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約書亞·A·考夫曼 T: +1 212 479 6495 郵箱:josh.kaufman@Cooley.com |
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2020年7月31日
美國證券交易委員會
公司財務部
生命科學辦公室
東北F街100號
華盛頓特區,20549
注意:艾達·薩爾門託(Ada Sarmento)
回覆: |
沉默治療公司 |
女士們、先生們:
以下資料代表Silence Treeutics plc(“本公司”)迴應美國證券交易委員會(“證監會”)公司財務部職員(“職員”)於2020年7月19日就本公司於2020年6月22日提交的代表其普通股的美國存托股份(“ADS”)的F-1表格註冊聲明草稿(“註冊聲明”)而提供的資料。下面段落的編號與信中評論的編號相對應。為了工作人員的方便,我們已將您的意見納入這封回覆信中。本回覆函正文中的頁碼與本回覆函日期提交的註冊聲明修正案(“第1號修正案”)的頁碼相對應。本回覆函中使用的大寫術語但未在此定義,應具有第1號修正案中賦予該術語的含義。
表格F-1上的註冊聲明草稿
封面頁
1.請修改您的註冊聲明,説明您的美國存託憑證在納斯達克的開盤價將如何確定。此外,請在此處或摘要中簡要説明註冊的原因。
本公司謹此通知員工,本公司已根據註冊説明書註冊將於二次發售中出售的證券。這類證券的出售將根據第1號修正案第146頁所包括的分配計劃進行,該計劃規定:“代表我們普通股的美國存託憑證可由登記持有人在處置時在納斯達克或任何其他全國性證券交易所或報價服務上出售,或在場外交易或在這些交易所或系統以外的交易中出售,或在這些交易所或系統或場外市場的交易中出售,以及在一次或多次交易中以固定價格、處置時的現行市價和不同的價格出售。本公司本身並無根據註冊聲明進行任何該等證券的首次發售。本公司還修訂了第1號修正案招股説明書封面上的披露,解釋了登記持有人註冊的原因。
Cooley LLP 55 Hudson Yards New York,NY 10001-2157號 電話:(212)479-6000 f:(212)479-6275 |
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美國證券交易委員會 2020年7月31日 第二頁 |
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本公司預期,根據註冊聲明在美國出售的任何美國存託憑證將參考其普通股在倫敦證券交易所運營的AIM市場當時的交易價格,經貨幣和股份比率調整後確定。本公司已相應修訂第1號修正案招股説明書封面上的披露。
招股説明書摘要
概述,第1頁
2.我們注意到摘要和業務部分中有關您的候選產品的性能和功效的聲明。例如,我們注意到,您的產品候選產品“沉默”某些基因的表達,可以被改造成抑制或“擊倒”人類基因組中幾乎任何siRNA可以被傳遞到的基因的表達,顯示出“希望”和“鼓舞人心的結果”以及類似的聲明。有效性是一種完全由FDA或類似的外國監管機構授權的決定。因此,請修改摘要的第一段,以澄清您到目前為止尚未進行臨牀開發工作,並修改所有績效聲明,以使每個聲明的基礎清晰,並避免暗示您的候選人已證明有效。
為迴應員工的意見,本公司修訂了第1號修正案的所有披露內容,特別是在第1號修正案的第1、49和62頁增加了要求披露的內容,以澄清本公司迄今尚未進行任何臨牀試驗。
3.我們注意到您在第3頁披露,您負責發現和臨牀前活動,並負責執行C3目標計劃中每項資產的開發計劃,直至第一階段臨牀試驗結束,之後Mallinckrodt將承擔臨牀開發和全球商業化責任。請修改第2頁的流水線表,以簡要説明您在合作安排下的權利和責任。
為迴應員工的意見,該公司修訂了第1號修正案第2頁和第66頁的管線表。
4.請説明您已經建立了一家“公認的平臺到產品公司”這一聲明的依據。
針對員工的意見,公司刪除了引用的聲明,並修改了修正案1第1頁、第48頁和第61頁的披露。
作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行人的含義,第5頁
5.請補充向我們提供您或任何授權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的、符合證券法第405條規定的所有書面通信的副本,無論他們是否保留這些通信的副本。
本公司打算根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供演示文稿的副本作為補充。由於新冠肺炎正在流行,公司要求工作人員告知公司與工作人員共享演示文稿的首選方法(如果不是與上述地址進行書面通信的話)。該公司提議召開一次Zoom Call,與員工一起審查演示文稿。
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美國證券交易委員會 2020年7月31日 第三頁 |
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我們美國存託憑證的活躍交易市場可能無法發展……,第30頁。
