依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-239762

招股説明書

INVO生物科學公司

1,953,155股普通股

本招股説明書涵蓋以下項目的轉售：

所有股份均由本招股説明書第17頁所述的出售股東出售。出售股東可以按現行市場價格、私下協商的價格或法律允許的任何其他方式出售其普通股股份(如本招股説明書“分配計劃”一節進一步描述的那樣)。如果所有出售持有單位和認股權證的股東都行使他們的現金，我們將獲得5382,493美元。出售股份的股東沒有義務行使該單位或認股權證。雖然我們將從單位和認股權證的現金行使中獲得收益，但我們將不會從出售股東出售的普通股中獲得任何收益。我們已同意支付與此次發行相關的註冊費用。

出售股票的股東可以被視為他們發行的普通股的承銷商。出售股東將獲得出售他們在本次發行中持有的股票的所有收益。我們將不會從出售股東出售股份中獲得任何收益。

我們的普通股在OTCQB市場(“OTCQB”)交易，代碼為“INVO”。2020年7月7日，我們普通股的收盤價為每股3.85美元。

投資我們的普通股有很高的風險。在購買本招股説明書提供的任何股份之前，您應仔細考慮本招股説明書第7頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的充分性或準確性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股書日期為2020年7月15日。

目錄

您只應依賴本招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供其他或不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息，你不應該依賴它。這些證券不會在任何不允許發售的司法管轄區發售。您應假定本招股説明書中的信息僅在本招股説明書正面的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

除本文另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中提及的“我們”、“我們”、“我們”或“公司”是指INVO Bioscience，Inc.(內華達州的一家公司)。

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書根據“證券法”第27A條的規定，在適用範圍內包括“前瞻性陳述”，這些陳述基於當前的預期、估計、預測和假設，受難以預測的風險、不確定性和環境變化的影響。除有關歷史事實的陳述外，本招股説明書中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“項目”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“目標”等術語或這些術語的負面含義以及這些表述的變體來識別前瞻性陳述。

我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。此外，可能還有其他因素沒有這樣確定。您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。當你閲讀這份招股説明書時，你應該明白，這些陳述並不是業績或業績的保證。此外，任何前瞻性陳述都只在發表之日發表。我們提醒，包含的前瞻性陳述不是排他性的，可能會出現新的因素，或前述因素可能發生變化。除法律另有要求外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映其作出之日後的事件或情況，或反映預期事件或情況的發生。不時出現的新因素可能導致我們的業務不能如我們預期的那樣發展，導致實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。

投資我們的普通股有很高的風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況和/或運營可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。可能在綜合基礎上對我們的運營和未來前景產生重大不利影響的因素包括但不限於：經濟條件的變化、立法/監管的變化、資本的可用性、利率、競爭、新冠肺炎疫情對我們推進臨牀項目和籌集額外資金的能力的影響以及公認的會計原則。這裏描述的風險和不確定性不是排他性的，旨在反映我們、我們的行業特有的重大風險，以及與尋求維持在場外市場註冊或報價的一類證券的公司有關的重大風險。

有關可能影響我們業務的因素的詳細討論，請參閲本文“業務描述”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分中的討論。

我們打算，本招股説明書中的所有前瞻性陳述都將受到聯邦證券法更安全的港口保護。前瞻性陳述應與我們的綜合財務報表及其附註一併閲讀。我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改結果。鑑於這些風險、不確定性和假設，本註冊陳述中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

供品

風險因素

投資我們的普通股風險很大。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮本招股説明書中描述的所有風險。如果招股説明書中討論的任何風險確實發生，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響，我們的股票價格可能會大幅下跌，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險因素並不是唯一可能影響我們的因素。我們在本招股説明書中的前瞻性陳述還受到以下風險和不確定性的影響。在決定是否購買我們的股票時，您應該仔細考慮以下因素以及本招股説明書中包含的信息。

與我們業務相關的風險

我們的業務出現了淨運營虧損，運營歷史有限，需要額外的資本來增長和為其運營提供資金。

從2007年1月5日我們合併的子公司BioXcell Inc.成立到2019年12月31日，我們累計淨虧損23,888,766美元。我們的運營歷史有限，本質上是一種早期運營。我們將繼續依賴於獲得額外的新資本或主要通過增加銷售額來產生正的運營現金流，以便為我們的業務增長提供資金。持續的淨營業虧損和有限的營運資本使得投資於我們的普通股成為一個高風險的提議。有限經營歷史的不利影響包括管理層對未來活動、營銷成本以及客户獲取和留住的洞察力降低，這可能導致INVO達不到實現盈利的目標。

我們可能需要額外的資金來繼續執行公司的業務計劃，如果得不到，可能會導致需要縮減或停止運營。

於2019年1月14日，吾等與Ferring International Center S.A.(“Ferring”)訂立分銷協議(“分銷協議”)，授予Ferring獨家許可權，將本公司的INVOcell連同保留裝置再授權。根據分銷協議的條款，我們最初收到了500萬美元的現金付款。我們用這筆款項的一部分來償還之前的債務，併為一般運營提供資金，截至2019年底，我們擁有約123.8萬美元的現金。根據我們預計的現金需求，我們將依賴於產生足夠的銷售額，簽訂新的分銷協議，或者籌集額外的債務或股本來支持我們未來12個月的計劃。我們不能保證我們會成功地以所需的數額或比率籌集資金，或者如果有資金，我們也不能保證以我們可以接受的條件獲得這些資金。如果我們不能以所需的速度和金額籌集額外的資本，業務可能會受到重大影響。

我們需要額外的資本來繼續經營下去，如果得不到資金，可能會導致需要削減業務。

正如所附的截至2019年12月31日的年度財務報表所反映的那樣，我們在INVOcell設備商業化方面繼續取得進展，儘管收入還不足以支付我們目前的業務。截至2019年12月31日的12個月，我們淨虧損2,167,544美元，營運資金42,330美元，股東缺口3,713,595美元，運營提供的現金1,370,513美元。在2019年的最後三個季度，我們在運營中使用了淨現金，我們預計運營中將繼續使用淨現金。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資本的能力，以實施我們目前的業務計劃。財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去的話。

我們需要額外撥款，以應付未來的增長和非經常開支的需要。為了成功地執行我們的長期業務計劃，我們需要在未來籌集更多的資金。我們的增長率和承擔更多項目的能力將取決於籌集的資金數額。我們不能保證我們會成功地以所需的數額或比率籌集資金，或者如果有資金，我們也不能保證以我們可以接受的條件獲得這些資金。如果我們不能以所需的速度和金額籌集額外的資金，我們的業務很可能會受到長期影響。

2018年11月12日，我們與Ferring簽訂了美國許可和分銷協議，根據該協議，我們在2019年1月14日完成交易時收到了500萬美元的預付費用，我們預計在許可產品許可期限到期前至少三(3)年，在許可產品的當前潛伏期內成功採購五(5)天的標籤增強後，我們將從FDA額外獲得300萬美元的額外付款，此外，Ferring之前沒有為方便起見行使過終止分銷協議的權利。不能保證我們將成功完成收到這300萬美元付款所需的里程碑。此外，不能保證即將到來的注資將足以滿足我們的長期需求。

我們的業務面臨着激烈的競爭。

不孕症行業競爭激烈，其特點是根深蒂固、由來已久的做法以及技術的改進和進步。可以開發可能使INVOcell過時的新的輔助生殖技術(ART)服務、設備和技術。不孕症和抗逆轉錄病毒治療服務領域的競爭在很大程度上是基於懷孕率和其他患者結局。因此，我們業務的競爭力在很大程度上取決於我們實現足夠的懷孕率和患者滿意度的能力。我們的業務在競爭激烈的領域運營，這些領域可能會發生變化。新的醫療保健提供商和醫療技術公司進入市場可能會降低我們的市場份額、患者數量和增長率，並可能迫使我們改變計劃的定價。此外，越來越大的競爭壓力可能要求我們投入更多的資源用於營銷工作，從而增加我們的成本結構，並影響我們實現盈利的能力或實現盈利的時機。我們不能保證該公司不能有效地競爭，也不能保證不會有更多的競爭者進入市場。這種競爭可能會使該公司更難與生育診所簽訂額外合同或開設盈利的INVOcell診所。

根據我們最近簽署的美國分銷協議的條款，Ferring將處理美國市場的所有銷售和營銷活動，公司將被允許最初開設和運營五(5)家專門的INVO診所。不能保證我們的美國市場合作夥伴或公司自身的商業活動一定會成功。此外，根據經銷協議，Ferring將有能力選擇經銷和商業化競爭產品。這種競爭性產品的開發和商業化可能會減少該公司在美國的市場份額。

我們需要管理運營的增長。

為了最大限度地擴大我們當前和潛在市場的潛在增長，我們認為必須擴大我們在醫療設備/生物科學行業的服務範圍。這種擴張將給我們的管理、運營和銷售系統帶來巨大的壓力。因此，我們計劃繼續改進我們的INVO技術、操作程序和管理信息系統。我們還需要有效地培訓、激勵和管理我們的員工。我們未能管理好我們的增長，可能會擾亂我們的運營，最終阻止我們產生預期的收入。

我們在實施增長戰略方面可能不會成功。

許多因素，包括但不限於，來自類似業務的日益激烈的競爭、意想不到的成本、與營銷努力相關的成本以及保持強大的客户基礎，可能會干擾我們成功擴張的能力。我們不能成功實施我們的內部戰略，可能會對我們的增長、未來的財務狀況、運營結果和/或現金流產生負面影響。

我們可能無法實施我們的戰略來實現我們的業務目標。

我們的業務計劃是基於當前的普遍情況，以及某些情況將會或不會發生的基礎和假設，以及市場實施的各個階段所涉及的固有風險和不確定因素。然而，我們不能保證我們會成功地實施我們的策略，也不能保證我們的策略即使實施了，也會成功地實現我們的目標。如果我們不能成功地實施我們的戰略，我們的業務運營和財務業績可能會受到不利影響。

我們的產品包含了我們開發的知識產權，這些知識產權可能難以保護或可能被發現侵犯了他人的權利。

雖然我們目前擁有美國和國際專利，但不能保證這些專利中的任何一項不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的任何權利將提供競爭優勢。美國或歐洲可以對各種醫療器械的可專利性施加限制，這可能會對我們的業務產生重大影響。除了依靠專利、版權和商標法保護我們的知識產權外，我們還利用商業祕密、保密政策、保密和其他合同安排的組合來保護我們的知識產權。然而，這些措施可能不足以防止或阻止侵權或其他挪用。再者，我們的知識產權可能會被發現侵犯了第三者的知識產權。此外，我們可能無法檢測到未經授權的使用或採取適當和及時的步驟來建立和執行我們的專有權利。我們在其中開展業務的一些國家的現行法律對我們的知識產權保護有限，如果真的有保護的話。隨着市場進入者的數量以及技術的複雜性增加，功能重疊和無意中侵犯知識產權的可能性也增加了。

我們可能會被迫通過代價高昂的法律行動來保護我們的知識產權不受侵犯。

第三方將來可能會向我們提出索賠，指控我們侵犯了他們的知識產權。為此類索賠辯護可能既昂貴又耗時，而且會分散我們管理人員和/或技術人員的精力。由於訴訟，我們可能被要求支付損害賠償和其他賠償，開發非侵權產品，或簽訂專利費和/或許可協議。然而，我們不能確定是否會以商業上合理的條款向我們提供任何此類許可證。

我們認為我們的商業祕密、專利和類似的知識產權對我們的成功運營至關重要。為了保護我們的正當權利，我們依賴專利法和商業祕密法，以及與某些員工、客户和其他第三方簽訂的保密和許可協議。不能保證我們的專利不會受到挑戰、無效、侵權或規避。如果有必要，我們打算通過法律行動來保護我們的知識產權不受侵犯，這可能會付出非常高昂的代價，並可能對我們實現和維持盈利的能力產生不利影響。如果我們被要求採取法律行動來執行我們的知識產權，我們有限的資本資源可能會使我們處於不利地位。

作為醫療器械的提供者，我們面臨潛在的責任。在人工繁殖領域，這些風險可能會加劇。

醫療器械的提供帶來了潛在的侵權損害索賠的巨大風險。我們不從事醫學實踐，也不承擔遵守直接適用於醫生的法規要求的責任。如果我們購買了產品責任保險，則不能保證該保險將針對任何潛在的索賠提供足夠的保險。此外，不能保證我們將來能夠以商業上合理的條件獲得此類保險。此外，對我們提出的任何索賠都可能產生昂貴的法律費用，消耗管理層的時間資源，並對公司的聲譽和業務產生不利影響，無論此類索賠的價值或最終結果如何。

提供不孕症和抗逆轉錄病毒治療服務存在固有的風險。例如，生育藥物的管理對女性的長期影響是大多數不孕症和ART服務不可或缺的，某些醫生和其他人擔心這種藥物可能被證明是致癌的或導致其他醫療問題，他們對此感到擔憂。此外，FDA或其他外國監管部門對生育藥物和服務施加的任何禁令或其他限制都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的產品不能保持足夠的質量標準，我們的聲譽和業務可能會受到不利影響和損害。

我們的客户期望我們的產品能夠按照市場上的標準和行業標準運行。我們依賴第三方製造公司及其包裝工藝來生產我們的產品。如果不能按照客户的期望保持產品質量標準，可能會導致對我們產品的需求減少。另外，生產線上的延誤或質量失誤可能會給我們造成重大的經濟損失。雖然我們相信我們目前的質量控制程序足以應對這些風險，但不能保證我們在製造和服務業務中不會偶爾或系統地出現質量失誤。目前，我們的製造能力有限，因為我們在生產過程中依賴單一的製造供應商。如果我們的製造商不能以適當的質量水平生產足夠的產品，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。如果我們的質量標準受到嚴重或長期的幹擾，我們的業務和聲譽可能會受到損害，這可能會導致客户流失，我們無法參與未來的客户產品機會，收入和收益可能會減少。

我們嚴重依賴第三方包裹遞送服務，這些服務的嚴重中斷或價格的大幅上漲可能會擾亂我們進出口材料的能力，增加我們的成本，並對我們實現和維持盈利的能力產生負面影響。

我們通過獨立的包裹遞送公司將很大一部分產品運送給我們的客户。如果我們的任何主要第三方包裹遞送提供商遭遇重大中斷，導致我們的任何產品、組件或原材料無法及時交付，或者導致我們招致無法收回的額外運輸成本，我們的成本可能會增加，我們與某些客户的關係可能會受到不利影響。特別是，如果我們的第三方包裹遞送提供商提高價格，而我們無法找到可比的替代方案或調整我們的遞送網絡，我們的盈利能力可能會受到不利影響。

如果我們不能留住關鍵人員，我們可能無法發展或繼續我們的業務。

我們在很大程度上依賴於我們的執行管理層和董事的努力和能力。我們任何高管和/或董事服務的流失可能會對我們的業務、運營、收入和/或前景產生重大不利影響。如果這些人中有一人或多人不能或不願意繼續擔任目前的職位，我們可能無法隨時或及時地更換他們。我們不為公司任何執行管理層或董事的生命保有關鍵人物人壽保險。

為了擴大我們的業務，我們需要更多合格的人員。如果沒有額外的人員，我們將無法擴大我們的業務。

擴大我們的業務需要增加從事我們產品的銷售、營銷、管理和交付活動的人員數量，以及適當培訓INVO程序的臨牀培訓人員。在獲得足夠的額外撥款後，我們正計劃招聘這些領域的員工。我們吸引和聘用人員來完成這些努力的能力取決於我們獲得足夠的額外資金的能力。然而，不能保證我們將來能夠獲得足夠的資金，以吸引和留住具有適當背景和培訓、與職位所需技能相匹配的潛在員工。

貨幣匯率波動可能會影響我們的經營結果。

我們打算在國際上銷售我們的INVOcell產品，所有的國內和國際銷售都以美元計價。因此，我們的業務可能會受到貨幣匯率波動的影響，儘管由於我們的發票做法，這種風險應該會降低。然而，即使我們以美元開具發票，如果美元走強，而銷售產品的當地貨幣走弱，我們的業務仍可能受到外幣匯率的負面影響。如果這樣的國際患者負擔不起相關增加的費用，國際醫生和診所可能無法提供INVOcell產品和程序。此外，作為一家國際企業，我們可能會受到不利的外匯波動的影響。

我們面臨着與國際、國內和當地經濟和市場狀況變化有關的風險。

我們的業務受到國際、國內和本地經濟和市場環境變化的影響，包括全球金融危機、恐怖主義行為和戰爭的影響。這樣的經濟變化可能會對世界各地不孕夫婦支付生育治療費用的能力產生負面影響。

我們預計，國際銷售最終將佔我們收入的很大一部分。我們將面臨與國際銷售相關的其他風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。從2011年到2019年，我們主要通過獨立分銷商在某些國際市場銷售產品，我們預計在可預見的未來將保持類似的銷售策略。如果總代理商達不到年度銷售目標，我們可能會被要求獲得替代總代理商，這可能會很昂貴，而且很難找到。此外，我們分銷商的變動可能會增加成本，並對我們的運營造成實質性的中斷，從而導致收入損失。

我們在美國直接銷售給Ferring，如果我們想停止銷售給Ferring，可能很難找到替代品，而且成本也很高。

我們的產品在美國市場上直接賣給菲林。如果Ferring未能達到其里程碑，可能很難找到可接受的替代合作伙伴，成本也很高。

我們的審計師已經發布了一份持續經營的意見，如果我們不能為我們的運營提供足夠的資金，我們將無法實現我們的目標，並將不得不停止運營。

我們的審計師發佈了與審計我們截至2019年12月31日的財年年度財務報表相關的持續經營意見。持續經營的意見意味着，該公司能否在未來12個月內繼續經營下去，這是一個很大的疑問。我們相信，隨着與Ferring的分銷協議的執行，這一風險已經減輕，儘管我們將需要籌集額外的資本，以便在未來12至18個月內滿足其目前的需求。此外，加入一個解釋段落，説明我們是否有能力繼續經營下去，以及我們缺乏現金資源，可能會對我們的股價以及我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。不能保證我們將來能夠為我們的業務提供足夠的資金。

