美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549表格8-K

當前 報告

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節

上報日期 (最早上報事件日期)：2020年11月18日

Generex 生物技術公司

(註冊人在其章程中指定的確切 )

10102 佛羅裏達州米拉馬市今日美國路33025

(主要執行機構地址 )(郵編)

(416) 364-2551

(註冊人電話號碼 ，含區號)

(前 姓名或前地址，如果自上次報告以來已更改。)

如果Form 8-K備案旨在同時滿足註冊人根據下列任何規定的備案義務，請勾選 下面相應的複選框：

根據證券法(17CFR 230.425)第425條的規定，☐書面通信

根據交易法(17 CFR 240.14a-12)，☐根據規則14a-12徵集材料

根據交易法(17☐240.14d-2(B))規則14d-2(B)，啟動前通信

根據交易法(17☐240.13e-4(C))規則13e-4(C)，啟動前的通信

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405(本章第230.405節 )或1934年證券交易法規則12b-2(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

項目 1.01加入材料最終協議。

2020年11月13日，Generex生物技術公司及其控股子公司NuGenerex免疫腫瘤公司(統稱為Generex)與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所、中國疾病預防控制中心(NIVDC)和北京國信海翔股份有限公司簽署了II-Key創新疫苗開發協議(以下簡稱《協議》)，該協議與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所、中國疾病預防控制中心(NIVDC)和北京國信海翔股份有限公司(以下簡稱北京國信海翔)簽署了《II-Key創新疫苗開發協議》(以下簡稱《協議》)，並與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所、中國疾病預防控制中心、北京國信海翔股份有限公司簽署了《II-Key創新疫苗開發協議》。中國合作伙伴)在中國成立聯合研究小組和聯合實體 ，共同開發和產業化Generex的國際專利II-Key創新 技術，用於在中華人民共和國(“中國”)生產SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(“疫苗”)和其他疫苗 ，並向聯合實體提供使用其知識產權的獨家許可；(“聯合實體”)在中國成立聯合研究小組和聯合實體(“聯合實體”)，共同開發和產業化Generex在中華人民共和國(“中國”)獲得的SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(“疫苗”)和其他疫苗的II-Key創新 技術，並向聯合實體提供使用其知識產權的獨家許可； 與中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區)的II-Key-SARS-CoV-2技術有關的技術訣竅、臨牀前和臨牀前數據以及背景材料，但不包括臺灣羣島(“許可地區”)。 在每個案例中，與II-Key-SARS-CoV-2技術有關的技術訣竅、臨牀前和臨牀數據以及背景材料均與中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區)的II-Key-SARS-CoV-2技術有關。該協議包括： 聯合實體為 中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供100%資金，並支付Generex許可和特許權使用費如下：

聯合實體應擁有在許可區域內使用Generex技術的永久獨家許可。Generex 應單獨與聯合實體協商在許可 區域以外的其他國家/地區銷售此類技術的事宜。

在 支付500萬美元(500萬美元)的許可費後，聯合實體將獲得腫瘤、傳染病和自身免疫性疾病的II密鑰 疫苗技術的優先購買權，許可費為50,000,000美元(5000萬美元)。 Generex同意，如果疫苗未能通過臨牀試驗，它將通過以下方法之一對聯合實體進行賠償：

在下列情況下， 任何一方均可隨時終止本協議：(I)在本協議簽署後30天內， 聯合實體的成立尚未完成；(Ii)任何一方違約，且未能在非違約方書面通知後十個工作日內糾正此類違約；以及(Iii)由於國家法律、法規或相關管理規定的變更，NIVDC無法完成框架協議，NIVDC有權如果在向Generex支付500萬美元許可費後的7個工作日內，Generex仍未向聯合實體提供協議中規定的某些技術信息 ，則合資實體終止本協議，在終止的情況下，Generex將在3個工作日 天內退還500萬美元許可費。

本協議受中國法律管轄，爭議應在香港通過仲裁解決。本協議以中文和英文書寫 ，雙方應確保中文版本和英文版本一致。

本 當前報告包含本協議主要條款的摘要。當前 報告中包含的協議摘要受本協議的參考(作為本協議的附件存檔，並通過引用將其併入本文)的約束，且其整體內容受該協議的引用所限制。 本報告中包含的本協議摘要受本協議的參考，並通過引用將其併入本協議，作為本報告的附件。

本協議副本於2020年11月13日簽署，作為本報告的附件99.1存檔。

2020年11月18日，Generex發佈了一份新聞稿，宣佈瞭如上所述與中國合作伙伴的協議，其副本 作為本報告的附件99.2存檔。

Ii-Key 平臺概述

II-KEY-SARS-CoV-2疫苗是一種“完全疫苗”，具有誘導T細胞和抗體免疫應答的潛力，能夠以高度特異的方式對SARS-CoV-2提供具有持久免疫記憶的保護性免疫，以確保安全性。 Ii-Key-SARS-CoV-2疫苗被設計為一種“完全疫苗”，具有誘導T細胞和抗體免疫應答的潛力，能夠以高度特異的方式提供對SARS-CoV-2的保護性免疫。II-Key是由跨平臺共享的氨基酸密鑰序列“LRMK”啟用的平臺技術 。LRMK關鍵序列的工作原理是它能夠將所需的任何感興趣的肽表位直接傳遞到抗原提呈細胞表面的MHC 2類複合體。一旦確定了合適的目標表位，就通過合成肽的方法創建了II-Key候選疫苗 ，它產生了一個單一的線性氨基酸鏈，它包括II-Key序列、一個短的惰性接頭序列和感興趣的目標表位。通過這種方式，靶表位通過II-key序列直接傳遞給抗原提呈細胞，從而刺激免疫系統。

