正如 於2020年9月3日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件

註冊號 第333-236481號

Generex 生物技術公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

10102 今日美國路

米拉馬爾，FL 33025

(416) 364-2551

(地址， ，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

約瑟夫 莫斯卡託

首席執行官

10102 今日美國路

米拉馬爾，FL 33025

(416) 364-2551

(服務代理商名稱、 地址，包括郵政編碼、電話號碼，包括區號)

使用 將副本複製到：

傑弗裏·P·沃福德(Jeffrey P.Wofford，Esq.)

卡梅爾， Milazzo&Feil LLP

55 西39街道，18號地板

紐約，郵編：10018

(212) 658-0458

建議向公眾銷售的大約 開始日期：

在本註冊聲明宣佈生效後，在實際可行的情況下儘快註冊為 。

如果根據1933年證券法規則415 ，本表格中註冊的任何證券將以延遲或連續方式發售，請選中以下複選框：

如果本表格是根據證券 法案下的規則462(B)為某項產品註冊額外證券而提交的，請選中下文框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下 框，並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

如果此表格是根據證券法第462(D)條提交的生效後修訂，請選中以下 框，並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以符合證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明 在證券交易委員會根據第8(A)條決定的日期生效。 註冊人應提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明 於證券交易委員會根據第8(A)條決定的日期生效。

23,878,986股普通股 股

此 招股説明書涉及 出售股東提供和出售Generex Biotechnology Corporation最多23,878,986股普通股。

我們 不會根據本招股説明書出售任何證券，也不會從出售股票的 股東出售股票中獲得任何收益。

其中一個出售股東，OASIS Capital，LLC或“OASIS”，是修訂後的1933年證券法第2(A)(11)節 所指的“承銷商”。包括綠洲在內的出售股東可能會以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書中描述的 普通股股票。有關出售股東如何出售根據本招股説明書登記的普通股的詳細信息，請參閲“分配計劃” 。

我們 將支付股票登記費用，包括法律費和會計費。請參閲“分配計劃”。

我們的 普通股在場外交易市場(OTCQB)報價，代碼為“GNBT”。2020年9月2日，OTCQB上報告的我們普通股的最新售價為0.36美元。

我們的業務和證券投資都有很高的風險。請參閲本招股説明書第11頁 開始的“風險因素”，瞭解您在投資我們的證券之前應考慮的信息。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2020年_月_日

目錄表

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。除本招股説明書中包含的信息外，我們未授權任何人向您提供任何信息 。我們對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性 不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書只能在合法提供和出售我們的證券的情況下使用。 本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，與本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間無關。 自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。我們不會在任何不允許要約的司法管轄區對這些證券進行要約。

對於 美國以外的投資者：我們沒有采取任何措施允許 本招股説明書在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行發行或擁有或分發。 擁有本招股説明書的美國境外人員必須告知自己，並遵守與在美國境外發行證券和分發本招股説明書有關的 任何限制。

招股説明書 摘要

此 摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應 考慮的所有信息。在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書， 包括我們的財務報表和相關注釋，以及在本招股説明書的其他地方分別包含在“風險因素” 和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”標題下的信息。

除 上下文另有規定外，本招股説明書中提及的“我們”、“Generex”或 “公司”統稱為Generex生物技術公司及其子公司。

Generex 生物技術公司

概述

從歷史上看，我們一直是一家專注於糖尿病口服LYN口腔胰島素噴霧劑商業化的研發公司。 自我們的管理團隊於2017年1月上任以來，我們已經重組為一家戰略性的多元化生命科學控股公司， 積極參與構建一個現代化的組織平臺，為改善人類健康的有前途的設備、生物製劑、治療和診斷產品提供融資、開發、商業化、 和分銷。作為重組的基礎，我們正在收購運營公司，這些公司通過提供以患者為中心的 醫療保健產品和服務提供多種收入來源，包括專業藥房、整形外科植入物、手術用品、生物製品、醫療器械、 和再生藥物。這些基礎性收購服務於獨特的市場渠道，這些渠道與患者、醫生、醫療系統和付款人合作，提供端到端醫療解決方案 。我們相信， 合併後組織的協同業務模式可提供快速增長的跨渠道銷售機會。

我們的 管理團隊已經開始對整個公司結構進行全面的戰略重組和轉型， 如下所述。

最近 發展動態

NuGenerex(“NGIO”)是美國特拉華州的一家公司，也是Generex的子公司，它擁有750,000,000股授權普通股 ，其中400,300,000股已發行，在Generex完成兩次股票分紅之前，均由 Generex持有。2019年2月25日，該公司向 Generex股東分派了其在NGIO中總計15089271股(約3.8%)的股份。2019年8月14日，本公司根據可轉換債券協議將100萬股NGIO普通股轉讓給一名投資者。2019年8月16日，該公司轉讓了476,478股NGIO普通股，作為額外收購俄勒岡州90萬股股份的代價 的一部分。2020年2月14日，該公司轉讓了170萬股NGIO普通股 ，作為購買Olaregen剩餘未償還權益的代價的一部分。於2020年2月24日，本公司向Generex股東分派總計19,026,262股(約4.76%)的NGIO股份。 根據本次股息，Generex的每位股東每持有4股普通股即可獲得1股NGIO普通股 。根據第二次分紅，Generex的每位股東每持有5股我們的普通股，即可獲得2股NGIO普通股 。Generex目前持有NGIO普通股 361,492,962股(約佔90.3%)，並控制着NGIO的活動。Generex未來可能會出售其持有的NGIO的部分股份，但Generex目前預計其在NGIO的所有權水平不會低於51%。這些股票分紅 將使我們的股東能夠直接參與NGIO潛在的充滿希望的未來, 同時創建一個大股東基礎，一旦在國家交易所上市(如果有的話)，就有可能立即獲得大量流動性，這將為 NGIO提供隨時進入資本市場的渠道，為其正在進行的臨牀和監管舉措提供資金。截至2020年4月30日， NGIO報告的總資產為129美元，僅包括現金。該公司認為，NGIO最有價值的資產是其 內部開發的知識產權。然而，內部開發的知識產權不符合 資本化的標準，因此，本公司沒有在其資產負債表上記錄任何此類成本。

2020年3月12日，NGIO向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了10號表格，該表格於2020年5月11日生效，NGIO 現在受交易法報告要求的約束。在不久的將來，NGIO打算提交申請，將其普通股 在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市。

2019年11月22日，我們與ALTuCELL，Inc.(“ALTuCELL”)簽訂了股票購買協議，ALTuCELL是一家臨牀階段開發公司，擁有廣泛的知識產權組合，專注於治療糖尿病、自身免疫性疾病和炎症性疾病的細胞封裝技術。我們將以現金250萬美元、公司普通股價格400萬美元(每股2.50美元)和一個機會收購ALTuCELL公司51%的股權。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒 株--新冠肺炎。從那時起，新冠肺炎冠狀病毒 已經蔓延到美國150多個國家和每個州。2020年1月30日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為“國際關注的突發公共衞生事件”。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行，2020年3月13日，美國宣佈全國進入緊急狀態。

病毒在許多國家的傳播 繼續對全球經濟活動造成不利影響，並造成金融市場和供應鏈的巨大波動和負面 壓力。這場大流行已經對美國經濟產生了，而且可能會產生更大的實質性不利影響 我們的大部分業務都是在美國進行的。這場大流行已經並可能在較長時間內繼續導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們在未來獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。

與銷售和使用外科手術中使用的醫療器械和用品相關的操作可能會延遲實施和擴展 本公司的MSO(定義見--歷史企業--新的Generex和NuGenerex子公司家族 “)由於大流行，包括推遲和取消選舉程序。新冠肺炎疫情 還可能影響我們的員工、供應鏈或分銷網絡，或者以其他方式影響我們補充醫療設備庫存和供應庫存的能力，根據新冠肺炎冠狀病毒在美國和其他國家和地區持續傳播的嚴重程度，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。新冠肺炎冠狀病毒可能對我們的業務和臨牀試驗造成多大影響 我們的業務和臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測。 例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離 、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。

對於新冠肺炎疫情對我們的運營以及整個全球經濟的潛在影響，仍然存在重大不確定性 。 但是，我們認為新冠肺炎疫情很可能會在2020年對我們的產品 以及與產品相關的服務收入和協作開發服務收入產生直接負面影響。

然而，新冠肺炎疫情 為重振我們的傳染病疫苗平臺II-Generex控股子公司NGIO的關鍵肽疫苗技術帶來了重大機遇。此外，該公司還啟動了疫苗開發計劃，並與EpiVax簽署了一項關於SARS-CoV-2序列的協議，並努力尋找其他合作伙伴來生產臨牀用品。目前 這些努力沒有受到任何與生產多肽疫苗所需氨基酸供應相關的影響。 根據我們的製造商的説法，這些產品已被指定為基本服務，因此請繼續開放。

於2020年1月27日，吾等與ALTucell簽署了股票購買協議的修訂協議(“修訂”)。 根據修訂，交易應在修訂全面執行後30天內完成，並受股票購買協議下的交易條件 限制。雙方同意，Generex將從 某些特別指明的來源支付250萬美元的結賬款項。

如果 交易未在修正案執行後30天內完成，則股票購買協議將失效，除非 各方書面同意繼續交易。根據修正案，Generex同意在延長期間為ALTuCELL 的持續運營提供資金，付款10萬美元，將在簽署修正案後2個工作日內支付。如果ALTuCELL 由於Generex無法控制的因素造成延遲而選擇取消交易，包括政府監管 延遲或監管機構延長審查延遲批准公司行動，或者由於自然災害或Generex無法控制的其他不可預見的 事件，ALTuCELL同意退還Generex支付的所有款項。截至本招股説明書發佈之日， 收購尚未完成，但兩家公司正在就延期條款進行談判。

新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。新冠肺炎冠狀病毒 可能在多大程度上影響我們的業務和臨牀試驗，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法自信地 預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、旅行限制和美國和其他國家/地區的社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的 行動的有效性。

新冠肺炎疫情對我們的運營以及整個全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性 。然而，我們認為新冠肺炎疫情很可能會在2020年對我們的產品 以及與產品相關的服務收入和協作開發服務收入產生直接負面影響。

然而， 新冠肺炎疫情為重振我們的傳染病疫苗平臺II-關鍵肽 通用電氣控股子公司NGIO的疫苗技術帶來了重大機遇。此外，該公司還啟動了疫苗開發 計劃，並與EpiVax簽署了SARS-CoV-2序列的協議，並努力確定其他合作伙伴來生產臨牀供應 。目前，這些努力沒有受到任何與生產多肽疫苗所需氨基酸供應有關的影響。根據我們製造商的説法，這些產品已被指定為基本服務，因此請繼續開放。

於2020年2月28日，我們與北京中華投資基金管理有限公司、中科國際產業發展(深圳)有限公司(中國技術交易所附屬公司)(以下簡稱“雙方”)簽訂了一項合作協議(“新冠肺炎合作協議”)，使用Generex的控股子公司NGIO的II-Key肽 疫苗技術開發新冠肺炎疫苗。根據新冠肺炎合作協議，我們將 將II-Key多肽疫苗技術提供給CTE各方。中方將在通用電氣/新一代IO的技術指導下，為新冠肺炎疫苗的研發提供設施和人員 。如果有必要，這一發展將包括在中國進行合成、分析和人體試驗，直至第三階段。中方將擁有新冠肺炎技術和產品在中國的獨家使用權和商業化 。

CTE締約方已同意撥出100萬美元用於開發和人體臨牀試驗期間的Generex/NGIO費用。如果開發和測試成功，雙方將簽訂進一步的合作和技術轉讓協議。在此情況下， CTE各方將為NGIO支付以下費用：

新冠肺炎合作協議規定，如果中國研發出治療新冠肺炎的藥物，通用電氣將獲得2,000,000美元的分手費。 如果我們停止參與，我們將被要求償還CTE各方代表我們支付的所有金額。雙方在本協議項下的 活動，包括臨牀試驗，均須根據《中國技術進口合同管理規定》和FDA中文版審批。請參閲附件10.30以S-1表格形式與本註冊聲明一起提交的新冠肺炎合作協議副本，本招股説明書是其中的一部分。

2020年3月3日，我們與EpiVax，Inc.(“EpiVax”)簽訂了主服務協議和工作説明書協議(統稱為“協議”) 。該協議規定，EpiVax將使用其專有表位預測軟件 來識別、開發和轉讓基於NGIO II關鍵疫苗技術的新冠肺炎潛在疫苗。 Generex/NGIO將擁有EpiVax工作產生的知識產權。

作為 補償，Generex將向EpiVax支付以下款項：

非公開配售普通股

於二零二零年八月四日，吾等與安信投資大師基金有限公司(“安信大師基金”)、安信東方大師基金有限公司(“安信東方大師基金”) 及L1 Capital Global Opportunities Master Fund LP(“L1 Capital Master Fund”) 訂立證券購買協議(“證券購買協議”) ，並連同安信大師基金及 安信大師基金(“買方”)，向買方出售及發行合共5,102,040張總價2,000,000美元(“定向增發 配售”)。

根據證券購買協議，本公司向買方發行(I)A系列認股權證，購買合共5,102,040股普通股 股(“A系列認股權證”)，初步行使價相當於每股0.392美元(“A/B系列行使價”)；(Ii)B系列認股權證，初步購買15,306,122股普通股( “B系列認股權證”)，初始行使價相當於每股15,306,122股普通股( “B系列認股權證”)；(Ii)B系列認股權證，初步購買15,306,122股普通股( “B系列認股權證”)(Iii)C系列認股權證 初步購買10,204,080股普通股(“C系列認股權證”)，初始行使價為 至每股0.539美元；及(Iv)D系列認股權證初步購買零股普通股(如本公司股價跌破收市日價格或前一重置日期的重置價格，則於預定的 重置日期增加)，行使價為每股0.001美元(“D系列認股權證”，連同A系列認股權證、 B系列認股權證及C系列認股權證，簡稱“認股權證”)，行使價等於每股0.001美元。

歷史業務

從歷史上看， 我們一直是一家專注於糖尿病口服LYN口腔胰島素噴霧劑商業化的研發公司。 此外，通過我們的全資子公司NGIO，我們擁有豐富的免疫治療資產知識產權組合 與激活免疫應答以治療癌症和傳染性疾病的“II-Key”技術相關 。我們已經完成了採用II關鍵技術的AE37免疫治療多肽疫苗在300多名女性乳腺癌患者身上的IIb期臨牀試驗。

在 2017年，我們收購了HEMA Diagnostic Systems，LLC(“HDS”)(現為NuGenerex Diagnostics，LLC(“NGDx”))及其 用於傳染病檢測的快速醫療快速檢測試劑盒和盒式磁帶的診斷產品組合。

我們 認為，這些遺留的診斷、糖尿病和癌症資產目前被低估，原因是之前的管理層在臨牀開發流程中的失誤，導致無法籌集到必要的資金來支持進一步的開發，但產品和知識產權組合仍具有顯著的價值。作為重組計劃的一部分，我們將遺留資產放入NuGenerex家族公司旗下的獨立子公司，包括NuGenerex Diagnostics、NuGenerex Immuno-Oncology(Antigen Express)和NuGenerex治療公司(Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥技術)。我們的戰略是將NGIO分拆為一家獨立交易的上市公司 (如下所述)，用重新配製的口腔胰島素噴霧劑重新啟動Oral-LYn開發計劃，並 建立診斷業務，如下面的“業務”部分所述，但不能保證 我們將能夠實現我們的戰略目標。

“新”Generex&NuGenerex子公司家族

通過 重組和收購，我們正在打造NuGenerex子公司家族，為 醫生和患者提供端到端解決方案。為此，我們的子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC(“NDS”或“NuGenerex”) 通過管理服務組織(MSO)建立了由醫生、輔助服務提供商和患者組成的網絡。由於MSO網絡目前由整形外科醫生和足科醫生組成，我們已經收購和/或簽訂了 收購多家制造、營銷和分銷外科和傷口癒合產品的創收公司 的協議。這些收購包括：Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)，一家再生醫學公司，最近推出了卓越傷口符合凝膠，它獲得了FDA批准，可以管理17種傷口癒合適應症； Regentys Corporation(“Regentys”)，一家臨牀階段開發公司，擁有用於治療炎症性腸道疾病的再生醫學技術；Pantheon Medical，一家生產獲得FDA批准的專利足部和腳踝套件的製造商 。以及NuGenerex Surgical Holdings，LLC(“NuGenerex Surgical”)，該公司是外科用品、整形外科植入物和生物製品(包括用於再生醫學的人類胎盤衍生組織產品)的特許分銷商 。此外，NDS還將推出一項名為DME-IQ的新軟件即服務(SaaS)業務，使整形外科醫生能夠管理整形外科耐用醫療設備的內部計劃，包括庫存控制、保險裁決、 和患者賬單。同舟共濟, 在這些子公司的旗幟下，公司提供一系列產品和服務，以滿足我們專有分銷渠道的 需求。產品和服務的交叉銷售將增加NuGenerex整個子公司家族的收入機會 。

我們的 公司使命是通過擴展我們的MSO模式、 多樣化的管理服務產品、建立醫療保健組織以及擬議收購責任護理 複雜護理組織，為醫生和患者提供端到端的解決方案。

NuGenerex子公司系列計劃提供廣泛的產品和服務，以滿足醫生和患者的需求，包括：

本招股説明書中包括的股票可能或已經發行的 交易

綠洲

於2019年11月25日，我們與OASIS簽訂了一份購買協議，在本招股説明書中我們稱之為“OASIS購買 協議”，根據該協議，OASIS同意以市價的92%從我們手中購買最多40,000,000美元的普通股，為期五(5)個連續交易日，並在按照協議的條款和條件計算購買價格的日期(受某些條件限制)發出公告。我們還在簽署《綠洲購買協議》時根據《綠洲購買協議》向綠洲發行了1,719,901股股票。 同樣在2019年12月6日，我們與綠洲簽訂了註冊權協議或《綠洲註冊權協議》 ，根據該協議，我們已向美國證券交易委員會提交了包括本招股説明書的註冊説明書，其中包括根據修訂後的1933年證券法或證券法登記 轉售的21,758,986股已被 或

本招股説明書涵蓋我們已 向OASIS發行的1,719,901股普通股(“承諾股”)，作為OASIS根據 OASIS購買協議承諾購買額外普通股的對價。如果OASIS公司在本註冊聲明宣佈生效後6個月內決定終止OASIS購買協議，則OASIS將被要求將該等股份的一半返還給本公司。 本招股説明書還涵蓋根據OASIS購買協議未來可能向OASIS發行的另外20,039,085股我們的普通股。 根據OASIS購買協議，OASIS將於未來向OASIS發行額外的20,039,085股普通股。

在SEC宣佈生效 本招股説明書所包含的註冊聲明之前，我們 無權根據OASIS購買協議開始向OASIS進一步出售任何產品。此後，我們可以自行決定不時指示OASIS購買最多(I)前十個交易日普通股日均交易量的200%或(Ii)和任何工作日普通股500,000美元，前提是前五個交易日普通股的最低交易價超過0.01美元。 指示OASIS購買(I)前十個交易日普通股日均交易量的200%或(Ii)和任何工作日普通股日均交易量的500,000美元，以較小者為準。 在前五個交易日的普通股最低交易價 超過0.01美元。除本招股説明書所述外，OASIS購買協議沒有交易量要求 或限制，我們將控制向OASIS出售普通股的時間和金額 。根據OASIS購買協議可能出售給OASIS的股票的購買價將等於緊接OASIS 收到所購股份之日起連續五個交易日內我們普通股最低交易價的 92%(前提是，如果OASIS在CST時間上午11點之前收到該等股票，則該五天期限將從OASIS通過 DWAC收到該等股票之日起)。我們可以在任何時候自行決定終止OASIS購買協議 ，除非OASIS擁有根據該協議購買的任何股份。綠洲不得轉讓或轉讓其在綠洲採購協議項下的權利和義務 。

儘管《綠洲購買協議》規定，我們可以向綠洲出售最多40,000,000美元的普通股，但根據本招股説明書，我們只提供21,758,986股根據綠洲購買協議可能向綠洲發行和出售的普通股 ， 這代表(I)我們向綠洲發行的1,719,901股承諾股作為承諾費，以及(Iii)額外發行的20,039,085股 股如果我們選擇向OASIS發行和出售超過 根據本招股説明書提供的21,758,986股，我們有權利但沒有義務這樣做，我們必須 首先根據證券法登記轉售任何此類額外的股票，這可能會對我們的股東造成額外的大幅稀釋 。綠洲最終提供轉售的股票數量取決於我們根據綠洲購買協議向綠洲出售的股票數量 。

我們 不得根據綠洲購買協議向綠洲發行股份，前提是此類發行將導致綠洲 實益擁有我們已發行普通股的4.99%以上。

本次發行中我們普通股的發行 不會影響我們現有股東的權利或特權，但我們每個現有股東的經濟 和投票權權益將因任何此類發行而被稀釋。雖然我們現有股東擁有的普通股數量 不會減少，但在向OASIS發行任何此類股票後，我們現有股東擁有的股份 將佔我們總流通股的較小比例。

FirstFire

於2020年6月25日，吾等與FirstFire Global Opportunities Fund，LLC(“FirstFire”)訂立證券購買協議(“FirstFire購買協議”)，據此，吾等向FirstFire發行及出售本金為150,000美元的可轉換票據 (“FirstFire票據”)。FirstFire票據將於2021年6月25日到期，利率為12%，到期、加速或提前付款，可轉換為普通股，轉換價格相當於轉換日期前10個交易日普通股最低交易價的 至80%。

關於 FirstFire購買協議，我們與FirstFire簽訂了登記權協議，根據該協議，我們同意儘快登記 最少2,000,000股可在FirstFire票據轉換後發行的股票。

FirstFire票據可能不會 轉換到這樣的轉換會導致持有人受益地擁有超過4.99%的已發行普通股 。

CMF

本招股説明書還 包括根據CMF法律服務預約函，於2020年7月向卡梅爾，米拉佐-費爾律師事務所(“CMF”)轉售120,000股普通股 。

風險 因素

任何 投資我們的證券都有很高的風險。投資者在決定是否購買我們的證券之前，應仔細考慮以下描述的風險和 本招股説明書中包含的所有信息。我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到這些風險的重大不利影響。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性 陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們面臨的風險，如下所述以及本招股説明書中的其他內容。

與我們的財務狀況相關的風險

我們 將被要求籌集額外資金來為我們的運營提供資金，並繼續經營下去；當 需要時，我們可能無法這樣做，和/或任何融資條款可能對我們不利。

到目前為止，我們的 運營消耗了大量現金，並且在過去幾年中，我們的運營持續出現負現金流 。我們將需要未來的額外注資，包括公共或私人融資、戰略合作伙伴關係 或與擁有與我們自身能力和/或產品互補的能力和/或產品的組織的其他安排 ，以繼續開發我們的候選產品。但是，不能保證我們將 完成任何融資、戰略聯盟或協作開發協議，並且此類安排的條款可能不會 對我們有利。任何額外的股權融資都將稀釋我們目前的股東和債務融資，如果可行， 可能涉及限制性契約。如果我們通過協作或許可安排籌集資金，我們可能會被要求以對我們不利的條款 放棄我們原本尋求 開發或商業化的某些技術或候選產品的權利。如果我們不能在需要時籌集資金，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。

我們 有虧損的歷史，並將招致額外的虧損。

從歷史上看， 我們一直是一家臨牀開發公司，在國際市場上的商業產品線有限。2019年，我們推出了我們的第一款商用產品卓越，我們預計它將在未來產生持續的收入。雖然我們已開始產生 收入，但我們仍處於虧損狀態，不能保證我們的收入增長到足以抵消實現盈利的成本 。

截至 日期，我們尚未盈利，截至2020年4月30日，我們累計可供股東使用的淨虧損為440,389,785美元。我們的 虧損主要來自研發成本(包括臨牀試驗)，以及與我們運營相關的一般 和管理成本。為了將我們的歷史資產和最近收購的產品線商業化，我們將需要進行大量額外的研究、開發和臨牀試驗。我們還需要 在美國和其他國家獲得必要的監管許可，併為我們的每個候選產品獲得有效的專利保護 並建立商業化自由。我們還必須完成進一步的臨牀試驗，併為我們發現、許可或收購的任何候選新產品尋求 監管部門的批准。我們不能確定我們是否會獲得所需的監管批准，或成功地研究、開發、商業化、製造和營銷任何其他候選產品。 我們預計這些活動以及未來的一般和行政活動將在可預見的將來產生鉅額費用 。我們可能永遠不會實現盈利。

由於現有或新發現的內部控制存在重大缺陷，我們的 財務報告披露控制和程序以及內部控制可能在未來一段時間內不再有效。

有效的 內部控制是我們為財務報告提供合理保證並有效 防止欺詐所必需的。如果我們不能對我們的財務報告提供合理的保證，並有效地防止欺詐， 我們的聲譽和經營業績可能會受到損害。根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須提交管理層關於財務報告內部控制的 報告，包括管理層對此類控制有效性的評估 。如果我們未能保持內部控制的充分性，包括未能實施所需的新的 或改進的控制，或者如果我們在實施過程中遇到困難，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 ，我們可能無法履行報告義務，我們的業務和股票價格可能會受到不利影響。

在2020年4月30日 ，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的設計和操作 的有效性，並得出結論，受固有限制的限制，我們的披露控制和 程序並不有效，原因是存在幾個重大缺陷，最終導致我們的 審查和記錄交易 ，缺乏集中的會計系統，以及此類交易的財務報告。

為了解決這些內部控制缺陷，管理層進行了額外的分析和其他程序，以確保本文所包括的 財務報表在所有重要方面都能較好地反映我們的財務狀況、經營業績和所列期間的 現金流量。

我們 一直在努力並目前正在努力補救上述重大弱點，包括評估是否需要 採取額外的補救步驟，並採取額外措施來補救導致 重大弱點的根本原因，方法是：(I)在未來營運資金允許的情況下增加人員；(Ii)實施新的集中式 會計系統，以在整個企業內提供凝聚力，並使所有子公司的結算流程標準化；(Iii)與我們的獨立註冊會計師事務所合作 以完善我們的內部

我們 相信我們已採取適當和合理的步驟進行必要的改進，以補救這些內部控制缺陷 ，但我們不能確定我們的補救措施將確保我們的管理層設計、實施和 保持對未來財務流程和報告的充分控制，或者所做的更改將足以 解決和消除之前發現的重大弱點。我們無法彌補未來可能發現的任何其他缺陷或 重大缺陷，可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並削弱我們及時滿足1934年《證券交易法》規定的季度、年度和其他報告 要求的能力，並要求我們產生額外成本或轉移 管理資源。

自2015年7月31日 起，本公司有資格作為較小的報告公司進行報告。根據證券交易委員會的規則和法規，作為一家較小的報告公司，我們目前不受獨立審計師認證的要求，即管理層 根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第404(B)節對我們的財務報告進行的內部控制評估，因為 2010年7月21日簽署成為法律的多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法永久豁免了根據證券交易委員會規則不受第404條約束的公司 。因此，本年度報告不包括本公司註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。

截至2020年4月30日 ，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和操作 的有效性，並得出結論： 受固有限制的限制，我們的披露控制和程序並不有效，原因是存在幾個重大缺陷，最終導致我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是職責分工不足

我們 一直在努力並目前正在努力補救上述重大弱點，包括評估是否需要 採取額外的補救步驟，以及實施額外的措施來補救導致 實質性弱點的根本原因。我們相信我們已採取適當和合理的步驟進行必要的改進以補救 這些缺陷，但我們不能確定我們的補救努力是否能確保我們的管理層設計、實施 並保持對未來財務流程和報告的充分控制，或者所做的更改是否足以 解決和消除之前發現的重大缺陷。我們無法彌補未來可能發現的任何其他缺陷或 重大缺陷，可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並削弱我們及時滿足1934年《證券交易法》規定的季度、年度和其他報告 要求的能力，並要求我們產生額外成本或轉移 管理資源。

我們的 研發和商業化努力可能取決於與公司合作者簽訂協議。

由於 我們的資源有限，我們已尋求與其他製藥公司簽訂合作協議，這些公司將 協助我們開發、測試、獲得政府批准的產品並將其商業化。我們可能無法將我們的任何產品實現 商業化，直到我們獲得一個大型醫藥合作伙伴來協助我們進行商業化 努力。到目前為止，我們已經與默克公司簽訂了一項合作開發計劃，以評估我們的免疫治療肽AE37疫苗與默克公司的Keytruda聯合治療三陰性乳腺癌的第二階段臨牀試驗 ，然而，這種合作只涉及為臨牀試驗捐贈Keytruda，默克公司未來對共同開發交易的任何財務承諾 都取決於試驗的成功完成。不能保證試驗的結果 會是積極的，也不能保證默克公司會在財政支持下繼續合作。

此外， 我們將AE37用於前列腺癌免疫治療的許可授予了深圳生物科技(“深圳”)，這是一家中國生物製藥公司，已同意通過根據ICH指南實施的臨牀開發 計劃為前列腺癌AE37的開發提供資金。 該開發協議將允許AE37產品在前列腺癌適應症中進行全球註冊。 開發協議包括向Generex支付預付款和里程碑式付款，以及AE37銷售的兩位數特許權使用費前中國的全球權利仍在我們手中 。雖然深圳已經向我們支付了70萬美元的預付款，但不能保證他們會繼續履行合同義務，推進前列腺癌AE37的臨牀開發。此外，不能保證 AE37將被證明是治療前列腺癌的安全有效的藥物，也不能保證該產品將獲得 監管部門的批准。

展望未來，我們將需要擴大當前的協作並開發新的協作，以推進Generex及其子公司可能希望商業化的新產品。我們將繼續尋求研究合作、共同開發和營銷協議， 以及其正在開發的產品的許可協議，但不能保證我們的努力一定會成功。

我們可能與之簽訂此類協作協議的任何 合作者可能無法完全支持我們的研究和商業利益 ，因為我們的計劃可能會與此類合作者的內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些合作者 可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效推進該計劃，或者如果我們完全控制所有的研究、開發、監管和商業化決策，該計劃可能會像 那樣快速推進。

與我們的業務相關的風險

我們 重組了我們的業務模式，將我們從一家研發生物技術公司轉變為一家通過其子公司創造收入的綜合生命科學和醫療控股公司 。不能保證此 業務轉型一定會成功。

自我們的管理團隊於2017年1月上任以來，我們一直致力於進行戰略性收購，這些收購將為構建通過專有市場渠道向醫生和患者提供產品和服務的端到端業務模式奠定基礎 。這一過程的第一步是收購Vento集團的資產，該集團為運營中的MSO提供了收入、醫生合作伙伴(主要是整形外科醫生和足科醫生)網絡、與 附屬醫療服務公司(包括藥房和實驗室)簽訂的合同，以及 可擴展以滿足增長需求的基礎設施、人員和IT系統。為了在我們的專有網絡中增加可供MSO 醫生使用的新產品和服務，我們已經並正在收購傷口護理、手術用品、整形外科植入物、人工關節、生物製劑、醫療器械和再生 醫藥產品 領域的創收公司。這種端到端醫療模式存在許多風險，不能保證 該模式未來會帶來預期的收入和利潤。

隨着 我們從一家主要從事臨牀開發的公司發展為一家還參與新產品商業化的公司 ，包括製造、分銷和使用，我們在成功擴展業務方面可能會遇到困難 。

我們 已重組為生命科學和醫療保健控股公司，擁有 獨立運營的全資和控股子公司。我們的運營子公司由負責運營業務並實現公司收入和利潤目標的管理團隊領導。我們的公司戰略是通過共享客户訪問、交叉銷售機會、共享服務和聯合開發計劃，將子公司與NuGenerex系列公司 聯合起來。 如果子公司沒有按照設想共同努力建立組織，我們可能無法實現基於子公司之間的協同效應來推動公司內部銷售的收入 和利潤預期。

我們計劃將Generex的歷史臨牀階段資產重組為獨立的運營子公司，以便 更有效地推進我們產品線的臨牀開發和商業價值，因此我們在獲得支持我們的臨牀開發計劃所需的 資金方面可能會遇到困難。

通過公司重組，我們成立了三家子公司來存放Generex的歷史資產，包括NuGenerex Immuno-Oncology、NuGenerex Diagnostics(NGDx)和NuGenerex Treeutics(擁有口服-LYN口服胰島素產品和RapidMist口腔給藥技術)。 我們成立了三家子公司來存放Generex的歷史資產，包括NuGenerex Immuno-Oncology、NuGenerex Diagnostics(NGDx)和NuGenerex Treeutics(存放口服胰島素產品和RapidMist口腔給藥技術)。這些子公司中的每一家都需要大量資金和商業化合作夥伴，以通過實現產品商業化所需的臨牀開發和監管流程來推進其產品和 技術。我們可能 無法獲得必要的資金或找不到企業合作伙伴將我們的歷史資產商業化，這將對這些資產的價值產生負面的 影響。

我們 可能無法釋放我們歷史開發渠道的內在價值，因為我們可能會在 融資和成功運營我們的商業開發項目時遇到困難。

隨着 我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、 營銷和銷售能力，並可能需要進一步與第三方簽訂合同來提供這些能力。隨着我們業務的擴展 ，我們可能需要管理與此類第三方以及其他協作者、總代理商、 營銷員和供應商的更多關係。

為這些目的維護 第三方關係將給我們的管理層成員和其他 人員帶來巨大的額外責任。我們必須能夠：有效地管理我們的開發工作；招聘和培訓銷售和營銷人員；管理 我們有效參與的候選產品的臨牀試驗；改進我們的管理、 開發、運營和財務系統，所有這些都可能給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

如果 我們與第三方達成協議以執行銷售、營銷或分銷服務，則 我們獲得的任何產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們在沒有這些第三方參與的情況下營銷和銷售我們開發的任何 產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們產品的 安排，或者無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們的產品。我們很可能 無法控制此類第三方，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售 和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是 與第三方合作，我們都不會成功地將我們的產品商業化。

未來的 業務合併或收購可能難以整合，這可能會導致我們將注意力從我們的 主營業務及其運營上轉移。

我們 可能會尋求未來與其他公司的業務合併，或對互補業務、產品線或技術進行戰略性收購。 我們不能保證會有這樣的收購，也不能保證以我們可以接受的條件進行收購。這些 交易可能需要額外資本，這可能會增加我們的負債或流通股，導致我們股東的股權被稀釋 或營運資金減少。無法獲得此類未來資本可能會抑制我們的增長和 經營業績。整合收購或其他產品可能成本高昂、耗時長且複雜，這可能會 顯著影響運營結果。此外，任何收購的整合都可能不成比例地將我們執行團隊的時間和資源從我們的主要業務及其運營中分流出來。我們可能會將部分或全部產品線出售給 其他公司，也可能同意與其他公司合併。不能保證未來的交易將 最終使我們受益。如果我們在整合未來收購時遇到困難，或者如果我們的高管團隊注意力轉移 ，我們未來的運營結果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

在威尼託交易中收購的 MSO在收購後可能不會繼續參與該業務。

從Vento收購的MSO被命名為Rapport Services，LLC(“Rapport”)，這是一家醫生所有的有限責任公司(或LLC)，要求希望加入該網絡的醫生或醫生團體進行有風險的股權投資。 Rapport醫生投資者擁有Rapport 99%的股份，Generex(通過其全資子公司NuGenerex Distribution Solutions II)擁有1%的股份，並擔任LLC的常務董事。MSO是通過醫生與前威尼託政府之間的關係建立的。不能保證當前的醫生合作伙伴網絡將與Rapport保持一致。 不能保證醫生將通過與藥房、實驗室或其他輔助服務提供商的合同關係，繼續使用Rapport為MSO提供的輔助醫療服務。

監管 行為可能會影響我們的運營能力.