一般的商業狀況很容易受到流行病的影響，例如冠狀病毒，這可能會對我們的業務造成實質性的破壞。

我們很容易受到流行病和其他公共衞生危機的一般經濟影響，例如據報道2019年在中國武漢出現的新型冠狀病毒株。由於最近爆發冠狀病毒，全球旅行和商業活動減少。如果不盡快解決，疫情的影響可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。特別是，我們通過INVOcell和INVOcell程序進行的銷售和營銷努力可能會受到最近實施的篩選和限制外部訪客和供應商的協議的不利影響。此外，官方實施的隔離和自我隔離可能會干擾患者去看醫療保健提供者並獲得我們的INVOcell和INVOcell程序的能力。

與我們的行業相關的風險

我們受到國內和國際政府的嚴格監管。

我們的業務在美國國內和國際上都受到嚴格監管。在美國，FDA和其他聯邦、州和地方當局執行各種規定，如果我們不遵守這些規定，我們將受到民事和刑事處罰，包括停止運營。任何此類行動都可能嚴重損害我們的銷售和商業聲譽。此外，可以採用更具限制性的法律、法規或解釋，導致遵守這些法規變得更加困難或代價更高。雖然我們投入了大量的資源來確保我們遵守法律法規，但不能排除對現有法律法規的解釋會導致我們沒有遵守的結果的可能性。

該公司認為，醫療保健行業將繼續受到更多監管以及政治和法律行動的影響，因為國會和州立法機構正在考慮未來改革醫療保健系統的提案。本公司不知道也不能控制醫療法律和法規的未來變化，這些變化可能會對業務產生重大影響。

我們計劃的額外臨牀試驗可能會被證明是不成功的。

我們計劃進行一項與擴大INVOcell適應症相關的額外臨牀試驗。雖然我們預計這項臨牀試驗會有積極的結果，但不成功的試驗可能會對我們獲得FDA批准的特定適應症和正在測試的產品的能力產生不利影響，並影響我們向潛在市場擴張的能力。

我們的收入和經營業績可能會在每個季度大幅波動，這可能會導致我們的股價下跌。

自我們成立以來，我們一直認識到收入微乎其微。根據經銷商和合作夥伴的訂購週期，我們的年度和季度業績已經並預計將繼續存在顯著差異。因此，我們預計，對我們的經營業績進行期間間的比較可能不會對我們未來任何時期的業績做出有意義的指示。

醫療保健行業的變化可能要求我們降低產品的售價，或者可能導致現有市場規模的縮小。

美國和國外的政府和私營部門的倡議涉及管理醫療保健和成本控制的趨勢，可能會把重點放在我們提供更具成本效益的醫療療法的能力上。其他高性價比設備的開發最終可能會對我們產品的價格和/或銷售產生不利影響。醫療保健行業的公司在國內和國際市場上都受到各種現有和擬議的法律法規的約束，以規範醫療保健的定價和盈利能力。此外，已經有第三方付款人主動挑戰與醫療產品相關的價格，如果成功，可能會影響我們未來在競爭基礎上銷售產品的能力。

在美國，醫療機構和醫療器械購買者之間出現了整合的趨勢，允許這些購買者限制他們向其購買醫療產品的供應商的數量。因此，這些採購商是否會決定停止購買我們的產品或要求在我們的價格上打折扣，目前還不得而知。為了應對這些行業趨勢和市場規模的縮小而降低產品價格的任何壓力都可能對我們的預期收入和銷售盈利能力產生不利影響，對我們的業務造成實質性的不利影響。

最近的經濟趨勢可能會對我們的財務表現產生不利影響。

經濟低迷和醫療保健市場消費的下降可能會影響我們的銷售額和盈利水平。如果經濟出現不景氣，或金融市場和主要經濟體系惡化，我們的財政表現可能會受到負面影響。金融市場的信貸緊縮可能會對我們的客户和供應商獲得融資的能力產生不利影響，這可能會導致我們產品和服務的銷售減少、推遲或取消。此外，疲軟的經濟狀況可能會導致用於抗逆轉錄病毒治療和生育援助的支出下降，這可能會對我們的業務運營和流動性產生不利影響。我們無法預測國內和全球金融市場任何混亂的可能持續時間和嚴重程度。

最近的健康趨勢可能會對我們的財務表現產生不利影響。

影響人類健康的疾病暴發和流行病可能會對我們未來的業務運營產生負面影響。我們銷售INVO細胞的能力可能會受到某些疾病爆發的不利影響，比如寨卡病毒的爆發，這些疾病會影響女性的健康，尤其是孕婦的健康。這種疫情和流行病可能會減少對包括INVO在內的藝術服務的需求，這最終將影響公司的銷售和業務運營。

社交媒體平臺帶來了風險和挑戰。

未經授權使用某些社交媒體工具可能會導致個人身份信息的不當收集和/或傳播，從而導致品牌損害和各種法律影響。此外，任何社交網站上關於本公司的負面或不準確的社交媒體帖子或評論都可能損害本公司的品牌、聲譽和商譽。

與我們普通股相關的風險

轉換已發行票據後可發行的大量普通股可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在任何特定時間出售大量我們的普通股都可能導致我們普通股的交易價格大幅下降。根據是次私人配售發行的債券，共有970,789股普通股可供發行。如果我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，包括票據轉換後發行的股票，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，即使這種出售與我們的業務表現之間沒有關係。

根據註冊説明書登記轉售的大量普通股以及轉換已發行票據後可發行的普通股可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在任何特定時間出售大量我們的普通股都可能導致我們普通股的交易價格大幅下降。我們在此登記1,953,155股普通股，涉及根據可轉換票據、單位和認股權證可發行的股票。2019年9月16日，我們的S-1表格註冊聲明(“註冊聲明”)宣佈生效，其中我們註冊了2,045,325股普通股以供轉售。如果我們的現有股東根據註冊聲明在公開市場出售了大量普通股，包括票據轉換後發行的股票，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，即使這種出售與我們的業務表現之間沒有關係。

我們的普通股受到殼公司或前殼公司依賴第144條的限制而產生的風險。

根據美國證券交易委員會(SEC)的一項被稱為“第144條”的規定，任何人如果實益擁有發行人的限制性證券，且不是該發行人的附屬公司，只要滿足某些條件，就可以在沒有根據證券法註冊的情況下出售這些證券。然而，第144條規則不適用於轉售由發行人發行的證券，該發行人是空殼公司或以前任何時候都是空殼公司。SEC將空殼公司定義為沒有或名義上沒有業務的公司，並且(I)沒有或名義上有資產，(Ii)完全由現金和現金等價物組成的資產，或(Iii)由任何數額的現金和現金等價物以及名義上的其他資產組成的資產。該公司以前是一家空殼公司。

證券交易委員會對這種不可獲得性作出了例外規定，只要滿足以下條件：(A)以前是空殼公司的證券的發行人已不再是空殼公司；(B)證券的發行人必須遵守交易法第13或15(D)條的報告要求；(C)證券的發行人已經提交了前12個月內需要提交的所有交易法報告和材料(如果適用)，但目前的8-k表格中的某些報告除外；(C)證券的發行人已經提交了前12個月內需要提交的所有交易法報告和材料，如果適用，則不再是空殼公司；(B)證券的發行人必須遵守《交易法》第13或15(D)條的報告要求；以及(D)發行人向美國證券交易委員會提交當前全面披露的時間起至少一(1)年，反映其作為一個實體的地位，即它不是一家空殼公司。

由於我們以前是一家空殼公司，收到我們限制性證券的股東只有在我們繼續滿足上述要求的情況下，才能根據規則144在沒有註冊的情況下出售這些證券。我們不能保證我們會達到這些要求，也不能保證我們會繼續這樣做。此外，我們未來出售或發行的任何非註冊證券的流動性將有限或沒有，除非該等證券已在證券交易委員會登記及/或直至我們符合上述要求。

因此，我們可能更難通過出售債務或股權證券來籌集資金，除非我們同意在SEC註冊此類證券，這可能會導致公司部署額外的資源。此外，如果我們無法吸引更多資本，可能會對我們實施業務計劃和/或維持運營的能力產生不利影響。我們以前是一家“空殼公司”，這可能會阻止我們籌集額外的資金來開發更多的技術進步，這可能會導致我們證券的價值縮水。

我們普通股的很大一部分所有權集中在少數投資者手中，其中一些人隸屬於我們的董事會和管理層。

我們的管理層和董事會擁有公司已發行和已發行普通股的大約15%。通過這些持股，他們有能力對公司的業務和事務施加重大影響，包括需要我們股東批准的事項，包括但不限於以下行動：

因此，公司的股權狀況可能會阻止潛在的收購者尋求收購我們普通股的股票，這反過來可能會降低我們的股價。

我們的董事有權授權發行我們的優先股和普通股的額外股份。

本公司董事在本公司註冊細則所載限制及限制範圍內，無須股東採取進一步行動，有權不時發行一個或多個系列的優先股股份，以及釐定任何該等系列的股份數目、相對轉換及投票權、贖回條款、清算優惠及任何其他優惠、特別權利及資格。雖然我們目前無意發行優先股，但我們可能會尋求通過出售我們的證券來籌集資金，並可能就某項投資發行優先股。任何優先股的發行都可能對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

如果我們增發普通股，每個投資者對我們股票的所有權權益將按比例減少。

我們受到美國聯邦證券法的報告要求的約束，這可能是昂貴的。

我們是一家公開報告公司，因此必須遵守1934年“證券交易法”(“交易法”)和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括遵守2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)。我們被要求向證券交易委員會準備和提交年度和季度報告、委託書和其他信息，並提供審計報告。遵守這樣的報告要求對我們來説既及時又代價高昂。我們可能需要僱傭額外的財務報告、內部控制和其他財務人員，以便制定和實施適當的內部控制程序和報告程序。

不遵守內部控制要求可能會導致公眾對我們的財務報表失去信心，並對我們的股票價格產生負面影響。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。如果我們未能及時發展我們的內部控制，而管理層又無法作出這項評估，或一旦有需要，如果獨立註冊會計師事務所不能及時證明這項評估，我們可能會受到監管機構的制裁。因此，公眾對我們的財務控制和財務報表的可靠性失去信心，最終可能會對我們的股價和我們在需要時籌集額外資本的能力產生負面影響。

由於公司有限的資源和有限的員工數量，管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制有效地為財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則編制外部財務報表提供了合理保證。。

我們將因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

作為一家上市公司，我們將招致鉅額的法律、會計和其他費用。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和多德-弗蘭克(Dodd-Frank)華爾街改革和消費者保護法案，以及美國證券交易委員會(SEC)和證券交易所實施的規則，都要求上市公司採取某些公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經投入並預計將繼續投入大量時間在公開報告要求和公司治理方面。這些規章制度大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些成本不能通過收入的增加和財務業績的改善來抵消，我們的財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。這些規章制度也增加了我們未來獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本。此外，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的費用。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會或擔任高管。

向我們的董事、高級管理人員和員工提供的賠償權利可能會導致我們公司的鉅額支出，並可能阻礙針對其董事、高級管理人員和員工的訴訟。

我們的公司章程和適用的內華達州法律規定了對我們的董事、高級管理人員和員工的賠償。上述賠償義務可能會導致我們產生鉅額支出，以支付董事、高級管理人員和員工的和解或損害賠償費用，而我們可能無法收回這些費用。這些規定和由此產生的成本也可能會阻礙我們就董事和高級管理人員違反其受託責任提起訴訟，並可能同樣阻止我們的股東對我們的董事或高級管理人員提起衍生品訴訟，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。

我們的普通股交易清淡，價格可能不能反映我們的價值；不能保證我們的股票現在或將來會有活躍的市場。

我們的普通股有一個交易代碼(“INVO”)，允許我們的股票在場外交易市場(OTCQB)交易。我們的普通股在OTCQB上交易清淡，因此，如果交易價格，可能不能反映我們的價值。不能保證我們的普通股無論現在還是將來都會有一個活躍的市場。市場流動性將取決於人們對我們經營業務的看法，以及我們管理層可能採取的任何措施，以讓投資者意識到我們的存在。不能保證是否會產生任何意識，或者，如果給予，也不能保證它會是積極的。

因此，投資者可能無法清算他們的投資，或者只能以不能反映企業價值的價格進行清算。如果一個更活躍的市場應該發展起來，價格可能會非常不穩定。由於我們的普通股價格可能低於其實際價值，許多經紀公司可能不願意進行證券交易。即使投資者發現一位經紀人願意進行我們普通股的交易，經紀佣金、轉讓費、税款(如果有的話)和任何其他出售成本的總和也可能超過賣價。

如果我們未能及時遵守報告要求，我們可能會被從場外交易委員會除名，這將限制經紀自營商出售我們證券的能力，以及股東在二級市場出售證券的能力。

作為一家在OTCQB交易的公司，我們必須根據交易法第13或15(D)條報告發行人，並且必須根據交易法第13條在我們的報告中保持最新，以保持報價特權。如果我們未能及時瞭解我們的報告要求，我們可能會被從OTCQB中除名。因此，限制經紀自營商出售證券的能力和股東在二級市場出售證券的能力，可能會對我們證券的市場流動性造成不利影響。

通過我們努力獲得融資和額外發行普通股(包括為服務而發行的股票)，股東的權益可能會被大大稀釋。

為了履行某些財務義務，我們已經並可能繼續發行我們普通股的股票，我們已經並可能繼續產生債務，這些債務可能會轉換為我們普通股的股票。我們可能試圖通過出售普通股股票來籌集資金，可能是通過認股權證，這些認股權證可能會以低於我們普通股市場價格的價格發行或行使。這些行動將導致現有股東的所有權利益被稀釋，並可能進一步稀釋普通股賬面價值，這種稀釋可能是實質性的。此類發行還可能有助於增強現有管理層控制INVO的能力，因為股票可能會發行給我們的高級管理人員、董事、新員工或其他相關方。

我們有未償還的可轉換票據，這可能導致我們普通股的額外發行，可能稀釋現有股東的所有權，以及我們證券價格的波動。

我們在私募中發行了3494,840美元的可轉換票據，這些票據可以轉換為我們普通股的970,789股。2019年8月7日，本公司向關聯方James Bowdring發送了一張金額為65,197美元的支票，作為2011年4月8日和2011年11月9日該等本票項下的全額和最後付款。2019年8月8日，鮑德林的法律顧問將支票退回。退還支票的依據是聲稱票據項下到期的利息需要複利，而不是年息。此外，拒絕全額支票付款投標的信件聲稱，鮑德林先生正在考慮未來將其期票轉換為公司普通股的意向。鮑德林先生通過他的律師表示，未來將票據轉換為普通股的意向取決於鮑德林先生能否解決他的律師在退還支票的信件中沒有披露的某些個人問題。本公司不相信鮑德林先生有權在債券付款後尋求轉換債券。為了解決該公司的全額付款投標與鮑德林先生聲稱他可以拒絕投標並尋求轉換的問題，該公司已向波士頓的薩福克高等法院提起訴訟，要求作出宣告性判決和違反合同的判決。

如果可轉換票據被轉換為普通股，在這種轉換後發行我們的普通股將導致現有股東的所有權被稀釋。

我們的普通股可能會受到美國證券交易委員會(SEC)的“細價股”規則的約束，這將使我們普通股的股票更難出售。

我們的普通股受“交易法”中的“細價股”規則的約束。交易法將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元的任何股權證券，但受某些限制。我們預計我們的普通股在未來可能會繼續被認為是細價股。

細價股規則要求經紀自營商向潛在投資者提交由SEC準備的標準化風險披露文件，該文件提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和水平的信息。經紀交易商還必須向潛在投資者提供細價股票的當前出價和要約報價、經紀自營商及其銷售人員的薪酬，以及顯示投資者賬户中持有的每一股細價股票市值的每月賬目報表。買賣報價、經紀自營商和銷售人員薪酬信息必須在交易完成前以口頭或書面形式提供給潛在投資者，並必須在投資者確認之前或在投資者確認後以書面形式提供給潛在投資者。

此外，細價股規則規定，經紀交易商在進行交易前，須特別以書面決定該細價股是買家合適的投資項目，並取得買家對交易的書面協議。細價股規則是繁重的，可能會減少對任何產品的購買，並減少我們普通股的交易活動。只要我們的普通股受到細價股規則的約束，這些普通股的持有者可能會發現更難出售他們的證券。

細價股市場經歷了無數的欺詐和濫用行為，這可能會對我們股票的投資者造成不利影響。

我們認為，細價股市場受到欺詐和濫用模式的影響。我們認為，其中許多濫用都是在推廣低價股票公司方面發生的，這些公司缺乏經驗的管理、足夠的財政資源、足夠的商業計劃和/或適銷對路和成功的業務或產品。因為INVO的股票是細價股，所以INVO普通股的股價可能會受到這種涉及其他細價股的欺詐和濫用行為的不利影響。

我們預計不會向股東支付任何股息。

到目前為止，我們從未宣佈或支付任何股息給我們的股東。我們的董事會近期不打算派發股息。未來任何股息的宣佈、支付和數額將由董事會酌情決定，並將取決於(其中包括)我們的運營結果、現金流和財務狀況、運營和資本要求以及董事會認為相關的其他因素。不能保證未來的股息會支付給股東。在向股東支付股息的情況下，不能保證任何此類股息的數額。

由於我們普通股的市場和市場價格波動不大，我們可能很難籌集到必要的資本來為運營提供資金。

在整個2019年，我們的股票市場清淡，我們股票的市場價格一直在波動。近年來，美國和世界各地的證券市場經歷了高度的價格和成交量波動，許多公司的證券市場價格經歷了廣泛的波動，這些波動與這些公司的運營、業績、基礎資產價值或前景並不一定相關。出於這些原因，我們預計我們的普通股也可能受到我們無法控制的市場力量造成的波動。我們產品和服務的成功可能取決於我們通過債務和股權或其他方式獲得額外融資的能力。我們股票的市場清淡，以及我們股票的市場價格波動，可能會對我們籌集所需額外資本的能力產生不利影響。

收益的使用

我們將不會從出售股東出售我們普通股的股份中獲得任何收益。出售該等股份所得款項將全部歸出售股東所有。我們將支付此次發行的費用，但出售股東將支付適用於出售其股票的任何經紀人折扣或佣金或同等費用。然而，我們將收到在行使私募發行的單位或行使該等單位以換取現金而發行的認股權證時，我們出售給出售股東的任何普通股的銷售價格。如果所有出售持有單位和認股權證的股東都行使他們的現金，我們將獲得5382,493美元。我們預期將行使該單位及認股權證所得款項(如有)用作一般營運資金用途。然而，如果單位和認股權證相關的普通股股份在2020年11月15日之後沒有根據有效的登記聲明進行登記，出售股東將有權在無現金的基礎上行使單位和認股權證。如果當事人在無現金的基礎上行使認股權證，我們將不會從行使這些單位或認股權證中獲得收益。

