第一部分-財務信息

第一項財務報表

Sun BioPharma，Inc. 簡明綜合資產負債表

(單位為千，份額除外)

見簡明合併財務報表附註。

Sun BioPharma，Inc.

簡明合併經營報表和全面虧損 (千元，不包括股票和每股金額)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

Sun BioPharma，Inc.

股東權益簡明合併報表(虧損)

(單位：千)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

Sun BioPharma，Inc.

現金流量簡明合併表 (千)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

Sun BioPharma，Inc. 簡明合併財務報表附註

本季度報告和其他可公開獲取的文件，包括本文和以下內容中包含的任何文件 參考文獻包含，我們的官員和代表可能會不時作出“前瞻性陳述”，包括“1995年美國私人證券訴訟改革法”中的安全港條款所指的“前瞻性陳述”。在以下討論中使用的“預期”、“打算”、“相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“可能”、“可能”、“將”、“將”以及與我們或我們的管理層有關的類似表述，旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，我們就(I)我們完成1b階段的計劃；以及(Ii)我們對完成1b階段並獲得必要批准可能需要的額外資金的估計所作的陳述。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和環境變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述大不相同。因此，您不應該依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的大不相同的重要因素包括：(I)我們獲得完成第一階段臨牀試驗的額外資金的能力；(Ii)我們第一階段臨牀試驗的進展和成功；(Iii)當前新冠肺炎大流行對我們完成目前臨牀試驗的能力的影響；(Iv)我們證明我們的SBP-101候選產品的安全性和有效性的能力；(V)我們獲得監管部門批准的能力。, (Vi)我們SBP-101候選產品的市場接受度和未來銷售水平；(Vii)適用於我們SBP-101候選產品的監管監管變化可能導致的產品開發成本和延遲；(Viii)與第三方付款人建立補償安排的進度；(Ix)相互競爭的技術和市場發展的影響；(X)提交和起訴專利申請以及執行或抗辯專利權利要求所涉及的成本；(X)專利申請的提交和起訴以及執行或抗辯專利權利要求所涉及的成本；(Viii)與第三方付款人建立補償安排的進度；(Ix)競爭技術和市場發展的影響；(X)提交和起訴專利申請以及執行或抗辯專利權利要求所涉及的成本；以及(Xi)我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下第I部分第1A項所討論的其他因素、Form 10-Q季度報告和我們目前的Form 8-K報告中出現的任何其他風險。

我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述都是基於我們目前掌握的信息，並且僅代表發表之日的情況。我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，也不承擔任何原因，無論是書面還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，實際結果與任何此類前瞻性聲明中預期的結果不同的原因。.

概述

該公司存在的主要目的是推進胰腺癌專利多胺類似物的商業開發，併為某些其他實體腫瘤癌症提供潛在的額外適應症。我們已經從UFRF獨家授權了這種化合物的全球使用權，該化合物已被指定為SBP-101。

2015年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們的SBP-101候選產品的研究用新藥(IND)。從2016年1月到2017年9月，我們在一期安全試驗的劑量升級階段將29名患者納入6個隊列或組，並在2018年春季公佈了結果。該公司的第二個試驗是SBP-101、吉西他濱和NAB-紫杉醇的1a/1b期組合，用於以前沒有接受過轉移性胰腺導管腺癌(PDA)治療的患者，於2018年6月開始給患者劑量。這項研究的1a期部分共有4個劑量水平、隊列，並確定了SBP-101與標準治療結合使用的推薦劑量(和時間表)。該公司在截至2020年3月31日的季度完成了第四個隊列的登記，該隊列正在評估SBP 101給藥的替代劑量計劃。試驗擴大(1b)階段的登記在第四組登記後立即開始，由於COVID 19大流行，該公司在4月初決定暫停試驗擴大階段的登記，直到條件允許我們恢復登記。所有在暫停時登記的受試者都繼續接受治療。在ASCO-GI的海報展示中展示了有希望的中期結果；海報包含了截至2020年1月4日在第2和第3組(N=13)的可評價反應受試者中的數據。當時的結論反映了(I)客觀有效率為62%；2個療程後觀察到4個PR和4個療程後觀察到4個PR；(Ii)根據實體腫瘤反應評估標準(≥16周至少SD)，疾病控制率為85%；4名受試者未達到第16周掃描。

