互動數據文件。

用複選標記表示根據法規S-K第405項披露的違約者 是否未包含在此處，據註冊人所知， 不會包含在最終委託書或通過引用併入本表格10-K第III部分的信息聲明或對本 表格10-K的任何修訂中。 註冊人不會將其包含在最終委託書或通過引用併入本表格10-K第III部分的信息聲明中，也不會包含在本表格 表格10-K中。x

用複選標記表示公司是 一家較大的加速申報公司、一家加速申報公司、一家非加速申報公司、一家較小的報告公司，還是一家新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請勾選 標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。¨

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

截至2021年10月12日，已發行和已發行的註冊人普通股約為11,515,000股。

根據《紐約證券交易所美國人》2020年12月31日的報道，註冊人的非關聯公司在2020年12月31日持有的有投票權的股票的總市值約為29,660,000美元，收盤價 為每股2.94美元，這是註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日(計算方法是剔除註冊人知道 擁有5%或更多投票權的高管、董事和持有人持有的所有股份)。但不承認此類 人員是註冊人的“附屬公司”(就聯邦證券法而言)。

目錄

第一部分

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告中的信息包含前瞻性 陳述。本報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。具體而言，本新聞稿中有關行業前景和未來經營業績或財務狀況的陳述 均為前瞻性陳述。這些前瞻性的 表述可以通過使用“相信”、“估計”、“可能”、“可能”、“ ”、“可能”、“項目”、“預期”、“可能”、“將”或“應該”、“ ”、“設計目標”、“設計目標”或其他變體或類似詞彙來識別。不能保證前瞻性陳述預期的未來 結果一定會實現。前瞻性陳述反映了管理層當前的 預期，本質上是不確定的。我們的實際結果可能與管理層的預期大不相同。

雖然這些前瞻性陳述反映了我們管理層的誠信判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。前瞻性 陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。因此，由於各種因素的影響，我們的實際結果可能 與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文“風險因素”標題下列出的那些因素。對於這些聲明，我們要求保護1995年私人證券訴訟改革法案中包含的前瞻性聲明的安全港 。您不應過度依賴這些前瞻性陳述， 這些陳述僅反映了它們作出之日的情況。它們給了我們對未來的期望，但不是保證。除非法律要求，否則我們不承擔 公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

項目1：業務

企業的組織和性質

NanoViricides，Inc.(“本公司”， “NanoViricides”，“我們”或“我們”)於2005年4月1日在內華達州註冊成立。我們的公司辦公室 位於康涅狄格州謝爾頓控制大道1號，郵編：06484，電話號碼是(20399376137)。我們的網站位於http://www.Nanoviricides.com. We，請不要通過引用將我們網站上的信息或可通過我們網站訪問的信息納入本年度報告，您也不應將其 視為本年度報告的一部分。

2013年9月25日，公司的普通股開始在紐約證券交易所美國交易所交易，交易代碼為“NNVC”。

我們是一家開發階段的公司，有幾種 藥物處於臨牀前開發的不同階段，包括支持IND的後期非臨牀研究。到目前為止，我們沒有客户、產品 或收入，可能永遠不會實現收入或盈利運營。

我們有幾種藥物正在研製中。在這些藥物中， 兩種針對新冠肺炎疫情開發的藥物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，是我們最先進的候選藥物。我們 目前正在致力於將這兩種新冠肺炎的候選藥物投入人體臨牀試驗。我們認為，包括GLP安全性/毒理學研究在內的基本臨牀前工作已經基本完成，可以將這些藥物用於人體評估。我們計劃在新冠肺炎 計劃完成初步的人體臨牀研究後， 進一步推進我們的另一種主要候選藥物NV-HHV-101治療帶狀皰疹的臨牀進展。基本的臨牀前工作，包括NV-HHV-101的普洛斯安全性/毒理學研究 已經完成，我們正開始彙編IND申請草案，就在全球新冠肺炎大流行來襲之際。我們繼續 研究NV-HHV-101，直到我們在2020年5月/6月左右開發出了對抗新冠肺炎的可行候選藥物，此後 我們完全專注於新冠肺炎的藥物開發，擱置了NV-HHV-101計劃。

我們還有幾個額外的臨牀前藥物 開發計劃，包括單純皰疹病毒(會導致凍瘡的單純皰疹病毒(HSV-1)和導致生殖器潰瘍的單純皰疹病毒-2)、艾滋病毒/艾滋病、流感、登革熱病毒和埃博拉/馬爾堡病毒，隨着我們的進一步進展，這些計劃將進一步向臨牀候選藥物邁進。因此， 我們擁有強大而廣泛的渠道，預計將繼續產生針對多種病毒性 疾病的高效候選藥物。

NanoViricides是少數幾家擁有自己的cGMP兼容生產設施的生物製藥公司 之一。該公司打算在該設施生產用於臨牀試驗的藥物。 根據劑量的不同，該公司有能力在單批生產中為大約1000名患者生產足夠的藥物。 這一生產能力預計足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用於人類，用於我們正在開發的抗冠狀病毒 藥物，以及用於治療帶狀皰疹的NV-HHV-101護膚霜的預期臨牀試驗。

NanoViricides是少數幾家擁有自己的cGMP兼容生產設施的生物製藥公司之一。我們打算生產我們的藥物物質，在許多情況下，我們的藥物產品也是如此，以便在該設施進行臨牀 試驗。我們有能力在一批生產中為大約1000名患者生產足夠的藥物， 具體取決於劑量。預計這一生產能力將足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用於人類 我們正在開發的抗冠狀病毒藥物，以及用於治療帶狀皰疹的NV-HHV-101護膚霜的預期臨牀試驗 。

我們要指出，為了應對當前的全球COVID大流行，整個科學界和監管機構迄今的努力仍然集中在(A) 疫苗、(B)抗體和(C)原有藥物的重新開發上。儘管知名科學家 就逃逸突變的可能性以及任何疫苗和抗體療法在抗擊迅速演變的全球病毒大流行方面的侷限性 敲響了警鐘，但人們一直在努力淡化各個層面的這些風險。這使得全世界現在都在努力應對這樣一種情況：儘管已經發現對當前疫苗和抗體藥物極有可能產生抗藥性的病毒變種正在迅速傳播，但疫苗仍在不斷推出。目前的疫苗被認為需要 持續更新和/或重新接種活動(也稱為“加強針”)來跟上病毒的持續變化。 需要將注意力集中在廣譜抗病毒療法上，以最大限度地降低病毒變體逃脱藥物的可能性，從而使昂貴的正在進行的疫苗更新、部署和重新接種活動 變得沒有必要 。

我們相信，我們的平臺技術可以 開發病毒無法逃脱的藥物。事實上，我們已經成功篩選出我們的新冠肺炎候選藥物，能夠 保護細胞免受截然不同的冠狀病毒的感染。採用這種廣譜藥物開發方法是為了 確保我們的候選藥物即使在未來的SARS-CoV-2變種在該領域進化時也應該保持有效，正如我們在疫情一開始就已經預料到的那樣 。

此外，據我們所知，我們是唯一一家正在開發抗病毒療法的公司，這些療法旨在(A)直接攻擊病毒並使其無法感染 人類細胞，(B)同時阻止已經進入細胞的病毒的複製。總而言之，這種在細胞內和細胞外雙管齊下攻擊病毒的策略有望治癒冠狀病毒 和其他不會潛伏的病毒。

該公司的Nano Viricides®Platform 技術基於仿生工程，可複製病毒的人類細胞受體的特徵。無論病毒發生多大程度的變異，所有病毒變體都會以相同的方式與同一受體綁定。根據已公佈的數據集，一般情況下，SARS-CoV-2後來的變種可能已經進化到與人類細胞受體ACE2結合得更強。因此，如果細胞受體的這些特徵 被適當複製，產生的納米病毒藥物將對目前和未來的病毒變體 保持有效。

我們目前抗擊新冠肺炎大流行的候選藥物不僅可以攻擊SARS-CoV-2及其當前和未來的變種，還可以攻擊許多其他冠狀病毒，而且即使在大流行結束後也是有用的，因為有幾種冠狀病毒在人類羣體中是地方性的。SARS-CoV-2及其變種和對世界各地人口的大量滲透正在成為一種地方性病毒。

我們的新冠肺炎候選藥物在2019年10月/11月左右成功通過了委託進行人體臨牀試驗之前所需的 核心安全性藥理學研究。這些研究已 現已完成，我們已於2021年8月收到來自外部CRO的GLP安全/毒理學報告。我們目前正在 準備臨牀試驗方案和其他活動，這些將是向美國FDA提交IND或在其他國家/地區進行人體臨牀試驗的同等監管申請所必需的。

在目前的情況和大流行的現狀下，對廣譜納米病毒殺傷劑SARS-CoV-2的需求怎麼強調都不為過。為了理解這一點，我們在下面簡要回顧一下大流行的現狀：

強有力的政府支持導致一種已知的抗病毒藥物Veklury(Remdesivir，Gilead)在早期迅速獲得緊急使用批准，後來又獲得全面批准。政府強有力的財政支持和監管支持也導致兩種不同抗體藥物的緊急使用獲得批准，其中一種來自 Regeneron(REGN-CoV-2，一種含有兩種不同抗體的單克隆抗體雞尾酒)，另一種來自禮來公司(Bamlanivimab， 一種限制使用的單一抗體)，這是有史以來最快的藥物開發時間框架。所有這些抗體藥物都針對與人類細胞受體ACE2結合的病毒刺突蛋白。

更強有力的承諾和強有力的政府支持使兩種疫苗獲得了有史以來最快的緊急用途批准，這兩種疫苗都採用了納米技術：一種由輝瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)獲得， 另一種由現代公司獲得。隨後，各國已經批准了更多的疫苗，幾種疫苗正在開發中。幾乎所有這些疫苗都針對最初的2019-nCoV-武漢變種，除了少數主要針對其Spike蛋白。

然而，隨着疫苗的部署，已經出現了幾種引起極大關注的新病毒變體。由於病毒的廣泛傳播，更多的病毒變體將繼續以更快的速度出現 ，許多患者身體充當病毒工廠，為病毒逃脱現有疫苗和抗體藥物提供了歷史上最大的 機會。人們已經發現，隨着新變種的出現，針對新變種的抗體藥物的效力正在迅速減弱。因此，疫苗和抗體藥物的失敗是肯定的；唯一的問題是，疫苗在多長時間內變得實質上無效。

正如有人建議的那樣，用新疫苗取代現有疫苗將是一場無休止的追逐快速變化的流行病的遊戲，這將耗資巨大，而且仍將基本上 對威脅沒有反應，因為病毒將繼續遠遠領先於疫苗。重複使用現有疫苗的加強劑 在科學上、流行病學上或倫理上都是不能支持的，除非特定的人羣 在沒有多個加強劑的情況下對疫苗沒有反應。

眾所周知，病毒，特別是RNA病毒變異很快，這種變異產生的“變種”可以逃脱疫苗和抗體藥物。SARS-CoV-2有一種修復機制，在繁殖過程中保持一定的保真度，因此它的變化速度不如甲型流感病毒或HIV。然而，考慮到病毒在人羣中的顯著滲透，以及在嚴重感染病例中達到的非常高的病毒載量，病毒有巨大的變化機會。毫無疑問，更多的病毒變種將繼續以更快的速度出現 ，因為病毒通過許多患者廣泛傳播，他們的身體實際上充當了 “工廠”。幾位著名科學家表達的這一重要關切沒有得到應有的嚴肅對待 ，因為它支持並支持針對冠狀病毒的廣譜藥物的快速監管開發。

由於大量的人被感染，世界上已經見證了至少五個具有重大影響的重要的SARS-CoV-2變種。第一個重要的 變異株，即D614G，在第一波大流行期間迅速完全取代了原來的武漢株。在第二波中，我們看到了來自英國(肯特和倫敦；現在稱為阿爾法變種)的B.1.1.7變種，來自南非的N501Y-V.2(也稱為變種B.1.351)，以及來自巴西的P.1變種(也稱為變種B.1.1.248)，這些變種分別來自英國(肯特和倫敦；現在稱為阿爾法變種)、N501Y-V.2(也稱為世系B.1.351)和巴西的P.1變種(也稱為世系B.1.1.248)。加利福尼亞州 最近看到血統B.1.429/(CAL.20C)變異在洛杉磯縣佔主導地位，超過50%的感染病例。它似乎正在取代早先顯性的CAL.20G變體。

來自印度的δ變種幾乎在全球範圍內取代了阿爾法變種，並引發了新一輪廣泛傳播和嚴重的感染浪潮。已經確定了其他幾種變體 。隨着病毒基因組測序工作的加快，新的變種繼續以快速的速度被發現。

一個主要的擔憂是，現在正在成為顯性的變種 積累了多個突變。這預示着這些變種對使用中的藥物和疫苗更具抗藥性。這些變種很可能是在藥物壓力或免疫系統壓力下選擇的，因此可能會像著名科學家所建議的那樣，對疫苗、抗體藥物以及其他常用藥物產生抗藥性。此外， 現在眾所周知，一些新的變種可以導致以前康復的冠狀病毒患者以及以前接種過疫苗的人感染，有時可能會導致比以前的感染更嚴重的疾病。從邏輯上講，這些新的變種可以對抗體和疫苗產生抵抗力。此外，已經發現或懷疑許多新的變種 對現有抗體藥物的抗藥性越來越強。考慮到已知的現有抗體藥物的弱有效性，即使是很小的耐藥性也可能使變種逃脱當前的抗體藥物。

值得注意的是，目前批准的藥物，即瑞希韋、Regeneron抗體雞尾酒或禮來公司的單一抗體藥物，在臨牀試驗中僅顯示出中等療效。Remdesivir 根據其歐洲(CHMP)產品信息報告，在臨牀試驗NIAID ACIT-1中，住院患者的重症病例恢復時間縮短了約6天，從18天縮短至12天。臨牀試驗的再生藥物劑量為總抗體的2.4g或8g，而聯合治療臨牀試驗的Eli Lilly抗體藥物劑量為5.6g，儘管也在評估從700 mg以上的單一抗體治療劑量。這些高劑量水平表明相對較弱的有效性 。美國食品和藥物管理局(FDA)已授予Regeneron REGEN-COV雞尾酒 和禮來公司單抗Bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用授權，這兩種授權僅限於治療輕度至中度新冠肺炎 。因此，隨着新變種的出現，現有藥物的有效性進一步喪失，將產生毀滅性的後果。

現在很明顯，疫苗既不是科學界曾經預測的應對這次大流行的大希望，也不是靈丹妙藥。南非的變種501Y.v2 非常令人擔憂，因為科學家認為它可能逃脱目前的疫苗。它的突變也被巴西的P.1變異所共享。 已經有接種疫苗的人感染了SARS-CoV-2。隨着更多變種的出現，現有疫苗很可能會失效。另一個令人擔憂的問題是，一些變異預計會導致更多的總死亡人數。 傳染性更強的變異會導致更多的病例，從而導致更多的死亡。更致命的變種將導致更大比例的感染患者死亡(即更高的病死率)。目前，英國科學諮詢機構，即新出現的呼吸道病毒威脅諮詢小組(Nervtag)估計，英國B.1.1.7(阿爾法)變種具有高度傳染性 (可傳播)，傳染性，比以前的變種更具致命性。據估計，Delta變種比阿爾法變種的傳染性要強得多。

回顧2020-2021財年

SARS-CoV-2病毒，儘管它目前和未來都有變種，但極不可能逃脱像我們 正在開發的藥物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R這樣的廣譜抗冠狀病毒藥物。這與以抗體、抗體雞尾酒為基礎的藥物以及預防性疫苗完全相反。

自從來自中國的新病毒(當時稱為2019-nCoV)的早期報道以來，我們一直在開發廣譜抗冠狀病毒 候選藥物。我們能夠利用我們在研究SARS-CoV-1和MERS冠狀病毒的早期工作中獲得的知識來引導這一發展 。

得益於我們的平臺技術，我們能夠加速進行這種新藥開發 。我們能夠使用為我們當時的旗艦候選NV-HHV-101帶狀皰疹皮膚治療藥物開發的與c-GMP兼容的製造工藝來啟動我們的SARS-CoV-2藥物開發工作 。 此外，我們擁有巨大的優勢，因為該公司在康涅狄格州謝爾頓擁有自己的具有cGMP能力的製造工廠。該工廠 每批可生產約4公斤新冠肺炎藥物。我們預計，這一規模將足以進行人體臨牀試驗，並可能在體恤用法、歐洲藥品監督管理局或類似監管批准的情況下初步引入。

在報告的這一年以及隨後到目前為止， 我們已經完成了對我們的新型SARS-CoV-2候選藥物NV-CoV-2的臨牀前啟用IND的研究。除了NV-CoV-2本身 作為對抗新冠肺炎的藥物外，我們還在開發另一種SARS-CoV-2候選藥物NV-CoV-2-R，它將Remdesivir封裝在 NV-CoV-2內。雖然redesivir在很大程度上阻止了病毒在細胞內的複製，但NV-CoV-2被設計成通過將病毒包裹在細胞外來阻止病毒，從而從一開始就不允許它感染細胞。因此，NV-CoV-2-R被設計用來阻斷病毒的細胞內生命週期和細胞外生命週期。阻斷這兩個生命週期應該能夠完全控制這種病毒疾病，有望治癒這種疾病。由吉列德贊助的Remdesivir是一種已知的抗病毒藥物，已獲得美國食品和藥物管理局正式批准用於治療新冠肺炎，並在許多國家獲得了歐洲藥品監督管理局(EUA)的批准。我們正在自主開發NV-CoV-2-R，獨立於吉列德 。

我們打算首先通過1/2a 期臨牀試驗開發NV-CoV-2。新冠肺炎的大多數其他藥物只獲得了EUA。地塞米松是一種著名的消炎藥，已被 發現對重症新冠肺炎非常有用，被認為是通過抑制人體自身的免疫反應來發揮作用的。 新冠肺炎中很大一部分肺損傷是由地塞米松造成的，但在所用劑量下，地塞米松有嚴重的副作用。 預計地塞米松本身不會降低病毒載量。

基於多項指標，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R被發現對大鼠的一種完全致命的冠狀病毒肺部感染非常有效：

存活：未治療感染組大鼠在5~6d內死亡，NV-CoV-2治療組大鼠存活14d，NV-CoV-2-R治療組大鼠存活16d。相比之下，使用SBECD配方的雷米希韋(與FDA批准的Veklury®配方雷米希韋相當)治療的大鼠只存活了7.5天。雷米昔韋治療組總劑量為90 mg/kgBW，NV-CoV-2-R組為80 mg/kgBW。因此，與瑞德韋治療相比，該公司候選藥物NV-CoV-2的治療將壽命延長了大約四倍。此外，該公司另一候選藥物NV-CoV-2-R的治療 將壽命延長了大約5天。

體重：在這種致命的冠狀病毒感染模型中，NV-CoV-2 和NV-CoV-2-R都能保護動物免受感染和免疫反應導致的體重減輕(BW)，此外還能顯著提高存活率。NV-CoV-2組在第13天僅損失約7%體重(12.5g/頭)，NV-CoV-2-R組在第13天損失約1.8%BW(3g/頭)。相比之下，瑞希韋組在第7天已經損失了 ~17%的體重(30g/頭)，並在隨後不久死於該病。(2)NV-CoV-2-R組在第13天僅損失約7%體重(12.5g/頭)，而NV-CoV-2-R組在第13天損失約1.8%BW(3g/頭)。

這些結果清楚地表明NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在對抗冠狀病毒肺部感染及其不良反應方面比FDA批准的藥物 redesivir更有效。

(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R AS治療後，(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R AS治療的壽命顯著延長了4到5倍，(2)顯著防止了體重減輕 與FDA批准的redesivir相比，這些都是該公司候選藥物在人類臨牀上取得潛在成功的重要指標。

該公司研究了這些 藥物對人類冠狀病毒h-CoV-NL63(NL63)的有效性。與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有變種一樣，NL63使用相同的ACE2人類細胞蛋白作為受體進入 細胞。此外，NL63感染的人類病理與SARS-CoV-2非常相似，儘管疾病嚴重程度有限。NL63是一種流行的人類冠狀病毒，可用於BSL2實驗室。因此，NL-63正被包括我們在內的多個實驗室用作抗SARS-CoV-2藥物開發的模型(參見Chakraborty和Diwan進行綜述：A.Chakraborty 和A.Diwan(2020)。NL63：研究SARS-CoV-2的一種更好的替代病毒。綜合摩爾醫學，2020年，第7卷，第1-9頁，DOI： 10.15761/IMM.1000408)。

Remdesivir(Veklury®，Gilead)在動物和臨牀研究中顯示出相對較弱的有效性，而在細胞培養研究中顯示出較強的有效性。科學家認為這與雷米西韋在血流中的新陳代謝有關，從而導致療效喪失。 公司開發了候選藥物NV-CoV-2-R，方法是將redesivir封裝(“隱藏在內部”)到NV-CoV-2中。公司 認為，這種膠囊應能保護瑞希韋免受身體新陳代謝的影響，從而顯著提高其臨牀療效(參見下文關於NV-CoV-2-R的藥代動力學和瑞希韋的保護作用)。

NV-CoV-2和NV-CoV-2-R候選藥物在該動物模型中的強大有效性與其在細胞培養研究中對兩種人類冠狀病毒感染的有效性一致 兩種人類冠狀病毒，hCoV-NL63(用於本動物藥效研究)和hCoV-229E(另一種流行冠狀病毒， 使用截然不同的受體，即APN)。 在該動物模型中候選藥物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 在細胞培養研究中對兩種人類冠狀病毒的感染的有效性是一致的。相反，雖然瑞希韋在細胞培養研究中非常有效，但在動物藥效研究中卻不是很有效，這一結果與瑞希韋的人類臨牀研究是一致的。

在這項 研究中觀察到的NV-CoV-2-R的有效性可以理解為：(A)由於包裹而提高了瑞希韋的有效性，以及(B)NV-CoV-2本身的有效性 。

我們相信，NV-CoV-2-R極好地展示了納米病毒平臺技術的力量，這種技術可以將多種藥物無縫地結合到一種藥物中。

我們認為，這些體內研究結果支持 將同時攻擊病毒 再感染週期和(Ii)病毒複製週期的兩種不同機制結合在一起，從而潛在地協同改善藥物效果。

我們基於其平臺納米病毒®技術開發了基於 的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R。這種方法使針對多種不同病毒的新藥得以快速開發。 納米病毒殺菌劑是一種“仿生”藥物--它被設計成“像”病毒的細胞表面。納米病毒殺菌劑 技術可實現對病毒顆粒的多點直接攻擊。據信，這樣的攻擊會導致病毒顆粒 在感染細胞時變得無效。相比之下，抗體只在每個抗體的兩個附着點攻擊病毒顆粒。

預計當病毒與納米病毒接觸時，它不僅會降落在納米病毒表面，與大量的配體結合，而且還會被捕獲，因為納米膠束聚合物會與病毒脂質膜融合，利用一種眾所周知的生物物理 現象，稱為“脂質混合”。從某種意義上説，納米殺病毒劑的抗病毒作用就像“捕蠅器” 花抗昆蟲一樣。與給病毒貼上標籤並需要人類免疫系統接管並完成分解病毒的任務 的抗體不同，納米病毒殺菌劑是一種納米機器，其設計不僅可以與病毒結合，還可以完成 使病毒顆粒失效的任務。

此外，納米病毒殺菌劑技術還可以通過在納米病毒殺菌劑的核心中加入一種或多種活性藥物 成分(API)來同時攻擊病毒在細胞內的快速繁殖。據我們所知，NanoViricide®技術是世界上唯一一種能夠(A)攻擊細胞外病毒，從而打破再感染循環，同時 (B)擾亂病毒在細胞內的生產，從而阻斷病毒的整個生命週期，從而能夠完全控制病毒感染的技術。

我們在其納米病毒NV-CoV-2內置的這種 封裝能力的基礎上開發了NV-CoV-2-R。該公司已選擇將瑞希韋封裝為阻斷病毒複製週期的 參與藥物。雷米西韋獲得美國食品和藥物管理局批准，用於治療因新冠肺炎入院治療的患者 。據信，將瑞希韋爾封裝在該公司的納米殺病毒劑封套中可保護其免受體內新陳代謝的影響。通過潛在地增加有效的瑞希韋濃度及其作用時間，這種保護有望顯著提高瑞希韋本身的有效性 (以膠囊形式)。這 可能是該公司的抗冠狀病毒候選藥物NV-CoV-2-R的額外有利效果。Remdesivir由吉列德贊助 。該公司目前正在獨立開發其候選藥物。

應該指出的是，動物對瑞希韋的代謝相對較快，這被認為是瑞希韋在動物模型中療效不佳的一個原因。我們還注意到，人類臨牀證據表明雷米昔韋對SARS-CoV-2有效，這似乎也反映了人類的實質性新陳代謝，儘管可能沒有大鼠那麼強，因為迄今為止的人類臨牀數據並沒有反映出雷米韋爾在阻斷病毒感染方面的強大效力，這是基於其細胞培養研究的預期。因此，採用兩種劑量水平的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R治療，都能顯著延長氣管內(直接進入肺部)感染的大鼠的存活時間，這些大鼠感染了致死劑量的模擬SARS-CoV-2肺部疾病的人CoV-NL63病毒。重要的是，這兩種治療方法也明顯優於單獨使用Remdevir治療。

因此，我們認為NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 在替代冠狀病毒引起的肺部疾病的動物模型中顯示出明顯優於治療標準redesivir的效果。NV-CoV-2的強大安全性預計將允許其在不推薦或可能被禁止的情況下使用，如懷孕或兒科情況。

NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在大鼠體內的非GLP安全性/毒理學研究已經完成。大鼠尾靜脈注射高達562 mg/kg體重的NV-CoV-2後，第0、1、3、5、7、9天共3,375 mg/kg劑量的NV-CoV-2未見副作用。在研究期間使用NV-CoV-2或賦形劑期間以及在所有劑量組的動物屍檢中沒有觀察到任何嚴重不良反應的證據。所有組，包括NV-CoV-2組和賦形劑組，對化合物的耐受性相似。體液和糞便分析顯示兩組間無顯著差異。組織病理學檢查，無論是小腸還是大腸，均未見明顯改變。所有劑量組的臟器重量和組織學未見改變。

NV-CoV-2的GLP安全/毒理學研究已經完成 ，沒有不良反應的證據。在大鼠GLP神經-肺安全藥理學研究中，得出以下結論：靜脈注射NV-CoV-2 25、50和100 mg/kg對大鼠呼吸功能無影響。

通過對NHP食蟹猴GLP心血管功能的研究，得出以下結論：靜脈注射25、37.5和50 mg/kg的NV-CoV-2對食蟹猴的心律和心電圖形態無毒理學影響。靜脈注射NV-CoV-2對血壓和心率無明顯影響。

在細胞培養研究中確定了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的廣譜抗冠狀病毒效果。在我們新的細胞培養研究中，發現NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在對抗兩種截然不同的冠狀病毒方面都非常有效。雷米西韋是細胞培養研究中最有效的抗冠狀病毒藥物之一。因此，在這些細胞培養研究中，我們發現NV-CoV-2是高效的，並且在活性上與redesivir 相當，這是令人驚喜的。更令人震驚的是，在這些細胞培養研究中，NV-CoV-2-R的有效性超過了雷米昔韋本身。這些結果表明，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R可能是抗擊冠狀病毒和當前新冠肺炎全球大流行的最強大的武器之一。這些結果與NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在動物研究中對一種與新冠肺炎病理相似的冠狀病毒的有效性是一致的。

此外，在標準的假病毒研究中觀察到NV-CoV-2具有很強的抑制SARS-CoV-2感染的活性。假病毒粒子檢測是在BSL2實驗室評估病毒進入抑制劑的標準方法，主要用於需要高度安全的BSL3或BSL4實驗室的病毒。本研究製備了攜帶綠色熒光蛋白(GFP)產生蛋白的SARS-CoV-2假病毒顆粒，並利用其表面的S1蛋白與細胞表面的ACE2受體蛋白結合。他們與NV-CoV-2或已知的中和抗體(陽性對照)或僅與車輛緩衝液孵育(陰性對照)。然後分別用這些溶液感染ACE2陽性細胞並允許病毒生長。病毒感染性通過測量GFP陽性細胞(即感染細胞)與未感染細胞的數量來確定。在這一眾所周知的檢測中，NV-CoV-2與中和抗體一樣有效地減少了病毒的感染 。本研究證明NV-CoV-2攻擊SARS-CoV-2病毒顆粒，使其不能與ACE2 陽性細胞結合。

NV-CoV-2-R

據觀察，NV-CoV-2-R通過在我們的主要候選藥物NV-CoV-2中封裝redesivir，在實質上優越的藥代動力學方面為其封裝成分redesivir提供了顯著的 優勢，符合我們在設計該藥物時的預期 。這種封裝導致了雙重作用的候選藥物NV-CoV-2-R，我們相信它有可能治癒泛冠狀病毒。

雷米替韋膠囊與標準制劑的藥代動力學比較

在大鼠藥代動力學研究中，在給藥的第一天，以NV-CoV-2-R形式給藥，與用倍他德磺丁基醚鈉(SBECD)製成的標準制劑相比，瑞德韋爾在血漿中的含量幾乎是原封不動的兩倍。此外，重複使用NV-CoV-2-R可觀察到瑞希韋 蓄積。在第5劑NV-CoV-2-R(第7天)後，與標準的瑞希韋給藥模式(第1天兩次，之後每天給藥；第7天)相比，NV-CoV-2-R組的血漿中完整瑞希韋的循環水平比標準瑞希韋組高75%。數據被歸一化以反映每千克體重給予動物的等量 所需藥物，以便進行統一比較。測定採用公認的同位素內標法，即用LCMS檢測來估算Resisivir。

作為NV-CoV-2-R膠囊給藥，在不增加任何毒性的情況下，完整瑞希德韋的循環水平顯著增加 。可以預期，在人類使用NV-CoV-2-R治療時，瑞德韋爾成分的抗病毒效果將得到改善 。這一點很重要，因為瑞希韋在細胞培養和臨牀前研究中是一種非常有效的藥物，但由於其新陳代謝迅速，在人體內的臨牀效果並不能達到基於其細胞培養效果而預期的水平。此外，由於劑量限制毒性，在其標準配方中增加 redesivir劑量的餘地很小。

重要的是，在本研究中，NV-CoV-2-R被發現比標準的雷米德韋製劑毒性更低 。在第7天，當標準配方中總劑量為80 mg/kg時，雄性動物的體重損失約為9.5%，雌性動物約為9.5%。相反，以NV-CoV-2-R膠囊的形式給藥80 mg/kg時，第7天，雄性動物體重下降約3%，雌性動物體重下降約1%， 與載體治療相同，反映注射創傷本身，且無藥物毒性。(2)當雷米希韋作為NV-CoV-2-R膠囊給藥時，雄性動物體重僅下降約3%，雌性動物體重僅下降1%，反映注射創傷本身，且無藥物毒性。

這些數據表明，與標準配方相比，泛冠狀病毒 納米病毒候選藥物NV-CoV-2-R大大減少了瑞希韋對人體代謝的損失，並將瑞希韋的毒性作用降至最低。我們預計，這種穩定作用將導致一種高效的泛冠狀病毒藥物，可能治癒大多數新冠肺炎感染病例。

瑞德韋和NV-CoV-2都顯示出廣譜的抗冠狀病毒活性。因此，儘管出現了SARS-CoV-2的新變種，NV-CoV-2-R仍有望繼續活躍。相比之下，誘導抗體的抗體藥物和疫苗對變異株無效。變異株 偏離原始毒株越多，疫苗提供的保護就越少，抗體的效力也會顯著降低。 目前已知在全球新冠肺炎大流行期間，當前疫苗和抗體都會出現這種情況。

NV-CoV-2-R結合了(1)納米病毒® 平臺攻擊細胞外病毒顆粒的能力和(2)雷德韋爾攻擊細胞內病毒複製的能力。 此外，我們認為(3)NV-CoV-2-R將通過(A)使雷德韋爾在體內獲得更高的有效濃度 和(B)在相當長的時間內保持這種更高的濃度來改善雷米希韋的效果。

NV-CoV-2-R結合了兩種不同的攻擊病毒的機制 ，因此預計病毒比單獨使用NV-CoV-2或redesivir 更難逃脱。這一點很重要，因為科學家們認為，逃避當前疫苗和抗體藥物的SARS-CoV-2變種變得普遍只是個時間問題。

NV-CoV-2和Remdesivir預計都將保持其對抗現有和新出現的SARS-CoV-2變種的有效性。NV-CoV-2已經顯示出對多種無關的冠狀病毒類型的有效性。Remdevir已被證明在細胞培養中對大量RNA病毒具有抗病毒活性。

redesivir的標準Veklury®配方在倍他德磺丁基醚鈉(SBECD)中有助於將redesivir懸浮在溶液中，但似乎沒有明顯改善代謝效果。相比之下，NV-CoV-2-R是一種包囊方法，其中redesivir會隨着時間的推移從聚合物納米膠束緩慢滲出到血液中，從而保護新陳代謝，並在更長的時間內保持包囊藥物成分的有效水平。

我們的候選藥物 NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在細胞培養中對兩種無關的冠狀病毒，即人類冠狀病毒-NL63和人類冠狀病毒-229E，以及SARS-CoV-2假病毒粒子具有很強的有效性 研究表明，它們在治療包括新冠肺炎在內的冠狀病毒疾病方面具有強大的潛力，無論其變種或冠狀病毒類型 。該公司候選藥物的廣譜有效性非常重要，因為隨着新冠肺炎全球大流行 進入第二個年頭，報告 可以逃避抗體的冠狀病毒變體(儘管接種疫苗仍有可能導致疾病)正變得越來越普遍。

我們相信，我們的廣譜抗冠狀病毒藥物 將繼續有效，即使病毒繼續變異，發展成一些令人擔憂的變種。隨着新的SRAS-CoV-2變種的不斷出現，疫苗提供的抗體保護 和抗體藥物的有效性繼續遞減 。我們相信，我們獨特的抗病毒納米機器技術可以克服這些問題。

口服NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在致死性冠狀病毒肺部感染大鼠模型中也被發現非常有效。與注射給藥相比，口服給藥需要更多的劑量才能達到同等效果 ，這對所有藥物來説都是正常的，除了少數直接作用於胃腸道的藥物。此外， 我們的藥物，特別是NV-CoV-2極強的安全性，預計將對兒科應用非常重要。

因此，我們相信我們將能夠開發出適用於兒科患者的口服制劑 ，我們計劃在適當的 階段將兒科隊列納入臨牀試驗。隨着變異株的進化，兒科感染及其嚴重程度已經開始上升，引起了世界範圍內的重大關注，儘管世界正試圖在教育和兒童社交方面走向常態化。

企業活動-知識產權

我們的藥物開發業務模式是 在2005年5月與TheraCour Pharma，Inc.(TheraCour)持有的專利和知識產權的許可下形成的，這些專利和知識產權使我們能夠創造 專門用於對抗人類病毒性疾病的藥物。TheraCour的這一獨家許可是我們 知識產權的基礎。我們擁有這項技術的全球獨家許可，可用於幾種具有特定靶向機制的藥物， 用於治療多種人類病毒性疾病，包括冠狀病毒、皰疹病毒、VZV、HIV、流感等。

2020年6月9日，我們在一份新聞稿 中報道，該公司與TheraCour簽署了一份諒解備忘錄(“CovMoU”)，內容是針對冠狀病毒引起的人類感染(“The Field”)的抗病毒治療 。諒解備忘錄特別為該領域的所有研究和開發提供了有限的、獨家許可，用於人類臨牀試驗的進一步研究和開發。Diwan博士在董事會關於諒解備忘錄的討論中迴避了 ，也迴避了公司關於許可協議的討論 。我們的董事會聘請了一名獨立顧問對資產進行評估，以制定完整的許可協議 。我們打算執行監管備案，並擁有我們目前正在開發的藥物的所有監管許可證。 我們將部分通過分包合同給TheraCour來開發這些藥物，TheraCour是這些納米材料的獨家來源。

2021年9月14日，我們宣佈於2021年9月9日與TheraCour簽署該領域的許可協議(“CoV協議”)，該協議包括針對冠狀病毒衍生的人類感染的抗病毒治療。獲得許可的領域包括治療SARS-CoV-2及其變種的抗病毒藥物，這些變種會導致導致新冠肺炎疾病的全球大流行，隨着新變種的開發 並站穩腳跟，這種全球大流行將一波又一波地在世界各地肆虐。許可證沒有預付現金，補償條款與以前的許可證基本一致， 彙總如下。

根據CoV協議，我們獲得了使用TheraCour專有專利技術和知識產權(包括上述新的專利申請)使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療人類冠狀病毒感染的抗病毒藥物的全球範圍內 獨家、可再許可的許可。 使用TheraCour的專有專利技術和知識產權(包括上述新的專利申請)，我們可以使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療人類冠狀病毒感染的抗病毒藥物。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學表徵、 以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。我們不會向TheraCour支付任何預付現金，我們已同意向TheraCour支付以下 里程碑付款：在協議執行時，向TheraCour支付10萬股公司A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元 (“A系列優先股”)；在 批准被許可人的研究新藥(IND)申請或同等申請後，向TheraCour支付5萬股A系列優先股；現金支付1美元。自IND接受之日起十二(12)個月內，至少一種產品完成第一期臨牀試驗或其等價物 後$2,000,000；自 第一期或同等產品完成之日起二十(24)個月內，至少一種產品完成2A期臨牀試驗或其等價物後 ，不遲於六(6)個月$2,500,000美元；啟動第三期臨牀試驗後，至少一種產品購買100,000股A系列優先股 根據TheraCour的選擇，500萬美元現金或50萬股A系列優先股, 至少一種產品的第三期臨牀試驗或同等產品完成後不晚於 (6)個月，自第二期臨牀試驗或同等產品完成後 起三十六(36)個月內。此外，我們同意向TheraCour支付授權產品淨銷售額的15%(15%)和轉授權產品的任何收入，這與之前的協議一致。根據CoV協議，TheraCour 保留開發和製造許可產品的獨家權利。本協議設想，如果我們打算 將藥品商業化，雙方將就藥品的商業化生產和供應簽訂 單獨的製造和供應協議。CoV協議規定，製造和供應協議將以慣例 和合理條款為基礎，在成本加成的基礎上，使用基於當時的行業標準的市場費率，幷包括慣例的後備 生產權，與以前的協議一樣。A系列可轉換優先股只有在其完整説明書中定義的公司“控制權變更”後才可轉換，不可轉讓，並且沒有交易市場。每股A系列股票 有9票，只有在控制權變更為3.5股公司普通股後才能轉換。

為了協助分析CoV協議的條款，我們委託獨立諮詢機構Nanotech Plus，LLC對冠狀病毒抗病毒領域的冠狀病毒藥物市場規模進行了 研究報告。此外，我們還從獨立顧問 處獲得了冠狀病毒藥物潛在許可條款的業務分析和評估報告。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表，TheraCour由Duane Morris LLP代表。

關於冠狀病毒 候選藥物的新專利申請已根據專利合作條約(PCT)於2021年6月25日提交，並由我們根據 覆蓋協議自動許可。我們的抗COVID藥物基於TheraCour及其附屬公司AllExcel，Inc.(“Allexcel”)開發的聚合物膠束納米醫學技術。AllExcel的發明人已經提交了一份廣泛的PCT專利申請，這構成了我們的 兩種主要候選藥物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的基礎。新的專利申請涵蓋了新技術、組合物、配方、 工藝、製成品和使用方法等細節。本專利申請於2021年6月25日提交，申請號為PCT/US 2007/001607，題為“作為抗新冠肺炎試劑的自組裝兩親性聚合物”。其名義到期日 將在申請後20年(如果發佈)，即2041年6月24日，根據監管延期 ，可以在某些國家延長到2043年，從而提供一個重要的商業跑道。

我們相信，我們目前不需要 許可證就可以使用redesivir來開發封裝了redesivir的新型納米病毒候選藥物。我們已 將瑞希韋爾封裝到其治療冠狀病毒的某些候選藥物中，因為我們相信 這種封裝將為患者帶來實質性的好處。然而，我們相信，我們的抗冠狀病毒候選藥物 在細胞培養和動物研究中顯示了顯著的抗冠狀病毒活性，因此有望成為單獨抗人類冠狀病毒感染的有效藥物 ，而不需要包裹瑞希韋。目前，我們認為，為了將我們的候選藥物NV-CoV-2發展為獨立的藥物，除了在人類臨牀試驗治療臂中使用新的納米病毒候選藥物之外，我們可能還需要使用批准的瑞希韋治療作為治療標準。微囊可能會改善雷米希韋的藥代動力學，從而提高其在微囊形式下的有效性。這些可能性只能在人體臨牀試驗中 評估。我們相信，在我們的新藥中使用瑞希韋膠囊的任何許可證，如果 有必要的話，將是可行的，以解決這一大流行的利益。我們還願意與redesivir的開發商Gilead Sciences，Inc.合作開發這種膠囊藥物。目前沒有與Gilead Sciences，Inc. 達成合作協議，也沒有任何保證可以達成這樣的協議。該公司目前正在獨立開發其抗冠狀病毒臨牀候選藥物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R。

