正如 於2021年4月7日以保密方式提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的那樣。註冊聲明草案的第1號修正案 尚未向美國證券交易委員會公開提交,此處的所有信息均嚴格保密。
根據2021年提交給美國證券交易委員會的文件
註冊編號333-
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格S-1
註冊聲明
根據1933年證券法
Nutriband Inc.
(註冊人的確切姓名見 其章程)
內華達州 | 2834 | 81-1118176 | ||
( 公司或組織的州或管轄範圍) | (主要標準工業 分類代碼號) |
(税務局僱主 標識號) |
橘子大道南121號,套房1500
佛羅裏達州奧蘭多,郵編:32801
(407) 377-6695
(主要執行辦公室的地址和電話 )
首席執行官加雷斯·謝裏登(Gareth Sheridan)
Nutriband Inc.
橘子大道南121號,套房1500
佛羅裏達州奧蘭多,郵編:32801
(407) 377-6695
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)
複製到:
邁克爾·佩奇 Michael Paige Law PLLC 2300 N Street,NW,300套房 華盛頓特區,郵編:20037 (202) 363-4791 傳真:(202)457-1678 |
羅斯·D·卡梅爾(Ross D.Carmel),Esq. 傑弗裏·P·沃福德(Jeffrey P.Wofford),Esq. 卡梅爾,米拉佐和費爾律師事務所 55號西39號街道,18號 樓層 紐約州紐約市,郵編:10018 |
建議向公眾出售的大致日期:
在本註冊後儘快 聲明生效。
如果根據1933年證券法第415條的規定,在此 表格上註冊的任何證券將以延遲或連續方式發售,但僅與股息或利息再投資計劃相關的證券 除外,請選中以下複選框:
如果本表格是根據證券法第462(B)條登記發行的額外證券 ,請勾選下方框,並列出同一發售☐較早生效的登記聲明的證券法 登記聲明編號
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂 ,請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表 編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂 ,請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表 編號。☐
用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請勾選 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。
註冊費的計算
擬登記的各類證券的名稱 | 建議 最大 產品 單價 安防(1) | 建議 最大 聚合 產品 價格(1) | 金額 ,共 註冊 收費(2) | |||||||
普通股,每股票面價值$0.001 (1) | $ | $ | $ | |||||||
可在行使認股權證時發行普通股 購買將向承銷商發行的普通股(3)(5) | ||||||||||
購買普通股的認股權證將發行給承銷商 (3)(4) | ||||||||||
總計 |
(1) | 估計 僅用於根據規則457(O)根據證券的建議最高總髮行價計算註冊費 。包括承銷商有權購買以彌補超額配售的普通股(如果有的話)。 |
(2) | 根據規則457(O)計算 基於註冊人將出售的根據本協議註冊的證券的建議最高總髮行價的估計 。 |
(3) | 我們已同意在本次發行結束時向承銷商發行認股權證,認購本次發行中出售的普通股股數的5%。在行使承銷商認股權證時可發行的普通股股票 的轉售也同樣以延遲或連續的方式登記。 我們已計算承銷商認股權證相關普通股的建議最高總髮行價 假設該等認股權證可按相當於本次發行中出售的每股價格120%的每股價格行使。 |
(4) | 根據規則457(G),不需要 費用。 |
(5) | 根據證券法第416條的規定,因股票拆分、股票分紅、股票分派和類似交易而可能發行或可發行的註冊人普通股的不確定數量的額外股票也在此登記。 |
註冊人特此修改本註冊聲明 ,修改日期為必要的一個或多個日期,以推遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修正案, 明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效,或直至本註冊聲明根據上述第 8(A)節由證監會決定的日期生效。
此招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在提交給 證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州徵集購買這些證券的要約 。
初步招股説明書, 待完成,日期為2021年
普通股股份
和
最多購買普通股的認股權證
Nutriband Inc.
普通股的OTCQB交易代碼: NTRB
我們正在發行普通股。 在確認滿足交易所的初始上市標準後,我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市。 我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市。如果我們的普通股不被批准在納斯達克資本市場上市,我們將不會完成此次發行。 不能保證我們的申請會獲得批准。
我們的普通股目前在 OTCQB市場報價。編號為“NTRB”。2021年,OTCQB上報告的我們普通股的最新銷售價格 為每股$1。每股公開發行價將在定價時由我們和承銷商確定 ,可能會低於當前市場價格。因此,本招股説明書中使用的任何假設的 公開發行價可能不代表最終發行價。
正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中所使用的那樣,我們是一家“新興成長型公司” ,因此,我們選擇利用此招股説明書和未來備案文件中某些 降低的上市公司報告要求。請參閲“風險因素”和“招股説明書 摘要-作為一家新興成長型公司的影響。”
投資我們的普通股涉及 風險。請參閲第8頁開始的“風險因素”。
證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書 是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每股 | 總計 | |||||
向公眾公佈價格 | $ | $ | ||||
承保折扣和佣金 | $ | $ | ||||
給我們的收益(未計費用)(1) | $ | $ |
(1) | 不包括非負責任費用津貼 ,相當於本次發行應支付給承銷商的毛收入的%,也不包括承銷商某些費用的報銷 。有關承保補償的其他 信息,請參閲本招股説明書第__頁開始的“承保”。 |
我們已授予承銷商為期45天的選擇權 ,可按公開發行價格額外購買最多_股普通股 ,減去承銷折扣和佣金,僅用於超額配售(如果有的話)。
承銷商預計在2021年xxx x付款時將普通股和認股權證的 股交付給購買者。
WallachBeth Capital,LLC
本招股説明書的日期為: 2021年。
目錄
頁面 | |
招股説明書摘要 | 1 |
供品 | 6 |
選定的合併財務數據 | 7 |
風險因素 | 8 |
收益的使用 | 29 |
大寫 | 30 |
普通股市場及相關股東事項 | 30 |
管理層對財務狀況和經營業績的探討與分析 | 31 |
業務 | 36 |
管理 | 48 |
高管薪酬 | 52 |
主要股東 | 53 |
某些關係和關聯方交易 | 54 |
證券説明 | 54 |
符合未來出售條件的股票 | 56 |
包銷 | 57 |
法律事項 | 61 |
專家 | 61 |
在那裏您可以找到更多信息 | 61 |
合併財務報表索引 | F-1 |
您應僅依賴本招股説明書以及由我們或代表我們準備並交付或提供給您的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息 。我們和承銷商都沒有授權任何人向您提供額外或不同的信息。我們 僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的要約。 本招股説明書或免費撰寫的招股説明書中包含的信息僅在其日期是準確的,而與交付或任何出售我們普通股的時間 無關。自該日起,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能已發生變化 ,本招股説明書的交付或與本招股説明書相關的任何銷售在任何情況下都不會暗示我們的事務自本招股説明書發佈之日起沒有任何變化 或本招股説明書所包含的信息在其日期之後的任何時間都是正確的。
提及的“我們”、“我們”、 “我們”和類似的詞彙指的是我們和我們的子公司,包括我們在2018年8月1日收購4P Treeutics之後的4P治療有限責任公司,以及2020年8月31日Pocono Coating Products,LLC的某些資產,除非上下文另有説明 。在提及4P治療公司或Pocono塗層產品時,LLC指的是4P治療公司或Pocono 塗層產品有限責任公司(視情況而定)在我們收購之前的業務和運營,除非上下文另有説明。
對於美國以外的投資者: 我們或任何承銷商都沒有采取任何措施,允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本 招股説明書。擁有本招股説明書的 美國以外的人員必須告知自己,並遵守與 發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。
行業和市場數據
本招股説明書中使用的市場數據和某些其他統計 信息基於獨立的行業出版物、政府出版物和其他已發佈的 獨立來源。一些數據也是基於我們的善意估計。由於各種因素,包括“風險因素”一節中描述的因素,我們所在的行業受到高度的不確定性和風險 影響。 這些因素和其他因素可能會導致結果與這些出版物中表達的結果大不相同。
i
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他位置包含的信息 。此摘要並不包含您在投資證券之前應考慮的所有信息。 但是,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括本招股説明書中其他部分的“風險因素”、“管理層的討論 和財務狀況和經營結果分析”,以及我們的財務報表(包括其附註) 。
我們的業務
我們主要從事透皮藥物產品組合的開發 、合同研發服務以及透皮、外用和包衣產品的製造。在我們於2018年8月1日收購4P治療公司之後,我們計劃開發並尋求FDA 批准4P治療公司正在開發的一些透皮藥物產品。收購Pocono塗層產品有限責任公司的透皮、外用、化粧品和保健品業務後,從2020年8月31日起生效,我們將根據合同生產 透皮、外用、塗層和消費品。
我們的主導產品是我們的濫用威懾 芬太尼透皮系統,我們正在開發該系統,為臨牀醫生和患者提供緩釋透皮芬太尼 產品,用於治療需要全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛,並結合旨在通過阻止這些芬太尼貼片的濫用和誤用來幫助對抗阿片類藥物危機的特性。我們相信,我們的抗濫用技術Aversa也可以用於透皮貼片,以阻止其他藥物的濫用,我們正在探索後續應用。 此外,我們還在探索非專利透皮貼片的開發和我們的透皮技術 的應用,用於通常通過注射的商業藥物或生物製劑的經皮給藥。
隨着對4P治療公司的收購,4P治療公司的藥物開發業務成為我們的主營業務。4P Treeutics致力於開發一系列均處於臨牀前開發階段的透皮藥物產品 。在我們收購4P治療公司之前,4P治療公司開發了我們主導產品所基於的濫用威懾技術。在我們收購之前,4P Treeutics 根據專利合作條約提交了一項國際專利申請,要求在全球範圍內對我們的濫用威懾芬太尼透皮系統中使用的濫用威懾透皮技術進行起訴。該專利正在美國和世界各地的其他國家受到起訴。我們已獲得歐洲專利局、墨西哥專利局、韓國專利局、俄羅斯專利局、澳大利亞專利局和日本專利局的專利保護,這些專利申請由4P治療公司提交,標題為“濫用和誤用威懾透皮系統”。 除了將該技術應用於開發濫用威懾芬太尼透皮系統外,我們相信,濫用威懾貼片技術還可以應用於其他阿片類藥物和止痛藥貼片,在有濫用和誤用威懾作用的情況下,我們相信這種技術還可以應用於其他阿片類藥物和止痛藥貼片。 我們相信,除了將該技術應用於開發濫用威懾芬太尼透皮系統之外,濫用威懾貼片技術還可以應用於其他阿片類藥物和止痛藥貼片 以及我們相信我們的技術可以幫助防止濫用或意外暴露的其他透皮藥物。我們通過收購4P Technology獲得的 主要資產是防止濫用的技術,其中包括專利申請 。
1
我們的一般方法是使用專利過期的仿製藥,並將它們合併到我們的經皮給藥系統中。儘管這些藥物已獲得FDA口服或注射形式的批准 ,但我們需要進行透皮產品開發計劃,其中將包括獲得FDA批准所必需的臨牀前 和臨牀試驗,然後才能將我們的任何醫藥產品上市。
我們正在開發的主導產品是我們的 抗濫用芬太尼透皮系統。我們相信,我們的濫用威懾技術可以減少芬太尼貼片的濫用(故意和意外)和誤用的可能性,從而降低與芬太尼貼片的製造、銷售、營銷和處方相關的責任,同時保持與傳統芬太尼貼片相同的慢性疼痛管理。根據美國國家藥物濫用研究所(National Institute On Drug Abuse)的一份報告,2017年,在美國超過7.2萬人死於藥物過量 ,其中近3萬人是由於過量服用芬太尼和芬太尼類似物造成的。雖然市場上有芬太尼貼片 ,但我們認為目前可用的芬太尼貼片都沒有設計用於減少濫用或誤用 的技術,我們認為我們的技術旨在減少娛樂用户濫用或誤用 貼片的能力。此外,FDA在過去十年中發生了20多例此類病例後,引入了致命的兒科意外暴露於廢棄芬太尼貼片的標籤警告。基本的芬太尼透皮貼片技術無法預防兒科意外暴露,我們相信我們的技術將降低這些非常不幸的事故的風險。
通過收購4P Treeutics, 我們還獲得了一系列透皮生物產品,包括治療2型糖尿病的艾塞那肽和治療不孕症的促卵泡激素(FSH), 這些產品都利用了我們的新給藥技術。這些大分子和多肽類藥物已過了專利期限,目前只能作為注射劑 使用。我們正在評估開發這些藥物的經皮給藥系統的可能性,使用我們的給藥技術 作為注射的替代品,但依從性和患者結果都有所改善。此外,我們可能會開發某些 非專利透皮產品,我們認為這些產品可以有效地改進現有的貼片,我們相信我們 將有機會以良好的利潤率佔據相當大的市場份額。這種候選產品的一個例子是開發一種通用東莨菪鹼貼片。我們將持續 審查產品組合候選產品的優先順序,並將考慮技術進步、市場潛力和商業利益。我們不能向您保證,我們將 能夠為這些潛在產品開發並獲得FDA批准,或者我們能夠成功營銷任何此類 產品。FDA的審批流程可能需要數年時間才能完成,我們需要為 通過該流程的每種產品提供大量資金。我們不能向您保證,我們的任何產品都將獲得FDA的市場批准。
該公司目前沒有銷售我們自己的品牌消費產品的計劃 。收購Pocono後,我們的重點主要轉向與合作伙伴Best Choice Inc.在亞洲地區的合同製造 。Best Choice Inc.目前與許多品牌合作,我們現在為這些品牌提供 諮詢和合同製造服務。我們與Best Choice於2018年4月13日簽訂的分銷協議條款仍然有效 。
2
與我們的業務和運營相關的精選風險
我們的業務面臨重大風險, 將在第8頁開始的“風險因素”中更詳細地披露這些風險,因此對我們普通股的投資 具有很高的投機性,可能導致您的全部投資損失。重大風險包括(但不限於)以下風險:
● | 我們的業務可能會受到衞生大流行病或流行病的影響,包括最近爆發的新冠肺炎疫情,它被世界衞生組織宣佈為全球大流行病,正導致旅行和其他限制,以減少疾病的傳播,包括國家和地方各級下達的命令,其中包括指示個人在其居住地避難,指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要活動,禁止某些非必要集會以及下令停止非必要旅行。這些命令、政府強制實施的隔離措施以及我們將採取的措施(如在家工作政策)的影響可能會對生產率產生負面影響,擾亂我們的業務,並可能推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度,以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。此外,由於新冠肺炎或其他傳染病的影響,隔離、就地或類似的政府訂單或可能會發生的此類訂單、關閉或其他業務運營限制可能會影響到我們在美國和其他國家的第三方製造工廠的人員,或者材料的可用性或成本,從而可能擾亂我們的供應鏈。 | |
● | 如果我們在本次發行完成後沒有籌集到大量資金,我們可能無法開發我們的主導產品,我們可能不得不以不利的條款授予我們的產品權利,以完成該產品的開發。完成我們主要產品的開發可能需要比我們預期的更長時間或更昂貴。 | |
● | FDA的監管過程可能會比我們預期的時間更長,成本更高,但我們不能保證我們會獲得FDA的批准。 | |
● | 如果我們的主導產品不能獲得FDA的批准,我們可能沒有資源開發任何其他產品,我們可能無法繼續經營。 | |
● | 我們可能無法推出任何獲得FDA市場批准的產品。 | |
● | 我們可能無法建立分銷網絡來營銷和銷售我們獲得FDA批准的任何產品。 |
3
● | 我們可能無法建立符合FDA良好製造規範的製造設施,或無法就在FDA批准的製造設施中生產我們的產品簽訂製造協議。 | |
● | 我們可能有必要建立合資企業或其他戰略關係,以便為我們建議的任何產品開發、進行臨牀測試、製造或營銷。我們可能不能進入這樣的關係,任何關係都可能不成功,對方可能有與我們不同的商業利益和優先事項。 | |
● | 我們是美國證券交易委員會與美國證券交易委員會達成和解協議的一方,因為我們提交給美國證券交易委員會的文件中的聲明沒有準確反映FDA對我們消費產品的管轄權,也沒有披露我們不能在美國合法銷售這些產品。和解協議包括一項停止令,禁止違反證券交易法的規定,該規定要求我們向美國證券交易委員會提交準確的註冊聲明和年度報告。如果我們不履行和解協議規定的義務,可能會導致針對我們或我們的官員的執法程序。 | |
● | 我們可能無法保障我們的知識產權權利,即使我們最終勝訴,我們也可能會受到知識產權訴訟的影響,這些訴訟的費用會很高,而且會對我們的運作造成幹擾。 | |
● | 由於使用我們的產品而產生的意外副作用或其他不良事件可能需要召回我們的產品,即使不需要召回,我們的聲譽也可能因副作用而受損。 | |
● | 我們可能無法評估潛在的收購候選者,因此我們可能無法從收購中受益,也可能無法將被收購的業務與我們的業務整合。我們最近因一項收購而產生減值費用,而被收購公司的知識產權資產並不在此列。我們不能向您保證,我們在未來的任何收購中都不會遇到類似或其他問題。 | |
● | 我們可能無法遵守與我們產品相關的所有適用法律法規。如果國家、地區和地方政府的法規、税收、管制以及影響我們產品和產品市場的政治和經濟發展發生變化,我們可能不得不改變或調整我們的運營; | |
● | 我們可能無法準確估計預期費用、資本需求和額外融資需求; | |
● | Best Choice或我們產品的任何其他國際分銷商可能無法獲得營銷我們產品所需的任何必要的監管批准,或者,如果他們能夠獲得監管批准,他們可能無法成功營銷我們的產品; | |
● | 我們最近的融資條款,包括認股權證的反稀釋條款,可能會削弱我們在認股權證有效期內為我們的運營籌集資金的能力。 |
本組織
我們是內華達州的一家公司,於2016年1月4日註冊成立。2016年1月,我們收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司,由我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹(Gareth Sheridan)於2012年成立,通過營銷透皮貼片進入健康和健康市場。我們的公司總部 位於橘子街121號。佛羅裏達州奧蘭多32765號套房,電話:(407)3776695。我們的網站是Www.nutriband.com。 本招股説明書中包含或通過本公司網站或任何其他網站提供的信息不構成本招股説明書的一部分。
最近的融資
根據2020年12月7日與本公司簽訂的股票購買協議(“SPA”),以色列基亞特的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元(或700,000美元)的價格購買了81,395股普通股。這筆交易於2021年2月26日完成。
2020年3月22日,該公司以私募方式發行了46,828個單位,每單位價格為11美元。每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每股14美元的行使價購買一股普通股。認股權證將於2023年4月30日到期。該公司共發行了46,828股普通股和認股權證,以購買46,828股普通股。該公司收到了515,113美元的收益。
e
2020年3月,一位 先前貸出215,000美元的少數股東向本公司追加了一筆60,000美元的貸款,使 該股東的貸款總額增至275,000美元。見所附財務報表附註4。2020年3月27日,公司在票據 轉換後發行了25,000股,本金餘額為275,000美元。
4
2020年3月21日,公司從私募所得款項中預付了本金27萬美元的 可轉換票據。包括預付款 罰款和應計利息在內的總付款為345,565美元。支付票據後,衍生品負債從2020年1月31日的928,774美元降至零。根據私募條款,(A)20.90美元或(B)如本公司完成非公開發售,相當於公開發售普通股初始發行價110%的50,000股股份的認股權證成為按每股11美元購買95,000股股份的認股權證,須根據認股權證的反攤薄條文 作出調整。見所附財務報表附註4和附註10。
2019年10月30日,我們與兩名投資者簽訂了證券 購買協議,據此,我們向投資者發行了250,000美元(I)6%的一年期可轉換票據,本金為270,000美元,以及(Ii)三年期認股權證,以購買50,000股普通股,行使價相當於(I)20.90美元或(Ii)如果我們完成此次發行,普通股首次公開發行價格的110%, 以本次發行普通股的首次公開發行價格每股12.00美元計算,每股收益為13.20美元。 此次融資的淨收益約為203,000美元,用於營運資金。票據可按轉換價格 轉換,轉換價格等於(I)本公司在此提供的普通股每股價格或(Ii)可變轉換價格,可變轉換價格 定義為轉換日期前20個交易日普通股最低交易價的70%。如果我們未能履行其在 票據項下的義務,轉換價格和交易價格的百分比將被下調。
作為一家新興成長型公司的意義
作為上一財年營收低於10.7億美元 的公司,我們符合《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用通常適用於上市公司的降低的報告要求 ,儘管作為一家規模較小的報告公司,我們正在利用 降低的報告要求。特別是,作為一家新興的成長型公司,我們:
● | 根據管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析,可能只提交兩年的經審計的財務報表和相關披露,或MD&A; | |
● | 不需要提供詳細的敍述性披露,討論我們的薪酬原則、目標和要素,並分析這些要素如何符合我們的原則和目標,這通常被稱為“薪酬討論和分析”; | |
● | 不需要獲得審計師的證明和報告,説明管理層根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)對我們財務報告的內部控制進行的評估; | |
● | 不需要從我們的股東那裏獲得關於高管薪酬或黃金降落傘安排的不具約束力的諮詢投票(通常稱為“薪酬話語權”、“話語權頻率”和“黃金降落傘話語權”投票); | |
● | 不受某些高管薪酬披露條款的約束,這些條款要求披露績效薪酬圖表和首席執行官薪酬比率; | |
● | 在註冊説明書(招股説明書是其組成部分)生效日期兩年後,我們才需要對我們的財務報告內部控制進行評估。 |
我們打算利用所有這些 降低的報告要求和豁免。但是,由於我們已經根據《就業法案》第107條採用了某些新的或修訂的會計準則 ,我們無法利用新的或修訂的會計準則延遲實施的機會。
根據《就業法案》,我們可以利用 上述降低的報告要求和豁免,期限最長為五年(根據修訂後的1933年《證券法》宣佈生效的註冊聲明),在我們首次出售普通股後,或在此之前 我們不再符合新興成長型公司的定義。就業法案規定,如果我們的年收入超過10.7億美元(經通脹調整後),非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元 ,或在三年內發行超過10億美元的不可轉換 債務,我們將不再是“新興 成長型公司”。然而,根據當前的美國證券交易委員會(SEC)規則,只要我們擁有(I)截至我們最近結束的第二財季的最後一個工作日的公開上市(即,非附屬公司持有的普通股的市值)低於2.5億美元,或(Ii)年收入低於1億美元,且公開發行的股票低於7億美元,我們將繼續符合 作為“較小報告公司”的資格,條件是:(I)截至我們最近結束的第二財季的最後一個營業日,我們的上市公司(即,非關聯公司持有的普通股的市值)低於2.5億美元;或(Ii)年收入低於1億美元,公開上市公司低於7億美元。
5
供品
我們提供的普通股: | 普通股。 | |
我們提供的認股權證: |
我們還提供認股權證,最多可購買 總普通股。每份認股權證的行使價為每股$, 將可立即行使,並將在原發行日期的五週年時到期。本次發行還涉及認股權證行使後可發行的普通股股份 。
行使價和認股權證行使時可發行的股票數量 可能會因股票拆分、股票分配、股票分紅、反向拆分 以及股票和類似資本重組的組合以及某些基本交易而進行調整。我們正在登記認股權證 和認股權證相關的普通股股份。請參閲“證券-權證説明”。如果沒有有效的註冊聲明,可以在無現金的基礎上 行使。 | |
本次發行完成後將發行的普通股: | 股票(1) | |
股票 (如果承銷商的超額配售選擇權全部行使,則為股票)。如果所有 認股權證全部行使,則將有普通股流通股( )股份(如果普通股和認股權證的超額配售選擇權全部行使)。 | ||
收益的使用: | 我們打算將此次發行的淨收益(估計約為美元)主要用於我們的濫用威懾芬太尼透皮系統的研究和開發,以及營運資金和其他公司用途。請參閲“收益的使用”。 | |
股息政策: | 我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們預計,在可預見的未來,任何收益都將再投資於我們的業務。 | |
上市及交易編號: | 我們在OTCQB上的符號是NTRB。我們打算申請我們的普通股在納斯達克資本市場上市,上市是完成交易的條件。 | |
風險 因素: | 在決定投資我們的普通股之前,您應仔細 閲讀並考慮本招股説明書第8頁開始的“風險因素”標題下的信息 以及本招股説明書中的所有其他信息。 | |
(1) | 已發行股份的數目不包括行使已發行認股權證時可能發行的股份,或我們擬用本次發售所得款項支付的轉換已發行可轉換票據後可發行的任何股份。 |
(2) | 不包括: |
● | 普通股 ,在承銷商超額配售 選擇權全部行使的情況下,可在行使認股權證時發行的普通股()股票;以及 | |
● | 在行使已發行認股權證時可能發行的股票。 |
6
選定的合併財務數據
以下是截至2021年1月31日和2020年1月31日以及當時結束的年份的信息,這些信息來源於我們在 本招股説明書的其他地方提供的經審計的合併財務報表。
運營説明書信息:
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | 943,702 | $ | 370,647 | ||||
收入成本 | 582,378 | 549,107 | ||||||
銷售、一般和行政費用 | 2,957,269 | 1,790,980 | ||||||
衍生費用 | - | 767,650 | ||||||
淨額(虧損) | (2,932,828 | ) | (2,721,627 | ) | ||||
普通股每股淨(虧損)(基本和稀釋後) | $ | (0.51 | ) | $ | (0.50 | ) | ||
已發行普通股加權平均股份(基本 和稀釋後) | 5,770,944 | 5,423,956 |
資產負債表信息:
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
流動資產 | $ | 314,188 | $ | 43,181 | ||||
營運資金短缺 | (2,254,418 | ) | (1,979,141 | ) | ||||
累計赤字 | (11,835,105 | ) | (8,902,277 | ) | ||||
股東權益 | 7,111,946 | 175,433 |
7
危險因素
投資我們的普通股涉及高度風險 。在就我們的證券做出投資決定之前,您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息 。本招股説明書中包含的陳述 包括受風險和不確定性影響的前瞻性陳述,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同 。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能還存在其他 風險和不確定因素,這些風險和不確定性也可能對我們的業務、前景或運營產生不利影響。如果實際發生以下任何 風險,我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下,我們普通股的交易價格 可能會下跌,您可能會損失全部或大部分投資。
關於我們業務的風險
由於缺乏資金,我們 暫停了我們的產品開發業務。
我們的業務是開發用於藥物輸送的透皮系統 。醫藥產品的開發是高度現金密集型的,許多早期藥物開發公司無法籌集足夠的現金來完成其產品的開發和測試 並獲得監管部門的批准,結果要麼以非常不利的條件獲得資金,要麼停止開展業務 ,或者以不利的條件出售或許可其知識產權。由於我們缺乏現金,也沒有任何重大的 融資,我們已經暫停了與我們的透皮藥物產品相關的開發活動。由於預期 在我們獲得批准的產品可以投放市場之前缺乏收入,以及獲得FDA批准所需的時間(這可能需要 多年),我們必須依靠我們在私募或公共股權市場籌集資金的能力,或者與有資金、意願和能力為合資項目提供資金或獲得資金的公司 建立合資關係 。2020年3月,我們撤回了一份與擬議中的公開募股相關的註冊聲明。如果我們能夠 籌集資金或者成立合資企業,很可能條件對我們不利。我們不能向您保證 我們將能夠通過公共或私人融資或合資企業籌集資金,如果我們無法做到這一點,我們可能會停止運營 。
由於我們是一家處於早期階段的公司 ,收入微乎其微,且有虧損歷史,預計在可預見的未來將繼續蒙受鉅額虧損, 我們不能向您保證我們能夠或將能夠盈利。
在截至2018年10月31日的季度之前,我們沒有產生任何收入,自那以後,我們出現了虧損,因為4P治療公司僅從與我們的藥物透皮貼片業務無關的合同研發服務中產生了少量收入。儘管我們 預計近期我們將繼續為第三方提供研發服務,但我們 預計不會從為我們的客户提供合同研發服務中獲得可觀的收入,我們已經從這項業務的運營中產生了 虧損。在截至2020年1月31日的一年中,我們從4P治療公司的最大客户那裏獲得的收入 大幅下降。在截至2020年1月31日和2019年1月31日的 年度,我們的毛利率為負,運營現金流為負。我們面臨初創企業、營收前企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制,以及缺乏營收 等因素。藥物開發公司通常會在業務的產品開發和FDA測試階段 招致鉅額虧損,並且在藥物獲得FDA批准(這一點無法保證)以及公司開始銷售產品之前不會產生收入。我們不能保證我們能夠或將永遠成功地實現盈利 ,我們成功的可能性必須根據我們的早期運營階段來考慮。我們不能向您保證我們將 能夠盈利或產生正現金流。如果我們無法實現盈利,我們可能會被迫停止運營 ,您的投資可能會遭受全部損失。
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響 。
新冠肺炎疫情和對疫情的應對將在多個方面影響我們的業務,包括但不限於:
● | 我們為我們的業務籌集資金和達成合資協議的能力可能會受到潛在融資來源和潛在合資夥伴投資於資本不足業務的意願和能力的影響,特別是在潛在融資來源或合資夥伴可能需要將其資源投入現有的投資組合公司或可能需要融資的合資企業的時候。 | |
● | 將投資於早期製藥公司的投資者決定將其融資努力僅限於與新冠肺炎診斷或治療相關的產品或服務的公司 。 |
● | 最近股市下跌對投資者投資我們證券的意願的影響。 | |
● | 我們潛在合同服務客户的財務狀況。 | |
● | 我們履行合同服務的能力。 | |
● | 我們有能力獲得履行合同服務可能需要的任何商品或服務。 | |
● | 我們的外國分銷商獲得監管批准的能力,這可能會因為監管機構對我們的消費者補丁等產品給予較低的優先級而受到影響。 | |
8
● | 最佳選擇的財務狀況。 | |
● | 如果韓國獲得監管部門的批准,韓國消費者購買我們產品的程度。 | |
● | 對於由於新冠肺炎和韓國政府採取的遏制感染傳播的措施而導致可支配收入減少的人羣來説,購買我們的消費品在多大程度上是一個低優先級項目。 | |
因為我們沒有可以在美國銷售的產品 ,所以我們無法預測何時或是否會盈利。
我們尚未完成 我們的主導產品(我們的濫用威懾芬太尼透皮系統)的開發,我們沒有任何可以在 美國銷售的產品。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法向您保證 我們將能夠開發和營銷任何產品,或實現或實現盈利。如果我們能夠為我們的 業務獲得融資,我們預計在繼續我們的產品開發和臨牀試驗時將產生大量費用。 此外,如果適用的監管機構(包括FDA以及我們可能尋求銷售產品的其他國家的類似監管機構 )要求我們在目前預期的基礎上進行研究,我們的 費用將增加到超出預期的水平,任何潛在產品審批的時間可能會推遲。因此,我們預計在可預見的未來, 將繼續出現鉅額虧損和負現金流。
許多因素(包括但不限於 )可能會影響我們發展業務和盈利運營的能力:
● | 我們有能力獲得必要的資金來開發我們提議的產品; | |
● | 我們產品的臨牀試驗取得成功; | |
● | 我們有能力獲得FDA的批准,讓我們在美國銷售任何正在流水線中的產品; | |
● | 在開發中的產品的監管審查和批准方面的任何延誤; | |
● | 如果我們獲得FDA的批准來銷售我們的產品,我們建立製造和分銷業務或與合格的第三方簽訂製造和分銷協議的能力; | |
● | 我們的產品被市場接受; | |
● | 我們有能力建立有效的銷售和營銷基礎設施; | |
● | 我們保護知識產權的能力; | |
● | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; | |
● | 將我們的產品商業化的能力; | |
● | 潛在的產品責任索賠和不良事件; | |
● | 我們有能力充分支持未來的增長;以及 | |
● |
我們吸引和留住關鍵人員的能力 以有效管理我們的業務。 |
我們不能開發我們的濫用 威懾芬太尼透皮系統將削弱我們繼續經營的能力。
我們的主導產品是我們的濫用威懾 芬太尼透皮系統,我們將把我們的資源主要用於開發該產品,如果我們完成了該產品的開發 ,我們將進行必要的臨牀試驗,使我們能夠獲得FDA的批准並將該產品推向市場。如果 我們不能獲得必要的資金來成功開發、獲得FDA的市場批准和營銷此產品,我們 可能沒有資源開發其他產品,並且我們可能無法繼續經營。
9
在我們可以在美國銷售任何被FDA歸類為藥物的產品之前,我們必須獲得FDA的上市批准。
我們建議的透皮產品是FDA認為需要FDA批准的藥物-設備 組合。為了獲得FDA的批准, 需要進行一系列的臨牀前和臨牀測試,以確認該產品是安全有效的。儘管 通過我們的透皮貼片輸送的藥物可能已經獲得FDA的批准,但由於我們是通過皮膚輸送藥物,我們仍需要完成所有必需的臨牀測試 步驟,以證明安全性和有效性,使FDA感到滿意。在任何時候,FDA都可以要求我們執行額外的測試,或者改進並重做我們之前已完成的測試 。獲得FDA批准的過程可能需要數年時間,不能保證FDA會批准該產品。FDA還需要批准製造工藝和製造設施。
我們可能需要依賴第三方 合同研究機構來進行臨牀前和臨牀試驗。
雖然我們相信,通過4P Treateutics,我們有能力在內部進行臨牀前研究和早期臨牀研究,但我們可能需要依賴第三方合同研究機構來進行關鍵的臨牀前和臨牀試驗。我們的失敗或合同研究機構未能按照FDA規定進行試驗可能會破壞我們獲得FDA批准的 ,並可能要求我們重新進行我們或該組織管理的任何臨牀前或臨牀試驗。
我們可能會在完成 臨牀試驗時遇到延遲,這將增加我們的成本並延遲進入市場。
我們可能會延遲完成FDA批准所需的臨牀試驗 。這些延遲可能是由於許多因素造成的,這些因素可能會阻礙我們按時開始試驗或及時完成研究,其中可能包括我們無法控制的因素。由於我們可能需要 依賴第三方向我們提供試驗中使用的藥物和透皮貼片, 我們在獲取啟動每項臨牀試驗所需的臨牀材料方面可能會遇到各種原因,其中可能包括我們無法控制的因素 。臨牀試驗可能會因多種原因而延遲或終止,包括延遲或未能:
● | 獲得必要的融資; | |
● | 獲得監管部門的批准,開始試驗; | |
● | 與未來的合同研究機構、研究人員和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可能需要進行廣泛的談判,不同的研究機構和試驗地點的條款可能存在較大差異; | |
● | 在每個地點獲得機構審查委員會的批准; | |
● | 招募合適的患者參加試驗; | |
● | 讓患者完成試驗或返回治療後隨訪; | |
● | 確保臨牀站點遵守試驗方案或繼續參與試驗; | |
● | 解決試驗過程中出現的任何患者安全問題; | |
● | 解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突; | |
● | 增加足夠數量的臨牀試驗地點;或 | |
● | 生產足夠數量的候選產品,用於臨牀試驗。 | |
10
患者登記也是及時完成臨牀試驗的一個重要的 因素,並受許多因素的影響,包括患者 人羣的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、 競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對 正在研究的藥物相對於可用替代藥物的潛在優勢的看法,包括我們 正在調查的適應症可能獲得批准的任何新藥或治療方法。(br}=
如果臨牀 試驗被我們、進行此類試驗的機構的獨立審查委員會、試驗的數據安全監控委員會或FDA暫停或終止,我們也可能會遇到延遲。此類授權機構可能會由於多種因素而暫停或終止我們的一個或多個 臨牀試驗,包括我們未能按照相關法規 要求或臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化 或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
如果我們在對任何候選產品執行 或完成臨牀前或臨牀試驗方面遇到延誤,我們候選產品的商業前景可能會 受到損害,我們從這些候選產品中獲得收入的能力將會延遲。此外, 完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減慢我們的候選產品開發和審批流程,並危及 我們開始產品銷售和創收的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況 。此外,許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素 也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。