股利政策

我們目前預計不會為其普通股支付股息。未來任何股息的支付，以及時間和金額，都由我們的董事會自行決定。董事會有關派息的決定將取決於許多因素，例如我們的財務狀況、收益、資本要求、償債義務、任何債務工具中的限制性契約、行業慣例、法律要求、監管限制以及董事會認為相關的其他因素。我們支付股息的能力將取決於我們從運營中產生現金的持續能力。我們不能保證我們將來會分紅，或者如果我們開始分紅，我們會繼續分紅。

出售股東

本招股説明書涉及下述出售股東提供和出售1,953,155股我們的普通股。出售股票的股東都不是我們的附屬公司，也不是我們的附屬公司。

下表列出了出售股東的名稱、截至2020年7月7日他們每人實益擁有的普通股數量(按以下描述的方式計算)、根據本招股説明書可能發行的股票數量以及此次發行後每個出售股東將擁有的股份數量和類別百分比。出售股份的股東可以全部出售、部分出售或不出售本次發行的股份。請參閲“分配計劃”。我們不會從出售股東出售普通股中獲得任何收益。除下表所述外，出售股東概無於過去三年內擔任任何職位或職位，或除因擁有權益證券股份外，與吾等或吾等任何聯屬公司有任何其他重大關係。該信息基於出售股東提供的信息。由於出售股東可能全部、部分或不出售其普通股，因此無法提供出售股東在此次發行後將持有的股份數量的確切估計。

表格第二欄中列出的股票數量代表了截至2020年7月7日，出售股東將發行的普通股數量的估計數字。表中所載資料假設轉換可轉換票據及全面行使相關單位購買期權(及相關認股權證)，並假設可轉換票據的轉換價格為3.60美元。

第三欄的資料假設在行使單位購買期權的認股權證時可發行的股份，該等認股權證是可發行的，除非及直至該等單位被行使，因此截至本日期第二欄並不包括在出售股東的實益擁有權內。

根據其條款，發行的可轉換票據和相關的單位購買期權(和標的認股權證)只有在可由此發行的普通股股份數量連同票據持有人及其關聯公司擁有的普通股股份(但不包括未轉換或未行使的期權、認股權證或可轉換證券的普通股股份)不超過根據19年證券交易法第13(D)條確定的當時已發行普通股的9.99%的範圍內，才可由持有人轉換或行使。因此，出售票據持有人在發售前後實益擁有的普通股股份數目，可能會超過其在任何給定時間因擁有可轉換票據及與此相關而發行的單位購買期權(及相關認股權證)而可實益擁有的普通股股份數目。

除表中腳註所述外，表中被點名的人對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權，但須遵守適用的社區財產法。任何人都被認為是證券的實益擁有人，這些證券可以在本招股説明書發佈之日起60天內通過行使任何期權、認股權證或權利獲得。在計算持有該等期權、認股權證或權利的人士的持股百分比時，受目前可行使或可於60天內行使的普通股股份視為已發行的普通股，但在計算任何其他人士的持股百分比時，則不視為已發行的普通股。

“發行後擁有的普通股股份”一欄假設出售所有發行的股份。“發行後擁有的普通股百分比”一欄基於截至2020年7月7日的7,900,255股已發行普通股。

普通股價格區間

從2012年開始，我們的普通股在場外粉色層(OTC Pink Tier)報價，代碼為“IVOB”。自2018年7月至2020年3月16日，我們的普通股在OTCQB交易，交易代碼為“IVOB”。自2020年3月16日起，我們的普通股在OTCQB交易，交易代碼為“INVO”。下表列出了所示期間場外交易市場和場外交易粉色等級報告的普通股季度最高和最低收盤價信息在適用期間內的範圍，這些信息由場外交易委員會(OTCQB)和場外交易粉紅層(OTC Pink Tier)在適用期間內報告。場外粉色層級價格不反映零售加價、降價或佣金的調整，也不一定反映實際交易。所有股票價格都進行了調整，為2020年5月26日實施的1-20股反向股票拆分做好了準備。

2020年7月7日，我們普通股在場外交易市場的收盤高價和低價分別為每股3.98美元和3.65美元，我們普通股的登記持有者約有172人，發行和流通股為7,900,255股。

到目前為止，我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為增長提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會支付任何股息。

在截至2019年12月31日的年度或任何隨後的過渡期內，我們的股權證券沒有回購。

證券説明

我們的法定股本包括2億股普通股，面值0.0001美元和1億股優先股，面值0.0001美元。截至2020年7月7日，我們的已發行普通股有7900,255股，約172名股東登記在冊，購買970,789股普通股的可轉換票據已發行。

以下描述僅為摘要。您還應參考我們修訂和重述的公司註冊證書和章程，這兩項都已作為我們註冊説明書的證物提交給證券交易委員會，本招股説明書是其中的一部分。

普通股

普通股的每位股東在提交股東表決的所有事項(包括董事選舉)上，每股享有一票投票權，並且每位股東沒有累計投票權。因此，有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們這樣做的話。

根據可能適用於任何當時已發行優先股的優惠，普通股持有人有權按比例獲得董事會可能不時宣佈的從合法可用資金中支付的股息(如果有的話)。在我們清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人將有權在償還我們的所有債務和其他債務以及滿足給予任何優先股流通股持有人的任何清算優先權後，按比例分享合法可分配給股東的淨資產。

普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或其他認購權，也沒有適用於普通股的贖回或償債基金規定。所有已發行的普通股均為普通股，我們在本次發行中提供的普通股，在發行和支付時，將全額支付和免税。普通股持有者的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定的任何系列優先股的持有者的權利，並可能受到這些權利的不利影響。

優先股

董事會有權在受法律規定的任何限制的情況下，不經股東批准，在一個或多個系列發行最多1億股優先股，並確定授予或施加於優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算優先權。普通股持有者的權利將受到未來可能發行的任何優先股持有者的權利的制約，並可能受到不利影響。優先股的發行在為可能的收購和其他公司目的提供靈活性的同時，可能會產生推遲、推遲或防止INVO Bioscience控制權發生變化的效果。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

可轉換本票和單位購買期權

自2020年5月15日至2020年6月30日，吾等發行(I)3,494,840美元10%有擔保可轉換本票(“票據”)及(Ii)單位購買期權(“購買期權”)以購買485,783單位(每個單位為“單位”)，行使價為每單位5.00美元(可予調整)。每單位可行使(A)一股本公司普通股及(B)一份5年期認股權證(“認股權證”)，以按行權價6.00美元(可予調整)購買一股本公司普通股。債券的可轉換價格為3.60美元，受股票拆分、合併或類似事件和反稀釋條款的調整以及其他調整的影響。如果在轉換或發行生效後，持有人及其關聯公司將實益擁有超過9.99%的已發行普通股，則債券不能轉換，普通股也不能根據債券發行。我們可在任何時間預付全部或部分債券，方法是支付相等於本金100%的款項，連同應累算及未償還的利息，以及相等於本金百分之一(1%)的預付費用。於吾等實際從Ferring收到該等款項後，根據債務人與Ferring International Center S.A.(“Ferring”)於2018年11月12日訂立的分派協議第7.2(B)條，債券以3,000,000美元里程碑付款所得款項作抵押，所有該等款項均根據吾等與票據持有人根據證券購買協議訂立的擔保協議的條款而支付，而該等款項乃根據債務人與Ferring International Center S.A.(“Ferring”)於2018年11月12日訂立的分銷協議第7.2(B)條而支付。

我們修訂和重新修訂的公司章程和章程以及內華達州反收購條款中某些條款的效力

內華達州法律的一些條款以及我們修訂和重述的公司章程和章程包含的條款可能會使我們通過要約收購、委託書競爭或其他方式進行收購，以及罷免現任高級管理人員和董事變得更加困難。這些規定總結如下，預計將阻止強制收購行為和不充分的收購報價，並促進我們管理層的穩定。這些規定還旨在鼓勵尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。

修訂和重新修訂的公司章程和附例

我們修訂和重述的公司章程和附例規定如下：

內華達州反收購條款

內華達州修訂法令(“NRS”)78.438條禁止內華達州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去兩年內擁有已發行有表決權股票的10%的人)在成為有利害關係的股東的交易日期後的兩年內從事業務合併，除非該業務合併是以規定的方式獲得批准，或符合NRS的某些豁免。根據內華達州法律，根據我們的章程文件中的這些條款，投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格可能是有限的。

轉會代理和註冊處

我們從事網上轉賬服務，作為我們的轉賬代理和登記商。

財務狀況和經營成果的管理探討與分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與本招股説明書中包含的財務報表和這些報表的註釋一起閲讀。然而，這些前瞻性陳述包含許多風險和不確定因素，包括本文提到的風險和不確定因素。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，例如本招股説明書中在“風險因素”項下陳述的那些因素。我們沒有義務在本註冊聲明日期之後更新任何前瞻性聲明，以使這些聲明與實際結果相符。

背景

我們成立於2007年1月5日，根據馬薩諸塞州聯邦法律，名稱為“Bio X Cell，Inc.”。收購梅德爾公司(“梅德爾”)的資產。克勞德·拉努博士購買了梅德勒的所有資產，然後在2007年1月Bio X Cell公司成立時將這些資產，包括與INVOcell技術相關的四項專利貢獻給了Bio X Cell，Inc.。

2008年12月5日，經營INVO Bioscience業務的Bio X Cell，Inc.與INVO Bioscience的每位股東簽訂了換股協議，並完成了與內華達州公司Emy‘s Salsa Aji Distribution Company，Inc.(簡稱“Emy’s”)的換股交易。Emy‘s(我們的前身)的前管理層認為，同意股票交易所收購Bio X Cell，Inc.(d/b/a/“INVO Bioscience”)符合Emy股東的最佳利益。Bio X Cell公司開發了專利技術INVOcell和INVO程序，旨在降低成本，併成為傳統試管受精的替代方案。作為股票交易所的一部分，Emy‘s停止了Salsa分銷業務，並更名為INVO Bioscience，Inc.，Bio X Cell，Inc.成為其全資子公司。

股票交易所被視為“反向合併”，因為前Bio X Cell股東擁有緊隨股票交易所之後的Emy‘s公司普通股的大部分流通股。BIO X Cell被認為是反向合併的收購者。本10-K表格中包含的財務結果基於我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的經審計資產負債表，以及分別截至2019年12月31日和2018年12月31日的相關經審計經營報表和股東缺陷表以及現金流量表。

概述

我們是一家專注於輔助生殖技術(ART)市場的醫療器械公司。我們的使命是增加獲得護理的機會，並在全球範圍內擴大生育治療和病人護理。我們的專利設備INVOcell是世界上第一個用於自然分娩的陰道內培養(IVC)系統。體內受精和早期胚胎髮育過程中卵子和精子的孵化。INVOcell於2015年11月在美國獲得FDA批准，並於2019年10月獲得CE標誌，現在可以幫助全球數百萬不孕不育夫婦獲得新的不孕治療選擇。我們相信，與目前的不孕症治療方法(包括體外受精(IVF)和宮內受精(IUI))相比，這種新的裝置和程序提供了一種更自然、安全、有效和經濟的生育治療方法。不同於傳統的不孕症治療方法，如體外受精(IVF)，卵子和精子在實驗室孵化器中發育成胚胎，INVO細胞利用女性的陰道腔作為孵化器，以支持更自然的受精和胚胎髮育環境。

在目前INVO細胞的使用和臨牀研究中，INVO程序已被證明與傳統的輔助生殖技術IVF具有同等的妊娠成功率和活產率。此外，我們認為，與傳統的體外受精治療相比，潛在母親通過陰道孵化參與受精和早期胚胎髮育有心理上的好處。INVOcell還為患者提供了一種更自然、更個性化的懷孕方式。

對於許多與不孕不育作鬥爭的夫婦來説，往往無法獲得治療。財政挑戰(治療費用)和生育醫療服務的可獲得性(或能力)有限是抗逆轉錄病毒治療市場中的兩個主要挑戰，這兩個挑戰導致了很大比例的未接受治療的患者。宗教、社會和文化障礙也會阻礙滿懷希望的夫婦實現生孩子的夢想。我們相信INVOcell可以解決藝術市場中的許多關鍵挑戰，特別是患者成本和基礎設施容量的限制。INVO解決方案的諸多優勢包括：

2016年第二季度，美國食品和藥物管理局(FDA)批准第一個嬰兒脱離INVOcell和INVO程序，並在德克薩斯州出生。

銷售及市場推廣

我們的產品商業化努力集中於在目標地理區域內確定分銷商和合作夥伴，我們認為這些分銷商和合作夥伴能夠最好地推廣、營銷和銷售INVOcell設備和流程，以幫助不孕夫婦生育孩子。我們相信，我們成熟的體外受精細胞程序是當前治療方法的一種有效、低成本的替代方法，目前的治療方法也可以在不需要昂貴的試管受精實驗室設施的情況下提供。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的DeNovo II類許可後，我們自2015年11月以來一直被授權在美國銷售INVOcell設備。由於我們在2019年1月與Ferring PharmPharmticals在美國達成了獨家銷售、營銷和分銷協議，我們的主要重點將是支持Ferring並在世界各地開發關鍵的國際市場。

我們預計，由於我們努力擴大INVO技術在新市場的銷售，我們的收入將出現季度波動。我們預計，隨着我們繼續擴大我們在全球拓展INVOcell的努力，國際銷售額將會繼續增長。我們將繼續尋找合作伙伴，這些合作伙伴將在合同上承諾實現與我們的目標一致的令人愉快的績效目標。

於2019年1月，本公司與Ferring International Center S.A.(以下簡稱“Ferring”)訂立分銷及供應協議，據此，吾等(其中包括)授予Ferring在美國(“地區”)的獨家許可，並有權根據與我們專有的INVOcell™陰道內培養設備、保留器及任何其他適用配件(統稱為“許可產品”)相關的專利，向市場營銷、推廣、分銷及銷售與FERRING的所有治療、預防及診斷用途有關的許可產品。Ferring自費負責授權產品在美國的所有商業化活動。我們保留了授予Ferring的獨家許可證的有限例外，允許我們在受到某些限制的情況下，建立最多五家診所，這些診所將在該領土將INVO自行車商業化。我們正在研究建立這五家公司擁有的僅供INVO使用的診所的最佳方法。我們保留授權產品在美國以外的所有商業化權利。我們相信，與像Ferring這樣強大的生殖組織的戰略夥伴關係已經為我們提供了必要的銷售和營銷資源以及整體市場信譽，以幫助我們實現在世界各地擴展INVOcell設備的目標。

Ferring許可證被認為是一種功能性許可證，在認購期內向客户提供“訪問”我們知識產權的“權利”，因此，收入在一段時間內確認，這段時間通常是認購期。在截至2019年12月31日的12個月內，公司確認了與Ferring許可協議相關的714,286美元。

截至2019年12月31日，我們已遞延收入4285715美元。

2019年9月20日，我們與Quality Medicines，Cosmetics&Medical Equipment Import簽訂了蘇丹、烏幹達和埃塞俄比亞領土的獨家經銷協議。本經銷協議期限為一年，經雙方同意可延期，並以批發價為準。我們的產品需要優質藥品才能在這些國家註冊。

2019年9月11日，我們與在尼日利亞註冊的G-Systems Limited簽訂了獨家經銷協議。在尼日利亞的領土上。本經銷協議期限為一年，經雙方同意可延期，並以批發價為準。G-Systems需要在尼日利亞註冊我們的產品。

2019年11月12日，我們宣佈與約旦公司Biovate就約旦領土達成獨家經銷協議，並與Orcan Medical就土耳其領土達成獨家經銷協議。本協議有效期一年，經雙方同意可延期。薩法迪藥店需要在約旦註冊我們的產品。

2020年1月16日，我們宣佈了一項面向印度市場的合資協議。根據協議條款，INVO Bioscience和我們的合作伙伴Medesole Healthcare and Trading Pvt Ltd將分別擁有合資企業50%的股份。我們為合資企業提供設備、培訓和一般技術支持，而Medesole將負責印度INVOcell診所的運營。雙方將平等投資於啟動和資本支出，並分享合資企業的收入和利潤。這種商業模式使INVO不僅可以從設備銷售中獲益，還可以從整個解決方案的交付中獲益。我們相信，這種合資企業結構對我們來説是一種有吸引力的新模式，我們可以在世界上其他精選的地區複製這種模式。

為了開發INVOcell的市場並適當地支持我們的分銷商和合作夥伴，至關重要的是我們有一個明確的流程來管理INVOcell程序，並對醫生和胚胎學家進行適當的培訓是很重要的。從2016年11月到2018年，該公司將其培訓流程更改為更加一致的流程。德克薩斯州貝德福德CARE的凱文·杜迪(Kevin Doody)博士擔任我們的醫務主任。杜迪博士和他的團隊在他的機構為2016年ASRM大會期間招募的一羣醫生和胚胎學家舉行了第一次培訓。事實證明，新的培訓方案非常成功，並得到了參與者的積極評價。我們(和我們的合作伙伴)繼續使用這種模式，它提供了一個標準流程，同時也保持了靈活性，允許每個設施在其計劃內進行調整。

我們繼續從目前使用INVOcell設備和程序的內科醫生和胚胎學家那裏得到強烈的、積極的反饋。根據實際報告的結果數據，積極使用INVOcell的診所繼續經歷着相當於試管受精的成功率。因此，我們相信INVOcell正在通過提供一種替代的生育治療選擇來實現關鍵目標，該選擇在成功結果方面是等同的，但提供了一種更自然和更低成本的解決方案。

運營

我們擁有一個核心的內部團隊，並將某些運營職能外包出去，以幫助加快我們的工作，同時減少固定的內部管理費用需求和內部資本設備需求。我們最關鍵的管理和領導職能由我們的核心管理團隊執行。我們已把儀器的製造、包裝/標籤和消毒工作，分別外判給一家經認證的製造商製造零件；委託一家醫療製造公司組裝包裝和貼上標籤；以及外判給一名消毒專家進行伽馬消毒程序。