我們的MSO和藥品分銷業務所在的領域受到聯邦政府和州藥房許可機構的高度監管。DEA或州藥房監管機構的不利決定可能會對我們維持和發展分銷業務的能力產生重大不利影響 。我們管理的MSO主要由醫生所有，為藥房和其他醫療機構提供服務。我們相信，我們的MSO業務的結構符合管理醫生和其他醫療保健提供者之間經濟關係的法律法規 ，例如欺詐和濫用法律。如果監管機構 或法院確定我們的活動不符合要求，我們可能會被要求以減少 或消除其盈利能力的方式重組我們的業務。

如果沒有正確的產品組合和付款人的報銷， MSO模式可能無法盈利。

融洽的MSO作為有限責任公司運營，因此根據會員的股權 權益將利潤分配給會員。盈利能力是根據報銷產生的收入、銷售商品的成本和 服務成本來確定的。MSO模式的成功取決於幾個因素，包括：1)能夠從MSO中的醫生 使用的藥品、醫療器械、手術用品和生物製品的輔助供應商處獲得有競爭力的專業定價，以獲得對患者的最佳護理；2)由保險公司、藥房福利經理(或 )等第三方付款人建立和支付的藥品、醫療器械、手術用品和生物製品的報銷3)提供輔助服務的成本，包括人員、設施、許可證、 保險和行政費用等；4)通過新的合作伙伴、客户、產品 和提供新的、增加的收入來源的服務來發展業務的能力。對於提供足夠 利潤率以維持盈利的商品和服務，我們可能無法獲得定價。第三方付款人對藥品、醫療設備、手術用品、 和生物製品的報銷面臨成本壓力，可能會按季度進行更改，報銷可能會減少，這是 持續關注的問題。由於業務週期的多變性、商品和服務成本的不確定性以及持續的報銷威脅，我們可能無法保持所需的靈活性，也無法獲得資金來支持適當級別的人員 ，租賃正確數量和類型的設施，獲得必要的許可證，並按計劃增長業務 。

根據律師的意見，我們認為融洽的MSO模式目前在22個州是合法的，但州法律法規 經常變化。

據我們所知，Rapport是一家醫生所有的有限責任公司，其運營完全符合所有州和聯邦 法規。雖然我們已獲得第三方法律指導，但不能保證法律指導是正確的，也不能保證Rapport模式完全符合所有法規，也不能保證法規的變化會導致該模式不符合。

與醫生擁有的MSO模式有關的 法規可能會發生變化，從而導致融洽的模式不再符合州 法律，需要對MSO模式進行更改。

更改聯邦和州法規 可能會對業務產生重大不利影響。如果法規發生變化，不再允許 融洽的MSO模式，我們將需要改變我們的業務模式以保持合規性。儘管 我們目前正計劃在NuGenerex子公司下引入更多服務模式，但不能保證我們 將能夠保持符合法律法規的盈利業務。

如果我們行業的法規發生變化，我們的業務可能會受到不利影響。

美國醫療保健行業經歷了旨在改善患者安全、改善臨牀結果和 增加醫療保健機會的重大變革。這些變化包括制定和廢除各種與醫療保健相關的法律和法規。 這些法規的變化可能會對我們的運營和經濟活力產生不利影響，這些法規包括：(I)聯邦和 州欺詐和濫用法律；(Ii)聯邦和州反回扣法規；(Iii)聯邦和州虛假申報法；(Iv)聯邦和州自我推薦法；(V)州對費用拆分的限制；(Vi)關於患者信息隱私和機密性的法律；以及

如果法律、法規或行政或司法解釋發生變化，我們可能不得不改變我們的業務做法， 或者我們現有的業務做法可能會被質疑為非法，這可能會對我們的業務、 財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 正在擴展我們的產品和服務，以抵消與商品成本和監管問題相關的風險，但是， 不能保證新產品和服務會在市場上取得成功。

我們 成立了DMEiq，LLC(“DME-IQ”)，這是一家基於平板電腦的軟件和服務企業，旨在幫助整形外科實踐管理 並運營整形外科耐用醫療設備(或DME)的內部計劃。雖然我們開始通過首次實施DME-IQ產生收入 ，但我們的投資回報仍有待驗證。與實施DME-IQ計劃的整形外科新實踐簽訂合同的銷售週期很長，需要多次會議、財務和實踐 分析以及法律/法規審查。不能保證我們一定能實現我們的銷售目標。

我們 正在收購可供MSO網絡使用的整形外科植入物、手術用品和工具以及生物製品的製造商和供應商 。不能保證這些收購將完成，或者如果完成， MSO醫生將在外科和醫療實踐中選擇產品。

我們的子公司Olaregen正在向整形外科醫生和足科醫生的MSO網絡提供我們最新推出的傷口管理產品卓越。 我們的子公司Olaregen正在向整形外科醫生和足科醫生的MSO網絡提供我們最新推出的傷口管理產品卓越。我們不能保證我們會在醫院和保險處方上獲得卓越的補償。因此， 存在產品可能未按預期使用的風險。

我們 在管理我們的增長時可能會遇到困難，而我們的業務性質和醫療保健行業的快速變化 使得我們很難可靠地預測未來的增長和運營結果。

我們 可能無法成功增長和擴展。成功實施我們的業務計劃將需要對增長進行管理， 包括潛在的快速和實質性增長，這可能會增加管理人員的責任水平 並給我們的人力和資本資源帶來壓力。為了有效地管理增長，除其他事項外，我們將需要 繼續實施和改進我們的運營和財務系統、程序和控制，並擴大、培訓和管理我們的員工基礎 。如果我們不能有效且 及時地實施和擴展對現有系統和控制的改進，或者如果我們遇到不足，我們將無法成功執行我們的業務計劃。

如果 未能吸引和留住足夠數量的合格人員，也可能會阻礙我們的發展。

如果 我們不能有效地管理我們的增長，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。我們業務的發展性質和醫療保健行業的快速變化使得我們很難 預測醫療報銷、第三方私人付款的性質和金額以及參與某些政府計劃 ，從而可靠地預測我們未來的增長和運營結果。我們的增長戰略可能會產生鉅額成本， 這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。我們的戰略交易增長戰略涉及大量成本， 包括財務諮詢、法律和會計費用，還可能包括公平意見 和遣散費等項目的額外成本。這些成本可能會給我們的現金流帶來壓力，進而可能對我們的整體財務狀況產生不利影響 。

我們 受聯邦反回扣法規監管

聯邦反回扣條例是1972年《社會保障法》中的一項條款，它禁止明知、故意提供、索取或接受任何形式的報酬，以換取或誘使(1)轉介患者購買根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦醫療保健 計劃可以全部或部分支付的物品或服務，(2)提供或安排提供物品或服務，作為重罪。 聯邦反回扣法令是1972年社會保障法中的一項條款，它禁止明知並故意提供、支付、索要或收取任何形式的報酬，以換取或誘使(1)轉介患者購買根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可以全部或部分支付的物品或服務，(2)提供或安排提供物品或服務或(3)購買、租賃或訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何項目或服務 。患者保護和 平價醫療法案(“ACA”)修訂了“社會保障法案”的第1128B節，明確規定任何人不需要 實際瞭解該法規，或具有違反該法規的具體意圖，作為違反該法規的前提條件。OIG有權對違反法規的行為實施行政處罰，它採用了一項司法 解釋作為其審查標準，該解釋得出結論，法規禁止任何薪酬的一個目的都是誘導或獎勵推薦的安排。違反“反回扣條例”是一項重罪，可處以監禁、最高25000美元的刑事罰款、每次違規最高50000美元的民事罰款，以及非法報酬金額的三倍。違反也可能導致被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，根據 “平價醫療法案”(“ACA”)的變化，包括因違反“反回扣條例”而產生的物品或服務的索賠，根據“虛假索賠法案”的規定，屬於虛假索賠。

我們 不能保證適用的監管機構不會確定我們與醫生之間的某些安排違反了聯邦反回扣法規或其他適用法律。不利的裁決可能會使我們承擔不同的責任， 包括刑事處罰、民事罰款以及被排除在參加Medicare、Medicaid或其他醫療保健計劃之外 ，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們 受聯邦史塔克法律監管

聯邦斯塔克法，42 U.S.C.1395nn，也稱為醫生自我轉診法，一般禁止醫生將Medicare和Medicaid患者推薦給提供“指定健康服務”的實體(包括醫院)， 如果醫生或醫生的直系親屬與該實體有“經濟關係” ，除非有特殊例外情況。 如果醫生或醫生的直系親屬與該實體有“經濟關係” ，則一般禁止醫生推薦 醫療保險和醫療補助患者到提供“指定健康服務”的實體(包括醫院)。 如果醫生或醫生的直系親屬與該實體有“經濟關係”，則不在此限。指定的醫療服務包括住院 服務、門診處方藥服務、臨牀實驗室服務、某些影像服務(例如MRI、CT、B超)、 以及我們的附屬醫生可能為其患者訂購的其他服務。無論財務關係和轉介的原因是什麼，禁令都適用；因此，與聯邦反回扣法規不同，不需要意圖違反 法律。與《反回扣法令》一樣，《斯塔克法》也包含旨在保護 某些類型交易和安排的法定和監管例外。與《反回扣法規》下的安全港自願遵守不同， 一項安排必須符合斯塔克法律例外的每一項要求，否則該安排就違反了斯塔克法律。

由於 《斯塔克法》及其實施條例不斷演變，而且詳細而複雜，我們試圖構建其 關係以滿足《斯塔克法》的例外情況，因此不能保證我們與附屬 醫生和機構達成的安排將被發現符合《斯塔克法》，因為它最終可能會被實施或解釋。 違反《斯塔克法》的處罰可能包括拒絕對違反法規訂購的服務付款， 強制重新付款 以及未來可能被排除在政府醫療保健計劃之外。對於每個適用的安排或計劃，參與 規避斯塔克法禁令的計劃的人可能會被處以最高10萬美元的罰款。

一些 州已頒佈法規，禁止類似聯邦斯塔克法的自我轉診安排，但這些法規可能 適用於患者的轉診，而不考慮其付款人來源，並且可能適用於不同類型的服務。 這些州法律可能包含不同於聯邦法律的法規和法規例外，並且各州可能 有所不同。根據這些州法律和/或聯邦斯塔克法做出的不利裁決可能會使我們承擔不同的 責任，包括刑事處罰、民事罰款和被排除在參加Medicare、Medicaid或 其他醫療保健計劃之外，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響 。

我們 必須遵守健康信息隱私和安全標準

修訂後的 隱私法規1996年的健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)包含有關 實體(如我們的MSO及其附屬IPA和醫療團體)使用和披露個人可識別的患者健康信息(“PHI”)的詳細 要求。HIPAA涵蓋的實體必須實施某些管理、物理、 和技術安全標準，以保護接收、維護或傳輸的某些電子健康信息的完整性、保密性和可用性 。HIPAA還實施了涵蓋 實體在提交或接收某些電子醫療交易(包括賬單和索賠收集 活動)時必須使用的標準交易代碼集和標準標識符。違反HIPAA隱私和安全規則可能會導致民事和刑事處罰，包括分級的 民事罰款制度，每次違規金額從100美元到50,000美元不等，對於相同的 違規行為，每年的上限為150萬美元。HIPAA覆蓋的實體還必須在違規影響超過500人的情況下及時通知受影響的個人 ，並報告每年影響不到500人的違規事件。州總檢察長可以代表 州居民就違反HIPAA隱私和安全規則提起民事訴訟，代表州居民獲得損害賠償，並禁止 進一步的違規行為。

許多 州也有法律保護機密個人信息的隱私和安全，這可能類似於HIPAA，或者 甚至比HIPAA更嚴格。其中一些州法律可能會對違規者處以罰款和懲罰，並可能向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利 。我們預計將加大聯邦和州隱私 以及安全執法力度。

網絡安全事件可能導致違反HIPAA、侵犯客户和患者隱私或其他負面影響。

我們 廣泛依賴我們的信息技術(或IT)系統來管理日程安排和財務數據，與客户 及其患者、供應商和其他第三方進行溝通，並彙總和分析運營結果。此外，我們在技術方面進行了重大的 投資，包括與第三方IT提供商接洽。繞過我們的IT安全系統的網絡攻擊 可能導致IT安全漏洞、受保護的健康信息或受隱私法約束的其他數據的丟失、專有業務信息的丟失 或我們的IT業務系統的重大中斷。這反過來可能會對我們的業務和運營結果產生重大的 不利影響。此外，我們未來的運營結果以及我們的聲譽 可能會受到公共衞生信息、其他機密 數據或專有業務信息被盜、破壞、丟失或挪用的不利影響。

計算機 第三方惡意軟件、病毒以及黑客和網絡釣魚攻擊在我們的行業中變得更加普遍，過去曾在我們的系統上發生過 ，將來也可能在我們的系統上發生。由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，通常在針對目標成功啟動之前無法識別，因此我們 可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。隨着網絡安全威脅的發展和 的增長，可能需要進一步投入大量資金來保護數據和基礎設施。如果我們的安全受到實際或認為的 破壞，(I)我們可能遭受嚴重的聲譽損害，對客户或投資者的信心產生不利影響， (Ii)市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，(Iii)我們可能會失去潛在銷售 和現有客户，我們提供服務或運營業務的能力可能會受損，(Iv)我們可能會受到 訴訟或監管調查或命令的影響，以及(V)我們可能會招致重大責任。我們的保險覆蓋範圍可能不足以 覆蓋安全漏洞可能導致的潛在重大損失。我們目前正在評估我們對網絡安全政策的 需求，同時資助並計劃將我們的產品商業化並重新啟動我們的MSO。

我們 必須遵守環境和職業安全健康管理條例

我們 受聯邦、州和地方有關廢物和產品的儲存、使用和處置的法規管轄。雖然 我們相信我們存儲、處理和處置這些材料和產品的安全程序符合法律法規規定的標準 ，但我們無法消除這些危險材料造成意外污染或傷害的風險。 如果發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出限制或 超出我們的保險覆蓋範圍，我們可能無法以可接受的條款維持這些風險，或者根本無法維持這些風險。我們可能會 產生鉅額成本，我們管理層的注意力可能會被轉移到遵守當前或未來的環境法律和法規 。美國職業安全與健康管理局頒佈的聯邦法規對我們提出了額外要求 ，包括保護員工免受血液傳播病原體等因素影響的要求。我們無法預測在實施這些法規時我們可能受到的合規、監控或執法行動的頻率 ，這些 可能會對我們的運營產生不利影響。

我們 必須遵守其他一系列聯邦和州醫療法律。

我們 還受其他聯邦和州醫療法律的約束，這些法律可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。《醫療欺詐條例》禁止任何人在知情的情況下故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，該計劃可以是政府或私人付款人 計劃。違反本法規，即使在沒有實際知識或具體意圖違反該法規的情況下，也可能被指控為重罪，並可能導致罰款、監禁或兩者兼而有之。醫療保健虛假陳述條例“禁止， 在涉及聯邦醫療保健計劃的任何事項中，任何人明知並故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述， 或在明知其中包含重大虛假或欺詐性陳述的情況下製作或使用任何重大虛假文字或文件。 違反本法令可被指控為重罪。 任何人如明知其中包含重大虛假或欺詐性陳述，則不得故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實。 違反本法令可被指控為重罪。 如果明知其中包含重大虛假或欺詐性陳述，則不得製造或使用任何重大虛假文字或文件。 根據《社會保障法》的民事 經濟罰金法，禁止任何人(包括一個組織)在知情的情況下向任何美國官員、僱員、代理人或部門或任何州機構提交醫療或其他物品或服務的付款索賠 ，如果此人知道或應該知道(A)該物品或服務沒有按照索賠編碼中所述提供，(B)該索賠是虛假或欺詐性的索賠，則禁止該人 向任何美國官員、僱員、代理人或部門或任何州機構提出支付醫療或其他物品或服務的索賠 ，或導致向任何美國官員、僱員、代理人或部門或任何州機構提交 醫療或其他物品或服務的付款索賠 。(C)索賠是針對無照醫生提供的服務， ；(D)索賠是針對被排除在計劃之外的個人或實體提供的醫療或其他物品或服務 , 或(E)該等物品或服務是醫學上不必要的物品或服務。違反法律可能導致 每個索賠高達10,000美元的罰款，三倍的損害賠償，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

此外，監察長辦公室(“OIG”)可以對任何在知情的情況下接受醫院付款的醫生(以及支付款項的醫院)處以民事罰款，以此作為減少或限制向Medicare或Medicaid計劃受益人提供的醫療 必要服務的誘因。此外，除非《民事貨幣罰金法》允許，否則向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉讓其知道或 應該知道的任何報酬，可能會影響受益人選擇特定的聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的選擇。 每個不法行為可能會被處以最高10,000美元的民事罰款。

除了上述州法律外，如果我們在全國範圍內擴展業務，還可能受到其他州欺詐和濫用法律法規的約束 。許多州已經通過了一種形式的反回扣法律，禁止自我推薦，禁止虛假索賠和保險欺詐。這些法律的範圍和解釋因州而異，由州法院和監管機構執行，每個州都有廣泛的自由裁量權。通常，州法律適用於所有醫療保健 服務，而不僅僅是政府醫療保健計劃涵蓋的服務。根據任何這些法律確定責任 可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些州的運營能力。我們不能保證我們的安排 或業務實踐不會受到政府審查或被發現違反適用的欺詐和濫用法律。

醫保法的變更 可能會造成不確定的環境，並對我們產生實質性影響。

我們 無法預測ACA(也稱為奧巴馬醫改)及其實施、修訂或廢除和取代可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生的影響。 醫療法律或法規中任何減少、 削減或取消支付、政府補貼計劃、政府贊助計劃和/或擴大Medicare或Medicaid等措施的變更，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。 例如，ACA極大地改變了醫療服務的承保、交付和報銷方式。ACA要求保險公司 接受所有申請者，而不考慮先前存在的條件，承保範圍廣泛的條件和治療，並收取 相同的費率，而不考慮先前存在的條件或性別。

ACA和2010年的醫療保健和教育協調法案(統稱為“醫療改革法案”)還 要求對聯邦醫療保險下的家庭健康和臨終關懷福利進行特定的改革。2012年，美國最高法院維持了ACA的合憲性 ，包括ACA中的“個人授權”條款，該條款一般要求所有個人購買醫療保險或支付罰金 。然而，美國最高法院也裁定，ACA授權美國衞生與公眾服務部(HHS)部長通過取消現有的所有醫療補助資金來懲罰那些選擇不參與 擴大醫療補助計劃的州的規定是違憲的。作為對 裁決的迴應，一些州州長反對該州參與擴大的醫療補助計劃，這導致 ACA無法為這些州的一些低收入者提供保險。此外，美國國會已經並將繼續提出幾項法案，以修訂ACA的所有或重要條款，或廢除ACA並以另一項法律 取而代之 。2017年12月，通過2017年的減税和就業法案，個人強制要求被廢除。之後，對ACA其餘條款合憲性的法律和政治挑戰 重新開始。

我們的 手術受國家醫療保健法的約束，這些法律會不時被修訂、廢除或替換。

ACA對我們業務的淨影響受許多變量的影響，包括法律的複雜性、缺乏完整的實施法規和解釋性指導、逐步和可能延遲實施或可能的修訂，以及各州將選擇在多大程度上參與擴大的醫療補助計劃的不確定性。持續 執行ACA條款、採用新法規以及對其持續的挑戰，也增加了 美國醫療法律現狀的不確定性，並可能對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生負面影響。醫療保健提供者可能會受到聯邦和州的調查和付款人審計。

由於我們及其附屬公司參與了政府和私人醫療保健計劃， 我們不時參與政府機構和私人付款人對我們的業務實踐進行的查詢、審查、審計和調查，包括 對我們遵守編碼、賬單和文檔要求的評估。聯邦和州政府機構對醫療保健公司及其高管和經理進行了積極的民事和刑事執法。赤字削減法案 為各州制定自己的虛假索賠法案提供財政激勵，以及類似的法律鼓勵不同機構對醫療保健公司進行調查 。這些調查也可以由私人舉報人發起。

迴應 審計和調查活動的成本很高，而且會對我們的業務運營造成幹擾，即使指控沒有 根據。如果我們接受審計或調查，可能會發現我們或我們的附屬公司錯誤開具賬單或 被錯誤報銷，我們可能被要求償還這些機構或付款人，可能需要接受預付款審查， 這可能很耗時，並導致我們或我們附屬公司提供的服務無法付款或延遲付款， 可能受到財務制裁或被要求修改我們的運營。

產品 定價受監管。

通常， 我們銷售的產品的定價和盈利能力受第三方付款人的控制。 政府和其他第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們成功實現產品商業化的能力產生不利影響 。我們預計，將繼續有聯邦和州提案 實施類似的政府控制，儘管尚不清楚哪些提案最終會成為法律(如果有的話)。價格的直接或 間接變化，包括任何強制定價，都可能影響我們的收入、盈利能力和財務業績。

我們的 收入將取決於我們的客户是否能繼續從私人保險公司和政府資助的醫療保健計劃中獲得足夠的報銷。

政治、經濟和監管影響繼續改變着美國的醫療保健行業。醫院 為我們的產品支付費用的能力部分取決於此類材料和相關 治療費用的報銷程度將繼續從私人健康保險公司和其他類似組織獲得。如果第三方付款人不向 醫院提供足夠的承保範圍和報銷，我們可能很難 獲得市場對我們銷售的產品的接受。

醫院的主要第三方付款人(如私營醫療保險公司)在 部分情況下會根據政府資助的醫療計劃的變化定期修訂其付款方法。我們無法確定地預測這些定期修訂， 此類修訂可能會導致某些特定產品的醫院費用報銷標準更加嚴格，可能會 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

FDA對我們銷售、營銷、製造和分銷的產品的製造商和供應商進行監管，監管 合規性代價高昂，並可能導致我們產品延遲上市。

根據FDA的規定，我們與我們分銷的製造商和供應商受相同的FDA規定的約束。本條例 管理(I)細胞和組織產品的製造和加工；(Ii)新醫療器械的引入；(Iii) 器械的設計、製造、測試、標籤、推廣和銷售方面遵守某些標準；(Iv)保存某些記錄；(V)追蹤器械的能力；(Vi)報告潛在的產品缺陷； (Vii)器械的進出口；以及(Viii)各種其他事項。此外，隨着越來越多的州實施有關醫療器械和生物製品的法規 ，生產我們銷售的產品 的製造商將面臨越來越多的審查和合規成本。此外，我們還需要遵守我們的510(K)批准，以及FDA可能進行的現場 檢查。被發現違反並未糾正FDA合規問題可能會導致產品 召回、產品扣押或510(K)批准的產品被摘牌。這些類型的FDA法規可能會影響我們營銷的許多產品 ，影響我們的收入和盈利能力、運營結果和營運資金。

未來 監管行動仍不確定。

我們 在高度監管和不斷髮展的環境中運營，具有嚴格的監管執法。任何法律或監管行動都可能 既耗時又昂貴。如果我們或供應我們產品的製造商或分銷商未能遵守所有適用的法律、標準和法規，FDA或其他監管機構的行動可能會導致重大限制，包括 限制我們銷售的產品的營銷或使用，或將我們銷售的產品撤出市場。任何此類 限制或撤回都可能對我們的聲譽、業務和運營產生重大影響。

美國聯邦和州政府的法規可能會限制我們銷售產品的能力。

我們的 業務受到高度複雜和不斷變化的監管和許可要求的制約，這些要求受到不確定性、快速 變化、不同解釋和嚴格監管執法的影響。不遵守此類法規要求可能會 導致民事或刑事處罰，包括吊銷執照或被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外 。不能保證聯邦或州監管或執法機構不會根據這些法律調查 或挑戰我們當前或未來的活動。對我們的任何州或聯邦監管或執法審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何更改的影響， 這些更改是否具有追溯性，或者只會在未來影響我們的公司。任何調查或挑戰都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA和類似的州當局要求我們列出並註冊某些產品，因為我們是FDA監管產品的分銷商、營銷商、規格 開發商和重新包裝商/重新標籤商和製造商。

如果 我們成功執行了我們的業務計劃，我們將成為FDA監管產品的分銷商、營銷商、規格制定者和重新包裝者/重新標籤者 ，因此，我們可能需要遵守獨立的要求來註冊和列出某些產品。除了遵守適用於我們銷售的產品製造商的衍生 要求外，我們 可能需要獲得州許可或認證，並可能接受檢查。不遵守此類適用要求可能會 導致各種執法行動，從警告信到更嚴厲的制裁，例如高額罰款和民事處罰、運營限制、禁令和刑事起訴，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響 。

我們的 候選產品即使在獲得上市批准後仍將接受持續的監管審查，如果我們未能 遵守持續的法規，我們可能會失去這些批准，我們任何批准的商業產品都可能被暫停銷售 。

即使 當我們獲得監管部門批准將特定候選產品推向市場時，與該產品相關的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存仍將受到廣泛的監管 要求。如果我們未能遵守FDA和其他適用的國內外監管機構的監管要求，或發現任何經批准的產品、製造商或製造工藝存在任何以前未知的問題，我們 可能會受到行政或司法制裁，包括：

如果 醫生和患者不接受我們當前和未來的產品，或者任何候選產品獲得批准的適應症市場小於預期，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。

即使 我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者、 和第三方付款人的市場認可。醫生可能出於各種原因決定不推薦我們的治療，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得市場認可或市場規模小於預期， 我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務將受到影響。

知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品 。

醫療器械和製藥行業的特點是廣泛的知識產權訴訟，我們可能會時不時地成為侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，此類索賠都是昂貴的 ，無法為管理層和運營人員辯護並轉移他們對其他業務問題的注意力。針對我們的一項或多項成功的專利或其他知識產權侵權索賠可能導致支付鉅額金錢損害賠償和/或版税支付 或對我們銷售受影響類別的當前或未來產品的能力造成負面影響。

我們 廣泛依賴我們的專利和專有技術以及我們從他人那裏獲得的專利和專有技術許可， 我們必須保護這些資產以保護我們的業務。

儘管 我們希望為我們發現的任何化合物、設備、生物製品、系統和工藝尋求專利保護，和/或為我們發現的新的或以前已知的化合物、設備、生物製品、系統或工藝 使用的任何特定 申請專利保護，但這些產品中的任何一個或全部可能不受有效的專利保護。此外，我們頒發的專利可能會被宣佈無效，或者我們的競爭對手可能會找到 方法來避免專利中的權利要求。

我們的 成功將在一定程度上取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人 專有權的情況下運營的能力。我們是眾多已授予的美國專利、未決的美國專利申請和國際專利的獨家許可人、獨家受讓人或共同受讓人。像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，導致在美國專利中允許的權利要求的廣度方面存在明顯的不一致 ，在法律解釋和可執行性方面也普遍存在不確定性 。因此，向我們轉讓或獨家許可的專利申請可能不會導致頒發專利， 任何向我們轉讓或獨家許可的已授予專利可能不會為我們提供競爭性保護或可能會受到其他人的挑戰 ，其他人當前或未來授予的專利可能會對我們開展業務和實現 盈利的能力產生不利影響。

此外， 由於與我們的一項或多項專利申請和/或專利相關的一些基礎研究是在不同的 大學進行的和/或由撥款資助的，因此一所或多所大學、這些大學的員工和/或授權者可以聲明 他們對此類研究和任何結果產品擁有一定的權利。此外，其他人可能會獨立開發類似的產品， 可能會複製我們的產品，或者可能會圍繞我們的專利權進行設計。此外，由於第三方主張權利 或其他原因，我們可能需要獲得美國境內或境外他人的專利或其他專有權利的許可 。任何此類專利或專有權利所需的任何許可可能不會以我們可以接受的條款提供 (如果有的話)。如果我們未獲得此類許可，我們在嘗試圍繞此類專利進行設計時可能會遇到產品市場推介延遲，或者可能會發現需要此類許可的產品的開發、製造或銷售被取消抵押品贖回權。 此外，我們可能會在對我們提起的訴訟或與我們 持有許可的專利相關的訴訟中產生鉅額費用，或者在提起訴訟以保護我們自己的專利不受侵犯時產生鉅額費用。

我們 依賴與第三方簽訂的許可協議來獲得與我們的產品和候選產品相關的某些知識產權 。通常，我們的許可協議要求我們付款並履行履行義務，以保持 這些協議有效並保留我們在這些協議下的權利。這些付款義務可能包括預付費用、維護費、里程碑、版税、專利訴訟費用和其他費用。這些績效義務通常包括勤奮 義務。如果我們不按照許可協議的要求付款、勤奮或以其他方式履行義務，我們可能會失去這些協議所涵蓋的專利和其他知識產權的權利 。如果在我們的任何許可證下發生爭議， 我們可能會失去這些協議下的權利。任何這樣的爭端都可能無法在有利的條件下解決，或者根本不能解決。無論此類糾紛是否順利解決，我們管理層的時間和精力以及其他資源都可能會因需要處理這些糾紛而消耗 ，而此類糾紛的出現可能會損害我們的業務。

如果 我們失去了這些協議下的權利，我們可能無法進一步開發任何相關候選產品，或者在 監管部門批准(如果有的話)之後，我們可能會被禁止營銷或商業化這些候選產品。尤其是，在協議終止後，以前授權給我們的專利可能會被用來阻止我們進行這些活動。

由於有關專利和其他專有權利所提供的範圍和保護的法律和事實不確定性，我們 可能無法獲得有效的競爭保護。

我們的長期成功將在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有技術不受侵犯、挪用、 發現和複製，並避免侵犯他人的專有權利。我們的專利權以及生物技術 和製藥公司的專利權總體上是高度不確定的，包括複雜的法律和事實問題。因此，我們的 正在處理的專利申請可能不會獲得批准。這些不確定性還意味着，我們擁有或將在 未來獲得的任何專利都可能受到挑戰，即使沒有受到挑戰，也可能無法為我們提供有效的競爭保護。 由於我們的財務不確定性，我們可能沒有實施專利所需的財務資源。已經 頒發給我們的專利或我們正在處理的申請可能會引起爭議，任何爭議都可能對我們不利。

由於 在替代藥物交付領域已經頒發了大量專利，而且專利位置可能高度不確定，並且經常涉及複雜的法律和事實問題，因此無法預測在任何申請中獲得的權利要求的廣度 或我們專利的可執行性。因此，我們不知道我們的任何未決或未來的專利 申請是否會導致頒發專利，或者在已經頒發或將頒發專利的情況下，這些 專利是否會受到進一步的訴訟程序限制其範圍、是否會提供顯著的專有保護或競爭 優勢，或者是否會被規避或宣佈無效。我們目前發佈的幾項專利已過期或將在未來12個月內過期。

此外， 由於這些法律和事實上的不確定性，並且由於未決專利申請在美國和其他國家的保密期限各不相同 ，即使經過合理調查，我們也可能無法確定我們(或被許可方)可能開發的任何產品 是否會侵犯第三方的任何專利或其他知識產權。例如， 我們知道第三方擁有的某些專利，這些第三方將來可能會嘗試使用這些專利來影響我們實踐我們擁有或已經申請的某些專利的自由。基於這些第三方專利的科學性和範圍 ，我們認為我們擁有或申請的專利沒有侵犯任何此類第三方專利；但是，我們 無法確定，如果受到挑戰，我們是否能夠成功地捍衞自己的地位。如果我們 被要求在第三方提起的專利訴訟中為我們的知識產權辯護，我們可能會招致鉅額費用。這些法律行動可能尋求損害賠償 ，並試圖禁止對被指控的產品或過程進行測試、製造和營銷。除了對重大損害的潛在責任 ，我們可能還需要獲得許可證才能繼續製造或銷售被指控的產品或 工藝。

我們 可能無法與目前正在營銷和開發的療法競爭，也可能無法與未來可能由其他公司開發和營銷的療法競爭 。

我們的 產品將與現有和新的療法和療法競爭。我們知道許多公司目前正在尋求 開發替代胰島素的方法，以及旨在至少部分取代胰島素療法的新藥。 我們還了解到一些公司目前正在尋求增強和抑制肽的替代方法。 從長遠來看，我們還面臨來自公司的競爭，這些公司尋求通過技術來糾正導致某些疾病的遺傳缺陷，從而開發治療糖尿病和其他惡性、傳染性、自身免疫性和過敏性疾病的方法。

眾多 製藥、生物技術和藥物輸送公司、醫院、研究機構、科學家個人和非營利性 組織都在致力於開發我們技術的替代品。其中一些公司擁有比我們更多的研發能力、經驗、製造、營銷、財務和管理資源。 大型製藥或生物技術公司與競爭對手的藥物輸送技術之間的合作或合併可以增強我們 競爭對手的財務、營銷和其他資源。其他藥物輸送公司的開發可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地成功開發競爭對手的技術、獲得FDA對產品的批准或獲得市場認可。

我們一些最重要的競爭對手，輝瑞(Pfizer)、禮來(Eli Lilly)和諾和諾德(Novo Nordisk)已停止開發和/或銷售其可吸入形式的胰島素 。與吸入型胰島素製劑不同，Generex Oral-LYN™是一種口腔吸收製劑，沒有殘留的肺部沉積 。

我們的 行業競爭激烈，我們的候選產品可能會過時。

醫療保健行業競爭激烈且分散。我們與其他醫療保健管理公司爭奪我們所有服務的客户 ，包括MSO和醫療保健提供者，例如地方、地區和國家醫生網絡， 醫療集團和醫院，其中許多比我們大得多，擁有比我們大得多的財政和其他 資源(包括人員)。

我們 正在從事一個快速發展的領域。來自其他製藥公司、生物技術公司、研究和學術機構的競爭非常激烈，而且可能會加劇。其中許多公司和機構擁有比我們多得多的 財務、技術和人力資源。這些公司和機構在開發產品、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及製造和營銷醫藥 產品方面也擁有更豐富的經驗 。我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准。競爭對手 已經或正在開發作為競爭產品基礎或未來可能成為競爭產品基礎的技術。 我們知道潛在競爭對手正在開發與我們的肉瘤疫苗、卵巢癌疫苗和胰腺癌抗體候選產品類似的產品。 我們知道，潛在的競爭對手正在開發與我們的肉瘤疫苗、卵巢癌疫苗和胰腺癌抗體候選產品類似的產品。我們的競爭對手可能會成功開發出比我們正在開發的產品更有效和/或更具成本競爭力的產品 ，或者會使我們的候選產品競爭力降低甚至過時。此外，我們的一個或多個競爭對手可能比我們更早實現產品商業化或專利保護，這可能會對我們的業務造成實質性的 不利影響。