企業活動-融資

截至2021年6月30日，也就是報告期末，我們手頭大約有2050萬美元的現金 。在報告的 年度，我們在運營活動上花費了大約820萬美元的現金，儘管我們的支出預計會隨着人類臨牀試驗的投入而增加。我們相信我們有足夠的資金 至少完成我們最先進的候選藥物NV-CoV-2的初步人體臨牀試驗。

2020年7月8日，我們與Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”，現為EF Hutton Group)旗下的Kingswood Capital Markets簽訂了承銷 協議(“承銷協議”或“發售”)。此次發行於2020年7月10日完成，我們出售了1,369,863股普通股，並以每股7.30美元的公開發行價格出售了205,479股額外的承銷商超額配售選擇權。本次發行中沒有發行認股權證。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他預計發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為1040萬美元 。

於2020年7月31日，吾等與B.Riley Securities，Inc.及Benchmark Investments，Inc.(各自為“銷售代理”，統稱為“銷售代理”)的分部Kingswood Capital Markets訂立“At Market 發行銷售協議”(“銷售協議”)，根據該協議， 吾等可不時透過或向銷售代理提供及出售普通股股份(“配售股份”)。 本公司可不時向銷售代理提供及出售普通股股份(“配售股份”)。 根據銷售協議進行的銷售將 根據我們對銷售代理的指示進行，我們不能保證其將根據銷售協議 發行任何股票。實際銷售將取決於我們不時決定的各種因素，包括(除其他外) 市場狀況、我們普通股的交易價格、資本需求以及我們對適當資金來源的決定。 我們沒有義務根據銷售協議出售普通股，我們也不能保證我們將根據銷售協議發行 任何股票。我們將向銷售代理支付最高為每股銷售毛價3.5%的佣金，並同意 向銷售代理報銷某些特定費用，包括不超過50,000美元的法律顧問費用和支出，並同意在銷售 協議期限內，每季度向銷售代理報銷不超過2,500美元的銷售代理產生的法律費用。 我們同意向銷售代理支付特定費用，包括不超過 不超過50,000美元的法律顧問費用，並同意在銷售 協議期限內每季度向銷售代理報銷不超過2,500美元的法律費用。根據銷售協議，我們還同意向每位銷售 代理商提供慣常的賠償和貢獻權。

2021年3月2日，我們根據與B.Riley Securities，Inc.的“市場發行”銷售協議，以7.83美元的平均價格出售了814,242股普通股 。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，此次發行的淨收益約為610萬美元。

管理層認為，公司在接下來的一年中有幾個重要的里程碑要實現。管理層相信，隨着這些里程碑的實現，公司 在公開市場籌集更多資金的能力將得到增強，並支持我們的目標，即獲得新冠肺炎候選藥物的批准、營銷、建立更多的商業規模生產，以及重新參與目前被擱置的更多藥物開發計劃 。

企業活動-董事會

2020年11月19日，我們宣佈註冊會計師Brian Zucker先生加入公司董事會，自2020年11月13日起擔任獨立董事。他 還被任命為董事會審計委員會、提名委員會和薪酬委員會的成員。朱克先生是CFO Financial Partners，LLC(https://www.cfopartners.com/)，)的合夥人，該公司為上市公司和私人公司、經紀商、對衝基金、家族理財室和高淨值個人等提供外包首席財務官(首席財務官)、財務總監和財務運營服務以及後臺報告和簿記服務。Zucker先生還 擔任眾多經紀交易商和對衝基金的首席財務官和財務運營負責人。此外，Zucker先生還擔任RRBB Accounants&Advisors(又名Rosenberg Rich Baker Berman&Co.)的合夥人，這是一家位於新澤西州中部的提供全方位服務的會計、諮詢和諮詢公司。他有三十多年的證券註冊會計師經驗 ，專門從事證券行業。1983年至1986年，Zucker先生擔任德勤哈斯金斯公司(Deloitte Haskins)高級顧問，1987年1月至1989年9月在普華永道(Price Waterhouse)銷售產品。他之前曾擔任亞特蘭蒂斯商業發展公司(ABdV)的總裁兼董事長、Natcore太陽能技術公司(NTCXF)的首席財務官以及美國前沿金融公司(EVIS)的常務董事。自2018年5月以來，他一直擔任EIG Energy Partners Capital Markets，LLC的首席財務官。Brian在新澤西州和紐約州擁有註冊會計師, 並持有多個FINRA執照。他是國家投資銀行協會(NIBA)的董事會成員。Zucker先生獲得佩斯大學公共會計學士學位。我們相信，通過Brian Zucker先生的加入，我們已經 加強了我們的審計委員會和董事會，他為我們的董事會帶來了寶貴的、多方面的 上市公司、融資和銀行機構的經驗。

納米殺毒平臺技術概述

該公司使用平臺技術開發其藥物類別， 我們稱之為納米病毒®。此方法可快速開發針對多種不同 病毒的新藥。納米病毒殺菌劑是一種“仿生的”--它被設計成“看起來像”病毒的細胞表面。NanoViricide® 技術可實現對病毒顆粒的多點直接攻擊。據信，這樣的攻擊會導致病毒顆粒 在感染細胞時變得無效。相比之下，抗體只在每個抗體最多兩個附着點攻擊病毒顆粒。此外，納米病毒殺菌劑技術還可以通過在納米病毒殺菌劑的核心中加入一種或多種活性藥物成分(API)來同時攻擊病毒在細胞內的快速繁殖 。納米病毒殺菌劑^®據我們所知， 技術是世界上唯一一種能夠(A)攻擊細胞外 病毒，從而打破再感染循環，同時(B)擾亂病毒在細胞內的生產，從而使 完全控制病毒感染的技術。

該公司的技術依賴於複製病毒綁定到的人類細胞表面受體，並製造被稱為“配體”的小化學物質，這些化學物質將以與同源受體相同的方式將 綁定到病毒上。這些配體以化學方式連接到納米膠束上，形成納米病毒殺菌劑®。

預計，當病毒接觸納米病毒製劑 時，它不僅會降落在納米病毒製劑表面，與那裏提供的大量配體結合，而且還會被捕獲，因為納米膠束聚合物會轉向並與病毒脂質膜融合，利用了一種眾所周知的生物物理現象，稱為“脂質混合”。從某種意義上説，納米殺病毒劑的抗病毒作用就像“捕蠅器” 花抗昆蟲一樣。與給病毒貼上標籤並需要人類免疫系統接管並完成分解病毒的任務 的抗體不同，納米病毒殺菌劑是一種納米機器，其設計不僅可以與病毒結合，還可以完成 使病毒顆粒失效的任務。

我們的藥物計劃：治療帶狀皰疹的NV-HHV-101護膚霜

NV-HHV-101是我們在HerpeCide™ 計劃中的主要候選藥物。作為一種護膚霜，它已經經過了臨牀前開發階段，目前正處於IND應用階段， 臨牀方案的設計，臨牀地點的選擇，以及臨牀試驗的準備工作正在進行中。

2019年8月5日，我們在NV-HHV-101作為皮膚治療的GLP安全性/毒理學研究 的臨牀觀察部分中報告了NV-HHV-101 在所有劑量水平下都被發現是安全和耐受性良好的。普洛斯安全/毒理學研究第一部分的生命階段已經完成。非GLP和GLP安全/毒理學研究都是由位於印第安納州埃文斯維爾的BASI進行的，BASI是一家專門從事IND安全/毒理學研究的合同研究組織。

2019年12月9日，我們在一份新聞稿中進一步報告了NV-HHV-101的現狀，這是在2019年12月7日召開的年度股東大會上討論的。 當時所需的GLP安全/毒理學研究的活體動物研究部分已經完成，產生的血液樣本 由合同研究機構BASI送到其他實驗室進行不同的分析。我們還將NV-HHV-101藥物 產品送往不同的實驗室進行其他要求的檢測。大多數研究已經由外部合作者完成 ，我們當時正在等待已完成研究的報告草稿，以指導IND申請的起草。

然而，自2020年3月以來，新冠肺炎疫情在美國乃至全球範圍內蔓延，並未顯示出迅速減弱的跡象。很明顯，這種流行病將對其他病毒的任何新的臨牀試驗產生重大影響，例如我們的帶狀皰疹治療開發。其影響將是 在招募和留住患者的能力方面，以及在存在與新冠肺炎相關的意外情況下的臨牀試驗設計方面，最重要的是，在對結果數據集的解釋方面。因此我們認為，在進入NV-HHV-101臨牀試驗之前，最好是等待新冠肺炎疫情解決。

因此，我們的NV-HHV-101藥物處於IND階段， 我們打算在新冠肺炎疫情解決後不久提交IND。假設IND申請獲得美國FDA批准， 我們將能夠開始該計劃的臨牀試驗。

重要的是，NV-HHV-101對HSV-1(引起“脣皰疹”)、HSV-2(引起“生殖器潰瘍”)和VZV(水痘帶狀皰疹病毒，會導致兒童和免疫功能受損的人類以及成人帶狀皰疹)顯示出廣譜的活性。我們目前正在進行的其他HerpeCide候選項目 都是基於NV-HHV-101，從而最大化投資回報和股東價值。

據各種估計，治療帶狀皰疹的市場規模約為10億美元。這些估計將Shingrix®疫苗和現有疫苗考慮在內。僅在美國，每年就發生大約50萬到100萬例帶狀皰疹。

在HerpeCide™計劃中，我們的直接目標藥物 的市場規模估計在數十億美元到數百億美元之間。該公司相信，其治療帶狀皰疹的真皮 外用乳膏將成為進入HerpeCide計劃臨牀試驗的第一種藥物。該公司 認為，皰疹病毒™計劃中的其他候選局部治療藥物，即單純皰疹病毒1型“脣皰疹”治療、 和單純皰疹病毒2型“生殖器潰瘍”治療，預計將跟隨候選帶狀皰疹病毒進入印度開發，然後進入 人體臨牀試驗。

此外，我們新參與的廣譜抗冠狀病毒藥物治療開發計劃進展順利，截至撰寫本文時，我們已全面參與該計劃。

我們的冠狀病毒藥物開發計劃 在臨牀候選申報之前-針對一種新型致病病毒的新型候選藥物的快速開發是通過我們的平臺技術實現的 ：

自2020年1月以來，該公司開始 開發一種針對導致新冠肺炎系列疾病的SARS-CoV-2病毒(當時稱為2019年-NCoV病毒)感染的治療方法。 我們當時的努力是建立在針對我們的帶狀皰疹治療候選藥物所進行的現有工作以及我們在2014年和2012年開發針對MERS-冠狀病毒和2012年的SARS-CoronaVirus候選藥物的工作的基礎上 。儘管我們已經設計並製造了MERS-CoV候選藥物，但這些候選藥物沒有經過測試，因為全球努力在2014-2015年間迅速轉向埃博拉疫情。對於SARS-CoV-2藥物開發項目，我們有了一個良好的開端，因為第一個SARS-CoV的結構以及它與人類受體ACE2的相互作用已經解決。SARS-CoV-2與SARS-CoV和另一種冠狀病毒h-CoV-NL63使用相同的受體ACE2。同時還發現SARS-CoV抗體與SARS-CoV-2有交叉反應。

自開始這些努力以來，我們在新設立的針對SARS-CoV-2的藥物開發計劃中取得了幾個里程碑。

很快，在2020年1月，我們開發出了能夠與SARS-CoV刺突蛋白(即S1抗原)結合的抗病毒配體，在該病毒刺突蛋白 與人類ACE2細胞受體蛋白結合的同一位點，作為進入和感染細胞的門户。我們使用分子建模工具進行此類抗病毒配體的設計 。隨着項目的進展，我們繼續進一步發展這些開發。在我們現有的化學品和配體庫中，我們已經有了這些新設計的配體的一些 先導化學品或它們的片段。我們使用與NV-HHV-101相同的聚合物 主鏈來加快開發速度，並使用共價化學鍵將不同的測試抗冠狀病毒配體連接到聚合物主鏈 上，得到了新的抗冠狀病毒納米病毒測試化合物。

病毒突變導致病毒逃脱藥物 ，如抗體和田間小化學品。儘管有變異，病毒還是以同樣的方式與同一細胞受體上的同一位點結合。我們開發了小的化學配體，這些配體被設計成在相同的結合區域與病毒蛋白結合，模仿細胞受體 。因此，即使病毒發生變異，這樣設計的納米病毒藥物也將繼續發揮作用，前提是它們充分和成功地模仿細胞受體。

我們還在自己的BSL2認證病毒學實驗室開發了抗冠狀病毒檢測方法，用於快速檢測這些化合物 。這些細胞培養分析使用了已知的危害較小、正在傳播的人類冠狀病毒。其中，冠狀病毒hCoV-NL63使用相同的ACE2受體，但會引起與SARS-CoV-1和-2類似的較温和的疾病，具有相似的病理表現。 其中，冠狀病毒hCoV-NL63使用相同的ACE2受體，但引起的疾病較温和，病理表現類似。HCoV-NL63已知會導致幼兒嚴重的下呼吸道感染，導致住院治療。 這些症狀一般沒有SARS-CoV-2嚴重，但相似。在大多數情況下，hCoV-NL63會導致相對較輕的疾病，通常與兒童的喉嚨、毛細支氣管炎和下呼吸道疾病有關，並被認為是導致成人一些常見感冒的原因 。因此，兒童hCoV-NL63感染的臨牀表現與SARS-CoV-2相似，但嚴重程度要輕得多。在大多數患者中，SARS-CoV-2在臨牀上引起類似的較輕形式的疾病，但在大約15%-20%的感染者中，有大約15%-20%的人患有需要住院的中到重度疾病 。這些相似之處提示hCoV-NL63在SARS-CoV-2抗病毒藥物開發過程中可以作為抗病毒細胞培養和BSL2環境下動物研究的合理模型病毒。因此，NL63是SARS-CoV-2藥物開發的良好替代品。我們正在測試的另一種冠狀病毒，即hCoV-229E，使用了一種不同但有一定關係的受體 (從生物物理學角度而言)。對這兩種毒株進行研究將使我們能夠檢驗哪一種候選測試對冠狀病毒具有更廣泛的有效性。然而，, 不能保證針對這些形式的冠狀病毒的成功結果將導致針對SARS-CoV-2的類似結果。不能保證即使是針對SARS-CoV-2的成功結果 本身也會導致成功的臨牀試驗或成功的藥品。所有針對SARS-CoV-2的藥物開發工作都是如此。一種對抗SARS-CoV-2的藥物的有效性需要在人體臨牀試驗中進行評估。

我們在2020年1月30日的一份新聞稿中證實，我們已經開始開發一種廣譜抗冠狀病毒藥物，用於治療SARS-CoV-2和其他冠狀病毒。

2020年3月16日，我們在一份新聞稿中 報道，我們已經完成了我們設計的某些候選測試的合成，並且我們已經完成了在我們自己的實驗室中測試這些新候選測試的抗冠狀病毒 檢測方法的開發。

2020年5月12日，我們在一份新聞稿中報告了 我們已成功開發出候選藥物，在針對多種人類冠狀病毒的細胞培養研究中顯示出非常高的抗病毒效果 。兩種被測試的納米病毒候選藥物在細胞培養試驗中對感染人類的多種冠狀病毒非常有效。特別是，它們對測試的 病毒的療效比法韋拉韋(又名T-705)高出數倍。法韋拉韋是一種廣譜核苷類類似藥物，正在進行臨牀試驗，以對抗最初由富士薄膜公司開發的SARS-CoV-2。我們測試了這些候選藥物對兩種截然不同、無關的導致人類疾病的冠狀病毒，即hCoV-NL63和hCoV-229E的抗病毒效果。這些檢測評估了候選藥物在病毒感染時引起的細胞死亡的減少，正式名稱為細胞病變效應(CPE)檢測。

我們發現，相同的兩種納米病毒候選藥物 對人類季節性普通感冒的另一種冠狀病毒hCoV-NL63(使用與SARS-CoV-2相同的細胞受體)以及另一種冠狀病毒(即hCoV-229E)非常有效。HCoV-229E不同於hCoV-NL63和SARS-CoV-2使用的ACE2受體，它是以人細胞上的APN(氨基肽酶-N)膜蛋白 作為其進入細胞的受體。從生物物理角度看，ACE2和APN可能屬於一個共同的超家族酶膜蛋白。不同的冠狀病毒使用的各種受體似乎都屬於膜相關絲氨酸蛋白酶的廣泛家族。作為一個家庭，它們共享幾個結構 特徵。它們的底物特異性由特定的氨基酸殘基及其位置決定。

我們相信，這些納米病毒抗冠狀病毒候選藥物 對使用不同細胞受體的兩種截然不同的冠狀病毒非常有效。 具體地説，我們認為這提供了相當大的信心和科學依據，即即使SARS-CoV-2冠狀病毒發生變異， 納米病毒也有望繼續有效。相比之下，人們普遍認為SARS-CoV-2可能能夠逃脱作為藥物開發的抗體。眾所周知，抗體在病毒突變時會變得無效。

我們相信，廣譜抗冠狀病毒藥物，如我們的納米病毒候選藥物 ，將有望為對抗新冠肺炎提供理想的解決方案，前提是這些候選藥物在人體臨牀試驗中顯示出有效性 。

2020年5月20日，我們在一份新聞稿中 報告説，我們正在開發的針對SARS-CoV-2的測試候選藥物 在動物模型中觀察到了對利用ACE2的冠狀病毒感染的強大療效，該候選藥物用於治療新冠肺炎系列疾病。在這個致命的直接肺部感染模型中，感染hCoV-NL63的所有組的動物都出現了肺部疾病，後來導致多器官衰竭，這一臨牀病理類似於SARS-CoV-2。第7天體重減輕的減少被用作藥物有效性的主要指標。將致死量的hCoV-NL63病毒顆粒直接感染大鼠肺內，然後不同組分別給予5種不同的納米病毒試驗候選藥物，雷米昔韋作為陽性對照，載體作為陰性對照。治療方法為尾靜脈注射。

用五種不同納米病毒 處理的動物體重顯著降低。在雌性動物(每組5只)中，最佳納米殺病毒劑候選動物的體重損失僅為3.9%，潛在效果最差的候選納米病毒治療動物的體重下降幅度為11.2% ，而雌性動物(每組5只)的體重下降幅度為20%。 使用相同納米病毒候選藥物的雄性動物的體重下降也顯著減少。在雄性動物中，最佳納米病毒候選者的體重下降了8.0%，而潛在效果最差的候選者的體重下降了10.9%，而賦形劑對照組的體重下降了25%(每組n=5)，而男性動物的體重下降了 ，最好的納米病毒候選者的體重下降了8.0%，而潛在效果最差的候選納米病毒的體重下降了10.9%。相比之下，在這項研究中，瑞希韋治療導致女性體重下降15.2%，男性體重下降18.6%。雷米西韋在天然動物模型中代謝迅速，在專門構建的血清酯酶陰性的小鼠身上進行了療效評估 ，在已發表的文獻中對其有效性進行了評估。重要的是，這項研究表明，我們的候選藥物 在致命性冠狀病毒肺部感染的天然動物模型中非常有效，這可能被認為比人類患者的臨牀條件更嚴格。較小的數字意味着與該組的開始體重相比，體重減少較少，並表明 更好的藥物有效性。

在這個動物模型中，兩性之間的體重下降有顯著差異。 在這個動物模型中，兩性之間的體重下降有非常顯著的差異。據廣泛報道，在當前的大流行中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的嚴重感染和死亡。這一特徵在我們的動物模型研究中得到了複製，表明生物學上的性別差異是利用ACE2受體的冠狀病毒感染嚴重程度差異的驅動因素。

在這個模型中，納米病毒候選藥物測試的強大有效性與在細胞培養研究中觀察到的抗感染hCoV-NL63和hCoV-229E的有效性是一致的。hCoV-NL63和hCoV-229E是另一種使用截然不同的受體，即APN的循環冠狀病毒。

因此，這項研究證實了細胞培養 的有效性，並提供了信心，即這些納米病毒候選藥物有望導致臨牀候選藥物在人體臨牀試驗中被 追求。

2020年7月8日，我們在一份新聞稿中 報道，在動物模型中觀察到正在開發的針對SARS-CoV-2的候選藥物具有極好的安全性和耐受性，用於治療新冠肺炎系列疾病 。在這項非GLP安全耐受性研究中，三種不同的候選藥物在三個不同的劑量水平(低、中、高)和載體對照組分別靜脈注射給小鼠。在這項盲法研究中，每組16只小鼠(雄性8只，雌性8只)按三個劑量水平中的一個給藥，另外一組給藥對照，每天尾靜脈滴注7天，第8天再進行評估 。這項非GLP安全性/耐受性研究是由佛羅裏達州坦帕市的AR BioSystems，Inc.在類似GLP的條件下進行的。

未發現免疫或過敏反應，如瘙癢、叮咬、抽搐、毛糙等。此外，大體組織學未見大腸、結腸等臟器的大體組織學改變。觀察到的唯一可報告的變化是，在被測試的三個候選藥物中的兩個 的高劑量組中，與結腸中的水不吸收有關。這與同組大便鬆弛的臨牀觀察 是一致的。在臨牀使用中，候選藥物預計不會在如此高的水平下使用。 這項研究的目的是發現可能出現這種效果的劑量水平。在這項研究中，非常高劑量的疏鬆或非常疏鬆的糞便是聚乙二醇(PEG)部分的預期和可接受的副作用，我們認為這構成了納米病毒候選藥物的 主幹。PEG在人類結腸鏡檢查前使用，通過導致不吸收水分來促進大便疏鬆和腸道內部清潔。

臨牀觀察和大體解剖研究 顯示，接受測試的候選藥物是安全的，耐受性良好，從而為進一步開發治療導致當前新冠肺炎大流行的SARS-CoV-2感染掃清了道路。

在這些研究的基礎上，我們制定了 藥物開發戰略，目標是在獲得廣譜抗冠狀病毒 候選試驗有效性的概念證明後，在可行的最短時間內創造最有效的藥物，以獲得監管部門對新冠肺炎大流行緊急使用的批准。為此，我們努力利用NanoVirator平臺的全部功能，該平臺(1)能夠使 如上所述地攻擊自身阻斷感染的病毒顆粒，以及(2)能夠保護和輸送可能幹擾病毒在細胞內複製的其他 有效載荷藥物。

對SARS-CoV-2冠狀病毒這樣的病毒的根治治療需要多方面的攻擊，這種攻擊將關閉(I)病毒感染宿主細胞的能力，同時 (Ii)病毒在宿主細胞內繁殖的能力。NanoViricide®平臺可實現對病毒的直接多點攻擊 ，旨在禁用病毒及其感染新細胞的能力。同時，納米病毒殺菌劑還能夠 在其“腹部”(膠束內)攜帶有效載荷，可以選擇該載荷來影響病毒的複製能力。 納米病毒殺菌劑旨在保護有效載荷不受循環中新陳代謝的影響。因此，納米病毒平臺提供了一個重要的機會來開發一種治療SARS-CoV-2的治療方法，SARS-CoV-2是導致新冠肺炎病理譜的原因。

我們加快了針對新冠肺炎的第二代納米病毒藥物的開發，因為一種影響複製週期的眾所周知的藥物已經上市，而且是目前在美國獲得授權的唯一直接作用的 抗病毒藥物，即redesivir。雖然在細胞培養中非常有效，但已知瑞希韋的臨牀有效性受到其在輸液後在血液中的快速新陳代謝的限制。我們曾假設，通過將redesivir封裝到我們的納米病毒劑中，它可能會經歷有限的新陳代謝，從而提高其有效性。如上所述，這一假設成立了 ，標題為“NV-CoV-2-R的藥代動力學”。

2020年9月16日，我們宣佈 我們提名了一種臨牀候選藥物，確定為NV-CoV-1-R進行進一步開發。我們還繼續研究各種潛在的抗冠狀病毒候選藥物的其他 變體。因此，我們在藥物開發過程中防範未知效果的風險 。其中一種候選藥物，即NV-CoV-2，被發現在可製造性和劑量配方方面比NV-CoV-1有幾個優勢。因此，我們確定最好將NV-CoV-2和NV-CoV-2-R作為對抗新冠肺炎的頂級臨牀候選藥物 。

在撰寫本文時，我們已經完成了NV-CoV-2所需的 臨牀前研究。我們目前正在組織人體臨牀試驗，以確定NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的安全性和有效性，以獲得監管藥物的批准。

Remdevir是一種著名的抗病毒藥物(由吉列德開發)， 已在幾個國家被批准用於緊急治療SARS-CoV-2感染或新冠肺炎。NV-CoV-2是一種新型的製劑， 正被用來作為redesivir的佐劑來創造NV-CoV-2-R，以提高整體療效。眾所周知，雷米昔韋在循環中代謝迅速，將前藥分解成核苷形式，而核苷不易磷酸化 ，因此療效較差。我們預計，包裹在NV-CoV-2中的瑞希韋可能會保護瑞希韋免受這種快速代謝的影響。 如果發生這種情況，瑞希韋在體內的有效水平和穩定性將會提高。如果沒有不良影響，這種增加可能會提高效率 。如果發現這種增加的有效性，還可以減少封裝形式的雷米希韋 的所需劑量，即NV-CoV-2-R。從這個意義上説，NV-CoV-2可以被看作是一種佐劑，可以增強已知的抗SARS-CoV-2病毒藥物雷米昔韋(Redesivir)的效果。我們已經在動物研究中發現，與標準的redesivir/SBECD製劑Veklury(吉列德)相比，Remdesivir的有效水平 以NV-CoV-2-R的膠囊形式增加，並且作為抗冠狀病毒製劑的有效性也增加了 。

投資者外展服務

在報告期內及之後，我們 繼續在我們的投資者拓展計劃中做出重大努力。我們保留了Tradigital，Inc.作為其投資者關係公司 。此外，我們還在各種投資者會議上進行了介紹。由於我們參與了新冠肺炎藥物開發工作，我們還主動接受了國家和麪向投資者的 渠道的採訪。

2020年2月4日，該公司在一份新聞稿中報道，迪萬博士於2020年1月23日在福克斯商業新聞(FBN)的肯尼迪節目中接受了採訪。本公司 已獲得FBN視頻摘錄的許可，可在本公司網站(www.nanviricides.com)上 標題為“新聞中的納米病毒”下點擊“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”獲得該視頻節選的副本，並可在公司網站(www.nanviricides.com)上 點擊“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”。

2020年2月10日，本公司在一份新聞稿中報道，Diwan博士於2020年1月28日在福克斯商業新聞(FBN)的Stuart Varney節目中接受了採訪。 本公司已獲得FBN視頻節選的副本，並可在公司網站(www.nanviricides.com)的 主頁上以“Dr.Anil Diwan on Fox Business-1/28/2020”為標題接受採訪。

Diwan博士作為小組成員參加了由康涅狄格州生物技術和製藥企業協會於2020年4月8日舉辦的題為“新冠肺炎：治療和疫苗的當前渠道和創新”的虛擬小組討論會。 BioCT是康涅狄格州生物技術和製藥企業協會 組織的一場名為“BIOCT：當前的治療和疫苗管道與創新”的虛擬小組討論會。小組由康涅狄格大學斯托爾斯分校負責研究的副校長辦公室風險開發與技術孵化項目(TIP)執行主任Mostafa Analoui博士主持。小組討論的記錄可在https://www.youtube.com/watch?v=WpTP_wnEZKw&feature=youtu.be.上查閲。

2020年4月13日，該公司報告説，迪萬博士和公司位於康涅狄格州謝爾頓總部的主要員工於2020年3月27日從他們的紐約辦公室遠程接受了廣播記者克里斯汀·科拉多(Christine Corrado of Proactive Investors)的採訪。

2020年4月22日，迪萬博士在2020年行星微帽虛擬展示會上展示了一份關於新冠肺炎和帶狀皰疹項目的最新企業報告。

2020年6月30日，我們在一份新聞稿中報道，NanoViricides，Inc.已被添加到Russell Microcap^®該指數在2020年6月29日(星期一)美國股市開盤後生效 。羅素微帽協會會員資格^®指數有效期為一年，意味着自動 包含在適當的增長和價值風格指數中。富時羅素主要根據客觀、 市值排名和風格屬性確定其羅素指數的成員資格。羅素指數被投資經理和機構投資者廣泛使用 作為指數基金和積極投資策略的基準。大約9萬億美元的資產以羅素的 美國指數為基準。羅素指數是全球領先的指數提供商富時羅素(FTSE Russell)的一部分。將NanoViricides納入Russell Microcap指數 有望增加購買、 跟蹤或使用該指數的投資經理和機構投資者的NNVC股票頭寸的參與度。

2020年7月21日，Diwan博士受邀 參加“B.Riley FBR虛擬傳染病峯會-治療日”。會議由B.Riley FBR，Inc.(https://brileyfbr.com/).) 組織Diwan博士於2020年下午2：10參加了3號小組。ET，標題為 “馴服重症演示文稿”。

2020年9月3日，Diwan 博士在LD500虛擬大會上提供了有關我們計劃的進一步更新，該公司在2020年9月4日發佈的新聞稿中報道了這一消息。

2021年9月30日，Diwan博士在Benzinga Healthcare Small Cap Conference-2021年醫療保健小盤股大會上介紹了我們題為“泛冠狀病毒廣譜納米醫學NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 在全球大流行中攻擊SARS-CoV-2病毒及其變種”的最新計劃。

我們已經通過新聞稿提供了我們進展的最新情況。

因此，我們在藥物開發方面取得了強勁進展， 儘管我們參與了一項針對冠狀病毒的新藥物計劃，以應對當前的大流行，並在報告的一年中進行了資金和領導力建設 。

該公司的主要重點是將其廣譜抗冠狀病毒藥物 儘快投入人體臨牀試驗，以應對當前的大流行，如上文 所述。

我們的另一個主要項目，即用於治療帶狀皰疹的NV-HHV-101皮膚 霜，目前正處於IND準備階段，在提交IND申請之前，臨牀試驗設計和臨牀試驗選擇是剩餘的 步驟。帶狀皰疹是由引起兒童水痘的水痘-帶狀皰疹病毒重新激活引起的。 HerpeCide™計劃中的其他幾種適應症，包括治療“生殖器潰瘍”(單純皰疹病毒-2)和治療“皰疹”(單純皰疹病毒-1)的護膚霜，預計將跟隨帶狀皰疹候選藥物進入臨牀 開發。此外，我們還在開發針對嚴重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革熱、埃博拉/馬爾堡 和其他處於不同臨牀前階段的病毒的候選藥物。根據Jain PharmaBiotech(“Jain”)編制的2014年市場報告， 題為“抗病毒藥物、技術、市場和公司”的市場報告顯示，到2023年，我們潛在藥物的總體市場規模估計在400億至650億美元之間。這條廣闊的渠道得益於我們獨特的免疫治療後“綁定-封裝-銷燬” 技術平臺。

我們是一家處於開發階段的公司，目標 是基於一流的新機制將抗病毒藥物的特殊用途納米藥物商業化。該公司的新型納米病毒® 類候選藥物專為攻擊被包裹的病毒顆粒而設計，這些病毒顆粒位於它們與細胞 結合並將其分解的相同部位。我們獨特的仿生方法承諾，如果病毒結合配體按照設計發揮作用，病毒就不會因為突變而逃脱我們的納米病毒藥物。

我們的候選藥物獲得TheraCour， 的許可，由TheraCour根據TheraCour持有的多項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權為公司開發。與通常針對單個化學實體或多組類似化學實體指定的製藥行業許可證不同，我們的許可證是針對垂直應用領域指定的，因此在同一保護傘下為我們提供了大量不同的開發候選對象。該公司擁有TheraCour 對源自和基於TheraCour針對幾種病毒的技術的候選藥物的獨家許可。2005年，該公司獲得TheraCour頒發的治療下列人類病毒性疾病的許可證：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亞洲禽流感病毒(INF)在內的流感、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。此後， 2010年2月15日，公司與TheraCour簽訂了額外的許可協議，授予公司TheraCour為登革熱病毒(DENV)、日本腦炎(JEV)、西尼羅河病毒(WNV)、導致病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹角膜炎以及埃博拉/馬爾堡病毒等其他病毒類型開發的技術的獨家 許可。 此外，公司於2019年11月完成了從TheraCour獲得VZV(帶狀皰疹、水痘病毒)油田許可的流程 。

2021年9月，該公司進一步完成了人類冠狀病毒適應症領域 抗病毒藥物的許可程序。到目前為止，TheraCour沒有扣留NanoViricides要求的抗病毒 納米藥物的任何許可證。

我們保留商業 開發、商業化和營銷授權產品的全球獨家權利。我們向TheraCour支付公司要求進行的研發工作，以 開發這些藥物及其化學成分、配方和製造工藝，基本上按成本計算，並按照許可協議中規定的 收取一定費用。我們可能會自行或通過第三方(如學術實驗室、 政府機構、合同研究機構)進行安全性和有效性等初步開發測試。該公司可能會使用第三方(如合同研究機構)進行進一步的啟用IND的高級臨牀前研究，通常是針對臨牀候選藥物。 我們預計將使用在此類臨牀試驗方面具有專業知識的合同研究機構進行人體臨牀試驗。我們打算 贊助這些藥品進行商業化活動，並獲得各監管部門的商業權，供其自用 。

我們將我們的研究和臨牀計劃重點放在特定的抗病毒療法上，並正在尋求通過我們的內部發現和臨牀開發計劃 以及許可內策略來增加其現有的產品組合。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化。

我們的目標是創造儘可能好的抗病毒納米病毒 ，然後對這些化合物進行嚴格的實驗室和動物測試，以獲得美國FDA和國際監管機構的 批准。我們的長期研究努力旨在用額外的 治療劑擴大我們目前正在開發的納米病毒製劑，以在未來生產進一步改進的抗病毒藥物。我們相信，許多目前無法治療或無法治癒的病毒感染將可以使用這種先進的方法治癒。

NanoVirides®平臺技術

NanoViricides，Inc.致力於將納米醫學技術應用於複雜的病毒性疾病問題。NanoViricide®技術可實現對病毒顆粒的多個 點的直接攻擊。據信，這樣的攻擊將導致病毒顆粒在感染細胞時變得無效。 相反，抗體只能在每個抗體最多兩個附着點攻擊病毒顆粒。此外，納米病毒劑 技術還可以通過在納米病毒劑的核心中加入一種或多種活性 藥物成分(API)來同時攻擊病毒在細胞內的快速繁殖。據我們所知，納米病毒殺菌劑技術是世界上唯一一種能夠(A)攻擊細胞外病毒從而打破再感染循環，同時(B)擾亂病毒在細胞內的生產，從而能夠完全控制病毒感染的技術。

我們的抗病毒療法，我們稱之為“納米病毒®” 旨在使病毒看起來像它與之結合的天然宿主細胞表面。由於給定病毒的這些結合位點不會改變 ，儘管病毒發生突變和其他變化，我們相信我們的候選藥物將是廣譜的，即如果不是所有病毒株、類型或亞型都有效的話， 只要對納米病毒的病毒結合部分進行了適當的設計 ，我們的候選藥物將是廣譜的，即對給定病毒的大多數(如果不是全部)株、類型或亞型有效 。

這一強大的平臺技術使 我們能夠針對大量不同的病毒開發幾種候選藥物，這些候選藥物可以進一步改進為臨牀候選藥物， 因此建立了一個非常廣泛的藥物管道，一旦我們的第一個候選藥物獲得批准，可能會導致公司的指數級增長。

重要的是要認識到，柔性納米病毒劑 納米藥物在抗病毒藥物應用中顯示出比硬球納米粒子更大的優勢。硬球納米材料 ，如樹枝狀材料(樹枝狀大分子)、納米金殼、二氧化硅、金或鈦納米球、聚合物粒子(如PLA-PLGA， 其他)等，從來沒有被設計成能夠完全包裹和中和病毒粒子。

納米病毒殺菌劑被設計成通過結合 到血液中並從血液中清除病毒顆粒來發揮作用，就像抗體一樣，只是潛在地要好得多。對於 感染病毒的患者，使用抗該病毒的納米病毒殺菌劑治療有望減少病毒血症。減少病毒血症是所有病毒感染引起的疾病的一個重要目標。NanoViricides的設計就是使用“綁定-封裝-銷燬” 策略來清除免費病毒來實現這一點。

納米病毒殺菌劑是通過將設計用來與病毒顆粒結合的配體化學連接到通過自組裝形成柔性納米膠束的聚合物材料上來構建的。如果已知抗體 可以影響病毒疾病，就有可能構建一種針對它的納米病毒殺菌劑，而且人們普遍預計 會取得一些成功，這取決於所選擇的配體。我們可以從許多化學類別中選擇配體，包括小化學物質、多肽、抗體片段甚至整個抗體。

納米病毒殺菌劑是通過將“納米膠束”(一種內部有懸垂脂質鏈的球形聚合物膠束)與一個或多個不同的小化學 配體化學共價連接而成的，這些小化學配體旨在模仿病毒結合到的細胞受體。此外，納米病毒殺菌劑可以攜帶額外的活性藥物 成分(API)，可以選擇這些成分來影響細胞內病毒的生命週期。因此，納米病毒殺菌劑平臺能夠構建完整的殺毒納米機器，阻止病毒進入細胞，並阻止病毒在細胞內進一步產生 。

攻擊 病毒的“跟腱”--病毒與細胞上的同源受體結合的不變能力

我們利用合理的設計和分子建模策略，以及我們內部積累的專業知識，努力開發與病毒結合的小的 化學配體，以模擬病毒的同源細胞受體。這是病毒進入人體細胞時與之結合的受體。有些病毒使用不止一個不同的受體。納米病毒®平臺技術允許在同一納米病毒藥物上使用不同的配體，從而能夠 攻擊這些困難的病毒。

病毒很難對模仿病毒細胞受體的納米病毒殺菌劑產生抗藥性。這是因為，無論病毒發生多大程度的變異或改變，它與細胞受體的結合都不會改變。如果病毒不能有效地與納米病毒結合，它很可能也會失去與細胞受體有效結合的能力，導致致病性有限的減毒版本。

超越抗體或“免疫治療後” 方法：納米病毒殺菌劑的設計是一種用來摧毀病毒的納米機器

與人類細胞相比，納米病毒殺菌劑在其表面暴露出非常高密度的 病毒結合位點。因此，病毒更有可能被納米病毒捕獲劑 捕獲，而不是與細胞結合。一旦與病毒結合，人們認為納米殺病毒劑會將自己包裹在病毒周圍，納米殺病毒劑的內部脂鏈會融合到被包裹的病毒的脂膜中，從而破壞病毒的穩定。這種攻擊 預計會導致病毒糖蛋白的丟失，病毒糖蛋白用來與細胞結合並與細胞膜融合，從而使病毒顆粒不具感染性。相比之下，一種抗體要想成為一種成功的藥物，必須有多達10到15種抗體結合才能使病毒表面飽和。然後，產生的抗體-病毒複合體可能受制於血液中的補體蛋白系統， 或者它可能與人類免疫細胞上的抗體受體結合。因此，人類免疫系統需要發揮作用，抗體才能 作為一種“藥物”有效。從某種意義上説，抗體只是將病毒顆粒“標記”為外來的。

幾乎任何引起人類病理的病毒都能夠做到這一點 因為它已經開發出智能且複雜的途徑，可以在一個或多個點上使人類免疫系統失效。 這可能是許多抗病毒抗體在現場使用失敗的原因之一。此外，病毒很容易通過突變逃脱抗體。這種病毒逃避抗體的現象幾乎見於每一次病毒性疫情，無論是艾滋病毒/艾滋病、2009年的流感大流行，還是2014-15年的埃博拉疫情。相比之下，納米病毒殺菌劑可以在沒有任何人類免疫系統幫助的情況下完成使病毒顆粒不具傳染性的工作 。

廣譜納米殺菌劑候選藥物

納米病毒殺菌劑通常是“廣譜的” ，因為它對使用相同細胞受體的所有病毒都有效，結合到該細胞受體上的相同位置 。

配方在納米病毒的設計方面是固有的

自從宣佈我們的臨牀候選藥物，即NV-HHV-101作為局部治療帶狀皰疹的護膚霜以來，該藥物的進一步開發已經相對快速地朝着放大、配方、 和cGMP樣生產方向發展。正常 藥學範式下的新藥配方開發通常需要數年時間。然而，在納米病毒方法中，納米膠束聚合物骨架本身負責配方方面。納米膠束的設計是為了優化藥物的預定給藥途徑，無論是注射、護膚霜、眼藥水，甚至是口服。因此，在臨牀候選申報之後，預計不需要進行具體或廣泛的配方開發。

由於我們納米藥物技術的特點，我們能夠在很短的時間內迅速開發出注射/輸液 配方，一種直接進入肺部的吸入型配方，以及一種NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的口服配方。

我們之前已經為帶狀皰疹cGLP安全/毒理學研究生產了幾千克 量的最終藥物產品，這是提交IND所需的。

由於我們納米藥物技術的特點，我們能夠在很短的時間內迅速開發出注射/輸液 配方，一種直接進入肺部的吸入型配方，以及一種NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的口服配方。

均勻的聚合物性質可實現納米醫學 製造質量保證

納米藥物領域的一個主要問題 是眾所周知的，大多數納米藥物很難以一批又一批一致的方式製造。 這是因為製造大分子所固有的複雜性，以及聚合物和顆粒製造過程的本質。

納米病毒殺菌劑技術經過從頭設計 以實現一致的製造和控制。因此，納米病毒主鏈是單一重複 單元或單體的均聚物，而不是嵌段共聚物。此外，納米病毒聚合物被設計成在溶液中動態、自然地將 自組裝成膠束。此外，病毒結合配體以化學方式連接到聚合物上。依戀程度可以通過我們開發並根據需要繼續開發的分析技術來評估 。此外，我們在聚合物 加工中使用專門技術，將內毒素或其他異物顆粒的污染降至最低。最終的納米殺菌劑溶液可使用標準膜過濾工藝進行無菌過濾 。所產生的解決方案可以集中在我們工藝的無污染環境中 放大實驗室或我們支持cGMP的製造工廠。