從歷史上看，我們在發展業務方面最大的挑戰是我們有限的資源。在前幾年，我們通過高級管理人員和董事放棄工資和費用以及不參與某些活動等方式減少了這一點，以避免產生某些費用(如差旅和營銷費用)。從2019年開始，由於Ferring協議和預付款，我們擴大了銷售和營銷努力，以及監管和臨牀開發。我們的現金需求主要用於資助我們的銷售和營銷工作，加強我們的培訓能力，履行現有義務，為我們計劃的更多產品適應症的臨牀試驗提供資金，以及建立行政基礎設施，包括與上市公司相關的成本和專業費用。我們現有的分配和合作協議，如Ferring和其他較新的國際協議，規定了增加最低收入，應該有助於抵消更高的支出水平。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，銷售、一般和行政費用分別為3,128,635美元和3,038,068美元。在此期間，我們繼續控制開支，謹慎使用資源。2019年銷售、一般和行政費用增加90,567美元，主要原因是工資、專業費用、法律費用、法律和解和其他公司費用增加，但與FDA審批支持服務相關的成本下降部分抵消了這一增長。

在2018年至2019年期間，我們在努力增加收入基礎的同時，繼續營銷我們的產品和專有流程，導致年度淨虧損。我們預計2020年將繼續虧損。

我們無法準確預測我們的主要合作伙伴在未來12-24個月內的成功程度。然而，INVO Bioscience預計，通過我們與Ferring製藥公司的協議，它將繼續在美國推出INVOcell設備和INVO程序，並與新的分銷商夥伴關係、試管受精中心和醫生一起在世界其他地區推出INVOcell設備和INVO程序。

為了實現我們的計劃，我們需要額外的資金。隨着我們擴大分銷基礎，我們2020年的成本和支出可能會超過產生的現金流，因此我們將需要額外的資本來滿足我們的需求。

關鍵會計政策和估算

本節介紹的對INVO生物科學公司財務狀況的討論和分析以INVO生物科學公司經審計的合併財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表期間，INVO Bioscience需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。INVO Bioscience根據歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設進行評估，評估結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。以下是重要會計政策的摘要。管理層相信，在一致的基礎上應用這些政策，使我們能夠提供有關我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的財務信息。

基於股票的薪酬

根據ASC 718的規定，公司負責股票薪酬-10股份支付(前身為SFAS 123R)。這份聲明要求公司根據授予日的公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的員工服務的成本。這一成本是在員工被要求提供服務或業績目標以換取獎勵的期間確認的，獎勵通常是立即的，但有時是在授權期內。授予非僱員的認股權證在必要的服務期內根據授予日期估計的授予公允價值記錄為費用，該價值由Black-Scholes期權定價模型確定。

收入確認

該公司根據ASU 606“與客户的合同收入”(“ASU 606”)的安排確認收入。ASU 606的核心原則是，當承諾的商品或服務轉移給客户時，確認收入的金額反映了實體預期有權獲得這些商品或服務的對價。ASC 606要求公司評估其合同，以確定在新收入標準下確認收入的時間和金額。該模型有五個步驟：

1.確定與客户的合同。

2.明確合同中的履約義務。

3.確定成交總價。

4.將交易總價分攤到合同中的每項履約義務。

5.在履行每項履約義務時確認為收入。

近期會計公告

2014年5月，FASB發佈了ASU No.2014-09，與客户簽訂合同的收入(“ASU 2014-09”)。ASU 2014-09年度的核心原則是，當承諾的商品或服務轉移給客户時，確認收入的金額反映了一個實體預期有權獲得這些商品或服務的對價。本標準適用於2017年12月15日以後的年度和其中的過渡期。

ASU 2014-09年度用確認和衡量與客户合同收入的五步模型取代了現有的收入確認指導。新標準的目標是為與客户簽訂的所有合同提供單一、全面的收入確認模式，以提高行業內、跨行業和跨資本市場的可比性。基本原則是，實體將確認收入，以描述向客户轉讓商品或服務的金額，該金額是實體預期有權獲得的，以換取這些商品或服務。該指導意見還要求披露有關收入和相關現金流的性質、金額、時間和不確定性。該指引可追溯適用於呈報的每一報告期(全面追溯法)，或追溯適用於首次採用指引當日首次應用指引的留存收益的累積調整(經修訂的追溯法)。本公司採用了新標準，自2018年1月1日起生效，採用了適用於截至2018年1月1日未完成或實質完成的合同的修改後的追溯方法。新標準下的收入確認的時間和計量與舊標準下的收入確認時間和計量沒有實質性的不同。採用新準則對公司的綜合財務報表沒有影響。

2016年3月，FASB發佈了ASU No.2016-09，對員工股份支付會計的改進，該草案旨在簡化股票支付交易會計的幾個方面，包括所得税後果、獎勵是股權還是負債的分類、將股票薪酬支出總額與實際沒收發生時確認的選擇，以及現金流量表上的某些分類。本公司於2018財年採用此ASU，對本公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流並無重大影響。

2016年11月，FASB發佈了ASU 2016-18，現金流量表(主題230)(“ASU 2016-18”)。更新後的準則要求現金流量表解釋這一期間現金、現金等價物和通常被描述為限制性現金或限制性現金等價物的金額的變化。因此，在核對現金流量表上顯示的期初和期末總額時，通常被描述為限制性現金和限制性現金等價物的金額應包括在現金和現金等價物中。ASU 2016-18在2017年12月15日之後開始的年度報告期內對公共業務實體有效，包括這些年度報告期內的過渡期。自2018年1月1日起，公司採用ASU 2016-18。採用ASU 2016-18年度並未對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。

2017年5月，FASB發佈了ASU 2017-09，薪酬-股票薪酬(主題718)(“ASU 2017-09”)。更新的標準澄清了實體何時必須對基於股票的支付獎勵的條款或條件的變化應用修改會計。ASU 2017-09在2017年12月15日之後開始的年度報告期內對公共業務實體有效，包括這些年度報告期內的過渡期。允許提前領養。自2018年1月1日起，公司採用ASU 2017-09。採用ASU 2017-09並未對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。

2017年7月，FASB發佈了ASU 2017-11(第一部分)對某些具有下行特徵的金融工具進行會計處理，(第二部分)取代了某些非公共實體和某些強制可贖回的非控股權益的無限期延期，但範圍除外(“ASU 2017-11”)。新準則簡化了某些具有下行特徵的金融工具的會計處理。ASU 2017-11的第一部分改變了對某些與股權掛鈎的金融工具的分類分析，如權證和嵌入式轉換特徵，以便在評估該工具是否在815-40分主題下與實體自己的股票掛鈎時忽略下一輪特徵，即實體自己的股權合同。因此，下一輪特徵本身不再要求工具在每個期間通過收益按公允價值重新計量，儘管815-40分項下的指數化指導的所有其他方面繼續適用。ASU 2017-11的第二部分重新描述了主題480的某些條款無限期推遲的特點，將負債與股權區分開來(目前在法典中作為待決內容出現)作為範圍例外。預期這些修訂不會導致實務上的改變。新標準在2018年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。第II部的修訂對會計沒有影響，因此沒有相關的生效日期。公司決定提前採用這一ASU 2017-11年度，並將其應用於本年度發行的可轉換票據，這些票據反映在本表格10K中。薪酬-股票薪酬(主題718)：修改會計的範圍。2017年5月，FASB發佈了ASU 2017-09號，旨在澄清和減少(I)實踐中的多樣性，以及(Ii)在將主題718(薪酬-股票薪酬)中的指導應用於基於股票的薪酬獎勵條款和條件的變化時的成本和複雜性。此更新在2018年10月1日開始的下一財年對公司生效。採用這一標準預計不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

租賃(主題842)。2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(“ASU 2016-02”)。新標準建立了使用權(ROU)模式，要求承租人在資產負債表上記錄期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類將影響損益表中的費用確認模式。新標準在2018年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期。對於在財務報表中列報的最早比較期間開始時或之後簽訂的資本和經營租賃的承租人，需要採用修訂的追溯過渡法，並提供某些實際的權宜之計。

本標準自2019年1月1日起生效。該標準允許一些可選的實用權宜之計用於過渡。本公司選擇過渡指南允許的某些實際權宜之計，允許我們不重新評估任何現有或過期的合同，以確定它們是否包含嵌入租賃，不重新評估我們對現有租賃的租賃分類，將租賃和非租賃部分作為設備租賃的單一租賃組成部分進行核算，以及先前資本化的初始直接成本是否符合FASB ASC 842的資本化資格。新準則還為實體正在進行的會計政策選擇提供了實際的權宜之計和確認豁免。本公司已選擇對所有符合條件的租賃進行短期租賃確認，這意味着我們不會對任何期限在12個月或以下的租賃確認ROU資產和租賃負債。

採用該標準的最大影響是在公司的綜合資產負債表上確認經營租賃的淨收益資產和租賃負債，但對公司的綜合業務表或綜合現金流量表沒有影響。在2019年1月1日之前，該公司對採用沒有累積影響。

無形資產-商譽和其他(話題350)：簡化商譽減損測試。2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，通過取消商譽減值測試中的步驟2，簡化了商譽減值測試。這一新的指導方針從2021財年開始對公司有效。採用這一標準預計不會對公司的財務報表產生實質性影響。

管理層並不相信任何其他新近頒佈但尚未生效的會計準則(如目前採用)會對隨附的簡明綜合財務報表產生重大影響。

經營成果

2019財年對我們來説是關鍵的一年，我們相信這一年為我們的INVOcell設備加速商業化奠定了基礎。我們與Ferring在2019年1月達成的協議提供了許多關鍵好處，包括：1)預付許可證費用，這使我們能夠進一步在全球範圍內建立INVOcell的存在，並加快公司的整體發展；2)規定的最低年收入，使我們能夠更準確地預測規劃目的；3)成為女性保健領域的大型合作伙伴和領導者，擁有更多的營銷、分銷和銷售資源，以建立INVOcell在美國市場的存在；以及4)INVOcell技術的整體可信度提高

藝術品市場還受益於一些行業順風，包括1)大量未得到充分服務的潛在患者人口，2)世界各地不斷上升的不孕率3)生育治療選擇的意識和教育的不斷提高，4)生育治療的接受度不斷提高，5)手術技術的改進，從而提高了懷孕成功率，6)保險(私人和公共)報銷趨勢的普遍改善，所有這些都有助於促進該行業的強勁增長。此外，我們還相信，投資者對生育市場的興趣與日俱增，私營專業生育保險公司Progyny的IPO非常成功就反映了這一點。由於所有這些動態(我們與Ferring的合作關係以及INVOcell知名度的相應增長、行業背景和明顯的投資者興趣)，我們認為INVO Bioscience及其新穎的技術解決方案在未來處於有利地位。

截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月的比較

截至2020年3月31日的三個月的收入為258,571美元，而截至2019年3月31日的三個月同期的收入為189,432美元。這一增長是由於對Ferring的產品銷售增加，因為他們繼續擴大營銷活動。然而，我們確實認為我們的第一季度業績受到了新冠肺炎病毒爆發的影響，因為我們目睹了許多診所削減了生育服務。雖然這種情況也可能以類似的方式影響我們的第二季度，但我們預計，隨着診所開始重新開放，這只是暫時的。

在截至2020年3月31日的三個月裏，我們增加了更多的診所，現在提供INVOcell程序。自2019年1月執行Ferring協議以來，提供INVOcell作為治療選項的診所總數增加了近兩倍。新培訓的工廠通常需要一段時間才能開始最初的產品訂購。因此，我們相信，隨着我們的發展，越來越多的診所將開始帶來更大的產品銷售量。

截至2020年3月31日的三個月，銷售成本為29,994美元，約佔收入的12%，而截至2019年3月31日的三個月，銷售成本為10,978美元，約佔收入的6%。銷售成本的增加是生產供應和材料增加的結果，這是由於產品銷售與許可證收入的組合較重。這導致毛利率從2019年同期的94%降至88%。

銷售、一般和行政費用

截至2020年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為1,595,046美元，而截至2019年3月31日的三個月為527,565美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，銷售、一般和行政費用增加了1,067,481美元，這主要是因為與我們在全球範圍內發展INVOcell的活動增加相關的薪酬和專業費用增加的結果。在這一增長中，大約685,000美元與基於非現金股權的薪酬有關。

研發費用

在截至2020年3月31日的三個月裏，我們產生了300,050美元的研發費用。這些費用與我們在2020年開始的研發資金努力有關。不包括預期臨牀試驗的庫存投資。

利息費用、融資費

截至2020年3月31日的三個月，利息支出和融資費用為47,873美元，而2019年同期為109,459美元。截至2020年3月31日的三個月利息支出較低的主要原因與應付貼現票據攤銷減少有關。

所得税

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，所得税支出分別為0美元和0美元。2020年的年度預測有效所得税率為0%，截至2020年3月31日的三個月的年初至今有效所得税率為0%。

淨虧損

截至2020年3月31日的三個月淨虧損為1,444,392美元，而2019年同期淨虧損為458,570美元。淨虧損增加的主要原因是我們增加了銷售、一般和行政費用。

在2019年至2020年期間，我們每年都出現淨虧損，因為我們繼續營銷我們的產品和專有工藝，努力增加我們的收入基礎。我們預計2020年將繼續虧損。

我們無法準確預測我們的主要合作伙伴在未來12-24個月內的成功程度。然而，INVO Bioscience預計，通過我們與Ferring製藥公司的協議，它將繼續在美國推出INVOcell設備和INVO程序，並與新的分銷商夥伴關係、試管受精中心和醫生一起在世界其他地區推出INVOcell設備和INVO程序。

為了實現我們的計劃，我們需要額外的資金。隨着我們擴大分銷基礎，我們2020年的成本和支出可能會超過產生的現金流，因此我們將需要額外的資本來滿足我們的需求。為了至少在未來12個月為我們的運營需求提供適當的資金，我們最近完成了一項210萬美元的可轉換票據融資，包括單位購買選擇權。

截至2019年12月31日與2018年12月31日止年度比較

收入

截至2019年12月31日的年度收入為1,480,213美元，而截至2018年12月31日的12個月同期收入為494,375美元。這一增長是由於向Ferring銷售產品，因為他們開始加強營銷活動，以及確認Ferring 7年期美國獨家許可和分銷費用中的714,286美元。

在2019年，我們經歷了現在提供INVOcell程序的診所數量增加了一倍多。培訓和將新設施投入使用的過程可能需要一段時間才能開始初始訂購。

截至2019年12月31日的12個月，銷售成本為139,670美元，約佔收入的9%，而截至2018年12月31日的一年，銷售成本為90,367美元，約佔收入的18%。毛利率的增加與2019年預付許可費的攤銷有關，該費用沒有任何相關的銷售費用成本。在截至2019年12月31日的12個月期間確認的銷售成本歸因於向Ferring發貨的產品。

銷售、一般和行政費用

2019財年的銷售、一般和行政費用為3,128,635美元，而截至2018年12月31日的財年為3,038,068美元。2019年銷售、一般和行政費用增加90,567美元，主要原因是工資、專業費用、律師費、法律和解和其他公司費用增加，但與FDA審批支持服務相關的成本下降部分抵消了這一增長

研發費用

該公司於2019年開始資助額外的研發(“R&D”)努力，為即將到來的臨牀試驗(預計將於2020年進行)和額外的專利申請做準備。不包括預期於2020年開始的臨牀試驗和專利在庫存上的投資，2020年的研發費用是微不足道的。在2018年，由於資源有限，公司沒有為任何研發提供資金

利息費用、融資費

截至2019年12月31日的一年，利息支出和融資費用為379,019美元，而2018年同期為442,031美元。2019年和2018年利息支出較高的主要原因與2018年可轉換應付票據折價的攤銷有關。

所得税

截至2019年12月31日，我們的未使用聯邦淨營業虧損結轉(NOL)為14,131,281美元。從2027年開始，這些損失將在不同的時間以不同的金額到期，其中一部分將無限期地持續下去。除非到期，否則這些NOL可能被用來抵消未來的應税收入，從而減少我們否則應繳納的所得税。

我們在2019年12月31日和2018年12月31日分別為我們的遞延税項資產記錄了估值津貼，總額分別為435420美元和645978美元。我們認為某些遞延税項資產很有可能無法實現税收優惠，這些資產主要是結轉的聯邦和州營業淨虧損，我們已經為這些資產確立了估值免税額。如果由於醫療保健法規、一般經濟狀況或其他因素的變化，我們對未來綜合基礎上或州司法管轄水平上的未來經營業績的預期與實際結果不同，我們可能需要調整所有或部分遞延税項資產的估值津貼。當情況發生變化時，我們未來期間的所得税支出將減少或增加，以抵消我們的估值免税額分別減少或增加的程度。這些變化可能會對我們未來的收益產生重大影響。

淨虧損

截至2019年12月31日的12個月的淨虧損為2,167,544美元，而2018年同期的淨虧損為3,076,091美元。淨虧損減少的主要原因是我們2019年創造的收入和毛利潤增加。

流動性與資本資源

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1,444,392美元和458,570美元。2020年的淨虧損高於2019年，原因是銷售、一般和行政費用增加，這是由於補償和專業費用的增加被產品收入的增加部分抵消。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2167,544美元和3,076,091美元。2019年淨虧損低於2018年，原因是增加了對Ferring的產品銷售，因為他們開始增加營銷活動，以及確認Ferring七年美國獨家許可和分銷費用的10.7%，部分被公司擴大銷售、營銷和臨牀活動所抵消。

截至2020年3月31日的三個月，我們的營運資金短缺1,234,432美元，而截至2019年12月31日的營運資金缺口為42,330美元。截至2020年3月31日，我們的股東短缺4435,049美元，而截至2019年12月31日的缺口為3,713,595美元，截至2020年3月31日的三個月，運營中使用的現金為863,450美元，而截至2019年3月31日的三個月，運營提供的現金為3,088,088美元。2019年我們的營運資金為42,330美元，而2018年的營運資金嚴重短缺為2,770,461美元。截至2019年12月31日，我們的股東短缺3,713,595美元，而截至2018年12月31日為2,724,223美元；2019年運營提供的現金為1,370,513美元，而截至2018年12月31日的一年，運營中使用的現金為652,971美元。