我們為運營提供資金和創造收入的能力取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮系統和我們的 其他候選產品在臨牀和商業上的成功,如果不能取得這樣的成功,將對我們的業務產生負面影響。
我們的前景,包括我們為我們的運營和創收提供資金的能力,取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮系統的成功開發、監管批准和商業化 我們的濫用威懾芬太尼透皮系統本身需要大量資金,以及我們的其他候選產品。 我們候選產品的臨牀和商業成功取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的, 包括:
● | FDA接受與我們的候選產品相關的監管批准參數,包括我們建議的適應症、主要終點評估、主要終點測量和監管路徑; | |
● | FDA接受我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行和實施、我們的試驗方案以及對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; | |
● | FDA接受我們從臨牀前研究和關鍵臨牀試驗收集的數據的充分性,以支持提交稱為NDA的新藥申請,而不需要額外的臨牀前或臨牀試驗; | |
● | FDA接受與我們的產品相關的濫用威懾標籤,包括我們的濫用威懾芬太尼透皮系統; | |
● | 當我們在完成臨牀試驗後提交我們的NDA時,FDA願意安排一次諮詢委員會會議(如果適用),以及時評估和決定我們的NDA的批准; | |
● | FDA顧問委員會的建議(如果適用),在不限制產品的批准標籤、規格、分銷或使用或施加其他限制的情況下批准我們的申請; | |
11
● | 我們有能力滿足FDA針對我們的測試數據提出的任何問題; | |
● | FDA對我們候選產品的安全性和有效性感到滿意; | |
● | 與我們的候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重性; | |
● | 第三方承包商及時、令人滿意地履行與我們的臨牀試驗有關的義務; | |
● | 如果我們獲得FDA的批准,我們成功地教育醫生和患者瞭解我們的候選產品的益處、管理和使用; | |
● | 我們有能力在可接受的條件下籌集額外資金,以實現進行必要的臨牀試驗; | |
● | 替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢和相對成本; | |
● | 我們的營銷、銷售和分銷戰略和運營的有效性; | |
● | 我們有能力開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐的商業上可行的製造工藝; | |
● | 我們獲取、保護和執行知識產權的能力; | |
● | 我們有能力在專利期滿前,及時對因仿製藥公司提交ANDA申請批准銷售我們產品的仿製藥(如果適用)而引起的專利侵權提起訴訟;以及 | |
● | 我們有能力避免第三方對專利侵權或知識產權侵權的索賠。 |
如果我們不能及時實現這些目標 或克服上面提出的挑戰(其中許多挑戰超出我們的控制範圍),我們可能會遇到嚴重的 延遲或無法成功地將我們的候選產品商業化。因此,即使我們獲得FDA批准銷售我們的產品 ,我們也可能無法通過銷售我們的產品來產生足夠的收入來繼續我們的 業務。
由於我們沒有商業藥品 製造能力,如果我們無法建立生產設施,我們可能需要與FDA批准的製造商簽訂生產協議 。
我們產品的任何商業製造商 以及我們生產商業產品的製造設施都將接受FDA的批准。尋求FDA批准將我們的產品推向市場的過程 的一部分是FDA對製造工藝和設施的批准。雖然我們 最近通過收購Pocono增加了某些製造能力,但在處方藥所需的水平上建立製造設施 成本非常高,除非我們為此獲得資金,否則我們將需要 聘請具有為FDA批准的產品生產透皮貼劑經驗的第三方。 由於依賴第三方製造商,我們將依賴製造商,而製造商的利益可能與我們不同。 任何第三方合同製造商都將如果製造商 不符合我們的質量標準,並且交付的產品不符合我們的規格,我們可能會為 違反保修給我們的客户承擔責任,以及因使用、濫用 或意外誤用產品可能導致的任何損害(包括死亡)承擔責任。無論我們是否能夠向製造商提出索賠,我們的聲譽都可能受到損害 ,因此我們可能會失去業務。此外,合同製造商可能還有其他客户,並可能根據合同製造商的利益(而不是我們的利益)分配 其資源。此外,我們可能無法 確保我們將獲得優惠的價格。我們之前曾與消費者非處方藥 的製造商發生過問題,我們不能向您保證我們不會有同樣的產品, 我們FDA批准的產品的製造商存在類似或其他問題。
12
如果我們或任何第三方製造商 未能遵守FDA當前的良好製造規範,我們可能無法銷售我們的產品,除非製造商 符合要求。
所有FDA批准的藥物,包括我們建議的 透皮產品,都必須按照良好的生產實踐進行生產。作為例行檢查或特定原因,FDA會對所有生產設施進行檢查 。如果製造商未能遵守所有適用法規, FDA可以禁止我們分銷在這些工廠生產的產品,無論他們是合同製造商還是 自己的工廠。如果未能遵守良好的製造規範,可能會導致FDA關閉工廠或 限制我們使用這些工廠。
如果FDA對我們建議的任何產品實施風險評估 和緩解策略政策,我們將需要遵守這些政策,然後才能獲得 FDA批准或該產品。
2007年食品和藥物管理局修正案 授權FDA要求製造商制定風險評估和緩解策略,以確保藥物或生物製品的益處 大於其風險。FDA發佈了芬太尼離子導入透皮系統的風險評估緩解策略。在FDA發佈風險評估緩解策略 的任何產品獲得FDA批准之前,我們必須向FDA證明我們已遵守風險評估緩解策略。如果我們的某個產品在獲得FDA批准後 受到風險評估和緩解策略政策的約束,則需要遵守此類政策。
在FDA批准後,我們的產品將繼續 接受FDA審查。
如果發現我們的產品存在以前未知的問題 或製造工藝和設施出現意想不到的問題,即使在FDA和其他監管部門 批准該產品用於商業銷售之後,也可能導致實施重大限制,包括將該產品從市場上召回 。
FDA和其他監管機構繼續 審查產品,即使產品已獲得機構批准。如果FDA批准了我們的產品,則其生產 和營銷將受到持續監管,其中可能包括遵守當前良好的製造規範、 不良事件報告要求以及禁止推廣未經批准或“非標籤”使用的產品 。我們還接受FDA的檢查和市場監督,看是否符合這些和其他要求。由於未能遵守這些要求(甚至是疏忽)而導致的任何 執法行動都可能影響我們產品的生產 和營銷。此外,FDA或其他監管機構在收到新發現的信息後,可以將之前批准的產品從市場上撤回 。FDA或其他監管機構也可以要求我們在我們批准的指定用途之外的領域進行額外的、可能昂貴的研究。
一旦我們的產品獲得批准並投放市場,我們必須持續監控產品的安全性 是否存在可能危及我們繼續營銷產品的能力的不良事件 。
與所有醫療產品一樣,使用 我們的產品有時會產生不良副作用或不良反應或事件(累計稱為不良 事件)。我們的消費產品最初因為貼片中的某些成分而引起皮膚過敏,我們通過重新配製貼片進行了更正 。在很大程度上,根據我們在臨牀開發項目中的經驗,我們希望這些不良事件是已知的,並以某種預測的頻率發生 。向我們報告不良事件時,我們需要調查 每個事件及其周圍情況,以確定它是否由我們的產品引起,以及是否存在以前未發現的安全問題 。我們還將被要求定期向適用的監管機構報告這些事件的摘要。 如果負面影響嚴重,我們可能會被要求召回我們的產品。我們不能向您保證我們的醫療產品 不會引起皮膚刺激或其他不良事件。我們銷售產品的能力可能會因意外的不良事件和任何產品召回而受到影響。 由於我們是一家處於早期階段的公司,我們的聲譽和營銷產品的能力, 受到的影響可能比大型製藥公司更嚴重。
13
此外,使用我們的產品可能 與嚴重和意外的不良事件相關,或以高於預期的頻率發生較輕的嚴重反應。 當我們的產品用於危重或以其他方式危害的患者羣體時,可能會出現此類問題。當向我們報告意外事件 時,我們需要進行徹底調查,以確定因果關係及其對產品 安全的影響。這些事件還必須具體報告給適用的監管機構。如果我們的評估得出結論, 或監管機構認為該產品存在不合理的風險,我們將有義務撤回 該產品的受影響批次或召回該產品並停止營銷,直到所有問題都得到滿意解決。 此外,只有在廣泛使用該產品之後才能識別新產品的意外不良事件,這可能 使我們面臨產品責任風險、監管機構的執法行動以及我們的聲譽和公眾形象受損。
任何監管機構對我們任何產品的 風險作出的嚴重不利發現都可能對我們的聲譽、業務和財務業績產生不利影響。
如果我們獲得FDA批准將我們的產品 投放市場,我們預計將花費相當多的時間和金錢來遵守管理其銷售的聯邦和州法律法規,如果我們不能完全遵守此類法律法規,我們可能會面臨重大處罰。
醫療保健提供者、醫生和其他 將在推薦和開出我們建議產品的處方中發揮主要作用。此外,如果我們使用第三方銷售 和營銷提供商,他們可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規, 這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。 適用的聯邦和州醫療保健法律法規預計包括但不限於以下內容:
● | 聯邦反回扣法規是一項刑事法規,規定個人或實體故意提供或支付直接或間接報酬,或索取或接受直接或間接報酬,以誘導購買、訂購、租賃或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃報銷的物品或服務,或轉介患者接受服務,這是一項重罪;在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)下,個人或實體故意提供或支付,或索取或接受直接或間接報酬,以誘導購買、訂購、租賃或推薦物品或服務,或轉介患者接受服務,這是一項重罪; | |
● | 聯邦虛假申報法規定,任何人在知情的情況下提交或導致另一個人或實體提交虛假的政府資金支付申請,都將承擔責任。處罰包括政府賠償金的三倍,以及每項虛假索賠5500美元至11000美元的民事罰款。此外,“虛假索賠法”允許知道欺詐行為的人(稱為Qui-tam原告)代表政府對實施欺詐的個人或企業提起訴訟,如果訴訟成功,Qui-tam原告將獲得一定比例的賠償; | |
● | “健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務,包括強制性合同條款; | |
● | 《社會保障法》包含許多條款,允許施加民事罰款、金錢評估、被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外,或者這些懲罰的某種組合;以及 | |
● | 許多州都有類似的州法律法規,如州反回扣和虛假申報法。在某些情況下,這些州法律施加了比聯邦法律更嚴格的要求。一些州的法律還要求製藥公司遵守某些價格報告和其他合規要求。 |
我們未能遵守這些 聯邦和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法律,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利的 影響。
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在我們可以在美國以外銷售我們的產品 之前,我們需要在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管部門的批准。
為了在美國以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷批准,並遵守眾多且各不相同的 法規要求。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA相關的所有風險 ,並可能涉及額外的測試。
此外,在全球許多國家/地區, 必須先批准產品報銷,然後才能在該國家/地區批准銷售。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。即使我們在美國獲得了 批准,FDA的批准也不能保證其他國家的監管機構也會批准。同樣, 由美國以外的一個監管機構批准也不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准。 我們可能無法申請營銷批准,也可能無法獲得在任何 市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們無法獲得外國司法管轄區監管機構對我們候選產品的批准,這些候選產品的商業前景可能會大大降低,我們的業務前景可能會受到影響。
在美國以外,特別是在歐盟成員國,處方藥的定價受政府管制。在這些國家/地區, 在收到產品上市批准後, 與政府當局進行定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外,作為成本控制措施的一部分,政府 和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力。某些國家允許 公司固定自己的藥品價格,但對定價進行監控。
除了美國的法規 ,如果我們在美國以外的市場銷售,我們將受到各種法規的約束,其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA批准, 在開始臨牀試驗或產品在這些國家/地區銷售之前,我們都必須獲得外國監管機構的必要批准。 我們必須在這些國家/地區開始臨牀試驗 或銷售該產品之前,獲得這些國家/地區監管機構的必要批准。
如果我們沒有足夠的產品 責任保險,我們可能會受到超過淨資產的索賠。
在我們銷售任何醫藥產品之前, 我們需要購買重大產品責任保險。但是,如果因使用我們的產品而發生重大索賠, 我們的產品責任保險可能不足以涵蓋對我們的索賠。我們不能向您保證 我們不會因使用我們的產品而產生的責任大大超過我們產品的責任保險限額 。在這種情況下,如果我們沒有資金或無法獲得履行此類債務所需的資金,我們 可能無法繼續經營。
由於我們 正在開發的一些貼片(如我們的抗濫用芬太尼貼片)具有潛在的嚴重副作用,因此如果 患者因我們的產品出現嚴重的、可能危及生命的副作用,我們可能會面臨責任。
芬太尼貼片有已知的副作用 ,並可能由於阿片類藥物引起的呼吸抑制而導致嚴重或危及生命的呼吸問題。此外,與芬太尼一起服用某些藥物可能會增加嚴重或危及生命的呼吸問題、鎮靜或昏迷的風險。由於副作用的嚴重性,芬太尼貼片只能按照FDA或美國境外相關監管機構批准的標籤使用。芬太尼貼片僅適用於對阿片類藥物有耐受性的人 ,因為他們已服用此類藥物至少一週,不應 用於治療輕度或中度疼痛、短期疼痛、手術或醫療或牙科手術後疼痛,或可 根據需要服用藥物控制的疼痛。儘管我們會將FDA或外國監管機構要求的所有警告包括在包裝上,但如果使用我們的濫用威懾芬太尼透皮系統導致死亡或嚴重副作用 ,即使給不應該開芬太尼貼劑的患者開處方 ,也可能會對我們提出索賠。我們不能向您保證我們不會因此類副作用而面臨重大責任, 我們可能沒有足夠的產品責任保險來覆蓋可能評估給我們造成的任何損害。
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由於我們缺乏資金,我們 可能不得不與第三方建立合資企業或戰略關係或許可協議,以開發並尋求 以獲得FDA對我們潛在產品的批准。
我們目前的努力是開發 ,並尋求FDA批准我們的透皮藥物產品流水線,包括我們的主導產品,濫用威懾 芬太尼透皮系統。藥物產品的開發,包括一種已經批准的藥物的新給藥系統,是非常昂貴的,而且不能保證獲得FDA的批准。由於涉及的成本,我們可能需要與第三方簽訂 合資企業或戰略聯盟或許可或類似協議才能將我們的產品推向市場, 如果發生這種情況,我們將不得不放棄產品相當大比例的股權或權利,並要求對方 提供必要的融資和人員,並在與產品的開發、測試、營銷和製造相關的決策中發揮重要作用。 第三方的利益可能與我們的利益不同,並且可能 與我們的利益衝突。如果我們無法吸引有能力的各方分銷和營銷我們可能開發的任何產品, 或者如果這些各方的努力不夠,我們將無法實施我們的業務戰略,可能不得不停止 運營。我們不能向您保證我們將成功建立合資企業或其他戰略關係,或 我們可能進入的任何關係將開發適銷對路的產品,或我們將從此類合資企業中獲得任何收入或淨收入 。
我們可能決定在開發期間或審批後的任何時間不繼續開發 或將任何產品商業化,這將降低或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報 。
我們可能會出於各種原因決定停止開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們正在開發的任何其他產品,或者不繼續將任何 潛在產品商業化,例如出現使我們的產品在商業上不太可行的新技術、競爭加劇、變更或未能遵守適用的法規要求、在臨牀開發期間或批准的產品上市後發現不可預見的 副作用,或者 發生不良事件。如果我們停止我們已投入大量資源的計劃,我們的投資將得不到任何回報。
如果我們的任何潛在產品 獲準上市,但未能獲得商業成功所需的醫生或市場的廣泛認可, 我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。
如果我們流水線中的任何產品 獲得FDA批准,我們才能在美國銷售該產品,我們將有必要根據FDA批准的適應症接受 我們的產品。為了在市場上獲得認可,我們需要 向醫生證明我們的產品提供了明顯的優勢或更好的結果,其價格反映了我們產品與現有產品相比的價值 。我們將需要制定和實施一項針對醫生和普通大眾的營銷計劃。由於我們目前沒有開發或實施內部營銷計劃所需的資源 ,如果我們獲得FDA批准銷售我們的產品,我們可能也沒有資金這麼做,因此我們需要通過與第三方簽訂許可和分銷協議來建立分銷 網絡,這些第三方有能力將我們的產品銷售給醫生 和急救服務組織。我們將依賴這些第三方有效營銷我們產品的能力。 我們不能向您保證,我們能夠以我們可以接受的條款談判許可和分銷協議。 由於我們沒有既定的記錄,而且我們的產品渠道相對較小,因此我們在談判許可和分銷協議條款時可能處於劣勢。 此外,我們可能對我們被許可方的營銷計劃的開發和實施幾乎沒有控制權。 , 在資源分配和營銷計劃的實施方面,我們的被許可方可能與我們的利益不一致。我們不能向您保證我們的任何 產品的營銷計劃能夠或將會有效實施,也不能保證我們的產品能夠成功地接受醫生和急救服務 。
如果我們尋求在美國以外的國家 銷售我們正在籌備中的任何產品,我們將需要遵守 我們尋求在其中銷售產品的每個國家/地區的法規。
我們的藥品目前均未 由任何司法管轄區的任何政府機構批准銷售。如果我們在決定進入的任何市場未能遵守監管要求 ,或未能獲得並保持所需的審批,或者如果相關市場的監管審批被推遲 ,我們的目標市場將會減少,我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。 在一個司法管轄區(包括美國)的營銷審批不能確保在另一個司法管轄區獲得營銷審批,但在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得營銷審批可能會對其他司法管轄區的監管流程產生負面影響。未能 在我們尋求銷售我們產品的國家/地區獲得營銷批准,或者在獲得此類批准方面出現任何延遲或挫折 都會削弱我們為我們的任何產品開拓國外市場的能力。
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藥品遞送行業 受到快速技術變革的影響,我們跟不上技術發展的步伐可能會削弱我們銷售我們的 產品的能力。
我們的產品使用了我們開發的藥物經皮給藥技術 。藥物輸送領域受到快速技術變革的影響。我們未來的成功 將取決於我們是否有能力跟上行業的最新發展,跟上技術進步和不斷變化的客户需求的步伐 。如果我們不能跟上這些變化和進步,我們建議的產品可能會過時,這將導致我們不得不停止運營。
如果我們獲得FDA批准,我們將 面臨來自更知名、資本更充裕的公司的激烈競爭。
如果我們的任何 產品獲得FDA批准,我們預計將面臨來自現有公司的激烈競爭,這些公司更知名,並且已經與醫療保健系統內的醫生建立了 關係。我們可能開發的任何產品都將與執行相同醫療功能的現有藥物競爭,其中可能包括透皮貼片。我們不能向您保證我們將能夠成功競爭。 此外,即使我們能夠將我們的候選產品商業化,我們也可能無法使它們的價格與當前的護理產品標準 相比具有競爭力,或者由於我們無法控制的因素,它們的價格可能會大幅下降。如果發生這種情況,或者材料和製造的價格 大幅上漲,我們繼續經營業務的能力將受到嚴重損害 ,我們可能無法將任何產品成功商業化。此外,其他製藥公司可能正在 開發、申請專利、製造和營銷與我們正在開發的產品競爭的產品。這些潛在競爭對手 可能包括與我們相比擁有顯著競爭優勢的經驗豐富的大型公司,例如更多的財務、研究 和開發、製造、人員和營銷資源,更高的品牌認知度,以及在獲得FDA和外國監管機構的營銷批准方面 更豐富的經驗和專業知識 。
政府 當局的醫療改革、影響醫療政策的法院裁決以及第三方付款人對藥品定價、報銷和 承保範圍的相關削減可能會對我們的業務產生不利影響。
我們預計醫療保健行業將因醫療改革而在報銷、返點和其他付款方面面臨更多限制,這可能會對我們建議的產品的第三方覆蓋範圍以及醫療保健提供者將在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品(如果獲得批准) 產生不利影響。
在美國和其他國家/地區,我們產品的銷售 如果獲準上市,將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況, 第三方付款人包括政府機構、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司。第三方付款人越來越多地 挑戰價格並檢查醫療產品和服務的成本效益。
增加醫療保健支出 一直是美國公眾相當關注的話題。私營和政府實體都在想方設法 降低或控制醫療成本。國會和一些州立法機構已經提出或提出了許多可能改變美國醫療體系的提案 ,包括降低處方藥的報銷金額 ,降低消費者和醫療保健提供者購買藥品的報銷金額。
通過立法或法規實施的成本降低計劃和覆蓋範圍更改 可能會降低任何經批准的產品的使用率和報銷金額, 這反過來又會影響我們可以獲得的這些產品的價格。聯邦 法律或法規導致的任何報銷減少也可能導致私人支付者支付的類似減少,因為私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循 聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。
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可能對美國定價產生不利 影響的重大發展包括頒佈聯邦醫療改革法律和法規,其中包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA)(俗稱《奧巴馬醫改》)和《聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》(Medicare處方藥改進和現代化法案) 2003年。地區法院最近的一項裁決推翻了奧巴馬醫改,如果維持原判,可能會對報銷 和支付我們建議的產品等產品產生實質性的不利影響。作為美國任何醫療改革的一部分而實施的醫療體系改革 ,以及代表Medicare、Medicaid和私營部門受益人進行談判的實體購買力的提高,都可能導致定價壓力增加,例如,通過影響第三方付款人的報銷政策 。具有減少阿片類藥物使用效果的監管變化導致包括芬太尼在內的阿片類藥物產品的市場規模縮小,這可能會影響我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們可能開發的任何其他基於阿片類藥物的透皮產品的市場。
2017年,承諾廢除和取代ACA的新一屆政府在美國就職。雖然我們無法預測ACA的任何此類替代方案 可能採取的形式,也無法預測根據醫療保健和 其他立法改革頒佈的額外立法對我們業務的全面影響,但我們相信,將減少我們產品的報銷或限制產品覆蓋範圍的立法或法規可能會對醫療保健提供者開出或管理我們產品的數量或情況產生不利影響。 這可能會降低我們的創收、籌集資金、獲得許可 和營銷我們產品的能力,從而對我們的業務產生實質性的不利影響此外,我們認為,美國對管理式醫療的日益重視已經並將繼續 給藥品的價格和使用帶來壓力,這可能會對產品銷售產生不利影響。
如果我們的任何產品的報銷受到政府當局和第三方付款人政策的限制,我們將很難 有利可圖地銷售這些產品。
保護我們的專有權利困難且成本高昂,我們可能無法確保它們的保護。
我們的商業成功將在 部分取決於獲得和維護我們產品中包含的技術的專利保護和商業祕密保護 以及成功地保護這些專利不受第三方挑戰(如果帶來任何挑戰)。4P Treeutics最初 根據《專利合作條約》提交了一項國際專利申請,要求在全球範圍內起訴我們的主導產品--濫用威懾芬太尼透皮系統中使用的濫用威懾透皮技術專利 。該專利正在美國和其他國家進行起訴 。雖然歐洲專利局和日本專利局已經批准了我們的專利申請,但我們尚未收到美國專利商標局的任何迴應。我們是否有能力 阻止第三方使用我們的專有或專利技術製造、使用、銷售、提供銷售或進口產品的能力 取決於我們根據涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業祕密擁有的權利的程度。 我們不能向您保證將在美國或起訴該專利的任何國家/地區授予專利。 製藥和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題 到目前為止,美國還沒有關於生物製藥專利中允許的索賠範圍 的一致政策。美國以外的生物製藥專利情況因國家而異,甚至更加不確定。 美國以外的生物製藥專利情況因國而異,甚至更加不確定。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低我們知識產權的價值。相應地,, 我們無法預測 在我們可能獲得的任何專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外,如果授予任何專利,而 隨後被認為是無效和不可執行的,這可能會影響我們許可我們的技術的能力,並如前面指出的那樣, 可以抵禦競爭挑戰。專利訴訟非常昂貴,我們可能沒有足夠的資金來保護我們的專有 技術不受侵犯,無論是作為尋求阻止侵權者使用我們的技術的訴訟的原告,還是作為指控我們侵權的訴訟的 被告。
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我們 專有權的未來保護程度不確定,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或 允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:
● | 其他公司可能能夠製造與我們的產品相似但不在我們專利權利要求範圍內的組合物或配方; | |
● | 其他人可能已經申請了涉及我們使用的發明、技術或方法的專利,因此我們可能侵犯了先前的專利; | |
● | 其他公司可以獨立開發類似或替代技術,或複製我們的任何技術; | |
● | 我們未決的專利申請可能不會導致專利授予; | |
● | 任何可能頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會因為第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行; | |
● | 我們沒有能力資助任何訴訟來捍衞我們的所有權,無論是為了辯護針對我們的訴訟,還是為了尋求防止侵權的原告。 | |
● | 我們未能開發出更多可申請專利的專有技術。 |
如果我們尋求通過收購來擴大業務 ,我們可能無法成功確定收購目標或將其業務與我們現有的 業務整合。
我們最近通過收購擴大了業務 ,未來可能會進行收購。2017年,我們發行了1,250,000股普通股,價值2,500,000美元, 與我們擬議的收購Advanced Health Brands,Inc.相關,但Advanced Health Brands的股票從未 轉讓給我們,我們將收購的知識產權的價值沒有我們預期的價值, 導致我們在截至2018年1月31日的年度發生了2,500,000美元的減值損失。2018年9月,我們簽訂了收購卡梅爾生物科學公司(Carmel Biosciences Inc.)的 協議,2018年11月,我們終止了協議。我們之前簽訂了 另一份收購協議,該協議在執行後不久即被撤銷。我們不能向您保證我們完成的任何收購 都會成功,也不能保證我們可能簽訂的任何收購協議都會導致收購。收購 可能由於多種原因而失敗,包括以下原因:
● | 我們可能會在收購上花費大量的費用和大量的管理時間,我們可能無法以可接受的條件完成收購。 | |
● | 如果我們確定了潛在的收購,我們可能會面臨來自業內其他公司或金融買家的競爭,以尋求進行收購。 | |
● | 任何收購與我們現有業務的整合都可能是困難的,如果我們不能成功地整合業務,我們不僅可能無法盈利地運營業務,而且管理層可能無法將必要的時間投入到現有業務的發展中; | |
● | 在收購前成功運營被收購業務的關鍵員工可能不喜歡為我們工作,可能會辭職,從而使業務沒有必要的管理連續性。 | |
● | 即使業務成功,我們的高級管理人員也可能需要在收購的業務上投入大量時間,這可能會分散他們對其他管理活動的注意力。 | |
● | 如果業務沒有如我們預期的那樣運作,我們可能會根據收購資產的價值產生減值費用。 | |
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● | 被收購公司的產品或計劃中的產品可能會與FDA或任何其他監管機構存在監管問題,包括需要進行額外的和意想不到的測試,或者需要召回或更改標籤。 | |
● | 我們可能很難對收購的業務及其產品和服務保持必要的質量控制。 | |
● | 如果一家被收購的公司在收購前處於虧損狀態,我們可能無法在收購後開展有利可圖的業務。 | |
● | 收購時未披露的與被收購業務相關的問題和索賠可能會導致成本增加,並可能削弱我們運營被收購公司的能力。 | |
● | 被收購的公司可能有未向我們披露的負債或義務,或者被收購的資產(包括任何知識產權)可能沒有我們預期的價值。 | |
● | 被收購公司的資產,包括知識產權,可能沒有我們預期的價值。 | |
● | 產品可能不會按預期運行。 | |
● | 我們可能無法為我們可能收購的任何資產的開發提供資金。 | |
● | 這些產品可能會被召回,或者FDA可能會要求對該產品進行額外的試驗。 | |
● | 產品的部件或配料可能會被徵收關税,這可能會增加製造成本。 | |
● | 我們可能需要大量的資本來收購和運營業務,而業務的資本要求可能比我們預期的要高。如果我們不能以合理的條件獲得資金,可能會損害收購的價值。 | |
● | 被收購公司可能不會按照財務報表或預測中顯示的收入水平或毛利率運營。 | |
● | 被收購公司可能授予了其知識產權的權利,這降低了知識產權對我們的價值。 | |
● | 被收購公司提交的專利申請不得授予專利,或者專利可能被成功挑戰。 | |
● | 可能存在管理風格上的衝突,使我們無法將被收購的公司與我們整合在一起。 | |
● | 前股權所有人或高級管理人員可能違反競業禁止公約進行競爭,或者競業禁止公約可能被認定為不可執行。 | |
● | 被收購公司的業務可能存在管理層沒有意識到的問題,這些問題在收購後才會變得明顯,我們可能需要大量資金來補救這個問題。 | |
● | 賣方在購買協議項下的賠償義務(如果有)可能不足以補償我們可能遭受的任何損失、損害或費用,包括未披露的索賠或責任。 | |
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● | 鑑於被收購公司依賴管理層來維持與現有客户的關係,如果管理層發生變動,我們可能難以留住這些客户的業務。 | |
● | 在我們進行收購之後,政府機構可能會就收購前發生的行為尋求損害賠償,而我們可能沒有足夠的追索權來對付賣方。 | |
● | 被收購的公司可能違反了法律,這導致我們需要花費大量資金進行補救,並可能對違規行為進行處罰。 | |
● | 我們可能很難收回被收購公司的應收賬款,也很難出售被收購公司的存貨。 | |
● | 被收購公司的賣家可能違反了他們的陳述和擔保,我們可能無法收回損害賠償金。 |
如果發生上述任何情況或我們沒有考慮到的任何其他事件 ,我們可能會產生鉅額費用,而我們可能無法承擔這些費用,並且我們的業務發展可能會受到影響。 我們不能向您保證我們將進行的任何收購都會成功。
我們目前沒有銷售我們自己的消費產品的計劃
我們目前沒有直接銷售或營銷我們自己的品牌消費者透皮產品,也沒有這樣的計劃。在未獲得FDA批准之前,我們不能在美國銷售我們的消費性透皮貼劑產品 。我們目前不打算尋求FDA的批准,也不打算在美國 銷售我們自己的品牌產品。收購Pocono後,我們的核心重點是主要在亞洲的第三方品牌的合同製造和諮詢。
我們依賴我們的首席執行官 和首席運營官。
我們依賴我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹(Gareth Sheridan)和我們的首席運營官艾倫·史密斯(Alan Smith)博士,他是4P治療公司的總裁。雖然 Sheridan先生與我們簽訂了僱傭協議,但僱傭協議並不保證他會繼續留在我們公司。我們 沒有與Smith博士簽訂僱傭協議。失去謝裏登先生或史密斯博士將嚴重削弱我們開展業務的能力。
如果我們不能吸引、培訓和留住技術和財務人員,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們吸引、培訓和留住關鍵管理、技術、監管和財務人員的能力。招聘並 留住具有醫藥產品開發經驗的有能力的人員對我們的成功至關重要。人才競爭激烈 ,競爭可能會加劇。我們不能向您保證我們能夠吸引或 留住我們需要的人員。我們的財務狀況可能會削弱我們吸引合格候選人的能力。如果我們 無法吸引和留住合格的員工,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
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關於我們證券的風險
我們普通股的市場價格 可能會波動,您對我們普通股的投資可能會貶值。
我們股票的交易量很低, 這可能會導致我們的股票價格波動。因此,任何報告的價格可能不反映您 如果您想要出售您擁有的任何股票或如果您想要購買股票,您可以 出售普通股股票的價格。此外,成交量較低的股票 可能比擁有大量公開流通股且交易活躍的股票更容易受到操縱。我們的股票價格可能會因許多因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。 這些因素包括但不限於以下因素,以及上述風險和一般市場和經濟狀況 :
● | 鑑於新冠肺炎疫情造成的經濟環境,以及市場對任何融資或合資企業的可能條款的看法,市場對此次發行的反應、我們的財務狀況以及人們對我們有能力籌集必要資金或達成合資或合作安排的普遍看法; | |
● | 市場對我們產生正現金流或盈利能力的看法; | |
● | 本公司或任何證券分析師對本公司財務業績的估計發生變化; | |
● | 認為我們有能力籌集必要的資金來完成產品開發活動,包括FDA批准所需的臨牀前和臨牀測試,以及我們從產品中創造收入和現金流的能力; | |
● | 本公司經營的預期或實際結果; | |
● | 本行業其他公司的市場估值變化; | |
● | 影響處方藥的訴訟或者法規、保險公司報銷政策的變更; | |
● | 擔心我們的內部控制無效; | |
● | 預期或計劃的結果與我們的經營實際結果之間的任何差異; | |
● | 第三方出售或購買股票的行為會對我們的股票價格產生重大影響;以及 | |
● | 其他不在我們控制範圍內的因素。 |
我們權證的市場可能無法 發展。
我們的權證沒有市場,我們 沒有申請權證在任何交易所或市場上市或交易,我們和承銷商都沒有采取任何措施為我們的權證創造市場,我們不能保證我們的權證市場會發展起來。缺少 市場可能會使您難以出售或購買任何權證,如果權證市場發展起來,權證的市場 價格可能會比有活躍的權證市場時更不穩定。
我們在使用此次發行所得收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ,我們可能會以您可能不同意的方式 或可能不會產生回報的方式投資或使用此次發行所得的資金。
此次 發行的淨收益的一部分預計將用於一般公司目的、開發我們的主導產品和營運資金。 我們的管理層將在淨收益的應用方面擁有相當大的自由裁量權,您將沒有機會 作為您的投資決策的一部分,來評估收益是否得到了適當的使用。淨收益可用於不增加我們的經營業績或市場價值的公司目的 。此次發售的淨收益將不足以 完成我們主要產品的開發和測試。在使用淨收益之前,它們可能會投資於不會產生顯著收益或可能會貶值的 投資。
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通過發行股票或可轉換債務證券來籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值,並對我們的營運資本施加限制 。
我們預計,除了此次發售的淨收益外,我們的業務還需要資金 。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本, 無論是單獨發行還是與非股權融資相關,當時已發行的普通股的有形賬面淨值可能會 下降。如果額外的股本證券以低於市場價格的價格發行,這是 私募股本證券的慣例,流通股持有者將受到稀釋,這可能會很嚴重。 此外,如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金,貸款人可能會對我們的業務施加限制 ,並可能在我們履行任何此類債務義務時損害我們的營運資金。
在此次 發行中購買普通股的購買者將立即體驗到每股$的大幅稀釋。
截至2021年1月31日,我們每股有形賬面淨值為0.22美元。基於每股$1的首次公開發行價格,本次 發行的普通股的購買者將立即經歷普通股每股有形賬面淨值從普通股首次公開發行價的每股稀釋 美元(假設 承銷商不行使超額配售選擇權),我們截至2021年的有形賬面淨值將為每股$ (本次發售生效後的每股有形賬面淨值將為每股$ ),而本次發行的購買者將立即經歷普通股每股有形賬面淨值的稀釋 (假設 承銷商不行使超額配售選擇權),而我們截至2021年的有形賬面淨值將為每股 美元。稀釋在很大程度上是由於我們以低於普通股發行價的價格出售我們的普通股,截至2021年1月31日我們的累計赤字為11,835,105美元,截至2021年1月31日的8,536,605美元是 無形資產。
您可能會因為未來的股票發行和我們普通股或其他證券的其他發行而經歷未來的稀釋 。此外,此次發行 以及未來的股票發行和我們普通股或其他證券的其他發行可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
為了開發我們的產品,我們需要在此次發行的 淨收益之外籌集資金。為了籌集額外資本,我們未來可能會額外發行 股我們的普通股或其他可轉換為或可交換為我們普通股的證券,價格可能與本次發行的每股價格不同 。我們可能無法以等於或高於此次發行中支付的每股價格 的價格出售任何其他發行中的股票或其他證券,並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格 ,也可能低於當時普通股的當前市場價格。根據我們目前和未來的股票激勵計劃,您將在行使任何未償還的 股票期權、認股權證或發行普通股時產生攤薄。此外, 本次發行中的股票出售以及未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票, 或可能發生此類出售的看法,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的這些普通股對我們普通股市場價格的影響(如果有的話) 。
