[***]根據法規S-K, 第601(B)(10)項,本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的,如果公開披露,很可能會對註冊人造成競爭損害。
附件10.11
執行 版本
研究協作和許可協議
之間
禮來公司和 公司
和
Avidity Biosciences,Inc.
目錄
頁面 | ||||||
第一條 |
定義 | 1 | ||||
第二條 |
治理和聯合研究委員會 | 15 | ||||
2.1 |
項目負責人 | 15 | ||||
2.2 |
聯盟經理 | 15 | ||||
2.3 |
工作組 | 15 | ||||
2.4 |
聯合研究委員會 | 15 | ||||
2.5 |
司法人員推薦委員會的職能和權力 | 15 | ||||
2.6 |
會議 | 16 | ||||
2.7 |
決定 | 16 | ||||
2.8 |
權威 | 17 | ||||
2.9 |
JRC的終止 | 17 | ||||
第三條 |
許可證;排他性 | 18 | ||||
3.1 |
許可證授予 | 18 | ||||
3.2 |
再許可 | 18 | ||||
3.3 |
分包 | 18 | ||||
3.4 |
協同物資調撥 | 19 | ||||
3.5 |
排他性 | 19 | ||||
3.6 |
沒有其他權利;保留的權利 | 21 | ||||
第四條 |
研究活動 | 21 | ||||
4.1 |
概述 | 21 | ||||
4.2 |
協作目標 | 22 | ||||
4.3 |
研究計劃 | 23 | ||||
4.4 |
發展候選人的遴選 | 24 | ||||
4.5 |
記錄;報告 | 25 | ||||
4.6 |
研究期限延長 | 25 | ||||
4.7 |
停產目標 | 25 | ||||
4.8 |
勤奮 | 26 | ||||
4.9 |
研究經費 | 26 | ||||
4.10 |
適用於工作的某些標準 | 27 |
i
第五條 |
開發、製造和監管事項 | 28 | ||||
5.1 |
開發和製造職責 | 28 | ||||
5.2 |
勤奮 | 28 | ||||
5.3 |
報告 | 28 | ||||
5.4 |
監管責任 | 28 | ||||
5.5 |
不良事件報告;附加協議 | 28 | ||||
第六條 |
商業化 | 29 | ||||
6.1 |
一般信息 | 29 | ||||
6.2 |
勤奮 | 29 | ||||
第七條 |
費用、版税和付款 | 29 | ||||
7.1 |
預付款 | 29 | ||||
7.2 |
里程碑付款 | 29 | ||||
7.3 |
產品特許權使用費 | 31 | ||||
7.4 |
可轉換票據 | 33 | ||||
7.5 |
付款方式;貨幣兑換 | 33 | ||||
7.6 |
記錄和審計 | 33 | ||||
7.7 |
逾期付款 | 34 | ||||
7.8 |
賦税 | 34 | ||||
第八條 |
知識產權 | 35 | ||||
8.1 |
知識產權的所有權 | 35 | ||||
8.2 |
專利起訴和維護 | 36 | ||||
8.3 |
第三者的侵權或挪用 | 38 | ||||
8.4 |
第三方索賠的抗辯與和解 | 39 | ||||
8.5 |
專利延期 | 40 | ||||
8.6 |
創建動作 | 40 | ||||
8.7 |
商標 | 40 | ||||
第九條 |
陳述、保證及契諾 | 40 | ||||
9.1 |
相互陳述和保證 | 40 | ||||
9.2 |
親和力聲明和保證 | 41 | ||||
9.3 |
共同聖約 | 43 | ||||
9.4 |
合規性 | 44 | ||||
9.5 |
免責 | 45 | ||||
第十條 |
賠償 | 45 | ||||
10.1 |
賠償 | 45 | ||||
10.2 |
保險 | 46 |
II
第十一條 |
機密性 | 47 | ||||
11.1 |
機密專有信息 | 47 | ||||
11.2 |
宣傳 | 49 | ||||
11.3 |
出版 | 50 | ||||
第十二條 |
期限和終止 | 50 | ||||
12.1 |
術語 | 50 | ||||
12.2 |
因實質性違約而終止合同 | 50 | ||||
12.3 |
由禮來公司終止 | 51 | ||||
12.4 |
因專利挑戰而終止合同 | 52 | ||||
12.5 |
終止的效果 | 52 | ||||
12.6 |
生死存亡 | 54 | ||||
12.7 |
破產法 | 54 | ||||
第十三條 |
適用法律;爭議解決 | 55 | ||||
13.1 |
治國理政法 | 55 | ||||
13.2 |
糾紛 | 55 | ||||
13.3 |
調解 | 55 | ||||
13.4 |
訴訟;公平救濟 | 56 | ||||
13.5 |
排除的索賠 | 56 | ||||
第十四條 |
其他 | 56 | ||||
14.1 |
完整協議;修正案 | 56 | ||||
14.2 |
法律責任的限制 | 57 | ||||
14.3 |
獨立承包商 | 57 | ||||
14.4 |
告示 | 57 | ||||
14.5 |
可分割性 | 58 | ||||
14.6 |
不使用姓名 | 58 | ||||
14.7 |
賦值 | 58 | ||||
14.8 |
控制的親和力變化 | 58 | ||||
14.9 |
放棄 | 59 | ||||
14.10 |
不可抗力 | 60 | ||||
14.11 |
釋義 | 60 | ||||
14.12 |
對應方;電子簽名 | 60 | ||||
14.13 |
費用 | 60 | ||||
14.14 |
進一步保證 | 60 | ||||
14.15 |
沒有第三方受益人權利 | 61 | ||||
14.16 |
施工 | 61 | ||||
14.17 |
累積補救措施 | 61 | ||||
14.18 |
延伸至聯屬公司 | 61 |
三、
陳列品
附件1.14-AVIDATION專利
表4.2.1- 保留目標
附件4.3-初步研究計劃
圖表4.10-A部分:禮來公司和公司良好的研究實踐
附件4.10-B部分:禮來公司對動物研究人員和供應商的動物保護和使用要求
附件11.2-聯合新聞稿
四.
[***]根據法規S-K, 第601(B)(10)項,本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的,如果公開披露,很可能會對註冊人造成競爭損害。
研究協作和許可協議
T他的 R搜索 C協作 和 LICENSE A綠色協定 (協議書?)自2019年4月17日起生效(生效日期?)由A和在A之間VIDITY BIOSCIENCES, INC.,地址為加利福尼亞州拉荷亞,Torrey Pines路10975號,Suite150,郵編:92037,特拉華州一家公司貪婪?)和E李 禮來公司 和 COMPANY,是根據印第安納州法律成立和存在的公司,其主要業務辦事處位於美國印第安納州46285印第安納波利斯禮來公司中心。莉莉?)。 禮來公司和Avidity在下文中分別稱為聚會?並共同成為?各方.
W在這裏,Avidity是一家生物技術公司,從事基於核酸分子靶向遞送的療法的研究和開發;
W在這裏禮來公司是一家制藥公司,從事人類和動物使用的藥品(包括治療產品)的研究、開發、製造、營銷和分銷;
W在這裏Avidity和禮來公司希望合作驗證某些生物靶點(如下面定義的),並研究和開發抗體-核酸結合物作為治療藥物;
W在這裏,禮來公司希望從Avidity獲得獨家 許可,允許禮來公司按照本協議的條款和條件開發、製造和商業化化合物和產品(定義如下);以及
W在這裏與上述授權書有關,禮來公司根據本協議雙方在偶數日期的特定可轉換票據購買協議,向Avidity購買可轉換本票 。
N現在, T因此,,考慮到本協議所載的相互契約,併為其他良好和有價值的對價(在此確認已收到和充分),雙方特此達成如下協議:?
第一條
定義
本協議中使用的大寫術語及其附件應具有以下含義(或按照本 協議的其他地方定義):
1.1 收購方?具有?控制變更的定義中給出的含義。?
1.2 附屬公司?對於任何一方而言,是指在相關時間(無論是在 生效之日或之後)通過一個或多箇中間商直接或間接控制、由該方控制或與該方共同控制的任何實體,只要此類控制存在。在本第1.2節中使用的控制是指: (A)直接或間接擁有指導或導致管理或政策方向的權力
通過擁有投票權證券或與投票權或公司治理有關的合同,直接或間接擁有該實體的股份;或(B)直接或間接擁有該實體50%(50%)(或在特定司法管轄區內外國實體允許擁有的最大百分比較小的百分比)或更多的有表決權股本或其他股權的直接或間接所有權;或(B)直接或間接擁有該實體的有表決權股本或其他股權的比例為50%(50%)(或 較低的百分比)或更多。
1.3 協議書?具有序言中所給出的含義。
1.4 聯盟經理?具有第2.2節中給出的含義。
1.5 A適用的法律?是指任何和所有聯邦、國家、超國家、 地區、州和地方法律、條約、法規、規則、條例、指導方針或要求、行政法規、指南、條例、判決、法令、指令、禁令、命令或任何法院、仲裁員、監管機構、政府當局、税務當局、國家證券交易所或交易所上市組織的適用條款,這些法律、條約、法規、規章、條例、判決、法令、指令、禁令、命令或許可對相關主題項目具有管轄權或與之相關,在此期間或從任何法院、仲裁員、 監管機構、政府當局、税務當局、國家證券交易所或交易所上市組織獲得管轄權。
1.6 抗體α是指包含免疫球蛋白 結構域的至少一個互補決定區域的分子,包括該互補決定區域的變體、修飾或衍生物。
1.7 阿拉伯石油公司? 指的是抗體-寡聚結合物。
1.8 貪婪?具有序言中所給出的含義。
1.9 親和力可控專利?具有第8.2.2節中給出的含義。
1.10 貪婪 外部成本?是指Avidity或其附屬公司根據適用的計劃研究計劃在執行研究時支付給第三方(或根據美國公認會計準則 支付給第三方並累計)的成本、費用和費用。
1.11 親和力賠償人?具有第10.1.2節中規定的含義。
1.12 親和力內部成本?是指Avidity或其任何附屬公司根據適用的計劃研究計劃在執行研究時產生的Avidity或其任何附屬公司的FTE成本(按FTE費率計算)。
1.13 貪婪的訣竅?是指Avidity或其附屬公司 在生效日期或期限內控制的、對於在區域內現場進行的化合物和 產品的研究、開發、製造、製造、使用、保存、進口、出口、銷售、要約銷售或其他開發是必要或合理有用的所有技術訣竅(包括任何專有技術)。儘管如上所述,如果任何第三方在根據控制權變更的生效日期之後成為Avidity的收購人,Avidity專有技術將排除 在相關的控制權變更交易之前或之後的期限內由收購人控制的任何專有技術。提供, 然而,Avidity 專有技術將包括由收購人或其代表在執行本協議項下的任何活動時發現、構思或縮減為實踐的任何 發明中包含的任何專有技術,否則Avidity 專有技術將屬於Avidity專有技術的定義,或使用截至此類控制變更交易結束時存在的任何Avidity技術或任何 Avidity專有技術,無論其創建時間如何。
2
1.14 ?Avidity Patent?(Avidity專利)指截至生效日期或有效期內由Avidity或其附屬公司 控制的任何專利,包括:(A)聲稱Avidity專有技術;或(B)涵蓋研究、開發、製造、製造、使用、保存、進口、出口、銷售、要約出售或以其他方式利用區域內的 化合物和產品;包括附件1.14中所列的那些專利。(A)聲稱Avidity專有技術;或(B)涵蓋研究、開發、製造、製造、使用、保存、進口、出口、銷售、要約出售或以其他方式利用區域內 化合物和產品的專利。儘管如上所述,如果任何第三方在根據 控制權變更而在生效日期之後成為Avidity的收購人,Avidity專利將排除在相關控制權變更交易之前或之後的有效期內由收購人控制的任何專利。提供, 然而,Avidity專利將包括以其他方式將 包括在Avidity專利定義中的任何專利,這些專利要求收購方在執行本協議項下的任何活動時或通過使用截至此類控制交易變更 或任何Avidity專有技術(無論何時創建)結束時存在的任何Avidity技術而進行或生成的發明。
1.15 親和力專有技術 ?是指Avidity(或其附屬公司)的專有技術,且:(A)自生效日期起存在,或由Avidity和/或其任何 附屬公司在研究計劃下的活動範圍以外的期限內開發、收購或授予許可;和(B)與禮來公司的任何專有技術不同,前提是如果Avidity專有技術(與Avidity專利相反)在本定義下被視為Avidity專有技術,且該定義由Avidity或其附屬公司披露給禮來公司(或其附屬公司),則該專有技術 僅在當時被標記或以其他方式顯著指定給禮來公司(或該附屬公司)為Avidity專有技術的範圍內才被視為Avidity專有技術
1.16 親和力研究成本?分別或共同表示Avidity內部成本和Avidity外部成本 。
1.17 親和力技術?是指Avidity 專有技術和Avidity專利,可以單獨使用,也可以共同使用。為清晰起見,Avidity Technology包括所有Avidity專有技術。
1.18 生物相似 產品?指的是,就產品而言,在逐個產品和逐個國家/地區在此基礎上,任何產品(包括仿製產品、生物仿製藥、後續生物、後續生物製品、後續 蛋白質產品、類似生物醫藥產品、或生物相似產品)均由國家/地區的相關監管機構以簡化的監管機制批准, 在每種情況下:(A)任何第三方(不是禮來公司或其附屬公司的從屬公司,且沒有在包括禮來公司或其任何附屬公司或其從屬公司的分銷鏈中購買此類產品)與此類產品在同一國家銷售(或通過從另一國家進口在同一國家銷售);以及(B)在每種情況下,均符合該國適用監管機構對產品的等價性確定(包括確定產品與產品具有可比性、可互換性、生物等價性、生物相似性或其他含義相似的術語),以允許根據該國適用法律將該 產品替換為產品所需的產品(包括確定 產品與產品具有可比性、可互換性、生物等價性、生物相似性或其他含義相似的術語)。
3
1.19 工作日?是指在加利福尼亞州聖地亞哥或印第安納州印第安納波利斯授權或要求銀行關閉的週六、週日或 以外的任何一天。
1.20 曆法 季度?是指在任何日曆年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的連續三(3)個月的各個期間。
1.21 曆法 年?是指自1月1日起至12月31日止的每段連續十二(12)個月的期間 。
1.22 控制權的變更?表示:
(A)就任何一方而言:(I)第三方在一次交易或一系列相關交易中直接收購或間接實益擁有該當事人50%(50%)以上的未償還有表決權股權證券(為清楚起見,不包括由第三方進行的收購,而該被收購人的股東在緊接該交易之前持有緊接該交易之後尚存實體的已發行股本的多數有表決權股份);(Ii)涉及該方的合併或合併,因此第三方在緊接該合併、重組或合併後獲得 存續實體超過50%(50%)投票權的直接或間接實益所有權;或(Iii)在一次交易或一系列相關交易中將該方的全部或幾乎所有資產出售給第三方。(I)、(Ii)或(Iii)中任何一項的第三方收購或合併,以及該第三方的任何關聯公司(無論是在適用交易之時或之後的任何時間存在,但被收購方及其關聯公司在適用交易前存在或在適用交易後控制的關聯公司除外)在本協議中統稱為 收購方?;或
(B)關於禮來競爭對手對Avidity的收購,無論是在一次交易中還是在 一系列相關交易中,除上述(A)項外,還收購:(I)對Avidity董事會或同等管理機構的多數控制權;(Ii)領導Avidity管理層或分配公司資源的能力;或(Iii)Avidity與本協議擬進行的交易相關的全部或實質上所有資產;在這種情況下,禮來公司的競爭對手及其附屬公司(除Avidity及其附屬公司之外的其他 在適用交易之前存在的公司)也應被視為收購方。
1.23 索賠?具有第10.1.1節中規定的含義。
1.24 臨牀試驗?指 第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗或第三階段臨牀試驗,或任何法規批准後的人類臨牀試驗(視情況而定)。
1.25 協作資料Y是指由一方生成或控制的任何有形文件(無論是紙質或電子形式)或其他材料 ,交付給另一方進行研究計劃中規定的研究。為免生疑問,本協議中使用的協作材料不包括上述任何 知識產權。
4
1.26 協作目標?指(A)初始合作 目標和(B)禮來公司根據第4.2.2節選擇並經Avidity批准的任何替換目標。協作目標不包括根據第4.2.1節未選擇為初始協作目標的任何中斷目標和保留目標 ,除非和直到根據第4.2.2節選擇作為替換目標。
1.27 組合 產品?的含義與淨銷售額的定義相同。
1.28 商業里程碑事件?具有第7.2.1節中給出的含義。
1.29 商業化??是指任何和所有針對提供銷售和銷售化合物、產品或其他化合物、產品或療法的活動,包括:(A)旨在儲存、營銷、促銷、詳細説明、分發、進口、出口、銷售和提供銷售該化合物、產品或其他化合物、產品或療法的活動;(B)在獲得銷售授權後就該化合物、產品或其他化合物、產品或療法進行臨牀試驗;(C)以及(D)尋求該化合物、產品或其他化合物、產品或療法在該地區的定價批准和報銷批准(視情況而定)。當用作動詞時,商業化和商業化意味着從事商業化和商業化。
1.30 商業上合理的努力一個締約方通常使用的努力和資源水平是指 締約方通常使用的努力和資源的水平[* * *].
