依據第424(B)(4)條提交

註冊號： 333-255205

註冊號： 333-259530

招股説明書

4,800,000個單位，每個單位包括

一股普通股和
一份認股權證購買一股普通股

帕西婭治療公司(Pasithea Treateutics Corp.)

根據本招股説明書，我們提供4,800,000股 股(“單位”)，每股包括一股我們的普通股(“普通股”)，每股面值0.0001美元，以及一股認股權證(“認股權證”)，用以購買一股我們的普通股(以及在認股權證行使後可不時發行的股份)。在此次首次公開發行之前，我們的 普通股或認股權證尚未公開上市。我們單位的首次公開招股價格為每單位5.00美元。每份認股權證的行使價 為每股6.25美元，可在發行時行使，並將於發行後五年到期。如果持有人及其關聯公司在行使權證後將實益擁有我們已發行普通股的4.99%以上，持有人將無權 行使認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據認股權證的條款確定的， 除非持有人向我們發出通知，持有人可以免除此類限制，最高不得超過我們生效後已發行普通股數量的9.99%。 如果持股人及其關聯公司在行使權證後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股，則持有人將無權行使認股權證的任何部分，因為該百分比的所有權是根據認股權證的條款確定的。 但在持有人向我們發出通知後，持有人可以免除此類限制，最多不得超過我們已發行普通股數量的9.99%。 這些單位沒有獨立的 權利，也不會作為獨立證券進行認證或發行。普通股和認股權證可以立即分開， 將在此次發行中單獨發行。

我們的普通股和認股權證已獲準 分別以“KTTA”和“KTTAW”的代碼在納斯達克資本市場上市。

根據聯邦證券法，我們 是一家“新興成長型公司”，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的 上市公司報告要求。參見“招股説明書摘要-成為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響”。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲本招股説明書第17頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的充分性或準確性通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們已授予承銷商45天的選擇權，可額外購買最多720,000股普通股和/或額外認股權證，以購買最多720,000股普通股 。

預計將在 或2021年9月17日左右交付設備。

EF Hutton

基準投資部

本招股書日期 為2021年9月14日

我們和承銷商均未授權任何人提供 本招股説明書或由我們或代表我們編寫的任何免費書面招股説明書或我們向您推薦的招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何其他信息或陳述。我們不對 他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。本招股説明書是僅出售在此提供的證券的要約 ，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息 僅在其日期有效，無論其交付時間 或我們證券的任何銷售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於 美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或持有 或分發本招股説明書。 擁有本招股説明書的美國境外人員必須告知自己，並遵守 與我們的證券發行和本招股説明書在美國境外分銷有關的任何限制。

截至2021年10月9日(自本招股説明書發佈之日起25天 )，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與本次發售， 都可能被要求遞交招股説明書。此交付要求是對交易商作為承銷商及其未售出配售或認購時交付招股説明書的義務的補充 。

財務 報表展示

截至2020年12月31日、2020年5月12日(成立)至2020年12月31日的合併財務報表以及截至2021年6月30日的6個月的合併財務報表代表Pasithea Treeutics Corp.及其全資子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的運營 。合併後，公司間的所有餘額和交易均已取消。

關於 本招股説明書

除 上下文另有要求或本註冊聲明中另有説明外，術語“Pasithea”、 “We”、“Our”、“Our”、“Our Company”、“Company”和“Our Business” 均指Pasithea Treeutics Corp.及其全資子公司Pasithea Treeutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.。

風險 因素

在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和 不確定性以及本招股説明書中的其他信息，包括本招股説明書其他部分和標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析 ”部分中的財務報表和相關説明。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或 前景可能會受到重大不利影響，因此，我們普通股和權證的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些因素(包括下文闡述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同且存在不利影響。有關這些風險因素的摘要，請參閲本招股説明書第1頁開始標題為“招股説明書 摘要”部分中的“風險因素摘要”。

與我們業務相關的風險

我們的運營歷史有限， 沒有任何產品或服務獲準用於商業銷售，這可能會使您很難評估我們當前的業務並預測 我們未來的成功和生存能力。

我們的運營歷史有限， 您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有獲準商業銷售的產品或服務，也沒有從產品銷售中獲得任何 物質收入。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的資源和精力來組織和配備 我們的公司、業務規劃和候選產品開發。我們尚未證明我們有能力獲得市場批准、 製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動 。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來的成功 或生存能力。

此外，我們可能會遇到快速發展領域的臨牀階段生物技術公司經常遇到的不可預見的費用、 困難、併發症、延遲以及其他已知和未知的因素和風險，包括但不限於FDA的變化或對此類產品的異體監管。 我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。與臨牀階段開發公司相比，這樣的過渡 可能涉及推出和營銷產品所需的大量額外資本要求、收益用途的改變 以及人員的重大調整。如果我們不能充分應對這些風險和困難 或成功實現這樣的過渡，我們的業務將受到影響。

美國的臨牀服務包括開處方、配藥和服用氯胺酮，根據美國法律，氯胺酮作為附表III受控物質，需要獲得適當的授權，並獲得聯邦和州的註冊。如果我們的某些臨牀提供商未能遵守其中任何一項要求，我們可能會承擔責任 並損害我們的品牌，從而影響我們的業務。

氯胺酮是《管制物質法》(CSA)規定的附表III管制物質 。根據CSA，附表III中的受控物質在美國具有公認的醫療用途，與附表II物質相比，其依賴性和濫用潛力較低。為了對附表III中的受控物質進行處方、分配和管理，提供者必須獲得其所在州的授權才能開具受控物質處方， 提供者 獲得了DEA註冊。

氯胺酮已被FDA批准用於麻醉 用途，2019年，FDA批准埃斯氯胺酮鼻噴劑用於治療難治性抑鬱症 與口服抗抑鬱藥聯合使用。一旦FDA批准了一種藥物，當醫療保健提供者判斷該藥物在醫學上適合其患者且在其執業權限範圍內時，通常可以將該藥物開給 未經批准的用途。因此， 只要獲得適當許可的提供者根據州許可法被授權開具氯胺酮處方，當提供者認為醫療上合適時，他們就可以開氯胺酮用於 標籤外的用途，包括用於心理治療目的。

要獲得DEA註冊資格，從業人員 必須獲得執業所在州的許可或以其他方式授權，才能執行他們申請DEA註冊的特定活動 。重要的是，在DEA註冊並在 州的特定地點配發受控物質的醫生可以前往同一州的其他未註冊地點(如患者的家)，以“按需和隨機的方式”配發受控物質 ，只要該醫生不在任何這些未註冊地點保持主要的專業執業地點 。在某些州，授權提供商還必須擁有州特定受控物質註冊 。DEA註冊者還可能被要求保存和提交某些庫存記錄。

此外，氯胺酮已被緝毒局確認為性侵犯的掠奪者非法使用的藥物，因為它會讓人感覺自己與自己的身體和周圍環境脱節。 DEA已將氯胺酮確定為性侵犯的掠奪者非法使用的藥物，因為它會讓人感覺自己與身體和周圍環境脱節。因此，如果我們的開具、配發和管理氯胺酮的提供者沒有得到適當的授權和註冊 ，我們可能會面臨重大的民事處罰，遭受嚴重的聲譽損害，並使我們的業務承擔其他責任。

如果我們未來的候選產品 在治療疾病方面的潛力得不到實現，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降。

我們的團隊目前正在探索我們未來的候選產品在治療精神和神經疾病方面的潛力 。我們尚未在臨牀試驗中證明我們未來的候選產品將安全有效地治療任何疾病或狀況。我們未來的候選產品容易 受到各種風險的影響，包括不良和意想不到的副作用、意外的免疫系統反應、治療效果不足、 或其他可能阻礙或限制其上市批准或商業使用的特性。我們尚未完成所有必要的測試 以確定不會發生嚴重的意外後果。如果我們未來的候選產品 在治療疾病方面的潛力得不到實現，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降。

我們未來的候選產品可能會導致 不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化，或者對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響 。

在臨牀試驗或我們未來候選產品的支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、延遲或停止它們的開發，並可能 導致FDA或可比外國當局拒絕任何或所有目標適應症的監管批准，或者對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利的 影響。反過來，這可能會消除或限制我們 將未來候選產品商業化的能力。

我們未來的候選產品可能在臨牀前毒理學研究和與其他藥物的不良相互作用中表現出不良的 效應。還存在與FDA或類似的外國當局可能對特定疾病實施上市審批的額外 要求相關的風險。

我們未來的候選產品可能需要風險 管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者教育、使用指南、適當的促銷活動、 上市後觀察研究，以及持續的安全和報告機制等要求。開處方可能僅限於內科專家或受過藥物使用培訓的內科醫生，也可能僅限於更嚴格的患者羣體。審批我們未來的候選產品所需的任何 風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及我們未來候選產品的不良副作用 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。對於 示例：

此外，如果我們未來的任何候選產品 獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用：

任何這些事件都可能阻止我們實現 或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加將 產品商業化的成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

如果我們不能招聘和留住 合格的管理和科學人員，我們可能無法開發我們的技術和未來的產品候選產品。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的科學和管理人員的主要成員的技能、經驗和努力。這些成員包括勞倫斯·斯坦曼(Lawrence Steinman)教授、蒂亞戈·里斯·馬奎斯(Tiago Reis Marque)博士和我們的科學顧問人員。失去這些人員中的任何一個或所有人可能會 損害我們的業務，並可能顯著延遲或阻礙研發或業務目標的實現。製藥行業對監管、臨牀製造和管理人員的競爭非常激烈 。我們未來可能無法招聘 或留住具有足夠管理技能的人員，也無法吸引或整合其他合格的管理和科學人員 。

我們董事會的一名成員將 以兼職方式為我們工作，這可能會因為其他任務而無法提供服務。

我們的董事斯坦曼教授將在履行職責時以兼職方式為我們的董事會貢獻 他的時間，每週為這一角色貢獻大約10個小時。 斯坦曼教授還有其他義務，這可能會導致由於他的 其他工作的責任，在需要時無法抽出時間。

我們未來的候選產品將代表 市場可能無法理解或接受的新療法類別。

即使我們成功開發並獲得監管部門對我們的候選產品的 批准，市場也可能無法理解或接受它們。我們預計將開發代表 新治療方法的候選產品，並將與包括主要製藥公司在內的其他公司生產和銷售的一些更傳統的產品和療法展開競爭。 市場對我們開發的和潛在的任何產品的接受程度將取決於許多因素 ，包括：

如果醫療保健團體因上述任何原因或任何其他原因不接受我們未來的候選產品或未來批准的產品，可能會影響 我們的銷售或對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

根據HIPAA的定義，我們希望作為HIPAA的“業務合作伙伴”發揮作用，因此，我們希望受到嚴格的隱私和數據安全要求的約束。如果我們 未能遵守這些要求中的任何一項，我們可能會承擔重大責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)修訂的“1996年健康保險可攜帶性法案”( )及其各自的實施條例(“HIPAA”)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。其中，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於“商業合作伙伴”。我們期望作為HIPAA涵蓋的實體和服務提供商的業務夥伴發揮作用，在這種情況下，我們作為HIPAA的業務夥伴受到監管 。

HIPAA將受保護健康信息(“PHI”)的國家隱私和安全標準 應用於承保實體，包括某些類型的醫療保健實體及其訪問PHI的服務提供商(稱為業務夥伴)。HIPAA要求承保實體和業務夥伴維護管理使用或披露的PHI的政策 和程序，並實施行政、物理和技術保障措施以保護PHI，包括以電子形式維護、使用和披露的PHI。例如，這些保障措施包括員工培訓 和確定第三方服務提供商，這些第三方服務提供商是所涵蓋的 實體和業務夥伴需要與其簽訂符合HIPAA的合同安排的“業務夥伴”或“分包商”。雖然我們打算努力 確保PHI的安全，但我們會以電子形式創建、接收、維護、傳輸、使用和披露繞過我們的信息安全系統的網絡攻擊或其他入侵 可能會導致信息安全漏洞、PHI或其他受隱私法約束的數據丟失或我們的操作系統發生重大 中斷。這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，並可能帶來鉅額的 罰款和處罰。這些安全措施的持續實施和監督需要大量的時間、精力和費用。HIPAA 要求承保實體向受影響的個人報告不安全的PHI違規行為，不得有不合理的延遲，並且在任何情況下不得晚於承保實體或其代理髮現違規行為後的60天 。承保實體還必須通知美國衞生與公眾服務部(HHS)，在涉及影響單個州或司法管轄區500多人的某些情況下，還必須通知美國衞生與公眾服務部(HHS) , 媒體。業務夥伴同樣被要求向涵蓋的 實體報告不安全的PHI違規行為，不得無理拖延，且在任何情況下不得晚於業務夥伴或其 代理髮現違規行為後60天。HIPAA規則建立了一個推定，即所有不安全PHI的非法使用或披露都是違規的，除非被覆蓋的 實體確定信息被泄露的可能性很低。因此，影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害， 可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們不能履行作為HIPAA業務夥伴的 義務，我們可能面臨重大的民事甚至刑事責任。HITECH創建了四個新的民事罰款級別 ，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟以要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起此類聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。 此外，許多州法律在某些情況下管理醫療信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上與HIPAA不同，而且彼此之間存在重大差異。HIPAA不會搶先於比HIPAA更嚴格的州法律，因此，如果我們 未能遵守這些更嚴格的州法律中的一項或多項，我們可能會受到重大處罰和/或聲譽 損害。