部分由於我們的財力有限，我們可能無法為我們的候選產品或獲得許可的產品選擇或利用最具科學、臨牀或商業前景的適應症或治療領域 ，和/或我們可能 無法進行我們希望進行的臨牀試驗。

我們 的技術、管理和財務資源有限，無法確定與我們的候選產品相關的開發 應重點關注的指標。由於我們可用的財政資源有限，我們可能已經縮減了臨牀開發 計劃和活動，否則這些計劃和活動可能會通過監管 和開發流程使我們的候選產品取得更快的進展。

我們 可能會對我們確實擁有的可用資源所關注的適應症和臨牀試驗做出不正確的決定 。此外，我們不能向您保證，我們將能夠保持足夠的員工數量來運行我們的業務 和/或實現我們原本尋求實現的所有目標。我們決定將我們的研究、 管理和財務資源分配給我們的候選產品的特定適應症或治療領域，這可能不會導致 開發可行的商業產品，而且可能會將資源從更好的機會中分流出來。同樣，我們推遲或終止藥物開發計劃的決定 也可能導致我們錯失寶貴的機會。

如果 我們進行臨牀試驗和結果所依賴的第三方沒有按照良好的臨牀實踐和相關法規要求執行我們的臨牀試驗活動 ，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准 或將其商業化。

我們 使用獨立的臨牀研究人員和其他第三方服務提供商進行和/或監督 我們候選產品的臨牀試驗，並希望在可預見的未來繼續這樣做。我們嚴重依賴這些方來成功 執行我們的臨牀試驗。儘管如此，我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是根據FDA的要求以及我們的總體研究計劃和方案進行的 。

FDA要求我們和我們的臨牀研究人員遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準(通常稱為良好臨牀實踐 )，以確保數據和報告的結果 可信和準確，並確保試驗參與者得到充分保護。我們對不受 控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。第三方可能未按計劃完成活動 或未按照法規要求或各自的試驗計劃和方案進行我們的臨牀試驗。 這些第三方未能履行其義務可能會延遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化 或導致針對我們的強制行動。

與製造和分銷相關的風險

我們 的製造能力有限，一直依賴並預計將繼續依賴第三方合同製造商 來生產我們的產品和臨牀開發候選產品。

我們 不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量產品和候選產品的製造設施， 我們目前缺乏資源和能力來建立自己的製造設施。因此，我們目前 並預計在可預見的未來將依賴第三方合同製造商供應我們的產品和臨牀 試驗用品。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己生產我們的產品 候選產品或產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

如果我們不維護我們的關鍵製造關係，我們可能無法找到替代製造商或發展我們自己的製造能力 ，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力，並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話) 。如果我們找到替代製造商，我們可能無法按照對我們有利的條款和條件與他們簽訂協議 ，而且在新工廠獲得資格 並向FDA和其他外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延遲。

FDA和其他外國監管機構要求製造商註冊生產設施。FDA和相應的 外國監管機構還檢查這些設施，以確認是否符合當前FDA的良好製造程序(“cGMP”)。 合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和發貨延遲 或承包商可能無法保持符合適用的cGMP要求的情況。如果 未能遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求，可能會對我們的 臨牀研究活動以及我們在獲得批准後開發候選產品和銷售產品的能力產生不利影響。

我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們開發候選產品並及時將任何獲得監管部門批准的產品商業化的能力產生不利影響 。

製造操作中斷 可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的 供應商擁有某些產品線的製造設施，這些產品線可能集中在一(1)個或多個工廠。由於未能遵循特定的內部協議和程序、 與質量體系法規相關的合規性問題、設備故障或故障等因素而導致的這些設施損壞或製造過程中的問題，可能會對我們產品的可用性產生不利的 影響。如果某些產品的生產中斷，我們可能無法 迅速轉向替代生產方式來滿足客户需求。如果發生重大中斷，受影響產品的恢復生產可能會因需要監管審批而出現 長時間延誤。我們可能會 失去市場份額、額外支出或損害我們的聲譽。

此外， 我們與有限數量的供應商簽訂了生產某些產品所使用的原材料的合同。雖然我們過去沒有 經歷過原材料短缺的情況，並認為未來不太可能出現短缺，但如果 出現原材料短缺，可能會增加生產成本或使我們無法生產一些 產品，這可能會對我們未來的運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們 可能會受到產品責任索賠、不利的法院裁決或法律和解的不利影響。

我們 面臨藥品和醫療設備的設計、製造和營銷過程中固有的潛在產品責任風險，其中許多設備長期或無限期地在人體內使用或植入。這些問題 受許多不確定因素影響，結果不可預測。此外，無論我們是否被認定負有責任，我們都可能產生鉅額法律費用 。

雖然 我們維持產品責任保險，但不能保證此類保險足以覆蓋我們可能產生的所有產品責任 。我們目前沒有任何產品責任訴訟，也沒有產品責任費用準備金 。但是，我們未來可能會招致與產品責任索賠相關的重大責任，包括因使用和交付我們的產品而產生的產品 責任索賠。如果我們產生的產品相關負債超過我們的保險覆蓋範圍 ，我們將被要求使用可用現金或籌集額外現金來支付此類負債。

如果 政府計劃和保險公司不同意為患者支付或報銷我們的藥品，我們的成功將受到影響。

我們的口服胰島素配方在厄瓜多爾、黎巴嫩、阿爾及利亞和印度的銷售以及我們的其他潛在醫藥產品在其他 市場的銷售將部分取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織)能否獲得報銷。第三方付款人經常質疑醫療產品和服務的價格和成本效益 。政府對醫療保健產品的批准並不保證這些第三方付款人 將為產品買單。即使第三方付款人接受我們的產品，他們支付的金額也可能不足以使 我們實現盈利。在我們的產品 獲得上市批准之前，影響藥品定價的法律法規可能會發生變化，任何此類變化都可能進一步限制報銷。

由於 我們的某些產品可能無法獲得或保持必要的監管批准，因此我們可能無法獲得預期的收入或繼續業務所需的收入 。我們現有的產品以及我們的製造設施必須符合質量標準，並接受多個國內監管機構和其他政府和非政府機構的檢查。

我們建議和現有的所有 產品在美國均受FDA、美國農業部(USDA) 和/或其他國內和國際政府、公共衞生機構、監管機構或非政府組織的監管。 尤其是，我們在產品的開發、製造、標籤、分銷和營銷方面受到嚴格的政府控制 。根據 特定產品的性質和用途，獲得所需批准或許可的流程會有所不同。這些過程可能涉及宂長而詳細的實驗室測試、人類或動物臨牀試驗、抽樣 活動，以及其他昂貴、耗時的程序。向監管機構提交申請並不保證 監管機構會批准或批准該產品。即使產品已在另一個國家獲得批准，每個權威機構也可以提出自己的要求，並可以 推遲或拒絕批准或批准。

獲得批准或批准所需的 時間因申請的性質而異，可能會導致從提交申請之日起經過 一段很長的時間。審批或審批流程的延遲 增加了我們不能成功推出或銷售主題產品的風險，我們可能會決定將我們的 資源用於不同的產品。

政府法規的更改可能會增加我們的成本，並可能要求我們接受額外的試驗或程序，或者可能使 我們的產品不切實際或不可能在某些特定用途、某些市場或根本不能銷售我們的產品。

政府法規中的更改 可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，因為如果我們需要更改或實施新的測試、製造和控制程序，可能會產生 額外費用。如果要求我們 投入資源來開發此類新程序，我們可能沒有足夠的資源用於研發、 營銷或其他對我們的業務至關重要的活動。

我們 只有遵守FDA和USDA等政府機構以及國際標準化組織(“ISO”)和世衞組織等非政府組織制定的法規和質量標準，才能生產和銷售我們的產品。我們已實施旨在遵守適用法規的質量控制體系。 雖然我們的產品出口不需要FDA批准，但FDA頒佈的出口法規 具體涉及我們產品的出口，要求遵守FDA質量體系法規，還要求 滿足有關產品在出口市場獲得批准的某些文件要求。儘管我們相信我們 符合產品出口所需的監管標準，但這些法規可能會以一種可能對我們的產品出口能力產生不利 影響的方式進行更改。

我們 可能沒有足夠的資源來有效地介紹和營銷我們的產品，這可能會嚴重損害我們的運營 業績。

推出 並使市場接受我們的產品需要大量的營銷工作，並且需要我們和/或我們的合同 合作伙伴、銷售代理和/或總代理商花費大量的時間和金錢。在某些情況下，我們將嚴重或完全依賴合同合作伙伴、銷售代理和/或總代理商的營銷努力和支出。 如果他們不具備或投入專業知識和資源來有效營銷我們生產的產品，我們的運營 結果將受到嚴重損害。

除了我們產品的市場成功之外，我們業務的成功還取決於我們通過出售債務或股權或借款籌集額外資金的能力 ，而我們可能無法以有吸引力的 條款和/或以繼續業務所需的金額籌集資金或借款，或者根本無法籌集資金。

一般風險

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀試驗。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢出現。從那時起，新冠肺炎冠狀病毒已經蔓延到美國150多個國家和每個州。2020年1月30日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為“國際關注的突發公共衞生事件”。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行，2020年3月13日，美國宣佈全國進入緊急狀態。

病毒在許多國家的傳播繼續對全球經濟活動造成不利影響，並造成金融市場和供應鏈的顯著波動和負面壓力。這場大流行已經，而且可能會對美國經濟產生更大的實質性不利影響，我們的大部分業務都是在美國進行的。這場大流行已經造成，而且可能會持續很長一段時間，導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們未來獲得資本的能力 ，這可能會對我們的流動性產生負面影響。

與銷售和使用外科手術中使用的醫療設備和用品相關的操作 可能會延遲實施 並擴大公司的MSO(定義見--歷史企業--“新”Generex& NuGenerex子公司家族“)由於大流行，包括可選程序的延遲和取消。 新冠肺炎大流行還可能影響我們的勞動力、供應鏈或分銷網絡，或者以其他方式影響我們重新儲備醫療設備和供應庫存的能力，根據新冠肺炎冠狀病毒‘ 在美國和其他國家和地區持續傳播的嚴重程度，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷 ，包括：

新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內的爆發繼續快速發展。新冠肺炎冠狀病毒可能對我們的業務和臨牀試驗造成多大程度的影響 我們的業務和臨牀試驗將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測。 例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離 、企業關閉或商業中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性

一般 經濟狀況可能會對我們的產品和服務需求產生不利影響。

美國糟糕的 或不斷惡化的經濟狀況可能會對醫療保健服務的需求產生不利影響，從而影響對我們產品和服務的 需求。糟糕的經濟狀況還可能導致我們的供應商提供不太優惠的 採購條款，這將對我們的現金流和盈利能力產生負面影響。財務和 經濟衰退的這些和其他可能的後果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 在易受自然災害和其他災難性事件影響的地區開展業務，自然災害對我們業務造成的任何中斷 都會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們 在遭受惡劣天氣和自然災害(包括颶風、洪水、火災、地震、 和其他災難性事件)的地區開展業務。任何自然災害都可能對我們開展業務以及向客户提供產品和服務的能力產生不利影響 我們維持的保險可能不足以彌補因自然災害或其他災難性事件導致的任何業務中斷造成的損失 。

儘管 我們制定了道德和反腐敗政策，並且對員工、 代理商或經銷商的任何可能被視為違反此類政策的行為一無所知或沒有任何理由知道，但我們的業務包括向腐敗現象普遍存在或可能普遍存在的國家/地區 銷售產品。

我們 制定了一項政策，禁止員工、經銷商和代理商從事腐敗業務行為，包括 美國《反海外腐敗法》禁止的活動。然而，由於我們通過美國以外的獨立銷售代理 和分銷商開展工作，因此我們無法控制此類獨立代理和 分銷商的日常活動。此外，在我們可能銷售我們產品的由捐贈者資助的非洲市場，總統艾滋病緊急救援計劃(PEPFAR)、全球基金以及由技術專家組成的諮詢委員會在制定和建立國家檢測方案方面受到了重大監督 。這是一個包括對產品進行全面 評估的流程，其中包括廣泛的產品性能評估，包括五個積極的協作和製造商的 質量體系，以及價格和交付。

我們 嚴重依賴我們的高管、董事和主要顧問，失去他們的服務將嚴重 損害我們的業務。

我們 相信，我們的成功有賴於我們留住現任高管、董事、主要顧問和其他人員的能力，而且很可能將繼續取決於我們的能力。 我們相信，我們的成功取決於我們留住現任高管、董事、主要顧問和其他人的能力。此外，我們還與大學、醫院 和研究機構建立了關係，它們在歷史上一直並將繼續為我們提供訪問研究實驗室、 臨牀試驗、設施和患者的機會。失去這些個人或機構的服務將對我們的業務產生重大的 不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們的 普通股是“便士股”，它限制經紀自營商推薦購買股票。

我們的 普通股根據交易法及其頒佈的規則被定義為“細價股”。美國證券交易委員會已 通過法規，將“細價股”定義為包括市價低於每股5.00美元的普通股，但某些例外情況除外。這些規則包括以下要求：

對於向現有客户和認可投資者以外的其他人銷售便士股票的經紀自營商，有額外的 銷售操作要求。 對於這些類型的交易，經紀自營商必須對購買者做出特殊的適宜性判定，並且必須在出售前獲得購買者對該交易的書面同意。這些披露要求 可能會降低我們普通股在二級市場的交易活動水平。因此，可能會有較少的 經紀自營商願意在我們的股票上做市，這可能會增加投資者處置我們的 普通股的難度，並導致我們股票的市值縮水。。

我們的普通股有一個有限的交易市場。

我們的 普通股沒有在任何國家證券交易所上市。因此，投資者可能會發現，與我們的普通股在交易所交易相比，買賣我們的股票更加困難。 雖然我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)報價，但它是一個無組織的、 交易商之間的場外交易市場，提供的流動性明顯低於納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或其他全國性的 證券交易所。這些因素可能會對我們普通股的交易和價格產生不利影響。

我們重新註冊證書的條款 可能會延遲或阻止收購或出售我們的業務。

我們的 公司註冊證書允許我們的董事會指定新的優先股系列併發行這些 股票，而不需要我們的股東投票或採取任何行動。此類新授權和發行的優先股可能包含 條款，這些條款向此類股票的持有者授予特別投票權，從而使收購我們的業務更難獲得股東批准 或增加任何此類收購的成本。

我們 在可預見的未來不打算為我們的普通股支付股息。

到目前為止，我們 沒有為我們的普通股支付現金股息，我們預計在可預見的未來不會向我們普通股 的持有者支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於業務的運營結果和資本需求 ，但我們目前預計我們將保留所有收益，為我們未來的擴張和業務計劃的實施 提供資金。投資者應注意，缺少股息可能會進一步影響我們普通股的市場價值，並可能顯著影響對本公司的任何投資的價值。

我們 在行使認股權證或期權或轉換可轉換票據時發行普通股可能會壓低我們 普通股的價格。

截至2020年4月30日，我們擁有已發行和已發行的79,936,996股普通股， 購買普通股的未償還認股權證，購買8,878,195股普通股的未償還期權，購買567,553股普通股的未償還認股權證，以及金額為5,295,038美元的未償還可轉換票據，可轉換 為12,763,257股普通股。在行使已發行認股權證或轉換可轉換票據 時發行普通股可能會對我們的股東造成重大稀釋，這可能會對我們的普通股價格產生負面影響 。

向綠洲出售或發行我們的普通股可能會導致稀釋，而出售綠洲收購的普通股股份，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的價格下跌。

於2019年11月25日，我們與OASIS簽訂了OASIS購買協議，根據該協議，OASIS已承諾購買 最多40,000,000美元的我們的普通股(見“招股説明書摘要”)。

根據綠洲購買協議，我們可能出售給OASIS的股票的 收購價將根據我們普通股的市場價格 浮動。根據當時的市場流動性，這類股票的出售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

向綠洲出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。因此，OASIS 可能最終購買根據OASIS購買協議可能出售的我們普通股的全部、部分或全部股份 ，收購股份後，OASIS可能會出售全部、部分或全部股份。因此，我們出售給OASIS可能導致 我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外，將大量普通股 出售給OASIS或預期此類出售，可能會使我們在未來更難以我們原本希望實現銷售的價格出售股本 或與股本相關的證券。

在權證行使時向買方發行我們的普通股可能會導致稀釋，買方在行使認股權證時獲得的普通股 ，或者認為可能會發生這樣的行使，可能會導致我們普通股的價格下跌。 我們的普通股價格可能會下跌。 我們的普通股可能會被稀釋，而買方在行使認股權證時獲得的普通股 可能會導致我們的普通股價格下跌

於2020年8月4日，吾等與買方訂立證券購買協議，據此，買方可行使認股權證 初步購買至多30,510,243股本公司普通股。

我們 如果滿足某些條件(包括註冊聲明註冊所有已宣佈生效的認股權證)，則可強制行使A系列認股權證。基於我們普通股市場價格的任何大幅下跌，認股權證的行權價和相關股票數量可能會大幅增加 。根據當時的市場流動性 ，權證的行使可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

買家最終可能會行使全部或部分或不行使任何認股權證(除了我們有強制 行使權的A系列權證)，並且在其獲得股份後，買家可能會出售全部、部分或不出售這些股票。因此，買家行使認股權證可能會導致我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外， 買家對我們普通股的大量股票行使認股權證，或預期將行使認股權證， 可能會使我們更難在未來以我們 可能希望實現銷售的時間和價格出售股本或與股本相關的證券。

我們 在轉換Discover Note時向Discover發行普通股可能會導致稀釋，而出售Discover收購的普通股 股票，或認為可能會發生此類出售，可能會導致我們普通股的價格下跌。

2019年12月9日，我們 向Discover Growth Fund LLC(“Discover”)發行了原始發行折價可轉換票據(“Discover Note”)。 根據Discover Note我們可能向Discover發行的股票的轉換價格將根據我們普通股的市場價格 浮動。此類發行，或認為此類發行可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格 下跌。此外，根據Discover Note，我們將被要求在轉換價格低於Discover任何已完成轉換的估計轉換價格的情況下額外發行普通股以供發現 。這可能會 對我們的股東造成很大的稀釋。

有關前瞻性陳述和行業數據的警示 説明

本 招股説明書包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括表達計劃、預期、 意圖、意外情況、目標、指標或未來發展和/或其他不是歷史事實的陳述。這些前瞻性 聲明基於我們目前對未來事件的預期和預測，它們會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與此類 聲明中明示或暗示的結果和發展大相徑庭。

在 某些情況下，您可以通過術語識別前瞻性陳述，例如“預期”、“預期”、 “打算”、“估計”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“可能”、 “相信”、“尋求”、“可能”、“將”、“應該”、“可能” 或此類術語或其他類似表述的否定。因此，這些陳述涉及估計、假設 和不確定性，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。任何前瞻性 陳述均參考本招股説明書中討論的因素進行整體限定。

您 應完整閲讀本招股説明書以及我們在此和其中引用的文檔，並已將其作為註冊聲明的證物提交給註冊 聲明，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同 。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書封面上的 日期是準確的。由於上述風險因素可能導致實際結果或結果 與我們或代表我們作出的任何前瞻性聲明中表述的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性聲明。以上在本招股説明書的“風險因素”標題下描述了這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性。此外，任何前瞻性聲明僅表示截至 作出的日期，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明以反映 作出聲明之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非 適用法律可能要求這樣做。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外， 我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致 實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明對本招股説明書中提供的所有信息，特別是我們的前瞻性陳述進行限定。

此 招股説明書還包括我們從行業出版物和調查以及 公司內部來源獲得的對市場規模和行業數據的估計。管理層用來確定本招股説明書中包含的市場規模和行業數據的行業出版物和調查 均從據信可靠的來源獲得。

使用 的收益

此 招股説明書涉及出售股東可能不定期提供和出售的我們普通股的股份。我們 將不會從本次發行中出售股東出售普通股的收益中獲得任何收益。 銷售收益將屬於出售股票的股東。但是，根據與OASIS簽訂的OASIS購買協議 ，我們最高可獲得40,000,000美元。

我們 估計，根據綠洲購買協議將我們的普通股出售給OASIS的淨收益 將在大約36個月內達到約3950萬美元，假設我們全額出售我們的普通股 根據該協議我們有權但沒有義務向OASIS出售以及其他估計的 費用和支出。但是，根據本招股説明書，我們僅註冊轉售根據綠洲購買協議我們可以出售給OASIS 的一部分股票。

我們 預計將根據綠洲購買協議獲得的任何收益用於一般企業用途，包括營運資金 。我們還可以使用淨收益的一部分來收購或投資於與我們自己的業務、技術和產品 互補的業務、技術和產品，儘管截至本招股説明書之日，除本招股説明書中所述外，我們目前沒有任何收購計劃、承諾或協議。

出售 個股東

此 招股説明書涉及出售股東發行的最多23,878,986股普通股，由出售股東 發行。

下表根據出售股東提供給我們或我們所知的信息，列出了每一名出售 股東的名稱，以及在本次發行前由該股東實益擁有的我們普通股的股份數量。所擁有的 股票數量是根據SEC規則確定的實益擁有的股票數量，該信息不一定 指示用於任何其他目的的實益所有權。根據這些規則，實益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何 普通股股份，以及 個人有權在60天內通過行使任何期權、認股權證或權利、通過轉換任何 證券或根據自動終止授權書或撤銷信託、全權委託賬户或類似 安排而獲得的任何普通股股份。出售股票的股東既不是經紀自營商，也不是經紀自營商的附屬公司。在過去三年中，沒有任何出售股東 與我們或我們的任何前身或附屬公司有實質性關係。

我們 假設在此 招股説明書涵蓋的產品中，表中反映的所有普通股都將不定期出售。由於出售股東可以發售下表 所列普通股的全部或任何部分，因此無法估計在發售終止時，出售股東將持有本招股説明書所涵蓋的普通股的金額 。

(1) Adam Long對出售股東持有的股份擁有投票權和投資權。本次發售的股份包括1,719,901股 我們向出售股東發行的承諾股，以及根據綠洲購買協議我們可能向出售股東額外發行的20,039,085股 。請參閲“招股説明書摘要”。

(2) Eli Fireman對出售股東持有的股份擁有投票權和投資權。此次發售的股票包括 額外的2,000,000股，這些股票可能會在FirstFire票據轉換後發行。請參閲“招股説明書 摘要”。

(3) 羅斯·卡梅爾對出售股東持有的股份擁有投票權和投資權。請參閲“招股説明書摘要”。

分紅政策

我們 過去沒有為我們的普通股支付現金股息，目前也不打算在可預見的未來對我們的普通股 支付現金股息。我們已經發行了股票股息和我們子公司NGIO的股票股息。

管理層的 討論和分析

財務狀況和運營結果

以下對財務狀況和運營結果的討論和分析應與本招股説明書中其他部分的財務 報表和附註一起閲讀。本管理層的討論和分析包含 個涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲本招股説明書開頭的“前瞻性陳述” ，並參閲第12頁開始的“風險因素”，以瞭解適用於我們的業務、財務狀況和經營結果的某些風險 因素。運營結果不一定指示未來期間可能出現的結果 。

管理層下面的討論和分析提供了有關我們截至2019年7月31日和2018年7月31日的財年以及截至2020年4月30日的9個月的財務狀況和運營結果的信息 。在截至2019年7月31日的12個月和截至2020年4月30日的9個月內，我們進行了某些收購 交易，生效日期如下：

截至2019年和2018年7月31日的財年

執行 摘要

初步 注意事項

2018年12月1日，我們收購了HDS的剩餘股權，HDS成為全資子公司；我們已將HDS更名為NuGenerex Diagnostics(NGDx)。我們打算將資源集中於子公司NGDx、Regentys、Olaregen和NGIO正在開發的新產品的商業化，以及包括ALTuCELL在內的其他收購目標。我們還打算將重點放在 重建和擴大MSO業務基礎上。只有在我們獲得用於治療糖尿病的大量資金的情況下，我們才會重新開始歷史上的研究和開發工作， 開發用於治療糖尿病的Oral-LYN。

2018年10月3日，我們從Vento收購了第一批結算資產，主要包括(A)系統 配藥店、(B)中央裁決藥房、(C)藥品批發採購公司和(D)網絡內 實驗室的運營資產。

2018年11月1日，我們完成了對第二筆結算資產的收購，主要包括Vento的管理 服務組織業務和兩項額外的輔助服務。第一批成交資產和 第二批成交資產的總價為30,000,000美元。我們發行了本金為35,000,000美元的本票，其中包括30,000,000美元的收購價和5,000,000美元的原始發行折扣，作為第二個成交日應付的唯一對價。此外， 我們同意承擔Vento子公司約380萬美元的未償還機構債務，但將使用 Vento現金和票據中概述的標的資產的抵押品，否則這些抵押品將用於償還債務或以資產擔保。

於2019年1月15日，我們與Vento簽訂了修訂協議，Vento的股權所有者進行了重組 支付票據如下：

2019年3月28日，我們與Vento就2019年1月15日期票的付款條款簽訂了一項修正案，即重組協議。雙方同意將條款調整如下：

於2019年1月7日，我們以總計15,000,000美元收購了Regentys Corporation(“Regentys”)的多數股權，其中400,000美元以現金支付，其餘部分通過發行金額為14,600,000美元的期票支付。 票據項下應付的分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎。截至2020年4月30日， 公司共支付本金1,162,450美元。截至2020年4月30日，公司本金餘額為7,287,550美元，外加利息5,000,000美元，於2020年2月1日左右到期，最後付款1,150,000美元， 外加任何應計利息，將於2021年2月1日左右到期。我們未在2019年1月31日和2020年2月1日支付所需款項。Regentys正在開發一種非手術治療炎症性腸道疾病的方法，如潰瘍性結腸炎和克羅恩病。自收購以來，Regentys已經推進了監管和臨牀組件，以便在 產品開發完成後開始試點研究。然而，資金方面的拖延減緩了最終的產品開發步驟。冠狀病毒對延誤的影響 尚未完全確定。

2019年1月7日，我們以總計12,000,000美元的價格收購了俄勒岡州的多數股權。400000美元以現金支付，其餘部分通過發行期票支付。截至2020年4月30日，除了400,000美元的初始付款外，還支付了總計1,766,800美元(br})。截至2020年4月30日，本票本金餘額為9886,200美元，外加2020年4月30日左右到期的利息 。我們還沒有支付這筆款項。

2019年5月10日，我們從第三方手中收購了俄勒岡州已發行的A系列優先股，以換取400萬股本公司普通股 ，外加發行200萬美元的期票，將我們在俄勒岡州的權益增加到 約佔俄勒岡州已發行有表決權股票的62%。

於2019年8月16日，本公司訂立換股協議，向俄勒岡州其他股東額外購買900,000股俄勒岡州普通股 ，以換取Generex普通股1,905,912股及NGIO普通股476,478股，使我們在俄勒岡州的權益增至俄勒岡州已發行有表決權股份的約77%。

2020年2月14日，Olaregen的其餘股東將其所有流通股換成了5950,000股Generex 普通股和2,765,000股NGIO。交易完成後，截至2020年4月30日，Generex擁有Olaregen 100%的流通股 。

2019年8月1日，本公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購了Medisource Partners，LLC(“Medisource”)l和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有運營資產。

研發項目會計

我們的主要研發項目是改進我們的平臺口腔給藥技術、我們的口腔胰島素項目 (Generex Oral-LYN™)和安進公司的肽類免疫治療性疫苗。

在截至2020年4月30日和2019年4月30日的財政 季度，由於缺乏資金，我們 沒有在我們的口腔胰島素(Generex Oral-LYN™)或其他口服產品上花費任何物質資源。在加拿大和美國完成進一步的後期試驗可能需要比我們目前手頭的資金多得多的資金。

在截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月內，NGIO分別向NSABP支出了251,459美元和34萬美元，用於臨牀試驗 ，用於與NGIO的肽類免疫治療性疫苗和相關技術相關的額外研究和開發。 一種NGIO疫苗目前正在美國進行第二期臨牀試驗，涉及HER-2/neu陽性乳腺癌患者 ，我們已經完成了H5N1禽流感NGIO疫苗的第一期臨牀試驗基於AE37的抗原前列腺癌疫苗已經在希臘完成了(2009年8月)I期臨牀試驗。

在2020年4月30日和2019年4月30日的9個月內，NGDx在與其快速診斷測試相關的研發上分別投入了298,761美元和443,504美元。

由於各種不確定性，我們無法預測我們的口腔胰島素或抗原多肽免疫治療疫苗或相關技術的完成和商業化時間。這些不確定因素包括：當前研究是否成功 歸因於NGDx的淨運營虧損 ；我們獲得所需融資的能力以及獲得監管部門批准所需的時間(即使我們的研發工作完成併成功)；我們與第三方簽訂協作營銷和分銷協議的能力 ；以及此類營銷和分銷安排的成功與否。出於同樣的原因，我們無法 預測任何產品何時可能開始產生現金淨流入。

下表總結了我們正在開發的研究和開發項目及其開發的下一個里程碑 以及實現這些里程碑的預計成本：

項目列表

以下是截至2020年4月30日的三個月和九個月的研發成本摘要：

關鍵會計政策

與我們於2019年11月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的《管理層對截至2019年7月31日的10-K報表的財務狀況和經營結果的討論與分析》中規定的關鍵會計政策沒有實質性變化 ，但以下內容除外：

我們 已經採用了排序政策，根據ASC 815，如果由於我們無法證明我們有足夠的授權股份而有必要將合同從股權重新分類為資產或負債 ，將根據潛在稀釋工具的最早發行日期分配股份 ，最早的授予將獲得授權但未發行的股份的首次分配 ，所有未來的工具都被歸類為衍生負債，但與向員工發放股份薪酬相關的工具 除外

我們對公司財務狀況和經營結果的 討論和分析基於我們的精簡中期合併財務報表，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。 它要求管理層做出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內或有資產和負債的披露 以及報告的收入和費用金額 。實際結果可能與這些估計不同。

正在 關注。如所附的截至2019年7月31日和2018年7月31日的簡明中期綜合財務報表和經審計的財務 報表所示，我們一直沒有盈利，報告了 業務的經常性虧損。這些因素令人非常懷疑我們是否有能力繼續在正常的業務過程中運營 。如果我們無法繼續經營下去，隨附的合併財務報表不包括任何可能需要的調整 。

長期資產減值 。當事件或環境變化顯示，根據長期資產減值會計規定，資產和設備的賬面金額可能無法收回時，對減值的管理評審。 如果根據預期的未來現金流量確定已發生減值損失，則該損失將在 簡明中期綜合經營報表中確認。

基於股份的 薪酬。管理層根據財務會計 標準委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)718《薪酬-股票薪酬》確定員工股票薪酬的價值。管理層根據AND ASC 505向非員工支付的基於股權的薪酬確定向非員工和顧問支付的基於股票的薪酬的價值。

衍生產品 擔保責任。FASB ASC 815，衍生品和套期保值，要求所有衍生品都以公允價值記錄在壓縮的 臨時綜合資產負債表上。因此，某些衍生權證負債(即具有價格保護功能的債務)在我們的資產負債表上單獨估值和核算，公允價值的任何變化都記錄在收益中 。在截至2020年4月30日和2019年7月31日的精簡中期合併資產負債表上，我們使用二項式 點陣模型來估計這些權證的公允價值。二項式網格期權定價模型的關鍵假設包括： 我們股票的市場價格、認股權證的行權價格、適用的波動率、無風險利率、預期股息 以及該工具的剩餘期限。這些假設需要極高的管理層判斷力。此外， 任何這些變量在一段時間內的變化都可能導致該衍生工具的公允價值(以及由此產生的損益)發生重大變化 。

如上文 所述，本公司有股份結算的排序政策，發行日期最早的票據將首先結算 。排序政策還考慮或有可發行的額外股票，例如股票拆分時可發行的股票 ，其發行日期與產生額外股票的事件一致。

2019年1月24日，該公司與非關聯方簽訂了一份應付票據，按百分比折扣(可變)行使 價格，這導致該數字被轉換為多股普通股，這些普通股的價格可能接近於零，因為標的 股價可能接近於零。因此，根據公司的排序政策，2019年1月24日之後發行的所有可轉換工具均被視為衍生品 。

運營結果

截至2020年4月30日的三個月與截至2019年4月30日的三個月相比

在截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月中，淨收入分別從1092,926美元下降到498,676美元，降幅為594,250美元。收入減少 是由於Vento停止運營，導致收入減少1,054,336美元，部分被2019年8月收購的萬神殿和2019年1月收購的Olaregen的收入 分別約414,947美元和82,439美元所抵消。萬神殿是在2019年8月收購的，Olaregen是在2019年1月收購的，因此在比較期間的收入很少， 甚至沒有收入。

我們 截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月分別淨虧損5,760,817美元和11,153,308美元。截至2020年4月30日的三個月淨虧損減少的主要原因是上一財年的一般和行政費用減少了約 $8,656,877美元，本財年減少了$3,624,709美元。此外，在截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月中，運營費用分別約為3956,738美元和9,128,887美元。

截至2020年4月30日的季度，與上一財季相比，一般和行政費用減少了5,032,168美元 主要是由於2019年因盡職調查費用而懸而未決的訴訟應計2,752,235美元，以及威尼託公司業務的減少 導致一般和行政費用減少了1,615,430美元。

我們在截至2020年4月30日的三個月的利息支出為1,506,103美元，而上一財年三個月的利息支出為2,328,703美元，這主要是由於與可轉換本票相關的債務折價攤銷所致。

截至2020年4月30日的9個月與截至2019年4月30日的9個月相比

在截至2020年4月30日的9個月中，我們 淨虧損22,353,394美元，上一財年相應9個月的淨虧損為5,755,312美元。截至2020年4月30日的9個月的淨虧損主要是由於一般和行政費用 約13,058,813美元，以及由衍生負債公允價值變動4,112,208美元和 利息支出5,453,268美元組成的其他費用造成的。

在截至2020年4月30日的9個月中，由於威尼託的運營減少了5,604,753美元，與之前的9個月相比，一般和行政費用減少了4,369,369美元，但奧拉勒根的運營增加導致了945,863美元的額外支出，部分抵消了這一減少。

我們的 截至2020年4月30日的9個月的利息支出為5,453,268美元，而上一財年的9個月的利息支出約為4,591,639美元，這主要是由於與可轉換本票 票據相關的債務折價攤銷所致。

財務狀況、流動性和資源

流動性來源

截至 日，我們主要通過私募普通股、可轉換為普通股的證券和投資者貸款為我們的發展階段活動提供資金。我們將需要額外資金來支持我們的營運資金要求以及任何 開發或其他活動。NGDx將需要額外資金來支持其營運資金要求和任何開發 或其他活動，或者需要削減其研發和其他計劃活動或暫停運營。NGDx 將無法再依賴其以前的主要所有者進行必要的融資。展望未來，NGDx將依靠Generex融資 活動為NGDx運營、開發和其他活動提供資金。

截至2020年8月19日 ，公司的現金狀況不足以維持12個月的運營。

雖然到目前為止，我們主要通過發行可轉換票據為我們的發展階段活動提供資金，並在截至2020年4月30日的9個月中籌集了約650萬美元，但我們的現金餘額在整個2019財年和2020財年都很低。