我們的註冊獨立註冊會計師在其日期為2019年4月16日的報告中表示，我們從經營活動中產生了負現金流出，經歷了經常性的淨運營虧損，並依賴於獲得額外的股權和債務融資來支持我們的業務努力。正如我們的註冊獨立註冊會計師在其審計報告中所反映的那樣，這些因素以及其他因素都令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們能否繼續經營下去，除了其他因素外，還取決於我們籌集額外資本和實施業務計劃的能力。請參閲“風險因素”。我們所附的財務報表不包括任何必要的調整，如果我們不能繼續經營下去的話。我們於2019年1月14日與Ferring敲定了新的分銷和供應協議，作為成交過程的一部分，該公司收到了500萬美元的一次性許可證付款。

在我們繼續執行業務戰略時需要額外資金來滿足長期流動資金需求的情況下，我們預計這些資金將通過產生額外債務、額外股權融資或這些潛在資金來源的組合來獲得，儘管我們不能保證這些資金來源將以合理的條件可用。

從歷史上看，我們的主要流動性來源一直是股票或債券發行。在我們能夠從運營中產生足夠的現金之前，我們預計將通過公開或私人股本或債券發行為未來的現金需求提供資金。在合理的條件下，可能無法獲得額外的資本(如果有的話)。如果我們不能以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅縮減我們的業務，或者推遲、縮減或停止我們產品的持續開發。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的稀釋和固定支付義務的增加，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利。如果我們負債，我們可能會受到限制我們經營的契約的約束，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、出售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

現金流

下表顯示了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的現金流摘要：

截至2020年3月31日，我們的現金為350,000美元，而截至2019年12月31日，我們的現金為1,238,585美元。截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為863,450美元，而截至2019年3月31日的三個月，運營活動提供的淨現金為3,088,088美元。淨現金減少主要是由於公司在截至2019年3月31日的三個月中於1月份收到的初始獨家許可和分銷協議費用導致遞延收入增加4,821,428美元。

在截至2020年3月31日的三個月裏，用於投資活動的現金為25135美元，用於購買醫療設備。相比之下，在截至2019年3月31日的三個月裏，為收購下一代INVOcell模具而進行的投資活動為48,400美元。

在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動沒有提供或使用任何現金。在截至2019年3月31日的三個月中，融資活動中使用的現金與期內為償還關聯方和非關聯方貸款的本金票據支付的現金有關。

下表顯示了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流摘要：

截至2019年12月31日，我們擁有1,238,585美元的現金，而截至2018年12月31日的現金為212,243美元。2019年經營活動提供的淨現金為1,370,513美元，而2018年經營活動使用的淨現金為652,971美元。現金淨額的增加主要是由於公司1月份收到的最初獨家許可和分銷協議費用導致遞延收入增加了4266820美元，部分被應計補償減少1410077美元所抵消。

2019年，用於投資活動的現金為114,706美元，與新模具和其他商標有關。相比之下，2018年用於投資活動的資金為19,400美元，全部與額外的模具有關，以生產自己的固位裝置，使我們能夠為客户提供更低成本的替代方案。

2019年期間，融資活動使用了229,465美元，主要原因是應付票據的本金支付。2018年，作為我們私募的一部分，公司通過發行2018年可轉換票據籌集了895,000美元，通過發行限制性股票籌集了77,000美元。抵消這一影響的是對關聯方票據支付的113,145美元。

表外安排

根據美國證券交易委員會的規定，我們必須披露我們的表外安排，這些安排對我們的財務狀況具有或合理地可能對我們的財務狀況產生當前或未來的影響，例如對投資者至關重要的財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化。表外安排是指任何未與我們合併的實體為當事人的交易、協議或合同安排，根據該交易、協議或合同安排，我們有：

根據本條例，我們並無任何表外安排鬚予披露。在正常業務過程中，我們簽訂經營租賃承諾、購買承諾和其他合同義務。這些交易是根據美國公認的會計原則在我們的財務報表中確認的。

通貨膨脹率

我們相信，到目前為止，通貨膨脹還沒有對我們的業務產生實質性影響。

業務

“公司”(The Company)

我們是一家專注於輔助生殖技術(ART)市場的醫療器械公司。我們的使命是增加獲得護理的機會，並在全球範圍內擴大生育治療和病人護理。我們的專利設備INVOcell是世界上第一個用於自然分娩的陰道內培養(IVC)系統。體內受精和早期胚胎髮育過程中卵子和精子的孵化。INVOcell於2015年11月在美國獲得FDA批准，並於2019年10月獲得CE標誌，現在可以幫助全球數百萬不孕不育夫婦獲得新的不孕治療選擇。我們相信，與目前的不孕症治療方法(包括體外受精(IVF)和宮內受精(IUI))相比，這種新的裝置和程序(INVO程序)提供了一種更自然、安全、有效和經濟的生育治療方法。不同於傳統的不孕症治療方法，如體外受精(IVF)，卵子和精子在實驗室孵化器中發育成胚胎，INVO細胞利用女性的陰道腔作為孵化器，以支持更自然的受精過程。這個新奇的裝置促進了在活體中受孕和早期胚胎髮育。

在目前INVO細胞的使用和臨牀研究中，INVO程序已被證明與傳統的輔助生殖技術IVF具有同等的妊娠成功率和活產率。此外，我們認為，與傳統的體外受精治療相比，母親通過陰道孵化參與受精和早期胚胎髮育有心理上的好處，因為它為患者提供了一種更自然和個性化的懷孕方式。

此外，對於許多與不孕不育作鬥爭的夫婦來説，往往無法獲得治療。財政挑戰(治療費用)和生育醫療服務的可獲得性(或能力)有限是抗逆轉錄病毒治療市場中的兩個主要挑戰，這兩個挑戰導致了很大比例的未接受治療的患者。宗教、社會和文化障礙也會阻礙滿懷希望的夫婦實現生孩子的夢想。我們相信INVOcell可以解決藝術市場中的許多關鍵挑戰，特別是患者成本和基礎設施容量的限制。INVO解決方案的諸多優勢包括：

公司歷史

我們成立於2007年1月5日，根據馬薩諸塞州聯邦法律，名稱為“Bio X Cell，Inc.”。收購梅德爾公司(“梅德爾”)的資產。克勞德·拉努博士購買了梅德勒的所有資產，然後在2007年1月Bio X Cell公司成立時將這些資產，包括與INVOcell技術相關的四項專利貢獻給了Bio X Cell，Inc.。

2008年12月5日，經營INVO Bioscience業務的Bio X Cell，Inc.與INVO Bioscience的每位股東簽訂了換股協議，並完成了與內華達州公司Emy‘s Salsa Aji Distribution Company，Inc.(簡稱“Emy’s”)的換股交易。在2008年12月5日股票交易所結束時，INVO Bioscience的股東將他們持有的INVO Bioscience普通股全部轉讓給Emy‘s，Emy’s在股票交換方面更名為“INVO Bioscience，Inc.”。Bio X Cell，Inc.成為Emy‘s(更名為INVO Bioscience，Inc.)的全資子公司。

2015年11月2日，我們接到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知，INVOcell和INVO程序已通過DeNovo分類(作為II類設備)獲得許可，允許我們在美國銷售INVOcell。自那以後，該公司已經開始在美國各地的許多地點營銷和銷售INVOcell。我們目前在美國大約有140家經過適當培訓的診所或衞星設施，患者可以在這些診所或衞星設施中接受INVO不孕症程序的指導和治療。

2018年11月12日，我們與Ferring International Center S.A.(“Ferring”)簽訂了美國分銷協議，該協議於2019年1月14日結束。在收盤時，我們從Ferring那裏收到了500萬美元的預付許可費。根據分銷協議(其中包括)，吾等僅授予Ferring在美國市場的獨家許可，並有權根據與我們的專有陰道內培養設備(INVOcell™)相關的專利，連同保留器和任何其他適用的附件(統稱為“許可產品”)，就涉及人類生殖技術(包括不孕症治療)的所有治療、預防和診斷用途的醫療器械或藥品銷售、推廣、分銷和銷售許可產品(“場”)。Ferring自費負責授權產品在美國市場的所有商業化活動。我們保留了授予Ferring的獨家許可的有限例外，允許我們在某些限制的限制下，建立最多五家診所，將INVO週期在美國商業化。Ferring有義務在許可產品的許可期限至少三(3)年到期之前，從FDA購買五(5)天的標籤增強版，向我們支付300萬美元的第二次付款，並進一步規定Ferring之前沒有行使過終止分銷協議的權利，因此我們有義務向我們支付3,000,000美元的第二次付款，這筆款項是在許可產品的許可期限到期前至少三(3)年從FDA購買的當前潛伏期內的許可產品的當前潛伏期內支付的，並且如果Ferring之前沒有行使過終止分銷協議的權利，則有義務向我們支付3,000,000美元此外，根據單獨的供應協議條款，Ferring有義務為Ferring購買用於分銷的每個許可產品向我們支付指定的供應價。分銷協議的初始期限將於12月31日到期, 2025年，在初始期限結束時，如果Ferring在初始期限的最後兩年內未能從銷售許可產品中為我們產生指定的最低收入，我們可能會終止該協議。如果在初始期限結束時未發生此類終止，則分銷協議的期限應自動續訂連續三(3)年，除非經雙方同意終止。我們保留授權產品在美國以外的所有商業化權利(有關更多詳細信息，請參閲2019年1月17日提交的當前Form 8-K報告).

2019年10月，我們接到通知，INVOcell產品獲得CE標誌。CE標誌(也稱為CE標誌)是歐洲經濟區(EEA)單一市場上許多產品的強制性符合性標誌。CE標誌(法語“Conformite Europe enne”的首字母縮寫)證明產品符合歐盟的健康、安全和環境要求，這些要求確保了消費者的安全。它使我們現在可以在歐盟各國以商業方式分銷INVOcell，前提是我們遵守當地的註冊要求，這些要求因國家而異。我們之前在2008年5月獲得了CE標誌，但由於在此期間資源有限，我們讓之前的CE標誌失效。隨着最近重新認證的完成，我們現在正積極在歐盟內營銷INVOcell。

INVOcell®技術

INVOcell®是第一個(體內)陰道內培養(IVC)系統在美國獲得FDA批准。我們的新設備和程序提供了一種比當今市場上提供的其他治療方法(包括試管受精)更自然、安全、有效和經濟的生育治療方法。專利的INVOcell設備用於在受精和早期胚胎髮育過程中孵化卵子和精子。不同於傳統的不孕症治療方法，如體外受精(IVF)，卵子和精子在實驗室孵化器中發育成胚胎，INVO細胞利用女性的陰道作為孵化器，以支持更自然的受精和胚胎髮育環境，以及不孕症治療。該設備會提升體內早期胚胎髮育的概念。在臨牀研究中，INVO程序產生了與傳統IVF治療相同的療效和妊娠率。

INVOcell系統由以下組件組成：

INVO細胞培養裝置用於體外受精/陰道內培養(IVF/IVC)和胞漿內精子注射受精/陰道內培養(ICSI/IVC)過程中配子或胚胎的製備、保存和移植。INVO細胞培養裝置在放置到患者的陰道腔之前被放置在INVO細胞保持裝置中。

INVO細胞保持裝置與INVO細胞培養裝置一起使用，以幫助INVO細胞裝置在潛伏期內保持在陰道腔中。INVO細胞培養裝置在放置到患者的陰道腔之前被放置在INVO細胞保持裝置中。

在INVO手術過程中，患者會經歷一個温和的卵巢刺激週期。一旦卵子被取回並收集到精子，它們就被放入一次性使用的INVOcell設備中。精子採集和準備通常在取卵之前進行。將培養液(~1ml)放入INVO細胞的內血管內。卵子和低濃度的可活動精子被放入培養液中，內管關閉並固定在保護性的外管中。然後，INVO細胞裝置立即放置在陰道上腔進行孵化，在那裏進行自然受精和胚胎的早期發育，持續3-5天。保留系統可用於在潛伏期內維持陰道內的INVO細胞系統。該保留系統由隔膜式裝置組成，膜上有孔以允許陰道分泌物的自然排出。INVO細胞被設計成不會有陰道液穿透外血管，從而確保內血管不受污染，同時允許受精所需的二氧化碳通過。

在三(3)至五(5)天的潛伏期之後，患者返回醫生辦公室，在那裏移除保留系統和INVO細胞。保護性的外管被丟棄，內管的內容物被放入培養皿中，胚胎學家可以評估最好的胚胎移植。訓練有素的臨牀醫生可以很容易地識別出最好的胚胎進行移植。待移植的胚胎被吸入標準的移植導管，然後移植到患者的子宮中。所有與INVO相關的醫療程序都可以在配備了必要設備的醫生辦公室進行，從而避免了對試管受精設施的要求以及建造和維護此類設施的相關成本。

運營

我們擁有一個核心的內部團隊，並將某些運營職能外包出去，以幫助加快我們的工作，並減少內部固定管理費用需求和內部資本設備需求。我們最關鍵的管理和領導職能由我們的核心管理團隊執行。我們已將設備的製造、包裝/標籤和滅菌工作外包給一家合同醫療製造公司，由該公司完成最終產品製造，並在FDA註冊的合同滅菌設施管理伽馬滅菌過程。

到目前為止，我們已經在INVOcell的開發和製造方面完成了一系列重要步驟：

市場機會

全球輔助生殖技術(ART)市場是一個巨大的、數十億美元的行業，在世界許多地區以大約8%-10%的強勁速度增長，因為意識和接受度的提高繼續推動需求。此外，由於(全世界)需要治療的患者中有很高比例得不到治療，市場得到的服務嚴重不足。該行業的能力仍然有限，因此在向大量有需要的病人提供護理方面帶來了挑戰。根據歐洲人類生殖學會(“ESHRE”)2018年，“輔助生殖技術”(“ART”)情況説明書顯示，全球有超過1.5億對不孕夫婦。雖然試管受精的使用量大幅增加，但現在全球每年只進行約250萬個ART週期，包括試管受精、宮內受精(IUI)和其他生育治療，產生約55萬個嬰兒。這相當於全世界接受治療的不孕夫婦不到3%，只有1%的人通過試管受精生下了孩子。一項由“紐約時報”所做的調查解決辦法：全國不孕不育協會指出夫婦不使用試管嬰兒的兩個主要原因是成本和地理可用性(或能力)。

根據美國生殖醫學會(ASRM)的數據，在美國，不孕症(2017年)影響了大約10%-15%的育齡夫婦。根據疾病預防控制中心國家ART監測系統2016年的初步數據，在463個試管受精中心進行了263,577個試管受精週期，其中65,840個週期用於卵子銀行供未來使用。

這些轉移週期導致65,969名活產和78,897名嬰兒出生。每移植一次新鮮胚胎的結果顯示，35歲以下女性的平均臨牀妊娠率為52%，而38-40歲的女性為38%。每一次冷凍胚胎移植的結果顯示，35歲以下女性的平均臨牀妊娠率為59%，而38-40歲的女性為54%。儘管試管受精的使用仍然相對罕見，但與需求相比，它的使用在過去十年中翻了一番。今天，美國每年出生的嬰兒中約有1.7%是通過試管受精受孕的。與全球統計數據類似，美國市場也有大量未得到滿足的需求，只有大約7%-8%的需要護理的夫婦真正得到了治療。

試管受精長期以來一直是，並將繼續是許多不孕夫婦的標準(也是有效的)治療選擇。與此同時，該行業的能力仍然有限，因為試管受精診所數量有限(即醫生、胚胎學家、實驗室孵化器、實驗室空間等數量有限)，這些診所往往集中在人口較高的地區，所有這些都有助於將服務成本和獲得護理的機會保持在許多有需要的人負擔不起的範圍內。我們的專利和經過驗證的INVOcell技術是一種獨特、有效、低成本的生育治療方法，與試管受精相比，它提供了一種更自然的選擇。該程序也可以在沒有試管受精中心的情況下提供，因此可以在比試管受精更多的地方提供。因此，我們相信，我們處於有利地位，能夠在這個未得到滿足的市場中佔據相當大的份額，並幫助為每年未接受治療的數百萬不孕不育夫婦打開護理渠道。

我們相信，我們最近與Ferring達成的協議提供了一個重要機會，可以加快我們擴大INVOcell使用範圍的目標，通過降低成本和緩解容量限制，同時提供與現有解決方案同等成功率的治療方案，幫助解決行業的關鍵挑戰，為更多的患者提供護理服務。Ferring是一家全球公認的富有遠見的私營生物製藥公司，也是女性保健領域的領先者。其使命是通過研究、開發、製造和營銷生殖健康、婦女健康、泌尿外科、胃腸病學、內分泌學和整形外科領域最有效和最具創新性的產品，幫助患者過上更好的生活。Ferring在100多個國家和地區銷售他們的產品，在全球擁有5000多名員工。他們擁有在丹麥、以色列、瑞士、中國、印度、蘇格蘭和美國開展開創性工作的研發設施。為了支持INVOcell計劃，Ferring在新澤西州帕西帕尼佔地25英畝的園區內設立了一個新的美國運營中心，其中包括一個最先進的製造套件、下一代產品開發實驗室以及一個設備齊全的教育和培訓中心。

競爭

不孕症行業競爭激烈，其特點是長期存在的根深蒂固的程序以及技術的進步。第一個試管受精嬰兒路易絲·布朗出生於1977年，使試管受精治療超過40年。我們的INVOcell設備是40多年來第一個新的治療選擇。生育治療和設備市場在定價、功能和服務質量、開發和推出新產品和服務的時機以及融資條件方面競爭激烈。我們面臨着來自所有藝術從業者和設備製造商的競爭。到目前為止，藝術市場上的大多數進步都侷限於對旨在簡單支持傳統試管受精的各種產品的漸進式改進。我們的競爭對手可能會在我們之前實施新技術，從而使他們能夠提供更具吸引力的價格或增強的產品、服務或解決方案。我們的競爭對手可能在某些業務領域或地理市場擁有比我們更多的資源。我們也可能會遇到來自新的市場進入者或另類藝術技術的日益激烈的競爭。

不孕症和抗逆轉錄病毒治療服務領域的競爭也主要基於懷孕率和患者結局。因此，我們業務的競爭力在很大程度上取決於我們實現足夠的懷孕率和患者滿意度的能力。INVO程序為目前由於成本或地點原因而無法獲得治療的夫婦提供了另一種治療方法。我們不知道INVO Bioscience或INVOcell設備有任何直接競爭對手。然而，當一對不孕夫婦和他們的醫生一起為他們的不孕症選擇治療方法時，INVO細胞將與現有的不孕治療方案競爭。我們認為，目前可用的臨牀不孕症治療方法一般僅限於人工授精和體外受精。