1.31 競爭計劃?具有 第3.5.2節中規定的含義。
1.32 化合物?是指:(A)針對協作目標的任何AOC;以及 (B)由任何一方在研究計劃或本協議項下的活動期間選擇、發現、使用、生成、優化或確定的任何AOC。
1.33 保密披露協議?是指 雙方自2018年3月5日起簽訂的經修訂的特定保密披露協議。
5
1.34 機密專有信息?的含義在第11.1.1節中有詳細説明。
1.35 控制?或?受控就任何專有技術、專利或其他知識產權而言,是指一方擁有法定權力或權利(無論是通過所有權、許可或其他方式),根據本協議規定的條款和條件,向另一方授予許可、不起訴、再許可、訪問或使用權(視情況適用),而不違反授權方對第三方承擔的任何義務。違反與第三方的任何協議條款或向授權方收取任何額外費用或收費;但前提是,只有當第一方將費用通知另一方且另一方不同意 向甲方報銷或以其他方式承擔費用時,專有技術、 專利或知識產權才不會因任何此類費用或收費而被視為受控制的費用或費用。 僅當甲方將費用或收費通知給另一方,且另一方不同意向甲方報銷或以其他方式承擔費用或收費時,該專有技術、專利或知識產權才被視為受控制。
1.36 封面就 專利和相關化合物或產品的索賠而言,是指在沒有許可證的情況下,此類 化合物或產品的研究、開發、製造、製造、使用、保存、進口、出口、要約出售、銷售或其他利用將侵犯該索賠(將發佈的專利申請視為待處理的索賠)。
1.37 數據包? 表示,在協作中以協作為目標目標基礎、要生成的數據包以及用於確定是否應將針對該協作目標的任何 候選開發人員進一步開發為產品的任何成功標準,所有這些都應由JRC確定,並在適用協作目標的適用研究計劃中闡述。
1.38 發展候選國?具有4.1節中給出的含義。
1.39 發展里程碑事件?具有第7.2.1節中給出的含義。
1.40 發展里程碑付款?具有第7.2.2節中給出的含義。
1.41 針對的是就化合物或產品和目標而言,是指包含在該 化合物或產品中的低聚物結合並調節該目標作為其主要作用機制。為了清楚起見,針對?的?需要直接的目標交互,並且不包括路徑效應。
1.42 披露方?具有第11.1.1節中規定的含義。
1.43 停產目標?指:(A)禮來公司根據第4.2.3節停止研究的協作目標;(B)JRC根據第4.4節決定不進一步開發候選開發項目的協作目標;或(C)第4.4節規定的期限已過的協作目標。
1.44 爭議?具有第13.1節中規定的含義。
1.45 美元?表示一美元,而?則表示1美元。$?將被相應地解釋。
6
1.46 生效日期?具有 本協議序言中規定的含義。
1.47 禮來公司對動物研究人員和供應商的動物保護和使用要求 ?的含義如第4.10節所述。
1.48 禮來公司和公司良好的研究實踐 ?的含義如第4.10節所述。
1.49 排除在外 索賠?具有第13.5節中規定的含義。
1.50 排除的技術?指 任何涉及抗體工程、製造(包括表達載體、細胞系、培養基和飼料)、配方或設備的專利或專有技術。
1.51 行政主任?指:(A)就Avidity而言,指其首席執行官;及(B)就 而言[* * *]或該人員不時指定的任何其他人。
1.52 林業局?指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。
1.53 字段?是指所有用途,包括診斷、預防、改善和治療人類和動物的任何疾病或醫療狀況的任何用途。
1.54 首次商業銷售?是指禮來公司或其附屬公司或其再被許可人首次將產品出售給 第三方(不包括任何次級被許可人),以便在特定國家/地區最終使用或消費該產品,並已就該產品在銷售該產品的國家/地區獲得市場和銷售該產品所需的監管批准。 產品在銷售該產品的國家/地區銷售該產品所需的監管批准後,該產品首次由禮來公司或其附屬公司或其分被許可人出售。此外,為清楚起見,本協議中使用的首次商業銷售不應包括:(A)為測試任何產品或任何產品樣品而銷售;(B)任何分銷 或僅為所謂的治療研究新藥銷售而銷售的其他銷售,即患者銷售、體恤或緊急用途銷售或許可前銷售,在每種情況下 只要此類產品免費分銷或以或低於成本銷售;(C)禮來公司向其關聯方(或其再許可方)銷售產品,除非該關聯方或再許可方隨後轉售該產品; 或(D)其他類似的非商業性銷售。
1.55 首次商業銷售 里程碑事件?具有第7.2.1節中給出的含義。
1.56 FTE?是指全職Avidity員工執行研究計劃下的活動的 等價物,至少為[* * *]每個日曆年。如果任何此類個人在一個日曆季度中部分從事計劃研究計劃下的工作,部分從事其他工作,則應根據該個人在該日曆季度內該個人在該計劃研究計劃下工作所花費的總工作時間的百分比來計算應歸因於該個人在本日曆季度中工作的全時當量(FTE)。 該個人在該日曆季度中根據該計劃的研究計劃所花費的工作時間的百分比來計算該個人在本日曆季度中應歸因於該個人工作的FTE[* * *]每個日曆年,在整個日曆年一致應用。加班,週末、節假日等加班 不計入任何乘數(例如:, 一次半的時間或雙倍時間)到 用於計算FTE繳費的小時數。為了清楚起見,任何一個人都不能構成一個以上的全時當量。
7
1.57 FTE費率?指Avidity產生的FTE成本比率, 在本協議中為[* * *]美元(美元)[* * *])每個日曆年的每個FTE,從 開始按年增加[* * *]以反映美國城市平均(所有時間)消費物價指數(CPI)的百分比漲幅[* * *]以類似方式計算的年復一年 在隨後的每個日曆年都會增加。FTE費率包括工資、福利、與僱用員工相關的其他人力資源成本、用品(不包括在研究計劃中明確指定為單獨成本的用品, 由禮來公司報銷),以及輔助管理費用和行政撥款。
1.58 良好的實驗室操作規範 ?或?GLP?指所有適用的實驗室良好操作規範標準,包括(如適用):(A)由FDA頒佈或認可的當時的良好實驗室操作規範標準(如21 C.F.R.第58部分所定義);以及(B)任何相關國家/地區的同等適用法律,每項法律均可不時修訂和適用。
1.59 良好製造規範?或?GMP總成績(B)歐洲指令2003/94/EC和Eudralex 4;(C)世界衞生組織TRS986附件2、TRS961附件6和TRS957附件2中詳述的原則;(D)ICHQ7指南;以及(D)適用的同等標準。
1.60 良好的研究實踐?或?玻璃鋼?是指符合以下規定的研究實踐:(A)定義禮來公司的研究實驗室如何為非管制工作開展良好科學的 研究質量標準,如本協議附件4.10 A部分所述;以及(B)研究質量協會(RQA),2014年,研究質量協會(RQA)在《非管制研究工作指南》中的質量 ,每個標準均可不時修改並適用。
1.61 政府權威?指任何國家、國際、聯邦、州、省或地方政府,或其 政治區,或任何跨國組織或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機構、機構或委員會,以及任何法院或 法庭(或其任何部門、局或分部,或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.62 工業?是指向FDA提交的試驗性新藥申請或向美國以外國家/地區的監管機構提交的要求開始藥品臨牀試驗的任何類似申請。
1.63 受償人 具有第10.1.3節中規定的含義。
1.64 賠償人?具有第10.1.3節中規定的含義。
8
1.65 侵權?的含義如第8.3.1節所述。
1.66 初始協作目標?的含義如第4.2.1節所述。
1.67 初始數據包?的含義如第4.3.2節所述。
1.68 起爆就臨牀試驗而言,?是指此類臨牀 試驗中的第一個人體受試者的首次劑量。
1.69 發明?是指一方或其代表(無論是雙方單獨或共同)在執行本協議項下的活動過程中發現、構思或付諸實踐的所有發現和發明(無論是否可申請專利)。
1.70 JRC?的含義如第2.1節所述。
1.71 JRC主席?的含義如第2.1節所述。
1.72 訣竅是指任何專有的科學或技術信息, 任何類型的發明、發現、結果和數據,以任何有形或無形的形式,包括髮明、發現、數據庫、安全信息、實踐、方法、説明、技術、過程、圖紙、文檔、 規格、配方、配方、知識、訣竅、商業祕密、材料、技能、經驗、試驗數據和其他適用於配方、成分或產品的信息和技術,或 適用於其製造、開發、註冊、化學、生化、毒理學和臨牀測試 數據、物理和分析、安全、質量控制數據、製造和穩定性數據、材料、研究和程序,以及製造過程和開發信息、結果和數據。
1.73 莉莉?具有序言中所給出的含義。
1.74 禮來公司的競爭對手?是指已與Avidity完成控制權變更交易的公司,並且:(A) [* * *];及(B)(I)[* * *],或(Ii)[* * *].
1.75 禮來公司賠償?具有第10.1.1節中規定的含義。
1.76 禮來公司的專有技術是指禮來公司或其附屬公司在生效日期或期限內控制的所有 研究所必需或合理有用的技術訣竅(包括禮來公司專有技術),或禮來公司或其附屬公司在開展計劃活動過程中使用或生成的所有技術訣竅(包括任何專有技術訣竅)。在進行計劃活動的過程中,禮來公司或其附屬公司使用或代表禮來公司或其附屬公司使用或生成的所有技術訣竅均由禮來公司或其附屬公司控制。儘管有上述規定,如果任何第三方在 之後成為禮來公司的收購人
9
根據控制權變更的生效日期,禮來公司的專有技術將 排除在相關的控制權變更交易之前或之後的期限內由收購人控制的任何專有技術,提供, 然而,,禮來公司專有技術將包括本協議項下收購方或其代表在執行本協議項下的任何活動時發現、構思或簡化為實踐的任何發明 中包含的任何專有技術,否則將屬於禮來公司專有技術的定義。
1.77 莉莉專利?指自 生效之日起或在聲稱擁有禮來專有技術的期限內由禮來公司或其附屬公司控制的任何專利。儘管如上所述,如果任何第三方在根據控制權變更的生效日期之後成為禮來公司的收購人,禮來公司的專利將 排除在相關交易之前或之後的期限內由收購人控制的任何專利。提供, 然而,,禮來公司專利將包括原本屬於禮來公司 專利定義的任何專利,該專利要求收購人在執行本協議項下的任何活動時作出或生成的發明。
1.78 禮來公司的專有技術?是指禮來公司(或其附屬公司)的專有技術:(A)自生效日期起存在,或由禮來公司 和/或其任何附屬公司在研究計劃下的活動範圍以外的期限內開發、收購或內部許可;和(B)與任何Avidity專有技術不同,前提是禮來 專有技術(與禮來專利相反)在本定義下被視為禮來專有技術,且該專有技術是由禮來或其附屬公司(或其附屬公司)披露的,只有在披露該 時,該專有技術被標記或以其他方式顯著指定給Avidity(或該附屬公司)為禮來專有技術時,才應被視為禮來專有技術
1.79 禮來科技?指禮來公司 專有技術和禮來公司的專利。為了清晰起見,禮來技術公司包括所有禮來公司專有技術。
1.80 損失?具有第10.1.1節中規定的含義。
1.81 營銷授權?統稱為指在任何國家或司法管轄區啟動營銷和銷售產品所需的相關監管機構的所有監管批准(包括任何定價、報銷或 訪問批准)。
1.82 里程碑事件?單獨或共同表示開發里程碑事件、首次商業銷售 里程碑事件和商業里程碑事件。
1.83 里程碑付款?具有 第7.2.1節中規定的含義。
1.84 網絡 銷售額就某一特定產品而言,是指禮來公司、其附屬公司或任何承租人為該產品在區域內向第三方(不包括任何承租人)開具發票的總金額,減去該產品開具的總金額中包含的以下扣除:
(a) [* * *];
10
(b) [* * *];
(c) [* * *];
(d) [* * *];
(e) [* * *];
(f) [* * *];
(g) [* * *]及
(h) [* * *].
此類金額應從禮來公司或適用的次受許可人的賬簿和記錄中確定,並按照美國公認會計原則保存,或在次受許可人的情況下,根據一貫適用的類似會計原則確定。禮來公司進一步同意確定此類金額時,將使用禮來公司當時的標準程序和方法,包括禮來公司當時的 標準匯率方法,用於將外幣銷售額換算成美元,或者對於分被許可人,將始終如一地應用類似的方法。在任何情況下,在計算淨銷售額時,以上確定的任何特定金額都不會扣除超過一次 。
在銷售或以其他方式處置產品時,該產品應計入淨銷售額內,並以任何 代價,而不只是善意如果按照獨立條款,則在根據本協議計算淨銷售額時,該產品被視為在適用報告期內以該產品在發生此類銷售或其他處置的國家/地區普遍實現的平均銷售 價格進行的獨家銷售。
在產品作為組合產品的一部分銷售的情況下(其中組合產品?指由產品和其他活性化合物或成分組成的任何 醫藥產品),則產品的淨銷售額在確定使用費支付時應由 確定[* * *].
如果產品的加權平均銷售價格可以確定 但其他化合物或成分的加權平均銷售價格不能確定的,用於確定特許權使用費支付的淨銷售額應計算如下[* * *].
如果可以確定其他化合物或成分的加權平均銷售價格,但不能確定該產品的加權平均銷售價格 ,則用於確定特許權使用費支付的淨銷售額應計算如下[* * *].
如果無法確定該產品與組合產品 中的其他化合物或成分的加權平均銷售價格,則該產品的淨銷售額為[* * *].
應計算產品、其他化合物或成分或組合產品的加權平均 銷售價格[* * *]此價格應在 的所有適用的特許權使用費報告期內使用[* * *]。確定產品、其他化合物或成分、組合產品的加權平均售價時,加權平均售價按 [* * *]。在最初[* * *],則產品、其他化合物或配料或組合 產品將使用預測加權平均銷售價格。由於預測的加權平均銷售價格與實際加權平均銷售價格之間的差異而導致的任何多付或少付的款項,將在以下項目的第一次特許權使用費支付中支付或記入貸方[* * *].
11
1.85 寡頭?是指由天然或 合成核苷酸單元組成的聚合物,其設計用於根據Watson和Crick鹼基配對規則與RNA靶標雜交。
1.86 聚會?和?各方?具有序言中所給出的含義。
1.87 專利s指:(A)待審專利申請、已頒發專利、實用新型和外觀設計;(B)補發、替換、確認、註冊、驗證、複審、追加、續簽、繼續起訴申請;部分續集,或前述任何 的分部;以及(C)通過現有或未來的延長、續訂或恢復機制,包括補充保護證書或其等價物,對上述任何一項進行延長、續訂或恢復。
1.88 人?指任何公司、有限合夥企業或普通合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託、 非法人協會、政府機構、當局、局或機構、任何其他實體或團體或個人。
1.89 相位 I 臨牀 審判?是指一般符合21 C.F.R.§312.21(A)(或 非美國等價物)的產品的臨牀試驗。
1.90 相位 第二部分: 臨牀 審判?是指一般符合21 C.F.R.§312.21(B)(或非美國同等標準)的產品的臨牀試驗。
1.91 相位 (三) 臨牀 審判?是指一般符合21 C.F.R.§312.21(C)(或非美國等效產品)的產品的臨牀試驗 。
1.92 定價和報銷審批?對於產品而言,是指任何監管機構在特定國家/地區或司法管轄區銷售該產品之前,根據該國家/地區或司法管轄區的要求,批准、同意、確定或 確定該產品的價格或報銷水平的決定。
1.93 產品?是指任何劑型或配方中含有或 包含化合物的任何藥物或生物製品。
1.94 特定於產品的專利?具有第8.2.2節中給出的含義。
1.95 計劃?是指在逐個協作目標的基礎上, 根據本協議就針對此類協作目標的任何化合物和產品進行的任何和所有研究、開發、製造和商業化活動。
1.96 計劃專利“專利”是指要求程序發明的專利。
1.97 計劃發明創造?具有第8.1.3節中給出的含義。
1.98 項目負責人?的含義如第2.1節所述。
1.99 專有技術一方的意思是:(A)由黨控制的專利權;(B)由黨控制的專有技術。
12
1.100 起訴並維護?或?起訴和 維護就特定專利而言,是指與該專利的準備、提交、起訴和維護相關的所有活動,以及進行幹擾、派生程序, 國際零件與該專利有關的複審和授權後複審、異議抗辯和其他類似訴訟,包括與第三方根據第8.3節的侵權行為提出的關於該專利的不可專利性、無效性或不可執行性的索賠(包括作為反訴或宣告性判決 訴訟)相關的任何活動。
1.101 起訴方?具有第8.2.2節中給出的含義。
1.102 接收方?具有第11.1.1節中規定的含義。
1.103 監管審批?統稱為指任何監管機構對藥品的測試、研究、開發、註冊、製造(包括配方)、使用、儲存、進口、出口、運輸、促銷、營銷、分銷、要約銷售或其他商業化所必需的任何和所有批准(包括補充、修訂、批准前和批准後、定價和報銷批准)、許可證、註冊、許可證、通知和授權(包括營銷和標籤授權)或豁免。 醫藥產品的測試、研究、開發、註冊、製造(包括配方)、使用、儲存、進口、出口、運輸、促銷、營銷、分銷、要約銷售或其他商業化所必需的任何和所有批准(包括補充、修訂、批准前和批准後批准、定價和補償批准)、許可證、註冊、許可證、通知和授權(包括營銷和標籤授權)或豁免
1.104 監管機構?指在其適用轄區內負責藥品(包括任何化合物或產品)的測試、研究、開發、註冊、製造(包括配方)、使用、儲存、進口、出口、運輸、促銷、營銷、分銷、要約銷售、銷售或其他商業化的任何政府機構 。對於需要政府批准的藥品(包括任何化合物或產品)的定價或報銷需由國家健康保險(或其當地同等產品)報銷的國家/地區 監管機構包括需要審查或批准此類產品定價或報銷的任何政府機構。(注:國家/地區/地區)
1.105 監管備案?統稱是指與產品的測試、研究、開發、註冊、製造(包括配方)、使用、儲存、進口、出口、運輸、促銷、營銷、分銷、提供銷售、銷售或其他商業化有關的任何和所有申請、備案、提交、批准(包括 補充、修改、前和後批准、定價和補償批准)、許可證、註冊、許可、通知和授權(包括營銷和標籤授權)或 豁免 任何和所有申請、備案、提交、批准(包括 補充、修改、前後批准、定價和補償批准)、許可證、註冊、許可、通知和授權(包括營銷和標籤授權)或 豁免
1.106 替換目標? 具有第4.2.2節中規定的含義。
1.107 研究?對於協作目標 和化合物而言,是指通過交付該協作目標的數據包進行的任何研究和臨牀前活動,如該協作目標的適用研究計劃中所述。
1.108 研究預算?的含義如第4.3節所述。
1.109 研究計劃?的含義如第4.3節所述。
1.110 研究術語?指的是[* * *]自生效日期起, 禮來公司可根據第4.6節延長。
13
1.111 保留目標?具有 第4.2.1節中規定的含義。
1.112 殘渣?具有第11.1.5節中規定的含義。
1.113 特許權使用費期限?具有第7.3.1節中給出的含義。
1.114 選拔期?的含義如第4.2.1節所述。
1.115 再被許可人?是指被授予研究、開發、製造、製造、 使用、保存、進口、出口、提供銷售、銷售或以其他方式開發區域內現場的化合物和產品的許可或再許可的第三方,不包括禮來公司的附屬公司或第三方分包商,這些分包商在供應鏈中僅代表禮來公司或其附屬公司行事,或代表禮來公司提供不同的服務(而不是被授予廣泛的權利或責任)。 不包括禮來公司的附屬公司或第三方分包商,這些分包商在供應鏈中僅代表禮來公司或其附屬公司行事,或代表禮來公司提供不同的服務(而不是被授予廣泛的權利或責任),但不包括禮來公司的附屬公司或第三方分包商
1.116 目標N指:(A)與公開可獲得的數據庫(如GenBank)中確定的序列相對應的多核苷酸序列®通過登錄號或類似信息唯一識別該序列;(B)在人類和其他 物種中識別的序列的所有變體;(C)由識別的序列編碼的所有轉錄後材料和所有變體,包括所有自然發生的、與疾病相關的和非自然發生的截斷、 突變、變體、片段及其轉錄後修飾(包括剪接變體);(D)由該等轉錄後材料編碼的所有翻譯後材料,包括
1.117 術語?具有 第12.1節中規定的含義。
1.118 終止產品?指 第12.5節中所述的相關終止產品。
1.119 終止目標?指 第12.5節所述的相關終止協作目標。
1.120 領土?意味着整個世界。
1.121 第三方?指以下人員以外的人:(A)禮來公司或其附屬公司;以及(B)Avidity或其 附屬公司。
1.122 美國是指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.123 有效索賠?是指物質的組成或化合物或產品(或其任何 成分)的使用方法的要求,以獲得批准使用該產品的權利,其中包括:(A)已頒發且未到期的專利,該專利未被主管 管轄的法院或其他政府機構的裁決撤銷或裁定為不可強制執行、不可申請專利或無效,且該專利不可上訴或未在允許上訴的期限內上訴,且未被放棄、放棄、否認或承認為無效或或者(B)未被行政機關取消、撤回、放棄或最終駁回的、不能提出上訴的、懸而未決的專利申請,且懸而未決的時間不超過1小時的;(B)未決專利申請未被取消、撤回、放棄或最終駁回的, 上訴不能受理的[* * *]自其最早優先權日期之日起生效(前提是在該專利申請發出權利要求後,該權利要求 應再次被視為有效權利要求(符合1.123(A)節的規定))。
14
1.124 工作組?的含義如第2.3節所述。
第二條
治理和聯合研究委員會
2.1項目負責人。在[* * *]生效日期後,禮來公司和Avidity應 各自指派一(1)名員工,作為雙方就根據本計劃起訴的每個協作目標(各一人)的主要聯絡點項目負責人?)。項目負責人 應定期相互溝通,以解決與計劃相關的問題、需求和更新,並促進與研究計劃相關的工作組的溝通和組織。任何一方在事先通知另一方的情況下, 均可更換其項目負責人。
2.2聯盟經理。在[* * *]生效日期後,各方還應指定一名個人擔任該方的聯盟經理聯盟經理?)。此後,每名聯盟經理應被允許以列席觀察員身份參加JRC和 任何小組委員會的會議。聯盟經理應是各方關於本協議設想的協作活動的主要聯繫點(除第2.1節中概述的項目負責人的 活動/職責外),並應幫助促進本協議項下的所有此類活動。為免生疑問,由一方指定擔任聯盟經理的個人可以(但不必)與該方指定為項目負責人的個人 相同。
2.3工作組。雙方應設立工作組 (每個工作組一個工作組?)監督研究計劃的活動。此外,締約方可不時設立一個工作組,以監督特定的額外項目或活動。每個工作組 應承擔司法審查委員會委託給它的活動。在設立每個工作組的過程中,工作組和司法審查委員會應商定工作組將自行解決哪些事項,以及工作組將就哪些事項(以及司法審查委員會將解決哪些此類諮詢具體事項)向司法審查委員會提供建議。除由各自項目負責人監督的協作目標特定工作組外,雙方至少應 另外設立三(3)個工作組,分別監督(I)根據第3.4節進行的協作材料轉讓,(Ii)產品的製造供應鏈,以及(Iii)起訴和維護聲稱程序發明或由Avidity控制並根據本協議獨家許可給禮來公司的專利的戰略。
2.4聯合研究委員會。在[* * *]生效日期後,雙方應 成立一個跨職能的聯合研究委員會JRC?)由來自每一方的三(3)名高級代表組成,他們將在研究期限內監督和管理雙方在每個 計劃方面的協作。JRC可不時設立其認為必要的小組委員會,以促進本協定的目的。每一方應不時指定其各自的代表進入JRC,並可自行決定更換其代表,並在通知指定變更的另一方後生效。每一締約方的代表應具有與研究和適用項目相關的適當技術資質、經驗和知識,並且 應持續熟悉該研究和適用項目。在JRC中,禮來公司的一(1)名代表將被指定為JRC主席(JRC主席JRC主席?)。JRC主席將負責召集JRC會議、分發議程並執行確保JRC有效運行所需的行政任務,但不得有任何額外或額外的表決權。
2.5司法人員推薦委員會的職能和權力。司法人員推薦委員會將會:
15
(A)編制、討論和批准每個項目的初步研究計劃,並編制、審查、討論和批准對研究計劃可能需要或期望的任何修訂;
(B)監督研究計劃的制定和 實施,包括研究計劃的時間安排和交付成果;
(C)討論研究進展以及合作目標、化合物和產品的選擇、驗證和開發;
(D)決定締約方是否應根據“研究計劃”進一步優化 開發候選者;
(E)為 締約方提供一個論壇,以分享和討論與合作目標(包括替代目標)、化合物和產品的研究和驗證有關的信息,包括根據研究計劃開展的活動的結果;
(F)解決研究計劃執行中出現的問題;
(G)設立小組委員會,就所有重大問題指導和監督任何運作小組委員會,並解決小組委員會可能 出現的爭議事項;
(H)促進技術訣竅和協作材料的交流, 根據本協議的要求;以及
(I)履行本協議項下明確歸於JRC的任何和所有任務和責任 或雙方以書面方式另行約定的任何和所有任務和責任。
2.6會議。司法審查委員會將至少會見 [* * *]在研究期內。司法人員協調委員會可通過電話、視頻會議或親自召開此類會議。每一締約方可以召集司法審查委員會的特別會議,至少 [* * *]事先發出書面通知,或在緊急情況下縮短時間,以解決該締約方要求解決的屬於司法審查委員會職權範圍內的特定事項。聯委會的會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表參加的情況下 才有效。每一締約方除其代表外,可邀請合理數量的與會者以列席聯委會會議的身份出席會議;提供如果任何一方打算讓任何第三方(包括任何顧問)參加此類會議,該方應事先向另一方發出書面通知。該 方應確保該第三方受符合本協議條款的保密和不使用義務的約束。每一方均自行承擔參加和參加所有此類會議所產生的費用 。JRC主席或其指定人員應保留JRC每次會議的會議記錄,以書面形式記錄所有作出的決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。JRC 主席應在會議結束後立即將會議紀要發送給JRC所有成員進行審查。每名成員應擁有[* * *]從對會議記錄進行評論和批准的收據開始(此類批准 不得無理扣留、附加條件或拖延)。如果一名成員在該期限內沒有通知禮來公司他/他不同意會議記錄,則會議記錄應被視為已獲該成員批准。
2.7決定。司法審查委員會將努力以協商一致方式作出決定,每一締約方的代表集體擁有代表該締約方的一票 (1)票。如果JRC無法達成共識或出現無法在JRC內部解決的爭端,任何一方都可以將此類爭端提交行政官員解決。如果不能與 就某項決定達成共識
16
內[* * *]經執行幹事嘗試決議後,則:(A)[* * *]對司法人員推薦委員會職權範圍內與以下事項有關的所有事項擁有最終決定權[* * *],包括與以下事項有關的事宜[* * *]和 [* * *]和[* * *](包括是否[* * *]),與此相關的 [* * *]和[* * *]及。(B)司法人員推薦委員會職權範圍內的所有其他事宜,均須經雙方同意;。提供, 然而,, [* * *]不得以下列方式解決任何此類問題:(I)[* * *],在每種情況下, 中包含的AS除外[* * *](Ii)辯解、減少或延誤[* * *]本協議項下的義務,包括與付款有關的義務;(Iii)否認明確授予或分配的任何同意權或 其他權利[* * *]根據本協議;(Iv)修改、修改或放棄遵守本協議的條款;或(V)大幅增加 [* * *]由此產生的債務(包括支付義務)。此外,[* * *]有權[* * *], 只要這樣的實現與[* * *].
