10-Q
P5Y2019年1月的票據規定,投資者可以在五個交易日通知後贖回2019年1月票據的任何部分,每月最高贖回金額為350,000美元。每月的贖回金額可以現金或股票支付,由公司選擇,以(I)0.50美元或(Ii)公司普通股在轉換前20天內的最低收盤價乘以85%的轉換系數中的較小者為準。自2018年11月15日起,對2018年6月的票據進行了修訂,允許投資者以現金或股票的形式贖回每月35萬美元的金額,以(I)0.55美元或(Ii)公司普通股在轉換前20天內的最低收盤價乘以85%的轉換系數中的較小者為準。00P3Y3350000錯誤Q1Cytodyn 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目錄
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
 
 
表格10-Q
 
 
 
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內8月31日,2020
 
根據1933年證券法第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期
    
    
    
    
    
    
    
    
委託文件編號:000-49908
 
 
Cytodyn Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
特拉華州
 
83-1887078
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
 
(國際税務局僱主或
識別號碼)
主街1111號, 660套房
温哥華, 華盛頓
 
98660
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
(註冊人電話號碼,包括區號)
(360980-8524
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
 
 
根據該法第12(B)節登記的證券:
 
每節課的標題
 
交易
符號
 
每個交易所的名稱
在其上註冊的
沒有。
 
沒有。
 
沒有。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。  
 
☒*☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器
非加速
Filer,一家規模較小的報告公司,或一家新興的成長型公司。請參閲中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
規則12B-2
《交易法》的一部分。
 
大型文件服務器加速運行      加速文件管理器  
非加速
文件服務器
     規模較小的新聞報道公司  
     新興市場成長型公司  
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如規則中所定義
12b-2
《交易所法案》):投票贊成,反對☐投票,投票反對。
2020年9月30日,有570,751,049註冊人面值0.001美元普通股的流通股。
 
 
 

目錄
目錄
 
 
  
 
第一部分
  
 
3
 
ITEM 1. F財務財務 STATEMENTS
  
 
3
 
ITEM 2. M抗衰老S D震盪 ANALYSIS分析 F財務財務 CONDITION R結果 O手術
  
 
26
 
ITEM 3. QUANTITIVE,UANTITIVE Q應用性 DISCLOSURES A比賽 M市場 R伊斯克
  
 
36
 
ITEM 4. CONTROLS P羅塞杜爾(ROCEDURES)
  
 
36
 
第二部分
  
 
36
 
ITEM 1. L埃格勒 P玫瑰花
  
 
36
 
ITEM第1A條。R伊斯克 F演員
  
 
37
 
ITEM 2. UNREGISTERED S麥酒 E質量 S證書 U PROCEEDS
  
 
37
 
ITEM 3. DEFAULTS U帕恩 S前輩 S證書
  
 
38
 
ITEM 4. MINE S安全 DISCLOSURES
  
 
38
 
ITEM 5. O在那裏 I信息
  
 
38
 
ITEM 6. EXHIBITS
  
 
39
 
 
2

目錄
第一部分
第一項財務報表。
Cytodyn Inc.
合併資產負債表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     2020年8月31日
(未經審計)
    2020年5月31日
(經審計)
 
資產
    
流動資產:
    
現金
   $ 18,200     $ 14,282  
受限現金
     13       10  
盤存
     58,474       19,147  
預付費用
     828       498  
預付服務費
     2,361       2,890  
  
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
     79,876       36,827  
經營租賃
s
使用權
資產
     420       176  
財產和設備,淨值
     107       55  
無形資產,淨值
     12,959       13,456  
  
 
 
   
 
 
 
總資產
   $ 93,362     $ 50,514  
  
 
 
   
 
 
 
負債與股東(虧損)權益
    
流動負債:
    
應付帳款
   $ 21,351     $ 29,479  
應計負債和賠償
     34,419       6,866  
累計牌照費
     148       13  
可轉換票據的應計利息
     858       292  
可轉換優先股應計股息
     1,401       981  
應付經營租賃的當期部分
     110       115  
長期可轉換應付票據的當期部分
     18,124       6,745  
搜查令
鍛鍊
*以信託形式持有的收益
     13       10  
  
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
     76,424       44,501  
  
 
 
   
 
 
 
長期負債:
    
可轉換應付票據,淨額
     13,856       8,431  
經營租賃
s
責任
     314       63  
  
 
 
   
 
 
 
長期負債總額
     14,170       8,494  
  
 
 
   
 
 
 
總負債
     90,594       52,995  
  
 
 
   
 
 
 
承擔額和或有事項(
注意事項
 10)
股東(赤字)損失
權益
    
擇優
s
托克,$0.001票面價值;5,000授權股份
    
D系列可轉換優先股,$0.001票面價值;12授權;9已發行並未償還的日期為
8月31日,
 
2020年和2020年5月31日
            
C系列可轉換優先股,$0.001票面價值;8授權;8已發行並於8月31日發行並未償還,
 
2020
和2020年5月31日
            
B系列可轉換優先股,$0.001票面價值;400授權股份,8792分別於2020年8月31日和2020年5月31日發行和發行的股票
            
普通股,$0.001票面價值;800,000授權股份,570,325519,261已發出,並已發出569,883
518,976分別於2020年8月31日和2020年5月31日未償還
     570       519  
額外實收資本
     388,404       351,711  
累計(赤字)
     (386,206     (354,711
減價:國庫股,$
0.001
 
面值(442286股票分別於2020年8月31日和2020年5月31日)
            
  
 
 
   
 
 
 
股東(虧損)權益總額
     2,768       (2,481
  
 
 
   
 
 
 
總負債和股東(虧損)權益
   $ 93,362     $ 50,514  
  
 
 
   
 
 
 
見未經審計的合併財務報表附註。
 
3

目錄
Cytodyn Inc.
合併業務報表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     截至三個月  
     2020年8月31日     2019年8月31日  
運營費用:
    
一般事務和行政事務
   $ 9,875     $ 3,046  
研發
     15,188       9,055  
攤銷和折舊
     505       531  
  
 
 
   
 
 
 
總運營費用
     25,568       12,632  
  
 
 
   
 
 
 
營業虧損
     (25,568     (12,632
衍生負債公允價值變動
           625  
利息支出:
    
財務收費
     (10     (8
可轉換票據折價攤銷
     (1,339     (1,030
債務發行成本攤銷
     (4     (284
誘因利息-權證行使和債務
數據轉換
     (3,345     (2,431
可轉換票據利息
s
應付
     (566     (404
  
 
 
   
 
 
 
利息支出總額
     (5,264     (4,157
  
 
 
   
 
 
 
所得税前虧損
     (30,832     (16,164
所得税優惠
           —    
  
 
 
   
 
 
 
淨損失
   $ (30,832   $ (16,164
  
 
 
   
 
 
 
每股基本和攤薄虧損
   $ (0.06   $ (0.04
  
 
 
   
 
 
 
已發行基本和稀釋加權平均普通股
     555,531       364,639  
  
 
 
   
 
 
 
見未經審計的合併財務報表附註。
 
4

目錄
Cytodyn Inc.
股東(赤字)/權益綜合變動表
(未經審計)
(以千為單位,預計每股數據)
 
     優先股      普通股      庫存股  
     股票     金額      股票      金額      股票      金額  
餘額2020年5月31日
     109     $        519,261      $ 519        286      $  
  
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度財年
                
發行可轉換票據的股票
                  2,119        2                
發行法定結算股
                  4,000        4                
股票期權的行使
                  100                       
為獎勵薪酬和所得税招標發行的股票
                  323               156         
B系列的改裝
可轉換優先股
%s到普通股
     (5            50                       
私人認股權證交易所
                  16,544        17                
認股權證的行使
                  19,134        19                
認股權證的無現金行使
                  8,794        9                
與私募權證交換有關的誘因利息支出
                                        
與私下權證交換有關的要約費用
                                        
B系列宣佈和支付的股息
p
轉介股份($0.25/共享)
                                        
C系列的紅利
p
轉介股份
                                        
D系列的紅利
p
轉介股份
                                        
基於股票的薪酬
                                        
網絡
l
OSS,2020年8月31日
                                        
  
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
餘額2020年8月31日
     104     $
       570,325      $ 570        442      $  
  
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
     優先股      普通股      庫存股  
     股票      金額      股票      金額      股票      金額  
餘額2019年5月31日
     95      $        329,554      $ 330        159      $  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度財年
                 
發行應付票據贖回股票
     —          —          3,014        3        —          —    
登記直接發售所得收益($)0.50/共享)
     —          —          5,640        6        —          —    
與註冊直接發售相關的發售成本
     —          —          —          —          —          —    
公開認股權證投標要約所得款項
     —          —          45,376        45        —          —    
與公開認股權證投標要約有關的要約成本
     —          —                
誘因利息支出-公開認股權證投標要約
     —          —          —          —          —          —    
C系列收益
p
推薦產品
     2        —                
與C系列相關的產品成本
p
參考文獻
r
紅色祭品
     —          —          —          —          —          —    
C系列的紅利
p
轉介股份
     —          —          —          —          —          —    
與股權發行相關的法律費用
     —          —          —          —          —          —    
基於股票的薪酬
     —          —          —          —          —          —    
網絡
l
開放源碼軟件2019年8月31日
     —          —          —          —          —          —    
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
餘額2019年8月31日
     97      $        383,584      $ 384        159      $  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
見未經審計的合併財務報表附註。
 
5

目錄
Cytodyn Inc.
股東(赤字)/權益綜合變動表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     其他內容
實收資本
    累計
赤字
    總計  
餘額2020年5月31日
   $ 351,711     $ (354,711   $ (2,481
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度財年
      
發行可轉換票據的股票
     9,535             9,537  
發行法定結算股
     (4            
股票期權的行使
     39             39  
為獎勵薪酬和所得税招標發行的股票
     828             828  
B系列的改裝
c
不可逆轉的
p
轉介
s
野兔
從現在到現在
c
守護神
s
托克
                  
私人認股權證交易所
     7,787             7,804  
認股權證的行使
     13,450                     13,469  
認股權證的無現金行使
     (9            
與私募權證交換有關的誘因利息支出
     3,345             3,345  
與私下權證交換有關的要約費用
     (364           (364
B系列宣佈和支付的股息
p
轉介股份($0.25
/
共享)
           (243     (243
C系列的紅利
p
轉介股份
           (207     (207
D系列的紅利
p
轉介股份
           (213     (213
基於股票的薪酬
     2,086             2,086  
網絡
l
OSS,2020年8月31日
           (30,832     (30,832
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
餘額2020年8月31日
   $ 388,404     $        (386,206   $ 2,768  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
     其他內容
實繳
資本
    累計
赤字
    總計  
餘額2019年5月31日
   $ 220,120     $ (229,364   $ (8,914
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度財年
        
發行應付票據贖回股票
     1,002       —         1,005  
登記直接發售所得收益($)0.50/共享)
     2,250       —         2,256  
與註冊直接發售相關的發售成本
     (260     —         (260
公開認股權證投標要約所得款項
     11,855       —         11,900  
與公開認股權證投標要約有關的要約成本
     (1,059     —         (1,059
誘因利息開支-公開認股權證投標要約
     2,431       —         2,431  
從以下項目獲得的收益
s
系列C
p
推薦產品
     1,754       —         1,754  
與C系列相關的產品成本
p
r
英孚
急診室
紅色祭品
     (198     —         (198
派發股息
s
系列C
p
轉介股份
     —         (110     (110
與股權發行相關的法律費用
     (16     —         (16
基於股票的薪酬
     581       —         581  
網絡
l
開放源碼軟件2019年8月31日
     —         (16,164     (16,164
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
餘額2019年8月31日
   $ 238,460     $ (245,638   $ (6,794
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
見未經審計綜合財務報表附註
 
6

目錄
Cytodyn Inc.
合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
 
     截至三個月  
     2020年8月31日     2019年8月31日  
經營活動的現金流:
    
淨損失
   $ (30,832   $ (16,164
調整以調節淨虧損與使用的淨現金
i
n
其他經營活動:
    
攤銷和折舊
     505       531  
債務發行成本攤銷
     4       284  
可轉換票據折價攤銷
     1,339       1,030  
利息權證的行使和債務轉換
     3,345       2,431  
與增加可轉換應付票據相關的利息支出
     —         266  
衍生負債公允價值變動
     —         (625
基於股票的薪酬
     3,692       581  
流動資產和流動負債變動情況:
    
庫存(增加)
     (39,327     —    
預付費用減少
     199       499  
增加(減少)應付帳款和應計費用
     20,127       (4,023
  
 
 
   
 
 
 
用於經營活動的現金淨額
     (40,948     (15,190
  
 
 
   
 
 
 
投資活動的現金流:
    
傢俱和設備採購
     (59     (5
  
 
 
   
 
 
 
用於投資活動的淨現金
     (59     (5
  
 
 
   
 
 
 
融資活動的現金流:
    
私下交換認股權證所得收益(扣除發售成本)
     7,441       2,256  
行使認股權證所得收益
     13,469       1,754  
認股權證要約收購所得收益
     —         11,900  
為認股權證投標要約而釋放以信託形式持有的資金
     —         (854
行使股票期權所得收益
     39       —    
支付與投標普通股有關的工資預扣所得税
     (778     —    
可轉換應付票據收益淨額
貼現和發行成本
     25,000       —    
支付要約費用
           (1,532
系列宣佈和支付的股息
B
p
轉介股份
     (243     —    
  
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的現金淨額
     44,928       13,524  
  
 
 
   
 
 
 
現金淨變動
     3,921       (1,671
期初現金
     14,292       3,467  
  
 
 
   
 
 
 
期末現金
   $ 18,213     $ 1,796  
  
 
 
   
 
 
 
補充披露現金流信息:
    
 
期內支付的利息現金
   $ 11     $ 10  
  
 
 
   
 
 
 
非現金
投資和融資交易:
    
發行應付票據的股票以贖回和轉換
   $ 9,537     $ 1,005  
  
 
 
   
 
 
 
C系列的應計股息
c
不可逆轉的
p
轉介股票
   $ 207     $ 110  
  
 
 
   
 
 
 
D系列的應計股息
c
不可逆轉的
p
轉介股票
   $ 213     $ —    
  
 
 
   
 
 
 
見未經審計的合併財務報表附註。
 
7

目錄
Cytodyn Inc.
合併財務報表附註
截至2020年8月31日
(未經審計)
注1-組織
Cytodyn Inc.(“本公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律以RexRay Corporation(原名)的名稱註冊,並於2015年8月27日生效,根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家晚期生物技術公司,基於Leronlimab為多種治療適應症開發創新療法。Leronlimab是一種針對CCR5受體的新型人源化單克隆抗體。Leronlimab是一類治療性單克隆抗體,旨在解決人類免疫缺陷病毒(HIV)、癌症、免疫學和人類免疫缺陷病毒(HIV)等領域未得到滿足的醫療需求。
新冠肺炎。
關於hiv,ccr5受體似乎在hiv進入並感染健康人的能力中起着關鍵作用。
T細胞。
該公司的主要候選產品Leronlimab屬於一類被稱為進入抑制劑的HIV療法。這些療法可以阻止HIV進入和感染某些細胞。
在癌症和免疫學方面,CCR5受體似乎也與人類轉移和免疫介導的疾病有關,如三陰性乳腺癌、其他轉移性實體腫瘤、
移植物對宿主
疾病(“GvHD”),以及
不含酒精的
脂肪性肝炎(NASH)。
最近,該公司正在擴大勒羅利姆單抗的臨牀範圍,以包括評估其在CCR拮抗已顯示出初步希望的多種其他自身免疫適應症以及新型冠狀病毒病中的有效性
(“新冠肺炎”)。
該公司的目標是將來羅利姆單抗治療作為治療因感染而出現呼吸道併發症的患者的一種治療方法
新冠肺炎。
該公司相信,leronlimab通過增強免疫反應提供治療益處,同時減輕導致這種綜合徵患者發病率和死亡率的“細胞因子風暴”。
附註2-主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表未經審計,並已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,反映了公平列報這些時期的財務結果所需的所有調整,這些調整僅由正常經常性調整組成。綜合財務報表及其附註按下列規定列報
相應地,請填寫10-Q表。
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。隨附的合併財務報表應與截至2020年5月31日和2019年5月31日的財務報表及其在公司年報中的附註一併閲讀
表格10-K表格,用於
截至2020年5月31日的財年於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。截至2020年8月31日的三個月的經營業績不一定代表全年可能預期的業績。管理層認為,所有調整均已完成,僅包括公允陳述(A)截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月的經營業績,(B)截至2020年8月31日的財務狀況和(C)截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月的現金流量所需的正常經常性調整。
合併原則
合併財務報表包括公司及其全資子公司Cytodyn Operations Inc.、Advanced Genetic Technologies,Inc.(“AGTI”)和Cytodyn Veterinary Medicine LLC(“CVM”)的賬目,其中三家都是休眠實體。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。
重新分類
所附合並財務報表中顯示的某些上一年金額已重新分類,以符合2021年的列報方式。這些重新分類對流動資產總額、資產總額、流動負債總額、負債總額、股東(虧損)權益總額、淨虧損或每股虧損沒有任何影響。
持續經營的企業
綜合附隨財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。如隨附的合併財務報表所示,該公司在列報的所有期間都出現了虧損。該公司淨虧損#美元。30.8截至2020年8月31日的三個月的赤字為2000萬美元,累計赤字為386.2截至2020年8月31日,為1.2億美元。除其他因素外,這些因素令人對該公司是否有能力繼續經營下去產生極大的懷疑。
 