競爭性治療

宮腔內人工授精(IUI)： 在IUI治療中，經常使用促排卵的卵巢刺激方案來招募多個卵泡，以提高臨牀妊娠率。當排卵監測顯示女性患者準備排卵時，男性患者會在生育醫生的辦公室拿出精子樣本。然後，精子被準備好，通過導管輸送到子宮。目前，IUI只能治療大約40%的不孕症原因。例如，iUI沒有解決不孕症的原因，如輸卵管疾病和其他可以通過體外受精和INVOcell設備和過程治療的疾病。此外，IUI不會產生IVF或INVO週期產生的受精等診斷信息。在美國，每年大約有5000名醫生和試管受精提供者進行大約60萬個iUI週期。在歐洲，每年大約執行220,000個iUI週期(ESHRE，2016)。在美國，一個IUI治療週期的費用從800美元到3000美元不等，在歐洲從500美元到2000美元不等(歐洲的輔助生殖技術，2013年)。國內費用的差異主要取決於醫生使用的刺激方案和排卵監測。IUI妊娠成功率平均在8-20%左右。

體外受精(IVF)： IVF治療輸卵管因素、排卵功能障礙、卵巢儲備減少、子宮內膜異位症、子宮因素、男性因素、不明原因不孕症和其他原因。體外受精通過在實驗室環境中實現受精而繞過輸卵管的功能。卵巢超刺激在體外受精治療中很常見，可以招募大量卵泡，據稱可以增加成功的機會。使用陰道探頭和超聲引導經陰道取出卵泡。由於取出的卵泡數量較多，患者會感到不適，所以經常使用全身麻醉。卵子在卵泡液中被識別出來，並與精子和培養皿中的培養液結合在一起，培養皿被放置在孵化器中，孵化器的温度和氣體環境旨在模擬輸卵管的條件。一旦胚胎髮育，通常需要3-5天，它們就會被轉移到宮腔。根據輔助生殖技術協會(SART)報告的2017年美國平均水平，試管受精的臨牀妊娠成功率平均約為52%，活產成功率約為43%。

在美國，患者一個試管受精週期(包括藥物)的費用在12,000-15,000美元之間，根據試管受精中心和患者選擇的可選附加服務的不同，最高可達30,000美元。一個試管受精週期的藥物價格從2500美元到4000美元不等。使用試管受精的每個活產的平均成本可能超過5萬美元，因為成功的患者可能需要一個以上的週期，具體取決於患者的年齡。由於費用高昂和缺乏保險報銷，許多本來是很好的試管受精候選人的患者無法獲得試管受精。試管受精的其他障礙通常包括距離試管受精診所太遠、旅行費用和休假時間。此外，一些夫婦對試管受精有顧慮，比如實驗室錯誤可能導致錯誤的胚胎移植。

競爭設備

我們的主要ART醫療器械競爭對手是一家瑞士生命科學公司，該公司擁有一種宮內節育器，anvivo™，用於治療不孕症。這個裝置是一個非常小的硅膠管，有360個微穿孔。卵母細胞在設備外受精，然後放入試管中，試管再放入婦女的子宮內，以供早期胚胎髮育。與放置在自然開口中的INVO細胞相比，將設備放置在子宮內更具侵入性，並增加了患者的風險。1-5天后，取出該裝置，最好的胚胎被移植回婦女的子宮。我們認為，該裝置比INVO細胞更難使用，因為它的大小以及將裝置放置在子宮中的要求，這是一個無菌的環境。我們預計，Anecova設備的精密製造將推動其成本高於我們的價格。Anecova設備也將只在醫院和試管受精中心提供，價格比INVO細胞高得多。目前，Anecova設備已經獲得了CE標誌，但它沒有FDA的批准，因此該設備預計在一段時間內不會在美國或世界上許多其他地方上市。

競爭優勢

我們相信，INVOcell具有以下關鍵競爭優勢：

與體外受精相比，成本更低，效果相當：由於用品、勞動力、資本設備和一般管理費用更低，INVOcell的價格可以比試管受精低得多。與體外受精細胞週期相比，進行體外受精週期所需的實驗室設備非常昂貴，並且需要持續的成本(維護和校準)。我們還相信，與試管受精相比，體外受精細胞能使診所(及其實驗室)更有效率。

INVO程序目前在執業診所提供，每個週期(包括藥物)的價格在5000美元到11000美元之間，因此比傳統的試管受精(每個週期的平均價格往往在12000美元到16000美元)更實惠。

更大的行業容量、更好的醫療條件和地理可獲得性：在包括美國在內的世界許多地區，試管受精診所往往集中在人口密度較高的中心，而且就一箇中心可以治療的患者數量而言，往往能力有限。隨着大量未經治療的患者以及對服務的興趣和需求的不斷增長，該行業在以更經濟的價格提供足夠的護理機會方面仍然面臨挑戰。我們相信INVOcell可以在幫助應對這些挑戰方面發揮重要作用。根據2016年疾控中心的報告，美國大約有463個試管受精中心。然而，據估計，美國目前有5000個婦產科診所提供生育服務(通常包括諮詢和人工授精，但不包括試管受精)。由於INVOcell程序不需要專門的實驗室設施、大型昂貴的設備或高度專業化的工作人員(如試管受精所需)，INVOcell可以在婦產科辦公室提供，增加少量的資本設備和適當的培訓，從而擴大這些醫生的業務，使他們能夠在內部維持患者的生命，而不必轉到試管受精中心。雖然到目前為止，INVOcell主要是在現有的試管受精中心提供(作為患者的另一種選擇)，但提供我們的解決方案的較低設施成本障礙可能會為婦產科辦公室甚至新的初創辦公室提供INVOcell打開大門。因此，我們相信，除了降低成本外，INVOcell還可以通過其擴大和分散市場以及增加患者護理點數的能力，解決與容量有關的一個關鍵行業挑戰。更低的成本和更高的容量的強大結合，有可能極大地打開世界各地患者護理的大門。

更多的患者參與：在INVO過程中，患者使用自己的身體作為孵化環境。這為知道受精是在自己體內進行的患者創造了更大的參與感、舒適感和參與感。在某些情況下，這也可能使一對夫婦從倫理或宗教方面的擔憂中解脱出來，或者對實驗室混淆的恐懼。

銷售和市場營銷

顧客

目前，我們的直接客户是我們在不同國家的分銷商和合作夥伴，他們反過來向醫生和患者推廣和銷售INVOcell程序。我們的重點是在每個地區找到合適的合作伙伴，我們相信他們能最好地幫助我們將INVOcell設備商業化。我們積極支持我們的合作伙伴，確保醫生接受有關管理INVOcell程序的適當培訓。我們通常從實踐中培訓生殖內分泌學家和胚胎學家。參與的醫生可能不得不做出醫療和業務調整，因為他們將INVOcell設備和程序介紹給他們辦公室內的其他人和潛在的患者，因為他們決定我們適合他們的診所。我們的業務有賴於我們與Ferring分銷關係的延續。2019年，與我們與Ferring達成的協議相關的收入佔我們2019年總收入的99.7%。

目前，每個提供INVO程序的中心都處於各自的整合過程階段。一些中心已經將INVO程序完全整合到他們的產品中，而另一些中心則處於患者招募的開始階段。由於我們在2019年初與Ferring建立了合作伙伴關係，我們繼續看到越來越多的美國診所採用並提供INVOcell程序，2019年增幅超過100%。

收入和產品定價

我們目前的收入主要來自產品銷售和與2019年Ferring協議相關的預付許可費的攤銷。我們還在積極尋找機會，以創造與INVOcell程序本身相關的服務收入。對於美國市場，根據我們與Ferring的協議條款，我們被允許擁有/運營最多5家專門的INVO診所，我們將通過提供服務來創造收入。我們還沒有在美國建立任何中心，但我們正在推進這一倡議。此外，我們最近達成了一項協議，將在印度市場建立合資夥伴關係，我們將成為合資企業中50%的合作伙伴，該合資企業計劃建立專門的INVO診所。

對於不同的市場，我們根據與主要合作伙伴的討論為INVOcell陰道內培養系統技術定價，這些討論反映了該設備的創新功能、醫生實驗室固定成本的節省以及醫生將從患者那裏獲得的實施INVO的賬單。我們的目標是以更低的成本為不孕夫婦提供INVO手術。

INVOcell培養設備：對於美國市場，我們對INVOcell和保留器的價格已經與Ferring達成一致。菲林有他們每年必須從我們購買的最低數量，以保持他們的獨家經營權。在國際市場上，價格將根據目前的報價和與主要合作伙伴的討論確定。試管受精中心或婦產科小組購買大量設備並推廣INVO流程時，可能會在我們的網站上收到其設備的折扣價和某些免費廣告。預計INVOcell可能會在世界各地以不同的價格出售，以反映不同地區試管受精程序的不同經濟和價格。

INVO細胞保留器：這是一種一次性使用的改良型隔膜，包括允許自然排出陰道液的孔。目前的型號是從一家美國公司購買的FDA批准和CE標誌的產品。這種固定裝置與INVOcell裝置一起出售，需要額外的成本。

固定實驗室設備：INVO程序中使用的設備(帶視頻系統的顯微鏡、臺式離心機、無CO2培養箱、臺式加熱器和層流流罩)在市場上隨處可見。現有的試管受精實驗室通常已經擁有了進行體外受精細胞程序所需的設備。新的設施或非試管受精中心可以大約75,000-100,000美元或更少的價格購買必要的設備，這取決於他們可能已經擁有的現有設備。

銷售策略

我們的產品商業化工作側重於在目標地理區域內確定我們認為最能推廣、營銷和銷售INVOcell設備和工藝的分銷商和合作夥伴。我們還在尋找合作伙伴，他們將在合同上承諾實現與我們在特定地區的具體目標一致的令人滿意的業績目標。到目前為止，我們已經與Ferring就美國市場達成了主要協議，並在其他幾個外國市場達成了協議，包括土耳其、約旦、埃塞俄比亞、蘇丹、烏幹達、尼日利亞和印度合資企業。

我們的銷售和營銷活動由我們的首席運營官兼業務發展副總裁Michael Campbell領導，他於2019年2月加入我們。坎貝爾先生曾擔任庫珀公司(紐約證券交易所代碼：COO)的全資子公司庫珀外科公司(CSI)試管受精美洲業務部副總裁，也是INVO Bioscience公司的董事會成員。坎貝爾先生在全球財富500強和初創公司環境中擁有豐富的醫療器械銷售、營銷和業務開發領導經驗。在庫珀外科12年的職業生涯中，他負責試管受精產品組合在全球的銷售，包括美國、加拿大、拉丁美洲、歐洲、中東、非洲和亞太地區。2019年，我們進一步增強了資源，增加了一名經驗豐富的海外國際業務拓展人員。我們預計在2020年增加更多的人員，以幫助支持全球對我們技術日益增長的興趣。

目標市場

不孕不育是一個全球性問題，各地區的關鍵行業挑戰(成本、容量、獲得護理的機會，以及每年有很大比例的患者得不到治療)都是相似的。目前的治療方案，IUI和IVF，在世界各地也很常見。隨着INVOcell獲得FDA批准和CE標誌，我們的商業化戰略是全球性的努力和方法。

全球-根據ESHRE 2018年2月的數據，全球每六對夫婦中就有一對在其生殖一生中至少經歷過一次某種形式的不孕問題。據估計，目前全球20-44歲女性中持續至少12個月的不孕症患病率約為10%。2014年，也就是可獲得數據的最新年份，39個歐洲國家報告了近80萬個治療週期。目前，全球對抗逆轉錄病毒治療的需求估計每年至少為1500個週期/百萬人口。在全球75億人口的情況下，不孕不育的估計=

美國-根據疾病控制中心的全國家庭增長調查，2016年，超過750萬美國女性受孕困難(12.4%)，只有大約76萬對夫婦接受了生育治療(IUI、試管受精和其他治療)。這使得600多萬對夫婦得不到治療。根據ASRM 2015年獲得護理峯會白皮書，患者尋求治療的最大障礙是治療費用，以及缺乏保險覆蓋以幫助支付費用。

不孕不育治療保險報銷

在美國，不孕不育治療通常有最低保險覆蓋範圍，覆蓋範圍因州而異。目前，有17個州強制要求對不孕不育治療進行某種形式的保險報銷。三(3)個州強制要求對試管嬰兒進行報銷，而其他州涵蓋某種形式的不孕症治療，但由於費用的原因，它們也可能特別排除試管受精。一些州有人工授精保險，但沒有試管受精保險。此外，根據目前的生育服務保險標準，許多做法要求不孕不育患者在接受體外受精之前至少有三個人工授精週期。因此，當多次人工授精嘗試失敗時，許多患者經常被轉介到試管受精。儘管整體保險覆蓋面有限，但保險領域仍在不斷改善。例如，私人保險選擇(如Progyny)增長強勁，越來越多的大公司現在為其在美國的員工提供額外的保險。我們普遍認為，市場將繼續擴大保險覆蓋範圍，這將進一步增強對服務的需求。

大多數歐洲國家都有一定程度的不孕不育治療覆蓋率，但覆蓋水平因國家而異，甚至在國家內部也不盡相同。例如，英國國民醫療服務覆蓋了不孕不育治療費用的20%。然而，這一標準並沒有在整個英國得到普遍應用，一些縣幾乎不提供保險。2010年，在加拿大，魁北克省要求居民全額支付至多3個藝術週期；然而，在2016年11月，他們停止了該項目。

品牌塑造與推廣

我們有一個與INVOcell設備相關的徽標，並擁有“INVO Bioscience”、“INVOcell”、“INVO Center”和“INVO”的商標。我們的網站現在將美國的患者推薦給Ferring。我們將繼續向在美國尋找INVO的人們提供最新信息，以支持Ferring和我們自己在美國和國際上的努力，以及綜合的常見問題部分。

調節

國內法規

我們產品的製造和銷售受到眾多政府機構的廣泛監管，主要是美國的FDA和相應的外國機構。FDA管理“聯邦食品、藥物和化粧品法案”以及根據該法案頒佈的法規。我們必須遵守有關醫療器械製造的標準和程序，並接受FDA的檢查，看是否符合這些標準和程序。FDA根據與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全性和有效性所需的控制程度，將醫療器械分為三類之一。INVOcell設備和工藝在2015年11月獲得了DeNovo Class II通知許可，使我們能夠將其引入美國市場。

每一家開發、製造或組裝醫療器械的公司都必須向FDA註冊，並遵守FDA的質量體系法規，該法規規範醫療器械的製造，規定記錄保存程序，並規定對符合這些法規的設施進行例行檢查。FDA還在醫療器械的臨牀測試、營銷和廣告領域擁有廣泛的監管權力。

醫療器械製造商通常要接受FDA的定期檢查。如果FDA認為一家公司可能沒有遵守適用的法律和法規，FDA和司法部可以：

我們成功地完成了美國食品和藥物管理局(FDA)於2012年1月和2014年11月進行的兩次全面檢查，未發現任何行動指示(NAI)。我們也是醫療器械單一審核計劃(MDSAP)的參與者，併成功完成了他們於2019年12月17-18日進行的第一次MDSAP審核。我們會繼續履行監管責任，並繼續進行合規活動，以維持健全的品質管理體系。

國際規則

我們在銷售產品的每個外國都受到監管。在這些國家，適用於我們產品的許多法規與FDA的法規相似。某些國家的國家衞生或監管機構要求我們的產品必須合格，才能在這些國家銷售。我們瞄準的許多國家或者沒有自己的正式批准程序，或者將依賴FDA的批准或歐洲的批准，CE標誌-儘管這些國家中的許多國家確實需要特定的註冊程序才能將INVOcell上市並可供銷售。

有了我們的CE標誌，我們也有必要的監管機構在註冊後在歐洲經濟區分銷我們的產品(即，歐洲、澳大利亞和新西蘭)。此外，我們將有能力在中東、亞洲和南美的不同地區進行市場營銷。每個國家都有不同的監管和註冊要求，我們已經在一些國家開始或完成了註冊。一般説來，我們根據市場規模和我們的資源為其提供服務的能力來註冊產品。

2009年，我們獲得了加拿大衞生部的許可，在加拿大市場銷售和培訓INVOcell和INVO程序。雖然加拿大政府批准了INVOcell，但在加拿大，當地的醫師學院必須授權在每個省使用新產品。這些管理學院還希望在進入加拿大之前看到產品在原產國獲得批准。隨着2015年FDA的批准，CA毫不費力地獲得了當地醫生學院的批准，於2016年籌集了資金，並在加拿大卡爾加里建立了一個INVO中心。這個卡爾加里中心最初在有限的基礎上運營，後來被其所有者擱置，原因是我們認為與INVOcell的任何問題無關。我們打算在2020年集中適當的努力，培育和建設加拿大市場。

2012年，我們獲得了巴西國家衞生監督局(ANVISA)的批准，批准在巴西各地銷售和使用INVOcell。這一批准為INVO生物科學公司打開了大門，INVO生物科學公司是一個擁有1.9億人口的快速增長的大型經濟體。2016年，我們完成了向巴西授權持有者(BAM)的新註冊，該註冊允許分銷渠道內的靈活性，ANVISA於2017年批准了這一註冊。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得並保持對我們的產品和技術的專有保護的能力。我們的目標是開發一個強大的知識產權組合，使我們能夠利用我們迄今已經進行的和未來將進行的研究和開發，特別是對於我們商業化的每一種產品，如INVOcell。我們依靠美國和其他國家的專利、版權和商標法來獲得和維護我們的知識產權。除其他方法外，我們通過向美國專利商標局及其外國同行提交對我們業務發展至關重要的發明專利申請來保護我們的知識產權。

我們的產品開發流程已開發出兩(2)項專利，涵蓋INVOcell設備和INVO程序，分別將於2024年7月14日和2020年4月10日到期。我們完成了INVOcell設備的重新設計以及INVO程序的工藝改進，以支持兩項新專利並擴大專利保護。我們已於2019年11月20日向美國專利商標局提交了兩項臨時專利申請(“改進的IVC容器和方法”和“改進的孵化和/或儲存容器系統和方法”)。我們預計將於2020年4月向美國專利商標局提交最終專利申請，緊隨其後的是PCT(專利合作條約)申請，以進一步擴大全球戰略位置的專利保護。

