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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：8-K

當前報告

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根據1934年“證券交易法”第13條或第15條(D)款的規定

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報告日期(最早報告事件日期)：2021年10月1日

Omeros公司

(註冊人的確切姓名載於其約章)

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註冊人電話號碼，包括區號：(206) 676-5000

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(前姓名或前地址，如果自上次報告後更改)

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如果8-K申請表的目的是同時滿足註冊人在下列任何條款下的備案義務(參見一般説明A.2)，請勾選下面相應的複選框。下圖)：

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☐根據證券法(17 CFR 230.425)，他們根據第425條規則進行書面通信。

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☐根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條的規定，我們將繼續徵集材料(17CFR 240.14a-12)

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☐根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))，根據規則14d-2(B)進行開業前的通信(17 CFR 240.14d-2(B))

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☐根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C))，根據規則13E-4(C)處理開業前的通信(17CFR 240.13e-4(C))

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人是否是1933年證券法下的第405條規則(17CFR-230.405)或1934年證券交易法下的第12b-2條規則(17CFR-240.12b-2)中定義的新興成長型公司。

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新興成長型公司☐

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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第8.01項其他活動。

2021年10月1日，Omeros公司(以下簡稱“公司”)宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)通知公司，作為FDA正在審查公司用於治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變的納索普利單抗(BLA)的生物製品許可證申請(“BLA”)的一部分，FDA已經發現了目前不能討論標籤和上市後要求/承諾的不足之處。FDA表示，通知並不反映對正在審查的信息的最終決定。

FDA在其通知中沒有提供缺陷的具體細節；然而，在2021年9月30日舉行的一次會議上，FDA表示打算與本公司合作，儘快解決任何問題，但本公司目前預計不會在根據處方藥使用費法案規定的2021年10月17日目標行動日期之前做出任何此類決議。該公司正在評估可能的下一步措施，等待FDA的更多信息，並計劃儘快獲得FDA對納索普利單抗用於HSCT-TMA的批准。納索普利單抗是HSCT-TMA的一種經常致命的併發症，目前還沒有FDA批准的治療方法。

該公司於2021年10月1日發佈的新聞稿中宣佈了FDA的通知，現將8-K表格作為附件99.1提交，並通過引用將其併入本文。

這份8-K表格的當前報告包含1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述受這兩節為此類陳述創造的“安全港”的約束。除歷史事實陳述之外的所有陳述都是前瞻性陳述，這些陳述通常由諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目標”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“板巖”、“目標”、“目標”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“板巖”、“目標”“Will”、“Will”及其類似的表達和變體。前瞻性陳述，包括對與FDA的互動和溝通的期望、FDA對該公司在HSCT-TMA中使用Narsoplimab的BLA的審查以及該公司尋求監管部門批准Narsoplimab在HSCT-TMA中的應用的陳述，都是基於管理層的信念和假設，以及截至本新聞稿發佈之日管理層才能獲得的信息。由於許多原因，公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括但不限於與產品商業化和商業運營、監管程序和監督有關的風險，以及公司在2021年3月1日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中“風險因素”項下描述的風險、不確定因素和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，除非適用法律要求，否則公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署。

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