2.8主管當局。JRC、JRC主席和每個小組委員會僅擁有本第2條和本協定其他部分明確賦予它的權力,沒有任何權力修改、修改或放棄遵守本協定。每一方均保留本協議授予它的權利、權力和酌處權,除非本協議中有明確規定或雙方以 書面形式明確同意,否則任何一方均不得將該等權利、權力或酌處權委託或授予JRC或小組委員會。JRC無權修改、放棄或修改本協議的任何條款,JRC的任何決定不得違反本協議的任何條款和條件。雙方理解並同意,將由JRC正式決定的問題僅限於本協定中明確規定由JRC決定的那些具體問題。
2.9 JRC停產。JRC將持續到研究期結束,屆時JRC應立即 解散並立即生效。
17
第三條
許可證;排他性
3.1許可證授予。
3.1.1授予禮來公司。根據本協議的條款和條件,Avidity(代表其自身及其附屬公司)特此 向禮來公司授予全球獨家的(即使是Avidity及其附屬公司的)版税許可,並有權按照第3.2節的規定(通過多個層級)授予Avidity Technology在該地區的現場研究、製造、製造、使用、保存、進口、出口、提供銷售、銷售或以其他方式開發產品的權利為清楚起見,根據本3.1.1節授予禮來公司的許可不包括禮來公司 實踐Avidity Technology的權利,以研究、開發、製造、製造、使用、保存、進口、出口、提供出售、銷售或以其他方式開發本協議項下的化合物和產品(或擬成為 化合物或產品的化合物或產品)以外的任何化合物或產品。
3.1.2授予Avidity。根據本協議的條款和條件,禮來公司 特此授予Avidity全球範圍內全額支付、免版税非子許可(僅在本協議項下為Avidity執行 服務所需的附屬公司和第三方分包商除外),禮來技術項下的非獨家許可,僅限於在研究期限內根據研究計劃進行研究所必需的範圍。
3.2分許可。禮來公司及其附屬公司可以根據第3.1.1節授予禮來公司的權利和許可,將一個或多個再許可全部或部分授予第三方(有權通過多個層級進行再許可);提供, 然而,保證:(A)任何此類允許的再許可與本協議的條款和條件 一致並受其約束;(B)禮來公司應繼續負責履行禮來公司在本協議項下的義務,並應對每個該等從屬許可人的所有行為負責,就像該等從屬受讓人是本協議項下的禮來公司一樣。禮來公司 應向Avidity立即書面通知向美國或日本的第三方授予根據第3.1.1節授予禮來公司的權利和許可,其中包括該第三方有權 (I)在適用的司法管轄區內(I)製造和(Ii)銷售或要約銷售產品(但不包括僅用於分銷、營銷或促銷產品的任何再許可),並應在執行後立即向Avidity提供任何此類再許可的執行副本
3.3分包。根據本第3.3節和第9.3節的條款,禮來公司可以聘請其附屬公司或第三方分包商(包括合同研究組織和合同製造組織)履行本協議項下的義務,Avidity可以聘請其附屬公司或第三方分包商(包括合同研究 組織和合同製造組織)履行其在本協議項下通常從事其他類似研究活動的部分研究義務。任何此類第三方 分包商的活動將被視為該分包方在本協議項下的活動。分包方應確保該第三方分包商遵守本協議的條款,包括任何適用的研究計劃。在與任何第三方分包商簽約之前,分包方應確保該第三方分包商遵守包含以下條款和條件的書面協議:(A)保護雙方在本協議項下的權利,包括對每個此類第三方分包商施加不低於本協議項下每一方保密義務的保密義務;(B)在任何情況下 不向非分包方施加任何付款義務或責任;以及(C)在其他方面與本協議的條款一致。
18
3.4協同物資調撥。如果任何一方需要根據本研究計劃向 另一方轉讓任何協作材料,則應適用本第3.4節的條款。轉讓方應根據研究計劃向另一方提供適用的協作材料。 接收方應僅將合作材料用於開展研究計劃項下設想的活動,不得用於其他目的。未經提供方書面同意,接受方不得出售、轉讓、披露或以其他方式提供對協作材料的訪問,但接受方可以允許其附屬公司及其各自的員工和管理人員訪問協作材料, 要求此類訪問 以執行其在本協議項下的活動,且僅出於與本協議一致的目的;提供接收方通過書面協議約束此類關聯公司、員工和高級管理人員,僅以符合本協議條款的方式保留和使用合作材料 。協作材料按原樣提供。在不限制第9.1和9.2節的情況下,提供方不會就任何協作材料(包括其條件、適銷性或特定用途的適用性) 提供任何形式的明示或默示的陳述或擔保。接收方承認協作材料的實驗性質 ,因此,協作材料的所有特徵不一定都是已知的。根據本第3.4節進行的協作材料轉讓應由為此目的而成立的工作組進行監督, 該工作組可制定一份協作材料轉讓計劃,明確指明要轉讓的協作材料以及轉讓的時間。
3.5排他性。
3.5.1 一般信息。除非與履行本協議項下的活動有關,否則Avidity不得(由其自身或通過任何第三方),也不得使其關聯公司(由其自身或通過任何第三方)在 (A)期間[* * *](關於符合以下條件的任何保留目標[* * *])、(B)[* * *](關於 [* * *]),或(C)術語(針對給定的協作目標),在每種情況下:(I)研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發 [* * *];或(Ii)出售、轉讓、許可、再許可、契約,不得主張或以其他方式授予或轉讓Avidity 技術項下的任何權利或豁免給任何第三方,以進行第3.5.1(A)節所述的活動。
19
3.5.2現有競爭計劃的敏捷性收購。儘管有 第3.5.1節的規定,如果在生效日期之後,由於合併、收購、合併、資產出售或其他類似交易(無論是單一交易還是一系列相關交易),任何第三方成為英偉迪控制的Avidity的關聯公司(該術語在關聯公司的定義中定義),並且截至交易結束日期,該第三方從事:(A)研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用或(B)許可、轉讓、再許可或以其他方式授予關於該化合物或 產品的專利和專有技術權利,在(A)和(B)項中的每一種情況下,這將導致Avidity違反第3.5.1節規定的排他性義務(此類活動,a競爭計劃?),則Avidity應在以下時間內將該交易通知禮來公司 [* * *]在該交易結束日期之後,Avidity應(或應促使該關聯公司)在[* * *]此類交易完成 後,可以:(I)完成該競爭計劃的剝離;或(Ii)停止並終止該競爭計劃。(三)資產剝離在本第3.5.2節和第3.5.3節中使用的,是指 英偉迪將競爭計劃的權利出售或轉讓給第三方,而不繼續分享利潤、版税付款或在競爭計劃的成功中獲得其他經濟利益。
3.5.3收購方現有的競爭計劃。除第14.8節和第3.5.1節另有規定外,如果在生效日期 之後,任何第三方因Avidity控制權變更而成為Avidity的收購人,並且截至該交易結束日,該第三方參與了競爭計劃,則Avidity應在以下時間內通知禮來公司該 交易[* * *]在該交易結束日期之後,Avidity應(或應促使其收購人或後續實體)在[* * *] 在此類交易結束後,(A)繼續此類競爭計劃,並在與本 協議預期的交易相關的航空業務工作人員與競爭計劃之間實施和執行有效的圍牆和屏蔽,以確保該收購人(或其任何 附屬公司)不能訪問與競爭計劃相關的任何化合物或產品或交易的相關信息;(B)完成資產剝離
3.5.4其他活動。除本條第3條明確規定外,各方可:(A)從事研究、製造、 開發或商業化活動,其技術與本協議設想的產品類似或涉及競爭產品;以及(B)在法律上一般允許第三方使用任何可公開獲取的信息和研究成果(包括另一方的任何可公開獲取的信息)。除本協議明確規定外,本協議中的任何內容,包括推廣產品的任何義務 或對使用保密專有信息的任何限制,均不得產生:(I)任何不得研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發任何產品的義務;或(Ii)將銷售人員 用於獨立於其他產品的銷售人員的任何義務。每一方的資源都有限,因此,預計分配給本協議設想活動的人員還可以參與 可能利用與本協議設想的技術類似或涉及與本協議設想的技術競爭的產品的其他活動。
20
3.5.5積極發展。儘管有任何相反的規定,包括第3.5.4節,但如果禮來公司在期限內針對合作目標研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用含有AOC的任何化合物或產品,並且禮來公司沒有積極 開發針對該合作目標的任何化合物或產品,則該合作目標將被視為終止目標,並且第4.7節的條款將適用;但是,如果在針對該合作目標的產品首次商業銷售之後,上述條款 停止適用(三)積極發展?指禮來公司或其任何附屬公司或分被許可人正在從事或已經在上述範圍內從事 [* * *]參與化合物或產品的一項或多項下列活動:臨牀前研究和開發;配方開發; 研究/方案設計活動;方案編制;供應商選擇;等待適用機構審查委員會或監管機構的方案批准;患者招募;患者登記;臨牀試驗中的患者治療、評估和 監測;數據收集和分析;審核供應商、臨牀場所、生產設施和儲存設施;為任何臨牀前或臨牀研究或 製造活動撰寫報告;與監管機構溝通或談判正在起草或等待的監管文件(包括準備一份或多份監管批准申請);等待適用的監管當局的答覆(包括等待監管批准的申請);等待定價或報銷審批;製造投資工作;包裝開發;製造 擴大和驗證;等待禮來公司或此類附屬公司或次級受讓人內部的正式研發委員會做出通過/不通過的決定,以啟動或繼續之前的任何活動; 與例如:臨牀試驗協議、服務協議、製造和供應協議);出版物寫作;尋找許可合作伙伴;努力 克服禮來公司或其附屬公司或被許可人合理控制(包括供應、監管和其他問題)以外的情況,損害禮來公司或其附屬公司或被許可人執行上述任何活動的能力;為上述任何活動進行合理、誠信的規劃或準備;以及對任何上述活動的結果進行合理、真誠的評估
3.6無其他權利;保留權利。除本文所述外,任何一方均不得以暗示或 其他方式授予:(A)另一方任何商標、專有技術或專利下的任何許可或其他知識產權權益;或(B)另一方的任何專有技術。除第3.1.1節明確授予且受第3.5.1節限制的 外,Avidity及其關聯公司保留Avidity技術的所有其他權利、所有權和權益,以及實踐和利用Avidity技術的所有其他權利、所有權和權益。此外,儘管 本協議有任何相反規定,但簽訂本協議後,任何一方都不會喪失根據美國法典35U.S.C.§271(E)(1)進行研究活動的任何權利,或根據適用法律或在任何國家/地區可能適用的任何實驗或研究用途豁免 。
第四條
研究活動
4.1 概述。在研究期限內,雙方應對每個項目進行研究,以:(A)在第4.2節所述的選擇期內,開展活動以確定研究和開發針對每個保留目標的化合物的可行性,以允許禮來公司根據第4.2.1節選擇協作目標;(B)根據適用的研究計劃,驗證根據第4.2.1節選擇的合作目標; (C)根據適用的研究計劃,確定、開發、優化和選擇開發候選對象,每個候選對象包含一個針對協作目標(A)的化合物
21
發展候選國?);以及(D)根據適用的研究計劃,在根據第4.4節選擇開發候選對象進行進一步研究和 開發之後,制定產品。禮來公司最多可以選擇六(6)個協作目標,並可以替換最多[* * *]第4.2節規定的協作目標。親和力應根據第4.3節向禮來公司提供每個研究計劃中描述的交付成果。收到數據包後,如第4.4節所述,JRC應為適用的 協作目標選擇一個或多個開發候選對象。雙方承認並同意,在研究期限內,雙方可以合作結合各自的專有技術,以優化所需的藥物、CMC或化合物或產品的安全配置文件 。儘管研究計劃中有任何相反規定,禮來公司應獨家控制和負責化合物中使用的抗體的研究,任何抗體研究均不在 研究計劃的範圍內。此外,禮來公司可以使用自己的資源,自由地對研究計劃範圍以外的化合物(或打算成為化合物的化合物)進行研究。
4.2協作目標。禮來公司可以根據第4.2節的規定選擇和更換協作目標。在任何給定時間內,主動研究下的協作目標數量應為:(A)不少於[* * *]在每一次第一次[* * *]研究期限; 和(B)不超過[* * *]在研究期內的任何時候。
4.2.1選擇 初始協作目標。截至生效日期,雙方已將附件4.2.1中規定的目標確定為本協議(本協議)項下保留的目標保留目標?)。在生效日期至 之間的期間 內[* * *]在生效日期(?)之後選拔期?),禮來公司應至少以書面形式向Avidity表明[* * *]最高可達[* * *]保留目標中的 作為本協議所約束的研究計劃下的初始研究目標(該協議初始協作目標?)。在本句子所述的適用時間範圍內,禮來公司可能會提出 個額外目標(不包括[* * *]目標)期間:(A)[* * *]相對於任何保留目標的選擇期,這些保留目標不是[* * *];及(B)選擇期限,包括 任何符合以下條件的保留目標[* * *];禮來公司可能會提出額外的目標,作為保留目標。如果此類目標滿足第4.2.2節規定的替換目標要求, 此類目標應視為保留目標,表4.2.1應視為已更新,以將此類目標包括為保留目標。以下為:(A)[* * *]關於 的所有保留目標的選擇期[* * *];及。(B)就任何符合以下條件的預留目標而言,選擇期限。[* * *];未被選為初始協作目標的任何此類保留目標應 不再是保留目標,且不再受本協議(包括第3.5節)的約束,但此類目標可被選為協作目標的替換目標,除非它們滿足第4.2.2節的 要求。
4.2.2更換協作目標。禮來公司可以在研究 期限內的任何時候將一個協作目標替換為另一個目標(不包括[* * *]目標)(A)替換目標?)最高可達[* * *]在 向Avidity發出書面通知並獲得Avidity的書面批准後,Avidity只有在以下情況下才可以拒絕批准:(A)已經開始或正在積極進行善意由 研究和開發活動組成的內部計劃,以針對建議的替換目標研究和開發任何化合物或產品[* * *](B)有[***]這將與 將替換目標列為本協議下的協作目標相沖突,或者將阻止或與禮來公司在本協議下作為協作目標被包括在本協議項下時根據第3.5節對該目標享有的排他性相沖突 目標 具有[* * *]和[* * *]。經Avidity書面批准後,以前的協作目標將不再是 協作目標,而成為已終止的協作目標
22
目標,替換目標將成為協同目標。如果Avidity出於上述原因之一不批准建議的替換目標,並且在以後該 原因不再適用於替換目標(例如,因為Avidity已停止針對建議的替換目標研究和開發化合物或產品的內部計劃),Avidity應立即通知 禮來公司,如果禮來公司尚未選擇其最大數量的替換目標,禮來公司可以選擇受通知的目標作為替換目標。為清楚起見,禮來公司可能會立即執行此類更換,最多可達 [* * *]所有協作目標的時間,可以成為協作目標的最大替換目標數為[* * *]總共。為進一步明確起見,在選擇期內被選為替換保留目標的任何目標都不應被視為替換目標,也不應計入[* * *]最大替換目標數 (未被選為初始協作目標但隨後被選為被選為協作目標的目標的替換目標的任何目標除外)。
4.2.3研究中斷。在不限制第12.3.1和12.3.2節的情況下,受禮來公司維護計劃至少 [* * *]第一階段的協作目標[* * *]生效日期後,禮來公司可隨時在 終止關於協作目標的研究[* * *]事先書面通知Avidity。在該等期限屆滿時[* * *]在此期間,該目標將不再是協作目標,而成為 終止目標。
4.3研究計劃。
4.3.1內容。雙方應根據一份全面的書面研究計劃(各一份),對每個合作目標進行研究研究計劃?)為每項計劃規定:(A)適用研究計劃的目標和每一方為驗證此類協作目標以及確定、開發、優化和選擇開發候選者而應開展的非臨牀研究活動,以及雙方之間的活動分配;(B)預計將分配給此類研究的資源和預計用於開展此類研究的FTE數量;(C)按日曆季度列出的預算:預期實際成本和預期實際成本
23
Avidity及其附屬公司在進行此類計劃的研究時發生的費用(該計劃)研究預算(D)此類 活動的時間表和里程碑;(E)數據包。研究計劃在形式和實質上應基本上遵循附件4.3中規定的研究計劃的形式和實質,包括關於其中規定的責任分配的一般原則,除非雙方同意在任何特定合作目標方面偏離該形式。
4.3.2批准和修改。在[* * *]在選擇協作目標 (包括根據第4.2.2節選擇的任何替換目標)時,雙方應準備、討論並相互同意該協作目標的研究計劃,並應確定該協作 目標的特定數據包,該數據包構成確定針對該協作目標的特定開發候選是否將在 啟用IND的研究中進一步開發所需的信息和臨牀前結果的集合(初始數據包)。JRC應定期審查研究計劃和根據研究計劃開展的活動的進展情況,在任何情況下不低於 次[* * *]。任何一方均可根據需要不時提出對項目研究計劃的修訂建議,以考慮該項目當時的研究計劃中設想的完成、開始或停止活動 或任何與該項目相關的最新可用信息。此類修改應在JRC批准後生效,並受根據第2.7節做出的決定的約束, 但對數據包(包括初始數據包)的任何修改均須經雙方同意,任何一方均不得因 新的科學發現而不合理地拒絕同意對數據包進行任何修改,除非基於此類科學發現的修改是必要的或符合禮來公司的慣例。儘管如上所述,如果雙方儘管誠意努力,但仍無法就數據包的 修改達成一致(包括該修改是否必要或有用),[* * *]決心將起作用。雙方應酌情更新研究 計劃和/或研究預算,以説明因對數據包進行任何修改而導致的研究計劃和/或研究預算下活動的變化。
4.4開發候選人的選擇。在[* * *]在Avidity向JRC交付完整的 數據包(雙方一致認為該數據包在所有重要方面都是準確和完整的)之後,JRC應確定各方是否應根據研究計劃對開發候選進行進一步優化。在 指定根據本協議進行進一步開發的開發候選者後,雙方應根據適用的研究計劃執行分配給他們的附加研究,以制定產品並進一步優化 該產品。如果[* * *]在未經JRC作出決定的情況下,期限屆滿,則適用第2.7節的爭議解決條款, [* * *]擁有根據本協議決定是否不應進一步發展發展候選人的最終權力。如果JRC(或執行幹事或 [* * *],在前一句的情況下,其中[* * *]在未經JRC決定的時間段內)確定不應根據本協議進一步開發候選開發對象 時,適用的協作目標將不再是協作目標,並且將根據第4.7節的規定成為不再繼續的目標。在第4.2.2節的約束下(包括第4.2.2節規定的最大更換目標數 ),禮來公司可以選擇用更換目標替換該已停產的目標。
24
為免生疑問,如果禮來公司在[* * *] 其有意追求開發候選進行進一步優化的期限,然後結束[* * *]期間本身不應導致協作目標成為終止目標 ,除非且直到JRC(或執行幹事或[* * *]).