因此，我們從頭開始設計了納米病毒平臺 ，以簡化開發健壯、可重現和可擴展的過程所需實施的過程和分析。

我們的BSL-2認證病毒學實驗室

我們的謝爾頓校園病毒學套間獲得了康涅狄格州頒發的BSL-2(生物安全級別2)認證 。該套件由三個單獨的病毒學工作室組成， 使我們能夠同時處理幾種不同的病毒和毒株。該設施僅設計用於病毒的細胞培養研究 ，我們自己的任何設施都不能進行動物研究。

我們能夠在該設施的隔離實驗室中同時對多種不同病毒進行細胞培養中的藥物有效性和安全性 研究。

我們開發了內部細胞培養篩選 能力，用於開發針對人類冠狀病毒(h-CoV)、VZV、HSV-1和HSV-2以及流感和HIV等候選藥物 。這種能力大大加強了我們的藥物開發計劃。我們相信，這種內部篩選可以使 比外部協作所允許的更多的候選人得到更快的評估。我們相信，這大大提高了 我們尋找高效配體並在短時間內對其進行結構-活性-關係研究的能力。

CGMP製造設施

銷售藥品的生產，以及後期臨牀試驗，都必須在FDA註冊的cGMP生產工廠進行。 早期臨牀試驗以及啟用IND的GLP安全/毒理學研究的藥物生產需要以符合c-GMP的方式進行。

我們相信，我們是極少數擁有自己的cGMP或cGMP能力的小型製藥 藥物創新者之一。有了我們位於康涅狄格州謝爾頓的園區和中試規模的cGMP製造設施，我們相信我們有能力推動我們的候選藥物進入臨牀試驗，生產 臨牀前“毒理包”批次和臨牀藥物物質批次。

我們相信，該設施將能夠 在我們的第一種藥物獲得批准後，擴展到最初進入市場和創造收入所需的產品數量。 我們已經在該設施成功地生產了千克規模的藥品批次和多公斤規模的藥品批次 。我們認為，這一規模足以進行臨牀試驗，根據最終劑量水平，這一規模可能足以進入初始市場 。

我們的除草劑^TM藥物開發計劃

除了自2020年1月以來針對人類冠狀病毒的藥物研發取得了快速進展 以應對當前的大流行(如前所述)外，在之前的 年中，我們主要將工作重點放在HerpeCide計劃上。目前，我們正在同時開發針對該計劃中三種適應症的藥物，即HSV-1“脣皰疹和複發性脣皰疹(RHL)”、HSV-2“生殖器潰瘍”和帶狀皰疹(VZV帶狀皰疹)。 目前，我們正在同時開發針對三種適應症的藥物，即HSV-1“脣皰疹和複發性脣皰疹”、HSV-2“生殖器潰瘍”和帶狀皰疹。我們正在開發這三種適應症的局部治療方法(護膚霜或乳液)。這三個主要適應症中的所有候選藥物都包括共同的化學特徵，並且基於相同的配體和 聚合物家族，從而實現高效的並行開發。我們同時開發這些指標可最大限度地實現投資回報和股東價值 。其中，帶狀皰疹適應症計劃正在進行臨牀試驗設計和臨牀選址，這將是IND應用的一部分。由於新冠肺炎對即將到來的人體臨牀試驗的潛在影響，IND備案已被推遲。 一旦疫情消退，我們將完成這項任務進行臨牀試驗，以便這些臨牀試驗 可以在不過度影響試驗設計、實施和成本的情況下進行。我們相信，其他兩個指標將在不久的將來 進入IND階段。

我們的HerpeCide™計劃已向多個藥物適應症發展成熟。除了上述三種適應症外，這些候選藥物的改進有望發展為(Iv)滴眼液，用於治療由HSV-1或HSV-2引起的眼(即外眼)皰疹角膜炎(HK)，以及可能(V)眼內注射，用於治療由皰疹病毒(主要是VZV、帶狀皰疹病毒)和HSV-2引起的病毒性急性視網膜壞死(VARN)，主要是VZV、帶狀皰疹病毒(水痘帶狀皰疹病毒)和 HSV-2。

此外，我們認為帶狀皰疹候選藥物 也有資格獲得PHN適應症。PHN的臨牀研究時間長，費用高，我們計劃只有在帶狀皰疹適應症臨牀試驗完成後，才能推進該適應症的候選 。此外，同樣的候選藥物有望 對兒童水痘起作用。儘管接種了疫苗，水痘仍然是一種零星的流行病。

隨着我們進行進一步的研究，有可能擴大到更多的適應症。 這些不同的候選藥物中有一些可能能夠治療由剩餘的人類皰疹病毒引起的疾病，即EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B和HHV-7。這樣的擴張將實現投資回報(ROI)的最大化和股東價值的最大化。

包括上面解釋的HerpeCide計劃， 我們目前有九個不同的藥物開發計劃，證明瞭我們平臺技術的實力。我們目前已選擇將戰略重點 放在抗冠狀病毒計劃上，我們相信我們有值得進行人體臨牀試驗的候選者。 目前，我們正在將它們轉移到啟用IND的安全性/毒理學研究中。我們認為，由於CRO和美國FDA的抗冠狀病毒項目的加速性質，這些啟用IND的研究 應該迅速進行。在此之後， 我們計劃將治療帶狀皰疹的NV-HHV-101型護膚霜候選藥物投入人體臨牀試驗，並進一步 開發更多的皰疹™計劃適應症和候選藥物，預計這些藥物將獲得針對多種不同皰疹病毒適應症的藥物 批准，從而形成強大的特許經營權。

我們的藥物開發戰略可能會 受到與其他製藥公司建立許可或共同開發關係的能力考慮的影響 。藥物開發是一項耗資巨大、持續時間長的命題。管理層的計劃是將我們的每一種納米病毒開發到潛在合作所需的階段。我們的藥物開發戰略 可能會受到與其他製藥公司合作能力的影響。此類 許可或共同開發關係可能需要預付款、里程碑付款、成本分攤以及最終的收入 分享，包括銷售版税。不能保證我們能夠通過談判達成對公司在財務上 有利的協議。如果沒有合適的合作，該公司打算自行開發其藥物。根據需要，管理層計劃繼續從公開市場籌集額外資金，用於我們持續的藥物開發工作。 然而，不能保證公司將成功地以 公司可接受的條款獲得足夠的融資。

我們相信，我們是極少數擁有自己的cGMP或cGMP能力的小型製藥 藥物創新者之一。有了我們位於康涅狄格州謝爾頓的園區和中試規模的cGMP生產設施，我們能夠推動我們的候選藥物進入臨牀試驗，生產臨牀前 “毒理包”批次和臨牀藥物物質批次。

該公司位於康涅狄格州的具有cGMP能力的試生產設施 可能會使我們的一些產品在獲得批准後初步進入市場，從而使公司成長為一家獨立的 製藥公司，此外還有一個潛在的成功許可戰略。因此，公司通過提高成功的可能性，繼續將投資者面臨的風險降至最低。

我們在推進新參與的抗冠狀病毒藥物計劃和我們的HerpeCide計劃藥物流水線方面繼續取得重大進展 。我們的藥物開發能力 通過前面討論的最近的融資得到了極大的增強。

所有這些研究都依賴於外部 合作者為我們提供可用的時間段。因此，在實現公司 無法控制的里程碑方面可能會出現延誤。

人類冠狀病毒治療藥物計劃

在非常短的時間內，我們已經能夠開發出值得進行人體臨牀試驗的候選藥物 來治療導致新冠肺炎疾病譜的SARS-CoV-2感染。我們目前正在將NV-CoV-2和NV-CoV-2-R作為臨牀候選藥物推向人類臨牀研究。

我們的冠狀病毒候選藥物在細胞培養研究中被證明對多種冠狀病毒高度有效，在動物實驗中也對使用與SARS-CoV-2(和SARS-CoV-1)相同的ACE2細胞受體的冠狀病毒也非常有效，即h-CoV-NL63。因此，我們有信心 這些候選藥物可能會導致一種不僅可以在大流行期間使用，而且通常也可以用於各種流行的人類冠狀病毒疾病的藥物。

由於此次大流行的嚴重性，幾家公司正在研發新冠肺炎的治療方法和疫苗。在這些藥物中，目前只有兩個直接作用於病毒本身， 即redesivir(吉列德)和faviprvir(Fujifilm)。目前，瑞美西韋僅在美國和其他國家被批准用於緊急用途， 法維普拉韋在日本和其他國家被批准用於新冠肺炎的緊急用途。這兩種做法的效果都是有限的。它們都通過阻斷病毒的複製週期在細胞內發揮作用。幾種已知的抗病毒藥物(針對其他病毒開發的)已經在臨牀上單獨和聯合進行了測試，如果有的話，效果有限。其中幾項臨牀試驗正在進行中。

我們的納米病毒殺菌劑旨在摧毀外部病毒，使其不會進入細胞內，這應該是對阻止病毒在細胞內複製的方法的補充。 同時阻止外部病毒和內部複製週期可能會導致治癒，如果可以開發出有效的代理 這樣做的話。

此外，幾種抗體正在研發中，以中和外部病毒。抗體通常具有很高的特異性，已知病毒很容易逃脱抗體治療。 恢復期血漿(來自康復患者的含有中和抗體的血漿)正被嘗試作為一種治療方法。此外， 幾種不攻擊病毒但對宿主有影響的再利用藥物已進入臨牀試驗，其中許多藥物顯示的益處有限或很少。地塞米松是一種皮質類固醇，由於其鎮靜攻擊肺部的人體免疫系統的作用，已被證明可以幫助患有嚴重疾病的住院患者並降低死亡率。

幾家公司正在為新冠肺炎的管理提供候選藥物 ，許多公司已經獲得了EUA。大多數候選藥物的設計目的是提供與攻擊和控制病毒沒有直接關聯的益處。默克公司和Ridgeback公司正在開發一種名為molnupiravir的抗病毒藥物，這種藥物可能適用於疾病早期的感染者。輝瑞公司正在開發幾種針對冠狀病毒的抗病毒藥物。 這些藥物都不能像NV-CoV-2那樣攻擊外部循環的病毒顆粒或阻斷再感染循環。因此， 它們的模式是對NV-CoV-2的補充，與其中一種藥物和NV-CoV-2聯合治療可能會產生實質性的好處。 我們還注意到，據我們所知，這些正在開發的藥物都不會像NV-CoV-2-R設計的那樣攻擊病毒的整個生命週期。

儘管做出了所有這些努力，但仍然需要一種有效的、廣譜的抗冠狀病毒藥物。我們相信，該公司具有獨特的定位，能夠以其新穎的技術響應這一需求。

帶狀皰疹局部治療藥物計劃

我們最先進的候選藥物是一種針對水痘帶狀皰疹病毒(VZV)的納米病毒 ，這種病毒會導致成人出現令人衰弱的帶狀皰疹，並導致兒童出現水痘。它的第一個適應症預計將是局部治療帶狀皰疹皮疹。僅在美國，每年就有大約50萬到100萬例帶狀皰疹(帶狀皰疹)發病。儘管有了新的Shingrix™疫苗，但根據兩家諮詢公司，即BioEnsemble，LLC和NanoTech Plus LLC，在為該公司準備的報告中，治療帶狀皰疹的市場規模估計 超過10億美元。目前還沒有被批准的治療帶狀皰疹、PHN或水痘的藥物，這表明醫療需求沒有得到滿足。

廣譜HerpeCide™候選藥物 啟用其他適應症

我們的抗單純皰疹病毒候選藥物的潛在廣譜性質有望使幾種抗皰疹病毒適應症成為可能。因此，HSV-1主要影響皮膚和粘膜，導致“脣皰疹”。HSV-2主要影響皮膚和粘膜，導致生殖器皰疹。單純皰疹病毒-1感染眼睛會導致皰疹角膜炎，在某些情況下會導致失明。此外，人類皰疹病毒-3(HHV-3)，又名水痘-帶狀皰疹病毒(VZV) 會導致兒童水痘，當成人重新激活時，會導致帶狀皰疹。帶狀皰疹破裂可以局部治療，就像單純皰疹病毒凍瘡、生殖器病變和眼部皰疹角膜炎一樣。

局部治療有望產生極高的抗病毒效果。這是因為這樣的治療將在病毒出現最高水平的部位提供更高濃度的抗病毒藥物。在這些情況下，大多數情況下的高效局部治療仍未滿足醫療需求。這些適應症中的大多數 目前沒有令人滿意的治療方法(如果有的話)。此外，治療由阿昔洛韋和泛昔洛韋耐藥突變體引起的皰疹病毒感染目前是一個未得到滿足的醫療需求。

隨着對皰疹病毒家族病毒引起的疾病 的更多適應症，我們的HerpeCide計劃很可能擴展到比目前預期的更廣泛的產品線。我們預計，這些新藥中的許多將是我們目前候選藥物的變體。因此， 預計此類額外適應症的藥物開發增量成本可能大大低於 開發針對我們產品組合中其他病毒的藥物的成本。

針對HerpeCide計劃的四個適應症確定臨牀主藥 候選藥物的進展

此前，在2015年8月，我們從TransPharm，LLC獲得了關於我們目前領先的抗皰疹病毒候選藥物的確證性 動物研究數據。這些數據證實了早些時候在俄亥俄州東北部醫學中心(NEOMED)的肯·羅森塔爾教授的實驗室中獲得的結果。在這兩項研究中，我們的抗HSV候選藥物的皮膚局部治療使致死性感染的小鼠存活了85%~100%，這些小鼠感染了獸形、嗜神經性、臨牀衍生的 和相關的HSV-1 H129株。相比之下，所有未經治療的小鼠都有嚴重的臨牀發病率，未經治療的小鼠無一存活。這些研究確定了這種候選藥物是一種可行的、有效的潛在藥物。羅森塔爾教授已經從NEOMED退休，現在是內華達州薩默林市羅斯曼健康科學大學醫學院的生物醫學教授。

我們利用分子建模和合理的設計策略，開發了這個較老的候選藥物中使用的 配體的其他變體。新的配體似乎具有與先前測試的配體類似的有效性和安全性。 新配體的有效性和安全性與之前測試的配體相似。我們現在正在研究這些配體與不同的“納米膠束”聚合物骨架的化學共價偶聯物。我們正在進行一系列 研究，以確定基於這些新的納米病毒藥物的不同皰疹病毒適應症的主要臨牀候選藥物。

我們在臨牀前研究中發現，針對HSV-1和HSV-2開發的納米病毒候選藥物在室內細胞培養研究中也對帶狀皰疹病毒(VZV)也有效，也稱為HHV-3(人類皰疹病毒-3)。這些數據是在2017年6月在威斯康星州麥迪遜舉行的美國病毒學會2017年年會上公佈的。隨着開發的進展，其他研究繼續顯示出強大的有效性 。

這些結果使HerpeCide計劃中的臨牀候選藥物得以識別和申報。我們已經將這一候選病毒，即NV-HHV-101，帶入了支持IND的 研究，走向人類臨牀試驗。我們打算用這種藥物治療的第一個適應症是局部治療帶狀皰疹 皮疹。

該公司在HerpeCide™ 計劃中的候選藥物正在開發中，用於在受影響地區直接局部應用，以控制感染。直接外用 可將盡可能高濃度的活性物質直接輸送到感染部位。這允許最大的 臨牀效果，同時將系統治療(如口服藥物或注射劑)的副作用降至最低。

這一皮膚藥物開發工作量預計將比眼用、注射或口服藥物的研究明顯縮短 。我們預計一旦這些 啟用IND的研究報告可用，我們就會提交IND。

皰疹病毒感染的局部治療很重要，因為皰疹病毒潛伏在神經細胞或神經節中，並引起週期性的局部皮疹和皮損 。全身性藥物治療會導致副作用，因為需要達到較高的全身性藥物濃度 和必須給予的大量藥物。由於病毒主要集中在皮疹和相連的神經器官區域，因此使用少量的高濃度藥物局部給藥可使療效最大化，同時將副作用降至最低 。

由於這些納米病毒是為直接攻擊病毒而設計的，我們認為人類臨牀研究應該反映臨牀前研究的成功。

HerpeCide計劃協作和計劃 更新

我們參與了幾項合作，以幫助 我們最終確定臨牀候選對象，並在今年的各種計劃中開發啟用IND的臨牀前數據。值得注意的是，我們繼續 與威斯康星大學COLL在HSV-1和HSV-2方面的合作，專注於眼部和皮膚疾病的小動物模型 。

此外，我們還與位於印第安納州的生物分析系統公司(“BASI”)保持着持續的合作關係，該公司是GLP和非GLP安全/毒理學(“TOX包”)研究的CRO 。此外，我們繼續與弗吉尼亞州的生物諮詢集團(BCG)聯繫，尋求監管事務方面的建議和幫助。

我們還與匹茲堡大學坎貝爾實驗室合作，建立了各種眼部病毒的體外細胞培養模型，包括許多腺病毒和皰疹病毒株，以及眼部皰疹角膜炎(HK)和腺病毒流行性角膜結膜炎(EKC)的動物模型。

此外，我們還繼續與 紐約州立大學北部醫科大學就該公司針對帶狀皰疹病毒(即帶狀皰疹病毒)的Nanviricides®候選藥物進行測試。這項研究是在詹妮弗·莫法特博士的實驗室進行的。

最初，莫法特博士進行了細胞培養 研究，即體外培養研究。在發現候選納米病毒藥物在細胞培養中對VZV有效後，莫法特博士將研究推進到離體人類皮膚貼片器官培養(SOC)模型研究階段，我們的候選藥物 正在接受針對人類皮膚貼片中VZV感染的評估。

Moffat博士在VZV感染和抗病毒藥物研發方面擁有豐富的經驗。這些研究的目的是幫助選擇毒理學和安全性評估的臨牀藥物開發候選者，用於治療人類帶狀皰疹的臨牀試驗。

VZV僅限於人體組織，只感染人體組織並在人體組織中複製。這個離體研究正在繼續評估該公司的納米病毒製劑 在人體皮膚器官培養中抑制VZV的效果。莫法特博士開發了人體皮膚器官培養VZV感染模型，用於治療效果的評估。該模型是人類自然感染VZV的良好代表性模型，也是評估抗病毒活性的重要模型，因為它表現出與VZV在人類患者中引起的皮膚損害相似的行為。

莫法特博士是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒專家，她的研究重點是水痘帶狀皰疹病毒感染的發病機制和治療。美國國立衞生研究院與莫法特博士的實驗室簽訂了一份合同，以評估抗VZV的抗病毒化合物，從而認可了這種VZV模型。莫法特博士是紐約州立大學北部兩個研究核心機構的負責人：人性化老鼠模型中心和在 活體中成像。

該公司已與莫法特實驗室建立了直接關係 ，沒有NIH作為中介。

此外，該公司繼續在我們位於康涅狄格州謝爾頓的BSL-2+抗病毒細胞培養實驗室進行 針對VZV、HSV-1和HSV-2病毒的多細胞系和多毒株的廣泛抗病毒細胞培養研究。

帶狀皰疹及相關疼痛，帶狀皰疹後遺神經痛(PHN)

帶狀皰疹是由大多數人在童年時感染的水痘病毒重新激活引起的。兒童水痘疫苗是一種活的減毒病毒(LAV)。LAV的致病性不像野生型病毒那麼強。然而，這意味着病毒存在於接種疫苗的個體中，但仍受到免疫系統的抑制。無論是接種疫苗的人還是未接種疫苗的人，當免疫系統受到抑制時，就會重新激活，這可能僅僅是由於壓力、高齡或其他一些免疫修改情況，包括器官移植或其他疾病造成的免疫損害 。一般來説，50-60歲的人更容易患帶狀皰疹，下一次激活發生在大約10-15年後 。有一種帶狀皰疹疫苗被批准用於60歲及以上的成年人，也適用於60歲以下的成年人。

以阿昔洛韋為基礎的口服藥物，如valacyclovir (Valtrex®)，可作為帶狀皰疹的全身治療藥物。靜脈注射阿昔洛韋也用於治療VZV的各種適應症。 然而，VZV對(Val)阿昔洛韋的敏感性明顯低於HSV-1。因此，口服藥物通常不會導致VZV病毒產生部位活性藥物的最佳 水平，也不會導致對病理的顯著控制。由於療效不佳，抗病毒藥物可能會服用14天或更長時間，每天最多服用5g。在一些適應症中， 治療已經持續了一年左右。因此，開發高效、安全的抗VZV抗病毒藥物的需求尚未得到滿足。

大多數成人帶狀皰疹在15~30天內從帶狀皰疹中恢復。雖然皮疹看起來很難看，但它的刺痛通常是導致工作日減少和其他影響的衰弱病理。 此外，65%~70%的患者出現帶狀皰疹後神經痛或PHN，這是一種持續30天以上的刺痛、衰弱的疼痛，在一些患者中，可能會持續數年。

一般認為PHN是由於帶狀皰疹病毒的無節制產生對局部神經末梢和神經細胞的損傷所致。然而，在一項研究中發現VZV存在於至少75%的PHN病例中，這表明抗病毒藥物在控制PHN中發揮了作用。我們相信，有效的 療法，如我們針對VZV的納米病毒抑制劑，可以阻止病毒的進展感染新細胞，從而限制病毒的進一步產生 ，將把病毒對神經末梢和神經細胞的損害降到最低。我們認為，除了對帶狀皰疹的嚴重程度、皮損和癒合時間有顯著影響外，這還可以將PHN的發生、嚴重程度和時間降至最低。

有鑑於此，我們進行了一項動物研究，研究我們的抗帶狀皰疹候選納米藥物在經典疼痛動物模型(未感染VZV)中對神經病理性疼痛的影響 。 2018年8月7日，我們報告了我們的抗帶狀皰疹候選藥物在異常疼痛動物模型中有效改善痛感 。在這項動物研究中，局部使用納米病毒®抗VZV化合物顯著降低了神經病理性疼痛大鼠模型的異常痛感。這項研究是在佛羅裏達州坦帕的AR BioSystems進行的。帶狀皰疹的特徵性疼痛是一種衰弱的病理表現。因此，該公司的抗帶狀皰疹候選藥物 的直接止痛效果在改善帶狀皰疹的病理方面將非常重要，此外還具有已經證明的顯著的抗病毒作用 。

我們認為，由於帶狀皰疹的暴發仍高度侷限於當地，因此使用護膚霜將是快速控制病毒和帶狀皰疹病變斑塊擴張的最佳 治療方式。與全身口服或注射治療相比，護膚霜可以提供更多的局部藥物接觸病毒的機會。

對嚴重帶狀皰疹患者的有效治療仍然是一個未得到滿足的需求。

單純皰疹病毒1型、2型單純皰疹病毒性角膜炎

我們認為，用於控制HSV-1“脣皰疹”(脣皰疹和複發性脣皰疹或RHL)的護膚霜是另一種可能接近進入人體臨牀試驗的候選藥物。如上所述，我們已經在針對HSV-1的動物研究中取得了巨大的成功。

我們相信，我們也將能夠成功地 開發出治療眼皰疹角膜炎(HK)的候選藥物。它是由HSV-1或HSV-2感染外眼引起的。我們正在 開發這種藥物作為外用眼藥水或眼霜，以便在最大限度減少全身暴露的同時實現最大的局部藥物效果。 我們計劃測試這些候選藥物對腺病毒的抗藥性，以確定相同的藥物是否對流行性角膜結膜炎(EKC)也有效。 角膜結膜炎(EKC)是一種嚴重的“粉眼”疾病。如果同樣的藥物對眼睛的皰疹病毒和腺病毒感染有效，我們預計這種藥物可能覆蓋幾乎99%的眼部外部病毒病變。

我們還相信，我們將能夠開發出一種治療HSV-2生殖器皰疹的藥物。我們計劃為這一適應症開發一種護膚霜，以最大限度地發揮局部效果。

病毒性急性視網膜壞死(v-ARN)

該公司還在探索其抗皰疹候選藥物的更多適應症 ，預計這些適應症將拓寬渠道，需要有限的開發工作。特別值得一提的是，視網膜的某些眼部疾病與皰疹病毒有關。例如，病毒性急性視網膜壞死(ARN)是一種導致嚴重失明並可能導致失明的疾病，大多數病例都與VZV和HSV-2有關，還有一些病例還與眼睛的HSV-1或CMV感染有關。兒童和青少年的HSV-2ARN可能是由於未確診和無症狀的新生兒HSV-2感染所致，幾年後，HSV-2從腦神經潛伏期重新激活並進入視網膜。目前，靜脈注射阿昔洛韋衍生物，然後每天口服阿昔洛韋衍生物，持續數月至數年，有時玻璃體內(眼內)注射膦甲酸鈉 ，但療效有限，這為有效的抗病毒治療提供了可能性，以避免 失明和與視網膜脱離相關的多次手術。一種高效的抗病毒藥物，可以罕見地注射到眼睛 ，並在很長一段時間內對ARN提供持續的抗病毒治療效果，是一種尚未得到滿足的醫學需求。

新生兒獲得性皰疹病毒感染，即使在沒有症狀的情況下，也被認為是導致ARN的原因，直到22歲。在美國，每年大約有2500例確診的新生兒皰疹病毒感染。

CGMP生產

我們已經在該工廠以符合cGMP的方式生產了我們的候選藥物NV-HHV-101，用於IND-Enabling GLP安全/毒理學研究。該藥物或活性 藥用成分(原料藥)的生產規模約為1千克。藥品，即不同劑量水平的護膚霜， 以3-5公斤批次為單位進行生產。

我們還在我們的放大生產設施和符合cGMP的生產設施中生產了我們的候選開發藥物 ，用於治療人類冠狀病毒，規模約為0.5 kg。

FluCide™程序

我們打算在資源允許的情況下，在HerpeCide候選藥物進入人體臨牀試驗後重新參與FluCide計劃。在此之前，我們已經取得了業界領先的有效性 水平，在多株流感的致命性動物模型中，病毒載量降低了1000倍 。我們正在開發一種用於治療重症患者的注射候選藥物，以及一種用於門診患者治療的口服候選藥物。

登革熱™

如果 以及研究撥款等非稀釋性資金可供我們使用，我們打算重新參與DengueCide計劃。目前我們還沒有為這個項目申請任何撥款。

艾滋病病毒™

在資源允許的情況下，一旦HerpeCide候選藥物 進入人體臨牀試驗，我們打算重新參與HIVCide計劃。此前，HIVCide™計劃中的候選藥物在標準人源化SCID-Hu Thy/LIV小鼠模型中被發現具有與三聯藥物HAART雞尾酒療法相同的療效。此外， 納米殺病毒劑是長效的。停止HIVCide治療後，病毒載量抑制持續了四周以上。 該公司認為，這種強大的效果和持續的效果共同表明，HIVCide可以被開發成一種單一的藥物， 將提供對艾滋病毒/艾滋病的“功能性治療”。該公司相信，除了潛伏細胞中整合的病毒基因組外，幾乎所有的HIV病毒都可以在HIVCide治療後被清除。這將允許停止治療，直到艾滋病毒從潛伏的宿主中重新出現，這可能需要幾個月的時間，而不需要任何藥物。此外，該公司認為，這種療法還將把艾滋病毒傳播的機會降到最低。該公司目前正在優化抗HIV候選藥物。這些候選藥物在細胞培養中對HIV-1的R5和X4亞型都有效。該公司認為，這些候選藥物是“廣譜的”， 也就是説，它們預計對大多數HIV毒株和突變株有效，因此突變株從我們的藥物中逃脱的可能性預計是最小的 。在動物實驗中，某些抗HIV納米病毒已經被證明，即使在停藥後，似乎也能提供長達30天或更長時間的病毒載量抑制。鑑於艾滋病毒/艾滋病的慢性性質, 這樣一種持久有效的藥物有望給患者帶來顯著的好處。我們相信每週給藥一次是可能的。抗HIV藥物的開發既昂貴又緩慢，因為動物研究的性質要求免疫系統被破壞的SCID小鼠，然後被外科手術植入並在小鼠體內生長的人類免疫系統組織取代。由於我們的資源有限，HIVCide的發展進一步受到阻礙。

EKC

該公司正在開發廣譜眼藥水 ，預計將對大多數外眼病毒感染有效。這些病毒感染大多來自腺病毒或皰疹病毒。該公司在動物模型中顯示了其候選藥物對腺病毒流行性角膜結膜炎(EKC)的卓越療效。如果可行，我們計劃將抗EKC藥物開發計劃和眼部皰疹角膜炎藥物開發計劃合併，以開發一種對這兩種疾病都有效的藥物，即對腺病毒和皰疹病毒都有效。這項工作還處於研究階段。

其他藥物項目：埃博拉、狂犬病和其他

此外，該公司還擁有針對狂犬病病毒、埃博拉病毒和馬爾堡病毒等的研究項目 。我們將不會開展具有重要社會意義的項目，如開發抗寨卡病毒候選藥物，或繼續我們開發抗埃博拉候選藥物的努力，除非有非稀釋資金 用於此類努力。目前，我們還沒有為這些項目申請任何撥款。

到目前為止，該公司還沒有任何商業化的 產品。該公司繼續通過我們的內部發現和臨牀開發計劃 增加我們現有的產品組合，並尋求通過內部許可戰略來實現這一目標。

因此，今年，我們進一步集中了我們的計劃 ，並對它們進行了優先排序，以使我們的第一個候選藥物以儘可能快的速度進入臨牀。

安全性和毒理學研究

我們治療新冠肺炎的新型候選藥物NV-CoV-2已經成功完成了在不久的將來提交IND申請所需的普洛斯安全性/毒理學研究。NV-CoV-2 和NV-CoV-2-R均已成功完成臨牀前安全性/毒理學研究。

作為開發用於治療帶狀皰疹的外用護膚霜的一部分，我們進行了大量的安全性和毒理學研究。我們 首先在兩個發育階段候選藥物的大鼠模型中進行了非GLP安全毒理學研究。兩位候選人的耐受性都非常好，沒有發生不良事件。這一點，加上莫法特博士的人體皮膚器官培養模型中的功效研究，使我們確定了一種臨牀候選病毒，即NV-HHV-101。我們已經在多種動物物種上對該臨牀候選藥物進行了IND-Enabling Non-GLP安全性的毒理學研究。NV-HHV-101在測試的所有劑量下耐受性良好， 測試的參數不受影響。基於這些結果，GLP對小型豬的皮膚處理進行了一項GLP安全/毒理學研究。這些安全性結果與人體皮膚器官培養模型研究中的組織病理學觀察相一致。

我們相信，這些安全性/毒理學結果 也適用於其他候選藥物，因為它們已經確定了我們使用的聚合物骨架的安全性 。該聚合物由聚乙二醇(PEG)鏈組成，聚乙二醇(PEG)鏈與配體和 懸垂脂質基本均勻地連接在連接點上，形成單一的聚合鏈。這使得納米病毒殺菌劑基本上不具有免疫原性。聚乙二醇(PEG)鏈連接或聚乙二醇化是一種廣泛使用的技術，用於使抗體和其他藥物基本上不具有免疫原性。

在動物模型中成功的初步安全性研究為我們開始我們的帶狀皰疹治療候選藥物的IND安全性/毒理學研究掃清了道路，如前面所述 。

臨牀與調控策略

我們聘請了許多具有美國FDA經驗的監管顧問 ，就各種疾病的IND應用所需的監管途徑和研究提供建議 。

我們正在迅速開展工作， 我們的一種抗冠狀病毒研發候選藥物進入人體臨牀試驗，用於治療導致新冠肺炎一系列疾病的非典-CoV-2感染 。

在新冠肺炎臨牀項目推進後， 我們計劃將我們的抗皰疹病毒候選藥物NV_HHV-101投入人體臨牀研究。

其他HerpeCide™計劃候選藥物 預計將進入臨牀開發，因為在細胞培養和動物模型中進行了必要的額外安全性和有效性研究 。我們依賴外部合作者進行動物安全性和有效性研究，這限制了我們藥物開發工作的速度 。雖然我們尋找具有可預測人體臨牀試驗療效的動物模型的合作者和提供者，但製藥 藥物開發依賴於什麼是可用的，什麼是可行的，而不是這個黃金標準。新實施的動物模型需要 驗證研究，以確定它們區分安慰劑和已知在臨牀上有效的藥物的重複性有多高。 當此類藥物可用時。在許多情況下，我們不得不依賴尚未建立這種穩健性的研究水平的動物模型。 然而，我們可以繼續使用這樣的模型來獲得候選藥物改進的初步適應症。

我們相信我們觀察到的抗VZV候選藥物在離體莫法特實驗室的人體皮膚貼片器官培養“SOC”模型是一個強有力的指標，表明這些候選藥物值得臨牀開發。目前還沒有確定的帶狀皰疹動物模型。 因此，我們假設這些數據集將足以提交IND。

根據非GLP安全/毒理學數據，以及我們的化學、製造和控制(CMC)生產數據集，我們向美國FDA提交了NV-HHV-101的IND前申請，作為局部治療帶狀皰疹的 藥物。

2019年6月3日，該公司報告稱， 美國FDA(該機構)在其Pre-IND響應中普遍同意，該公司目前向 FDA提交的藥物開發計劃總體上是足夠的。本公司於2019年5月23日收到回覆。

特別是，該機構一致認為，該公司在藥品和藥品驗收標準方面的 戰略是足夠的。該機構還同意，該公司提出的啟用IND的非臨牀 研究總體上是足夠的。美國FDA還表示，目前IND開放的人類臨牀研究的擬議設計似乎是合理的。

FDA在Pre-IND 迴應中提出了有價值的建議。該機構推薦的其他非臨牀研究與該公司計劃的啟用IND的 非臨牀研究大體一致。該公司已與其來自弗吉尼亞州生物諮詢集團的監管顧問 詳細討論了該機構的意見和建議，並相應地繼續了臨牀前開發計劃。

我們相信，我們現有的具有cGMP能力的生產設施足以生產用於人類臨牀研究的藥物產品。

龐大的市場規模-該公司的目標是 總體抗病毒藥物市場規模超過400億美元

我們尚未嘗試評估候選冠狀病毒藥物的市場規模 。在大流行期間，很明顯，全世界正在花費數千億美元用於新冠肺炎治療的疫苗和療法。然而，假設現有疫苗仍然有效，預計病例總數及其嚴重程度將隨着時間的推移而下降。然而，新的SARS-CoV-2變異株仍在繼續進化，並在其傳播性、傳染性以及疫苗和抗體的避免方面繼續改善 。此外，考慮到這種 病毒的滲透，人們普遍認為它將成為地方性疾病。基於這些考慮，可以預計抗冠狀病毒藥物的市場規模將繼續保持在每年數十億美元，即使在大流行消退之後也是如此。

目前用於治療不同單純皰疹感染的藥物的市場規模估計約為20-40億美元。目前治療帶狀皰疹的市場規模估計約為5億至10億美元 。我們相信，當引入有效的局部治療時，市場規模可能會大幅擴大，就像抗病毒藥物、腫瘤學和其他領域的幾種藥物一樣。

重症帶狀皰疹的市場規模約為10億美元。在美國，每年嚴重的帶狀皰疹病例可能導致數千人住院。此外，出現在面部的帶狀皰疹可能會到達眼睛，並可能導致嚴重的視力問題。由於現有藥物療效有限，目前帶狀皰疹門診治療市場規模有限。一種有效的藥物可以在全球範圍內將這個市場擴大到數十億美元。最近推出了一種名為Shingrix®的新型雙劑帶狀皰疹疫苗。 然而，由於很大一部分人在第一次接種時會出現嚴重的副作用，遵從性以及市場滲透率可能會受到限制。 目前這種疫苗的供應量有限。帶狀皰疹不被視為威脅生命或改變生命的疾病，疫苗的使用是有限的，而且可能繼續受到限制，特別是在開發出有效的藥物的情況下。

此外，一種有效的抗流感藥物的市場規模預計將達到數百億美元。目前估計的抗流感藥物市場規模約為40億美元。目前抗艾滋病毒治療的市場規模超過200億美元。我們正在研發的其他藥物， 加在一起，估計市場規模達數十億美元。

我們目前的重點是冠狀病毒計劃， 第二優先考慮的是HerpeCide計劃中針對不同皰疹病毒感染的局部治療， 本報告中的其他部分列出了這一點。我們計劃在有足夠的資金和熟練的人力資源時，重新參與我們的流感和艾滋病毒項目。

我們在康涅狄格州謝爾頓的校園

如果我們的第一種藥物獲得相關監管機構的批准 上市，我們具備cGMP能力的製造設施的幾千克生產規模將使NanoViricides有可能成為一家完全整合的製藥公司 (“Fipco”)，通過從初始市場進入產生收入來實現有機增長。例如，Alexion(股票代碼： alxn)從研發到Fipco的類似過渡導致該公司的市值大幅上升。例如，在Alexion(股票代碼： alxn)，從研發到Fipco的類似過渡導致該公司的市值大幅上升

有了大型研發實驗室、分析實驗室、 生物實驗室、流程放大生產設施以及在謝爾頓園區建立的支持cGMP的製造設施，我們比以往任何時候都更有能力將我們的藥物開發項目迅速投入臨牀。過去兩年，這些能力使我們的第一個候選藥物從開發週期到臨牀候選藥物申報，再到支持IND的非GLP 和GLP安全性/毒理學研究取得了快速進展。

工藝放大生產能力

工藝放大區域可供操作 ，規模為每步200克至2千克，可根據需要用於不同的化學合成和加工步驟。它包括底盤或滑板上的反應器和工藝容器，容量從1L到30L不等，視需要而定。許多反應堆或容器都是我們為 特定任務而設計的。

CGMP生產能力

我們的多功能、可定製的cGMP製造設施 旨在支持我們的任何納米病毒藥物的多公斤規模的生產。此外， 它旨在支持任何製劑(如注射劑、口服液、護膚霜、眼藥水、乳液等)的生產。 生產規模的設計使得可以在該設施生產第一階段、第二階段和第三階段的臨牀批次。乾淨的 房間套房包含適合生產無菌注射藥物製劑的區域，需要特殊考慮。

我們相信，對於HerpeCide計劃中的當前藥物的初始市場進入，生產規模是足夠的 。

這個支持cGMP的設施可以在容量高達75L的機箱上處理多個 反應堆。

目前，隨着操作步驟發展到需要將操作轉移到 cGMP設施中所需的水平，我們將操作從流程放大設施轉移到我們支持cGMP的 製造設施。這需要制定草稿級別的標準操作程序、培訓和操作穿透鑽取。 我們現在有一個職能質量保證和質量控制部。

我們的BSL-2認證病毒學實驗室

我們在BSL-2+病毒學實驗室建立了幾種不同類型的 檢測方法，用於篩選VZV、HSV-1和HSV-2候選病毒。我們相信，開發了用於細胞培養的內部 能力後，我們的配體和納米病毒針對各種病毒的測試大大加強了我們的 藥物開發計劃。我們相信，這種內部篩選可以快速評估比 外部協作所允許的數量多得多的候選人。這大大提高了我們尋找高效配體並在短時間內進行結構-活性-關係 研究的能力。

我們能夠同時處理多種類型的病毒或多種病毒株，因為該設施由三個獨立的病毒室組成。一旦我們重新參與該項目，我們現在也有能力進行基於內部細胞培養的HIV篩查分析。我們也有能力在室內細胞培養中進行有限的抗流感藥物篩選試驗。

現在，我們可以對許多不同的病毒實施其他幾種基於細胞培養的檢測。一旦我們再次參與HerpeCide計劃以外領域的藥物開發工作，這些能力有望實現快速藥物開發。

我們沒有為我們的任何項目執行動物 模型研究的設施。我們依靠外部合作者進行這樣的研究。

我們一些候選藥物的生產要求

抗冠狀病毒候選藥物批量生產的要求預計不會太高 。我們有足夠的能力支持可能單批次生產的潛在臨牀試驗 ，具體取決於劑量要求。我們可能有能力生產足夠的藥物來生產數以萬計的 患者，這取決於劑量要求，在我們目前的設施本身。

由於治療的局部性質，HerpeCide計劃的藥物產品批量要求估計相當適中 。在與BASI和BCG協商後，我們估計一批約1千克的藥物物質足以進行我們的 皮膚局部帶狀皰疹候選藥物的“毒理包裝”(即安全性和毒理學)研究。NV-HHV-101藥材以符合cGMP的方式以大約1公斤的規模製造，並且 以不同濃度配製成不同濃度的藥品，最大可達5公斤，在我們的設施內用於GLP安全/毒理學研究 。在室內進行製造為我們節省了一大筆錢，可能是數千萬美元， 還可能是及時的，可能至少一年。

我們估計，一批約500克的藥物也足以滿足初期I期人體臨牀研究的需要。我們目前對2a期人類臨牀療效研究 的估計也在大約500克的批量需求範圍內。我們已經有了每批生產1公斤或更多的設施。