法律程序

Paasch等人的研究成果。V.INVO BioScience，Inc.等人

自2010年以來，INVO Bioscience，Inc.及其一名董事一直在為投資者在INVO Bioscience據稱的前身提起的訴訟辯護。2010年3月24日，INVO Bioscience，Inc.及其附屬公司Bio X Cell，Inc.，Claude Ranoux和Kathleen Karloff收到了一份修改後的起訴書，原件於2009年12月31日在薩福克高等法院商業訴訟會議上由兩名被解僱的medelle Corporation員工(也被列為共同被告，但已不再活躍)提交，他們也是律師，也是medelle的前投資者和債權人。這些原告指控與將梅德勒的資產出售給Ranoux博士有關的各種不當行為。原告聲稱，拉努博士、卡洛夫和梅德爾(因此INVO Bioscience作為所謂的繼任者公司)違反了與出售有關的對原告的所謂義務。針對INVO生物科學公司的單獨索賠也被指控。

根據M.R.Civ的説法，2010年，拉努博士、卡洛夫女士和INVO生物科學公司提出動議，要求駁回所有指控。第12(B)(6)頁。在2010年11月12日做出的書面裁決中，法官駁回了針對INVO、Bio X Cell和卡洛夫的所有指控，還駁回了針對拉努博士的指控，即民事合謀和違反M.G.L.C.93A的指控。法官駁回了拉努克斯提出的駁回剩餘的違反信託義務和欺詐指控的動議。原告在修改後的起訴書中稱，拉努克斯沒有告知他們模特拍賣的細節，從而犯了欺詐罪。

針對拉努克斯的索賠在2010年11月的解僱令中倖存下來，現已提交具有約束力的仲裁。2013年2月15日，雙方同意的仲裁員做出了有利於拉努克斯的裁決。裁決書認為，拉努博士沒有隱瞞有關拍賣梅德勒資產的信息，並對原告是否會投入必要的資源以有益地利用這些資產表示懷疑。仲裁員的裁決隨後於2013年8月21日得到高等法院的確認。馬薩諸塞州上訴法院在2013年10月20日的上訴中確認了高等法院對裁決的確認。馬薩諸塞州最高司法法院隨後拒絕了進一步的上訴審查。

2016年10月18日，經過動議和辯論，高等法院發佈了一份裁決和命令備忘錄，駁回了原告關於錄入違約判決和評估對梅德勒的損害賠償的動議，並允許INVO Bioscience、BioXcell和Karloff女士提出錄入最終駁回判決的動議。上述命令被轉換為終審判決，駁回了針對所有被告的所有索賠，並於2016年10月27日列入議事日程。

2016年11月28日，原告對高等法院2016年10月17日的判決及隨後於2016年10月27日生效的判決提出修改後的上訴通知書。上訴進一步挑戰了從2010年11月開始的解僱令。原告沒有就駁回對卡洛夫的指控提出上訴，因此對她有利的判決現在是最終判決，剩下對INVO Bioscience、Bio X Cell、Medelle和Ranoux博士的指控。

2019年11月11日，公司與Jo Ann Jorge，Francis Gleason，Jr.和Ronald Passch，M.D.(統稱為“索賠人”)達成和解協議，同意向索賠人支付90,000美元現金和300,000股普通股，價值93,750美元，以完全滿足所有索賠。[在簽署和解協議和釋放之後，各方都以偏見駁回了訴訟，並根據和解協議和釋放，各方都批准了相互釋放。

INVO生物科學公司訴詹姆斯·鮑德林案

於2019年8月7日，本公司寄給關聯方James Bowdring一張金額為65,197美元的支票，作為該等日期為二零一一年四月八日及二零一一年十一月九日之若干本票(“票據”)項下之全額及末期付款。2019年8月8日，鮑德林的法律顧問將支票退回。退還支票的依據是聲稱票據項下到期的利息需要複利，而不是年息。此外，這封拒絕全額支票付款投標的信聲稱，鮑德林先生正在考慮未來打算將他的票據轉換為公司普通股的股票。鮑德林先生通過他的律師表示，未來將票據轉換為普通股的意向取決於鮑德林先生能否解決他的律師在退還支票的信件中沒有披露的某些個人問題。本公司不相信鮑德林先生有權在債券付款後尋求轉換債券。為了解決公司全額付款的問題，以及鮑德林先生聲稱他可以拒絕投標並尋求轉換的問題，公司已於2019年9月3日向波士頓薩福克高等法院提起訴訟，尋求宣告性判決和違約判決。2019年9月30日，鮑德林先生提交了答辯書和反訴書，指控他違反合同、欺詐、承諾禁止反言、不公平和欺騙性做法以及建設性信任。鮑德林正在尋求收到根據調整後的轉換價格到期的所有股票。

10%高級擔保可轉換本票分別於二零一一年四月八日及二零一一年十一月九日發行，到期日為發行日後三十天。利息是按年利率10%計算的，以一年360天為基礎複利。投資者可以選擇將任何未支付的本金和應計利息轉換為公司普通股的股票，原始轉換價格分別為0.60美元和0.20美元，這取決於公司在每筆票據發行後24個月內以低於原始轉換價格(即目前為0.13美元)的價格發行股票的調整。

我們目前預計上述事項不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

屬性

我們目前沒有任何不動產，通過租賃設施運營。我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州薩拉索塔廣播法院5582號，郵編：34240。租期為5年，可選擇續租3年。根據2019年5月的租約，我們在薩拉索塔設施租賃了約1,223平方英尺。租期為5年，按年增長3%，並可選擇在相同條款下再續簽三年。我們相信我們的設施足以滿足我們的需要。

員工

截至2019年12月31日，我們有5名全職員工。我們還聘請關鍵顧問進一步支持我們的運營。

管理

下表列出了我們每位董事和高管的相關信息，包括他們截至本註冊聲明日期的職位和年齡。

史蒂文·M·沈。沈先生是我們的首席執行官，他自2019年10月10日以來一直擔任該職位，同時也是董事，他自2017年10月11日以來一直擔任該職位。此前，沈先生曾擔任Eastside Distilling(納斯達克股票代碼：ESDI)臨時首席執行官(自2019年5月至2019年10月7日)和首席財務官(自2015年10月至2019年8月)。在加入Eastside之前，沈先生於2008年10月至2015年4月擔任全球上市可再生能源公司XZERES Corp的高級管理人員兼董事，擔任過各種高級管理職務，包括從2014年9月至2015年4月擔任首席運營官、首席財務官、首席會計官兼祕書(前身為Cascade Wind Corp)以及從2008年10月至2010年8月擔任首席執行官兼總裁。沈先生還擔任Core Fund Management LP的管理負責人和Core Fund LP的基金經理。他是Revere Data LLC(現在是FactSet Research Systems，Inc.的一部分)的創始人。並擔任了四年的執行副總裁，負責產品開發工作，併為運營、業務開發和銷售做出了貢獻。他在D.N.B.資本管理公司擔任了六年的投資研究分析師和投資組合經理。他之前的僱主包括紅籌評論(Red Chip Review)和勞克林集團公司(Laughlin Group Of Companies)。1992年，他在波特蘭州立大學獲得金融學學士學位和綜合管理學學士學位。1992年，他在波特蘭州立大學獲得金融學學士學位和綜合管理學學士學位。

凱瑟琳·卡洛夫。卡洛夫是INVO Bioscience的聯合創始人，自2007年以來一直是董事會成員。她自2016年9月以來一直擔任董事會主席，並於2008年至2019年10月擔任首席執行官。自2007年以來，凱瑟琳已經獲得了ISO認證和INVOcell設備的CE標誌，並實施了製造和分銷系統。從2004年到2006年9月，凱瑟琳擔任梅德爾公司運營副總裁。從2000年到2003年，凱瑟琳擔任一家初創公司的運營副總裁，開發一種治療葡萄膜炎和糖尿病性黃斑水腫的眼內藥物療法。該公司被Psivida有限公司收購。在此之前，她曾在波士頓科學公司擔任過多個職位，從1983年到1997年，經歷了13年的蓬勃發展。她的最後一個職位是製造總監。自離開波士頓科學公司以來，她一直在三家設備/製藥公司的初創團隊擔任運營副總裁。卡洛夫在蒙大拿州立大學(Montana State University)獲得微生物學學士學位，並進入東北大學攻讀MBA課程。

醫學博士凱文·杜迪(Kevin Doody)擔任INVO生物科學公司的醫務總監，自2017年4月以來一直擔任該職位，同時也是董事會成員，自2017年4月7日以來一直擔任該職位。杜迪博士是一位著名的生育專家，也是位於德克薩斯州貝德福德的輔助生殖(CARE)和毫不費力的試管受精中心的創始人和醫學總監。輔助生殖中心成立於1989年，是德克薩斯州北部地區輔助生殖技術的先驅，擁有多項第一，包括第一次ICSI懷孕和第一次成功實施囊胚培養系統。CARE生育公司在胚胎活檢和植入前囊性纖維化基因檢測後，在該地區首次懷孕。CARE生育/輕鬆試管受精也是自INVO細胞首次獲得美國食品和藥物管理局批准以來，第一個採用INVOcell™陰道內培養系統的公司。杜迪博士是美國輔助生殖技術協會(SART)主席、美國生殖醫學會(ASRM)董事會成員和決心醫生理事會成員。作為INVO Bioscience的醫務總監，Doody博士提供醫療和臨牀指導、INVO教育和培訓，監督風險管理和上市後監測活動，並支持當前和新產品的開發。

特倫特·戴維斯。戴維斯先生自2019年12月被任命以來一直是我們的董事之一。此外，戴維斯目前是保爾森投資公司(Paulson Investment Company，LLC)的首席執行官，這是一家專門從事中小型公司私募股權發行的精品投資公司。2014年12月至2018年12月，戴維斯擔任Whitstone Investment Network，Inc.總裁兼首席運營官，該公司提供高管諮詢服務，並對中小型公司進行重組、資本重組和戰略投資。自2018年3月起，戴維斯先生擔任中國在線貸款平臺森苗科技有限公司(納斯達克股票代碼：AIHS)的董事。2016年8月至2019年8月，戴維斯先生擔任Eastside Distilling，Inc.(納斯達克股票代碼：EAST)董事，2015年7月至2017年4月，他擔任Dataram Corporation(納斯達克股票代碼：DRAM)董事。戴維斯先生幫助成功完成了Dataram公司和美國黃金公司(納斯達克市場代碼：USAU)之間的反向合併。美國黃金公司是一家黃金勘探和開發公司。2014年12月至2015年7月，戴維斯先生擔任Majesco Entertainment Company(納斯達克股票代碼：COOL)董事會主席。戴維斯先生還曾在2013年11月至2014年7月期間擔任Paulson Capital Corp.(納斯達克股票代碼：PLCC)的董事兼總裁，當時Paulson Capital Corp.完成了與VBI Vaccine(納斯達克股票代碼：VBIV)的反向合併。戴維斯繼續在VBI董事會和審計委員會任職至2016年5月。在加入保爾森資本公司董事會之前，戴維斯先生曾擔任其子公司保爾森投資公司(Paulson Investment Company，LLC)的首席執行官，負責監督他在50多家客户公司的公開和非公開交易中約6億美元的投資。在2003年, 戴維斯先生曾擔任美國國家投資銀行協會董事會主席。戴維斯先生擁有林菲爾德學院的商業和經濟學學士學位和波特蘭大學的工商管理碩士學位。戴維斯先生具備在董事會任職的資格，因為他在金融和上市公司問題、資本市場、諮詢和創業經驗以及在運營和執行管理方面的廣泛專業知識方面擁有深厚的知識。

黛布拉·霍普斯。2019年8月14日，公司任命黛布拉·霍普斯為代理首席財務官。胡普斯目前擔任外包管理服務機構Shine Management，Inc.的首席財務官兼首席行政官，她自2017年8月以來一直擔任這一職位。此前，Hoope女士於2017年是H2CFO LLC的共同所有者，在2017年之前是Hoope Management&Consulting Services LLC的唯一所有者，通過該公司提供外包CFO服務。Hoope女士是一名註冊公共會計師(在弗吉尼亞州和馬裏蘭州獲得執照)，擁有弗吉尼亞理工大學會計學學士學位和喬治華盛頓大學工商管理碩士學位，是特許全球管理會計師。

邁克爾·J·坎貝爾。坎貝爾先生是我們的首席運營官兼業務發展副總裁，他自2019年2月以來一直擔任這一職位，我們的董事自2017年10月以來一直擔任這一職位。坎貝爾先生曾擔任庫珀公司(紐約證券交易所代碼：COO)的全資子公司庫珀外科公司(CSI)試管受精美洲業務部副總裁。坎貝爾先生在全球財富500強和初創公司環境中擁有豐富的醫療器械銷售、營銷和業務開發領導經驗。在庫珀外科超過11年的職業生涯中，Mike負責試管受精產品組合在全球的銷售，包括美國、加拿大、拉丁美洲、歐洲、中東、非洲和亞太地區。除了現任試管受精美洲事業部副總裁一職外，他還擔任過多個領導職務，包括2013年至2014年擔任國際事業部副總裁，2006年至2012年擔任試管受精事業部副總裁。在加入庫珀外科之前，Mike於1997年至2006年擔任追溯生物科學公司負責銷售、營銷和業務發展的副總裁，並於1994年至1997年擔任Gabriel Medical公司負責銷售和營銷的副總裁。從1984年到1994年，坎貝爾先生還在波士頓科學公司擔任過營銷、銷售和產品管理方面的各種高級管理職位。

董事會的獨立性

我們的董事會採納了OTCQB標準中對獨立性的定義，根據這一定義，如果董事不是高管或僱員，並且沒有關係，那麼董事就是獨立的，董事會認為這會干擾董事在履行董事職責時行使獨立判斷。我們的董事會已經確定Trent Davis是獨立董事，Steven Shum在2019年10月10日被任命為首席執行官之前於2019年擔任獨立董事，當時他不再是獨立董事。

道德守則

我們通過了一項適用於所有員工的行為準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。我們的行為準則文本張貼在我們網站www.INVOBioscience.com的“投資者信息-公司治理”部分。

我們打算在我們的網站上披露根據表格8-K第5.05項的披露要求需要披露的對我們的商業行為和道德準則的任何修訂或豁免。

賠償委員會

2019年12月9日，我們董事會成立了薪酬委員會。我們的薪酬委員會由戴維斯先生(主席)、杜迪先生和沈先生組成。

薪酬委員會監督我們的薪酬政策、計劃和計劃，並審查和確定支付給我們的高管和董事的薪酬。此外，根據證券交易委員會的要求，薪酬委員會有權代表董事會履行董事會在申報文件中披露基於薪酬和相關信息方面的責任。該委員會在2019年財政期間曾舉行過一次會議。

提名和公司治理委員會

2019年9月14日，我們的董事會成立了提名和治理委員會，我們的提名和公司治理委員會由凱瑟琳·卡洛夫、史蒂文·沈和凱文·杜迪組成。

提名及企業管治委員會(I)代表董事會監督我們的企業管治職能；(Ii)就企業管治問題向董事會提出建議；(Iii)根據董事會批准的標準物色及評估擔任本公司董事的候選人，並檢討及評估董事會的表現；(Iv)作為董事候選人、非委員會董事及管理層之間的溝通中心；(V)遴選或推薦董事會遴選候選人，或在以下所需的範圍內，作為董事會董事的提名人。及(Vi)就與本公司董事有關的事務向董事會提出其他建議。該委員會在2019財年舉行了一次會議。

審計委員會相關職能

我們沒有常設審計委員會，因此我們沒有審計委員會章程或審計委員會財務專家。由於我們目前的規模較小，業務有限，董事會決定由整個董事會擔任審計委員會是合適的。董事會擬與管理層及本公司的獨立會計師共同審閲本公司的財務報表、編制該等報表所採用的會計原則、審核的範圍、獨立會計師對本公司財務狀況及其會計控制及程序提出的任何意見，以及董事會認為適當的其他事項。由於本公司的普通股在場外交易市場交易，本公司不受任何證券交易所關於審計委員會相關事項的上市要求的約束。

高管薪酬

下面的薪酬彙總表列出了本公司“被點名的高管”在證券交易委員會報告中以各種身份提供的服務所支付、分配或應計的所有現金薪酬，包括工資和獎金金額。Steven Shum在2019年12月31日擔任我們的首席執行官(PEO)，凱瑟琳·卡洛夫(Kathleen Karloff)在2019年10月10日之前擔任我們的首席執行官。Debra Hoope在2019年12月31日擔任我們的首席財務官(PFO)，Robert Bowdring在2019年8月14日之前擔任我們的PFO。注意，我們的官員在2007財年和2010至2017財年都沒有收到現金薪酬。下表還包括我們2018年和2019年薪酬最高的兩名員工洛裏·卡勒(Lori Kahler)和克勞德·雷諾(Claude Renoux)的薪酬，如果不是因為這些人在2018年和2019年沒有擔任我們的高管，我們本可以向他們提供信息披露。

薪酬彙總表

2019年底未償還的股權獎勵

下表提供了截至2019年12月31日我們的每個近地天體持有的公司發行的未償還股票期權的信息。截至2019年12月31日，我們的近地天體均未持有本公司的任何其他股權獎勵。

僱傭協議

史蒂文·沈(Steven Shum)

於2019年10月16日，本公司與沈國威訂立僱傭協議(“沈從文僱傭協議”)，根據該協議，沈先生可隨意出任行政總裁，年薪為260,000美元。沈僱傭協議規定，在納斯達克證券市場成功上市後，績效獎金為75,000美元，所有其他獎金將由董事會全權決定。除基本薪金及績效獎金外，我們授予沈先生：(I)20,000股本公司普通股及(Ii)以每股5.10美元的行使價購買324,159股本公司普通股的三年購股權。這些期權將在3年內按月授予。根據沈先生的僱傭協議，沈先生亦有權享有慣常福利，包括醫療保險及參與僱員福利計劃。

邁克爾·坎貝爾

2020年1月15日，公司與邁克爾·坎貝爾簽訂僱傭協議(“坎貝爾僱傭協議”)，繼續擔任公司首席運營官兼業務發展副總裁。坎貝爾僱傭協議規定，公司每年的基本工資為22萬美元，如果公司實現了董事會確定的目標和目標，目標年度獎勵獎金最高可達基本工資的50%。關於坎貝爾僱傭協議，公司於2020年1月17日授予Campbell先生50,000股公司普通股，以及以每股3.71271美元的行使價購買200,000股公司普通股的期權(“期權”)。四分之一的期權在授予時授予，其餘的在授予日期起兩年內按月遞增授予。坎貝爾還有權享受常規福利，包括醫療保險和參加員工福利計劃。坎貝爾僱傭協議規定，如果坎貝爾先生因“原因”(根據坎貝爾僱傭協議的定義)終止僱傭協議，或者公司在沒有“原因”的情況下終止坎貝爾僱傭協議，那麼他將在終止後的三個月內繼續領取基本工資和某些保險福利。公司可以在沒有“事由”的情況下提前60天終止坎貝爾僱傭協議。

