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公司/附屬公司辦事處 | |||
2020年5月5日
途經埃德加
艾達·D·薩爾門託女士 生命科學辦公室 公司財務部 美國證券交易委員會 東北大街100號F 華盛頓特區,20549 |
北京 波士頓 布魯塞爾 世紀之城 芝加哥 迪拜 杜塞爾多夫 法蘭克福 漢堡 香港 休斯敦 倫敦 洛杉磯 馬德里 米蘭 |
莫斯科 慕尼黑 紐約 奧蘭治縣 巴黎 利雅得 聖地亞哥 舊金山 首爾 上海 硅谷 新加坡 東京 華盛頓特區。 | ||
066168-0003號檔案號 |
回覆: | Avidity Biosciences,Inc. |
表格S-1上的註冊説明書草稿 |
提交時間:2020年4月3日 |
CIK編號0001599901 |
尊敬的薩爾門託女士:
我們已收到員工於2020年4月30日就上述機密註冊聲明(註冊聲明草案)發出的信函註冊聲明?)。我們代表Avidity Biosciences,Inc.對員工的意見作出迴應貪婪?或??公司?),如下所述。在提交本函的同時,公司祕密地通過埃德加修正案1號向 提交了註冊聲明草案(註冊聲明草案)經修訂的註冊説明書?)迴應工作人員的意見並更新註冊聲明。
本信函中提出的公司答覆編號與員工信函中的編號意見相對應。此處使用但未定義的所有 術語的含義與修訂後的註冊聲明中賦予這些術語的含義相同。為便於參考,我們列出了員工的意見和公司對以下每一項的迴應。
招股説明書摘要
我們的發展計劃 第2頁
1. | 我們注意到你們在研究和發現階段有四個肌肉項目。請向我們提供您的 分析,説明為什麼這些計劃足夠重要,可以包含在您的流水線表中。還請將第一階段、第二階段和第三階段的列添加到表中。 |
Avidity的迴應:為了迴應員工的意見,公司修改了修訂後的註冊説明書第2頁和第108頁的披露內容,增加了涉及第一階段、第二階段和第三階段的欄目。但是,公司敬請員工,雖然這四個肌肉項目仍處於研究和發現階段,但公司認為這些 項目具有足夠的材料,可以根據以下內容在流水線圖中進行描述:
| 商務部分中每個計劃的詳細披露級別以及招股説明書 摘要, |
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第 頁 2
| 如流水線圖表所示,每個項目已經確定的與遺傳病相關的開發目標, |
| 程序之間互聯的開發路徑和共同的功能元素, |
| 公司打算用於這些項目的收益的大量使用。 |
這些計劃對公司的這種詳細程度和重要性與其他製藥公司形成鮮明對比,其他製藥公司的早期研究計劃沒有明確的 個,由於這些計劃沒有明確的發展目標或發展路徑,因此披露得很草率。本公司相信,修訂後的註冊説明書 所包括的流水線及詳細披露均為投資者提供有關本公司目前發展重點領域範圍的重要信息:具體地説,本公司最初專注於肌肉疾病,以展示其AOC的能力 如招股説明書摘要文本披露所強調。特別是,該公司在招股説明書摘要和商業部分提供了關於每個項目的詳細披露,包括其開發目標和方法以及監管和開發計劃方面的下一步措施 。
具體地説,由於該公司在肌肉 中的每個開發計劃都針對疾病的基因驅動因素(目標在流程圖中列出),並且都使用相同的針對TfR1的專有mAb,因此公司希望在開發週期的相對早期就知道此類開發 計劃是否具有治療潛力。該公司堅信,重要的是讓投資者瞭解這些項目之間的目標基因方法和同一mAb的相互聯繫,而不是將它們視為完全 無關的開發項目。事實上,將流程圖限制在一個肌肉項目上可能會誤導試圖瞭解公司肌肉重點和發展計劃全貌的投資者。公司認為 向投資者提供公司正在評估的項目數量和類型的管道級別視圖對於投資者在評估對公司的投資時瞭解這些項目的數量和類型非常重要。
此外,該公司還強調,該圖表提供了其當前開發計劃的摘要,而不是僅限於臨牀前或臨牀計劃的傳統流水線表,以便投資者進一步區分總結的開發計劃的性質,包括從發現到啟用IND的 個臨牀前階段的詳細細分。該公司進一步通知員工,整個招股説明書的披露向投資者表明了其肌肉計劃之間的 區別以及這些計劃的現狀。此外,由於四分之三的開發計劃(DMD、FSHD和Pompe病)是罕見的單基因疾病,因此這些疾病的生物學特性已為人熟知,因此此類計劃的開發時間可能相對較短,因為該公司預計將直接進入1/2階段臨牀試驗,然後進行註冊試驗。