於2020年8月4日，吾等與若干機構買家訂立證券購買協議，據此，吾等向該等買家出售及 發行合共5,102,040股本公司普通股，總價為2,000,000美元。

公司還向買方發行了(I)A系列認股權證，初步購買5,102,040股普通股， 初始行使價相當於每股0.392美元；(Ii)B系列認股權證，初始購買15,306,122股普通股 股票，初始行使價為每股0.392美元；(3)C系列認股權證，初始購買10,204,080股普通股，初始行使價相等。 公司還發行了(I)A系列認股權證，初始行權價相當於每股0.392美元；(Ii)B系列認股權證，初始購買總普通股15,306,122股，初始行權價為每股0.392美元；(3)C系列認股權證，初始行權價相等以及(Iv)D系列認股權證 最初以每股0.001美元的行使價購買零股普通股，每種情況下均受調整和 其中規定的受益所有權限制的影響。

管理層 可能尋求通過融資活動來滿足我們的全部或部分運營現金流要求，例如私募我們的普通股、優先股發行以及債務和可轉換債務工具的發行，以及通過合併或 收購機會。

此外，管理層還積極尋求財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、 行業協作活動和潛在的戰略合作伙伴。管理層出售了非必要的房地產資產， 被歸類為持有以供投資的資產，以增加公司的現金狀況並減少其長期債務。

我們 將繼續需要大量資金來繼續研發，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗 ，Oral-LYN™的進一步臨牀試驗，以及在獲得FDA 或其他監管部門批准的情況下開始銷售和營銷工作。

融資

以下是我們在截至2020年4月30日的9個月內完成的融資活動摘要。

可兑換 票據交易

融資 -2019年8月8日

2019年8月8日，以150,000美元的原始發行折扣向投資者借款1,000,000美元。票據年利率為9% ，到期日為2020年8月7日。

融資 -2019年8月14日

2019年8月14日，我們與投資者簽訂了本金為1,100,000美元的可轉換票據和證券購買協議。票據的年利率為10%，到期日為2020年8月14日，可按工具中確定的可變利率轉換為 普通股有表決權的股票。

融資 -2019年8月29日

2019年8月29日，我們與投資者簽訂了本金為250,000美元的可轉換票據和證券購買協議。票據的年利率為9%，到期日為2020年8月28日，可按工具中確定的可變利率轉換為普通股 有表決權的股票。

融資 -2019年9月13日

2019年9月13日，我們與投資者簽訂了本金為872,000美元的可轉換票據和證券購買協議。票據的年利率為9.5%，到期日為2020年9月12日，可按工具中確定的可變利率轉換為 普通股有表決權的股票。

融資 -2019年11月18日

2019年11月18日，我們與三家投資者簽訂了可轉換票據和證券購買協議，本金 金額為275,000美元。票據的年利率為10%，到期日為2020年11月18日，可按票據中確定的可變利率將 轉換為普通股有表決權的股票。

融資 -2019年12月5日

2019年12月5日，我們與投資者簽訂了本金為2,200,000美元的可轉換票據和證券購買協議。該票據違約，年利率22%，到期日為2021年6月5日，可 以該工具確定的可變利率轉換為普通股有表決權的股票。

融資 -2020年1月14日

2020年1月14日，我們與投資者簽訂了本金為275,000美元的可轉換票據和證券購買協議。票據的年利率為4%，到期日為2021年1月14日，可按票據中確定的可變利率轉換為 普通股有表決權的股票。

融資 -2020年2月10日

2020年2月10日，我們與投資者簽訂了本金為305,000美元的可轉換票據和證券購買協議。票據的年利率為12%，到期日為2021年2月10日，可按工具中確定的可變利率轉換為 普通股有表決權的股票。

融資 -2020年2月28日

2020年2月28日，我們與三家投資者簽訂了可轉換票據和證券購買協議，本金 為281,600美元。應計票據年利率為9.5%，到期日為2021年2月28日，並可按工具中確定的可變利率轉換為有投票權的普通股 。

融資 -2020年4月9日

2019年4月9日，本公司與貸款人簽訂了本金為50,000美元、年利率為10%的期票，併發行了總計10,000股普通股作為承諾額。

融資 -2020年5月4日

2020年5月4日，本公司與貸款人簽訂了一張本金為100,000美元、年利率為10%的本金為10%的期票，發行了總計20,000股普通股作為承諾，併發布了一項期權協議，以購買至多20,000股本公司普通股，每股0.34美元，於2022年5月4日到期。

融資 -2020年6月25日

2020年6月25日，我們與投資者簽訂了本金為150,000美元的可轉換票據和證券購買協議。債券的買入價為15萬美元。票據按年利率12%計息，到期日 為2021年6月25日，並可按票據中確定的可變利率轉換為普通股有表決權的股票。

融資 -2020年8月4日

於2020年8月4日，吾等與若干機構買家訂立證券購買協議，據此，吾等向該等買家出售及 發行合共5,102,040股本公司普通股，總價為2,000,000美元。

公司還向買方發行了(I)A系列認股權證，初步購買5,102,040股普通股， 初始行使價相當於每股0.392美元；(Ii)B系列認股權證，初始購買15,306,122股普通股 股票，初始行使價為每股0.392美元；(3)C系列認股權證，初始購買總額7,421,150股普通股，初始行權價相等。 公司還發行了(I)A系列認股權證，初始行權價相當於每股0.392美元；(Ii)B系列認股權證，初始行權價相當於每股15,306,122股普通股；(3)C系列認股權證，初始行權價相等以及(Iv)D系列認股權證 最初以每股0.001美元的行使價購買零股普通股，每種情況下均受調整和 其中規定的受益所有權限制的影響。

截至2020年4月30日的9個月的現金流

在截至2020年4月30日的9個月中，我們使用了550萬美元現金為我們的運營活動提供資金。經營活動的使用 包括淨虧損2240萬美元。營運資金的變化包括與應付帳款 和應計費用相關的減少640萬美元。

現金的使用被60萬美元的折舊和攤銷相關的非現金支出、160萬美元的股票薪酬、380萬美元的債務折價攤銷和480萬美元的下行保護公允價值變動所抵消。 部分被衍生負債-可轉換票據的公允價值收益60萬美元所抵消。

在截至2020年4月30日的9個月中，我們通過投資活動提供的現金淨額為005萬美元，主要與收購MediSource Pantheon時收到的 現金有關。

我們 在截至2020年4月30日的9個月中通過融資活動提供的現金為560萬美元，其中大部分來自投資者的收益 650萬美元，部分被90萬美元的應付票據付款所抵消。

我們在2020年4月30日的淨營運資金缺口從2019年4月30日的2,800萬美元增加到3,760萬美元，這主要歸因於 應付賬款和應計費用的增加。

資金 要求和承諾

除了我們在上述融資項下的承諾外，我們還承擔以下義務：

威尼託 收購相關債務

2018年11月1日，就完成對Vento的藥房、管理服務機構和其他 資產的收購，公司子公司NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC(“NuGenerex”)向Vento 發行了本金為35,000,000美元的本票。該票據要求在2019年1月15日或之前全額支付代表資產購買價的30,000,000美元新票據部分的 利息，年利率為12%。 票據由Generex和Joseph Moscato擔保，並由Generex所有資產的優先擔保權益擔保。 Moscato先生的擔保本金為1500萬美元。

於2019年1月15日 ，吾等與Vento及Vento的股權擁有人 訂立修訂協議(“修訂”)，就票據訂立重組付款如下：

截至本文日期 ，我們已將Generex普通股的股票交付給轉讓代理，以便分發給Vento股權 所有者。

2019年3月28日，我們與Vento就2019年1月15日期票的付款條款簽訂了修訂重組協議。雙方同意將條款調整如下：

Olaregen 和Regentys收購

俄勒岡州

截至2019年1月7日 ，本公司完成了最終股票購買協議和相關文件，涉及本公司 以總計12,000,000美元購買3,282,632股新發行的Olaregen普通股，佔Olaregen已發行和已發行股本的51%。

除了在簽署意向書時支付給Olaregen的400,000美元之外，Olaregen股票的收購價將包括 以下現金付款：

Generex 發行了金額為11,600,000美元的期票(“票據”)，表示有義務支付上述 數額。該票據以根據質押和擔保協議質押Olaregen股票為抵押。

2019年11月24日，本公司與Olaregen修訂了股票購買協議和本票，將票據剩餘餘額的到期日 延長至2020年4月30日或之前。此到期日的延長不會影響現有的未來付款時間表 或附註中的任何附加條款。截至發佈之日，Olaregen尚未提交任何違約通知， Generex繼續為Olaregen提供繼續保持合作關係的商機。

在 Generex未支付任何其他款項的情況下，其在Olaregen的股份所有權將按比例減少。

根據本附註，如果到期未支付任何增量付款，Olaregen有權將所有剩餘已購買股票的每股購買價格 提高至每股4.00美元。根據2019年3月14日第一次延期協議之前的1,400,000美元匯款和10,400,000美元的本票餘額 ，Olaregen選擇了按比例將每股收購價 提高到4.00美元的選項，以收購總計3,282,632股中剩餘的2,899,658股。這將導致 公司根據收購向奧拉根匯款的額外款項998,633美元。這筆額外的 金額將是罰款金額，將在未來付款時按比例支付。例如， 第二批的361,500美元餘額，按最初的收購價每股3.65美元計算，將支付99,041股Olaregen股票。該公司現在將被要求支付99,041 x 4.00美元=396,164美元以完成第二期付款。

根據購買協議，Generex 擁有有限的反稀釋權利，以確保Generex在 一段時間內保留Olaregen 51%的所有權。

瑞金特

於2019年1月7日，本公司完成最終股票購買協議及有關本公司 購買12,048,161股Regentys新發行普通股的相關文件，相當於Regentys已發行及已發行股本(“Regentys股份”)的51%，合共15,000,000美元。

如上文所述，除了簽署意向書時支付給Regentys的400,000美元外，Regentys股票的收購價還包括以下 現金支付，收益將用於特定目的：

公司發行了金額為14,600,000美元的期票(“票據”)，表示其有義務支付上述 金額。票據以Regentys根據質押及擔保協議作出的質押作為抵押。

於2019年11月25日，本公司與Regentys修訂了股票購買協議及本票，以延長票據於2019年12月30日或之前的到期日 。此到期日的延長不會影響現有的 未來付款時間表或附註中的任何附加條款。截至公佈日期 ，Regentys尚未提交任何違約通知，Generex將繼續為Regentys提供繼續合作的商機。

如果 我們獲得必要的融資，我們預計將把資源用於額外的收購和監管批准以及Generex Oral-Lyn™的商業化 ，以及我們免疫治療性疫苗的進一步臨牀開發。

除了我們未來的資金需求、承諾和籌集額外資金的能力外， 還將取決於以下因素：

表外安排 表內安排

我們 沒有對我們的財務 財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本 資源產生或可能產生當前或未來影響的表外安排，我們也沒有任何未合併的特殊目的實體。

表格 合同義務披露

Generex 是交易法第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供本項目要求的信息 。

最近 發佈了會計聲明

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，簡化商譽減值測試(主題350)，從商譽減值測試中省去了 步驟2。相反，實體應通過將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較來進行年度或中期商譽減值測試，並就賬面金額超過報告單位公允價值的金額確認減值費用，但不得超過分配給報告單位的商譽總額 。本公司將於2020年8月1日起採用該標準。本公司正在評估ASU 2017-04年度對其合併財務報表的影響 。

2017年7月，FASB發佈了ASU 2017-11，每股收益(主題260)，區分負債與股權(主題 480)以及衍生工具和對衝(主題815)：i.對某些具有下調特徵的金融工具進行會計處理；ii.替換 某些非公有制實體和某些強制性可贖回金融工具的無限期延期 除範圍外的可贖回非控股權益。此更新的第一部分解決了對具有下一輪特徵的某些金融工具進行會計核算的複雜性 。下一輪功能是某些與股權掛鈎的 工具(或嵌入式功能)的功能，這些功能導致在未來股權 發行定價的基礎上降低執行價格。目前的會計準則為發行具有下一輪特徵的金融工具(如認股權證 和可轉換工具)的實體帶來了成本和複雜性，這些工具需要對整個工具或轉換 期權進行公允價值計量。此更新的第二部分解決了導航的困難主題480，區分負債和權益 由於FASB會計準則編纂中存在大量待定內容。這一懸而未決的 內容是關於某些非公共實體和某些強制可贖回非控股權益的強制可贖回金融工具 的會計要求無限期推遲的結果。本更新第二部分 中的修訂不具有會計效力。本ASU適用於2018年12月15日之後開始的中期和年度報告期。允許提前領養，包括在過渡期內領養。截至2019年1月31日，公司在第二季度提前採用了ASU 2017-11。

2018年2月，FASB發佈了ASU 2018-02，損益表-報告全面收入(主題220)： 從累計的其他全面收入中重新分類某些税收影響發佈的目的是解決由於最初記錄在其他全面收益中的所得税税率變化而禁止追溯 導致的其他全面收益內滯留税收影響的所得税 税務會計處理問題。這一問題源於2017年12月22日頒佈的《税法》 將公司的聯邦所得税率從35%改為21%，自2018年1月1日起生效 並建立了地區式的國內跨國公司外源收入徵税制度。 2017年12月，美國證券交易委員會發布了第118號員工會計公告，《所得税會計影響法案》(SAB118)， 允許我們在測算期內記錄暫定金額，不超過一項。 該公告允許我們在計量期內記錄暫定金額，不超過一項。 美國證券交易委員會(SEC)於2017年12月發佈了第118號《所得税會計影響法案》(SAB118)， 允許我們在不超過一項的測算期內記錄暫定金額 公司重新計量了截至2018年7月31日的遞延税項資產和負債，應用降低的企業所得税税率 ，並記錄了遞延税項資產的臨時減少31,876,520美元，並對估值 免税額進行了相應調整。在截至2019年7月31日的財年第四季度，我們完成了我們的分析，以確定 税法的影響，截至2019年7月31日沒有進行實質性調整。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化》，其中在主題820中增加了用於制定3級公允價值計量的重大不可觀察輸入的範圍和加權平均 的披露要求。本ASU在2019年12月15日之後開始的中期和年度 報告期內有效。公司正在評估ASU 2018-13年度對合並財務報表的影響 。

生意場

企業 歷史記錄

Generex 生物技術公司(“公司”、“Generex”、“我們”、“我們”或“我們”) 總部設在佛羅裏達州米拉馬爾，在德克薩斯州達拉斯、加拿大多倫多和馬薩諸塞州韋爾斯利設有辦事處。該公司最初於1997年9月4日在特拉華州註冊成立，目的是收購Generex製藥公司，這是一家加拿大(安大略省)公司，成立於1995年11月，從事製藥和生物技術研究與開發 和其他活動。公司對Generex製藥公司的收購於1997年10月完成，交易是Generex製藥公司所有流通股的持有者以其股票交換Generex普通股 。

1998年1月，Generex參與了與Green Mt.的“反向收購”。P.S.，Inc.(“格林山”)， 一家成立於1983年的不活躍的愛達荷州公司。作為這筆交易的結果，Generex的股東(Generex製藥公司的前股東 )收購了Green Mt.的大部分(約90%)已發行股本，Generex 成為Green Mt.；Green Mt.的全資子公司。公司名稱更名為Generex生物技術公司(“Generex Idaho”)，Generex公司更名為GBC-特拉華公司。由於反向收購導致GBC-特拉華公司股東(原Generex股東)成為Generex愛達荷州公司的多數股東，GBC特拉華公司 在會計方面被視為交易中的收購公司。因此，我們的GBC-Delware，Inc.(正式名稱為Generex)歷史財務報表(本質上代表Generex製藥公司的歷史財務報表)被認為是Generex愛達荷州的歷史財務報表。

我們在1999年重組後，在加拿大安大略省註冊成立的Generex製藥公司仍然是我們的全資子公司。 我們在加拿大的所有業務都由Generex製藥公司執行；Generex製藥公司是1097346安大略省公司的100%所有者，該公司也是在加拿大安大略省註冊成立的。2003年8月，我們收購了特拉華州的Antigen Express公司(“NGIO”)。NGIO致力於研究和開發治療惡性、傳染性、自身免疫性和過敏性疾病的技術和免疫藥物 。NGIO還以NuGenerex 免疫腫瘤學的名義開展業務。2019年2月25日，Generex向Generex股東發放NGIO股息，金額為每4股Generex普通股派息1股NGIO 。Generex仍保持對NGIO的多數控制權。2020年2月24日，Generex向Generex股東發放了NGIO普通股股息，金額為每5股Generex普通股支付2股NGIO普通股。 Generex仍保持對NGIO的多數控制權。

我們在1999年重組後，在加拿大安大略省註冊成立的Generex製藥公司仍然是我們的全資子公司。 我們在加拿大的所有業務都由Generex製藥公司執行；Generex製藥公司是1097346安大略省公司的100%所有者，該公司也是在加拿大安大略省註冊成立的。2003年8月，我們收購了特拉華州的Antigen Express， Inc.(“Antigen”)。AGENCE致力於研究和開發治療惡性、傳染性、自身免疫性和過敏性疾病的技術和免疫藥物 。抗原還以NuGenerex 免疫腫瘤學的名義開展業務。2019年2月28日，Generex向Generex股東派發了Antigen股息，金額為每4股Generex普通股派發1股Antigen Antigen。Generex仍然保持着對抗原的多數控制權。

我們 於2001年1月與Elan Corporation，plc的全資子公司Elan International Services，Ltd.(“Elan”)成立了Generex(百慕大)有限公司，該公司與Elan Corporation的全資子公司Elan International Services，Ltd.(簡稱“Elan”)合資成立了Generex(百慕大)有限公司(Generex(百慕大)，Inc.)，致力於應用我們和Elan的某些藥物輸送技術，包括我們用於口腔輸送醫藥產品的平臺技術。 2004年12月，我們和Elan同意終止合資企業。根據終止協議，我們保留了所有知識產權 並獲得Generex(百慕大)，Inc.的全部所有權；Generex(百慕大)，Inc.目前不從事任何 業務活動。我們在美國和加拿大還有其他子公司，這些子公司處於休眠狀態，不開展任何業務活動 。

2017年1月18日，我們收購了HEMA診斷系統有限責任公司的大部分股權。2018年12月，我們收購了HDS的剩餘權益 。該公司現在是Generex的全資子公司，已更名為NuGenerex Diagnostics， LLC(NGDx)，由總裁哈羅德·海恩斯(Harold Haines，PhD)管理。

2018年10月3日，我們的全資子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC與Vento Holdings，L.L.C.簽訂了資產購買協議 (“Vento資產購買協議”)，據此，NDS購買了Vento及其子公司的若干資產 。

生效 自2018年10月3日起，NDS將Vento資產購買協議轉讓給NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC。NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC的唯一成員是NuGenerex管理服務公司，該公司是Generex 生物技術公司的全資子公司。

2018年10月3日，我們從Vento收購了某些資產，主要包括(A)配藥系統 藥房、(B)中央裁決藥房、(C)藥品批發採購公司和(D)網絡實驗室的運營資產。

2018年11月1日，我們完成了對Vento Assets(第二結算資產)的收購，主要由Vento的管理服務組織業務和其他資產 組成。第一批成交資產 和第二批成交資產的總價為30,000,000美元。我們發行了本金為35,000,000美元的期票(“新 票據”)，其中包括30,000,000美元的購買價格和5,000,000美元的原始發行折扣，作為第二個成交日應付的唯一代價 。2019年1月15日，雙方對新票據的資產購買協議 重組付款進行了修訂。

2019年3月28日，本公司與Vento和Vento的股東 簽訂了一項修訂，以重組新票據的支付，該協議規定，本公司於2019年5月23日交付了11,760,000股我們的普通股；外加我們子公司NGIO的總計5,500,000股普通股。 Generex收購的Vento資產包括管理服務運營、系統、設施，以代替任何現金支付。 Generex收購的Vento資產包括管理服務運營、系統、設施、這8,400,000股Generex股票已於2019年5月23日由Generex信託之友提供，但由於目前與Vento成員的訴訟 正在進行，NGIO股票尚未交付，但此類股票也是由Generex之友 信託提供的。Generex Trust之友提供的股份已發行並已發行，不會導致本公司的任何支出 。由於這些股份是由現有股東轉讓的，Generex Trust的Friends 提供的股份價值在財務報表中作為繳入(實繳)資本的補充反映出來。由Generex Trust之友 提供的債券已發行並未償還，公司不承擔任何費用。由於這些 股份由股東轉讓以清償本公司的債務，Generex Trust的Friends 為清償債務而提供的股份價值在財務報表中作為繳入(實繳)資本 (“信託股份”)的額外部分反映在財務報表中。

2019年1月7日，我們以總計15,000,000美元收購了Regentys Corporation的多數股權，其中400,000美元 以現金支付，其餘部分通過發行公允價值為14,342,414美元的期票支付， 淨買入價為14,742,414美元。收購資產的公允價值總額為907883美元，商譽為13834581美元。票據項下應支付的分期付款 與特定的業務發展目標和日期掛鈎。截至2020年1月24日，針對這張票據額外支付了1,168,265美元(本金650,000美元，利息518,265美元)，總支付金額為1,568,265美元。 Regentys正在開發一種治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病等炎症性腸道疾病的非手術療法。

2019年1月7日，我們以總計12,000,000美元收購了Olaregen Treeutix Inc.的多數股權，其中400,000美元 以現金支付，其餘部分通過發行公允價值為11,472,334美元的期票支付， 淨買入價為11,872,663美元。收購資產的公允價值總額為2,461,439美元，商譽為9,411,224美元。 截至2019年7月31日，已就票據支付了1,291,500美元本金，隨後又支付了500,000美元，除首期支付400,000美元外，本金支付總額為1,791,500美元。俄勒岡州正在推出FDA-510(K) 批准的傷口護理產品。

2019年5月10日，我們從第三方手中收購了Olaregen已發行的A系列優先股，以換取400萬股公司普通股 ，外加發行200萬美元的期票，將我們在Olaregen的權益增加到 約佔Olaregen已發行有表決權股票的62%，以及額外的90萬股。2019年8月16日， 進一步將我們在Olaregen的權益增加到約76%，並於2020年2月14日收購了Olaregen的剩餘權益 ，Generex擁有Olaregen 100%的流通股。

2019年8月1日，公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購MediSource Partners，LLC(“MediSource”)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有運營資產。萬神殿醫療(Pantheon Medical)是整形外科足踝手術套件的製造商，提供醫生友好的“一體式”集成外科套件，其中包括整形外科醫生和足科醫生進行足部和腳踝手術所需的板子、螺絲和 工具。Generex將發行400,000股普通股 以換取萬神殿資產，併發行560,000股普通股以換取Medisource資產， 外加基於萬神殿和Medisource超出規定的收益支付的額外金額。

於2019年11月22日，自2019年11月15日起，本公司簽訂股票購買協議，購買GH Care，Inc.DBA ALTuCELL，Inc.(“ALTuCELL”)51%的已發行股本。根據SPA，作為對ALTuCELL股票的交換，Generex將向ALTuCELL發行160萬股Generex普通股，並提供下一輪條款，價格 下限為每股1.25美元。該公司還將支付250萬美元的現金，其中11.2萬美元已經支付。除了完成交易時的股票和現金外，Generex還同意在ALTuCell達到某些里程碑 時，向ALTuCell支付總計350萬美元。

業務 概述

我們的 管理團隊已着手對整個公司結構進行全面戰略重組和轉型，利用 我們的遺留資產，這些資產多年來在開發活動中應用了超過4億美元，為公司 提供了來自美國和加拿大的淨營業虧損(“NOL”)。截至2020年4月30日， 本招股説明書中包含的我們的財務報表附註詳細描述了本公司重大的NOL結轉。我們還制定了收購戰略，並確定了構建專業醫療平臺的目標 ，該平臺既具有可擴展性，又能夠在整個組織範圍內發揮槓桿作用，努力實現更高的利潤率。

自管理團隊於2017年1月接管以來，Generex已重組為一家戰略多元化的生命科學控股公司 ，積極參與構建現代組織平臺，為有前途的設備、生物製劑、治療和診斷產品提供融資、開發、商業化、 和分銷，以改善人類健康並向其投資者回報 價值。作為重組的基礎，我們正在收購運營公司，這些公司通過提供以患者為中心的醫療保健產品和服務，包括專業藥房、整形外科植入物、手術用品、生物製品、醫療器械和再生藥物，提供多種和 顯著的收入流。這些基礎性收購 為獨特的市場渠道提供服務，這些渠道與患者、醫生、醫療系統和付款人建立合作伙伴關係，提供端到端醫療解決方案。合併後組織的協同業務模式提供了跨渠道銷售機會，可實現 快速增長，預計未來會有可觀的收入和利潤。

在討論Generex歷史業務和我們的遺留資產之後，提供了Generex業務戰略的詳細信息 。

最近 發展動態

2019年11月22日，我們與ALTuCELL，Inc.(“ALTuCELL”)簽訂了股票購買協議，ALTuCELL是一家臨牀階段開發公司，擁有廣泛的知識產權組合，專注於治療糖尿病、自身免疫性疾病和炎症性疾病的細胞封裝技術。我們將以現金250萬美元、公司普通股價格400萬美元(每股2.50美元)和一個機會收購ALTuCELL公司51%的股權。

於2020年1月27日，吾等與ALTucell簽署了股票購買協議的修訂協議(“修訂”)。 根據修訂，交易應在修訂全面執行後30天內完成，並受股票購買協議下的交易條件 限制。雙方同意，Generex將從 某些特別指明的來源支付250萬美元的結賬款項。

如果 交易未在修正案執行後30天內完成，則股票購買協議將失效，除非 各方書面同意繼續交易。根據修正案，Generex同意在延長期間為ALTuCELL 的持續運營提供資金，付款10萬美元，將在簽署修正案後2個工作日內支付。如果ALTuCELL 由於Generex無法控制的因素造成延遲而選擇取消交易，包括政府監管 延遲或監管機構延長審查延遲批准公司行動，或者由於自然災害或Generex無法控制的其他不可預見的 事件，ALTuCELL同意退還Generex支付的所有款項。截至本文件提交之日， 收購尚未完成，但兩家公司正在就延期條款進行談判。

於2020年2月28日，我們與北京中華投資基金管理有限公司、中科國際產業發展(深圳)有限公司(中國技術交易所附屬公司)(以下簡稱“雙方”)簽訂了一項合作協議(“新冠肺炎合作協議”)，使用Generex的控股子公司NuGenerex免疫腫瘤學有限公司(“NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.)的II-Key肽 疫苗技術開發新冠肺炎疫苗。根據 新冠肺炎合作協議，我們將向CTE各方提供II-Key肽疫苗技術。中方 將在通用電氣/新一代IO的技術指導下為新冠肺炎疫苗的開發提供設施和人員。 如果有必要，開發將包括在中國進行第三階段的合成、分析和人體試驗。雙方將 擁有新冠肺炎技術和產品在中國的獨家使用權和商業化權利。

CTE締約方已同意撥出100萬美元用於開發和人體臨牀試驗期間的Generex/NGIO費用。如果開發和測試成功，雙方將簽訂進一步的合作和技術轉讓協議。在此情況下， CTE各方將為NGIO支付以下費用：

新冠肺炎合作協議規定，如果中國研發出治療新冠肺炎的藥物，通用電氣將獲得2,000,000美元的分手費。 如果我們停止參與，我們將被要求償還CTE各方代表我們支付的所有金額。雙方在本協議項下的 活動，包括臨牀試驗，均須根據《中國技術進口合同管理規定》和FDA中文版審批。截至本招股説明書發佈之日，CTE各方 尚未支付1,000,000美元的預付款，據我們所知，新冠肺炎合作協議項下的活動正在等待中國監管機構進行 。請參閲附件10.30以S-1表格形式與 本註冊聲明一起提交的新冠肺炎合作協議副本，本招股説明書是其中的一部分。

2020年3月3日，我們與EpiVax，Inc.(“EpiVax”)簽訂了主服務協議和工作説明書協議(統稱為“協議”) 。該協議規定，EpiVax將使用其專有表位預測軟件 來識別、開發和轉讓基於NGIO II關鍵疫苗技術的新冠肺炎潛在疫苗。 Generex/NGIO將擁有EpiVax工作產生的知識產權。

作為 補償，Generex將向EpiVax支付以下款項：

於2019年12月9日，我們與Discover Growth Fund LLC簽訂了購買協議，根據該協議，我們向 Discover發行並出售了本金為2,200,000美元的原始發行貼現可轉換票據，購買價格為2,000,000美元。 請參閲“招股説明書摘要”。

歷史業務

從歷史上看， 我們一直是一家專注於糖尿病口服LYN口腔胰島素噴霧劑商業化的研發公司。 此外，通過我們的全資子公司Antigen Express，我們擁有豐富的免疫療法知識產權組合 與激活免疫應答以治療癌症和傳染性疾病的“II-key”技術相關的資產。 我們已經完成了採用II關鍵技術的AE37免疫治療多肽疫苗在300多名女性乳腺癌患者身上的IIb期臨牀試驗。

在 2017年，我們收購了HDS(現為NuGenerex Diagnostics)及其診斷產品組合，包括快速護理快速檢測套件 和用於傳染病檢測的盒式磁帶。

我們 認為，這些遺留的診斷、糖尿病和癌症資產可能具有重大價值，但由於之前管理層在臨牀開發過程中的失誤，導致無法籌集到 進一步開發所需的資金，因此這些資產可能沒有得到認可 。我們認為產品和知識產權組合保留了巨大的價值。最近與一家大型製藥公司簽署的AE37治療三陰性乳腺癌的聯合開發協議，以及中國治療前列腺癌的AE37的許可協議 表明了AE37免疫治療性疫苗的潛力。此外，Oral-LYN已經進行了重新配方，以進入II型糖尿病的臨牀 試驗。HDS EXPRESS診斷技術已通過新的、正在申請專利的EXPRESS II技術 和一條新的產品線進行了擴展。我們完成了40,000台ITS的第一筆國際商業訂單NGDx-瘧疾PF/PV盒式檢測試劑盒我們向總部位於荷蘭的醫療分銷公司Imres，BV授予了CE標誌認證 ，該公司最近根據歐洲醫療器械指令(MDD)獲得了CE標誌認證，因為它的Express II梅毒螺旋體試驗是一種用於檢測一期和二期梅毒中梅毒抗體的快速診斷點檢測方法。作為重組計劃的一部分， 我們將遺留資產放入NuGenerex家族公司旗下的不同子公司，包括NuGenerex Diagnostics、 NGIO和NuGenerex Treeutics(Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥技術)。我們的戰略是將NuGenerex Immuno-Oncology 分拆為一家獨立交易的上市公司，用重新配製的口腔胰島素噴霧劑 重新啟動Oral-LYn開發計劃， 並擴大診斷業務，如以下段落所述，但不能保證我們 能夠實現我們的戰略目標。

遺產處理

Generex 及其子公司擁有廣泛的專利組合，擁有多種適應症的物質合成、配方、 設計和在多個治療領域的使用的知識產權。如上所述，我們計劃構建我們的遺留資產 ，最終目標是在適當的時候剝離此類資產，這些資產已併入NuGenerex子公司 公司，以努力釋放這些開發公司在免疫腫瘤學、糖尿病和傳染病檢測等主要市場的潛在未實現知識產權價值和商業機會：

NuGenerex 治療

NuGenerex 治療公司擁有遺留的糖尿病資產、Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥技術。我們相信，我們的口腔給藥技術是一種平臺技術，可應用於許多大分子藥物，旨在提供一種方便、非侵入性、準確和成本效益高的給藥方式。我們已經確定了幾種大分子藥物作為可能的研發候選藥物，包括大麻類藥物。為此，我們與山特斯製藥公司簽訂了使用RapidMist技術管理大麻類藥物的許可協議。

口腔交付技術和產品

我們的 口腔給藥技術涉及製備專利配方，在該配方中，將活性藥劑 與吸收促進劑和美國食品和藥物管理局(FDA)根據特定數量 和其他限制使用時被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為“普遍安全”的其他輔料的組合 放入溶液中。所得到的配方使用製藥級化學推進劑進行霧化，並使用我們專有的RapidMist™品牌計量吸入器 給患者使用。該裝置是一種體積小、重量輕、手持、易於使用的氣霧劑噴霧器，由配方容器、計量劑量閥、致動器和防塵帽組成。使用該設備，患者可以通過將配方噴灑到口腔中來自行給藥。該設備包含多個應用， 該數量取決於配方濃度等。藥劑 的吸收發生在頰腔，主要通過頰內壁。在我們的旗艦口服胰島素產品 Generex Oral-LYN™的臨牀研究中，口腔胰島素吸收已被證明是有效和安全的。

口腔胰島素產品-Generex Oral-Lynn™

胰島素 是一種由胰腺自然分泌的荷爾蒙，用於調節血液中葡萄糖(一種糖)的水平。 術語“糖尿病”指的是一組疾病，其特徵是身體無法適當地 調節血糖水平。當葡萄糖充足時，它被轉化為脂肪並儲存起來，以便在沒有食物的時候使用。 當食物中沒有葡萄糖時，這些事實被分解成刺激葡萄糖產生的遊離脂肪酸。 胰島素的作用是刺激葡萄糖作為燃料的使用，並抑制葡萄糖的產生。在健康的個體中，胰島素分泌和葡萄糖代謝之間保持平衡。

根據疾病控制中心(CDC)的數據，糖尿病有兩種主要類型。1型糖尿病(幼年型糖尿病或胰島素依賴型糖尿病)是指胰腺產生的胰島素很少或不產生的情況。1型糖尿病佔糖尿病病例(CDC)的5%-10%。它經常發生在兒童和年輕人身上。1型糖尿病患者必須每天注射胰島素，通常是每天三到五次，以調節血糖水平。Generex Oral-LYN™為這些患者提供了一種無針頭的胰島素輸送方式 。

根據美國糖尿病協會 的説法，在2型糖尿病(成人發病或非胰島素依賴型糖尿病)中，人體不能 產生足夠的胰島素，或者不能正確使用產生的胰島素。根據美國糖尿病協會的數據，2型糖尿病是這種疾病最常見的形式，佔糖尿病病例的90%-95%。除了胰島素治療， 2型糖尿病患者可以服用口服藥物，刺激胰腺產生胰島素，或幫助身體更有效地利用胰島素。Generex Oral-LYN™提供了一種向這一主要人羣提供所需胰島素的簡單方法。

糖尿病研究 發現了一種與糖尿病密切相關的疾病，稱為糖耐量受損(IGT)。患有糖耐量低減的人通常不符合糖尿病的診斷標準。他們的空腹血糖水平正常，但在用餐兩小時後，他們的血糖水平遠遠高於正常水平。隨着糖耐量測試使用的增加，被診斷為糖尿病前期疾病的人數 呈指數級增長。根據國際糖尿病聯合會(IDF)發佈的《2017年糖尿病圖譜更新》 ，美國約有4000萬人和全球超過4.25億人 患有糖耐量低減。Generex Oral-LYN™是向數百萬糖耐量低減患者提供餐時胰島素的理想解決方案。目前正在對這一治療區域進行調查。