我們目前正在評估下一次臨牀試驗的適當時間和形式，該試驗將在當前研究的1b階段擴展完成後啟動。預計這將是一項針對轉移性PDA患者的隨機2期試驗。完成目前的研究需要額外的資金。如果我們的SBP-101候選產品目前的臨牀試驗結果仍然是陽性的，那麼很可能需要額外的臨牀試驗才能獲得FDA或其他類似的批准。額外臨牀試驗的成本和時間在很大程度上取決於試驗的性質和規模。然而，據估計，審批過程中的下一步可能需要2000萬至4000萬美元。

財務概述

自成立以來，我們已經蒙受了4260萬美元的損失。截至2020年3月31日的三個月，我們淨虧損180萬美元。在此期間，我們的經營活動也產生了110萬美元的負現金流。隨着我們繼續進行研發活動並將我們的SBP-101候選產品商業化，我們預計將繼續遭受重大虧損，這將產生來自經營活動的負淨現金流。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們的現金分別約為130萬美元和240萬美元。

截至2020年3月31日的三個月，現金減少了110萬美元，主要是由於運營現金流為負。

除了暫停參加我們目前的臨牀試驗外，該公司還沒有經歷過新冠肺炎疫情對我們的運營造成的任何重大幹擾。我們希望在條件允許的情況下儘快恢復招生。該公司沒有被要求改變管理做法，因為它在當前的大流行之前是分散的。

我們將需要獲得額外的資金來繼續我們的運營和執行我們目前的業務計劃，包括完成我們目前的第一階段臨牀試驗，規劃所需的未來試驗，並尋求美國、歐盟和其他國際市場的監管批准，以及探索其他癌症類型潛在適應症的實驗室研究。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售可轉換債券和股權證券。雖然我們過去已成功取得所需資金以支持我們的運作，並有類似的未來計劃以取得額外融資，但不能保證我們能以商業上合理的條款或條件獲得額外融資。如果我們的臨牀數據不是決定性的或不是積極的，或者經濟狀況在整個市場或個別製藥或生物技術市場惡化，這種風險將會增加。

如果我們無法在需要時獲得額外的融資，我們很可能需要採取行動來減少我們的業務，其中可能包括減少使用外部專業服務提供商、減少員工或進一步減少員工薪酬、大幅修改或推遲我們SBP-101候選產品的開發、向第三方授予許可權(包括將我們的SBP-101候選產品商業化的權利)，或者我們原本尋求進行或完全停止運營的其他應用。

經營成果

兩種方法的比較行動結果 (以千為單位)：

研發費用(“R&D”)以及一般和行政費用(“G&A”)包括非現金股份補償費用，因為我們發行了股票期權。我們按股權獎勵的公允價值在其歸屬期間支出。以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。截至2020年3月31日，授予的獎項取決於表現和基於時間的條件。我們預計未來將記錄額外的非現金股份薪酬支出，這可能是相當可觀的。

下表彙總了我們截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的綜合損失表中的股票補償費用(單位：千)：

一般和行政費用

2020年第一季度，我們的併購支出增長了54.5%，達到46.8萬美元，高於2019年第一季度的30.3萬美元。增加的部分原因是工資成本增加，因為員工在2019年第一季度的部分時間自願減薪；股票薪酬費用增加，法律費用彌補了剩餘的增加。

研發費用

我們的研發費用從2019年第一季度的350,000美元增加到2020年第一季度的598,000美元，增幅為70.9%。增加的主要原因是2020年第一季度臨牀試驗成本增加。

其他費用，NET

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，其他費用淨額分別為82.4萬美元和99.9萬美元。截至2020年3月31日的季度的淨費用主要由公司間應收餘額的外幣匯兑損失組成，截至2019年3月31日的季度的淨費用主要是2018年12月和2019年1月出售的可轉換票據的債務折價攤銷，這些票據在2019年都轉換為股權證券。