英譯漢我們注意到你們在封面上披露的內容,説明普通股的登記持有者預計可以將這些普通股存入托管機構,以換取美國存託憑證(ADS)。請告訴我們,是否存在因為不能立即將足夠數量的登記股票兑換成美國存託憑證而導致活躍市場不能發展的風險。
本公司敬告員工,第1號修正案第30頁“與我們的美國存託憑證和股票相關的風險以及我們預期在納斯達克上市的風險”標題下出現的第一個風險因素注意到:“[a]我們的美國存託憑證的活躍交易市場可能無法發展,您可能無法以或高於您為其支付的價格轉售您的美國存託憑證(如果有的話)。“該公司在第1號修正案第4頁的摘要中也提到了這一風險。然而,納斯達克資本市場要求外國私人發行人在上市時至少有40萬份未償還美國存託憑證。本公司擬安排登記股東與納斯達克就上市程序訂立契約,以換取足夠數目的普通股換取美國存託憑證,使該等股東於上市日擁有至少400,000份美國存託憑證。
我們的優勢,第64頁
7.我們注意到您的聲明,與小分子等替代療法相比,RNAi療法從選擇靶點到啟動臨牀試驗可能加快了開發途徑。請修改以解釋本聲明的依據。
針對員工的意見,公司刪除了修正案1第64頁上的引用聲明。
業務
臨牀前數據,第70頁
8.我們參閲第70頁和第71頁上的圖表。請放大這些圖表並修改隨附的討論,以解釋圖表和結果。
作為對員工意見的迴應,公司已將第71、72和73頁的圖表分開和/或放大,並擴展了附帶的討論,以進一步解釋圖表中描述的臨牀前數據的結果。
9.請修改以公佈第69頁引用的非臨牀安全性和藥代動力學評價的結果。
作為對員工意見的迴應,公司已在修正案1第69頁和73頁增加了要求披露的內容。
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美國證券交易委員會 2020年7月31日 第四頁 |
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臨牀前數據,第70頁
10.請修改以披露“臨牀相關”的含義。如果您的臨牀前數據對該候選產品的統計意義不大,請在此處註明並根據需要修改您的總結討論。
為了迴應員工的意見,該公司擴大了修正案1第72頁的披露範圍。
孤兒藥物名稱,第77頁
11.我們注意到您披露,在NDA批准後授予指定RPD贊助商的優先審查憑證可以出售或轉讓給另一個實體,持有者可以使用該憑證接受未來NDA或BLA提交的優先審查,並將FDA對此類未來提交的審查時間從10個月縮短至6個月。請修改您的披露,以澄清優先審查並不保證FDA將在六個月內審查申請。
作為對員工意見的迴應,公司在第1號修正案第80頁增加了要求披露的內容。
知識產權,第87頁
12.請修改以披露您擁有的專利保護類型、物質組成、用途或過程,以及WO在PCT/WO中的含義。
針對員工的意見,公司修改了第1號修正案第91頁的披露內容,披露了專利保護的類型。該公司還刪除了修訂披露中有關“WO”的提法。
材料協議,第88頁
13.關於Mallinckrodt合作協議下的潛在里程碑付款,我們相信,額外披露將改善有關這些事件產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性的信息。請參閲“國際財務報告準則”第15號第110段,並提供進一步細分以下金額的披露:
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潛在的額外開發和監管里程碑付款,最高可達1億美元的SLN500; |
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SLN500的潛在商業里程碑付款,最高可達5.63億美元;以及 |
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如果Mallinckrodt選擇許可額外的資產,每項資產的類似開發、監管和商業里程碑付款最高可達7.03億美元。 |
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美國證券交易委員會 2020年7月31日 第五頁 |
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鑑於發展、監管和淨貿易銷售里程碑在性質、時間和不確定性方面的差異,我們認為應該為這些類別單獨提供金額。
作為對員工意見的迴應,本公司擴大了修正案第1號第3、50、63、90和F-10頁的披露範圍。本公司相信,經修訂的第1號修正案提供了足夠的信息,使公司財務報表的使用者能夠按照IFRS 15第110段(與客户簽訂合同的收入)的要求,瞭解與Mallinckrodt合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。該公司不認為IFRS第15段第110段要求對每一類里程碑作進一步的具體説明。本公司謹告知員工,其相信經修訂的披露描述了合理投資者理解協議項下對本公司的經濟影響所需的所有重大條款,並無遺漏任何對該等投資者對本公司有關業務的理解有重大意義的條款。該公司指出,它已經提交了一份與Mallinckrodt的協議副本,作為註冊聲明的證據,該協議已根據歐盟委員會在S-K條例第601(B)(10)(Iv)項中規定的保密處理程序進行了適當編輯,涉及的信息不是實質性的,如果公開披露可能會對公司造成競爭損害。