隨着我們將候選藥物轉移到臨牀研究， 我們計劃進行進一步的放大研究。在目前的設施中，我們每年可以生產大約20公斤到50公斤的cGMP原料藥(活性 藥物成分)。根據藥物的效力和適應症，這種生產規模可能會帶來大約5000萬至5億美元的適度收入 ，這取決於成本指標，從而實現有利可圖的市場進入。這樣的初步商業化將使 該公司能夠通過為更大規模的製造設施形成資本並推動進一步增長，將自己轉變為一家獨立的、完全整合的製藥公司。

專利、商標、所有權：知識產權

從TheraCour 獲得許可的納米醫學技術是我們知識產權的基礎。NanoViricides持有用於治療以下人類病毒性疾病的具有特定靶向機制的 藥物的全球獨家許可：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亞洲禽流感病毒。 該公司已與TheraCour簽訂了一項額外的許可協議，授予納米病毒引起病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的病毒，以及埃博拉/馬爾堡病毒。

2005年9月1日，公司與TheraCour簽訂了 材料許可協議(“許可協議”)。最初，TheraCour向該公司授予了TheraCour為六種病毒(HIV、HCV、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、狂犬病、亞洲(鳥)流感和流感)開發的技術的獨家許可證。為了獲得本獨家許可，我們同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和間接)加上不超過特定成本的30%作為開發費用，該等開發費用應按賬單定期 分期支付；(2)每月從TheraCour持有的現有庫存中支付25,000美元使用實驗室用品和化學品； (3)支付2,000美元或實際成本中較大者，用於其他一般和行政費用。 (4)向TheraCour支付15%的特許權使用費(按許可藥品淨銷售額的百分比計算)；(5)TheraCour 將保留獨家開發和製造許可產品的權利，僅用於納米病毒，除非該許可 終止，否則不得為自己或他人開發或合成許可產品；以及(6)支付相當於前幾個月發票金額兩倍的預付款 如果我們按照協議中的規定發生重大違約，TheraCour可能會終止許可證 。但是，該公司有機會在收到終止許可證的通知後90天 內糾正違規行為。2010年2月15日，公司批准了與TheraCour的額外許可協議。 根據獨家額外許可協議，代價是發行公司A系列優先股2,000,000股 (“A系列優先股”)。, 根據與最初的 許可協議相同的條款，該公司獲得了TheraCour開發的技術的獨家許可，用於開發治療登革熱病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的候選藥物。2015年，TheraCour 停止向本公司收費，根據雙方 協議，本公司停止支付先前現有材料每月25,000美元的使用費。沒有為此目的對許可合同進行任何修改。

於2019年11月1日，本公司與TheraCour簽訂了一份許可協議(“協議”)，獨家授權本公司使用、推廣、提供 用於銷售、進出口、銷售及分銷治療VZV衍生症狀的產品。流程開發和相關工作 將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款執行，不允許重複成本 。該公司不需要向TheraCour支付任何預付款，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款； 在批准IND申請時發行7.5萬股公司A系列優先股；在第一階段臨牀試驗完成時 現金1500,000美元；在第二階段臨牀試驗完成時現金250萬美元；以及在第三階段臨牀試驗完成後 現金500萬美元。

2021年9月，我們與TheraCour簽訂了許可 協議(“CoV協議”)，獲得獨家許可，允許我們使用、推廣、提供銷售、進口、出口、 銷售和分銷用於治療人類冠狀病毒衍生症狀的產品，如前所述。這些許可證 不僅限於基礎專利，還包括用於 開發藥物並使其獲得成功的技術訣竅、商業祕密和其他重要知識庫。

此外，這些非常廣泛的許可證 不限於某些特定的化學結構，而包括我們可以根據許可的技術部署的針對特定病毒的所有可能的結構。 此外，這些許可證由NanoViricides持有，供全球使用。許可證只能在 NanoViricides默認情況下恢復。違約條款規定，實際上，TheraCour只有在NanoViricides申請破產或以其他方式宣佈資不抵債和無法開展業務的情況下，才能收回許可證 。

專利和其他專有權利對我們的運營至關重要 。如果我們的藥物受設計合理且可強制執行的專利保護，我們的競爭對手 可能更難使用我們的技術來創造有競爭力的產品，我們的競爭對手也更難獲得阻止我們使用我們創建的技術的專利 。作為我們業務戰略的一部分，我們與TheraCour(一家由我們的創始人控制的公司，也是我們許可技術的專利持有者 )一起，積極尋求美國和國際上的專利保護， 打算在適當的時候提交更多的專利申請，以涵蓋我們化合物、產品和技術的改進。我們還 依靠商業祕密、內部知識、技術創新和與第三方達成的協議來發展、維護和保護我們的競爭地位。 我們的競爭力將取決於這一戰略的成功。

該公司認為，我們的藥物本身可能有資格獲得專利保護 。該公司與TheraCour合作，計劃在我們從體外或體內研究獲得最終結果後，提交保護這些藥物的專利申請 ，以支持進一步的藥物開發和IND申請 申請。

該公司擁有與我們的化合物、產品和技術相關的關鍵專利、專利 申請以及專有和正在申請專利的權利(參見表 1)，但我們不能確定已頒發的專利是否可強制執行或提供足夠的保護，也不能確定待決的專利申請 是否會導致已頒發的專利。

表1：公司授權的知識產權、專利和 待批專利

我們之前已宣佈為我們的NanoViricides®藥物基礎的TheraCour®技術頒發某些重要的 專利。在美國頒發了關於聚合物膠束組成、結構和用途的基本專利 ，權利要求非常廣泛。這驗證了我們方法的新穎性，也驗證了我們在基於聚合物膠束技術的納米醫學領域的領先地位。到目前為止，本專利申請已被頒發、 授權和/或驗證，與不同國家和多國知識產權組織的52項不同專利的廣泛權利要求基本相似。 納米病毒®技術所基於的一項基礎專利(美國專利第8,173,764號)於2012年5月8日頒發，用於“利用自組裝兩親性聚合物增溶和靶向輸送藥物”。專利期預計將持續到2028年10月1日，包括預期延長的臨牀試驗時間補償。本美國專利 已被允許對化學結構組合物、藥物組合物、其製造方法和用途的大量家族提出非常廣泛的權利要求。所公開的結構使自組裝、仿生納米醫學成為可能。NanoViricides，Inc. 擁有針對廣泛的抗病毒應用和疾病的這些技術的獨家、永久的全球許可。2006年提交的《國際專利合作條約》申請號為PCT/US06/01820的其他國家和地區頒發了一項南非專利，並作為新加坡國家專利出版物頒發了一項南非專利，同時還頒發了一項阿拉伯國家知識產權組織地區專利(涵蓋貝寧、布基納法索、喀麥隆、中非共和國、乍得、剛果共和國、科特迪瓦、赤道幾內亞、加蓬、幾內亞、幾內亞比紹)。 該地區專利涵蓋貝寧、布基納法索、喀麥隆、中非共和國、乍得、剛果共和國、科特迪瓦、赤道幾內亞、加蓬、幾內亞和幾內亞比紹。 該地區專利涵蓋貝寧、布基納法索、喀麥隆、中非共和國、乍得、剛果共和國、科特迪瓦、赤道幾內亞、加蓬、幾內亞、幾內亞比紹。, 馬裏、毛裏塔尼亞、尼日爾、塞內加爾和多哥)。它還在新西蘭、中國、墨西哥、日本、澳大利亞、加拿大、歐洲多個國家、香港、印度尼西亞、以色列、韓國、馬來西亞、菲律賓、巴基斯坦和越南等地獲得授權專利。預計到期日期名義上為2026至2027年，然後考慮不同地區和國家/地區提供的各種 延期。歐洲和全球其他幾個國家仍在繼續發行新股。

到目前為止，關於使用聚合物膠束開發的抗病毒藥物的另一項基本專利申請已經頒發、授權和/或驗證，權利要求也非常廣泛，還有9項不同的專利。到目前為止，國際PCT申請PCT/US 2007/001607的同行已經在澳大利亞、中國、日本、墨西哥、新西蘭、OAPI、南非和韓國作為授權專利頒發了 。預計將在歐洲、 美國和世界其他幾個國家/地區發行更多債券。本專利申請講授基於TheraCour聚合物膠束技術的抗病毒藥物 ，其廣泛的物質結構和組成、藥物成分、製造方法及其用途。 標稱有效期預計為2027至2029年。其他幾個地區和國家的進一步專利訴訟仍在繼續 。

基於覆蓋我們從TheraCour許可的平臺技術的基本方面的兩個國際PCT專利系列，全球至少已頒發了61項專利 。隨着申請在起訴過程中的進展，預計額外的專利授權將繼續下去。所有 產生的專利都有相當廣泛的權利要求。

這些專利的名義到期日為2026年 至2029年。

由於藥品開發流程的監管負擔或其他當地考慮因素(如許可給當地控股公司)，可以在多個國家和地區進一步延長額外津貼的日期 。許多國家允許監管延遲最多延長五年。

我們打算在進入人體臨牀試驗之前為HerpeCide 提交專利申請，就像我們為冠狀病毒項目所做的那樣。HerpeCide專利的預計到期日不會早於2042-2047年。 如果發佈，則不會早於2042-2047年。

在獲得許可的專利和技術中， 公司認為它不會使用 美國專利號 描述和保護的知識產權、物質組成或其他方面。6521,736美元。該公司認為，與Diwan博士後來提交的專利申請中的技術 相比，該專利描述的技術較差。該公司相信，這項專利披露了原型材料，這些材料有助於建立 公司總裁兼聯合創始人Anil Diwan博士開發的原理證明， 是否有可能 創造出這樣的材料，以及這樣的材料是否真的能夠封裝與藥物相關的化合物。本公司相信 在新專利申請第#號中披露的新的和新穎的組合物。PCT/US06/01820，編號PCT/US 2007/001607、 和其他專有知識產權提供了能夠開發納米病毒的必要特徵。本公司 認為，據我們所知，沒有其他出版的文獻資料或現有專利能夠提供此 開發所需的所有功能。然而，該公司並不瞭解許多公司在靶向治療領域的廣泛而積極的內部發展情況 。

TheraCour可能會在我們獲得市場批准之前獲得化合物的專利 多年。由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售 之前就開始運行，因此專利的商業價值可能會受到限制。但是，我們可以根據法規要求在產品營銷過程中遇到的延遲申請延長專利期限。 不能保證我們能夠獲得這樣的 擴展。本公司控制TheraCour代表其進行的研究和工作，未經本公司事先 授權或批准，不得產生任何費用。

與製藥、生物製藥 和生物技術產品、化合物和工藝相關的專利，例如涵蓋我們現有化合物、產品和工藝的專利，以及我們可能在未來申請的專利，並不總是提供完整或充分的保護。有關我們的許可方、TheraCour的現有專利或任何未來專利的強制執行或有效性的未來訴訟或複審程序 可能會使TheraCour的 專利無效或大幅減少對其的保護。此外，TheraCour， 提交的未決專利申請和專利申請可能不會導致頒發任何專利，或者可能導致沒有提供足夠保護的專利。因此，我們可能無法 阻止第三方開發與我們已開發或正在開發的化合物和產品相同的化合物和產品。此外， 某些國家/地區不允許實施這些專利，製造商可以在這些 國家/地區銷售我們產品的仿製版本。我們還依靠未獲專利的商業祕密和改進、未獲專利的內部訣竅和技術創新。尤其值得一提的是，我們的大量材料製造專業知識是我們核心材料技術的關鍵組成部分，不受專利保護 ，而是作為商業祕密加以保護。我們主要通過與公司合作伙伴、 員工、顧問和供應商簽訂保密協議來保護這些權利。這些協議規定，個人在與我們的關係期間開發或披露的所有機密信息 都將保密，除非在 指定的情況下，否則不會向第三方使用或披露。在員工的情況下, 協議規定，個人在受僱於 我們時進行的所有發明都將是我們的專有財產。我們不能確定這些各方是否會遵守這些保密協議，我們 是否對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會以其他方式被我們的 競爭對手知曉或獨立發現。

商標

該公司目前沒有註冊商標。

術語表

Nano-當用作測量單位以外的其他事物的前綴時，如在“Nanoscience”中，Nano表示與納米技術有關，或以納米為單位(十億分之一米或更大)。

殺毒劑-可靠地停用 或銷燬病毒的代理。

NanoViricide®-基於公司正在申請專利的 和專有技術，通過將針對特定病毒或病毒家族的配體連接到納米膠束上而製成的製劑 。

配體-專為識別一種特定類型的病毒而設計的短肽或化學分子 片段。

膠束- 溶液中的分子聚集體，如洗滌劑形成的溶液。

納米膠束--這個術語用來描述 由納米病毒的主幹聚合物形成的膠束，這種膠束不與配體相連。

懸掛式聚合物膠束-聚合物形成的聚合物膠束，其化學組成甚至可以使聚合物的單鏈形成膠束。懸掛聚合物 是一種在其主幹上具有某些單元的聚合物，這些單元從主幹上延伸出支化的短鏈。因此，懸掛式聚合物膠束 是一類懸掛式聚合物的聚合物膠束材料，自然形成具有核-殼結構的特別明確的、自組裝的球形膠束 。

變異-(病毒)改變其遺傳結構以避免身體天然防禦的能力。變異病毒是由親本病毒株通過在宿主體內複製時在壓力下進行自然選擇的過程而產生的。

P值-在統計假設檢驗中， p值是在假設零假設為真的情況下獲得至少與所獲得的結果一樣極端的結果的概率； 其中零假設的真實性表明該發現僅是偶然的結果。P值基於此 假設這一事實對於正確解釋它們至關重要。P值越小，觀察到的研究 結果與對照結果不同的概率就越大，因此研究結果不僅僅是偶然的結果。

更嚴格地説，用作檢驗統計量的某個隨機變量T的觀測值 的p值是這樣的概率：在假設零假設為真的情況下，T將假設 一個與零假設相同或更不利於零假設的值作為觀察值。“更不利於零假設” 在某些情況下可能表示大於、小於或遠離指定的中心值。

研究性新藥申請(調查性 新藥(“IND”))-在美國，新藥的許可流程要經過幾個步驟。這些步驟的簡化説明 如下。最初，公司可以提交IND前申請，尋求與FDA會面，以指導提交IND申請所需的工作 。該公司在包括細胞培養和動物模型在內的各種實驗室研究中獲得有關該藥物安全性和有效性的數據 。該公司還獲得有關該藥物化學制造的數據。這些數據和某些 附加數據用於創建公司向FDA提交的IND。FDA批准IND申請後，該公司 可以進行人體臨牀研究。I期人體臨牀試驗通常用於評估藥物的安全性和最大允許劑量水平。隨後進行的第二階段人體臨牀試驗旨在評估該藥物在一小羣患者中對抗該疾病的有效性。之後的第三階段人體臨牀試驗旨在評估更大的患者羣體 的有效性和安全性，通常是在多個地點。然後，該公司可以提交NDA(新藥申請)，其中包含在臨牀 試驗中收集的數據。FDA可能會批准NDA。一旦NDA獲得批准，該公司就可以在美國銷售該藥物。歐洲國家在歐洲藥品管理局(EMA)下也有類似的 流程。其他國家也有類似的程序。

結構-活性-關係研究。 當發現最初的先導藥物化合物具有活性時，對通過適當修飾獲得的藥物化合物進行進一步研究，以提高療效、安全性或兩者兼而有之。這樣的研究被稱為SAR研究。

該公司的藥品流水線

在我們運營的頭幾年裏， 我們每年都在研究不同的病毒，創造了一個廣泛的候選藥物管道。這為我們的 新技術提供了驗證。此外，我們正在尋求非稀釋性藥物開發和合作機會，如政府撥款和合同，以及與其他非政府機構或大中型製藥公司的合作。

我們已經意識到，目前的製藥 行業合同製造業務(CMO)不具備我們這類納米藥物的專業知識。因此，我們於2014年以成本價從Inno-Haven LLC收購了支持cGMP的 納米藥物開發和製造設施。我們的聯合創始人阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)博士創建了Inno-Haven LLC，以收購和開發適合他工作的實驗室設施。2014年12月31日，公司簽訂並完成了一項協議，購買和銷售位於康涅狄格州謝爾頓的符合cGMP標準的試點製造和實驗室設施及物業 。該設施的購買價格僅包括償還賣方Inno-Haven LLC收購和翻新物業和設施所產生的直接成本，以及Inno-Haven與出售相關的關閉成本。

只有在這種用於納米藥物合成、表徵、放大和類似cGMP生產的現代化設施可用後，我們才能夠推動我們的藥物開發計劃 進入監管審批流程。該設施於2015年12月底基本投入運營。從那時起，我們參與了 向美國FDA或其他國際監管機構提交IND(研究新藥申請)的必要活動 ，以開始我們的第一個候選藥物的第一階段人體臨牀試驗。

基於法規要求、 資源要求、商業機會、投資回報最大化機會和其他考慮因素，我們選擇了我們的HerpeCide藥物計劃，特別是用於局部治療單純皰疹病毒引起的病變的護膚霜 作為我們的主要計劃。我們在分子模擬的基礎上開發了一些廣譜的 配體，用於與單純皰疹病毒結合，並潛在地幹擾該病毒與其 人類細胞進入受體，即“皰疹病毒進入介體”(Hvem)的結合。使用這些配體設計的納米病毒製劑在細胞培養中對多種HSV毒株以及HSV-1和HSV-2都顯示出廣譜活性。我們的早期候選藥物在HSV-1皮膚病動物模型(用於HSV-1“凍瘡”治療)中也顯示出顯著的療效。此外， 我們發現同樣的候選藥物也顯示出對VZV的有效性，VZV是成人帶狀皰疹和兒童水痘的原因。

這導致了我們的藥物開發新戰略 ，目標是儘早將我們的第一種候選藥物投入人體臨牀試驗。下表2彙總了 我們的藥物開發計劃、我們計劃針對的特定疾病適應症，以及正在開發的每種藥物的優先順序 。

該公司目前專注於冠狀病毒 藥物計劃，並有多個候選開發項目，其中至少有一個正在進行人類臨牀研究。此外，僅在HerpeCide計劃中， 公司就在開發處於不同開發階段的8種以上不同適應症的候選藥物 。其中，用於局部皮膚治療帶狀皰疹(VZV)的護膚霜已經進入IND-Enabling GLP安全性/毒理學研究 ，在紐約州立大學錫拉丘茲北部醫學中心Jennifer Moffat教授的 實驗室通過快速進行的人體皮膚器官培養分析完成了候選藥物的優化。我們相信，皮膚局部治療HSV-1凍瘡的護膚膏和皮膚局部治療HSV-2生殖器潰瘍的護膚膏有望在VZV臨牀候選藥物NV-HHV-101之後的較短時間內迅速成熟，走向人類臨牀試驗。我們擴展了HerpeCide計劃，以包括額外的 適應症，我們正在為這些適應症開發與HerpeCide 計劃中現有候選藥物相同或簡單修改的藥物，通常由於給藥途徑不同而使用不同的配方。這使我們能夠最大限度地利用當前的研發 ，同時擴大我們的藥物管道和潛在市場，並對患者的生活產生更大的影響。

鑑於與FluCide、HIVCide和其他藥物計劃相關的鉅額開發成本，我們認為這些候選藥物將在以後跟進，因為需要在針對許多不同流感病毒株和亞型的臨牀前研究中進行重大開發 工作。

管理層的信念基於臨牀前細胞培養研究的結果。離體以組織為基礎的研究(例如，人體皮膚貼片或培養模型)，以及體內 使用小動物進行的動物研究。

根據Jain PharmaBiotech和Nanotech Plus，LLC準備的研究報告，我們計劃解決的總體市場規模 估計在200億至400億美元之間。其中，Nanotech Plus估計，在考慮到最近推出的新Shingrix®疫苗(GSK)後，高效帶狀皰疹治療的市場規模將超過10億美元。 在考慮到最近推出的新Shingrix®疫苗(GSK)後，該公司估計高效帶狀皰疹治療的市場規模超過10億美元。根據Jain PharmaBiotech在2014年發佈的市場報告，HerpeCide計劃的總體市場規模估計超過50億美元。

藥物開發計劃

我們打算執行監管備案，並 擁有其目前正在開發的藥物的所有監管許可證。該公司將部分通過與TheraCour的分包合同(TheraCour)開發這些藥物，TheraCour是這些納米材料的獨家來源。通過從TheraCour採購材料，該公司更願意在我們自己的工廠生產 這些藥物。但是，該公司可能會根據與外部製造商的分包合同安排生產這些藥物，這些製造商 持有適當的監管許可證並具有適當的能力。該公司打算通過與經銷商公司的分包合同 或合作安排來分銷這些藥品。該公司計劃單獨或與營銷合作伙伴 一起銷售這些藥物。該公司還計劃積極尋求與其他製藥公司的共同開發以及其他許可協議。 此類協議可能包括預付款、里程碑付款、特許權使用費和/或成本分攤、利潤分享和許多其他 可能為公司帶來早期收入的工具。此類許可和/或共同開發協議可能會影響我們可能追求的製造 和開發選項。

製造業

研究材料的製造

構成我們納米病毒藥物基礎的納米材料 根據我們與TheraCour的許可協議，在我們位於康涅狄格州謝爾頓的設施生產用於TheraCour研究的納米材料。

藥品生產

我們打算在我們擁有的設施中，通過人體臨牀試驗，生產可注射冠狀病毒候選藥物和藥物，皮膚外用抗VZV抗HSV-1，抗HSV-2候選藥物和藥物，以及抗HSV滴眼液/凝膠，注射劑和口服FluCide，HIVCide，DengueCide，RabiCide和其他用於臨牀前動物研究和人類臨牀研究的藥物我們位於謝爾頓的具有cGMP能力的生產工廠 CT有足夠的能力在預期需要時供應我們所有候選藥物所需的臨牀前和臨牀批次 。如有必要，本公司可向cGMP第三方供應商進行臨牀藥物產品的最終填充和完成 。

隨着最近在擴大生產方面取得成功， 我們相信，該公司在Shelton具有cGMP能力的製造工廠現在有足夠的產能，使我們的首批藥物能夠在獲得批准後進入市場，這有可能使公司將自己打造成一家全面整合的製藥公司(“Fipco”)， 可以提供可觀的股東價值。我們注意到這是一個風險因素，即不能保證該公司可以通過臨牀試驗成功地使用其候選藥物 ，如果可以，它就可以獲得上市批准，如果獲得批准，它就可以成功銷售 這些藥物。對於我們未來的商業產品，我們將需要開發額外的製造能力並建立 額外的第三方供應商，以生產足夠數量的我們的候選產品來進行臨牀試驗，並生產足夠數量的經批准用於商業銷售的任何產品。如果我們無法在內部開發製造能力 ，或無法與第三方以可接受的條款為我們未來的抗病毒產品簽訂大規模生產合同，我們進行大規模臨牀試驗和滿足客户對商業產品需求的能力將受到不利影響。

我們相信，我們用來生產產品和化合物的技術是專有技術。對於我們的產品，我們可能需要向 製造商披露這項技術的所有必要方面，以便他們能夠為我們製造產品和化合物。我們計劃根據保密協議和競業禁止協議與製造商進行討論，這些協議旨在限制製造商使用或披露該技術，但我們不能確定這些 製造商是否會遵守這些限制。此外，這些製造商可以開發與他們為我們執行的 工作相關的自己的技術，我們可能需要這些技術來生產我們的產品或化合物。如果我們希望自己使用該技術或允許其他製造商使用該技術，我們可能需要與 該製造商簽訂協議。製造商 可能拒絕我們使用他們的技術，或者可能要求使用他們的技術的條款是不可接受的。

我們相信，我們遵守與產品製造相關的所有 材料環境法規。

競爭

我們正在開發的產品針對的是多種疾病和狀況，包括幾種不同的病毒感染。這些疾病中的許多 都有許多商業產品可用，大量公司和機構正在花費大量資金和其他資源來開發 其他產品來治療這些疾病。這些公司中的大多數擁有更多的財務和其他資源、更多的 研發人員以及廣泛的營銷和製造組織。當我們能夠成功開發 產品時，它們將主要基於以下方面與現有產品競爭：

幾家公司正在為新冠肺炎的管理提供候選藥物 ，許多公司已經獲得了EUA。大多數候選藥物的設計目的是提供與攻擊和控制病毒沒有直接關聯的益處。Remdesivir是一種抗病毒藥物，已獲得完全批准，但有效性有限。默克和Ridgeback正在開發一種名為molnupiravir的抗病毒藥物，這種藥物可能適用於疾病早期的感染者 。輝瑞公司正在開發幾種針對冠狀病毒的抗病毒藥物。這些藥物都沒有像NV-CoV-2設計的那樣攻擊外部循環中的病毒顆粒或阻斷再感染循環。因此，他們的模式是對NV-CoV-2的補充 ，與這些藥物中的一種和NV-CoV-2聯合治療可能會產生實質性的好處。我們還注意到，據我們所知，這些正在研發的藥物都沒有像NV-CoV-2-R那樣攻擊病毒的整個生命週期。

市場上有幾種藥物可以有效地控制大多數患者的HSV凍瘡和生殖器皰疹皮損。這些藥物包括核苷類似物吲哚尿苷、阿昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋、更昔洛韋和衍生物。然而，它們的療效有限或毒性很高。 基於毒性藥物西多福韋的布林多福韋正在由Chimerix公司開發，但涉及布林多福韋的某些臨牀試驗 未能達到預期的終點。膦甲酸鈉也用於VZV和ARN，但其毒性很高。FV-100正處於針對VZV的臨牀開發中，但這些臨牀開發似乎已被放棄。此外，普利培韋、抗體和其他一些針對HSV-1或HSV-2的藥物正處於研發的後期階段。一種丙種球蛋白最近被批准了。

美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據顯示，在14至49歲的人羣中，單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)的患病率分別為47.8%和11.9%，並隨着年齡的增長而增加。HSV-2會導致一種更嚴重的疾病，這也會給患者帶來巨大的社會成本。儘管有現有的藥物，但HSV-1和HSV-2都會導致終生感染，這種感染在不同的患者中繼續以不同的速度重新激活。因此，儘管現有的幾種藥物已經是仿製藥，但一種高效藥物的市場規模估計在數百億美元 ，每種HSV-1和HSV-2療法。

目前還沒有批准的藥物來治療由帶狀皰疹病毒引起的疾病，即帶狀皰疹、PHN和水痘。萬乃洛韋或其他阿昔洛韋類藥物通常是口服的，但對帶狀皰疹幾乎沒有效果。西多福韋用於極端情況下的帶狀皰疹，但它毒性很大，限制了藥物的療效，限制了藥物的劑量，並造成了顯著的副作用。正在開發幾種止痛藥來治療帶狀皰疹疼痛和PHN疼痛。因此，針對VZV的安全有效的治療是一個未得到滿足的醫療需求。

該公司知道尚未批准用於 治療外眼病毒性疾病的藥物。

目前批准的流感藥物包括 神經氨酸酶抑制劑達菲、瑞樂沙和帕拉米韋，分別由羅氏、葛蘭素史克(GSK)和BioCryst Partner銷售的抗流感藥物達菲、瑞樂沙和帕拉米韋。此外，M2通道抑制劑和仿製藥包括金剛烷胺和金剛乙胺，這兩種口服藥片都只抑制甲型流感病毒的複製。已批准的M2通道抑制劑具有顯著的病毒抗藥性，尤其是在美國。目前有幾家公司正在研發抗流感藥物。小的化學類別包括神經氨酸酶抑制劑、M2通道抑制劑和RDRP抑制劑等。還有單克隆、多克隆和混合抗體，以及酶 作為開發中的藥物。由Shionogi Pharma(日本)開發的Xofluza在日本獲得批准，最近在美國獲得羅氏/基因技術公司(Roche/Genentech)的許可。 它是一種流感核酸內切酶抑制劑。在減少病毒載量和病毒脱落方面，它似乎比現有藥物有效得多，但對流感病程的長短沒有任何影響。

有越來越多的抗HIV藥物在銷售或處於臨牀開發的後期階段。擁有丙型肝炎病毒和艾滋病病毒產品的公司包括吉列德公司、百時美施貴寶公司(BMS)、羅氏公司、勃林格-英格爾海姆公司、默克公司(默克公司)以及其他幾家製藥和生物技術公司。

目前有兩種公認的狂犬病預防方法：狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，由許多外國和跨國製造商生產，包括安萬特、巴斯德和奇龍(被諾華收購)。這些公認的方法將是評判我們正在開發的抗狂犬病新藥的標準 。

為了在競爭中取勝，我們必須在治療市場的專利藥物領域開發 個專利職位。我們的產品，即使測試和開發成功，也可能不會被醫生 比其他產品採用，並且可能不會提供經濟上可行的替代其他療法的方法。

政府監管

我們的運營和活動受到美國和其他國家眾多政府機構的廣泛 監管。在美國，藥品受到美國食品和藥物管理局(FDA)嚴格的 監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其他聯邦法規和州法律法規管理我們產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷。由於這些規定，產品開發和產品審批流程非常 昂貴且耗時。

美國和其他國家/地區政府當局的監管是我們研發過程中的一個重要因素，也將是我們建議產品的製造和營銷過程中的一個重要因素。此類法規適用於我們的性質和範圍將根據我們可能開發的任何產品的性質 而有所不同。政府機構，包括FDA和其他國家的類似監管機構， 根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FFDCA)及其實施條例對藥品(包括藥品和生物製品)的設計、開發、測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、廣告、宣傳和營銷進行監管， 對於生物製品，根據公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例進行監管。違反適用要求 可能會導致罰款和其他司法制裁，包括產品扣押、進口限制、 禁制令以及對公司和個人的刑事起訴。此外，行政補救措施可能涉及請求 召回違規產品；政府拒絕簽訂供應合同；或拒絕批准待批准的產品 審批申請，直到製造或其他據稱的缺陷得到遵守。FDA還有權 撤銷對上市產品的批准或實施標籤限制。獲得批准的過程以及隨後遵守適當的法律法規需要花費大量的時間和金錢，並且不能 保證批准一定會被批准。

FDA審批流程

FDA必須為藥物頒發“許可證”，然後才能在美國銷售 。其他國家也有類似的監管流程，大多數正在根據非物質文化遺產指南進行協調。 截至本文提交日期，FDA已經批准了其他納米顆粒藥物，包括默克公司的Emend®和惠氏公司的Rapamune®， 以及其他藥物。FDA批准的一般流程如下：

臨牀前試驗

FDA在藥品或生物製品可以在美國上市之前所需的流程通常包括以下內容：

臨牀試驗

如果FDA接受正在研究的新藥 申請，我們將在人體臨牀試驗中研究該藥物，以確定該藥物是否安全有效。這些臨牀試驗涉及 一個耗時且昂貴的三階段過程，這些過程經常重疊，可能需要多年時間才能編制完成，而且非常昂貴。這三個 階段本身受到相當多的監管，如下所示：

如果我們認為3期臨牀試驗的數據顯示足夠的安全性和有效性，我們將向FDA提交新藥申請(NDA)，以尋求批准 銷售用於特定用途的藥物。FDA將審查NDA，並經常舉行公開聽證會，由專家顧問組成的獨立顧問委員會(br})詢問有關該藥物的其他問題。該委員會向FDA提出了一項建議，該建議對FDA沒有約束力 ，但通常會得到遵循。如果FDA同意該化合物已達到特定用途所需的安全性和有效性水平，將允許我們在美國銷售該藥物用於該用途。然而，FDA拒絕申請 的情況並不少見，因為它認為藥物不夠安全或不夠有效，或者因為它不相信提交的數據 是可靠或決定性的。

在此過程中的任何時候，藥物的開發都可能因多種原因而停止 ，包括安全性問題和缺乏治療益處。我們不能確定 我們目前正在進行的任何臨牀試驗或將來進行的任何臨牀試驗是否會成功完成或在任何 指定時間段內完成。如果 患者面臨不可接受的健康風險，或者候選藥物似乎沒有足夠的治療益處，我們可能會選擇，或FDA可能要求我們在任何時候推遲或暫停我們的臨牀試驗。

FDA還可能要求我們完成額外的 測試，提供額外的數據或信息，改進我們的生產流程、程序或設施，或者可能需要廣泛的 上市後測試和監控，以監控我們的候選產品的安全性或益處(如果FDA確定我們的新藥 申請沒有足夠的證據證明該藥物的安全性和益處)。此外，即使FDA批准了一種藥物，它 也可以限制該藥物的使用。如果FDA認為我們沒有遵守監管標準，或者在批准後發現或發生了問題，FDA可以撤回批准。

美國審批流程

在完成候選產品的臨牀試驗後，必須獲得FDA對NDA的批准，然後才能將該產品投入商業市場。保密協議必須包括產品 開發結果、實驗室和動物研究、人體試驗、有關產品製造和成分的信息、建議的標籤 和其他相關信息，以及一筆可觀的使用費。FDA可能會批准延期提交數據，或給予全部或部分豁免 。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受提交的NDA，即使提交了，也不能保證任何批准都會及時批准(如果有的話)。

FDA可拒絕提交其認為 在提交時不完整或不可適當審查的任何保密協議，並可能要求提供更多信息。一旦提交申請被接受 ，FDA將審查NDA，以確定所建議的產品是否安全、有效和/或對其預期用途有效 ，是否具有可接受的純度概況，以及該產品對於其預期用途是否安全有效，在每個 案例中，確定該產品是否按照cGMP或GTP(如果適用)生產。在產品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略(REMS)來確保產品的安全使用。 如果FDA認為需要REMS，則NDA的贊助商必須提交建議的REMS。如果需要，FDA不會在沒有REMS的情況下批准NDA。

儘管提交了相關數據和信息 ，FDA仍可能最終認定NDA不符合其審批的監管標準，並通過 一封詳細説明此類缺陷的信函拒絕批准。從臨牀試驗獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們對相同數據的解讀不同 。如果FDA拒絕申請，申請人可以重新提交NDA，解決FDA確定的所有不足之處，或者撤回申請。

加快FDA審查計劃

FDA有四個快速計劃指定 -快速通道、突破性治療、加速審批和優先審查-以促進和加快新藥的開發和審查，以解決嚴重或危及生命的疾病治療中未得到滿足的醫療需求。

Fast Track計劃，旨在加快 或促進審查治療嚴重疾病並滿足未滿足的醫療需求的新藥產品的流程。快速通道名稱 適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。在Fast Track中，FDA可能會考慮 在提交完整申請之前滾動審查IND的部分。一旦 一種藥物獲得快速通道認證，在整個藥物開發和審查過程中，鼓勵FDA和製藥公司之間儘早頻繁地進行溝通。 整個藥物開發和審查流程都鼓勵FDA和製藥公司儘早進行溝通。溝通的頻率確保問題和問題得到快速解決，通常 導致患者更早地批准和訪問藥物。

FDA還可以通過加快用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查， 通過突破性療法指定加速 指定藥物的審批，並且初步臨牀證據表明， 藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。如果FDA 將一種藥物指定為突破性療法，則該藥物有資格獲得所有Fast Track指定功能、關於高效藥物開發計劃的密集 指導(可能從第一階段開始)以及涉及高級管理人員 關於藥物開發的組織承諾，以確保開發計劃和臨牀試驗設計 儘可能高效。

加速審批指定允許 FDA基於對替代物或中間終點的影響批准產品，該影響合理地可能預測產品的 臨牀益處，並且通常要求製造商在批准後進行所需的驗證性試驗來驗證臨牀 益處。

優先審查指定意味着FDA的目標是在6個月內對IND採取行動，而在標準審查下是10個月。

快速通道指定、優先審核、加速審批和突破性治療指定不會更改審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

孤兒藥物名稱

《孤兒藥品法》規定，對於影響少於20萬人的罕見疾病和病症，給予藥品或生物製品特殊地位。第一個獲得FDA孤兒藥物上市批准的開發商有權獲得該產品在美國的七年獨家營銷期 ，在此期間FDA不會批准同一產品的另一個版本。但是，FDA 認為在臨牀上優於或不同於另一種已批准的孤兒藥物的藥物，即使具有相同的適應症，也可以 在七年的獨家營銷期內在美國獲得批准。此外，如果孤兒藥物名稱的持有者 不能保證有足夠數量的孤兒藥物來滿足患者的需求，FDA還可以批准 另一種產品。

美國審批後要求

我們獲得FDA批准的任何產品 均受FDA持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良體驗報告 、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求，以及 符合FDA宣傳和廣告要求的 ，其中包括直接面向消費者的廣告標準， 在產品批准用途或已知的患者人羣中未描述的產品推廣限制 對行業主辦的科教活動的限制和對涉及互聯網的宣傳活動的要求 。

此外，質量控制和 生產流程必須在獲得批准後繼續符合適用的製造要求，以確保產品的長期穩定性 。根據cGMP和GTP法規(視情況而定)，我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產部分或全部臨牀和 商業數量的產品。參與生產和分銷批准產品的製造商和其他實體 必須向FDA和某些州機構註冊其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守 cGMP、GTP和其他法律。

FDA還可能要求進行上市後測試，也就是所謂的第四階段測試，並進行監測，以監測批准產品的效果。發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰等。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求， 或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的候選產品。

外國監管審批

無論是否已獲得FDA批准， 產品在這些國家/地區開始銷售之前，都需要獲得其他國家/地區可比監管機構的批准。即使相關產品已獲得FDA或其他機構的批准，每個國家的監管機構也可以提出自己的要求，並可能拒絕批准， 或者在批准之前可能需要額外的數據。 與FDA一樣，歐盟、中國和其他發達國家的監管機構對藥品的審批過程也很漫長 。在特定國家獲得批准的過程各不相同，但通常遵循與FDA批准所述的類似的順序 。

在歐盟，有一個集中的 審批程序，授權在歐盟所有國家(包括歐洲大多數主要國家 )銷售產品。如果不使用這一程序，在分權制度下，在歐盟一個國家的批准可以 在目前簡化的申請程序下在另一個歐盟國家獲得批准。根據 集中程序審批後，大多數國家/地區還需要定價和報銷審批。這些程序目前正在進行修訂 和修改。到目前為止，我們從未在歐盟獲得過產品的批准。

其他醫療保健法

如果任何建議的產品獲得 批准上市，我們還可能受到聯邦政府以及各州和外國 政府的醫療法規和執法的約束，如果獲得批准，我們可以在這些州和外國政府營銷我們的候選產品。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、醫生陽光和隱私以及安全法律法規。

除了獲得FDA對每種 藥物的批准外，我們銷售的任何藥物的生產設施都要獲得FDA的批准，包括為我們和我們自己生產藥物的公司的生產設施 ，這些設施要接受FDA的定期檢查。FDA還必須批准生產在美國銷售的產品的外國機構 ，這些設施要接受定期監管檢查。

我們還必須遵守有關工作場所安全和環境保護的其他聯邦、州和 地方法規。我們在研發活動中使用危險材料、化學品、病毒和各種 放射性化合物，無法消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。任何涉及這些材料的誤用或事故都可能導致重大訴訟、罰款和處罰。

關於美國FDA優先審查憑證的説明

2007年9月的《食品和藥物管理局修正案法案》 授權FDA向FDA認定符合 優先審批流程的任何公司頒發優先審查憑證，用於治療一種被忽視的熱帶病。優先審查憑證可以以類似於碳(排放)信用憑證的方式交易給另一家公司 。接收公司可以節省多達六個月的藥品審查流程， 預計他們會願意向開發針對被忽視的熱帶病的藥物的公司提供現金優惠的代金券 。該規定自2008年9月30日起施行。

杜克大學(Duke University)的經濟學家在2006年提出了代金券概念，他們計算出，將FDA的審批時間從18個月減少到6個月，對於一家擁有最暢銷藥物、淨現值接近30億美元的公司來説，價值可能超過3億美元 。在這一水平上，預計代金券將抵消 發現和開發一種被忽視的熱帶病新療法所需的大量投資和風險。(David B.Ridley，Henry G.Grabowski和Jeffrey L.Moe，“為發展中國家開發藥物”，“衞生事務”，第25期，第2期(2006年)： 313-324；doi：10.1377/hlthaff.25.2.313；©2006年，希望工程。和(http://blogs.cgdev.org/globalhealth/2007/10/fda_priority_review.php ).最近，一些PRV以2.5億美元左右的價格被“出售”。

雖然沒有跡象表明NanoViricides，Inc. 能否為其治療被忽視的熱帶病的藥物獲得優先審查券，但我們候選藥物的高效率使 我們相信這是可能的。FDA根據幾個標準授予優先審查地位。NanoViricides，Inc. 目前正在研究幾種被忽視的熱帶病，包括登革熱病毒、狂犬病、埃博拉/馬爾堡病毒等。 其中，登革病毒明確列入本公法的名單中，其餘病毒根據公法中的語言有資格獲得類似的 治療，由衞生部長酌情決定(食品和藥物管理局修正案 2007年法案，公共法律110-85，9月1日)。27,2007，http://www.fda.gov/oc/initiatives/fdaaa/PL110-85.pdf)。寨卡病毒最近被添加到這個名單 。

時間表、里程碑和開發成本

在下一財年，我們希望在為納米病毒平臺建立人類概念驗證方面達到幾個 重要里程碑：

如果新冠肺炎疫情消退並允許我們重新啟動帶狀皰疹治療計劃的人體臨牀試驗 ，我們打算：

所有這些研究都依賴於外部 合作者為我們提供可用的時間段。因此，在實現公司 無法控制的里程碑方面可能會出現延誤。

管理層相信，它有足夠的資金 在最近的融資基礎上，通過初步的人體臨牀試驗來研究至少一種候選藥物。不能保證 公司將以公司可接受的條款成功獲得足夠的融資，以便通過批准為完整的藥物開發提供資金 。本公司不能保證其計劃不會改變，也不能保證變化的情況不會導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。我們估計啟動I期臨牀試驗的費用約為500,000美元。第一階段和第二階段試驗的總成本可能要高得多。我們可能需要籌集額外的 資金，以支持至少通過第二階段和第三階段研究的持續計劃開發和收入實現。