關於 中國合作伙伴

北京友豐國際諮詢有限公司是“中國高新技術產業化研究會公共衞生工作委員會”，提供發展戰略諮詢與設計、項目實施與管理。

中國疾病預防控制中心(CDC)國家病毒性疾病預防控制研究所是CDC下屬的獨立法人單位。也是中國唯一的國家級病毒性疾病防治研究機構和醫學病毒學研究機構。

北京 國信海翔股權投資合夥企業(有限合夥)是由北京國信眾樹管理有限公司作為執行合夥人與浙江海翔藥業股份有限公司建立的有限合夥企業，有效存續。北京國信眾數管理有限公司是一家在中國證券投資基金業協會完成私募基金管理人登記的股權投資機構。浙江海翔藥業是一家以生產特種原料藥、製劑和精細化學品為主的上市公司 ，具有規模化生產多肽 製劑的能力。

前瞻性 陳述

本報告中的陳述 可能包含某些前瞻性陳述。Generex預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展 中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。實際結果 可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。前瞻性陳述基於 對未來事件的當前預期和預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素 ，這些因素可能會導致實際結果和表現與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果或表現大不相同 。已知的風險和不確定性還包括Generex不時向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的報告中發現的風險和不確定性，這些風險和不確定性應與任何前瞻性陳述一起考慮。 任何前瞻性陳述都不是對未來結果或事件的保證，應避免過度依賴此類陳述。 Generex不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來 事件還是其他原因。Generex無法確定監管機構何時或是否會允許其進行額外的臨牀 試驗或開始任何特定階段的臨牀試驗。正因為如此，, 有關臨牀試驗的預期時間或最終監管批准的聲明不能被視為Generex將在何時獲得臨牀試驗的任何“階段”監管批准的實際預測 或何時將獲得特定監管機構的最終監管批准 。Generex聲稱“私人證券訴訟改革法案”中包含的前瞻性陳述的避風港受到保護。有關這些和其他風險、不確定性和因素的更多信息包括在公司提交給證券交易委員會的 Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及其他文件中。

項目 9.01財務報表和展品。

(D) 件展品。

第二項關鍵創新疫苗開發協議

各方：

A方：項目發起人

北京友豐國際諮詢有限公司

中國北京市朝陽市十里鋪市滙潤園景通1-806

和

乙方：項目技術投資方

Generex 生物技術公司

NuGenerex 免疫腫瘤公司(Generex的子公司)

10102 佛羅裏達州米拉馬市33025號今日美國200號套房以下統稱為“Generex”

和

丙方：技術支持者

中國疾病預防控制中心國家病毒性疾病預防控制研究所

北京市昌平區長白路155號

和

第 D方：資金提供者

北京 國信海翔股權投資合夥企業(有限合夥)

北京市順義區臨空經濟核心區榮滙公園6號樓9-96

聯合實體：甲方、乙方、丙方和丁方將在中國成立聯合研究團隊和實體

技術術語解釋(FDA、NMPA)

FDA：美國食品和藥物管理局

NMPA： 國家醫藥品監督管理局(中國FDA於2019年1月21日更名為NMPA)

II-Key技術説明 ：技術機理、技術邏輯、應用場景、知識產權列表、已發表文獻 列表、技術展示案例和非授權交易列表。

繼戰略 合作協議之後，我們達成了本次合作協議，目的是合作開發Generex的國際專利二類關鍵創新技術新冠肺炎疫苗等疫苗，使參與該項目的各方能夠迅速 有效開展相關工作。

鑑於，甲方發起並組織各方共同在中國建立聯合實體 ，除丁方出資外，還提供其他資金和財務保障，並管理合作的 研究團隊，快速開發和轉讓乙方在中國的二類關鍵疫苗技術。

鑑於乙方擁有與二鍵肽疫苗相關的專利和技術，並負責向該聯合實體提供技術、臨牀 數據、專利和其他專有權。

鑑於，丙方為疫苗臨牀樣品檢測和臨牀試驗(包括臨牀前研究、一期、二期、三期臨牀試驗)提供技術手段和技術支持，負責技術鑑定和研發，併為後續疫苗免疫效果評價支持提供技術支持。(br}丙方負責疫苗臨牀樣品檢測和臨牀試驗(包括臨牀前研究、一期、二期和三期臨牀試驗)的技術手段和技術支持，負責技術鑑定和研發，併為後續疫苗免疫效果評價支持提供技術支持。申請乙方技術改造開發的專利 由丙方和聯合 實體共同所有，雙方各佔50%的知識產權。丙方不承擔資本投入，也不承擔設立合營實體的任何債務。