我們認股權證的持有者在行使認股權證之前, 沒有普通股股東的權利。
除非您在您的認股權證行使時獲得我們的普通股 股票,否則您對您的認股權證行使 時可發行的我們普通股股票沒有任何權利。在行使您的認股權證後,您將僅有權就記錄日期在行使日期之後的 事項行使普通股股東的權利。
我們可能會發行優先股,其 條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。
我們的公司章程授權 我們無需股東批准即可發行一個或多個類別或系列的優先股,其名稱、優先權、限制和相對權利,包括關於股息和分派的對我們普通股的優先權 由我們的董事會決定。 我們的公司章程授權我們發行一個或多個類別或系列的優先股,其名稱、優先權、限制和相對權利,包括關於股息和分派的優先股,由我們的董事會決定。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。例如,我們可能會授予優先股持有者在所有情況下或在特定事件發生時選舉多名 我們董事的權利,或否決特定交易的權利。同樣,我們可能分配給優先股持有人的 回購或贖回權利或清算優先權可能會影響普通股的剩餘 價值。
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我們可能無法收回因擬議收購Advanced Health Brands而發行的1,200,000股普通股。
2018年7月27日,我們在佛羅裏達州奧蘭治縣第九司法巡迴法院開始對Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、 Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起訴訟,並在沒有通知的情況下提出臨時禁令動議和 Replevin預判令動議,原因是我們決定尋求撤銷我們根據該協議達成的虛假陳述000美元,並要求返還股票。2018年8月2日,法院在沒有通知的情況下發布了臨時禁制令和對被告提出理由的命令。被告Kalmar、 Murphy、Polly-Murphy和Baker提出動議,要求駁回我們已核實的申訴,動議要求撤銷臨時禁令,無需通知 並回應提出理由的命令,動議要求強制仲裁。2019年1月4日,法院以偏見駁回了我們的申訴, 並責令被告在30天內將這六項專利從未如期轉讓給我們。2019年2月1日,我們對法院的裁決提出上訴 。根據與其中一名被告達成的和解協議,被告退還了已發行給她的5萬股 股票,這些股票於2019年1月31日被註銷。2019年6月7日,個別被告(除了我們有和解協議的被告 )對我們提出了制裁和民事藐視法庭的動議,一般聲稱 我們拒絕發佈允許 被告轉讓其普通股股份的裁決144封信,未能遵守法院2019年1月4日的命令。2019年10月29日,法院駁回了被告動議。2020年3月20日, 佛羅裏達州地區上訴法院推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決,該裁決以 偏見駁回了我們的申訴,並允許我們提交修改後的申訴。我們不能向您保證我們將勝訴,我們將 能夠從Advanced Health Brands股東那裏追回1,200,000股普通股或任何金錢損失,也不能向您保證 我們不會因為我們發行股票或未能提供必要的文件以允許Advanced Health Brands股東根據第144條出售其股份,或因我們將收購 視為完成或基於其他索賠而承擔任何責任。 我們不能向您保證,我們將能夠從Advanced Health Brands股東那裏追回1,200,000股普通股或任何金錢損失,也不能向您保證,我們不會因為我們發行股票或未能提供允許Advanced Health Brands股東根據規則144出售其股份所需的文件而承擔任何責任。
只要我們是一家新興的 成長型公司,我們就不需要遵守適用於其他上市公司的某些報告要求,包括與會計準則 和高管薪酬披露相關的要求。
根據就業法案,我們被歸類為“新興 成長型公司”。只要我們是一家新興成長型公司,最長可能是五個完整的財政 年,我們就不需要(I)提供一份審計師證明報告,説明管理層根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條對我們的財務報告內部控制制度的有效性進行的評估。 薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條規定,(Ii)遵守PCAOB通過的要求強制審計公司輪換的任何新要求,或 要求審計師提供有關審計和發行人財務報表的額外信息的審計師報告的附錄,(Iii)提供有關高管薪酬的某些披露,或(Iv)就高管薪酬舉行 次不具約束力的諮詢投票。我們在長達五年的時間內仍將是一家新興成長型公司,儘管如果我們在一個財年的收入超過10.7億美元,非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元,或者在三年內發行超過10.7億美元的不可轉換債券,我們 將更快失去這一地位。 如果我們依賴新興成長型公司可獲得的任何豁免,您將收到更少有關我們高管薪酬的信息。 如果 一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能不那麼活躍 ,我們的股價可能會更不穩定。
由於權證規定, 在訴訟、訴訟或訴訟中,非勝訴方將向勝訴方補償其合理的費用和開支, 權證持有人可能不願尋求強制執行他們可能擁有的任何權利。
認股權證規定,如果任何一方 啟動訴訟、訴訟或訴訟以強制執行認股權證的任何條款,則該訴訟、訴訟或訴訟的勝訴方應由另一方報銷其合理的律師費和其他費用以及因調查、準備和起訴該訴訟或訴訟而產生的 費用和開支,這些費用和開支可能是巨大的。 因此,認股權證持有人可能不願追究他們認為在 項下對公司擁有的任何權利。 因此,認股權證持有人可能不願追究他們認為在 項下對本公司擁有的任何權利。 因此,認股權證持有人可能不願追究他們認為在 項下對本公司擁有的任何權利。 但是,這些規定不適用於權證持有人根據聯邦證券法和美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和法規對 我們提起的任何訴訟或訴訟。
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我們和我們的高級管理人員 就SEC的一項調查達成了和解,這可能會影響我們普通股的市場和市場價格,以及我們在證券交易所上市的能力 。
在對我們2016年6月2日提交的經修訂的Form 10註冊聲明和我們於2017年5月8日提交的Form 10-K年度報告中陳述的準確性 進行了調查後, 沒有準確反映FDA對我們消費產品的管轄權,也沒有披露我們 不能在美國合法銷售這些產品,我們、我們的首席執行官和首席財務官於2017年8月10日收到的富國銀行通知,以及我們和我們的管理人員提交的富國銀行迴應富國銀行的意見書2018年12月26日,宣佈已接受我們的和解提議,並就針對我們以及我們的首席執行官和首席財務官的行政停職 訴訟達成和解。SEC於2018年12月26日發佈的行政命令發現,我們和管理人員同意-在不承認或否認SEC的任何調查結果的情況下- 就我們違反1934年《證券交易法》第12(G)和13(A)節 及其規則12b-20和13a-1(要求發行人向委員會提交準確的註冊聲明和年度報告)、管理人員違反導致我們違規的行為而對他們發出停止和停止令以及 高級管理人員違反了交易法第13a-14條規則,該規則要求發行人的每位主要高管和主要財務官 證明提交給SEC的年度報告不包含任何不真實的重大事實陳述。除了同意 停止和停止令外,這兩名警官還同意每人支付25澳元。, 1000英鎊的民事罰金來解決這起調查。 行政命令沒有對我們施加民事處罰或任何其他金錢救濟。和解可能會影響我們普通股的市場 和市場價格。
我們對財務報告缺乏內部控制 可能會影響我們普通股的市場和價格。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley )第404條,我們的管理層必須提交一份關於財務報告內部控制的報告。我們的披露控制 和我們對財務報告的內部控制無效。我們沒有財力或人員來開發 或實施能夠及時向我們提供必要信息以便能夠實施財務 控制的系統。我們的財務狀況,加上我們最近收購了4P Treeutics(在我們收購之前是一傢俬有的 公司,並且沒有對財務報告實施任何有效的內部控制),這使得我們很難 實施財務報告的內部控制系統,我們不能向您保證我們能夠開發 並實施必要的控制。對財務報告缺乏內部控制可能會抑制投資者購買我們的股票,並可能使我們更難籌集資金或借款。對我們的內部 控制實施任何適當的更改可能需要對我們的董事和員工進行特定的合規培訓,需要大量成本來修改我們的 現有會計系統,需要很長一段時間才能完成,並將管理層的注意力從其他業務 上轉移開。然而,這些變化可能並不能有效地發展或維持內部控制。
普通股最近的報價與本次發行中所發行證券的發行價或本次發行後普通股的價格沒有任何關係。
我們普通股最近的價格 反映了四取一反向拆分對成交量很少或沒有成交量的影響。普通股的發行價和認股權證的行權價格與最近公佈的普通股價格沒有關係。因此,基於我們普通股缺乏活躍交易市場的最近市場 價格並不代表我們普通股的公開發行 價格,也不代表本次發行後普通股或認股權證的市場價格。
我們在使用此次發行所得收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ,我們可能會以您可能不同意的方式 或可能不會產生回報的方式投資或使用此次發行所得的資金。
此次發行的部分淨收益 預計將用於一般企業用途、開發我們的主導產品和營運資金。我們的管理層 將在淨收益的應用方面擁有相當大的自由裁量權,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。淨收益可能用於不會 增加我們的經營業績或市場價值的公司目的。此次發售的淨收益將不足以完成我們主要產品的開發和測試 。在使用淨收益之前,可以將其投入不會產生顯著收益的投資 或可能會貶值的投資。
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由於我們的高管擁有 股權,他們有權選舉所有董事,並批准任何需要股東批准的行動。
我們的高級管理人員和董事作為一個整體受益 擁有我們大約61%的普通股。因此,他們擁有選舉我們所有董事的有效權力,並有權批准 任何需要股東批准的行動。
我們權證的市場可能無法 發展。
我們的權證沒有市場,我們 沒有申請權證在任何交易所或市場上市或交易,我們和承銷商都沒有采取任何措施為我們的權證創造市場,我們不能保證我們的權證市場會發展起來。缺少 市場可能會使您難以出售或購買任何權證,如果權證市場發展起來,權證的市場 價格可能會比有活躍的權證市場時更不穩定。
我們認股權證的持有者在行使認股權證之前, 沒有普通股股東的權利。
除非您在您的認股權證行使時獲得我們的普通股 股票,否則您對您的認股權證行使 時可發行的我們普通股股票沒有任何權利。在行使您的認股權證後,您將僅有權就記錄日期在行使日期之後的 事項行使普通股股東的權利。
通過發行股票或可轉換債務證券來籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值,並對我們的營運資本施加限制 。
我們預計,除了此次發售的淨收益外,我們的業務還需要資金 。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本, 無論是單獨發行還是與非股權融資相關,當時已發行的普通股的有形賬面淨值可能會 下降。如果額外的股本證券以低於市場價格的價格發行,這是 私募股本證券的慣例,流通股持有者將受到稀釋,這可能會很嚴重。 此外,如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金,貸款人可能會對我們的業務施加限制 ,並可能在我們履行任何此類債務義務時損害我們的營運資金。
由於未來我們的普通股或其他證券的股權發行和其他發行,股東可能會經歷重大的 稀釋。
我們需要籌集大量資金 才能開發我們的產品。為了籌集額外資本,我們可能會在未來以不低於市場 價格的價格提供額外的普通股或其他可轉換為或可交換為我們普通股的證券,價格可能是基於發行時的市場折扣價。 我們可能會提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股的證券,價格可能不低於市場 價格,並可能基於發行時的市場折扣。根據我們當前和未來的股票激勵計劃,股東將因行使 任何已發行的股票期權、認股權證或發行普通股而遭受稀釋 。此外,在公開 市場上出售我們普通股的股票或未來出售大量普通股,或認為可能發生此類出售,都可能對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的普通股將對我們普通股的市場價格產生的 影響(如果有的話) 。
我們可能會發行優先股,其 條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。
我們的公司章程授權 我們無需股東批准即可發行一個或多個類別或系列的優先股,其名稱、優先權、限制和相對權利,包括關於股息和分派的對我們普通股的優先權 由我們的董事會決定。 我們的公司章程授權我們發行一個或多個類別或系列的優先股,其名稱、優先權、限制和相對權利,包括關於股息和分派的優先股,由我們的董事會決定。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。例如,我們可能會授予優先股持有者在所有情況下或在特定事件發生時選舉多名 我們董事的權利,或否決特定交易的權利。同樣,我們可能分配給優先股持有人的 回購或贖回權利或清算優先權可能會影響普通股的剩餘 價值。
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認股權證規定,如果任何一方 啟動訴訟、訴訟或訴訟以強制執行認股權證的任何條款,則該訴訟、訴訟或訴訟的勝訴方應由另一方報銷其合理的律師費和其他費用以及因調查、準備和起訴該訴訟或訴訟而產生的 費用和開支,這些費用和開支可能是巨大的。 因此,認股權證持有人可能不願追究他們認為在 項下對公司擁有的任何權利。 因此,認股權證持有人可能不願追究他們認為在 項下對本公司擁有的任何權利。 因此,認股權證持有人可能不願追究他們認為在 項下對本公司擁有的任何權利。 但是,這些規定不適用於權證持有人根據聯邦證券法和美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和法規對 我們提起的任何訴訟或訴訟。
在可預見的未來,我們不打算支付任何現金 股息。
我們沒有對我們的普通股 支付任何現金股息,在可預見的未來也不打算對我們的普通股支付現金股息。
有關前瞻性陳述的注意事項
本招股説明書包含“前瞻性 陳述”,符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的含義,所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響 。前瞻性陳述可以通過使用“預期”、“計劃”、“ ”、“將”、“預測”、“項目”、“打算”、“估計”以及其他類似含義的詞語來識別。人們可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別它們。這些 聲明可能涉及我們的增長戰略、財務業績以及產品和開發計劃。您必須仔細 考慮任何此類陳述,並應瞭解許多因素可能導致實際結果與我們的前瞻性 陳述不同。這些因素可能包括不準確的假設以及各種各樣的其他風險和不確定性,包括一些已知的和一些未知的 。任何前瞻性陳述都不能保證,未來的實際結果可能大不相同。
這些風險和不確定性(許多 超出我們的控制範圍)包括但不限於:
● | 我們為業務發展籌集必要資金的能力,以及我們能夠籌集到的任何融資的條款; | |
● | 我們有能力獲得FDA對我們可能開發的任何產品的營銷批准; | |
● | 我們有能力獲得並執行我們可能尋求的任何美國和外國專利; | |
● | 我們有能力設計和執行令監管部門滿意的臨牀試驗; | |
● | 我們有能力在必要時聘請獨立的臨牀前或臨牀測試組織來設計和實施我們的試驗; | |
● | 我們有能力推出任何獲得FDA市場批准的產品; | |
● | 我們有能力從我們的合同服務中獲得足夠的收入來支付我們的運營費用; | |
● | 我們有能力建立分銷網絡來營銷和銷售我們獲得FDA批准的任何產品; | |
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● | 我們有能力建立符合FDA良好製造規範的製造設施,或就在FDA批准的製造設施中生產我們的產品簽訂製造協議; | |
● | 我們有能力就我們建議的任何產品建立合資企業或其他戰略關係; | |
● | 任何合資企業或戰略關係的另一方有能力成功實施任何與合資企業或戰略關係有關的產品的開發、臨牀試驗、製造和營銷計劃; | |
● | 我們評估潛在收購的能力,以及我們未能準確評估收購的後果; | |
● | 我們將收購的任何業務與我們的業務整合的能力; | |
● | 國家、地區和地方政府法規、税收、管制和政治經濟發展的變化,為我們的產品開拓市場; | |
● | 我們有能力開發和銷售採用最新技術的產品; | |
● | 我們有能力獲得和維護我們的業務所需的任何許可證或執照; | |
● | 我們有能力識別、聘用和留住合格的行政、行政、法規、研發和其他人員; | |
● | 我們有能力以優惠的條件與像我們這樣在營銷產品方面有經驗的公司談判許可證; | |
● | 與辯護和解決未決的和潛在的法律索賠相關的費用,即使此類索賠沒有法律依據; | |
● | SEC和解協議的影響; | |
● | 競爭對我們和我們的被許可人定價、營銷和銷售我們產品的能力的影響; | |
● | 我們有能力使我們的產品獲得第三方報銷方的優惠定價; | |
● | 我們有能力準確估計預期費用、資本需求和額外融資需求; | |
● | 我們能夠準確估計候選產品商業化的時機、成本或其他方面; | |
● | Best Choice或任何其他國際分銷商未能遵守適用法律,包括Best Choice未能獲得監管部門批准在韓國銷售我們的消費品; | |
● | Best Choice或任何其他國際分銷商未能或沒有能力制定有效的營銷計劃或大量銷售我們的產品; | |
● | 第三方出售或購買我們普通股的行動,其數量將對我們的股價產生重大影響; | |
● | 通常與製藥行業的營收前開發階段公司相關的風險; | |
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● | 當前和未來的經濟和政治狀況; | |
● | 會計準則變更對我國財務報表的影響; | |
● | 本招股説明書所述的其他假設;及 | |
● | 其他不在我們控制範圍內的事項。 |
本招股説明書中包含的有關市場和行業統計數據的信息 基於我們認為準確的現有信息。它通常 基於非用於證券發行或經濟分析目的的行業和其他出版物。我們 未審閲或包含所有來源的數據。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息 受相同的限制,以及對未來市場規模、收入和 市場對產品和服務的接受度的任何估計所伴隨的額外不確定性。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。因此, 您不應過度依賴這些前瞻性聲明。
本 招股説明書中的前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況,您不應過度依賴任何前瞻性陳述。 前瞻性陳述會受到某些事件、風險和不確定性的影響,這些事件、風險和不確定性可能不在我們的控制範圍之內。在考慮 前瞻性陳述時,您應仔細審閲本招股説明書中的風險、不確定性和其他警示性陳述 ,因為它們確定了可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同的某些重要因素。這些因素包括本招股説明書中描述的風險,包括 在“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們提交給證券交易委員會的其他報告和文件中描述的風險。我們 沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改結果,除非法律要求 。鑑於這些風險和不確定性,謹告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述。
收益的使用
我們預計此次發行的淨收益 在扣除估計承銷折扣和佣金以及承銷商的 非實報實銷費用津貼和估計總計約_後,淨收益約為$ 。
我們打算按以下方式使用此次發行所得資金 :
(i) | 大約300萬美元 (約佔淨收益的50%),用於研究和開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統Aversa。 我們認為,此次發行的收益將不足以使我們完成產品的開發和 FDA的提交,我們估計,除了此次發行的 收益使用的資金外,我們還需要至少200萬至300萬美元來完成FDA的臨牀試驗過程,儘管我們預計我們還需要額外的資金來建立營銷計劃,儘管我們目前無法估計 我們所需的成本。我們沒有與任何人達成任何正式或非正式的諒解或協議,以向我們 提供我們所需的任何額外資金;以及 | |
(Ii) | 150萬美元(約佔淨收益的25%)將用於完成對Pocono塗層產品透皮和局部製造業務的收購。 | |
(Iii) | 餘額約150萬美元(約25%),用於營運資金和其他公司用途,其中可能包括(取決於可用資金數額)開始開發我們其他透皮產品的努力。營運資金和一般公司用途的資金包括支付高管薪酬、顧問費、專業費用、持續公開報告費用、辦公室相關費用和其他公司費用以及與我們的業務運營相關的其他成本所需的金額。如果我們的營運資金需求超過我們的預期,或者我們繼續產生負毛利率和負運營現金流,我們可能需要將原本分配給我們的部分收益分配給營運資金,用於開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統。如果我們的業務沒有產生正的現金流,我們可能需要將淨收益的更大部分用於營運資本,從而減少可用於產品開發的資金。 | |
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我們已授予承銷商45天的選擇權 ,可購買總計_額外普通股和_額外認股權證 ,以彌補此次發行中超額配售的股份。如果承銷商行使超額配售選擇權,則不需要 購買相同數量的普通股和認股權證。行使超額配售選擇權的任何收益將用於營運資金和開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統。
大寫
下表列出了我們截至2021年1月31日的資本額 :
● | 在實際基礎上 | |
● | 經按每股$1出售普通股及按每份認股權證$0.01出售後調整,假設所有認股權證均未獲行使,而我們已收到本次發售的估計$淨收益,以及支付可轉換債務所產生的衍生債務轉回。 | |
2021年1月31日 | ||||||||
實際 | 根據 調整 | |||||||
普通股 | $ | 6,257 | $ | |||||
額外實收資本 | 18,871,098 | |||||||
應付認購 | 70,000 | |||||||
累計其他綜合損失 | (304 | ) | ||||||
累計赤字 | (835,105 | ) | ||||||
股東權益 | 7,111,946 |
您應該閲讀 與《招股説明書摘要-精選合併財務數據》、《管理層討論 及財務狀況和經營結果分析》以及我們的合併財務報表和相關附註相關的上述表格。
普通股及相關股東市場事宜
自2017年11月30日以來,我們的普通股已在 OTCQB市場交易,交易代碼為NTRB。任何場外市場報價都反映了經銷商間的價格, 沒有零售加價、降價或佣金,不一定代表實際交易。
截至2021年4月1日,我們擁有83名普通股 記錄持有者。
普通股的轉讓代理是 American Stock Transfer&Trust Company,LLC,6201第15 Ave,Brooklyn,NY,電話:(800)937-5449。
我們沒有任何股權計劃,除非 我們與Gallagher先生和Patrick博士的僱傭協議可能被視為股權激勵計劃,因為它們 賦予我們以普通股形式支付他們的薪酬的權利。
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管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對財務狀況和運營結果的討論和分析 應與我們的合併財務報表和本報告其他部分包含的相關 註釋一起閲讀。本討論包含涉及風險、不確定性 和假設的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的説明”。由於本報告“風險因素”和其他部分討論的某些因素,我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同 。
需要注意的是,當前的公共健康威脅可能會對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別值得一提的是,新型新冠肺炎(CoronaVirus) 已導致隔離、旅行限制以及其他商業和經濟中斷。我們目前無法預測 任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度,但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的合作伙伴和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷, 我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的不利影響。 服務提供商和政府機構正在採取的抑制新冠肺炎感染傳播的措施可能會推遲 我們計劃中的濫用威懾芬太尼透皮系統產品的生產時間,從而推遲向美國食品和藥物管理局提交審批的時間 。
概述
我們的主要業務是開發一系列透皮藥物產品。我們的主導產品是我們的濫用威懾芬太尼透皮系統, 我們正在開發該系統,為臨牀醫生和患者提供緩釋芬太尼透皮貼劑產品,用於治療需要全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛,並結合旨在通過阻止芬太尼貼片的濫用和誤用來幫助抗擊阿片類藥物危機的特性 。我們相信,我們的防濫用技術可以廣泛應用於各種透皮產品 ,我們的戰略是跟隨我們的防濫用芬太尼透皮系統的發展,為有風險或有濫用史的藥品開發額外的透皮處方產品。此外,我們正在 開發一系列透皮藥物產品組合,以提供商業上可獲得的藥物或生物製品,這些藥物或生物製品通常通過注射給藥,但有可能改善依從性和治療效果。
由於我們的財務狀況,我們已 擱置了有關這些產品的開發工作,我們唯一的業務是為少數客户履行合同服務 。由於我們的財務狀況和新冠肺炎疫情的影響,我們的合同 服務業務也有所縮減。本年度報告中對我們業務的描述是基於我們籌集 鉅額融資或與有能力為合資企業的運營提供資金的第三方簽訂合資企業協議的能力。我們不能向您保證,我們將能夠以合理的條款(如果有的話)獲得必要的融資或達成合資企業 協議。如果我們無法繼續獲得融資或簽訂合資協議, 我們可能無法繼續經營。
截至2018年7月31日,我們的業務是 開發一系列消費和保健產品,這些產品通過透皮貼片交付,我們計劃在國際上銷售 。消費品是在櫃枱上銷售的不需要處方的產品。我們的大多數消費品 在美國銷售都需要FDA批准,目前我們還沒有尋求獲得FDA批准在美國銷售這些產品,我們也不打算尋求獲得FDA批准在美國銷售這些產品。收購Pocono後,我們現在的重點主要是為3個客户提供代工服務和諮詢服務研發派對品牌目前無意推出我們自己的消費產品。
隨着我們於2018年8月1日收購4P Treeutics ,我們的重點發生了變化,我們正在尋求開發和尋求FDA批准4P Treeutics正在開發的多個透皮藥物 產品。由於收購了4P治療公司,我們擁有潛在的 產品流水線。
4P治療公司尚未從其正在開發的任何產品中獲得任何收入 。相反,在我們收購之前,4P治療公司通過合同研發和相關服務為其運營創造了收入 ,並根據需要為生命科學領域的少數客户提供了相關服務 。在短期內,我們將繼續這一活動,儘管我們預計它不會產生 可觀的收入,而且自我們收購以來,它產生了負的毛利率。我們沒有長期合同義務, 任何一方都可以隨時終止。
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隨着我們工作重點的改變,我們的資本金要求 大幅增加。開發藥品並將其提交FDA批准的過程既耗時又昂貴,無法保證獲得FDA的批准才能在美國銷售我們的產品。我們 已預算500萬美元用於研究和開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統,包括臨牀製造 和為獲得FDA批准而需要完成的臨牀試驗。但是,總成本可能遠遠超過該金額的 。
2020年8月25日,本公司成立了本公司的全資子公司Pocono PharmPharmticals Inc.(“Pocono”)。自2020年8月31日起,本公司與外用和透皮產品製造商Pocono Coating Products(“PCP”)簽訂了購買協議(“協議”),據此,PCP同意向本公司出售與其透皮、外用、化粧品和營養業務(“業務”)相關的若干資產和負債,包括所有相關設備、知識產權和商業祕密、 現金餘額、應收賬款、銀行賬户和庫存。淨資產貢獻給了波科諾。包括在交易中, 公司收購了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的會員權益。本業務資產的收購價 為:(I)以608,519股公司普通股支付的6,000,000美元,根據公司普通股截至收盤日前90天的平均價格 ;(Ii)本金額為1,500,000美元的公司期票,本金為1,500,000美元,到期日期為(A)十二(12)個月,或緊隨其後的 (B)日期(以較早者為準);(2)本金額為1,500,000美元的公司期票,本金為1,500,000美元,以(A)發行之日起十二(12)個月或緊隨其後的 (B)為準,以608,519股公司普通股支付
融資交易
2020年3月25日,我們以私募方式發行了46,828個單位,每單位價格為11美元。每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每股14美元的行使價購買一股普通股。認股權證將於2023年4月30日到期。我們共發行了46,828股普通股 和認股權證,購買了46,828股普通股。我們收到了515,113美元的收益。
2020年3月25日,我們從私募收益中償還了本金27萬美元的可轉換 票據。包括預付違約金 和應計利息在內的付款總額為345,656美元。這筆款項是從私募募集的收益中支付的。由於支付了 票據,衍生品負債從2020年1月31日的928,774美元降至零。作為完成私募的結果, 以(I)20.90美元或(Ii)若本公司完成公開發售其普通股 普通股首次公開發售價格的110%(以較小者為準)購買50,000股股份的認股權證成為按每股11美元購買95,000股認股權證 的認股權證,須根據認股權證的反攤薄條款作出調整。截至2021年1月31日,公司記錄了認股權證的衍生負債 ,金額為906,678美元,並將衍生負債重新歸類為額外的實收資本。
在2020年3月,一個小股東 之前向我們提供了總額為215,00美元的貸款,現在又向我們提供了一筆總額為60,000美元的貸款, 從該股東那裏獲得的貸款總額增至275,000美元。2020年3月27日,我們在票據轉換時發行了2.5萬股普通股。
根據2020年12月7日與本公司簽訂的股票購買協議(“SPA”),以色列基亞特的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元(或700,000美元)的價格購買了81,396股普通股。這筆交易於2021年2月26日完成。
經營成果
截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度
截至2021年1月31日的一年中,我們的收入為943,702美元,收入成本為582,378美元,毛利率為361,324美元。截至2020年1月31日的一年中,我們的收入為370,647美元,收入成本為549,107美元,毛利率為負178,460美元。我們2021年1月31日的收入 來自三個來源-(1)在我們收購前執行的4P治療 類型研發合同的延續,佔206,183美元;(2)我們的消費性透皮產品向或韓國分銷商的銷售, 我們的分銷商購買用於初步營銷工作的583,324美元,因為該產品在韓國的零售尚未獲得 監管部門的批准;以及(3)我們最近收購的產品的銷售額由於我們沒有資金開發我們的主導產品,4P治療公司的固定成本被分配給我們為客户提供的 合同服務。我們合同研發服務的收入成本基本上等於 我們的勞動力成本加上我們轉嫁給客户的少量材料成本。該公司從4P工廠搬了出來, 許多與該設施相關的前期成本都沒有發生。
截至2021年1月31日的年度,我們的銷售、 一般和行政費用為2,957,269美元,主要是法律、會計和非現金薪酬費用,而截至2020年1月31日的年度為1,790,980美元 ,較2020年的增長主要歸因於2021年高級管理人員和董事的非現金薪酬 1,954,875美元,被專業費用的減少所抵消。在截至2020年1月31日的年度內,252,700美元為基於股票的薪酬 ,其中包括授予我們的科學官員Jeff Patrick博士的認股權證(該認股權證已到期且未行使),以及相當於向我們的總裁Sean Gallagher以及由Patrick博士控制的實體發行的普通股的 價值的120,000美元,作為根據與Gallagher先生和Patrick博士簽訂的僱傭協議在截至2021年1月31日的一年內提供服務的補償 。協議 規定每年向他們每人支付60,000美元的補償,可以股票或現金支付,這些股票是為在截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度內提供的服務 發行的。
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在截至2021年1月31日的年度內,我們 通過出售可轉換票據和認股權證籌集了250,000美元的總收益和約230,000美元的淨收益,由此產生了22,096美元的衍生品公允價值變動收益,這與我們2019年10月的融資相關。在截至2020年1月31日的年度內,我們產生了767,650美元的衍生品費用和88,876美元的衍生品公允價值變動收益, 與2019年10月的融資相關。
我們產生的利息支出為280,686美元, 主要來自於截至2021年1月31日的年度的債務折扣攤銷,而截至2020年1月31日的年度為73,413美元 。
由於上述原因,我們在截至2021年1月31日的年度內淨虧損2,932,828美元,或每股(基本及稀釋後)虧損0.51美元,而截至2020年1月31日的年度虧損2,721,627美元,或每股(基本及攤薄後)虧損0.50美元。
流動性與資本資源
截至2021年1月31日,我們有151,993美元的現金和現金等價物,運營資本缺口為2,254,418美元,而截至2020年1月31日的現金和現金等價物為10,181美元,運營資本缺口為1,979,141美元。2020年3月,本公司償還了本公司於2019年10月收到的可轉換債務 。付款總額為345565美元,包括69131美元的預付費和應計利息。2020年5月,公司 完成定向增發,獲得515,108美元收益。我們營運資金短缺的增加主要是由於發行了與公司最近的收購相關的於2021年8月到期的1,500,000美元票據。
在截至2021年1月31日的一年中,我們在運營中使用了297,065美元的現金。我們淨虧損2,932,828美元的主要調整是債務折價攤銷272,130美元, 折舊和攤銷160,108美元,債務清償損失和可轉換債券提前還款費用81,631美元 被衍生工具公允價值變動收益22,096美元的股票補償費用2,004,875美元所抵消。
在截至2021年1月31日的年度,我們有來自融資活動的 現金流371,873美元,主要是出售由普通股和購買普通股的認股權證 組成的單位的毛收入515,108美元,由償還可轉換債務(包括提前預付款費用339,131美元)抵消。
表外安排
我們沒有任何表外安排 對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生當前或未來的重大影響。
關鍵會計政策
持續經營的企業
截至2021年1月31日,公司相信有關持續經營的重大疑慮已得到解決。 引起重大懷疑的持續經營狀況包括 本年度淨虧損、負營運資金、負現金流和累計赤字。管理層已實施計劃,以緩解 這一重大疑慮。這些計劃包括大幅增加銷售承諾、減少計劃管理費用、已收到的股本 資金以及最近收購帶來的淨收入和正現金流。這些因素在 前幾年的啟動運營中是不存在的。由於目前的 管理層計劃(包括在2020年下半年進行收購),公司最近的虧損歷史與前幾個時期有所不同,以緩解人們對公司 是否有能力繼續經營下去的極大疑慮。管理層的計劃目前已經實施。該計劃使公司能夠在財務報表發佈之日起至少一年內履行其義務 。
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收入確認
2014年5月,美國財務會計準則委員會發布了ASU No.2014-09, “與客户簽訂合同的收入(主題606)”(“ASU 2014-09”),修訂了收入確認的會計準則 。ASU 2014-09基於管理收入確認的原則,當產品轉讓給客户時,實體預計有權獲得的收入金額 。我們採用了新收入標準下的指導,採用了修改後的追溯 方法,自2018年2月1日起生效。主題606要求我們在有可能控制承諾的商品或服務以及付款收據 時確認收入。公司根據主題606下建立的五個收入確認標準確認收入: 1)確定合同,2)確定單獨的履約義務,3)確定交易價格,4)在履約義務之間分配交易價格,5)在履行義務時確認收入。
收入服務類型
以下是我們的收入 服務類型,包括專業服務和商品銷售:
● | 專業服務包括根據需要與我們在生命科學領域的客户簽訂研發相關服務合同。交付成果主要包括提供給客户的每個特定研究項目的詳細調查結果和結論報告。 | |
● | 銷售收入來自我們產品的銷售。收到訂購單後,我們已將訂單裝船。 |
與客户簽訂合同
如果 (I)我們與客户簽訂了可強制執行的合同,該合同定義了每一方對要轉讓的商品或服務的權利並確定了與這些商品或服務相關的付款條款,(Ii)合同具有商業實質 以及(Iii)我們根據客户的意圖和支付承諾對價的能力確定可能收取所轉讓服務的幾乎所有對價,則存在與客户的合同。
遞延收入
遞延收入是與 未確認收入的創收活動相關的負債。當公司在達到根據公認會計原則確認收入所必須滿足的某些標準之前從合同中收到對價 時,公司會記錄遞延收入。截至2021年1月31日和2020年1月31日,遞延收入餘額分別為86,846美元和-0美元。
履行義務
履約義務是 合同中承諾將獨特的商品或服務轉移給客户的承諾,是新收入標準中的記賬單位。合同 交易價格分配給每個不同的履約義務,並在履行履約義務 時確認為收入。對於公司不同的營收服務類型,履約義務在不同的時間履行。我們的 績效義務包括在研究領域提供產品和專業服務。在大多數情況下,當產品發貨給客户時,我們會確認產品收入績效 義務。當我們執行專業服務工作時,當我們有權向客户開具已完成工作的發票時,我們會確認收入 ,通常是按月為當月完成的工作開具發票 。
在運營報表 中確認的所有收入均被視為與客户簽訂合同的收入。
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基於股票的薪酬
ASC 718“薪酬-股票 薪酬”規定了所有基於股票的支付交易的會計和報告標準,在這些交易中獲得了員工服務 以及自2019年2月1日起獲得的非員工服務。交易包括產生負債,或發行或提供 發行股票、期權和其他股權工具,如員工持股計劃和股票增值權。基於股票的 支付給員工,包括授予員工股票期權,根據其公允價值在財務報表中確認為薪酬費用 。該費用在員工需要提供服務以換取獎勵的期間內確認,稱為必需服務期(通常為授權期)。