8

目錄
綜合財務報表不包括任何與資產回收和負債分類有關的調整,如果公司無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的。該公司能否持續經營取決於其能否獲得額外的運營資本、完成候選產品的開發、獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准、外包候選產品的製造以及最終實現初始收入和盈利。該公司目前正在進行與其多適應症候選產品相關的重大研究和開發活動,預計未來將產生主要與其臨牀試驗有關的重大研究和開發費用。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定因素的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券,再加上其他傳統來源的額外資金,為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而,不能保證該公司會在這些努力中取得成功。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
現金
現金由聯邦保險的金融機構維持,有時餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司從未經歷過與這些餘額相關的任何損失。截至2020年8月31日和2020年5月31日,超過聯邦保險限額的餘額約為美元。18.0300萬美元和300萬美元14.0分別為2000萬人。
已確認無形資產
本公司遵循財務會計準則委員會(FASB)會計準則編碼(ASC)第350主題的規定
無形資產-商譽和其他
它為長期資產(如需要攤銷的無形資產)的減值建立了會計準則。只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回,本公司就審查將持有並用於減值的長期資產。如果長期資產組剩餘使用年限內未貼現的預期未來現金流之和小於其賬面價值,則該資產被視為減值。減值損失是指資產組的賬面價值超過資產公允價值的金額。有幾個不是截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月的減值費用。本公司專利的價值將因任何不利發展而大幅減損,因為該等發展與根據附註8所述收購的專利而進行的臨牀試驗有關。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用。通過第三方產生的臨牀試驗費用在執行合同工作時計入。如果根據研發合作安排或其他合同協議向第三方支付或有里程碑付款,則里程碑付款義務將在里程碑條件可能且付款金額可合理評估時支出。
庫存
本公司採用平均成本法對存貨進行估值,取成本或可變現淨值中的較低者。庫存包括用於該公司生物單抗(Leronlimab)商業生產的專用和普通原材料,該單抗正在等待監管部門的批准。這些材料在生產過程中的消耗被歸類為
正在進行中的工作。
存貨一旦確定處於可銷售狀態,就被歸類為產成品。根據產品在監管審批過程中的狀態,通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性,評估為準備推出產品而購買的庫存的可回收性。
該公司每季度評估其庫存水平,並減記過時的庫存,或成本超過預期可變現淨值的庫存,以及超過預期需求的庫存數量。在評估成本或可變現淨值較低時
發射前
除庫存外,本公司依賴於第三方提供的獨立分析,該第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。
 
9

目錄
為產品發佈做準備而採購或生產的庫存
該公司將為產品推出做準備而採購或生產的庫存資本化,足以支持估計的初始市場需求。通常情況下,當臨牀試驗結果達到足以支持監管部門批准的狀態,有關最終監管部門批准的不確定性顯著降低,並且公司已經確定這些資本化成本很可能會在資本化成本之外提供一些未來的經濟效益時,此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時所考慮的重要因素包括收到和分析積極階段
3
潛在候選產品的臨牀試驗結果,在提交監管申請之前與相關監管機構開會的結果,以及監管申請的彙編。本公司在監管審查和審批過程中密切監控產品的狀態,包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准過程之外的任何特定重大風險或意外情況,或者如果發現任何與安全性、有效性、製造、營銷或標籤相關的特定問題,則相關庫存可能不是較長時間才有資格大寫。
對於為準備產品上市而資本化的庫存,在評估變現能力時,預期的未來銷售額、保質期和預期的批准日期都會被考慮在內。架子
 
產品的生命週期是作為監管審批過程的一部分來確定的;但是,在評估是否將其資本化時
發射前
庫存時,本公司考慮所有的產品穩定性數據
預先審批
迄今採購或生產的庫存,以確定是否有足夠的保質期。
金融工具的公允價值
於2020年8月31日,由於票據的短期到期日,公司現金、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值
s
.
在截至2020年5月31日的會計年度內,該公司按照美國公認會計原則的要求按公允價值攜帶衍生金融工具。衍生金融工具由包含名義金額和一個或多個相關變數(例如利率、證券價格、可變轉換率或其他變數)、不需要初始淨投資和允許淨結算的金融工具組成。衍生金融工具可以是獨立的,也可以嵌入其他金融工具。本公司遵循ASC 815的規定,
衍生品和套期保值,
由於他們的工具按公允價值和ASC 480作為衍生負債記錄,
區分負債和股權,
由於涉及認股權證負債,公允價值變動反映在綜合經營報表中。
公允價值層次
可用於計量公允價值的三種投入水平如下:
第一級:相同資產或負債在活躍市場的報價。
一級價格以外的可觀察投入,例如類似資產或負債的報價,成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場報價,或所有重要投入均可觀察到或主要可從資產或負債幾乎整個期限的可觀察市場數據得出或得到證實的模型衍生估值。第2級輸入也
包括非約束性金融市場
可以與可觀察到的市場數據相印證的共識價格,以及根據特定安全限制進行調整的報價。
第三級:無法觀察到的估值方法輸入對資產或負債公允價值的計量具有重要意義。這些第三級輸入也
包括非約束性金融市場
共識價格
或不具約束力的證券經紀人
引述公司無法用可觀察到的市場數據來證實。
截至2020年8月31日和2020年5月31日,公司沒有任何資產或負債使用公允價值層次結構的第1級或第2級以公允價值計量。截至2020年8月31日,沒有使用第3級投入以公允價值計量的資產或負債;根據協議條款,之前的未償還衍生權證和相關可轉換債務已在2020年5月31日之前轉換。
公允價值層次結構中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。這些工具在活躍的市場上沒有報價。在2020財年,本公司使用二項式網格模型估計認股權證衍生負債的價值,並使用蒙特卡羅模擬對可轉換本票內贖回條款的衍生負債進行估值。之所以使用這些估值模型,是因為管理層認為它們反映了市場參與者在談判轉讓工具時可能考慮的所有假設。
 
10

目錄
由於估值模型中使用了某些不可觀察到的投入,公司的衍生負債被歸類在公允價值等級的第三級。
以下是使用重大不可觀察到的投入(級別3)在經常性基礎上以公允價值計量的負債期初和期末餘額的對賬,從開始到2020年5月31日止的年度(以千為單位):
 
以註冊直接股權發行方式發行的投資者認股權證
   $ 4,360  
配售代理權證以登記直接配售方式發行
     819  
公允價值調整
     (3,855
  
 
 
 
2018年5月31日的餘額
     1,324  
贖回條款的生效日期價值
     2,750  
公允價值調整-可轉換票據
     (745
公允價值調整-認股權證
     (922
  
 
 
 
2019年5月31日的餘額
     2,407  
公允價值調整-可轉換票據
     (2,005
公允價值調整-認股權證
     11,547  
衍生權證的行使
     (11,949
  
 
 
 
2020年5月31日的餘額
   $
  
 
 
 
經營租約
經營租賃包括在經營租賃中。
使用權
綜合資產負債表中的資產、其他流動負債和經營租賃負債。
經營租賃ROU資產和經營租賃負債按開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並未提供隱含利率,本公司根據開始日期可得的資料,採用遞增借款利率來釐定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項,不包括租賃獎勵和最初發生的直接成本。本公司的租賃條款不包括延長或終止租約的選擇權,因為它不能合理確定是否會行使這些選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。本公司與租賃公司簽訂租賃協議,
非租賃
組件,這些組件通常是單獨核算的。
基於股票的薪酬
美國公認會計原則(GAAP)要求公司根據授予日獎勵的公允價值來衡量獲得的員工服務成本,以換取股權工具的獎勵。這筆費用將在要求員工提供服務以換取獎勵的期間(必要的服務期)或在達到指定里程碑時確認。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,利用某些加權平均假設(包括股票價格波動性、預期期限和無風險利率),在授予日對該工具的公平市場價值建立基於股票的獎勵的帳目。該模型採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,採用了某些加權平均假設,包括股票價格波動性、預期期限和無風險利率。無風險利率假設是基於適用於股票獎勵預期期限的觀察利率。預期波動率是基於公司普通股每月的歷史波動率。預期期權期限的計算基於“簡化方法”,因為公司發行的股票被視為“普通”期權。對於具有明確歸屬的股票獎勵,公司確認必要服務期或達到指定里程碑時的補償費用。本公司估計贈予時的沒收金額,如果實際沒收金額與該等估計數字不同,則會在隨後的期間作出修訂(如有必要)。根據有限的沒收歷史經驗,本公司估計未來未歸屬的沒收為0顯示的所有期間的百分比。公司將定期向高管或第三方發行限制性普通股,作為對所提供服務的補償。該等股票獎勵在本公司義務生效之日按公平市價估值。
普通股
根據該公司經修訂的公司註冊證書,該公司獲授權發出最多800,000,000普通股。截至2020年8月31日,公司擁有569,882,808發行在外的普通股。
優先股
公司董事會有權發行最多5,000,000未經股東批准的優先股。截至2020年8月31日,公司擁有400,000授權股份及87,100B系列可轉換優先股的流通股,8,203C系列可轉換優先股的授權和流通股,以及11,737授權股份及8,452D系列可轉換優先股的流通股。其餘的授權優先股沒有特定的權利。
 
11

目錄
庫存股
庫存股購買按面值計入,即所購入股票的成本按面值計入。截至2020年8月31日,本公司持有442,578$的股票0.001普通股面值為庫存股。
債務貼現
在截至2020年8月31日的三個月內,本公司產生了約$3.4如附註5所述,與2020年7月1日可轉換本票發行有關的債務貼現100萬美元。該貼現在可轉換本票的有效期內攤銷。於截至2020年8月31日及2019年8月31日的三個月內,本公司錄得約$1.3300萬美元和300萬美元1.0相關攤銷分別為1.6億歐元。
發債成本
在截至2020年8月31日的三個月內,本公司產生了$0.1於截至2020年8月31日及2019年8月31日止三個月內,本公司確認相關攤銷約為1,000萬美元,與發行2020年7月1日及2020年8月31日票據有關的直接成本,詳見附註5所述。在截至2020年8月31日及2019年8月31日止三個月內,本公司確認相關攤銷約為1,000萬美元4,000及$284,000,分別為。
報價成本
在截至2020年8月31日的三個月和截至2020年5月31日的年度內,本公司產生了約$0.4300萬美元和300萬美元2.3如附註11所述,該等成本分別為與出售股權證券有關的直接增量成本(見附註11)。該等成本於收到所得款項後作為權益組成部分入賬。
庫存
-
基於服務的補償
公司定期向顧問發行股票期權或認股權證,以獲得各種服務。布萊克-斯科爾斯期權定價模型,如上所述,用於衡量股票工具在發行之日的公允價值。本公司確認在必要的服務或歸屬期間與權益工具相關的補償費用。
普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損將包括已發行的加權平均普通股和潛在的攤薄普通股等價物。由於列報的所有期間的淨虧損,基本和稀釋後的加權平均流通股是相同的,因為計入額外的股份將對每股虧損產生反攤薄作用。出於這個原因,普通股期權和認股權證購買大約871000萬美元,155截至2020年8月31日和2019年8月31日止三個月的基本和稀釋後已發行普通股加權平均股數的計算中,分別未計入1.8億股普通股。截至2020年8月31日和2019年8月31日,公司有未償還的可轉換票據,
為此,
C
公司已經預訂了
9.81000萬美元,11.6分別為600萬股普通股;以及D系列、C系列和B系列可轉換優先股的股票,包括未宣佈的股息,這些股票總共可能轉換為大約30.31000萬美元,11.7分別為1.2億股普通股。
所得税
遞延税項按資產負債法計提,遞延税項資產確認為可抵扣暫時性差異,營業虧損、税項抵免結轉及遞延税項負債確認為應課税暫時性差異。暫時性差異是指報告的資產和負債金額及其計税基礎之間的差異。淨營業虧損結轉的未來税收優惠將在認為更有可能實現這些優惠的情況下予以確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時,遞延税項資產會減去估值津貼。
 
12

目錄
本公司遵循財務會計準則委員會(FASB ASC)的規定
740-10,
所得税的不確定性
。未確認的税收優惠的期初和期末金額沒有提供對賬,因為所有列報的期間都沒有未確認的優惠。公司未確認因實施ASC而產生的利息、費用或罰款
740-10.
如果存在未確認的税收優惠,公司將確認與利息支出中的未確認税收優惠和營業費用中的罰款相關的應計利息。
根據《國税法》第15節,該公司利用聯邦法定税率為21截至2020年8月31日的三個月和2019年8月31日的三個月的增長率。截至2020年8月31日的三個月的淨税費和
2019
,
這是零。截至2020年8月31日和2020年5月31日,公司擁有全額估值津貼,因為管理層認為遞延税款的好處實現的可能性不大。
附註3-最近的會計聲明
財務會計準則委員會(包括其EITF)、美國註冊會計師協會(AICPA)和證券交易委員會(SEC)最近發佈的會計聲明(以下除外)沒有或不被管理層認為對公司現在或未來有實質性影響
 
整合
財務報表。
2019年12月,FASB發佈了ASU
編號:2019-12,
簡化所得税會計(主題740)
。該標準的目標是通過消除ASC 740允許的某些例外並澄清現有指南以促進一致的應用,從而改進GAAP的領域。該標準將於2021年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估新標準,以確定對其財務狀況、經營結果、現金流和財務報表披露的潛在影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU
編號:2020-06,
帶轉換和其他選項的債務(小主題
470-20)
衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題
815-40)
這簡化了可轉換工具的會計處理。該指南刪除了某些會計模式,這些模式將嵌入的轉換特徵與可轉換工具的宿主合同分開。本標準允許採用改進的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法。更新
編號:2020-06
在2021年12月15日之後的財年有效,包括這些財年內的過渡期。允許提前採用不早於2020年12月15日之後開始的財年。該公司目前正在評估其潛力
三個方面的影響
,
如果有的話,
在ITS上
已整合
財務報表。
注4-
盤存
截至2020年8月31日和2020年5月31日,公司的庫存為$58.5300萬美元和300萬美元19.1分別為2000萬人。截至2020年8月31日的庫存包括購買的原材料和工作
-
在……裏面
-
進展
庫存
相關內容
在廣告中
中國的生產
發佈前庫存的數量
Leronlimab,以支持該公司預期批准該產品作為美國HIV患者的聯合療法。該公司認為,基於來自以下公司的積極數據,與最終監管機構批准leronlimab用於商業銷售有關的重大不確定性已大大減少
這個
3期臨牀試驗結果和收集的信息
從提交前的幾次會議到會議
向食品和藥物管理局申請血乳酸。BLA最初於2020年4月提交給FDA,BLA提交於2020年5月11日完成。2020年7月,公司收到FDA關於其BLA申請要求提供更多信息的拒絕函,公司要求召開A類會議討論FDA要求提供更多信息的請求
.
 