鑑於， 丁方提供本項目研發合作所需的約定資金，並協助甲方 爭取項目研發資金。

現在， 因此，考慮到上述前提以及本協議中包含的相互協議和契諾，各方已 達成以下協議：

第 1章技術協作範圍

1.1 數據共享和培訓

乙方應披露並允許聯合實體使用以下技術，包括：

(1) II-Key-SARS-CoV-2技術，(技術機理、技術邏輯、應用場景、知識產權清單、已發表文件清單、實施案例、授權技術清單)見附件B；(2)技術訣竅；(3) 臨牀前和臨牀資料；(4)新冠肺炎疫苗應用II-Key多肽疫苗技術的II-Key平臺背景資料 同時，乙方還應明確 任何其他相關專有技術並培訓聯合實體的技術人員，乙方將確保 未來的合作研究團隊通過培訓、合作研究和委託開發，自主設計、篩選、分析、驗證和完善特異性T細胞多肽 抗原序列，並對T細胞多肽特異性序列的安全性、有效性 和質量負責，此類工作將在協議簽署後立即啟動，以確保T細胞多肽特異性序列的實施。 一旦二鍵肽疫苗的生產技術轉讓， 臨牀前研究和臨牀研究(一期、二期和三期)將開始。在我國開展的臨牀研究中，評價該疫苗的有效性。

1.2 協作和授權

在丙方的技術指導下，甲方應向聯合實體或丙方(如適用)提供必要的設施。 這些設施將包括二鍵肽疫苗合成、分析、體內試驗和一期、二期和三期臨牀研究的實驗室

乙方特此授權聯合實體根據本協議使用附件B所列技術在中國進行產品和技術的研究、開發和商業化，授權詳情見附件A。聯合實體 將根據本協議進行產品開發和研究，丙方將評估疫苗 在冠狀病毒和流感的臨牀前和臨牀研究中的保護效果。

如果 各方都滿足本協議的條款和條件，乙方同意該授權自聯合實體成立之日起 立即無條件生效。

1.3 本協議簽署後，聯合單位應向乙方支付500萬美元的許可費，乙方 將向合作研究團隊提供與II-KEY-SARS-CoV-2肽疫苗相關的技術文件、專利、法規文件、臨牀前 和臨牀報告(以下簡稱《技術信息》)的複印件。

1.4 乙方應提供與本次合作相關的技術培訓和支持服務。技術培訓和支持服務的內容將由雙方詳細商定，並作為本協議的附件。

第 2章協作條款和條件

2.1 許可證費-

本協議生效後，聯合實體將向乙方支付500萬美元的許可費。

2.2 版税付款

雙方特此同意，在新冠肺炎疫苗首次商業化銷售時，乙方將從聯合實體收取特許權使用費，支付方式如下：

(I) 向乙方提供合營實體20%的股權(如下文第2.4節所述)；或

(Ii) 向乙方支付現金，價格相當於新冠肺炎疫苗每劑2美元。

2.3 排他性

(1) 乙方同意其對聯合實體的授權成為聯合實體 在許可區域和許可區域內使用技術的永久獨家許可，除聯合實體外，乙方不會也不會向任何第三方授予在許可區域或許可 區域內使用該技術的授權或許可。乙方同意在許可地區以外的其他國家銷售此類技術，然後與合營單位另行協商，涉及社會公益性的技術出口不受許可地區本節規定的 限制。

(2) 雙方特此約定，乙方技術授權給聯合實體使用的知識產權屬於乙方；聯合實體開發的任何產品及其知識產權(包括但不限於 專利、商標、版權、專有技術、技術方案、數據、檔案資料、商業祕密)均歸聯合實體獨有 所有。(2) 雙方特此約定，乙方技術授權使用的知識產權屬於乙方；聯合實體開發的任何產品及其知識產權(包括但不限於 專利、商標、版權、專有技術、技術方案、數據、檔案資料、商業祕密)均歸聯合實體獨有。

2.4 聯合實體股權(雙方均有本協議的補充協議或獨家合作協議)

甲方：75%

乙方：20%

丙方：由於丙方的性質，不能持股並與其他方合作組建公司， 因此，合營單位將向丙方支付： 項目前期科技開發研究工作的科技開發研究費用100萬元人民幣；疫苗一期、二期臨牀試驗獲批後一個月內200萬元人民幣；疫苗獲批三期臨牀試驗後300萬元人民幣；以及 人民幣5元。 丙方：由於丙方的性質，本公司不能持股並與其他方合作組建公司，因此，合營單位將向丙方支付： 項目前期科技開發研究工作的科技開發研究費用100萬元；疫苗一期、二期臨牀試驗獲批後一個月內200萬元；疫苗三期臨牀試驗獲批後300萬元。然後，該聯合實體將與丙方就臨牀前研究、I期、II期和III期臨牀試驗的技術服務和投資分別簽訂技術服務合同 。