除了上面列出的冠狀病毒和帶狀皰疹計劃 里程碑外，我們計劃繼續推進HSV-1和HSV-2護膚霜候選藥物對IND的研究。其他 HerpeCide藥物適應症(參見表2)將根據可用的資源(財政 和人力)在機會出現時提前。我們計劃繼續FluCide計劃的工作，儘管速度較慢，以期獲得藥物開發合作伙伴關係或該計劃的其他外部資金來源。我們計劃繼續以緩慢的速度進行HIVCide計劃的內部開發。其他項目目前受到嚴重剝奪，如果有合適的機會，將進一步發展。

藥品開發現狀

該公司在製藥 藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估計不是基於經驗，而是基於我們的同事和顧問提供的建議。 因此，這些預算估計可能不準確。此外，目前還不知道要進行的實際工作，除了 任何科學工作通常都會有的大致輪廓。隨着進一步工作的進行，可能需要額外的工作，或者 計劃或工作量可能會發生變化。這些變化可能會對我們的估計預算產生不利影響。此類變化還可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響 。

我們為未來12個月 制定的工作計劃預計將使我們能夠提交冠狀病毒藥物計劃的研究新藥申請(IND)，並在 我們的臨牀計劃獲得監管機構批准的情況下，開始1/2a期人體臨牀試驗。鑑於我們在研究和研究報告方面對外部合作者的依賴 ，我們無法提供時間估計。我們的工作計劃非常依賴於外部因素、協作、 以及可能發生的意外延遲。我們正面臨極端的人員配備限制以及設施和資源限制。我們 注意到這些資源限制可能會導致我們預計的時間表進一步延遲，這是一個風險因素。

我們已經承擔了納米醫學中最重要的風險， 可以説，這使得cGMP的生產能夠在一批又一批的產品中保持一致。在cGMP擴大之前，在我們的製造流程中建立了關鍵的 質量參數，我們相信我們已將與製造 能力相關的風險降至最低。

在擴大和優化我們的生產 級運營的過程中，我們繼續致力於一些不同的聚合物骨架(“納米膠束”)和幾種抗病毒配體 ，以確保在我們各種候選藥物的PK-PD計劃 期間能夠滿足不同的配方和藥代-藥效學(PK-PD)需求。雖然這增加了我們最初的活動，但通過提供具有不同PK-PD配置文件的備用候選藥物，有望將進一步藥物開發的風險降至最低 以提交IND或法規申請。

該工作計劃有望降低藥物開發的某些風險 。我們相信，明年的工作計劃將使我們在IND-Enabling GLP安全/毒理學研究的動物模型中獲得有關我們的抗冠狀病毒候選藥物的安全性和 有效性的某些信息。我們相信這些數據 將使我們能夠根據加快的FDA監管程序提交IND申請。我們相信，在下一財年，我們將 能夠進行I/IIa期人體臨牀試驗，並獲得有關我們的抗冠狀病毒候選臨牀藥物在人體上的安全性和耐受性的有價值信息 ，以實現獲得緊急使用批准的目標。如果我們的研究不成功，我們將不得不 開發更多的候選藥物並進行進一步的研究，或者進一步推進我們的其他計劃，例如VZV、HSV-1或HSV-2 候選藥物進入人體臨牀試驗。如果我們的研究成功，我們將更有信心進一步開發我們的冠狀病毒、HerpeCide以及其他候選計劃藥物，並可能重新參與我們的高價值藥物計劃，包括HIVCide 和FluCide。

管理層打算根據需要使用基於股權和債務的融資，為公司的運營提供資金，併為進行人類臨牀試驗籌集額外資金。 我們正在向IND階段推進我們的管道。管理層還打算尋求非稀釋資金來源，如政府撥款和 合同，以及與其他製藥公司的許可協議。不能保證公司能夠 獲得所需的額外財務資源，為明年的預期義務提供資金。

本公司被認為是一家處於發展階段的公司，並將繼續處於發展階段，直到從其產品或服務的銷售中獲得收入。

我們的協作和服務合同協議

我們的開發模式是利用與知名學術實驗室、政府實驗室的協作 和服務合同關係，以及與外部服務提供商的服務合同 ，以最大限度地減少我們的資本需求。

我們的所有協議都規定對公司創建並提供給實驗室(或合作者)的NanoViricides®物質進行評估 。一般而言，實驗室會因這些評估而獲得一定的材料和人員費用補償 。評估涉及實驗室使用既定方案進行的體外和體內科學研究 。在某些情況下，公司會根據需要提供有關對其協議進行某些修改的科學意見 。實驗室將結果和數據返回給公司。允許實驗室在給公司留出時間根據需要保護知識產權(IP)後公佈結果 。本公司還根據需要將納米病毒製劑 作為陽性對照(即已知療法)和陰性對照(即已知無效)化合物以完全配方的形式 發送至實驗室。與納米病毒材料、其配方和再配方以及其用途有關的所有知識產權均歸本公司所有。 實驗室開發的有關其專有技術的任何知識產權，如實驗室測試和協議、其 修改等，均由實驗室負責。聯合發明按照適用的美國法律處理。

本公司嘗試選擇擁有與特定領域相關的最合適設施和技術的科學實驗室 來評估本公司開發的抗病毒藥物 。本公司還嘗試與多個實驗室合作，以評估本公司開發的抗病毒藥物。 本公司還嘗試在可能的情況下與多個實驗室合作，以檢測給定的一組病毒。我們尋求通過獲得獨立的數據集來證實我們開發的納米病毒的有效性和安全性，從而提高置信度 。此外，公司 嘗試將對特定實驗室的依賴降至最低，以開發我們產品線中的任何特定候選藥物。

到目前為止，該公司已在不同實驗室對我們不同的納米病毒®研究材料和候選藥物進行了體外(細胞培養模型)和體內(動物模型)的GLP和非GLP 有效性和安全性評估。

我們目前的關係總結如下：

對於冠狀病毒感染：

對於皰疹病毒感染、帶狀皰疹和 眼部病毒性疾病(腺病毒、皰疹病毒-流行性角膜結膜炎(EKC)、皰疹角膜炎、病毒性急性視網膜壞死 (VARN))：

流感病毒：

對於啟用IND的非GLP和cGLP安全/毒理學研究 ：

對於監管途徑和業務發展：

我們聘請了對FDA要求和FDA流程有廣泛瞭解的獨立顧問，以幫助我們進行化學、製造和控制、非臨牀研究、 人類臨牀研究設計，以及IND的ECTD提交。

與Bio-Ensemble，LLC， 新澤西州(BEL)的諮詢協議

2017年9月，我們與BEL及其負責人Carolyn Myers博士簽署了諮詢 協議。範圍包括評估藥物開發的VZV病毒領域的商機，並與TheraCour制定新的許可協議，同時牢記公司將其候選藥物再許可給其他Mid Pharma和Big Pharma合作伙伴的明確意圖。邁爾斯博士是製藥行業的資深人士，在業務開發方面擁有超過25年的經驗 。她的經驗涵蓋從小型製藥公司到大型製藥公司在業務發展中的領導角色，從初創公司和小型製藥公司獲得合作機會和執行交易，到評估數百項技術和許可提案，以及 執行大型製藥公司的合作、協作和直接收購交易。

與密歇根州Bio-Analytical Services，Inc.(BASI)簽訂安全/毒理學研究協議

2014年9月，我們與BASI簽署了一項協議 。BASI已經對我們治療帶狀皰疹的護膚霜NV-HHV-101進行了IND-Enabling安全性/毒理學研究。BASI 還將對我們的HerpeCide計劃中的抗皰疹納米病毒候選藥物進行安全性毒理學研究。我們已 與密西西比州Bio-Analytical Services，Inc.(簡稱BASI)簽署了主服務協議，以執行cGLP和GLP類安全 和毒理學研究，這些研究是為我們的每種藥物提交IND所必需的。

AR Biossystems，Inc.，佛羅裏達州敖德薩

我們沒有與 AR Bio簽訂主服務協議。我們會不時討論某些非GLP研究，並在適當的情況下，根據需要聘請該CRO。

VZV(HHV-3)納米病毒療效評估 與紐約錫拉丘茲州立大學北部醫學中心的莫法特實驗室達成協議。

2016年10月，我們與紐約州立大學北部醫科大學簽訂了一項協議， 測試其針對水痘帶狀皰疹病毒(即帶狀皰疹病毒)的Nanviricides®候選藥物。這項研究將在詹妮弗·莫法特博士的實驗室進行，將包括體外培養, 體外 而且有可能體內研究。莫法特博士在VZV感染和抗病毒藥物研發方面擁有豐富的經驗。 這些研究的目標是幫助選擇毒理學和安全性評估的臨牀藥物開發候選者，用於臨牀 人類帶狀皰疹治療試驗。

VZV僅限於人體組織，只感染人體組織並在人體組織中複製。這個體外培養研究將評估該公司的納米抗病毒劑 對培養中的某些人類細胞感染VZV的有效性。

這個離體研究將評估該公司的納米病毒製劑在人體皮膚器官培養中抑制VZV的功效 。莫法特博士開發了人類皮膚器官培養VZV感染模型，用於治療評估。該模型是人類自然感染VZV的良好代表性模型 ，也是評價抗病毒活性的重要模型，因為它表現出與VZV 在人類患者中引起的皮膚損害相似的行為。 這是一個很好的人類自然感染VZV的模型，也是評估抗病毒活性的重要模型。

莫法特博士是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒專家，她的研究重點是水痘帶狀皰疹病毒感染的發病機制和治療。美國國立衞生研究院通過與莫法特博士的實驗室簽訂了一份合同，評估抗VZV的抗病毒化合物，從而認可了這種VZV模型。莫法特博士是紐約州立大學北部兩個研究核心機構的負責人：人性化老鼠模型中心和 活體內成像。

該公司已與莫法特實驗室建立了直接關係 ，沒有NIH作為中介。

2017年7月10日，該公司宣佈了我們的抗皰疹候選藥物在中國成功的初步測試結果 例如莫法特博士進行的活體人體皮膚貼片器官培養(“SOC”) 模型。

抗帶狀皰疹納米病毒®候選藥物 顯著減少了本研究中帶狀皰疹病毒VZV對人體皮膚的感染。這些發現證實了之前報道的抑制培養中的人類細胞感染VZV的發現。某些納米病毒候選藥物 的抗病毒效果比加入培養基中的標準陽性對照西多福韋的效果要大得多。更值得注意的是，這些候選納米病毒藥物的效果相當於將1%的西多福韋直接塗抹在皮膚貼片上。臨牀上使用含有2%西多福韋的局部護膚霜治療非常嚴重的帶狀皰疹。然而，已知西多福韋的細胞毒性會導致皮膚潰爛，隨後傷口自然癒合。

我們繼續與莫法特實驗室合作， 最初是為了優化候選藥物和化學成分，最近是為了臨牀候選藥物的選擇。

這些結果證實了我們實驗室和莫法特博士實驗室在細胞培養研究中的發現，我們認為抗帶狀皰疹局部藥物候選值得 進入進一步的IND臨牀前開發，即安全性/毒理學研究。

我們相信，VZV候選藥物計劃 現在是我們推進IND申報和人體臨牀試驗所需的安全性/毒理學研究的最先進計劃。

HSV-1和HSV-2納米病毒療效評估 與威斯康星大學麥迪遜分校眼科合作研究實驗室(COIL)達成協議。

2016年1月，我們與 Corl簽署了一項協議。根據這項協議，COLL將對我們的納米病毒候選藥物在細胞培養分析以及小動物研究中的有效性進行評估 ，以實現提交IND申請治療眼部皰疹角膜炎，並可能治療複發性脣皰疹 脣部皰疹(RHL，“脣皰疹”)的目標。

該協議已擴展到包括病毒性急性視網膜壞死(VARN)動物模型和HSV-2生殖器潰瘍動物模型的藥物和研究材料療效評價研究。這些研究將在柯蒂斯·勃蘭特(Curtis Brandt)博士的實驗室進行，他是單純皰疹病毒感染和評估抗病毒藥物的專家。

與田納西州孟菲斯聖裘德兒童醫院的韋伯斯特實驗室簽訂抗流感藥物開發協議

2016年5月，我們與聖裘德兒童醫院的韋伯斯特實驗室 簽署了一項協議。根據這項協議，韋伯斯特實驗室將在細胞培養研究中對納米殺病毒劑候選藥物 進行評估，以對抗大量流感病毒，以優化臨牀開發候選藥物的療效和廣譜 。如有必要，將對NV-INF-1和NV-INF-2中先前選擇的配體進行變化。

這些候選抗流感活性的測試將在埃琳娜·戈沃科娃博士的實驗室與羅伯特·G·韋伯斯特博士合作進行，並將包括 兩者體外培養和體內研究。他們在流感病毒感染和大量不同流感毒株的感染以及抗病毒藥物的發現方面擁有豐富的經驗。這些研究的總體目標將是幫助選擇臨牀藥物開發 用於治療人類流感病毒的候選藥物，使用注射和口服給藥途徑。注射用藥 對於病情嚴重的住院患者是首選的，而口服給藥則是門診患者的首選。

然後將在小動物療效研究中針對多種流感病毒對最佳候選藥物進行評估，目的是為針對重症住院患者的注射用FluCide候選藥物和針對流感門診患者的口服FluCide候選藥物獲得IND提交數據。 FluCide候選藥物適用於重症住院患者，也適用於口服FluCide藥物候選患者。

流感計劃已被降至較低的優先級別，原因是：(A)我們相信HerpeCide計劃中的候選局部藥物將更快地進入臨牀，並且 也將擁有比FluCide快得多的臨牀開發途徑；(B)由於密切相關的候選藥物對皰疹病毒家族中不同病毒和不同適應症的療效，HerpeCide計劃 流水線的廣度迅速擴大，以及(C)

儘管如此，我們相信FluCide具有強大的 市場潛力，因此，儘管資源分配有限，我們仍保持該計劃的活動狀態，這大大減緩了 計劃的速度。

南方研究院(“南方研究院”)和NanoViricides，Inc.於2009年8月31日簽署的“主服務協議”。

本協議的期限為自 簽署之日起三年。該公司同意提供必要數量的產品，以便南方公司完成對該公司化合物的有效性和安全性的具體研究。 該公司同意提供必要數量的產品，以便南方公司完成對該公司化合物的有效性和安全性的具體研究。公司應支付與每個任務訂單相關的費用，並按照訂單中指定的金額提供 付款。根據本協議，南方航空將估算額外 任務訂單的工作量和發票，但須遵守公司關於成本的協議。

該公司的抗HIV藥物細胞培養測試是在馬裏蘭州弗雷德裏克的南方研究所進行的。

相關 方

TheraCour Pharma，Inc.

根據我們 與TheraCour簽訂的獨家許可協議，公司獲得TheraCour為以下病毒類型開發的技術的獨家許可：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亞洲禽流感病毒、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)在內的流感、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。本公司已與TheraCour簽訂附加許可協議，向公司授予TheraCour為登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、引起病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹病毒以及埃博拉/馬爾堡病毒 開發的額外病毒類型的獨家許可。 公司與TheraCour簽訂了一項額外的許可協議，授予公司針對登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹病毒以及埃博拉/馬爾堡病毒開發的技術的獨家許可。

2019年11月1日，本公司 與TheraCour簽訂了一項全球獨家許可協議，允許其使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷 用於治療VZV衍生症狀的產品。該公司無需向TheraCour支付任何預付款，並同意 向TheraCour支付里程碑式的付款。

2021年9月9日，該公司 與TheraCour簽訂了一項協議，在全球範圍內獨家授權使用、推廣、發售、進口、出口、銷售和 分銷治療人類冠狀病毒衍生適應症的產品。該公司無需向TheraCour支付任何預付款 ，並同意向TheraCour支付里程碑式的付款。

TheraCour過去並未拒絕 本公司尋求的任何許可證。

為了獲得這些獨家的 許可證，我們同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和間接)加上不超過指定部分 某些直接成本的30%作為開發費用，該等開發費用應按照賬單定期到期並分期支付；(2)對於TheraCour代表我們發生的其他一般和行政費用， 以每月2,000美元或實際成本中較高者為準；(3)更改(4)TheraCour 保留開發和生產許可藥物的獨家權利。TheraCour將專門為NanoViricides生產許可藥物，除非許可證終止，否則不會為自己或他人生產此類產品；(5)TheraCour 可能會提出要求，NanoViricides，Inc.將支付相當於上個月 發票金額兩倍的預付款(可退還)，作為費用預付款。如果我們按照協議中規定的 發生重大違約，TheraCour可以終止許可。但是，如果我們在收到終止通知後90天內糾正違約行為，我們可以避免此類終止。

TheraCour 在截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度中收取的開發成本和其他成本分別為2,803,827美元、2,158,034美元和3,119,863美元。截至2021年6月30日， 應向TheraCour支付31,539美元。

從公司 成立至2021年6月30日，無需支付版税。

TheraCour通過公司董事、總裁Anil Diwan博士隸屬於公司，擁有TheraCour約90%的股本，截至2021年6月30日，TheraCour本身擁有公司約4.1%的普通股

截至2021年6月30日，TheraCour擁有470,959股公司已發行普通股和20萬股公司A系列優先股。

員工

截至2021年9月30日，該公司約有 17名員工，其中包括TheraCour的員工。此外，公司的大部分業務活動，包括會計和 法律工作和業務發展，都是由分包商和顧問提供的。此外，根據與TheraCour的許可協議，該公司已將納米材料 研發(“R&D”)分包給TheraCour。TheraCour目前約有10名員工，其中大多數是擁有博士或高級學位和經驗的科學家。該公司已將其動物研究分包給各種合同研究機構、政府機構、學術實驗室和私人機構。未來， 公司預計會有更多的服務提供商。我們相信，我們與我們的員工和分包商有着良好的關係。

向證券持有人報告

截至2006年11月，在提交10-SB表格 並在FINRA場外交易公告牌上市後，該公司必須遵守修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)的報告義務。這些義務包括以Form 10-K為封面提交年度報告，其中包括 經審計的財務報表、Form 10-Q中未經審計的季度報告以及有關年度股東大會的必要委託書 。公眾可在美國證券交易委員會(“委員會”)的公共資料室閲讀和複製公司向美國證券交易委員會(“委員會”)提交的任何材料，地址為華盛頓特區20549，NE街100F街。公眾可致電1-800-SEC-0030獲取有關公共資料室運作的信息 。委員會設有一個互聯網站(Www.sec.gov) ，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向證監會提交的發行人的其他信息。 有關該公司的信息也可在其網站www.nanviricides.com上獲得。網站 上包含的信息不屬於本10-K表格。

此外，本公司的普通股自2013年9月25日起在紐約證券交易所MKT(一家美國全國性交易所)上市。紐約證交所-美國交易所要求額外的公司治理、財務和報告要求。紐交所MKT已於2017年7月更名為“NYSE American”。

本公司完全符合紐約證券交易所-美國證券交易所關於獨立董事會成員和董事會委員會組成的要求 。

網站

我們的網址是www.nanviricides.com。

我們打算在提交文件後，在合理可行的情況下儘快通過我們的網站 提供包含我們報告的Edgar網站的超鏈接，以提供我們向委員會提交的所有文件以及對這些報告的所有修訂。

我們的聯繫方式

我們的主要執行辦公室目前位於康涅狄格州謝爾頓控制大道1號，郵編06484，電話號碼是(20339376137)(語音信箱)。可以通過 電子郵件聯繫我們，電子郵件地址為info@nanviricides.com。

財產説明

該公司的主要執行辦事處位於康涅狄格州謝爾頓的1 Controls Drive，包括大約1.8萬平方英尺的辦公、實驗室和具有cGMP功能的藥品製造空間。這些 設施由公司全資擁有。

根據與TheraCour簽訂的許可協議，我們將實驗室研發工作 分包給TheraCour。管理層認為，該空間足以讓公司監控其分包商的開發進度 。

法律程序

我們不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟 。我們目前不參與任何我們認為可能對財務狀況或運營結果產生重大不利影響的其他法律程序。

第1A項。危險因素

我們的業務、財務狀況、經營業績 和前景都受到以下風險的影響。我們目前無法預見的其他風險和不確定性也可能影響我們的 業務運營。如果實際發生以下任何風險或本報告中其他地方描述的風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌， 我們的股東可能會損失他們在我們普通股股票上的全部或部分投資。

本10-K表格包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。這些表述可以通過使用“相信”、“ ”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“預期”或“預期”或其負面或其上的其他變體或類似術語來識別。由於某些因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同 ，包括以下陳述的因素和本10-K表格中其他部分的 。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們的普通股之前應該考慮這些風險和不確定性。使對本公司的投資 具有投機性或風險性的一些主要風險因素概述如下：

我們面臨的這些和其他重大風險在此有更全面的描述 投資者在就本公司或其證券作出投資決定之前應仔細審查這些風險。

與新冠肺炎大流行相關的風險

最近的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、 以及及時準確提交財務信息的能力造成不利影響。

雖然最近爆發的新冠肺炎冠狀病毒對我們業務的全面影響 目前尚不清楚，也很難預測，但我們業務的各個方面都受到它的不利影響，並可能繼續受到不利影響。

新冠肺炎已被世界衞生組織宣佈為流行病，被美國政府宣佈為國家緊急狀態，並導致 幾個州被指定為災區。新冠肺炎冠狀病毒導致全球市場大幅波動，包括我們證券的市場價格 。新冠肺炎冠狀病毒的傳播導致公共衞生官員建議採取預防措施來減緩病毒的傳播，特別是在大量旅行和聚集的時候。此外，某些州和市政當局已經頒佈， 還有更多的城市正在考慮、隔離和“就地避難”規定，這些規定嚴格限制人們 的行動和旅行能力，並要求非必要的企業和組織關閉。

到目前為止，這些限制 已經對我們的運營結果和財務狀況產生了不利影響。我們很大一部分業務、財務和治理 與某些獨立承包商和第三方簽訂了合同，這些承包商和第三方目前受到與新冠肺炎大流行造成的國家健康危機有關的“封鎖”令或 “庇護到位”建議，包括負責協助我們編制財務報表的關鍵人員 。

特定於我們業務的風險

我們公司是一家處於發展階段的公司 ，沒有獲準商業銷售的產品，從未產生任何收入，也可能永遠不會實現收入或盈利。

我們公司是一家處於發展階段的公司，沒有任何產品獲準商業銷售，從未產生任何收入，也可能永遠不會實現收入或盈利。 目前，我們沒有任何產品獲準商業銷售，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們創造 收入的能力在很大程度上取決於：

我們現有的所有候選產品 都處於早期開發階段。我們需要數年時間(如果有的話)才能有商業藥品可供 轉售。如果我們不能成功地開發這些產品並將其商業化，我們將無法在可預見的 未來實現收入或盈利(如果有的話)。如果我們無法創造收入或實現盈利，我們可能無法繼續運營。

我們是一家處於發展階段的公司 ，運營歷史有限，因此您很難評估我們的業務和您的投資。我們正處於開發 階段，我們的運營和我們提議的產品的開發受到建立新企業 所固有的所有風險的影響，包括但不限於：

由於我們面臨這些風險，您 可能很難評估我們的業務和您對我們公司的投資。

我們盈利的能力 主要取決於以下因素：

即使我們成功開發和營銷我們的候選藥物 ，我們也可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持盈利。

我們遭受了嚴重的 運營虧損，可能永遠不會盈利。截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物餘額為20516,677美元。此外， 我們自成立以來出現了重大運營虧損，截至2021年6月30日累計虧損114,385,313美元。 在可預見的未來，這樣的損失預計還會持續下去。

我們未來將需要籌集大量額外的 資本來為我們的運營提供資金，而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集到這些資金。

雖然我們相信我們將 能夠在資本市場籌集足夠的資金，能夠將我們的至少一種候選藥物帶入初步的人體 臨牀試驗，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們建議的任何產品的開發、臨牀試驗和商業化 。管理層正在根據其計劃積極探索通過債務或股權融資獲得額外所需資金 。不能保證本公司將成功地按本公司可接受的條款 獲得足夠的融資，為持續運營提供資金。管理層相信，作為管理計劃的結果， 公司的現有資源和進入資本市場的渠道將使公司能夠為計劃的運營和 支出提供資金。然而，本公司不能保證其計劃不會改變，或改變的情況不會 導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。

如果我們無法 獲得可接受的融資，或無法以可接受的條款獲得額外融資，我們將無法完成各種候選藥物的 開發。這將需要實施裁員和運營調整，其中 將包括以下業務領域的裁員：

我們可能需要的資金數量將取決於許多因素，包括：

我們的固定費用，如房地產税和設施設備維護、租金和其他合同承諾，在未來可能會增加，因為我們可能：

我們在藥物開發方面的經驗有限， 尚未進行任何臨牀試驗，可能無法成功開發任何藥物。

在成立NanoViricide，Inc. (該公司在2005年反向合併之前的前身)之前，我們的管理層和關鍵人員沒有製藥 藥物開發方面的經驗，因此可能無法成功開發任何藥物。到目前為止，我們只從事臨牀前活動 ，尚未進行任何臨牀試驗。我們在業務中實現收入和盈利的能力將取決於我們在以下方面的能力 ：

醫藥產品的開發 是一個耗時的過程，受許多因素的影響，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。因此，我們不能 保證新藥的成功和及時開發。

我們的候選藥物正處於 開發階段。將需要進一步的開發和廣泛的測試來確定它們的技術可行性和商業可行性 。我們的成功將取決於我們實現科技進步並及時將這些進步轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物的能力。我們可能開發的藥物不太可能在 幾年內上市。我們候選藥物的擬議開發時間表可能會受到多種因素的影響，包括技術 困難、其他人的專有技術以及政府法規的變化，其中許多都不在我們的控制範圍之內。我們候選藥物的開發、推出或營銷的任何 延遲都可能導致此類藥物在成本和性能特徵在市場上缺乏競爭力的時候上市，或者導致其商業壽命縮短。 考慮到我們項目的長期性、涉及的未經驗證的技術以及“風險 因素”中其他部分描述的其他因素，我們可能無法成功完成任何藥物的開發或營銷。(br}考慮到我們項目的長期性、涉及的未經驗證的技術以及“風險 因素”中其他描述的因素)，我們可能無法成功完成任何藥物的開發或營銷。

如果出現以下情況，我們可能無法成功 開發我們的候選藥物並將其商業化：

藥物開發失敗可能 發生在臨牀試驗的任何階段，原因很多，不能保證我們或我們的合作者將 達到預期的臨牀目標。即使我們或我們的合作者完成了我們的臨牀試驗，我們也不知道接觸我們候選藥物的長期影響是什麼。此外，我們的候選藥物可能會與其他療法一起使用 ，不能保證此類使用不會導致獨特的安全問題。如果未能完成臨牀試驗或無法證明 我們的候選藥物是安全有效的，將對我們的創收能力產生重大不利影響，並可能要求我們 縮小我們的運營範圍或停止運營。

我們必須遵守重大而複雜的 政府法規，遵守這些法規可能會推遲或阻止我們候選藥物的商業化。

候選藥物的研發、製造和營銷都受到監管，主要是由美國FDA和其他國家的類似機構 監管。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體監管 研發活動(包括在靈長類動物和人類身上的測試)以及我們正在開發的產品的測試、製造、處理、標籤、儲存、記錄 保存、批准、廣告和推廣。違反適用要求可能會 導致各種不良後果，包括審批延遲或拒絕批准藥品許可證或其他申請、 暫停或終止臨牀研究、撤銷以前授予的審批、罰款、刑事起訴、 召回或扣押產品、禁止運輸藥品以及完全或部分暫停生產和/或拒絕 允許公司簽訂政府供應合同。

從歷史上看，獲得FDA 批准的過程既昂貴又耗時。FDA目前對在美國上市的新人用藥物或生物製品的要求包括：(1)成功完成臨牀前實驗室和動物試驗(如果適用)，以獲得有關產品安全性的初步信息；(2)向FDA提交IND申請，以進行藥物或生物製品的人體臨牀試驗 ；(3)成功完成充分和受控的人體臨牀調查，以確定該產品在推薦用途下的安全性和有效性；以及(4)公司提交併由FDA 接受並批准藥品的新藥申請(NDA)或生物製品的生物許可證申請(BLA)，以允許藥物或生物的商業 分銷。推遲上述一個或多個程序步驟可能會在 使我們的候選藥物通過臨牀測試並推向市場方面對我們有害。

FDA審查臨牀試驗的結果 ，如果認為候選藥物 會使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物必須 按照FDA規定的現行良好生產規範或GMP規則生產。

我們開發的產品在美國以外的銷售 還將遵守有關藥品和生物製品和設備的人體臨牀試驗和營銷的法規要求。 各國的要求差別很大，但通常註冊和審批流程 需要數年時間並需要大量資源。在大多數情況下，即使FDA沒有批准某一產品在美國銷售 ，如果該產品符合任何國家的法律並獲得相應機構的有效營銷授權，該產品也可以出口到該國家/地區 。FDA有專門的法規來管理這一過程。

我們還承擔與產品審批相關的 以下風險和義務：

我們不能保證我們的候選藥物 將獲得監管部門的批准或臨牀研究結果將是有利的。

在美國使用的任何產品的測試、營銷和 製造都需要得到FDA的批准。我們無法肯定地預測獲得FDA批准所需的 時間，以及最終是否會批准任何此類批准。臨牀前和臨牀 試驗可能會顯示一種或多種產品無效或不安全，在這種情況下，此類產品的進一步開發可能會嚴重 延遲或終止。此外，獲得某些產品的批准可能需要在人體受試者身上測試其對人體的影響 沒有被完全理解或記錄的物質。延遲獲得FDA或任何其他必要的監管部門對任何擬議藥物的批准，以及未能獲得此類批准將對該藥物的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。 此外，由於開發完成並獲得監管部門批准後出現的條件或事實，建議的藥物可能會被發現無效或不安全 。在此 事件中，我們可能被要求將此類建議藥物從市場上撤回。在某種程度上，我們的成功將取決於美國以外的政府機構(其職責與FDA類似)的監管 批准，因此也將存在與上述 類似的不確定性。

我們候選產品的臨牀前和臨牀 研究可能不會成功。如果我們無法從我們的候選產品的臨牀前和臨牀 研究中獲得成功的結果，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們 市場上沒有產品，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段。特別是，我們的候選產品 從未接受過人體試驗。我們實現並保持盈利的能力取決於獲得監管部門對 的批准，如果獲得批准，我們的候選產品將單獨或與第三方成功商業化。在獲得監管部門 批准將我們的候選產品進行商業分銷之前，我們或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前 測試和臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性、純度和有效性。

我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

如果 我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法 成功完成候選產品的開發或商業化，這將嚴重損害我們的業務。

因為 臨牀前試驗不一定能預測未來的結果，我們的產品在我們計劃的臨牀試驗中可能不會有好的結果。

即使 我們的產品臨牀前測試結果呈陽性 ，這也未必能預測我們計劃在人體上進行的臨牀試驗的結果。 製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀前開發取得積極成果後，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折。 我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和 臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品 在臨牀前研究和 臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果我們的臨牀試驗不能產生積極的結果，我們的產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景， 將受到實質性的不利影響。

即使我們獲得了監管部門的批准， 我們上市的候選藥物也將接受持續的監管審查。如果我們不遵守美國和外國持續的法規， 我們可能會失去銷售這些藥物的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在對我們可能開發的任何藥物進行初步監管 批准之後，我們還將接受持續的監管審查，包括審查不良體驗 和在我們的候選藥物上市後報告的臨牀結果。這將包括作為審批條件所需的任何 上市後測試或警覺的結果。我們用來生產任何 候選藥物的製造商和生產設施也將接受FDA的定期審查和檢查。發現藥品、製造商或設施存在任何以前未知的問題 可能會導致對藥品或製造商或設施的限制，包括將 藥物從市場上撤回。如果我們被要求從市場上撤回所有或更多藥品，我們可能無法繼續創收 業務。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造藥品，我們就不會受到這些風險的影響，包括 依賴第三方製造商遵守法規。我們的藥品推廣和廣告也受到監管要求和FDA持續審查的約束。

我們候選藥物的開發需要 在研發方面投入大量資金。反過來，我們的研發費用可能會因多種因素而發生變化，其中許多因素 不在我們的控制範圍之內。研發費用突然或大幅增加可能會對我們的運營業績產生重大負面影響 。

我們的研發成本估算 和預算基於與行業專業人士和服務提供商的討論。這些可能不會考慮開發所涉及的所有活動 。此外，法規要求可能會不時更改，並可能規定額外的活動 ，從而導致超出預算的支出增加。例如，美國FDA現在要求IND申請以ECTD 格式提交。

由於我們預計將在研發上投入大量資源，因此我們的成功在很大程度上取決於我們的研發結果和成本。如果我們的研發工作失敗或研發費用大幅增加，將對我們的運營結果產生不利影響。研發支出 是不確定的，波動很大。影響我們研發費用的因素包括但不限於：

如果不獲得 額外資金來支持預算中的研發和其他成本，我們將無法繼續執行我們的業務計劃。

我們相信我們手頭有足夠的 資金將一名候選藥物帶入IND申請階段。

然而，我們相信我們將需要大約300萬美元的額外資金來推進FDA的審批流程，包括最初的IND申請。不能保證 我們將能夠籌集到足夠的資金，或者這些資金將以對我們有利的條款籌集。

我們估計未來12個月的現金支出預算總額約為1600萬美元，其中約1200萬美元預計將用於我們候選藥物的研究和開發，包括IND申請，我們的主要候選藥物之一NV-CoV-2和NV-Covid-2-R用於治療冠狀病毒死亡的人體臨牀試驗，預算中約有400萬美元用於一般和行政費用 。

我們知道有許多產品 正在開發或由競爭對手生產，用於預防或治療我們針對 藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發可能與我們的候選藥物直接競爭的生物製藥產品 ，儘管它們的治療方法不同。

我們希望，我們正在開發和臨牀試驗的候選藥物 將面向抗病毒領域的主要市場。我們的競爭將在一定程度上取決於藥物開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。此外，我們的一些潛在藥物或競爭對手產品的上市時機 可能是一個重要的競爭因素。因此，我們開發藥物、完成臨牀前測試、臨牀試驗、審批流程以及向市場供應商業數量的相對速度 是重要的競爭因素。我們預計，批准銷售的藥品之間的競爭將基於各種 因素，包括產品療效、安全性、可靠性、可獲得性、價格和專利保護。

生物製藥的成功 開發具有很高的不確定性。包括臨牀前研究結果或監管批准在內的多種因素 可能會導致我們放棄候選藥物的開發。

生物製藥的成功開發具有高度不確定性，取決於眾多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。在開發初期看起來很有前途的產品可能會因為以下幾個原因而無法投放市場：

· 臨牀前研究結果可能顯示該產品的有效性低於預期(例如，研究未能達到其主要目標) 或具有有害或有問題的副作用；

· 未收到必要的監管批准或延遲收到此類批准。除其他因素外，此類延遲可能是由於臨牀研究登記緩慢、達到研究終點的時間長短、數據分析或IND及以後的NDA的額外時間要求、準備工作、與FDA的討論、FDA要求額外的臨牀前或臨牀數據或意外的安全性或製造問題造成的。

· 製造成本、定價或報銷問題或其他使產品不經濟的因素；以及

· 其他人及其競爭產品和技術的專有權，這些產品和技術可能會阻止產品商業化。

臨牀前和早期臨牀研究的成功 不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響 ，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究併為監管機構的最終決定提交上市批准申請所需的時間長度因產品而異，可能很難預測 。

我們在進行或監督臨牀試驗方面經驗有限，必須將所有臨牀試驗外包。

我們在進行或監督臨牀試驗方面的經驗有限 ，必須進行臨牀試驗才能獲得數據，以便與食品和藥物管理局(FDA)的審批申請同時提交 。獲得用於商業銷售的藥品審批的監管流程涉及多個步驟 。藥品要經過臨牀試驗，以便開發案例研究來檢查安全性、有效性和其他問題 以確保藥品的銷售符合包括FDA在內的各個政府機構提出的要求。如果我們的 方案不符合FDA規定的標準，或者我們的數據不足以使此類試驗在 面臨此類檢查時驗證我們的藥物，我們可能無法滿足允許我們的藥物獲準銷售的要求。

由於我們在指導或監督臨牀試驗方面的經驗有限，我們計劃將我們的臨牀試驗外包給第三方。我們無法控制他們 是否遵守根據批准 藥品銷售的機構所要求的標準完成臨牀試驗的程序和方案。如果這些分包商未能達到這些標準，我們的藥品驗證將受到不利影響，導致 我們滿足創收業務的能力延遲。

我們在進行 臨牀試驗時存在固有風險。臨牀研究人員、臨牀站點或數據管理服務不遵守FDA批准的良好臨牀實踐的風險 管理服務可能會延遲或阻止我們開發候選藥物或將其商業化。

與臨牀研究人員 和醫療機構簽訂的臨牀測試協議以及與其他第三方簽訂的數據管理服務協議要求這些各方承擔重大責任 ，如果這些各方未能按預期執行，可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。 例如，如果我們的任何臨牀試驗地點未能遵守FDA批准的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些地點收集的 數據。如果這些臨牀研究人員、醫療機構或其他第三方未履行合同 職責或義務，或未能在預期截止日期前完成，或者如果他們獲取的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響 ，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止， 我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。

我們或監管機構可能會出於多種原因暫停或終止我們的臨牀試驗。如果我們 認為我們的臨牀試驗對登記參加臨牀試驗的患者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們對我們的 臨牀試驗登記的患者構成不可接受的安全風險，則可以在任何時候命令 暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

我們的臨牀試驗操作 將隨時接受監管檢查。如果監管檢查人員得出結論認為我們或我們的臨牀試驗地點不符合進行臨牀試驗的適用法規要求，我們可能會收到詳細説明缺陷的觀察報告或警告信 ，我們將被要求採取糾正措施。如果監管機構認為我們的反應不充分， 或不滿意我們或我們的臨牀試驗站點已經實施的糾正措施，我們的臨牀試驗可能會暫時 或永久停止，我們可能會被罰款，我們或我們的研究人員可能會被禁止進行任何正在進行的或未來的臨牀試驗 ，政府可能會拒絕批准我們的上市申請或允許我們製造或營銷我們的候選藥物，或者我們 可能會受到刑事起訴。如果我們因未能遵守法規要求而無法完成臨牀試驗並獲得產品批准，我們將無法開始創收業務。

政府和第三方付款人控制或降低醫療成本的努力 可能會對我們的收入產生不利影響，即使我們要開發FDA批准的藥物。

我們是否有能力為候選藥物賺取足夠的 回報，這在一定程度上可能取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為此類藥物和相關治療費用提供報銷的程度。新批准的醫療保健藥物的報銷狀態存在重大不確定性 ，我們不知道我們的候選藥物是否有足夠的第三方保險 。如果我們當前和建議的藥物不被認為具有成本效益，則可能無法獲得或無法向消費者報銷 ，從而使我們無法在競爭的基礎上銷售藥物。政府和第三方付款人未能為我們的候選藥物提供足夠的承保範圍和報銷費率 可能會對我們候選藥物的市場接受度、我們的競爭地位和我們的財務表現產生不利影響。

如果我們要成功 開發可批准的藥物，則在我們可以開始銷售這些藥物之前，我們必須獲得監管部門對我們的生產設施和 流程的批准，或者我們可能與其外包生產活動的第三方的生產設施和流程。 此外，我們產品的生產必須符合FDA當前的良好製造規範(通常稱為GMP規範)。 此外，我們的產品的生產必須符合FDA當前的良好製造規範(通常稱為GMP規範)。GMP規定管理質量控制和文件政策和程序。我們的製造設施， 如果將來有的話，我們的第三方製造商的製造設施將在產品批准之前和之後繼續接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的檢查。我們不能保證我們或我們產品的任何 潛在第三方製造商將能夠遵守GMP法規或其他適用的製造 法規。

截至本文提交日期， 我們約有17名員工，包括TheraCour的員工，以及幾名顧問和獨立承包商。 我們認為對公司至關重要的唯一顧問/承包商是TheraCour。我們與TheraCour的關係如下所述。 所有其他顧問/承包商將更容易被替換。我們大幅擴展了運營和員工 ，我們的新員工包括一些關鍵的管理、技術、財務、研發和運營人員。我們 業務的擴張將繼續給我們有限的管理、運營和財務資源帶來巨大壓力。我們可能需要在關鍵的管理、技術、財務、研發和運營領域招聘 名額外人員。我們沒有在聘用時集成多名 員工的經驗。因此，我們有很大的風險無法將新員工整合到我們的運營中，這 將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與員工和其他人簽訂的保密協議 可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息泄露。泄露我們的 商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢。

我們依賴與我們的高級管理人員、員工、顧問和分包商簽訂的保密 協議來維護技術的專有性質。這些措施 可能無法為我們提供充分或完全的保護，並且可能無法在未經授權泄露 機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密 協議，或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響的專利。