無形資產
無形資產包括通過企業合併獲得的商標、知識產權和客户羣。本公司根據ASC 350“無形資產-商譽和其他”準則 核算其他無形資產。該公司將與專利技術有關的某些成本資本化。與公司收購相關的購買價格中相當大的 部分也已分配給知識產權和其他 無形資產。在該指導下,其他具有一定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。壽命不確定的無形資產每年進行減值測試。商標、知識產權和客户羣將在其預計十年的使用壽命內攤銷 。
商譽
商譽是指購買總價與收購日資產(有形和無形)和負債的公允價值之間的差額。商譽 每年於1月31日進行減值審查,並在情況允許時更頻繁地進行審查,並僅在該等資產的記錄價值超過其公允價值的 期間減記。本公司不會根據ASC 350攤銷商譽。 2020年8月31日,本公司收購Pocono Coating Products LLC和Active Intelligence LLC時,本公司錄得商譽5,810,640美元。截至2021年1月31日,商譽總額為7529875美元。
長壽資產
只要重大事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回,管理層就會審查長期資產的潛在減值 。當長期資產的賬面金額無法收回並超過其 公允價值時,即存在減值。如果長期資產的賬面價值超過預期因使用和最終處置該資產而產生的估計未貼現現金流的總和,則該資產的賬面價值不可收回。如果存在減值,由此產生的減記 將是長期資產的公平市場價值與相關賬面淨值之間的差額。
新財務會計準則
管理層不認為最近發佈但尚未生效的任何其他會計準則(如果目前採用)會對隨函包含的合併財務報表 產生重大影響。
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生意場
我們的業務
我們的主要業務是開發 一系列透皮藥物產品。我們的主導產品是我們的濫用威懾芬太尼透皮系統,我們正在 開發該系統,為臨牀醫生和患者提供用於治療需要全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛的緩釋透皮芬太尼產品 與我們計劃展示的Aversa®技術相結合,可以減少芬太尼貼片的濫用和誤用 。我們相信Aversa®可以廣泛應用於各種透皮產品,我們的戰略是跟隨我們的濫用威懾芬太尼透皮系統的發展,為有風險或有濫用歷史的藥品開發額外的透皮處方產品 。此外,我們正在開發一系列透皮藥物產品 ,以提供商業上可獲得的藥物或生物製品,這些藥物或生物製品通常通過注射給藥,但有可能改善依從性和治療效果 。
由於我們的財務狀況,我們已經 擱置了對這些產品的開發工作,我們唯一的業務是履行合同製造 和研發服務。本年度報告中對我們業務的描述是基於我們籌集大量資金的能力或 與有能力為合資企業的運營提供資金的第三方簽訂合資協議的能力。 我們不能向您保證,我們將能夠獲得必要的融資或就開發我們的處方藥渠道制定合理的 條款 簽訂合資協議。
截至2018年7月31日,我們的業務(開發一系列透皮消費者貼片)尚未 產生任何收入。消費品是指 可以在櫃枱上銷售且不需要處方的產品。大多數透皮貼劑在美國被認為是藥物,沒有FDA的批准, 不能在美國銷售。我們沒有采取任何步驟來尋求獲得FDA對我們的任何消費品的批准,近期也沒有這樣做的計劃。
收購4P治療公司
根據我們與4P治療公司於2018年4月5日達成的收購協議,我們於2018年8月1日從4P治療公司的所有者Steven Damon手中收購了4P治療公司的全部股權。收購價格為2,250,000美元,其中包括62,500股普通股,價值1,850,000美元, 和400,000美元現金,並將向Damon先生支付6%的特許權使用費,作為我們作為4P治療公司資產的一部分收購的濫用 威懾知識產權,包括合作伙伴許可證里程碑和開發 付款。特許權使用費是根據收購協議支付的,只要我們通過利用 或出售我們在收購4P治療公司時收購的濫用威懾知識產權而產生收入,特許權使用費就會繼續支付。這62,500股是 向達蒙先生(41,750股)和艾倫·史密斯博士(20,750股)發行的。在此次收購中,Damon先生保留了任何現金 和應收賬款,並承擔了除與正在進行的業務有關的債務以外的任何債務。根據收購協議,我們於2018年4月任命Damon先生為董事會成員,當時我們簽署了收購協議,並同意向Damon先生支付獨立董事會成員獲得的補償。
收購後, 我們的業務重點已從消費者透皮產品的開發和營銷轉向4P Treeutics的 藥物透皮系統產品組合的開發,主要產品是抗濫用芬太尼透皮系統Aversa®。
我們已收到 歐洲專利局、日本、澳大利亞和俄羅斯專利局的專利保護,墨西哥專利局已批准允許 允許在我們的主導產品(一種濫用威懾芬太尼透皮系統)中使用的濫用威懾透皮技術專利。 該專利正在美國和其他國家進行起訴。這些專利申請是由4P Treeutics在我們收購4P Treeutics之前 提交的,與這些申請相關的任何專利都將以4P Treeutics的名義頒發。 除了將該技術應用於開發濫用威懾芬太尼透皮系統之外,我們相信濫用威懾 貼片技術也可以應用於存在濫用和過量用藥風險的其他阿片類藥物和止痛藥貼片,以及 其他透皮藥物
我們正在開發的主導產品是我們的 防濫用芬太尼透皮系統,我們計劃開發該系統來阻止濫用和意外誤用芬太尼透皮貼片 。芬太尼是一種有效的合成阿片類藥物,市場上將其作為一種用於慢性疼痛治療的透皮貼片銷售。目前市場上有許多非專利芬太尼貼片,但我們認為它們都不能阻止濫用。我們相信,我們的濫用威懾 技術,Aversa®,包含厭惡物質,將顯著阻止濫用和意外誤用芬太尼透皮貼劑 貼片。2017年,根據美國國家藥物濫用研究所的一份報告,在美國超過7.2萬人吸毒過量死亡中,近3萬人是由於過量服用芬太尼和芬太尼類似物造成的。
我們的濫用威懾 芬太尼透皮系統的開發需要進行臨牀前和臨牀試驗以獲得FDA的批准。 我們需要為這些試驗提供資金。
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通過收購4P Treeutics,我們 獲得了一系列其他透皮產品,包括治療2型糖尿病的艾塞那肽和治療不孕症的卵泡刺激素(FSH)等肽和蛋白質,我們預計這將是下一步開發的產品。這些藥物已經過了專利期,但目前只能作為注射劑使用,我們正在評估為這些藥物開發一種經皮給藥系統的可能性,作為 注射劑的替代品,但依從性和安全性都有所提高。此外,我們可能會開發某些非專利透皮產品,在這些產品中,我們認為我們 可以改進現有的貼片,並且我們認為我們可以以良好的利潤率佔據相當大的市場份額。這種候選產品的一個例子 是開發一種通用東莨菪鹼貼片。我們將持續審查我們的投資組合候選產品的優先順序 ,並將考慮技術進步、市場潛力和商業利益。我們不能 向您保證,我們將能夠開發並獲得FDA對這些潛在產品的批准,或者我們能夠成功地 營銷任何此類產品。FDA的審批流程可能需要數年時間才能成功完成,我們需要為通過該流程的每種產品提供大量資金 。我們不能向您保證,我們的任何產品都將獲得FDA的市場批准。
由於4P治療公司沒有任何可以銷售的產品 ,到目前為止,其唯一的收入來源是根據需要為生命科學領域的少數客户提供合同研發和其他 服務,以支持其持續運營。這項工作性質多樣 ,包括早期藥物和器械臨牀前研究、商業生物製造支持、臨牀監管諮詢、藥物或器械臨牀研究以及與藥品製造的化學、製造和控制功能相關的配方/分析服務 。目前的持續安排多種多樣,從每隻動物研究費用支持的採購訂單 到按小時收費的研發服務,再到統一費率的合同研發項目。我們和當前客户 都沒有任何長期承諾,任何一方都可以隨時終止。如果我們籌集資金,我們將致力於 我們的主導產品和其他候選產品的開發和測試。不過,短期內,我們希望 為第三方提供研發服務,儘管我們預計這些 服務不會帶來可觀的收入。
收購Pocono塗層產品
2020年8月25日,本公司成立了Pocono 製藥公司(“Pocono”),這是本公司的全資子公司。自2020年8月31日起,本公司與外用和透皮產品製造商Pocono Coating Products(“PCP”)簽訂了購買協議(“協議”),據此,PCP同意向本公司出售與其透皮、外用、化粧品和營養業務(“業務”)相關的若干資產和負債,包括所有相關設備、知識產權和商業祕密、 現金餘額、應收賬款、銀行賬户和庫存。淨資產貢獻給了波科諾。包括在交易中, 公司收購了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的會員權益。本業務資產的收購價 為:(I)以608,519股公司普通股支付的6,000,000美元,根據公司普通股截至收盤日前90天的平均價格 ;(Ii)本金額為1,500,000美元的公司期票,本金為1,500,000美元,到期日期為(A)十二(12)個月,或緊隨其後的 (B)日期(以較早者為準);(2)本金額為1,500,000美元的公司期票,本金為1,500,000美元,以(A)發行之日起十二(12)個月或緊隨其後的 (B)為準,以608,519股公司普通股支付
我們與EMI-Korea(Best Choice),Inc.(我們稱之為最佳選擇)簽訂了日期為2018年4月13日的分銷協議,在亞洲某些地區進行營銷。根據獨家經銷協議,我們授予Best Choice所有透皮消費產品在韓國、臺灣(中華人民共和國)、中華人民共和國和南亞的獨家經銷權。我們目前沒有計劃在這些地區銷售我們自己的產品,在收購Pocono Pharma之後,我們主要專注於為Best Choice及其合作伙伴提供合同製造服務 。最佳選擇公司負責遵守所有適用的法規。
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本組織
我們是內華達州的一家公司,於2016年1月4日註冊成立。2016年1月,我們收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司,由我們的首席執行官加雷斯·謝裏丹(Gareth Sheridan)於2012年成立,通過營銷透皮貼片進入健康和健康市場。我們的公司總部 位於橘子街121號。佛羅裏達州奧蘭多32765號套房,電話:(407)3776695。我們的網站是Www.nutriband.com。 我們的網站或任何其他網站包含或提供的信息不構成本年度報告的一部分。
作為一家新興成長型公司的意義
作為上一財年營收低於10.7億美元 的公司,我們符合《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用通常適用於上市公司的降低的報告要求 ,儘管作為一家規模較小的報告公司,我們正在利用降低的報告要求。 尤其是,作為一家新興成長型公司,我們:
● | 根據管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,可能只提交 年的經審計財務報表和相關披露 ,或MD&A; | |
● | 不需要 提供詳細的敍述性披露,討論我們的薪酬原則、目標和要素,並分析這些要素 如何符合我們的原則和目標,這通常被稱為“薪酬討論和分析”; | |
● | 不需要 獲得審計師關於我們管理層根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)對我們財務報告的內部控制進行評估的證明和報告 ; | |
● | 不需要 從我們的股東那裏獲得關於高管薪酬或黃金降落傘安排的不具約束力的諮詢投票(通常稱為“薪酬話語權”、“話語權頻率”和“黃金降落傘話語權”投票); | |
● | 不受某些 高管薪酬披露條款的約束,該條款要求披露績效工資圖表和首席執行官薪酬比率; | |
● | 不需要 對我們的審計師財務報告的內部控制進行評估。 |
我們打算利用所有這些 降低的報告要求和豁免。但是,由於我們已經根據《就業法案》(JOBS Act)第107節採用了某些新的或修訂的會計準則,因此我們無法利用新的或修訂的會計準則延遲實施的機會。
根據《就業法案》,我們可以利用 上述降低的報告要求和豁免,在我們根據修訂後的1933年證券法宣佈生效的註冊聲明 首次出售普通股後最長五年內,或在我們不再符合 新興成長型公司定義的較早時間。就業法案規定,如果我們的年收入超過10.7億美元(經通脹調整後),非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元,或者在三年內發行本金超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是“新興成長型公司” 。 但是,根據當前的美國證券交易委員會(SEC)規則,我們將繼續符合“較小報告公司”的資格 在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日,(I)非附屬公司持有的普通股市值)不到2.5億美元 ,或者(Ii)年收入不到1億美元, 上市不到7億美元。
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新冠肺炎大流行的影響
我們的業務可能會受到新冠肺炎大流行和應對大流行的影響。可能影響我們業務的因素包括但不限於以下因素:
● | 我們為我們的業務融資和簽訂合資協議的能力可能會受到潛在融資來源和潛在合資夥伴投資於資本不足企業的意願和能力的影響,特別是在潛在融資來源或合資夥伴可能需要將其資源投入現有的投資組合公司或合資企業的時候,這些公司或合資企業可能需要投資於早期製藥公司的投資者做出融資決定,將他們的融資努力限制在從事與新冠肺炎診斷或治療相關的產品或服務的公司。 | |
● | 將投資於早期製藥公司的投資者決定,將他們的融資努力限制在與新冠肺炎診斷或治療相關的產品或服務的公司。 | |
● | 最近股市下跌影響了投資者投資我們證券的意願。 | |
● | 我們潛在合同服務客户的財務狀況。 | |
● | 我們履行合同服務的能力。 | |
● | 我們有能力獲得履行合同服務可能需要的任何商品或服務。 | |
● | 我們的外國分銷商獲得監管批准的能力,這可能會因為監管機構對我們的消費者補丁等產品給予較低的優先級而受到影響。 | |
● | 最佳選擇的財務狀況。 | |
● | 如果韓國獲得監管批准 ,韓國消費者購買我們產品的程度。 | |
● | 由於新冠肺炎和韓國政府採取的遏制感染傳播的措施, 對於可支配收入可能已經減少的人羣來説,購買我們的消費品在多大程度上是低優先級項目。 |
發展中的醫藥產品
我們有一系列透皮藥物 產品,主要處於早期、臨牀前和開發階段。我們的流水線主要由藥物化合物 組成,這些化合物之前已獲得FDA批准,現在已過了專利期。在許多情況下,我們正在利用我們的透皮技術開發該藥物的第一個非注射 版本,這代表了一種新的給藥途徑。在大多數情況下,我們計劃 利用FDA提供的505(B)(2)監管途徑,該途徑允許我們參考FDA文件 中批准藥物的安全信息或參考出版的文獻,而不必生成新的化學實體通常需要的新安全信息。但是,我們不能向您保證FDA會同意我們的做法 ,也不能保證我們能夠獲得FDA的批准來銷售我們開發的任何產品。
我們正在開發的主導產品是我們的 抗濫用芬太尼透皮系統。隨着美國面臨阿片類藥物濫用的流行,芬太尼透皮貼片 已成為娛樂吸毒者的一個有吸引力的目標,因為這種藥物的效力和它容易通過口服途徑濫用 。我們正在尋求利用我們的專利方法在透皮貼劑中加入厭惡藥物,以阻止口服、口腔和吸入途徑濫用芬太尼貼片,這些途徑佔所有經皮芬太尼濫用的70%。 這項技術是基於將味覺和感官厭惡藥物融入貼片中。 這項技術是基於將味覺和感官厭惡藥物結合到貼片中。 這項技術是基於將味覺和感官厭惡藥物結合到貼片中。我們相信,我們選擇的令人厭惡的 製劑具有幾個優點,例如它們的高效力、既定的安全性以及防止兒童和寵物意外誤用 的潛力。避孕劑以控釋基質的形式配製,該基質被塗在芬太尼透皮貼片的背襯 上。該技術的控制釋放方面的設計使得在正常使用之後以及在嘗試將反作用劑與芬太尼分離期間保持濫用威懾性能 。我們認為,這種結構 在口服濫用和試圖提取藥物期間提供了最大限度的暴露,同時防止患者在透皮穿戴期間暴露在 厭惡物質中。我們認為,該技術的一個關鍵區別是,厭惡藥物與藥物基質在物理上是分開的,這意味着厭惡藥物不必在芬太尼 藥物基質中配製,也不會接觸皮膚。除了芬太尼貼片外,這項技術還廣泛適用於任何治療性貼片 ,在這些貼片中,防止兒童和寵物濫用和意外誤用是有價值的屬性。
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我們相信,我們的防濫用技術 可以廣泛應用於各種透皮產品,我們的戰略是跟隨我們的防濫用芬太尼透皮系統的發展,為有濫用風險或濫用歷史的藥品開發額外的產品。例如, 我們相信我們的技術可以用於其他透皮產品,以阻止其他透皮藥物的濫用,如丁丙諾啡(一種用於治療急性和慢性疼痛的阿片類藥物)和哌醋甲酯(一種中樞神經系統興奮劑)。
丁丙諾啡是一種阿片類藥物,用於治療阿片成癮、急性疼痛和慢性疼痛。它可用於舌下、注射、作為皮膚貼片或植入物。 對於阿片成癮,通常只有在戒斷症狀開始時才開始使用 在醫護人員的直接監督下進行前兩天的治療。 對於阿片成癮,它通常只有在戒斷症狀開始時才開始使用 在醫療保健人員的直接監督下進行 。對於長期的成癮治療,推薦丁丙諾啡/納洛酮的聯合制劑 ,以防止注射誤用。
哌酸甲酯以不同的商品名稱銷售,如口服利他林和稱為Daytrana的透皮貼劑,是用於治療注意力缺陷多動障礙和發作性睡病的苯乙胺和哌啶類中樞神經系統興奮劑。 我們計劃在我們的濫用威懾芬太尼透皮系統取得重大進展後,跟進丁丙諾啡和哌甲酯的透皮給藥系統。 我們計劃在我們的濫用威懾芬太尼透皮系統取得重大進展後,跟進丁丙諾啡和哌醋甲酯的透皮給藥系統。 我們計劃在我們的濫用威懾芬太尼透皮系統取得重大進展後,跟進丁丙諾啡和哌醋甲酯的透皮給藥系統
我們還在探索我們的透皮技術的產品應用 ,以提供蛋白質和肽,如治療2型糖尿病的艾塞那肽和治療不孕症的促卵泡激素(FSH)。目前,這些產品只能通過注射或口服途徑獲得。我們相信,經皮給藥有可能改善依從性,從而改善與這些治療相關的治療結果。
埃克塞那肽(exendin-4)是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,已被批准用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。埃克塞那肽 目前被批准為每日兩次皮下注射或每週一次注射。然而,許多患者對針頭有強烈的厭惡,即使口服藥物無法控制他們的糖尿病,也拒絕開始注射,並在開始治療後努力遵守 。我們已經開展了臨牀前工作,開發了一種新的艾塞那肽透皮貼劑,用於給藥,以與艾塞那肽皮下注射達到的治療血漿水平相匹配。然而,我們需要大量的 資金才能繼續這些努力。除了無針、無痛和易於使用外,我們建議的艾塞那肽(br}透皮系統旨在結合依從性跟蹤,以幫助提供者改善患者結果。我們相信 與艾塞那肽注射劑相匹配的艾塞那肽貼片的開發將遵循505(B)(2)NDA法規 途徑,從而限制FDA批准所需的安全性和有效性試驗的範圍,儘管我們不能向您保證 FDA會同意。艾塞那肽透皮貼劑目前處於臨牀前開發階段。
卵泡刺激素(FSH)是一種促性腺激素,是由垂體前葉促性腺細胞合成和分泌的一種糖蛋白多肽激素。卵泡刺激素(FSH)用於治療女性不孕症,目前僅被批准為皮下注射。卵泡刺激素(FSH)主要用於卵巢過度刺激,作為體外受精(IVF)方案的一部分。目前市場上有幾種純化和重組FSH注射劑。我們正在開發一種新的透皮貼劑 ,以符合FSH皮下注射的藥代動力學特徵,但不需要痛苦的注射。透皮FSH旨在提供一種無痛、易於使用的一步應用,以提高患者對FSH治療的依從性。透皮 卵泡刺激素(FSH)將以多種強度提供,以與治療不孕症的典型劑量相匹配。我們計劃進行1期臨牀試驗,以證明透皮貼劑可以與皮下注射的藥代動力學相匹配。然後,我們計劃 進行刺激性和致敏性研究,以證明該產品的皮膚安全性,並進行關鍵的臨牀療效 試驗,以證明經皮FSH不遜於皮下注射。我們打算利用505(B)(2) NDA監管途徑向FDA註冊該產品,使我們能夠參考FDA備案的FSH已知安全性 作為參考上市藥物和已發表在文獻中的安全信息。我們尚未就建議的開發計劃或註冊計劃與FDA進行 溝通,我們不能向您保證FDA會同意我們使用505(B)(2)途徑 。經皮FSH目前正處於臨牀前開發階段。
此外,我們可能會尋求開發某些 非專利透皮產品,我們認為這些產品可以有效地改進現有貼片,並有可能以良好的利潤率佔據相當大的 市場份額。這種候選產品的一個例子是開發一種通用東莨菪鹼貼片。
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透皮東莨菪鹼(Transderm SCOP®) 由Alza Corporation for Ciba-Geigy(現為諾華)於20世紀70年代開發,用於預防與暈動病相關的噁心和嘔吐,以及從麻醉和手術中恢復。該產品於1979年被FDA批准為第一個現代透皮治療系統。一種非專利東莨菪鹼透皮產品於2015年獲得批准(Perrigo),但直到2017年才上市。截至2018年11月,批准上市的仿製藥只有一種東莨菪鹼。我們正在尋求開發 我們認為是改進的專有非專利東莨菪鹼貼片。產品改進包括改進製造 工藝以降低製造成本,優化粘合劑配方以減少冷流並提高患者的接受度 。我們已經對這一建議的產品進行了臨牀前工作,但是,如果沒有大量的資金,我們不能進一步進行。我們計劃遵循FDA關於仿製東莨菪鹼透皮貼片的產品開發指南,並計劃利用ANDA調控途徑獲得FDA批准上市。東莨菪鹼透皮貼劑目前處於臨牀前開發階段 。
我們還沒有確定在我們的濫用威懾芬太尼透皮系統之後,我們將尋求開發哪種產品 。我們將持續審查候選產品組合的優先順序 ,並將考慮技術進步、市場潛力、可用資金和商業興趣 。我們是否有能力採取任何有意義的步驟來開發這些產品取決於我們是否有能力 為此類購買提供足夠的資金。如上所述,如果沒有重大融資或合資協議,我們將無法 採取任何步驟來開發這些產品。
我們目前沒有品牌的非處方藥或消費品 ,也不打算在短期內推出任何非處方藥或消費品,因為我們的重點主要是我們的處方藥渠道 以及4P治療公司和Pocono Pharma提供的合同服務。
我們的藥物透皮 產品的製造將在開發計劃期間用於臨牀試驗,並在FDA 批准之前用於商業產品的製造以及銷售和營銷。我們早期臨牀試驗的臨牀生產很可能在我們4P治療公司的 設施中進行。但是,用於後期關鍵臨牀試驗和商業 生產的臨牀產品可以由合同製造商完成,也可以在我們的商業設施中完成。臨牀和商業 產品的生產將符合當前FDA良好製造程序(CGMP)和所有適用的當地法規。所有 生產流程都將在開發期間、批准前和隨後的FDA例行檢查期間接受FDA的審查。
於2020年12月9日,本公司與以色列海法Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”)簽訂了 一份許可協議(“許可協議”),由本公司 開發Rambam封閉式系統傳輸設備(CSTD)和醫療產品(“醫療產品”)。作為與Rambam的許可協議交易的一部分,並協助Rambam CSTD設備的開發,該公司於2021年3月10日與以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.(簡稱BPM)敲定了 分銷協議(“分銷協議”),規定 根據許可協議和2020年12月7日的股票購買協議(“SPA”)開發和生產的醫療產品的分銷。 或70萬美元。 根據SPA,BPM對我們普通股的投資已於2021年2月26日完成。根據分銷協議,BPM擁有 在以色列分銷醫療產品的權利,並對所有其他國家/州(除美國、韓國、中國、越南、加拿大和厄瓜多爾以外的被稱為被排除的國家/地區)擁有優先購買權。
員工
截至2021年1月31日,公司擁有9名 名全職員工,其中5名為公司高級管理人員。我們沒有一名員工受僱於工會,我們認為我們的 員工關係良好。
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政府監管
美國
製藥行業受到廣泛的政府監管。在美國,我們必須遵守FDA的規章制度。在其他國家 我們必須遵守每個國家的法律法規才能合法地營銷和銷售我們的產品。獲得FDA批准並不意味着該產品將在其他國家獲得批准。每個國家/地區可能要求在批准之前進行額外的臨牀和非臨牀 研究。
FDA在美國上市和分銷藥物之前獲得 批准所需的流程通常包括以下內容。藥物的定義是廣義的,包括我們的醫藥產品和我們的大多數消費者透皮貼片。儘管我們建議的每個產品 中使用的藥物目前已獲得FDA口服或注射劑型的批准,但在獲得FDA上市批准之前,我們仍需要進行全面的開發 計劃,包括臨牀前和臨牀試驗。FDA還有許多簡化的 審批路徑,如果我們符合條件,可以縮短審批時間。但是,我們不能確定我們是否能夠 使用任何簡化的審批路徑,在這種情況下,我們將需要遵守完整的監管路徑。
● | 臨牀前階段。在製藥公司可以在人體上測試實驗性治療之前,它必須證明這種藥物在動物身上是安全有效的。科學家在各種動物身上進行測試,然後將數據作為調查性新藥申請提交給FDA。對於已經批准的藥物,在人體試驗之前可能不需要進行動物實驗。在大多數情況下,該公司必須提交一份研究新藥(IND)申請,才能獲得在人體上測試該產品的許可。 | |
● | 第一階段臨牀試驗。在第一輪臨牀試驗中,該製藥公司試圖確定該藥物在人體上的安全性。藥物研究人員對健康的個人-而不是患有這種藥物打算治療的疾病或狀況的患者-進行治療,並逐漸增加劑量,看看藥物是否在更高的水平上有毒,或者是否出現任何可能的副作用。根據FDA的説法,這些藥物試驗通常是小規模的,大約有20到80名參與者。對於含有已經批准的藥物的藥物輸送產品,第一階段研究涉及測量藥物的血液水平,以瞭解新給藥途徑的藥代動力學。 | |
● | 二期臨牀試驗。在第二輪臨牀試驗中,研究人員對患有這種疾病的患者進行治療,以評估該藥物的療效。這項試驗是隨機的,這意味着一半的研究參與者接受藥物治療,另一半接受安慰劑治療。根據FDA的説法,這些試驗通常有數百名參與者。根據生物技術貿易組織BIO的數據,一種藥物進入第三階段臨牀試驗的可能性約為30%。對於已經批准的藥物,就像給藥產品的情況一樣,可能沒有必要進行第二階段試驗,因為治療藥物的劑量和血液濃度已經知道。然而,可能會進行第二階段,以告知第三階段臨牀試驗的設計,涉及到患者使用該產品的安全性和有效性。 | |
● | 第三階段臨牀試驗 。根據這份報告,在臨牀試驗的第三階段,研究人員與FDA合作設計了一項更大規模的試驗,以測試該藥物的理想劑量、患者人數和其他可能決定該藥物是否獲得批准的因素。這些 試驗通常包含數百到數千名參與者。在使用批准的 藥物的藥物輸送產品的情況下,3期試驗通常包括與已經批准的參考產品的比較。例如,透皮貼劑 可以比作注射。 | |
● | 新藥申請。一旦製藥公司收集並分析了臨牀試驗的所有數據,它就會向FDA提交新藥申請。該申請包括試驗數據、臨牀前信息和藥物製造過程的細節。根據這份報告,如果FDA接受審查申請,該機構有十個月的時間-或者如果藥物具有優先審查地位的話有六個月的時間-做出決定。FDA可以召開諮詢委員會會議,由獨立專家評估數據並建議是否批准該藥物。從那時起,FDA將要麼批准該藥物,要麼給申請人一封完整的回覆信,信中解釋了該藥物未獲批准的原因,以及申請人在重新提交批准申請之前必須採取的步驟。 | |
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FDA還可能要求進行人類濫用責任 或人類濫用潛在臨牀研究,以評估影響中樞神經系統的藥物的新化學實體的濫用責任或濫用可能性 。如果濫用威懾技術使產品不像傳統配方那樣令人滿意, 它被認為傳達了濫用威懾特性,並且可以包括表示這種差異的特定標籤語言。
在其他情況下,贊助商需要 評估濫用威懾配方的有效性。對於濫用威懾配方試驗,目標是評估新配方被篡改和濫用的能力,通常是根據505(B)(2)戰略。
在批准保密協議之前,FDA可能會檢查 正在生產產品的設施或與產品開發和分銷流程密切相關的設施,除非符合當前良好的製造流程,否則不會批准產品。 如果不符合適用的法定或監管標準,FDA可能會拒絕批准保密協議,或者可能需要額外的 測試或信息,這可能會延誤批准過程。在尋求FDA批准的過程中,可能會有各種延遲,而且可能永遠不會批准。 此外,可能會制定新的政府要求,這可能會推遲或阻止監管部門 批准我們正在開發的候選產品。
如果產品獲得批准,FDA可以對該產品上市的適應症施加 限制,可以要求在產品標籤中包含警告聲明,可以要求在批准後進行額外的研究或試驗作為批准的條件, 可以對產品分銷、以風險管理計劃的形式開處方或配藥施加限制和條件, 或施加其他限制。
產品獲得FDA批准後,營銷 該產品用於其他指定用途或進行與該產品相關的某些製造或其他更改將需要FDA審查 並批准補充NDA或新的NDA,這可能需要額外的臨牀安全性和有效性數據,並可能需要 額外的審查費用。此外,可能需要進一步的上市後測試和監控,以監控產品的安全性或有效性 。此外,如果沒有遵守監管標準,或者在初始營銷後出現安全或製造問題,產品審批可能會被撤回。
關於我們濫用的標籤 威懾性透皮芬太尼系統或我們開發的任何其他阿片類藥物透皮貼片,我們很可能需要使用FDA要求的語言披露不當使用或濫用的風險。
FDA批准途徑
FDA有幾條途徑可以 獲得FDA的批准。
● | 獨立保密協議是指根據“食品、藥物和化粧品法”(“FD&C法”)第505(B)(1)條提交併根據“食品、藥物和化粧品法”第505(C)條批准的申請,其中包含由申請人或為申請人進行的或申請人有權參考或使用的安全和有效性調查的完整報告。這通常是用於新化學實體的途徑。 | |
● | 505(B)(2)申請是根據FD&C法案第505(C)條批准並根據第505(B)(1)條提交的保密協議,其中包含安全和有效性調查的完整報告,其中至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究,並且申請人沒有獲得參考或使用的權利。這是正在開發成替代劑型或給藥途徑的非專利藥物通常採用的途徑。 | |
● | ANDA是根據FD&C法案第505(J)條提交和批准的先前批准的藥品的複製品的申請。ANDA依賴於FDA的發現,即之前批准的藥物產品是安全有效的。ANDA一般必須包含信息,以證明建議的仿製藥(1)在活性成分、使用條件、給藥途徑、劑型、強度和標籤(有某些允許的差異)方面與藥物相同,(2)與參考藥物具有生物等效性。如果需要進行研究來確定建議產品的安全性和有效性,可以不提交ANDA。這就是仿製藥的途徑。 |
我們不能向您保證,我們將能夠 利用我們建議的任何產品的任何可用的簡化審批途徑。
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審批後要求
我們獲得FDA批准的任何藥品都將受到FDA的持續監管。某些要求包括:記錄保存 要求、產品不良事件報告、每年或更頻繁地為特定事件向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分發要求、遵守某些電子 記錄和簽名要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。這些促銷和廣告 要求包括直接面向消費者的廣告標準、禁止推銷藥品的用途或未在藥品批准標籤中描述的患者羣體(稱為“非標籤使用”),以及 其他促銷活動,例如被認為是虛假或誤導性的促銷活動。不遵守FDA規定可能會產生 負面後果,包括立即停止不符合要求的材料、不良宣傳、FDA的強制執行函 、強制要求的糾正廣告或與醫生溝通,以及民事或刑事處罰。此類執法 還可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。
雖然醫生可以合法 開出藥品用於標籤外用途,但製造商不得鼓勵、營銷或推廣此類標籤外用途。因此,根據《聯邦虛假申報法》提起訴訟的依據是“標籤外促銷”,違反該法的行為將被處以鉅額 民事罰款和處罰。此外,處方藥製造商必須每年向醫療補助和醫療保險中心 披露根據聯邦醫生付款 陽光法案向美國的醫生和教學醫院支付的任何款項。出於任何原因,應報告的付款可以是直接或間接的現金或實物,並要求披露 ,即使付款與批准的產品無關。未完全披露或未及時報告可能導致 每年高達115萬美元的罰款。
我們任何產品的製造 都將被要求遵守FDA當前的良好製造流程(CGMP)法規。這些規定要求 質量控制和質量保證,以及相應的綜合記錄和 文檔的維護。藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體也被要求 向FDA註冊其機構,列出他們生產的任何產品,並遵守某些州的相關要求 。這些實體還將接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保其遵守當前良好的製造流程和其他法律 。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力 以保持cGMP合規性。
在 批准後發現產品問題可能會對產品、製造商或已批准NDA的持有者造成嚴重而廣泛的限制,並導致 潛在的市場中斷。這些限制可能包括召回、暫停產品直至FDA確信可以滿足質量標準,以及FDA根據“同意法令”對生產進行持續監督, 通常包括在多年內施加成本和持續檢查,以及可能將產品從市場上撤回 。此外,對製造流程的更改通常需要FDA事先批准才能實施 。批准產品的其他類型的更改,如增加新的適應症和附加的標籤聲明, 也需要FDA的進一步審查和批准。
FDA還可能要求進行上市後 測試或第四階段測試,以及風險最小化行動計劃和監督,以監控批准的 產品的影響,或在批准時附加條件,否則可能會限制我們產品的分銷或使用。
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其他政府規例
我們受適用於一般企業的政府法規 的約束,包括與工人的健康和安全、環境和廢物處理、工資和工時以及勞動實踐相關的法規,包括性騷擾法律法規,以及反歧視法律和 法規。
此外,我們還必須遵守有關研究和生產含有芬太尼和其他阿片類藥物等受控物質的產品的法律和法規。 我們必須獲得藥品監督管理局(DEA)和我們進行研發活動所在州的許可。我們 目前持有DEA許可證和佐治亞州藥房許可證,以支持我們目前在佐治亞州的設施中開展的研究活動 。因此,我們已經接受了DEA和佐治亞州藥房委員會的檢查。進入開發的生產階段 我們需要獲得DEA生產許可證和佐治亞州藥房委員會生產許可證,並從DEA獲得生產配額 ,以便為我們分配足夠數量的受控物質來實施我們的開發計劃。不能保證 我們能夠從DEA獲得足夠的生產配額來支持我們的製造業務。
歐洲和其他國家
如果我們在美國以外的任何國家銷售我們的產品 ,我們將受這些國家的法律約束。為了在其他 國家/地區銷售我們的產品,我們必須遵守這些國家/地區關於安全性和有效性的眾多且各不相同的法規要求,以及 對我們產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求。
歐洲藥品監管系統 基於來自歐洲經濟區31個國家、歐洲委員會和歐洲藥品管理局的約50個監管機構組成的網絡。所有藥品必須經過授權才能在歐洲聯盟投放市場 。歐洲的系統提供了不同的授權路線。集中式程序允許根據在整個歐盟範圍內有效的單一歐盟評估和營銷授權 進行藥品營銷。然而, 歐盟授權的大多數藥品不屬於集中授權程序的範圍,我們 不知道我們建議的產品是否屬於集中授權範圍。我們也不知道英國退出歐盟會如何影響英國的藥品審批程序。如果我們無法 使用集中式程序,則需要使用以下程序之一。一種方法是分散的程序 ,我們可以在一個以上的歐盟成員國申請同時授權。第二種方法是互認 程序,我們會讓一種在一個歐盟國家授權的藥品申請授權在其他 歐盟國家獲得認可。在這兩種情況下,我們都需要完成臨牀試驗,以證明藥物的安全性和有效性,並證明藥物是按照基於歐洲 歐盟標準的良好生產規範生產的。
在美國和歐盟以外的國家/地區,我們將被要求遵守這些國家/地區的適用法律,這可能要求我們執行 額外的臨牀測試。
如果未能在任何 國家/地區獲得監管批准,我們的候選產品將無法在這些國家/地區銷售。為了在美國和歐盟以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷批准,並遵守眾多且各不相同的 法規要求。美國和歐盟以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA和歐盟批准相關的所有 風險,但可能涉及額外的測試。
此外,在全球許多國家/地區, 必須先批准產品報銷,然後才能在該國家/地區批准銷售。我們可能無法 及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。即使我們在美國或歐盟獲得批准 ,FDA或歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構 批准。同樣,由美國以外的一個監管機構批准也不能 確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。我們可能無法申請營銷審批,並且 可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的審批。如果我們無法獲得其他外國司法管轄區監管機構對我們候選產品的批准 ,這些候選產品的商業前景可能會大大降低 ,我們的業務前景可能會下降。
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在美國以外,特別是在歐盟成員國,處方藥的定價受政府管制。在這些國家/地區, 在收到產品上市批准後, 與政府當局進行定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外,作為成本控制措施的一部分,政府 和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力。某些國家允許 公司固定自己的藥品價格,但對定價進行監控。
除了美國的法規 ,如果我們在美國以外的市場銷售,我們將受到各種法規的約束,其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA批准, 在開始臨牀試驗或產品在這些國家/地區銷售之前,我們都必須獲得外國監管機構的必要批准。 我們必須在這些國家/地區開始臨牀試驗 或銷售該產品之前,獲得這些國家/地區監管機構的必要批准。
知識產權
4P Treeutics根據《專利合作條約》提交了一項國際專利申請,要求在全球範圍內起訴我們的主導產品--一種濫用威懾芬太尼透皮系統所使用的濫用威懾透皮技術專利。該專利正在美國和其他國家進行起訴。 歐洲專利局以及日本、澳大利亞和俄羅斯的專利局已經為4P Treeutics提交的專利申請授予了專利保護 其濫用威懾透皮技術,墨西哥專利局已經批准了批准。 除了將該技術應用於開發濫用威懾芬太尼透皮系統之外,我們相信濫用威懾貼片技術也可以應用於其他阿片類藥物和疼痛以及我們相信我們的技術可以幫助防止濫用或意外誤用的其他 透皮藥物。
我們已收到Nutriband名稱的商標和文字標記 。我們還獲得了Aversa®商標,用於我們的濫用威懾技術。
競爭
由於我們建議的醫藥產品 提供的藥物已過期且現已上市,因此我們將與多家公司競爭,這些公司目前正在銷售這種通常通過注射方式服用的藥物 。此外,還有一些公司銷售非專利透皮貼片,包括芬太尼透皮貼片,我們將與那些使用相同藥物生產產品的公司展開競爭。此外, 隨着透皮貼片變得越來越流行,其他公司可能會利用他們的資源為 正在開發的藥物開發改進的經皮給藥系統,其中許多公司擁有明顯更多的資源以及與醫生和醫務人員的現有關係 。我們認為競爭基於價格、保險/醫療補助和醫療保險報銷 費率和政策、安全性和有效性、副作用或副作用的減少以及供應商或製造商的可靠性等因素。 由於我們開發產品是為了滿足患者、醫生和付款人的需求,因此我們需要在安全性、有效性、合規性和成本方面展示優勢 。如果我們獲得監管部門的批准來銷售我們的產品,我們不能向您保證 我們會在市場上取得成功。
屬性
我們沒有任何不動產。我們在奧蘭多租用 一個共享辦公空間,每月149美元。租用辦公室後,我們可以使用會議室、廚房設施和行政支持服務。 我們在北卡羅來納州切裏維爾以每月4200美元的價格租賃製造空間,這是按月 簽訂的口頭協議。
法律程序