第 D方：5%

各方特此約定，合營各方的出資及相關股東權利應在合營公司的文件(包括但不限於股東協議和公司章程)中 進一步明確，由合營各方自行訂立，並在各方之間簽訂。 合營各方同意，合營各方的出資額和相關股東權利應在合營公司的文件(包括但不限於股東協議和公司章程)中進一步明確。合營企業的淨利潤應先向乙方支付 ，直至乙方收到2000萬美元的許可費，剩餘的合營企業淨利潤將根據雙方簽署的合營企業的相關文件分配給 股東。

為免生疑問，雙方同意，乙方在支付上述2000萬美元許可費後，無權進一步分配合營企業淨利潤，直至將合營企業剩餘的8000萬美元淨利潤分配給乙方以外的股東(“其他股東分配”)； 在其他股東分配完成後，合營企業的其他剩餘淨利潤將按比例分配給全體股東。

第 3章費用和責任

3.1 為促進本協議中籤署的合作工作的實施，合作框架協議 (所有附件)生效後，合作研究小組擬接受乙方派出的工作組，與項目參與者進行 技術培訓和信息交流，並討論II-Key多肽疫苗的溝通效果 。經合營單位事先批准或確認，由合營單位承擔所有相關費用，包括國際和國內差旅費用。

3.2 有限責任：各方應密切配合，避免合作過程中可能出現的任何問題或糾紛。 如果由於某些技術或政策原因無法合作，將以友好的 方式進行談判。

第 4章擔保

4.1. 乙方保證：

(1) 根據本協議向聯合實體授權和許可的專利、技術、商業祕密和其他知識產權 由其合法擁有並完全享有，該等知識產權和相關權益的所有權 和相關權益不受任何形式的留置權或擔保權益的影響；未收到任何第三方關於在許可區域內開發任何許可產品侵犯該第三方的知識產權的 索賠的書面通知 ，也未收到任何第三方關於在許可區域內開發任何許可產品侵犯該第三方知識產權的書面通知

(2) 本協議簽署、交付和履行後，不需要任何政府 機構或任何其他個人或公司的許可、授權或同意，且此類簽署、交付和履行不會導致任何違反或導致 終止、撤銷、重新談判或加速、或觸發與許可知識產權和/或許可產品有關的任何協議或合同 項下的任何其他權利；

(三) 合營企業使用許可技術開展業務或者提供服務，不侵犯任何組織或者個人的專利、商標、著作權、商業祕密或者其他權利；

(4) 它將遵守美國和中國的法律，不會違反與此合作相關的任何法律或法規。

4.2. 乙方保證使用疫苗佐劑。(1)提供佐劑在人體疫苗中應用的相關證明、合理性和必要性；(2)劑量設計機理和參數(什麼化學物質)；(3)提供佐劑來源 (中國具備生產疫苗所需的全部原材料和其他條件)(4)提供穩定性説明(5)提供過去的 佐劑使用史

4.3. 乙方保證目前和未來美國或其他國家臨牀試驗(包括臨牀試驗I期、II期和III期)和項目(無論直接或間接)報告給FDA的當前和未來的II-Key疫苗數據(無論 種族和民族)與聯合實體共享，以幫助項目快速推進

4.4. 乙方保證本協議所涵蓋的專利合法有效。

4.5. 所有四個合作伙伴都承諾確保所有相關的II-Key疫苗人體臨牀試驗將按照國際協調委員會(ICH)的指導方針在具備疫苗臨牀試驗條件的國家進行。

4.6. 該聯合實體保證將採取一切必要步驟，以獲得中華人民共和國及其領土對II-Key疫苗的監管批准。

4.7. 乙方同意，如果乙方、其他授權方或聯合單位研製的疫苗臨牀試驗不合格，乙方將通過下列方式之一對聯合單位進行賠償：

A) 乙方將以低於IO百萬美元的許可費授予聯合實體獨家使用其技術和相關知識產權的權利 ，並從1,000萬美元許可費中扣除500萬美元，卓越是FDA批准的 醫療器械，在傷口護理方面有17個適應症。剩餘的500萬美元將在NMPA批准後支付。為免生疑問，卓越不是二等產品。

卓越 商標編號77848064

FDA 510(K)編號K110318

《卓越》簡介及其技術機理、技術邏輯、應用場景、上市編號、知識產權清單、已公佈文件清單、實施案例、授權技術清單作為本協議附件D附 。

B) 乙方將根據本協議第10.5條在整個II-Key平臺上與聯合實體進行合作， 乙方將向聯合實體授予在以下領域使用其技術的獨家許可，技術許可費 低於5000萬美元，並從整個II-Key平臺(包括傳染病和癌症平臺 )的5000萬許可費中扣除500萬美元。

傳染性 疾病：禽流感、流感和未來的任何其他大流行疾病。

癌症： 乳腺癌、三陰性、1+和2+、膀胱、腎、肺、肝、胃腸道、結腸和任何其他表達Her2Nu的癌症途徑 。

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雙方特此同意，本合同項下的進一步安排應由各方通過簽訂進一步協議的方式達成一致。