目前還沒有已知的治療糖尿病的方法。IDF估計，根據2017年糖尿病地圖集更新，目前全球約有3.82億糖尿病患者，預計到2035年將影響超過5.92億人。據估計，僅在北美就有超過3700萬人患有糖尿病，糖尿病是北美按疾病計算的第二大死亡原因 。

大量的大分子藥物(即，由高分子量和相當複雜的分子組成的藥物(br}和大空間取向的藥物)已獲準在美國銷售，或目前正在進行臨牀試驗，作為獲得批准的過程的一部分，包括各種蛋白質、肽、單克隆抗體、激素和疫苗。 與通常可以通過各種方法給藥的小分子藥物不同，大分子藥物歷史上主要通過注射給藥。造成這一現象的主要原因是大分子藥物對 消化的脆弱性，以及分子本身相對較大的尺寸，這使得通過皮膚吸收到血液中的效率低下或無效。RapidMist技術提供了公認且經過驗證的藥物輸送系統，可將 大分子直接輸送到血流中，並具有相應的優勢。

口頭-林恩 歷史

2005年5月，我們獲得厄瓜多爾公共衞生部的批准，可以商業化營銷和銷售用於治療1型和2型糖尿病的GenerexOral-LYN™。我們已經在厄瓜多爾基多的PharmaBrand工廠成功完成了交鑰匙Generex Oral-LYN™生產作業的交付和安裝。Generex Oral-LYN™在厄瓜多爾的首次商業生產已於2006年5月完成。雖然厄瓜多爾的生產能力可能足以 滿足南美洲的需求，但據信不足以滿足未來商業銷售和臨牀試驗的全球生產。

根據厄瓜多爾的試驗結果和其他臨牀前數據，我們於1998年7月向加拿大衞生部(相當於美國食品和藥物管理局)提交了研究用新藥(“IND”) ，並於1998年9月獲得加拿大監管機構的許可 繼續進行臨牀試驗。我們於1998年10月向FDA提交了IND申請，並於1998年11月獲得FDA 繼續進行人體試驗的批准。

我們 於1999年1月開始在加拿大和美國開展臨牀試驗計劃。在1999年1月至2000年9月期間，我們 對我們的胰島素配方進行了臨牀試驗，對象包括大約200名1型和2型糖尿病患者和 健康志願者。大多數試驗中的研究方案包括在液體餐或標準餐挑戰後服用兩種不同劑量的胰島素製劑 。這些研究的目的是評估我們的胰島素 配方在控制餐後(與膳食相關)血糖水平方面的有效性。這些試驗表明，我們的胰島素 配方控制餐後高血糖的方式與注射胰島素相當。2003年4月，加拿大批准了II-B期臨牀試驗方案。2006年9月，加拿大衞生部批准了與我們的Generex Oral-LYN™ 晚期試驗方案相關的臨牀試驗申請。FDA對該協議的審查期於2007年7月無異議過期 。

2008年4月下旬，我們在北美啟動了Generex Oral-LYN™的第三階段臨牀試驗，在德克薩斯州進行了第一次受試者篩查 。參與這項研究的其他臨牀地點位於美國(德克薩斯州、馬裏蘭州、明尼蘇達州和加利福尼亞州)、加拿大(艾伯塔省)、歐盟(羅馬尼亞、波蘭和保加利亞)、東歐(俄羅斯和烏克蘭)和厄瓜多爾。全球約70個臨牀地點約有450名受試者參加了該計劃。第三階段方案要求進行為期6個月的試驗，並進行為期6個月的隨訪，主要目的是比較Generex Oral-LYN™和RapidMist™糖尿病管理系統與糖化血紅蛋白(HbA1c)測量的標準常規注射人胰島素療法在1型糖尿病患者中的療效。最終受試者於2011年8月完成試驗。經過適當的驗證後， 對大約450名患者的數據進行了列表、回顧和分析。這些來自III期試驗的結果以及對之前約40項Oral-LYn臨牀研究的全面回顧和補充分析已於2011年12月底彙編並提交給FDA，其中包括對所有安全性數據的綜合薈萃分析。我們目前 不打算在Oral-LYn™的額外臨牀試驗上投入大量資源，直到我們獲得額外的 資金。然而，我們已經與多倫多大學和安大略省圭爾夫大學的大學健康網絡進行了一項配方增強項目，以增加到達血流的胰島素數量。我們認為 動物研究的初步結果令人鼓舞，

在 過去，我們聘請了一家全球臨牀研究組織來提供許多與研究相關的現場服務，包括啟動、 與站點的溝通、項目管理和文檔；一家全球中心實驗室服務公司來安排試劑盒和血液樣本運輸和檢測的後勤；一家基於互聯網的臨牀電子數據管理公司來協助我們進行 全球數據輸入、項目管理以及三期臨牀試驗和監管流程的數據存儲/處理。 過去，我們與第三方製造商簽訂了生產足夠數量的RapidMist™組件、胰島素和生產Generex Oral-LYN™臨牀試驗批次所需的原料輔料的合同。

未來 計劃

我們 已將原來的Oral-LYn口腔胰島素重新配方為一種新的專利產品Oral-LYN 2，它只需要2-3次餐前(餐前)噴霧即可治療II型糖尿病。重新配製的Oral-LYN 2是通過蛋白質化學和藥物配方科學的新技術 使之成為可能的，在生產過程和成分含量變化最小的情況下， 允許開發一種新的改進的濃縮胰島素配方，以改善糖尿病的治療。

NuGenerex 通過大學健康 網絡與多倫多大學分子設計和預配方中心合作，目的是通過提高產品中胰島素的生物利用度和減少為糖尿病患者實現有效的膳食代謝控制所需的噴霧量，來增強Oral-LYN™2配方，使其對患者和潛在的商業化合作夥伴更具吸引力。在CMDP的NuGenerex顧問博士Lakshmi P.Kotra，B.Pharm (榮譽)，Ph.D.的監督下，初步努力成功地將該產品中的胰島素濃度提高了約400-500%，這一點得到了各種研究的證實體外培養測試程序，同時保持製劑中胰島素的溶解性、穩定性、生物活性和效力。

NuGenerex 隨後與圭爾夫大學簽訂了一項研究服務協議，根據該協議，圭爾夫大學安大略省獸醫學院的Dana Allen博士(DVM，MSC. )和Ron Johnson博士(DVM，Ph.D.)在該大學的比較臨牀研究設施中對增強型配方在狗身上的相對生物利用度進行了研究。大學 之前曾對Generex Oral-LYN™的原始配方進行研究，以證明其概念、安全性和 毒性。

在這項新研究中，對禁食、清醒、健康的成年比格犬進行了盲法平行對照研究，將增強型NuGenerex Oral-LYN 2製劑與原製劑進行了比較。每隻狗都接受了三次強化配方 或原始配方的噴霧。每隻狗都被觀察了兩個小時，測量了血清胰島素和血糖。 在任何動物身上都沒有觀察到不良事件。

在服用增強型Generex Oral-Lyn配方(5X)的狗中，血清胰島素在15分鐘內增加了20倍以上。 在服用增強型Generex口服Lyn製劑(5X)的狗中，血清胰島素在15分鐘內增加了20倍以上(不包括一隻在任何時間點幾乎沒有反應的狗；(包括狗在內，反應超過5倍))在兩小時的測試期內，與使用原始配方(1倍)的狗相比， 對胰島素的吸收增加了近500%。 使用增強型Generex Oral-LYN™配方治療的狗在30分鐘時的血糖降低了33%，而使用原始配方的狗的血糖增加了12%。

狗研究的 結果，加上來自體外培養工作為 推進剩餘的臨牀和監管工作提供支持和信心，以通過505(B)2保密協議實現FDA對增強型NuGenerex Oral-Lyn 配方的批准。

綜合結果證明，增強型NuGenerex Oral-LYN 2將能夠被1型或2型糖尿病患者用作安全、簡單、快速、靈活和有效的餐前胰島素注射替代品，只需在飯前使用2至4次噴霧劑。

口腔林恩安全數據庫包含1496名受試者的信息。869名受試者服用口服降糖藥，627名受試者作為對照組，並接受市售口服降血糖藥物、注射胰島素或口服安慰劑的治療。PK/PD研究中有695名受試者(368名口服LYN；327名對照)和801名有效性試驗(501名口服LYN；300名對照)受試者。

272名口服LYN受試者報告了至少一種不良事件(PK/PD研究中132例，療效研究中140例) 而278名對照受試者報告了至少一種不良事件(PK/PD研究中111例，療效研究中167例)。關於最嚴重的不良事件，在療效或PK研究中，口服LYN組和對照組之間似乎沒有顯著差異。 無論是在療效還是PK研究中，口服LYN組和對照組之間似乎都沒有顯著差異。

在 總結中，似乎沒有任何重大意外不良事件的跡象。預期的口腔感覺減退、咽喉刺激、咽乾、咳嗽等事件大多較輕微，可與口服液療法相一致，尤其是在給藥的學習階段。有跡象表明，在上呼吸道感染的星座中，這些事件中的一些事件與多個事件項 重疊，似乎在治療組之間是平衡的。

我們的 戰略是通過推進用於治療II型糖尿病的新配方口腔噴霧劑Oral-Lyn 2來重振我們的糖尿病計劃，並通過我們的MSO模型將Oral-Lyn 2療法整合到我們的端到端疾病管理解決方案中。

除了口服LYN 2治療II型糖尿病外，我們還將通過額外的小分子和大分子藥物 推進RapidMist口腔給藥技術，這將受益於另一種給藥途徑。

NuGenerex 免疫腫瘤學(NGIO，前身為Antigen Express)

NuGenerex 免疫腫瘤學正在基於我們專有的專利平臺技術 II-Key開發免疫治療產品和疫苗。II-key是一種由主要組織相容性複合體(MHC)II類相關不變鏈(II) 衍生而來的肽，它調節MHC II類複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對於T細胞在免疫應答中的激活至關重要。當T細胞被感染或惡性細胞表面的特定分子(稱為MHC)“呈遞”給T細胞時，T細胞就能識別抗原表位。這種相互作用會激活T細胞，刺激多細胞級聯反應，從而消除患病細胞並防止未來的疾病復發。

當II-Key肽與抗原表位相連時，它可以與MHC-II類分子結合，取代MHC-II類抗原結合槽中的駐留抗原，實質上“劫持”MHC-II類複合物，呈現II-Key表位，選擇性地激活T細胞Th1反應，從而增加免疫應答的強度和持續時間。

NGIO 已經開發了一些II-key雜交肽，用於腫瘤相關抗原(TAA)的免疫治療靶向癌症 和針對傳染病的疫苗。

II-key 雜交肽還可用於選擇性地激活Th2反應，從而誘導對有害免疫反應(如自身免疫、過敏和移植排斥反應)所涉及的抗原的耐受。

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治療性疫苗

我們最先進的免疫治療疫苗是AE37，這是一種II-Key雜交分子，含有HER2/neu抗原肽，與HER2-Key相連，可增強對HER2的免疫刺激，HER2在許多癌症中都有表達，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌。我們已經完成了AE37在乳腺癌中的I期臨牀試驗：AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中進行的Ib期安全性和免疫學研究，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在登記參加研究時沒有患病。 AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中進行了Ib期安全性和免疫學研究，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在參加研究時沒有患病(福爾摩斯等人)新型HER-2/neu多肽(AE37)II-Key混合預防性疫苗第一期臨牀試驗結果J Clin Oncol2008；26：3426-33)。此外，我們完成了AE37在預防癌症復發方面的IIb期試驗，這些女性在接受成功的初級護理標準治療後具有高復發風險，並且在登記時沒有疾病。AE37 +/-GM-CSF疫苗預防乳腺癌復發的IIb期臨牀試驗的最終結果發表在同行評議期刊“乳腺癌研究與治療”(Breast Cancer Research&Treatment)上。在這項試驗的AE37組中，研究人員發現，晚期、HER2表達不足和TNBC的患者可能從AE37疫苗接種中受益，那些晚期和HER2表達不足的患者 對AE37疫苗有顯著的臨牀益處，表明早期DFS平臺可以維持長達10年的隨訪 。

基於本試驗的結果，NuGenerex已與默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.(Merck)) 和國家手術輔助乳腺和前列腺計劃(NSABP)達成合作協議，進行第二階段試驗，以評估AE37與抗PD-1療法KEYTRUDA(培布羅利珠單抗)聯合治療轉移性三陰性患者的安全性和有效性 該試驗於2019年第二季度開始招募患者。隨着臨牀試驗的繼續，NGIO將根據臨牀試驗協議，在NASBP在四個主要階段(啟動活動、應計和治療期、隨訪期和主要終點)達到某些里程碑時，在協議規定的每個完成階段以增量 和最多2,118,461美元的時間， 有義務向NSABP支付額外的金額 。(##*_)。截至2020年1月31日，我們已為此承諾支付了591,459美元 。

除乳腺癌計劃外，NuGenerex還進行了前列腺癌的I期臨牀試驗，招募了32名HER-2/neu+、去勢敏感和去勢抵抗的前列腺癌患者，以證明AE37的安全性和強大的免疫學 反應。我們正在通過與深圳生物科學制藥有限公司的許可和研究協議 推動AE37治療前列腺癌，NuGenerex已經收到了70萬美元的預付款，以及額外的 未來里程碑和特許權使用費付款。

為了 換取AE37在中國治療前列腺癌的獨家權利，深圳將根據國際協調委員會(“ICH”)的指導方針，在 歐盟和全球範圍內資助和進行第二階段試驗和第三階段試驗， NuGenerex保留所有臨牀數據的權利，以便在中國以外的世界其他地區進行監管提交和商業化 。

未來 計劃

NGIO 的成立不僅是為了推動NuGenerex免疫腫瘤學核心技術的發展，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療和個性化藥物領域的 產品組合。作為我們戰略的一部分，我們計劃 將NuGenerex Immuno-Oncology分拆為一個獨立的公開交易實體，為我們的股東釋放II-Key技術的真正價值 ，因為它在免疫療法領域創造了一個純粹的遊戲，這將促進投資和合作。

NGIO， 擁有750,000,000股授權普通股，其中400,300,000股已發行，在Generex完成股票股息 之前，由Generex持有。Generex已經完成了兩次此類股票的股票分紅。2019年2月25日， 公司向Generex股東分發了總計15089271股(約3.8%)的此類股票。根據此股息，我們的股東每持有4股我們的股票，將獲得1股NGIO。2020年2月24日，Generex 完成了第二次分派，根據此次分紅，Generex向Generex股東分配了總計19026,262股NGIO股票。 根據第二次分紅，股東每持有5股Generex股票，即可獲得2股NGIO股票。 Generex目前對NGIO股票的所有權為361,492,962股(約90.3%)。截至2020年4月30日，NGIO報告的總資產為129美元，僅包括現金。該公司認為，NGIO最有價值的資產是其內部開發的知識產權。然而，內部開發的知識產權 不符合資本化標準，因此，本公司沒有在其資產負債表 中記錄任何此類成本。

Generex 擁有總計400,300,000股NGIO流通股中的361,492,962股，約佔NGIO流通股的90.3%。 Generex未來可能會出售其持有的部分NGIO股份，但Generex目前預計其對NGIO的所有權水平 不會低於51%。

此外， 我們正在與多個學術機構和生物技術開發公司洽談收購產品和技術 ，以增強NGIO開發渠道和產品組合。

自 新冠肺炎大流行爆發以來，國家信息局一直致力於利用該公司專有和專利的II-Key免疫系統激活技術 開發針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2的多肽疫苗。我們已經建立了我們的技術，以 協助第三方組織和政府機構評估針對這種大流行的SARS-CoV-2病毒的潛在疫苗。

Generex 正在與我們的EpiVax合作伙伴合作，後者已經確定了此類蛋白質片段或表位，以便與我們的肽製造合作伙伴合作生產II-Key-SARS 2肽 疫苗。這些肽和II-KEY由天然氨基酸 製成，確保了II-KEY多肽疫苗極佳的安全性。如果NGIO成功獲得政府對II-Key-SARS-CoV-2疫苗項目的資助 ，該公司計劃推進候選疫苗的臨牀開發過程和BLA審批。

我們 計劃在2020年完成NGIO的公開發行並在全國證券交易所上市。

2020年3月12日，NGIO 向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了10號表格，該表格已生效，NGIO必須遵守《交易法》報告 的要求。在不久的將來，NGIO打算提交申請，將其普通股在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市。

NuGenerex 診斷公司(前身為HEMA診斷系統有限責任公司)

我們的 全資子公司NuGenerex Diagnostics從事開發、製造和分銷針對傳染病的快速護理點體外醫療診斷 業務。這些通常稱為快速診斷測試(“RDT”)。 我們基於自己專有的Express平臺和標準的“盒式”設備製造和銷售RDT。

自 成立以來，NuGenerex Diagnostics一直在開發並繼續開發用於傳染病診斷的RDT產品線 。這些產品包括人類免疫缺陷病毒(HIV)、結核病、瘧疾、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等。這些化驗都是定性的，在臨牀上直接提供簡單的陽性或陰性結果 。它們可用於明確診斷、分類或與其他化驗結合使用，具體取決於所考慮的是哪種疾病 。

每個 設備都包含一條試紙，其中包含已浸透特定抗原或抗體的試劑線(條) ，這些試劑線或抗體可檢測特定於傳染病的目標分子。測試條集成到我們專有的Express 平臺中，這些平臺易於使用且用户友好型診斷設備。EXPRESS有EXPRESS和EXPRESS II兩個平臺，EXPRESS II是原有EXPRESS的升級版，使用操作步驟較少，具有較高的 臨牀實用價值。Express II平臺設計用於廣泛的臨牀和實驗室醫療環境 ，供家庭消費者直接使用。它使用簡單，操作步驟比其他快速醫療點 測試更少。用簡單的手指棒採集的一滴血直接加入到設備中，通過將 一盒緩衝溶液放在設備上來激活檢測。結果最早可在5分鐘內讀取，最長不超過30分鐘。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於梅毒抗體的標準實驗室檢測方法，敏感性和特異性均在99%以上。

我們 相信每個系統都有自己的優勢，這些優勢增強了每個診斷的使用、應用和性能。這種 快遞系統的易用性旨在確保我們的RDTs高效、有效地提供 最準確和可重複的檢測結果，同時最大限度地減少潛在 感染血液樣本的轉移。用於傳染病檢測的快速和盒式診斷試劑盒是為全世界資源匱乏的國家設計的，尤其是在撒哈拉以南非洲，那裏的世界衞生組織負責協調人口傳染病篩查 。我們最近完成了40,000台ITS的第一筆國際商業訂單NGDx-瘧疾 PF/PV盒式檢測試劑盒一家總部位於荷蘭的醫藥分銷公司Imres，BV。

NuGenerex診斷公司最近根據歐洲醫療器械指令(MDD)獲得CE標誌認證，因為它的Express II梅毒螺旋體試驗，這是一種用於檢測一期梅毒和二期梅毒抗體的快速醫療點診斷方法。該檢測基於NuGenerex Diagnostic正在申請專利的創新醫療點診斷 平臺Express II。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於標準實驗室梅毒抗體檢測 ，靈敏度和特異性均超過99%。

隨着 其快速護理點Express II梅毒螺旋體檢測獲得CE標誌認證，我們相信NuGenerex Diagnostics處於有利地位，可以進入這一不斷增長的梅毒檢測市場，現在將在歐洲開展營銷工作 ，同時開始計劃向美國FDA提交510k申請，以便在美國獲得營銷許可 。 我們相信NuGenerex Diagnostics能夠很好地進入這一不斷增長的梅毒檢測市場，現在將在歐洲開展營銷工作 ，同時開始計劃向美國FDA提交510k申請，以獲得在美國的營銷許可 。為此，NuGenerex Diagnostics完全符合美國食品和藥物管理局良好製造程序(GMP)的診斷測試開發商和製造商資格，並根據ISO 13485-2016年法規獲得國際標準組織的醫療器械製造認證。

NuGenerex Diagnostics剛剛開始了一項新的計劃，該計劃圍繞定量快速診斷分析的發展展開。這些 分析允許實驗室人員和臨牀醫生評估血液或血清樣本中特定目標分子的絕對量，而不是定性RDT的“是”或“否”結果。將開發的第一個檢測是一種多重生物標誌物檢測，用於診斷膿毒症以及感染性膿毒症和全身免疫反應綜合徵(SIRS)的潛在鑑別。

我們 在佛羅裏達州米拉馬市設有FDA註冊機構，並同時通過ISO9001和ISO13485認證，用於體外設備的設計、開發、生產和分銷。我們的HIV快速檢測已獲得美國國際開發署(USAID)的批准。此外，我們的一些產品符合並帶有歐盟“CE” 標誌，這使得我們可以根據個別國家的要求進入CE成員國。目前，我們有兩種根據世界衞生組織(WHO)指南批准的瘧疾快速檢測方法 。此流程可加快快速測試的審批速度， 將當前24-30個月的流程縮短至約6-9個月。我們的產品必須獲得世衞組織的批准才能在那些依賴世衞組織專業知識的國家使用，以及非政府組織(“NGO”) 為購買診斷產品提供資金。NuGenerex Diagnostics原計劃啟動新冠肺炎快速檢測 的開發，但由於缺乏資金，未能按計劃啟動此開發。

我們 保留由FDA的兩個部門-CBER和CDRH頒發的現行美國出口證書。CBER(生物製品評估和研究中心)是FDA的監管部門，負責監督傳染病診斷設備，包括我們的HIV、乙肝和丙型肝炎快速和快速II試劑盒。另一個部門，設備和放射健康中心(CDRH)， 負責監督其他HDS設備，包括結核病、梅毒和剩餘的產品線。我們的HDS設施保持FDA機構註冊狀態，並符合FDA確認的GMP(良好製造規範) 。

我們 目前沒有FDA許可在美國銷售我們的產品。我們打算通過上市前審批申請(PMA)或通過510K流程將選定的設備提交給FDA 。510K將需要適當的監管行政 提交以及FDA的有限科學審查，以確定完整性(驗收和備案審查)；由適當的FDA人員進行深入的 科學、監管和質量體系審查(實質性審查)；由適當的諮詢委員會進行審查和建議(小組審查)；以及最終審議、文檔記錄和FDA決定的通知。 PMA過程更廣泛，需要臨牀試驗來支持申請。我們預計將在2020年初向FDA申請批准我們的第一個RDT(Express II梅毒螺旋體試驗)，以獲得FDA 510K的批准。我們預計FDA流程將在提交後9個月內 完成。在此時間線內，我們將準備其他快速測試的文檔 ，以進行FDA PMA或510k流程。

未來 計劃

我們 計劃利用NuGenerex Diagnostics子公司建立一個專注於個性化醫療的多方面診斷業務。 為此，我們正在探索多種檢測方法的機會，用於醫療點傳染病檢測、用於藥物管理的藥物基因組 檢測，以及用於個性化癌症治療(包括免疫治療)的生物標記物分析。

“新”Generex&NuGenerex子公司家族

通過 重組和收購，我們正在打造NuGenerex子公司家族，為 醫生和患者提供端到端解決方案。為此，我們的子公司NuGenerex Distribution Solution通過管理服務組織建立了一個由醫生、輔助服務提供商和患者組成的網絡。由於MSO網絡目前由 名整形外科醫生和足科醫生組成，我們已收購和/或協議收購多家制造、營銷和分銷外科和傷口癒合產品的創收公司 。這些收購包括：Olaregen是一家再生醫藥公司，最近推出了卓越傷口符合凝膠，它獲得了FDA批准，可以管理17種傷口癒合適應症；Regentys是一家臨牀階段開發公司，擁有再生醫學技術，用於治療炎症性腸道疾病；Pantheon Medical，一家生產獲得FDA批准的專利足部和腳踝手術用具的製造商；NuGenerex Surgical，一家獲得許可的分銷公司。此外，NDS將 推出名為DME-IQ的新軟件即服務(SaaS)業務，使整形外科醫生能夠管理骨科 耐用醫療設備的內部計劃，包括庫存控制、保險裁決和患者賬單。在這些子公司的旗幟下， 共同提供一系列產品和服務，以滿足我們專有分銷渠道的需求。 交叉銷售產品和服務將增加NuGenerex整個子公司家族的收入機會。

我們的 公司使命是通過擴展我們的MSO模式、 多樣化的管理服務產品、建立醫療保健組織以及擬議收購責任護理 複雜護理組織，為醫生和患者提供端到端的解決方案。

NuGenerex子公司系列提供廣泛的產品和服務，以滿足醫生和患者的需求， 包括：

服務 和產品

NuGenerex 分銷解決方案

我們 於2018年建立了NuGenerex分銷解決方案，作為公司轉型為為醫生和患者提供端到端解決方案的綜合性醫療控股公司的基礎。NDS模式的一部分包括醫生擁有的 MSO，該MSO的定位是在提供時採購我們的新產品和服務。NDS還將繼續通過MSO網絡提供庫存 選擇和管理，以及法律和法規合規、會計、人力資源、IT和客户 支持服務的管理服務。

我們 是MSO的普通合作伙伴，MSO由50多個實體擁有99%的股份。這些實體包括整形外科和足科 手術中心，在5個州擁有100多名醫生，這種MSO結構為我們未來的替代分銷渠道和開放的產品和服務銷售渠道奠定了基礎。該公司計劃在適當的情況下在全國範圍內擴大其地理覆蓋範圍 。

NDS的 企業使命通過提供具有成本效益的輔助服務，最終提供更好的 結果並增進醫患關係，從而使醫學界受益。NDS將使用 以患者為中心的方法提供眾多同類最佳的產品和服務，使輔助服務提供商、醫生和患者能夠更好地協調從診斷到治療和隨訪的醫療保健 服務。

NDS 擴展

NuGenerex MSO網絡已在五個州運行，並正在配置推廣，這將符合法規要求，並通過更好的結果降低醫療成本 。投資於我們新MSO模式的組織將僅與我們的股東保持一致 ，並將獲得折扣代碼以採購我們的產品，如卓越。

二甲醚-智商

NDS 正在計劃推出DME-IQ，這是一種新穎的軟件即服務(SaaS)解決方案，供醫生管理辦公室內耐用醫療設備(DME)的分發。DME-IQ支持合規且有利可圖的辦公室內DME項目的開發和管理。 DME-IQ專注於幾個關鍵領域，包括代表醫生與主要供應商談判以降低COGS (銷售商品成本)、通過在計費過程中監督編碼來增加保險收入、提供必要的人員來管理上訴流程，以及確保遵守州和聯邦法規。

DME-IQ 將通過基於平板電腦的專有軟件包實現整形外科實踐的自動化並提供該軟件包，該軟件包可立即驗證 患者的福利和資格。這一獨特的系統可管理DME庫存、收集患者費用和免賠額，並將患者信息與DME產品和必要的患者表格鏈接在一個易於使用的平臺中。

二甲醚市場

美國的二甲醚市場很大，而且還在不斷增長，這是幾個因素的結果，包括需要長期護理的慢性病患病率上升，老年人口迅速增長，以及家庭醫療服務的趨勢。糖尿病、糖尿病足和壓瘡、慢性疼痛和癌症等需要長期患者護理和術後康復的慢性疾病 正在推動對二甲基醚的需求。根據Grand View Research，Inc.2018年的市場報告，到2025年，美國DME市場預計將達到708億美元，在預測期內以6.0%的複合年增長率增長。

DME-IQ 跟蹤和維護DME庫存，以確保為整形外科患者羣體提供充足的供應和產品組合，該系統 便於保險索賠提交和裁決，以幫助實現最佳補償。有了DME-IQ系統，診所 可以從運營和財務角度控制他們的DME計劃，同時患者可以獲得更多種類的DME產品 ，這些產品都是根據他們的需求定製的。

高免賠額保險計劃的激增導致患者自付醫療費用大幅增加， 隨後要求醫生花更多時間作為代收費用，而不是醫生。DME-IQ為DME提供Practices 工作流程解決方案，提供基於定製平板電腦的軟件，消除了實踐中的管理負擔，方便了 患者資格審查、收集患者自付費用和免賠額、集中保險裁決、DME產品採購， 以及其他支持服務，使醫生實踐能夠提高收入和服務質量。DME-IQ的推出推進了NDS為醫生提供以患者為中心的護理的端到端解決方案的使命。“

NuGenerex 再生醫學

Olaregen Treateutix，Inc.

我們的控股子公司Olaregen Treeutix，Inc.是一家再生藥物公司，專注於產品的開發、製造和商業化，以滿足當前傷口護理市場未得到滿足的需求。我們的目標是提供先進的治療解決方案 ，在降低整體護理成本的同時大幅改善醫療結果。Olaregen的第一款產品卓越® (傷口粘合基質)是用於皮膚傷口和其他適應症的外用產品。卓越是FDA 510(K)認證的設備，適用於各種真皮傷口，包括部分和全層傷口、壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/破損傷口、外科傷口(供體部位/移植、Mohs手術後、激光手術後、足科、傷口裂開)、創傷(擦傷、撕裂、二度燒傷和皮膚撕裂)。

傷口護理市場

根據Markets and Markets的數據，到2022年，全球傷口護理行業的總規模預計將達到220.1億美元；生物活性 傷口護理市場(即皮膚替代品)的價值為78億美元；美國有650萬慢性傷口患者 (NIH估計)。

奧拉勒根 亮點

卓越 是一個先進的傷口護理管理平臺：

此外，卓越還可以作為多能幹細胞、抗菌劑、小分子藥物、基於DNA的生物製品、條件細胞培養基和多肽的有效交付平臺。Olaregen最初的重點將是高級傷口護理，包括糖尿病足潰瘍(DFU)、靜脈性腿部潰瘍和壓瘡。專注於骨骼和關節再生的創新療法的未來產品 構成了目前的流水線。

卓越 歷史

Olaregen Treateutix Inc.從Taxus Cardium，Inc.及其全資子公司Activation Treateutics，Inc.和Gene BioTreateutics，Inc.手中收購了卓越公司在中國、俄羅斯和獨聯體以外的知識產權和全球權利。

2018年8月，Olaregen以420萬美元的總對價收購了該IP，具體如下：1)65萬美元的預付款， 2)20萬美元的膠原蛋白溶液銷售積分，3)335萬美元，按淨銷售額的10%支付，定義為總銷售額 減去津貼，包括集線器費用、銷售優惠、聯合促銷費、銷售成本和其他費用。

Regentys 公司

我們的控股子公司Regentys Corporation是一家再生醫藥公司，正在開發用於治療潰瘍性結腸炎的組織工程療法。

概述

2019年1月，我們收購了佛羅裏達州的Regentys Corporation的多數股權，Regentys Corporation是一家處於發展階段的再生 醫藥公司。自2013年5月作為Asana Medical Inc.成立以來，Regentys一直在開發一流的組織工程療法，用於治療潰瘍性結腸炎和其他炎症性腸道疾病。

潰瘍性結腸炎

根據《柳葉刀》2018年12月23日發表的一篇名為21世紀全球炎症性腸病的發病率和流行率：人羣研究的系統綜述. (2018年12月23；390(10114)：2769-2778)， 潰瘍性結腸炎(或UC)在歐洲、美國和日本估計影響320萬患者。這是一種慢性炎症性疾病，會導致大腸(結腸)內層出現潰瘍或潰瘍。在免疫學上，UC 被認為是由各種遺傳、遺傳和環境因素促成的，在更城市化的地區 越來越多地被診斷為UC。嚴重影響生活質量的症狀，包括緊迫感、出血和腹瀉。

Regentys™ 細胞外基質水凝膠(“ECMH”)

Regentys的首發產品ECMH™直腸溶液是一流的非藥物、非手術治療方案，適用於數百萬輕中度潰瘍性結腸炎 患者。它的候選產品是一種粉末，它與生理鹽水重新組合，通過灌腸以液體的形式輸送。當ECMH達到體温時，它會凝結並覆蓋胃腸道的粘膜襯裏。

核心技術源自ECM，這是FDA批准的一種安全有效的基礎，目前廣泛用於外科應用和傷口治療 。ECMH充當生物支架，將受損組織與廢物流分離，覆蓋潰瘍以限制炎症反應，並利用內源性(人體自身)幹細胞促進癒合環境。

臨牀前 結果

將 臨牀前研究結果發表在克羅恩與結腸炎雜誌突出顯示Regentys的技術。動物數據顯示，ECMH療法既能緩解UC患者的臨牀症狀，又能促進其癒合。之前獲得批准的產品的臨牀前ECM動物數據已被證明與人類數據高度相關。

競爭

目前有四種生物製劑獲得FDA批准，包括最暢銷的抗體藥物Humira®(Adalimumab)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(Infliximab)和Entyvio®(Vedolizumab)，所有這些藥物都能抑制促炎蛋白TNF-a(腫瘤壞死因子α)，後者是潰瘍性結腸炎和其他形式IBD增殖的主要原因。然而，即使有了這些選擇，一半以上的UC患者也無法實現長期緩解。此外，20%-30%的無反應患者 將接受結腸切除手術，試圖治療這種疾病。

Regentys 優勢

我們 希望我們的產品能為對一線治療(如5-ASA)無效的患者提供真正的替代方案。反應遲鈍的患者將需要在改變身體免疫系統或造成長期健康風險的療法中進行選擇，或者 或許兩者兼而有之。Regentys的技術有望實現有針對性的組織癒合，但不會像更昂貴的市場領先生物製劑那樣帶來健康風險，後者通常會抑制免疫系統。我們希望以比其他療法更低的成本提供我們的療法。

市場

根據聯合市場研究公司(Allied Market Research)2017年的一份報告，在我們預計將獲得批准的 2023年，全球僅UC的預計藥物成本預計將超過75億美元；包括其他炎症性腸道疾病適應症，全球市場預計 將是UC市場的兩倍。基於IBD的性質和Regentys技術的特點，管理層相信Regentys核心技術的變體也將有效地治療IBD疾病，如克羅恩氏病、直腸粘膜炎、直腸炎和肛裂。

知識產權

Regentys 授權專利，並與匹茲堡大學共同開發其技術平臺。它目前在 美國和外國司法管轄區擁有專利權，並有其他全球申請正在等待；此外，它還根據其在其他主要全球市場的現有技術，有類似的專利申請正在等待 。

監管路徑

FDA已 確認了我們提交510(K)申請的方法從頭開始其ECM水凝膠的應用。我們已經制定了方案 ，並聘請了一家臨牀研究機構來管理其首個人體臨牀試驗的進行，預計將於2020年第二季度/第三季度在澳大利亞開始 。此外，我們還聘請了顧問來協助管理澳大利亞、美國和歐洲的試驗和監管審批流程 ，我們最初預計將在這些司法管轄區進行臨牀試驗，並在其他 市場首先尋求政府批准來推廣和銷售醫療器械。