我們向其提供服務的HIPAA覆蓋的實體和服務提供商 要求我們與他們簽訂符合HIPAA的商業夥伴協議。這些協議對我們施加了 嚴格的數據安全義務。如果我們無法滿足任何這些業務夥伴協議的要求，我們 可能面臨適用的業務夥伴協議下的合同責任，以及 HIPAA下可能的民事和刑事責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響併產生負面宣傳。

我們最終可能會與其他公司爭奪產品銷售 ，其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力，或者可能成功開發更好的產品 或比我們更快地開發產品，而我們可能無法與他們成功競爭。其他公司和研究機構 可能會在我們之前獲得藥品或具有類似藥理的藥品的許可證或授權，這可能會影響我們的商業化。

我們與其他 公司和組織競爭或最終可能競爭，這些公司和組織基於傳統藥物、 醫療設備或其他技術營銷或開發針對我們的目標疾病適應症的療法。此外，我們還有其他開發各種療法的潛在競爭對手，在某些情況下，可能會有數十家或數百家公司尋求將療法商業化。治療抑鬱症的藥品市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型的抗精神病藥物。這些上市的抗抑鬱藥中有一些將是仿製藥，將是我們未來候選藥物的主要競爭對手。 這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林實驗室的Lexapro/Cipralex(愛司匹林) 和Viibryd(維拉唑酮)、輝瑞公司的左洛復(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒樂(奎硫平)和百時美施貴寶公司的阿立哌唑等。

我們預計我們行業的競爭將會加劇 。此外，醫療保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出 和其他技術進步。我們的競爭對手可能開發和銷售的產品可能會使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品 失去競爭力或以其他方式過時。

我們在流動性和獲取資金方面面臨持續挑戰 。

隨着我們推進項目的發展， 我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因此我們沒有可抵銷的收入。我們預計 我們的銷售、研發以及一般和管理成本將會增加，原因是為我們未來的計劃和候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗 ，與合同研究組織(CRO)簽約支持 臨牀前研究和臨牀試驗，建立併為我們的運營提供一般和管理支持。因此， 我們將需要額外的資金來支持我們的運營，我們可以通過額外的股權或債務融資、協作、 許可安排或其他來源獲得這些資金。

自2020年5月以來，我們已獲得約147萬美元的股權融資。截至2021年6月30日，我們擁有568,981美元的現金和現金等價物以及營運資本，扣除遞延的 發售成本，約為187,218美元。不能保證我們能夠繼續通過這些 方式為運營融資，我們無法在短期內產生足夠的收入，這可能會對我們的業務、運營和前景產生不利影響。

我們有虧損的歷史，未來可能無法 實現盈利。

自成立以來，我們一直處於虧損狀態，截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為1,318,540美元。我們預計未來還會招致更多損失，預計 累計損失將會增加。不能保證運營費用將保持在當前水平，也不能保證任何潛在的 撥款收入將為我們的臨牀項目提供資金。在這種情況下，我們將沒有足夠的現金流來履行我們的義務或在我們的臨牀項目中取得進展 ，我們將需要籌集額外的資金來提供足夠的資金。

公共衞生威脅，包括與新型冠狀病毒SARS-CoV-2(導致現在稱為新冠肺炎的疾病)有關的威脅 可能會對我們的運營產生不利影響。

公共衞生威脅可能會對我們計劃的研發活動產生不利影響 。特別是，引起現在稱為新冠肺炎的疾病的SARS-CoV-2於2019年12月首次在中國武漢出現，並已在全球範圍內傳播，包括美國的每個州。2020年1月31日，衞生部部長針對新冠肺炎的傳播發布了《突發公共衞生事件應急決定》。許多州和地方司法管轄區已經實施，其他司法管轄區也可能在未來實施“原地避難”命令、隔離、行政 命令以及類似的政府命令和限制，以控制新冠肺炎的傳播。從2020年3月中旬開始， 紐約州州長髮布了“原地避難”或“呆在家裏”的命令，限制非必要的活動， 無限期的旅行和商務活動，但必要活動的某些例外情況除外。加利福尼亞州和馬薩諸塞州也實施了類似的命令和限制。即使取消了針對當地居民控制新冠肺炎傳播的“原地避難”令、隔離令、 行政令以及類似的政府命令和限制，我們 仍可能繼續遭遇業務中斷。新冠肺炎的爆發嚴重影響了全球經濟活動，造成了金融市場的大幅波動和負面壓力。疫情的全球影響正在迅速演變，包括美國在內的許多國家已經做出反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。因此，新冠肺炎大流行對幾乎每個行業都產生了直接或間接的負面影響。

我們 目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接洽的任何第三方 ，包括與我們開展業務的供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方， 遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前 計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。

傳染病的 傳播(包括新冠肺炎)也可能導致我們的供應商無法及時交付組件或原材料 。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。冠狀病毒對我們 業務的影響程度將取決於高度不確定且無法預測的未來發展，包括 可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等的新信息。

如果 我們無法有效地適應醫療保健行業的變化，我們的收入、盈利能力或流動性可能會受到不利影響 。

在努力降低成本和提高護理標準的推動下，醫療保健行業繼續經歷重大變革。除了減少聯邦醫療保險、醫療補助和第三方報銷外，這些努力還包括潛在的國家醫療改革、增加 和限制性的藥房福利管理，以及醫療保健行業的橫向和縱向整合。 這些努力的結果可能會給我們產品和服務的定價帶來額外的下行壓力，這可能會對我們的收入、盈利能力或流動性產生不利影響。 我們無法有效應對醫療保健行業的這些變化和其他變化，這可能會對我們的業務產生不利影響 。

如果 我們的勞動力成本持續上升，包括由於短缺、認證要求變化和/或高於正常的臨牀技術人員流失率 ；或者當前待定或未來的政府法律、規則、法規或計劃對我們的運營或盈利能力施加額外的 要求或限制；或者，如果我們無法吸引和留住關鍵的領導人才，我們 可能會遇到業務運營中斷和運營費用增加等情況，這可能會對我們的業務和業績產生重大 不利影響

我們與醫院和其他醫療保健提供者爭奪護士，我們普遍面臨着不斷上升的勞動力成本，尤其是，由於全國範圍內熟練的臨牀人才短缺，加上持續的新冠肺炎疫情加劇了這一問題，我們繼續面臨勞動力成本上升和 招聘護士的困難。 在疫情持續期間，我們已經並預計將繼續遭遇與新冠肺炎相關的勞動力成本增加和人員配備挑戰，其程度將取決於疫情的嚴重程度和持續時間等。此外， 認證要求的更改可能會影響我們維持足夠員工數量的能力，包括我們的隊友 無法滿足新要求等。此外，如果我們熟練的臨牀人員的離職率高於正常水平 ，我們的運營和治療增長可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果 、財務狀況和現金流產生不利影響。我們還面臨吸引和留住關鍵領導職位人才的競爭。 如果我們不能吸引和留住合格的人才，我們的業務運營可能會受到中斷，包括但不限於我們實現戰略目標的能力，這可能會對我們的業務、運營結果、 財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們的 內部計算機系統或我們未來的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問或合作者的計算機系統可能會出現故障 或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或 機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外成本、收入損失、重大責任、 損害我們的品牌以及對我們的運營造成實質性中斷。

儘管 實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和我們當前的計算機系統以及未來的任何CRO和其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商 都容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障。如果 發生此類事件並導致我們的運營中斷或導致未經授權 獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息 (違反某些隱私法，如HIPAA和歐盟法規2016/679， 一般數據保護條例(GDPR)，這可能會對我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營造成重大中斷 ，無論是由於我們的商業機密丟失還是其他類似中斷。

此外，聯邦、州和外國 政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份 信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立了戰略關係的組織所經歷的漏洞。與安全漏洞相關的強制通知和後續操作可能會影響我們的聲譽，導致 我們產生大量成本，包括法律費用和補救費用。例如，未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本 。我們還依賴第三方來生產我們未來的候選產品，與他們的計算機 系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致 我們的數據丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能面臨 訴訟和政府調查，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲， 我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而面臨鉅額罰款或處罰 。

我們 目前沒有為任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失提供賠償的保險單 ，並且我們可能無法以優惠條款獲得保險單。此外，我們未來可能無法按經濟合理的條款購買此類保險 ，或者根本不能購買。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，而且在任何情況下， 都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

與在國際上營銷我們未來的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 計劃尋求美國以外的監管機構批准我們未來的候選產品，因此，如果我們獲得必要的批准，我們預計 將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

這些 以及與我們的國際業務相關的其他風險可能會對我們獲得或維持盈利的 業務的能力產生重大不利影響。

我們 可能在受控物質許可證的所有權方面面臨限制。

在 某些州，受控物質法律法規不僅限制發放的許可證數量，還限制個人或實體可能擁有的許可證數量 。在某些州擁有額外許可證的這些限制可能會限制我們在這些州擴張的能力 。

我們 計劃在高度監管的行業運營，在我們開展業務的所有司法管轄區 可能並不總是能完全遵守適用的監管要求。

我們的業務和活動在我們計劃開展業務的所有司法管轄區都受到嚴格監管。我們的運營將 受到州和地方政府當局與製造、營銷、管理、運輸、儲存相關的各種法律、法規和指導方針的約束，還包括與健康和安全、保險覆蓋範圍、運營行為和環境保護相關的法律法規 。普遍適用的法律法規授予政府機構和自律機構對我們活動的廣泛行政自由裁量權，包括限制或限制業務活動以及對我們的產品和服務施加額外的 披露要求的權力。我們業務目標的實現在一定程度上取決於 遵守這些政府機構頒佈的法規要求，並獲得所有必要的法規批准，用於我們產品的製造、生產、儲存、運輸、銷售、進出口(如果適用)。在州和地方層面上，該行業仍然是一個新興行業 。相關政府部門管理、應用和執行各自監管制度的影響，以及延遲獲得或未能獲得可能需要的適用監管批准的影響，可能會 嚴重延遲或影響市場、產品和銷售計劃的開發，並可能對我們的業務、前景、收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

雖然 我們努力遵守所有相關的法律、法規和準則，並且據我們所知，我們正在遵守或正在接受對所有這些法律、法規和準則的遵守情況的評估 ，但任何不遵守適用於我們業務的監管要求 的行為都可能導致可能的制裁，包括吊銷或附加經營我們業務的許可證 ；暫停或驅逐特定市場或司法管轄區或我們的主要人員；施加額外或更嚴格的 此外， 法規的更改、更嚴格的執法或其他意想不到的事件可能需要對我們的運營進行廣泛的更改， 增加合規成本或引起重大責任和/或吊銷我們的執照和其他許可證，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，政府當局可能隨時更改其管理、申請或執行程序，這可能會對我們與監管合規相關的持續成本產生不利影響 。

我們 可能無法成功聘請需要我們服務的醫生和其他醫療保健專業人員。

我們 聘請醫生和其他醫療保健專業人員的能力將影響我們的績效。我們與輸注氯胺酮相關的支持服務 提供給具有比其他執業領域更高程度的專業技能、培訓和經驗的醫生。 這減少了可能接受我們服務的醫療保健專業人員的數量。此外，我們還與其他實體 競爭，為醫生執業提供業務支持服務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力聘請醫生和 其他醫療保健專業人員來維持和擴大我們的業務。

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得任何未來候選治療藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

在美國、歐盟和其他外國 司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們未來的運營結果 。特別是以美國為例，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育和解法案(統稱為“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響 。

ACA的條款對我們潛在的候選治療方案具有重要意義，其中包括：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多 司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會有更多的 對ACA的挑戰和修訂。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、替換或進一步修改 。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。此外， 2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為對某些個人的税收處罰 未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險，通常稱為“個人 強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效 。美國最高法院於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年2月10日，司法部致信美國最高法院，聲明新政府認為個人強制令及其税收處罰符合憲法，如果法院認定不符合憲法，該條款可以從法案的其餘部分 中分離出來。拜登政府通過這封信推翻了提交給最高法院的特朗普政府的立場。特朗普政府聲稱税收條款是違憲的，不能與ACA分開, 結果導致整個ACA違憲。美國最高法院以7票贊成、2票反對的裁決認為，提起挑戰ACA個人授權的訴訟的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有得出質疑的案情，但裁決結束了此案。

2020年11月，約瑟夫·拜登(Joseph Biden)當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。作為這些選舉事態發展的結果， 不太可能繼續進行立法努力來廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強 或改革ACA。我們不能肯定地説，潛在的立法將對我們的業務產生什麼影響。拜登總統於2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令 加劇了這種不確定性 ，這表明即將上任的拜登政府可能會大幅修改ACA，並可能撤銷特朗普政府實施的任何變化 。拜登總統也有可能進一步改革ACA和其他聯邦項目 ，其方式可能會影響我們的行動。拜登政府已經表示，其政府的一個目標是擴大 並支持醫療補助和ACA，使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。政府出資保險覆蓋的患者數量可能會增加 ，這可能會影響我們的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的 政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取其他 州和聯邦醫療保健改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州 政府為醫療保健產品和服務支付的金額。