FDA沒有安排A型會議,但要求該公司以書面形式提交有關申請的所有問題。2020年9月,該公司向FDA提交了問題,收到了書面答覆,並與FDA舉行了電話會議,以進一步澄清有關BLA申請需要哪些額外信息。該公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,預計將在2020年年底之前提交。
截至2020年8月31日和2020年5月31日的庫存情況如下(單位:千):
 
    
2020年8月31日
    
2020年5月31日
 
原料
   $ 20,263      $ 19,147  
工作
-
在……裏面
-
專業人士
格雷斯
     38,211         
總計
   $ 58,474      $ 19,147  
  
 
 
    
 
 
 
 
13

目錄
附註5-可兑換票據
D系列敞篷車優先考慮
庫存
2020年1月28日,公司備案指定證書(《D系列指定證書》)授權11,737D系列可轉換優先股股票,$0.001每股面值(“D系列優先股”),並於2020年1月31日發行7,570D系列可轉換優先股的股票,價格為$1,000.00每股現金收益總計$7,565,000,扣除發售成本$5,000。2020年3月13日,公司增發了882股D系列優先股,發行價為1美元。1,000.00每股收益淨額為$882,000。截至2020年8月31日,8,452股票仍然是流通股。D系列指定證書規定,除其他事項外,D系列優先股的持有者有權按10%的比率獲得累計股息(10%)每股D系列優先股的規定價值,根據持有人的選擇,以現金或普通股的形式支付,費率為$#/股/股。0.50每股。公司支付的任何股息將首先支付給D系列優先股的持有者,優先於支付或分配給普通股的持有者。D系列優先股的股息應是累積性的,沒有適用於D系列優先股的償債基金撥備。D系列股息將在每年12月的最後一天拖欠支付。D系列優先股沒有贖回權。D系列優先股的每股聲明價值為1,000.00美元(“D系列聲明價值”)。如果公司發生任何清算、解散或清盤,D系列優先股的持有者將有權
從現在到現在
接收
在與C系列優先股持有人平等的基礎上,優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分配每股金額,相當於D系列規定的價值加上任何應計和未支付股息的金額。如果在D系列優先股發行期間的任何時候,公司對公司或其幾乎所有資產進行任何重組、合併或出售(每一項“基本交易”),D系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價,如果D系列優先股持有人持有的普通股數量在緊接基本交易之前轉換為D系列優先股時可全部發行,則D系列優先股持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價。D系列優先股的每股可隨時根據持有者的選擇權轉換為該數量的全額繳足普通股和不可評估普通股,該數量的普通股是通過將D系列聲明價值除以轉換價格$確定的。0.80(以D系列優先股指定證書中規定的調整為準)。D系列優先股轉換時不會發行零股。除非D系列指定證書另有規定或法律另有要求,否則D系列優先股沒有投票權。截至2020年8月31日,應計股息約為$0.51000萬美元或606,000普通股。
C系列可轉換優先股
2019年3月20日,公司備案指定證書(《C系列指定證書》)授權5,000已發行的股份3,246C系列可轉換優先股的股票,$0.001每股面值(“C系列優先股”),每股1,000.00美元,現金收益總計1,000.00美元。3,083,700,扣除發售成本$162,300。2019年8月29日,本公司發行剩餘1,754C系列優先股每股1,000.00美元,現金收益總計1,000.00美元。1,542,545,扣除要約成本和法律費用共計$211,455。2019年10月11日,公司修改了指定證書,授權將C系列法定優先股從5,000股增加到20,000股份。在2019年10月21日至2019年11月8日期間,本公司額外發布了2,788C系列可轉換優先股,公司於2020年12月6日發行了415股C系列可轉換優先股。2020年1月28日,公司進一步修改了C系列指定證書,將C系列優先股的授權股數由2萬股減少到8,203股票,截至2020年8月31日,所有股票都仍未發行。C系列指定證書規定,除其他事項外,C系列優先股的持有者有權在合法可用時從任何資產中獲得10%的累計股息(10(%)每股每年C系列優先股的規定價值,將按C系列優先股每股支付,無論是否宣佈股息均應計入。公司支付的任何股息將首先支付給C系列優先股的持有者,優先於支付或分配給普通股的持有者。C系列優先股的股息是強制性和累積性的,沒有適用於C系列優先股的償債基金條款。C系列股息將在每年12月的最後一天拖欠支付。C系列優先股沒有贖回權。C系列優先股的聲明每股價值為$1,000(“C系列述明價值”)。在公司發生任何清算、解散或清盤的情況下,C系列優先股將
 
e
n
標題為接收
在與D系列優先股持有者平等的基礎上,優先於任何普通股、當前已發行的優先股系列或隨後的優先股系列的任何普通股股份的任何支付或分配,每股金額等於C系列規定的價值和任何應計和未支付股息的金額,並優先於任何普通股、目前已發行的優先股系列或隨後的優先股系列的任何支付或分派。如果在C系列優先股尚未發行的任何時候,公司進行任何基本交易,C系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價,如果C系列優先股持有人持有的普通股數量與緊接基本交易之前的C系列優先股全部轉換時可發行的普通股數量相同,則C系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價。C系列優先股的每股可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的公司普通股,該數量的全額繳足和不可評估的普通股是通過將C系列聲明價值除以#美元的轉換價格確定的。0.50每股(視指定證書所載調整而定)。在轉換C系列優先股時,不會發行零碎股份。除指定證書另有規定或法律另有要求外,C系列優先股無表決權。截至2020年8月31日和2019年8月31日,應計股息約為$0.91000萬美元或1,832,000普通股,約合美元0.11000萬美元或296,000分別為普通股和普通股。
 
14

目錄
B系列可轉換優先股
在2010財年,公司發佈了400,000B系列可轉換優先股的股票,$0.001每股面值(“B系列優先股”)$5.00每股現金收益總計$2,009,000,其中87,100截至2020年8月31日,股票仍未發行。B系列優先股的每股可轉換為公司普通股的10股。根據公司的選擇,B系列優先股的股息可以現金或公司普通股的股票支付,價值為
 
$0.50
每股。B系列優先股的持有者只能將他們的股票轉換為普通股,前提是公司在轉換時有足夠的授權普通股。因此,轉換選擇權取決於公司增加其授權普通股,這發生在2010年4月,當時公司股東批准將授權普通股增加到
100,000,000.
在承諾日,即股東批准之日,與B系列優先股相關的轉換選擇權是有利的。承諾日轉換選擇權的內在價值導致向B系列優先股持有者派發的建設性股息約為
$62000萬。
建設性股息以等額增加和減少額外實收資本。B系列優先股的清算優先權高於普通股
$5.00
每股,加上任何應計和未支付的股息。當董事會宣佈時,股息支付給B系列優先股股東,股息的比率為
$0.25
每年每股收益。該等股息是累積的,不論是否申報,亦不論本公司是否有任何利潤、盈餘或其他資金或資產可合法使用。除法律另有規定外,B系列持有者沒有投票權。在……上面2020年7月30日,董事會宣佈派發股息,並選擇以現金形式支付股息,總金額約為
$0.2百萬
所有B系列可轉換優先股股東。股息於2020年7月30日支付給截至2020年7月30日的B系列可轉換優先股東。截至2020年8月31日和2019年8月31日,未申報股息約為
$2,000
 
4,000
 
普通股,大約
 
$0.21000萬美元,或432,000
分別為普通股和普通股。
2019年短期可轉換票據
在截至2019年5月31日的年度內,本公司發行了約美元5.59個月期無擔保可換股票據(“2019年短期可換股票據”)及相關認股權證(以下簡稱“2019年短期可換股票據”)及相關認股權證,以換取現金。自2019年9月30日至2019年11月14日,本息總額約為$5.9300萬美元到期。持有總額約為$的紙幣的持有者1.12000萬美元的本金和應計利息同意將他們的票據再延長三個月,票據持有人總計約為#美元。4.12.5億美元的本金和應計利息同意將他們的票據再延長6個月。一名本金和累計利息總額約為$的票據持有人0.21,000,000股轉換為本公司普通股。在截至2019年11月30日的季度內,總計約為0.7本金和應計利息中的1.8億美元以現金償還。此外,可拆卸認股權證共購買4,750,000認股權證,期限五年,行權價為$0.30每股發行給延長票據期限的投資者。一位投資者收到了200,000認股權證,期限五年,行權價為$0.45每股用於轉換票據的全部本金和應計利息。關於票據延期和轉換,公司記錄了
非現金
截至2019年11月30日的季度,誘因利息支出約為30萬美元。2019年短期可轉換票據的新本金,包括其任何應計但未支付的利息,可在持有人選擇時隨時在到期前的任何時間轉換為普通股,轉換價格為#美元。0.50每股。2019年短期可轉換票據
招致
以10%的年利率支付單利。本金和應計利息(以前未支付或轉換的部分)在到期日到期並支付。在新的承諾日期,本公司確定,由於修改而導致的嵌入式轉換期權的公允價值有所減少,其價值不需要根據美國公認會計準則予以確認。
在截至2020年5月31日的財年中,2019年短期可轉換票據的持有人本金總額為
$5,177,980,
(包括應計但未付的利息)按下列轉換率提交轉換通知:
 
$0.50每股。公司發行了10,357,034
為滿足轉換通知而發行的普通股。該公司確認了大約
$0.1
 
截至2019年8月31日的三個月的利息支出為100萬美元。
長期可轉換票據-2018年6月票據
2018年6月26日,本公司簽訂證券購買協議,根據該協議,本公司向機構認可投資者發行一張期限為兩年的可轉換本票,初始本金為$。5.72000萬。投資者給出了$的對價。5.0 
向本公司支付1,000,000,000元(“2018年6月附註”)。2018年6月的票據產生了以下利息
10%
w
AS
*可轉換為普通股,轉換率為$0.55每股。2018年6月票據規定,自發行日起計五個交易日起計六個月後的任何時間,根據2018年6月票據規定的若干調整和所有權限制,將全部或部分未償還餘額轉換為本公司普通股,並允許在發行日起計五個交易日後的任何時間贖回全部或部分未償還餘額,但每月最高贖回金額不得超過350,000美元。證券購買協議要求公司預留股份以備將來轉換或贖回,方法是將未償還本金餘額加上應計利息除以
$0.55
每股收益乘以1.5倍。由於計入2019年1月的票據(定義見下文),本公司在2018年6月票據項下的責任以本公司的所有資產(不包括本公司的知識產權)作抵押。
15

目錄
自2018年11月15日起生效,2018年6月票據經過修改,允許投資者贖回每月贖回金額$350,000現金或股票,以(I)0.55美元或(Ii)本公司普通股在20年內的最低收盤價為準
d
在轉換之前,乘以85%的轉換系數。浮動利率贖回條款符合衍生工具的定義,經修訂後,它不再符合被視為與本公司本身股票掛鈎的標準。截至2018年11月15日,贖回條款要求
d
在ASC主題815的指導下,分支作為公允價值衍生負債,
衍生工具與套期保值
.
2018年6月説明的修正案也在ASC主題下進行了評估
470-50-40,
債務修改和清償
。在指導意見的基礎上,確定了這些工具有很大的不同,並應用了債務清償會計。該公司記錄了大約$1.52000萬美元作為清償損失,這是2018年6月票據在修訂前賬面淨值的差額約為$5.42000萬美元,2018年6月票據和嵌入衍生品的公允價值在修訂後約為$6.92000萬。滅火損失包括
核銷
未攤銷債務發行成本和與2018年6月票據原始相關的債務折扣。
截至2020年5月31日止年度,本公司收到贖回通知,要求贖回總額為$4,476,000全額結清剩餘未償餘額,包括應計但未付利息。為滿足贖回通知,本公司發行普通股共計8,512,622支付的現金總額為$525,000根據2018年6月票據的條款發給2018年6月票據持有人。在贖回之後,2018年6月的票據
曾經是
他們完全滿意,沒有未償還的餘額。
在截至2019年8月31日的三個月內,公司確認了約$0.12018年6月票據相關的利息支出分別為2.5億美元。
長期可轉換票據-2019年1月票據
於2019年1月30日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
支付給2018年6月票據持有人的期限,初始本金為#美元5.71000萬美元
 
(《2019年1月説明》)。
關於2019年1月票據的發行,本公司對本公司的所有資產(不包括本公司的知識產權)授予留置權,以擔保本公司對投資者的所有義務(包括2019年1月票據和2018年6月票據項下的義務)。投資者給出了$的對價。5.0300萬美元給公司,反映出原來發行的折扣為$0.62000萬美元,發行成本為$0.12000萬。2019年1月筆記
已招致
他的利益10%和
曾經是
*可轉換為普通股,價格為$0.50每股。2019年1月筆記
 
為轉換而提供
於發行日期起計五個交易日起計六個月後的任何時間,全部或部分未償還餘額,惟須受附註所指明的若干調整及擁有權限制所規限。本公司根據ASC 815對衍生會計處理的轉換選擇權進行了分析,並確定嵌入的轉換選擇權不符合衍生會計的資格。
這個
 
2019年1月的筆記提供了
投資者
有權
我可以贖回任何一部分2019年1月的票據,在此之後的任何時間自發行日起計六個月(以五個交易日為限),每月最高贖回金額為$350,000。每月贖回金額可以現金或股票支付,由公司選擇,以(I)0.50美元或(Ii)轉換前20天內公司普通股的最低收盤價乘以85%的轉換系數兩者中的較小者為準。贖回條款符合衍生工具的定義,不符合被視為與公司自己的股票掛鈎的標準。因此,贖回條款要求
d
在ASC主題815的指導下,分支作為按公允價值計算的衍生負債。證券購買協議要求
d
請本公司預留20,000,000用於未來轉換或贖回的股票。
與2019年1月的票據一起,投資者收到了認股權證5,000,000行使價為$的普通股0.30這是可以行使的,直到
5-年份
發行日期的週年紀念日。所有認股權證都是在截至2020年5月31日的財年內行使的。權證在開始時就實現了股權分類。500萬美元的淨收益首先按公允價值分配給贖回條款,然後按其相對公允價值分配給權證,並按其內在價值分配給受益轉換功能,具體如下(以千計):
 
    
2019年1月30日
 
贖回條款的公允價值
   $ 1,465  
股權分類認股權證的相對公允價值
     858  
受益轉換功能
     2,677  
  
 
 
 
2019年1月淨收益票據
   $ 5,000  
  
 
 
 

16

目錄
在ASC 815的指引下,在將所得分配給贖回條款、股權分類認股權證的相對公允價值和受益轉換特徵後,沒有剩餘的收益可分配給應付可轉換票據。因此,本金、應計利息、債務貼現和發行成本將確認為利息支出,這表示應付可轉換票據以及相關債務貼現和發行成本的增加。截至2019年8月31日止三個月內,本公司確認約$0.1與2019年1月票據相關的利息支出為100萬美元。截至2020年5月31日止年度,本公司收到本公司2019年1月票據持有人發出的贖回通知,要求贖回合共約
 
$
6,271,000
全額結清剩餘餘額,包括應計利息。為滿足贖回通知,本公司發行普通股共計
 
10,842,255
和支付的現金合計
$
850,000
根據2019年1月票據的條款發給2019年1月票據持有人。贖回後,2019年1月的票據已全部兑付,沒有未償還餘額。
長期可轉換票據-2020年3月票據
於2020年3月31日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
向認可投資者支付到期日,初始本金為$17.11000萬美元
 
(“2020年3月筆記”)。
該公司收到的對價為美元。15.02000萬美元,反映出原始發行折扣美元2.12000萬。這個
3月31日票據:
由本公司的所有資產擔保,不包括本公司的知識產權(包括
既是進行曲又是進行曲
2020
筆記和七月
2020
注意事項
,下面討論
).
的未償還餘額應計利息
 
2020年3月
注:10每年的百分比。在發生
e
通風口
d
默認情況下,利息以下列兩者中較小的為準22年利率或適用法律允許的最高費率。此外,在發生任何違約事件時,
i
Nvestor可加速票據項下的未償還餘額,該餘額將在加速後自動增加15%, 10%或5%,具體取決於違約事件的性質。
 
違約事件
 
如在此引用且未另行定義,其含義應與
2020年3月
備註:
作為證據提交給公司於2020年4月6日提交的當前8-K表格報告的交易文件。
投資者可將2020年3月票據的全部或部分未償還餘額轉換為普通股,初始轉換價格為
$4.50
於五個交易日前發出通知,惟須受2020年3月附註所載若干調整及成交量及所有權限制所規限。2020年4月3日,公司修改了2020年3月的票據,限制每月發行普通股,原因是轉換為
1,000,000
本公司並於2020年7月進一步修訂2020年3月的附註,以取消這項換股限制。除了標準的反稀釋調整外,2020年3月票據的轉換價格還受全棘輪反稀釋保護的約束,據此,轉換價格將自動降至等於本公司根據修訂後的1933年證券法註冊或註冊的任何新發行的股本證券的每股有效價格。2020年3月的票據規定了未能在規定的時間內交付普通股時的違約金
時間範圍內,並要求本公司維持以下股份的預留3,800,000普通股。
這個
i
Nvestor可以贖回
 
2020年3月
注意,在發行日起計六個月後的任何時間,在三個交易日的通知下,每月贖回的最高金額為$950,000。這個
 
2020年3月
注意要求
d
本公司須在收到該通知後三個交易日內以現金履行其贖回義務。本公司可預付
-2020年3月
*附註,部分或全部,在15面值溢價%,在十五個交易日通知後隨時支付。
根據
 