產品 開發

自 2013年以來，我們一直與匹茲堡大學保持研發協議，並補充 附屬麥高恩再生醫學研究所的人員。2018年2月，Regentys與全球ECM製造技術(CookBio)領先者庫克生物科技公司(Cook Biotech，Inc.)簽訂了開發協議(並獲得了後者的共同投資)。目前手頭的產品批次 預計足以進行額外的開發和測試。未來幾個月將產生更大的臨牀批次，並最終確定規格 ，用於臨牀試驗。還有其他開發服務提供商可以 協助產品開發活動。儘管有這些選擇，但管理層認為，由於持續開發活動的性質，以及對某些工作臺和製造流程以及ECM產品專業知識和技術的依賴， 任何中斷與CookBio的開發關係都將使公司承擔複製產品的大量時間和 成本。

製造業

Regentys 與CookBio簽訂了生產生物材料和使用其專有技術的獨家制造協議 ，條件是完成最終產品開發工作。管理層已與第三方製造商 就產品組件和套件談判達成協議。我們認為，這些製造和供應服務還有其他來源。但是， 由於醫療器械行業監管的性質，以及對醫療器械製造數據的收集、報告和管理的依賴 ，更換製造商將對臨牀 產品生產和法規遵從性所需的時間和成本產生重大影響。

融資

2019年1月，Regentys被Generex以15,000,000美元的總收購價收購，其中400,000美元預付現金 和14,600,000美元的本票。票據項下應支付的分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎 。截至2019年10月3日，針對這張票據，額外支付了85萬美元，總計125萬美元。Regentys 與Generex簽訂了日期為2019年3月14日的住宿協議，以提供更長的付款時間。2019年11月25日， 付款到期日延長至2019年12月30日，2020年1月10日進一步延長至2020年1月31日。第四筆 $5,000,000美元在2020年2月1日左右到期(尚未支付)，最後一筆$1,150,000美元將在2021年2月1日左右支付 。

運營

目前， Regentys僱傭了四名全職合同制員工和幾名兼職顧問。我們通過聘請外部法律(知識產權、公司和醫療保健)、會計和税務專業人員來補充我們的業務運營。我們還與信息服務、監管和臨牀試驗公司簽訂了 合同，這些公司提供專業人員來管理信息服務、監管、臨牀和合規性方面的業務。支付臨時通知後，Regentys將正式 增加兩名合同員工、額外的管理人員和第三方提供商，以協助員工工資和福利 ，並承擔起訴外部支持的臨牀試驗活動。

NuGenerex外科產品

萬神殿醫療和NuGenerex外科

Pantheon Medical(“Pantheon”)是整形外科足踝手術套件的製造商，提供醫生友好的“一體式”整形外科套件， 集成的外科套件包括整形外科醫生和足科醫生進行足部和腳踝手術所需的板子、螺絲和工具。

Medisource Partners，LLC(“Medisource Partners”)是一家成立10年的私營公司，是FDA註冊的外科、醫療和生物用品分銷商，擁有超過25個供應商合同，在全國範圍內分銷脊柱、髖部、膝蓋、足部、腳踝、手部和手腕手術的植入物和設備。其他產品線包括生物製品(血液、骨骼、組織、幹細胞)、耐用的醫療設備和軟產品。我們與醫院系統在訂購、計費和庫存管理方面保持合作伙伴關係和合同 。

萬神殿和Medisource Partners的 資產收購於2019年8月1日敲定，緊接着我們的2019財年結束。NuGenerex Surgical(又名Medisource)與超過25家供應商(包括萬神殿醫療公司)簽訂了 分銷合同：

歷史背景

Medisource 合作伙伴成立於2009年，旨在為其服務的醫療保健專業人員提供專注於服務的“一站式”服務，從而在競爭對手中獨樹一幟。其產品目錄中有超過25,000種產品，其中包括十三(13)條專門用於脊柱的產品 ，Medisource Partners為其能夠提供從跨多個學科的小型私人診所到整個醫院系統的一切服務而感到自豪。龐大且基礎廣泛的庫存使我們的客户醫生能夠通過選擇和實施他們最有信心和放心的硬件、生物製劑、軟件產品和輔助工具， 對他們的操作環境進行“定製” 。此外，“一站式”模式減輕了負責管理來自多個供應商的多個代表的支持人員的負擔 並縮短了分銷鏈以降低成本和潛在的宂餘。 該模式的成功體現在Medisource Partner能夠以低於標準GPO定價的定價矩陣提供這種以客户為中心的低影響服務 ，從而提高了客户的盈利能力和生產力。

萬神殿醫療 成立於2014年，旨在打造一家擁有專有產品線的製造公司，為醫生提供便利和成本效益 。萬神殿與Medisouce Partners簽訂了在全國範圍內銷售其專有的“All-in-one”足踝手術套件的合同。

產品 開發

萬神殿醫療公司(Pantheon Medical)正在開發專有手術系統，以擴大產品線。在接下來的三年裏，萬神殿將開發三個新的產品線，提交給FDA進行510K審批，包括空心螺釘、錘頭系統和外科訂書機。此外，NuGenerex Surgical還將分銷一個附屬機構正在開發的一系列再生醫學產品，這些產品可用於生產生物製劑，包括臍帶血和沃頓果凍(幹細胞來源豐富)、間充質幹細胞和人類胎盤衍生組織因子(主要是外泌體)。

對Pantheon和Medisource的 收購將Generex的商業產品組合擴展到外科領域，在其現有產品線的基礎上增加了 收入和利潤，併為未來幾年推出FDA批准的新產品提供了巨大的上行機會。NuGenerex分銷解決方案的MSO合作伙伴(其中許多是整形外科醫生和足科醫生) 將立即受益於萬神殿的足部和腳踝手術套件。

NuGenerex Health，LLC

除了我們在骨科醫學方面的努力外，我們目前正在建立NuGenerex Health MSO，與亞利桑那州內分泌學中心和天堂谷家庭醫學(Paradise Valley Family Medicine)合作提供 輔助醫療服務，這兩家主要的內科醫生 診所為大約65,000名患者提供護理，其中約25,000人是有慢性護理需求的胰島素依賴型糖尿病患者。NuGenerex Health最初專注於複雜糖尿病患者的管理，將提供眼科、足科、 慢性護理管理(CCM)服務，為患者提供綜合禮賓護理，以改善預後並降低成本。 NuGenerex Health將聘請眼科醫生、足科醫生和醫務人員為慢性護理糖尿病患者提供輔助保健服務，以支持內分泌和家庭醫學實踐。 NuGenerex Health將聘請眼科醫生、足科醫生和醫務人員為慢性護理糖尿病患者提供輔助保健服務，以支持內分泌和家庭醫學實踐。通過將專業輔助護理 直接帶給定期到診所就診的患者，我們預計NuGenerex Health將提供一個集成的協作式護理模式 ，不僅能提高患者的福利，還能遵守CMS糖尿病和慢性護理管理指南 ，從而獲得5星級評級並增加報銷。

眼科

對被診斷為糖尿病的人進行定期的眼科檢查對於發現潛在的可治癒的視力損失很重要。監控、 監控和評估視覺健康被廣泛認為是有效、可獲得和高質量的個人和基於人羣的健康服務的先決條件。

聯邦醫療保險(Medicare)B部分(醫療保險)涵蓋預防性和診斷性眼科檢查，作為全面糖尿病護理計劃的一部分， 標準眼科檢查加上青光眼和黃斑變性檢查的平均報銷金額為每位患者215美元。

足病

根據 發表在《治療進展內分泌學與新陳代謝》上的一篇文章，糖尿病足潰瘍給世界帶來的經濟負擔：一個永遠需要討論的進步話題(2018年1月；9(1)：29-31)，由於糖尿病足部潰瘍(DFU)是非創傷性下肢截肢的主要原因，估計每年花費130億美元，CMS提倡由足科醫生進行預防性和診斷性足部檢查，新患者評估平均報銷175美元，隨訪報銷150美元 。根據CMS指南，患者有資格每六個月進行一次糖尿病足檢查。

慢性 護理管理(CCM)

根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據，估計有1.17億成年人患有一種或多種慢性疾病，三分之二的醫療保險患者患有2種或更多慢性疾病。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在2018年支付了5830億美元的福利，其中慢性護理患者佔支出的99%。CMS認識到慢性護理管理(CCM)是醫療保健的關鍵組成部分 ，因此建立了報銷代碼以促進市場採用，包括2017年的重大改進 增加了支付金額並引入了新的計費代碼。NuGenerex Health旨在提供全面的輔助服務，以填補目前導致嚴重糖尿病發病率和天文數字費用的護理缺口。

一旦為亞利桑那州的糖尿病人羣建立了模型，NuGenerex Health計劃擴展到其他州。

NuGenerex Health HMO

我們 正在構建為醫生、醫院和所有醫療保健提供商 提供以患者為中心的端到端解決方案(從快速診斷到提供個性化治療)、簡化 護理流程、最大限度地降低費用併為付款人提供透明度的公司使命中的最後一環。

Generex 打算建立NuGenerex Health，這是一個多專科管理服務組織(MSO)，將作為健康維護組織(HMO)的網絡內提供者，為患有慢性病的患者 提供醫療服務和疾病管理解決方案。NuGenerex Health將根據Medicare Advantage和Medicare Part B和Part D為慢性特殊需求計劃(C-SNP)和雙重符合條件的 特殊需求計劃的患者提供服務。為此，Generex打算與 經驗豐富的HMO開發商合作。根據該合作伙伴在建立近代史上一些最成功的醫療保健組織公司方面確立的路線圖 ，NuGenerex計劃通過開發以患者為中心的參與計劃 並建立我們牢固的提供商關係來大幅增加會員數量。HMO基礎設施將由Beacon Health Solutions管理，該解決方案自2009年以來一直為HMO提供後端服務。

深思熟慮 產品定位和方案設計

醫療保險(br}Advantage處方藥計劃(MAPD)HMO對於同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分的個人，此計劃滿足 個人的需求，他們更喜歡包含C部分、D部分和附加補充福利的全包產品，保費金額較低 。

慢性 特殊需要計劃(CSNP)HMO對於個人來説，除了擁有聯邦醫療保險之外，A部分和B部分還面臨着與糖尿病或心血管疾病生活在一起的負擔。此計劃面向喜歡包羅萬象的 產品的個人，該產品涵蓋C部分、D部分和低計劃保費金額的附加補充福利。

雙重 符合條件的特殊需要計劃(DSNP)HMO對於通過居住州同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分以及醫療援助的個人 。此計劃面向更喜歡包羅萬象的產品的個人，該產品涵蓋C部分、 部分和附加補充福利，不含月度計劃保費。

NuGenerex Health D-SNP HMOFull將覆蓋所有醫療保險覆蓋的福利，費用分攤為零。除了基本的補充產品 ，該計劃還提供常規足部護理和交通服務。

政府 法規

Generex的監管 注意事項

我們的 研發活動以及醫療器械、生物和醫藥產品的製造和營銷 受到美國FDA、加拿大衞生部、歐洲歐洲、中東和非洲地區(EMEA)以及其他國家和地區類似 指定監管機構的廣泛監管。在其他方面，廣泛的法規要求我們在將產品推向市場之前，必須滿足許多 個條件。雖然這些法規適用於我們行業的所有競爭對手，但擁有獨特和新穎的技術延長了FDA和其他監管機構內部各個部門的必要審查期。 此外，我們行業的其他公司並不像我們現在那樣，主要限於仍需政府監管機構批准的產品。

如果我們沒有獲得並保持必要的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。在許多情況下，我們預計 現有和潛在的發展合作伙伴將參與監管審批流程。下面的討論 總結了影響我們業務的美國和其他國家/地區的食品和藥品監管的主要特點。

美國 個國家

我們與醫療設備、生物和製藥產品相關的研究、開發和可預見的商業活動的所有 方面都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。除其他事項外，美國聯邦 和州法規管理藥品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、 記錄保存、審批、廣告和促銷。監管審批過程，包括臨牀 試驗，通常需要幾年時間，並且需要花費大量資源。如果產品獲得監管部門批准 ，該批准可能包括對該產品可用於市場的用途進行重大限制。

醫療設備、生物或醫藥產品在美國上市前所需的 步驟包括：

質量 和臨牀前測試和研究包括：藥材和藥品化學、配方/製造、 和穩定性分析的實驗室評估，以及評估每種產品潛在安全性和有效性的大量動物研究。除了任何非臨牀藥理學之外，質量和臨牀前測試/研究的 結果將作為初始IND的一部分與初始臨牀研究方案(請參閲下面的流程説明)一起提交給FDA ，並在人體臨牀試驗開始之前由FDA進行審查 。除非FDA反對，否則IND在FDA收到後30天內生效。FDA審查與新藥相關的所有方案、方案修正案、不良事件報告、研究報告和年度報告 。

我們口服胰島素製劑的IND於1998年11月生效。隨後還提交了修正案，作為新的臨牀 研究，並提出了相應的研究方案。2007年7月，我們獲得了無異議許可，可以啟動我們口服胰島素產品的 第三階段研究方案。

NIO的合成肽疫苗AE37的1期和2期試驗的 醫生研究新藥申請於2006年3月生效。AE37是NGIO的合成肽疫苗，旨在刺激針對表達HER-2/neu癌基因的腫瘤的有效和特異的免疫反應。 該疫苗適用於HER-2/neu陽性的II期乳腺癌患者。

AE37聯合培布羅利珠單抗(Merck‘s Keytruda)治療三陰性乳腺癌的第二階段試驗研究新藥申請 於2018年12月生效，該試驗已開始招募患者。

臨牀 試驗涉及在合格研究人員的監督下給人類使用一種新藥。 試驗方案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗都必須在IRB的 主持下批准和進行，IRB會考慮倫理因素、人類受試者的安全以及進行臨牀試驗的機構可能承擔的責任 。

臨牀 試驗通常分三個連續階段進行(第一階段、第二階段和第三階段)，但這三個階段可能會重疊。I期臨牀試驗在健康的人體受試者身上測試藥物的安全性和其他方面，但通常不是有效的。第二階段 臨牀試驗在有限的患者羣體中進行，以收集特定用途藥物療效的證據， 以確定劑量耐受性和最佳劑量，並確定可能的不良反應和安全風險。當化合物 在第二階段評估中顯示出有效性和可接受安全性的證據時，將進行第三階段臨牀試驗，以評估 並確認臨牀療效，並在不同地理 地點的臨牀試驗地點對擴大的患者羣體進行安全性測試。FDA和其他監管機構要求候選治療產品的安全性和有效性 必須通過至少兩個充分且控制良好的第三階段臨牀試驗(稱為“關鍵試驗”)來支持。成功完成第三階段臨牀試驗是產品製造、營銷和銷售審批流程中的強制性步驟。

在 美國，質量、臨牀前研究和臨牀試驗的結果(如果成功)將在 保密協議中提交給FDA，以尋求批准將藥品推向市場並將其商業化用於特定用途。NDA遠比IND更具體，還必須根據收集的數據包括建議的標籤和詳細的技術部分。FDA受 《處方藥使用費法案》關於申請響應時間的監管，一般為12個月(對於 優先申請則更短)。如果它認為適用的監管標準沒有得到滿足，它可能會拒絕NDA。FDA還可能 要求對現有應用進行額外説明，甚至要求對該藥物的安全性和有效性進行額外測試。 我們不能確保我們建議的任何產品都會獲得FDA的批准。多層審批流程意味着，如果沒有必要的數據、研究和FDA批准，我們的 產品可能無法進入後續步驟。即使FDA批准了 ，我們的產品和用於生產我們產品的設施仍將接受FDA的審查和定期 檢查。

要 供應在美國使用的藥品，國外和國內的生產設施必須向FDA註冊，並 獲得FDA的批准。製造設施也必須符合FDA的cGMP，這些設施要接受FDA的定期檢查。根據與FDA達成的協議，在美國境外生產的產品由這些國家的監管機構進行檢查。 為符合cGMP，製造商必須在生產和質量控制方面投入大量資金、時間和精力。FDA嚴格執行其生產監管標準。發現 與產品、製造商或設施相關的以前未知的問題可能會導致具有商業意義的後果 。這些限制包括對產品、製造商或設施的限制、暫停監管審批、操作 限制、延遲獲得新產品審批、從市場上撤回產品、產品召回、罰款、禁令 和刑事起訴。

與cGMP檢查密切相關的最後一個障礙是FDA在發放上市許可證之前 進行的審批前檢查。FDA檢查員將cGMP合規性與正式NDA中使用的研發文件進行審查 相結合。仔細檢查歷史數據以確認數據並證明公司 已執行保密協議中列出的活動。這通常是一次長時間的檢查，需要公司的個人團隊 “接待”FDA檢查員。

外國 個國家

在 我們被允許在美國以外銷售我們的任何產品之前，這些產品將接受類似於FDA的外國政府機構的監管批准 。這些要求因國家而異。但是，通常情況下，在贊助商提交適當的申請並獲得該國監管部門批准之前， 不得采取任何行動在該國銷售任何藥品。同樣，與FDA類似，每個國家/地區將強制要求提交營銷申請檔案的具體財務 考慮因素。儘管FDA的批准是一個重要的考慮因素，但它並不能 保證獲得其他監管機構的批准。當前的審批流程因國家/地區而異，獲得審批所需的時間 與FDA審批所需的時間也不同。我們的第一代Oral-LYN口腔胰島素和非處方藥產品在過去已獲得多個外國監管機構的批准，但是，Oral-LYN從未推出過， 我們不會根據這些批准在這些地區製造、營銷或分銷產品。

2019年5月，NuGenerex Diagnostics向總部位於荷蘭的醫療分銷公司Imres，BV完成了40,000台其瘧疾診斷產品NGDx-瘧疾PF/PV盒式檢測試劑盒的國際訂單。這些試劑盒是世界衞生組織 合同的一部分。合同已經履行，合同已經到期。

我們 已將總部從加拿大遷至美國，但我們保留了我們在加拿大的實體Generex PharmPharmticals， Inc.。該實體包含我們Oral-LYN糖尿病產品整個歷史的所有知識產權和 口腔給藥的專利。在加拿大沒有現場運營，但我們繼續設立辦事處。此外，我們的銀行業務 暫時設在加拿大皇家銀行(加拿大皇家銀行)，取而代之的是摩根大通在美國的上市公司財務平臺 。

我們 在新藥開發方面有一些國際倡議，但目前沒有進行國際 臨牀試驗。展望未來，我們將致力於有前途的候選藥物的國際開發， 目標是將這些產品授權給當地公司或國際製藥公司在這些國家進行營銷和分銷，特別是在歐盟和日本是製藥和診斷產品的主要市場 。為此，我們經常與有興趣與我們簽訂某些產品許可協議的國際國家保持聯繫 。目前，我們與深圳生物科學公司簽署了一項許可協議，獲得我們的癌症疫苗 AE37在中國用於治療前列腺癌的權利。

NGDx 監管方面的考慮事項

我們現有和建議的診斷產品的 製造和營銷受FDA和其他國家/地區的類似監管機構 的監管。我們的產品還受到某些 非政府組織的監管、批准或必須符合這些非政府組織制定的標準，這些非政府組織參與了像我們這樣的產品的採購和分銷。這些法規和標準 管理着開發、生產和營銷的幾乎所有方面，包括產品測試、上市授權、標籤、 促銷、製造和記錄保存。

醫療器械在歐盟的商業化 需要滿足歐洲醫療器械指令 (MDD)的監管指南，滿足這些要求後，設備可以攜帶“CE-Mark”以驗證其診斷 真實性。

受FDA監管的產品在可以在美國上市之前，需要該機構採取某種形式的行動，並且在獲得批准或許可後， 我們必須繼續遵守適用於上市產品的其他FDA要求，例如質量體系(用於醫療器械)。 不遵守FDA的要求可能會導致嚴重的處罰，無論是在批准或批准之前還是之後。

醫療器械可通過兩種審查程序獲得FDA批准或批准。某些產品可能符合《聯邦食品、藥物和化粧品法案》第510(K)條的許可條件 ，在該條款中，製造商提供售前通知 表示打算開始銷售該產品，並證明該產品實質上等同於另一個合法銷售的 產品(即，該產品具有相同的預期用途，與合法銷售的設備一樣安全有效，不會引起 不同的安全性和有效性問題)。在某些情況下，提交的文件必須包括來自人類臨牀研究的數據。市場營銷 可以在FDA簽發通行信發現這種實質上的等價物時開始。

如果 醫療設備不符合510(K)程序(因為它與合法銷售的設備沒有實質性的等價性 ，或者因為它是法規要求的，而且FDA的實施條例有批准的申請)，FDA 必須批准上市前申請(PMA)，然後才能開始營銷。PMA必須證明，除其他事項外，醫療器械提供合理的安全性和有效性保證。PMA申請 通常是複雜的提交，包括非臨牀和臨牀研究的結果。與510(K)投放市場前通知相比，準備PMA申請 是一個更昂貴、更詳細、更耗時的過程。

此外，FDA還對未經批准在美國上市的醫療器械的出口進行監管。 聯邦食品、藥物和化粧品法案包含對任何不能在美國銷售的醫療器械的一般要求 並且打算出口。具體地説，擬出口的醫療器械在以下情況下不被視為摻假或貼錯品牌：(1)符合外國買家的規格；(2)與擬出口的國家/地區的法律沒有衝突 ；(3)發貨包裝外部醒目地標明擬出口 ；以及(4)未在美國銷售或提供銷售。但是，《聯邦食品、藥品和化粧品法》 允許向世界上任何國家出口器械，前提是該器械符合進口國的法律，並 在幾個被列入名單的國家中的一個國家獲得有效的營銷授權，理論上這些被列入名單的國家擁有 複雜的醫療器械安全和有效性審查機制。

我們 還受國外有關產品、人體臨牀試驗和營銷的法規約束，可能需要 獲得國際公共衞生機構(如世界衞生組織)的批准或評估，才能在某些國家/地區銷售 診斷產品。審批流程因國家/地區而異，在某些情況下，審批或獲得其他許可所需的時間可能比美國政府審批所需的時間長。另一方面，我們的HIV診斷測試在艾滋病流行中很有價值，這一事實可能會導致一些政府程序被加快。無法預測未來立法或行政行動可能產生的影響NGDx的潛在不利政府法規的程度。

我們的 產品可能需要國際監管部門批准才能銷售到美國以外的市場，在國內，我們的設備 需要FDA批准，在某些情況下還需要獲得世界衞生組織的批准。

我們 打算同時關注國內和國際監管審批。

在國內， 我們打算根據PMA或通過510K流程向FDA提交我們的設備。510K將要求 提交適當的監管行政文件以及FDA進行有限的科學審查以確定完整性 (驗收和備案審查)；由適當的FDA人員進行深入的科學、法規和質量體系審查(實質性審查)；由適當的諮詢委員會進行審查和建議(小組審查)；以及最終審議、文檔、 和FDA決定的通知。PMA流程更廣泛，需要臨牀試驗來支持申請。 我們預計將在接下來的3個月內向FDA申請批准我們的第一個RDT，以獲得510K的批准。我們預計FDA的程序將在提交後12-18個月內完成。

在國際上， 我們打算將我們的快遞設備和盒式磁帶提交給世衞組織採購清單程序，該程序需要由我們製作和彙編的完整監管 和質量文件檔案。世衞組織流程需要實驗室測試和評估，然後可能需要進行臨牀試驗，以便在整個流程中進行公共部署和記錄。

一旦世衞組織程序完成並記錄在案，就會向全球基金提交一份文件，該基金是各國政府、民間社會、私營部門和受傳染病(特別是艾滋病毒/艾滋病、結核病和瘧疾)影響的人們之間的夥伴關係。

全球基金每年籌集和投資近40億美元，以支持最需要 的國家的當地專家運營的項目。

我們 打算將選定的盒式磁帶和快速RTD提交給FDA、世衞組織和全球基金進行監管審查。

目前，我們的盒式瘧疾PF和瘧疾PF/PV都已列入世衞組織採購程序。

NuGenerex系列公司的監管 考慮事項

我們的業務受到高度複雜的美國聯邦和州法規的約束，這些法規可能會影響我們全面實施戰略計劃和計劃的能力 。我們需要獲得並持有執照和許可證，並遵守各政府機構的監管 要求。如果我們未能遵守該等監管要求或被指控未能遵守該等規定 ，本公司的經濟活力可能會受到不利影響。

FDA 法規

我們銷售的產品的製造商和供應商受到FDA、其他聯邦政府機構和州當局的廣泛監管。這些法律和法規管理醫療器械(如整形外科植入物)、生物製品和藥品的批准、許可或商業化 。這包括遵守與產品的設計、測試、製造、標籤、推廣和銷售、記錄保存要求、設備跟蹤 、潛在產品缺陷和不良事件報告、糾正和召回以及其他事項相關的標準和要求 。 作為此類 受FDA監管的產品的分銷商、營銷商和現在，作為FDA註冊的醫療器械規範開發者和重新包裝者/重新標籤者，我們必須遵守獨立的要求來註冊和列出某些產品。我們可能需要 獲得國家許可或認證，除了遵守 適用於我們銷售的產品製造商的要求外，還可能接受檢查。如果不遵守這些適用要求，可能會導致廣泛的 執法行動，從警告信到更嚴厲的制裁(如罰款、民事處罰、操作限制、禁令和刑事起訴)。為了支持我們的生物製品產品線，我們是FDA的註冊機構 ，用於儲存和分發人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品(HCT/Ps)。

醫療保健 法律法規

我們 必須遵守聯邦和州醫療法律法規。此類醫療欺詐和濫用法律適用於我們和我們的分銷商與醫療專業人員和實體(如醫生和醫院)之間的 關係。 當我們或我們的客户就聯邦資助的醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)報銷的項目或服務提交索賠時，適用美國聯邦醫療法律，包括與虛假索賠、醫療欺詐和濫用、醫生自我推薦和反回扣相關的法律。以類似的方式，類似性質的州醫療保健法適用於國家資助的醫療保健計劃，也可能適用於私人第三方付款人。這些法律的要求很複雜， 有不同的解釋。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到聯邦或州政府的調查， 鉅額罰款，未來不能參加政府醫療保健計劃，以及民事或刑事制裁。此類 制裁和損害可能會對我們公司的經濟可行性產生不利影響。

我們 為所有員工、供應商和承包商制定了全公司範圍的合規計劃。2018年間，我們聘請了一名合規官 ，負責制定合規計劃、審查我們的政策、監督這些政策的遵守情況，並向 管理層提供有關可能風險的建議。我們與該領域相關的政策包括一般道德業務實踐以及具體的 運營政策和培訓，以確保遵守相關和適用的醫療法律法規，這些法律包括 上述法律以及其他適用法律，如修訂後的 1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》和《醫生支付陽光法案》。

NuGenerex分銷解決方案和MSO監管考慮

NuGenerex 分銷解決方案在嚴格的聯邦和州指導下運營，涉及我們提供的多個產品和服務線 。特別是，NuGenerex MSO在州一級受到監管，在該州，醫生所有的管理服務組織 (MSO)已被我們的醫療保健律師視為在27個州合法合規。NuGenerex MSO的運營符合以下詳細説明的所有法律法規 ：

我們 認為以下陳述支持以下斷言，即我們的所有權結構和擬議的安排作為一個整體 的結構符合OIG在公告、特別欺詐警報和其他 指南中提出的一些建議：

一些 最適用於該公司的醫療保健相關法律、規則和法規包括但不限於以下 ：

斯塔克 定律

觸發《斯塔克法》自我推薦禁令的醫生與實體之間的 財務安排類型很廣泛，包括直接和間接所有權和投資利益以及直接和間接補償安排。 我們不相信斯塔克法將適用於我們或任何醫生成員，因為我們和任何醫生成員 都不打算向簽約的輔助提供者(如下所定義)推薦任何附屬醫療服務， 我們不打算為其提供任何輔助醫療服務。 我們和任何醫生成員 都不打算向簽約的輔助提供者(如下所定義)提供任何輔助醫療服務。 我們和任何醫生成員 都不打算向簽約的輔助提供者(如下定義)提供任何輔助醫療服務。

我們 不認為分包服務協議在醫生成員(或其專業組織)與簽約輔助提供商之間建立直接財務關係，因為(I)供應商服務協議是NuGenerex 與簽約輔助提供商之間的協議，以及(Ii)分包服務協議是我們 與NuGenerex之間的協議。此外，我們認為，如果任何執法當局或機構認為醫生 成員與簽約的輔助提供者有直接財務關係，則分包服務協議的結構符合 斯塔克法律關於個人服務的例外情況。此外，我們認為這些安排符合 斯塔克法律對個人服務的例外情況。

反回扣雕像

聯邦反回扣法規(“反回扣法規”)規定，明知並故意提供、支付、索要或收取任何報酬，以直接或間接誘使或換取根據聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)報銷的業務轉介，均為重罪。

我們 不相信反回扣法規將適用於我們或任何醫生會員，因為我們或任何醫生 會員都不打算將業務轉介給根據任何聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)報銷的簽約輔助提供者。

錯誤的 索賠法案

虛假索賠法案是一項民事法規，用作從對聯邦政府實施欺詐的醫療保健實體追回資金的主要工具。

我們 不打算獲得與任何聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)覆蓋的患者轉診相關的任何補償。 我們還計劃採取預防措施，避免任何可能被認為是民事或刑事的活動 虛假聲明。

民事 罰金條例

民事貨幣處罰條例禁止醫療保健提供者在知情的情況下直接或間接 向醫生付款，以此作為減少或限制對醫生直接護理下的Medicare或Medicaid患者的服務的誘因 。我們不相信《民事貨幣處罰條例》將適用於我們或任何醫生會員，因為 我們或任何醫生會員都不打算將業務轉介給根據Medicare 或Medicaid計劃報銷的簽約輔助提供者。

NuGenerex 分銷解決方案其他監管考慮事項

德克薩斯州 患者非邀請法

《德克薩斯州患者非邀請法》禁止任何人故意或知情地向其他任何人支付或同意接受任何 報酬(直接或間接、公開或祕密，或現金或實物)，以便為或從德克薩斯州醫療保健監管機構許可、認證或註冊的人獲得或招攬 患者。與僅適用於聯邦政府計劃付款的斯塔克法 和反回扣法令不同，德克薩斯州患者非懇求 法案適用於所有付款人，包括私人保險公司。然而，作為平衡這一廣泛應用的一種手段，《德克薩斯州患者非邀請法》規定，遵守《反回扣法令》即構成遵守《德克薩斯州患者非邀請法》。

由於 德克薩斯州法規規定，遵守《反回扣法規》即構成遵守《德克薩斯患者非懇求法案》，因此根據《德克薩斯患者非徵集法案》對本公司進行的分析與根據 《反回扣法規》進行的分析實質上是相同的。

德克薩斯州 費用拆分

“德克薩斯州醫療實踐法案”(Texas Medical Practice Act)禁止拆分費用和其他不專業行為。任何被發現違反了《德克薩斯州醫療實踐法》的醫生都可能受到刑事制裁或被吊銷行醫執照。 建議潛在的醫生投資者諮詢其個人律師，瞭解該法規對其個人情況的潛在影響 。

德克薩斯州商業賄賂法規

德克薩斯州商業賄賂法規規定，包括醫生在內的任何人在未經患者同意的情況下，接受其他個人或實體的任何利益，以影響醫生對患者的行為，均屬犯罪行為。 違反商業賄賂法律可能導致醫生被吊銷在德克薩斯州行醫的執照。

如果醫生成員的患者在接受簽約輔助提供者的服務之前被告知該醫生成員在本公司的所有權及其與簽約輔助提供者的間接財務關係，則 違反商業賄賂和未徵求患者法規的風險將大大降低。 如果醫生成員的患者在接受簽約輔助提供者的服務之前被告知該醫生成員在本公司的所有權及其與簽約輔助提供者之間的間接財務關係， 違反商業賄賂和未徵求患者法規的風險將大大降低 。

營銷 和分銷

Generex 歷史業務營銷與分銷

從歷史上看， 我們與國際分銷公司簽訂了在批准的地區分銷Oral-Lyn的營銷協議。這些 協議不再有效。

目前， 作為臨牀階段開發公司，NGIO和NuGenerex Treeutics(Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥系統) 都沒有銷售或分銷任何產品。

NGDx 營銷和分銷

NuGenerex Diagnostics Express系列傳染病診斷試劑盒的銷售 取決於世衞組織、FDA等機構頒發的監管批准 以及在全球基金的註冊。這些審批是國際銷售和營銷工作中的關鍵要素 。我們將與這些組織以及目標國家的政府機構和商業公司合作。

名人錄

在成功完成之前的供應鏈管理夥伴關係(“PFSCM”)和世衞組織發貨後，NGDx 繼續參與PFSCM對我們目前獲得世衞組織批准的NGDx瘧疾檢測的建議書。所有 種NGDx瘧疾RDT都在世衞組織採購清單上。

我們 還將參加最新設計和最近宣佈的世衞組織瘧疾RDTs資格預審項目。我們打算 為該資格預審計劃展示用於PF、PF/PV和PF/PAN的新型瘧疾Express II設備。

NGDx 快速II型梅毒

2019年1月，NGDx因其快速護理點Express II梅毒螺旋體檢測獲得了歐盟的CE標誌認證。我們目前正在尋找分銷合作伙伴，以便於2019年第四季度在歐洲推出這項測試。

Olaregen 營銷與分銷

Olaregen 建立了一支由內部銷售和市場營銷專業人員組成的團隊，負責卓越的營銷、銷售和分銷。 目前，該產品可能會立即在美國銷售。Olaregen計劃集中精力向專門的非卧牀傷口護理中心、外科醫生、皮膚科醫生和二期療養院銷售產品。在這些機構中，相同醫療程序的報銷比例幾乎是醫院的兩倍。這是一個重要的市場，因為大約80-90%的有資格使用卓越的患者 都是在這些中心和療養院接受治療的。卓越可用於幾乎 所有傷口指徵，但管理層計劃將重點放在那些在醫院以外治療的指徵，包括糖尿病、最初的靜脈和動脈潰瘍以及蛾後手術、手術室(“OR”)和門診護理 手術，所有這些指徵都非常普遍，尤其是在老年人中。

2019年9月，Olaregen與AvKare Inc.簽訂了一項全國銷售和分銷協議，成為卓越創傷整合矩陣在全美所有退伍軍人事務部(VA)醫院和其他政府醫療機構的銷售和分銷合作伙伴。AvKare是美國最大的SDVOSB分銷商之一，其直銷組織 拜訪了170多家退伍軍人醫院和國防部醫療機構。根據協議，AvKare將向退伍軍人管理局 分發0.5毫升、0.8毫升和3.0毫升大小的卓越產品。

Olaregen 正在與NuGenerex系列公司中的合作伙伴公司簽署公司內部協議，通過我們的專有市場渠道和全國分銷業務分銷卓越產品 。

製造業

Generex 歷史業務

NuGenerex 免疫腫瘤學制造

NuGenerex免疫腫瘤學公司與加利福尼亞州聖地亞哥的多肽實驗室簽訂了合同，生產AE37免疫治療性疫苗，這是一種被稱為AE37的19種氨基酸多肽(II-KEY/HER2776-790 雜交體)。懸浮物(懸浮在無菌生理鹽水中的脂幹肽)被配製成2毫升玻璃小瓶，其中包含500微克的肽在0.45%的生理鹽水的0.5毫升中。AE37的所有 生產均符合FDA cGMP要求。