第 5章效力和終止

5.1. 本協議由各方代表簽署，自本協議簽署或簽字之日起生效 。

5.2. 違規終止。

任何一方均有權隨時終止本協議：(I)在本協議簽署後三十(30)個工作日內，聯合實體的成立尚未完成；(Ii)任何一方未能履行其在本協議項下的義務，且未在收到任何非違約方的書面通知 後十個工作日內糾正此類違約；(Iii)在 聯合實體根據本協議第2.1條支付500萬美元許可費後七(7)個工作日內，如果乙方未向合作研究團隊提供相關技術信息 ，聯合實體可以書面通知乙方並終止本協議，乙方應在收到書面通知後三(3)個工作日內退還500萬美元許可費。(三)因國家法律法規或相關管理規定 發生變化，丙方無法完成框架協議的 ，丙方有權終止框架協議，不承擔任何責任。

5.3. 持續債務。除根據第5.2條終止本協議外，不得將因 任何其他原因終止本協議解釋為免除任何一方在該終止生效日期之前到期的任何義務。本協議項下的任何終止均不構成放棄任何一方在終止日期前可能因 另一方在本協議項下的任何作為、遺漏或違反而享有的任何權利或訴訟理由。

5.4. 法律效力

本 協議在各方之間具有法律約束力。

第 6章保密

6.1. 各方同意：甲方、丙方、丁方和乙方根據本協議向其披露的任何財務、法律、商業或技術信息(包括但不限於商業祕密) ，除非此類信息已合法披露， 另有規定。通過口頭、書面或其他方式進行的口頭披露應視為雙方各自的保密和專有 信息(“保密信息”)，並應按照本協議的規定 視為保密信息。

6.2. 各方應嚴格保密保密信息，僅在與其在本協議項下的義務有關的情況下使用此類保密信息，不得采取任何減損保密措施的行為。雙方應採取所有 合理步驟，確保許可方的保密信息不會被任何人使用、提供、提供或披露 給任何人(不包括需要了解該保密信息以代表該方履行其日常責任的該方員工)，包括但不限於至少採取措施保護其視為專有或機密的信息、 數據或其自身的其他有形和無形財產。 雙方應採取一切合理措施確保許可方的保密信息不會被任何人使用、提供、提供或披露 ，包括但不限於至少採取措施保護其視為專有或機密的信息、 數據或其自身的其他有形和無形財產(其認為是專有或機密的、需要知道該保密信息的員工除外)。雙方應就本協議中包含的條款和限制指示 有權訪問合作機密信息的員工和代理 。

第 7章不可抗力

7.1. 不可抗力事件發生時，受不可抗力事件影響的一方應儘快通過電傳或電報通知對方，並在不可抗力事件發生之日起 14天內通過航空掛號信向對方提供有效的證據文件。

7.2. 如果不可抗力事件持續超過120天，則雙方應討論已簽署協議的執行情況。

7.3. 除非本協議另有明確規定，否則任何一方在本協議項下的任何延誤或未能履行本協議， 如果和在受影響一方無法合理控制的範圍內，包括但不限於：天災、任何政府的新法規或法律；工人罷工或其他協調行動；火災、洪水、爆炸；暴亂；戰爭；叛亂；以及破壞和本協議項下的任何履行時間，均不被視為違反本協議。 如果並不限於：天災、任何政府的新法規或法律；工人的罷工或其他協調行動；火災、洪水、爆炸；暴亂；戰爭；叛亂；以及破壞和本協議項下的任何履行時間。以上規定不得作為 聯合實體推遲或替代本協議項下任何逾期付款的藉口。

第 8章適用法律

8.1. 本合作協議的簽署、有效性、解釋和執行，以及與本協議有關的爭議的解決，受中國法律管轄，並已公開發布。 本合作協議的簽署、效力、解釋和執行以及與本協議有關的爭議的解決均受中國法律管轄，並已公開發布。但是，如果中國在與本協議相關的具體問題上沒有公法 ，請參考一般國際商業慣例

8.2. 本協議中籤署的合作作品受中華人民共和國法律保護。

第 9章爭議解決

如果 因本協議的有效性、解釋或執行而產生爭議，雙方應首先嚐試 通過友好協商解決此類爭議。如果雙方經 協商不成協議，應提交國際仲裁委員會仲裁。仲裁委員會作出的裁決為終局裁決，對公正的當事人有效並有限制。仲裁地點應設在中國香港。

第 10章雜項

10.1. 對本協議條款的任何和所有修改均應由各方以書面形式商定並簽署， 應視為本協議的組成部分，與本協議具有同等法律效力。

10.2. 本協議期滿後，如果任何一方仍有未償債務，這些債務仍然有效，繼續由欠債方支付。

10.3. 本協議正文及其附件均為本協議不可分割的組成部分，具有同等法律效力。

10.4. 本協議中英文對照。雙方之間的溝通應使用英文和中文 。正式通知應採用書面形式，一式兩份，航空掛號郵寄。各方應確保本協議的中文版和英文版、任何溝通或通知應保持一致。

10.5. 簽署本協議並支付許可費後，聯合實體將獲得腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病的II密鑰 疫苗技術的優先購買權。經過討論，Generex的II-Key平臺許可 轉讓和許可費不超過5000萬美元