證券化
的購買
《協議》和
-2020年3月
注意,公司必須獲得
i
在承擔公司淨收益總額低於$的額外債務之前,應徵得nvestor的同意152000萬。在任何此類批准後,未償還的本金餘額
2020年3月筆記
應自動增加5%在該等額外債務發行時。
於2020年7月24日,本公司對2020年3月附註進行修訂,以消除1,000,000每個日曆月的股份數量限制轉換股份的銷售。
 
17

目錄
“公司”(The Company)
提交了第291號修正案,以
*表格上的註冊聲明
S-
3
(註冊號碼:333-236198)
到2020年4月30日,SEC登記的普通股數量足以將整個
o
直言不諱
b
《天平》
 
2020年3月
注意再加上,2,500,000
 
普通股
庫存
演練
認股權證
,S-3於2020年5月11日宣佈生效。
中的嵌入式轉換功能
三月
 2020
音符根據ASC 815進行分析,
衍生工具與套期保值
,以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換功能被認為是與公司自己的股票掛鈎的,符合股權分類的條件。因此,嵌入式轉換功能不需要來自主機儀器的分叉。由於有效轉換率大於公司股票發行時的市值,本公司確定不存在有益的轉換功能。
某些違約賣權條款被認為與宿主工具沒有明確和密切的聯繫,但公司得出結論,這些違約賣權條款的價值是
微型機
。公司在每個報告期重新考慮默認看跌準備金的價值,以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
原發行折扣$2.1與2020年3月票據相關的100萬美元已記錄為2020年3月票據的折扣,折扣已在2020年3月票據的期限內攤銷。*在截至2020年8月31日和2020年5月31日的三個月內,債務折扣的攤銷總額約為$0.3百萬美元和$0.2分別為100萬美元,並在隨附的綜合經營報表中記為利息支出。2020年3月票據的未攤銷貼現餘額約為
 
$1.7截至2020年8月31日的800萬美元將在以下期限內攤銷
2020年3月
注意。從2020年6月26日至2020年7月27日,
投資者
合計折算的金額為$9,537,500本金和應計利息合計為2,119,444普通股的價格為$4.50每股轉換價格。關於這些轉換,公司記錄了大約#美元的債務折價攤銷。917,000.
長期可轉換票據-2020年7月票據
於2020年7月29日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
向機構認可投資者支付到期日,初始本金為$28.5 
百萬美元(“2020年7月票據”)。公司收到的對價是
 $25.02000萬美元,反映出原始發行折扣美元3.42000萬美元,發行成本為$0.1 
百萬美元。2020年7月的票據以本公司的所有資產為抵押,不包括本公司的知識產權(包括3月
2020
筆記和七月號
2020
注)。
利息
應計2020年7月票據的未償還餘額為
 
10%
每年。一旦發生違約事件,利息以下列兩者中較小者為準
 
22%
每年或適用法律允許的最高費率。此外,在任何違約事件發生時,投資者可以加速2020年7月票據項下的未償還餘額,該餘額將在這種加速後自動增加
15%, 10%或5%,
這取決於違約事件的性質。此處引用且未另行定義的違約事件的含義與2020年7月提交的票據交易文件中的含義相同,該文件作為本公司於2020年7月31日提交的8-K表格的當前報告的證物。
投資者可將2020年7月票據的全部或部分未償還餘額轉換為普通股,初始轉換價格為
$10.00按以下日期每股五個交易日
通知,受2020年7月附註中規定的某些調整以及數量和所有權限制的限制。除了標準的反稀釋調整外,2020年7月票據的轉換價格還受全輪反稀釋保護的約束,據此,轉換價格將自動降至等於本公司根據修訂後的1933年證券法註冊或註冊的任何新發行的股本證券的每股有效價格。2020年7月的票據規定了未能在規定時間內交付普通股時的違約金
,並要求本公司保留6,000,000普通股。
投資者可以贖回2020年7月票據的任何部分,日期為
 
之後的任何時間六個月自發行日起,於三個交易日發出通知後,每月最高贖回金額為$1,600,000。這個
2020年7月
票據要求公司在以下時間內以現金履行其贖回義務三個交易日本公司已收到該通知。本公司可預付
2020年7月
 
注:部分或全部,請註明15溢價高於票面價值的百分比,在任何時候十五個交易日‘通知。
根據本協議的條款和
2020年7月
 
注意,公司必須獲得
 
i
在承擔公司淨收益總額低於$的額外債務之前,應徵得nvestor的同意252000萬。在任何此類批准後,未償還的本金餘額
2020年7月
 
注:應自動增加5%在該等額外債務發行時。
 
18

目錄
本公司同意使用商業上合理的努力在表格上提交註冊聲明
S-3
到2020年9月15日,SEC登記的普通股數量足以轉換2020年7月票據的全部未償還餘額,其中
S-3
(註冊)
表格333-248823)
於2020年9月25日宣佈生效。
在ASC 815下分析了2020年7月票據中的嵌入式轉換功能。
衍生工具與套期保值
以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換功能被認為是與公司自己的股票掛鈎的,符合股權分類的條件。因此,嵌入式轉換功能不需要來自主機儀器的分叉。由於有效轉換率大於公司股票發行時的市值,本公司確定不存在有益的轉換功能。
某些違約賣權條款被認為與宿主工具沒有明確和密切的聯繫,但公司得出結論,這些違約賣權條款的價值是
微型機
。公司在每個報告期重新考慮默認看跌準備金的價值,以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
原發行折扣$3.42000萬美元,發行成本為$0.11000萬美元與以下項目相關
2020年7月注意事項
已記錄為
2020年7月注意事項
折扣將在年限內攤銷。
2020年7月注意事項
*在截至2020年8月31日的三個月中,債務貼現和發行成本的攤銷總額約為$0.11000萬美元,並在隨附的合併經營報表中記為利息支出。未攤銷折價和發行成本餘額
2020年7月注意事項
大約$3.3截至2020年8月31日的800萬美元將在以下期限內攤銷
2020年7月注意事項
.
附註6-衍生工具負債
投資者和配售代理權證於2016年9月與登記的直接發行相關發行,其中包含一項規定,即在發生基本面交易(合同定義為合併、出售幾乎所有資產、要約收購或換股)的情況下進行現金淨額結算,根據該交易,其他人士或集團收購的金額超過
50%
已發行普通股)。如果發生基本交易,其中發行的對價主要由後續實體的現金或股票組成,則權證持有人有權獲得等於權證剩餘未行使部分的公允價值的現金。由於這一或有現金結算條款,投資者和配售代理權證要求根據美國會計準則第480條將負債分類為衍生品。
區分負債與股權
和ASC 815,
衍生品和套期保值,
並按公允價值記錄。所有投資者和配售代理權證都是在截至2020年5月31日的財年內行使的。
下表彙總了截至2016年9月15日成立日期、2020年5月31日上一財年結束日期和2020年8月31日當前報告日期的權證衍生負債和相關普通股的公允價值(單位:千):
 
    
股票

索引化
    
導數

負債
 
成立至2016年9月15日
     7,733     $ 5,179  
衍生負債公允價值變動
     —         (4,777
  
 
 
   
 
 
 
餘額2019年5月31日
     7,733       402  
衍生負債公允價值變動
     —         11,547  
行使認股權證的公允價值
     7,733       (11,949
  
 
 
   
 
 
 
餘額2020年5月31日
            
衍生負債公允價值變動
            
餘額2020年8月31日
         $  
  
 
 
   
 
 
 
衍生負債的公允價值變動在綜合經營報表中列為“衍生負債公允價值變動”。該公司確認了大約$0.1
百萬
非現金
利得
,原因是在截至2019年8月31日的三個月內,與此類分類權證相關的負債的公允價值發生了變化。
ASC 820,
公允價值計量
對首次確認後按公允價值在經常性基礎上計量的負債的披露規定了要求。認股權證的公允價值是使用二項式網格估值模型確定的。
 
19

目錄
本公司使用以下假設估計權證衍生負債截至成立日期2016年9月15日、2019年5月31日和2019年8月31日的公允價值:
 
     9月15日,
2016
    5月31日,
2019
    8月31日,
2019
 
標的股票公允價值
   $ 0.78     $ 0.39     $ 0.40  
無風險利率
     1.20     1.94     1.50
預期期限(以年為單位)
     5       2.29       2.04  
股價波動
     106     61     60
預期股息收益率
                           
發生以下情況的概率
f
基本的
t
掠奪
     50     50     50
持有人要求現金付款的概率
     50     50     50
由於權證所載的基本交易條款可規定提早贖回權證,該模型亦考慮了與基本交易條款有關的主觀假設。認股權證的公允價值將受到公司股價的公允價值、股價波動、利率變化以及管理層與基本交易條款相關的假設的重大影響。
如上文附註5所述,2018年6月及2019年1月票據所載的贖回撥備需要分拆,並以公允價值作為衍生工具計量。票據贖回準備金衍生負債的公允價值是通過蒙特卡羅模擬計算的,該模擬使用了通過幾何布朗運動股價模擬獲得的隨機生成的股價路徑。贖回條款的公允價值將受到公司股價的公允價值、股價波動、利率變化以及管理層與贖回因素相關的假設的重大影響。本公司在2018年11月15日、2019年1月30日和2019年8月31日的截止日期使用以下假設估計了贖回撥備的公允價值:
 
                
2019年8月31日
 
 
  
11月15日,
2018
 
 
1月30日,
2019
   
六月
注意事項
   
一月
注意事項
 
標的股票公允價值
   $ 0.57     $ 0.49     $ 0.40     $ 0.40  
無風險利率
     2.78     2.52     1.76     1.76
預期期限(以年為單位)
     1.61       2       0.82       1.42  
股價波動
     58.8     61     63.8     61.6
預期股息收益率
                                    
折扣率
     85     85     85     85
如上所述,2018年6月和2019年1月的票據在截至2020年5月31日的財政年度內得到充分滿足,截至2020年8月31日沒有未償還餘額。
下表彙總了可轉換票據贖回條款衍生責任截至成立日期2018年11月15日、2019年1月30日和2019年8月31日的公允價值(單位:千):
 
     淨資產收益      衍生負債  
     開始日期:      2019年8月31日  
開始日期2018年6月注意2018年11月15日
   $ 5,000      $ 1,285      $ 373  
開始日期2019年1月注意:2019年1月30日
     5,000        1,465        1,070  
        
 
 
 
         $  1,443  
        
 
 
 
該公司確認了大約$0.6
百萬
非現金
收益,由於截至2019年8月31日的三個月與此類分類贖回條款相關的負債的公允價值發生變化。
 
曾經有過不是截至2020年8月31日的三個月的損益。
附註7-股票期權及認股權證
截至2020年8月31日,公司有一個活躍的基於股票的股權計劃,即Cytodyn Inc.2012股權激勵計劃(“2012計劃”)和一個不再活躍的股票股權計劃,即Cytodyn Inc.2004股票激勵計劃(“2004計劃”,與2012年計劃一起稱為“激勵計劃”)。2012年計劃由股東在公司2012年年度會議上批准,以取代2004年計劃,並於2015年2月由股東修訂,以增加可供發行的股票數量,從
3,000,0005,000,000
普通股,2016年3月,以增加可供發行的股票數量
m 5,000,0007,000,000
普通股,2017年8月,以增加可供發行的股票數量
7,000,00015,000,000
普通股,並在2019年5月增加可供發行的股票數量
15,000,00025,000,000
普通股。截至2020年8月31日,公司擁有
261,854
根據修訂後的2012年計劃,可供未來以股票為基礎的授予的股份。
 
20

目錄
如下文附註15所述,股東於2020年9月30日批准修訂並重申2012年計劃。由於這一批准,根據2012年計劃可供授予的普通股總數從25,000,000共享至50,000,000股票,可供發行的股票數量將在每個財年的最後一天增加
r
數額相當於1在上一財年的最後一天,總流通股的10%,2012年計劃的期限再延長十年,至2030年9月30日。
股票期權
2020年6月25日,公司授予董事年度股票期權獎勵的一部分,以購買總計225,000普通股。股票期權獎勵的行權價
曾經是
 $6.15
每股,收盤價為
本公司的普通股
 
授予日的股票。這些股票期權獎勵從2020年8月31日起完全授予,期限為10年。這些股票期權的授予日期公允價值為
$4.46每股。
在截至2020年8月31日的三個月內,公司授予了股票期權,總計涵蓋1,165,000普通股,發給員工
和顧問
行權價格在$2.75及$6.15每股。這些股票期權獎勵在三年內每年授予一次,
一個十年的任期
並授予日期公允價值,範圍在$2.23及$4.23每股。
在截至2020年8月31日的三個月內,本公司發行了100,000與行使股票期權有關的普通股股份,涉及的總金額為100,000股份。所述的行使價為$0.39每股產生合計毛收入
收益約為
$39,000.
 
 
認股權證
2020年6月16日,公司發放補償金
託裏
*認股權證涵蓋的總金額為105,000將普通股出售給顧問。這些認股權證有一個-期限為一年,行使價格為$3.07。於授出日期,這些認股權證的公允價值為$。2.11每股。
在截至2020年8月31日的季度內,公司發行了27,927,669與行權有關的普通股股份28,657,889搜查令。所述的行使價格從#美元到#美元不等。0.30至$1.35每股,這導致總毛收入約為$13.52000萬。
與股票期權相關的薪酬費用
截至2020年8月31日和2019年8月31日止三個月的認股權證約為$2.0300萬美元和300萬美元0.6分別為2000萬人。在截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月內,授予日授予的期權、認股權證和普通股的公允價值約為$4.4300萬美元和300萬美元0.5分別為2000萬人。截至2020年8月31日,大約有美元4.8與未歸屬期權的基於股票的支付有關的未確認補償支出1.8億美元,預計將在加權平均期間確認為0。97好幾年了。
下表代表了截至2020年8月31日的三個月的股票期權和認股權證活動(單位為千,不包括每股數據):
 
     數量:
股票
     加權
平均值
行使價格
     加權
平均值
剩餘
合同
生活在
 
年數
     聚合和本徵
價值
 
未償還期權和權證-2020年5月31日
     131,361      $ 0.65        5.79      $ 302,961  
授與
     1,495      $ 4.10        —          —    
練習
     (45,301    $ 0.60        —          —    
沒收/過期/取消
     (333    $ 1.23        —          —    
  
 
 
          
未償還期權和權證-2020年8月31日
     87,222      $ 0.70        4.13      $ 232,949  
  
 
 
          
未償還可行使-2020年8月31日
     84,375      $ 0.67        3.99      $ 227,520  
  
 
 
          
 
21

目錄
附註8--專利和無形資產的取得
T
他公司於2012年10月16日完成了一次資產購買,並支付了$3,500,000對於某些資產,包括知識產權、某些相關許可和再許可、FDA備案和各種形式的
Leronlimab(專業140)
毒品物質。本公司遵循ASC-805中的指導,
業務合併
,以確定該公司是否收購了一家企業。根據規定的會計核算,該公司收購的是資產,而不是企業。截至2020年8月31日和2019年8月31日,公司已記錄並正在攤銷美元3,500,000與取得的專利權相關的無形資產。該公司估計,獲得的專利的估計壽命為十年。在收購日期之後,該公司繼續擴大、修改和提交新的專利,這是其當前臨牀試驗戰略的核心,這反過來又延長了某些使用方法的保護期
Leronlimab(專業140)
以及包括以下內容的配方
Leronlimab(專業140)
在不同的國家,至少分別持續到2031年和2038年。
2018年11月16日,本公司完成了對生物技術公司ProstaGene,LLC(“ProstaGene”)幾乎全部資產的收購
啟動
其中包括與臨牀研究相關的專利、用於癌症早期診斷的CCR5專有技術,以及與ProstaGene創始人兼首席執行官理查德·G·佩斯特爾(Richard G.Pestell)簽訂的競業禁止協議。本公司將收購ProstaGene作為資產收購入賬。
ASC電話:805-10-55,
業務合併
,
因為從ProstaGene保留的資產不包括集合的勞動力,並且收購的資產總值符合
ASC電話:805-10-55-5A
與幾乎所有公允價值集中於單一資產或資產組(即專有技術和專利)有關,因此不被視為一項業務。因此,管理層得出的結論是,這筆收購既不包括投入,也不包括共同為創造產出能力做出重大貢獻的實質性過程。收購ProstaGene公司的資產擴大了該公司將Leronlimab(PRO-140)的臨牀開發擴展到癌症適應症,並有可能將某些癌症診斷測試商業化。為收購ProstaGene支付的總收購價格為1美元。11,558,000根據發行的20,278,000該公司普通股的價格為$0.57每股,包括1,620,000
 
s
野兔
向投資銀行尋求諮詢服務。關於是次收購,本公司與Dr.Pestell訂立股份限制協議(“股份限制協議”),限制轉讓8,342,000應付給佩斯特爾博士的普通股-自ProstaGene交易結束之日起的一年內(“限售股”)。股票限制協議規定,如果佩斯特爾博士終止在本公司的僱傭關係,佩斯特爾博士沒有正當理由終止僱用。
,
或由本公司根據皮斯泰爾博士與本公司的僱傭協議中定義的原因,
 