2018年8月10日,我們、我們的首席執行官 和首席財務官收到了SEC邁阿密地區辦事處執法部門工作人員的Wells通知,該通知涉及對我們於2016年6月2日提交的Form 10註冊聲明(經修訂)和我們於2017年5月8日提交的Form 10-K年度報告中某些陳述的準確性進行的調查。工作人員的調查主要集中在我們在與FDA對我們的消費者透皮貼劑產品的要求相關的文件中披露的 措辭,因為我們的文件 沒有準確地反映FDA對我們的消費品的管轄權,也沒有披露我們不能在美國合法銷售 這些產品。2018年9月7日,我們和官員們提交了一份富國銀行(Wells)的迴應文件。在與工作人員就正在調查的事項進行和解討論 後,我們和官員提交了和解提議 ,以在不承認或否認任何違反聯邦證券法的情況下解決調查。
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2018年12月26日,SEC宣佈 它已接受和解提議,並對我們和 被點名的官員提起和解的行政停職訴訟。SEC於2018年12月26日發佈的行政命令發現,我們和管理人員同意- 在不承認或否認SEC任何調查結果的情況下-就我們違反1934年《交易法》第12(G)和13(A)節以及規則12b-20和13a-1(這些規則要求發行人向SEC提交準確註冊 聲明和年度報告)的行為向SEC發出針對他們的停止令;高級管理人員違反導致我們違反上述發行人報告的行為違反了交易法第13a-14條規則,該規則要求發行人的每一位主要高管和主要財務官 證明提交給SEC的年度報告不包含任何對重大事實的不真實陳述。 該規則要求發行人的每位主要高管和主要財務官 證明提交給SEC的年度報告不包含任何對重大事實的不真實陳述 。除了同意禁制令,這些官員還同意支付2.5萬美元的民事罰款來解決調查。行政命令沒有對我們施加民事處罰或任何其他金錢救濟。
2018年7月27日,我們在佛羅裏達州奧蘭治縣第九司法巡迴法院開始對Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、 Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起訴訟,並在沒有通知的情況下提出臨時禁令動議和 Replevin預判令動議,原因是我們決定尋求撤銷我們根據該協議達成的虛假陳述000美元,並要求返還股票。2018年8月2日,法院在沒有通知的情況下發布了臨時禁制令和對被告提出理由的命令。被告Kalmar、 Murphy、Polly-Murphy和Baker提出動議,要求駁回我們已核實的申訴,動議要求撤銷臨時禁令,無需通知 並回應提出理由的命令,動議要求強制仲裁。2019年1月4日,法院以偏見駁回了我們的申訴, 並責令被告在30天內將這六項專利從未如期轉讓給我們。2019年2月1日,我們對法院的裁決提出上訴 。根據與其中一名被告達成的和解協議,被告退還了已發行給她的5萬股 股票,這些股票於2019年1月31日被註銷。2019年6月7日,個別被告(除了我們有和解協議的被告 )對我們提出了制裁和民事藐視法庭的動議,一般聲稱 我們拒絕發佈允許 被告轉讓其普通股股份的裁決144封信,未能遵守法院2019年1月4日的命令。2019年10月29日,法院駁回了被告動議。2020年3月20日, 佛羅裏達州地區上訴法院推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決,該裁決以 偏見駁回了我們的申訴,並允許我們提交修改後的申訴。
2018年8月22日,上段所述佛羅裏達州訴訟中的四名被告 向俄亥俄州富蘭克林縣普通法院對我們提起訴訟,要求作出宣告性判決,允許他們出售根據收購協議獲得的普通股 。雙方已同意在佛羅裏達州訴訟結果出來之前暫緩審理。
2019年4月29日,我們向美國紐約東區地區法院提起證券欺詐 訴訟,起訴Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治療公司。在起訴書中,我們指控被告在2017年通過策劃長達一個月的計劃欺騙我們,欺詐和欺騙性地獲得了125萬股普通股。我們要求賠償被告欺詐行為造成的120萬股 普通股和金錢損失。被告於2019年8月23日提交了駁回 的動議,我們於2019年9月13日提交了迴應。2020年7月20日,法院駁回了被告駁回申訴的動議 ,雙方最近開始了訴訟的發現階段。法院尚未安排審判日期 。
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管理
行政人員和董事
以下是有關我們董事和高管的某些信息 :
名字 | 年齡 | 職位 | ||
加雷斯 謝裏登 | 31 | 首席執行官兼董事 | ||
肖恩·加拉格爾(Sean Gallagher) | 57 | 執行主席兼董事 | ||
謝爾蓋 梅爾尼克 | 48 | 導演 | ||
邁克爾·邁爾(Michael Myer) | 36 | 波科諾製藥公司總裁兼董事 | ||
傑拉爾德·古德曼 | 73 | 首席財務官 | ||
艾倫·史密斯(Alan Smith),博士。 | 54 | 4P治療公司首席運營官兼總裁 | ||
帕特里克 瑞安 | 35 | 首席技術官 | ||
傑夫 帕特里克,藥學博士。 | 50 | 首席科學官 | ||
拉里·迪拉哈(Larry Dillaha),醫學博士 | 56 | 首席醫療官 | ||
拉杜 Bujoreanu | 49 | 導演 | ||
史蒂文·P·達蒙 | 64 | 導演 | ||
Vsevolod 格里戈爾 | 導演 | |||
馬克 漢密爾頓 | 35 | 導演 | ||
斯特凡 曼卡斯 | 43 | 導演 | ||
泰勒 Overk | 37 | 美國現役情報局主席 |
我們的創始人加雷斯·謝裏登(Gareth Sheridan)自2016年以來一直擔任我們組織的首席執行官和董事。2012年,謝裏登先生創立了Nutriband Ltd.,這是一家我們在2016年收購的愛爾蘭公司 。2014年,謝裏登因創建Nutriband Ltd而在愛爾蘭國家銀行創業大獎(National Bank Startup Awards)中被評為愛爾蘭“年度青年企業家”。謝裏登還獲得了都柏林最佳青年企業家和Nutriband Ltd頒發的商業獎項,被評為都柏林最佳創業公司(S.Dublin‘s Best Startup Company)。謝裏登先生還擔任過成立於2013年的社會企業100 Minds的商業 導師,該企業將愛爾蘭一些頂尖的大學生聚集在一起, 將他們與一個在短時間內實現重大慈善目標的事業聯繫在一起。謝裏登先生也是過去的日產一代 下一代大使,2015年接受日產愛爾蘭公司的認可,成為愛爾蘭未來一代的領導者之一。
2019年,謝裏登先生在聖詹姆斯醫院基金會(St.James Hospital Foundation)董事會任職,該基金會是愛爾蘭最大的公立醫院的慈善基金會。謝裏登先生獲得了理科學士學位。2012年,他在都柏林理工大學攻讀商業與管理專業,專攻國際經濟、風險創造和創業。
肖恩·加拉格爾(Sean Gallagher)是一位經驗豐富的商人, 一位鼓舞人心的演説家和一位備受尊敬的商業作家。他還以獨立候選人的身份參選,並在2011年愛爾蘭總統選舉中獲得亞軍 。肖恩著名的商業項目包括共同創立並擔任克萊德房地產公司(Clyde Real Estate)的首席執行官,擔任製藥公司的董事,以及共同創立愛爾蘭最大的家庭技術公司Smarthome。肖恩也是熱門電視劇《龍穴》的投資人,這是愛爾蘭和英國版的熱門美劇《鯊魚缸》。肖恩擁有阿爾斯特大學(University Of Ulster)工商管理碩士(MBA)學位,之前曾在愛爾蘭的一家企業機構工作,在過去20年裏培訓和指導了數百名新興企業家。他還曾在愛爾蘭多個州委員會任職,包括國家培訓和就業局(FAS)、南北貿易機構(愛爾蘭國際貿易) ,並擔任國有德羅赫達港口公司的主席。加拉格爾先生為我們做兼職工作。
Michael Myer在2020年11月12日的年度大會上被提名為董事 ,該董事與我們收購Pocono Coating Products(LLC的透皮、外用化粧品和健康業務)有關,從2020年8月31日起生效。Michael從2015年1月至2019年6月擔任Pocono Coating Products LLC的首席質量官,2019年6月至今擔任營養事業部總經理。 Michael在製造、質量系統、風險管理、流程工程、 精益實踐和財務管理方面擁有豐富的首席質量官經驗。Michael一直擔任Pocono Coating 產品透皮貼劑方面的總經理,以及其Active Intelligence子公司的首席執行官。他仍然活躍在日常運營以及管理層決策中。邁克爾也是一名前海軍陸戰隊隊員,CrossFit一級教練和USAW運動表現教練。
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Serguei Melnik是董事會成員 ,也是Nutriband Inc.的聯合創始人。自2016年1月以來,Melnik先生一直擔任我們的首席財務官 和董事。Melnik先生曾參與為美國金融市場的公司提供一般業務諮詢,併為外國公司在美國的運營建立法律和金融框架。Melnik先生為UNR Holdings, Inc.提供有關其股票在美國場外交易市場啟動交易的建議,併為位於美國和海外的公司提供有關美國金融市場的一般建議。從2003年2月到2005年5月 他是佛羅裏達州温特帕克Asconi Corporation的首席運營官和董事會成員,負責公司重組和在美國證券交易所上市。 1995年6月至1996年12月,Melnik先生在摩爾多瓦基希瑙的JSC銀行“Inteprinzbanca”外交部擔任律師,在此之前在摩爾多瓦從事各種 職位的法律工作。梅爾尼克精通俄語、羅馬尼亞語、英語和西班牙語。
Gerald Goodman自2018年7月31日以來一直擔任我們的首席會計官 ,並於2020年11月12日當選為我們的首席財務官。古德曼是一名註冊會計師 ,自2014年以來一直在自己的公司Gerald Goodman CPA P.C.執業。從2010年1月1日到2014年12月31日,古德曼在猶他州默裏市CPA‘s Inc.的Madsen&Associates執業 ,他是非股權合夥人,並管理該公司的SEC業務。 古德曼是Lifestyle Medical Network,Inc.的董事,該公司為醫療保健提供者提供管理服務。1971年至2010年,古德曼先生是Wiener,Goodman&Company P.C.會計師事務所的合夥人。古德曼先生1970年畢業於賓夕法尼亞州立大學,並在那裏獲得了會計學學士學位。
艾倫·史密斯(Alan Smith)博士於2011年與他人共同創立了4P治療公司 ,目前擔任4P治療公司的負責人以及Nutriband的臨牀、監管、質量和運營主管。在此之前, 他在阿爾泰治療公司工作,最近擔任產品開發副總裁兼臨牀研發、監管事務和項目管理負責人。在Altea,他領導了禮來公司、Amylin、赫士睿、Elan和諾華等製藥公司的重大研發項目。他作為首批員工之一加入了阿爾泰,並花了12年時間發展其多學科藥物輸送研發組織。史密斯博士在用於治療和管理糖尿病、慢性疼痛和心血管疾病的藥物和生物給藥系統、診斷和醫療設備的研發方面擁有20年的經驗。 在加入阿爾泰治療公司之前,他領導了一家上市的非侵入性診斷公司SpectRx,Inc.的經皮血糖監測系統的開發工作。史密斯博士獲得了羅格斯大學(Rutgers University)和新澤西醫學與牙科大學(University Of Medicine And Dentistry Of New Jersey)的生物醫學工程博士和碩士學位。他目前在藥物輸送專家意見編輯諮詢委員會任職。
帕迪·瑞安自2018年2月以來一直擔任首席技術官 。在科技行業工作了8年後,帕迪為我們的團隊帶來了全新的視角和理解。從2019年9月至今,瑞安一直擔任觸發器傳媒(Trigger Media)數字代理總監。2013至2016年間,Ryan 先生在Paddy Power Betfair Plc擔任在線安全分析師。2016至2017年間,Ryan先生擔任CRS Events 創建和組織愛爾蘭最大的體育會議One-Zero的總經理。瑞安曾在2017年至2019年期間擔任愛爾蘭機構觸發器運動(Trigger Movement)的技術主管。瑞安先生是體育媒體品牌Popdit Arena的技術顧問,自2012年以來,他一直在那裏為他們的技術發展提供建議。瑞安還曾擔任愛爾蘭援助慈善機構Bóthar的數字顧問,在那裏他參與了該慈善機構數字計劃的開發。Ryan先生還與利默里克郡(利默里克縣議會)的愛爾蘭地方政府 就其2018年9月的數字活動進行了磋商。Ryan先生還協助瑞士 公司Seba Crypto AG在2018年10月開發其在線業務。瑞安也是愛爾蘭乳製品公司Arrabawn的技術顧問,自2017年以來,他一直在Arrabawn幫助他們制定在線戰略。Ryan先生從事愛爾蘭初創企業和公司的一般技術 諮詢工作已有十多年。瑞安先生就讀於都柏林大學學院,在那裏他學習了工程學,目前正在攻讀愛爾蘭國家學院的數據分析碩士學位。瑞安先生還在2020年初協助開發和推出了大流行行動網絡網站。作為首席技術官,Paddy負責Nutriband的 技術戰略,並在領導新計劃方面發揮關鍵作用。瑞安先生為我們做兼職工作。
Jeff Patrick Pharm.D.目前擔任俄亥俄州立大學綜合癌症中心藥物開發研究所所長。帕特里克博士最近擔任紐黑文製藥公司的首席科學官。之前的職務包括Mallinckrodt製藥公司負責專業事務的全球副總裁;在Dyax,Myogen/Gilead,Actelion和Sanofi-Synthelabo, Inc.擔任升職職責。Patrick博士是一名經過住院醫師培訓的臨牀藥劑師,擁有大約20年的製藥行業經驗。 他為公司帶來了行政領導、科學和醫療戰略、藥物開發和商業化方面的專業知識。 在從事研發工作之前,Patrick是田納西大學醫學中心的門診護理臨牀藥劑師他還完成了沃頓商學院製藥高管課程。帕特里克博士 為我們做兼職工作。
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Dillaha博士為Nutriband帶來了近20年的製藥行業經驗。在加入Nutriband之前,他在2017年2月至2018年2月期間擔任Repros治療公司的首席執行官。在加入Repros之前,Dillaha博士於2016年6月至2017年2月擔任創業期生物技術公司CavtheRx的首席執行官,以及專業製藥公司紐黑文製藥公司的首席運營官和首席醫療官。他還擔任過Insys Treateutics、Sciele Pharma的首席醫療官和賽諾菲-Sythelabo的醫務總監 。迪拉哈博士獲得了孟菲斯田納西大學的醫學博士學位。迪拉哈博士以兼職的方式為我們工作。
Radu Bujoreanu自2019年6月以來一直擔任董事。Bujoreanu先生自2002年12月以來一直是領事援助公司(Consular Assistant,Inc.)的所有者和執行董事,該公司自2002年12月以來為Moldava共和國獲得簽證和相關服務提供幫助,自2019年5月以來一直擔任凱勒·威廉姆斯房地產公司(Keller Williams Realty,Inc.)的房地產經紀人。Bujoreanu先生在摩爾多瓦大學獲得國際公法學士學位。
史蒂文·P·達蒙(Steven P.Damon)自2018年4月以來一直擔任董事,當時我們簽署了收購4P治療公司的協議。達蒙先生是4P治療公司的聯合創始人,該公司成立於2011年 ,他在醫療和製藥行業擁有超過20年的各種商業角色的經驗。 在創立4P治療公司之前,達蒙先生作為公司的業務開發高級副總裁領導該公司的業務開發團隊。達蒙是佐治亞州生物協會的董事,該協會是一個促進佐治亞州生命科學產業發展的非營利性貿易協會。Damon先生畢業於科羅拉多州梅薩大學,獲得工商管理學士學位和會計學副學士學位。
馬克·漢密爾頓(Mark Hamilton)自2018年7月以來一直擔任董事, 在大型會計師事務所BDO愛爾蘭工作了九年多,曾在公司財務、公司諮詢、重組和復甦、客户管理和目前的業務發展部門任職。Hamilton先生是一名特許會計師 ,也是2012年特許會計師協會(ACA)的會員。他是一名特許會計師,自2012年以來一直是特許會計師協會 成員。漢密爾頓先生在公司財務、公司諮詢和破產方面的會計背景和經驗有助於我們擔任獨立董事會成員。Hamilton先生於2008年獲得都柏林理工學院工商管理學士學位,隨後於2009年獲得會計專業研究生學位一等榮譽。
斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancas)自2018年7月起擔任主任, 2007年5月在羅伊·S·喬杜裏(Roy S. Choudhury)博士的指導下獲得中佛羅裏達大學應用數學博士學位,其學位論文題目為《三次-五次復金茲堡朗道方程中的耗散孤子:分叉 與時空結構》,並於2008年獲得傑出學位論文獎。曼卡斯博士是安布里-裏德爾航空大學數學系的教授和副教授。他是非線性 波浪實驗室的聯合創始人,該實驗室包含一個10米長的水箱,用於研究水波、淺水孤子、渦旋孤子、孤立子船、表面波和風浪相互作用、微空化、設計和優化、海底水流、自主水下機器人、拖拉機光束等。他還是國內外應用數學會議的組織者 ,並在相關期刊上發表了40多篇文章。
現年62歲的Vsevolod Grigore是一位經驗豐富的高管,他成功地在多個領域建立了職業生涯。他是摩爾多瓦國立大學和摩爾多瓦自由國際大學的前助理教授和系主任。作為語言學博士,他為在他的祖國摩爾多瓦建立了許多語言服務和會議管理業務做出了貢獻。然後他從事了非凡的外交事業,在摩爾多瓦外交部擔任高級職務。1999年至2002年,他擔任公使銜參贊, 副使團團長,時任摩爾多瓦駐美國大使館臨時代辦。2002年至2006年,他擔任摩爾多瓦常駐聯合國代表 大使。在任職期間,他曾在聯合國兒童基金會和聯合國人口基金董事會任職。 他目前居住在紐約市,利用其廣泛的人脈網絡提供廣泛的諮詢服務, 主要是在法律和醫療領域。1979年畢業於摩爾多瓦國立大學,1987年在白俄羅斯明斯克國立語言大學獲得博士學位。
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現年37歲的Tyler Overk是Active Intelligence的聯合創始人 ,該公司成立於2017年,在企業貿易和健康健康行業中擁有超過15年的各種業務角色經驗。在聯合創建Active Intelligence之前,Overk先生作為新業務開發總監領導Active International 業務開發,之後作為企業發展團隊成員,負責 帶領公司進入新市場並開發新的戰略產品。此前,Overk先生在Medi-One LLC領導了一個高度積極的銷售團隊,專注於高端醫療診斷測試。他獲得了新澤西州拉馬波學院工商管理學士學位,主修市場營銷,輔修經濟學
董事會委員會
董事會成立了兩個委員會--審計委員會和薪酬委員會。董事會打算成立一個提名和公司治理委員會 。每個委員會都將有一份符合納斯達克要求的章程,並由三名獨立的 董事組成。
審計委員會
審計委員會由漢密爾頓先生、主席 、Bujoreanu先生和Mancas博士組成。我們認為,根據納斯達克股票市場的規則,馬克·漢密爾頓有資格成為“審計委員會財務專家” 。審計委員會監督、審查、處理並向董事會報告各種審計和會計事項 ,包括:我們獨立會計師的選擇、我們年度審計的範圍、支付給獨立會計師的費用、我們獨立會計師的業績和我們的會計實踐,所有這些都在我們的審計委員會 章程中規定。
賠償委員會
薪酬委員會由 Mark Hamilton和Bujoreanu先生組成。薪酬委員會監督我們首席執行官和其他高管的薪酬,並根據審計委員會章程的規定審查我們對員工的總體薪酬政策。如果董事會授權 ,薪酬委員會還可以作為我們可能採用的任何期權或其他基於股權的薪酬計劃的授予和管理委員會 。薪酬委員會不會下放固定薪酬的權力;但是,對於向首席執行官報告的高管,薪酬委員會將諮詢首席執行官,首席執行官可能會向薪酬委員會提出建議 。首席執行官提出的任何建議都附有對建議基礎的分析 。委員會還將與首席執行官和其他負責人討論針對非高級職員的薪酬政策 。薪酬委員會擁有與薪酬顧問、法律顧問和其他薪酬顧問的留任、薪酬、 監督和資金相關的職責和權限。薪酬委員會成員 在選擇或接受此類顧問的建議之前,將考慮此類顧問的獨立性。
獨立董事
根據納斯達克對獨立董事的定義,我們的五名董事Radu Bujoreanu、 Steven Damon、Mark Hamilton、Stefan Mancas和Vsevolod Grigore是獨立董事。
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高管薪酬
以下薪酬彙總表 列出了在截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度內,我們的首席執行官和另外兩名獲得最高薪酬的高級管理人員以各種身份提供的服務的薪酬信息。 這些服務是由我們的首席執行官和另外兩名獲得最高薪酬的高管賺取或支付的。
姓名和主要職位 | 年 | 工資 $ | 獎金 獎項 $ | 庫存 獎項 $ | Option/ 獎項(1) $ | 激勵 計劃 薪酬 $ | 不合格 延期 收入 $ | 所有其他 薪酬 $ | 總計 $ | |||||||||||||||||||||||||
加雷斯·謝裏登 | 2021 | 60,000 | 150,000 | 210,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||
首席執行官3 | 2020 | 42,000 | 15,000 | - | - | - | - | - | 67,000 | |||||||||||||||||||||||||
肖恩·加拉格爾 | 2021 | 150,000 | 150,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
總統1 | 2020 | - | - | 60,000 | - | - | - | - | 60,000 | |||||||||||||||||||||||||
傑夫·帕特里克 | 2021 | - | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
首席科學官2 | 2020 | 60,000 | 252,700 |
1 | 在截至2021年1月31日的年度內,公司向Gallagher先生發行了10,000股普通股,價值150,000美元,作為補償。在截至2020年1月31日的年度內,我們向Gallagher先生發行了8,572股普通股,價值120,000美元,根據他的僱傭協議,這相當於他在截至2019年1月31日和2018年1月31日的年度的薪酬 。 |
2 | 在截至2020年1月31日的年度內,我們向Patrick博士控制的公司Strategic Pharmtics Consulting LLC發行了8,572股普通股 股票,價值120,000美元,相當於Patrick博士在截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度的薪酬。我們還授予 他以市價75%的價格購買2.5萬股普通股的選擇權。期權到期,未行使。 |
3 | 在截至2021年1月31日的年度內,我們向首席執行官Gareth Sheridan發行了10,000股普通股,價值150,000美元,相當於截至2021年1月31日的年度薪酬 。 |
我們與首席執行官加雷斯·謝裏丹簽訂了為期三年的僱傭協議,從2019年4月25日起生效。協議還規定,該高管將繼續擔任 董事。本協議規定了初始期限,自本協議生效之日起至2024年1月31日結束 ,此後每年繼續,除非任何一方在初始期限屆滿或任何一年延期前 提前不少於30天通知而終止。對於在協議有效期內為本公司提供的服務, Sheridan先生的年薪為42,000美元,自協議生效日期起計,從協議日期後本公司從本公司股權證券的一項或多項公開或私人 融資中獲得不少於2,500,000美元的月份起,年薪增至170,000美元 。
我們與肖恩·加拉格爾簽訂了一份日期為2018年1月1日的僱傭協議,根據該協議,我們聘用他為總裁,任期無到期日,年薪為 $60,000美元,可以股票或現金支付。總統是兼職的。僱傭協議終止於 2020年1月1日。
公司與其首席科學官簽訂了日期為2019年2月19日的僱傭協議,根據該協議,公司同意聘用他為首席科學官, 年薪60,000美元,由公司選擇以現金或股票支付。該協議的有效期至2021年2月13日 ,此後每年繼續,除非任何一方提前30天通知終止。首席科學官 兼職系列。僱傭協議於2020年1月31日終止。
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養老金福利
我們目前沒有為我們的官員退休時、退休後或與退休相關的付款或其他福利提供 的計劃。
財政年度年終傑出股權獎
截至2021年1月31日,沒有未完成的股權獎勵。
主要股東
下表提供了截至2021年4月1日由以下公司實益擁有的普通股的信息 :
● | 每位董事; | |
● | 薪酬彙總表中點名的每一位現任官員; | |
● | 根據下列人員提供給我們的信息,擁有記錄或我們所認識的每個人,至少佔我們普通股的5%;以及 | |
● | 所有董事和高級職員作為一個團體。 |
就下表而言,“受益 所有權”是指在2021年4月1日起60天內(例如,通過行使我們授予的認股權證 )對證券、或與 對證券或其任何組合的獨家或共享投資權進行投票或指示投票的唯一或共享權力,以及獲得該權力(例如,通過行使我們授予的認股權證 )的權利。截至2021年4月1日,已發行普通股6,356,269股。
名稱 和地址1實益擁有人的 | 金額和 性質: 有益 所有權 | 百分比 | ||||||
加雷斯·謝裏登 | 1,510,000 | 23.76 | % | |||||
維塔利·博格羅斯 | 455,000 | 7.167 | % | |||||
謝爾蓋 梅爾尼克2 | 717,500 | 11.29 | % | |||||
史蒂文·達蒙 | 41,750 | * | ||||||
肖恩·加拉格爾 | 33,572 | * | ||||||
斯特凡·曼卡斯 | 1,625 | * | ||||||
馬克·漢密爾頓 | 1,250 | * | ||||||
Radu Bujoreanu | - | * | ||||||
傑夫·帕特里克博士3 | 21,072 | * | ||||||
帕特里克·瑞安 | 2,500 | * | ||||||
全體 官員和主管作為一個羣體(14人)2,3 | 2,402,522 | 37.80 | % |
* | 不到百分之一(1%)。 |
1 | 地址是c/o Nutriband,Inc.,地址:佛羅裏達州奧蘭多,南橙街121號,Suite1500,郵編:32801。 |
2 | 其中包括梅爾尼克的妻子持有的10萬股,梅爾尼克沒有實益權益,以及他的兩個未成年子女各擁有的10萬股。 |
3 | 包括戰略製藥諮詢公司持有的21,072股,首席科學官傑夫·帕特里克博士有權投票和處置這些股票。 |
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某些關係和關聯方交易
在截至2021年1月31日的一年中,我們當時的首席財務官Serguei Melnik和首席運營官Alan Smith博士預付了18,128美元, 全部得到了償還。截至2021年1月31日,這些官員應支付的金額為-0美元。
2020年1月31日,我們向肖恩·加拉格爾(Sean Gallagher)和傑夫·帕特里克(Jeff Patrick)控制的戰略藥物諮詢有限責任公司(Strategic Pharmtics Consulting LLC)各發行了8,572股 股票,以換取加拉赫先生和帕特里克博士提供的價值12萬美元的服務。這些發行是根據與Gallagher 先生和Patrick博士簽訂的僱傭協議作出的,該協議規定每年補償60,000美元,並代表截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的補償 。
2021年1月5日,公司向公司高管和董事會成員發行了 以下數量的普通股。董事會對所有股票發行的估值均為每股15.00美元。
Gareth Sheridan,首席執行官兼董事 | 10,000 | |||
肖恩·加拉格爾(Sean Gallagher),執行主席兼董事 | 10,000 | |||
謝爾蓋·梅爾尼克(Serguei Melnik),董事 | 10,000 | |||
邁克爾·邁爾(Michael Myer),Pocono Pharma總裁兼董事 | 5,000 | |||
拉杜·布約雷亞努(Radu Bujoreanu),董事 | 12,500 | |||
史蒂文·P·達蒙(Steven P.Damon)導演 | 10,000 | |||
邁克爾·多倫,導演* | 5,000 | |||
馬克·漢密爾頓,導演 | 12,500 | |||
斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancass),導演 | 12,500 | |||
Vsevolod Grigore,董事 | 5,000 | |||
帕特里克·瑞安,首席技術官 | 5,000 | |||
首席財務官傑拉爾德·古德曼(Gerald Goodman) | 10,000 | |||
艾倫·史密斯,4P治療公司首席運營官兼總裁 | 6,825 | |||
維塔利·博格羅斯(Vitalie Botgros),顧問 | 5,000 | |||
託馬斯·庫尼,導演* | 6,000 | |||
傑伊·摩爾導演* | 5,000 |
* | 前董事。 |
董事獨立性
根據納斯達克對獨立董事的定義,我們的五名董事Radu Bujoreanu、 Steven P.Damon、Mark Hamilton、Stefan Mancas和Vsevolod Grigore是獨立董事。
證券説明
股本
我們的法定股本包括1,000萬股 優先股,每股面值0.001美元,尚未發行;以及2.5億股普通股,每股面值0.001美元,其中_股已發行。我們普通股的持有者有權享有平等的投票權,包括 在提交股東投票表決的所有事項上每股一票。普通股持有人沒有累積投票權。因此, 持有多數普通股的股東可以選舉我們所有的董事。有權投票的股票的大多數流通股持有人必須親自出席或由正式授權的受委代表出席 ,才能構成任何股東會議的法定人數 。需要我們大多數流通股持有人的投票才能完成某些基本的公司變更,如清算、合併或對我們公司章程的修訂。如果公司發生清算、解散或清盤,無論是自願還是非自願,普通股的每一股流通股都有權在我們的 資產中平分。
我們普通股的持有者沒有優先購買權 ,沒有轉換權,也沒有適用於我們普通股的贖回條款。當我們的董事會宣佈時,他們有權從合法可用的資金中獲得 股息。我們過去沒有支付過現金股息 ,預計在可預見的將來也不會支付任何現金股息。
董事會擁有廣泛的權力 創建一個或多個系列優先股,並指定每個系列的投票權、指定、優先、限制、限制 和相對權利。
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認股權證
這些認股權證是根據我們與作為認股權證代理的美國股票轉讓與信託公司(American Stock Transfer&Trust Company,LLC)之間的認股權證代理協議 發行的。以下 本招股説明書所提供認股權證的某些條款和條款摘要不完整,受認股權證代理協議和認股權證的條款制約,並受其 全部限制,其表格已作為證物提交給 註冊説明書(招股説明書是其一部分)。潛在投資者應仔細審閲認股權證代理協議和認股權證的條款和條款 ,以獲得認股權證條款和條件的完整説明。
與某些交易相關的內華達州法律條款
內華達州修訂後的法規78.378至78.3793節包含對某些控制權股份收購的投票限制。78.411至78.444節包含對與利益相關股東合併的 限制。內華達州的法律將利益股東定義為(直接或間接)持有公司流通股10%或更多投票權的受益所有者 。此外, 與利益股東的合併在該人成為利益股東後的三年內仍被禁止,除非(I) 交易得到董事會或非利害關係方實益擁有的大多數流通股持有人的批准,或(Ii)該利益股東滿足某些公允價值要求。
高級人員和董事的責任限制
內華達州法律規定,除某些非常有限的法定例外情況外,董事或高級管理人員不對公司或其股東或債權人因任何行為或未能以董事或高級管理人員的身份行事而造成的任何損害單獨承擔責任 ,除非證明 該行為或未能採取行動構成違反其作為董事或高級管理人員的受託責任,並且違反這些 職責涉及故意不當行為、欺詐或明知違法。即使公司的公司章程中有規定,由《國税法》78.138條確立的法定責任標準也會進行控制,除非公司的公司章程中的條款規定了更大的個人責任。
賠償
內華達州法律允許對高級管理人員和董事進行廣泛的賠償。
我們的章程規定,每位 成為或被威脅成為或參與(包括但不限於作為證人)任何 受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(無論是正式或非正式的、民事、刑事、行政或調查 )的人(以下簡稱“訴訟”),因為他或她是或曾是 的董事,或應我們的要求作為 的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務於或曾經作為 的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務於(br})任何 訴訟或訴訟程序(無論是正式的還是非正式的、民事的、刑事的、行政的或調查的 )。 其他企業或員工福利計劃(“被保險人”),無論該訴訟的依據是以被保險人的正式身份指控的行為 ,我們應在當時有效的適用 法律允許的最大限度內,就該人在訴訟中合理招致或遭受的所有費用、責任和損失(包括律師費、費用、判決、罰款、消費税或罰金以及和解中應支付的金額)進行賠償,並使其不受損害。 在法律允許的最大範圍內,我們將賠償該人合理地招致或遭受的所有費用、責任和損失(包括律師費、費用、判決、罰款、消費税或罰款以及和解中應支付的金額)。 對於不再是被保險人的人,這種賠償將繼續進行,並應使其 或其繼承人、遺囑執行人和管理人受益。
但是,在內華達州法律或當時有效的其他適用法律禁止的範圍內,我們不會根據本協議向任何被保險人提供 賠償,對於尋求強制執行賠償權利的訴訟,我們也不會賠償任何因該人提起的訴訟(或其部分)而尋求賠償的被保險人,除非該訴訟 (或其部分)是我們董事會授權的,否則我們也不會賠償任何被保險人。 (或其部分)經我們的董事會授權,我們也不會賠償任何被保險人。 (或其部分)經我們的董事會授權,我們也不會向任何被保險人提供任何賠償。 (或其部分)經我們的董事會授權,我們也不會賠償任何被保險人。對履行職責過程中的任何疏忽或故意不當行為承擔責任。
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證券交易委員會關於證券責任賠償的政策
對於根據1933年證券法產生的責任 可能允許董事、高級管理人員或根據前述 條款控制我們的人員進行賠償,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反了證券法中表達的 公共政策,因此不能強制執行。
轉讓代理和授權代理
普通股的轉讓代理 和認股權證的認股權證代理是美國股票轉讓信託公司,LLC,6201 15布魯克林大道,郵編:11219,電話:(800)9375449。
有資格在未來出售的股份
出售受限制證券
本次發行完成後,我們 將擁有普通股流通股,假設所有股票均已售出。在這些股票中, 本次發行中出售的所有股票將可以自由交易,不受證券法的進一步限制或註冊, 但我們關聯公司購買的任何股票通常只能按照規則144出售(如下所述)。 在剩餘的已發行股票中,即由我們的高級管理人員和董事實益擁有的股票,將被視為證券法下的受限 證券。
規則第144條
在 本次發行中出售的我們普通股的股票將可以自由轉讓,不受限制,也可以根據證券法進行進一步註冊。除非符合證券法的註冊要求 或根據規則144或其他規定獲得豁免,否則不得公開轉售由我們的“關聯公司”持有的任何 普通股股票。第144條規則允許我們的普通股在任何三個月內以不超過以下較大者的金額在市場上出售 ,該普通股是由我們的關聯公司或在出售之日起三個月內一直是我們的關聯公司的人收購的:
● | 已發行普通股總數的1%;或 | |
● | 出售前四周我們普通股的每週平均交易量。 |
此類銷售還須遵守具體的 銷售條款、六個月的持有期要求、通知要求以及有關我們的最新公開信息的可用性 。
根據規則144,大約有 股我們的普通股有資格出售。這一數字不包括先進健康品牌前 股東持有的1,200,000股股票,這些股票受到鎖定安排的約束,也是“商業-法律訴訟”中描述的 訴訟的標的。
規則144還規定,在出售前三個月內的任何時間, 不被視為我們的附屬公司,並且至少 六個月內實益擁有的我們的普通股是受限證券的人,將有權自由出售我們普通股的此類股票 ,但前提是有關我們的當前公開信息可用。未被視為 在出售前三個月內的任何時間都是我們的附屬公司,並且實益擁有我們普通股(受限制證券)至少 一年的人,將有權根據第144條自由出售該等普通股 ,而無需考慮第144條的當前公開信息要求。
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承保
WallachBeth Capital,LLC(“WallachBeth Capital”)是此次發行的承銷商代表和賬簿管理人。根據作為註冊聲明證物提交的承銷協議的條款 ,以下 指定的每個承銷商已分別同意向我們購買以下名稱旁邊所示的各自數量的普通股:
承銷商 | 數量 股票 | |||
WallachBeth Capital,LLC |
承銷協議規定, 承銷商購買普通股的義務取決於承銷協議中包含的條件的滿足情況,包括:
● | 我們向保險人作出的陳述和保證是真實的; | |
● | 我們的業務或金融市場沒有重大變化;以及 | |
● | 我們按慣例向承銷商遞交成交文件。 |
佣金及開支
下表顯示了我們的公開發行 價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。該信息假定超額配售選擇權的承銷商未行使或全部行使 。
每 分享 | 總計 和 沒有 Over- 分配 | 總計 和 Over- 分配 | ||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | |||||||||
承保 折扣(8.0%) | $ | $ | $ | |||||||||
非責任 費用津貼(1.7%)(1) | $ | $ | $ | |||||||||
未扣除費用的收益, 給我們 | $ | $ | $ |
(1) | 我們已同意向 代表支付相當於本次發售收到的毛收入1.5%的非實報實銷費用津貼。我們 還同意向代表報銷最高可達150,0000美元的某些可交代費用。 |
(2) | 我們已同意 向代表支付相當於本次發售收到的毛收入1.7%的非負責任費用津貼。 |
購買額外股份的選擇權
我們已授予承銷商在本招股説明書日期後45天內可行使的選擇權 ,可不時全部或部分按公開發行價,減去承銷折扣和佣金以及支付給承銷商的 非實報實銷費用津貼,從我們手中購買總計最多 股。在行使此選擇權的範圍內,每個承銷商將有義務 在一定條件下,根據承銷商在本次發行中的 承銷承諾百分比(如本承銷節開頭的表格所示)按比例購買其在這些額外股份中的份額。
57
諮詢協議
2020年12月1日,我們與WallachBeth Capital簽訂了為期六個月的諮詢 協議(以下簡稱“諮詢協議”)。根據諮詢協議, WallachBeth Capital同意協助我們制定業務計劃和戰略,包括併購方面。 考慮到這些服務,我們發行了5,602股WallachBeth Capital普通股。自與本招股説明書相關的登記説明書生效之日起六個月內,該等股份不得轉讓、轉讓或質押。
禁售協議