我們將依靠授權專利來保護我們的技術 。我們可能無法獲得或保護此類知識產權，並可能對侵犯他人 知識產權負責。

我們有效競爭的能力 將取決於我們是否有能力維護我們技術的專有性質以及與我們簽訂許可協議的其他人的專有技術 。我們擁有TheraCour對新技術、專有技術、 和專有技術的獨家許可，其中一些已經提交了專利申請，我們希望在未來幾年內申請我們自己的專利。 不能保證這些專利申請中的任何一項最終會導致頒發與我們擁有或許可給我們的技術有關的專利 。包括我們在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的 ，涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利商標局用於授予專利的標準 並不總是可預測或統一應用的，可以更改。在製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍也沒有統一的全球政策 。因此，我們不知道未來對我們專有權的保護程度，也不知道頒發給我們或其他人的任何專利將允許的索賠範圍。此外， 我們依靠商業祕密、專有技術、技術和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們在技術上的權利 。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們不相信我們目前正在開發的候選藥物中有任何 侵犯了任何第三方的權利，也沒有被第三方 侵犯；但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利 或被他人侵犯。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了 他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括 三倍損害賠償金。除了我們 可能需要支付的任何損害賠償外，我們可能還需要從此知識產權持有者那裏獲得許可、簽訂許可協議或重新設計 我們的候選藥物，以避免使用此知識產權，每一項都可能被證明是不經濟的或不可能的。 相反，我們可能並不總是能夠成功地向侵犯我們的技術和TheraCour Pharma獨家許可的技術的其他人索賠。 因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法 針對競爭對手提供足夠的保護。

此外， 任何與我們許可的技術和其他知識產權相關的訴訟或其他程序對我們來説的成本都很高，即使解決方案對我們有利， 訴訟也會分散我們管理層的精力。任何訴訟的發起和 繼續帶來的不確定性可能會限制我們繼續運營的能力。

其他公司或組織可能會主張 阻止我們開發候選藥物並將其商業化的專利權。

我們處於一個相對 新的科學領域，該領域產生了許多不同的專利申請，這些申請來自尋求獲得該領域 重要專利的組織和個人。由於該領域非常新，這些專利申請很少得到世界各地 政府專利局的全面處理，而且對於哪些專利將在何時、向誰頒發、 與什麼權利要求存在很大的不確定性。可能會出現與該領域專利權相關的重大訴訟和其他訴訟，例如干預各個專利局的訴訟 。其他人可能會試圖使TheraCour的 專利或其他知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，第三方之間的糾紛也可能 導致這些知識產權被削弱或失效。

因此， 一個或多個組織可能擁有我們需要許可的專利權。任何專利所需的任何許可都不能以商業上可接受的條款 提供(如果有的話)。此外，此類許可證可能是非獨家的，因此，我們的競爭對手 可能有權使用向我們授權的相同技術。如果我們無法獲得所需的許可證，並且無法圍繞專利進行設計， 我們可能無法有效地營銷我們的某些技術和候選藥物，這可能會限制我們創造收入 或實現盈利的能力，並可能阻止我們創造足夠維持運營的收入。

我們依賴TheraCour獲得 開發我們打算銷售的產品的權利，我們與TheraCour的許可協議要求TheraCour是我們許可產品的唯一開發商 和供應商。

我們開發、製造和銷售公司計劃開發的產品的能力來源於我們與TheraCour簽訂的許可協議。由於以下原因，TheraCour可能終止協議 ：本公司或針對本公司的破產或破產程序、本公司對其債權人的一般轉讓、本公司解散、本公司停止業務運營九十(90)天或更長時間，或本公司或其附屬公司開始挑戰或廢止已頒發的專利。

本公司不擁有 任何其他專利的權利，也不進行自己的研發以開發其他產品來製造和銷售 。此外，TheraCour是我們授權產品的獨家開發商，我們需要為TheraCour為其授權產品支付的間接 和直接費用支付TheraCour FESS。因此，我們所有的產品開發需求都依賴於TheraCour 。如果公司與TheraCour的協議終止，我們將不太可能開始創收業務 ，或者公司根本不可能繼續運營。

專利保護到期或喪失 可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、研究和開發我們的候選產品。特別是，專利 保護對於我們的產品和候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們 產品和候選產品的專利通常提供市場獨佔性，這對於我們的產品和候選產品 實現盈利非常重要。

其中某些專利( 包含我們許可的知識產權)將在2022年至2028年之間到期。雖然我們認為專利持有者可能會尋求額外的 專利覆蓋範圍，以保護這些專利背後的技術，但不能保證會授予此類額外的專利保護 ，或者如果授予，則不會侵犯這些專利或以其他方式強制執行這些專利。即使我們成功地獲得了專利 ，但專利的生命週期是有限的，而且我們目前沒有任何產品可供銷售。在美國，實用程序專利的自然失效時間通常為提交後20年。可以使用各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類方法和設備的通用版本的競爭 。

我們缺乏合適的臨牀 檢測設施；依賴第三方。

該公司沒有 個可用於進行臨牀測試的設施。我們希望與第三方簽訂合同，進行所需的所有臨牀測試 以獲得我們可能開發的任何藥物的批准。我們目前通過各種協作和服務合同將所有測試外包給多個第三方 。我們的任何協作者或服務提供商都可以終止服務合同或協作。如果 發生這種情況，我們將被要求修改我們的優先事項和目標，獲得其他合作者或服務提供商來取代我們失去的 ，或者我們甚至可能被迫放棄某些藥物開發計劃。此外，如果第三方未能充分 履行其職責，可能會延遲提交我們建議的產品以供監管部門審批，削弱我們及時交付產品的能力，增加我們的成本，或以其他方式損害我們的競爭地位。

我們的製造經驗有限。

本公司從未在高度監管的製藥生產環境中生產 產品。要獲得許可證和開始生產所需的許可，必須 維持眾多法規和要求，以及繼續生產醫藥產品所需的額外要求 。我們現在擁有可用於臨牀批量生產本公司可能開發的任何產品的設施 。我們相信，這一具有cGMP能力的設施可能允許我們在最初獲準進入市場後生產有限數量的藥物，如果治療過程要求和受影響的患者人數 受到限制，並且治療過程的報酬適當，這樣的努力可能具有商業意義。但是，我們不擁有、也不租賃適合於商業批量生產我們的任何候選藥物的 cGMP的設施，目前我們也沒有資源購買或 租賃合適的設施。目前，我們還沒有為商業生產或臨牀產品生產聘請任何合同製造組織(CMO) 。

我們可能無法吸引、留住和 激勵技術人員，這將延遲我們的產品開發計劃和研發工作。

我們的成功取決於我們 持續吸引、留住和激勵高素質科學人員的能力，這些人員必須經過廣泛培訓才能協助 參與我們的研究計劃。對熟練和合格人才以及學術和其他研究合作的競爭非常激烈。如果 我們失去了具有必要技能的人員的服務，或者如果在培訓此類人員方面出現了很大的延誤，可能會嚴重 阻礙我們研發目標的實現。我們目前還面臨着極端的人員配備限制 以及融資限制，這些限制已經導致大量延遲，並可能繼續導致我們預計的時間表進一步延遲。 除非我們成功籌集額外資金並吸引和留住具有特定技能的高技能員工。 不能保證我們將能夠籌集足夠的資金，或者即使我們能夠以對公司有利的條款籌集資金，我們也無法保證我們將能夠聘用和留住這些合格的員工。無法僱用和留住這些員工將 大大推遲我們的目標，包括向FDA提交IND。

我們沒有銷售和營銷人員。

我們是一家處於早期開發階段的公司，資源有限。我們目前沒有任何可供銷售的產品，因此在運營初期沒有確保銷售和營銷人員 。如果沒有銷售或營銷人員，我們無法實現銷售，也不能保證我們會成功 開發銷售人員。即使我們成功開發出可批准的藥物，如果我們或我們的第三方 製造商未能遵守生產法規，我們也將無法銷售這些藥物。

由於我們無法預測 我們是否或何時會獲得監管部門的批准將我們的候選產品商業化，因此我們無法預測這些候選產品未來的任何收入時間。

在適當的監管機構審核並 批准候選產品的營銷申請之前，我們 無法將我們的任何候選產品商業化以產生收入。我們無法確保監管機構及時完成審核 流程，也無法確保我們或我們的合作者開發的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。 滿足監管要求通常需要數年時間，這取決於產品的類型、複雜性和新穎性 ，並且需要花費大量資源。美國以外的監管審批流程包括與FDA審批流程相關的所有風險 。此外，在產品開發、臨牀試驗和 FDA監管審查期間，我們可能會因未來立法或行政行動中的額外政府法規或FDA政策的變化而遇到延遲或拒絕。 在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間，我們可能會遇到額外的政府法規 或FDA政策的更改。

我們從TheraCour 獲得核心技術許可，我們依賴他們，因為他們擁有獨家開發權。如果我們失去使用作為本許可協議主題的任何專有信息的權利 ，我們可能會在我們候選藥物的開發過程中招致重大延誤和成本

該公司已與TheraCour簽訂了 材料許可協議。TheraCour擁有為我們獨家開發材料的獨家權利，這些材料構成了我們計劃業務的核心藥物 。TheraCour是一家財務資源有限的發展階段公司，需要該公司的 進度付款來進一步開發納米病毒藥物。本公司控制TheraCour代表其 進行的研究和工作，未經本公司事先授權或批准，不得產生任何費用。

我們依賴TheraCour和 其他第三方及時有效地執行製造活動。如果這些第三方未按要求執行， 這可能會削弱我們及時交付產品的能力，或者導致我們的臨牀試驗和監管審批申請延遲 ，這些事件可能會損害我們的競爭地位，並對我們開始創收運營的能力產生不利影響。 醫藥產品的製造流程受到嚴格監管，監管機構可能會關閉他們認為不符合法規的生產設施。我們和我們的製造商受FDA當前的良好製造規範的約束， 這些規範對生產流程、穩定性測試、記錄保存和質量標準進行了廣泛的規範，類似的 規範在其他國家和地區也有效。此外，我們的製造業務還受到監管機構的例行檢查 。

我們與第三方 的協作關係可能會導致我們花費大量資源，並在沒有財務回報保證的情況下招致巨大的業務風險。

我們預計我們的候選藥物的營銷和商業化將在很大程度上依賴 戰略協作，我們可能會更多地依賴戰略 協作進行其他候選藥物的研發。我們的業務取決於我們向政府機構 和一般藥品市場銷售藥品的能力。將我們的候選藥物用於非醫療用途提供給政府機構不需要 我們在公司現有能力之外開發新的銷售、營銷或分銷能力。然而，銷售抗病毒藥物確實需要這樣的發展。我們計劃通過與製藥公司的戰略合作伙伴關係銷售抗病毒藥物。 如果我們未來不能以對我們有利的條款建立或管理此類戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制 。到目前為止，我們還沒有與能夠提供這些服務的第三方達成任何戰略合作。 此外，我們還沒有營銷或銷售我們的任何候選藥物，也沒有就這些服務達成成功的合作 以便最終將我們的候選藥物商業化。

如果我們決定在藥物開發的早期階段參與 研發合作，我們的成功將在一定程度上取決於我們研究 合作者的表現。我們不會直接控制我們的研究合作者投入到與我們的候選藥物相關的活動上的資源的數量或時間。我們的研究合作者可能沒有為我們的項目投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能 投入足夠的資源，我們與此類合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。 此外，我們的合作者可能會優先使用現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向我們的協作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守我們與他們簽訂的協議中的 其他義務，我們的協作者可能有權終止這些協議。

生產我們 候選藥物的製造商必須遵守FDA和國外同等機構執行的現行GMP法規。如果我們候選藥物的製造商 不符合當前的GMP規定，並且無法達到這樣的標準，我們將被要求尋找確實符合的替代製造商 。這可能是一個漫長而艱難的過程，可能會推遲我們獲得FDA或外國監管機構批准我們的候選藥物的能力，並導致我們落後於我們的業務目標。

建立戰略性 協作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以優惠條款建立 合作(如果有的話)。潛在合作者可能會根據他們對我們 財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。即使我們成功地建立了新的合作關係， 這些關係也可能永遠不會導致我們候選藥物的成功開發或商業化或產生銷售收入。對於 我們達成合作安排的程度而言，我們的藥品收入可能會低於我們直接營銷和 銷售我們可能開發的任何藥品的情況。

管理我們與協作者的關係 需要：

我們使用的某些化學和 生物製劑和化合物可能被認為是危險的，因此我們受到各種環境法律法規的約束。 遵守這些法律法規可能會導致巨大的成本，這可能會大大降低我們的盈利能力。

我們使用危險材料， 包括可能對人類健康、安全或環境造成危險的化學品、生物製劑和化合物。在適當的情況下，我們將這些材料和廢物安全地存儲在我們的實驗室設施中，等待最終使用或處置。 我們與第三方簽訂了妥善處理這些材料和廢物的合同。對於這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、搬運和處置，我們受各種聯邦、州和地方 法律法規的約束。如果遵守未來通過的環境法律和法規，我們可能會 招致鉅額成本。

我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險 。如果我們使用危險材料造成污染或傷害， 我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與不遵守此類法律法規的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本 。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本 。這些當前或未來的法律法規 可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規還可能導致鉅額 罰款、處罰或其他制裁。

如果我們以造成傷害的方式使用生物和危險材料 ，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發和製造活動將涉及生物和危險材料的使用。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方法律法規，但我們不能完全消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而造成意外傷害 或污染的風險。我們承保700萬美元的意外傷害和一般責任保險單 。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們的資源和保險覆蓋範圍的罰款 ，我們的臨牀試驗或監管審批可能會被暫停。

我們依賴我們的高級管理層， 他們的損失或不可用可能使我們處於競爭劣勢。

我們目前依賴於我們管理團隊的 努力和能力。在任何重要的 時段內，這些個人的服務丟失或不可用可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們 沒有獲得，沒有擁有，也不是我們所有關鍵人員的關鍵人物人壽保險的受益者。

公司相信，Anil Diwan博士對公司的成功至關重要。本公司是本公司為Anil Diwan提供的一定金額的關鍵人物保險 的有限受益人。但是，不能保證關鍵人員保險金額 是否足以在發生此類 事件時及時更換該關鍵人員以繼續本公司的運營。

公司還維持 有限數額的董事和高級管理人員責任保險，以保護其所有董事和高管。 不能保證此D&O保險是否足以支付可能導致其調用的事件的成本， 在這種情況下，如果發生此類不可預見的事件 ，可能會對公司的持續運營能力造成重大影響。 如果發生此類不可預見的事件 ，則不能保證此D&O覆蓋範圍足以支付可能導致其調用的事件的成本。 在這種情況下，可能會對公司的持續運營能力造成重大影響。

我們的高管、董事和股東之間存在利益衝突。

我們的某些高管 和董事及其附屬公司從事其他活動，並代表他們自己或代表其他人在其他實體中擁有權益 。無論是我們，還是我們的股東，都不會在這些合資企業中擁有任何權利，也不會對他們的收入或利潤擁有任何權利。具體地説，Anil Diwan博士擁有TheraCour大約90%的股本，截至2021年6月30日，TheraCour擁有我們4.1%的普通股、 和20萬股公司A系列優先股，並向公司提供納米材料， 打算用這些納米材料開發其產品，並且是公司用於開展業務的知識產權的持有者。雖然本公司 不知道到目前為止已發生的任何衝突或任何未在一定範圍內進行的交易，但Diwan博士 可能在本公司與TheraCour之間負有相互衝突的受託責任，因此他必須迴避本公司的某些決策 流程。

本公司不允許 有衝突的股東、董事或高管就可能存在衝突的事項進行投票。衝突人員 或實體也不允許提名替代人員投票給他們。除此保障措施外，如果出現此類衝突，公司目前沒有 任何政策。

特別是：

在上述任一情況下：

我們預計將與 多個美國政府機構簽訂合同。在與政府機構簽訂合同時，我們將遵守各種聯邦合同要求。 未來對美國政府機構的銷售將在一定程度上取決於我們滿足這些要求的能力，而我們可能無法 滿足其中某些要求。

我們可能會與各種美國政府機構簽訂合同 ，這些機構有特殊的合同要求，賦予政府機構各種權利，或將各種義務強加給另一方，從而使合同對非政府方不利。因此，如果我們很大一部分收入 歸因於這些合同，如果政府各方行使 任何這些額外權利或強加任何這些額外義務，我們的業務可能會受到不利影響。

美國政府合同 通常包含不利的終止條款，並由政府自行審核和修改， 這會使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府單方面採取以下行動的能力：

為了方便起見，或者如果我們未能按照合同時間表和條款履行合同而違約，美國政府可以 終止與我們的任何合同。 為方便起見而終止的條款通常使我們只能收回已發生或承諾的成本，並結算在終止之前完成的工作的費用和利潤 。違約條款的終止不允許這些回收， 使我們對美國政府從其他來源採購未交付物品所產生的額外成本承擔責任。

作為美國政府承包商， 我們可能會接受定期審核和審查。根據這些審計結果，美國政府可能會調整我們與合同相關的 成本和費用，包括分配的間接成本。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制制度和政策(包括與我們的採購、財產、薪酬和/或管理信息系統有關的制度和政策)的充分性 以及我們對這些制度和政策的遵守情況。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會 受到民事、刑事處罰和行政處罰，包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果針對我們的不當行為提出指控，我們的聲譽也可能受到嚴重損害。此外，根據美國政府採購法規，我們的一些 成本，包括大多數融資成本、無形資產攤銷、部分研發成本和一些營銷費用，根據我們的合同，可能無法報銷或不允許報銷。此外，作為美國政府承包商，我們可能面臨更大的風險 調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任，而純私營部門的公司則不會 。

我們可能無法獲得向美國政府供應 的合同，也可能無法將我們的候選藥物商業化。

美國政府已作出承諾，將幫助確保針對生物恐怖主義的改進對策。獲得政府合同的過程漫長且 不確定，我們將競爭每一份合同。此外，授予一份政府合同並不一定能確保授予涵蓋同一藥物的未來合同 。如果美國政府未來為向我們的競爭對手供應其緊急 庫存而授予重大合同，我們的業務將受到損害，我們不太可能最終將我們有競爭力的 候選藥物商業化。

此外，政府將與包括FDA、NIH、CDC和國土安全部在內的多個政府機構 協商，確定藥物何時以及是否可以大規模購買和潛在使用。國會已經批准了通過NIH資金、FDA的審查程序和最終的政府採購合同授權來加速生物防禦藥物開發的措施 。雖然這可能有助於加快我們候選藥物的審批速度，但也可能鼓勵競爭對手開發他們自己的候選藥物。

我們無法確切地預測政府可能想要儲備的所有抗病毒藥物的市場規模(如果有的話)。因此，我們無法預測 對政府的銷售額(如果有的話)是否足以為我們的業務計劃提供資金並開始創收業務。

如果美國政府未能繼續資助生物防禦候選藥物的開發工作，或未能購買足夠數量的未來生物防禦候選藥物，我們可能無法 產生足夠的收入來繼續運營。

雖然我們還沒有收到 美國政府的資助，但我們希望得到美國政府的資助，用於開發我們的生物防禦藥物候選藥物。然而，政府預算和議程的變化 可能會導致未來的資金減少和優先順序被取消，政府合同 通常包含允許在政府機構無法獲得資金的情況下取消資金的條款。此外，我們 無法確定未來提供資金的時間，抗議或來自第三方的 挑戰可能會導致資金的大幅延遲或取消。如果美國政府不能繼續為研發項目提供足夠的資金，我們可能無法 產生足夠的收入來繼續運營。同樣，如果我們開發了FDA批准的候選藥物，但美國政府 沒有為該藥物下足夠的訂單，我們未來的業務可能會受到損害。

如果不能糾正內部會計控制中的重大缺陷 ，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。

我們的管理層已確定財務報告的內部控制存在重大缺陷，並得出結論，由於此類重大缺陷，截至2021年6月30日，我們的披露 控制和程序未生效。財務報告的內部控制存在重大缺陷的原因是缺乏對公司期末結算過程的及時和有效的審查，以及缺乏足夠的人員和資源。截至2021年6月30日， 材料缺陷尚未修復。如果不採取補救措施，或者如果我們發現我們的 內部控制中存在進一步的重大缺陷，我們未能建立和維護有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制 可能會導致我們的財務報表中出現重大錯報，並無法履行我們的報告和財務義務， 每一項都可能對我們的財務狀況和普通股的交易價格產生重大不利影響。

與生物技術/生物製藥行業相關的風險

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與擁有比我們更豐富的資源的企業 競爭。

生物技術和生物製藥 行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈，主要基於科技 因素。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的能力、將技術開發商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造和營銷的能力。

我們的冠狀病毒候選藥物 將與幾種已經批准的療法(EUA或完全批准)競爭。

我們的帶狀皰疹候選藥物 將與已批准的藥物Valtrex®(Valacyclovir)和其他與阿昔洛韋相關的核苷類似物以及 流水線中的新藥展開競爭。VZV-100是一種VZV特異性核苷類似物，正在進行第三階段臨牀試驗，但已被終止。ASP2151是一種解旋酶/引物酶抑制劑，在臨牀試驗中由於健康人的不良事件而被終止開發。我們不知道有更多的藥物在臨牀 試驗中治療帶狀皰疹。止痛藥如利多卡因製劑和羥考酮製劑正在進行臨牀試驗，以緩解PHN的症狀。

我們的單純皰疹病毒-1和單純皰疹病毒-2候選藥物將與ABREVA™等品牌和非品牌面霜以及品牌和非品牌口服抗皰疹藥物(如基於阿昔洛韋、萬乃洛韋、更昔洛韋等)競爭。 我們的候選單純皰疹病毒和單純皰疹病毒候選藥物將與現有品牌和非品牌護膚霜(如ABREVA GREVA)以及品牌和非品牌口服抗皰疹藥物(如阿昔洛韋、萬乃洛韋、更昔洛韋等)競爭。直到 人體臨牀試驗結束後，才能知道我們的候選藥物是否能為患者提供比這些藥物更好的益處。其他正在籌備中的抗皰疹藥物 ，如果在我們的藥物審批之前獲得批准，也將是競爭對手。有幾種藥物正在進行治療HSV-1和/或HSV-2的臨牀試驗。這些藥物包括布林多福韋、環丙韋、萬乃洛韋、普利利韋、利特莫韋以及抗體。 目前尚不清楚這些藥物對患者的益處。

我們正在研發的抗流感藥物Flucide將與神經氨酸酶抑制劑達菲和瑞樂沙競爭，這兩種藥物分別由羅氏(Roche)和葛蘭素史克(Glaxo SmithKline)銷售。仿製藥的競爭對手包括金剛烷胺和金剛乙胺，兩者都是口服的。BioCryst 製藥公司已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療簡單流感的帕拉米韋(一種流感神經氨酸酶抑制劑)的靜脈輸液配方。帕拉米韋在日本獲得批准，在美國獲得緊急使用授權 。它在多個臨牀試驗中的有效性被發現是嚴重有限的。最近，由Shionogi，Inc.開發的新藥Xofluza (Baloxavir Marboxil)已在日本獲得批准，並獲得基因泰克/羅氏公司在美國和世界其他地區的許可 ，目前正處於美國食品和藥物管理局(FDA)的快車道3期臨牀試驗中。它是一種流感病毒核酸內切酶PA抑制劑。 這一類的其他藥物正在進行臨牀試驗。針對流感病毒m7G帽子搶奪活性(PB2)的藥物(如VX787)和抗體也是如此。幾種H5N1禽流感和新型H1N1/2009流感疫苗也在全球範圍內研發。 幾家公司正在研發抗流感藥物和疫苗。

我們與美國、歐洲和其他地區的專業生物製藥公司以及越來越多的大型製藥公司競爭，這些公司 正在將生物技術應用於其業務，其中許多公司擁有比我們更大的市場份額和資源。許多生物製藥公司都將研發重點放在人類治療領域，包括癌症。許多大型製藥公司 已經開發或獲得了內部生物技術能力，或者與其他生物製藥公司達成了商業安排。 這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘 和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們在製藥 領域與其他公司成功競爭的能力在很大程度上也將取決於我們能否持續獲得資金。

我們知道有許多產品 正在開發或由競爭對手生產，用於預防或治療我們針對 藥物開發的某些疾病。許多公司都在開發可能與我們的候選藥物直接競爭的生物製藥產品 ，儘管它們的治療方法不同。

我們希望，我們正在開發和臨牀試驗的候選藥物 將面向抗病毒領域的主要市場。我們的競爭將在一定程度上取決於藥物開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。此外，我們的一些潛在藥物或競爭對手產品的上市時機 可能是一個重要的競爭因素。因此，我們開發藥物、完成臨牀前測試、臨牀試驗、審批流程以及向市場供應商業數量的相對速度 是重要的競爭因素。我們預計，批准銷售的藥品之間的競爭將基於各種 因素，包括產品療效、安全性、可靠性、可獲得性、價格和專利保護。

生物製藥的成功開發是高度不確定的 。包括臨牀前研究結果或監管批准在內的各種因素可能會導致我們放棄候選藥物的開發 。

生物製藥的成功開發具有高度不確定性，取決於眾多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。在開發初期看起來很有前途的產品可能會因為以下幾個原因而無法投放市場：

臨牀前和早期臨牀研究的成功 不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響 ，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究併為監管機構的最終決定提交上市批准申請所需的時間長度因產品而異，可能很難預測 。

與證券市場相關的風險和對我們普通股的投資

新冠肺炎疫情引發的證券市場普遍不確定性 。

自疫情爆發以來，由於疫情的不確定性以及由此引發的政府、企業和普通民眾的反應和後果，美國和全球各國證券市場經歷了前所未有的壓力。這些不確定性導致 所有市場板塊下跌，由於逃往安全地帶而導致交易量增加，以及政府採取行動支持市場。因此，在 大流行穩定之前，我們可能無法獲得用於籌集所需資金的市場。如果我們不能在需要時獲得 融資，按我們的計劃全部執行所需的金額或經濟上可行的條款獲得融資，我們可能 無法維持必要的資本來執行我們的戰略計劃，並可能不得不減少計劃的未來增長和我們業務的範圍 。

如果我們不符合紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的持續上市標準 ，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會限制投資者對我們的普通股進行交易的能力 ，並使我們受到額外的交易限制。

自2013年9月25日起， 我們的普通股在紐約證券交易所(NYSE MKT)(現稱為“NYSE American”)上市，這是一家全國性證券交易所，對上市股票實施 持續上市要求。但是，如果我們未能滿足持續上市標準，例如， 例如，要求我們的股票在很長一段時間內不能以較低的每股價格交易，未能 滿足股東權益要求，或者我們不處置我們的主要運營資產或停止我們很大一部分業務，以及其他要求，紐約證交所美國人可能會發出不符合要求的信函或啟動退市程序。如果我們的證券 在紐約證券交易所美國交易所退市，而我們不能將我們的證券在另一家交易所上市或 在納斯達克上市，我們的證券可以在場外公告牌或“粉單”上報價。因此，我們 可能面臨嚴重的不利後果，包括：

本公司遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)的定期報告 要求，該要求將要求我們在編制此類報告時產生審計費用和法律費用 。這些額外的成本將降低或可能消除我們的盈利能力。

根據《交易法》及其頒佈的規章制度，我們公司必須 向委員會提交定期報告。 為遵守這些要求，我們的獨立註冊審計師必須審核我們的季度財務報表，並 審核我們的年度財務報表。此外，我們的法律顧問還必須審核並協助準備此類 報告。這些專業人員為此類服務收取的費用目前無法準確預測，因為我們參與的交易數量和類型以及我們報告的複雜性等因素 目前無法確定 ，這將對我們的審計師和律師花費的時間產生重大影響。但是，此類成本的發生 顯然將是我們運營的一項費用，因此會對我們滿足管理費用要求和 賺取利潤的能力產生負面影響。我們可能會暴露於2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的新要求帶來的潛在風險 。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害， 投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，如果市場發展，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌，或者我們可能會成為歐盟委員會執法程序的對象。

我們的普通股可能被認為是“便士 股”，可能很難出售。

歐盟委員會通過了 規定，一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的股權證券，但有特定豁免。從歷史上看，我們的普通股價格波動很大 。如果普通股的市場價格低於每股5.00美元，並且普通股不屬於任何豁免範圍， 因此可以根據委員會的規則將其指定為“細價股”。“細價股”規則對經紀自營商(通常是資產超過1,000,000美元或年收入超過200,000美元或300,000美元及其配偶)的個人(資產超過1,000,000美元或年收入超過200,000美元或300,000美元及其配偶)出售證券，規定了 額外的銷售慣例要求。 對於本規則涵蓋的交易，經紀自營商必須對購買證券作出特別的適宜性判斷 ，並在購買前獲得購買者的書面同意。此外，對於涉及 細價股的任何交易，除非獲得豁免，否則經紀自營商必須在交易前提交由證監會規定的有關細價股市場的披露時間表 。經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商和註冊代表的佣金和證券的當前報價。最後，必須發送月結單，披露低價股有限市場的最新價格信息 。這些強加給經紀自營商的額外負擔可能會限制或降低經紀自營商出售我們普通股的能力或意願 。, 並可能導致我們普通股的流動性下降，與其他證券相比，出售和購買我們普通股的交易成本增加 。

我們的股價可能會波動，您對我們普通股的投資可能會貶值。

根據《紐約證券交易所美國人》的報價，我們普通股的價格 可能會因許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。 這些因素包括但不限於：

存在市場欺詐的風險。

股東應該知道 根據美國證券交易委員會第34-29093號新聞稿，近幾年來，細價股市場受到欺詐和濫用模式的影響。這種模式包括：(1)一個或幾個經紀自營商控制證券市場，通常與發起人或發行人有關；(2)通過預先安排的買賣匹配和虛假和誤導性的新聞發佈操縱價格；(3)缺乏經驗的銷售 人員採用高壓銷售策略和不切實際的價格預測的鍋爐房做法；(4)通過出售經紀自營商進行過多且未披露的買賣差價和加價；(4)通過出售經紀自營商進行過度和未披露的買賣差價和加價；(3)缺乏經驗的銷售 人員採用高壓銷售策略和不切實際的價格預測；(4)通過出售經紀自營商進行過度和未披露的買賣差價和加價；以及(5)發起人和經紀自營商在價格被操縱到期望的水平後批發拋售相同的證券，隨之而來的是 不可避免的價格暴跌和隨之而來的投資者損失。我們意識到歷史上發生在廉價股票市場的弊端。儘管我們不期望能夠決定市場或參與市場的經紀自營商的行為，但管理層將在實際限制範圍內努力防止針對我們的證券建立所描述的模式 。這些模式或做法的出現可能會增加我們股價的波動性。

截至2013年9月25日， 我們的普通股在紐約證券交易所美國國家交易所上市。然而，股東應該意識到，不能完全排除上述 模式和做法的發生，這些模式或做法的發生可能會增加我們股價的波動性 。

註冊大量已發行的限制性股票可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

截至2021年6月30日，公司股東 持有1,338,731股限制性股票，約佔已發行普通股的11.6%。如果我們提交 包含所有這些股票的註冊聲明，並且SEC允許註冊，則這些股票將在計劃的註冊聲明生效後自由交易 。如果持有大量自由流通股的投資者在註冊聲明生效後的短時間內決定出售這些股票，此類出售可能會對我們的股票價格造成巨大的 下行壓力。

在可預見的將來，我們不打算支付任何現金股息 ，因此，您對我們股本的投資的任何回報必須來自股本的公平市場價值和交易價格的上漲。

我們沒有為我們的普通股支付任何現金 股息，在可預見的將來也不打算為我們的普通股支付現金股息。我們打算保留 未來收益(如果有)，用於業務發展和擴張的再投資。我們可能與機構貸款人 簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。我們未來是否派發現金股息將由我們的董事會 自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會決定的任何其他相關因素。 我們是否派發現金股息將由我們的董事會自行決定，並取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及董事會決定的任何其他相關因素。因此，您對我們股本的任何投資回報都必須 來自股本的公平市值和交易價格的提高。

我們可能會增發股權以 滿足公司的運營要求，這將稀釋股權。

該公司的持續 生存能力取決於其籌資能力。經濟、法規或競爭條件的變化可能會導致成本增加。 管理層還可能認為開發新服務或產品符合公司的最佳利益。在任何此類情況下，公司都需要額外的 資金來滿足其運營要求。不能保證本公司能夠 按照本公司可接受的條款並在本公司要求的時間(如果有的話)獲得此類融資。在這種情況下，公司可能被要求 大幅修改其業務計劃或削減其全部或部分運營計劃，詳情請參閲本招股説明書中管理層的 討論和分析。在公開市場出售或擬出售大量我們的普通股 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，我們的股票價格可能會大幅下跌。如果公司 無法籌集或借入額外資金，公司可能被要求大幅縮減其運營計劃，詳情見管理層對本招股説明書的討論和分析中關於額外資本的要求 。

本公司獲授權 無需股東額外批准即可發行最多150,000,000股普通股。截至2021年6月30日，我們有11,515,170股已發行普通股，9,146股認股權證可轉換為9,146股普通股，5,000份股票期權可轉換為5,000股 股普通股，371,490股A系列優先股僅在 控制權發生變化時才可轉換為1,300,215股普通股。

根據規則144，我們的大量普通股將 有資格轉售。

截至2021年6月30日，11,515,170股已發行及已發行普通股中，有1,338,731股 為經修訂的1933年證券法第144條 所界定的限制性證券，在某些情況下可根據第144條 轉售而無需註冊。此外，A系列優先股的371,490股僅在公司控制權發生變更時才受到限制，並可轉換為1,300,215股普通股 。

大約742,796股我們的普通股限制性股票 由非關聯公司持有，他們可能會利用公開信息要求並 根據第144條出售他們的股票。因此，可能會根據第144條 出售部分或全部這些股票，這可能會導致公司股票價格下跌。

一般而言，根據第144條，已滿足六個月持有期的人士 (或其股份合計的人士)在某些情況下可在 任何三個月內出售數量不超過當時已發行普通股 的1%或出售前4個歷周該類別每週平均交易量的證券。規則144還允許， 在某些情況下，本公司規則第144(A)(1)條規定的非關聯公司人士出售證券，但不受任何限制。 該人已滿足一年的持有期。 根據規則144對公司普通股的任何重大出售都可能對公司股票的市場價格產生不利影響。 本申請文件將滿足根據規則144出售該等股票所需的某些公開信息要求。

遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley )的要求可能會給我們的資源帶來壓力，並分散管理層的注意力。

我們必須遵守《交易法》和2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》的報告 要求。與這些要求相關的成本可能會給我們的系統和資源帶來壓力 。《交易法》要求我們提交有關業務和財務狀況的年度、季度和當前報告 。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制 。從歷史上看，我們的會計人員很少，但為了保持和提高我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性 ，將需要大量額外的資源和管理 監督。除其他事項外，這包括支持我們的獨立公共審計師所需的活動。這一 努力可能會將管理層的注意力從其他業務問題上轉移開，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。 此外，我們可能需要聘請具有適當上市公司經驗和技術會計知識的額外會計和財務人員 ，我們不能向您保證我們能夠及時做到這一點 。

出售額外的股本證券可能會 對我們普通股的市場價格產生不利影響，您在公司的權利可能會減少。

我們預計將繼續產生 藥品開發和銷售、一般和管理成本，為了滿足我們的資金要求，我們可能需要出售 額外的股權證券。我們的股東可能會經歷他們出售股份時能夠 獲得的大幅稀釋和降價。此外，任何新發行的證券都可能比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠或特權，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，我們的股價可能會大幅下跌。

項目1B：未解決的工作人員意見。

沒有。

第二項：物業

財產説明

該公司的主要執行辦事處 位於康涅狄格州謝爾頓的1 Controls Drive，包括大約1.8萬平方英尺的辦公、實驗室和具有cGMP功能的藥物生產空間 。這些設施由本公司全資擁有。

根據與TheraCour簽訂的許可協議，我們將實驗室研發工作 分包給TheraCour。管理層認為，該空間足以讓公司監控其分包商的開發進度 。

第三項：法律程序。

我們不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟 。我們目前不參與任何我們認為可能對財務狀況或運營結果產生重大不利影響的其他法律程序。

第四項：礦山安全信息披露。

不適用。

第二部分

第五項：註冊人普通股相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

我們的普通股於2013年9月25日在紐約證券交易所 MKT開始交易，交易代碼為“NNVC”。本公司普通股於2005年5月成為上市公司後，最初在粉單上交易，代碼為NNVC，從2007年6月29日至2013年9月24日，本公司普通股在場外交易公告牌上掛牌交易。 本公司普通股於2005年5月成為上市公司後，在粉單上交易，代碼為NNVC。從2007年6月29日至2013年9月24日，本公司普通股在場外交易公告牌(OTC)掛牌交易。下表列出了過去兩個會計年度內本公司普通股的最高價格和 最低價格。報價反映經銷商間 價格，不含零售加價和降價佣金，可能不代表實際交易。不能保證本公司普通股將會有活躍的 市場，本公司預計在可預見的未來不會宣佈分紅 ，因為本公司打算利用其收益(如果有的話)為其未來的增長提供資金，包括可能的收購。

股東人數。

截至2021年6月30日，公司共有11,515,170股普通股流通股，由155名登記在冊的股東持有。此 股東數量不反映通過各種經紀 公司以代名人或街名持有其股票的個人或實體。其中約10,176,439股為非限制性股票，其中約0股由關聯公司持有， 約742,796股為非關聯公司持有的限制性證券，其餘約595,935股為 關聯公司持有的限制性證券。這些股票只能根據規則144出售。截至2021年6月30日， 共有9,146份認股權證和5,000份期權可購買本公司已發行普通股。

紅利。

本公司自 成立以來未派發任何現金股息。該公司目前打算保留任何收益用於其業務，因此預計在可預見的未來不會支付 股息。

上一財年的長期激勵計劃獎勵

採用NanoViricides，Inc.高管股權激勵計劃(“2018年計劃”)是為了幫助公司吸引、激勵、留住和獎勵優質的 高管和其他為我們提供服務的員工、高級管理人員、董事、顧問和其他人員，使他們 能夠收購或增加公司的所有權權益，從而幫助公司吸引、激勵、留住和獎勵優質的 高管和為我們提供服務的其他員工、高級管理人員、董事、顧問和其他人員。2018年計劃規定發行股票期權、股票增值權或SARS、限制性股票、限制性股票單位、重裝期權和其他基於股票的獎勵.績效 獎勵可能基於委員會確定的某些業務或個人標準或目標的實現情況。根據我們的2018年計劃，可能需要授予獎勵的普通股股票總數 相當於我們A系列優先股的250,000股和100,000股 股。到目前為止，還沒有根據2018年計劃發行普通股或A系列優先股。

截至2019年6月30日的財年交易

2018年7月11日，董事會批准 延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據僱傭協議條款 ，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行26,250股公司A系列優先股 。股票將於2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量歸屬，並可被沒收。本公司確認截至2019年6月30日的年度與發行A系列優先股相關的非現金薪酬支出為189,040美元。371,650美元的餘額將被確認為股票歸屬，並提供服務 。

2018年7月19日，公司與Irach Taraporewala博士簽訂僱傭協議，自2018年9月1日起擔任公司首席執行官。 Taraporewala博士被授予購買最多15,000股公司普通股的期權，每股面值0.001美元 ，行使價相當於2018年9月1日普通股收盤價8.2美元的20%(“生效 日期”)。選擇權是從生效日期開始，分成三個相等的年度分期付款。期權的授予日期公允價值 為35,761美元，其中11,920美元已確認並記錄為截至2019年6月30日年度的補償費用。 於2019年1月24日，Taraporewala博士因個人原因辭去NanoViricides，Inc.首席執行官一職。 所有未授予的期權均被沒收。

在截至2019年6月30日的一年中，科學顧問委員會獲得了完全授予的認股權證，可以在截至2023年6月30日的財年以每股6.00美元至9.40美元的行使價購買2287股普通股。這些認股權證價值5475美元，並記錄為諮詢費用 。

於2019年2月27日，本公司與若干機構投資者(“買方”) 訂立證券購買協議，以登記直接發售347,223股普通股 ，每股收購價7.20美元，合共2,500,000美元。

登記 直接發售的股份的發售是根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)根據本公司經修訂的表格S-3的 擱置登記聲明(第333-216345號文件)登記的，該聲明於2017年4月25日生效。根據證券法第424(B)條的規定，本公司已提交與此次發行相關的招股説明書附錄。

在同時進行的私募中，購買者 獲得最多347,223股普通股的認股權證(“認股權證”)。這些認股權證的行使價為每股12.20美元，可在發行六個月週年紀念日行使，並將在發行後五(5)年內到期。認股權證 可現金行使，或僅在沒有有效的註冊聲明或招股説明書的情況下，以無現金方式行使。

認股權證的行權價格受 普通股股息或普通股或任何其他股本 或普通股應付的股本等值證券、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件 等習慣性事件的影響，也受限制的情況下，在向我們的股東進行包括現金、股票或其他財產在內的任何資產分配時 。認股權證的行使受某些實益所有權和認股權證中規定的其他限制的約束。 本公司將僅在認股權證以現金方式行使的範圍內從同時私募交易中獲得收益。

在截至2019年6月30日的年度，公司 董事會授權發行其A系列優先股2,888股，這些優先股全部授予員工薪酬限制性 傳奇。該公司記錄的費用為48828美元，這是發行之日的公允價值。

