Omeros在#年為Narsoplimab提供生物製品許可證申請的監管更新
HSCT-TMA的治療
西雅圖-2021年10月1日-Omeros Corporation Inc(Nasdaq：OMER)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)通知該公司，作為FDA正在對該公司治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)的納索普利單抗生物製品許可證申請(BLA)進行審查的一部分，FDA已經確定了目前阻礙討論標籤和上市後要求/承諾的不足之處。FDA表示，通知並不反映對正在審查的信息的最終決定。
FDA在通知中沒有提供缺陷的具體細節；然而，在2021年9月30日舉行的一次會議上，FDA表示打算與Omeros合作，儘快解決任何問題，但該公司目前預計不會在2021年10月17日之前根據處方藥使用費法案(PDUFA)採取任何此類決議。Omeros正在評估潛在的下一步措施，等待FDA的更多信息，並計劃儘快獲得FDA對納索普利單抗在HSCT-TMA中的批准。納索普利單抗是HSCT-TMA的一種經常致命的併發症，目前還沒有FDA批准的治療方法。
Narsoplimab是第一個在HSCT-TMA中提交FDA批准的候選藥物。它在HSCT-TMA和IgA腎病中都有突破性治療和孤兒稱號。根據FDA的優先審查計劃，HSCT-TMA中Narsoplimab的BLA於2021年1月底被接受提交。
關於Omeros公司
Omeros是一家商業階段的生物製藥公司，致力於發現、開發小分子和蛋白質療法，並將其商業化，用於針對炎症、免疫疾病(如補體介導的疾病和癌症)和中樞神經系統紊亂的大市場和孤兒適應症。其商用產品Omidria®(苯腎上腺素和酮咯酸眼內液)1%/0.3%繼續在白內障手術領域獲得市場份額。Omeros的MASP-2先導抑制劑narsoplimab針對補體的凝集素途徑，是FDA優先審查的用於治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變的生物製品許可證申請的對象。Narsoplimab還參與了多個晚期臨牀開發計劃，重點研究其他補體介導的疾病，包括IgA腎病、非典型溶血性尿毒症綜合徵和新冠肺炎。Omeros公司的補體替代途徑關鍵激活劑MASP-3的抑制劑OMS906正在進行一期臨牀試驗，該公司針對成癮和運動障礙的PDE7抑制劑計劃OMS527已經成功完成了一期試驗。Omeros的流水線擁有各種各樣的臨牀前計劃，包括一項專有資產啟動的抗體生成技術和一個專有的GPCR平臺，通過該平臺它可以控制54個GPCR藥物靶標及其相應的化合物。這些新靶點之一，GPR174，調節了Omeros最近發現的一個新的癌症免疫軸，該公司正在開發GPR174靶向抗體和小分子抑制劑。欲瞭解更多有關Omeros及其計劃的信息，請訪問www.meros.com。