4.5 記錄;報告。
4.5.1記錄。Avidity(以及禮來公司,如果根據研究計劃將任何研究分配給禮來公司) 應在研究期限內以及之後的一段合理時間內保持或促使保持符合行業標準的、針對每個計劃的研究的完整、準確的記錄,並且 以適合科學、專利和監管目的的良好科學方式,這些記錄將合理地反映在每個計劃的研究計劃下由該方或其代表所做的所有工作。禮來公司可以要求提供任何 此類Avidity記錄的副本,但Avidity可以對Avidity合理確定為構成未授權給禮來公司的保密專有信息的任何部分進行編輯,或者禮來公司在本協議項下沒有權利 對其進行編輯。
4.5.2報告和數據包。Avidity(和禮來公司,如果根據研究計劃將任何研究分配給禮來公司)應通過JRC(或其指定的小組委員會)向禮來公司(或Avidity,如果適用)報告其根據每個項目的研究計劃進行研究的結果。對於每個項目,Avidity應向JRC提供: (A)根據該研究計劃為該項目制定的研究計劃中規定的交付成果,包括總結 內每個項目下生成的數據和信息的書面報告[* * *]完成Avidity對該計劃的研究後;以及(B)在研究期限內,由Avidity或其代表在執行本協議項下的該計劃研究時生成的所有數據。在任何情況下,Avidity都不需要向禮來公司或JRC提供研究計劃範圍之外的任何數據、結果或信息。
4.6延長研究期限。儘管有任何相反的規定,禮來公司仍可自行決定將研究期限最多 延長至[* * *]不少於以下的額外增量[* * *]每個,總計最多為[* * *]每次向Avidity發出書面通知後,至少再延長 次[* * *]在現有研究期滿之前。研究期限不得超過[* * *] 在生效日期之後,未經Avidity事先書面同意。如果禮來公司希望英偉迪在研究期結束後進行額外的研究或開發活動,並且英偉迪自行決定同意 進行此類額外活動,雙方應真誠協商英偉迪開展此類額外活動的條款和條件。
4.7停產目標。一旦協作目標成為停產目標:(A)根據本 協議授予的關於該停產目標的所有權利和許可將終止;以及(B)任何一方均可自費開發和商業化針對該停產目標的化合物和產品。為清楚起見,第3.5節的排他性 義務不適用於停產目標。如果該已停產的Target或針對該已停產的Target的化合物受禮來專利保護,雙方應進行合理合作,本着善意 討論可能的單獨
25
詳細説明禮來公司針對該已停產的Target或化合物的權利和義務(或部分權利和義務)轉移到Avidity的協議,該協議至少應包括Avidity對第三方承擔適用義務的義務,並可規定Avidity向禮來公司支付版税或其他補償,以供Avidity將包括禮來公司專利的任何 化合物商業化;但前提是,禮來公司應儘管有上述規定 ,如果雙方不能在以下時間內就此類分居協議的條款達成一致[* * *]儘管他們誠意努力,禮來公司仍無進一步義務與Avidity簽訂此類協議或就此進行談判,但仍不會就此開始談判,禮來公司 將不再有義務與Avidity達成此類協議或就此進行談判。
4.8勤奮。每一方應使用商業上合理的努力,以良好的科學方式和符合適用法律的方式執行和執行或促使執行每個研究計劃中分配給它的研究。
4.9研究經費。
4.9.1親和力研究費用。禮來公司應報銷Avidity公司每項計劃的所有Avidity研究費用,提供,這樣的親和力 研究成本不超過[* * *]百分比([* * *]%)的適用研究預算。如果Avidity合理預期它將超過[* * *]百分比 ([* * *]%),Avidity應書面通知禮來公司,雙方應真誠討論是否修改研究預算以解決此類超支問題,前提是Avidity應 在研究計劃無任何變化或Avidity無法合理控制的任何科學或法規原因的情況下維持Avidity Research Cost以避免此類預算超支(考慮客觀合理的 計算和Avidity Research Cost的應用效率);進一步提供(在符合上述規定的前提下)如果任何研究活動或其他開發活動將導致任何Avidity Research費用不會由禮來公司報銷,Avidity將不會被要求進行此類活動。 該活動將導致任何Avidity Research費用不會由禮來公司報銷。
4.9.2成本計算 機制。本協議要求禮來公司報銷或負責Avidity費用的Avidity Research成本和任何其他成本應按照本第4.9.2節計算如下:
(A)禮來公司應賠償Avidity公司的Avidity研究費用,前提是Avidity公司: (I)在研究計劃中規定了工作性質和範圍;或(Ii)已事先獲得禮來公司的書面批准;
(B)Avidity應 向禮來公司開具發票,以報銷Avidity每項計劃的內部成本[* * *]在[* * *]在適用的日曆季度結束後。 禮來公司屆時將擁有[* * *]在收到該發票後,審核該發票,並將任何有爭議的金額提高至Avidity。如果禮來公司不對適用發票項下的任何應付金額提出異議 [* * *],則禮來公司應在任何此類發票項下拖欠並在[* * *]遵循這樣的 [* * *]審核期(即, [* * *]在收到該發票後)。Avidity應隨每張發票一起提交 詳細説明Avidity在該適用日曆季度期間所做工作的FTE成本,包括正在進行的研究計劃項目的工作包和分配給每個工作包的FTE數量;
26
(C)儘管有上述規定,Avidity根據研究計劃 產生的Avidity外部成本應在Avidity收到適用的第三方發票後由Avidity單獨開具發票。無論是預付款還是欠款,禮來公司都有 [* * *]在收到該發票後,審核該發票,並將任何有爭議的金額提高至Avidity。如果禮來公司在該 期間不對適用發票項下的任何應付金額提出異議[* * *]期間,禮來公司應在以下時間內支付任何此類發票下的應付金額[* * *]緊隨其後的是[* * *] 審核期(即, [* * *]在收到該發票後);提供,如果禮來公司向Avidity向任何第三方預付款,Avidity應 提供每個開票期間的最終實際成本,以及實際成本與向禮來公司預付款(計劃成本)相比的真實金額。如果預付款結果高於Avidity的實際成本,Avidity應將預付款的相應金額記入禮來公司下一張或下一張應付發票的貸方,如果沒有預期的發票,應在以下時間內向禮來公司報銷[* * *]如此真實的向上;
(D)只要Avidity向禮來公司提供發展支持,並在一段時間內[* * *] 此後,Avidity應保存有關向禮來公司開具發票的Avidity內部成本和Avidity外部成本的完整、準確的賬簿和記錄。禮來公司有權讓會計師事務所根據第7.6節的規定,單獨檢查Avidity的記錄 ,以確定Avidity內部成本和Avidity外部成本的準確性作必要的變通(僅限於將對禮來公司的引用替換為對Avidity的引用,反之亦然,以及其他類似的更改,包括與審計主題相關的更改);以及
(E)禮來公司應自行承擔內部費用,並自掏腰包禮來公司為每個項目進行的任何研究的費用。
4.10適用於工作的某些標準。任何一方在本 協議項下進行的非管制工作的所有研究和開發都將按照研究計劃、禮來公司良好研究實踐、禮來公司對動物研究人員和供應商的動物保護和使用要求以及所有適用法律(包括有關數據隱私和數據安全的法律法規)進行。就本協議而言,禮來公司和公司良好的研究實踐?指彙編的共享研究質量標準集,定義禮來公司的研究實驗室如何為不受監管的工作開展良好的科學研究,如附件4.10第A部分所述。為本協議的目的,禮來公司對動物研究人員和供應商的動物保護和使用要求 ?指附件4.10 B部分中規定的與代表禮來公司進行的研究有關的動物護理和使用指南。如果禮來公司提出合理要求,Avidity將根據此類質量標準填寫自我評估檢查表 。如果在生效日期之前沒有這樣做,禮來公司的正式授權代表可以對Avidity進行現場訪問,以便對不受監管的 工作進行質量評估或質量審核。禮來公司可在營業時間內對Avidity進行合規性審核,審核持續時間與要審核的材料數量一致,且不超過[* * *],除非是有原因的審核,應按照第7.6節規定的程序確保符合適用的GLP、GRP或GMP,前提是禮來公司已要求進行此類審核,並至少發出書面通知[* * *]此類審核不會 不合理地幹擾Avidity的運營。所有此類審計應由禮來公司承擔成本和費用。
27
第五條
開發、製造和監管事項
5.1開發和製造職責。除Avidity根據計劃研究計劃進行的研究活動外,禮來公司應負責並承擔與該計劃的化合物和產品的開發和製造相關的所有費用。根據本協議的條款,禮來公司有權自行決定研究後化合物和產品的 開發,包括本協議涵蓋的化合物和產品的臨牀和監管策略。
5.2勤奮。禮來公司應使用商業上合理的努力來開發並獲得監管部門對 的批准[* * *]中的每個協作目標[* * *].
5.3 份報告。禮來公司應將其及其附屬公司和分許可人根據本協議進行的開發活動的進展和結果合理地告知Avidity。在不限制上述規定的情況下,於 [* * *]禮來公司應向Avidity提供一份書面報告,總結其開發活動及其結果。此外,禮來公司應根據英偉迪不時提出的合理要求,向英偉迪提供有關其開發活動的附加信息 。禮來公司在本條款5.3項下的義務將在產品首次在美國進行商業銷售時終止。
5.4監管職責。除研究計劃另有規定外,在雙方之間,禮來公司應負責準備、提交和維護與開發的化合物和產品有關的所有監管備案文件並獲得監管批准(包括準備和提交IND備案文件並尋求IND批准), 應獨家控制與適用監管機構的所有互動。在禮來公司合理的要求和費用下,AVIDITY應在與化合物或 產品相關的任何監管事宜上與禮來公司進行合理合作。禮來公司將擁有化合物和產品的任何和所有監管備案和監管批准的所有權利、所有權和權益,並且,在雙方之間,所有此類監管備案和監管批准將以禮來公司的名義持有,Avidity應執行所有文件,並採取禮來公司必要或合理要求的所有行動,將此類所有權授予禮來公司。
5.5不良事件報告;附加協議。禮來公司應在適用法律要求的範圍內,建立、保存和維護有關化合物和產品不良事件信息的化合物和產品的全球安全數據庫。根據任何一方的請求,雙方應就開發化合物和產品所需的任何附加協議 進行談判並達成一致,包括藥物警戒協議。
28
第六條
商業化
6.1 常規。禮來公司擁有獨家權利,負責並承擔與產品商業化相關的所有費用,包括製造、分銷、營銷和銷售活動。根據本 協議的條款,有關產品商業化的所有決定,包括產品的營銷和銷售,以及產品的設計、價格和促銷,均由禮來公司自行決定。
6.2勤奮工作。禮來公司應盡商業上合理的努力,為其在#年獲得監管批准的每一種產品實現首次商業銷售。 [* * *].
第七條
費用、版税和付款
7.1預付款。作為Avidity根據本協議條款授予禮來公司權利的部分對價,禮來公司 應在以下時間內向Avidity支付相當於2000萬美元(2000萬美元)的不可退還、不可貸記的款項[* * *] 生效日期。
7.2里程碑付款。
7.2.1總則。禮來公司應向Avidity支付某些不可退還和不可貸記的里程碑付款(?)里程碑付款?)在本第7.2節中規定:(A)在[* * *]遵循以下各項:(I)實現第7.2.2節中規定的開發里程碑事件的每個協作目標的 第一個產品發展里程碑事件?);以及(Ii)每個協作目標的第一個產品 實現第7.2.3節中規定的第一個商業銷售里程碑事件(第7.2.3節)首次商業銷售里程碑事件?);及(B)在[* * *] 在每個計劃中的所有產品首次出現的日曆季度結束後,共同實現第7.2.4節中規定的商業里程碑事件(第商業里程碑事件?)。為清楚起見,對於同一產品的同一里程碑事件的後續或重複成就,或發生里程碑事件的協作目標的任何後續產品,均不支付里程碑付款 。為免生疑問,每個里程碑事件最多可達到六(6)次(即,每個受本協議約束的協作目標僅限一次)。
7.2.2發展里程碑。禮來公司根據第7.2.1節就每個協作目標的 第一個產品向Avidity支付的里程碑付款如下(每個此類里程碑付款、發展里程碑付款):
29
發展 里程碑事件 |
里程碑付款 | |
[***] |
$[***] | |
[***] |
$[***] | |
[***] |
$[***] |
根據本第7.2.2條應支付的最高總金額不得超過 [* * *]美元(美元)[* * *]) (即 [* * *]美元(美元)[* * *]) 最多六(6)個協作目標中的每一個)。儘管如上所述,如果特定協作目標的產品在首次商業銷售之前停產,則 [* * *]。僅出於説明目的,假設[* * *]。如果(A)針對協作目標的產品的開發里程碑事件已實現 ,並且禮來到Avidity尚未就該協作目標之前的任何開發里程碑事件付款,則該協作目標之前的所有開發里程碑事件應視為已發生; 或(B)禮來公司實現針對協作目標的產品的監管審批,並且未就該協作目標的任何開發里程碑事件進行付款,則所有開發 里程碑事件均未由禮來向Avidity支付在(A)和(B)兩種情況下,禮來公司應在支付後期開發里程碑事件的里程碑付款的同時或在以下範圍內向Avidity支付與該協作的先前開發里程碑事件相關的所有未付款項 Target[* * *]這樣的監管批准。
7.2.3首次商業銷售里程碑。禮來公司根據第7.2.1節 向Avidity支付的里程碑式付款,涉及在期限內實現低於首次商業銷售里程碑事件的每個協作目標的第一個產品,具體如下:
30
首次商業銷售里程碑活動 |
里程碑付款 | |
[***] |
$[***] | |
[***] |
$[***] | |
[***] |
$[***] |
7.2.4商業里程碑。禮來公司根據第7.2.1節就每個協作目標向Avidity支付的里程碑付款如下所示,以實現以下商業里程碑事件:
商業里程碑事件 |
里程碑付款 | |
該協同目標所有產品年淨銷售額超過的第一個日曆年 [***]美元(美元)[***]) |
$[***] | |
該協同目標所有產品年淨銷售額超過的第一個日曆年 [***]美元(美元)[***]) |
$[***] | |
該協同目標所有產品年淨銷售額超過的第一個日曆年 [***]美元(美元)[***]) |
$[***] | |
該協同目標所有產品年淨銷售額超過的第一個日曆年 [***]美元(美元)[***]) |
$[***] |
7.3產品版税。
7.3.1版税條款。禮來公司應按照本第7.3節的規定,在以下情況下向Avidity支付特許權使用費逐個產品和逐個國家/地區自此類產品在該國家首次商業銷售起至下列時間中較晚者為止的一段時間內,在該領土內以該產品為基礎:(A)該產品期滿或被放棄最後一個到期的適用於 該產品的在該國家的有效索賠;或(B)該產品在該國家首次商業銷售後十(10)年特許權使用費期限).
31
7.3.2版税費率。禮來公司應向Avidity 支付以下規定的不可退還、不可計入的特許權使用費:在 特許權使用費期限內,區域內每個協作目標的所有產品的年淨銷售額合計,計算方法是將以下規定的適用特許權使用費乘以該日曆年度該協作目標的所有產品的總淨銷售額的相應部分。
區域內協作目標的所有產品的年淨銷售額合計 |
特許權使用費 | |
[***]美元(美元)[***]) |
[***]% | |
[***]美元(美元)[***]) |
[***]% | |
[***]美元(美元)[***]) |
[***]% | |
[***]美元(美元)[***]) |
[***]% |
7.3.3有效索賠。在產品版税期限內的任何日曆季度內,如果某一國家/地區不再 有涵蓋該產品的航空公司專利的有效主張,則在該國家/地區,7.3.2節中為該產品提供的版税費率將降低[* * *]百分比 ([* * *]%)(除第7.3.4節和第7.3.5節之外,但受第7.3.6節的約束)。
7.3.4生物相似產品。vt.在.上逐個國家/地區和逐個產品基礎:(A)在版税期限內,在領土內的任何國家首次就某一產品進行一種或多種生物相似產品的商業銷售時,7.3.2節中為該產品規定的版税費率在該國家將降低[* * *]百分比([* * *]%)(除第7.3.3和7.3.5節之外,但受第7.3.6節的約束);以及(B)從第一個日曆季度起及之後,生物相似產品(單獨或合計)的市場份額為 [* * *]百分比([* * *]%)或更多(根據禮來公司使用的慣常市場情報服務所報告的,在日曆季度內以當地貨幣計算),則7.3.2節中為產品提供的版税費率將在該國家/地區降低至[* * *]百分比([* * *]%),否則根據第7.3.2節應支付的 特許權使用費。
7.3.5第三方付款。禮來公司可以根據本第7.3條就每個產品(在適用第7.3.3和7.3.4條之後,但受第7.3.6條的約束)從任何支付給Avidity的版税 中扣除相當於以下金額的金額[* * *]百分比 ([* * *]禮來公司支付給第三方的任何特許權使用費(%),以換取該第三方在任何專利中的權利或許可,而如果沒有該權利或許可,該專利的研究、開發、製造、製造、使用、保存、進口、出口、要約出售、銷售或以其他方式開採領土內的化合物將會 受到侵犯。
32
7.3.6扣除額累計限額。儘管 有任何相反規定,但在任何日曆季度,根據本第7.3條應支付給Avidity的版税不會因第7.3.3條、第7.3.4條和第7.3.5條的總和低於第7.3.3條、第7.3.4條和第7.3.5條而減少 [* * *]百分比([* * *]%)的特許權使用費,否則根據第7.3.2節應支付的特許權使用費。
7.3.7付款;報告。禮來公司根據第7.3條應向Avidity支付的特許權使用費將計算並報告 [* * *]。根據第7.3條規定應支付的所有特許權使用費應在[* * *]在每個日曆季度結束後,並應隨附一份 報告,説明禮來公司及其附屬公司和分許可人在該地區對每種產品的淨銷售額和版税。
7.4 可轉換票據。根據雙方可轉換票據購買協議的條款,禮來公司將從Avidity公司購買1500萬美元(1500萬美元)的可轉換本票;前提是, 在任何情況下,禮來公司都不得擁有Avidity或其附屬公司超過20%(20%)的有表決權證券。
7.5付款方式 ;貨幣兑換。除非雙方另有約定,否則本協議項下到期的所有付款應以電匯或電子資金轉賬的方式將立即可用的資金支付到收款人指定的賬户;但是,禮來公司只需將資金支付給收款人註冊的司法管轄區或收款人有重要業務存在的司法管轄區。當需要用美元以外的任何貨幣 換算付款時,將採用禮來公司當時的標準匯率方法將外幣銷售額換算成美元;提供,該方法由禮來公司用於其外幣經營業績的折算,與美國公認會計準則一致,由禮來公司的獨立註冊會計師與禮來公司合併財務報表的審計相關聯進行審計,並用於外幣經營業績的外部 報告。?