在截至2019年6月30日的年度，公司董事會授權發行3572股完全歸屬的普通股作為員工薪酬。公司確認了 非現金補償費用28,572美元，這是發行之日的公允價值。

截至2019年6月30日的年度，公司 董事會授權發行28,210股普通股，並附有諮詢服務的限制性傳説 。該公司記錄的支出為208,960美元，這是發行當日的公允價值。

截至2019年6月30日止年度，本公司 董事會授權發行7,325股完全歸屬的普通股，並附有董事服務的限制性説明。 本公司記錄了45,000美元的費用，這是發行當日的公允價值。

截至2020年6月30日的財年交易

2018年7月11日，董事會批准 延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據僱傭協議條款 ，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行26,250股公司A系列優先股 。股票將於2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量歸屬，並可被沒收。在截至2020年6月30日的一年中，公司確認了與發行A系列優先股相關的非現金薪酬支出189,040美元。182,610美元的餘額將被確認為剩餘的8,750股 背心，並在截至2021年6月30日的年度提供服務。

在截至2020年6月30日的一年中，科學顧問委員會獲得了完全授予的認股權證，可以購買2286股普通股，行使價在每股2.63美元至12.16美元之間，該股將於2024年6月30日的財年到期。這些認股權證價值7373美元，並記錄為諮詢費用 。

於2020年1月21日，本公司與宙斯盾資本公司簽訂承銷協議。根據承銷協議的條款及條件，本公司 同意以每股3美元的價格向公眾發行及出售2,500,000股普通股，每股票面價值0.001美元。根據承銷協議，吾等還授予承銷商在承銷協議日期後45天內額外購買最多375,000股普通股 的選擇權，以彌補超額配售(如果有)。根據修訂後的《1933年證券法》第424(B)(1)條，於2020年1月23日向美國證券交易委員會提交了 發行的最終招股説明書。

此次發行已於 2020年1月25日完成。公司出售了承銷的股票，承銷商行使了以每股3.00美元的公開發行價額外購買375,000股普通股 的選擇權。扣除承銷商佣金及按慣例收費及開支後，本公司所得款項淨額為7,457,575美元，扣除本公司與是次發行有關的法律及會計費用。

於2020年1月24日，本公司將 加入一份具約束力的條款説明書，該條款説明書於2020年1月27日與截至2019年2月27日的該特定證券購買協議(“證券購買協議”)的投資者各方(統稱“投資者”)簽訂和解協議並相互發布(“和解 協議”)，以了結投資者發起的訴訟， 除其他事項外，禁止本公司先前披露的包銷公開發行(“該行動”)。

於2020年1月27日，本公司根據結算協議與各投資者訂立 交換協議。根據 交換協議的條款及條件，投資者同意終止證券購買協議中的若干限制性契諾，包括 禁止所有低於2019年2月19日發行的認股權證的行使價以購買普通股的證券發售( “舊認股權證”)，而本公司同意以347,222股投資者的舊認股權證交換合共(I)677,224 股普通股及(Ii)新認股權證。222股普通股，行使價為每股3.00美元 ，將於2024年8月24日到期(“新認股權證”)。按2020年1月24日收盤價8.45美元計算，已發行普通股的公允價值為5,722,543美元，普通股增加了677美元，額外實繳資本為5,721,866美元，新認股權證的公允市值為2,066,425美元，記為衍生負債。作為交換協議的一部分發行的普通股和新認股權證的公允價值合計為7788,968美元。舊認股權證在交易前於2020年1月24日重新計量為公允價值8,403,468美元。作為交換協議的結果， 權證結算的收益確認為614,494美元，按緊接交換前的舊認股權證的公允價值與在交易所發行的普通股和新認股權證的總公允價值之間的差額計算。2020年3月16日 NanoViricides的股東授權將授權普通股數量增加到15萬股, 000股股票和新認股權證已發行並可行使 。這些認股權證包含全棘輪反稀釋功能，但也包含其他調整功能 ，這些功能要求認股權證被歸類為衍生負債。

347,222份新認股權證分別於2020年3月23日和2020年3月25日根據發行180,087股普通股的無現金行使條款行使。於2020年3月23日及2020年3月25日，認股權證的公允價值重置為公允價值，而於認股權證行使後， 衍生負債重新分類為權益1,153,881美元。

於2020年5月21日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，發售1,400,000股本公司普通股( “股份”)，每股面值0.001美元，每股收購價7.3美元。股票 是根據日期為2020年5月21日的招股説明書補充文件發行的，該招股説明書於2020年5月22日提交給美國證券交易委員會，內容與本公司於2020年4月2日生效的S-3表格的擱置登記聲明(文件 第333-237370號)以及該 登記聲明中所載日期為2020年4月2日的基本招股説明書有關。此次發行於2020年5月22日結束。扣除配售代理費和本公司應支付的其他估計發售費用後，本公司從此次發行中獲得的淨收益約為 930萬美元。

截至2020年6月30日止年度，本公司 董事會授權向關聯方發行10,000股A系列優先股的完全歸屬股票，並收取貸款發放費，公允價值為39,301美元，即發行之日的公允價值。

截至2020年6月30日的年度，公司董事會授權發行100,000股A系列優先股的完全歸屬股票，公允價值為392,669美元 ，以換取之前遞延向關聯方支付的250,000美元開發費，並確認了142,669美元的匯兑虧損。

在截至2020年6月30日的年度，公司 董事會授權發行2,888股A系列優先股，這些優先股全部授予員工薪酬的限制性 傳奇。該公司記錄的費用為41,857美元，這是發行之日的公允價值。

在截至2020年6月30日的年度，公司董事會授權發行3572股完全歸屬的普通股，用於員工薪酬。公司確認了 一筆29251美元的非現金補償費用，這是發行之日的公允價值。

在截至2020年6月30日的年度內，公司 董事會授權發行78,958股完全歸屬的普通股，並附有諮詢服務的限制性傳説 。該公司記錄了254250美元的費用，這是發行日期的公允價值。

在截至2020年6月30日的年度內，公司董事會批准發行10,728股普通股，並附有董事服務的限制性説明。 公司記錄了45,000美元的費用，這是發行之日的公允價值。

在截至2020年6月30日的一年中，公司董事會授權發行25,667股帶有限制性圖例的普通股完全歸屬股票，以滿足 諮詢服務應付賬款77,000美元的未結賬款。 公司董事會批准發行25,667股帶有限制性圖例的普通股，以滿足應付賬款77,000美元的諮詢服務。為結算應付帳款而發行的股票數量是根據結算日普通股的市場價格 計算的。

在截至2020年6月30日的年度，公司 董事會授權與一家供應商達成和解，贖回和註銷17,200股具有限制性傳説的普通股， 這些普通股最初是為支付25,000美元的應付賬款而發行的。這些股票被註銷，並報告為普通股的減少 ，以換取股東權益變動表中報告的應付賬款減少25,000美元。 贖回和註銷對截至2020年6月30日的年度經營業績沒有影響。

截至2021年6月30日的財年交易

2018年7月11日，董事會批准 延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據僱傭協議條款 ，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行26,250股公司A系列優先股 。股票將於2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量歸屬，並可被沒收。在截至2021年6月30日的一年中，公司確認了與發行A系列優先股相關的非現金補償費用182,610美元。

在截至2021年6月30日的一年中，科學顧問委員會獲得了完全授予的認股權證，可以購買2288股普通股，行使價在每股3.94美元至6.86美元之間，該股將於2025年6月30日的財年到期。在截至2021年6月30日的年度內，認股權證的公允價值為6,103美元，並記錄為諮詢費用。

本公司於2020年7月8日與Kingswood簽訂承銷協議。根據承銷 協議的條款及條件，本公司同意以每股7.3美元的價格向公眾發行及出售1,369,863股我們的普通股 ，每股面值0.001美元(“包銷股份”)。根據 承銷協議，本公司亦授予承銷商於承銷協議日期 後45天內額外購買最多205,479股普通股(連同承銷股份，“股份”)的選擇權，以彌補超額配售(如有)。這些股票是根據日期為2020年7月8日的招股説明書補充文件(於2020年7月9日提交給美國證券交易委員會)發行的，該補充説明書與本公司於2020年4月2日生效的經修訂的S-3表格的擱置登記説明書(文件編號333-237370)以及該註冊説明書中日期為2020年4月2日的基本招股説明書有關。本次發行已於2020年7月10日完成，據此，本公司以每股7.30美元的公開發行價出售了1,369,863股普通股和205,479股額外 股的全面行使承銷商超額配售。扣除配售代理費和其他預計發售費用後，公司從此次發售中獲得的淨收益約為1,040萬美元 。

於2020年7月31日，本公司與銷售代理訂立銷售協議，據此，本公司可不時透過或向銷售代理要約及出售合計發行價最高達5,000萬美元的普通股。2021年3月2日，該公司出售了814,242股普通股 ，平均價格約為每股7.83美元。這些股票是根據於2020年12月10日提交給美國證券交易委員會的招股説明書增刊 發行的，該説明書與本公司經修訂的S-3表格(第333-237370號文件)中的 擱置登記聲明相關，該聲明於2020年4月2日生效。扣除配售代理費和其他預計發售費用後，公司從此次發售中獲得的淨收益約為610萬美元。

在截至2021年6月30日的年度，公司 董事會授權發行2,888股A系列優先股，這些優先股全部授予員工薪酬限制性 傳奇。該公司記錄了43,693美元的費用，這是發行之日的公允價值。

A系列優先股的股票目前沒有市場，只有在公司控制權變更時才能將其轉換為普通股，如指定證書中詳細描述的 所述。因此，該公司估計了授予各員工和其他人的A系列優先股的公允價值 。A系列優先股公允價值基於 i)按1：3.5的比例轉換為普通股的價值；或ii)投票權的價值，因為持有者在轉換時將失去投票權 。股份的轉換是由控制權的變更觸發的。

A系列優先股公允價值為： 按1：3.5的比例轉換為普通股的價值乘以普通股每日開盤價和收盤價的月平均值 。

在截至2021年6月30日的一年中，公司董事會授權發行3572股完全歸屬的普通股作為員工薪酬。公司確認了 15,038美元的非現金補償費用，這是發行之日的公允價值。

在截至2021年6月30日的年度內，公司 董事會授權發行25,434股普通股，並附有諮詢服務的限制性傳説 。該公司記錄的支出為108,000美元，這是發行日期的公允價值。

在截至2021年6月30日的一年中，公司董事會批准發行13,166股完全歸屬的普通股，並附有董事服務的限制性説明。 公司記錄了56,250美元的費用，這是發行當日的公允價值。

第六項：精選財務數據

下面提供的精選財務數據是截至2021年6月30日的五年內每個財年的 。本數據來源於本10-K表格中其他地方的我們經審計的 財務報表及其附註，並以此為參考進行限定。

運營報表數據：

資產負債表數據：

第七項：管理層討論和 財務狀況和經營結果分析

閲讀以下討論時應結合本公司財務報表中包含的信息及其在本文其他地方的附註，並結合本公司截至2021年6月30日的10-K表格年度報告 。讀者應仔細審閲本10-K表格和公司提交給證券交易委員會的其他文件中披露的風險 因素。

本報告中使用的術語“公司”、 “我們”、“我們”、“我們”和“NNVC”指的是內華達州的NanoViricides公司。

關於前瞻性陳述的初步説明

本年度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述 。這些聲明包括關於我們對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述 ，我們通過“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“ ”、“將會”、“我們相信”、“NNVC相信”、“管理層相信”等詞語或短語來表示。 前瞻性陳述基於NNVC目前的預期，受某些風險、不確定性和假設的影響， 包括本報告“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 ”討論中闡述的那些風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。 我們根據我們目前掌握的信息做出前瞻性陳述，我們不承擔更新這些信息的義務。

我們還建議投資者參考我們之前提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中的信息 ，特別是在10-K、10-Q和8-K表格中，我們在其中更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史性結果不同的各種重要因素。 無法預見或識別所有這些因素。因此，投資者不應認為任何此類因素列表都是對所有風險和不確定性或潛在不準確假設的詳盡陳述 。

管理層的運作計劃

該公司的藥物開發商業模式形成於2005年5月，獲得了TheraCour持有的專利和知識產權的許可，使 能夠創造專門用於對抗人類病毒性疾病的藥物。TheraCour的這一獨家許可是我們知識產權的 基礎。該公司獲得了這項技術的全球獨家許可， 幾種具有特定靶向機制的藥物可用於治療下列人類病毒性疾病：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亞洲禽流感病毒 。該公司與TheraCour簽訂了額外的許可協議，授予公司TheraCour為其他病毒類型開發的 技術的獨家許可：登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、引起病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的病毒以及埃博拉/馬爾堡病毒。本公司於2019年11月完成了TheraCour在VZV適應症領域的 許可協議。該公司於2021年9月完成了TheraCour在人類冠狀病毒適應症領域的許可協議 。TheraCour過去沒有拒絕 公司尋求的任何許可證。

該公司披露，隨着公司的進一步發展，公司可能希望在其藥物管道中添加更多 病毒類型。然後，該公司需要與TheraCour協商適當的 許可協議，以包括該公司確定要進行進一步開發的其他病毒的許可協議。 我們正尋求通過我們的內部發現臨牀前開發計劃和 許可內戰略來增加我們現有的產品組合。

TheraCour授予的許可證適用於許可病毒導致的整個 組病理。許可證不適用於單個藥物/適應症對，這是製藥行業的慣用許可模式。因此，這些都是非常寬泛的許可，使NanoViricides能夠追求多個適應症，並開發最適合這些適應症的具有不同特徵的候選藥物，而無需像正常的製藥業許可那樣， 為每個適應症單獨許可所產生的藥物。

該公司計劃通過臨牀前研究和臨牀試驗階段開發幾種藥物，目標是最終獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和國際監管機構對這些藥物的批准。公司計劃在適當時在多個國際市場尋求 監管批准，包括歐洲、日本、加拿大、澳大利亞等發達市場和東南亞、印度、中國、中南美洲以及非洲次大陸等新興地區。只有當我們的一種或多種藥物在美國FDA和國際 監管流程中取得重大進展時，才會尋求這些 監管批准。如果出現這些進展，公司可能會嘗試與更多老牌製藥公司合作 以推進各種藥物通過審批流程。

該公司打算執行監管 備案，並擁有其目前正在開發的藥物的所有監管許可證。該公司將通過與TheraCour的分包合同部分開發這些藥物，TheraCour是這些納米材料的獨家來源。該公司可以自行生產這些藥物，也可以根據分包 協議與持有適當監管許可證並具有適當能力的外部製造商合作生產這些藥物。公司 打算通過與經銷商公司的分包合同或合作安排來分銷這些藥品。該公司計劃單獨或與營銷合作伙伴合作銷售 這些藥物。該公司還計劃積極尋求共同開發， 以及與其他製藥公司的其他許可協議。此類協議可能包括預付款、里程碑付款、 特許權使用費和/或成本分攤、利潤分享和許多其他可能為公司帶來早期收入的工具。此類許可 和/或共同開發協議可能會影響公司可能追求的製造和開發選項。本公司已收到某些製藥公司對我們的一些候選藥物的潛在許可或共同開發的濃厚興趣 。但是， 這些分銷商或聯合開發協議目前都沒有到位。

不能保證公司將 能夠開發出有效的納米病毒製劑，或者如果開發成功，我們將擁有足夠的資源來成功製造 並將這些產品推向市場，以開始創收業務。

不能保證該領域的其他發展 不會對我們的業務計劃產生不利影響。例如，成功研製並獲得有效疫苗可能會 縮小特定病毒性疾病的潛在市場規模，或者競爭對手可能會開發出難以 與我們有限的資源競爭的有效藥物。我們的目標(我們不能保證一定會實現)是讓NanoViricides，Inc. 成為開發高度安全和有效的藥物的首屈一指的公司，這些藥物利用我們的納米藥物抗病毒療法 實現的多種綜合作用。

到目前為止，我們已經參與了組織活動； 開發和採購化合物並製備納米材料；以及使用細胞培養 和有效性和安全性的動物模型進行臨牀前研究的實驗。我們通過發行債務和出售我們 貨架登記下的證券以及私募普通股(看見,第5項)。本公司目前沒有任何長期債務 。我們沒有產生任何收入，我們預計在不久的將來也不會產生收入。我們可能無法成功開發 我們的藥物並按計劃開始銷售我們的產品，或者我們未來可能無法盈利。自運營開始以來，我們在每個 財年都出現了淨虧損。

當前財務狀況

NanoViricides技術現在正迅速走向成熟 用於臨牀藥物試驗，擁有新的設施、更多的員工，以及自2013年9月升至NYSE-MKT(現為NYSE American)以來我們所獲得的財務實力。

截至2021年6月30日，也就是報告 期末，我們有20,516,677美元的現金和現金等價物，307,102美元的預付費用和9,084,901美元的財產和設備，扣除 累計折舊後的淨額。截至2021年6月30日，我們的負債為351,146美元，其中包括應付給BankDirect的95,306美元的短期貸款， 應付給第三方的200,016美元的賬款和應付TheraCour的31,539美元的賬款。截至2021年6月30日，股東權益為29,911,167美元 。相比之下，截至2020年6月30日，我們有13,708,594美元的現金和現金等價物，277,063美元的預付費用 ，扣除累計折舊後的財產和設備為9,544,431美元。截至2020年6月30日，我們的負債為2,156,377美元，應付給第三方的賬款 為380,727美元，應付TheraCour的賬款為561,580美元，其中200,000美元推遲到IND 申請。截至2020年6月30日，股東權益為21,757,962美元。

在截至2021年6月30日的一年中，我們在運營活動上花費了大約820萬美元現金，在資本投資上花費了大約239,000美元。相比之下，在截至2020年6月30日的一年中，我們在運營活動上花費了大約670萬美元現金，在資本投資上花費了大約8600美元。 我們預計未來12個月的資本成本約為20萬美元。

截至2021年6月30日，我們的現金和現金 等值餘額為20,516,677美元，預計將足以為我們目前預算的運營提供資金，自 提交公司10K表格以來超過一年。此外，本公司 於2020年7月8日與Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets簽訂了承銷協議(“承銷協議”)。本次發行於2020年7月10日完成，據此，公司出售了1,369,863股普通股 ，以及全面行使的205,479股額外承銷商超額配售選擇權，公開發行價 為每股7.30美元。本次發行中沒有發行認股權證。在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他估計發售費用後，公司從此次發行中獲得的淨收益約為1040萬美元 。

於二零二零年七月三十一日，本公司與B.Riley Securities，Inc.及Benchmark Investments，Inc.旗下Kingswood Capital Markets(各自為“銷售代理”及統稱為“銷售代理”)訂立 於市場發行銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過或向銷售代理提供及出售 普通股股份(“配售股份”)。根據銷售協議進行的銷售僅在本公司向銷售代理髮出指示後方可進行， 本公司不能保證將根據銷售協議發行任何股份。實際銷售額將取決於 本公司不時確定的各種因素，包括(除其他外)市場狀況、本公司普通股的交易價格、資本需求以及本公司對本公司的適當資金來源的決定。 本公司的實際銷售額將取決於本公司不時確定的各種因素，包括(除其他外)市場狀況、本公司普通股的交易價格、資本需求以及本公司對 本公司的適當資金來源的決定。根據銷售協議，本公司並無責任出售任何普通股，且本公司不能提供 將根據銷售協議發行任何股份的任何保證。本公司將支付最高為所售每股銷售總價的3.5% 的佣金率，並同意向銷售代理償還某些特定費用，包括不超過50,000美元的費用 和其法律顧問的支出，並同意在銷售協議期限內向銷售代理償還 每季度不超過2,500美元的銷售代理法律費用。根據銷售協議， 公司還同意向每位銷售代理提供慣常的賠償和出資權利 。

根據與B.Riley Securities，Inc.的銷售協議，公司於2021年3月2日出售了814,242股普通股 ，平均價格約為每股7.83美元。扣除配售代理費和其他預計發售費用後，公司從此次發行中獲得的淨收益約為610萬美元。

公司截至2021年6月30日的累計虧損約為1.144億美元，截至該財年的淨虧損約為880萬美元，用於經營活動的現金淨額約為 820萬美元。此外，該公司尚未產生任何收入，並且在可預見的未來 預計不會產生任何收入。自2005年5月以來，該公司一直專注於 開發靶向抗病毒藥物的研發活動。該公司尚未開始任何產品商業化。此類虧損預計將在可預見的未來持續 ，直到該公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平為止。 截至2021年6月30日，該公司的可用現金和現金等價物約為2050萬美元。該公司相信， 它將在接下來的一年中實現幾個重要的里程碑。管理層相信，隨着這些里程碑的實現，公司在公開市場籌集更多資金的能力將會增強。

管理層相信，公司現有的 資源將足以為公司計劃的運營和支出提供資金，直至2022年10月。但是，公司 不能保證其計劃不會改變，也不能保證變化的情況不會導致其資本 資源耗盡的速度比目前預期的更快。隨附的經審計財務報表不包括 可能因此類不明不確定性的結果而產生的任何調整。

經營成果

本公司是一家生物製藥公司， 在截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度內沒有任何收入。

截至2021年6月30日的年度與截至2020年6月30日的年度比較

收入-本公司為非營收 生產實體。

運營費用-截至2021年6月30日的年度的研發費用增加了1,419,017美元，從截至2020年6月30日的年度的4,695,524美元增加到6,114,541美元。 這一同比增長通常歸因於實驗室用品和化學品、員工薪酬支出 和IND預科研究實驗室費用的增加。截至2021年6月30日的一年中，一般和行政費用減少了671,370美元，從截至2020年6月30日的3,300,935美元降至2,629,565美元。 一般和行政費用的減少通常可歸因於 法律和專業費用以及辦公室工資的減少。

利息收入-截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，利息收入 分別為9,348美元和17,079美元。由於截至2021年6月30日的大部分時間利率較低，利息收入減少。

利息 費用-截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，公司的利息支出分別為85,405美元和93,670美元。 減少的原因是2020年12月償還了一筆抵押貸款，但被 應付短期貸款利息的增加所抵消。

所得税-由於持續的運營虧損，沒有為所得税撥備 。截至2021年6月30日，我們估計累計税收優惠和發展税 抵免以及其他遞延税收抵免導致遞延税收資產為35,266,699美元。此金額已由全額估值津貼 抵銷。

淨虧損-截至2021年6月30日的年度，公司淨虧損8822,189美元，或每股基本和完全稀釋虧損0.81美元，而截至2020年6月30日的年度淨虧損13,446,538美元，或每股基本和完全稀釋虧損2.39美元。 截至2021年6月30日的年度，公司淨虧損8822,189美元，或每股基本和完全稀釋虧損0.81美元。 截至2020年6月30日的年度，公司淨虧損13,446,538美元，或每股基本和完全稀釋虧損2.39美元。本公司截至2021年6月30日止年度的淨虧損 較截至2020年6月30日的年度減少4,624,349美元，主要歸因於截至2020年6月30日止年度衍生品公允價值的變動 及為應付賬款關聯方發行A股造成的虧損 被截至2021年6月30日止年度研發成本增加所抵銷。

截至2020年6月30日的年度與截至2019年6月30日的年度比較

收入-本公司為 非營收實體。

運營費用-截至2020年6月30日的年度的研發費用從截至2019年6月30日的5921,720美元減少到4695,524美元，減少了1,226,196美元 。這一同比下降通常歸因於實驗室用品和化學品的減少，以及員工薪酬 費用的減少，以及IND前研究的實驗室費用的下降。截至2020年6月30日的 年度，一般和行政費用從截至2019年6月30日的2,737,962美元增加到3,300,935美元，增幅為562,973美元。一般和行政費用的增加 通常是由於法律和專業費用的增加，被支付給退休高管和研究科學家以外的員工的工資和股票薪酬的減少，以及與研究和開發無關的顧問費用的減少 所抵消。

利息收入-截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，利息 收入分別為17,079美元和55,497美元。利息收入下降，原因是截至2020年6月30日的大部分時間現金 和現金等價物減少，以及利率下降。

利息支出-本公司 截至2020年6月30日和2019年6月30日止年度的利息支出分別為93,670美元和0美元。增加的 是由於抵押票據上支付的利息、抵押貸款發放費的攤銷以及應付短期貸款的利息 。

發行A系列應付賬款優先股虧損 關聯方-截至2020年6月30日的 年度虧損142,669美元，這是用10萬股A系列優先股(公允價值為392,669美元)交換欠TheraCour的25萬美元之前遞延的開發費的差額。

權證結算收益-於截至2020年6月30日止年度，認股權證結算收益來自與若干投資者根據 與該等投資者訂立的結算協議訂立的交換協議。投資者用347,222股舊認股權證交換了647,224股普通股， 347,222股新認股權證。作為交換協議的一部分發行的普通股和新認股權證的公允價值合計為7,788,968美元。 舊認股權證在緊接交換之前於2020年1月24日重新計量為公允價值8,403,462美元。作為交換協議的結果，認股權證結算收益614,494美元，按緊接交換前舊認股權證的公允價值與在交易所發行的普通股和新認股權證的合計公允價值之間的差額計算 。

衍生工具公允價值變動- 截至2020年6月30日的年度衍生品公允價值變動從截至2019年6月30日的179,745美元減少至6,025,058美元至(5,845,313美元)。 截至2019年6月30日的年度 減少了6,025,058美元至(5,845,313美元)。截至二零二零年六月三十日止年度，衍生工具的公允價值變動乃根據與若干投資者的結算協議與若干投資者訂立的交換協議 所致。截至2019年6月30日止年度，衍生負債的公允價值變動主要按2019年2月27日發行的5.5年權證的公允價值變動計算。

所得税-由於持續的運營虧損， 沒有所得税撥備。截至2020年6月30日，我們估計累計税收優惠、 發展税抵免和其他遞延税額抵免導致遞延税項資產為35,089,911美元。此金額已被 全額估值津貼抵消。

淨虧損-截至2020年6月30日的年度，公司淨虧損13,446,538美元，或每股基本及完全攤薄虧損2.39美元，而截至2019年6月30日的年度，公司淨虧損8,424,440美元，或每股基本及完全攤薄虧損2.35美元。本公司截至2020年6月30日止年度的淨虧損較截至2019年6月30日止年度增加5,022,098美元，一般歸因於衍生工具公允價值的變動 ，以及一般及行政開支的增加，但被研發成本的減少所抵銷 。

流動性和資本儲備

截至2021年6月30日和2020年6月30日， 公司的現金和現金等價物分別為20,516,677美元和13,708,594美元。在同一日期， 未償流動負債總額分別為351,146美元和2,156,377美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日，流動負債總額 分別包括應付短期貸款95,306美元和62,843美元

自成立以來，公司在研發方面投入了大量的 資源。因此，我們遭受了重大損失。截至2021年6月30日和2020年6月30日，該公司的累計赤字分別為114,385,313美元 和105,563,124美元。

公司預計 來年將實現的幾個重要里程碑。管理層相信，隨着這些里程碑的實現，公司在公開市場籌集更多資金的能力將會增強。

管理層相信，公司現有的 資源將足以為公司計劃的運營和支出提供資金，直至2022年10月。但是，公司 不能保證其計劃不會改變，也不能保證變化的情況不會導致其資本 資源耗盡的速度比目前預期的更快。隨附的經審計財務報表不包括 可能因此類不明不確定性的結果而產生的任何調整。

截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物餘額為20,516,677美元，預計將足以為我們目前預算的 運營提供資金，自公司提交10K表格年度報告之日起一年以上。此外，於2020年7月31日，本公司與B.Riley證券公司和Benchmark Investments，Inc.旗下的Kingswood Capital Markets(統稱為銷售 代理商)簽訂了市場發行銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議進行的銷售僅在本公司向銷售代理髮出指示後方可進行， 本公司不能保證將根據銷售協議發行任何股份。實際銷售額將取決於 本公司將不時確定的各種因素，包括(其中包括)市場狀況、本公司普通股的交易價格、資本需求以及本公司對本公司的適當資金來源的決定。 本公司的實際銷售額將取決於本公司不時確定的各種因素，包括(其中包括)市場狀況、本公司普通股的交易價格、資本需求以及本公司對 本公司的適當資金來源的決定。根據銷售協議，本公司並無責任出售任何普通股，且本公司不能提供 將根據銷售協議發行任何股份的任何保證。2021年3月2日，根據與B.Riley Securities，Inc.的銷售協議，公司以7.83美元的平均價格出售了814,242股普通股 。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後， 公司從發售中獲得的淨收益約為610萬美元。

研發成本

公司不會為每個正在開發的項目保持單獨的會計 行項目。公司保存所有研發項目的總費用記錄。 由於目前公司的所有項目共用一種核心材料，因此公司在每個期末分配所有項目的費用 ，以便為每個項目提供會計依據。項目成本根據每個項目執行的工時進行分配 。

該公司已與不同的機構和機構簽署了多項合作研究和開發協議。

本公司預計將與其他政府和非政府、學術或商業機構、機構和公司簽訂額外的合作 協議。 不能保證可能達成最終協議，也不能保證公司將執行其中任何協議。但是，如果 這些協議中的任何一項成為現實，公司將實施按項目跟蹤這些成本的系統，並將這些項目作為客户發起的 活動進行核算，並單獨顯示這些項目成本。

下表4彙總了本年度報告10-K表格中所列期間我們研發費用的主要組成部分 。

表4：研發成本分配

近期預期預算和支出

本公司通過控制成本和支出，在合理的財務基礎上結束了本年度。我們預計，我們目前的可用資金足以實現提交一份IND或同等監管申請並執行初步人體試驗的目標。我們將需要額外的資金來執行我們的 業務計劃，並完成我們候選藥物的人體臨牀試驗，使其獲得批准。我們的冠狀病毒候選藥物已經完成了啟用IND的研究，預計將迅速進入人類臨牀研究，以應對新冠肺炎大流行。我們的帶狀皰疹護膚霜 已經完成了啟用IND的研究，我們打算在新冠肺炎的情況緩解後提交該藥物的IND申請。目前， 我們正在努力擴大這些候選藥物的生產規模，以符合美國FDA cGMP和相應的 ICH指南。我們打算在適當的時候要求與美國食品和藥物管理局就冠狀病毒候選藥物召開一次IND前會議，因為我們 正在為這次討論開發數據集。IND前會議將幫助我們確定IND應用所需的cGLP安全/毒理學 研究中所需的詳細程度，還將完善我們的人體臨牀試驗設計。我們預計，這些候選藥物 將進入IND或類似的監管文件，以及隨後的人體臨牀試驗。隨着這些候選藥物進入臨牀，我們相信我們的其他候選藥物, 將兩種或兩種以上候選藥物納入HerpeCide計劃也將 進入啟用IND的研究。一旦我們與冠狀病毒和皰疹病毒候選藥物建立了平臺技術，我們打算進一步重新參與我們的FluCide和HIVCide藥物開發計劃。因此，我們已經做好了強勁增長的準備， 許多疾病適應症的候選藥物將會出現強勁增長。

融資

管理層在2019年9月努力籌集資金 。2019年9月24日，本公司實現了普通股流通股和優先股 的反向股票拆分，比例為1：20(“反向股票拆分”)。反向股票拆分由 公司董事會根據內華達州法律授予的授權批准，並根據2019年9月23日提交給內華達州國務卿的修訂證書 完成。

於2019年12月16日，本公司與本公司創辦人、主席兼總裁Anil Diwan博士訂立一份開放式按揭 附註(“該附註”)，分兩批借給本公司最多2,000,000元 ，共1,000,000元(“該筆貸款”)。該票據的利息年利率為12%，並以以本公司總部為抵押的抵押為抵押 。阿尼爾·迪萬博士收到了10,000股公司A系列優先股 作為貸款發放費。截至2020年6月30日，該公司已從這筆貸款中提取了110萬美元。2020年4月30日，本公司與 Diwan博士共同同意，根據本公司的選擇，將票據的到期日延長至2021年5月15日，其餘條款保持不變 。2020年12月16日，該公司償還了抵押貸款。

2019年12月17日，本公司與TheraCour簽訂了一份遞延費用交換協議，根據該協議，本公司和TheraCour同意交換100,000股A系列優先股，公允價值為392,669美元，以換取之前欠TheraCour的250,000美元遞延開發費用。該公司確認了142669美元的匯兑損失 。迪萬博士是TheraCour的主要股東。

2020年1月24日，本公司在一份新聞稿中 宣佈，在扣除承銷折扣和其他預計發行費用之前，已完成一次總收益為8,625,000美元的承銷公開發行(“發行”)。此次發行包括2,500,000股公司 普通股，以及375,000股額外股票，這些股票是通過行使承銷商的選擇權購買的，以彌補 每股3.00美元的公開發行價的超額配售。本次發行中沒有發行認股權證。扣除 發售成本後，該公司的淨收益為7,457,575美元。

2020年5月26日，本公司在 新聞稿中宣佈，通過之前宣佈的登記直接發售(以下簡稱“五月發售”)，以每股7.30美元的價格出售1,400,000股普通股，募集了10,220,000美元的總收益。本次5月發行中未發行任何認股權證 。扣除配售代理費和其他成本後，該公司的淨收益約為9219400美元。 5月的招股截止於2020年5月22日。

2020年7月8日，本公司與Benchmark Investments，Inc.(以下簡稱“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets簽訂了 承銷協議。本次發行 於2020年7月10日完成，據此，本公司出售了1,369,863股普通股和全面行使的承銷商 額外配售205,479股股票的選擇權，公開發行價為每股7.30美元。本次發行並無發行認股權證。 在扣除承銷折扣及佣金及本公司應支付的其他估計發售費用後，本公司所得款項淨額約為1,040萬美元。

此外，於2020年7月31日，本公司與B.Riley Securities， Inc.及Benchmark Investments，Inc.旗下的Kingswood Capital Markets(各自為“銷售代理”及統稱為“銷售代理”)訂立“在市場上發行銷售協議”(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過或向銷售代理提供及出售普通股 股份(“配售股份”)。總髮行價最高可達5,000萬美元(“自動櫃員機發售”)。 根據銷售協議進行的銷售僅在本公司向銷售代理髮出指示後方可進行，本公司不能提供 將根據銷售協議發行任何股份的保證。實際銷售額將取決於本公司不時確定的各種因素，包括(除其他外)市場狀況、本公司普通股的交易價格、資本需求以及本公司對本公司適當資金來源的決定。根據銷售協議，本公司並無責任 出售任何普通股，本公司亦不能保證將根據 銷售協議發行任何股份。2021年3月2日，根據與B.Riley Securities，Inc.的銷售 協議，公司以7.83美元的平均價格出售了814,242股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後，公司從此次發行中獲得的淨收益約為610萬美元。

因此，本公司認為其目前財務狀況良好，可以實施新冠肺炎臨牀計劃，並在適當的時候重新參與NV-HHV-101臨牀計劃。 本公司還相信，當新冠肺炎計劃進一步邁向或進入人體臨牀試驗時，將獲得額外的非稀釋融資。 該公司還相信，由於此次大流行，我們的抗冠狀病毒 藥物將有可能在美國食品和藥物管理局或其他監管機構的新冠肺炎監管路徑下迅速進入人體臨牀試驗。

追加資本金的要求

截至2021年6月30日，我們的現金和現金 等值餘額為20,516,677美元，預計將足以為我們目前預算的運營提供資金，自 提交公司10-K表格以來超過一年。

該公司相信，我們的現金和現金等價物 餘額和自動取款機發售的收益將為我們提供足夠的資金，使我們能夠在2022年10月和 之後繼續運營，從而能夠利用可用的現金將至少一種候選藥物推進到人體臨牀試驗階段。該公司估計 如果不與提供此類資金的一方(如Big Pharma)形成協作許可或合作伙伴協議，它將需要額外資金以在人體臨牀試驗的後期階段繼續進一步開發其候選藥物 。

根據我們目前的開支率和 預期變化，我們估計從2021年10月到2022年10月的現金支出預算總額約為1,520萬美元，其中約1,120萬美元預計將用於我們候選藥物的研發，包括啟用IND的 研究和我們針對COVID的抗病毒治療的預期人體關鍵試驗，預算中約有400萬美元用於一般 和管理費用。

從2021年10月左右開始 的後續一年期間的這些預計費用可彙總如下：

我們估計，在目前預算 截至2022年10月15日的一年期間，到2023年10月15日結束的這段時間內，我們可能需要進行進一步的臨牀研究，以便在必要時全面批准我們的冠狀病毒候選藥物， 並根據HerpeCide計劃中的帶狀皰疹皮膚霜候選藥物NV-HHV-101開發更多的藥物適應症，因此，我們可能需要 用於局部治療帶狀皰疹的護膚霜的人類臨牀開發 ，我們可能需要 在HerpeCide計劃中根據帶狀皰疹病毒候選藥物NV-HHV-101開發更多的藥物適應症。額外的資金 將需要用於支付與擴大和進一步開發我們的藥物管道相關的額外分包成本、人類臨牀試驗 以及額外的資本和運營支出

從2022年10月16日開始的 兩年期間的這些預計額外費用可以總結如下：

我們相信，隨着我們成為臨牀階段的公司 ，隨着我們的計劃走向FDA批准，基於臨牀階段可比上市公司的市值 ，公司的市值應該會大幅提高。如果是這樣的話，我們相信我們將能夠根據需要通過公共融資籌集額外的 必要資金。我們相信，我們的冠狀病毒計劃正迅速走向人類臨牀試驗的成熟 ，如果我們成功獲得對冠狀病毒候選藥物的緊急使用批准，我們可能能夠利用我們現有的具有cGMP能力的製造能力本身，在當前的大流行期間創造可觀的 收入。

我們相信我們有足夠的資金 使我們的冠狀病毒候選藥物進入初步的人類臨牀試驗。我們將需要籌集額外的資金，將NV-HHV-101 和額外的局部HerpeCide候選藥物適應症帶入IND應用階段。不能保證公司 將以公司可接受的條款成功獲得足夠的融資，為這些計劃提供資金。管理層相信 作為管理計劃的結果，公司的現有資源和進入資本市場的渠道將允許 公司為計劃的運營和支出提供資金。但是，該公司不能保證其計劃不會 改變，也不能保證變化的情況不會導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快 。

該公司在製藥 藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估計不是基於經驗，而是基於我們的同事和顧問提供的建議。 因此，這些預算估計可能不準確。此外，目前還不知道要進行的實際工作，除了 任何科學工作通常都會有的大致輪廓。隨着進一步工作的進行，可能需要額外的工作，或者 計劃或工作量可能會發生變化。這些變化可能會對我們的估計預算產生不利影響。此類變化還可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響 。

我們相信，來年的工作計劃將使我們獲得 一些正在開發的藥物在動物模型中的安全性和有效性的某些信息，很可能是我們的冠狀病毒 候選藥物在人體臨牀試驗中的安全性和有效性。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的候選藥物並進行 進一步研究。如果我們的研究成功，我們希望能夠在動物模型中進行進一步的研究，以獲得必要的 藥代動力學和藥效學數據，以及進一步的人類臨牀研究，擴展到我們候選藥物的2b階段和 3階段人體臨牀試驗。

我們的戰略是將資本支出降至最低。 因此，我們依賴第三方合作來測試我們的候選藥物。我們繼續與以前的合作者接觸。

我們的動物功效研究以及安全性/毒理學研究 由第三方執行。我們選擇針對特定的疾病適應症進行藥物開發，因為我們有合適的 合作伙伴可以進行必要的細胞培養和動物功效研究。

公司在新聞稿中對數據進行分析和核實後，會在 數據可用時報告其研究摘要。材料生物測試 的研究提供了相對容易理解的信息，因此很容易報告。此外，我們繼續讓 從事優化合成路線和納米病毒候選藥物的化學表徵所需的實質性工作 。我們還繼續努力改進候選藥物和必要的病毒結合配體。我們繼續 致力於創建開發受控化學合成程序所需的信息，這對開發 c-GMP製造流程至關重要。

我們無法準確預測 我們何時能夠將候選藥物帶入臨牀研究，也無法預測我們何時能夠獲得第一次藥物批准 (如果有的話)。因此，我們不提供任何關於預期時間表的指導。到目前為止，該公司沒有通過美國FDA或任何國際藥品審批程序服用單一藥物的經驗。因此，我們可能無法準確估計這些研究的時間或成本 。不過，我們會盡量聘請專家顧問，根據各合同研究機構的報價，做合理的估算。br} 合同研究機構的報價。

我們的時間表取決於幾個假設， 其中許多都不在本公司的控制範圍之內，因此可能會出現延遲。

管理層打算根據需要使用資本和債務融資， 為公司的運營提供資金。不能保證公司能夠獲得額外的 資本資源。

本公司被認為是一家處於發展階段的公司，並將繼續處於發展階段，直到其產品或服務的銷售產生收入為止。

表外安排

在截至2021年6月30日的年度內，我們沒有進行任何表外 安排。

關鍵會計政策和估算

基於股票的薪酬會計 -本公司遵守ASC 718-股票薪酬，它要求計算所有基於共享支付給員工、非員工董事和非員工(包括員工股票期權)的薪酬 費用。 共享薪酬費用基於根據ASC 718條款估計的授予日期公允價值， 通常確認為扣除沒收後的必要服務期內的費用。

最近的會計聲明

近期發佈的會計公告

公司會考慮所有會計準則更新(“ASU”)的適用性和影響。近期沒有預計會對公司的資產負債表或運營報表產生實質性影響的ASU。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