本公司擁有
烏爾德
他們有權以1美元的收購價從約翰·佩斯特爾博士手中回購此類限制性股票。0.001每股。限售股
在此
於收購ProstaGene的完成日期後一年開始,分三個相等的年度分期付款,授予及解除股份限制協議。2019年7月25日,公司董事會在授予任何限制性股份之前終止了Richard G.Pestell博士的僱傭。歸屬及/或釋放或沒收限售股份目前正受到本公司與Pestell博士之間的訴訟。
購入資產的淨收購價和分配情況彙總如下(單位:千):
 
    
ProstaGene,
有限責任公司
 
Cytodyn Inc.股權
   $ 11,558  
收購費用
     741  
遞延税項資產的釋放
     2,827  
  
 
 
 
採購總成本
   $ 15,126  
  
 
 
 
無形資產
   $ 15,126  
其他
         
  
 
 
 
購置成本的分攤
   $ 15,126  
  
 
 
 
從ProstaGene獲得的資產包括(1)在美國和澳大利亞頒發的與“前列腺癌細胞系、基因簽名及其用途”和“CCR5調節劑在癌症和癌症轉移治療中的應用”相關的專利;(2)用於識別
14基因
簽署,以預測癌症診斷的可能性和嚴重程度,以及(3)簽署一份與馬丁·佩斯特爾博士(Dr.Pestell)擔任公司首席醫療官的僱傭協議相關的競業禁止協議。收購資產的公允價值接近支付的對價。該公司不承擔任何責任。所獲技術的公允價值採用收益法確定。獲得的專利的公允價值是使用成本複製方法確定的。採用殘值法對取得的競業禁止協議的公允價值進行識別。商譽不會被記錄,因為交易代表了根據ASU進行的資產收購
2017-01.
資產收購的收購成本被資本化,並計入交易的總成本。此外,根據ASC 805,
業務合併
因此,賬面與税基差異產生的遞延税項負債的淨税收影響被記錄為收購成本。
 
22

目錄
所獲技術的公允價值採用收益法確定。獲得的專利的公允價值是使用成本複製方法確定的。採用殘值法確定收購競業禁止協議的公允價值。商譽不會被記錄,因為交易代表了根據ASU進行的資產收購
2017-01.
資產收購的收購成本被資本化,並計入交易的總成本。此外,根據美國會計準則第805條,賬面與税基差異產生的遞延税項負債的淨税收影響被記錄為收購成本。
以下是無形資產活動,包括專利(以千為單位):
 
     2020年8月31日      2020年5月31日  
Leronlimab(PRO 140)專利
   $ 3,500      $ 3,500  
ProstaGene,LLC無形資產收購
     15,126        15,126  
網站開發成本
     20        20  
累計攤銷
     (5,687      (5,190
  
 
 
    
 
 
 
應攤銷無形資產總額(淨額)
     12,959        13,456  
目前未攤銷的專利
                   
  
 
 
    
 
 
 
無形資產賬面淨值
   $ 12,959      $ 13,456  
  
 
 
    
 
 
 
與所有無形資產相關的攤銷費用約為#美元。0.5300萬美元和300萬美元0.5截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月為1.2億美元。與本公司有限壽命無形資產相關的未來攤銷費用估計合計約為#美元。2.0下一年的1000萬美元,大約是$1.5次年1000萬美元,約合美元1.1下一年為2000萬美元,以及$1.0在接下來的兩年裏,每年1000萬美元。
注9-許可協議
該公司與第三方許可方簽訂了兩份許可協議,涵蓋許可方的“系統”
專有技術“
關於該公司使用專有細胞系生產新的Leronlimab(PRO 140)材料的技術。本公司每年收取GB的許可費600,000(約合美元774,000使用現行匯率),每年支付的費用為
 
十二月。未來的年度許可費和特許權使用費將根據公司是生產leronlimab(PRO 140)、利用第三方許可方作為合同製造商還是使用獨立的第三方作為合同製造商而有所不同。許可方作為製造商不收取年度許可費。此外,該公司將產生高達0.75%至2淨銷售額的百分比,取決於誰是製造商,公司成立時
它的
這是第一次商業銷售,只要許可協議保持不變,這一銷售就會繼續下去。
附註10--承付款和或有事項
於2019財年第四季度,公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了主服務協議和產品特定協議(統稱為“三星協議”),根據該協議,三星將為勒羅利馬的商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、製造和供應服務。截至季度末
8月31日,
202
0
,該公司向三星交付的採購訂單總額約為$45與生產leronlimab有關的費用為100萬美元,付款總額為#美元。342000萬美元,計劃在整個2020日曆期間支付額外款項。根據三星協議,採購訂單具有約束力,公司有義務全額支付採購訂單。根據三星協議的條款,公司有義務根據公司需要向三星提供的預測要求,從三星購買特定的最低限度的leronlimab。第一個預測計劃11個生產批次
,
都是從本季度開始的
結束時間
2020年8月31日
,列出了公司預計在未來幾年需要的商業級Leronlimab的總量。該公司初步估計
提升
規模化生產商業級Leronlimab的成本總計約為$1122000萬美元,約合600萬美元65在2020歷年期間應支付的1000萬美元,其中37截至本文件提交之日,已支付2000萬美元,約為$242021年日曆期間應支付的2000萬美元,約為$232022年1月支付1百萬美元。此後,公司將根據三星協議中規定的定價條款,向三星支付每15,000升批次的費用。三星協議的初始期限將於2027年12月結束,並將自動延長額外期限
兩年制
除非任何一方在當時的期限之前至少六個月發出終止通知,否則本協議將不再適用。任何一方在另一方資不抵債或未治癒的實質性違約情況下均可終止《三星協議》,公司可在提前一年半通知的情況下,自願或非自願地從商業市場完全退出leronlimab,終止協議。未經另一方同意,任何一方不得轉讓該協議,除非出售了與該協議有關的一方的全部或實質所有資產。
 
23

目錄
2020年5月22日,本公司與三星簽訂了藥品生產服務協議(“三星瓶裝協議”),根據該協議,三星將為臨牀提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。
預先審批
Leronlimab的檢驗和商業供應。根據三星瓶裝協議的條款,公司有義務根據公司需要向三星提供的預測要求,規定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低數量。該公司沒有向三星提供預測,但基於
設置
相關成本和製造承諾根據三星協議,該公司預計將兑現約#美元的承諾2.6在2021年1月之前,以與三星瓶裝協議相關的採購訂單的形式提供300萬美元。
除了我們與三星的製造協議外,該公司之前還與另一家第三方合同製造商達成了一項安排,為leronlimab提供工藝轉移、驗證和製造服務。如果本公司終止與該製造商的協議,本公司可能會招致某些經濟處罰,這些罰款將支付給製造商。根據終止的時間,罰款總額可能約為$。2.12000萬。根據與我們的第二代合同製造商達成的協議,這些財務承諾的金額和時間將取決於我們的BLA預期獲得批准的時間和最初的產品需求預測,這對於協調資本資源的時間安排以確保獲得足夠數量的商業產品至關重要。
公司已經為其CRO和相關實驗室供應商簽訂了修訂後的項目工單。根據這些協議的條款,該公司產生直接服務成本的執行費,這些費用被記錄為流動資產。如果公司終止任何試驗,可能會招致某些罰款,這些罰款將支付給CRO。根據終止任何一次審判的形式,罰款最高可達#美元。0.72000萬。在該公司將終止所有臨牀試驗的偏遠情況下,集體罰款可能從大約$#不等。1.91000萬美元,接近1美元的高位。3.72000萬。
2020年4月29日,Torreya Capital LLC(“Torreya”)向本公司提出仲裁請求,要求支付交易費#美元。600,000加上律師費,因為公司被指控沒有根據與公司的聘書條款向Torreya支付交易費。根據合約條款,該公司拒絕了Torreya獲得費用的權利。2020年9月17日,Torreya修改了索賠要求,增加了一項額外的交易費索賠,要求增加到1美元。1.742000萬。該公司同樣否認了Torreya獲得任何費用的合同權利。
雙方在8月和9月提出了駁回動議,仲裁員於2020年10月5日予以否認。
公司將繼續積極為這一行動辯護。
2020年6月29日,本公司發行2019年1月票據持有人4,000,000結算價值為$的普通股22.52000萬。這些股票是作為對票據持有人提出的索賠的和解而發行的。
本公司指稱,票據持有人於2019年1月票據轉換時獲欠額外股份,較票據持有人要求並於轉換時向票據持有人發行的股份數目為多。
本公司不時涉及日常業務過程中出現的例行訴訟。本公司並無參與任何未決的重大法律訴訟,管理層相信最終結果會對本公司的財務狀況產生重大不利影響。
附註11-私人認股權證交換
2020年6月17日,本公司簽訂了
私下協商
權證交換
與以下人員簽訂的協議
某些認可機構
投資者,根據這些投資者的説法
以$為範圍購買的普通股0.21至$0.70每股
以換取認股權證
行權價格從1美元到1美元不等0.35至$1.35每股普通股。“公司”(The Company)
已發佈
16,543,539普通股,$0.001
面值,以換取16,543,539購買普通股的認股權證,
這導致了
網絡
集料
 
收益約為$7.41000萬美元
 
在提供大約$$的成本後0.4百萬美元。
與這筆交易有關的信息
,
該公司確認了大約$3.31000萬美元
非現金
誘因利息支出。
附註12-向僱員發放股票津貼
2020年1月28日,公司授予11,650,000向2012年計劃以外的某些董事和高管發放績效股票(“2020年1月績效股票
“),其中
獎項
會不會
歸屬並以公司普通股進行結算,如果公司
達到
FDA突破性治療指定範圍內的癌症
三個月的授權日,以及是否滿足了某些其他要求。
這些獎項於2020年7月28日被沒收,當時的表演條件是
s
沒有見過面。
2020年7月31日,本公司發佈323,157普通股授予首席執行官Nader Z.Pourhassan Ph.D.,其中156,570已交回本公司以支付所得税預扣要求。因此,該公司產生了#美元。1.61000萬美元的股票補償
費用。
24

目錄
附註13-僱員福利計劃
本公司根據美國國税法(“守則”)第401(K)節制定了員工儲蓄計劃(“計劃”),涵蓋所有員工。該公司做出了一項
合格的非選任政府捐款
3%,因此會立即授予。此外,本計劃的參與者可按其薪酬的一定比例供款,但不得超過本守則所允許的最高限額。在截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月內,本公司產生了約$173,000及$26,000,分別用於合格的
非選修課
捐款。
附註14-關聯方交易
董事會審計委員會由獨立董事組成,或由董事會全體成員組成,負責審查和批准所有關聯方交易。
2019年7月15日,本公司與兩名董事簽訂了諮詢協議,其中一名董事與斯科特·A·凱利(Scott A.Kelly)醫學博士簽訂了諮詢協議,
非執行董事
首席科學官,另一位是大衞·F·韋爾奇(David F.Welch)博士,身份是
非執行董事
戰略顧問。2019年9月12日,本公司和約翰·韋爾奇博士同意修改他的諮詢協議,取消根據協議支付的任何現金補償(包括之前賺取的權利)。該公司已經發布了總計為1,375,000根據此類協議,向約翰·凱利博士和約翰·韋爾奇博士提供普通股作為補償,包括向約翰·凱利博士提供期權,以750,000行權價為$$的股票0.385,2019年9月12日,以及187,500行權價為$$的股票0.39,2019年10月7日;並向約翰·韋爾奇博士提供選項250,000行權價為$$的股票0.385,2019年9月12日,以及187,500行權價為$$的股票0.39,2019年10月7日。2019年9月12日授予的期權在發行時立即授予,並具有
10-年份
有效期。2019年10月7日發行的期權從授予日開始分成四個相等的季度分期付款,並具有
10-年份
有效期。
於2019年6月12日,本公司就若干尚未發行的合資格認股權證系列訂立認股權證投標要約(“2019年6月認股權證投標要約”),讓該等認股權證持有人有機會修訂及行使其認股權證,其減讓價相等於(I)其各自的現有行權價或(Ii)美元中的較低者。0.40每股普通股。為鼓勵持有人蔘與2019年6月的認股權證投標要約,本公司提出向參與持有人發行相當於額外認股權證投標要約的普通股股份。50合資格認股權證行使後可發行股份數目的百分比(統稱為“額外股份”)。約翰·凱利博士有效地提供了由他實益擁有的認股權證,涵蓋了總計50,000普通股,並收到25,000額外的股份。約翰·凱利博士參與的條款與2019年6月認股權證投標要約中適用於其他持有人的條款相同。
於2019年7月31日,本公司按與2019年6月權證投標要約相同的條款訂立額外權證投標要約(“2019年7月權證投標要約”)。韋爾奇博士提交了由他實益擁有的認股權證,涵蓋總計1,000,000普通股,並收到500,000額外的股份。韋爾奇博士參與的條款與2019年7月認股權證投標要約中適用於其他持有人的條款相同。
 
2019年9月30日,韋爾奇博士控制的一家實體交換了一張本金為美元的2019年短期可轉換票據。11000萬美元和應計但未付利息$75,343,用於兑換票據(
如附註5所定義
)本金為$1,075,343以及一份購買授權書1,000,000普通股。交換條款、交換票據和相關認股權證在附註5中作了進一步説明,由約翰·韋爾奇博士控制的實體以與交易所其他持有人相同的條款參與交易。
注15-後續事件
2020年3月,世界衞生組織宣佈
新冠肺炎
一場大流行。本公司可能會受到疾病或任何其他傳染病的廣泛爆發,或任何其他導致經濟和貿易中斷(包括全球供應鏈中斷)的公共衞生危機的負面影響。這個
新冠肺炎
大流行對全球經濟產生了負面影響,擾亂了全球供應鏈,造成了金融市場的嚴重波動和混亂。公司的運營和財務業績已經受到
新冠肺炎
大流行;臨牀試驗經歷了患者登記的延遲,可能是由於醫院資源優先用於
新冠肺炎
大流行,或患者對在突發公共衞生事件期間參與臨牀試驗的擔憂,以及
新冠肺炎
大流行正在影響政府實體的運營,如FDA,以及合同研究組織、第三方製造商和公司所依賴的其他第三方。由於
“就地避難所”
控制病毒傳播的命令、檢疫或類似命令或限制
COVID-19,
我們公司對員工實行在家工作的政策。這些居家訂單和在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響,導致臨牀計劃和時間表的延遲。這一事件的影響程度
新冠肺炎
大流行對公司運營和財務業績的影響,包括公司在預期時間框架內執行其業務戰略和舉措的能力,將取決於未來的發展,包括大流行的持續時間和蔓延以及對旅行和運輸的相關限制,所有這些都是不確定和無法預測的。全球供應鏈的延長和經濟中斷可能會對公司的業務、經營結果、獲得流動資金來源和財務狀況產生重大影響。
 
25

目錄
2020年9月3日和2020年9月21日,本公司授予
新聘公司
員工涵蓋的員工總數為100,000普通股,行權價格從$3.41至$3.88。該獎項在三年內每年頒發一次,並有一個
十年期
合同條款。
2020年8月3日,鑑於個人和專業承諾的增加,董事大衞·F·韋爾奇(David F.Welch)博士告訴董事會,他不會尋求
連任
於2020年9月30日在2020年股東年會上致董事會。
在2020年9月期間,公司發佈了818,241購買普通股,與行使
未清償認股權證
 
和庫存
選項
覆蓋822,895他們的股票。所述的行權價格從#美元到#美元不等。0.50至$1.35每股,這導致了總的毛收入
給公司的收益
大約$0.62000萬。
2020年9月30日,公司股東批准
公司2012年股權激勵計劃(A&R 2012 EIP)的修訂和重述。由於這一批准,根據A&R 2012計劃可供授予的普通股總數從
25,000,000
共享至
50,000,000
 