第三方付款人除了安全性和有效性外，還對價格和醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益提出了越來越多的挑戰 。要獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的 研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用 之外的額外費用。與其他可用的療法相比，第三方付款人可能不會認為我們的產品或候選產品在醫療上是必要的 或具有成本效益。

此外， 控制醫療成本(包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、報銷限制和仿製藥替代要求。例如，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長人選，已經 表示，降低處方藥價格是優先事項，但我們還不知道政府將採取什麼步驟，或者 這些步驟是否會成功。在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取價格控制和成本控制措施，以及採取更嚴格的政策 ，可能會限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為 我們的產品與其他療法相比具有成本效益，他們可能不會承保我們的產品或候選產品(如果根據他們的計劃被批准為 福利)，或者，如果他們這樣認為，報銷水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品 。一旦我們的產品獲得批准，第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保我們的產品 可能會減少或消除對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生不利影響。 此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來實施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對我們的產品或候選產品的需求減少。 一旦獲得批准，這可能會導致對我們的產品或候選產品的需求減少。 此外，這些措施中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的產品或候選產品的需求減少

與知識產權相關的風險

如果我們的商業祕密和專利地位不能充分保護我們未來的候選產品和用途，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們為未來的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力 。生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，仍然是許多訴訟的主題。我們的商業祕密將保持有效和可強制執行，不受諸如對專利施加的條款限制等限制。 我們的商業祕密和專有技術是各種許可協議和保密協議的主題，如下所述。

美國和外國專利申請的權利要求 以及未來可能歸本公司所有或有義務轉讓給本公司的專利，或將被許可給我們的專利，可能不會賦予我們針對競爭產品的重大商業保護。此外，在公司 擁有、轉讓或許可其業務專利權的範圍內，第三方可以質疑或設計這些專利權， 例如斷言專利無效或主張應狹義解釋專利權利，從而避免侵權 行動。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權 。

由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的大量時間 ，在我們的任何產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內過期或保持有效， 從而降低了該專利的任何優勢。
br} BR如果我們基於該技術的未來候選產品在專利到期前沒有商業化 ，如果我們對此類產品沒有其他專利保護，或者如果監管 或專利延期沒有獲得批准，這些產品可能無法獲得我們目前預期的強大保護。背景 我們未來候選產品的開發中使用的技術在科學界是已知的，而且可能會 複製我們用來創建未來候選產品的方法，這使我們在競爭中很容易受到攻擊，而無法 排除其他公司潛在地將類似產品商業化。

如果 我們不能保護我們的專有信息、商業祕密和專有技術的機密性，我們的競爭地位可能會 受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

正如上面披露的 ，我們技術的某些方面，特別是在製造工藝方面， 將不受專利保護，並由我們作為商業祕密保留。為了保護這些行業機密，我們將要求我們的員工、顧問、合作者以及顧問在與我們的關係開始之前執行 保密披露協議。 這些協議要求個人開發的所有機密信息或 在個人與我們的關係過程中由我們向其披露的所有機密信息 Br}我們對此保密，不向第三方披露。但是， 這些協議可能無法為我們提供足夠的保護，防止不正當使用或泄露機密 信息，並且這些協議可能會被違反。泄露機密性可能會影響 我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些協議可能會 與我們的員工、顧問、 合作者或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利衝突或受制於這些第三方的權利。此外，其他人 可以獨立開發基本上等同的專有信息和技術 或以其他方式獲取我們的商業祕密。

如果未經授權使用或泄露我們的機密信息，可能不存在足夠的 補救措施。泄露我們的商業祕密 可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在我們將 開發我們的候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們未來的候選產品、候選產品的製作方法和候選產品的使用方法可能會引發侵犯他人專利權的索賠 ，這種風險會增加 。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的 專利或以其他方式未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們。通常，進行臨牀試驗和其他與FDA批准相關的行為在美國不被視為侵權行為。

此外， 可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們未來候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或 治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年 才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們未來的候選產品 可能會侵犯已頒發的專利。其中一些專利申請可能還不能供公眾查閲。此外，第三方未來可能會獲得 項專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果 有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們未來候選產品的製造過程、 中使用或在製造過程中形成的構造或分子，或者任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們 將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到此類專利過期，或者 最終確定它們未被侵犯、不可申請專利、無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合 療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化 候選產品的能力，除非我們獲得許可，或者直到該專利到期或最終被確定為未被侵權、不可申請專利、 無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法 以商業合理的條款獲得第三方專利的必要許可, 或者，我們將未來候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，進而可能嚴重損害我們的業務。

針對我們提出索賠的各方 可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步 開發和商業化我們未來的候選產品。他們可能會向國際貿易委員會申請排除令，以 阻止進口我們未來的候選產品。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟 費用，並且會從我們的業務中大量分流員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果 針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費 ，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是 不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會在 All提供任何此類許可證，也無法預測它是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要 從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們未來的候選產品商業化。我們可能無法 以合理的成本或合理的條款獲得其中任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發 並將我們未來的候選產品商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們未來的專利或我們的合作者或許可方的專利的訴訟中，這可能會 昂貴且耗時。

可能需要訴訟來強制執行我們擁有或許可給我們的未來 專利，以保護商業祕密或專有技術，或確定專有 權利的範圍和有效性。訴訟、異議或其他專利局訴訟可能會導致大量額外成本並轉移管理層的注意力 。如果我們最終不能保護我們的技術、商業祕密或專有技術，我們可能就不能有利可圖地運營。競爭對手 可能會侵犯我們未來的任何專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能需要提交侵權索賠 以保護我們的專有權利，這可能既昂貴又耗時，特別是對於我們這樣規模的公司而言。此外， 在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，也可以拒絕禁止 另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使任何未來的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險 。訴訟或其他專利局程序可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起 防止盜用我們的專有權，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護此類權利的國家/地區 。

此外， 雖然我們會在適當的情況下尋求保護令，但由於與 知識產權訴訟相關的大量發現，我們的某些機密信息可能會在 此類訴訟期間被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格 可能會受到嚴重損害。

生物技術行業，包括我們感興趣的治療領域，競爭激烈，容易受到重大而快速的技術變革的影響。因此，我們的成功可能在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對這種變化做出快速反應的能力。我們能否成功地與生物製藥行業中與我們直接競爭的未來候選產品和系統的現有和未來替代品以及競爭對手 展開競爭，這在一定程度上可能取決於我們獨立或通過合作吸引和留住熟練的科學和研究人員、開發具有技術優勢的產品、開發具有競爭力的產品、直接獲得我們 產品的專利或任何所需的監管批准，以及成為市場和製造、營銷和銷售我們產品的先行者 。 我們的能力取決於我們是否能夠獨立或通過合作吸引和留住熟練的科學和研究人員、開發技術優勢產品、開發價格有競爭力的產品、直接獲得我們產品的專利或我們產品所需的任何監管批准，以及成為市場的先行者和製造、營銷和銷售我們的產品的能力 。如果第三方將競爭產品商業化，我們不能保證 我們是否有提起專利侵權訴訟的基礎，或者如果我們提起專利侵權訴訟，我們是否會在此類訴訟中獲勝。

如果 我們未來的候選產品獲得FDA批准，則尋求推出我們產品的仿製版本的潛在競爭對手 候選產品可能會尋求利用與我們候選產品相似或可互換的產品的簡化審批途徑。2009年生物製品價格競爭與創新法案可能允許這些潛在競爭對手使用與我們未來產品競爭的生物相似產品的更短、成本更低的開發計劃進入市場 。

知識產權訴訟可能會導致負面宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在知識產權 訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決、 訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們當時現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的 股票的市場價格可能會下跌。此類聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利改革立法可能會增加 圍繞未來任何專利申請的起訴以及任何未來專利的實施或保護的不確定性和成本 。

2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項 重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。特別是，根據“萊希-史密斯法案”，美國於2013年3月過渡到“第一發明人 申請專利”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人 將有權獲得專利，無論所要求的發明是否由第三方最先發明。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局(USPTO)提交專利申請的第三方可以授予 一項也是我們發明的發明的專利，即使我們在發明之前已經由 該第三方獨立製造。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外， 我們獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異 是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的 ，因此我們不能確定我們會是第一個(1)提交 任何與我們未來的候選產品相關的專利申請或(2)發明任何未來專利申請中要求的發明的公司。

《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)來攻擊專利有效性的額外 程序。各方間 審查和派生程序。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會縮小 任何未來專利權的範圍或可執行性，或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

由於與使專利權利要求無效所需的美國聯邦法院的證據標準相比， USPTO訴訟中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定 專利權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院 訴訟中提交也不足以使權利要求無效 。因此，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使任何未來的專利權利要求無效，而這些權利要求如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，則不會 無效。因此，Leahy-Smith法案及其 的實施可能會增加圍繞起訴我們或許可人的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

美國專利法或其他國家/地區法律的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護未來候選產品的能力 。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此， 獲得和實施生物製藥專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。更改專利法 或更改美國和其他國家/地區的專利法解釋可能會降低我們知識產權的價值 ，並可能增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護 的不確定性和成本。我們無法預測在未來的任何專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

以 為例，美國最高法院近年來已經對幾起專利案件做出裁決，要麼在某些情況下縮小了專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還增加了關於獲得專利後的 價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區的類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的 許可人獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在未來候選產品上的競爭地位。

專利 的生命週期有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起 20年。可以使用各種延期，但專利的期限及其提供的保護 是有限的。即使獲得了針對我們候選產品的專利，一旦專利期到期，我們也可能 面臨來自競爭產品的競爭。考慮到未來候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們未來候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期 。

如果我們或我們的許可方沒有為我們未來的候選產品和/或它們的使用方法獲得專利期延長，我們的業務可能會受到嚴重損害 。

根據FDA對我們未來候選產品及其使用方法的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》或《2009年生物製品價格競爭和創新法案》獲得有限的專利期恢復。這些法律允許專利 恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。 每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償 。專利有效期延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間 ，只有涉及該批准的藥品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。

如果我們未來的候選產品獲得監管部門的批准，專利 在某些國家/地區也可以延長期限 。但是，我們或我們的許可人可能不會獲得延期 ，因為例如，未能在適用的截止日期內提出申請，未在相關專利到期前 申請或未能滿足適用要求。 也可能不批准延長專利期，因為候選產品和/或使用方法 被確定不是第一批允許的市場或在相關司法管轄區內使用這些候選藥物 ，或者，可能不會批准延長專利期，因為 候選產品和/或使用方法被確定為不構成符合延長專利 期限資格的“有效成分”或使用“有效成分”。而且，即使批准延長專利期，延長的時間 或提供的專利保護範圍也可能比我們要求的要少。如果我們或我們的許可人 無法獲得專利期限延長或恢復，或者任何此類延長期限 低於我們的要求，我們的競爭對手可能會在 任何未來專利到期後獲得競爭產品的批准, 我們的收入可能會減少，可能是實質性的。此外， 如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資 ，提前 發佈他們的產品。

與監管審批和其他政府法規相關的風險

如果 我們不能成功開發和商業化我們的候選產品並獲得必要的監管批准，我們可能 無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營。

要從我們未來的候選產品 中獲得銷售收入，我們必須成功開發我們的候選產品並將其商業化，這包括進行廣泛的臨牀前研究 和臨牀試驗，以證明我們未來的候選產品是安全有效的，並獲得所需的監管批准。 我們的早期候選產品可能無法達到我們的預期。此外，我們未來的候選產品在開發的後期階段 可能無法顯示出批准所需的安全性和有效性，儘管我們已經成功地通過了臨牀前或初步臨牀測試 。我們可能需要投入大量額外的研發、財務資源和人員來開發具有商業可行性的產品 。如果我們未來的候選產品不能在臨牀試驗中證明是安全有效的，我們將無法 獲得所需的監管批准。如果我們未能獲得此類批准，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的 業務運營。

即使 我們獲得了監管部門對某一產品的批准，該批准也可能受到銷售該產品的指定用途的限制 。即使在獲得監管批准後，FDA和其他國家的監管機構仍在繼續審查和檢查 上市產品、製造商和製造設施，這可能會增加監管負擔。如果稍後發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題，可能會對該產品或製造商造成限制，包括將該產品從市場上撤回 或FDA撤回已批准的申請。此外，FDA可能要求我們進行審批後研究 或我們的其他承諾，如果不遵守或履行這些承諾，FDA可能會撤回已批准的申請 。監管機構還可能制定其他法規、政策或指導，以阻止或推遲對我們未來候選產品的監管審批 。

我們未來可能開發的任何候選產品都可能受到可能銷售該產品的地區(如美國和英國)的受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或合規成本， 可能會在臨牀開發和審批後對我們的業務運營結果以及我們的財務狀況產生不利影響。 此外，在我們未來的候選產品的審查過程中，以及在審批之前，FDA和/或其他監管機構可能會對我們的業務運營結果產生不利影響。 此外，在審批之前，FDA和/或其他監管機構也可能會對我們的業務運營結果產生不利影響。 此外，在我們未來的候選產品的審核過程中，以及在審批之前，FDA和/或其他監管機構可能會對我們的業務運營結果產生不利影響包括我們未來的候選產品是否有濫用潛力，這可能會推遲審批 和任何潛在的重新安排流程。