此外,該公司打算將建議發售的大量收益用於開發這四個肌肉項目, 收益的使用部分將列出具體金額,因此,公司認為這些項目足夠重要,可以僅根據收益的計劃支出就將其包括在流水線圖中。總而言之,本公司認為,上述因素使每一項計劃都對投資者瞭解本公司,特別是圖表中對其發展計劃的概括看法具有重要意義。(##**$${##**$$} ##**$$}
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第 頁3
2. | 請修改以解釋您在第3頁第二段和招股説明書其他地方使用的耐用、劑量依賴方式是什麼意思。 |
Avidity的迴應:公司已經修改了修訂後的註冊説明書第3頁和第99頁的 披露,以迴應員工的意見。
我們的戰略,第4頁
3. | 我們注意到您透露,您的戰略是快速推進或快速推進您的某些肌肉項目的臨牀開發。請修改這些聲明和任何類似的披露,以消除任何有關您將以快速或加速的方式將候選產品商業化的暗示,因為 此類聲明是投機性的。此外,如果您計劃於2021年進行的AOC 1001第1/2階段試驗如 第3頁所述成功,請確定您打算採用哪些發展途徑來加快您的主要候選人的審批。 |
AVIDITY AID迴應:公司已修訂修訂後的註冊説明書第4頁和第101頁的披露內容,以迴應員工的意見 。
作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義, 第6頁
4. | 請根據證券法規則405 的定義,補充向我們提供您或任何有權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的所有書面通信的副本,無論他們是否保留這些通信的副本。 |
Avidity的迴應:公司承認員工的意見,並將根據修訂後的《1933年證券法》第5(D)節向潛在投資者提供公司或任何授權代表公司向潛在投資者提交的所有書面材料的單獨封面副本,並 在補充的基礎上 向員工提供這些書面材料的複印件。(br}根據修訂後的《1933年證券法》第5(D)節),公司將以單獨封面的形式向員工提供所有書面材料的副本。如果公司決定依據證券法第5(D)條向潛在投資者提供額外的通信,公司將在 補充的基礎上向員工提供此類額外書面材料的副本。
我們部分依賴第三方授權的知識產權,第59頁
5. | 我們注意到您披露了與阿爾伯塔大學的一項期權協議,根據該協議,您獲得了針對您的Exon 51跳過抗體寡核苷酸結合物治療Duchenne肌營養不良症和未來產品候選的關鍵專利申請的許可。請在商務部分提供此 協議的主要條款摘要,並將此協議作為證物存檔,或告訴我們您認為不需要此協議的原因。 |
Avidity的迴應:公司恭敬地通知員工,公司不相信與艾伯塔大學(The University Of Alberta)簽訂的期權協議期權協議?)是根據S-K條例第601(B)(10)項要求提交的材料合同。本公司目前並無根據購股權協議授予任何知識產權許可,本公司敬告員工,已就此澄清經修訂登記 説明書第59、60及124頁的披露。
2020年5月5日
第 頁 4
根據S-K 第601(B)(10)(I)項,[e]不是在正常業務過程中訂立的對登記人具有實質性意義的合同,而是在登記聲明或報告提交時或之後全部或部分履行的合同,或者是對登記人具有實質性意義的合同,其簽訂時間不超過兩年,必須作為實質性合同提交。此外,根據S-K 第601(B)(10)(Ii)(B)項,如果合同屬於通常伴隨本公司開展的業務的類型,則該合同被視為普通課程協議,不需要提交,除非它是註冊人業務實質上依賴的合同。重要依賴的例子包括:購買註冊人要求的大部分商品、服務或原材料或 的持續合同。 (B)(Ii)(B)項規定,如果合同屬於通常伴隨本公司開展的業務的類型,則該合同被視為普通課程協議,不需要提交,除非該合同是註冊人的業務在很大程度上依賴的合同。
由於期權協議是知識產權許可的期權,而本公司的業務主要涉及基於寡核苷酸的療法(稱為抗體寡核苷酸結合物)的開發,用於治療嚴重疾病,因此本公司認為期權協議是通常伴隨其業務的協議類型。 此外,由於本公司尚未行使期權,因此本公司並不嚴重依賴期權協議,本公司目前也不依賴於任何知識產權。 此外,由於本公司尚未行使該期權,本公司目前並不依賴於任何智力資源。 此外,由於本公司尚未行使該期權,本公司目前並不依賴於任何智力資源。 此外,本公司尚未行使該期權,因此本公司的業務主要涉及開發名為抗體寡核苷酸結合物的寡核苷酸療法,用於治療嚴重疾病此外,即使在正常過程中沒有考慮期權協議,本公司也不認為該協議對投資者瞭解本公司的財務狀況或運營情況具有重大意義,因為行使期權不需要 預付款,而且其涵蓋的知識產權的範圍和性質在現階段是投機性的,因此,本公司並不認為該協議對投資者瞭解本公司的財務狀況或運營具有重大意義,因為行使期權不需要 預付款,而且其涵蓋的知識產權的範圍和性質在現階段是投機性的。在本公司決定行使購股權協議並授予其所涵蓋權利的範圍內,本公司預計屆時涵蓋該等權利的許可協議將是一項重要協議,本公司將提交與此相關的許可協議 。