我們 已經生產、包裝和運輸了AE37，用於即將進行的AE37與pembrolizumab(默克公司的Keytruda)聯合治療三陰性乳腺癌的臨牀試驗。

公司將需要額外生產AE37或任何其他II-key雜交免疫治療肽 用於癌症治療的未來試驗，並計劃在未來的生產工作中使用多肽實驗室。如果多肽 實驗室無法滿足NuGenerex免疫腫瘤學的製造要求，則有多家合同製造商 可以提供cGMP肽的合成、純化和包裝服務。

NGDx 製造

NGDx 在我們位於佛羅裏達州米拉馬市的工廠生產RTD設備。根據訂單大小、交貨要求和當前正在處理的訂單 ，Miramar工廠可以生產多達100萬台RTD設備，這些設備目前都是手工組裝的。 我們與分包商有着長期的合作關係，以滿足額外的生產要求。

盒式磁帶 通過印度和中國的分包商進行生產。每個站點都在cGMP下運行，並符合ISO 9001和ISO13485。所有NGDx盒式磁帶都包含在我們的美國出口證書和歐盟CE 標誌註冊中。我們所有的盒式瘧疾檢測都得到了世界衞生組織的批准。

我們 與我們的分包商簽訂了質量和組裝協議以及保密協議。所有產品將立即接受我們的檢查，恕不另行通知。

我們每種產品的最終裝配質量都在我們內部質量體系的嚴格指導下保持，這 構成了我們ISO13485評級的基礎。

全面的 質量監督是強制性的，並在發貨 發佈之前對每批組裝的產品進行最終批次發佈測試。

有了全自動化，我們預計每年生產多達1000萬台快遞設備。擴大產量將允許在此數量之外進行額外的 擴展。此外，我們預計分包商每年將提供約6000萬盒磁帶 測試。

Olaregen 製造業

Olaregen 與英國的第三方專業製造商簽訂了生產卓越的合同。卓越是一種無菌生產、可流動的真皮基質，由復活的阿特羅肽牛原纖維膠原蛋白 穩定配方組成，可隨時使用的預填充注射器中供應。卓越按cGMP製造，需要控制温度 儲存(2-8°C)以保持結構完整性和生物活性。

在 生產過程中，卓越的膠原成分使用專門的、經過驗證的無菌工藝進行提純，該工藝可有效地 滅活潛在的污染病毒，清除雜質，並去除變性分子和膠原碎片。卓越 幾乎完全由高分子量、完整的纖維狀膠原蛋白組成，在含有蛋白質穩定劑的生理緩衝液中以2.6% (26 mg/mL)的濃度配製而成。

Regentys 製造

Regentys 已與West Layette的Cook Biotech Inc.簽訂合同，合作開發和生產Regentys ECMH™(細胞外基質水凝膠)直腸溶液，這是一種源自豬小腸粘膜下層的細胞外基質水凝膠。所有的生產都是按照FDA的cGMP標準進行的。

萬神殿 醫療製造

萬神殿 生產足部和腳踝手術套件，包括與第三方合同製造商簽訂的合同中的鋼板和螺釘。 FDA已批准萬神牌平板和螺釘獲得510(K)許可(“510(K)批准”)，授權萬神殿 以商業方式分銷足部和腳踝手術套件。510(K)審批流程(也稱為上市前通知) 要求證明新的醫療設備實質上等同於在美國合法銷售的醫療設備。設備獲得510(K)批准後，保持該狀態取決於是否符合FDA設定的年度要求。所有 生產均符合FDA GMP要求。

原材料供應

Generex 歷史業務原材料

我們配方中使用的輔料可從多種來源獲得，數量充足，可用於臨牀，我們 相信在需要時會有足夠數量的輔料用於商業用途，儘管我們尚未嘗試 確保任何此類產品的商業供應。適用於我們的RapidMist™品牌計量吸入器的組件可從有限的潛在供應商處獲得，該設備中使用的化學推進劑也是如此。現在構成該設備的組件 預計將在我們的胰島素產品的商業版本中使用，該產品已在 產品獲得批准的國家/地區使用。我們目前沒有與製造商就我們目前在RapidMist™品牌計量劑量中使用的組件 和推進劑的商業數量達成供應安排。這些 組件存在信譽良好且可靠的供應商，我們相信，當我們準備好 開始商業生產時，我們可以與這些供應商達成商業供應安排。

胰島素 在全球範圍內可從多種來源獲得。我們目前沒有任何長期供應胰島素的協議，但 我們預計在進一步的臨牀試驗或商業銷售開始之前，我們將能夠隨時就此類協議進行談判。

AE37 和其他II-Key雜交免疫治療肽是通過標準的肽合成和純化方法生產的，需要 現成的氨基酸和標準的化學物質。

NGDx 診斷原材料

我們有 多個組件和關鍵原材料由第三方供應商提供。我們的一些供應品，包括 抗原和抗體，可能只能從一個或有限的幾個來源獲得。如果我們的供應商不能或不會及時交付這些材料，或者完全由於供應中斷、質量或技術問題或任何其他原因 ，這可能會影響我們製造或銷售產品的能力。如果缺少任何一種或多種此類供應，我們可能會 無法商業化生產和銷售受影響的一個或多個產品。

Olaregen 原材料

卓越膠原蛋白來自澳大利亞持續飼養和屠宰的動物的牛皮，世界動物衞生組織(World Organization For Animal Health)認為澳大利亞的瘋牛病風險可以忽略不計。這些牛被澳大利亞檢疫和檢驗局宣佈適合人類食用，原料也通過了EDQM認證。截至2010年，世界衞生組織(WHO)將皮膚歸類為“低傳染性組織”(IB類)。牛海綿狀腦病 (也稱為瘋牛病)在澳大利亞從未在牛身上檢測到。根據經過驗證的測試方法和產品規格(包括無菌)，每個批次的卓越都經過嚴格的放行 測試。

Regentys 原材料

細胞外基質水凝膠來源於豬小腸粘膜下層，主要為I、III、IV和VI型膠原。SIS的天然成分還包括纖維連接蛋白和層粘連蛋白。這些細胞外基質(ECM)成分的一般功能是公認的。豬腸來源於家畜，符合國際標準化組織22442標準。

知識產權

Generex 歷史業務

Oral-Lyn &RapidMist

我們 在美國和其他國家擁有多項專利，涵蓋我們的口腔和其他輸送技術。我們還 在適當的區域為產品開發了品牌名稱和商標。我們認為全面保護我們的專利、商標和其他知識產權是有實質價值的，並採取行動保護這些權利不受侵犯。

專利 是大多數品牌醫藥產品市場獨佔性的關鍵決定因素。針對個別產品或技術的保護 根據不同國家/地區的專利到期日期延長不同的期限。提供的保護 也可能因國家/地區而異，這取決於專利的類型、覆蓋範圍以及該國是否有有意義的 法律補救措施。

我們 目前擁有三項已頒發的美國專利和一項未決的美國專利申請，涉及藥物輸送技術的各個方面 ，包括口服大分子製劑(如胰島素)。我們目前還在美國以外的司法管轄區(包括加拿大、巴西、阿根廷、以色列、澳大利亞和歐洲)擁有涵蓋我們藥物輸送技術的國際 專利。美國頒發的專利有效期從2020年到2022年，國際專利有效期 到2028年。我們計劃在獲得資金後，為治療II型糖尿病的重新配方的Oral-Lyn II提交新的專利申請。

我們 擁有口服胰島素產品的全球製造和營銷權。

我們的長期成功將在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得專利保護的能力，以及我們 保護我們的技術免受侵權、挪用、發現和複製的能力。我們不能確定我們正在處理的 專利申請是否會獲得批准，或者我們將來擁有或獲得的任何專利是否能充分保護我們的地位。 我們的專利權以及生物技術和製藥公司的專利權總體上是高度不確定的，包括 複雜的法律和事實問題。我們相信，我們現有的技術和我們持有或申請的專利 不侵犯任何人的專利權。我們相信，我們的專利權將提供有意義的保護，防止其他公司複製我們的專有技術。 然而，我們不能肯定這一點，因為法律和科學問題的複雜性 可能在這些問題的訴訟中出現。

我們 還依賴於商業祕密和其他非專利專有信息。我們尋求通過與我們的員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密 協議來部分保護這些信息。

NGDx 知識產權

NGDx擁有一項樣品輸送系統的美國專利，該專利將於2026年到期，美國專利#7,749,771，題為“檢測樣品中分析物的設備和方法”(Device and Methods for Detect in a Sample)。這是我們快遞系統平臺的基礎。

2018年6月，我們向美國專利商標局申請了Express II格式的專利保護。

我們 相信NGDx的長期成功將在很大程度上取決於我們為我們的 技術獲得專利保護的能力，以及我們保護我們的技術免受侵權、挪用、發現和複製的能力。我們不能 確保未來會授予任何專利，或者我們現在擁有或將來獲得的任何專利都將充分保護我們的地位。 我們的專利權和醫療器械公司的專利權總體上是不確定的，可能包括複雜的 法律和事實問題。我們相信，我們現有的技術和我們持有或申請的專利不會 侵犯任何人的專利權。我們相信，我們的專利權將提供有意義的保護，防止其他公司複製我們的專有技術。 然而，我們不能肯定這一點，因為法律和科學問題的複雜性 可能在這些問題的訴訟中出現。

Olaregen 知識產權

Olaregen 在除俄羅斯、中國和獨聯體國家(亞美尼亞、阿塞拜疆、 白俄羅斯、格魯吉亞、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦、俄羅斯、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦、烏克蘭和烏茲別克斯坦)之外的世界所有地區擁有卓越的獨家許可證。

卓越汽車的 美國專利已於2017年10月10日頒發，現在擁有17年的額外專有權。

Regentys 知識產權

Regentys 已從匹茲堡大學獲得Regentys ECMH的全球獨家知識產權許可，以換取未來的版税 。受許可約束的知識產權由Stephen Badylak等人開發，標題為“細胞外基質衍生凝膠” 和“從細胞外基質衍生的終端滅菌水凝膠的製備方法”。大學教職員工。

此外，Regentys和匹茲堡大學通過轉讓與大學的Stephen Badylak和Timothy Keane 以及Regentys的Marc Ramer開發的用於治療炎症性腸道疾病而不切除結腸的方法 和組合物有關的某些知識產權，成為共同所有者。

我們 將繼續為我們當前和未來的產品開發知識產權。

NuGenerex 外科供應子公司知識產權

我們 通過知識產權許可協議尋求戰略聯盟和合作夥伴關係，並從供應商那裏獲得關鍵採購協議 ，以擴大我們的知識產權組合。

我們 還維護庫存分銷協議，該協議在某些地理區域提供獨家經銷權，並使用 相關商標、服務標記和商標名來銷售和推廣我們提供的產品，這些產品的 期限通常為一(1)至三(3)年，但受續訂條款的限制。此外，我們還要求租賃員工、獨立承包商、 顧問和顧問簽署一至三年不等的協議，這些協議將現有的 知識產權分配給我們，並由他們的工作產生。我們相信，我們的知識產權和獨家經銷協議通過(I)提高我們的品牌知名度和我們經銷的產品的品牌知名度，以及(Ii)確保我們的產品使用被認為對我們的客户很重要的 最新設計和製造技術，從而為我們提供了重要的競爭優勢 。

季節性

我們的 產品和服務不受季節性影響。

競爭

Generex 歷史商業競賽

我們 預計，基於我們口腔給藥技術的產品以及我們可能開發的任何其他產品將與其他製藥和生物技術公司、大學、政府機構以及公共和私營研究機構開發的產品 直接競爭。

我們的競爭對手開發的產品 可能使用不同的活性藥劑或療法來治療與我們產品相同的醫療狀況 或適應症，或者可能使用不同的給藥方法提供與我們的 產品基本相同的活性藥物成分。例如，許多製藥和生物技術公司 正在從事胰島素療法替代療法治療糖尿病的不同階段的研究、開發和測試，以及提供胰島素的新方法 。這些方法，包括鼻腔注射、經皮注射、無針(高壓)注射和肺部注射，最終可能成功地將胰島素輸送給糖尿病患者。一些生物技術公司還開發了不同的技術 來增強多肽抗原的呈現。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手擁有比我們大得多的 科研和產品開發能力，以及財務、營銷和人力資源。

如果使用其他傳遞方式可以獲得相同或基本上相同的有效成分，或者使用不同的處理或技術可以獲得相同或基本上相同的結果，我們預計產品之間的競爭將基於產品安全性、有效性、易用性、可用性、價格、營銷和分銷等方面。當涉及不同的 活性藥物成分時，這些相同的競爭因素將同時適用於活性製劑和交付方法 。

我們 認為其他藥物輸送和生物技術公司是主要藥物 和擁有或銷售專有藥物化合物和技術的生物技術公司合作和支持的直接競爭對手，也是最終 患者市場的直接競爭對手。我們最關心的是已知正在開發胰島素和其他藥物的遞送系統的競爭對手公司，我們已確定這些藥物為候選產品和增強 肽抗原呈現的技術。

大型製藥公司，如默克公司、葛蘭素史克、諾華公司、MedImmune公司(阿斯特拉-捷利康公司的子公司)和其他，也在腫瘤學，免疫醫學和疫苗市場競爭。這些公司在獲得政府合同和撥款以支持研發工作、進行測試 和臨牀試驗、獲得市場產品的監管批准以及製造和營銷經批准的產品方面擁有更豐富的 經驗和專業知識。 因此，它們也被認為是這些醫藥產品和療法領域的重要競爭對手。 還有許多較小的公司在這些領域追求類似的技術，被認為是我們的競爭對手。

還有一些公司正在開發胰島素口服藥丸、透皮貼片和鼻腔給藥的替代方法，這些方法還處於開發的早期階段。 還有一些公司正在開發以口服藥丸、透皮貼片和鼻腔給藥的替代方法。除了胰島素的其他給藥系統，還有許多產品，如磺脲類(阿瑪利®和Glynase®)、雙胍(品牌和仿製二甲雙胍產品)、噻唑烷二酮(文迪雅®和Actos®)、胰高血糖素樣肽1(BYETA®和VICTOZA®)以及二肽基肽酶IV抑制劑(Januvia®和OnGlyza™這些產品也可能被認為是與胰島素產品競爭的產品。

此外，還有一些公司正在使用免疫療法技術進行癌症治療，這些公司的產品 處於不同的臨牀試驗階段。其中一些公司是Argos治療公司、Celldex治療公司、西北治療公司、Immatics Biotechnology GmbH、ImmunoCcell Treateutics Ltd.、TVAX Biomedical Inc.和Newlink Genetics Corporation。 這些公司也可以被視為競爭對手。

NGDx 競爭

診斷行業是一個價值數十億美元的國際行業，競爭非常激烈。我們的許多競爭對手 都要大得多，並且擁有更多的財務、研究、製造和營銷資源。行業競爭 通常基於以下幾點：

我們 相信我們的科技能力，以及與我們的快速檢測相關的專有技術和訣竅，特別是用於開發和製造檢測傳染病抗體的測試，確實非常強大 ，將使我們能夠在這個市場上競爭。

主要競爭對手

在診斷領域，2017年被雅培收購的ALERE Inc.是我們的主要競爭對手，也是傳染病RTD領域的主要參與者之一。Standard Diagnostics在國際上是一個強大的競爭對手， 將盒式磁帶設計融入到他們的每個產品中。我們的競爭對手還包括Chembio Diagnostic Systems Inc.， 一家開發、製造和商業化診斷解決方案的上市診斷公司。中國有許多為該國市場提供服務的護理點條帶製造商。到目前為止，這些公司中的大多數還沒有 對整個全球市場產生重大影響，但可以被視為未來的競爭來源。由於傳染病是流行的，在公眾的心目中，會有更多的競爭者進入市場。但是，競賽 將基於盒式磁帶或“試紙”格式的實施。

競爭優勢

我們 相信我們獨特而簡單的快遞產品設計比我們的競爭對手具有顯著的優勢。

由於整個血液檢測樣本的潛在傳染性，我們的EXPRESS系列RDTs設計用於在密封在快遞外殼內的情況下執行 並提供檢測結果，小心地控制潛在的傳染性檢測樣本。 這種設計有助於提高我們控制交叉污染可能性的能力。我們的大多數競爭對手的產品雖然便宜，但使用起來並不友好，需要更多的培訓，交叉污染的風險也更大。而且， 我們Express平臺的簡單性直接符合世界衞生組織快速疾病檢測 算法和各國減少疾病的目標和優先事項的需要。

我們的 產品比競爭對手的產品更直觀、更具説明性，使用起來更簡單、更安全。我們的產品 需要較少的培訓和教育。每個Express配置為以相同的方式運行，而不考慮正在測試的疾病類型 。

我們的產品易於使用、設計簡單、見效快，因此可以在患者護理級別進行更多的測試。

我們 將以這些優勢為基礎進行競爭。我們的大多數競爭對手的產品雖然便宜，但使用起來並不友好， 需要更多的培訓，交叉污染的風險也更大。

NuGenerex 免疫腫瘤學大賽

隨着癌症和免疫的科學機制得到更好的理解，癌症免疫治療的空間變得擁擠。根據癌症研究所的數據，目前全球有3394種免疫腫瘤學療法在研發中，其中1287種處於臨牀研究階段。包括諾華、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、默克(Merck)、賽諾菲(Sanofi)和輝瑞(Pfizer)在內的主要製藥公司在免疫腫瘤學領域都有重大的研究和開發努力。

霓虹燈治療公司是領先的免疫腫瘤學生物技術公司。TapImmune和Marker Treeutics最近合併，以推進創新的新抗原和免疫治療產品。

NuGenerex 外科產品大賽

作為一家全國性分銷商，我們主要與其他分銷商以及垂直整合的大型醫療器械製造商 展開競爭，這些製造商擁有完善的分銷渠道、全國銷售網絡、直銷模式，並參與了與各大醫院和手術中心簽訂的大型集團採購組織 。

我們 相信，我們作為FDA批准的Maxim X-Treme系統的製造商和分銷商，使我們有別於其他分銷商 ，並使我們相對於無法生產自己產品的分銷商具有競爭優勢。

通常， 我們將Stryker Corporation、Smith&Nephew和Orthofix International，N.V.視為垂直整合的競爭對手的例子。 我們相信這些競爭對手和類似的公司只分銷他們生產的產品，並且有與研發和組織支持相關的鉅額成本 。相反，我們銷售範圍廣泛的專業第三方製造商的 產品組合，並且沒有與此類第三方產品的研發相關的成本，也沒有類似的 組織支持成本，因為我們不是垂直整合的。因此，我們認為我們的競爭優勢主要在於 我們的單一來源履行銷售模式，使我們能夠提供更多種類的多個製造商的產品。 此外，作為某些醫療設備的製造商，我們沒有與研發或組織支持相關的重大成本 。因此，我們通常會看到收入立即增加，因為與製造商相關的較低成本帶來的毛利率增加了 。因此，我們為受僱銷售團隊提供的薪酬方案比我們的競爭對手提供的薪酬方案具有更高的收入潛力，從而使我們能夠吸引和留住有才華的 和經驗豐富的員工。

我們 主要與遵守FDA合規和批准標準的中小型整形外科植入物製造商簽訂合同 。這些製造商具有高度的創新性和成本效益，因為它們簡化了銷售基礎設施。 由於我們的組織結構、龐大的分銷足跡和我們的銷售模式，我們傾向於與我們的專業 供應商的競爭戰略很好地保持一致，我們認為這會導致與此類供應商的合作伙伴關係比我們的競爭對手更多， 因為我們可以作為批發客户購買大量他們的產品。

我們 認為，我們行業的競爭主要是由生產、營銷和分銷醫療器械、整形外科植入物和生物製品的大型垂直整合公司對較小分銷商的持續兼併和收購造成的。我們的垂直整合 競爭對手能夠控制其製造和分銷設備的成本，因此受益。此外，我們運營的市場 對第三方和政府報銷的變化非常敏感，在較小程度上，還有競爭性的 折扣定價。我們相信，我們的行業將繼續出現更多的合併和收購，因為市場嚴重 分散，眾多醫療器械分銷商和專業供應商在美國各地提供類似的產品組合 。

環境合規性

我們的研發活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們相信，我們 處理和處置這些材料的程序符合所有適用的政府法規。但是，我們不能 消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任 ，這些損害可能會嚴重影響我們的財務狀況。我們還受到許多環境、健康 和工作場所安全法律法規的約束，特別是那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、 以及處理危險生物材料的法律法規。違反這些法律法規以及遵守這些法律法規的成本可能會 對我們產生不利影響。但是，我們不認為遵守適用的環境法在可預見的將來會對我們產生實質性影響 。

研究和開發支出

NGDx 研發支出

到目前為止，我們的大部分活動都是在研發方面進行的。Generex在截至2019年7月31日的財年花費了381,030美元 ，在截至2018年7月31日的財年花費了315,318美元用於與其口腔遞送產品和NGIO的免疫治療產品相關的研發 。

NGDx 截至2019年7月31日的12個月研發支出為598,000美元，截至2018年7月31日的12個月研發支出為524,000美元。 NGDx研發主要與EXPRESS II的開發、現有產品的穩定性和準確性測試以及新測試參數的開發有關。

NuGenerex 免疫腫瘤學研發支出

NuGenerex免疫腫瘤學公司正在進行一項臨牀試驗，以評估AE37免疫治療肽疫苗與pembrolizumab(默克公司的Keytruda)聯合治療三陰性乳腺癌的效果。到目前為止，我們已經花費了大約45萬美元來資助這項試驗，包括臨牀用品和包裝的成本。該試驗將需要額外的資金，估計在未來三年內約為150萬美元。

員工

自2017年1月接管公司以來，Generex管理團隊一直在無合同或僱傭協議的情況下工作。 融資後，我們預計將聘用管理團隊為員工，條款由Generex董事會薪酬委員會 確定。

歷史上的Generex業務沒有員工。除了我們的官員，我們在Generex Biotechnology Corporation沒有員工 Eric von Hofe博士是NuGenerex免疫腫瘤學公司的總裁，負責監督AE37的開發；我們已經聘請了一名顧問 來幫助管理AE37臨牀開發計劃。Generex董事James Anderson博士負責Oral-LYn開發項目，並將開發活動外包給第三方學術研究人員進行ORA-LYN II的重新配製。

NuGenerex 分銷解決方案員工

NDS 聘請了由四名部門負責人組成的員工，以啟動我們的MSO(包括人力資源、IT、法律和銷售)的重啟工作。

NDS 打算重新啟動MSO，並推出新產品和服務的銷售計劃。我們將繼續通過第三方承包商增加我們的員工 ，以擴大我們的輔助服務組合，重點放在目標關鍵市場的銷售上。

NuGenerex 診斷員工

我們 有一名官員被聘為獨立承包商。我們不定期聘請顧問協助財務 記錄保存和其他任務。截至2020年4月30日，NGDx擁有兩名全職員工和兩名兼職監管顧問。 其中三人從事開發、合規、實驗室驗證和製造，一人從事銷售 ，一人從事專業或行政活動。

我們 使用非員工顧問來幫助我們制定研發戰略，準備監管提交文件， 並制定臨牀試驗方案。我們還使用非僱員顧問來協助我們的業務發展。

Olaregen 員工

Olaregen 僱傭了2名全職員工和3名獨立承包商作為高管和管理人員，其中包括首席執行官、首席運營官、 醫療總監以及銷售和業務發展副總裁。此外，該公司還與目標市場部門的分銷商和合同銷售人員簽訂合同。

在2019年4月卓越的商業發佈之後，該公司計劃通過招聘操作、財務和會計、市場營銷和銷售專業人員的組合來管理增長，並根據需要配備支持人員。我們將繼續為目標市場的製造、分銷和銷售增加 第三方承包商員工。

Regentys 員工

Regentys 擁有4名全職高管和管理人員，包括首席執行官、首席運營官和財務副總裁。

NuGenerex 外科員工

NuGenerex Surgical擁有4名全職執行級和行政人員，包括首席財務官、製造和銷售人員。

屬性

我們 僱用在佛羅裏達州內外不同地點工作的高管、員工和顧問。我們位於佛羅裏達州邁阿密湖區的辦公室是我們的總部。此空間足以容納在邁阿密大都會地區工作的預期員工數量 。現有的租約在我們需要額外空間的情況下提供了相當大的靈活性。技術 讓我們可以在不同地點的員工之間進行協作。

NGDx的 公司辦公室、產品開發設施、監管事務辦公室以及實驗室和組裝設施 位於佛羅裏達州米拉馬市一個5627平方英尺的設施內。該設施租賃至2020年7月31日，目前每月基本租金 為7325美元，含税和費用。我們的工廠是FDA註冊的工廠。根據訂單大小、交貨要求 和當前正在處理的訂單，我們的Miramar工廠可以處理多達100萬台RTD設備，所有這些設備目前都是手工組裝的 。我們與分包商有關係來處理額外的生產要求。

我們 預計不需要與我們的胰島素或免疫療法產品相關的製造能力，因為我們很可能會 為未來的任何臨牀試驗和商業銷售外包產品需求的製造。

法律訴訟

2011年12月，本公司的一家供應商在安大略省高等法院對本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起訴訟，要求賠償未付發票(包括利息429,000美元)以及費用和額外利息 。公司對這一索賠聲明作出了迴應，並在 訴訟程序中提出了一項反索賠，索賠200,000美元，原因是賣方違約和延期，以及利息和費用。2012年11月16日，雙方同意就此訴訟達成和解，本公司同意在剝離其子公司NGIO 之後，從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中向原告支付125,000美元。每一方 同意相互解除索賠和反索賠，由每一方的律師信託保管，直到 支付和解金額為止。在向原告支付款項後，雙方同意向法院提交一份無 費用的同意解除令。如果公司在完成與NGIO或任何其他子公司相關的任何拆分後融資 後未能支付款項，原告可以申請判決，索賠金額加利息為 每年3%，費用固定為25,000美元。此已計入截至2019年7月31日止年度的經審核簡明綜合財務報表 及截至2019年10月31日止期間的未經審核簡明中期綜合財務報表 。

2017年8月22日，Generex收到三兄弟交易有限責任公司(Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group，簡稱AEXG)的律師來信， 聲稱Generex違反了Generex與AEXG之間的諒解備忘錄(MOU)。該諒解備忘錄與AEXG將 潛在融資候選人轉介給Generex有關。AEXG律師的信聲稱，Generex於2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的300萬美元融資，違反了諒解備忘錄的規定，該諒解備忘錄禁止Generex在諒解備忘錄簽署後60天內尋求其他融資(除某些例外情況外)。AEXG要求以每股2.50美元的價格購買Generex可轉換股票至少21萬美元的現金和84000份認股權證，以支付律師費和費用。AEXG提出了仲裁要求 ，並於2018年9月25日與美國仲裁協會國際爭端解決中心的一名仲裁員舉行了仲裁聽證會。2018年12月3日，一名仲裁員判給AEXG總計315,695美元的損害賠償金， 成本和費用，以及可按每股2.50美元的行使價購買8.4萬股Generex普通股的認股權證。 AEXG向紐約南區美國地區法院提交了一份請願書，要求確認仲裁員的裁決。請願書包括索要3300,360美元作為認股權證的價值。仲裁員沒有判給350萬美元的具體金額，只判給了21萬美元的違約金和84000份認股權證的價值(截至今天) (裁決日期)，外加律師費和某些費用。, 判決前和判決後利息(仍按日計算)和仲裁費。Generex迴應稱，授權證在授權日的價值為0美元 ，或者遠低於AEXG計算的價值的某個數字。法院將確認仲裁員裁決的請願書和Generex的反對意見發回仲裁員，併發回要求澄清。仲裁員表示，他無法 補充任何澄清，因為他沒有在權證估值問題上取證。AEXG提交了一份請願書，確認仲裁裁決的一部分，即AEXG在2020年4月24日判給AEXG 21萬美元的違約金和判決後的預判利息，金額為93,304.06美元，外加12,392.50美元的費用。法院還發回了仲裁員裁決的一部分，以確定8.4萬份權證的經濟價值，行使價格為每股2.50美元。

2018年6月28日，該公司因Burrard製藥企業有限公司和Moa‘yeri Kayhan 就不列顛哥倫比亞省最高法院發佈的未指明損害賠償和其他補救措施提出的索賠而被點名。這項索賠與一家外國公司中東製藥廠有限責任公司對Burrard和Kayhan提起的 欺詐或 疏忽失實陳述有關。中東聲稱，它被Burrard和Kayhan誤導，認為Burrard有權 在中東分銷Generex產品。Burrard和Kayhan聲稱他們確實有這方面的權利，但 公司否認了這一説法。這件事仍處於訴狀階段，我們正在調查事實。

2018年10月26日，Generex與Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)簽訂了證券購買協議 ，據此，我們同意出售並出售2019年10月26日到期的票據，本金為682,000美元。 票據的買入價為55萬美元。餘下的122,000元本金為原來發行的折扣。2018年1月25日，Generex 收到Alpha律師的一封信，稱該票據違約是因為Generex的普通股在票據發行後90天內沒有 在納斯達克上市。這封信要求全額償還。2019年2月12日，Alpha向紐約最高法院提交了一項代替申訴的簡易判決動議，要求支付本金 總額、違約利息和費用。阿爾法的即決判決動議被駁回，這一否認在第二部門的 上訴司得到維持。公司正在積極為此事辯護。

2019年3月21日，Compass Bank向德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.，要求賠償3,413,000美元。與完成對Vento的收購有關，Compass Bank對本應轉讓給Generex子公司NuGenerex的某些 資產擁有留置權。由於監管強制要求，這些資產從未 轉移。Generex已將Compass Bank列為這筆交易的意向第三方受益人 ，涉及留置權產生的資產，Vento停止支付留置權產生的貸款。Compass銀行對參與交易的6方提起訴訟 ，以收取貸款，其中包括NuGenerex。NuGenerex的立場是合同 被留置的資產從未被Vento轉讓給NuGenerex，NuGenerex沒有從協議中獲得任何好處，因此NuGenerex不對Compass Bank償還未轉讓資產的貸款負責。 Generex打算要求Brooks Houghton賠償被保留對交易進行盡職調查的人。

於2019年5月，Brooks Houghton威脅以FINRA爭議解決方案的方式提起訴訟，該爭議解決後來對本公司提起訴訟。 Brooks Houghton(董事總經理是前董事會成員Centonfanti先生)簽約對Vento交易以及其他無關項目進行盡職調查 。Vento交易完成了三次，每次都因重大負面情況而降價 。根據合同進行盡職調查的布魯克·霍頓(Brook Houghton)聲稱，他們的 費用應該根據最初的收盤價支付，而不是問題的最終解決方案。根據協議，該公司提出賠償布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)，按照布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)可能對其進行了一定程度的工作(實物支付)的威尼託最近收盤價的3%，布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)拒絕了這一提議。布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)為威尼託的第一筆交易索賠45萬美元，為威尼託的第二筆交易索賠71.4萬美元，為Regentys的收購索賠882,353美元，為奧拉根索賠705,882美元。 此事將於2020年8月25日開始最終聽證會。本公司已就此事作出初步發現。 在此早期階段，就可能的結果發表意見還為時過早。截至2020年4月30日，公司已累計全部餘額2,752,235美元 。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (合稱“NDS”)對Vento及其組成實體提起訴訟，指控其欺詐、違約，並 提出動議，要求臨時限制令限制資產購買協議(APA) (上文)中設想的股票，原因是他們隱瞞了參與目前正在進行的大規模醫療欺詐計劃這起訴訟正在等待特拉華州的衡平法院審理。我們就收購威尼託資產而發出的股票轉讓臨時限制令的動議被大法官駁回。Generex打算繼續在另一項訴訟中對Vento及其委託人提出索賠 。在一個相關的訴訟中，我們普通股的轉讓代理因未能處理根據《行政程序法》發行的股票的轉讓 而被起訴。這起訴訟是在美國紐約東區地區法院提起的。訴訟中沒有提到Generex的名字，但我們的轉讓代理已經通知我們，根據我們與轉讓代理的協議，我們有義務賠償他們。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克薩斯州的美國仲裁協會提起的仲裁中，本公司被指定為被告。索賠人聲稱，該公司違反了一項諮詢協議，據稱該協議規定公司 有義務向索賠人支付為期三年的每月諮詢費。凱文·庫伊肯德爾(Kevin Kuykendall)是索賠人的經理和成員。索賠人 要求支付據稱到期的約3,450,000美元未付諮詢費。該公司正在積極為自己辯護，並已對索賠人提出 反索賠。

2020年2月18日，在美國特拉華州地區法院由Discover Growth Fund，LLC提起的訴訟中，該公司被列為被告。 原告聲稱該公司違反了購買協議和本票，要求賠償2,475,000美元。原告還提交了一份認罪書，以支持其主張。2020年5月4日 地區法院判決該公司敗訴，賠償金額為2,200,000美元。Generex和Discover的律師已與 進行和解談判。

2020年5月6日，伊利亞特研究和貿易有限公司在猶他州鹽湖城提起訴訟，將該公司 列為被告。原告指控 該公司違反了證券購買協議和可轉換本票。仲裁於2020年7月1日或 前後開始，並於2020年7月31日解決。為了結此事(包括可轉換本票項下的任何已發行金額)，公司發行了3,499,415股伊利亞特公司普通股。仲裁於2020年8月14日被駁回 。

2020年8月20日，Discover Growth Fund，LLC在特拉華州衡平法院提起訴訟，將公司列為被告。起訴書稱，該公司違反了購買協議、本票和轉讓代理 的指示，試圖迫使本公司履行Discover Growth Fund，LLC的轉換通知，並根據購買協議和本票向其發行股票 。

管理

執行 高級管理人員和董事

董事 目前的任期為一年。

約瑟夫·莫斯卡託。莫斯卡託先生自2017年1月以來一直擔任我們的首席執行官、總裁和董事會主席。

莫斯卡託先生在醫療保健、銷售和營銷、分銷管理和財務方面擁有30多年的經驗。莫斯卡託先生 將他的營銷和廣告敏鋭運用到藥物發現和診斷與治療開發領域，發起並與頂級生物製藥公司談判了幾項許可協議；為總計超過3億美元的股權融資提供諮詢，並實施了公司的廣泛戰略願景。莫斯卡託先生曾在輝瑞 擔任過從銷售和營銷到新藥研發和許可等多個職位的工作和諮詢。他曾與其他生物製藥公司合作，如葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、強生、帕克-戴維斯(Parke-Davis)、安進(Amgen)等。莫斯卡託先生曾為幾家專注於醫療保健的私募股權、對衝基金和家族理財室提供諮詢服務。

莫斯卡託先生還擁有幾家專注於媒體、娛樂和醫療保健的廣告和營銷機構，客户 來自摩托羅拉、Chadmoore Wireless、Nextel、Cannon、Sharp、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、輝瑞(Pfizer)和其他生物製藥公司。 莫斯卡託先生的經紀公司被威廉·道格拉斯·麥克亞當斯(William Douglas McAdams)收購，後者是全球最大的獨立醫療廣告和營銷機構之一。莫斯卡託先生作為我們的執行和顧問的經驗使他有資格在我們的 董事會任職。