在美國，某些物質被美國藥品監督管理局(“DEA”) 根據1970年“綜合藥物濫用預防和控制法”(也稱為“受控物質法”)歸類為“受控物質”或“管制物質”。或 CSA。DEA對化合物進行監管，包括通過製造和採購配額、進口安全要求標準、配藥限制和商業 營銷限制。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。在審查過程中，在批准之前，FDA可以 確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這 延遲將取決於FDA要求的額外數據量。此日程確定將要求DEA進行 通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和 聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的日程安排。不能保證DEA會做出有利的計劃決策 。即使假設在聯邦一級進行了適當的分類，這些物質也需要根據州法律和法規進行時間表確定。

同樣， MHRA認為，英國2001年《濫用藥物條例》下的所有附表1藥物都沒有治療益處， 只有在英國政府內政部頒發的許可證下才能進口、出口、生產、供應等。我們未來的候選產品及其化合物可能永遠不會根據2001年的《濫用藥物條例》重新安排時間，也不會根據英國1971年的《濫用藥物法》重新分類。

在 英國，我們供應鏈中的實體，包括研究或研究站點中的第三方合作者，可能需要持有Home Office許可證並遵守必要的控制措施。如果站點不在 英國，則可能需要進出口許可證。

如果我們無法獲得必要的監管 批准，我們 將無法在美國或其他國家/地區營銷和銷售我們未來的候選產品。

在監管機構批准上市之前，我們 不能銷售我們未來的候選產品。我們之前沒有向FDA提交過新的 藥品申請(NDA)，也沒有向EMA或MHRA提交過營銷授權申請(MAA)。在獲得監管部門 批准將我們的候選產品或任何未來的候選治療藥物商業化銷售之前，我們必須通過宂長、 複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們未來的候選產品可安全有效地用於每個 目標適應症。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗 在臨牀試驗過程中隨時可能發生，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的 產品。

FDA、EMA、MHRA和類似外國機構的監管審批過程 宂長、耗時、昂貴， 本質上不可預測和不確定，獲得批准的法律要求可能會發生變化。我們未來的候選產品可能需要幾年 才能獲得所需的監管批准，否則我們可能永遠無法獲得必要的批准。我們在獲得監管部門批准時遇到的任何困難 都可能對我們的運營產生重大不利影響。

如果在 我們開發候選產品期間或審查任何監管機構審批申請所需的期間內，監管機構的法規、政策或指導發生更改，我們 可能會遇到延遲或拒絕。如果我們 無法獲得監管部門批准使用我們正在開發的未來候選產品，我們將無法將此類產品商業化 ，因此可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。

我們的 未來候選產品可能無法獲得FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構的監管批准，或因多種原因被排除在商業營銷之外，包括以下原因：

FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國機構在審批過程中有很大的自由裁量權，並決定我們未來的候選產品或任何未來的候選治療方案將在 或是否獲得監管批准。即使我們相信 從我們未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他監管機構的批准 。如果我們未來的候選產品未能根據任何適用的精簡監管審批流程 獲得批准，這將阻止此類治療候選產品在縮短的 時間範圍內獲得批准，或者根本無法獲得批准，從而導致費用增加，從而對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使我們獲得批准，監管或定價當局也可能會批准我們未來的候選產品，其適應症比我們要求的少或 多，可能不會批准我們打算為我們的產品或療法收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准 ，或者可能會批准標籤上沒有 不包括該候選治療藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

即使 如果我們未來的候選產品獲得美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會獲得批准或將我們未來的候選產品 在美國以外的地區商業化。

為了 在美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他 國家/地區在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的 行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA 批准所需的時間。其他國家/地區的監管審批流程可能包括上述有關FDA在美國審批的所有風險以及其他風險。一個國家/地區的監管批准並不能確保另一個國家/地區的監管批准，但一個國家/地區的監管審批失敗或延遲 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。未能獲得其他國家/地區的監管 批准或尋求或獲得此類批准的任何延遲都會削弱我們為我們未來的候選產品 開發國外市場的能力。

如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，或者如果我們被要求修改、暫停、終止、 或重複臨牀試驗，我們的 開發成本將會增加。如果我們不能按計劃正確地進行臨牀試驗，FDA可能會推遲 或拒絕上市審批。

FDA或其他監管機構對我們未來的候選產品用於商業用途的最終市場批准可能會被推遲、限制、 或拒絕，其中任何一項都可能對我們創造運營收入的能力產生不利影響。

除其他因素外，我們未來候選產品的最終市場審批可能會被延遲、限制或拒絕：

如果我們未來候選產品的營銷審批被推遲、限制或拒絕，我們營銷產品的能力以及我們創造產品銷售的能力 可能會受到不利影響。

我們 可能無法確保和維持研究機構進行臨牀試驗。

我們 依靠研究機構進行臨牀試驗。我們對研究機構(包括醫院和診所)的依賴 使我們無法控制臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力。如果我們無法 以可接受的條款與合適的研究機構達成協議，或者任何由此產生的協議被終止，我們可能無法以可接受的條款迅速 將該研究機構替換為另一家合格的研究機構。即使我們確實更換了該機構，我們也可能會 產生在新機構進行試驗的額外費用。我們可能無法確保和維持合適的研究機構進行臨牀試驗 。

生產和銷售已獲批准的藥物或其他醫療產品受重大且成本高昂的批准後法規的約束。

即使 被批准用於商業銷售，我們也可能被要求進行第四階段臨牀試驗或遵守我們未來候選產品的其他上市後要求 。即使我們獲得未來候選產品的批准，我們也只能針對 批准的適應症銷售產品。在批准上市後，FDA和其他國家的監管機構將繼續審查和檢查 上市的產品、製造商和製造設施，從而造成額外的監管負擔。以後發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致對該產品或製造商的限制，包括將未來的候選產品從市場上撤回 。此外，監管機構可能會制定不同的或附加的法規， 這些法規可能會影響我們產品的上市後狀態。

我們面臨員工、 獨立承包商或顧問可能從事欺詐或非法活動的風險。

我們 面臨員工、獨立承包商或顧問可能從事欺詐或其他非法活動的風險。 這些各方的不當行為可能是故意、魯莽和/或疏忽的行為。可能會披露違反政府法規、製造標準、醫療保健法律、濫用法律和其他財務報告法律的未經授權的活動 。此外， 我們可能並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們 為檢測和防止這些活動而採取的預防措施可能並不總是有效的。因此，我們可能面臨潛在的處罰和訴訟。

如果當前或未來的法律或法規迫使我們調整與醫生執業的安排，我們可能會產生額外成本， 失去合同，並遭受現有合同下的淨收入減少。

許多法律關係到我們與醫生的關係 。我們的業務支持服務安排將受到州法律的約束，包括我們運營的某些州的法律，這些法律禁止非專業人士或實體(如一般商業公司)行醫和/或與非專業人士或實體 分攤專業費用。企業實踐中的醫藥和費用拆分禁令因州而異。 此外，此類禁令由州監管機構擁有廣泛的解釋權和執行權。我們不遵守 可能會導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動、民事或刑事處罰、丟失提供商 執照，或者需要調整我們的業務模式和/或醫生關係，任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們打算提供各種 行政和運營支持服務，以換取我們向每家 專業服務公司提供的服務的公平市場價值的固定費用。因此，我們從專業服務公司收取現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的 公平市場價值。由於我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限 ，我們將這些現金用於增長、償債或其他用途的能力可能會受到損害，因此，我們的運營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

此外，我們在美國特定州執行業務支持服務的能力 直接取決於管理此類地點的醫療、醫療保健服務和費用拆分的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、法規和其他影響。美國各州認為特定行為或合同關係構成醫療實踐的程度 可能會發生變化 以及醫學委員會和州總檢察長等人不斷變化的解釋，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。 美國某些司法管轄區的州當局可能會發現我們與專業服務公司的關係違反了禁止企業進行醫藥和費用拆分的法律 。因此，我們必須在我們持續運營的每個 司法管轄區監控我們對法律的遵守情況，並且我們不能保證我們的活動和安排(如果受到挑戰)將被發現是符合法律的 。此外，管轄一個或多個司法管轄區的行醫 和費用拆分的法律和規則可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA將禁止我們 控制、影響或以其他方式幹預每家專業服務公司的醫療實踐，並將提供 執業醫生保留對醫療實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們不能向您保證我們與專業服務公司的合同安排和活動將 不受美國州當局的審查, 包括美國州監管機構可能會發現BSSA造成醫師執業將臨牀控制授權給無證人員的可能性。我們還不能保證 隨後對醫藥和費用分割法的企業慣例的解釋不會限制我們的業務運營。 此外，儘管我們相信專業公司已經成立並將符合所有適用的法律 ，但由於IV Doc的首席執行官亞當·J·納德爾森(Adam J.Nadelson)、IV Doc的首席執行官 與公司少數股東亞當·納德爾森的生活信託(Living Trust)擁有投票權的個人之間的直系親屬關係，這些風險可能會增加。Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.各自的唯一股東 州立企業執業原則也經常對協助企業執業的醫生本身進行處罰，這可能會阻礙 提供者參與我們的醫生網絡。如果成功的法律挑戰或相關法律的不利更改 發生，而我們無法相應地調整我們的業務模式，我們在受影響司法管轄區的運營將會中斷，這 可能會損害我們的業務。

我們與 或專業服務公司之間的關係發生任何實質性變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、 政府監管的改變，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的業務。與我們與專業服務公司的安排有關的任何審查、調查或訴訟 以及由此產生的任何處罰，包括對我們當前業務和運營安排的罰款和限制 或強制更改，都可能損害我們的業務。

此外， 識別專業服務公司，並與它們協商和記錄關係 需要大量時間和資源。我們的競爭對手可能會更有效地 執行此類關係並與其對抗。如果我們未能成功建立 或維持與專業服務公司的關係，我們在市場上競爭或增長淨收入的能力可能會受到損害，我們的運營結果 可能會受到影響。

反壟斷法可能認為每個此類醫生/實體 彼此獨立，因此，每個此類醫生/執業均受廣泛的法律約束， 禁止在不同的法人實體或個人之間進行反競爭行為。監管機構 或法院的審查或行動可能會迫使我們終止或修改與附屬醫療集團的合同關係，或者以可能對我們的業務造成重大不利的 方式進行修改。

各種 許可法律、法規和標準將適用於我們的附屬醫生以及我們與我們的附屬醫生的關係。 如果不遵守這些法律和法規，可能會導致我們的服務被發現是不可報銷的，或者會受到 優先付款的限制，並可能受到民事或刑事處罰。雖然我們已盡合理努力確保我們的附屬 醫生執業以及我們與附屬醫生執業的關係基本上符合許可法律法規 和標準，但我們不能向您保證，管理這些計劃的機構不會發現附屬執業或我們與附屬執業的關係 在某些重要方面未能遵守。

不利的 司法或行政解釋可能導致發現我們未遵守影響我們與醫生關係的一項或多項法律和 規則。

這些 法律和規則以及它們的解釋在未來也可能會發生變化。任何不利的解釋或更改都可能迫使我們重組 我們與醫生或專業公司的關係，或者重組我們的運營。這可能會導致我們的運營成本 大幅增加。重組還可能導致合同丟失或現有合同下的收入減少。

英國的臨牀服務包括開具處方、 配發和服用氯胺酮，根據英國法律，氯胺酮作為附表II受控物質，對於對患者構成一定臨牀風險的無證治療適應症，需要具體制造、 儲存和服藥遵從性。如果我們的某些診所和提供商 未能遵守任何這些要求，我們可能會承擔責任並損害我們的品牌， 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

氯胺酮是2001年《濫用藥物條例》中的附表二管制物質 ，並根據修訂後的1971年《濫用藥物法》 作為B類物質的合成、儲存和分配受到管制。因此，與我們在英國擁有和經營配發和開出靜脈注射氯胺酮的門診 診所相關的風險因素包括：MHRA可能不批准負責生產氯胺酮的生產場所的製造授權 ；產品缺陷可能導致民法規定的疏忽責任和1987年消費者保護法規定的產品責任；經營診所的醫務人員可能無法遵守CQC和GMC業務守則要求的 績效標準；我們可能被發現在醫藥產品的推廣和營銷方面沒有遵守2012年《人類藥品條例》的廣告要求(包括禁止任何可能導致使用處方藥的廣告) 或廣告標準局的標準和規則(MHRA 2020年第三版《藥品廣告和促銷藍色指南》)；對於急性抑鬱症的無證適應症 開開氯胺酮可能會增加患病率。 在藥品的推廣和營銷方面，我們可能會被發現沒有遵守《人類藥品條例》 的廣告要求(包括禁止任何可能導致使用處方藥的廣告) 或廣告標準局的標準和規則(MHRA 2020年第三版)；對於急性抑鬱症的無證適應症 ，開開氯胺酮可能會增加患病率此外，我們和/或相關人員可能被發現違反了《2010年反賄賂法案》 ，該法案包括刑事責任。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們 尚未與獨立的專業服務公司或與我們在美國的 氯胺酮輸液業務相關的其他潛在交易對手達成協議。