基於上述原因,本公司認為期權協議不需要作為S-K法規第601(B)(10)項下的重大協議 提交。本公司同樣沒有在經修訂的註冊協議中披露該協議的條款。
管理層對與禮來公司的運籌學合作和許可協議的財務狀況和結果的討論和分析,第 85頁
6. | 請將里程碑付款分解為用於開發、監管和商業化的付款 ,以進一步提高與禮來公司的協作和許可協議的透明度。 |
Avidity的迴應: 公司已經修改了修訂後的註冊説明書第84頁、127頁、F-17頁和F-18頁的披露內容,以迴應員工的意見。
關鍵會計政策和估算
基於股票的薪酬
普通股估值 ,第94頁
7. | 一旦您有了預計發行價或發行價區間,請向我們解釋您如何確定作為股票發行基礎的普通股的公允價值 ,以及首次公開募股前您的普通股最近估值與預計發行價之間存在差異的原因。此信息將有助於我們審查 您的股票發行會計,包括股票薪酬和收益轉換功能。 |
2020年5月5日
第 頁 5
Avidity的迴應:本公司敬告員工,一旦確定了發行預估價格區間 ,本公司將就IPO前本公司普通股的最新估值與預估發行價區間之間的差額補充提供所要求的信息。 本公司將就首次公開募股前對本公司普通股的最新估值與預估發行價區間之間的差異提供所要求的信息 。
知識產權,第124頁
8. | 當您聲明您 已提交國際專利申請時,請披露您所指的一個或多個外國司法管轄區。 |
AVIDITY AID迴應:公司已修訂修訂後的註冊説明書第124頁和第125頁的 披露,以迴應員工的意見。
與我們的AOC產品平臺相關的知識產權 ,第126頁
9. | 請指出您在哪些外國司法管轄區提交了與您的產品相關的專利申請 平臺。 |
Avidity AID迴應:公司已修改修訂後的註冊聲明中第125頁的披露內容 ,以迴應員工的意見。
主要股東,第176頁
10. | 請修改腳註(1)以澄清(如果屬實)王博士是唯一對RTW Investments持有的股份擁有投票權和 投資控制權的人,並修改腳註(2)以澄清(如果屬實)陳碧華是唯一對Cormorant Asset Management持有的股份擁有這種控制權的人,或者修改每個腳註以確定對這些實體持有的股份擁有投票權和投資控制權的所有自然人 。 |
AVIDITY AID 迴應:本公司已修訂修訂後的註冊説明書第174頁的披露,以迴應員工的意見。
財務報表附註
2.主要會計政策摘要
未經審計的備考資料,F-8頁
11. | 請告訴我們,為什麼將2020年1月出售C系列可轉換優先股和轉換為普通股的收益包括在此處和整個備案文件中的未經審計的備考信息中是合適的,就像交易發生在2019年12月31日一樣。 |
Avidity的迴應:公司敬告員工,它已修訂了整個修訂的註冊 聲明的披露,以提供截至2020年3月31日的未經審計的備考信息,因此不再包括2020年1月出售C系列可轉換優先股和在未經審計的備考信息中轉換為普通股 ,就好像交易發生在2019年12月31日一樣。
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2020年5月5日
第 頁 6
如對上述條款有任何意見或問題,請直接向下列簽字人提出,地址為858-523-3962.事先感謝您在這件事上的合作。
非常真誠地屬於你,
馬修·T·布什(Matthew T.Bush)
馬修·T·布什
萊瑟姆·沃特金斯律師事務所(Latham&Watkins LLP)
抄送: | 瑪麗·馬斯特證券交易委員會 |
瑪麗·貝絲·佈雷斯林證券交易委員會 |
克里斯汀·託尼證券交易委員會 |
莎拉·博伊斯Avidity Biosciences,Inc. |
切斯頓·J·拉森Latham&Watkins LLP |
阿萊娜·P·埃利斯Latham&Watkins LLP |
理查德·C·西格爾Cooley LLP |
查爾斯·S·金,Cooley LLP |
迪瓦卡爾·古普塔Cooley LLP |