我們所有的董事、高管和主要股東已同意,在本招股説明書公佈之日起180天內,除某些 有限例外情況外,未經WallachBeth Capital事先書面同意,我們和他們不會直接或間接(I) 要約出售、出售、質押或以其他方式處置(或進行任何旨在或可能導致任何人在未來任何時間處置的交易或裝置)。根據證券交易委員會的規則和規定,我們或他們可能被視為實益擁有的普通股股份 以及在行使任何期權或認股權證時可能發行的普通股股份)或可轉換為 或可行使或可交換為普通股的證券,(Ii)達成任何掉期或其他衍生品交易,將普通股股份所有權的任何經濟利益或風險全部或部分轉移給另一人, 無論上文第(I)或(Ii)款所述的任何此類交易 是否以現金或其他方式交付普通股或其他證券進行結算,(Iii) 就任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為 普通股或我們任何其他證券的普通股或證券的登記提出任何要求或行使任何權利或文件,或導致提交登記聲明,包括對其進行任何修訂, ,或(Iv)公開披露這樣做的意向;或(Iv)就登記任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為普通股或我們的任何其他證券的普通股或證券, 作出任何要求或行使任何權利或文件,或導致提交登記聲明,包括對其進行任何修訂,或(Iv)公開披露
WallachBeth Capital可自行決定在任何時間發行全部或部分受上述鎖定協議約束的普通股和其他證券。 在決定是否解除鎖定協議中的普通股和其他證券時,Westpark Capital將 考慮持有者請求解除的原因、要求解除的普通股和其他證券的股票數量以及當時的市場狀況。
承銷商的認股權證
作為對承銷商的額外補償, 本次發行完成後,我們將向承銷商或其指定人發行認股權證,購買總數相當於本次發行普通股數量的10.0%的我們普通股 股票,行使價 相當於首次公開發行價格的120%(“承銷商認股權證”)。自與本招股説明書相關的註冊聲明生效之日起六個月內,承銷商的認股權證 不得轉讓、轉讓或質押。承銷商的認股權證將在與本招股説明書相關的註冊聲明生效 日期後六個月開始全部或部分行使,並將在與本招股説明書相關的註冊 聲明生效日期的五週年時到期。承銷商的認股權證將包含以下條款:自費出售普通股標的股票的一次要求登記,由權證持有人承擔費用的額外要求登記,以及自費的 無限“搭載”登記權。
優先購買權;後繼交易
本次發行完成後,在 某些情況下,我們已授予代表優先購買權(某些例外情況除外),以共同管理我們下一次的公開承銷或私募債券或股權證券 。此優先購買權從 成交之日起延長12個月。與WallachBeth Capital的任何此類接觸的條款將通過單獨的協議確定。對於任何合併、收購、合併或其他業務合併協議導致的任何交易 ,在與WallachBeth介紹給公司的任何投資者簽約期間的12 個月內的任何時間( “交易”),WallachBeth Capital將獲得我們在交易中支付的對價的1%。以實物支付。 承銷商有權就任何公開或非公開發售或其他融資或 任何類型的融資交易(“尾部融資”)獲得8%的收益,前提是此類融資或資本是由WallachBeth Capital在合約期內介紹給本公司的投資者向本公司提供的,如果此類尾部 融資在交易結束後12個月內的任何時間完成。
58
發行價確定
我們正在發行的普通股的實際發行價 將根據發行前我們股票的交易 等情況在我們和承銷商之間進行協商。
賠償
我們已同意向承銷商賠償 某些責任,包括證券法下的責任,並支付承銷商可能被要求 為這些債務支付的款項。
穩定、空頭和處罰 投標
根據《交易法》規定的M規定,代表可以從事穩定 交易、賣空和買入,以回補賣空建立的頭寸,以及出於掛鈎、固定或維持普通股價格的目的 的懲罰性出價或買入:
● | 穩定交易允許出價購買標的證券,只要穩定出價不超過規定的最大值。 | |
● | 空頭頭寸涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商在發行中有義務購買的股票數量,這就產生了辛迪加空頭頭寸。這一空頭頭寸可以是回補空頭頭寸,也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中,承銷商出售的股份數量超過他們有義務購買的股票數量,不超過他們可以通過行使購買額外股票的選擇權購買的股票數量。在裸空頭頭寸中,涉及的股票數量大於他們購買額外股票的選擇權中的股票數量。承銷商可以通過行使購買額外股票的選擇權和/或在公開市場購買股票來平倉任何空頭頭寸。承銷商在決定平倉的股份來源時,除其他因素外,會考慮公開市場可供購買的股份價格,以及他們可透過購買額外股份的選擇權購買股份的價格。如果承銷商擔心定價後公開市場股票價格可能存在下行壓力,可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。 | |
● | 辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買普通股,以回補辛迪加空頭頭寸。 | |
● | 懲罰性出價允許代表在辛迪加成員最初出售的普通股在穩定或辛迪加回補交易中購買以回補辛迪加空頭頭寸時,從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。 | |
59
這些穩定交易、涵蓋交易和懲罰性出價的辛迪加 可能會提高或維持我們普通股的市場價格,或者防止 或延緩普通股市場價格的下跌。因此,普通股的價格可能會高於公開市場中可能存在的 價格。這些交易可能在納斯達克資本市場進行,也可能以其他方式進行 ,如果開始,可以隨時終止。
對於上述交易對普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度,我們或任何承銷商 均不做任何陳述或預測。此外,吾等或任何承銷商均不表示代表 將參與這些穩定的交易,或任何交易一旦開始,將不會在沒有通知的情況下停止。
電子配送
電子格式的招股説明書可能會 在互聯網網站上提供,或通過一個或多個承銷商和/或銷售參與此次發行的集團成員或其附屬公司維護的其他在線服務 提供。在這些情況下,潛在投資者可以在線查看產品條款 ,並根據特定承銷商或銷售團隊成員的不同,可能允許潛在投資者在線下單 。承銷商可能會與我們達成協議,將特定數量的股票分配給在線經紀賬户持有人。 在線分配的任何此類分配將由代表按照與其他分配相同的基礎進行。
除電子 格式的招股説明書外,任何承銷商或銷售集團成員的網站上的信息以及承銷商或銷售集團成員維護的任何 其他網站中包含的任何信息都不屬於招股説明書或註冊聲明 的一部分,也未經我們或任何承銷商或銷售集團成員以承銷商或銷售集團成員的身份 批准和/或背書,投資者不應依賴。
在納斯達克資本市場上市
我們已申請將我們的普通股 在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“NTRB”,這樣的上市是成交的條件。
可自由支配的銷售額
承銷商已通知我們, 他們預計向其行使自由裁量權的賬户出售的普通股總額不會超過5%。
其他關係
某些承銷商及其附屬公司 將來可能會為我們及其附屬公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務 他們將來可能會收取常規費用。
WallachBeth Capital及其某些高管和負責人合計持有我們普通股的股份,相當於緊接本次發行前普通股流通股總數的% 。
限售
除美國外,我們或承銷商尚未採取任何行動 允許本招股説明書提供的證券在任何需要為此採取行動的司法管轄區 公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接 或間接發售或出售,本招股説明書或與發售和銷售任何此類證券相關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈,除非在符合該司法管轄區適用規則和法規的情況下 。建議擁有本招股説明書的人 告知自己並遵守與發行和分發本招股説明書有關的任何限制。此 招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約 ,在任何司法管轄區此類要約或要約都是非法的。
60
致歐洲經濟區和英國潛在投資者的通知
就 歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國(每個“相關國家”)而言,在發佈有關股票的招股説明書之前, 沒有或將根據該相關國家的公開發行股票 發行任何股票, 該招股説明書已獲該相關國家的主管當局批准或在適當的情況下,已在另一個相關國家批准,並通知了該相關國家的主管當局,這一切都符合招股説明書規定。但根據《招股説明書條例》的下列豁免,可隨時向有關州的公眾發出股票要約 :
(a) | 屬於招股説明書規定的合格投資者的法人單位; | |
(b) | 低於150名自然人或法人(招股章程規例所界定的合格投資者除外),但須事先徵得承銷商同意;或 | |
(c) | 招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的, |
提供任何該等股份要約 均不得要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充 招股説明書,而每名初步收購任何股份或獲提出任何 要約的人士將被視為已向每名承銷商及吾等陳述、確認及同意其為招股章程規例第2(E)條所指的“合資格投資者”。如果招股説明書中使用該術語向金融中介機構 要約收購任何股份,則每個此類金融中介機構將被視為 代表、承認並同意其在要約收購中收購的股份不是以非酌情方式 代表收購的,也不是為了其要約或轉售而收購的。任何人士在可能引起 向公眾提出任何股份要約的情況下,除非他們在相關國家向如此 定義的合格投資者提出要約或轉售,或者在事先徵得承銷商對每項該等建議要約或轉售的同意的情況下。
就本條文而言, 與任何有關國家的股份有關的“向公眾要約”一詞,指以任何形式及以任何方式就要約條款及任何將予要約的股份作出充分資料的溝通,以使投資者 決定購買或認購任何股份,而“招股章程規例”一詞則指條例(EU)2017/1129。
英國潛在投資者注意事項
此外,在英國,本 文件僅分發給、且僅針對且隨後提出的任何要約僅針對以下對象:(I)在與《金融服務和市場法案2000(金融促進)令》第19條第(5)款範圍內的投資有關的事宜上具有專業經驗的 個人 (如招股説明書規定) , 2005年。 。 在2005年《金融服務和市場法案》(金融促進)令第19條第(5)款範圍內的投資事宜中擁有專業經驗的 人。 經修訂(“該命令”)及/或(Ii)屬該命令第49(2)(A)至(D)條(所有該等人士合稱為“相關 人士”)或其他情況的高淨值公司(或以其他方式可能獲合法傳達該命令的人士),而該等人士並未導致亦不會導致於英國向公眾發售股份 (按2000年金融服務及市場法之涵義),則該等人士並未及將不會因此而於英國向公眾發售股份 ,而該等人士須符合該命令第49(2)(A)至(D)條之規定(所有該等人士統稱為“有關 人士”)。
在英國,不是相關人員的任何人都不應採取行動或依賴本文檔中包含的信息,也不應將其用作採取任何行動的基礎。 在英國,與本文檔相關的任何投資或投資活動可能只由 相關人員進行或進行。
法律事務
我們在此次發行中提供的普通股 的發行有效性將傳遞給我們位於華盛頓特區的Michael Paige Law PLLC。與此次發行相關的某些法律事項將由位於紐約紐約的卡梅爾·米拉佐·費爾有限責任公司(Carmel,Milazzo&Feil LLP)傳遞給承銷商。
專家
本 招股説明書中包含的截至2021年1月31日和2020年1月31日的財務報表是根據獨立註冊會計師事務所Sadler,Gibb&Associates,LLC的報告編制的,該報告是根據該事務所作為會計和審計專家的權威提供的。
在那裏您可以找到更多信息
美國證券交易委員會 維護一個互聯網網站,其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關注冊人的其他信息 ,這些信息以電子方式提交給該委員會,地址為:Www.sec.gov.
61
NUTRIBAND Inc.
2021年1月31日
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
合併 2021年1月31日和2020年1月31日的資產負債表 | F-5 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的綜合 營業和全面虧損報表 | F-6 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的綜合 股東權益(虧損)變動表 | F-7 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的合併 現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-9 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Nutriband Inc.的股東和董事會:
對財務報表的意見
我們審計了Nutriband Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年1月31日和2020年1月31日的合併資產負債表、截至2021年1月31日的兩年期間各年度的相關綜合運營和綜合虧損、股東權益和現金流量 以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,上述 財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年1月31日和2020年1月31日的財務狀況,以及截至2021年1月31日的兩年內各年度的運營結果和現金流,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們根據 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請 對其進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試基礎上檢查財務報表中有關金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了 合理的基礎。
關鍵審計事項
下文中傳達的關鍵審計事項 是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項,這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,以及(2)涉及 我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見 我們不會通過溝通下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露的單獨審計意見 。
長期資產減值評估
關鍵審計事項説明
如綜合財務報表附註1所述,當事件或環境變化顯示 其賬面金額可能無法收回並超過其公允價值時,本公司對其長期資產進行減值測試。由於具有挑戰性的行業和經濟環境, 公司在截至2021年1月31日的一年中對其長期資產進行了測試。
F-2
由於相關現金流分析中使用了重要的估計和假設,我們將評估長期資產的減值分析 確定為一項重要的審計事項。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性 需要審計師高度的判斷和更多的努力。
如何在審核中解決關鍵審核事項
我們的審核程序涉及 以下內容:
● | 測試管理層制定公允價值估計的 流程。 | |
● | 評估管理層使用的現金流模型的適當性 。 | |
● | 測試公允價值估計中使用的基礎數據的完整性和準確性。 | |
● | 評估 管理層使用的與收入、毛利、其他營業費用、所得税和長期增長率有關的重大假設,以確定這些假設是否合理,並考慮(I)實體當前和過去的業績;(Ii)與外部市場和行業數據的一致性 ;以及(Iii)這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致 。 | |
● | 公司利用具有專業技能和知識的專業人員 協助評估貼現現金流模型和 貼現率假設。 |
商譽減值評估
關鍵審計事項説明
如綜合財務報表附註1所述,本公司每年在報告單位層面測試商譽減值,或在事件或 情況顯示報告單位的公允價值更有可能低於其賬面值的情況下更頻繁地測試商譽減值。報告 個單位通過將每個報告單位的估計公允價值與其賬面金額進行比較來測試減值。如果報告單位的賬面金額超過其估計公允價值,則根據公允 價值與賬面金額之間的差額計入減值損失,不得超過相關商譽賬面金額。本公司年度減值測試於2021年1月31日進行 。
我們確認商譽減值分析的評估是一項重要的審計事項,因為管理層在管理層執行的貼現現金流分析中使用了 的重大估計和假設,以確定報告單位的公允價值。執行審計程序 以評估這些估計和假設的合理性需要高度的審計師判斷力和更大程度的努力 。
如何在審核中解決關鍵審核事項
我們的審核程序涉及 以下內容:
● | 測試 管理層制定公允價值估計的流程。 | |
● | 評估 管理層使用的貼現現金流模型的適當性。 | |
● | 測試 公允價值估計中使用的基礎數據的完整性和準確性。 | |
● | 評估 管理層使用的與收入、毛利、其他運營費用、所得税、長期增長率和貼現率相關的重大假設,以確定這些假設是否合理,並考慮到(I)實體當前和過去的業績; (Ii)與外部市場和行業數據的一致性;以及(Iii)這些假設是否與審計其他領域獲得的證據 一致。 | |
● | 公司利用具有專業技能和知識的專業人員 協助評估貼現現金流模型和 貼現率假設。 |
業務合併
關鍵審核事項説明
如綜合財務報表附註2所述,本公司完成一項收購協議,根據該協議,本公司向一個實體收購淨資產,並 以總代價7,418,073美元收購第二個實體的100%所有權。這筆收購被計入了一項業務合併。
F-3
在2021年1月31日的合併財務報表中確認、計量和披露本公司的業務組合被認為特別具有挑戰性,需要審計師做出重大判斷,因為管理層複雜地確定了用於收購淨資產估值的適當假設 、收入增長率和預計利潤率以及假設負債估值關鍵結果的預期概率 。該公司使用收益評估模型,包括版税減免、多期超額收益 ,並使用和不使用方法來衡量知識產權、客户基礎和商號。
如何在審核中解決關鍵審核事項
我們的審核程序涉及 以下內容:
● | 測試 管理層制定公允價值估計的流程。 | |
● | 評估 管理層使用的收益評估模型的適當性。 | |
● | 測試 公允價值估計中使用的基礎數據的完整性和準確性。 | |
● | 評估 管理層使用的與銷售增長、折扣率、特許權使用費、貨物成本和運營管理費用相關的重大假設,以辨別這些假設是否合理,考慮到(I)實體當前和過去的業績;(Ii)與外部市場和行業數據的一致性 ;以及(Iii)這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致 。 | |
● | 公司利用具有專業技能和知識的專業人員 協助評估貼現現金流模型和 貼現率假設。 |
對持續經營企業的評估
關鍵審核事項説明
如財務報表附註1 進一步所述,本年度本公司錄得營業虧損、負營運資金、來自營運的負現金流 及累計虧損,令人懷疑其是否有能力繼續經營下去。管理層已實施 計劃,以消除這一重大疑慮。管理層計劃根據需要通過以下方式解決這些擔憂:(A)利用最近通過股票發行獲得的融資 ;(B)推遲計劃支出;(C)依賴最近的收入增長和積極的現金流趨勢。 在結合公司的運營計劃考慮這些因素時,管理層認為它有足夠的能力 為運營提供資金,並在財務報表發佈日期起至少一年內履行公司的債務。
我們確定,由於公司 可用資本的估計和執行存在不確定性,以及管理層在確定其判斷和假設時存在偏差風險,因此,公司繼續經營下去的能力是一項重要的審計問題。
如何在審核中解決關鍵審核事項
我們的審計程序與 公司對其持續經營能力的斷言相關,包括以下內容:
● | 我們 執行了測試程序(如分析程序),以確定可能存在重大 懷疑實體是否有能力在合理的一段時間內持續經營的條件和事件。 | |
● | 我們 審查和評估了管理層應對這些情況和事件的不利影響的計劃,這些情況和事件使人懷疑公司是否有能力繼續經營下去。 | |
● | 我們 測試了管理層對公司是否有足夠的流動資金為財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金的評估的合理性。 | |
● | 我們 評估了該公司的判斷是否充分披露,即其作為持續經營企業的持續經營能力存在重大疑問 。 |
/s/薩德勒,Gibb&Associates,LLC
自2016年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
德雷珀,德克薩斯州
2021年4月2日
F-4
NUTRIBAND Inc.和子公司
合併資產負債表 表
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 151,993 | $ | 10,181 | ||||
應收賬款 | 109,347 | 12,833 | ||||||
庫存 | 52,848 | - | ||||||
預付費用 | - | 20,167 | ||||||
流動資產總額 | 314,188 | 43,181 | ||||||
財產和設備-網絡 | 1,076,626 | 111,029 | ||||||
其他資產: | ||||||||
商譽 | 7,529,875 | 1,719,235 | ||||||
使用權經營租賃資產淨值 | - | 9,610 | ||||||
無形資產--淨額 | 1,006,730 | 314,700 | ||||||
總資產 | $ | 9,927,419 | $ | 2,197,755 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | 940,612 | $ | 771,931 | ||||
衍生負債 | - | 928,774 | ||||||
經營租賃負債 | - | 10,050 | ||||||
遞延收入 | 86,846 | - | ||||||
應付票據-關聯方 | 1,402,523 | 29,067 | ||||||
融資租賃負債--流動部分 | 24,740 | - | ||||||
應付票據--本期部分 | 113,885 | 215,000 | ||||||
可轉換債務-淨額 | - | 67,500 | ||||||
流動負債總額 | 2,568,606 | 2,022,322 | ||||||
長期負債: | ||||||||
應付票據-扣除當期部分 | 150,063 | - | ||||||
融資租賃負債-扣除 當期部分 | 96,804 | - | ||||||
總負債 | 2,815,473 | 2,022,322 | ||||||
承諾和或有事項 | - | - | ||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值0.001美元,授權1,000萬股,-0-已發行 | - | - | ||||||
普通股,面值0.001美元,授權股份250,000,000股和250,000,000股 ;分別於2021年1月31日和2020年1月31日發行和發行6,256,772股和5,441,100股 | 6,257 | 5,441 | ||||||
額外實收資本 | 18,871,098 | 9,072,573 | ||||||
應付認購 | 70,000 | - | ||||||
累計其他綜合損失 | (304 | ) | (304 | ) | ||||
累計赤字 | (11,835,105 | ) | (8,902,277 | ) | ||||
股東權益總額 | 7,111,946 | 175,433 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 9,927,419 | $ | 2,197,755 |
見合併財務報表附註
F-5
NUTRIBAND Inc.和子公司
經營和全面虧損合併報表
截至1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | 943,702 | $ | 370,647 | ||||
成本和費用: | ||||||||
收入成本 | 582,378 | 549,107 | ||||||
銷售、一般和行政費用 | 2,957,269 | 1,790,980 | ||||||
總成本和費用 | 3,539,647 | 2,340,087 | ||||||
運營虧損 | (2,595,945 | ) | (1,969,440 | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
債務清償損失 | (12,500 | ) | - | |||||
可轉換債券提前還款費用 | (69,131 | ) | - | |||||
免除債務的收益 | 3,338 | - | ||||||
衍生費用 | - | (767,650 | ) | |||||
衍生工具公允價值變動收益 | 22,096 | 88,876 | ||||||
利息支出 | (280,686 | ) | (73,413 | ) | ||||
其他收入(費用)合計 | (336,883 | ) | (752,187 | ) | ||||
所得税撥備前的營業虧損 | (2,932,828 | ) | (2,721,627 | ) | ||||
所得税撥備 | - | - | ||||||
淨損失 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,627 | ) | ||
普通股每股淨虧損-基本 和稀釋後 | $ | (0.51 | ) | $ | (0.50 | ) | ||
普通股加權平均流通股 -基本和稀釋 | 5,770,944 | 5,423,956 | ||||||
其他全面虧損: | ||||||||
淨損失 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,627 | ) | ||
外幣折算調整 | - | (252 | ) | |||||
全面虧損總額 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,879 | ) |
見合併財務報表附註
F-6
NUTRIBAND Inc.和子公司
股東權益合併報表
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
數量 | 已繳入 | 全面 | 累計 | 訂閲 | ||||||||||||||||||||||||
總計 | 股票 | 金額 | 資本 | 收入 (虧損) | 赤字 | 應付 | ||||||||||||||||||||||
餘額, 2019年2月1日 | $ | 2,404,612 | 5,423,956 | $ | 5,424 | $ | 8,579,890 | $ | (52 | ) | $ | (6,180,650 | ) | $ | - | |||||||||||||
發行服務認股權證 | 252,700 | - | - | 252,700 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
發行應付帳款普通股 | 240,000 | 17,144 | 17 | 239,983 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
外幣 換算調整 | (252 | ) | - | - | - | (252 | ) | - | - | |||||||||||||||||||
截至2020年1月31日的年度淨虧損 | (2,721,627 | ) | - | - | - | - | (2,721,627 | ) | ||||||||||||||||||||
餘額, 2020年1月31日 | 175,433 | 5,441,100 | 5,441 | 9,072,573 | (304 | ) | (8,902,277 | ) | - | |||||||||||||||||||
出售普通股和認股權證所得收益 | 515,108 | 46,828 | 47 | 515,061 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
發行用於收購的普通股 | 6,085,180 | 608,519 | 609 | 6,084,571 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
發行服務普通股 | 2,004,875 | 135,325 | 135 | 2,004,740 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
將認股權證從負債重新分類 為權益 | 906,678 | - | - | 906,678 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
發行應付票據普通股 | 287,500 | 25,000 | 25 | 287,475 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
按現金支付的認購 | 60,000 | - | - | - | - | - | 60,000 | |||||||||||||||||||||
按服務支付訂閲費 | 10,000 | - | - | - | - | - | 10,000 | |||||||||||||||||||||
截至2021年1月31日的年度淨虧損 | (2,932,828 | ) | - | - | - | - | (2,932,828 | ) | - | |||||||||||||||||||
餘額, 2021年1月31日 | $ | 7,111,946 | 6,256,772 | $ | 6,257 | $ | 18,871,098 | $ | (304 | ) | $ | (11,835,105 | ) | $ | 70,000 |
見合併財務報表附註
F-7
NUTRIBAND Inc.和子公司
合併現金流量表
截至1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,627 | ) | ||
調整以調整淨虧損與運營活動中使用的淨現金 : | ||||||||
關聯方代表公司支付的費用 | 12,627 | 23,817 | ||||||
折舊及攤銷 | 160,108 | 72,188 | ||||||
衍生費用 | - | 767,650 | ||||||
可轉換債券的提前還款費用 | 69,131 | - | ||||||
債務清償損失 | 12,500 | - | ||||||
免還貸款的收益 | (3,338 | ) | - | |||||
衍生工具公允價值變動收益 | (22,096 | ) | (88,876 | ) | ||||
債務貼現攤銷 | 272,130 | 67,500 | ||||||
使用權資產攤銷 | 9,610 | 19,217 | ||||||
基於股票的薪酬 | 2,004,875 | 252,700 | ||||||
應付認購 | 10,000 | |||||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | (94,753 | ) | 255 | |||||
預付費用 | 20,167 | 82,558 | ||||||
盤存 | (10,235 | ) | - | |||||
客户存款 | 59,995 | (71,225 | ) | |||||
經營租賃負債 | (10,050 | ) | (18,777 | ) | ||||
應付賬款和應計費用 | 145,102 | 720,150 | ||||||
經營活動中使用的淨現金 | (297,055 | ) | (894,470 | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
從收購中收到的現金 | 66,994 | - | ||||||
用於投資活動的淨現金 | 66,994 | - | ||||||
融資活動的現金流: | ||||||||
出售普通股所得收益 | 515,108 | - | ||||||
應付票據收益 | 194,870 | 175,000 | ||||||
可轉換債券收益 | - | 250,000 | ||||||
認購股票所得款項 | 60,000 | - | ||||||
應付票據的付款 | (8,935 | ) | - | |||||
支付可轉換債務 | (339,131 | ) | - | |||||
融資租賃的支付 | (8,345 | ) | - | |||||
關聯方收益 | 5,500 | 34,980 | ||||||
關聯方應付款項的支付 | (47,194 | ) | (29,730 | ) | ||||
融資活動提供的淨現金 | 371,873 | 430,250 | ||||||
匯率對現金的影響 | - | (252 | ) | |||||
現金淨變動 | 141,812 | (464,472 | ) | |||||
現金和現金等價物-期初 | 10,181 | 474,653 | ||||||
現金和現金等價物--期末 | $ | 151,993 | $ | 10,181 | ||||
補充信息: | ||||||||
支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | 11,555 | $ | - | ||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
補充披露非現金投融資活動 | ||||||||
為收購而發行的普通股和票據 | $ | 7,418,073 | $ | - | ||||
採用ASC 842經營租賃 資產和負債 | $ | - | $ | 28,827 | ||||
衍生品責任權證重新分類為股權 | $ | 906,678 | $ | - | ||||
可轉換票據的債務貼現 | $ | - | $ | 270,000 | ||||
為應付帳款發行的普通股 | $ | - | $ | 240,000 | ||||
為清償債務而發行的普通股 | $ | 287,500 | $ | - |
見合併財務報表附註
F-8
NUTRIBAND Inc.和子公司
合併財務報表附註
截至2021年和2020年1月31日止年度
1. | 重要會計政策的組織和彙總 |
組織
Nutriband Inc.(“本公司”) 是內華達州的一家公司,於2016年1月4日註冊成立。2016年1月,該公司收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司 ,由公司首席執行官於2012年成立,通過銷售透皮貼片進入健康和保健市場 。除文意另有所指外,對本公司的提述與本公司及其附屬公司有關。
2018年8月1日,公司 以2,250,000美元收購了4P治療有限責任公司(“4P治療”),其中包括250,000股普通股,估值分別為1,850,000美元和400,000美元,以及本公司從4P治療公司開發的濫用威懾知識產權中產生的所有收入的6%的特許權使用費 ,該知識產權應支付給4P治療公司的前所有者。4P治療公司的前所有者 自2018年4月公司簽訂收購4P治療公司的協議以來一直擔任公司董事。
4P Treateutics致力於開發一系列處於臨牀前開發階段的透皮藥物產品。在 收購4P治療公司之前,該公司的業務是開發和營銷一系列透皮消費者貼劑 。這些產品中的大多數在美國被認為是藥物,未經食品和藥物管理局(FDA)的批准 ,不能在美國銷售。該公司目前沒有采取任何措施尋求FDA對其消費者透皮產品的批准 ,其消費者產品也未在美國銷售。
隨着對4P治療公司的收購,4P治療公司的藥物開發業務成為公司的主要業務。該公司的做法是 使用專利過期的仿製藥,並將其納入公司的經皮給藥系統。雖然 這些藥物已獲得FDA口服或注射形式的批准,但公司需要實施經皮產品開發 計劃,其中將包括獲得FDA批准所必需的臨牀前和臨牀試驗,然後我們才能銷售我們的任何醫藥產品 。
2020年8月25日,本公司 成立了本公司的全資子公司Pocono PharmPharmticals Inc.(“Pocono PharmPharmticals”)。於2020年8月31日, 該公司收購了與Pocono Coating Products LLC(“PCP”)的透皮、外用、化粧品和營養食品業務相關的某些資產和負債。 Pocono Coating Products LLC(“PCP”)淨資產貢獻給了波科諾製藥公司(Pocono PharmPharmticals)。包括在交易中 公司還收購了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的會員權益。有關此次收購的更多詳細信息,請參見注釋2 。
Pocono PharmPharmticals是一家塗層 產品製造實體,旨在利用獨特的工藝能力和經驗進行組織。Pocono幫助他們的客户 進行產品設計和開發以及製造,以最少的資本投資將新產品推向市場。Pocono 製藥公司的競爭優勢是一個低成本的製造基地:這是其獨特的工藝和最先進的材料技術 的結果。Active Intelligence生產激活的運動學膠帶。該膠帶具有透皮和外用特性。此膠帶與傳統的人體運動學膠帶 相同。
2019年12月,新冠肺炎應運而生 ,並隨後在全球範圍內傳播。世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行,導致聯邦、州和 地方政府和私人實體調解各種限制,包括旅行限制、限制公共集會、 呆在家裏的命令和建議以及隔離可能接觸病毒的人。這些訂單的影響、政府 實施的隔離措施以及公司將採取的措施(如在家工作政策)可能會對生產力產生負面影響,擾亂我們的 業務,並可能推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度在一定程度上將取決於我們運營中的限制和中斷的持續時間和嚴重程度 可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。 此外,隔離、就地安置和類似的政府命令,或者認為此類訂單可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。 此外,隔離、就地和類似的政府命令,或者認為此類命令可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。 與新冠肺炎或其他傳染病相關的風險可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員 ,或者材料的可用性或成本,這可能會擾亂我們的供應鏈。
F-9
反向股票拆分
2019年6月25日,公司 實施四股一股反向拆分,據此每股普通股成為普通股,並轉換為0.25股普通股 。反向拆分於2019年7月24日在市場上生效。這些財務 報表中的所有股票和每股信息追溯反映反向拆分。
持續經營的企業
截至2021年1月31日,本公司 相信有關持續經營的重大疑慮已得到解決。引起重大懷疑的持續經營狀況包括 當年淨虧損、負營運資金、負現金流和累計赤字。管理層已實施計劃,以 緩解這一重大疑慮。這些計劃包括大幅增加銷售承諾,減少計劃管理費用, 已收到的股權融資,以及最近收購帶來的淨收入和正現金流。這些因素在前幾年的啟動運營中並不存在 。由於 當前管理層的計劃(包括2020年下半年的收購),公司最近的虧損歷史與前幾個時期有所不同,以緩解人們對公司 是否有能力繼續經營下去的重大懷疑。管理層的計劃目前已經實施。該計劃使公司能夠在財務報表發佈之日起至少一年內履行其義務 。
重大會計政策
合併原則
本公司的合併財務報表 包括本公司及其全資子公司。所有重大公司間餘額和交易均已註銷。 4P治療公司的運營自2018年8月1日收購之日起計入公司財務報表,Pocono和Active Intelligence的運營計入公司自2020年9月1日收購之日起的財務報表 。全資子公司如下:
Nutriband Ltd.