我們 尚未與獨立的專業服務公司或其他潛在的交易對手就我們在美國的氯胺酮 輸液業務達成協議，我們可能很難以優惠的條款執行此類協議(如果有的話)。

我們 可能依賴第三方為我們提供供應，以生產我們未來的候選產品。這些第三方 遇到的任何問題都可能導致我們未來的臨牀試驗候選產品和未來批准的 產品向我們的客户供應延遲或中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

我們 依賴第三方為我們提供供應，以生產我們未來的候選產品。如果這些第三方的運營中斷 ，或者如果他們由於產能限制或其他限制而無法滿足我們的交貨要求，我們在滿足我們的供應和候選產品需求方面可能會受到限制 。第三方運營的任何長期中斷都可能對我們生產用於臨牀前和臨牀試驗的未來候選產品或銷售我們 未來批准的產品的能力產生重大負面影響，可能損害我們的聲譽，並可能導致我們尋求其他第三方合同，從而增加我們預期的 開發和商業化成本。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方，我們將被要求 驗證新的第三方維護的設施和程序是否符合FDA要求的質量標準以及 所有適用的法規和指南。與新第三方驗證相關的延遲可能會對我們 開發候選產品或及時獲得任何未來候選產品審批的能力產生負面影響。

我們 可能會依賴第三方提供製造我們未來候選產品所需的服務和原材料， 如果這些產品成功商業化，我們可能會依賴第三方進行產品分銷。如果這些 第三方中的任何一方出現故障或無法及時執行，我們的製造和交付能力可能會受到影響。

在我們進行臨牀試驗的過程中，我們 必須能夠向FDA證明，我們可以生產具有一致特性的未來候選產品。雖然我們 計劃在我們自己的工廠生產未來的候選產品，但擴大生產流程將需要我們開發 更大的工廠，這可能需要大量的時間和資本投資才能符合適用的製造標準，或者需要外包 製造，這將導致我們嚴重依賴這些供應商提供質量一致的GMP級組件。 如果我們被迫尋找和驗證 替代來源，我們完成未來臨牀試驗的能力可能會受到負面影響如果我們不能從我們的第三方供應商那裏獲得質量穩定的這些產品的充足供應 ，那麼我們未來的候選產品的商業批量生產也將更加困難 這些產品被批准用於商業銷售。

此外，如果我們未來的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們打算依賴第三方進行 分銷。正確的運輸和配送要求遵守特定的儲存和運輸程序(例如，防止運輸材料損壞和防止運輸過程中的温度偏差)。如果不遵守這些程序，將需要 退貨和更換，這可能會導致額外的成本，並導致我們無法滿足供應要求。

使用第三方製造商 可能會增加我們未來候選產品數量不足的風險。

我們 可能會使用第三方製造商為我們未來的候選產品提供臨牀試驗或其他用途。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

未來的 合同製造商現在或將來將面臨所有風險和不確定性，如果我們自己生產產品 候選產品將會受到這些風險和不確定性的影響。與我們類似，它們也受到FDA和相應的國家和外國機構或其指定人員的持續、定期和突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP法規和其他政府法規以及 相應的外國標準。雖然我們不控制合同製造商遵守這些法規和標準，但 我們作為製造商，對合同製造商的違規行為承擔責任。我們未來的合同製造商 可能無法遵守這些法規要求。如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規， FDA或其他監管機構可能會對我們進行處罰，包括罰款、禁令、民事處罰、同意法令、 遵守FDA的應用程序完整性政策、發佈警告或無標題信函、拒絕批准我們未來的候選產品、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或我們的其他產品、操作限制和刑事起訴。 這些行動中的任何一項都可能對我們未來候選產品或其他產品的供應產生重大不利影響 ，並可能對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生重大不利影響。

如果我們決定在未來使用第三方製造商，他們可能會依賴自己的第三方供應商，從而使 我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

未來任何第三方製造商的運營都可能依賴於他們自己的第三方供應商。供應中斷 或超出供應商能力的需求增加可能會損害任何未來製造商生產我們的 未來候選產品或預期產品的能力，直到製造商確定並鑑定新的供應來源。依賴這些 第三方製造商及其供應商可能會使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務，包括：

我們未來候選產品的任何 組件供應中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件或材料 ，都可能削弱我們滿足臨牀試驗或未來客户 需求的能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本，並限制我們未來候選產品的供應 。

生產我們未來的候選產品的流程複雜、監管嚴格，並受到幾個風險的影響。例如，製造我們未來的候選產品的過程 極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當 或供應商或操作員錯誤而造成產品損失。對於我們未來候選產品的任何 ，即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們未來的候選產品中或將生產我們未來候選產品的製造設施中發現微生物、 病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉較長時間以調查和 補救污染。此外，我們未來候選產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、公共衞生危機、流行病和流行病的不利 影響，例如最近的2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)、停電和許多其他因素。

此外，任何影響我們未來候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、 庫存短缺、批次故障、撤回或召回或其他中斷我們未來候選產品的供應。我們還 可能需要註銷庫存，併為未達到規格的未來候選產品產生其他費用和開支， 採取昂貴的補救措施或尋求成本更高的製造替代方案。

我們 未來將依賴第三方分銷商來營銷和銷售我們未來的候選產品，這將使我們面臨許多 風險。

我們 將依賴第三方分銷商在我們的目標市場銷售、營銷和服務我們未來的候選產品。我們 面臨許多與依賴第三方分銷商相關的風險，包括：

如果 我們不能與未來的第三方分銷商建立和維護令人滿意的關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長 ，我們可能會受到意外成本的影響，這可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們未來候選產品的 成功商業化將取決於從政府和第三方付款方獲得報銷 。

如果 我們成功開發並獲得必要的監管批准，我們打算在 美國等國家/地區銷售我們的候選產品。在美國，任何藥品的市場都會受到 政府和第三方付款人(如政府健康管理機構、私人健康保險公司、健康維護 組織和藥房福利管理公司)報銷的影響。這反過來可能會使我們更難從政府和第三方付款人那裏獲得足夠的補償 ，特別是如果我們不能表現出良好的成本效益關係的話。如果政府和第三方付款人確定我們的潛在產品 未獲得FDA或其他政府監管機構的適當許可，或者是試驗性的、不必要的或不合適的，則他們也可能拒絕承保或為我們的潛在產品提供不充分的報銷水平。

在我們可能尋求營銷我們產品的其他一些國家/地區，處方藥產品和服務的定價以及 政府報銷水平受政府控制。在這些國家/地區，在收到產品上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准 ，我們或我們未來的潛在合作者可能需要進行一項或多項臨牀試驗，將我們候選產品或產品的成本 與其他可用的療法進行比較。進行一項或多項額外的臨牀試驗將非常昂貴，並可能導致我們候選產品的商業化延遲。

管理 並降低醫療保健成本一直是美國聯邦和州政府以及各個外國政府普遍關注的問題。 雖然我們不認為我們目前運營的任何司法管轄區最近頒佈或當前提出的任何立法都會影響我們當前模式下的業務，但我們可能會受到未來法規或其他成本控制措施的影響， 這些法規或其他成本控制措施會對我們產品的價格產生實質性限制。此外，政府和第三方付款人對醫療產品和服務的價格和成本效益的挑戰越來越大 許多人限制新批准的醫療保健產品的報銷。 尤其是，政府和第三方付款人可能會限制他們將向使用我們可能開發的任何產品的患者報銷的適應症 。成本控制計劃可能會降低我們可能開發的產品的價格，這可能會導致我們的 產品收入減少。

我們 可能會與第三方協作者達成協議，以幫助我們開發候選產品並將產品商業化。 如果協作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受到影響或延遲。

我們 是與第三方的各種協作的參與方，將來可能會加入其他協作。我們依賴於我們當前和任何未來的協作者能否成功履行與相關協作相關的職責。 如果我們由於任何原因未能維持這些協作關係，我們將需要執行我們目前預期的活動 將由我們的協作者自行承擔費用。這可能會大幅增加我們的資金需求，我們可能 沒有能力或財務能力獨自承擔這些活動，或者我們可能無法以可接受的條款找到其他合作者 ，或者根本找不到其他合作者。這可能會限制我們能夠實施的計劃，並導致我們未來候選產品和產品的開發、 銷售和生產出現重大延誤，並可能對我們的業務、財務 狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 對當前和潛在的未來合作的依賴使我們面臨許多風險，包括我們的合作者(I) 可能無法合作或履行其合同義務，包括財務義務，(Ii)可能選擇採取不同的 業務戰略或尋求替代技術，或者(Iii)可能對臨牀試驗結果的所有權或知識產權持相反的觀點 。

由於這些因素和其他可能發生的事件，我們可能會在未來候選產品的研究、開發或商業化方面受到延誤 我們可能會捲入訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。我們還可能被迫 與我們的合作者分享收入，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

如果 我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致 我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補的 產品或候選產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係 都可能帶來許多風險，包括：

合格註冊護理人員和其他護理人員短缺可能會對我們的合作伙伴吸引、培訓和留住合格人員的能力產生不利影響，並可能增加運營成本。

我們的 診所在很大程度上依賴我們的合作伙伴吸引和留住擁有滿足患者要求所需的技能、經驗和執照的護理人員 。我們與其他提供商爭奪合格的員工和護理員。 我們的合作伙伴吸引和留住護理員的能力取決於幾個因素，包括我們的合作伙伴是否有能力為這些護理員提供有吸引力的任務以及有競爭力的福利和工資。我們不能向您保證我們將在上述任何 領域取得成功。此外，在我們運營的一些市場中，偶爾會出現合格的醫療保健人員短缺。 因此，我們可能面臨更高的成本來吸引護理人員，我們可能不得不向他們提供比我們最初預期的更有吸引力的福利待遇 ，這兩種情況都可能導致我們的盈利能力下降。最後，如果我們將業務擴展到醫療保健提供者歷來成立工會的地理區域 ，我們不能向您保證談判集體談判協議 不會對我們的合作伙伴及時成功招聘合格人員的能力產生負面影響。通常，如果 我們無法吸引和留住護理人員，我們的服務質量可能會下降，我們可能會失去患者和轉介來源。

我們 預計將根據與醫療專業實體的合同產生收入和利潤率，並將面臨與進入和保留此類合同相關的風險。

在我們與獨立的法律專業 實體之間的安排中(例如：，專業醫療公司)提供與氯胺酮輸注相關的業務支持服務， 預計我們的附屬醫生將收取所提供的醫生服務費用。我們不能向您保證我們將 成功或保留此類合同，也不能保證我們將以與當前條款同樣優惠的條款保留這些合同。

涉及醫生的任何 競業禁止協議和其他限制性契約可能無法強制執行。

我們 預計將與紐約和加利福尼亞州的醫生和專業公司簽訂合同，稍後還將與其他州的醫生和專業公司簽訂合同。 其中一些合同將包括條款，禁止這些醫生和專業公司在我們與他們的關係期間和之後從事其他業務 支持服務組織。管轄競業禁止協議和其他形式的限制性契約的法律因州而異。一些州不願嚴格執行競業禁止協議和適用於醫生的限制性公約。不能保證我們的競業禁止協議不會成功 在某些州被質疑為不可執行。在這種情況下，我們將無法阻止前附屬醫生和專業 公司聘用與我們競爭的其他業務支持服務組織。

我們的附屬醫生和其他醫生未能遵守法律法規 可能會導致我們的附屬醫生執照被吊銷或吊銷 ，並終止我們與該等附屬醫生的服務協議。

我們的 附屬醫生受各種許可法律法規的約束，除其他事項外，這些法律法規涉及醫療實踐、 醫療保健、設備、人員和操作政策和程序的充分性。我們的附屬醫生執業可能 受到政府和其他當局的檢查，以確保繼續符合許可所需的各種標準。 我們的附屬醫生和其他醫生未能遵守這些法律法規可能會導致我們的附屬醫生執照被吊銷 或吊銷，並終止我們與這些附屬醫生的服務協議。 雖然我們已做出合理努力確保我們的附屬醫生執業基本上符合許可法律法規和標準，但我們不能向您保證有關臨牀輸注氯胺酮治療抑鬱症的某些管理事項的進一步討論，請參閲“商業-診所” 。

與我們未來候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

隨着 更多數據的出現，我們不時宣佈或發佈的來自我們未來臨牀試驗的臨時、 “背線”和初步數據可能會發生變化，並受到審核和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於 對當時可用數據的初步分析。這些結果及相關發現和結論基於假設、估計、 計算和結論，在生成額外數據或對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，可能會發生變化。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究未來的 結果不同，或者在收到附加數據並對其進行全面評估後，不同的結論或考慮因素可能會對此類結果進行限定 。背線數據還需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據有實質性的 不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線和初步數據 。

我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。 我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着受試者登記的繼續進行、更多的受試者數據可用或我們的臨牀試驗受試者繼續接受其他治療方法而發生實質性變化的風險 。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異 可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據 可能會導致本次發行後我們普通股的價格波動。

此外， 包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性 或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常廣泛的信息，您或其他人 可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得未來候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用其他候選產品或可能更有利可圖或成功可能性更大的指示 。

由於 我們的財務和管理資源有限，因此我們專注於針對特定 適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或 後來證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策 可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來 研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品 。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在 保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會 通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利。

FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們 未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在 外國臨牀試驗數據旨在作為在美國上市批准的基礎的情況下，FDA 通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國 人口和美國醫療實踐；(2)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(3) FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。如果臨牀試驗滿足某些要求，FDA可能會接受使用一些國外的 數據來支持上市審批。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求， 包括研究對象人羣的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將 受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍外進行的試驗數據。 如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗， 這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們未來的候選產品 無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准。

在一個司法管轄區獲得 並保持對產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得或保持 監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管 批准。例如，即使FDA批准產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構 也必須批准該產品在這些國家/地區的製造、營銷、推廣和報銷。 然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響 。此外，不同司法管轄區的產品類型或法規分類以及審批程序各不相同， 可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括不同或額外的 臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受 。在美國以外的許多司法管轄區，產品必須獲得報銷批准，然後才能 批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得 外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的 延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何 未來的合作伙伴未能遵守國際市場的法規要求或未能獲得適用的營銷批准 ，我們的目標市場將會減少，我們實現未來候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害 。

FDA和其他監管機構積極執行禁止審批前推廣和推廣非標籤 使用的法律法規。

美國食品藥品監督管理局(FDA)禁止將藥品作為安全有效的藥品進行預先審批宣傳，以達到其接受調查的目的。同樣， FDA禁止推廣新的或未經批准的適應症的已批准藥物。如果FDA發現我們對我們未來的候選產品進行了預先審批 促銷，或者如果我們的任何未來候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地 促銷這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格 監管可能針對處方產品(如我們未來的候選產品)提出的促銷聲明(如果獲得批准)。具體地説，批准的產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品的批准標籤中所反映的 。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向患者開具 該產品的處方，這在他們的職權範圍內，這是他們行醫的一部分 。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國 聯邦政府對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並 禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令 或永久禁令，根據這些法令改變或限制特定的促銷行為。FDA還可能向該公司發出公開警告信 或無標題信。如果我們不能成功地管理我們未來批准的產品的促銷，我們可能會承擔重大責任 , 這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們 可能會嘗試通過快速審查計劃獲得FDA或類似外國監管機構的批准，如果 我們無法做到這一點，那麼我們可能會面臨更高的費用來獲得必要的營銷批准，並延遲收到這些批准。

對於嚴重情況，我們 將來可能會根據FDA的快速審查計劃之一尋求批准我們未來的一個或多個候選產品 。這些計劃提供給治療未得到滿足的嚴重疾病醫療需求的贊助商。 每個快速計劃的資格標準和要求各不相同。在根據這些快速審查計劃之一為我們未來的任何候選產品尋求審查 之前，我們打算徵求FDA的反饋意見，否則將評估我們通過快速審查計劃尋求和 獲得上市批准的能力。

不能保證，在對FDA的反饋和其他因素進行評估後，我們將決定執行一個或多個 這些快速審查計劃。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續執行一個或多個此類加速計劃，即使我們最初決定這樣做。此外，FDA可以決定不批准我們的請求，即 對候選產品使用一個或多個快速審核計劃，即使FDA的初步反饋是該候選產品 有資格參加此類計劃。此外，FDA可以決定停止根據這些 加速審查計劃中的一個或多個對候選產品進行審查，例如，如果需要加快審查的條件不再適用於該候選產品。

這些加速項目中的一些 還要求完成上市後臨牀試驗，如果任何此類 要求的試驗失敗，FDA可以撤回對該產品的批准。如果我們未來的候選產品之一不符合 任何快速審核計劃的資格，那麼這可能會導致該候選產品的審批和商業化的時間更長， 可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們 在美國以及我們可能開展業務的其他外國司法管轄區的當前法規和未來立法的變化可能會面臨困難 。

現有的 法規和監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲 監管部門對我們未來候選產品的審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的 政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法使 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性， 我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

“平價醫療法案”受到了司法和國會的挑戰。如果法律頒佈， ACA的許多(如果不是全部)條款可能不再適用於處方藥。雖然 我們無法預測最終可能會實施哪些更改，但如果未來的 更改會影響政府和私人付款人支付和償還任何未來產品的方式，我們的業務可能會受到不利影響。2018年12月14日，德克薩斯州一家聯邦地區法院裁定，由於減税和就業法案，ACA違憲。該法案是之前由國會通過並於2017年12月22日由特朗普總統簽署的聯邦所得税改革立法。這取消了 ACA的個人授權部分。德克薩斯州等人訴美利堅合眾國等人的案件是一個異常值， 裁決法官擱置了裁決，但在2019年, 第五巡迴上訴法院隨後維持下級法院的裁決，然後向美國最高法院提出上訴。美國最高法院拒絕加快審理上訴 ，因此預計在2021年初下一屆最高法院任期之前不會做出決定。我們 無法確定此法院裁決將對我們的業務產生什麼影響 等待進一步的法院行動和可能的上訴。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。由於這些選舉事態的發展，不太可能繼續立法 努力廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強或改革ACA 。我們無法肯定地説明潛在的 立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，美國還提議並通過了可能影響我們未來業務和運營的其他立法修訂， 包括可能導致進一步減少聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的修訂，如果獲得批准，這些修訂可能會對我們未來候選產品的客户產生實質性的不利 影響，從而影響我們的業務、財務狀況和運營結果 。

此外， 政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查， 這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革 政府計劃藥品報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府發佈了降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低其產品的標價和降低消費者支付的藥品的自付成本的額外建議。雖然未來的措施需要 額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求 新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法 並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、 折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，設計 以鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍 標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制 措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們未來的候選產品 商業化。

已提出立法 和監管建議，以擴大審批後要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動 。我們無法確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋 是否會更改，或者此類更改對我們未來候選產品的上市審批(如果有)會產生什麼影響。此外， 國會加強對FDA審批流程的審查可能會顯著延遲或阻止上市審批，同時 會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO和第三方付款人之間與我們當前和未來業務活動的關係 可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府 價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、 民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及 利潤和未來收益減少等風險。

醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和規定我們獲得未來營銷批准的任何未來候選產品時扮演着主要角色。 我們當前和未來與醫療專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係 。適用的美國聯邦和州醫療法律法規的限制 包括：

一些州法律要求生物技術公司 遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生 和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。一些州法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息。在某些情況下，國家和外國法律還管理健康信息的隱私和安全， 其中許多法律在很大程度上不同，往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。 例如，英國和歐盟的健康數據收集和使用受GDPR管轄(在英國，英國在英國脱歐後保留了GDPR以及2018年數據保護法)，這擴大了歐盟數據保護法律的地理範圍 為公司創建新的 義務，為個人創建新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰 。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效 。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務 。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為 採取行動的私人權利。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任 , 聯邦和其他州也提出了類似的法律。

努力 確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能 不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法律、法規或判例法。 如果我們的運營被發現違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會 受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人 監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare)之外聲譽受損、利潤減少和未來收益 以及我們業務的縮減或重組。針對任何此類操作進行防禦可能成本高昂、耗時長，並且可能需要 大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功抵禦了任何可能被 提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

為FDA和其他政府機構提供的資金不足，或未來政府關門和/或政府員工休假，或公共衞生突發事件 可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止 及時審查或批准新產品和服務，或者以其他方式阻止這些機構履行 我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力 可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、聘用和留住關鍵人員的能力、行業付費用户費用的可用性以及法律、法規和政策的變化 。因此，FDA產品審批的平均審查時間近年來一直在波動。此外，我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括為研發活動提供資金的機構)的政府資金 受制於政治過程，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

食品和藥物管理局和其他機構的中斷 ，包括當前新冠肺炎全球大流行造成的中斷，也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新產品所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如， 如果政府長時間關門和/或政府員工休假，或者美國食品和藥物管理局對新冠肺炎等全球流行病的應對將美國食品和藥物管理局的資源和注意力轉移到其他監管工作上，那麼美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生實質性的不利影響。此外，此次發行完成後，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府停擺、 休假或公共衞生緊急情況可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資金的能力，以便 適當地利用資本並繼續運營。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生 成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物 。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成 污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任 都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然 我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷 可能導致的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠 維持 保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守 這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的 研發活動可能會因為對動物試驗的限制而受到影響或延遲。

某些 法律法規將要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們未來的候選產品。 動物測試活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織以及 個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，或者有關動物試驗的法律法規 發生其他變化，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們的 業務活動可能受美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》(FCPA)以及我們所在國家的類似反賄賂和反腐敗法律，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁、進口法和 法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反這些要求，我們將承擔責任 。

如果我們進一步將我們的業務擴展到美國以外，我們必須投入更多資源來遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和 法規。我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》和類似的反賄賂 或我們所在國家/地區的反腐敗法律、法規或規章的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其 員工和第三方中介機構直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》 還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及 與包括非美國政府官員在內的公共官員的重大互動。此外，在許多其他國家，政府擁有和運營的醫院 以及醫生和其他醫院員工將被視為FCPA下的外國官員。 美國證券交易委員會(SEC)和司法部(DoJ)最近增加了針對生物技術和製藥公司的FCPA執法活動 。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律法規並不確定，尤其是考慮到這些 法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還、 和其他制裁和補救措施。, 以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供產品的能力，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品和技術可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。 政府對我們的產品和技術的進出口進行監管，或者我們的產品未能獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的 適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際 市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到某些國家/地區。此外，美國出口管制法律和 經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。 如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或 剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在執行 或現有法規範圍或此類法規所針對的國家/地區、人員或產品方面的方法轉變，都可能導致 我們產品的使用量減少，或者導致我們向現有或潛在的具有國際業務的客户出口我們產品的能力下降。 任何對我們產品使用量的減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響 。

與員工事務相關的風險 、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險

我們 以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將 任何產品商業化。

我們 從未將候選產品商業化，目前我們沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力，我們的任何 現有員工也沒有任何將受監管產品商業化的經驗。為了使我們未來的候選產品 取得商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利的候選產品 ，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些 活動外包給第三方。

可能影響我們未來批准的產品自行商業化的因素 包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員 、接觸或説服足夠數量的醫生開我們的產品處方 以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。發展銷售和市場營銷 組織既昂貴又耗時，可能會推遲我們未來批准的產品的發佈。我們可能無法 建立有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或無法找到合適的 合作伙伴將我們未來批准的產品商業化，我們可能無法從中獲得收入，也無法達到或維持 盈利能力。

為了 成功實施我們的計劃和戰略，我們需要發展我們的組織，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2021年8月24日，我們有兩名兼職員工 和一名全職員工，此外，Zen Health在三家診所擁有60多名團隊成員。為了成功地 實施我們的開發和商業化計劃和戰略，以及隨着我們過渡到上市公司運營，我們預計 需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

我們 未來的財務業績以及我們成功開發任何當前或未來候選產品並將其商業化(如果獲得批准)的能力 在一定程度上將取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的 注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

我們 目前並在可預見的未來將在很大程度上繼續依賴某些獨立組織、顧問 和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證 獨立組織、顧問和顧問的服務將在需要時繼續及時提供給我們， 或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量 或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、 延遲或終止，並且我們可能無法獲得當前和未來候選產品的市場批准，或者 以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條款管理我們現有的第三方服務提供商或找到其他稱職的 外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果 我們無法通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效擴展我們的組織， 我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們當前和未來的候選產品所需的任務 ，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們 不能向您保證我們的融資計劃會成功。

截至2021年6月30日，我們的營運資金(扣除遞延發售成本)約為187,218美元。管理層通過此次發行滿足這一資金需求的計劃 在本招股説明書題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 ”的章節中進行了討論。我們不能向你保證我們的籌資計劃會成功。除其他因素外，這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了很大的 懷疑。本招股説明書中其他地方包含的財務報表不包括 任何可能因我們無法完成本次發售或無法繼續經營而導致的調整。

一般風險因素

我們的普通股或認股權證之前沒有公開市場。 我們不知道我們的普通股或認股權證是否會形成活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們的普通股或認股權證的市場價格是多少，因此您可能很難出售您持有的普通股或認股權證的股票 。

在本次發行之前，我們普通股或認股權證的股票 不存在公開市場，本次發行後我們的普通股或認股權證可能永遠不會形成或維持活躍的交易市場。 我們通過與承銷商談判確定了我們普通股或認股權證的首次公開發行價格，協商的 價格可能不代表本次發行後我們普通股或認股權證的市場價格。我們普通股 或認股權證的市值可能會低於首次公開募股(IPO)價格。由於這些和其他因素，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的 普通股或認股權證。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售的時間或以您認為合理的價格出售您的股票的能力 。缺乏活躍的市場也可能 降低您股票的公平市值。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股或普通股等價物股票 籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股或普通股等價物股票作為對價進行戰略合作或收購公司、 技術或其他資產的能力。

我們普通股和認股權證的 價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股和認股權證的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響 ，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司 ，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。

廣泛的 市場和行業因素可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生負面影響，無論我們的實際運營業績如何 。除了本“風險因素”部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些 因素還包括：

任何上述風險或任何廣泛的其他風險(包括本“風險因素” 部分中描述的風險)的實現可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生重大和不利的影響。

包含在這些單位中的權證已 獲準單獨在納斯達克資本市場上市，並可能為投資者提供可能 對我們普通股的交易價格產生不利影響的套利機會。

由於這些單位永遠不會作為一個單位進行交易， 而權證在納斯達克資本市場進行交易，因此投資者可能會獲得一個套利機會，這可能會壓低我們普通股的 價格。

籌集 額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們 未來候選產品的權利。

為了實現我們的運營目標， 我們需要獲得額外的資金，我們可能會通過各種方式獲得這些資金， 包括通過公共或私募股權、債務融資或其他來源，包括來自 戰略合作的預付款和里程碑付款。如果我們通過出售可轉換債券或股權證券來籌集額外資本，您的 所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。此類融資可能導致股東股權稀釋、強制實施債務契約、增加固定付款義務 或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作 通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們未來的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予 許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略 考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