10.6 任何一方如欲公開披露任何合作信息，均需事先徵得四方書面同意 (電子郵件)。

10.7 電子簽名

E 協議上的簽名有效。

茲證明，簽字方已促使本協議由其正式授權的代表於上文首次寫明的日期簽署。

附件 A

技術許可證書

1.1 許可。在遵守本協議項下的任何保留權利的前提下，乙方特此授予該聯合實體一個有版税的、不可轉讓的、 可再許可的許可，以便根據第二密鑰創新疫苗開發協議( “許可”)第1.1節的規定，在許可區域和許可 區域內開發、生產和商業化許可技術。根據本協議的其他規定，許可是：(A)如果乙方擁有或有權獨家許可許可的專利權和專有技術，則乙方將向聯合實體獨家許可該許可的 專利權和專有技術，以及(B)如果乙方有權非獨家許可許可的專利 權利和專有技術，則乙方將在非獨家的基礎上將該許可的專利權和專有技術授予聯合實體。 與 許可技術相關的聯合改進，這些技術對於許可 區域內的開發、生產或商業化是必要的或必不可少的。

1.2 許可地區。許可地區僅限於中國大陸(指中華人民共和國，僅就本協定而言，包括香港特別行政區和澳門特別行政區，但不包括臺灣羣島)。為免生疑問，乙方同意在許可地區以外的其他 國家銷售此類技術，然後與聯合實體另行協商，此類涉及社會公益的技術出口不受許可地區的限制。

1.3 許可區域。李客疫苗技術的開發、生產和銷售。

1.4 期限。許可自II-Key創新疫苗開發協議之日起生效，並且是永久性的 ，除非聯合實體發生重大違約，否則不會被撤銷或終止。

1.5 排他性。許可是許可區域和許可區域內的唯一和獨家許可，自許可生效日期 起，除 聯合實體外，任何第三方(包括乙方)均無權在許可區域內使用許可技術。

1.6 保留權利。除根據本協議條款明確授予聯合實體的權利外，乙方保留 使用許可技術的權利。

1.7 子許可。根據本協議的條款和條件，乙方特此授予聯合實體在許可項下的分許可 權利，聯合實體有權向其一個或多個附屬公司 (“聯合實體分被許可人”)授予分許可，這些分許可不得超過聯合實體在 本協議項下的權利範圍。

附件 B

授權知識產權列表

附件 是II關鍵多肽的臨時專利--有33項申請加上細胞表位，一旦檢測在兩週內完成，將從這些專利加上細胞表位和3M佐劑中選出最好的3-5項，然後將提交完整的COVID 疫苗專利，完整的COVID疫苗專利加上所附的所有專利都將在聯合實體中進行。

文件 名稱：

1) 2020_02_28_EpiVax_Ii_key_Coronavirus_Provisional_Application_FINAL

2) 2020_03_19_EpiVax_Ii_key_Coronavirus_Provisional_Application_FINAL

排程

實施新冠肺炎應用合成疫苗開發平臺需要完成以下任務。

選擇II-Key-SARS-CoV-2表位多肽用於最終疫苗配方

至

人類臨牀試驗進展

任務 1：生產33種實驗室二級重點多肽疫苗

(表位數量 待定-見下文)(在美國完成)

乙方已經生產了33個實驗室級別的II級關鍵肽，用於對美國人的血液樣本進行篩查。根據合作研究團隊的需要，乙方將生產更多的實驗室II級關鍵肽(每個小規模生產約20毫克)，用於對整個人羣的恢復期血液和血清樣本進行篩查

任務 2：從所有人羣中篩選抗恢復期血清的II-Key-表位多肽(所有人羣，在美國，已完成)

乙方目前正在美國的一家商業實驗室和一家學術研究機構針對新冠肺炎康復患者的康復期血液樣本篩選33個II-KEY-SARS-CoV-2肽，以評估T細胞活性和結合中和抗體的能力。 B方目前正在從新冠肺炎康復患者的康復血液樣本中篩選出33個II-Key-SARS-CoV-2肽。最終的II-Key多肽疫苗配方將按HLA類型分組。

注： 由於II-Key專用於人類HLA複合體，並且不同種族人羣的HLA有所不同，因此在美國人羣中起作用的II-Key-SARS-CoV-2表位 可能不是東亞人羣的最佳選擇。因此，根據美國血液 篩查計劃，分析T細胞應答數據，評估II-Key-SARS-CoV-2多肽與人類白細胞抗原的相互作用， 合作研究小組將共同確定哪些II-Key表位多肽最適合中國人羣，並 利用新冠肺炎康復者的恢復期血液樣本進行額外的體外T細胞檢測，以開發適用於中國的疫苗。 合作研究小組將共同確定哪些II-Key表位多肽最適合中國人羣， 將利用這些患者的恢復期血液樣本進行額外的體外T細胞檢測，以開發適用於中國的疫苗。 乙方將向合作研究團隊提供T細胞檢測的技術解決方案。