所得税優惠

截至2020年3月31日的三個月，所得税優惠從截至2019年3月31日的三個月的71,000美元增加到92,000美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞進行的研發活動相關的可退還税收抵免，並由於2020年前三個月符合條件的研發活動比2019年前三個月增加而增加。

流動性與資本資源

下表彙總了截至2020年3月31日和2019年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的現金流數據，旨在補充以下更詳細的討論(以千為單位)：

週轉金

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我們的現金總額分別為130萬美元和240萬美元。截至2020年3月31日，我們的流動負債為140萬美元，營運資本為70萬美元，而截至2019年12月31日，我們的流動負債為180萬美元，營運資本為1.3美元。

現金流

淨現金使用量 經營活動

截至2020年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為110萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為80萬美元。這些期間使用的現金淨額主要反映這些期間的淨虧損，部分被經營資產和負債變化的影響所抵消。

融資活動提供的淨現金

截至2020年3月31日的三個月，融資活動使用的淨現金為26,000美元，截至2019年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為80萬美元。截至2019年3月31日的三個月提供的現金是本季度出售債券的總收益。

資本要求

隨着我們繼續開展業務和執行我們的業務計劃，包括完成我們最初的候選產品SBP-101治療胰腺癌的當前第一階段臨牀試驗，規劃未來所需的試驗，並尋求美國、歐盟和其他國際市場的監管批准，我們預計將繼續遭受大量且不斷增加的虧損，這將繼續從經營活動中產生負的淨現金流。

我們未來的資本使用和需求取決於眾多當前和未來的因素。這些因素包括但不限於：

到目前為止，我們主要使用可轉換債券和股權融資來為我們正在進行的業務運營和短期流動性需求提供資金，我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。截至2020年3月31日，我們沒有任何現有的信貸安排可以借入資金。

我們預計，一旦手頭有更多資金，我們將增加預計支出，以便繼續努力發展我們的業務，並完成我們的SBP-101候選產品的1a階段臨牀試驗。因此，我們預計將在執行1a/1b期臨牀試驗和相關支持活動方面投入更多資金。有了足夠的資金，我們還希望投資於其他癌症類型的作用機制、生物標記物和輔助適應症的額外研發工作。任何支出的確切數額和時間都可能與我們目前的意圖有很大不同。我們將需要獲得額外的資金來繼續我們的運營和執行我們的業務計劃，包括完成我們目前的第一階段臨牀試驗，規劃所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售可轉換債券和股權證券。雖然我們過去已成功取得所需資金以支持我們的運作，並有類似的未來計劃以取得額外融資，但不能保證我們能以商業上合理的條款或條件獲得額外融資。如果我們的臨牀數據不是決定性的或不是積極的，或者經濟狀況在整個市場或個別製藥或生物技術市場惡化，這種風險將會增加。

如果我們無法在需要時獲得額外的融資，我們很可能需要採取行動來減少我們的業務，這些行動可能包括減少使用外部專業服務提供商，減少員工或進一步減少員工薪酬，大幅修改或推遲我們SBP-101候選產品的開發，向第三方授予許可權，包括將我們的SBP-101候選產品商業化的權利，或者我們原本尋求進行的其他應用，或者完全停止運營。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的利益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行優先股，可能會影響我們股東的權利或降低我們普通股的價值。授予未來優先股持有者的具體權利可能包括投票權、股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力的限制。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些事件中的任何一項都可能對我們實現監管審批和商業化目標的能力產生不利影響，並損害我們的業務。

我們未來的成功取決於我們獲得額外資金的能力，我們目前的第一階段臨牀試驗和所需的未來試驗的成功，以及我們的SBP-101候選產品在美國、歐盟和其他國際市場獲得營銷批准的能力。如果我們無法在需要時獲得額外的融資，如果我們的第一階段臨牀試驗不成功，如果我們沒有獲得未來試驗所需的監管批准，或者如果一旦這些研究結束，我們的SBP-101候選產品沒有獲得營銷批准，我們將無法繼續經營下去，並將被迫停止運營。本報告所包括的中期財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，不包括與資產的可回收性或分類或這些不確定性結果可能導致的負債額有關的任何調整。