7.6記錄和審計。禮來公司應保存,並應促使其附屬公司和分許可人保存、完整和準確的記錄,這些記錄可能是正確確定和核實本協議項下應支付的特許權使用費所必需的。此類記錄應按適用法律的要求保存一段時間,但不少於 [* * *]在他們所屬的日曆季度結束之後。在期限內,Avidity每年不得超過一次擁有四大會計師事務所 (即,畢馬威(KPMG)、普華永道(PwC)、德勤(Deloitte)或安永(Ernst&Young)),禮來公司可以合理接受禮來公司的記錄,以確定不超過 期限的特許權使用費支付的準確性[* * *]在它們所屬的日曆季度之後。任何時期的審計都不會超過一次,每次審計的範圍都必須是合理的。選定的獨立註冊會計師 應對檢查期間獲得的任何信息保密,並僅向Avidity和禮來公司報告應支付和到期的淨銷售額和特許權使用費。在合理的 事先書面通知禮來公司的情況下,可在正常營業時間進行此類審核。Avidity應承擔該審計的全部費用,除非該審計披露禮來公司少付了超過[* * *]百分比 ([* * *]%),並且還少付了多少錢[* * *]美元(美元)[* * *])、根據本協議就任何適用的日曆季度應支付的特許權使用費或 其他付款的金額,在這種情況下,禮來公司應承擔審核費用,並將在以下時間內少付的金額匯給Avidity[* * *] 收到審計師書面報告的日期。通過審計發現禮來公司多付的任何款項都應計入禮來公司未來欠Avidity的款項(如果沒有進一步付款,Avidity公司應應禮來公司的 要求在以下範圍內退還[* * *]收到請求的日期)。
33
7.7逾期付款。如果本協議項下到期的任何款項在 根據本協議的適用條款到期時沒有支付,則付款應自到期之日起按最優惠利率計息(如中所述華爾街日報(美國東部版)) [* * *]或適用法律允許的最高費率,兩者以較小者為準。支付此類利息不應限制有權收取款項的一方因任何付款的遲延而行使其可能享有的任何其他權利 。
7.8%的税。
7.8.1合作與協調。雙方承認並同意,雙方的共同目標和意圖是在可行的範圍內並遵守適用法律,將雙方在本協議項下的合作努力應繳税款降至最低,雙方應盡合理努力相互合作和協調,以實現這一目標 。
7.8.2納税。禮來公司應向本協議的 阿維迪支付的預付款、里程碑、特許權使用費和其他金額(每筆付款)應免税且免税,但適用法律要求的任何預扣税除外。除非本第7.8.2節另有規定。親和力應由 單獨負責支付因其收到的任何付款而徵收、或全部或部分參照其收到的任何付款而徵收的任何和所有税款(適用法律要求從付款中扣除並由禮來公司匯出的預扣税款除外)。 禮來公司應從付款中扣除或扣繳適用法律要求其扣除或扣繳的任何税款。 禮來公司應從付款中扣除或扣繳適用法律要求其扣除或扣繳的任何税款。 禮來公司應從付款中扣除或扣繳任何適用法律要求其扣除或扣繳的税款。儘管如上所述,如果Avidity根據任何適用的税收條約有權降低或取消適用的預扣税税率,它可以向禮來公司或適當的政府當局(在禮來公司的協助下,在合理需要和明確書面要求的範圍內)提交降低適用預扣税率或免除禮來公司扣繳此類税款的義務所需的規定表格 ,禮來公司應根據情況適用降低的預扣税率或免除預扣税。只要禮來公司以禮來公司滿意的形式收到證據,證明Avidity至少提交了所有適用的表格(如有必要,還獲得了適當的政府授權)。[* * *]在 到期時間之前付款。如果禮來公司按照上述規定扣繳税款,應在到期時向Avidity支付餘額,並將扣繳金額及時支付給適當的税務機關,並在以下時間內將支付證明發送給Avidity [* * *]在這樣的付款之後。
34
第八條
知識產權
8.1知識產權所有權。
8.1.1專有技術。在雙方之間,在根據本協議授予的許可的約束下,Avidity保留在生效日期存在的Avidity Technology(包括Avidity專有技術)和此後創建或收購的任何Avidity專有技術的所有 權利、所有權和權益,禮來公司保留其在生效日期存在的禮來技術(包括禮來專有技術)和此後創建或收購的任何禮來專有技術的所有權利、所有權和權益, 在禮來技術(包括禮來專有技術)和此後創建或收購的任何禮來專有技術中的所有權利、所有權和權益。
8.1.2清點. 雙方之間的發明權將根據美國專利法確定。所有此類 決定都應記錄在案,以確保任何分部或延續專利申請中的專利權利要求反映適當的庫存。
8.1.3程序發明。
(A)所有權。雙方預計將根據研究計劃貢獻專有技術,以促進 技術的創新以及本協議項下化合物和產品的優化。雙方應共同擁有所有發明和專有技術的不可分割的一半權益,這些發明和專有技術是在研究期限內執行本研究計劃項下的活動過程中所取得的。 在實施本研究計劃下的活動過程中,雙方應共同擁有該發明和專有技術的一半權益計劃發明?),而不考慮庫存情況以及 是否可申請專利。每項此類程序發明的一方應並特此向另一方轉讓該第一方在該第一方或其代表所作的所有 計劃發明中的權利、所有權和權益的一半權益。發明方應採取(並促使其僱員、代理人、承包商和再被許可人(如果適用)採取)另一方合理要求的進一步行動,以 證明此類轉讓,併為此類程序發明獲得專利和其他知識產權保護。根據本協議授予的許可,每一方都完全有權使用和許可此類程序發明(以及其中的任何專利權),而不需要對另一方承擔任何義務或要求,雙方特此同意另一方對程序發明的此類使用和許可,但為清楚起見,此 同意不延伸到由同意方控制的其他專利權的實踐。此外,儘管有上述規定,各方同意保密程序發明(及其任何專有技術),但須遵守第11.1.4節(適用)中規定的相同允許披露作必要的修改 變通的適用於與每一方使用程序發明的權利一致的程序發明),並且 不得向第三方披露此類專有技術,除非在保密條款下,該保密條款保留了雙方按照第8.2節的規定追求專利權的能力。
35
(二)自主發展。本協議中的任何內容均不應解釋為 限制任何一方在其正常業務過程中研究、開發、改進和許可與其專有技術相關的權利,且該方在其正常業務過程中在本協議範圍之外做出的任何 發明應被視為該一方的專有技術並由該方獨家擁有,而不被視為程序發明。 [* * *]不得利用其最終決策權將研究計劃的範圍擴大到包括通常由 進行的活動[* * *]為了提高[* * *]除非將此類活動納入研究計劃與適用的 研究計劃(如該研究計劃中所述)的目標一致。
(C)獲得許可的專有技術的貢獻。在為任何研究計劃下進行的研究做出貢獻之前,各方應 以書面形式通知另一方其專有技術中從第三方獲得許可的任何部分,其貢獻 將阻止本協議預期的專利和專有技術的所有權和使用權或與其衝突;但是,為免生疑問,本第8.1.3節不應 限制或修改禮來公司根據第7.3.5節許可專利的能力。
8.1.4轉讓義務。每一方應促使所有在本協議項下為該方執行活動的員工、獨立承包商、顧問和其他人員有義務向該方轉讓(或者,如果該方不能使該個人或實體同意該轉讓義務,儘管該方盡了合理努力談判該轉讓義務),並向該方提供許可證,最好是獨佔的,在此許可下,他們對任何發明及其所有知識產權的權利和其中的所有知識產權 ,除非適用法律另有要求,且政府除外。非營利組織以及有禁止此類轉讓的標準政策 的公共機構(在這種情況下,一方應獲得適當的許可證,最好是排他性的,或有權獲得此類許可證)。每一方應盡合理努力迅速向另一方披露所有發明,包括 由其員工、代理人或獨立承包商向其提交的描述此類發明的任何發明披露或其他類似文件,以及與此類發明有關的所有必要或有用的信息,以 編制、提交和維護有關此類發明的任何專利為限。
8.2專利起訴和維護。
8.2.1專利代表。每一方應書面指定一名專利起訴和維護代表 與另一方的起訴和維護代表就本節8.2項下的專利起訴和維護進行聯絡。每一方均可在書面通知另一方後,隨時更新其專利起訴和維護代表 。
8.2.2特定於產品的專利。雙方之間: (A)禮來公司擁有起訴和維護任何Avidity專利的第一權利,但沒有義務,這些專利包括對化合物或產品和/或包含在此類化合物或產品中的Avidity專有技術的特定組件的具體權利特定於產品的專利-)由禮來公司承擔全部費用和費用;以及(B)Avidity有權(但沒有義務)起訴和維護任何非產品特定專利的Avidity專利(該專利由禮來公司承擔);以及(B)Avidity有權(但沒有義務)起訴和維護任何非特定於產品的專利(?)親和力控制的專利?)。為清楚起見,特定於產品的專利包括但不限於物質的組成、用途、配方、劑量、劑量 方案和製造
36
專利。根據第8.2.2節規定起訴和維護某一特定親和性專利的一方(起訴方?)應讓另一方 合理地瞭解適用的Avidity專利的狀態,並應立即向另一方提供從任何專利機構收到的與此相關的所有重要通信。此外,起訴方應 在提交該等 建議的備案和信函之前,迅速向另一方提供與適用的航空專利有關的所有擬議材料備案和函件的草稿,供另一方審查和評論,並且起訴方應真誠考慮對方的合理評論。(B)檢方應在提交該等擬提交的材料檔案和信函之前,迅速向另一方提供與適用的航空專利有關的所有擬議材料備案和函件的草稿,以供對方審查和評論,檢方應真誠考慮對方的合理意見。如果禮來公司是起訴方,禮來公司應以符合禮來公司整體專利戰略的方式起訴和維護任何Avidity專利。起訴方應通知另一方其打算暫停或停止對任何親善專利的起訴和維護。起訴方應至少提供此類通知 [* * *]在與該Avidity專利相關的任何申請或付款到期日之前,或任何其他需要採取行動的到期日之前。在這種情況下,起訴方應允許另一方自行決定並自費繼續起訴和維護該Avidity專利;但前提是,如果禮來公司是起訴方,並且Avidity希望繼續起訴並 維護該Avidity專利,如果禮來公司合理地反對該起訴或維護,Avidity不得繼續起訴和維護該等起訴和維護。(br}如果禮來公司合理地反對該起訴或維護,則Avidity不得繼續起訴和維護該等起訴和維護,但前提是,如果禮來公司是起訴方,Avidity希望繼續起訴和維護該Avidity專利。
8.2.3計劃專利。受制於[* * *]最終決定權 根據第2.7條,專利起訴工作組應確定哪一方有權(但無義務)起訴和維護程序專利(產品專用專利除外),費用和費用由該方承擔 。起訴方應將程序專利的狀況合理地告知另一方,並應及時向該另一方提供從任何專利機構收到的與此有關的所有材料通信。 此外,起訴方應在提交該等建議的文件和信函之前,迅速向另一方提供與該程序專利有關的所有擬議材料備案和函件的草稿,供該另一方進行 審查和評論,並且起訴方應真誠地考慮對方的合理意見。(B)在提交該等擬議的備案和函件之前,起訴方應立即向該另一方提供所有關於該程序專利的擬議材料備案和函件草案,供該另一方進行審查和評論,並且起訴方應真誠考慮對方的合理評論。起訴方應至少通知另一方其打算暫停或停止對任何程序專利的起訴和維護[* * *]在與 該程序專利相關的任何申請或付款到期日之前,或任何其他需要採取行動的到期日之前。在這種情況下,起訴方應允許另一方自行決定並自費繼續起訴和維護該程序專利;前提是,如果禮來公司是起訴方,並且Avidity希望繼續起訴和維護該程序專利,如果禮來公司合理地反對Avidity公司起訴或維護該程序專利,Avidity公司將不再繼續起訴和維護該程序專利。
8.2.4禮來專利。在雙方之間,禮來公司有唯一責任起訴和維護禮來公司的所有專利,由禮來公司自行決定 並由禮來公司承擔全部費用和費用。
37
8.2.5專利權利要求的分離。如果一方確定由另一方提交或尋求提交的專利申請包含一項或多項權利要求,該權利要求涵蓋該確定方的專有技術和/或任何程序發明,雙方同意在 可行的範圍內,將該申請劃分為兩(2)項或更多專利申請,以便每一項申請僅包含Avidity專有技術或禮來專有技術(視情況適用)中的一項或兩項以上的權利要求, 一方,或該計劃發明的權利要求。 雙方同意,在實際可行的範圍內,此類申請應分為兩(2)項或更多專利申請,以便每一項申請僅包含Avidity專有技術或禮來專有技術(視情況適用)中的一項或多項權利要求如果這種劃分不可行,或者一項權利要求一方面涵蓋禮來專有技術或Avidity專有技術(視情況而定),另一方面又涵蓋計劃發明,則該專利申請應被視為屬於計劃發明範圍,並受第8.1.3(A)節的規定約束。
8.2.6各方的合作。每一方應通過專利起訴工作組與另一方充分合作,自費起訴和維護本條款8.2項下的專利(除非本條款第8條另有明確規定),包括:(A)簽署所有文件和文書,或要求其僱員或承包商簽署此類文件和文書,以使另一方能夠在本條款8.2所允許的任何國家申請、起訴和維護該等專利;以及(B)及時將該方注意到的可能影響起訴和維護任何此類專利的任何事項通知 另一方。
8.3第三方侵權或挪用。
8.3.1通知。每一方應在下列時間內通知另一方[* * *]瞭解到第三方指控或威脅侵犯Avidity專利、禮來專利或計劃專利的任何 侵權活動涉及在領土的現場使用、製造、進口、提供銷售或銷售化合物或產品,以及任何聲稱Avidity專利、禮來專利或計劃專利的無效、不可強制執行或未侵權的相關宣告性判決、反對或類似行動( ), 在該地區的現場使用、製造、進口、提供或銷售化合物或產品,以及任何相關的宣告性判決、反對或類似行動,聲稱任何Avidity專利、禮來專利或計劃專利無效、不可強制執行或未侵權(侵權).
8.3.2親和力控制的專利。在 雙方之間,Avidity擁有自費提起和控制與侵犯Avidity控制的專利相關的任何法律行動的唯一權利。AVIDITY應讓禮來公司合理地瞭解適用的AVIDITY控制專利的狀態。禮來公司可以自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表。如果Avidity不在以下範圍內提起此類法律訴訟[* * *]在根據第8.3.1節提供的通知 發出後,禮來公司可以自費提起並控制與此類侵犯Avidity控制的專利相關的任何法律訴訟,只要Avidity沒有 合理地反對該訴訟,禮來公司就可以自費提起並控制任何與該等侵權行為相關的法律訴訟。
8.3.3特定於產品的專利。在雙方之間,禮來公司有權自費提起 並控制任何與侵犯任何產品特定專利有關的法律訴訟。禮來公司應向Avidity合理通報針對產品特定專利的此類執法工作的狀況,並應 真誠地考慮Avidity對此的意見。禮來公司應向Avidity提供提交給法院的所有材料文件的草稿,並應在提交此類文件之前真誠地考慮Avidity對該文件的所有合理意見。 Avidity可自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代理。如果禮來公司不在[* * *]在根據 第8.3.1節提供通知後,只要禮來公司不合理地反對此類 訴訟,Avidity可以自費提起並控制與該等侵犯該等特定產品專利有關的任何法律訴訟。
38
8.3.4計劃專利。在雙方之間,禮來公司有權在其合理確定的適當情況下,自費提起並控制與任何侵犯任何程序專利有關的任何法律訴訟。禮來公司應向Avidity合理通報程序專利的此類執法工作的狀況 ,並應真誠地考慮Avidity對此的意見。禮來公司應向Avidity提供提交給法院的所有材料文件的草稿,並應在提交此類文件之前真誠地將Avidity對該文件的所有合理意見納入 。貪婪可以自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表。如果禮來公司不在[* * *]在根據第8.3.1節提供的 通知之後,只要禮來公司沒有 合理地反對任何法律行動,Avidity可以自費提起並控制與侵犯任何程序專利有關的任何法律行動。
8.3.5禮來專利。禮來公司有權對任何禮來公司專利的侵權行為提起任何訴訟或採取其他 適當的行動(程序專利除外,在第8.3.4節中另行闡述)或對禮來公司專利的任何挑戰進行抗辯(不包括程序專利,程序專利在第8.3.4節中單獨論述)。
8.3.6回收的分配。執行與侵權索賠有關的訴訟所產生的任何賠償,應首先用於支付各方與此相關的費用和費用。強制執行方將保留超出此類成本和費用的任何此類回收,但條件是 如果禮來公司是執行方,則這些超出部分的回收將被視為[* * *].