如果 證券或行業分析師不發佈研究或報告，或者如果他們發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股和權證的交易市場 將受到證券或行業分析師 發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券或行業分析師的研究覆蓋範圍 。如果沒有或很少證券或行業分析師開始對我們進行報道，股價將受到負面影響。在 我們獲得證券或行業分析師覆蓋的情況下，如果任何跟蹤我們的分析師發佈關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績 未能達到分析師的預期，我們的普通股和認股權證的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，進而可能 導致我們的普通股和權證價格或交易量下降。

我們的 季度經營業績可能會大幅波動，也可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們 預計我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到眾多 因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股和認股權證的價格可能會大幅下跌 。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們普通股和認股權證的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義 ，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度 ，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。因此， 股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務以及我們普通股和認股權證的交易價格。

對財務報告進行有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難 都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條 進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要 對我們的財務報表進行前瞻性 或追溯更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制 還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格 產生負面影響。

我們 將被要求每季度披露對內部控制和程序所做的更改，我們的管理層將被要求 每年評估這些控制的有效性。但是，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節 證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(I)本財年總收入達到10.7億美元或更高的 最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)五週年後的 財年最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為大額不可轉換債券的日期 加速之日(V)中最早的一天(I)本財年總收入達到10.7億美元或以上的 財年的最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)五週年後的 財年的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估 可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷 可能導致我們的財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。

如果您在我們的首次公開募股(IPO)中購買我們普通股的股票，您將立即經歷大量稀釋。

首次公開募股價格為每單位5.00美元，大大高於本次發行完成後我們已發行普通股的每股有形賬面淨值 。如果您在此次發行中購買我們的證券，您將在2021年6月30日的預計每股有形賬面淨值(基於每股5.00美元的首次公開募股價格)立即大幅稀釋。 這是因為您支付的價格將大大高於您收購的普通股的預計每股有形賬面淨值。 這是因為您支付的價格將大大高於您收購的普通股的預計每股有形賬面淨值。 這是因為您支付的價格將大大高於您收購的普通股的預計有形賬面淨值。 截至2021年6月30日，您的每股有形賬面淨值為4.19美元。這種稀釋在很大程度上是因為我們的早期投資者在購買我們股本時支付的價格遠遠低於最初的 公開募股價格。當持有 衍生證券或認股權證的人根據我們的股權激勵計劃授予或行使購買普通股的權利時，或者當我們以其他方式 增發普通股時，您將經歷額外的稀釋。請參見“稀釋”。

認股權證具有投機性。

本次發售的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表 在有限的一段時間內以固定價格收購我們普通股的權利。具體地説，自 發行之日起，認股權證持有人可在發行之日起五年前行使其收購本公司普通股的權利，並支付每股普通股6.25美元的行權價，此後任何未行使的認股權證都將到期，且沒有 進一步的價值。此外，在此次發行之後，認股權證的市場價值是不確定的，不能保證認股權證的市值將等於或超過其首次公開募股(IPO)價格。不能保證普通股的市場價格 將永遠等於或超過認股權證的行使價，因此，認股權證持有人行使認股權證是否有利可圖 。

在公開市場出售我們的大量普通股 可能會導致我們的股價下跌。

我們的普通股價格可能會因本次發行後大量出售普通股或認為這些出售可能發生而下跌 。這些出售， 或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

本次發行完成後，將發行13,058,371股普通股 (如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，則為13,778,371股)， 基於截至2021年8月24日的已發行普通股數量。

預計將在本次發售中出售的所有 普通股股票，包括我們在行使認股權證後可發行的普通股股票 將可以自由交易，不受限制，也不受證券法規定的進一步登記，除非由我們根據證券法第144條規定的“附屬公司” 持有。根據我們的 股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵，在行使股票期權和認股權證時發行的股票，將在適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議的規定允許的範圍內，以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內，在公開市場上出售。 根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，股票將可以在公開市場上出售，銷售範圍為適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議，以及證券法第144和701條。有關詳細信息，請參閲“符合未來出售條件的股票”。

我們 打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。一旦我們登記了 註冊權持有者的股票要約和出售，以及根據我們的股權激勵計劃可能發行的股票，這些 股票將能夠在發行時在公開市場上出售，但要遵守“承銷”一節中描述的鎖定協議。

此外，未來我們可能會發行額外的普通股，或其他可轉換為普通股的股票或債務證券， 與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋 ，並可能導致我們普通股的價格下跌。

我們 是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據就業法案的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司， 我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會 更加不穩定。

我們 將一直是一家新興的成長型公司，直到最早發生以下情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們符合“大型加速申報公司”資格的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權 證券；(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；(4)在我們首次公開募股(IPO)五週年之後結束的財年的最後一天。

根據《就業法案》 ，作為一家新興成長型公司，我們選擇使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的 財務會計準則，以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營 公司。

作為一家上市公司的 要求可能會給我們的資源帶來壓力，導致更多的訴訟，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和 法規。遵守這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們的系統和資源(包括管理)的需求。《交易法》要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告，以及其他要求。 除其他事項外，我們還必須提交有關我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley )要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。 我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化。為了維持並在需要時 改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到此標準，可能需要大量資源 和管理監督。因此，管理層可能會將注意力從其他業務上轉移，這 可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。我們可能還需要僱傭更多員工或聘請外部顧問 來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司 帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準 和標準在許多情況下會受到不同的解釋，因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用 可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性 ，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算 投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用 增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力 由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響 。

這些 新規則和法規可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，而且在未來，我們 可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難 吸引和留住合格的董事會成員，尤其是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

通過 在此招股説明書和上市公司未來要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。 如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決 ，解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會分散管理層的注意力。

我們普通股和認股權證的市場價格 可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們可能是未來此類訴訟的目標 。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移 ，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您獲得投資回報的能力將 取決於我們普通股的價值增值。

我們 從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來收益 用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的 未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價值的任何增值，這是不確定的。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款 可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此會壓低我們證券的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低我們證券的市場價格。 除其他事項外，這些條款還包括：

此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司 與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或 在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在 成為利益股東的交易日期後三年內從事業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司證書、章程或特拉華州法律中的任何 條款如果具有延遲或阻止控制權變更的效果 ，都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的 價格。

某些實益所有者可能對我們擁有控制權 ，這可能會延遲或阻止公司控制權的變更，或者導致管理層和/或董事會的根深蒂固.

截至2021年8月24日，我們的高級管理人員、董事和主要股東總共實益擁有我們約82.4%的已發行普通股。因此，如果這些 股東齊心協力，可能有能力影響提交給股東審批的事項的結果，包括 董事的選舉和罷免，以及我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外， 這些人員可能有能力影響我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中 可能會通過以下方式損害我們證券的市場價格：

有關前瞻性陳述的特別 説明

本 招股説明書包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述 外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、 業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品和前景的未來結果、管理計劃和目標 的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同 。

在某些 情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“ ”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“ ”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將“ 或”將“或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含 這些詞語。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的當前預期和預測， 這些前瞻性陳述不能保證未來的業績或發展。截至本招股説明書發佈之日，這些前瞻性陳述僅代表 ，受 “風險因素”一節和本招股説明書其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的大不相同 。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。

此外，“我們相信”和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 陳述基於截至本招股説明書日期向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明 我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

行業 和其他數據

本招股説明書包含行業、市場和 競爭地位數據，這些數據來自我們自己的內部估計和研究，以及行業和一般出版物和研究調查 以及第三方進行的研究。行業出版物、研究和調查一般聲明它們是從被認為可靠的 來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們的內部數據和 估計基於從貿易和商業組織以及我們所在市場的其他聯繫人那裏獲得的信息 以及我們管理層對行業狀況的瞭解。

我們經營的 行業由於各種因素而受到風險和不確定因素的影響，其中包括標題為“風險因素”的 一節中描述的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估計 中表達的結果大不相同。

使用 的收益

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，基於每單位5.00美元的首次公開募股價格，我們從此次發行中獲得的淨收益約為 2,120萬美元。如果承銷商購買額外普通股和/或 認股權證的選擇權全部行使，我們估計我們的淨收益約為2450萬美元。這一估計不包括此次發行中行使認股權證所得的收益( )。如果本次發行中出售的所有認股權證都以現金 行使，行使價為每股6.25美元，我們將獲得約3,000萬美元的額外淨收益(如果 全部行使承銷商的超額配售選擇權，我們將獲得3,590萬美元的額外收益)。我們無法預測何時或是否會行使這些認股權證。 這些認股權證可能永遠不會行使。

此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性，為我們的普通股和認股權證創造一個公開市場，併為我們未來進入資本市場提供便利。截至本招股説明書發佈之日，我們不能 確切地説明我們從此次發行中獲得的淨收益的所有特定用途。但是，我們目前打算按如下方式使用從此次發行中獲得的淨收益 ：

我們估計將需要500萬美元來 完成藥物發現和開發工作，以及每個未來候選者的初步臨牀前研究工作。我們 預計此次發行的收益不足以完成與此類候選產品相關的任何進一步開發， 包括臨牀試驗，因此需要額外資金。此外，我們估計此次服務的收益 將使我們能夠開始在美國的兩到三個城市和英國的兩到五個診所向患者提供服務。我們 預計我們將通過有機增長或額外資金為我們的美國診所和英國診所業務的進一步增長提供資金。

我們 將在如何使用我們從此次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們打算將從此次發行中獲得的未如上所述使用的淨收益 投資於各種保本投資，包括短期、投資級、 計息工具和美國政府證券。

此次發行淨收益的預期用途 代表我們基於當前計劃和業務條件的意圖，未來可能會隨着我們計劃和業務條件的變化而變化 。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資其他業務、技術、 產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。截至 本招股説明書發佈之日，我們無法確切預測本次發行結束後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。預測開發候選產品所需的成本可能很困難，我們預計需要額外資金才能完成我們確定的任何候選產品的開發 。我們實際支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因多種因素而有很大差異 ，這些因素包括我們的開發工作進展、臨牀前研究和我們未來可能開始的任何臨牀 試驗的狀態和結果，以及我們可能與第三方就我們未來的產品 候選產品和任何不可預見的現金需求進行的任何合作。因此，我們的管理層將保留分配此次發行淨收益的廣泛自由裁量權 。

我們 相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為2022年下半年的運營 費用和資本支出需求提供資金。我們基於的假設可能會證明 是錯誤的，因此我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。我們可以通過出售股權證券、債務融資、營運資金信用額度、公司合作或許可協議、贈款資金、投資現金餘額賺取的利息收入或這些來源中的一個或多個組合來滿足我們未來的現金需求 。

分紅政策

我們 從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為運營和業務擴展提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、 經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受未來任何融資工具中包含的限制 的約束。

大寫

下表列出了我們截至2021年6月30日的現金和現金等價物和資本化情況，如下所示：

您應 將此信息與本招股説明書中其他地方包含的財務報表和相關注釋以及本招股説明書中包含的 “管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析”部分以及其他財務 信息一起閲讀。

上表中顯示為已發行和已發行的普通股數量 不包括：

稀釋

如果您在此次發行中投資我們的證券， 您的所有權權益將立即稀釋至首次公開募股(IPO)價格每單位5.00美元與本次發行完成後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。 每股有形賬面淨值代表我們有形資產的賬面價值減去我們總負債的賬面價值除以當時發行和發行的普通股數量 。

截至2021年6月30日，我們的有形賬面淨值為187,218美元，合每股0.02美元，基於每股5.00美元的首次公開募股(IPO)價格。在本次發行中以每單位5.00美元的首次公開募股價格出售4,800,000個單位 後，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計 發售費用後，截至2021年6月30日，我們的調整後有形賬面淨值約為0.81美元，或每股約0.89美元(假設承銷商沒有行使超額配售選擇權)。這一數額相當於在此次發行中購買普通股的新投資者立即大幅稀釋了每股4.19美元。下表説明瞭每 股的稀釋情況：

如果承銷商行使選擇權，在此次發行中額外購買720,000股我們的普通股和/或購買最多720,000股普通股的認股權證， 本次發行後調整後的有形賬面淨值將為每股0.89美元，對新投資者的攤薄將為每股4.11美元 。

下表彙總了在上述調整後的 基礎上，截至2021年6月30日，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用 之前，現有股東和參與此次發行的新投資者按每股5.00美元的首次公開募股價格向我們購買的普通股數量、支付的總對價和每股平均價格之間的差額。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者支付的平均每股價格將大大高於我們現有股東支付的價格 。

(單位為千，每股金額和百分比除外)

如果承銷商行使購買 額外普通股和/或全額認股權證的選擇權，則現有股東持有的普通股百分比 將降至本次發行後我們已發行普通股總數的59.9%左右，而新投資者持有的股份數量 將增至5520,000股，或約佔本次發行後我們已發行普通股總數的40.1% 。