安德魯·羅。羅先生自2017年1月起擔任我們的首席投資官兼董事。

Ro先生在金融市場擁有超過25年的經驗，從交易全球期貨和股票市場、高級擔保債券、可轉換證券、私募股權投資(PIPE)到投資，不一而足。2012至2017年間，羅先生擔任顧問 和顧問，參與制定醫療保健、技術、房地產、媒體、娛樂、能源和項目融資方面的專業金融戰略。2008年至2012年，Ro先生擔任精品投資和商業銀行的顧問和註冊代表，就資本市場、運營和監管 問題向美國和國際公司提供諮詢和建議，並參與融資、併購和戰略實施。從2002年到2008年， 羅先生是Active Investment Fund的合夥人，參與發起、構建、談判和完成 融資交易，為所有行業和行業的後期風險、困境和中端市場公司提供增長資本、收購融資、資本重組、重組和一般營運資金 。羅先生發起並構建了總額超過20億美元的承諾，管理着超過6.5億美元的投資組合。在此之前，羅康瑞是一名交易員 ，從事金融和非金融衍生品交易，最終開發了金融科技期貨和大宗商品交易平臺。羅先生畢業於喬治梅森大學，獲經濟學學士學位。他還持有系列3、系列7和系列63的許可證。

馬克·科勞。自2017年1月以來，科勞先生一直擔任我們的首席財務官兼財務主管。

Corrao先生在財務管理方面擁有豐富的經驗，在籌集資金和非凡的利潤管理方面有着良好的業績記錄。 他參與了眾多上市公司的初始註冊以及隨後的SEC季度和年度報告 ，並制定、編寫和提交了大量業務計劃和模型，包括預算、預測、現金流、現金 管理和投資戰略。從2012年至今，他一直隸屬於水手集團有限責任公司(Mariner Group LLC)，該公司與首席財務官團隊(CFO Squad)合併，創建了一個規模更大、多元化、多才多藝的組織。CFO團隊是一家金融和商業諮詢公司 ，為各行各業的新興到中型公司(包括私營和上市公司)提供外包和兼職CFO服務 。他是KannaLife，Inc.的首席財務官，KannaLife，Inc.是一家制藥公司，專門從事 新型治療劑的研究和開發，旨在減少氧化應激，並充當免疫調節劑和神經保護劑。2010-12年間，他擔任紐約商業效率專家公司(New York Business Efficiency Experts，Inc.)的首席財務官，該公司提供會計、税務、審計、風險投資和證券交易委員會註冊(報告)方面的專業服務。 他曾擔任一家專有軟件製造商的董事兼首席財務官，該軟件用於防止身份被盜和保護計算機系統免受未經授權的訪問。

特里·湯普森。現年61歲的湯普森先生自2018年1月以來一直擔任我們的首席運營官。

從2018年12月起，他還擔任NuGenerex分銷解決方案總裁。在此之前，湯普森先生曾 擔任他的私募股權合作伙伴和投資者的私人顧問，為主要但不限於醫療保健的目標公司提供分析、戰略業務發展和盡職 調查。湯普森先生曾在多家公司擔任重要職務 ，這些公司包括初創企業聯邦快遞公司、國家藥房、Medco遏制服務公司、賽諾德公司、默克-梅科公司、Merit Behavional Care公司、醫療物流公司、珍寶海岸風險投資公司、Closer Healthcare公司 公司。湯普森先生畢業於孟菲斯大學。

Anthony S.Crisci，Esq.，C.P.A.自2019年8月以來，Crisci先生一直擔任我們的首席法務官。

Anthony S.Crisci，Esq.，C.P.A.是一名律師和註冊會計師，在税務、會計、財務、公司、醫療保健和員工福利事務方面擁有超過二十(20)年的經驗。Crisci先生在多個受監管行業擔任過商業法律主管 ，建立了出色的職業生涯。

Crisci先生自2019年8月以來一直擔任我們的首席法務官；之前，從2018年11月起，他一直擔任Generex的全資子公司NuGenerex分銷解決方案的首席行政官和首席法律顧問，負責NuGenerex分銷企業的業務、會計和法律事務。 最近，Crisci先生是一家上市控股公司的總法律顧問、首席運營官、首席財務官和財務總監，專門負責在此之前，他曾擔任一家年收入10億美元的大型醫療系統的企業法律顧問，以及一家包括郵件和專業配藥的國家藥房福利管理公司的總法律顧問。

Crisci先生擁有廣泛的法律、商業、金融和監管背景，他的專業知識 有助於實現Generex的戰略目標，包括合併和收購、合資企業和開發協議、內部許可協議和外部許可協議，最重要的是，全國範圍內的藥房、實驗室和醫療管理服務的長期供應和分銷 協議。 Crisci先生擁有廣泛的法律、商業、金融和監管背景，他的專長 有助於實現Generex的戰略目標，包括合併和收購、合資企業和開發協議、內部許可協議和外部許可協議，以及最重要的是全國範圍的藥房、實驗室和醫療管理服務的長期供應和分銷協議。Crisci先生擁有霍夫斯特拉大學(Hofstra University)會計學工商管理學士學位，並以優異成績獲得霍夫斯特拉大學法學院(Hofstra University School Of Law)法學博士學位。 他是一名有執照的註冊會計師，也是紐約州和新澤西州律師協會的成員。

理查德·珀塞爾。自2017年1月以來，Purcell先生一直擔任我們負責研究和藥物開發的執行副總裁。

自 2005年以來，Purcell先生管理着一家名為DNA Healthlink，Inc.的諮詢公司，為新興生物製藥和技術公司 就新的商業戰略、運營管理和新化合物的臨牀開發提供建議。自2017年1月以來，他一直 擔任Generex研究和藥物開發高級副總裁，積極參與戰略規劃、業務開發、 臨牀運營、研發和併購。通過DNA Healthlink，Purcell先生自2014年起擔任RespireRx 製藥公司研發高級副總裁。2011至2017年間，Purcell先生擔任醫療IT初創公司IntelliSanté的總裁兼創始人。 Purcell先生畢業於普林斯頓大學生化科學學位，並就讀於羅格斯大學管理研究生院(Rutgers Graduate School Of Rutgers Management)，主修市場營銷和金融。他也是蒙茅斯大學的生物學兼職教授。

傑森·B·特雷爾(Jason B.Terrell)博士，醫學博士。特雷爾博士自2017年1月以來一直擔任該公司的首席科學官和首席醫療官。

Terrell博士是Generex的首席科學官和首席醫療官，為 合作伙伴關係和合並/收購提供科學和醫療盡職調查，併為子公司運營和產品開發戰略提供臨牀監督。 自2017年以來，他還擔任德克薩斯大學奧斯汀分校戴爾醫學院腫瘤學助理臨牀教授 ，擔任研究人員、創新者和企業家的行業和臨牀專家顧問，以加速將創新 轉化為Texas Health Catalyst的保健品。自2017年以來，他還一直擔任Kiroic Biophma Inc.的首席獨立董事兼非執行主席 ，為公司成立、業務發展、產品開發和商業化戰略提供指導 。自2016年以來，Terrell博士一直擔任Wilition America Inc.的首席執行官兼首席醫療官。從2010年到2015年，他 擔任AnyLabTestw的企業醫療總監。現在，Terrell博士以優異成績畢業於哈丁-西蒙斯大學(Hardin-Simmons University)，獲得生物化學學位。他以荷蘭榮譽勛章獲得者的身份畢業，獲得了科學學院和數學學院的頂尖畢業生榮譽勛章 。特雷爾博士榮獲哈丁-西蒙斯大學傑出青年校友獎，目前在該大學發展委員會任職。特雷爾博士曾就讀於休斯頓的德克薩斯大學醫學院，並在德克薩斯理工大學健康科學中心接受了全科醫學實習和病理學住院醫師培訓。

安東尼 多利西。Anthony Dolisi自2019年1月以來一直擔任GNBT的Olaregen Treeutix首席商務官兼首席執行官。

多利西先生從我們收購前的2018年4月開始擔任Olaregen Treeutix的首席執行官。2015年10月至2016年11月 他擔任AG製藥的銷售總監。在此之前，他曾在約翰遜 和約翰遜擔任過10年的各種關鍵銷售職位。

克雷格·伊格爾博士，醫學博士。Eagle博士自2017年1月起擔任GNBT的獨立董事。

自2019年5月起，Eagle博士擔任Genentech醫療事務腫瘤學副總裁，負責整個腫瘤學產品組合的醫療項目 。在擔任現任職務之前，Eagle博士曾在輝瑞公司擔任多個職位，包括 擔任英國和加拿大腫瘤學業務主管，實現了顯著的業務增長。之前，Eagle博士是位於紐約的輝瑞公司腫瘤學戰略聯盟和合作夥伴關係的全球負責人 ，參與了買賣雙方的多筆交易 。Eagle博士開始在紐約輝瑞工作，擔任輝瑞腫瘤治療領域(包括美國腫瘤學業務)全球醫療和結果小組的全球負責人，負責監督廣泛的腫瘤學 臨牀試驗計劃、健康結果評估以及與 美國國家癌症研究所(NCI)和EORTC等重要全球研究機構的科學合作。作為這一角色的一部分，Eagle博士領導幾種 化合物的全球開發，包括塞來昔布、阿羅馬辛、伊立替康、達特肝素和奧扎米星，同時Eagle博士自2010年8月以來一直是Generex生物技術公司科學顧問委員會的成員。他曾在幾家初創生物技術公司的科學顧問委員會和董事會任職。

Eagle博士就讀於澳大利亞悉尼新南威爾士大學醫學院，並在悉尼皇家北岸醫院接受普通內科醫生培訓 。他在悉尼的皇家阿爾弗雷德王子醫院完成了血液腫瘤學和血液學實驗室培訓。他獲得了澳大利亞皇家醫學院(FRACP)和澳大利亞皇家病理學家學院(FRCPA)的獎學金。訓練結束後，伊格爾博士在威爾士皇家親王醫院進行了基礎研究，以開發一種新的單克隆抗體來抑制血小板。

布萊恩·T·麥基。麥基先生擔任獨立董事。

McGee先生自2004年以來一直擔任Generex的董事。McGee先生曾擔任Generex審計委員會主席以及Generex薪酬、公司治理和提名委員會成員。自1995年以來，McGee先生一直是ZeifmansLLP(“ZeifmansLLP”)的合夥人。McGee先生在1985年從多倫多大學獲得商務學士學位後不久就開始在Zeifans工作。蔡夫曼是一家總部設在安大略省多倫多的特許會計師事務所。蔡夫曼業務的一個重要組成部分是上市公司會計和審計。麥基先生是一名特許會計師。在他的整個職業生涯中，麥基先生一直專注於上市公司會計和審計等領域。1992年，McGee先生在加拿大特許會計師協會完成了專注於國際税務和公司重組的課程 ；2003年，McGee先生在哈佛商學院完成了關於薪酬和審計委員會的公司治理課程。2004年4月， McGee先生獲得了美國註冊會計師協會頒發的註冊會計師資格。McGee先生已於2010年獲得英格蘭和威爾士特許會計師協會頒發的國際財務報告準則證書 。 董事會認為McGee先生對會計和金融的知識和理解、他在會計和公司治理方面的教育和培訓，以及他在會計行業的豐富經驗。

詹姆斯·H·安德森博士,JR.，醫學博士。安德森博士擔任獨立董事。

安德森博士自2011年6月起擔任本公司董事。安德森博士之前曾擔任公司治理和提名委員會主席以及Generex薪酬和審計委員會成員，並自2010年10月以來一直在Generex 科學顧問委員會任職。安德森博士是一位在製藥行業工作超過25年的糖尿病專家和內分泌學家。他目前是Symcopeia公司的首席執行官兼總裁，這是一傢俬營藥物發現和開發公司，專注於治療糖尿病、糖尿病相關肥胖和心血管疾病的新作用機制。 安德森博士還擔任心臟代謝醫療設備公司PTS Diagnostics的醫療總監。從2005年到2009年，Anderson博士在禮來公司擔任糖尿病和心臟代謝醫學高級醫務總監。Anderson博士 是英國皇家醫師學院藥學醫學院當選院士，是美國藥學醫師協會創始董事會 成員，也是美國內分泌學學院院士。安德森博士一直活躍在美國糖尿病協會，是國際糖尿病聯合會、歐洲糖尿病研究協會和內分泌學會的成員。安德森博士是兩種糖尿病雜誌 的創始編輯委員會成員，也是其他5種糖尿病/內分泌雜誌的編輯委員會成員或審稿人。安德森博士是印第安納大學醫學院內分泌學和新陳代謝學部的臨牀醫學副教授 ，並獲得路易斯安那州立大學醫學院的醫學博士學位。安德森博士在美國陸軍醫療隊獲得中校軍銜，並在他的軍事生涯中, 他曾擔任陸軍最大的醫療保健中心臨牀調查部主任，以及美國陸軍傳染病醫學研究所醫學部主任。安德森博士的醫學和科學知識和經驗使他有資格在我們的董事會任職。

勞倫斯 薩爾沃。薩爾沃先生自2017年1月起擔任GNBT總監。。在此之前，他曾擔任Generex診斷執行副總裁 和HEMA診斷系統總裁，直至2017年3月，因此不是獨立的。

在五年多的時間裏，薩爾沃先生一直是HEMA診斷系統公司的創始人，該公司由前身International Diagnostics和Medical Supply發展而來。在NGDx(前身為“HDS”)任職期間，他直接負責所有國際談判、申請和世界衞生組織(WHO)的批准。自將HDS出售給Generex以來，Salvo先生一直是Generex董事會的活躍成員，並參與了外部諮詢活動，主要是國際開發方面的活動。他 畢業於博因託聖文森特·德·保羅主要神學院

馬克 普里奧萊蒂。普里奧萊蒂先生擔任獨立董事。

Prioletti先生於2019年4月3日被任命為董事。Prioletti先生是一位經驗豐富的營銷和商業專業人士 ，在美國和國際市場的政府、企業和消費者細分市場的無線通信行業擁有超過35年的成功經驗。Prioletti先生在摩托羅拉有着卓越的職業生涯，領導渠道營銷和銷售， 新計劃開發、夥伴關係和聯盟開發，極大地擴展了摩托羅拉的銷售業務，持續為新興市場和成熟業務創造了盈利收入和增長。Prioletti先生畢業於底特律大學，主修營銷傳播，輔修新聞學。Prioletti先生在2000-2011年間擔任國際無線通信協會(International Wireless Communications Association)董事會成員。Prioletti先生的營銷和銷售經驗使他有資格在我們的董事會中服務 。

家庭關係

高級管理人員和董事之間沒有 家族關係，本公司的任何 董事或高級管理人員或任何其他人士之間也沒有任何安排或諒解，根據這些安排或諒解，任何高級管理人員或董事將被或將被選為 高級管理人員或董事。

參與某些法律訴訟

在過去十年中，我們沒有一位董事或高管：

導演 獨立性

我們的董事會由四名獨立董事組成：萊曼博士、安德森博士、麥基先生和普里奧萊蒂先生。我們的 董事會已確定這些個人均符合納斯達克上市標準下的獨立要求。我們審計委員會的每一位成員都符合納斯達克上市標準的金融知識要求。McGee 先生將擔任審計委員會主席，我們的董事會已確定McGee先生是證券法S-K條例第407(D)項所界定的“審計委員會財務專家”。

董事會 委員會

審計 委員會

在 2017年1月，我們重新組建了審計委員會，由McGee先生擔任主席。

審核委員會與管理層及其獨立審計師審核並討論我們的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中包含的已審核和未審核財務報表 。雖然管理層主要負責 財務報表和報告流程，包括內部控制系統和披露控制程序，但審計委員會定期與管理層審查和討論報告流程。審計委員會還與獨立審計師討論他們對我們會計原則質量的判斷、財務報表中反映的重大判斷的合理性和財務報表中披露的清晰度，以及根據公認的審計準則需要與審計委員會討論的其他 事項。我們的董事會 已確定，在審計委員會任職的麥基先生至少有一人是S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家” 。

薪酬 委員會

我們 成立了一個董事會薪酬委員會，由詹姆斯·T·安德森(James T.Anderson)和布萊恩·T·麥基(Brian T.McGee)先生組成，他們 都是獨立董事。我們薪酬委員會的每位成員也是非僱員董事， 根據交易所法案頒佈的規則16b-3或規則16b-3定義，以及外部 董事，根據守則第162(M)節或第162(M)條定義。安德森先生是薪酬委員會主席 。薪酬委員會章程規定了薪酬委員會的職責， 包括但不限於：

高管 薪酬

薪酬 理念

在 財年和2019財年，由於資源有限，我們只向某些高管 支付了少量現金獎金薪酬，無法反映市場費率或服務價值。下面關於我們的哲學的討論假設我們有遵循該哲學的資源 。

公司專注於醫療服務和管理的研究、開發和商業化。除了我們的 現有業務外，我們的戰略計劃是收購前景看好的製藥 和正在開發的相關產品的公司的全部所有權或控股權。

我們的 未來取決於我們的高管是否有能力獲得必要的監管批准，以便在美國、加拿大和歐洲等關鍵市場推出產品，以及通過臨牀 試驗和監管流程進一步開發我們正在籌備中的產品。吸引、留住和激勵能夠領導Generex完成這些流程的關鍵高管 對我們的成功至關重要。我們有一個緊密合作的小型執行團隊。我們的管理人員扮演多個角色 ，需要能夠快速響應不斷變化的市場動態。

由於 這些原因，我們努力確保我們的薪酬計劃與與我們爭奪高管人才的類似規模的公司競爭 。我們高管薪酬計劃的目標是吸引和留住高管，激勵高管 實現我們的業務目標，協調高管和股東利益，認可個人貢獻和整體業務成功 。

董事會薪酬委員會 評估其認為適合我們決策高管的薪酬類型和金額 。我們在這裏將這些高管稱為“被點名的高管”。前幾年，在 我們最近的管理層變動之前，我們將總裁兼首席執行官、首席運營官和首席財務官 確定為我們任命的高管。當我們的補償委員會完全重組時，我們預計會重新評估這一點。

除了我們任命的高管的薪酬外，薪酬委員會還審查和批准我們高級管理層成員的薪酬 。

從歷史上看，我們高管薪酬的關鍵組成部分一直是基本工資、現金獎金和股權激勵，包括股票獎金、限制性股票和由我們的薪酬委員會和董事會酌情授予的股票期權。作為一家處於發展階段的公司，我們每年都會根據我們的財務狀況和業務目標的實現情況，由薪酬委員會根據我們的財務狀況和業務目標的實現情況，對我們提名的高管的薪酬進行年度審查 。雖然薪酬要素是分開考慮的 ，但薪酬委員會最終會考慮提供給指定高管的個人 的總薪酬方案的價值。

薪酬委員會認為公司的薪酬計劃必須考慮以下因素：

在 2019財年，薪酬委員會沒有對任何被點名高管的基本工資進行任何更改。

在 管理高管薪酬計劃時，我們的薪酬委員會依賴於外部顧問定期 提供的市場數據，以及它自己對高管薪酬趨勢的理解和評估。在審議被提名高管的薪酬時，薪酬委員會審查了製藥和生物技術公司過去的薪酬數據、外部薪酬顧問提供的市場數據、第三方薪酬數據公司編制的薪酬數據以及上市公司的公開高管薪酬數據。 薪酬委員會審查了製藥和生物技術公司過去的薪酬數據、外部薪酬顧問提供的市場數據、第三方薪酬數據公司編制的薪酬數據以及上市公司的公開高管薪酬數據。

使用 薪酬顧問和基準

在截至2019年7月31日的財年 ，薪酬委員會沒有聘請任何薪酬顧問或參與基準 活動。薪酬委員會上次對薪酬進行了全面審查，並在2009年11月聘請了薪酬顧問 。

確定賠償

在 前幾年，薪酬委員會通常會在每個 年的第一個日曆季度之前或期間做出薪酬決定，包括下一個日曆年度 基本工資的任何增長以及上一財年的任何獎金。薪酬委員會遵循這樣的時間表，以消除追溯性加薪的需要。 此外，薪酬委員會通常會在第一個日曆季度審查薪酬安排，以確保 根據Generex當時的財務狀況和業績，薪酬水平是適當的。由於公司的財務狀況，委員會在2019財年沒有遵循這樣的時間表，因為沒有工資變化。 授予了一套股票期權，但薪酬委員會沒有對其進行審查。由於公司的財務狀況 ，基本工資沒有增加，也沒有支付工資，2017財年、2018財年和2019財年只向某些高管發放了少量獎金 。

薪酬構成

基本工資

基本工資 提供留住主要高管所需的固定薪酬。指定的 高管履行核心職責的薪酬是有保證的。從歷史上看，被任命的高管的基本工資可能會根據薪酬委員會的建議 並經董事會批准進行調整，並且被任命的高管的年度基本工資會根據同齡人組的每個高管職位的基本工資水平進行定期審查 。

現金 獎金

從歷史上看， 績效薪酬一直是我們薪酬理念的關鍵組成部分。過去，提供現金獎金 是為了在競爭的基礎上吸引、激勵和留住高素質的高管，並提供財務激勵以促進 公司的成功。過去，薪酬委員會會不時發放獎金，獎勵與具體績效目標相關的業績 。在發放獎金時，薪酬委員會考慮各種因素，包括被任命的 高管在Generex中的職位、特定業務目標和業績里程碑的實現情況以及被任命的 高管對此做出的個人貢獻。委員會在確定獎金時對這些因素和其他因素給予 的權重行使自由裁量權。薪酬委員會還保留對是否向被點名的高管支付任何獎金、任何此類獎金的金額以及任何此類獎金的形式的自由裁量權。由於缺乏 資本資源，該公司沒有對我們的任何關鍵人員做出長期承諾，並使用獎金來留住和 激勵關鍵人員，但與高管人員簽訂的兩份聘用協議除外。

長期激勵和股權獎勵

從歷史上看， 我們的薪酬計劃包括以股權獎勵形式提供的長期激勵性薪酬，但必須遵守授予時間表。 我們相信這種激勵性薪酬可以進一步使管理層的利益與股東的利益保持一致，並提升股東的價值 。目前，我們沒有任何針對被點名高管的長期現金激勵計劃。

長期股權激勵獎勵是可自由支配的 。在確定是否需要此類獎勵時，薪酬委員會 考慮了我們的薪酬戰略、有關向同行公司和更廣泛市場的高管提供長期激勵的市場慣例 ，以及被任命的高管在Generex中的具體角色。通常情況下，股權激勵獎勵 是在一段時間內授予的，與具體的業績衡量標準無關。

股權 歷來在我們的各種計劃下都是通過股票期權授予的，包括Generex修訂後的2001股票期權 計劃、修訂和重新修訂的2006股票計劃，以及允許股票授予的2017股票薪酬計劃。 我們根據ASC 718“薪酬-股票薪酬”對基於股票的薪酬進行核算，該薪酬解決了實體將其股權工具交換為商品或服務的交易的 會計處理，主要側重於實體獲得員工服務的交易 ASC 718要求根據 獎勵的授予日期公允價值來衡量 為換取股權工具獎勵而收到的員工服務成本。必須確認授予日期後因隨後修改獎勵而產生的遞增補償成本。

福利 和額外福利

指定的 高管可以參與通常提供給受薪員工的福利計劃，例如短期和長期殘疾、 健康和福利福利以及帶薪休假。

我們 提供的額外津貼非常有限。在2019財年，我們沒有提供任何物質福利。

我們 不提供遞延薪酬計劃、固定福利計劃、補充高管退休計劃、補充人壽保險、 福利恢復計劃或控制變更福利的税額總和。

僱傭 和離職協議

在 2019財年，沒有任何僱傭協議、計劃或安排生效，我們的任何被點名的高管，無論是書面的 還是未書面的，都與薪酬、終止僱傭或控制權變更有關。除了一般提供給受薪員工的福利之外，我們的指定高管目前沒有 可獲得的福利。

隨後 到2019年財年結束，我們與某些高級管理人員簽訂了僱傭協議，規定現金薪酬為 ，並提供大量股權獎勵和激勵。

其他 福利計劃

我們 沒有固定福利或精算養老金計劃。

某些 官員在2019財年末根據2017股票薪酬計劃持有期權，如附表所示。根據 2006計劃的條款，未授予的股票期權和限制性股票將在控制權變更事件 前30天變為可行使或不受限制(視情況而定)，並且這種加速不以參與者終止受僱於Generex 為條件。2006年計劃進一步規定，如果Generex不是由於控制權變更而倖存的公司 ，則所有未行使的未行使期權將由倖存公司承擔，或由 倖存公司代之以可比期權或權利，並且尚未授予的限制性股票將轉換為倖存公司的類似股權授予 。

根據 2017計劃，如果計劃參與者被無故終止，或參與者有正當理由終止其僱傭 ，控制權變更後仍未償還的期權和限制性股票將成為完全授予的 ，並可在所有限制失效的情況下執行。

税收 和會計考慮因素

從歷史上看， 薪酬委員會會從公司和個別被點名高管的角度來考慮税收和會計要求對薪酬計劃的影響。 薪酬委員會還可以考慮税法中影響Generex或個人納税人的條款。對於美國納税人，委員會的計劃結構符合美國國税法 第409a條。

彙總表 薪酬表

(1) 公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每個股票期權的公允價值。Black-Scholes 期權定價模型要求公司對未來股價波動、接受者行使 行為和股息收益率做出預測性假設。本公司使用期權預期期限 內的歷史波動率估計未來股價波動率。Black-Scholes期權定價模型使用了以下假設：

財政年末未償還的 股權獎勵

在截至2019年7月31日的財年中，我們沒有 任何人員行使期權。

董事 薪酬

* 表示獨立董事。¹ 古利於2019年11月辭去董事職務。

(1) 公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每個股票期權的公允價值。Black-Scholes 期權定價模型要求公司對未來股價波動、接受者行使 行為和股息收益率做出預測性假設。本公司使用期權預期期限 內的歷史波動率估計未來股價波動率。Black-Scholes期權定價模型使用了以下假設：

權益 薪酬計劃信息

下表提供了有關截至2019年7月31日生效的所有公司股權薪酬計劃的某些信息。

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了(I)我們的董事和指定的高管 管理人員(包括在截至2019年7月31日的 財年期間擔任首席執行官和首席財務官的人員)和所有指定的管理人員和董事作為一個整體對普通股的實益所有權的信息，以及(Ii)據我們所知 實益擁有我們已發行普通股5%以上的任何其他個人或集團。除以下説明外， 每個持有者的地址是c/o Generex Biotechnology Corporation，10102 USA Today Way，佛羅裏達州米拉馬爾，郵編：33025。

此表中包含的 信息截至2020年9月2日。在那個日期，我們有91,712,819股已發行普通股 (不包括公司有義務發行但尚未發行的88,000股)。

如果 個人有權投票或處置股份，則該人被視為股份的實益所有人。此權力可以是獨佔的 ，也可以是共享的，直接或間接。此外，根據SEC規則，某人被視為實益擁有當前可行使或將在六十(60)天內行使的期權或認股權證的股份 或認股權證。

* 低於1%。

某些 關係和關聯方交易

某些 關係和相關交易

首席財務官 團隊

CFO Squad，LLC為我們提供會計、審計前服務和財務報告服務。我們的CFO Mark Corrao是CFO團隊的顧問 。在截至2018年和2019年7月31日的財年中，我們分別向CFO Squad支付了157,750美元和174,000美元的會計和金融服務費用。

證券説明

以下對本公司股本的描述以本公司經修訂的公司註冊證書為依據進行限定，該證書已作為本註冊説明書的證物存檔 。

核定股本

我們的 法定股本包括7.5億股普通股，面值0.001美元，以及100萬股優先股，面值0.001美元。截至2020年9月2日，已發行普通股為91,712,819股，未發行優先股 。截至2020年9月2日，我們普通股的記錄持有者約有124人。

普通股 股

普通股持有者 在股東可以投票的所有事項上，有權對登記在案的每股股份投一票。普通股持有人 在董事選舉中沒有累計投票權。因此，持有流通股50%以上 的股東可以選舉整個董事會。普通股持有人有權在清算 或公司解散時，在向任何可能享有優先權利的優先股東支付 後，按比例獲得所有可供分配給股東的剩餘資產。普通股沒有優先認購權或其他認購權 ，也沒有轉換權或贖回條款。所有普通股流通股均有效發行，已繳足股款，且不可評估。

優先股 股

經修訂的我們的 公司註冊證書授權我們的董事會不時發行優先股，發行優先股的權利、投票權、限制、股息或限制，或 董事會就每個股票類別或系列確定的 其他分配、資格或贖回條款或條件。優先股可用於未來可能的融資或收購以及一般公司用途，而無需股東的進一步授權，除非適用法律或 任何證券交易所或市場的規則要求此類授權，我們的股票隨後將在該證券交易所或市場上市或允許交易。

分銷計劃

本招股説明書提供的普通股由出售股東提供。普通股可不時由出售股東直接出售或分銷給一個或多個購買者，或通過經紀人、交易商或承銷商 ，後者可按銷售時的市價、與當時的市價相關的價格、協商價格或可能改變的固定價格單獨擔任代理 。本招股説明書提供的普通股出售可以 通過以下一種或多種方式實現：

在 為了遵守某些州的證券法(如果適用)，股票只能通過註冊或許可的經紀人或交易商出售。 此外，在某些州，除非股票已在該州註冊或獲得 銷售資格，或者獲得州政府註冊或資格豁免並符合要求，否則不得出售股票。

OASIS 是證券法第2(A)(11)條所指的“承銷商”。

作為代理人蔘與股票分配的經紀人、交易商、承銷商或代理人可從經紀自營商 代理的出售股票股東和/或普通股購買者獲得佣金、折扣或優惠 形式的補償。支付給特定經紀交易商的賠償可能低於或高於慣例佣金。 我們和綠洲目前都無法估計任何代理商將獲得的賠償金額。

我們 知道綠洲與任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理之間沒有關於出售或分銷本招股説明書提供的股份的現有安排。在提出特定股票要約時，如果需要，將分發招股説明書 附錄，其中將列出任何代理、承銷商或交易商的姓名、出售股東的任何賠償 以及任何其他所需信息。

我們 將向出售股票的股東支付股票登記，發售和出售的相關費用。我們已同意 賠償出售股東和某些其他人士與在此發售的普通股相關的某些責任，包括根據證券法產生的責任，或者，如果沒有此類賠償，則 出資支付該等責任所需支付的金額。(br})我們同意賠償出售股東和某些其他人士與在此提供的普通股相關的某些責任，包括根據證券法產生的責任，或在沒有此類賠償的情況下， 出資支付此類責任所需支付的金額。OASIS已同意賠償我們根據證券法承擔的責任 OASIS向我們提供的特定書面信息可能會在本招股説明書中使用，或者，如果無法獲得此類賠償，我們將出資支付與該等責任相關的金額。

由於根據證券法產生的責任的賠償可能允許我們的董事、高級管理人員和控制人員 ，因此我們被告知，SEC認為這種賠償違反了證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。

我們 已通知出售股票的股東，他們必須遵守根據交易法頒佈的M規則。除 某些例外情況外，法規M禁止賣方股東、任何關聯買家以及參與分銷的任何經紀自營商或其他 人員競標或購買，或試圖誘使任何人競標或購買 任何分銷標的證券，直至整個分銷完成。法規M還禁止任何 為穩定與證券分銷相關的證券價格而進行的出價或購買。以上所有 都可能影響本招股説明書提供的證券的可銷售性。

法律事務

此招股説明書提供的證券的有效性已由紐約州紐約的卡梅爾，Milazzo&Feil LLP轉給我們。 紐約，Carmel，Milazzo&Feil LLP已將此招股説明書提供的證券的有效性轉交給我們。卡梅爾，米拉佐和費爾律師事務所擁有該公司12萬股普通股。

專家

Generex Biotechnology Corporation截至2019年7月31日及截至2019年7月31日年度的綜合財務報表 已列入 ，以依賴獨立註冊會計師事務所瑪澤美國有限責任公司(Mazars USA LLP)的報告，該報告是根據瑪澤美國有限責任公司(Mazars USA LLP)作為審計和會計專家 授權提供的。

Generex Biotechnology Corporation截至2018年7月31日及截至2018年7月31日年度的合併財務報表 依據獨立註冊會計師事務所MNP LLP的報告列入，MNP LLP是根據所述 事務所作為審計和會計專家的授權提供的。

此處 您可以找到更多信息

我們 是一家報告公司，向SEC提交年度、季度、特別報告和其他信息。這些報告和其他 信息可在證券交易委員會的網站上查閲，網址是：http://www.sec.gov.

此 招股説明書是我們提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會的規則和規定，本招股説明書中遺漏了註冊 聲明中的某些信息。我們還提交了本招股説明書中排除的證物 和註冊説明書中的明細表。註冊聲明可在證券交易委員會的網站上查閲 。

我們 還在www.Generex.com上維護了一個網站，您可以通過該網站訪問我們提交給美國證券交易委員會的文件。我們網站 上列出的信息不是本招股説明書的一部分。

截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 Generex生物技術公司及其子公司的董事會和股東。

關於合併財務報表的意見

我們 已審計所附Generex Biotechnology Corporation及其子公司(“本公司”)截至2019年7月31日的綜合資產負債表 ，以及截至該會計年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東 赤字和現金流量的變化，以及相關附註(統稱為“綜合 財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2019年7月31日的綜合財務狀況，以及截至該年度的綜合經營業績及其 現金流量，符合美國公認的會計原則。

關於持續經營的説明性 段

隨附的 綜合財務報表的編制假設本公司將繼續經營下去。 如綜合財務報表附註1所述，本公司自成立以來已出現重大運營虧損和負的運營現金流 。截至2019年7月31日，該公司的累計赤字為418,727,875美元。 公司依賴於從外部來源獲得必要的資金，包括通過出售證券 獲得額外資金以繼續運營。這些情況令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註1中描述。合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表 意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持 獨立關係。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要對其財務報告 的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制， 但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於合併財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 合併財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 瑪澤美國有限責任公司

我們 自2019年以來一直擔任本公司的審計師。

愛迪生， 新澤西州

2019年11月12日 12

獨立註冊會計師事務所報告

致 Generex Biotechnology Corporation董事會和 股東

關於合併財務報表的意見

我們 已審計所附Generex Biotechnology Corporation及其子公司(本公司)截至2018年7月31日的綜合資產負債表 ，以及截至該年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東 虧損變化和現金流量，以及相關附註，其中包括重大會計政策摘要 和其他説明信息(統稱為綜合財務報表)。

在 我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2018年7月31日的綜合財務狀況 及其截至 止年度的綜合財務業績和綜合現金流量，符合美國公認的會計原則。

與持續經營相關的材料 不確定性

隨附的 綜合財務報表是在假設公司將繼續經營的前提下編制的。如附註1所述 ，本公司自成立以來的營運現金流為負及其對未來融資的依賴 (由於之前融資對未來融資的限制而不確定)，令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑 。管理層關於這些事項的計劃見附註1。 合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

意見依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要對其財務報告 的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制， 但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於合併財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 合併財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。