8.3.7合作。根據本第8.3條提起訴訟的一方提出請求並支付費用後,另一方應 提供與此相關的合理協助,包括簽署合理適當的文件、合作發現以及在適用法律要求下作為訴訟一方加入訴訟。對於任何 此類強制執行行動,未經另一方事先書面 同意,提起訴訟的一方不得達成任何和解,承認適用專利的無效或不侵權,或以其他方式損害另一方在適用專利上的權利。
8.4第三方索賠的辯護和和解。每一方應立即以書面形式通知另一方:(A)第三方根據本協議提出的任何指控侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權;或(B) 提起的任何宣告性判決訴訟,將任何一方列為被告,並聲稱禮來公司的任何專利、Avidity專利或程序專利均為無效專利。(B)任何一方均應立即書面通知另一方:(A)任何一方根據本協議的活動侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權;或(B)提起的任何宣告性判決訴訟將任何一方列為被告,並聲稱禮來公司的任何專利、Avidity專利或程序專利無效。Avidity有權控制任何此類索賠的辯護,這些索賠涉及Avidity的活動自費和自己選擇的律師侵犯第三方權利 ,禮來公司可以自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表。禮來公司有權控制涉及禮來公司自費活動和自己選擇的律師侵犯第三方權利的任何此類索賠的任何辯護 ,英偉迪公司可以自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表。 任何一方都不得以承認另一方的專利或程序專利的無效或不可強制執行或對另一方施加限制或強制執行的方式解決本第8.4條下的任何專利侵權訴訟。 任何一方都不能以承認另一方的專利或程序專利的無效或不可強制執行的方式解決任何專利侵權訴訟,或對另一方施加限制或強制執行,或對其他方施加限制或強制執行。 任何一方都不能以承認另一方的專利或程序專利的無效或不可執行性的方式解決任何專利侵權訴訟或者被耽擱了。
39
8.5專利延期。雙方應合作確定應延長要求或涵蓋化合物或產品的專利 ,此後雙方應合作,就適用的任何國家或地區的任何適用的航空公司專利、禮來公司專利或程序專利,為給定化合物或產品獲得專利期恢復、補充保護證書或其等價物,以及其他形式的專利期延長。[* * *]擁有與特定產品專利、禮來公司專利和程序專利有關的專利期延長決定的最終決定權 。
8.6 創建活動。雙方的意圖是本協議是一項聯合研究協議,該術語在經《合作研究和技術增強(CREATE)法》修訂的《美國法典》第35篇第102(C)節中定義, 包括第35篇《美國法典》第102(B)(2)(C)條的規定。雙方同意合作並採取合理行動,最大限度地根據此類安全港條款對化合物和產品提供保護。
8.7個商標。禮來公司有權選擇並自行決定在該地區的任何商標辦事處使用和註冊任何與化合物或產品一起使用的商標。在雙方之間,禮來公司應擁有禮來公司採用的用於化合物和產品的任何此類商標的所有權利、所有權和權益,並負責其註冊、備案、維護和強制執行 。
第九條
陳述、保證及契諾
9.1相互陳述和保證。禮來公司和Avidity各自聲明並保證,截至生效日期:
9.1.1在其成立或組建的司法管轄區適用的法律(如適用)中適當組織並有效存在,具有完全的公司、有限責任公司或其他適用的權力和權限(如適用)訂立本協議和執行本協議的規定,並擁有足夠的設施、經驗豐富的人員或其他能力 (包括通過關聯公司和/或第三方)以使其能夠履行本協議項下的義務;
9.1.2正式授權 簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務,代表其簽署本協議的個人已獲得適用的所有必要的公司、有限責任公司或其他行動的正式授權;以及
9.1.3本協議對本協議具有法律約束力,並可根據其條款強制執行(但本協議的可執行性可能受到破產、銀行暫緩執行或影響債權人權利的類似法律以及限制獲得衡平法救濟的法律的限制,並可能受到一般公平原則的限制,無論是或
40
在法律或衡平法訴訟中不考慮這種可執行性),並且它簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司 行動的正式授權,並且不會也不會:(A)與其所屬或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突,或構成違約或導致違約,或違反任何適用的 法律;或(B)要求其股東或類似機構的任何同意或批准;或(B)要求股東或類似機構的任何同意或批准;或(B)要求股東或類似機構的任何同意或批准
9.2 AVIDITY聲明和擔保。 AVIDITY代表禮來公司並向禮來公司保證,截至生效日期:
9.2.1沒有目標受阻。沒有任何目標 受制於Avidity與第三方簽署的協議,或Avidity承諾與第三方協商一項協議,該協議將阻止目標作為本 協議下的獨家合作目標,或與此協議相沖突,如第3.5節所述。
9.2.2不得授予與本協議相沖突的贈款。Avidity及其附屬公司在有效期內沒有、也不會向Avidity Technology的任何第三方授予阻止或與禮來公司在本協議項下授予的權利相沖突的任何權利(或其他產權負擔)。
9.2.3對專有技術和專利的控制。截至生效日期,AVIDITY控制其或其附屬公司擁有的所有技術訣竅和專利權,這些專有技術和專利權對於本協議預期的化合物和產品的研究、開發、註冊、製造(包括配方)或 商業化是必要的或合理有用的。
9.2.4現有 項專利。
(A)Avidity技術中包含的、截至生效日期已發佈或受 待發布申請約束的所有專利權(現有專利)均列在附件1.14中,且所有此類現有專利均為:(I)在已發佈的範圍內(除非在附件1.14中另有説明)是存續的,不會全部或部分無效或不可強制執行;(Ii)Avidity獨家擁有或獨家許可給Avidity,不存在任何產權負擔;(Ii)全部或部分無效或不可強制執行;(Ii)完全和獨家擁有或獨家許可給Avidity,沒有任何產權負擔;(Ii)Avidity獨家擁有或獨家許可給Avidity,沒有任何產權負擔。(Iii)(Iii)在 範圍內,在依照適用法律提交該等申請的各專利當局中被勤奮起訴,且據Avidity所知,Avidity及其 關聯公司已向相關專利當局的相關專利審查員提交所有相關的參考資料、文件和信息;及(Iv)據Avidity所知,已正確提交併妥善維護,且所有適用於該申請的 費用均已在到期日或之前支付
(B)據Avidity所知,Avidity 及其任何關聯公司均未採取任何行動,使現有專利中要求保護的任何發明不可申請專利。
(C) 現有專利代表截至生效日期與Avidity技術或其開發相關的所有Avidity專利。
41
(D)據Avidity所知,除根據本協議授予的權利外,自生效日期起,根據任何專利權,不需要任何 權利或許可來實施研究計劃中設想的Avidity技術,或研究、開發、製造(包括配製)、商業化或以其他方式 利用此處預期的產品,原因是將Avidity Technology納入此類產品。
9.2.5無第三方 協議。Avidity或其附屬公司作為 方,未與第三方就Avidity Technology或本協議項下擬向禮來公司提供的任何材料的使用達成任何許可或其他協議。
9.2.6與知識產權有關的訴訟和行動。AVIDITY:(A)未收到任何 尋求使AVIDITY技術無效或以其他方式挑戰AVIDITY技術權利(包括AVIDITY專利或AVIDITY或其附屬公司的權利)的威脅索賠或訴訟的書面通知;以及(B)不知道第三方提出的任何未決或威脅的訴訟、訴訟、訴訟或索賠,該訴訟、訴訟或索賠聲稱AVIDITY或其任何附屬公司侵犯或挪用或以其他方式侵犯AVIDITY技術的任何專利權、商業祕密或其他專有權;以及(B)不知道第三方聲稱AVIDITY或其任何附屬公司侵犯或挪用或以其他方式侵犯Avidity技術的任何專利權、商業祕密或其他專有權的任何未決或威脅的訴訟、訴訟或索賠
9.2.7其他材料 索賠和訴訟。沒有任何索賠、訴訟或法律程序懸而未決,據Avidity所知,也沒有收到任何正式的查詢或書面通知,表明 可能導致對Avidity或其財產、資產或業務提起任何此類法律程序,如果判決不利,將個別或整體對Avidity進行研究或研究的能力產生重大不利影響 或妨礙Avidity進行研究或研究的能力,而據Avidity所知,這些訴訟程序也不會受到任何第三方的威脅;據Avidity所知,也沒有任何正式的查詢或書面通知表明, 可能會導致對Avidity或其財產、資產或業務提起任何此類法律訴訟,如果判決不利,將對Avidity進行研究或研究的能力產生重大不利影響
9.2.8 由員工、代理和顧問指派。Avidity已從其現有員工、顧問和承包商處獲得,並將從根據本協議進行研究或開發活動的每一名未來員工、顧問和承包商處獲得包含保密和不使用義務的書面協議,並將Avidity或禮來公司根據本協議擬對其擁有或許可的所有發明(以及所有此類發明權利)轉讓給Avidity,從而該等員工、承包商或顧問不得保留對下列發明的任何權利
9.2.9沒有政府 資助。Avidity專利要求或涵蓋的發明:(A)不是由美利堅合眾國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動的構思、發現、開發或以其他方式作出的;(B)不是35 U.S.C.中所描述的主題發明。第201(E)和(C)節不受1980年《專利商標法修正案》(修訂後的《專利和商標法》)的規定的約束,該修訂以第35 U.S.C.§200-212編撰,以及依據其頒佈的任何法規,包括在第37 C.F.R.第401部分中所規定的規定。(B)不屬於主體發明,如第35 U.S.C.C.(E)和(C)節所述,不受1980年《專利商標法修正案》(修訂後的《專利商標法》第200-212條)的規定的約束。
42
9.2.10法規文件。AVIDITY及其附屬公司已生成、準備、維護和保留所有根據並在適用範圍內按照良好的實驗室和臨牀實踐及適用法律進行維護或保留的法規文件,並且所有此類信息在所有重要方面及其聲稱的內容都是真實、完整和正確的。?監管文件是指所有:(A)申請(包括所有IND和監管批准申請)、註冊、許可證、 授權和批准(包括監管批准);(B)向監管部門提交或從監管部門收到的信件和報告(包括與任何監管機構的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)和與此有關的所有證明文件,包括所有不良事件檔案和投訴檔案;(C)對上述任何監管規定的補充或更改在每種情況下((A)、(B)、(C)和(D))涉及協作目標和針對協作目標的化合物。
9.2.11資產負債表。Avidity的總資產不到1690萬美元(合16,900,000美元),這是Avidity最近一次定期編制的資產負債表,日期為2018年12月31日。
9.3共同契約。
9.3.1員工、顧問和承包商。每一方約定,其已獲得或將獲得根據本協議進行研究或開發活動的每個 其僱員、顧問和承包商的書面協議,這些協議將要求此等人員承擔保密和不使用的義務 並以符合本協議規定的方式轉讓發明。
9.3.2取消律師資格。每一方向另一方聲明, 雙方及其官員、員工、代理人、顧問或該方在執行本協議項下各自研發活動時使用的任何其他人員均不會: (A)根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法被禁止或取消資格;(B)被任何政府或監管機構列為沒有資格參與任何政府醫療保健計劃或政府採購或非採購計劃(該術語在第42 U.S.C.§1320a-7b(F)中定義),或被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與任何此類計劃;或(C)被判犯有與提供醫療保健項目或服務有關的刑事犯罪,或受到任何此類待決行動的影響。在本合同期限內,各方不得在知情的情況下直接或間接使用或使用任何此等人員的服務,包括 通過關聯公司提供的服務。如果任何一方意識到任何直接或間接向該方提供服務的人員被取消資格或取消資格或面臨取消資格或取消資格的威脅, 包括通過關聯公司或禮來公司的分許可人(如果是禮來公司)直接或間接地與本協議設想的活動有關,則該締約方應立即書面通知另一方,該另一方應停止僱用、 與任何該等人員簽約或保留任何該等人員提供任何此類服務。
43
9.4合規性。
9.4.1遵守本協議。每一方均應並應促使其各自的關聯公司在所有實質性 方面遵守本協議的條款。
9.4.2遵守適用法律。締約雙方約定,在履行本協議項下的義務時,該方應遵守並使其附屬公司及其附屬公司、員工和承包商遵守所有適用法律。任何一方不得、也不得被要求 從事本協議項下或與本協議相關的任何違反或善意相信可能違反任何適用法律的活動。
9.4.3遵守黨的具體規定。在履行各自在本協定項下的義務時,雙方同意 在合理需要時相互合作,以幫助確保每一方都能夠充分履行其關於任何政府當局發佈的所有判決、法令、命令或類似決定的義務, 以及一方與任何政府當局簽訂的所有同意法令、公司誠信協議或其他任何類型的協議或承諾,在每種情況下,這些協議或承諾可能不時有效,並適用於一方的 活動。 黨的具體規定?)。任何一方均無義務採取任何會導致該一方實質性違反適用於其的任何特定 法規的行為;但如果一方在任何實質性方面拒絕履行本協議項下的義務,另一方有權根據第12.2條終止本協議;但在這種情況下,該終止應是該終止方的唯一補救措施,且該終止方無權根據法律或衡平法獲得任何其他補救措施。在這種情況下,該終止方無權根據法律或衡平法獲得任何其他補救措施,但在這種情況下,該終止方無權根據法律或衡平法獲得任何其他補救措施,而該終止方無權根據法律或衡平法獲得任何其他補救措施,但在這種情況下,另一方有權根據第(Br)款終止本協議。所有締約方特定法規僅根據其條款且僅對與其相關的締約方具有約束力 。
9.4.4遵守內部合規規範 。所有內部合規規範僅適用於與其相關的一方。雙方同意相互合作,以幫助確保每一方都能夠遵守各自的內部合規規範的實質內容,並在可行的情況下,每一方應按照適用於其在本協議項下履行的內部合規規範的方式運作。(三)內部合規性代碼第9.4.4節中使用的,是指一方的內部政策和程序,旨在確保一方遵守適用的法律、特定的法規以及此類一方的內部道德、醫療和類似標準。
9.4.5遵守反腐敗法。就本協議而言,各方應遵守與政府採購、利益衝突、腐敗或賄賂有關的所有適用的當地、國家和國際法律、法規和行業規範,包括(如果適用)1977年修訂的美國《反海外腐敗法》,以及為實施《經濟合作與發展組織關於打擊在國際商務交易中賄賂外國官員的公約》而頒佈的任何法律。
44
9.4.6禁止的行為。在不限制雙方在本第9.4節規定的其他義務的情況下,雙方向另一方承諾,截至生效日期,在本協議期滿和終止期間履行其在本協議項下的義務時,該締約方及其附屬公司及其附屬公司的員工和承包商在履行各自在本協議項下的義務時,尚未作出、提供、給予、承諾給予或授權, 也不會作出、提供、給予、給予、 將不會作出、提供、給予、承諾給予或授權, 不會作出、提供、給予、承諾給予或授權, 也不會作出、提供、給予、 將不會作出、提供、給予、 將不會作出、提供、給予、承諾給予或授權直接或間接通過第三方向任何政府官員支付或轉移任何有價值的東西,目的是:(A)不適當地影響該人或政府官員的任何行為或決定 ;(B)誘使該人或政府官員作出或不作出違反合法或其他規定職責的作為;。(C)獲取任何不正當利益;或(D)誘使該人或政府官員以不正當方式影響任何組織(包括任何政府或政府機構)的行為或決定,以協助任何一方獲得或保留業務。就本節而言 ?政府官員指:(X)任何官員、僱員(包括醫生、醫院管理人員或其他醫療保健專業人員)、代理人、代表、部門、機構、事實上的官方、代表、 任何政府、軍事或國際組織的法人實體、工具或分支機構,包括任何部委或衞生部或任何國有或附屬公司或醫院;(Y)任何政治職位候選人、任何政黨或政黨官員,在每種情況下,其目的都是為了獲得或保持業務,或與之合作,或指導或(Z)代表上述任何人以官方身份 行事的任何人。
9.5免責聲明。除本第9條另有明確規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的擔保,包括對適銷性、質量、特定用途的適用性、不侵權或專利主張的有效性的擔保。本 協議中的任何內容均不得解釋為任何一方對任何一方將成功獲得任何專利或任何專利將基於待決申請頒發的陳述或保證。在不限制本協議明確規定的各方各自的權利和義務的情況下,每一方明確拒絕對產品全部或部分成功的任何保證。
第十條
賠償
10.1 賠償。
10.1.1由Avidity提供。根據第10.1.3節的規定,Avidity應保護、賠償禮來公司及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個人均為一名),並使其不受傷害。{br>禮來公司及其附屬公司,以及他們各自的董事、高級管理人員、員工和代理人禮來公司賠償?)任何和所有費用、費用、開支、損失、負債和損害,包括合理的 法律費用和律師費(統稱為?損失?),任何禮來公司的受賠人都可能因任何索賠、要求
45
任何第三方的訴訟或其他法律程序(a索賠如果此類損失 是由於以下原因 造成的:(A)Avidity或其附屬公司在本協議項下的活動方面的嚴重疏忽或故意不當行為;(B)違反本協議或Avidity根據本協議作出的陳述、保證和契諾;或(C)Avidity或其附屬公司或其代表研究、開發或使用任何化合物或產品(包括產品責任和知識產權侵權索賠,但範圍除外除非在每種情況下,此類損失都是由第10.1.2節(A)、(B)或(C)款所規定的事項造成的。
10.1.2由禮來公司提供。在第10.1.3節的約束下,禮來公司應保護、賠償和持有無害的Avidity、其附屬公司及其 各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每人一名親和力賠償人(?)任何航空公司賠償人可能因任何索賠而遭受的任何和所有損失, 這些損失 由以下原因引起:(A)禮來公司、其附屬公司或其各自的分被許可人在本協議項下與其活動相關的嚴重疏忽或故意不當行為;(B)違反本協議或禮來公司在本協議項下作出的陳述、 保證和契諾的行為; 禮來公司及其附屬公司或其各自的分被許可人在本協議項下的嚴重疏忽或故意不當行為; 禮來公司違反本協議或在本協議項下作出的陳述、 保證和契諾;或(C)禮來公司、其附屬公司或其各自的 分被許可人或其代表對任何化合物或產品的研究、開發、製造、使用、要約銷售、銷售或其他利用(包括產品責任和知識產權侵權索賠,但因將Avidity專有技術納入其中而造成的損失除外);但在每種情況下,此類損失 均不受第10.1.1節(A)、(B)或(C)款的約束。
10.1.3程序。打算根據本第10條要求 賠償的一方(該締約方)受償人?)應及時通知賠償人(?)賠償人?)以書面形式提交被賠方打算就其提出此類賠償要求的任何索賠 。如果在與索賠有關的任何訴訟開始後的合理時間內沒有向賠償人送達書面通知,只有在賠償人因此而受到實際和重大損害的情況下,才能解除賠償人根據本條第10條 承擔的賠償義務 。賠償人擁有對其抗辯或和解的獨家控制權。在調查與本賠償範圍內的索賠有關的任何訴訟時,受賠人應與賠償人及其法定代表人充分合作。被賠付人可自費參與賠付人對任何索賠的辯護和和解談判,並與被賠付人自己選擇的律師進行協商。未經被賠付人事先書面同意,賠付人不得解決任何索賠,不得無理扣留。只要賠償人真誠地積極為索賠辯護,未經賠償人事先書面同意,賠償人不得和解或妥協任何此類索賠。如果賠償人沒有按照上述規定承擔和進行抗辯:(A)賠償人可以抗辯、同意輸入任何 判決,或以賠償人認為合理適當的任何方式就該索賠達成任何和解(且賠償人不需要就此與賠償人協商或徵得賠償人的任何同意);以及 (B)賠償人應繼續負責賠償賠償。
10.2保險。在 期限內,每一方應按照行業內一般情況下類似各方的正常和慣例保持責任保險的類型和金額(包括自我保險),並足以支付其在本協議項下的義務,Avidity將應要求向禮來公司提供這方面的保險證書,以及對其進行的任何修訂和修訂。
46
第十一條
機密性
11.1 保密專有信息。
11.1.1保密專有信息。根據本協議,禮來公司 可能會向Avidity披露某些屬於禮來公司專有技術的機密信息,Avidity可能會向禮來公司披露屬於Avidity專有技術的某些機密信息(此類機密信息, ?機密專有信息?)。在不限制前述規定的情況下,本協議的條款是雙方的保密專有信息,雙方均應保密處理, 但第11.1.6節規定的例外情況除外。雙方根據保密披露協議交換的信息應受該保密披露協議管轄,但雙方隨後根據本協議交換的任何此類信息,從那時起應受本協議條款的管轄(包括根據第1.15和1.78節的要求,在隨後交換時或緊接着交換之後,將Avidity專有技術或禮來專有 技術標記或突出指定為Avidity專有技術或禮來專有 技術)。
11.1.2 限制。一黨(黨)接收方?)接收來自另一方(該方)的保密專有信息披露方?)應對披露方的所有保密專有信息保密,其保密程度與接收方對其保密信息的保密程度相同(但在任何情況下不得低於商業上合理的保密程度)。?接收方不得 使用披露方的保密專有信息,除非與履行其在本協議項下的義務和行使其權利有關。