股票,可供發行的股票數量將在每個會計年度的最後一天增加,金額相當於1在上一財年的最後一天,該計劃的流通股總數的30%,該計劃的期限再延長十年,至2030年9月30日。
2020年6月15日和2020年6月25日,董事會薪酬委員會批准向公司某些高管和董事授予非限制性股票期權和限制性股票單位,這些授予是以股東批准A&R 2012 EIP為條件的。由於股東於2020年9月30日批准了A&R 2012 EIP,公司向公司高管發放了不合格股票期權,範圍包括
 
3,350,000普通股
股票、時間歸屬
限制性股票單位(“RSU”)包括1,120,000的股份
普通股和基於性能的RSU(“PSU”)涵蓋4,350,000.
這些股票期權的行權價為每股#美元。3.12並平等地授予三年。RSU平均歸屬於
三年,只有在滿足獎勵中規定的某些業績條件的情況下,PSU才會在下一財年獲得獎勵。
在股東批准的同時,公司還
向其三名非僱員董事發出
股票期權,共涵蓋506,250普通股,或168,750每名董事的股份,相當於
每年一次
從2020年6月1日開始的下一財年的董事薪酬。
這個
期權發行時每股行權價為#美元。6.15和馬甲
同樣超過三個季度的分期付款,從2020年11月30日開始。
2020年10月1日,本公司收到本公司2020年3月票據持有人的贖回通知,要求贖回$950,000,於2020年10月6日以現金支付。在這次贖回之後,Marc上的未償還餘額
h
2020年的票據,包括應計利息,約為$7.3百萬美元。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
這份文件包含前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“預測”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“項目”、“繼續”、“可能”、“可能”以及類似的術語和表述都旨在識別前瞻性陳述。這些報表包括有關未來業務、未來資本支出和未來淨現金流量的信息。這些陳述反映了對未來事件和財務表現的當前看法,涉及風險和不確定因素,包括但不限於監管舉措和對政府法規的遵守、公司現金狀況的充分性和籌集額外資本的能力、臨牀優先事項、公司候選藥物的臨牀試驗結果以及各種其他事項,其中許多都不是我們所能控制的。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生,或者潛在的假設被證明是不正確的,實際結果可能與預期、相信、估計或以其他方式指示的結果大不相同。因此,本文件中所作的所有前瞻性陳述都受到這些警告性陳述的限制,不能保證實際結果或發展。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告的其他部分一起閲讀,包括我們的財務報表和本季度報告其他部分的相關説明。在本文未另作定義的範圍內,大寫術語的含義與該等財務報表和相關附註中的含義相同。本討論和分析包含前瞻性陳述,包括有關我們的財務狀況、運營、計劃、目標和業績的可能或假設結果的信息,涉及風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期和陳述的結果大不相同。
除文意另有所指外,本年度報告中提及的“Cytodyn”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”是指Cytodyn公司及其子公司
 
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目錄
概述
我們是一家後期生物技術公司,專注於治療HIV感染的CCR5拮抗劑Leronlimab(PRO 140)的臨牀開發和潛在商業化,具有多種治療適應症的潛力。我們目前的業務戰略是儘快重新提交我們的生物製品許可證申請,或Leronlimab的BLA申請,作為高度治療經驗豐富的HIV患者的聯合療法。此外,我們還將尋求批准leronlimab作為一種潛在的治療藥物。
新冠肺炎
患者、癌症等適應症。目前,我們正在進行轉移性三陰性乳腺癌的1b/2期臨牀試驗、22例實體瘤的第二期臨牀試驗、移植物抗宿主病(GvHD)的第二期試驗,以及尚未登記第一名患者的第二期NASH試驗。
在截至2020年8月31日的季度裏,我們繼續推進我們的臨牀試驗,以評估勒羅利姆單抗作為治療艾滋病病毒的安全性和有效性,作為治療艾滋病的
COVID-19,
用於治療各種形式的癌症和移植物抗宿主病。下面是我們臨牀試驗的最新情況。
HIV應用的臨牀試驗更新
HIV的2b/3期關鍵試驗,作為聯合療法
這項試驗已經成功完成,並且是我們目前向FDA提交的BLA文件的基礎。BLA最初於2020年4月提交給FDA,BLA提交於2020年5月11日完成。2020年7月,該公司收到FDA關於其BLA申請要求提供更多信息的拒絕函,該公司要求召開A類會議,討論FDA要求提供更多信息的請求。FDA沒有安排A型會議,但要求該公司以書面形式提交有關申請的所有問題。2020年9月,該公司向FDA提交了問題,收到了書面答覆,並與FDA舉行了電話會議,以進一步澄清有關BLA申請需要哪些額外信息。該公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,預計可能在2020年年底之前提交。萊羅利馬作為現有HAART藥物方案的聯合療法,用於治療經驗豐富的HIV患者,這項試驗達到了主要終點,
A-P-Value價值為1,000,000美元
0.0032。完成這項試驗的大多數患者都已轉變為
FDA批准
根據治療醫生的要求進行翻轉研究,以使患者能夠繼續使用勒羅利姆單抗。
HIV 2b期推廣研究,作為單一療法
目前,在這項正在進行的擴展研究中有5名患者,他們中的每一名都已經超過了使用勒羅利姆單抗作為單一藥物療法抑制病毒載量六年的時間。這項擴展研究將在FDA批准勒羅利姆單抗後停止。
HIV作為聯合治療的翻轉研究
這項研究是為成功完成關鍵的2b/3期聯合治療試驗並且治療醫生要求繼續使用來羅利姆單抗以維持被抑制的病毒載量的患者而設計的。這項擴展研究將在FDA批准勒羅利姆單抗後停止。
2b/3期HIV研究試驗,作為長期單一療法
在接觸到500多名患者後,這項試驗的登記工作已經結束。這項試驗評估了在CCR5嗜性病毒載量被抑制的患者皮下使用來羅利姆單抗作為一種長效單藥維持療法的48周。
HIV-1病毒
感染。主要終點是病毒載量受到抑制的參與者與經歷病毒學失敗的參與者的比例。次要端點是病毒發生故障的時間長度。我們用兩個更高劑量的ARM完成了評估,其中一個劑量為525毫克(比最初的350毫克增加了50%),以及700毫克劑量。我們在2019年8月報告稱,中期數據顯示,525毫克和700毫克劑量在最初10周後的應答率約為90%。這項試驗也被用來為Leronlimab作為聯合療法的BLA申請提供安全數據。鑑於增加劑量水平的高應答率,再加上新開發的CCR5佔用測試,我們於2019年5月向FDA提交了一份關鍵的試驗方案,將勒羅利馬作為單一療法。許多完成2b/3期試驗並要求繼續使用Leronlimab的患者正在繼續進行擴大研究。
 
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目錄
新冠肺炎
第二階段試驗,以評估阿司匹林的療效和安全性
Leronlimab
2019年輕至中度冠狀病毒病報告
(新冠肺炎)
.
雙臂,
隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究,評價勒羅利姆單抗治療慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性
輕至中度
冠狀病毒2019年感染引起的呼吸道疾病症狀於2020年7月完成。患者隨機接受每週700毫克的勒羅利馬或安慰劑治療兩週。Leronlimab和安慰劑通過皮下注射給藥。這項研究分為三個階段:篩查期、治療期和
跟進
句號。在這項研究中,86名受試者被隨機分為2:1(活性藥物和安慰劑)。主要結果是通過總症狀評分(發燒、肌痛、呼吸困難和咳嗽)的變化來評估臨牀改善情況。次要結果測量包括:(1)達到臨牀解決的時間,(2)國家早期預警評分2(News2)與基線的變化,(3)脈搏血氧飽和度與基線的變化,(4)患者健康狀況與基線的變化。
7類
順序量表,(5)住院發生率,(6)住院時間(天),(7)機械通氣供應發生率,(8)機械通氣供應時間(天),(9)用氧發生率,(10)用氧時間(天),(11)死亡率,(12)恢復正常活動時間。註冊已於2020年7月完成,該公司報告了積極的安全結果。這項試驗的TOPLINE報告,包括有效性和完整的安全性數據,顯示了主要終點的臨牀顯著結果和News2的次要結果的統計顯著結果,該報告於2020年8月提交給FDA。該公司目前正在探索各種形式的使用授權,並可能與幾個國家和地區進行批准。
評估Leronlimab治療2019年重症或危重冠狀病毒病患者的有效性和安全性的3期試驗
(新冠肺炎)。
這是一個
雙臂,
採用隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性設計的多中心研究,評估勒羅利馬治療由冠狀病毒2019年感染引起的呼吸系統疾病嚴重或危重症狀患者的安全性和有效性。患者隨機接受每週700毫克的勒羅利馬或安慰劑治療兩週。Leronlimab和安慰劑將通過皮下注射給藥。這項研究將分為三個階段:篩查期、治療期和
跟進
句號。在這項研究中衡量的主要結果是:
全因
第28天的死亡率。衡量的次要結果包括:
(1)全力以赴
第14天的死亡率,(2)第14天受試者臨牀狀態的變化,(3)第28天受試者臨牀狀態的變化,以及(4)第14天序貫器官衰竭評估(SOFA)評分與基線的變化。最近,正在進行的第三階段試驗的數據安全監測委員會完成了對嚴重和危重患者的第一次安全性審查
新冠肺炎
並報告説,它認為沒有理由修改這項研究。2020年8月,DSMC審查了參加3期試驗的169名患者中149名患者的彙編安全數據。DSMC沒有提出任何關於安全性的擔憂,並建議繼續進行試驗,不做任何修改。因此,該公司繼續招募患者參加這項試驗,目前正在對首批195名患者進行全面中期分析。
Leronlimab在癌症和免疫學中的應用
我們正在繼續探索涉及ccr5受體的leronlimab的臨牀應用機會,而不是
與HIV相關的
治療,如炎症性疾病、自身免疫性疾病和癌症。
勒羅利姆單抗的靶點是免疫受體CCR5。我們認為CCR5受體不僅僅是HIV進入的大門。
T細胞:
它也是炎症反應的重要組成部分。這可能為Leronlimab打開多個管道機會的潛力。
CCR5受體是一種位於白細胞表面的蛋白質,它是一種化學誘導劑(稱為趨化因子)的受體。趨化因子通過將免疫細胞吸引到炎症部位,是白細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位,趨化因子被釋放。這些趨化因子是CCR5所特有的,並導致
T細胞
這些部位會引發進一步的炎症。勒羅利姆單抗的作用機制有可能阻斷血管內皮細胞的運動。
T細胞
炎症部位,這可能有助於減輕或消除炎症反應。一些可能受益於CCR5阻斷的疾病過程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症,如類風濕性關節炎和牛皮癬。
由於Leronlimab的MOA,我們認為Leronlimab在減少副作用方面可能比其他CCR5拮抗劑有顯著優勢。先前的研究表明,勒羅利姆單抗不會直接激活
T細胞。“我們”
報告説,在我們的臨牀試驗中,使用勒羅利姆單抗的人體安全性數據令人鼓舞。
艾滋病病毒感染者
病人。
我們在2020年3月啟動了第一個免疫學適應症的Leronlimab臨牀試驗-Leronlimab用於治療正在接受骨髓幹細胞移植的急性髓系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合徵(MDS)的低強度調理(RIC)患者的移植物抗宿主病(GvHD)的第二階段臨牀試驗。移植物抗宿主病代表着一種未得到滿足的醫療需求,在幹細胞移植過程中感染移植物抗宿主病的患者的發病率顯著降低。
1年制
以復發移植物抗宿主病為主要死亡原因的存活率。我們的
臨牀前
有關GvHD的研究已經發表在同行評議期刊“血液和骨髓移植生物學”上。2017年10月,FDA批准勒羅利馬為孤兒藥物,用於預防急性GvHD。獨立數據監測委員會(IDMC)的下一次數據審查將在根據修改後的方案登記10名患者後進行,每個患者服用30天的劑量後。
 
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目錄
當患者接受他人捐贈的骨髓幹細胞時,移植物抗宿主病是一種風險。移植物抗宿主病(GVHD)是一種嚴重的併發症,限制了骨髓幹細胞移植在血癌患者中的應用。當捐獻者的免疫細胞攻擊患者的正常組織(皮膚、肝臟、腸道)時,就會發生移植物抗宿主病。移植物抗宿主病可以是急性的,也可以是慢性的。其嚴重程度取決於患者和捐贈者在組織類型上的不同。急性移植物抗宿主病(GvHD)可能在移植細胞開始出現在受者體內後不久發生,從輕度到重度不等,可能危及生命。
CCR5受體是Leronlimab的靶點,似乎是GvHD的重要介質,特別是在通常導致死亡的器官損傷中。我們認為移植細胞上的CCR5受體在急性GvHD的發生發展中起關鍵作用,通過阻斷該受體識別某些免疫信號分子可能是緩解急性GvHD的可行方法。勒羅利姆單抗預防這種危及生命的疾病的潛力可能有助於擴大骨髓間充質幹細胞移植的使用範圍,以有效治療更多的患者。
三陰性乳腺癌的1b/2期試驗
本試驗旨在評價樂諾利單抗聯合卡鉑治療CCR5+轉移性三陰性乳腺癌的可行性。第一部分是劑量遞增階段,三個劑量水平(隊列)的勒羅利馬聯合固定劑量的卡鉑。第二部分是一項有30名患者參加的單臂研究,以檢驗卡鉑靜脈注射和皮下最大耐受量來羅利姆單抗聯合使用將增加無進展生存率的假設。2019年5月,FDA批准Leronlimab Fast Track指定與卡鉑聯合使用。循環腫瘤細胞(“CTC”)數量的變化將在治療期間每21天進行一次評估,並將作為療效的初步預後標誌。第一名患者於2019年9月接受治療,該公司於2019年11月報告了令人鼓舞的第一名患者的初步結果。2020年1月,該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了突破性治療指定(BTD)申請,將勒羅利姆單抗用作轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)的輔助治療。
突破性療法指定是一種旨在加快用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查的過程,初步臨牀證據表明,該藥物可能在臨牀上重要的終點顯示出比現有療法有實質性改善。此外,突破性治療應該有令人信服的科學基礎和有前途的作用機制(MOA),例如針對疾病的分子驅動因素。如果BTD獲得批准,它將屬於以下三個子類別之一:(A)可以解決沒有護理標準(SoC)的嚴重疾病,(B)對於結果不佳的嚴重疾病,提供具有良好特徵的SoC的實質性療效改善;或(C)對於具有良好特徵的SoC,對於結果較差的嚴重疾病,可以提供實質性的治療指數優勢。如果BTD獲得批准,可能的結果是(A)有條件或完全批准,(B)加快開發,(C)滾動提交,或(D)縮短審查。
要確定與現有治療相比是否有實質性的改善是一個判斷問題,取決於治療效果的大小(可能包括效果的持續時間)和觀察到的臨牀結果的重要性。總體而言,初步的臨牀證據應該顯示出明顯優於現有治療的優勢。突破性療法是一種藥物:
 
   
打算單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,以及
 
   
初步臨牀證據表明,該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。
2019年,FDA的藥物評估和研究中心(CDER)批准了48種新藥中的29種,這些新藥至少使用了一種快速審批方法。在這些獲批的藥物中,有13種來自突破性療法稱號,佔年內獲批藥物的27%。
Leronlimab在乳腺癌中的情感性應用研究
這是一項對30名患者進行的單臂同情性使用研究,該研究結合了CCR5+mTNBC患者的醫生選擇治療(TPC)。Leronlimab將以每週350毫克的劑量皮下注射,直到疾病進展或無法忍受的毒性。基於我們在350毫克劑量的1b/2期mTNBC試驗中的成功,我們能夠將所有的慈悲患者轉移到525毫克劑量,醫生的選擇治療(TPC)被定義為以下根據當地實踐給予的單藥化療藥物之一:淫羊藿苷、吉西他濱、卡培他濱、紫杉醇,
NAB-紫杉醇,
長春瑞濱、ixabepilone或卡鉑。在這項研究中,患者將大約每3個月或根據機構的標準做法,使用與基線相同的方法進行CT、PET/CT或MRI對比檢查(每位治療研究人員酌情決定),以評估腫瘤反應。
 