4P治療有限責任公司
波科諾製藥公司(Pocono PharmPharmticals Inc.)
預算的使用
按照美國公認的會計原則編制合併財務報表要求公司 作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設 。本公司會持續評估其估計,包括但不限於與所得税風險、應計項目、折舊/使用年限、壞賬撥備及估值 撥備等項目有關的估計 。本公司根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見 。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
現金等價物包括對貨幣市場基金的短期投資,以及購買時原始到期日不超過3個月的存單。
外幣折算
公司愛爾蘭子公司的本位幣是歐元。子公司的資產和負債使用 截至資產負債表日的現行匯率換算為美元,收入和費用使用報告期內的平均匯率換算為美元 。換算調整計入其他全面收益(虧損)。
F-10
收入確認
2014年5月,財務會計準則委員會發布了 ASU No.2014-09,“來自與客户的合同的收入(主題606)”(“ASU 2014-09”),修訂了收入確認的會計 準則。ASU 2014-09基於管理收入確認的原則,當產品轉讓給客户時,實體 預計將有權獲得該金額的收入。本公司採用了新收入準則下的指引 使用修訂後的追溯方法,自2018年2月1日起生效,並確定在採納時不需要根據留存收益進行調整的累積影響 。主題606要求公司在有可能控制承諾的貨物或服務並收到付款的情況下確認收入 。公司根據主題606中確立的五個收入確認標準 確認收入:1)確定合同,2)確定單獨的履約義務,3)確定交易價格,4) 在履約義務之間分配交易價格,5)在履行義務時確認收入。
收入類型
以下是對公司收入類型的説明,包括專業服務和商品銷售。
● | 服務收入包括 根據需要與公司生命科學領域客户簽訂的研發相關服務合同 。交付內容主要包括提供給客户的每個指定研究項目的詳細調查結果和結論報告 。 | |
● | 產品收入 來自該公司消費性透皮和塗層產品的銷售。收到採購訂單後,我們 已將訂單裝船。 |
與客户簽訂合同
如果(I)我們與客户簽訂了可強制執行的合同,規定了每一方對要轉讓的商品或服務的權利,並確定了與這些商品或服務相關的付款條款,(Ii)合同具有商業實質 ,(Iii)我們根據客户的意圖和支付承諾對價的能力確定可能收取幾乎所有轉讓服務的對價,則與客户簽訂了合同 。
遞延收入
遞延收入是與尚未確認收入的創收活動相關的負債 。當公司在達到符合公認會計準則確認收入所必須滿足的某些標準之前,從合同中收到 對價,就會記錄遞延收入。
履行義務
履約義務是合同中的承諾 ,承諾將獨特的商品或服務轉移給客户,是新收入標準中的會計單位。合同 交易價格分配給每個不同的履約義務,並在履行履約義務 時確認為收入。對於公司不同的營收服務類型,履約義務在不同的時間履行。 公司的業績義務包括在研究領域提供產品和專業服務。在大多數情況下,當產品發貨給客户時,公司確認 產品收入履約義務。當我們執行專業服務 工作時,當我們有權向客户開具已完成工作的發票時,我們會確認收入,這通常會按月 按月發生。
在 損益表中確認的所有收入都被視為與客户簽訂合同的收入。
F-11
收入分解
該公司按類型和地理位置細分其 與客户簽訂的合同的收入。請參閲以下表格:
截至 1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
按類型劃分的收入 | ||||||||
售賣貨品 | $ | 737,519 | $ | 124,958 | ||||
服務 | 206,183 | 245,679 | ||||||
總計 | $ | 943,702 | $ | 370,637 |
截止的年數 一月三十一號, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
按地理位置劃分的收入 | ||||||||
美國 | $ | 360,378 | $ | 245,679 | ||||
外國 | 583,324 | 124,958 | ||||||
總計 | $ | 943,702 | $ | 370,637 |
應收賬款
應收貿易賬款按發票淨值入賬,不計息。本公司保留因客户無法支付所需款項而造成的 估計損失的可疑賬户預留。公司根據客户 帳户的具體標識(如適用)以及將歷史損失應用於非特定帳户來確定其津貼。截至2021年1月31日及 2020年1月31日止年度,本公司並無錄得壞賬開支,亦無應收賬款相關可疑賬款撥備。
盤存
存貨按先進先出(FIFO)法確定的成本和可變現價值中的較低者進行估值。可變現淨值是在正常業務過程中估計的 銷售價格減去適用的可變銷售費用。產成品和在製品的成本 包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相關的生產管理費用(基於 正常運營能力)。
物業、廠房和設備
財產和設備是公司資產的重要組成部分。本公司在資產的預計使用年限內按直線折舊其廠房和設備。物業、廠房和設備按歷史成本列報。不增加資產使用壽命的小修、維護 和更換部件的支出在發生時計入費用。所有主要新增內容和 改進都大寫。折舊是用直線法計算的。固定資產折舊的年限 為3至10年,具體如下:
實驗室 設備 | 5-10年 年 | |||
傢俱 和固定裝置 | 3 年 | |||
機械 和設備 | 10-20年 年 |
無形資產
無形資產包括通過企業合併獲得的商標、 知識產權和客户基礎。公司在ASC 350“無形資產-商譽和其他”的指導下對其他無形資產進行會計處理 。該公司將與專利 技術相關的某些成本資本化。與公司收購相關的收購價格中的很大一部分也已分配給 知識產權和其他無形資產。在該指導下,其他具有確定使用年限的無形資產將在其預計使用年限內攤銷 。壽命不確定的無形資產每年進行減值測試。商標、知識產權和客户羣將在其預計使用年限10年內攤銷。
F-12
商譽
商譽是指購買總價與收購日資產(有形和無形)和負債的公允價值之間的差額 。商譽 每年於1月31日進行減值審查,並在情況允許時更頻繁地進行審查,並僅在該等資產的記錄價值超過其公允價值的 期間減記。本公司不會根據ASC 350攤銷商譽。 2020年8月31日,本公司收購Pocono Coating Products LLC和Active Intelligence LLC時,本公司錄得商譽5,810,640美元。截至2021年1月31日,商譽總額為7529875美元。
長壽資產
只要重大事件或環境變化表明 資產的賬面價值可能無法收回,管理層就會審查長期資產是否存在潛在減值。當長期資產的賬面金額無法收回並超過其公允價值時,即存在減值。如果長期資產的賬面價值超過預期因使用和最終處置該資產而產生的估計未貼現現金流的總和,則該資產的賬面價值不可收回。如果存在減值,由此產生的減記 將是長期資產的公平市場價值與相關賬面淨值之間的差額。
基於股票的薪酬
ASC 718,“薪酬 -股票薪酬”,規定了所有基於股票的支付交易的會計和報告標準,在這些交易中,員工 服務以及自2019年2月1日起收購的非員工。交易包括產生負債,或發行或提供 發行股票、期權和其他股權工具,如員工持股計劃和股票增值權。以股票為基礎的 支付給員工,包括授予員工股票期權,根據其公允價值在財務報表中確認為薪酬費用 。該費用在員工需要提供服務以換取獎勵的期間確認 ,稱為必需服務期(通常為授權期)。自2019年2月1日起,根據ASC 2018-07,ASC 718適用於員工和非員工的股票薪酬。
業務合併
本公司確認收購日收購的資產 、承擔的負債以及被收購實體的任何非控股權益,按其截至該日的公允價值計量,會計文件中規定的有限例外情況除外。根據本指南, 與收購相關的成本(包括重組成本)必須與收購分開確認,並且通常將 計入已發生的費用。這取代了以前會計文獻中詳細描述的成本分配流程,該流程要求將收購成本 分配到收購的單個資產和根據估計的公允價值承擔的負債 。
租契
2016年2月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了 ASU 2016-02《租賃》(主題842),為租賃會計提供了一種新的綜合模式。在該指導下,承租人和出租人應在所有租賃(包括轉租)會計中應用“使用權”模式,並取消 經營性租賃和表外租賃的概念。費用的確認、計量和列報將取決於 融資或經營租賃的分類。根據收入確認指引對出租人會計進行了類似的修改 。
本公司採用經修訂的ASU 2016-02 ,自2019年2月1日起採用修改後的追溯方法。就採納事項而言,本公司選擇 利用840項下比較期權,據此,本公司將繼續根據ASC 840呈報前期財務報表及 披露資料。此外,公司選擇了 標準允許的三個實際權宜之計的過渡方案,消除了重新評估有關租賃識別、租賃分類 和初始直接成本的先前結論的要求。該公司完成了對其會計政策、流程、披露和財務報告內部控制的必要更改。
F-13
研究與開發
研發成本 在發生時計入費用。
所得税
税款根據 美國和愛爾蘭目前有效的税收原則計算。
本公司按資產負債法核算所得税 ,該方法要求確認已包括在財務報表中的事件的預期 未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及 負債乃根據資產及負債的財務報表及計税基準之間的差異,採用預期差異將轉回的年度的現行税率 釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
本公司將淨遞延 税項資產記錄到他們認為這些資產更有可能變現的程度。在作出該等決定時,本公司 會考慮所有可用的正面及負面證據,包括現有應課税暫時性差異的未來沖銷、預計 未來應課税收入、税務籌劃策略及最近的財務運作。如果本公司確定 其未來能夠實現其遞延所得税資產超過其記錄淨額,本公司將 對估值免税額進行調整,從而減少所得税撥備。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金。
公司的現金和現金等價物 主要集中在銀行。有時,這樣的存款可能會超過保險限額。管理層認為, 持有本公司金融工具的金融機構財務狀況良好,因此,與這些金融工具相關的信用風險被認為是最低的 。截至2020年1月31日止年度,三位客户 佔本公司收入的100%,兩位客户佔應收賬款的100%。截至截至2021年1月31日的年度,一個客户佔公司收入的62%,兩個客户分別佔應收賬款的67%和13%。 截至2021年1月31日的年度,一個客户佔公司收入的62%,兩個客户分別佔應收賬款的67%和13%。
每股收益
普通股每股基本收益的計算方法是淨收益除以期內已發行普通股的加權平均股數。稀釋後 每股收益的計算方法是淨收益除以期內已發行普通股和潛在普通股的加權平均股數 。普通股潛在股份由已發行普通股認購權證組成。 在截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度中,有141,830股和70,000股潛在普通股沒有計入 稀釋後每股收益的計算,因為它們的影響將是反攤薄的。
公允價值計量
FASB ASC 820,“公允價值 計量和披露”(“ASC 820”),將公允價值定義為在計量日參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債(退出價格)而收到的交換價格或支付的交換價格 。ASC 820還建立了公允價值層次結構,要求 一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820 描述了可能用於計量公允價值的三個級別的投入。
F-14
本公司利用會計準則 對報告期間以公允價值在合併財務報表中經常性確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融資產和負債進行公允價值計量和披露 。公允價值是一個退出價格,代表在市場參與者之間的有序交易中將收到的出售資產或轉移負債的價格 基於該資產或負債在計量日期的最佳利用。 本公司利用市場數據或市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設。ASC 820建立了一個三級價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層的定義如下:
級別1-可觀察的輸入 ,例如活躍市場的報價。
級別2- 以外的投入在活躍的市場中報價,可以直接或間接觀察到。
級別3-無法觀察到的投入 市場數據很少或根本不存在,因此需要實體制定自己的假設。
由於該等金融工具的到期日較短,本公司的 金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、預付費用和應計費用)的賬面價值接近其公允價值。
衍生負債是根據“3級”投入確定的 ,3級投入是重要的、不可觀察的、優先級最低的。所有其他金融工具的記錄價值 由於其性質和各自較短的到期日 或期限而接近其當前公允價值。
衍生負債
本公司根據ASC主題815“衍生工具和對衝”對衍生工具進行會計處理,所有衍生工具在資產負債表上按公允價值反映為 資產或負債。本公司使用公允價值估計對其衍生工具進行估值。 公允價值定義為願意和有能力的市場參與者之間以有序交易方式出售資產或轉移負債的價格 。一般而言,本公司在估計公允價值時的政策是,如果有的話,首先看活躍市場上相同 資產和負債的可觀察市場價格。當這些數據不可用時,將使用其他輸入來模擬公允價值,例如類似工具的價格、收益率曲線、波動性、提前還款速度、違約率和信用利差,首先依賴於活躍市場的可觀察數據 。根據可觀察到的投入和價格的可獲得性,不同的估值模型可能產生大不相同的公允價值估計 。呈現的價值可能不代表未來的公允價值,也可能不可靠。本公司根據ASC 820根據與上文討論的以公允價值計量金融工具所採用的三個價格透明度水平相關的層級框架對其公允價值估計進行分類 。截至2021年1月31日和2020年1月31日,該公司的衍生負債分別為-0- 和928,774美元。
公允價值估計是根據財務報表的相關市場信息在特定時間點進行的。這些估計本質上是主觀的 ,涉及不確定性和重大判斷事項,因此無法精確確定。假設中的更改 可能會對估計產生重大影響。
最新會計準則
2018年8月,FASB發佈了 ASU 2018-13,“公允價值計量(主題820):披露框架-披露要求的變化”。更新的 指南改進了公允價值計量的披露要求。更新後的指南從2019年12月15日開始,適用於財年和這些財年內的過渡期 。本公司採納了自2020年2月1日起生效的條款。 該條款的實施對本公司的綜合財務狀況或綜合經營業績沒有實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了 ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計,其中修改了ASC 740,以降低複雜性,同時 保持或提高提供給財務報表用户的信息的有用性。ASU 209-12在2021年12月15日之後的 年度報告期內有效。公司目前正在評估ASU 209-12的影響,但預計它不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
本公司已審核所有其他 財務會計準則委員會發布的ASU會計聲明及其解釋,這些聲明和解釋的生效日期在報告期間和未來 期間。本公司已仔細考慮改變以前GAAP的新聲明,不認為任何新的或修改的 原則將在近期內對公司報告的財務狀況或運營產生實質性影響。任何標準的適用性 都要接受公司財務管理的正式審查,目前正在考慮某些標準。
F-15
2. | 收購業務 |
於2020年8月31日,本公司 與Pocono Coating Products(“PCP”)訂立購買協議(“協議”),據此,PCP同意 向本公司出售與其透皮、外用、化粧品及營養食品業務相關的若干資產及負債, 包括:(1)所有設備、知識產權及商業祕密、現金餘額、應收賬款、銀行賬户及存貨,免費 且無任何留置權,但不包括:(1)所有設備、知識產權及商業祕密、現金餘額、應收賬款、銀行賬户及存貨,且無任何留置權,但不包括以下各項:(1)所有設備、知識產權及商業祕密、現金餘額、應收賬款、銀行賬户及存貨,且無留置權。LLC(統稱為 資產)。收購的淨資產貢獻給本公司新成立的全資子公司Pocono PharmPharmticals Inc 。該等資產的收購價為(I)6,085,180美元,發行608,519股本公司Nutriband普通股(“該等股份”),價值相當於過去90天的平均價格(“該等股份”), 及(Ii)本票(扣除債務折讓後的本金為1,332,893美元(“該票據”)),於(A)十二(12)日(以較早者為準)到期 ;及(Ii)本票(扣除債務折讓)1,332,893美元(“該票據”),於(A)十二(12)日(以較早者為準)到期 。或(B)緊接集資不少於4,000,000元及/或 公開發售不少於4,000,000元。PCP首席執行官Michael Myer在2020年10月召開的公司年度股東大會上當選為公司董事會成員,任期一年。
協議規定,本協議自2020年8月31日起 生效,當日雙方還簽訂了託管協議(“託管協議”), 法律顧問擔任託管代理,規定持有票據、股票證書和資產所有權(由一家特殊目的子公司持有 ),作為完成協議項下所有成交條件的附屬擔保。當日, 雙方還簽訂了一項擔保協議,授予PCP在 託管協議項下作為抵押品持有的所有資產收益的擔保權益。
本公司參與 交易的目的是加強本公司的透皮產品業務。對價的公允價值分配給收購的有形資產淨值 。根據美國公認會計原則,PCP部門和Active Intelligence都被視為企業,因此,交易按照收購會計方法入賬。
獲取的淨資產詳情 如下:
公允價值 已識別 打開 收購 | ||||
已發行普通股 | $ | 6,085,180 | ||
發行的應付票據 | 1,332,893 | |||
$ | 7,418,073 | |||
現金 | $ | 66,994 | ||
應收賬款 | 1,761 | |||
庫存 | 42,613 | |||
設備和固定裝置 | 1,056,935 | |||
客户羣 | 177,600 | |||
知識產權和商標 | 583,200 | |||
商譽 | 5,810,640 | |||
應付賬款和應計費用 | (26,104 | ) | ||
遞延收入 | (26,851 | ) | ||
債務 | (268,715 | ) | ||
取得的淨資產 | $ | 7,418,073 |
以下未經審核的備考財務信息 顯示了本公司的運營和從PCP收購的兩項業務(Pocono和Active Intelligence)的合併結果,就好像收購是作為呈報現金期初的一部分發生的一樣。未經審核的備考簡明財務資料 不打算表示或指示本公司的綜合經營業績 如果收購發生在本報告的期初,將不會被視為代表本公司未來綜合經營業績的 。
1月31日, | ||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||
AS | AS | |||||||||||||||
已報告 | 形式 | 已報告 | 形式 | |||||||||||||
淨收入 | $ | 943,702 | $ | 1,369,761 | $ | 370,647 | $ | 1,993,472 | ||||||||
淨損失 | (2,932,828 | ) | (3,001,178 | ) | (2,766,627 | ) | (2,732,727 | ) | ||||||||
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損 | (0.51 | ) | 0.52 | (0.50 | ) | (0.45 | ) |
自收購之日起,Pocono 和Active Intelligence的淨收入為154,195美元,淨虧損為40,068美元。
F-16
3. | 財產和設備 |
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
實驗室 設備 | $ | 144,585 | $ | 144,585 | ||||
機械 和設備 | 1,053,966 | - | ||||||
傢俱 和固定裝置 | 22,612 | 19,643 | ||||||
1,221,163 | 164,228 | |||||||
減去: 累計折舊 | (144,537 | ) | (53,199 | ) | ||||
淨額 財產和設備 | $ | 1,076,626 | $ | 111,029 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度折舊費用分別為91,338美元和35,118美元。
4. | 所得税 |
該公司採納了ASC 740“所得税”(“ASC 740”)條款 。由於實施ASC 740,公司確認未確認所得税優惠的淨負債沒有調整 。本公司相信不存在潛在的不確定納税狀況,並且所有 報税表均正確無誤。如果本公司確認不確定税位的負債,本公司將在其資產負債表中單獨確認不確定税位的負債。 如果包括在任何負債或不確定的納税狀況中,公司還將 設置利息和罰款責任。本公司的政策是將與不確定的 税收頭寸相關的利息和罰款確認為當前所得税撥備的一部分。
截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度,由於美國業務虧損, 沒有美國税收撥備。遞延所得税是為公司資產和負債的財務報告和計税基礎之間的暫時性差異 計提的。產生遞延 税的主要項目是在美國結轉的淨營業虧損。當需要將遞延税項資產 減少到預期變現金額時,會建立估值免税額。本公司已為其認為 可能無法實現的某些結轉設立了虧損估值準備金。
所得税撥備包括 以下內容:
年限
結束 一月三十一號, |
||||||||
2021 | 2020 | |||||||
當前 | ||||||||
聯邦制 | $ | - | $ | - | ||||
外國 | - | - | ||||||
延期 | ||||||||
聯邦制 | - | - | ||||||
外國 | - | - | ||||||
$ | - | $ | - |
按聯邦法定税率計算的 收入的税收與規定的金額的對賬如下:
截至 1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
營業帳面收益(虧損) | $ | (615,894 | ) | $ | (580,992 | ) | ||
為服務發行的普通股 | 421,024 | 52,931 | ||||||
減值費用 | - | - | ||||||
未使用的營業虧損 | 194,870 | 528,061 | ||||||
所得税費用 | $ | - | $ | - |
截至2021年1月31日,公司 記錄了與淨營業虧損(“NOL”)結轉約5,300,000美元相關的遞延税項資產,由於確定公司在可預見的未來更有可能無法 利用這些利益, 由估值津貼完全抵消。該公司的NOL將於2038年到期。在截至2021年1月31日的年度內,估值津貼增加了約 $810,000。2017年12月22日,《減税和就業法案》(簡稱《税法》)大幅修訂了美國企業所得税法,其中包括將企業税率從34%降至21%。由於公司確認了整個餘額的估值額度,因此不會對公司的資產負債表或經營業績產生淨影響。
F-17
產生遞延税項負債和遞延税項資產的資產、負債計税基礎及其財務報告金額之間的暫時性差異 類型及其對税收的近似影響如下:
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
淨營業虧損結轉(截止到 2038) | $ | (1,106,339 | ) | $ | (698,308 | ) | ||
為服務發行的股票 | (844,520 | ) | (436,904 | ) | ||||
無形減值費用 | (525,000 | ) | (525,000 | ) | ||||
估值免税額 | 2,475,859 | 1,660,212 | ||||||
遞延税金淨額 | $ | - | $ | - |
5. | 應付票據/可轉換債務 |
應付票據
2020年3月21日,《冠狀病毒援助救濟和經濟保障法》(“CARE法案”)頒佈。CARE法案建立了Paycheck Protection Program (“PPP”),通過聯邦擔保貸款為小企業提供資金。根據購買力平價計劃,如果收益用於符合條件的工資成本、租金和公用事業成本,公司有資格獲得本金和利息的豁免 。2020年6月17日,根據購買力平價計劃,公司的子公司4P治療公司獲得了34,870美元的預付款,截至2021年1月31日,所有這些資金都未償還。票據將於2022年6月17日到期,年利率為0.98%。
2020年3月,之前在2020年1月31日貸出215,000美元的少數股東 向公司追加了一筆60,000美元的貸款, 股東的貸款總額增至275,000美元。這些貸款是免息的,按需到期。2020年3月27日,公司與票據持有人達成協議,發行了25,000股普通股,將票據轉換為本金餘額275,000美元。 該交易導致了12,500美元的清償虧損。2020年7月,小股東向 公司追加了一筆10萬美元的貸款。這筆貸款是免息的,按要求到期。截至2021年1月31日,這筆貸款尚未償還。
公司 新收購的子公司Active Intelligence與卡羅萊納小企業發展基金(Carolina Small Business Development Fund)簽訂了一項協議,將於2029年10月16日到期,貸款額度為160,000美元 ,年利率為5%。附註2所假設的數額為139184美元。這筆貸款需要每月支付本金 和利息1,697美元。在截至2021年1月31日的一年中,Active Intelligence支付了3351美元,其中2217美元是根據《關懷法案》預付的本金 。截至2020年1月31日,到期金額為129,078美元,其中13,885美元為現款。
Pocono有兩個由設備擔保的融資租賃 。租約將於2025年和2026年到期。增量借款利率為5.0%。截至2021年1月31日,最低租賃付款 如下:
年末 | 2022年1月31日 | $ | 24,738 | ||
2023年1月31日 | 26,295 | ||||
2024年1月31日 | 27,948 | ||||
2025年1月31日 | 26,361 | ||||
2026年1月31日 | 16,202 | ||||
總計 | $ | 121,543 |
關聯方應付
截至2020年1月31日,公司 欠其首席財務官和首席運營官29,067美元的預付款。在截至2021年1月31日的年度內,公司首席財務官代表公司支付了12,628美元的費用,公司首席執行官和首席運營官向公司墊付了5,500美元,並向高級管理人員償還了40,194美元。截至2021年1月31日,已全額償還警官的金額 。
2020年8月31日,關於本公司收購Pocono Products LLC,本公司向Pocono Coating Products LLC發行了扣除債務貼現後淨額為1,332,893美元的承付票,應計利息為0.17%,於2021年8月28日或緊隨其後的 融資不少於4,000,000美元和/或公開募股不少於4,000,000美元后 到期。關聯方Pocono Coating Products LLC是本公司的股東。
可轉換債券
於2019年10月30日,本公司 與兩名投資者訂立證券購買協議,據此,本公司向投資者發行(I)6%一年期可轉換本票,本金為270,000美元及(Ii)三年期認股權證購買50,000股普通股 ,行使價相當於(I)20.90美元或(Ii)如本公司完成公開發售,則為普通股首次公開發行價格的110% 這些貸款包含20,000美元的原始發行折扣,因此從此次融資中獲得了250,000美元的總收益 。
F-18
票據可以轉換價格 轉換,轉換價格等於(I)我們公開發行的普通股的每股價格或(Ii)可變轉換價格 價格,可變轉換價格定義為轉換日期前20個交易日普通股最低交易價的70%。 如果公司未能履行票據規定的義務,轉換價格和交易價格的百分比可能會被下調 。本公司有權在 票據發行後的180天內預付票據,溢價為票據發行之日起60天內未償還本金和利息的115%,在180天的剩餘時間內,溢價 %將增至125%。本公司須在以下情況(A)本公司證券的下一次公開發行或(B)本公司股權或債務證券的下一次私募 (借款人獲得至少100萬美元淨收益)、(C)根據股權信用額度發行 證券或(D)與銀行或其他機構貸款人進行融資(A)發生(A)下一次公開發行本公司的證券或(B)下一次非公開發行本公司的股權或債務證券、(C)根據股權信用額度發行 證券或(D)向銀行或其他機構貸款人進行融資後的一個工作日內支付票據。
根據ASC 815-15衍生工具和套期保值,嵌入式轉換選項 有資格進行衍生工具會計和分支。轉換功能的初始公允價值為128,870美元 ,與票據相關的權證的公允價值為888,789美元,並根據其相對公允 價值入賬。應付票據的債務折扣為27萬美元,初步衍生工具折扣為767,650美元。
債務貼現將在票據有效期內攤銷 。截至2020年1月31日的一年,債務貼現攤銷為67500美元。截至2020年1月31日, 剩餘債務折扣為202,500美元。
2020年3月25日,公司從私募收益中預付了本金27萬美元的可轉換票據。付款總額為345,565美元,包括預付款69,131美元和應計利息。由於支付了票據,衍生品負債從2021年1月31日的928,774美元 降至零。認股權證不再是基於全額支付票據的衍生負債。 有關詳細信息,請參閲附註7。由於提前還款,總共記錄了81631美元的損失。
截至2021年1月31日的年度利息支出為280,686美元,包括債務折價攤銷272,130美元和利息支出8,566美元。
6. | 無形資產和商譽 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日, 無形資產包括知識產權、客户羣和商標,扣除攤銷後的淨額如下:
1月31日, | 1月31日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
客户羣 | $ | 314,100 | $ | 136,500 | ||||
知識產權和商標 | 817,400 | 234,200 | ||||||
總計 | 1,131,500 | 370,700 | ||||||
減去:累計攤銷 | (124,770 | ) | (56,000 | ) | ||||
無形資產淨值 | $ | 1,006,730 | $ | 314,700 |
無形資產的價值, 由知識產權和客户羣組成,在完成估值後由本公司按其公允價值入賬 ,並在十年內攤銷。截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度攤銷費用分別為68,770美元和 37,070美元。
預計攤銷:
總計 | ||||
截至1月31日的年度 , | ||||
2022 | $ | 113,150 | ||
2023 | 113,150 | |||
2024 | 113,150 | |||
2025 | 113,150 | |||
2026年 及以後 | 554,130 | |||
$ | 1,006,730 |
F-19
7. | 衍生負債 |
附註4所述可轉換債券的嵌入式轉換選項 包含符合嵌入式衍生工具分類資格的轉換功能。 負債的公允價值將在每個報告期結束時重新計量,公允價值變動將作為衍生金融工具的損益在經營報表中報告。
下表列出了公司3級金融負債的公允價值摘要:
2021年1月31日 | ||||
期初餘額 | $ | 928,774 | ||
衍生負債權證重新歸類為股權 | (906,678 | ) | ||
更改嵌入式轉換的值 選項 | (22,096 | ) | ||
期末餘額 | $ | - |
本公司使用第3級資料 作為其嵌入式轉換選擇權及認股權證負債的估值方法,因為其公允價值是由 根據各種假設採用蒙特卡羅模型釐定的。
發行時,預期波動率 為158.3%,無風險利率為1.58%,預期期限為一年。對於2020年1月31日的升值,預期 波動率為184.4%,無風險收益率為1.43%,預期期限為9個月。
重新分類於2020年3月25日 為清償債務,預期波動率為147.47%;無風險收益率為0.36%;行權價格為11美元;預計 期限為2.6個月。
8. | 關聯方交易 |
a) | 2019年2月19日,公司授予一名高管以行權價格相當於公司收到行權通知之日市價75%的行權價格購買25,000股公司普通股的選擇權。 |
權證在 使用Black Scholes模型授予之日的公允價值為252,700美元,並在截至2019年7月31日的六個月內支出。認股權證 於2019年5月19日到期,未行使。
b) | 公司與其首席財務官和首席運營官有關聯的 方票據。進一步討論見腳註5。 | |
c) | 關於收購Pocono,該公司通過一家關聯實體Pocono Coating Products LLC記錄了各種交易和運營。 這些交易包括收入68,780美元,採購材料33,479美元,支付費用23,310美元,以及融資支付 6,763美元。截至2021年1月31日,Pocono Coating Products LLC欠公司5228美元。該公司還向Pocono Coating Products LLC發行了一份金額為1,500,000美元的票據。進一步討論見腳註5。 | |
d) | 在截至2021年1月31日的年度內,本公司根據發行日的市價,向公司高管發行了51,825股普通股,價值777,375美元;根據發行日的市價,向公司現任和前任獨立董事發行了78,500股普通股,價值1,221,500股。這些股票於2020年12月31日發行 ,股價為每股15美元。 | |
F-20
9. | 股東權益 |
優先股
2016年1月15日,本公司董事會批准了公司章程修正案證書,並將本公司的法定股本 更改為包括和授權10,000,000股優先股,每股面值0.001美元。
2019年5月24日,董事會 創建了由250萬股組成的系列優先股,指定為A系列可轉換優先股(“系列 A優先股”)。2019年6月20日,A系列優先股終止,2500,000股恢復為 授權但未發行的優先股狀態,不指定系列,直到該股票再次被董事會指定 為特定系列的一部分。
普通股
2019年6月25日,本公司實施一比四反向拆分,將每股普通股轉換為0.25股普通股, 公司將其法定普通股由100,000,000股減至25,000,000股。
2020年1月27日,公司 修改了公司章程,將其法定普通股從25,000,000股增加到250,000,000股。
截至2021年1月31日的年度活動
2020年3月22日,該公司以私募方式發行了46,828個單位,每單位價格為11美元。每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每股14美元的行使價購買一股普通股。認股權證將於2023年4月30日到期。該公司共發行了46,828股普通股和認股權證,以購買46,828股普通股。該公司收到了515,108美元的收益。
2020年3月,之前貸出215,000美元的少數股東 向本公司追加了60,000美元的貸款,使向股東 提供的貸款增加到275,000美元。2020年3月27日,公司與票據持有人達成協議,發行了25,000股普通股,以轉換票據 ,本金為275,000美元。這筆交易導致了12,500美元的清償損失。
2020年6月30日,本公司向一名顧問發行了 5000股股票,以表彰其為本公司提供的服務。普通股在發行之日的公允價值為50,000美元, 所有這些都包括在截至2021年1月31日的年度的銷售和一般行政費用中。
2020年8月31日,本公司 收購了Pocono Coating Products LLC的會員權益,發行了608,519股普通股,價值6,085,180美元 ,併發行了扣除債務貼現後的本票,金額為1,332,893美元。有關詳細信息,請參閲註釋2。
2020年12月31日,公司 發行了130,325股服務普通股,價值1,954,875美元,如下:
(1) | 向高管發行51,825股普通股 ,價值777,375美元。 | |
(2) | 向公司現任和前任獨立董事發行了78,500股普通股 ,價值1,177,500美元。 |
應付認購
(1) | 於2021年2月25日, 關於本公司與Rambam的許可協議,根據與BPM Inno Ltd(“BPM”)的股票購買協議,本公司向BPM發行了81,396股普通股,並收到了700,000美元的收益,將用於許可協議下的產品開發費用 。本公司於2020年12月與BPM訂立購股協議,並收到付款 60,000美元,該款項計入股東權益,作為認購事項於本公司截至2021年1月31日的綜合資產負債表。資金餘額於2021年2月收到。 | |
(2) | 根據2020年12月1日生效的顧問協議,公司於2021年2月25日發行了5,602股普通股,價值60,000美元,用於諮詢服務。截至2021年1月31日,公司在綜合資產負債表中反映了10,000美元,相當於934股,作為股東權益 應支付的認購金額。 | |
F-21
截至2020年1月31日的年度內的活動
在截至2020年1月31日的年度內,公司發行了17,144股普通股,用於清償240,000美元的應付賬款。
10. | 認股權證和期權 |
下表彙總了 已發行認股權證的變化以及向本公司非僱員發行的本公司普通股股票的相關價格 。
鍛鍊 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 價格 | 生命 | 價值 | |||||||||||||
未完成, 2019年1月31日 | 182,500 | $ | 6.32 | 0.35 | $ | 4,101,000 | ||||||||||
授與 | 50,000 | 20.90 | 3.00年 | - | ||||||||||||
練習 | - | - | - | - | ||||||||||||
過期/取消 | (162,500 | ) | 5.38 | - | - | |||||||||||
未完成, 2020年1月31日 | 70,000 | $ | 18.93 | 2.08年 | - | |||||||||||
授與 | 91,828 | 12.53 | 3.00年 | - | ||||||||||||
過期/取消 | (20,000 | ) | 14.00 | - | - | |||||||||||
練習 | - | - | - | - | ||||||||||||
未償還-截至2021年1月31日的期間 | 141,828 | $ | 11.99 | 2.16 | $ | 853,311 | ||||||||||
可行使 -截至2021年1月31日的期限 | 141,828 | $ | 11.99 | 2.16 | $ | 853,311 |
作為完成私募 的結果,以(I)20.90美元或(Ii)若本公司完成公開發售其普通股,相當於公開發售普通股首次公開發售價格的110%(以較低者為準)購買50,000股股份的認股權證成為按每股11美元購買 95,000股認股權證的認股權證,須根據認股權證的反攤薄條文作出調整。截至2021年1月31日,本公司記錄了認股權證的衍生負債906,678美元,並將衍生負債重新歸類為額外的實收資本 。