任務 3：在DR4人源化人類HLA轉基因小鼠模型中進行II-Key-表位多肽的免疫原性研究(由中美團隊完成 )

注： 由於II-Key是人類HLA複合物激活人類CD-4反應的特異性抗原，因此動物對II-Key多肽疫苗的反應與人類不同。人II-key不與動物MHC複合物結合以激活動物CD-4反應。因此，需要人免疫細胞轉基因動物模型進行動物免疫原性試驗。乙方計劃 在使用DR4轉基因小鼠模型進行小鼠免疫原性研究時，對美國的II-Key-SARS-CoV-2疫苗配方進行評估。乙方將向丙方提供研究報告，並向國家藥監局備案。如果NMPA的臨牀前研究報告不足以 ，丙方同意進行NMPA要求的任何和所有臨牀前和免疫原性研究，以便在中國進行人類臨牀 試驗。

任務 4：生產GMP II-KEY-SARS-CoV-2疫苗

生產 中型、GMP級多價II-KEY-SARS-CoV-2多肽疫苗，用於第一期和第二期人體臨牀試驗-根據最終方案，每種肽10至100 克。

里程碑： 生產、填充和完成II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗，以達到NMPA一期和二期人類臨牀研究的標準

任務 5：一期和二期人體臨牀試驗(中國和美國同時進行)

早期臨牀試驗，評估最終II-Key-SARS-Co V-2肽疫苗在健康成年人(18~55歲)中的安全性和劑量。從初始劑量起14-21天進行單次或加強注射，通過皮下注射(含和不含佐劑)進行肽的遞增劑量研究。乙方將在技術轉讓後向聯合實體提供當前計劃的臨牀研究 一期和二期臨牀試驗的設計和方案。最終協議將由 NMP A的法規要求決定。

里程碑 I：第一階段研究旨在選擇最佳劑量的II-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗(和佐劑)，使 產生最強但安全的免疫應答。

里程碑II：第二階段研究旨在提供足夠的安全性數據，使II-Key-SARS-CoV-2疫苗的第三階段人體臨牀試驗能夠評估其在所有人羣中的有效性和安全性。

任務 6：生產規模化II-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗(國內)

大規模、GMP生產用於第三階段人體臨牀試驗的多價II-Key SARS-CoV-2多肽疫苗 -1千克/肽 -1千克/肽。

里程碑： NMPA批准生產II-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗，用於第三階段人體臨牀研究和商業用途

任務 7：在大量人羣(26周-3年)(地區 和亞洲人口眾多的國家，如加州和紐約)進行多價II-Key肽疫苗的第三階段臨牀研究

在一定數量的志願者(數量由監管部門決定)中進行 大規模免疫研究，以評估II-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗的安全性、免疫激活和效果。該方案將用於評估疫苗的安全性和有效性，以保護人們免受新冠肺炎疾病的侵襲。

里程碑： 符合NMPA和國家衞生健康委員會免疫司的產品要求，批准生產和銷售II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗產品 。

Generex Inks 與中國合作伙伴達成價值5000萬美元的II-Key疫苗平臺合作開發許可協議

環球通訊社佛羅裏達州米拉馬市，2020年11月18日--Generex生物技術公司(www.Generex.com)(場外交易代碼：GNBT)(http://www.otcmarkets.com/stock/GNBT/quote) is高興地宣佈，該公司已經與中國的一個合作伙伴財團達成了一項價值5,000萬美元的許可和開發協議，從Generex子公司NuGenerex Immuno-Oncology購買II-Key疫苗平臺技術。

根據交易條款，Generex將獲得最高5000萬美元的許可費，用於在中國及其領土獨家使用針對傳染病和癌症的II-Key疫苗平臺 。對於根據 平臺許可使用II-Key技術開發的每個產品，Generex將獲得預付款、用於在中國的產品開發、監管批准和商業化的全額資金 、產品批准後的成功費以及將根據具體情況確定的特許權使用費。

協議包括中國首個II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗開發和商業化平臺項目，前期許可費為500萬美元，100%資金用於製造、開發和商業註冊， 在中國批准II-Key-SARS-CoV-2疫苗的成功費用為2000萬美元，在中國銷售COVID疫苗的特許權使用費可能達到數十億美元 。該協議納入了根據目前正在敲定的單獨合同推進其他傳染病和癌症關鍵疫苗開發的條款。合作 小組之前已作為公司框架協議的一部分宣佈。Generex正在向美國證券交易委員會(SEC)提交一份8K文件， 包括交易細節以及最終協議的副本。