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目錄
22例實體瘤的籃筐試驗
這是一項第二階段研究,旨在測試勒羅利姆單抗治療22種不同實體腫瘤的安全性和有效性,包括腦膠質母細胞瘤、黑色素瘤、肺癌、乳腺、卵巢、胰腺、膀胱、喉嚨、胃、結腸、睾丸、子宮等適應症。第一名患者於2020年4月接受治療,招募工作正在進行中。
臨牀前
多種癌症適應症的研究
我們正在啟動多個
臨牀前
使用勒羅利馬治療黑色素瘤、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、結腸癌、肺癌、肝癌和胃癌的研究。正在進行的
臨牀前
該公司在2019年5月進行的研究報告稱,在小鼠異種移植模型中,勒羅利姆單抗可將人乳腺癌轉移減少98%以上。基於這些強有力的結果,我們申請了勒羅利姆單抗的孤兒藥物名稱,用於治療三陰性乳腺癌。此外,
臨牀前
結直腸癌研究的結果同樣令人鼓舞。
轉移性結直腸癌的2期試驗
FDA最近批准在2019年9月初繼續進行來羅利單抗和雷戈拉非尼作為轉移性結直腸癌聯合療法的第二階段研究。這項第二階段研究將招募30名患者,旨在檢驗這樣一種假設,即皮下注射的勒羅利姆單抗和口服的瑞格拉非尼聯合使用將提高CCR5陽性轉移性結直腸癌患者的無進展存活率。我們還沒有啟動這項試驗,因為轉移性結直腸癌患者也可以參加第二階段籃子試驗。
移植物抗宿主病第二階段試驗
本二期多中心
100天
這項有60名患者參加的研究旨在評估勒羅利姆單抗作為一種治療藥物的可行性。
附加組件
在接受異基因造血幹細胞移植(“HST”)的成人AML或MDS患者中,標準GvHD預防治療可預防急性GvHD。第一位患者的登記是在2017年5月宣佈的。2017年10月5日,我們宣佈FDA已授予勒羅利馬(PRO 140)預防GvHD的孤兒藥物名稱。2018年3月,我們宣佈,Leronlimab(PRO 140)在GvHD的第2期試驗的獨立數據監測委員會(IDMC)已經完成了對最初10名入選患者的試驗數據的計劃中期分析。在回顧了第二階段試驗中前10名患者的數據後,我們向FDA提交了對方案的修改。修改包括將預處理條件處理方案從積極的清髓性(MA)條件作用轉換為低強度條件作用(RIC),以及從失明條件處理(RIC)轉換為失明條件處理(RIC)。
一對一
將隨機安慰劑對照設計改為開放標籤設計,在該設計下,所有參與者都接受勒羅利姆單抗治療。修正案還規定將勒羅利姆單抗的劑量增加100%,達到700毫克,以更接近於模擬
臨牀前
給藥。IDMC的下一次數據審查將在每個患者服藥30天后,根據修訂的方案招募10名患者後進行。由於對有限資本進行了必要的優先排序,根據修訂後的議定書登記的時間暫時推遲。
NASH的2期試驗和IND
FDA最近批准Cytodyn繼續進行第二階段研究,以測試勒羅利姆單抗是否可以控制與非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相關的肝纖維化的破壞性影響。這場審判旨在成為一場
60名病人,
多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Leronlimab治療成人NASH患者的安全性和有效性的第二階段研究。第一名患者預計將在2020年第四季度接受治療。
科學顧問委員會
2020年9月1日,我們宣佈成立一個科學顧問委員會,負責為公司開發用於多種治療適應症的Leronlimab提供建議。科學顧問委員會的首批成員包括領先的HIV、NASH、腫瘤學和風濕病臨牀專家和研究人員,包括德國血液學家Gero Hütter,醫學博士,博士,他因骨髓移植治癒了第一個HIV患者而聞名;Hope,S.Rugo,醫學博士,加州大學舊金山分校醫學系(血液學/腫瘤學)教授和乳腺腫瘤學臨牀試驗教育項目主任;理查德·T·馬齊亞茲(Richard T.Maziarz),醫學博士,教授,成人血和骨髓幹細胞移植和細胞治療計劃醫學主任;俄勒岡健康與科學大學(OHSU)奈特癌症研究所;約拿·B·薩查(Jonah B.Sacha),博士,OHSU VGTI疫苗和基因治療研究所教授;Mazen Noureddin,醫學博士,肝病學家兼洛杉磯錫達斯-西奈肝臟移植計劃主任;Norman。Lishomwa Ndhlovu,醫學博士,紐約威爾·康奈爾醫學部醫學系免疫學助理教授。
 
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目錄
我們將需要大量額外資金來完成前述針對HIV的臨牀試驗,完成我們提交的BLA,以及推進我們在腫瘤學和免疫學領域的試驗,包括但不限於三陰性乳腺癌、某些癌症適應症和GvHD。請參閲下面的“流動性和資本資源”。
經營成果
截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月經營業績如下:
在截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月裏,我們沒有任何活動產生運營收入。
截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月,我們分別淨虧損約3080萬美元和1620萬美元。淨虧損增加約1,460萬美元,主要是由於一般和行政(G&A)費用增加,研發(R&D)費用增加和利息支出增加。與一年前的0.04美元相比,每股虧損增加了0.06美元,這是因為與去年同期相比,淨虧損增加了1460萬美元,部分被已發行加權平均普通股數量的大幅增加所抵消。
截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月,運營費用總額分別約為2560萬美元和1260萬美元,包括G&A費用、研發費用以及攤銷和折舊。運營費用增加了約1300萬美元,增幅為102%,這是由於G&A費用增加了約690萬美元,研發費用增加了約610萬美元。
在截至2020年8月31日的三個月裏,G&A支出總額約為990萬美元,其中包括工資和福利。
非現金
以股票為基礎的薪酬費用、專業費、保險費和其他各種費用。截至2020年8月31日的三個月,一般和行政費用增加了約690萬美元,增幅為22.4%,原因是薪酬增加和員工人數增加導致工資和福利增加,基於股票的薪酬增加,專業服務費增加,加上其他公司和行政費用的增加。
在截至2020年8月31日的三個月裏,研發費用總計約1520萬美元,比2019年同期增加了約610萬美元,增幅為68%,原因是與BLA相關的製造活動增加了340萬美元,與BLA相關的臨牀試驗成本增加了180萬美元。
COVID-19,
以及與以下項目相關的增加90萬美元
非臨牀
研究。在截至2020年8月31日的季度裏,研發支出繼續主要用於:(1)增加與臨牀和商業庫存相關的CMC(化學、製造和控制)活動,(2)三項艾滋病毒推廣研究,這些研究繼續為成功完成試驗的患者提供勒羅利馬(Leronlimab),
(3)新冠肺炎
臨牀試驗和(4)增加腫瘤學和免疫學適應症的臨牀試驗。
我們預計未來的研發費用將取決於FDA批准我們的BLA申請的時間,FDA批准我們作為HIV患者單一療法的Leronlimab的關鍵試驗方案的時間,我們的臨牀和監管進展
COVID-19,
腫瘤學和免疫學試驗,以及
臨牀前
對其他幾種癌症適應症的研究。由於CMC為Leronlimab的批准和商業化做準備的活動,預計研發費用也將增加。
攤銷和折舊費用總計約50萬美元,與2019年同期持平。這項支出主要歸因於收購ProstaGene,LLC時確認的無形資產攤銷。
截至2020年8月31日的三個月,沒有未實現的
非現金
已確認衍生負債公允價值變動帶來的利益,而不是
非現金
2019年可比期間的費用約為0.6美元,與2016年9月發行的某些權證以及2018年6月和2019年1月發行的兩種包含或有現金結算條款的可轉換票據工具有關,這些或有現金結算條款導致了衍生負債。對於每個報告期,我們確定衍生負債的公允價值,並記錄相應的
非現金
收益或
非現金
費用,分別作為計算的衍生負債減少或增加的結果。
截至2020年8月31日的三個月,利息支出總額約為530萬美元。比2019年可比季度增加約110萬美元的主要原因是,與私人權證交換相關的非現金誘導利息支出增加了約90萬美元,可轉換票據折價的非現金攤銷增加了約30萬美元,應付可轉換票據利息增加了20萬美元,債券發行成本減少了30萬美元。
 
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目錄
費用的未來趨勢將在很大程度上受到以下方面的未來結果的推動
臨牀前
研究和臨牀試驗及其對研發費用、一般費用和管理費用的相關影響,以及新的商用勒隆利馬的製造。我們需要大量的額外資本,我們繼續為運營提供資金的能力將繼續取決於我們籌集此類資本的能力。特別見下文“資本要求”和“持續經營”以及項目1a。我們年報中的風險因素
表格10-K表格,用於
截至2020年5月31日的一年。
流動性與資本資源
該公司截至2020年8月31日的現金狀況約為1820萬美元,比2020年5月31日的餘額約1430萬美元增加了約390萬美元。這一增長是由於融資活動提供的淨現金約為4490萬美元,超過了用於經營活動的淨現金約4090萬美元和用於投資活動的現金約10萬美元。儘管該公司的營運資金狀況為小幅負值,但供應商關係仍然寬鬆,我們目前預計我們的業務計劃不會因流動性限制而延遲。
現金流
在截至2020年8月31日的三個月裏,運營活動中使用的淨現金總額約為4090萬美元,這反映出在截至2019年8月31日的三個月中,運營活動中使用的淨現金增加了約2580萬美元。經營活動中使用的現金淨額增加的原因是,在截至2020年8月31日的三個月裏,用於採購庫存的現金為3930萬美元,淨虧損增加了1460萬美元,部分被應計負債增加2010萬美元,基於非現金股票的薪酬增加了310萬美元,非現金誘導利息支出增加了90萬美元所抵消。
在截至2020年8月31日的三個月裏,用於投資活動的淨現金為10萬美元,這反映出可歸因於購買辦公設備和傢俱的非實質性增長。
在截至2020年8月31日的三個月裏,融資活動提供的淨現金約為4490萬美元,比截至2019年8月31日的三個月融資活動提供的淨現金增加了約3140萬美元。融資活動提供的現金淨額增加的原因是,與上年同期相比,發行可轉換本票的淨收益為2500萬美元,認股權證的行使也有所增加。
資本要求
到目前為止,我們還沒有產生收入,我們預計在FDA批准leronlimab作為HIV的聯合療法之前,我們不會產生產品收入,除非獲得各種批准
新冠肺炎
會更快實現。隨着我們繼續為leronlimab的商業化做準備,我們預計將繼續招致運營虧損,因為費用繼續增加,並繼續我們的
臨牀前
和臨牀試驗項目。所有費用的未來趨勢在很大程度上將受到我們的BLA預期獲得批准的時間、我們商業化準備的規模、未來的臨牀試驗戰略以及我們未來收入來源開始的時間的推動。
到目前為止,我們還沒有看到任何影響,因為
新冠肺炎
我們獲得資本的能力。然而,病毒的傳播
新冠肺炎
這導致了全球資本市場的混亂和波動,增加了獲取資本的成本,並對經濟不確定性產生了不利影響,還可能影響我們獲得資本和獲得融資的能力,這可能會在未來對我們的流動性和持續經營的能力產生負面影響。
代工製造
於2019財年第四季度,公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了主服務協議和產品特定協議(統稱為“三星協議”),根據該協議,三星將為勒羅利馬的商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、製造和供應服務。截至2020年8月31日的第一季度末,該公司向三星交付了總計4500萬美元的與Leronlimab製造相關的採購訂單,以及總計3400萬美元的付款,計劃在整個2020日曆期間進行額外付款。
 
32

目錄
根據三星協議,採購訂單具有約束力,公司有義務全額支付採購訂單。根據三星協議的條款,公司有義務根據公司必須向三星提供的預測要求,從三星購買特定的最低限度的leronlimab。第一份預測計劃安排了11批生產批次,從截至2020年8月31日的三個月開始,列出了公司預計在未來幾年需要的商業級Leronlimab的總量。該公司估計,最初
提升
規模化生產商業級leronlimab的成本總額可能約為1.12億美元,其中約6500萬美元應在2020年日曆期間支付,其中3700萬美元已在本申請日期支付,約2400萬美元應在2021年日曆期間支付,約2300萬美元應在2022年1月支付。此後,公司將根據三星協議中規定的定價條款,向三星支付每15,000升批次的費用。
三星協議的初始期限將於2027年12月結束,並將自動延長兩年,除非任何一方在當前期限之前至少六個月發出終止通知。任何一方在另一方資不抵債或未治癒的實質性違約情況下均可終止《三星協議》,公司可在提前一年半通知的情況下,自願或非自願地從商業市場完全退出leronlimab,終止協議。未經另一方同意,任何一方不得轉讓該協議,除非出售了與該協議有關的一方的全部或實質所有資產。
2020年5月22日,本公司與三星簽訂了藥品生產服務協議(“三星瓶裝協議”),根據該協議,三星將為臨牀提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。
預先審批
Leronlimab的檢驗和商業供應。根據三星瓶裝協議的條款,公司有義務根據公司需要向三星提供的預測要求,規定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低數量。然而,該公司沒有向三星提供基於以下因素的預測
設置
根據三星協議的相關成本和製造承諾,該公司預計將以與三星瓶裝協議相關的採購訂單的形式交付約260萬美元的承諾,直至2021年1月。
除三星協議外,該公司此前還與另一家第三方合同製造商達成安排,為Leronlimab提供工藝轉移、驗證和製造服務。如果本公司終止與該製造商的協議,本公司可能會招致某些經濟處罰,這些罰款將支付給製造商。根據終止的時間,罰款總額可能約為210萬美元。根據與我們的第二代合同製造商達成的協議,這些財務承諾的金額和時間將取決於我們的BLA預期獲得批准的時間和最初的產品需求預測,這對於協調資本資源的時間安排以確保獲得足夠數量的商業產品至關重要。
管理層認為,兩家合同製造商最符合我們預期的BLA申請的戰略目標,如果獲得批准,Leronlimab的長期商業製造能力也是如此。管理層將在獲得有關預期需求的新市場信息後,繼續評估製造能力要求,但須經FDA批准。
分佈
於2020年7月2日,本公司與American Regent,Inc.(“American Regent”)就分銷本公司治療糖尿病的勒羅利馬(PRO140)藥物訂立獨家經銷及供應協議(“經銷協議”)。
新冠肺炎
在美國。根據分銷協議,該公司指定美國麗晶公司為任何貼有治療標籤的皮下注射生物製藥產品在美國的唯一和獨家授權分銷商
新冠肺炎
其中含有Cytodyn的勒羅莫單抗作為唯一有效的藥物成分(“產品”)。授予美國麗晶公司獨家經銷權的範圍不包括任何靜脈注射或不可溶解的生物製藥產品,或任何其他含有勒羅利姆單抗的Cytodyn產品,這些產品沒有貼上用於治療的標籤。
新冠肺炎。
根據分銷協議,American Regent將自費使用商業上合理的努力在美國營銷該產品,公司仍有責任自費爭取、擁有和維護營銷和製造該產品所需的適用監管批准。本協議的有效期為自產品首次商業銷售之日起三年,並經雙方同意續簽一次
一年期
除非American Regent通知本公司其有意在初始期限結束前至少六(6)個月終止協議。該協議還允許任何一方因另一方的某些違約事件(如分銷協議所述)終止協議,本公司可在首次商業銷售後六(6)個月提前書面通知American Regent,或在American Regent控制權變更後九十(90)天書面通知American Regent後隨時終止協議。
 