下表彙總了與2021年1月31日未結權證相關的其他 信息:
範圍 練習 價格 | 編號 傑出的 | 剩餘 合同 壽命(年) | 行使價 對於共享 傑出的 | 編號 可操練的 | 行使價 對於共享 可操練的 | |||||||||||||||||
$ | 11.00 | 95,000 | 1.75 | $ | 11.00 | 95,000 | $ | 11.00 | ||||||||||||||
$ | 14.00 | 46,828 | 2.24 | $ | 14.00 | 46,828 | $ | 14.00 |
下表彙總了 向公司非僱員發行的公司普通股的已發行期權變動和相關價格 。
鍛鍊 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 價格 | 生命 | 價值 | |||||||||||||
未完成, 2019年1月31日 | - | $ | - | - | $ | - | ||||||||||
授與 | 25,000 | 25.64 | 0.05年 | 232,750 | ||||||||||||
過期 | (25,000 | ) | 25.64 | - | - | |||||||||||
練習 | - | - | - | - | ||||||||||||
未償還-截至2020年1月31日的期間 | - | $ | - | - | $ | - | ||||||||||
可行使 -截至2020年1月31日的期限 | - | $ | - | - | $ | - |
F-22
11. | 租契 |
該公司擁有用於研發、銷售和管理的設施的運營租約 。這些租約已經終止了。本公司目前 根據口頭承諾,按月在北卡羅來納州的一家工廠運營其製造業務。月租 是4200美元。
參見附註5中的設備融資租賃 。
12. | 承諾與持續 |
法律程序
2018年7月27日,公司在佛羅裏達州奧蘭治縣第九司法巡迴法院開始 起訴Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker,以及因公司決定尋求撤銷失實陳述而提出的臨時禁令動議和Replevin預判令動議 價值250萬美元的5000股普通股和 尋求股票返還。2018年8月2日,法院在沒有通知的情況下發布了臨時禁制令,並下令對被告提出理由。 被告Kalmar、Murphy、Polly-Murphy和Baker提出動議,要求駁回公司已核實的申訴, 動議要求在沒有通知和迴應提出理由的命令的情況下解除臨時禁令,動議要求強制仲裁。2019年1月4日,法院駁回了本公司的申訴,並責令被告在30 日內轉讓本公司,該6項專利從未正式轉讓給本公司。2019年2月1日,本公司對法院裁定提出上訴。根據與其中一名被告達成的和解協議,被告退還了已發行給她的50,000股股票, 股票於2019年1月31日被註銷。2019年6月7日,個別被告(本公司簽訂了和解協議的被告除外)對我們提出了制裁和民事藐視法庭的動議,一般聲稱我們未能遵守法院2019年1月4日的命令,拒絕發佈允許被告轉讓 其普通股股份的裁決144封信。2019年10月29日,法院駁回了被告動議。2020年3月20日, 佛羅裏達州地區上訴法院 推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決,該裁決以偏見為由駁回了我們的申訴,並允許我們 提交修改後的申訴。2020年7月7日,被告人提交開庭通知書,請求法院確定開庭日期。 公司和被告已向對方送達了他們的第一組質詢,並對對方的 第一組質詢提交了答覆和答覆。
2018年8月22日,上段描述的佛羅裏達州訴訟中的四名被告在俄亥俄州普通法院富蘭克林縣對公司提起訴訟, 尋求宣告性判決,允許他們出售根據收購協議 收到的普通股。雙方已同意在佛羅裏達州訴訟結果出來之前暫緩審理。
2019年4月29日,本公司 向美國紐約東區地區法院提起證券欺詐訴訟,起訴Raymond Kalmar、Paul Murphy、 Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治療公司。在起訴書中,本公司指控被告 在2017年策劃了長達一個月的詐騙計劃,騙取了125萬股普通股。 本公司被告於2019年8月23日提出駁回申訴的動議,公司於2019年9月13日提交了迴應 。2020年7月20日,法院駁回了被告提出的駁回申訴的動議,雙方當事人最近 開始了訴訟的發現階段。法院尚未安排審判日期。
僱傭 協議
公司與我們的首席執行官Gareth Sheridan簽訂了一份為期三年的 僱傭協議,從2019年4月25日起生效。協議還規定,該高管將繼續 擔任董事。該協議規定了初始期限,自協議生效之日起至2024年1月31日結束,此後每年繼續,除非任何一方在初始期限到期或任何一年延期前不少於30天通知 終止。對於他在協議有效期內為公司提供的服務, Sheridan先生的年薪為42,000美元,自協議生效之日起,在協議日期後公司從一項或多項公開或私人股權證券融資中獲得不少於2,500,000美元 的月份,年薪增至170,000美元 。在截至2021年1月31日的一年中,工資 增至每年60,000美元。
F-23
《蘭巴姆協定》
2020年12月9日,公司 與位於以色列海法的Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”) 簽訂了一項許可協議(“許可協議”),以開發Rambam封閉式系統傳輸設備(“CTSD”)以及雙方同意開發/商業化的其他產品。 公司將向Rambam授予CTSD在該領域的全部技術、知識產權和所有權,初始許可費為50,000美元 5萬美元的許可費是在2021年2月支付的,當時協議生效。
本公司已於2020年11月13日與以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.(“BPM”)簽訂了一份先前的 協議,該協議規定,鑑於BPM將Rambam引入本公司,BPM有權作為本公司與Rambam及BPM以類似方式介紹的任何其他方的獨家代理 ,並向BPM支付本公司收入的4.5%的佣金 以及BPM 向Rambam支付的特許權使用費。如果本公司未能在36個月內將受與Rambam 許可協議約束的醫療產品商業化,根據2020年11月13日的協議,BPM和本公司將從銷售Rambam 許可產品所產生的收入中各佔50%。本協議進一步規定其有效期為10年,任何一方 均有權在預期終止前30天通知終止,還規定了本公司與BPM於2021年3月10日簽訂的分銷協議中規定的BPM的某些地區分銷 權利。
BPM分銷和股票購買協議 協議
(a) | 2021年3月10日, 公司與BPM敲定了分銷協議,根據許可協議規定分銷開發和生產的醫療產品 。根據分銷協議,BPM有權在以色列分銷醫療產品 ,並對除美國、韓國、中國、越南、加拿大 和厄瓜多爾以外的所有其他國家/州享有優先購買權。 | |
(b) | 本公司與BPM 於2020年12月7日簽訂股票購買協議(“SPA”),規定BPM以每股8.60美元或700,000美元的價格購買81,396股 普通股。2020年12月,公司根據SPA收到了60,000美元 的初步付款,這筆款項包括在公司截至2021年1月31日的綜合資產負債表中的股東權益 。2021年2月25日,關於本公司與Rambam的許可協議,根據SPA,本公司 向BPM發行了81,395股普通股,並收到了700,000美元的收益餘額,將用於許可協議項下的產品開發 費用。 | |
13. | 後續事件 |
(a) | 2021年2月10日,該公司發行了12,500股普通股,價值350,000美元,用於支付與Rambam許可協議相關的諮詢費。 | |
(b) | 根據2020年12月1日生效的顧問協議,公司於2021年2月25日發行了5,602股普通股,價值60,000美元,用於諮詢服務。 | |
F-24
第二部分
招股説明書不需要的資料
第十三條發行、發行的其他費用 。(1)
費用性質: | 金額 | |||
證券交易註冊費 | $ | |||
納斯達克首次上市手續費 | 50,000.00 | |||
FINRA備案費用 | ||||
會計費用和費用 | ||||
律師費及開支 | ||||
打印 | ||||
轉讓代理和授權代理費用 | ||||
雜類 | ||||
總計 | $ |
(1) | 除SEC註冊費、納斯達克初始上市費用和FINRA申請費外,所有費用都是估計的。 |
項目14.對董事和高級職員的賠償
內華達州修訂後的法令78.7502和78.751 為董事、高級管理人員和某些其他人員的賠償提供了廣泛的權力。
內華達州修訂法規78.7502條允許公司賠償任何曾經或曾經是公司董事、高級職員、僱員或代理人的人,或因其現在或過去是公司的董事、高級職員、僱員或代理人,或 正在或正在應公司的要求作為董事而受到威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或調查訴訟(由公司提起或根據公司的權利提起的訴訟除外)的任何一方,或被威脅成為其中一方的任何人。信託或其他企業支付的費用,包括律師費、判決、罰款和他在與該訴訟、訴訟或法律程序有關的情況下實際和合理地支付的和解金額 ,如果他:
(a) | 根據內華達州修訂後的法令78.138不負責任,或 | |
(b) | 本着善意 並以他合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事,並且在尊重任何刑事訴訟或法律程序的情況下,沒有合理的理由相信他的行為是非法的。 |
此外,78.7502條允許公司賠償任何曾經是或曾經是公司的董事、高級職員、僱員或代理人,或以另一公司、合夥、聯合公司的董事、高級職員、僱員或代理人的身份應公司的要求而受到威脅、待決或已完成的 訴訟或訴訟的一方,以便獲得對其有利的判決的任何人。包括 在以下情況下支付的和解金額以及他實際和合理地因與訴訟或訴訟的辯護或 和解有關而招致的律師費:
(a) | 根據內華達州修訂後的法令78.138不承擔責任;或 | |
(b) | 本着善意 ,並以他合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事。 |
如果公司的董事、高級管理人員、 僱員或代理人在為上述任何訴訟、訴訟或訴訟 辯護或為任何索賠、問題或事項辯護時勝訴,公司必須賠償他實際和合理地因辯護而發生的費用,包括律師費 。(br}=
II-1
內華達州修訂法令的78.751節 規定,此類賠償還可包括公司支付在最終處置該訴訟或訴訟之前為民事或刑事訴訟或訴訟辯護所產生的費用。 如果最終發現該人沒有資格根據78.751節獲得賠償,則在收到賠償承諾後, 該人將償還此類款項。即使被賠償的人不再是本公司或 此類實體的董事、高級管理人員、員工或代理人,也可以提供賠償 。
內華達州修訂後的法規78.752條 允許公司代表任何人購買和維持保險或作出其他財務安排,該人是或 以前是公司的董事、高級人員、僱員或代理人,或者是應公司的要求作為董事、另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的高級人員、僱員或代理人,為 對他提出的任何責任以及他作為董事、高級人員、僱員或代理人所產生的責任和費用,或因此而產生的任何責任和費用而購買和維持保險或作出其他財務安排的。不論法團是否有權就該等法律責任及開支彌償該人。
公司根據第78.752條作出的其他財務安排可能包括:
(a) | 設立信託基金; | |
(b) | 建立自我保險計劃; | |
(c) | 通過對公司的任何資產授予擔保權益或其他留置權來保證其賠償義務;以及 | |
(d) | 信用證、保函或擔保人的設立。 |
根據第78.752條 做出的任何財務安排都不能為有管轄權的法院判決的人在所有上訴耗盡後對故意不當行為、欺詐或明知違法承擔責任 提供保護,但法院下令預付賠償費用 除外。
根據內華達州修訂法令第78.7502條 進行的任何酌情賠償,除非由法院下令,或者在法院裁定受賠方無權獲得公司賠償的情況下,根據償還 金額的承諾提前支付,否則公司只能在確定對董事、高級管理人員、 員工或代理人的賠償在特定情況下是適當的情況下,才能 由公司作出 授權的賠償。必須作出決定:
(a) | 由股東出資; | |
(b) | 董事會 以不參與訴訟、訴訟或訴訟的董事組成的法定人數多數票通過; | |
(c) | 如果 由非訴訟、訴訟或訴訟當事人的董事組成的法定人數超過法定人數,則由 中的獨立法律顧問在 中發出書面意見,或 | |
(d) | 如果無法獲得由非訴訟、訴訟或訴訟當事人的 董事組成的法定人數,請由獨立法律顧問在書面意見中 。 |
內華達州修訂後的法規78.138節第7款規定,除某些非常有限的法定例外情況外,董事或高級管理人員不單獨 對公司或其股東或債權人因任何行為或沒有以董事或高級管理人員的身份行事而承擔任何損害賠償責任,除非證明該行為或沒有采取行動構成違反他或她作為董事或高級管理人員的受託責任,並且違反這些職責涉及故意不當行為、欺詐或欺詐。即使公司的 公司章程中有規定,也由第78.138條確立的法定責任標準進行控制,除非公司的公司章程中的條款規定了更大的個人責任 。
我們的章程規定,每位 成為或被威脅成為或參與(包括但不限於作為證人)任何 受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(無論是正式或非正式的、民事、刑事、行政或調查 )的人(以下簡稱“訴訟”),因為他或她是或曾是 的董事,或應我們的要求作為 的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務於或曾經作為 的董事、高級管理人員、僱員或代理人服務於(br})任何 訴訟或訴訟程序(無論是正式的還是非正式的、民事的、刑事的、行政的或調查的 )。 其他企業或員工福利計劃(“被保險人”),無論該訴訟的依據是以被保險人的正式身份指控的行為 ,我們應在當時有效的適用 法律允許的最大限度內,就該人在訴訟中合理招致或遭受的所有費用、責任和損失(包括律師費、費用、判決、罰款、消費税或罰金以及和解中應支付的金額)進行賠償,並使其不受損害。 在法律允許的最大範圍內,我們將賠償該人合理地招致或遭受的所有費用、責任和損失(包括律師費、費用、判決、罰款、消費税或罰款以及和解中應支付的金額)。 對於不再是被保險人的人,這種賠償將繼續進行,並應使其 或其繼承人、遺囑執行人和管理人受益。
II-2
但是,在內華達州法律或當時有效的其他適用法律禁止的範圍內,我們不會根據本協議向任何被保險人提供 賠償,對於尋求強制執行賠償權利的訴訟,我們也不會賠償任何因該人提起的訴訟(或其部分)而尋求賠償的被保險人,除非該訴訟 (或其部分)是我們董事會授權的,否則我們也不會賠償任何被保險人。 (或其部分)經我們的董事會授權,我們也不會賠償任何被保險人。 (或其部分)經我們的董事會授權,我們也不會向任何被保險人提供任何賠償。 (或其部分)經我們的董事會授權,我們也不會賠償任何被保險人。對履行職責過程中的任何疏忽或故意不當行為承擔責任。
我們的董事可能會促使我們購買 ,併為我們或我們現在或曾經是其股東的公司及其繼承人或遺產代理人 的董事、高級職員、僱員或代理人的利益購買保險,為他 作為董事、高級職員、僱員或代理人承擔的責任投保。
對於根據1933年證券法產生的責任 可能允許董事、高級管理人員或根據前述條款或其他規定控制我們的人員進行賠償,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償 違反了證券法中表達的公共政策,因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人 就正在登記的證券提出賠償要求,要求賠償該等責任(註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的法律顧問 認為該問題已通過控制先例解決,否則註冊人將提出賠償要求, 除非註冊人的律師 認為該問題已通過控制先例解決,否則註冊人將提出賠償要求,除非註冊人的律師 認為該問題已通過控制先例得到解決,否則註冊人將提出賠償要求,但不包括註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用。向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反該法案所表達的公共政策的問題 ,並受該問題的最終裁決管轄。
第15項.近期未註冊證券的銷售
1. | 關於2016年1月公司的組織,2016年1月15日,公司向Gareth Sheridan發行了625,000股普通股,價值13,094美元,以換取愛爾蘭公司Nutriband,Ltd.的所有已發行和已發行股本。根據1933年證券法第4(A)(2)條的規定,這些股票的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。 |
2. | 此外,在公司組織方面,2016年1月16日,公司以每股0.001美元的價格向以下人士發行了4843750股普通股: |
名字 | 股票 | |||
加雷斯·謝裏登 | 2,875,000 | |||
謝爾蓋·梅爾尼克 | 750,000 | |||
Vitali Botgrox | 750,000 | |||
科霍特半徑 | 218,750 | |||
維克多·奧林德斯 | 125,000 | |||
西蒙·麥克唐納 | 125,000 | |||
4,843,750 |
根據1933年證券法第4(A)(2)節的規定,這些股票的發行 免於註冊,因為這是一項不涉及公開發行的交易 。2016年11月30日,Sheridan先生向本公司轉讓了1,750,000股普通股,該等普通股已註銷。
3. | 2016年2月,本公司向Nociota Holdings Limited發行了100,000美元的125,000股普通股和一份認股權證,以每股2.80美元的價格購買125,000股普通股。根據1933年證券法第4(A)(2)條的規定,這些股票的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。 |
4. | 2017年6月和7月,本公司以40,000美元、20,000股普通股和三年期認股權證的價格向Marc Angel、Jimmy Poirier、Jacques Poirier和George Pryor發行了20,000股普通股,每股14.00美元,他們分別以10,000美元購買了(I)5,000股普通股和(Ii)5,000股普通股的認股權證。根據1933年“證券法”第4(A)(2)條的規定,這些股票和認股權證的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。 |
5. | 2017年9月1日,本公司向戈德堡律師事務所發行了2.5萬股股票,提供法律服務。根據1933年證券法第4(A)(2)條的規定,這些股票的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。 |
II-3
6. | 2017年5月,本公司向Advanced Health Brands,Inc.的股東發行了總計1,250,000股普通股。這些股票是向Advanced Health Brands,Inc.的以下前股東發行的。 |
名字 | 股票 | |||
雷·卡爾馬 | 525,000 | |||
保羅·墨菲 | 525,000 | |||
米歇爾·波利·墨菲 | 125,000 | |||
勞拉·菲爾曼 | 50,000 | |||
約翰·貝克 | 25,000 | |||
1,250,000 |
根據1933年證券法第4(A)(2)條,股票的發行獲得豁免註冊,因為這是一項不涉及公開發行的交易。 關於公司根據和解協議開始尋求撤銷與Advanced Health有關的收購協議的訴訟,勞拉·菲爾曼將我們根據收購協議 向她發行的50,000股退還給我們。
7. | 2017年11月30日,公司以每股4.00美元的收購價向以下買家出售了2500股普通股: |
名字 | 股票 | 購貨價格 | ||||||
埃裏克·威廉姆斯 | 750 | $ | 3,000 | |||||
克里斯托弗·西姆斯(Christopher Sims) | 1,000 | 4,000 | ||||||
凱文·科斯滕博爾德和珍娜·科斯滕博爾德 | 750 | 3,000 | ||||||
2,500 | $ | 10,000 |
根據1933年證券法第4(A)(2)節的規定,這些股票的發行 免於註冊,因為這是一項不涉及公開發行的交易 。
8. | 2018年1月,公司向以下人士發行了25,000股普通股,以表彰其提供的服務。 |
名字 | 股票 | 關係 | |||||
IR諮詢服務有限責任公司 | 18,750 | 投資者關係 | |||||
Kazushige Okaniskhi和Phan Thi Okanishi | 3,750 | 顧問 | |||||
賈森·薩卡西(Jason Sakasci) | 2,500 | 顧問 | |||||
25,000 |
9. | 2018年5月2日,公司以100萬美元、62,500股股票和30天認股權證的價格出售給Barandnic Holdings Ltd.,以每股16.00美元的價格購買62,500股普通股。2018年5月27日,Barandnic Holdings Ltd.行使認股權證購買31,250股普通股,2018年6月2日,未行使的認股權證到期購買31,250股普通股。根據1933年證券法第4(A)(2)條的規定,這些股票的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。 |
10. | 在截至2019年1月31日的年度內,公司向高管和顧問發行了7.3萬股普通股作為補償。下表列出了向我們的管理人員和顧問發行的普通股的股票數量和價值,以發行之日的市場價格為基礎: |
名字 | 關係 | 股票 | 價值 | |||||||
肖恩·加拉格爾 | 總統 | 25,000 | $ | 402,500 | ||||||
拉里·迪拉哈,醫學博士 | 首席醫療官 | 12,500 | 370,000 | |||||||
傑拉德·古德曼 | 首席會計官 | 12,500 | 370,000 | |||||||
傑夫·帕特里克,藥學博士。(1) | 首席科學官 | 12,500 | 162,500 | |||||||
帕特里克·瑞安 | 首席技術官 | 3,750 | 69,500 | |||||||
Srinivas Nalamachu,醫學博士 | 科學顧問委員會成員 | 2,500 | 74,000 | |||||||
紅籌公司 | 投資者關係 | 2,500 | 48,650 | |||||||
扳機運動有限公司(2) | 顧問 | 1,750 | 44,800 | |||||||
73,000 | $ | 1,541,658 |
(1) | 可發行給傑夫·帕特里克的股票發行給了戰略製藥諮詢有限責任公司(Strategic Pharmtics Consulting LLC)。帕特里克博士對戰略製藥諮詢公司擁有的股份擁有唯一投票權和處置權。 |
II-4
根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條,這些股票的發行 作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。
11. | 2018年7月31日,公司向Steve Damon(41,750股)和Alan Smith博士(20,750股)發行了62,500股普通股,作為4P治療公司收購價的一部分。根據修訂後的1933年“證券法”第4(A)(2)條,這些股票的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。 |
12. | 2018年7月31日,公司發行了1,250股普通股,價值37,000美元,基於發行當日的市場價格,作為對公司每位獨立董事-託馬斯·庫尼(Thomas Cooney)、邁克爾·戴維多夫(Michael Davidov)、邁克爾·多隆(Michael Doron)、馬克·漢密爾頓(Mark Hamilton)、斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancas)和伍迪·傑伊·摩爾(Woody Jay Moore)的補償。根據修訂後的1933年“證券法”第4(A)(2)條,這些股票的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。 |
13. | 2018年11月23日,該公司以50萬美元的價格向葡萄牙公司TII Jetservices LDA.出售了17,857股普通股。根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的S規則,根據1933年的“證券法”,股票的發行獲得了豁免註冊。 |
這些發行中沒有任何承銷商參與 ,股票的證書上有限制性股票的傳説。
14. | 2019年10月30日,本公司與Jefferson Street Capital LLC和Platinum Point Capital LLC簽訂了日期為2019年10月29日的證券購買協議,根據該協議,本公司向每位投資者發行了125,000美元(I)本金為135,000美元的6%一年期可轉換票據和(Ii)購買25,000股普通股的三年期認股權證。根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條,票據和認股權證的發行作為一項不涉及公開發行的交易免於註冊。在出售票據和認股權證方面,該公司向WallachBeth Capital,LLC支付了28500美元的投資銀行費。 |
15. | 2020年1月31日,根據與加拉格爾先生和帕特里克博士的僱傭協議,我們向總裁兼董事肖恩·加拉格爾(Sean Gallagher)和由首席科學官傑夫·帕特里克(Jeff Patrick)控制的戰略製藥諮詢有限公司(Strategic Pharmtics Consulting LLC)各發行了8,572股普通股。僱傭協議規定,加拉格爾和帕特里克每人每年獲得6萬美元的補償,可以現金或股票支付。這些股票是作為截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度12萬美元的補償發行的。根據第4(A)(2)條,這些股票不受證券法的登記要求的約束。 |
16. | 2020年10月1日,就本公司收購Pocono塗層產品有限責任公司(“Pocono”)於2020年8月31日生效一事,本公司向Pocono的所有者發行了608,519股普通股。 |
17. | 2021年1月5日,公司向公司高管和董事會成員發行了以下數量的普通股。董事會對所有股票發行的估值為每股15.00美元。 |
名字 | 不是的。共 個共享 | |||
Gareth Sheridan,首席執行官兼董事 | 10,000 | |||
肖恩·加拉格爾(Sean Gallagher),執行主席兼董事 | 10,000 | |||
謝爾蓋·梅爾尼克(Serguei Melnik),董事 | 10,000 | |||
邁克爾·邁爾(Michael Myer),Pocono Pharma總裁兼董事 | 5,000 | |||
拉杜·布約雷亞努(Radu Bujoreanu),董事 | 12,500 | |||
史蒂文·P·達蒙(Steven P.Damon)導演 | 10,000 | |||
邁克爾·多倫(Michael Doron),導演 | 5,000 | |||
馬克·漢密爾頓,導演 | 12,500 | |||
斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancas),導演 | 12,500 | |||
Vsevolod Grogore,董事 | 5,000 | |||
帕特里克·瑞安,首席技術官 | 5,000 | |||
首席財務官傑拉爾德·古德曼(Gerald Goodman) | 10,000 | |||
艾倫·史密斯,4P治療公司首席運營官兼總裁 | 6,825 | |||
維塔利·博格羅斯(Vitalie Botgros),顧問 | 5,000 | |||
託馬斯·庫尼(Thomas Cooney),導演 | 6,000 | |||
傑伊·摩爾(Jay Moore),導演 | 5,000 |
本公司將向董事及管理層 及顧問的發行視為豁免根據證券法註冊,或視為 不涉及任何公開發售的交易,或根據證券交易委員會根據證券法頒佈的D規例、S規例或第701條的條文獲豁免。
II-5
第16項展品
展品 號碼 |
描述 | |
3.1A | 公司章程 。(作為公司註冊表10的附件3.1A提交,該表於2016年6月2日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。) | |
3.1B | 公司章程修正案 ,提交於2016年5月12日。2(作為本公司在2016年6月2日提交給證監會的表格10的註冊説明書 的附件3.1B提交,並通過引用併入本文。) | |
3.1 | 修正案證書 已於2020年1月22日提交。(作為本公司當前報告8-K表的附件3.1提交,提交日期為2020年1月27日 )。 | |
3.2 | 附例(1) | |
4.3 | 證券 公司、Jefferson Street Capital LLC和Platinum Point Capital LLC於2019年10月29日簽訂的購買協議 (6) | |
4.4 | 根據附件4.3發行的6%可轉換本票格式 (6) | |
4.10 | 發行給白金點資本有限責任公司和傑斐遜街資本有限責任公司的普通股認購權證格式 資本有限責任公司(9) | |
4.11 | 承銷協議書格式。(9) | |
4.12 | 授權書表格。(9) | |
4.13 | 委託書代理協議書格式。(9) | |
5.1 | 大律師的意見。(9) | |
10.1 | 本公司、一家愛爾蘭公司Nutriband Limited和Gareth Sheridan和/或他的代理人之間於2016年1月15日簽訂的換股協議(1) | |
10.4 | 公司與4P Ttherpeutics LLC於2018年4月5日達成收購協議 。(3) | |
10.5 | 與獨立董事的協議格式 。(4) | |
10.6 | 公司與EMI-Korea(Best Choice),Inc.於2018年4月13日簽訂的獨家 主分銷協議。(4) | |
10.15 | Gareth Sheridan和本公司於2019年4月23日簽訂的僱傭 協議。(5) | |
10.16 | Serguei Melnik與本公司於2019年4月23日簽訂僱傭協議 。(5) | |
10.17 | 傑弗裏·帕特里克與本公司於2019年2月19日簽訂的僱傭 協議。(5) | |
10.18 | Sean Gallagher與公司之間的僱傭 協議,日期為2018年1月1日。(5) | |
10.19 | 購買 協議,日期為2020年8月31日,由本公司與Pocono Coating Products,LLC簽訂。(7) | |
10.20 | 安全 公司與Pocono Coating Products,LLC之間的協議。(7) | |
10.21 | 本票 公司於2020年8月31日向Pocono Coating Products,LLC發出的期票。(7) | |
10.22 | 本公司與Rambam Med-Tech Ltd之間的許可 協議,日期為2020年12月9日。(8) | |
10.23 | 公司與BPM Inno Ltd.之間的分銷 協議,日期為2021年3月26日。(8) | |
10.24 | 股票 公司與BPM Inno Ltd.簽訂的購買協議,日期為2020年12月7日。(8) | |
23 | Sadler,Gibb&Associates,LLC同意(9). | |
99.1 | 審計 委員會章程(4) | |
99.2 | 薪酬 委員會章程(4) |
(1) | 本公司於2016年6月2日向美國證券交易委員會提交了表格10,作為公司註冊説明書的證物,並通過引用將其併入本文。 |
(2) | 作為公司報告8-K的證物,該報告於2017年5月23日提交給委員會,並通過引用併入本文。 |
(3) | 作為公司報告8-K的證物,該報告於2018年4月10日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。 |
(4) | 作為公司截至2019年1月3日的年度報告Form 10-K的證物,該報告於2019年4月19日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文。 |
(5) | 作為公司S-1/A表格註冊説明書的證物,該説明書於2020年5月19日提交給證監會,並通過引用併入本文。 |
(6) | 作為公司於2019年11月4日提交給委員會的8-K表格報告的證物。 |
(7) | 作為公司於2020年9月4日提交給委員會的8-K表格報告的證物。 |
(8) |
作為公司於2021年3月11日提交給委員會的表格8-K的 報告的證物。 |
(9) | 將由修正案提交。 |
II-6
(B)財務報表附表
所有時間表都被省略,因為 這些時間表不是必需的、不適用的,或者這些信息在財務報表和相關的 附註中以其他方式列出。
第17項承諾
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1)在 提出要約或出售的任何期間內,提交本註冊説明書的生效後修正案:(I)列入1933年證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書;(Ii)在招股説明書中反映在註冊説明書生效 日期(或其最新的生效後修訂)之後發生的、個別地或總體上代表所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管如上所述,如果發行量和價格的變化合計不超過“註冊費計算”表中規定的最高發行價的20% ,則發行量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不會超過登記的金額) 以及與估計最高發售區間的低端或高端的任何偏離,都可以按照第424(B)條的規定以招股説明書的形式 反映在向證券交易委員會提交的招股説明書中。 如果總量和價格的變化不超過“註冊費計算”表中規定的最高總髮行價的20% ,則發行數量的任何增加或減少(如果發行的證券的總美元價值不超過登記的金額){br(Iii)將以前未在登記聲明中披露的關於分配計劃的任何重大信息 包括在登記聲明中,或在登記聲明中對該等信息進行任何重大更改;但是,前提是, 如果本條第(1)(I)、(Ii)和(Iii)款要求包括在生效後的修正案中的信息包含在註冊人根據1934年《證券交易法》(15 U.S.C.78m或78o(D))第13節或第15(D)節提交或提交給委員會的報告中,該等報告通過引用併入註冊聲明中,則本條第(1)(I)、(Ii)和(Iii)款不適用,
(2)就確定 1933年證券法規定的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中提供的證券有關的新的登記聲明 ,而當時發行該等證券應被視為最初的 善意它的供品。
(3)對終止發行時仍未售出的正在登記的證券,通過生效後的修訂將其從登記中除名。(三)通過生效後的修訂,將終止發行時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中除名。
(4)為確定 根據1933年證券法對任何買方承擔的責任:根據第424(B)條提交的每份招股説明書,作為與發售有關的登記 説明書的一部分,除依據第430B條提交的登記説明書或 依據第430A條提交的招股説明書外,應視為登記説明書的一部分,並在生效後首次使用之日包括在該招股説明書中 ;然而,前提是,作為 註冊聲明的一部分的註冊聲明或招股説明書中所作的任何聲明,或通過引用併入或視為併入註冊聲明或招股説明書中的文件中所作的任何聲明,對於在首次使用 之前簽訂銷售合同的購買者而言,將不會取代或修改註冊聲明或招股説明書中作為註冊 聲明的一部分或緊接該首次使用日期之前在任何此類文件中所作的任何聲明。
(5)為確定根據1933年《證券法》承擔的任何 法律責任,根據1934年《證券交易法》第13(A)條或第(br}15(D)條提交註冊人年度報告的每一次提交(如適用的話,根據1934年《證券交易法》第15(D)條提交僱員福利計劃年度報告 ),通過引用併入註冊説明書 ,應被視為與證券有關的新的註冊説明書 而該證券的發行 屆時應視為該證券的首次善意發行。
對於根據1933年證券法產生的責任 可根據上述條款 允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人進行賠償,或以其他方式,註冊人已被告知,SEC認為此類賠償 違反證券法中表達的公共政策,因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人 就正在登記的證券提出賠償要求,要求賠償該等責任(註冊人的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非註冊人的法律顧問 認為該問題已通過控制先例解決,否則註冊人將提出賠償要求, 除非註冊人的律師 認為該問題已通過控制先例解決,否則註冊人將提出賠償要求,除非註冊人的律師 認為該問題已通過控制先例得到解決,否則註冊人將提出賠償要求,但不包括註冊人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用。向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反該法案所表達的公共政策的問題 ,並受該問題的最終裁決管轄。
II-7
簽名
根據修訂後的1933年證券法的要求,註冊人已於2021年在佛羅裏達州奧蘭多市正式授權以下籤署人代表其簽署本註冊聲明。
NUTRIBAND Inc. | ||
由以下人員提供: | ||
加雷斯·謝裏登 | ||
首席執行官 | ||
由以下人員提供: | ||
傑拉爾德·古德曼 | ||
首席財務官(首席財務和會計官) |
根據1933年證券法的要求,本註冊聲明已由下列人員以指定的身份在指定日期簽署。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
首席執行官兼董事 | , 2021 | |||
加雷斯·謝裏登 | ||||
導演 | , 2021 | |||
謝爾蓋·梅爾尼克 | ||||
執行主席兼董事 | , 2021 | |||
肖恩·加拉格爾 | ||||
波科諾製藥公司總裁兼董事 | , 2021 | |||
邁克爾·邁爾 | ||||
導演 | , 2021 | |||
Radu Bujoreanu | ||||
導演 | , 2021 | |||
史蒂文·P·達蒙 | ||||
導演 | , 2021 | |||
Vsevolod Grigore | ||||
導演 | , 2021 | |||
馬克·漢密爾頓 | ||||
導演 | , 2021 | |||
斯特凡·曼卡斯 | ||||
II-8