更具體地説,本公司認為,向Mallinckrodt支付SLN500的潛在額外開發和監管里程碑付款高達1億美元,以及合作下的其他目標支付1.4億美元的細目,對合理的投資者來説並不重要;重要的是此類付款的總額,這一數字實際上已披露。儘管如此,公司已經修訂了第90頁的披露,並在修正案1中進行了相應的披露,以明確開發和監管里程碑與在指定司法管轄區啟動指定臨牀試驗和獲得指定政府當局的監管批准有關。同樣,該公司不認為Mallinckrodt公司潛在的商業里程碑付款高達5.625億美元的細目對一個合理的投資者來説是實質性的;相反,重要的是這些付款的總金額,以及它們是基於實現特定的年度淨銷售額水平,這一點實際上已經披露。這些付款被描述為“商業”的事實意味着,未經相關政府部門的市場批准,不會支付這些款項,這是一個合理的投資者評估向該公司支付此類款項的時機和經濟影響的關鍵事實。該公司刪除了之前提到的7.03億美元的里程碑付款總額,因為它反映了修訂後的披露中現在解釋的付款總額(即,在某些情況下,(I)1.4億美元的潛在開發和監管里程碑付款,以及(Ii)5.625億美元的潛在商業里程碑付款)。
本公司注意到,員工要求其向投資者提供的詳細信息在商業和財務上是敏感的,如果披露,將對本公司造成競爭損害,因為可能會在與本公司的談判中為潛在的未來交易對手的利益設定一個門檻、上限或比較指標,從而有可能抑制本公司在其他許可協議中談判更優惠條款的能力。此外,有關工作人員要求的某些里程碑付款構成的詳細資料如下
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美國證券交易委員會 2020年7月31日 第五頁 |
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遵守與Mallinckrodt協議中的保密條款,且此前未被本公司或Mallinckrodt披露。
總而言之,本公司注意到,IFRS第15條第111段規定,本公司“應考慮滿足披露目標所需的詳細程度,以及對每項要求的重視程度。一個實體應該彙總或拆分披露的信息,以確保有用的信息不會被遮蔽。“該公司認為,Mallinckrodt公司應向本公司支付的里程碑和特許權使用費總額包括“有用信息”,但可歸因於特定事件的部分沒有上升到IFRS 15範圍內的有用信息水平。
14.對於本節中討論的兩個重要協議,請披露協議期限、使用費期限和終止條款。
作為對員工意見的迴應,公司已在修正案1第90頁和第91頁增加了要求披露的內容。
主要股東,第106頁
15.請修改您的披露,以確定對Compagnie Odier SCA持有的股份擁有投票權和投資控制權的自然人。
為迴應員工的意見,本公司已修訂第1號修正案第109頁、第110頁及第111頁的披露。
註冊持有人,第107頁
16.請修改以澄清目前有多少普通股已發行,以及有多少普通股可能在60天內收購。另外,披露你的普通股的非登記持有者持有多少普通股。
針對員工的意見,公司修改了修正案1第107頁和第109頁的披露內容。
股本和公司章程説明,第108頁
17.你説,截至2020年5月29日,有權購買5,130,133股已發行普通股,加權平均行權價為每股普通股1.34 GB。你在第II-1頁指出,截至同一日期,以加權平均行權價每股1.48加元計算,目前已發行購買總計4,512,918股普通股的期權。請根據需要進行調整或修改。
本公司謹告知員工,這兩項披露的差異是因為修正案1第II-1頁的披露只涵蓋本公司於2017年1月1日至2020年6月30日期間授予並仍未行使的期權,而修正案1第110頁的披露涵蓋
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美國證券交易委員會 2020年7月31日 第五頁 |
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公司自成立以來發行的截至2020年6月30日仍未償還的所有期權。
18.我們注意到,您在本節中提到ADS持有者的部分內容是參考適用的英國法律,在第119頁中提到特拉華州法律和英格蘭和威爾士法律。參考未包括在申請文件中或作為證據提交的信息來限定您的披露是不合適的。請相應修改。
為迴應員工的意見,本公司已修訂第1號修正案第121頁的披露內容。
2.主要會計政策,F-7頁
2.5收入確認,F-9頁
19.請披露IFRS 15第117段規定的2019年10月收到200萬美元里程碑的觸發事件。
作為對員工意見的迴應,公司在修正案1的第3、50、63、90和F-10頁上增加了要求披露的內容。
一般信息
20.請提供S-K法規第502項所要求的信息或建議。
本公司已修訂載於第1號修正案內招股章程封底的披露,以提供S-K規例第502項規定的25天生效後招股章程派發規定。
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如對公司對員工意見的迴應有任何疑問或進一步意見,請撥打12124796495與我聯繫。
真誠地
/s/約書亞·A·考夫曼
約書亞·A·考夫曼 |
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抄送: |
伊恩·羅斯,沉默治療公司 |
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