11.1.3例外情況。第11.1.2節規定的保密和限制使用保密專有信息的義務不適用於接收方可以通過有效的書面證據證明的任何信息:(A)接收方現在或以後由於沒有采取任何行動或沒有采取任何行動而為公眾所熟知或 已知;(B)接收方在收到此類信息時已知曉,但披露方或其附屬公司、員工、代理人、顧問或承包商以前披露的信息除外;(B)接收方在收到此類信息時已知曉,但不包括披露方或其附屬公司、員工、代理人、顧問或承包商之前披露的信息;(B)接收方在收到此類信息時,除披露方或其附屬公司、員工、代理人、顧問或承包商之前披露外,均不適用於接收方可以證明的任何信息;(C)此後由第三方不受限制地提供給接收方,該第三方對此沒有保密義務或使用限制(這是權利問題);或(D)由接收方獨立發現或開發,而不使用屬於披露方的保密專有信息。(C)(C)此後由第三方不受限制地提供給接收方,該第三方對其沒有保密義務或使用限制(作為權利事項);或(D)由接收方獨立發現或開發,不使用屬於披露方的保密專有信息。不應僅僅因為特定信息被屬於上述排除範圍內的更一般的 信息所包含,而將其視為上述排除範圍內的任何信息。
47
11.1.4允許的披露。在下列情況下,接收方可在本協議明確允許的情況下,或在合理必要的範圍內,披露屬於披露方的保密 專有信息:
(A)在本協定允許的情況下起訴和維護專利;
(B)該締約方在本協議項下有權在特定國家或司法管轄區開發的產品的監管備案文件;
(C)在本協定允許的情況下起訴或辯護訴訟;
(D)遵守適用的法院命令或政府法規,包括相互承認的證券法;
(E)應美國、州、外國、省或地方税務機關的有效請求(在這種情況下,任何一方均可披露)本協議的副本(包括任何證物、附表、附屬協議和對本協議的修改);
(F)向ITS及其附屬公司、員工、顧問、承包商和代理人以及向分許可人(就禮來公司而言)披露,在每種情況下需要知道的事情根據本 協議的條款,在研究、開發、製造、製造、使用、保存、進口、出口、提供銷售、銷售或以其他方式開發區域內的產品以及將產品商業化相關的基礎上,每種情況下的保密和不使用義務至少與本協議中的條款一樣嚴格;以及
(G)僅為評估或實施實際或潛在的投資、收購或合作而向潛在和實際的投資者、收購人、被許可人和其他金融或商業合作伙伴披露,每種情況下的保密和不使用義務至少與本文中的規定一樣嚴格; 提供, 然而,關於向實際或真誠的潛在投資者披露信息,此類披露負有符合市場條款的書面保密義務,包括必須對此類信息保密的較短期限 。
儘管如上所述,如果根據第11.1.4(C)或(D)節要求一方披露另一方的保密專有信息,則除非不可行,否則應就此類披露向另一方發出合理的提前通知,並努力確保此類保密專有信息得到保密 至少與該方保護自身保密專有信息一樣勤奮,但在任何情況下不得低於合理的努力。根據 第11.1.4(C)或(D)節披露的任何信息仍為保密專有信息,並受本協議規定的限制,包括本第11條的前述規定的約束。
11.1.5公共領域信息和剩餘知識。本協議中的任何規定均不得阻止一方使用公有領域內的任何專有技術。一方在本協議項下也不得違反本協議,不得出於任何目的在本協議之內或之外使用其員工(或其附屬公司員工)在履行本協議時獲得的任何一般知識、技能和專業知識。
48
協議(?)殘差?)僅限於該等剩餘部分應以 無形形式保留在該等僱員的非輔助記憶中(而非有意記憶),且該方或該等僱員不得使用該另一方的任何機密專有信息的有形副本;但在任何情況下,該規定均不得被視為提供任何權利侵犯該另一方或已向該另一方許可或提供材料的第三方的專利權;此外,如果一方按原樣使用此類殘留物,且所有故障和所有陳述和擔保不予承擔,且風險由該方承擔。
11.1.6協議的披露。儘管有上述規定,任何一方或其附屬公司均可披露本協議的相關條款:(A)在需要或適宜的範圍內,遵守美國證券交易委員會(SEC)或領土內任何國家的任何同等政府機構頒佈的規則和條例,但該締約方應提交與此類披露相關的保密處理請求,並僅在提交保密處理請求時提交經雙方書面同意的經過編輯的 格式的本協議;(B)應政府當局(如税務機關)的請求,只要披露方盡合理努力確保政府當局 將該等條款保密;(C)在遵守任何第三方許可協議條款所必需的範圍內,向適用的許可人提供,其權利在本協議項下轉授給另一方;以及 (D)在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利所必需的範圍內,向該方的任何次級被許可方、協作者或潛在次級被許可方或潛在的協作者提供保護,前提是任何次級被許可方、協作者或潛在從屬許可方或合作伙伴以書面形式同意受保密義務的約束,並且不使用對披露方的保護不低於本協議中規定的義務。
11.1.7生存。各方根據本第11.1條承擔的義務在有效期內適用並持續 [* * *]此後,關於保密專有信息。
11.2 宣傳。雙方應在生效日期後立即以附件11.2的形式發佈聯合新聞稿。此後,任何一方均可隨後公開披露該新聞稿的內容 ,除第11.1.4條和第11.2條允許的情況外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈任何後續新聞稿或公開聲明,披露與本協議或擬進行的交易或本協議條款有關的信息,不得無理隱瞞、附加條件或延遲;但是,任何一方均不得阻止任何一方履行其根據適用法律或任何認可證券交易所或報價系統的規則(受第11.1.4節和11.1.5節規定的限制)可能承擔的任何披露義務。如果任何一方希望發佈新聞稿或其他公開聲明 披露與本協議或擬進行的交易或本協議條款有關的信息,發佈方應向另一方提供擬議新聞稿或公開聲明的副本。發行人應 在考慮到所披露事項的緊迫性的情況下,在每份該等擬議新聞稿或公開聲明中規定一段合理的時間,在此期間接收方可以對該提議的新聞稿或公開聲明提出任何意見。如果審議方提出任何意見,雙方應就此進行協商
49
建議的新聞稿或公開聲明,並真誠地準備雙方都能接受的新聞稿或公開聲明。各方均可重複根據第11.2節公開披露的與本 協議有關的任何信息,前提是此類信息在該時間仍然準確。
11.3出版物。禮來公司有權根據禮來公司的內部指南發佈有關化合物、 產品、程序或其測試的科學出版物和演示文稿,而無需Avidity批准,禮來公司應控制有關產品或其第11.3節測試對象的任何出版物或科學演示文稿。 根據第11.3節的規定,禮來公司應控制有關產品或其測試對象的任何出版物或科學演示文稿。未經禮來公司事先書面同意,親和力不得發佈任何有關化合物、產品或其測試的科學出版物。對於 禮來公司或其附屬公司建議披露的任何論文或演示文稿(不包括屬於第11.1.3節例外的任何信息),Avidity可以對該建議的論文或演示文稿進行審查和評論。禮來公司 應至少向Avidity提交建議的出版物或演示文稿(包括海報、幻燈片、摘要、手稿、營銷材料和口頭演示文稿)[* * *] 任何此類提交材料的提交發表日期或提交日期(以較早者為準)之前。AVIDITY應審查此類提交的材料,並在合理範圍內儘快回覆禮來公司,但在任何情況下,請在[* * *]在收到後。在Avidity的選擇下,禮來公司應:(A)從該提議的出版物或演示文稿中刪除Avidity的任何機密專有信息;以及 (B)在確定該出版物包含可專利材料後,將提交該出版物的日期或該演示文稿的日期推遲[* * *]允許適當的 方尋求適當的專利保護。
第十二條
期限和終止
12.1學期。本協議自生效之日起生效,除非按照第12條的規定提前終止,否則本協議將在以下日期繼續 逐個產品直到該產品在該地區的最後一個版税期限期滿為止(該產品的版税期限術語?)。在特定國家/地區的產品版税期限到期 後,Avidity根據第3.1.1節向禮來公司授予的關於該產品和該國家/地區的許可將繼續有效,併成為永久的、全額支付和免版税的,並且 應保持獨佔(即使對Avidity及其附屬公司也是如此)。
12.2因重大違約而終止合同。
12.2.1終止。如果另一方實質上違反了本協議項下的義務,並且在收到非違約方的書面通知後合理詳細地確認了該重大違約行為,但未能在該通知之日起 三十(30)天內糾正該重大違約行為,則任何一方均可在書面通知另一方後終止本協議;提供如果此類不付款相關的違約無法在該三十(30)天 期限內合理地修復,則違約方可在該三十(30)天期限結束前提交一份合理的計劃,以便在額外六十(60)天內修復該違約,在這種情況下,只要違約方正在採取商業上合理的努力在該額外六十(60)天內實施該修復計劃,另一方不得 終止本協議。
50
12.2.2爭議。如果被指控的違約方真誠地對另一方根據第12.2.1條提供的通知中規定的違約的存在或重要性提出異議,並且該被指控的違約方在該三十(br})天期限內向另一方提供該爭議的通知,則非違約方不得根據第12.2.1條終止本協議,除非且直到根據第(Br)條第13條最終確定被指控的違約方實質上違反了本協議,並且該方未能在該期限內糾正該違約行為在該爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和 條件將繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。
12.2.3禮來公司選擇繼續協議。即使本協議有任何相反規定,研究期限結束後,禮來公司 仍有權選擇並以書面通知Avidity,而不是根據本第12.2條行使其終止本協議的權利,而是根據禮來公司的條款繼續本協議,條件是禮來公司 向Avidity支付應由禮來公司支付的所有款項(由根據第13條最終確定的Avidity公司重大違約所造成的任何損害抵銷,這些損害以前未由Avidity公司直接支付給禮來公司 (A)JRC將解散;以及(B)Avidity將沒有進一步的權利;(I)根據第8.2.2節和第8.3.3節,接受有關產品商業化侵犯第三方專利權的任何侵權索賠的信息、由律師代表、反對開始實施、分享 從禮來公司收回的專利或以其他方式參與執行產品特定專利的信息;或(Ii)根據第8.4條,參與並被代表參與任何侵權索賠,即產品的商業化侵犯了第三方的專利權 。
12.2.4專有技術轉讓。在禮來公司選擇不根據第12.2.3條終止本協議後的三十 (30)天內,Avidity應向禮來公司披露或提供之前未提供的與Avidity公司(或其 關聯公司)擁有的所有數據和信息的副本,這些數據和信息是禮來公司研究、開發或商業化此類產品(包括出於監管目的)所合理需要的。在禮來公司提出合理要求後,英偉迪將:(A)在上一句中規定的披露或交付期間向禮來公司提供合理的技術援助;以及(B)讓其員工和 非僱員顧問在各自的工作地點合理地與禮來公司就禮來公司研究、開發或商業化過程中出現的問題以及與任何監管機構提出的與產品相關的任何要求(包括監管、科學、技術和臨牀測試問題)進行諮詢。根據本 第12.2.4條進行的專有技術轉讓應由為此目的成立的工作組進行監督,該工作組可制定一項技術轉讓計劃,明確確定由Avidity或其附屬公司擁有或控制的專有技術轉讓以及轉讓的時間。
12.3由禮來公司終止。
12.3.1部分終止。禮來公司可在任何時候自行決定無故終止本合作協議 以協作為目標目標基礎至少為:(A)如果第一次商業銷售,提前六十(60)天向Avidity發出書面通知
51
與該協作目標相關的銷售線索產品未發生 ;或(B)如果該協作目標的銷售線索產品已進行首次商業銷售,請提前一百八十(180)天書面通知Avidity。儘管如上所述,但在不根據第12.2.1節限制禮來公司完全終止本協議的權利的情況下,禮來公司不得根據第12.3.1節行使其權利終止本合作協議以協作為目標如果此類終止的 影響是導致少於三(3)個協作目標的計劃,則在生效日期三週年之前確定目標。
12.3.2完整的 協議。禮來公司可自行酌情決定,至少在以下情況下隨時終止本協議的全部內容:(A)如果任何產品未進行首次商業銷售,則提前六十(60)天向Avidity發出書面通知;或(B)如果任何產品已進行首次商業銷售,則向Avidity發出一百八十(180)天的事先書面通知;(C)如果未發生任何產品的首次商業銷售,禮來公司可隨時在無理由的情況下完全終止本協議:(A)如果尚未進行任何產品的首次商業銷售,則提前六十(60)天向Avidity發出書面通知。
12.4專利挑戰終止。除下列情況根據司法管轄區適用法律無法強制執行外, 則:
12.4.1如果禮來公司、其關聯公司或再被許可人直接或間接:(A)就任何Avidity專利發起或請求幹擾或反對 訴訟;(B)提出、提起或維持質疑任何Avidity專利的有效性或可執行性的任何權利要求、要求、訴訟或訴訟理由;或(C)反對延長或授予與Avidity控制的任何專利有關的補充保護證書,在每種情況下,除非是為了迴應侵權索賠的威脅或為確保Avidity擁有的專利主張獲得允許,否則Avidity可以在向禮來公司發出書面通知三十(30)天之前, 僅就與該專利挑戰相關的任何程序或產品終止本協議;以及(b r}如果不是為了確保Avidity擁有的專利請求獲得允許,Avidity可以 提前三十(30)天書面通知禮來公司終止本協議;以及(C)反對延長或授予與Avidity控制的任何專利有關的補充保護證書,除非是為了迴應侵權索賠的威脅或確保Avidity擁有的專利主張獲得允許;以及
12.4.2如果Avidity、其附屬公司或再被許可人直接或間接(A)就禮來公司的任何專利發起或請求幹擾或反對 訴訟,(B)提出、提起或維持任何質疑禮來公司專利的有效性或可執行性的權利要求、要求、訴訟或訴訟理由,或(C)反對就禮來公司的任何專利延長或授予 補充保護證書,在每種情況下,除非是為了迴應然後,禮來公司可以提前三十(30)天向Avidity發出書面通知,終止與該專利挑戰相關的任何程序或產品的受到挑戰的禮來專利的 協議。
12.5終止的效果。根據本第12條終止本協議時,應適用以下條款。 如果本協議針對合作目標終止,則該合作目標為終止目標。針對該終止目標的每個產品和該產品中包含的任何化合物均被終止 產品.如果本協議全部終止,則所有協作目標均為終止目標,所有產品均為終止產品。
52
12.5.1許可證終止。所有根據 第三條授予的終止產品許可,自終止生效之日起自動終止;前提是,如果禮來公司(或其關聯公司或再被許可人)在終止生效日期有可用產品庫存,則禮來公司(及其關聯公司和 再被許可人)可以繼續在區域的現場出售此類產品庫存(並履行客户訂單),直至終止生效日期和禮來公司(或其關聯公司或再許可受讓人)不再有此類庫存的 日(較早發生者)之後的一百八十(180)天禮來公司或其附屬公司根據根據本協議授予禮來公司的許可 向第三方授予的任何允許的再許可在本協議終止後仍然有效,但前提是,在根據第12.2條終止本協議導致禮來公司未治癒的材料違約的情況下,該 子被許可人不會導致此類未治癒的材料違約。如果根據本協議終止後有效的存續再許可,該再許可應成為Avidity對該再被許可人的直接許可,但前提是,如果根據適用的再許可不允許 轉讓再許可或將再許可轉換為直接許可,禮來公司有權保留根據該再許可獲得付款的權利,並根據本協議第(br})節的第7.3條繼續承擔與該再被許可人銷售有關的版税。
12.5.2銷燬機密專有信息 。在可能轉移下列第12.5.3條所涵蓋的任何數據和信息的前提下,每一接收方應銷燬(應披露方的書面請求)截至有效期或終止日其掌握的所有此類保密專有信息(接收方法律部門可保留該保密專有信息的一份副本,以確認 遵守本協議的不使用和保密規定),以及任何保密專有信息(但接收方的法律部門可保留一份,以確認 遵守本協議的不使用和保密條款)和任何保密專有信息(但接收方的法律部門可保留一份,以確認 遵守本協議的不使用和保密規定)和任何保密專有信息(由接收方的法律部門保留一份,以確認 遵守本協議的不使用和保密規定) 每一接收方均可保留並繼續使用披露方的此類保密專有信息,以行使本協議項下的任何存續權利、許可或 義務。儘管有上述規定,接收方不應被要求銷燬在自動系統備份過程中創建的任何計算機文件,這些文件隨後由接收方安全地存儲,並且 接收方的員工、顧問或根據本協議收到披露方保密專有信息的其他人無法隨時訪問這些文件。
12.5.3版本。如果本協議全部終止或與計劃有關,如果Avidity提出要求,雙方應真誠協商,簽訂單獨的協議,詳細説明禮來公司關於任何終止的Target或終止的 產品的權利和義務(或其部分)可能過渡到Avidity的可能性,在每種情況下,在禮來專利所涵蓋的每種情況下,該協議可規定Avidity向禮來公司支付專利費或其他商業賠償。 該協議可規定由Avidity向禮來公司支付商業使用費或其他賠償。 如果要求,雙方應真誠協商達成一項單獨的協議,詳細説明禮來公司關於任何已終止的Target或已終止的 產品的權利和義務(或其部分)的潛在過渡並且 但:(A)禮來公司沒有義務就任何排除的技術進行談判或授予許可;(B)禮來公司沒有義務向Avidity提供用於該等終止的 目標或終止的產品(或任何該等排除的技術或抗體的任何權利)的任何排除的技術(包括任何抗體);以及(C)對於從第三方獲得許可給禮來公司的任何禮來技術,禮來公司沒有義務與該第三方談判或授予對Avidity的任何再許可權,但應將該第三方許可人的身份和相關禮來技術的性質告知Avidity,Avidity應自行承擔費用和費用, 獲取和談判對該第三方的任何權利。
53
技術或知識產權。儘管如上所述,如果雙方未能在開始 討論後三十(30)天內就此類過渡協議的條款達成一致,儘管雙方誠意努力,禮來公司仍無進一步義務與Avidity簽訂此類協議或進行談判。
12.6生存。本協議到期或終止並不解除雙方在 到期或終止之前產生的任何義務或權利。除以下規定或本協議其他規定外,雙方在本協議下列條款下的義務和權利在本協議期滿或終止後繼續有效: 第1條(僅在存續條款中使用此類定義)、第10條(關於訴因在終止生效日期之前產生的索賠)和第13條,以及第4.5.1條、 第4.7條(但此類條款僅適用於[* * *]本協議到期或終止後),第7.1節(除非禮來公司根據 第12.2節終止),第7.2節(關於在到期或終止之前達到的里程碑事件),第7.3節(關於在到期或終止之前或根據 第12.2.3節進行的產品銷售),第7.5節,第7.6節,第7.7節,第7.8節,第8.1節,第8.2節,第8.3節(第8.3.2和8.3.3節除外),第8.4節(禮來專利或Avidity 專利除外)、第8.6節、第11.1節(適用於[* * *]存活期(第11.1.7節)、第12.5節、第12.6節、第14.1節、第14.2節、第14.5節、 第14.9節、第14.11節、第14.16節和第14.17節。
12.7破產法。如果根據《美國破產法》第365條或另一司法管轄區破產法中的類似條款,一方作為債務人拒絕本協議(該另一司法管轄區的破產法)代碼但是,即使本 協議中有任何其他相反規定,破產一方根據或根據本協議向另一方授予的所有許可和許可權利,就法典第365(N)節(或司法管轄區破產法中的類似規定)而言,是且應被視為法典第101(35A)節(或另一個適用的司法管轄區破產法中的類似規定)下定義的知識產權權利許可。雙方同意,作為本協議項下權利被許可方的一方應保留並可以充分行使其在本協議項下的所有權利和選擇,並且在 一方根據本協議啟動破產程序後,另一方有權獲得任何此類知識產權的完整副本或完全訪問(該另一方認為合適)任何此類知識產權以及此類知識產權的所有具體實施(如果尚未由 該另一方擁有)應立即交付給該另一方:(A)除非破產方選擇繼續 履行本協議項下的所有義務;或(B)如果未根據前述(A)款交付,破產方或其代表應另一方書面要求拒絕本協議。本第12.7節的前述規定不影響一方在本規範項下可能享有的任何權利。
54
第十三條
適用法律;爭議解決
13.1適用法律。本協議受紐約州法律管轄,並將根據紐約州法律進行解釋, 不參考其法律衝突原則。“聯合國國際貨物銷售合同公約”(“維也納公約”)不適用於本協定。
13.2爭議。雙方認識到,由本協議引起、與本協議有關或與本協議相關的爭議或索賠可能會不時出現 。各方的目標是建立程序,以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式迅速解決爭端。為實現這一目標,各方 應遵循第13條規定的程序解決任何爭議。如果因本協議引起或與本協議有關的任何性質的爭議、索賠或爭議,包括基於侵權、合同或法規的任何訴訟或索賠,或 關於本協議的解釋、效力、終止、有效性、履行或違反的任何爭議、索賠或爭議爭議如果雙方之間發生任何爭議,任何一方均可在以下時間內將爭議提交雙方執行官員 解決[* * *]任何一方向另一方提出的書面請求。每一方,在[* * *]一方收到另一方提交該爭議的書面請求 後,應以書面形式通知另一方提交該爭議的執行官員。如果,在額外的[* * *]在 爭議通知發出後,此類高管未能成功協商爭議的解決方案,並且一方希望繼續處理此問題,則不屬於排除請求(在第13.5節中定義) 的每一此類爭議、爭議或索賠均可提交由美國仲裁協會進行不具約束力的調解(?)AAA級?)根據該爭議發生之時有效的商業調解程序 (?AAA調解程序或者,雙方可以尋求在位於紐約州紐約的任何擁有管轄權的聯邦法院解決爭議,如第13.4節中進一步描述的那樣。根據本第13條進行調解的選擇權應適用於雙方及其各自關聯公司以及任何一方或其各自關聯公司的任何代理人、負責人、高級管理人員、董事或員工提出的或針對其提出的任何索賠。