Generex和NuGenerex免疫腫瘤學公司負責研發的執行副總裁理查德·珀塞爾説：“II-Key-SARS-CoV-2疫苗被設計成一種‘完整疫苗’，它有可能以高度特異的方式誘導T細胞和抗體免疫反應，能夠對SARS-CoV-2和豬流感等其他大流行威脅提供持久的免疫記憶，提供保護性免疫。”我們有一種專有的疫苗開發方法，這使我們能夠了解我們的II-Key疫苗是如何調節適當的免疫反應的，因為我們II-Key-SARS-CoV-2表位的特殊性。我們能夠 通過篩選新冠肺炎康復患者的血液樣本來生成我們的II關鍵候選疫苗的詳細免疫激活概況 。這種獨特的體外人體研究方法使我們能夠在甚至在I期臨牀試驗之前就知道，II-Key 表位是否會激活CD4+T輔助細胞和CD8+T淋巴細胞，而不會激活有害的Th2反應，從而導致疾病增強和細胞因子風暴。此外，我們可以在患者樣本中篩選與我們的II-Key候選疫苗 相結合的抗體，以確保我們的II-Key疫苗包含激活 靶向免疫反應的完整疫苗所需的適當冠狀病毒表位。我們對到目前為止的血液篩查數據非常滿意，因為許多II級關鍵候選疫苗已被證明激活了Th1T-Helper應答(用γ幹擾素測量)和CD8+應答(用顆粒酶 B測量)，而沒有Th2激活的跡象(用IL-5測量)。另外，我們有病人血清的陽性抗體結合。所以， 當我們向診所進發的時候, 我們已經有數據證明，我們的II-key技術有潛力提供一種安全的、 有針對性的疫苗，旨在限制可能導致新冠肺炎併發症的非靶標免疫反應。“

Generex首席執行官Joseph Moscato表示：“我們在中國的合作伙伴瞭解調節免疫系統以開發安全有效的傳染病和癌症疫苗的二鍵技術的科學性和威力，通過這項協議，我們鞏固了我們的合作伙伴關係，以實現我們二鍵疫苗技術的全部潛力。通過這一合作伙伴關係，Generex在中國處於完美的地位，可以部署II-Key平臺作為快速應對新出現的傳染病的領先技術。我們期待着 與我們的合作伙伴共同合作，推動II-Key疫苗開發平臺的發展。“

莫斯卡託先生繼續説：“這可能是Generex能想象到的最大一筆交易，我們都非常高興能與這些廣受讚譽的機構成為合作伙伴，幫助中國和世界減輕大流行感染的威脅。此外，我們現在有能力推進我們的II-Key癌症平臺，以實現II-Key免疫療法的全部潛力，以跨腫瘤學適應症靶向腫瘤生物標記物 。II-Key-SARS-CoV-2疫苗是這個II-Key平臺許可證下的第一個產品，在接下來的幾天裏，我們將宣佈其他II-Key疫苗開發項目的協議，以及NuGenerex系列公司的其他 產品的許可協議。“

關於Generex生物技術公司

Generex Biotechnology是一家綜合性醫療控股公司，提供從快速診斷到提供個性化治療的以患者為中心的端到端解決方案。Generex正在打造一種新型的醫療保健公司，該公司超越了 傳統模式，為MSO網絡中的醫生提供支持，並與患者建立持續的關係，以改善患者體驗和獲得最佳醫療服務。

關於NuGenerex免疫腫瘤學

NuGenerex Immuno-Oncology是Generex生物技術公司的子公司，是一家臨牀階段腫瘤學公司，基於CD4 T細胞激活平臺II-KEY開發針對癌症和傳染病的免疫治療性多肽疫苗。NuGenerex Immuno-Oncology (NGIO)已經作為一家獨立的上市公司從Generex剝離出來，以推進Platform II關鍵技術，特別是與用於癌症治療的免疫檢查點抑制劑的結合。NGIO目前正在進行其先導癌症免疫治療疫苗AE37與pembrolizumab(默克的Keytruda®)聯合治療三陰性乳腺癌的第二階段臨牀試驗。該公司還將其II關鍵技術用於傳染病，通過SARS-CoV-2疫苗開發計劃來應對冠狀病毒大流行。

警示 有關前瞻性陳述的説明
本新聞稿以及Generex代表不時就同一主題所作的口頭聲明可能包含1995年“私人證券訴訟改革法案” 所指的“前瞻性聲明”。這些陳述可以通過“預期”、“計劃”、“相信”、“將”、“實現”、“ ”、“預期”、“將”、“應該”、“受制於”等介紹性詞語或類似含義的詞語來識別，也可以通過它們與 歷史或當前事實沒有嚴格關係這一事實來識別。前瞻性陳述經常用於討論潛在的產品應用、潛在的 合作、產品開發活動、臨牀研究、監管提交和批准以及類似的運營 事項。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述不同，包括不準確的假設和各種風險和不確定性，其中一些已知，另一些未知。已知的風險和不確定性 包括Generex不時向美國證券交易委員會提交的報告中發現的風險和不確定性， 這些風險和不確定性應與任何前瞻性陳述一起考慮。任何前瞻性陳述都不是未來結果或事件的保證 ，應避免過度依賴此類陳述。Generex不承擔公開更新 任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。Generex聲稱“私人證券訴訟改革法案”中包含的前瞻性陳述的避風港受到保護。

Generex聯繫人：
Generex生物技術公司

約瑟夫 莫斯卡託
646-599-6222

託德 瀑布
1-800-391-6755分機222
Investors@Generex.com

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。

日期： 2020年11月18日

GENEREX BIOTECHNOLOGY CORPORATION

/s/Joseph Moscato

By: Joseph Moscato, CEO, President