負債

截至2020年3月31日，我們有90,000美元未償還的無擔保貸款，年利率為4.125%，計劃於2020年12月31日到期。根據這筆貸款的條款，我們於2018年5月1日開始每月還款10,000美元。

關鍵會計政策和估算

我們的重要會計政策載於本文件包含的簡明綜合財務報表附註中。編制我們2019財年精簡合併財務報表時使用的會計政策與我們在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的會計政策相同。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。截至本文件提交之日，管理層尚未發現任何重大缺陷，但認為它確實存在一個重大缺陷，即會計職能內的人力資源不足，無法完全分離財務交易處理和報告的職責。管理層主要通過更多地參與審查和監測執行和高級管理層的財務交易處理和報告，緩解了這一不足。

我們相信，我們的內部控制系統為我們的管理層和董事會提供了關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。所有對財務報告的內部控制，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性，以及規避或凌駕於控制之上。因此，即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。此外，由於條件的變化，財務報告內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。

截至本季度報告所涉期間結束時，公司管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，根據“交易法”第13a-15和15d-15條的規定，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據證券交易法提交或提交的報告中要求披露的與公司相關的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，包括確保這些信息被積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在我們最近完成的財務季度中，我們沒有發現我們的財務報告內部控制有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第二部分-其他資料

無

在截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告中，我們提供了以下內容已確定風險：

我們的業務受到流行病風險的影響，比如最近爆發的新冠肺炎疾病。最近爆發的新冠肺炎已被世界衞生組織宣佈為大流行，已經蔓延到全球，並正在影響全球經濟活動。包括新冠肺炎在內的大流行或其他公共衞生流行病可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴在一段時間內無法開展業務活動，包括由於疾病在這些組織內的傳播或政府當局可能要求或強制關閉的風險。雖然目前無法估計新冠肺炎可能對我們的業務產生的影響，但新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家政府採取的措施可能會擾亂供應鏈，擾亂我們供臨牀前試驗和臨牀試驗候選產品使用的藥品物質和成品的製造或運輸，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。我們經常參加各種醫療和投資者會議，並在全年的會議上介紹臨牀最新情況。新冠肺炎的爆發已經並可能繼續導致這些會議的取消或出席人數減少，我們可能需要尋找替代方法來呈現臨牀最新情況，並與醫學界和投資界接觸。新冠肺炎的傳播還可能減緩臨牀試驗的潛在登記，並減少符合我們臨牀試驗條件的患者數量。新冠肺炎的爆發和緩解措施也可能對全球經濟狀況產生不利影響，可能對我們的業務和財務狀況以及我們以我們可以接受的條件進行融資的潛力產生不利影響。, 如果真的有的話。新冠肺炎疫情對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息，以及遏制其影響的行動。

由於新冠肺炎大流行，公司於2020年4月3日提交了截至2019年12月31日的10-K表格，隨後該公司宣佈暫停參加我們當前的臨牀研究。該公司將在2019年5月評估恢復登記的情況，但目前仍存在不確定性，涉及我們的臨牀監測通道、供應鏈可能面臨的風險，以及我們研究地點資源的限制。

除上述外，我們在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。

2020年2月21日，該公司向一家服務提供商發行了一份為期5年的認股權證，以每股6.49美元的行使價購買7.5萬股。我們依賴於1933年修訂的“證券法”(“證券法”)第4(A)(2)節規定的註冊豁免，而不使用任何一般招攬或廣告來營銷或以其他方式提供待售證券。

沒有。

不適用。

沒有。

除非另有説明，本季度報告中引用根據交易法提交給證券交易委員會的文件的10-Q表格中的所有文件均位於證券交易委員會檔案號為000-55242的目錄下。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。