13.3調解。當事人決定進行的調解,應由一名具有醫藥行業 經驗的中立調解人進行。如果爭議涉及科學、技術或商業事項,則本合同中選擇的調解人可以聘請受過教育培訓或具有足夠行業經驗的專家,證明其具備合理的相關科學、醫學和行業知識水平,以幫助解決爭議。調解啟動後,當事人應當及時選定調解員。如果雙方不能或不能在以下範圍內就調解人 達成一致[* * *]調解啟動後,調解員由AAA指定。調解應在紐約進行,所有程序和通信應 使用英語。未經雙方事先書面同意,當事人和調解人不得披露調解的存在、內容或結果,除非有必要行使法定權利或者法律另有要求。在 中,在適用的紐約州訴訟時效禁止啟動基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序之日之後,不得啟動任何調解。每個
55
甲方應自行承擔費用和律師費,並平均分攤調解員費用和任何調解行政費用。為清楚起見,儘管本協議或AAA調解程序中有任何相反的規定,但除非雙方隨後以 書面形式達成相反協議,否則在任何情況下,任何此類調解結果或裁決均不對任何一方具有約束力。任何調解協議都不能阻止任何一方隨後退出調解並啟動第13.4節所述的訴訟。
13.4訴訟;公平救濟。位於紐約州紐約的聯邦法院對任何不能通過上述非正式爭議解決程序解決的爭議擁有專屬管轄權,並且 應是解決該爭議的專屬地點。如果,在[* * *]在(A)任何一方 通知另一方,當雙方不同意調解時,它不相信爭議可以通過執行幹事解決,或者(B)如果雙方同意調解、終止此類調解,雙方均未在任何有管轄權的聯邦法院啟動 尋求解決此類爭議的訴訟程序,則此類爭議以及所有相關權利、要求、索賠、訴訟、訴訟理由、訴訟、法律程序和各種性質的損失應被視為 已被不可撤銷地放棄和免除任何一方均可在不放棄本協議項下任何補救措施的情況下,隨時向任何有管轄權的法院尋求任何臨時禁令或臨時救濟,以保護該方的權利或財產。任何解決爭端的最終判決都可以由任何一方在任何有適當管轄權的法院強制執行。
13.5排除了索賠。如本第13條所使用的,術語?排除的索賠?是指涉及以下內容的任何爭議、爭議或索賠:(A)任何專利、商標或版權的有效性、可執行性或侵權性;或(B)任何反壟斷、反壟斷或競爭法律或法規,無論是否法定。任何被排除的索賠均可由任何一方就該被排除的索賠向任何有管轄權的法院提交 。
第十四條
其他
14.1 完整協議;修正案本協議(包括本協議的附件)規定了雙方之間關於本協議標的的完整、最終和排他性協議以及 雙方之間關於本協議標的的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並自生效之日起取代雙方之間關於本協議標的的所有先前和同時達成的協議和諒解,包括 保密披露協議。前述不得解釋為放棄任何一方在生效日期前違反其在保密披露協議下的義務而可獲得的任何補救措施。 除非以書面形式記錄並由雙方授權人員簽署,否則對本協議的任何後續修改、修改、更改或補充均不對雙方具有約束力。
56
14.2責任限制。任何一方均不得向另一方追償與本協議有關的任何特殊、附帶、後果性或懲罰性損害賠償,無論是否通知此類損害的可能性;提供, 然而,,本第14.2條不得解釋為 限制任何一方根據第10條承擔的賠償義務。
14.3獨立承包人。禮來公司與Avidity根據本協議建立的關係僅為獨立承包商之間的關係。本協議不會在雙方之間建立任何代理、分銷、員工-僱主、合夥企業、合資企業或類似的商業關係。 任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能代表另一方承擔或創建任何明示或默示的義務、陳述、擔保或擔保。
14.4通知。本協議要求或允許發出的任何通知必須以書面、英文形式發出。本條款要求或允許提供的任何和所有通知或其他通信或遞送必須以書面形式進行,並且在以下情況下將被視為已發出和生效:(A)以專人或具有追蹤功能的隔夜快遞遞送;(B)以頭等郵件、掛號信或掛號信預付郵資;或(C)通過傳真或電子郵件遞送,然後通過本節第14.4條(A)和(B)款規定的任何一種方式遞送,每種情況的遞送方式均為
如果對Avidity説: | Avidity Biosciences,Inc. 託裏松林北路10975號(br}路) 150套房 加利福尼亞州拉荷亞,郵編:92037 注意:首席商務官 [* * *] [* * *]
將一份副本(不構成通知)發送給:
Cooley LLP 漢諾威街3175號 加利福尼亞州帕洛阿爾託,郵編:94304 [* * *] [* * *] [* * *] | |
如果是對莉莉: | 禮來公司 禮來公司 中心 印第安納波利斯,印第安納州46285 聯繫人:企業業務發展高級副總裁 [* * *]
將一份副本(不構成通知)發送給:
禮來公司 禮來公司中心 印第安納波利斯,46285 收件人:總法律顧問 [* * *] |
57
AVIDITY還應向禮來公司的聯盟經理提供任何通知的副本(如果可用,可通過 電子郵件)。
14.5可分割性。如果由於任何 原因,本協議的任何部分被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法,則在可行的範圍內,此類裁決不得全部或部分影響或損害本協議任何其餘部分的有效性、可執行性或 合法性。所有剩餘部分將保持全部效力和作用。
14.6不得使用姓名。未經禮來公司事先書面同意,AVIDITY不得在任何廣告、促銷或銷售資料中使用禮來公司或其各自的高級管理人員、董事或員工的名稱、商標、徽標或外貌肖像,或他們中任何人的任何改編。 AVIDITY應要求其關聯公司遵守上述規定。未經Avidity事先書面同意,禮來公司不得在任何廣告、促銷或銷售資料中使用Avidity或其高級管理人員、董事或員工的名稱、商標、徽標或外形肖像,或其中任何人的任何改編。禮來公司應要求其關聯公司和分許可人遵守上述規定。
14.7作業。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,但一方不得在未經另一方同意的情況下轉讓或轉讓:(A)其關聯方,但該方仍應對該關聯方的任何行為或不作為承擔主要責任; 或(B)根據第14.8條的規定,轉讓或轉讓給與控制權變更相關的收購方。任何獲準受讓人應以書面形式向非轉讓方明確承擔該轉讓方的權利和義務。任何允許的轉讓對轉讓方的繼承人都有約束力。任何一方違反本第14.7條條款進行的任何轉讓或企圖轉讓均無效, 沒有法律效力。
14.8對照的親和力變化。
14.8.1控制權變更通知。Avidity應及時向禮來公司發出書面通知,説明Avidity控制權的任何變更,該通知應合理詳細地描述交易的性質和收購人的身份。如果適用法律或Avidity與任何第三方之間的任何書面協議條款沒有禁止,Avidity 應在簽署任何可能導致Avidity控制權變更的協議之前向禮來公司發出此類通知。
14.8.2與禮來公司競爭對手的控制權變更。如果Avidity經歷了涉及禮來公司競爭對手的控制權變更,則:
(A)禮來公司可在以下時間內向Avidity遞交書面通知[* * *]根據禮來公司(根據第14.8.1條)的書面通知(根據第14.8.1條),在 首次公開宣佈上述控制變更或航空公司變更後,選擇保留其在本協議項下對化合物或產品的權利,在此情況下:(I)JRC應立即解散,以及
58
JRC的所有審批權應成為對應方的審批權(即雙方共同同意或一方的最終決策權);(Ii)Avidity僅有權根據第5.3節接收禮來公司的高級總結報告,不包含任何禮來公司機密專有信息;(Iii)在書面通知Avidity後,禮來公司有權將 所有[* * *](Iv)任何開支[* * *];以及(V)此後,Avidity無權(A)根據第8.2.2節接管和繼續提交、起訴、維護和保護擬由禮來公司放棄的特定於產品的專利,(B)根據第8.2.2節和第8.3.3節,接收關於禮來公司開始實施產品特定專利的信息,由律師代表,反對開始從禮來公司收回產品專利,或以其他方式參與強制執行,(C)根據第8.5節就禮來公司諮詢有關禮來公司的信息,由律師代表,反對開始實施禮來公司的產品特定專利,分享產品特定專利,或以其他方式參與執行禮來公司的產品特定專利,(C)根據第8.5節,就禮來公司諮詢有關禮來公司的信息,由律師代表,反對開始實施禮來公司的產品特定專利,或以其他方式參與執行 特定產品專利的補充保護證書等,或(D)根據第8.4條,參與並代表產品商業化侵犯第三方專利權的任何侵權索賠;和
(B)Avidity應在從事與本協議計劃進行的交易相關的Avidity業務和與禮來競爭對手合作的Avidity業務的人員之間實施和實施有效的圍牆和屏蔽,以確保禮來競爭對手不能獲取與任何化合物或產品或本協議計劃進行的交易直接相關的信息,並確保在控制權變更完成後對此類活動採取與以下情況相同的盡職程度
14.8.3收購方與 [* * *]。在擁有或控制針對Avidity專有技術或發明的任何專利權的收購人對Avidity的控制權發生任何變更後,Avidity應[* * *]但該要求不適用於(A)該收購方可能擁有或控制的任何抗體相關專利權(br}否則不會被視為Avidity專利),或(B)禮來公司嚴重違反本協議且未能在第13.2節規定的適用期限內糾正此類違約。
14.9項豁免。一方未能堅持嚴格履行本協議的任何條款或行使因本協議而產生的任何權利 不應損害該條款或權利,也不構成在該情況下或在任何其他情況下全部或部分放棄該條款或權利。除根據 第13.4條規定的任何視為放棄和免除外,一方對特定規定或權利的任何放棄均應是書面的,應針對某一特定事項,並且(如果適用)在一段特定的時間內,並應由該締約方簽署。
59
14.10不可抗力。如果因襲擊、火災、洪水、 地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、天災或任何國家或地方政府的天災或任何地方政府的行為或任何其他不可避免或無法控制的原因造成延遲或不履行本協議項下的任何義務(在每種情況下,不包括到期付款的義務),任何一方均不對另一方承擔任何責任(br}未能或延遲履行本協議項下的任何義務或不履行本協議項下的其他任何義務(在每種情況下,不包括到期付款的義務),如果此類延遲或不履行是由於襲擊、火災、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、天災或任何國家或地方政府的行為或任何其他不可避免或超出本協議任何一方控制的原因。在這種情況下,受影響一方應採取商業上合理的努力恢復履行其義務,並向另一方通報與此相關的行動。
14.11解釋。本協議的標題和標題僅為方便起見,在 解釋或解釋本協議的任何條款時沒有任何效力或效果。除非有相反説明,否則對條款、章節、附表或展品的引用是指本協議的特定條款、章節、時間表或展品, 對本協議的引用包括本協議的所有展品。如果本協議的正文與本協議的任何附件有任何衝突,應以本協議的正文為準。除非上下文另有明確要求,否則只要在本協議中使用 :(A)在本協議中使用的詞語包括?或?包括?應解釋為包含但不限於??或但不限於?日或 ?年一詞除非另有規定,否則指日曆日或年;(C)詞語??通知是指書面通知(無論是否特別説明),並應包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信 ;(D)“通知”一詞指的是書面通知(無論是否明確説明),並應包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信;(B)“通知”一詞指的是日曆日或年,除非另有規定;(D)本協議、本協議、本協議和衍生或類似的詞語是指本協定作為一個整體,而不僅僅是指出現此類詞語的特定條款;(E)就本協定而言,這些詞語的含義可以互換;(F)要求一方、各方或本協定項下的委員會同意、同意或批准或類似的條款應要求該協議、同意或批准是具體的書面形式的;(F)條款要求締約方、各方或本協議項下的委員會必須同意、同意或批准或類似的條款,該條款要求該協議、同意或批准是具體的書面協議、同意或批准;(F)條款要求締約方、當事各方或本協議下的委員會同意、同意或批准或類似的條款要求該協議、同意或批准是具體的和書面的,(G)任何性別的詞語包括 其他性別;。(H)使用單數或複數的詞語還包括複數或單數;。(I)提述任何特定的法律、規則或條例,或其條款、節或其他部分。, 應視為 包括當時的修正案或其任何替代法律、規則或法規;(J)不可退款一詞不應禁止、限制或限制任何一方因違反本協議而獲得損害賠償的權利;以及(K)任何一方均不得被視為代表另一方行事。(J)不可退款一詞不應禁止、限制或限制任何一方因違反本協議而獲得損害賠償的權利;以及(K)任何一方均不得被視為代表另一方行事。
14.12對應方;電子簽名。本協議可以簽署任意數量的副本,每個副本都被視為正本,但所有副本一起構成一份文書。本協議可以電子方式簽署和交付,一旦交付,該電子簽名將被視為具有與原始簽名 已交付給另一方相同的效力。
14.13費用。每一方應自行支付與本協議的談判、準備和執行有關的費用、費用和費用。 與本協議的談判、準備和執行有關的費用、費用和費用由各方自行支付。
14.14進一步保證。禮來公司和Avidity 特此約定並同意無需任何進一步考慮,簽署、確認和交付任何和所有文件,並採取任何合理必要的行動,以實現本協議的意圖和目的。
60
14.15無第三方受益人權利。本協議不打算且 不得解釋為給予任何第三方與本協議中包含或預期的任何協議或條款相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利),除非本協議另有明確規定 。
14.16建造。雙方承認並同意:(A)每一方及其律師都審查和談判了本協議的條款和條款,併為其修訂做出了貢獻;(B)解釋規則中任何不利於起草方的含糊之處不得用於解釋本協議;以及(C)本協議的條款和條款應對本協議所有各方公平解釋,而不是對任何一方有利或不利,無論哪一方通常負有責任 。(C)雙方承認並同意:(A)每一方及其律師審查和談判本協議的條款和條款,併為本協議的修訂做出貢獻;(B)不應採用解釋規則來解釋本協議中不利於起草方的任何含糊之處;以及(C)對本協議的條款和條款的解釋應對本協議的所有各方公平,不對任何一方有利或不利。
14.17累積補救。除非明確聲明,否則本協議中提及的任何補救措施都不是排他性的,但每個補救措施都應是累積的,並且是對本協議中提到的或法律規定的其他補救措施的補充。
14.18對附屬公司的擴展。除本協議另有明確規定外,每一方均有權 將本協議中授予的權利和豁免權擴展至其一個或多個附屬公司。本協議的所有適用條款和條款(此延伸權利除外)應適用於本協議 延伸至的任何此類附屬公司,其適用範圍與該條款和條款適用於延伸此類權利和豁免權的一方的程度相同。為清楚起見,禮來公司擴大在本協議下授予的權利和豁免權,對其 附屬公司的任何行為或不作為仍負有主要責任。
[簽名頁如下]
61
IN WITNITY W在此,, 雙方已促使本協議自生效之日起由其正式授權的代表簽署。
AVIDITY BIOSCIENCES, INC.
作者:/s/Kent Hawryluk
姓名:肯特·哈里魯克(Kent Hawryluk)
職稱:獲授權人員
E李 禮來公司 和 COMPANY
作者:/s/David A. 瑞克斯
姓名:大衞·A·裏克斯(David A.Ricks)
職務:董事長兼首席執行官
[Research Collaboration and License Agreement(研究協作和許可協議)簽名頁]
附件1.14
親和力專利
[* * *]
附件1.14-1
[* * *]
附件1.14-2
[* * *]
附件1.14-3
[* * *]
附件1.14-4
附件4.2.1
保留目標
[* * *]
附件4.2.1附件 1
附件4.3
初步研究計劃
[* * *]
表4.3-1
[* * *]
表4.3-2
[* * *]
表4.3-3
[* * *]
表4.3-4
[* * *]
表4.3-5
[* * *]
附件4.3-6
[* * *]
附件4.3-7
附件4.10
A部分:禮來公司和公司良好的研究實踐
[* * *]
附件4.10-1
[* * *]
附件4.10-2
附件4.10
B部分:禮來公司對動物研究人員和供應商的動物保護和使用要求
[* * *]
附件4.10-3
附件11.2
聯合新聞稿
![]() |
![]() |
2019年4月XX
發佈:草案B
參考:Mark Taylor;mark.taylor@lilly.com;(317)276-5795 (禮來媒體)
凱文·赫恩;hern_kevin_r@lilly.com;(317)277-1838(禮來投資者)
萊斯利·安·科林斯(Leslie Ann Kerins);Leslie@avidityBio.com;(858)401-7900
伊恩·斯通(Ian Stone);ian@canalecomm.com;(619)849-5388(Avidity Media)
禮來公司和Avidity生物科學公司宣佈許可和研究合作
| 合作將利用Avidity的抗體-寡核苷酸偶聯(AOC)技術來追求最初專注於免疫學和其他適應症的治療目標。 |
| 渴望收到20美元的預付款百萬美元,投資 $15百萬 |
| 有資格獲得最高約405美元的親和力開發和 商業化里程碑的每項目標百萬美元,外加特許權使用費 |
印第安納波利斯,IN,LA JOLLA,CA-Eli Lilly and Company(紐約證券交易所市場代碼:LLY)和Avidity生物科學公司今天宣佈了一項全球許可和研究合作,重點是發現、開發和商業化免疫學和其他選定適應症的潛在新藥。
這兩家公司將利用Avidity的專利抗體-寡核苷酸結合物(AOC)) 技術平臺,推動新的治療方法走向臨牀開發和商業化。AOCs結合了單克隆抗體的組織選擇性和基於寡核苷酸的療法的精確度,克服了寡核苷酸輸送的障礙,並針對疾病的遺傳驅動因素。
附件11.2-1
禮來公司RNA療法首席科學官安德魯·C·亞當斯博士(Andrew C.Adams,Ph.D.)表示:我們很高興通過與Avidity的這一戰略合作,擴大我們的寡核苷酸研發努力。?他們在研究單克隆抗體和基於寡核苷酸的療法相結合方面的專業知識代表了一條開發下一代基於RNA的藥物的有前途的研究途徑。
Avidity首席商務官肯特·哈里魯克(Kent Hawryluk)表示,與禮來公司的合作提供了一個非同尋常的機會,可以利用Avidity的專有AOC平臺,在使用基於寡核苷酸的方法難以實現的疾病領域產生新的治療目標。?禮來公司廣泛的研究、開發、監管和商業能力使他們成為理想的合作伙伴,我們期待着長期而富有成效的關係。
根據協議條款,Avidity將獲得2000萬美元的預付款,以及1500萬美元的投資。AVIDITY還 有資格為每個目標獲得最高約4.05億美元的開發、監管和商業化里程碑,以及產品銷售額從中位數到低位數到兩位數不等的分級版税。
這筆交易在慣例成交條件下需要清盤。根據公認會計原則(GAAP), 交易將反映在禮來公司報告的業績和財務指導中。禮來公司2019年非GAAP每股收益指引不會因此次交易而發生變化 。
關於Avidity的AOC 技術平臺
親和力抗體寡核苷酸結合物(AOC))技術 利用針對感興趣的靶細胞和組織的抗體,促進寡核苷酸有效載荷的攝取和內化。通過將抗體的細胞和組織選擇性與基於寡核苷酸的方法的選擇性和有效性相結合,Avidity已經展示了對多種細胞類型和組織(包括肌肉、心臟、肝臟、腫瘤和免疫細胞)中與疾病相關的RNA的調節。
附件11.2-2
關於Avidity Biosciences,Inc.
Avidity Biosciences,Inc.是一家開創抗體寡核苷酸結合物(AOC)的私營生物技術公司)。AOCs結合了單克隆抗體的組織選擇性和基於寡核苷酸的療法的精確度,克服了寡核苷酸傳遞的障礙,並針對疾病的遺傳驅動因素。Vividity已經從一批頂級投資者那裏籌集了3000萬美元的風險融資,這些投資者包括武田風險投資公司、Alethea Capital、Alexandria Real Estate Equities、Brace Pharma、EcoR1 Capital、F-Prime Capital、Moore Venture Partners和Tavistock Group的Boxer Capital。
禮來公司簡介禮來公司是一家全球醫療保健領先者,將關懷和發現結合在一起,創造出讓世界各地的人們生活得更好的藥物 。我們是一個多世紀前由一位致力於創造滿足實際需求的高質量藥物的人創建的,今天我們在所有工作中仍然忠於這一使命。在全球範圍內,禮來公司的員工 致力於發現改變生活的藥物並將其帶給需要它們的人,改善對疾病的理解和管理,並通過慈善和志願服務回饋社區。要了解禮來公司的更多信息,請訪問我們的網站: www.lilly.com和http://newsroom.lilly.com/social-channels.C-LLY
禮來公司前瞻性聲明本新聞稿包含有關禮來公司與Avidity公司合作的好處的前瞻性聲明(該術語在1995年私人證券訴訟改革法案中定義),反映了禮來公司目前的 信念。然而,與任何此類承諾一樣,藥物開發和商業化過程中存在重大風險和不確定因素。除其他事項外,不能保證禮來公司會實現協作的預期收益,也不能保證協作會產生商業上的成功產品。有關這些和其他可能導致實際結果與禮來公司預期不同的風險和不確定性的進一步討論,請參閲禮來公司提交給美國證券交易委員會的最新10-K和10-Q表格。禮來公司不承擔更新前瞻性陳述的責任。
# # #
附件11.2-3