33

目錄
如上所述,該公司目前正在進行390的2b/3期臨牀試驗
嚴重到危急
生病
新冠肺炎
病人。如果這項試驗的結果表明在統計上有顯著的臨牀結果
新冠肺炎
為了使患者充分滿足試驗的主要和次要終點,該公司預計將尋求FDA的批准。
合同研究
該公司已經與我們的CRO和相關實驗室供應商簽訂了每項臨牀試驗的項目工作訂單。根據這些協議的條款,公司已經為直接服務成本預付了一定的執行費。在我們的臨牀試驗方面,公司已經與我們的CRO就每項試驗簽訂了單獨的項目工單。如果公司終止任何試驗,可能會招致某些罰款,這些罰款將支付給CRO。根據終止任何一次審判的形式,罰款可能高達70萬美元。在所有臨牀試驗都被終止的偏遠情況下,集體罰款的範圍可能從大約190萬美元的近似低到大約370萬美元的高。
發牌
根據Progenics採購協議,我們必須向Progenics支付以下正在進行的里程碑付款和特許權使用費:(I)在FDA或其他機構批准第一個美國新藥申請時,支付500萬美元
非美國
批准銷售Leronlimab(PRO 140);以及(Ii)自首次商業銷售Leronlimab(PRO 140)之日起至(A)收購資產中包括的最後一項到期專利到期之日起至(B)10年期間,按淨銷售額最高支付5%(5%)的特許權使用費。
國家/地區/地區
以國家/地區為基礎。此外,根據1999年4月30日蛋白質設計實驗室(現為艾伯維公司)之間的開發和許可協議(“PDL許可證”)。以及之前分配給我們的Progenics,我們需要向AbbVie Inc.支付以下額外的里程碑付款和特許權使用費:(I)在向FDA提交BLA或
非美國
同等監管機構;(Ii)經FDA批准或另一家批准後,50萬美元
非美國
相當於監管機構的許可使用費;以及(Iii)在較長的10年內和最後一項許可專利到期之日的使用費,最高可達淨銷售額的3.5%。此外,PDL許可證規定每年支付150,000美元的維護費,直到支付的版税超過該數額。截至本申請日期,雖然我們已經完成並提交了BLA的三個部分中的第一個部分,但其餘兩個部分何時提交仍不確定。此外,在BLA被FDA接受之前,管理層的結論是,實現隨後的未來臨牀開發和監管里程碑的可能性無法合理確定,因此未來支付給Progenics及其
次級許可人
被視為或有對價,因此目前不應計。
2019年12月17日,本公司與Vyera PharmPharmticals,LLC簽訂了商業化和許可協議以及供應協議。根據許可協議,該公司授予Vyera獨家特許權使用費許可,使含有勒羅利馬的藥物製劑在美國商業化,用於治療人類艾滋病病毒。
根據許可協議的條款,並受許可協議中所載條件的約束,Vyera將承擔(其中包括)產品在該地區商業化的成本,並負責(其中包括)該產品在該地區的商業化,並將在商業上合理的努力在該地區將該產品商業化。根據許可協議的條款,Cytodyn被允許在境外許可產品在野外或野外使用,或在境內用於野外使用。
考慮到本公司授予的許可證和其他權利,Vyera已同意在許可證協議生效之日起三個工作日內向本公司支付50萬美元的許可證發放費,並將在實現某些銷售和監管里程碑時支付總計高達約8700萬美元的額外付款。如果某些里程碑不能在商定的時間框架內實現,則可能會減少。Vyera還可能在監管部門批准該產品後,就該領域的某些後續適應症向公司支付額外的潛在里程碑付款。特定的後續指示是否有資格獲得額外的里程碑付款,應由雙方真誠決定。此外,在特許權使用費期限內(定義見下文),Vyera有責任向本公司支付相當於Vyera在該地區產品銷售(在許可協議中定義為“淨銷售額”)毛利率的50%的特許權使用費。專利權使用費在專利到期和法規排他性到期後的專利權使用費期限內可能會減少。在特許權使用費期限屆滿後,維埃拉將繼續保持
非排他性
產品商業化的權利。
 
34

目錄
2020年7月,該公司收到FDA關於其在2020年4月和5月提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療經驗豐富的HIV患者的Leronlimab的BLA的拒絕函。FDA通知該公司,其BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息,因此,FDA不會提交BLA。FDA的要求並不要求進行任何額外的臨牀試驗,而是該公司對已完成的試驗數據進行特別要求的額外分析。該公司要求召開一次A類會議,討論FDA要求提供更多信息的問題。FDA沒有安排A型會議,但要求該公司以書面形式提交有關申請的所有問題。2020年9月,該公司向FDA提交了問題,收到了書面答覆,並與FDA舉行了電話會議,以進一步澄清有關BLA申請需要哪些額外信息。該公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,預計將在今年年底之前提交。
持續經營的企業
如隨附的合併財務報表所述,截至2020年8月31日和2019年8月31日的三個月,我們分別發生了約3080萬美元和1620萬美元的淨虧損。該公司在報告所述期間沒有任何產生收入的活動,自成立以來一直遭受經營虧損。
該公司目前需要並將繼續需要大量額外資本來為運營提供資金,支付我們的應付賬款,我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力取決於它籌集此類額外資本、將其產品商業化和實現盈利的能力。如果公司不能及時或以優惠條件籌集這些額外資本,它可能需要縮減業務或減緩與CMO相關的活動,這可能會大大推遲商業化計劃,從而推遲其實現盈利的能力。該公司未能籌集更多資金也可能影響其與主要供應商的關係,擾亂其及時執行我們業務計劃的能力。在極端情況下,它可能會被迫申請破產保護,停止我們的業務或清算我們的資產。
自成立以來,該公司的活動資金主要來自出售公共和私人股本證券以及應付可轉換票據和相關方應付票據的收益。該公司打算主要通過出售股權和債務證券,再加上其他傳統融資來源的額外潛在資金,為其未來的經營活動和營運資金需求提供資金。截至本文件提交之日,公司約有7700萬股普通股已獲授權,並仍可根據我們經修訂的公司註冊證書發行,根據我們的通用貨架註冊聲明,未來可供註冊發行的證券約為1.35億美元。
表格S-3,其中
於2018年3月7日宣佈生效(假設以目前適用的行使價全面行使之前在登記交易中發行的未償還權證)。
出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本可能導致對股東的稀釋,這些證券可能擁有優先於普通股的權利。如果該公司通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金,這些活動或其他債務可能包含限制其運營的契約。2020年3月31日和2020年7月29日,本公司簽訂了長期可轉換票據,這些票據以其所有資產(知識產權除外)為抵押,還包括某些限制性條款,如對額外債務和未來稀釋性證券發行的限制,任何這些條款都可能削弱我們以可接受的條款和條件籌集額外資本的能力。任何其他第三方融資安排都可能要求該公司放棄寶貴的權利。該公司預計需要比目前預期需要更多的資金。額外資本(如果可用)可能無法在合理或
非稀釋性
條款。請參閲本行年報表格內“風險因素”一欄所討論的事項。
10-K
申請日期為2020年8月14日。
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。我們在所有提交的期間都蒙受了損失,並有大量的累積赤字。截至2020年8月31日,這些因素以及其他幾個因素令人對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。
合併財務報表不包括任何與負債的可回收性和分類有關的調整,如果我們無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的。我們作為一家持續經營企業的持續經營取決於我們是否有能力獲得大量額外的運營資本,完成我們候選產品的開發,獲得FDA的批准,外包我們產品的製造,並最終實現盈利。我們打算通過股權或債務發行、許可協議或戰略聯盟尋求額外資金,以實施我們的商業計劃。然而,不能保證我們會在這些努力中取得成功。
失衡
板材佈置
我們沒有
任何資產負債表外的資產負債表
對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或可能產生當前或未來影響的安排。
 
35

目錄
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序,旨在確保(1)在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息,以及(2)根據需要積累和傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。(2)在SEC規則和表格指定的時間內記錄、處理、彙總和報告信息,並將其傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年8月31日我們的披露控制和程序的有效性(如規則所定義
13A-15(E)
15D-15(E)
根據《交易法》(Exchange Act)。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論,截至2020年8月31日,我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年8月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有變化,這一術語在規則中有定義
13A-15(F)
15(D)-15(F)
根據“交易法”頒佈的法律,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分
第1項法律訴訟
截至2020年8月31日,我們不是任何懸而未決的合法收益的當事人,除非如下所述和我們的
10-K
截至2020年5月31日的財年。在我們的正常業務過程中,我們可能會不時地捲入索賠和訴訟中。管理層目前相信,任何針對我們的此類索賠的解決(如果有)將不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
2020年6月29日,本公司向我們2019年1月票據的票據持有人發行了4,000,000股普通股,結算價值為2250萬美元,以了結票據持有人對本公司提出的索賠,即票據持有人在2019年1月票據轉換時被欠下額外的股份。
於2020年4月29日,Torreya Capital LLC(“Torreya”)向本公司提出仲裁要求,要求支付600,000美元的交易費外加律師費,原因是本公司被指未根據與本公司的聘書條款向Torreya支付交易費。根據合約條款,該公司拒絕了Torreya獲得費用的權利。2020年9月17日,Torreya修改了索賠,增加了一項額外的交易費索賠,要求增加到174萬美元。該公司同樣否認了Torreya獲得任何費用的合同權利。雙方在8月和9月提出了駁回動議,仲裁員於2020年10月5日予以否認。公司將繼續積極為這一行動辯護。
2019年7月26日,我們的董事會終止了我們的前首席醫療官理查德·G·佩斯特爾博士(Dr.Richard G.Pestell)的聘用,原因是他的僱傭協議條款規定。2019年8月22日,我們收到通知,馬丁·佩斯特爾博士向特拉華州地區法院提起訴訟,點名公司及其首席執行官和董事會主席,指控佩斯特爾博士違反僱傭協議和其他索賠,並要求賠償與以下相關的某些遣散費
無因性
終止合同,以及其他救濟措施。受回購選擇權約束的那些權利以及某些以前授予的未授予的股票期權和限制性普通股股票的待遇可能取決於這起訴訟的結果。2019年9月17日,Cytodyn和其他被告採取行動駁回申訴。2019年9月27日,約翰·佩斯特爾博士修改了訴狀。2019年10月10日,該公司採取行動駁回了某些工資和工時以及誹謗索賠,2020年6月12日,法院駁回了工資和工時索賠。此後不久,該公司提出了答辯和反訴。2020年7月10日,佩斯特爾博士再次採取行動修改被駁回的工資索賠,公司於2020年7月24日再次提出駁回。駁回工資要求的動議仍然懸而未決。該公司駁斥了佩斯特爾的所有主張,並打算積極為這一行動辯護。
 
36

目錄
第1A項。風險因素。
我們面臨各種風險,包括以下列出的風險,以及我們在年報表格中確定的風險因素
10-K
在2020年8月14日提交給SEC的截至2020年5月30日的一年中,這可能會對我們的財務狀況產生負面影響,並可能導致結果與本報告或提交給SEC的其他報告中包含的前瞻性陳述中表達的結果大不相同。除了本季度報告中的其他信息外,您還應仔細考慮這些風險因素。
Leronlimab作為HIV患者的高效抗逆轉錄病毒療法(HAART)的聯合療法(HAART)的監管批准持續拖延,將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
2018年2月,我們宣佈,我們已經達到了leronlimab作為與HAART聯合治療經驗豐富的HIV患者的3期試驗的主要終點,並提交了
非臨牀
2019年3月18日,我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的生物製品許可證申請(BLA)的一部分。我們隨後於2020年4月向FDA提交了臨牀部分以及BLA的化學、製造和控制(CMC)部分,並於2020年5月11日完成了向FDA的提交。2020年7月,我們收到了FDA關於BLA申請的拒絕提交函,並要求與FDA舉行A類會議,討論FDA要求提供更多信息的問題。FDA沒有安排A型會議,但要求該公司以書面形式提交有關申請的所有問題。2020年9月,我們向FDA提交了我們的問題,收到了書面答覆,並與FDA舉行了電話會議,以進一步澄清關於我們的BLA申請需要哪些額外信息。我們瞭解FDA要求對已完成的試驗和結果進行額外的分析,我們正在努力提供FDA所需的信息,以便在本日曆年末重新提交我們的BLA。然而,即使在向FDA提交了額外的信息後,也不能保證FDA是否或何時會宣佈申請完成。
由於上述原因或任何其他原因未能獲得leronlimab的監管批准,將阻止我們將該候選產品作為處方藥進行商業化,我們的創收能力將受到嚴重損害。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
於2020年6月17日,本公司與若干認可投資者訂立私下協議權證交換協議,根據該協議,投資者以每股0.21美元至0.95美元的價格向本公司購買普通股,以換取行使價為每股0.35美元至1.35美元的認股權證。該公司發行了16,543,539股普通股,面值0.001美元,以換取相同數量的認股權證的行使,總收益約為780萬美元,公司將把這些股份用於一般公司用途。在這筆交易中,公司確認了大約330萬美元的誘導利息支出。本公司根據1933年證券法第(4)(2)節規定的豁免及根據1933年證券法頒佈的規例(D)進行認股權證交換交易。
2020年6月16日,作為服務的交換,該公司的兩名顧問獲得了認股權證,可以購買總計10.5萬股普通股,行使價為每股3.07美元,期限為5年。這些認股權證被計入基於股票的補償,與這些認股權證相關的授予日期公允價值約為22.2萬美元。2020年6月25日,作為服務的交換,公司的一名顧問獲得了購買10.5萬股普通股的股票期權,行權價為每股6.15美元,期限為5年。這些認股權證被計入基於股票的補償,與這些認股權證相關的授予日期公允價值約為21.2萬美元。該公司依據1933年“證券法”第4(2)節規定的豁免進行上述交易。
2020年8月31日,公司批准授予
不合格
向公司新成立的科學顧問委員會的每位成員購買50,000股普通股的期權,或購買總計400,000股普通股的期權。這些期權的行權價為3.36美元,期限為10年,授予時授予50%,授予日期後6個月授予50%。該公司依據1933年證券法第4(2)節和頒佈的D條例中規定的豁免,向其科學顧問委員會成員授予期權。
2020年6月29日,本公司發行了2019年1月票據持有人票據400萬股普通股,結算價值2250萬美元。發行該等股份是為了了結票據持有人向本公司提出的申索,該等申索指票據持有人於2019年1月票據轉換時獲欠額外股份,而非票據持有人要求及本公司於轉換票據持有人時向票據持有人發行的股份數目。出售可轉換票據和發行股份是根據證券法第294(A)(2)節和根據其頒佈的規例第2506(B)條進行的。
 
37

目錄
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
公司正在重新提交經修訂的公司註冊證書,內容如下
表格10-Q,
之前作為附件3.1提交給
表格310-K
於2020年8月14日提交,僅用於更正提交給
表格10-K
 
38

目錄
第六項展品
(A)展品:
 
    3.1**    經修訂的Cytodyn Inc.公司註冊證書。
    4.1    Cytodyn Inc.和Iliad Research and Trading,L.P.之間於2020年7月29日發行的有擔保的可轉換本票(通過引用附件4.1併入登記人當前的表格報告中8-K(2020年7月31日提交)。
  10.1    Cytodyn Inc.與Iliad Research and Trading,L.P.於2020年7月29日簽訂的證券購買協議(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-K(2020年7月31日提交)。
  10.2    Cytodyn Inc.與Iliad Research and Trading,L.P.於2020年7月29日簽訂的安全協議(通過引用附件10.2併入註冊人當前的表格報告中8-K(2020年7月31日提交)。
  10.3    Cytodyn Inc.和American Regent,Inc.於2020年7月2日簽訂的分銷和供應協議(在此引用註冊人當前表格報告的附件10.18-K2020年8月18日提交)。
  10.4*    Cytodyn Inc.修訂並重新修訂了2012股權激勵計劃(在此引用註冊人於2020年9月1日提交的委託書附錄A。)
  10.5*    2012年度計劃高管員工股票期權獎勵協議表(通過引用註冊人年表附件10.43併入本文10-K申請日期為2020年8月14日。
  10.6*    2012年計劃下員工股票期權獎勵協議表(通過引用附件10.3併入註冊人當前的表格報告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.7*    2012年計劃下的限制性股票單位協議表格(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.8*    2012年計劃下的基於業績的限制性股票單位協議表格(通過引用附件10.2併入註冊人當前的表格報告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.9*    Cytodyn Inc.和Nader Pourhassan於2020年6月15日簽署的第二次修訂和重新簽署的僱傭協議(通過引用附件10.5併入登記人當前的表格報告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.10*    Cytodyn Inc.和Michael D.Mulholland於2020年6月15日修訂和重新簽署的僱傭協議(通過引用附件10.6併入登記人當前的表格報告8-K(2020年6月19日提交)。
  10.11*    Cytodyn Inc.和Nitya G.Ray,Ph.D.於2020年6月15日修訂和重新簽署的僱傭協議(通過引用附件10.58併入註冊人年表10-K申請日期為2020年8月14日。
  31.1**    規則13A-14(A)註冊人首席執行官的認證。
  31.2**    規則13A-14(A)註冊人的首席財務官的證明。
  32.1**    根據“美國法典”第18編第1350節對註冊人的首席執行官進行認證。
  32.2**    根據“美國法典”第18編第1350節對註冊人CFO的證明。
101.INS:**    XBRL實例文檔。
101.SCH:**    XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL:**    XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF:**    XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
 
39

目錄
101.LAB:**    XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE:**    XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104**    封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。
 
*
管理合同或補償計劃或安排。
**
謹此提交。
 
40

目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
 
    Cytodyn Inc.
    (註冊人)
日期:2020年10月9日      
/s/Nader Z.Pourhassan
      納德·Z·布爾哈桑(Nader Z.Pourhassan)
      總裁兼首席執行官
      (首席行政主任)
日期:2020年10月9日      
/s/邁克爾·D·穆赫蘭(Michael D.Mulholland)
      邁克爾·D·穆赫蘭
      首席財務官兼財務主管
      (首席財務會計官)
 
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