本公司不存在與外幣利率 相關的市場風險。

項目8.財務報表和補充 數據

第8項所需信息顯示在 本報告簽名頁之後。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

披露控制和程序(如經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義的 ) 是控制和其他程序，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)的規則和 表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於 控制和程序，旨在確保積累我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定) ，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層 認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現所需的控制目標提供合理的保證。由於控制系統的固有限制，並不是所有的錯誤陳述都能被檢測到。這些固有的 限制包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個或多個簡單的錯誤 而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀，或者 通過控制的管理優先，都可以規避控制。控制程序只能提供上述目標已實現的合理保證，而不是絕對保證 。

截至2021年6月30日，在我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了 評估 (根據1934年證券交易法規則13a-15(E)和規則15d-15(F)的定義)。基於此評估， 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們對以下財務報告的內部控制存在重大缺陷，公司的信息披露控制和程序截至2021年6月30日無效 。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立並 維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架 對截至2021年6月30日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們在此框架下的評估，我們的管理層得出結論，截至2021年6月30日，我們對財務報告的內部控制 未生效，原因如下：

管理層沒有保持與10-K審查有關的有效 程序。造成重大缺陷的原因是缺乏對公司期末結賬流程的及時有效審查，以及缺乏足夠的人員和資源。具體地説，公司沒有建立 由管理層及時徹底審查Form 10-K和其他備案文件的程序。管理層的責任 是監督公司是否有能力開發準確和及時的財務信息。公司必須 繼續加強其他程序，確保按時、 準確地提交10-K表格和其他所需的文件。

財務內部控制的變化 報告

除以下描述的內容外，在截至2021年6月30日的季度內，我們的財務報告內部控制系統(根據1934年證券交易法規則13a-15(F)的定義)沒有發生重大變化 ，這對我們的財務報告內部控制產生了或可能產生重大影響。 然而，如下所述，我們已開始實施財務報告內部控制的變化，以解決上述重大缺陷 。

補救計劃

本公司成立了由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務報告 控制委員會。委員會 將監督公司為確保對財務報告進行適當的內部控制所做的努力，包括但不限於補救上述重大缺陷，並識別和測試 財務報告流程中潛在的內部控制缺陷，以確保可靠性和準確性。管理層相信，上述努力將有效彌補上述重大缺陷。 隨着我們繼續評估和改進財務報告的內部控制， 管理層可能會執行其他措施來解決潛在的控制缺陷或修改上述補救計劃， 將繼續審查內部控制的總體設計並對其進行必要的更改。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用

項目10.董事、高級管理人員、發起人和公司治理

下表列出了我們現任董事和高管的姓名和年齡 ，他們的主要職位和職位，以及每位此等人員成為董事或高管的日期 。每位高管任職至其辭職、被董事會免職或其繼任者經適當盡職調查後由董事會任命 為止。董事由我們的股東在年度會議上選舉產生，每兩年選舉一次。每位董事 在選出繼任者並獲得資格或提前辭職或免職之前一直任職。

以下人員是我公司的董事和執行人員 ：

公司董事每兩年選舉一次 ，任期至任期屆滿，並可在年度股東大會上連任。成為董事會成員的執行人員 每兩年選舉產生一次董事任期，並可在年度股東大會上連任。

阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)博士，現年63歲，自2005年6月1日合併完成以來一直擔任公司總裁兼董事會主席。迪萬博士同時還擔任AllExcel，Inc.(從1995年至今)和TheraCour Pharma，Inc.(從2004年至今)的首席執行官和董事，是授權給NanoViricides Inc.的技術以及基於這些技術的TheraCour聚合物膠束技術和產品的原始發明人。自1992年以來，他一直在研究和開發TheraCour納米材料。Diwan博士是第一個提出開發用於藥物輸送的新型懸掛聚合物的人 ，這導致了聚合物膠束在藥理學應用方面的研究爆炸式增長。Diwan博士已獲得超過12項NIH SBIR授權。 Diwan博士擁有多項已頒發的專利，以及在多個國家 處於不同訴訟階段的三項PCT國際專利申請，另外還有幾項可申請專利的發現。Diwan博士擁有多項學術成就，包括在所有IIT聯合招生考試中獲得全印度第9名。他擁有萊斯大學(Rice University)生化工程博士學位(1986)和印度理工學院孟買化學工程學士學位(1980)。我們得出的結論是，迪萬博士的經驗 加上他作為公司技術創造者的地位，使他具有獨一無二的資格擔任這些職務。

註冊會計師Stanley Glick，85歲，於2013年6月22日被任命為本公司獨立董事和審計委員會主席。格利克先生在其長期的職業生涯中擁有40多年的經驗，為不同行業的客户提供審計、會計、税務和管理諮詢服務。格利克先生是康涅狄格州韋斯特波特地區非營利性組織的多個董事會成員。2000年至2005年，他曾擔任康涅狄格州韋斯特波特“更好的機會”的董事和審計委員會成員。從1977年至今，Glick先生一直在康涅狄格州和紐約州管理獨立執業的註冊會計師 。在成立自己的註冊會計師事務所之前，格利克先生受僱於當地和地區性的註冊會計師事務所，在那裏他執行和監督審計和財務報告。Glick先生是美國註冊會計師協會、康涅狄格州註冊會計師協會和紐約州註冊會計師協會的會員。他擁有巴魯克商學院(現為紐約市立大學巴魯克學院)的工商管理學士學位。格里克先生已婚，住在康涅狄格州的特朗布爾。我們的結論是， 格利克先生廣泛的業務、會計和審計經驗符合獨立董事和 “審計委員會財務”專家的標準。格利克先生被任命為獨立董事和審計委員會主席，大大改善了公司的財務監督和管理。

Makarand“Mak”Jawadekar，70歲， 被任命為董事會獨立成員，並將擔任公司審計、薪酬 和提名委員會的成員。Jawadekar博士在製藥行業擁有超過35年的商業和研究經驗 。Jawadekar博士在合資企業、聯盟管理、承包、外包、基準測試、 績效指標、藥物研發、藥物輸送技術、配方、臨牀用品製造 以及包裝、臨牀試驗材料、藥劑學和製藥科學方面擁有豐富的經驗。他還擁有深厚的知識和全球經驗 在美國、歐洲、印度和亞洲其他地區(包括日本和中國)工作。在他的職業生涯中，他幫助創建了幾個製藥研發合作伙伴關係、合資企業和合作關係。Jawadekar博士通過其獨立諮詢公司 擔任製藥和生物技術公司的戰略顧問，該公司成立於2010年，從輝瑞公司(Pfizer，Inc.)退休， 擔任輝瑞全球研發 部門的投資組合管理與分析總監和亞洲同事資源集團(Asia Coreat Resource Group)副總裁。 Jawadekar博士從輝瑞公司(Pfizer，Inc.)退休後， 擔任製藥和生物技術公司的戰略顧問。從1982年到2010年，賈瓦德卡爾博士在輝瑞公司擔任了越來越多的技術、管理和業務發展方面的職責 職位，涉及藥物輸送技術評估、戰略外部聯盟管理、戰略CMC、製藥 研發、臨牀製造、製造技術轉移和擴大，最初是配方開發方面的研究科學家。 賈瓦德卡爾博士是兩家上市公司的董事會成員，這兩家公司分別是：Preveeutical Medical Inc.(CSE：PRIV)、作為一名獨立的董事會成員。他還在幾家公司的戰略和科學顧問委員會任職，包括Actdium Pharma(紐約證券交易所代碼：ATNM)、薩馬技術公司(Saama Technologies), 和Diant Pharma，Inc.以及意大利的Tonino Lamborghini Spa。 他還是總部設在紐約的非營利性組織Capability Inc.的董事會成員。Mak擁有明尼蘇達大學的 藥劑學博士學位，並被授予榮譽理學博士學位。孟買大學DYP學位，印度總統推薦。該公司相信，Jawadekar博士作為製藥和生物技術專業人士的悠久歷史，特別是在聯盟發展和管理、商業戰略以及在製藥科學和藥物輸送方面的CMC方面的經驗，使他完全有資格擔任董事會的獨立成員。

西奧多·愛德華(“託德”) 羅基塔，51歲，導演。Rokita先生被任命為董事會獨立成員，並將作為公司審計、薪酬和提名委員會的成員 任職。Rokita先生目前是Apex Benefits Group，Inc.的共同所有者和 總法律顧問兼對外事務副總裁，他是執行團隊和公司董事會的成員。他負責法律戰略，包括訴訟、收購和其他事務， 主要涉及ERISA和勞動法，並負責APEX客户的監管合規性。在他的 角色中，他是公司的公眾形象，並負責對外消息、活動和其他外展功能。 Rokita先生當選為印第安納州眾議員，任期四屆，從 2011年到2019年。作為美國國會議員，他曾擔任眾議院幼兒、小學和中等教育小組委員會主席，眾議院預算委員會副主席，眾議院教育和勞動力委員會(衞生、就業、勞工和養老金小組委員會)成員，眾議院交通和基礎設施委員會(航空、鐵路和管道小組委員會)成員，眾議院行政管理委員會(2011-2014)成員，指導 委員會(2011-2012)(由同行選舉產生委員會任務)，還擔任共和黨研究委員會 主任(2014-2019年)(影響政策方向和策略的小組)。在此之前，Rokita先生曾於2003年至2011年擔任印第安納州州務卿(br})，並於2000年至2002年擔任印第安納州州務卿辦公室首席運營官兼總法律顧問 。Rokita先生目前或曾擔任多家商業和慈善機構的董事會成員 , 其中：飛機所有者和飛行員協會基金會，(2014年至今)；印第安納波利斯國際，IN(幫助問題青少年)，(2012-2018年)；聖文森特醫院基金會，(2011-2013年)； 印第安納州經濟教育委員會，(2004-2010年)。Rokita先生還擔任或曾經擔任過幾個機構的顧問委員會成員，其中包括：印第安納波利斯商品倉庫公司(2019至今)、華盛頓州華沙Wishbone醫療公司(2019年至今)和弗吉尼亞州雷斯頓ACEL 360公司顧問委員會成員(2019至今)。 Rokita先生還擔任過倫斯聖約瑟夫學院董事會成員。 Renson先生還擔任過聖約瑟夫學院倫斯市董事會成員。 Rokita先生還擔任過以下機構的顧問委員會成員：印第安納印第安納波利斯商品倉庫公司(2019至今)；華盛頓州華沙Wishbone醫療公司(2019年至今)；弗吉尼亞州萊斯頓Acel 360，Inc.(2019年至今)。 除了公共服務，Rokita先生還參與了退伍軍人空運司令部和天使飛行的志願者 志願者(2011年至今)，積極執行退伍軍人空運司令部和其他類似非營利性組織的飛行任務， 致力於為兒童和9/11事件後受傷的退伍軍人及其家屬提供免費空運，用於醫療和其他體恤目的 。Rokita先生擁有印第安納州Crawfordsville的Wabash學院的文學學士學位， 他是禮來公司的研究員，也是IUPUI印第安納大學羅伯特·H·麥金尼法學院的法學博士。本公司相信，Rokita先生作為一名高管和多家機構的董事會成員的悠久歷史，以及他長期的公共服務記錄，使他獨一無二地有資格擔任本公司的董事會成員。 本公司認為，Rokita先生長期擔任多家機構的高管和董事會成員，以及他長期的公共服務記錄，這使他有獨特的資格擔任本公司的董事會成員。

布萊恩·扎克(Brian Zucker)，59歲，導演。自2011年10月以來，Zucker先生一直是CFO Financial Partners，LLC的合夥人，該公司為上市公司和私人公司、經紀交易商、對衝基金、家族理財室和高淨值個人等提供外包CFO(首席財務官)、財務總監和財務運營服務，以及後臺報告和簿記服務。 Zucker先生一直是CFO Financial Partners，LLC的合夥人，該公司為上市公司和私人公司、經紀商、對衝基金、家族理財室和高淨值個人提供外包CFO(首席財務官)、財務總監和財務運營服務。Zucker先生還擔任眾多經紀交易商和對衝基金的首席財務官和金融運營負責人。此外，扎克先生還擔任RRBB會計師和顧問公司(又名Rosenberg Rich Baker Berman&Co.)的合夥人 ，這是一家位於新澤西州中部的提供全方位服務的會計、諮詢和諮詢公司 。祖克先生在證券行業擁有30多年的註冊會計師經驗。從1983年 到1986年，Zucker先生是德勤Haskins的高級顧問，1987年1月到1989年9月在普華永道負責銷售和銷售。他之前曾擔任過亞特蘭蒂斯商業發展公司(ABdV)的總裁兼董事長、Natcore太陽能技術公司(NTCXF)的首席財務官，以及美國前沿金融公司(EVIS)的常務董事。他是國家投資銀行協會(NIBA)的董事會成員。Zucker先生獲得佩斯大學公共會計學士學位。本公司相信，扎克先生 作為一名會計師的廣泛職業生涯以及為上市公司和經紀商提供複雜會計服務的經驗， 使他完全有資格擔任董事會及其審計、薪酬、提名和治理委員會的獨立成員。 該公司相信，扎克先生作為一名會計師的豐富職業生涯以及為上市公司和經紀商提供複雜會計服務的經驗，使他完全有資格擔任董事會及其審計、薪酬、提名和治理委員會的獨立成員。

Meeta Vyas，SB，MBA，現年63歲，被認為是一位強大的領導者，擁有董事會級別的經驗，並在包括上市公司、非創收實體和大中型公司在內的廣泛實體擔任高級管理人員，取得了成功的成就。Vyas女士在上市公司和非營收實體的業績和流程改進方面擁有超過25年的 經驗，涉及從財務和運營到戰略和管理等各個領域。米塔是第一位被任命為美國上市公司Signature Brands，Inc.首席執行官的印度女性。Signature Brands，Inc.以生產“Mr Coffee”和“Health-O-Meter” 品牌產品而聞名。作為首席執行官、代理首席運營官和Signature Brands，Inc.董事會副主席，她負責制定和實施扭虧為盈計劃，使Signature恢復盈利和增長。後來，作為世界自然-印度基金會(WWF-India)的首席執行官和美國國家奧杜邦協會(National Audubon Society)的副總裁(這兩個非創收實體)， Meeta成功地籌集了遠遠超過年度需求的不受限制的資金，並建立了財務流程 來衡量各種績效指標。在她職業生涯的早期，她負責為通用電氣(GE)非常成功的信息技術外包計劃設計戰略並啟動 實施計劃。同樣在通用電氣，維亞斯女士負責通用電氣電器的系列產品業務部門，收入超過10億美元，她的團隊在不到兩年的時間裏將營業收入翻了一番。在此之前，作為麥肯錫公司的管理顧問，她為化工、工業和技術市場的上市公司提供服務，主要關注增長戰略, 估值、合併後整合、 和物流運營。維亞斯女士的丈夫是該公司總裁、TheraCour製藥公司董事長兼主要股東阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)。維亞斯女士擁有哥倫比亞大學商學院金融MBA學位和麻省理工學院化學工程學士學位。我們的結論是，Vyas女士的經驗和培訓 使她有資格擔任本公司的首席財務官。

審計委員會

2013年6月，註冊會計師Stanley Glick當選為本公司董事會和審計委員會主席， 為獨立成員。由於他受過的教育 和作為註冊會計師的豐富經驗，Glick先生符合第33-8173和34-47235號新聞稿中規定的獨立董事和“審計委員會財務專家”的標準。2020年5月15日，Theodore Edward(“Todd”) Rokita和Brian Zucker於2020年11月13日被任命為獨立董事和審計委員會成員。

道德準則

我們通過了符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第406節要求的道德準則。我們相信，我們的道德準則設計合理，旨在阻止不當行為並促進 誠實和道德行為；在公開報告中提供全面、公平、準確、及時和可理解的披露；遵守適用的 法律；確保及時向內部報告違規行為；併為遵守道德準則的規定提供責任。 我們的道德準則是作為本10-K表格的證物存檔的。

項目11.高管薪酬

下表反映了截至2021年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的所有形式的薪酬 。

下表為每位被任命的 高管提供了截至2021年6月30日未償還股權獎勵的某些信息。

薪酬目標

我們認為， 公司高管的薪酬方案應反映公司的業績和為公司股東創造的價值。 此外，薪酬方案應支持公司的短期和長期戰略目標和價值，並應 獎勵為公司成功做出貢獻的個人。因此，我們的薪酬計劃旨在通過應用客觀、定量的因素(包括公司自身的業務表現)和 一般經濟因素，將個人獎勵 與公司業績掛鈎。在以與我們的薪酬理念一致的方式設計高管薪酬時，我們還依賴於技術專長、領導力和管理技能等主觀、定性因素。

補償要素

基本工資。所有全職高管都有基本工資 。我們高管的基本工資是根據他們的職責範圍、專業資格、 學歷以及高管薪酬的其他要素(包括股票薪酬)確定的。然而，目前的年度薪酬總額與可比公司不一致，因為我們的理念是支付適度的工資和 最低獎金，以節省資本資源，用於未來的公司增長。我們的目的是將高管基本工資設定在類似職位、職責相似的可比公司高管薪酬範圍的中位數 附近，以符合我們的薪酬理念。基本工資每年審查一次，在考慮到前面描述的主觀評估後，可能會增加基本工資以使其與市場水平保持一致。

股權激勵薪酬。我們相信， 長期業績是通過我們的高管通過使用基於股票的 獎勵參與的所有權文化來實現的。目前，我們不維護任何基於預定義績效標準的激勵性薪酬計劃。然而，董事會 擁有授予我們的高管股權激勵薪酬(即股票期權)的一般權力，金額和條款由委員會自行決定 。董事會沒有確定的公式來確定 可授予的期權數量。董事會將定期審查每位高管的個人業績和他/她對我們戰略目標的貢獻。除了根據 與我們高管的僱傭協議條款自動授予的股票期權外，我們的董事會會在我們沒有重大非公開信息的時候授予股權激勵薪酬，以避免時機問題以及此類獎勵是基於任何此類 信息做出的外觀。

補償的釐定

公司針對被任命的高管(NEO)的高管薪酬計劃 由董事會管理。董事會就NEO薪酬的所有方面做出獨立決定 ，並考慮不同適用地理區域內可比職位和公司的薪酬數據和基準 。董事會的薪酬委員會協助董事會實現這些目標。

董事、高級管理人員和主要股東對公司普通股的實益所有權

第12項：某些受益所有者、管理層和相關股東的擔保所有權事項。

下表列出， 截至2021年6月30日，有關公司普通股和A系列的實益所有權的某些信息 由(I)我們所知擁有或控制5%或以上我們普通股的每一位人士，(Ii)我們每一位董事，(Iii)我們每一位“被提名的高管”(定義見S-K條例第402(A)(3)項) 和(Iv)我們的現任高管和除非另有説明，下表 所列每位人士對實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權。

(1)A系列可轉換優先股(“A系列”)的投票率為A系列每股 股9股普通股，在本公司控制權變更時可轉換為3.5股普通股。

(2)就 每位股東而言，實益擁有權百分比的計算依據為11,515,170股普通股及371,490股A系列優先股 ，以及 股東目前可行使或可於60天內行使的購股權、認股權證及/或換股權利的普通股股份，該等股份被視為已發行及由持有該等購股權、認股權證或換股權利的股東實益擁有 。任何股東的百分比所有權是通過假設該股東已行使所有期權、認股權證和轉換權以獲得額外證券，且沒有 其他股東行使該等權利而確定的。 假設該股東已行使所有期權、認股權證和轉換權以獲得額外證券。

(3)所述金額 反映了提交股東投票表決的所有事項的票數。

(4)公司總裁兼董事長阿尼爾·迪萬還擔任TheraCour製藥公司的首席執行官兼董事，擁有TheraCour公司約90%的已發行股本。Anil Diwan對TheraCour製藥公司持有的NanoViricides股票擁有投資和處置權。

(5) 不包括TheraCour Pharma，Inc.持有的1,170,959股普通股，在計入A系列優先股後 按轉換基準投票，A系列優先股的投票率為3%，A系列優先股的每股普通股為0.5股(“A系列優先股”)，Diwan博士在轉換後對該股擁有投票權和處分權。 不包括A系列優先股的86,074股。 不包括A系列優先股 的投票權和處分權。 不包括A系列優先股的86074股。不包括阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)的妻子米塔·維亞斯(Meeta{br>Vyas)持有的證券的實益所有權，迪萬博士放棄對該證券的實益所有權、投票權和處分控制權。

(6)包括 維亞斯持有的Connect Capital LLC持有的1,072股股份，維亞斯對這些股份擁有投票權和處分權。不包括12,484股A系列優先股 。不包括維亞斯女士的丈夫阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)或TheraCour持有的證券的實益所有權，維亞斯對這些證券放棄實益所有權、投票權和處分控制權。

僱傭協議

本公司與總裁兼董事會主席迪萬博士簽訂僱傭協議，自2015年7月1日起生效，為期三年。迪萬博士第一年的薪酬是35萬美元，第二年是375,000美元，最後一年是40萬美元。此外，戴萬博士還獲得了22.5萬股公司A系列優先股。2016年6月30日、2017年6月30日和2018年6月30日歸屬的7.5萬股。 僱傭協議還提供了每年7.5萬美元的獎勵獎金，應在2016年7月31日或之前、 2017年和2018年支付。2016年和2017年的獎勵獎金已經按照合同條款發放。本公司和Diwan博士 同意，2018年獎金將在提交IND申請時賺取和支付。本公司與Diwan博士簽訂了一份延期僱傭 協議，自2018年7月1日起生效，為期三年。迪萬博士每年的基本工資為40萬美元。此外，迪萬博士還獲得了26,250股公司A系列優先股。8,750股在2019年6月30日、2020年和2021年平分歸屬。 任何未歸屬的股份都會被沒收。2021年9月14日，董事會同意在相同的一般條款和條件下將僱傭協議延長 一年，從2021年7月1日至2022年6月30日。 公司授予Diwan博士10,204股公司A系列優先股。這些股票將被視為 在授予日之後按季度分期付款部分歸屬，並於2022年6月30日全部歸屬。

2010年3月3日，公司與Jayant Tatake博士簽訂了 一份僱傭協議，擔任研發副總裁。僱傭協議 規定期限為四年，基本工資為150,000美元。此外，協議簽訂後，公司發行了1,340股A系列優先股和1,786股普通股，並將在協議的每個週年日額外發行1,340股A系列優先股和1,786股普通股。發行A系列優先股 是為了表彰Tatake博士為公司取得多項專利所做的工作。 董事會薪酬委員會延長了僱傭協議的現行條款，等待其對當前行業薪酬安排和僱傭協議進行審查 。

2010年3月3日，公司與蘭德爾·巴頓博士簽訂了擔任首席科學官的僱傭協議 。僱傭協議規定 任期四年，基本工資為15萬美元。此外，公司於 簽訂協議時發行了1,786股普通股，並將在協議的每個週年日額外發行1,786股普通股。 董事會薪酬委員會延長了僱傭協議的當前條款，等待其審查 當前的行業薪酬安排和僱傭協議。

2013年5月30日，公司與總裁夫人兼董事會主席米塔·維亞斯(Meeta Vyas)簽訂了一項聘用協議，擔任首席財務官。 僱傭協議規定期限為三年，基本工資為每月9,000美元，以及129股A系列優先股 ，也是按月計算。2015年1月1日，她的現金薪酬增加到每月10800美元。該協議每年可續簽 。董事會薪酬委員會在審查當前行業薪酬安排和僱傭協議之前，延長了僱傭協議的現行條款 。

董事的薪酬

目前，身為 公司高管的董事不會因擔任公司董事而獲得任何報酬。本公司報銷董事在擔任董事會職務期間發生的費用 。本公司向其獨立董事支付應計費用36,250美元給每位董事，其中11,250美元將以公司普通股支付。

科學顧問委員會的薪酬

公司預計每年召開四次科學 顧問委員會會議。作為補償，科學顧問委員會(SAB)的每位成員每 季度將獲得572份認股權證，可在會議次日按公司收盤價的120%購買公司普通股。 如果公司不召開季度會議，將於5月15日、8月15日、11月15日、 和2月15日授予季度認股權證。認股權證的到期日為四年。此外，公司將報銷每位SAB成員在履行其服務過程中發生的差旅費和其他自付費用 。在截至2021年6月30日、2020年和2019年6月30日的年度，SAB分別獲得了總計2,288份、2,286份和2,287份認股權證。認股權證可轉換為普通股 ，價格分別為每股3.94美元至6.86美元、2.63美元至12.16美元和6.00美元至9.40美元。

員工和服務提供商

該公司有7名全職員工。此外，公司的大部分業務活動(包括會計、法律工作和業務開發)均由 分包商和顧問提供。此外，根據與TheraCour的許可協議，該公司已將納米材料研究和開發(“R&D”) 分包給TheraCour。TheraCour目前有大約20名員工，其中大多數是擁有博士學位或更高學位和經驗的科學家。該公司已將其動物研究分包給各種合同研究機構、政府 研究所、學術實驗室和私人機構。該公司的一些研發工作是由越南的機構執行的。在 未來，公司預計會有更多的服務提供商。我們相信，我們與員工和 分包商保持着良好的關係。

項目13.某些關係及相關 交易和董事獨立性

2013年5月13日，Meeta Vyas被任命為公司首席財務官 。在維亞斯女士任職期間，她將獲得每月9,000美元的 和129股A系列優先股的補償，這也是按月計算的。維亞斯女士嫁給了公司總裁兼董事長阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)。2015年1月1日，她的薪酬提高到每月10800美元。

2019年12月16日，本公司與本公司創始人、董事長、總裁兼 首席執行官Anil Diwan博士簽訂了一份開放式抵押票據(“票據”)，分兩批向本公司提供最多2,000,000美元的貸款，金額為1,000,000美元(“貸款”)。票據已於2020年12月31日付清。 票據的利息年利率為12%，以本公司總部為抵押。 Anil Diwan博士收到10,000股本公司A系列優先股作為貸款發放費，按實際利率法在貸款的一年期限內攤銷。本公司A系列優先股10,000股於2019年12月16日發行時的公允價值為39,301美元。A系列優先股公允價值基於以下兩者中的較大者：i)按1：3.5的比例轉換為普通股的價值；或ii)投票權的價值，因為持有者在轉換時將 失去投票權。對於計算優先股公允價值時使用的假設，優先股的轉換 由控制權變更觸發。截至2021年6月30日和2020年6月30日止年度的貸款發放費攤銷費用分別為18,013美元和21,288美元，公司已提取這筆貸款中的110萬美元。僅對提取的金額 支付利息。貸款人代管了根據這筆貸款應支付的13.2萬美元利息。截至2021年6月30日和2020年6月30日止年度，本公司的利息支出分別為62,773美元和69,227美元，這減少了包括 預付費用在內的利息託管餘額。

TheraCour Pharma，Inc.

2005年5月12日，我們與TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)(約5.3%的普通股股東)簽訂了材料 許可協議，該協議於2007年1月8日修訂(“許可”)。我們的創始人、總裁兼董事長阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)擁有TheraCour 大約90%的股本。我們獲得了TheraCour針對以下病毒類型開發的技術的永久獨家許可：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亞洲禽流感病毒在內的流感病毒、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。2010年2月15日，我們與TheraCour簽訂了額外的許可協議。根據 獨家額外許可協議，作為發行100,000股我們的A系列優先股( “A系列優先股”)的代價，我們獲得了TheraCour開發的技術的永久獨家許可，用於 開發治療登革病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、引起 病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的候選藥物。

為了獲得這些獨家的 許可證，我們同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和間接)加上不超過指定部分 某些直接成本的30%作為開發費用，此類開發費用將按照賬單定期到期並支付；(2)我們 將每月支付較大的2,000美元或實際成本(以較高者為準)，用於TheraCour 代表我們發生的其他一般和行政費用；(2)我們 將每月為TheraCour 產生的其他一般和行政費用支付2,000美元或實際成本，以較高者為準；(2)我們 將代表我們支付TheraCour 發生的其他一般和行政費用；(3)向TheraCour支付15%的特許權使用費(按許可藥品淨銷售額的百分比計算)(按許可藥品淨銷售額的 百分比計算)；(4)TheraCour保留開發和生產 許可藥品的獨家權利。TheraCour將專門為我們生產許可藥品，除非許可證終止，否則不會 為自己或他人生產此類產品；以及(5)TheraCour可能會提出要求，我們將支付相當於上個月發票金額兩倍的預付款(可退還) ，作為費用預付款。如果我們如協議中規定的那樣發生重大違約，TheraCour可能會 終止許可證。但是，如果我們在收到此類終止通知 後90天內糾正違規行為，則可以避免此類終止。

2018年10月2日，我們與TheraCour簽訂了一項協議 ，將25,000美元的付款推遲到2019年4月2日早些時候或我們向FDA提交IND的日期。2019年5月9日，我們與TheraCour達成協議，將2019年4月2日的日期延長至2019年6月30日， 2019年9月24日，我們與TheraCour達成協議，將該日期延長至2019年12月31日晚些時候，或向FDA提交IND 申請。截至2021年6月30日，遞延開發費用為20萬美元。

2019年11月1日，本公司 與TheraCour簽訂了一項獨家全球許可協議(“協議”)，以使用、推廣、 提供銷售、進口、出口、銷售和分銷用於治療水痘帶狀皰疹病毒衍生適應症的產品。公司不需要向TheraCour支付任何預付款，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申請獲得批准後發行7.5萬股A系列可轉換優先股；在 完成第一階段臨牀試驗時以現金150萬美元；在完成第二階段臨牀試驗時以現金250萬美元；以及在 完成第三階段臨牀試驗時以現金500萬美元。(br}在IND申請獲得批准後，公司將發行7.5萬股A系列可轉換優先股；在 完成第一階段臨牀試驗後，將以現金形式支付1500 000美元；在完成第二階段臨牀試驗後，將以現金形式支付250萬美元；以及在第三階段臨牀試驗完成時，將以現金形式支付500萬美元。此外，本公司還需要向TheraCour支付特許產品淨銷售額的15%(15%)，以及從再許可產品獲得的任何收入。根據協議，TheraCour保留 開發和製造許可產品的獨家權利。與以前與TheraCour簽訂的許可協議一樣，本公司同意向TheraCour支付以下金額，金額為以前未根據現有許可協議支付的金額：(1)成本(直接和 間接)加30%(受某些特定例外情況的限制)，該等開發費用應按照賬單定期分期付款 到期並支付；(2)相當於兩個月估計開發成本的押金(可退還)，此類 估計將按季度對帳。未在到期日後90天內支付的款項將按每月1% 的利率收取利息。TheraCour和本公司已同意簽訂製造和供應協議，根據該協議，TheraCour將 獨家為本公司生產特許產品，本公司還將擁有慣常的後備生產權, 按照協議中的規定。如果公司發生 協議中規定的重大違約行為，TheraCour可以終止許可證。但是，如果違約在收到此類終止後90天內得到糾正，公司可以避免此類終止。

2019年12月17日，公司 與TheraCour簽訂了遞延費用交換協議，根據該協議，TheraCour同意將欠TheraCour的250,000美元遞延 開發費交換為100,000股A系列優先股，公允價值為392,669美元，換取之前欠TheraCour的250,000美元 遞延開發費，並確認交換虧損142,669美元。截至2021年6月30日，仍有200,000美元的 延期付款到期。

於2021年9月8日，本公司與TheraCour就該領域簽訂了一份許可協議(“CoV 協議”)，該領域包括針對冠狀病毒衍生的人感染TheraCour的抗病毒治療(“CoV 協議”)。此前，我們已於2020年6月9日宣佈與 簽署了與TheraCour Pharma，Inc.就冠狀病毒衍生人類感染的抗病毒治療(“The Field”)簽署的諒解備忘錄(“CoV MoU”)，該諒解備忘錄 現已在本許可協議中得到完善。獲得許可的領域包括用於治療SARS-CoV-2及其變種的抗病毒藥物，這些變種 會導致新冠肺炎疾病，隨着新變種的開發和紮根，這種全球大流行將一波又一波地在世界各地肆虐。許可證沒有預付現金，補償條款與之前的 許可證大體一致，總結如下。

根據CoV協議，我們獲得了使用TheraCour專有專利技術和知識產權(包括上述新的專利申請)使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療人類冠狀病毒感染的抗病毒藥物的全球範圍內 獨家、可再許可的許可。 使用TheraCour的專有專利技術和知識產權(包括上述新的專利申請)，我們可以使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療人類冠狀病毒感染的抗病毒藥物。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學表徵、 以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。我們不會向TheraCour支付任何預付現金，我們已同意向TheraCour支付以下 里程碑付款：在協議執行時，向TheraCour支付10萬股公司A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元 (“A系列優先股”)；在 批准被許可人的研究新藥(IND)申請或同等申請後，向TheraCour支付5萬股A系列優先股；現金支付1美元。自IND接受之日起十二(12)個月內，至少一種產品完成第一期臨牀試驗或其等價物 後$2,000,000；自 第一期或同等產品完成之日起二十(24)個月內，至少一種產品完成2A期臨牀試驗或其等價物後 ，不遲於六(6)個月$2,500,000美元；啟動第三期臨牀試驗後，至少一種產品購買100,000股A系列優先股 根據TheraCour的選擇，500萬美元現金或50萬股A系列優先股, 至少一種產品的第三期臨牀試驗或同等產品完成後不晚於 (6)個月，自第二期臨牀試驗或同等產品完成後 起三十六(36)個月內。此外，我們同意向TheraCour支付授權產品淨銷售額的15%(15%)和轉授權產品的任何收入，這與之前的協議一致。根據CoV協議，TheraCour 保留開發和製造許可產品的獨家權利。本協議設想，如果我們打算 將藥品商業化，雙方將就藥品的商業化生產和供應簽訂 單獨的製造和供應協議。CoV協議規定，製造和供應協議將以慣例 和合理條款為基礎，在成本加成的基礎上，使用基於當時的行業標準的市場費率，幷包括慣例的後備 生產權，與以前的協議一樣。A系列可轉換優先股只有在其完整説明書中定義的公司“控制權變更”後才可轉換，不可轉讓，並且沒有交易市場。每股A系列股票 有9票，只有在控制權變更為3.5股公司普通股後才能轉換。

為了協助分析 CoV協議的條款，我們委託獨立的諮詢機構Nanotech Plus，LLC提供有關冠狀病毒抗病毒藥物領域的冠狀病毒藥物市場規模的研究報告。此外，我們還從獨立顧問那裏獲得了冠狀病毒藥物潛在許可條款的商業分析和評估報告 。NanoViricides的代表是McCarter&English，LLP，而TheraCour的代表是Duane Morris LLP。

關於候選冠狀病毒藥物的新專利申請已根據專利合作條約(PCT)於2021年6月25日提交，並由我們根據CoV協議自動許可 。我們的抗COVID藥物基於TheraCour Pharma，Inc.及其附屬公司AllExcel，Inc.開發的聚合物膠束納米醫學技術。AllExcel的發明人已經提交了廣泛的PCT專利申請，這構成了我們的兩種主要候選藥物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的 基礎。新的專利申請涵蓋新技術、組合物、配方、工藝、製成品和使用方法等細節。本專利申請於2021年6月25日提交，申請號為PCT/US 2007/001607，標題為“作為抗新冠肺炎試劑的自組裝兩親性聚合物” 。其名義到期日為20年，在提交申請後，如果發佈，即2041年6月24日，在監管延長的 某些國家，可以延長到2043年，這將提供一個重要的商業跑道。

在截至2021年、2020年和2019年6月30日的財政年度，TheraCour代表公司從第三方供應商手中收購物業和設備，並將該等物業和設備按成本出售給本公司，金額分別為171,668 、 $8,638和23,666美元。

截至2021年6月30日和2020年6月30日，應付TheraCour的賬款分別為31,539美元和561,580美元。

在截至2021年、2020年和2019年6月30日的年度裏，TheraCour 收取和支付的開發成本分別為2,803,827美元、2,158,034美元和3,119,863美元。從開始到2021年6月30日，沒有到期版税或 已支付版税。

截至2021年6月30日，TheraCour擁有470,959股公司已發行普通股和200,000股A系列優先股，A系列優先股的投票率為每股9股 普通股，在公司控制權變更後可轉換為3.5股普通股 。迪萬博士還擔任TheraCour的首席執行官和董事，擁有TheraCour約90%的已發行股本。

2021年9月9日，該公司簽訂了 一份全球獨家、可分許可的許可(“新冠肺炎許可協議”)，使用TheraCour的專有及專利技術和知識產權，使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療新冠肺炎感染的藥物。 配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學特性以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。一旦商業化，NanoViricides將按照協議中的規定向TheraCour支付淨銷售額的15%。公司無需向TheraCour支付任何預付現金，並同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款 ：(I)在本協議簽署後30天內發行100,000股公司A系列可轉換優先股 ；(Ii)在被許可人的研究新藥(IND)申請或類似申請獲得主管監管機構批准後，發行50,000股公司A系列可轉換優先股 ； (Iii)自管理局接受IND或其等價物之日起三(3)個月或之前，在 領域內至少一種許可產品啟動I期臨牀試驗或其等價物時，1,500,000美元；(4)在完成第一期臨牀試驗時，現金2,000,000 美元；(V)在完成IIA期臨牀試驗，或其 等價物時，現金2,500,000美元；(3)在管理局接受IND或其等價物之日起三(3)個月或之前， 領域內至少一種許可產品的現金為1,500,000美元；(4)在完成第一期臨牀試驗時，現金為2,000,000 美元；(Vi)在啟動第三期臨牀試驗 時發行100,000股公司A系列可轉換優先股，或至少一種現場許可產品的等價物；及(Vii)現金500萬美元， 或500股, 在第三階段臨牀試驗完成後，持有公司A系列可轉換優先股或其等價物的股份為5000股。一旦商業化，NanoViricides將按照協議中的規定向TheraCour支付淨銷售額的15%。

項目14.主要會計費用和服務

審計費

過去兩年 ，獨立註冊會計師事務所為我們的年度財務報表審計和財務報表中期審查提供的專業服務 包括在我們向美國證券交易委員會提交的10-K表格和 10-Q表格中，每年的總費用或通常由會計師提供的與 這些年的法定和監管備案或聘用相關的服務的總費用約為： 這些年，我們向美國證券交易委員會提交的10-K表格和10-Q表格中包括的我們的財務報表中期審查費用，或通常由會計師提供的與這些年的法定和監管備案或合約相關的服務的總費用約為：

審計相關費用

過去兩年 每年由總會計師提供的擔保和相關服務與公司財務報表審計或審查的績效不合理相關且未在第(1)款中報告的費用合計約為：

在過去兩年中，總會計師每年為税務遵從、税務諮詢和税務籌劃提供的專業服務的費用總額約為：

所有其他費用

過去兩年，除第(1)款報告的服務外，總會計師每年提供的產品和服務的費用合計約為：

審批前政策

董事會和董事會任命的審計委員會目前對EisnerAmper LLP提供的服務沒有任何預先批准的政策或程序。 上述EisnerAmper LLP提供的所有服務都是由審計委員會預先批准的。

項目15.展品

項目16.表格10-K總結

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條 或第15(D)節的要求，註冊人已正式委託下列正式授權的簽名人代表其簽署本報告。

日期：2021年10月12日

根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本報告已由以下人員代表註冊人並以註冊人的身份在指定日期 簽署：

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致以下公司的董事會和股東：

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

對財務報表的意見

我們審計了NanoViricides，Inc.(“本公司”)截至2021年6月30日和2020年6月30日的資產負債表 ，以及截至2021年6月30日的三年期間每年的相關經營報表、股東權益變化和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況，以及截至2021年6月30日的三年期間各年度的運營結果和現金流，符合美國公認的會計原則。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況，以及截至2021年6月30日的每一個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務 報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

以下傳達的關鍵審計事項是 已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對 整體財務報表的意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，對關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見 。

關聯方交易

如財務報表附註 4所述，本公司簽訂某些協議，授予 關聯方針對各種病毒類型開發的技術的獨家許可。作為這些協議的一部分，公司需要支付相關 方收取的某些費用。這些成本包括其研發活動產生的研發成本，其中包括 臨牀前研究和/或臨牀試驗的績效、研發人員的薪酬和其他費用、用品 和開發材料。截至2021年6月30日，該公司記錄了與研發活動相關的應付賬款31,539美元，支付給關聯方的研發成本為2,803,827美元，包括在截至2021年6月30日的年度研發費用 中。

我們將關聯方交易的會計確定為關鍵的 審計事項，原因是全年發生的關聯方交易的重要性，以及管理層為確保收取的成本準確、完整和適當披露而做出的重大判斷 。這反過來導致審計師在應用與這些交易相關的程序時具有高度的判斷力、主觀性 和大量的審計工作。

解決 問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對財務 報表的總體意見。我們瞭解並評估了與本公司識別關聯方以及批准和披露關聯方交易的流程相關的控制設計。我們執行了程序來測試 截至資產負債表日期的關聯方資產和負債的充足性以及當年的費用。我們的程序 包括(I)閲讀協議和後續修訂；(Ii)抽樣測試發票，以確保 採購和費用按照協議正確記錄，並得到管理層和 審計委員會的適當批准；以及(Iii)確認應付帳款-關聯方餘額、代表公司購買的設備以及支付給關聯方的研發成本。我們還直接詢問了管理層 ，並查看了公開的備案文件、會議記錄和協議，以獲取關聯方的證據，並確保關聯方交易 進行了適當的核算和披露。

/s/EisnerAmper LLP

自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師 。

EisnerAmper LLP

伊塞林，新澤西州

2021年10月12日

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

資產負債表

見財務報表附註

納米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

運營報表