終止或控制權變更時的潛在付款

如沈先生被非自願無故解僱或被建設性解僱(每種情況下，定義見沈僱傭協議)，則他有權獲得12個月的遣散費。

如(I)Campbell先生因任何理由終止其僱傭協議，(Ii)本公司發出通知不於任何週年日續簽其僱傭協議，或(Iii)本公司無故終止其僱傭協議，則他有權獲得三個月的遣散費及保險福利。

下表列出了在各種情況下可能向沈先生或坎貝爾先生支付的款項的數量信息。潛在的付款是基於上文討論的每一份僱傭協議的條款。有關僱傭協議的更詳細説明，請參閲上面的“僱傭協議”部分。

董事的薪酬

在截至2019年12月31日的財年中，我們沒有向董事支付任何作為董事提供的服務的補償。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表顯示了截至2019年12月31日我們股權薪酬計劃的相關信息。

(一)修訂重新制定2019年股票激勵計劃。2019年10月3日，我司董事會通過了《2019年股票激勵計劃》，該計劃後來於2019年11月14日修訂並重述。我們計劃的目的是通過為那些對我們的管理和增長負有重大責任的人提供額外的激勵，並通過增加他們在公司成功中的所有權利益，從而鼓勵他們保持與我們的關係，從而促進公司的最佳利益。此外，根據該計劃提供的股票期權和普通股支持並增強了我們吸引和留住優秀人才的能力，而我們所依賴的持續進步、增長和盈利能力在很大程度上都依賴於這些人才。除了授予的期權外，我們還發行了2萬股限制性股票。根據該計劃，可用於授予股票期權或補償股票的股票總數為80萬股，可予調整。

我們的董事會管理我們的計劃，並完全有權授予股票期權和普通股，解釋和解釋計劃，建立規則和法規，並執行其認為合理和適當的所有其他行為，包括行政責任的委派。本公司董事會所作的任何決定或所採取的任何行動，如因本計劃的解釋和管理而引起或與之相關，均為最終和決定性的決定。

董事會可行使絕對酌情權，將普通股授予本公司的僱員、顧問及董事，以及董事會或薪酬委員會可能選擇的其他人士，並準許普通股期權持有人在全面歸屬前行使該等購股權，並持有行使購股權後發行的普通股作為普通股。我們的董事會或薪酬委員會也可以向公司的非僱員董事或正在履行或已經聘用履行對公司管理、運營或發展特別重要的服務的其他人員授予股票期權。

本公司已發行普通股因合併、合併、其他重組、資本重組、股份合併、股票拆分或股票分紅等原因變更或交換本公司不同數量或種類的股票或其他證券的，應當及時、按比例、公平、合法、充分地調整根據本計劃可授予股票期權的股份總數和種類。

本公司董事會可隨時及不時暫停或終止全部或部分計劃，或不時就本公司董事會認為適當及符合吾等最佳利益的各方面修訂該計劃。

某些關係和關聯方交易

我們描述了在過去兩個會計年度中，我們參與的以下交易和一系列類似交易，其中：

2018年5月，羅伯特·鮑德林的弟弟詹姆斯·鮑德林和他的孩子們參加了本金總額為4萬美元的《2018可轉換票據》發行活動。2018年可轉換票據按9%的年利率計息，以股票支付。這些債券將於2021年3月31日到期。票據可按每股4.00美元的價格轉換為普通股，前提是如果本公司完成後續股權融資，2018年可轉換票據持有人可以選擇以相當於該等後續股權融資中支付的每股價格的75%的價格將票據轉換為普通股。

自二零一二年十一月至二零一九年五月，本公司根據低於公平市場租金的按月租賃安排，向James Bowdring擁有的實體44th Realty Trust租用其公司辦公室。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12個月中，該公司分別支付了3,000美元和5,600美元。

該公司從詹姆斯·鮑德林(James Bowdring)擁有的實體Superior Print&Promotions以折扣價購買文具用品和營銷項目。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12個月內，公司分別向Superior支付了8,168美元和2,130美元。

2018年5月，作為最近融資的一部分，該公司以每股4.00美元的價格向董事兼代理首席財務官羅伯特·J·鮑德林(Robert J.Bowdring)的妹夫查爾斯·穆裏(Charles Mulrey)及其家族出售了7500股普通股。請參閲“附註8應付票據和其他關聯方交易”。

2018年第二季度，INVO Bioscience與其董事之一Kevin Doody博士就他和他的團隊在INVOcell獲得FDA批准之前和之後提供的與臨牀指導和支持相關的服務達成了協議。公司向他發行了150,000股普通股，公允價值為1,530,000美元。

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了截至2020年7月2日，我們所知的持有我們5%以上未償還投票權證券的每個人或集團的信息，以及我們每名高管和董事以及我們所有高管和董事作為一個集團的安全性和所有權百分比。截至2020年7月7日，我們有7900,255股普通股流通股。

受益所有權是根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則確定的，通常包括對證券的投票權或投資權。除共同財產法適用或本表腳註所示外，我們相信表中所列每位股東對股東實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。

受購股權或認股權證規限的普通股股份，如於本註冊聲明日期起計60天內可行使或可行使，則就計算該人士的擁有權百分比而言，該普通股被視為已發行及實益擁有，但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言，該普通股並不被視為已發行股份。

*不足1%

配送計劃

本文所稱出售股東，包括受贈人、質權人、受讓人或者其他權益繼承人，在本招股説明書發佈之日後作為贈與、質押、合夥分配或者其他轉讓方式從出售股東手中收受的出售普通股或者普通股權益的受讓人、質押人、受讓人或者其他利益繼承人，可以不定期在股票交易所在的任何證券交易所、市場或者交易場所或者在私下交易中出售、轉讓或者以其他方式處置其持有的任何或者全部普通股或者普通股權益。該等處置可按固定價格、按出售時的現行市價、按與當時的市價有關的價格、按出售時釐定的變動價格或按協定價格出售。

出售股份的股東在處置股份或者股權時，可以採用下列方式之一或者多種方式：

出售股東可以不時質押或授予他們所擁有的部分或全部普通股的擔保權益，如果他們未能履行其擔保債務，質權人或擔保當事人可以根據本招股説明書，或根據本招股説明書第424(B)(3)條的修正案或證券法其他適用條款對出售股東名單的修改，不時提供和出售普通股股份，將質權人、受讓人或其他利益繼承人包括在出售之列。在其他情況下，出售股東也可以轉讓普通股股份，在這種情況下，受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售實益所有人。

在出售我們的普通股或其中的權益時，出售股票的股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，而經紀自營商或其他金融機構在對其持有的頭寸進行套期保值的過程中，可能會賣空普通股。出售股票的股東還可以賣空我們普通股的股票，並交付這些證券以平倉，或者將普通股借給或質押給經紀自營商，經紀自營商可能會出售這些證券。出售股票的股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易，或設立一項或多項衍生證券，要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份，而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售股份(經補充或修訂以反映該項交易)。

出售股東出售其提供的普通股的總收益將是普通股的收購價減去折扣或佣金(如果有的話)。每個出售股票的股東都有權接受並不時與他們的代理人一起，全部或部分拒絕任何直接或通過代理人購買普通股的建議。我們將不會收到此次發行的任何收益。然而，在以現金支付方式行使單位購買期權或認股權證時，我們將收到單位購買期權或認股權證的行使價。

出售股票的股東還可以根據證券法第144條的規定，在公開市場交易中轉售全部或部分股票，前提是這些股票符合該規則的標準和要求。

出售股票的股東和參與出售普通股或普通股權益的任何承銷商、經紀自營商或代理人可以是證券法第2(A)(11)條所指的“承銷商”。根據證券法，他們在轉售股票時賺取的任何折扣、佣金、特許權或利潤都可能是承銷折扣和佣金。出售“證券法”第2(A)(11)節所指的“承銷商”的股東將遵守“證券法”的招股説明書交付要求。

各售股股東已告知吾等，他們並未與任何承銷商或經紀交易商就出售轉售股份訂立任何書面或口頭協議、諒解或安排。沒有承銷商或協調經紀人蔘與出售股東擬出售的回售股份。

在需要的範圍內，我們將出售的普通股股份、出售股東的姓名、各自的收購價和公開發行價、任何代理人、交易商或承銷商的姓名、與特定要約有關的任何適用佣金或折扣將在隨附的招股説明書附錄中列出，或者在適當的情況下，在包括本招股説明書的註冊説明書的生效後修正案中列出。

為了遵守一些州的證券法(如果適用)，普通股只能通過註冊或持牌經紀人或交易商在這些司法管轄區出售。此外，在一些州，普通股不得出售，除非它已經註冊或有資格出售，或者可以免除註冊或資格要求並得到遵守。

吾等已告知出售股東，交易法下M規則的反操縱規則可能適用於在市場上出售股份，以及出售股東及其聯屬公司的活動。此外，在適用的範圍內，為了滿足證券法的招股説明書交付要求，我們將向出售股東提供本招股説明書的副本(可能會不時進行補充或修訂)。出售股票的股東可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些責任，包括根據證券法產生的責任。

我們已同意賠償出售股東與本招股説明書提供的股票登記有關的某些責任，包括證券法和州證券法規定的責任。

吾等已與出售股東協議，保留本招股説明書所包含的註冊説明書的效力，直至(1)本招股説明書所涵蓋的所有股份均已出售或(2)根據證券法第144條可無成交量限制出售股份之日(以較早者為準)。

法律事項

本招股説明書提供的證券的有效性將由紐約德頓美國有限責任公司為我們提供。

專家

截至2019年12月31日的財政年度的財務報表已由M&K CPAS(一家獨立註冊會計師事務所)按照其報告中規定的範圍和期限進行審計，其中包含一段關於我們作為繼續同意的能力的解釋性段落，出現在註冊説明書的其他地方，並根據上述事務所作為審計和會計專家的授權而列入此類報告，而我們截至2018年12月31日的財政年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所利潔時會計師事務所(Liggett&Webb P.A.)審計。我們的財務報表已由獨立註冊會計師事務所利潔時會計師事務所(Liggett&Webb P.A.)審計。我們的財務報表已由獨立註冊會計師事務所利潔時會計師事務所(Liggett&Webb P.A.)審計。其中包含一個關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落，出現在本文其他地方和註冊説明書中，並根據上述事務所作為審計和會計專家的權威提供的報告而包括在內。

在那裏您可以找到更多信息

我們已經根據證券法向證券交易委員會提交了一份表格S-1的登記聲明，登記了我們將在此次發行中出售的普通股的股票。註冊聲明，包括所附的展品和時間表，包含有關公司和我們的股本的其他相關信息。美國證券交易委員會的規則和條例允許我們在招股説明書中省略註冊聲明中包含的某些信息。有關本公司和我們的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及與註冊聲明一起提交的展品和時間表。關於本招股説明書中包含的關於任何協議或任何其他文件的內容的陳述，在每一種情況下，該陳述均受該協議或文件的完整文本的限制，該協議或文件的副本已作為登記聲明的證物提交。

我們根據交易法向證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。您可以從證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製這些信息，地址是美國證券交易委員會的公共資料室，地址是NE.100F Street，N.E.，華盛頓特區20549,1580室，按規定的費率閲讀和複製本信息。你可以撥打證券交易委員會的電話1-800-SEC-0330獲取公共資料室的運作信息。SEC還維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和其他有關發行人(如我們)的信息。該網站網址為www.sec.gov。

您只應依賴本招股説明書或任何招股説明書附錄中提供的信息。我們沒有授權其他任何人向您提供不同的信息。我們不會在任何不允許或不合法的司法管轄區出售這些證券，也不會徵求購買這些證券的要約。本招股説明書的交付或在本招股説明書日期之後在本招股説明書下進行的任何銷售都不能暗示本招股説明書中包含的信息或我們的事務自本招股説明書發佈之日起沒有改變。

INVO生物科學公司

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致INVO Bioscience，Inc.董事會和 股東。

對財務報表的意見

我們審計了隨附的INVO Bioscience，Inc.(本公司)截至2019年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2019年12月31日期間的相關經營表、股東虧損表和現金流量表，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2019年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日期間的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。INVO Bioscience，Inc.截至2018年12月31日的財務報表由其他審計師審計，其日期為2019年4月16日的報告對這些財務報表表達了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註2所述，過去數年，本公司經營出現淨虧損，淨資本不足，這令人對其持續經營的能力產生很大懷疑。管理層關於這些問題的計劃在附註2中進行了討論。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

/S/M&K CPAS，PLLC。

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

德克薩斯州休斯頓

2020年3月30日

獨立註冊會計師事務所報告

致以下公司的董事會和股東：

INVO生物科學公司

對財務報表的意見

我們審計了Invo Bioscience，Inc.(“公司”)截至2018年12月31日的合併資產負債表，以及截至該年度的相關綜合經營報表、股東赤字和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2018年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力

隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註2所述，本公司自成立以來已出現經營虧損，並存在股東淨虧空。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。管理層有關這些事項的計劃載於綜合財務報表附註2。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Liggett&Webb，P.A.

我們從2011年到2019年擔任本公司的審計師。

紐約，紐約

2019年4月16日，除附註1A日期為2020年7月8日外。

INVO生物科學公司

綜合資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

INVO生物科學公司

合併業務報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

INVO生物科學公司

股東缺陷性合併報表

2018年1月1日至2019年12月31日

附註是這些合併財務報表的組成部分。

INVO生物科學公司

合併現金流量表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

INVO生物科學公司

合併財務報表附註

2019年12月31日和2018年12月31日

(A)一般規定

INVO Bioscience(“INVO”或“公司”)是一家專注於輔助生殖技術(ART)市場的醫療器械公司。我們主要專注於INVOcell設備和INVO技術的製造和銷售，為夫婦提供一種替代的不孕症治療方法。我們的專利設備INVOcell是世界上第一個用於自然分娩的陰道內培養(IVC)系統。體內受精和早期胚胎髮育過程中卵子和精子的孵化。INVOcell於2015年11月在美國獲得FDA批准，並於2019年10月獲得CE標誌，現在可以幫助全球數百萬不孕不育夫婦獲得新的不孕治療選擇。我們相信，與目前的不孕症治療方法(包括體外受精(IVF)和宮內受精(IUI))相比，這種新的裝置和程序提供了一種更自然、安全、有效和經濟的生育治療方法。不同於傳統的不孕症治療方法，如體外受精(IVF)，卵子和精子在實驗室孵化器中發育成胚胎，INVO細胞利用女性的陰道腔作為孵化器，以支持更自然的受精和胚胎髮育環境。這個新奇的裝置促進了在活體中受孕和早期胚胎髮育。

在目前INVO細胞的使用和臨牀研究中，INVO程序已被證明與傳統的輔助生殖技術IVF具有同等的妊娠成功率和活產率。此外，我們認為，與傳統的體外受精治療相比，潛在母親通過陰道孵化參與受精和早期胚胎髮育有心理上的好處。INVOcell還為患者提供了一種更自然、更個性化的懷孕方式。

(B)提交依據 (股票交易所和公司結構)

2008年12月5日，公司完成了與Emy‘s Salsa Aji分銷公司(“Emy’s”)的換股交易，Emy‘s是一家公開註冊的空殼公司，沒有重大資產或業務。Emy‘s公司於2005年7月11日根據內華達州法律成立，名稱為cercerorari Corp.。在股票交易方面，INVO Bioscience成為Emy’s公司的全資子公司，INVO Bioscience股東獲得了Emy‘s公司的控制權。

該公司將這筆交易作為資本重組進行了會計處理，該公司是尚存的實體。在換股方面，Emy的股東保留了746,875股。該協議生效後，公司股東以前擁有的所有已發行普通股換取了總計1,915,375股Emy的普通股。自該協議生效後，Emy‘s更名為INVO Bioscience，Inc.

所有提及的“普通股”、“股票”和“每股”金額都已追溯重述，以反映357.0197股英沃生物科學公司普通股與緊接合並前埃米公司已發行普通股的1股交換比率，就好像交換是在所述最早時期開始時進行的一樣。

隨附的合併財務報表顯示了該公司在與埃米斯公司合併之前的歷史財務狀況、經營結果和現金流量。隨附的綜合財務報表以綜合基礎列示本公司及其全資附屬公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。

(C)預算的使用

在按照公認會計原則編制財務報表時，管理層必須作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。

(D)現金和現金等價物

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性臨時現金投資視為現金等價物。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司資產負債表上的現金和現金等價物金額分別為1,238,585美元和212,243美元。

(E)庫存

庫存由在製品(WIP)和產成品組成，以成本或市場中的較低者表示；使用先進先出(FIFO)方法作為成本流慣例。

(F)財產和設備

本公司按成本價記錄財產和設備。折舊和攤銷是使用直線法在資產的估計經濟壽命(從3年到10年)內提供的。該公司將用於延長財產和設備使用壽命的重大更新和改進的支出資本化。維護和維修費用在發生時計入費用。本公司至少每年或每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，就長期資產的賬面價值進行減值審查。長期資產的可回收性是通過將其賬面金額與資產或資產組預期產生的未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按物業的賬面價值(如有)超出其公平市價的金額計量。

(G)基於股票的薪酬

本公司根據會計準則編制子主題718-10，補償(“ASC 718-10”)的規定進行股票補償。這份聲明要求公司根據授予日的公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的員工服務的成本。這一成本是在要求員工提供服務或根據績效目標換取獎勵的期間確認的，這通常是歸屬期。

(H)每股虧損

每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的收入(虧損)除以已發行普通股的加權平均數量。稀釋後每股收益的計算與基本每股收益類似，只是分母增加到包括髮行普通股的證券或其他合同，如果潛在普通股已經發行，如果額外的普通股是稀釋的，這些普通股就會發行。本公司每股攤薄虧損與截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的每股基本虧損相同，因計入任何潛在股份將會因本公司產生虧損而產生反攤薄效果。

該公司已將以下稀釋證券排除在完全稀釋的已發行股票的計算之外，因為這樣做的結果將是反稀釋的：