上述表格和計算基於我們截至2021年6月30日的已發行普通股，不包括：

管理層的 討論和分析
財務狀況和經營成果

您 應閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的財務報表 以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於許多因素的影響，例如招股説明書 標題為“風險因素”的部分以及本招股説明書的其他部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的 大不相同。為了表達方便，下面的文本中對一些數字進行了四捨五入。

概述

本公司於2020年5月12日在特拉華州註冊成立。該公司從事有關中樞神經系統障礙的精神病學和神經學研究，目標是將這項研究轉化為可用於臨牀的藥物。

該公司的第二業務重點是在英國各地建立抗抑鬱診所，並向美國的類似實體提供業務支持服務 ，使用訓練有素的藥劑師進行靜脈注射氯胺酮。Pasithea已經與 兩家成功的診所合作，在洛杉磯、紐約市和倫敦的多個地點立即曝光。

公司位於美國佛羅裏達州邁阿密海灘。

截至2021年6月30日，本公司尚未開始 核心業務，也未與獨立專業服務公司或其他潛在交易對手就其在美國的氯胺酮輸液業務 達成協議。從2020年5月12日(成立)到2021年6月30日期間的所有活動都與公司的組建和通過發行公司普通股籌集資金有關 。該公司已 選擇12月31日作為其財年結束日期。

本公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則 (“美國公認會計原則”)編制的。合併財務報表包括本公司 及其全資子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的合併財務報表。公司之間的所有公司間餘額和交易 已在合併後註銷。

新冠肺炎大流行的影響

2020年3月，世衞組織將這種特別確定為新冠肺炎的新型冠狀病毒株的爆發 描述為一場全球大流行。這導致各國政府頒佈了緊急措施來遏制病毒的傳播。這些措施包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和社會距離，對商業造成了實質性的幹擾，導致全球經濟放緩。股市 經歷了大幅波動和疲軟，政府和央行採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預 。

當前充滿挑戰的經濟環境可能會導致現金流、營運資金水平和/或債務餘額出現不利變化， 這也可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生直接影響。目前 尚不清楚政府幹預對經濟和公司財務影響的最終持續時間和影響程度 。這種影響的程度將取決於高度不確定且不在本公司控制範圍內的未來事態發展， 包括可能出現的有關新冠肺炎傳播範圍和嚴重程度的新信息，以及為應對其影響而採取的行動等。 這場健康危機的影響可能會對公司的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生重大不利影響。

作為對新冠肺炎的 迴應，該公司已實施工作實踐，以應對對其運營、員工和客户的潛在影響。 公司將在未來根據需要採取進一步措施。目前，我們認為不會對本公司造成任何明顯影響， 具體與新冠肺炎相關。

新興 成長型公司狀態

公司按照證券法第2(A)節的定義，經2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂後，是一家“新興成長型公司”，它可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於，不被要求 遵守薩班斯-奧克斯法(Sarbanes-Oxe)第404節的審計師認證要求。 公司可能會利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求 ，而不是要求 遵守薩班斯-奧克斯法(Sarbanes-Oxe)第404節的審計師認證要求免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的 諮詢投票的要求。此外，《就業法案》第 第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求 ，直到私營公司(即，那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有 根據《交易法》註冊的證券的公司必須遵守新的或修訂後的財務會計準則。 《就業法案》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的 要求，但任何選擇退出的選擇都是不可撤銷的。本公司已選擇不退出延長的 過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的申請日期 ，本公司將作為新興成長型公司, 可以在私營公司採用 新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使本公司的財務報表與另一家上市公司進行比較，該上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於使用的會計準則存在潛在差異，因此很難或不可能選擇不使用延長的過渡期 。

運營結果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月

在截至2021年6月30日的三個月中，我們 產生了727,947美元的運營費用。營業費用可歸因於銷售、一般和行政費用。我們在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期間沒有 運營費用。

淨虧損

截至2021年6月30日的三個月，我們 淨虧損727,947美元。

我們在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期間的淨虧損為0美元，因為我們尚未開始運營。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月

截至2021年6月30日的6個月，我們產生了 1,277,556美元的運營費用。營業費用可歸因於銷售、一般和行政費用。我們在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期間沒有運營 費用。

淨虧損

在截至2021年6月30日的6個月中，我們發生了 1,277,556美元的淨虧損。

我們在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期間的淨虧損為0美元，因為我們尚未開始運營。

從先啟到2020年12月31日

從初始到2020年12月31日，我們產生了40,984美元的運營費用。運營費用可歸因於 銷售、一般和行政費用。

淨虧損

從初始狀態到2020年12月31日期間，我們淨虧損40,984美元。

流動性 與資本資源

截至2021年6月30日，我們擁有924,759美元的流動資產和454,681美元的流動負債。我們有568,981美元的現金和現金等價物，累計赤字為1,318,540美元。

截至2020年12月31日，我們擁有247,958美元的流動資產和6,603美元的流動負債。我們有243,650美元的現金和現金等價物 ，我們的累計赤字為40,984美元。

現金流 :

經營活動產生的現金流

在截至2021年6月30日的6個月中，我們在運營活動中使用了881,283美元現金，這歸因於銷售、一般和 管理費。

在截至2020年12月31日的一年中，我們在經營活動中使用了38,689美元的現金，這是由於我們的淨虧損由預付保險的變化4,308美元 以及應付賬款和應計負債的變化6,603美元調整而成。

融資活動產生的現金流

在截至2021年6月30日的6個月中，我們從普通股發行中獲得1,208,926美元。

截至2020年12月31日的年度，我們從普通股發行中獲得282,339美元。

表外安排 表內安排

我們 沒有根據《交易法》頒佈的S-K條例第303(A)(4)(Ii)項所定義的任何表外安排。

合同義務和承諾

我們 沒有任何合同義務。

關鍵會計政策

使用預估的

按照公認會計原則編制財務報表要求公司管理層做出影響財務 報表日期報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債以及報告期內報告的收入和費用的估計和假設 。

做出 估計需要管理層做出重大判斷。至少在合理的情況下，管理層在編制其估計時考慮的於財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響的估計可能會因一個或多個未來確認事件而在短期內發生變化。因此，實際結果可能與這些估計值大不相同 。

現金 和現金等價物

本公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有短期投資視為現金等價物。

所得税 税

公司按照美國會計準則第740號“所得税”中的資產負債法核算所得税。遞延税項 資產和負債按可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間差異的財務報表 的估計未來税項後果確認。遞延税項資產和負債採用預計適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率進行計量 。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含頒佈日期 的期間的收入中確認。必要時設立估值免税額，以將遞延税項資產降至預期變現金額 。

ASC 740規定了確認閾值和計量屬性，用於確認和計量在納税申報單中採取或預期採取的納税頭寸 的財務報表確認和計量屬性。要確認這些好處，税務機關審查後，税務狀況必須更有可能持續 。本公司確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款 為所得税費用。截至2021年6月30日，沒有未確認的税收優惠，也沒有利息和罰款的應計金額。 本公司目前不知道任何審查中的問題可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場 。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。

信用風險集中度

可能使本公司面臨集中信用風險的金融 工具包括金融機構的現金賬户， 該賬户有時可能超過聯邦存託保險承保範圍250,000美元。截至2021年6月30日，本公司並未因此而出現 虧損，管理層認為本公司不會因此而面臨重大風險。

金融工具的公允價值

公司資產和負債的公允價值符合ASC 820“公允價值計量和披露”規定的金融工具，其公允價值與所附資產負債表中的賬面價值大致相同，主要是由於其短期 性質。

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股收益的計算方法與基本每股收益類似 ，不同之處在於已發行普通股的加權平均數增加，以包括行使購股權所產生的額外股份 (如果稀釋)。沒有出色的稀釋性或潛在稀釋性工具。

最近 會計聲明

管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何會計聲明(如果當前採用)會對公司的財務報表產生重大 影響。

正在進行 關注和管理層的流動資金計劃

截至2021年6月30日，該公司的運營銀行賬户中有568,981美元 ，扣除遞延發行成本後的營運資本為187,218美元。公司截至2021年6月30日的流動資金需求已通過發行普通股的收益得到滿足。

隨附的綜合財務報表 的編制基礎是，本公司自該等綜合財務報表發佈之日起 起的未來12個月內將繼續經營，假設在正常業務過程中實現資產和清償負債 。截至2021年6月30日，公司累計虧損1,318,540美元，並因持續運營而出現虧損 。根據公司截至2021年6月30日的現金餘額和預計的2021年現金需求，管理層估計 它將需要增加銷售收入和/或籌集額外資本，以滿足運營和資本需求。管理層將需要 通過增發普通股或其他股權證券或獲得債務融資來籌集額外資金。 不能保證管理層將成功籌集必要的資金，也不能保證 任何所需的未來融資將及時或按本公司可接受的條款成功完成。基於這些情況，管理層已確定 這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。

因此， 隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營，並在正常業務過程中實現資產和償還負債。 合併財務報表不包括此不確定性結果可能導致的任何調整。

業務

概述

我們是一家生物技術公司，專注於研究和發現治療精神和神經疾病的新的有效療法。流行病學數據表明，神經精神障礙是一些最普遍、最具破壞性、但治療效果不佳的疾病。我們認為，目前對抑鬱症等疾病的治療 是不夠的，傳統藥物長期治療的成功率很低。 根據《公共科學圖書館·綜合》發表的一篇文章，抗抑鬱藥的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗只對42-51%的MDD患者有效。例如，目前治療MDD和BDep的藥物治療有明顯的起效滯後， 可能會給患者帶來進一步的痛苦和損害。根據《臨牀精神病學雜誌》2000年發表的一篇文章 和巴塞爾製藥公司2010年發表的一篇文章，可用的抗抑鬱藥物通常需要幾周時間才能使患者 顯現出顯著的治療效果。這種延遲開始治療可能導致發病率增加和自殺行為的風險增加 。在一項包括159,810名4種抗抑鬱藥物使用者的基礎人羣研究中報告了這一點，研究表明，在開始服用抗抑鬱藥物後的第一個月，尤其是在最初的1至9天內，自殺行為的風險增加，與抗抑鬱藥物的化學類別無關。這項研究發表在2004年發表在“美國醫學會雜誌”上的一篇文章中。同樣，包括2006年發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇文章在內的其他研究表明，與隨後的幾周相比，在抗抑鬱藥物治療的第一週，自殺未遂的風險要高得多。更有甚者, 抑鬱症狀通常會影響患者跨多個領域的功能，影響自尊、動機和認知功能。抗抑鬱藥起效延遲會導致持續的功能損害，並可能幹擾患者重新融入日常生活，進而延遲功能的完全恢復。此外，根據《生物精神病學》2012年發表的一篇文章 和《腦刺激》雜誌2013年發表的一篇文章，抑鬱症狀的持續存在可能會促進慢性神經元丟失和抑制海馬區的神經發生。

傳統的精神科藥物也會產生副作用。此外，近年來，具有新作用機制的精神藥物獲得批准的情況並不多見。我們的生物技術業務將專注於開發針對此類疾病的病理生理 而不是症狀治療的藥物，目標是開發在有效性和耐受性方面比傳統療法具有顯著優勢的新型藥理製劑。我們將特別關注免疫系統和大腦紊亂之間的相互作用，以及免疫失調如何影響中樞神經系統功能。

多年來，大腦一直被認為是“免疫特權”器官。中樞神經系統的解剖學和生理學特徵，加上血腦屏障的存在，被認為是大腦緩慢免疫反應的基礎。然而，根據Frontiers發表在 神經解剖學上的一篇2020年的文章，發表在《自然評論免疫學》上的2020年的一篇文章，以及發表在Frontiers Pharmacology上的一篇2020年的文章 ，最近的研究顯示在理解神經免疫相互作用方面取得了實質性的進展， 現在有強有力的證據表明神經和免疫細胞之間存在密切的雙向溝通。免疫系統和神經系統之間的通訊改變正在成為神經發育、神經退行性疾病和神經免疫疾病的共同標誌。 一方面，大腦能夠通過自主神經系統(副交感神經和交感神經)和淋巴器官之間的聯繫來調節免疫反應。此外，腦內激素如促腎上腺皮質激素釋放激素和P物質可以調節細胞因子水平。另一方面，免疫系統通過調節小膠質細胞和外周細胞因子的釋放來調節大腦，這種現象被稱為“串擾”，因為這兩個系統之間有着密切的互惠關係。我們的藥物發現努力將重點放在神經精神障礙上，這些疾病雖然在表型上是不同的，但在病原學上是相關的。我們的目標是專注於基於機制的免疫療法來治療這些疾病。

我們的二級業務重點是為英國和美國的抗抑鬱診所提供 業務支持服務。我們在英國的業務將包括向註冊的醫療服務提供者提供 業務支持服務，他們將對患者進行評估，並在適當的情況下實施氯胺酮靜脈輸液 ；我們在美國的業務將包括向向個人支付這些服務的患者提供類似 服務的實體提供業務支持服務。手術最初將在美國和英國進行 通過與醫療保健公司(包括Zen Healthcare和IV Doc)的合作伙伴關係進行。我們在英國和美國的業務將僅限於為醫療保健公司提供業務支持服務。在美國，其中某些業務 支持服務將通過業務支持服務分包合同轉包給IV文檔。我們不會提供專業的 醫療服務，不會建立或擁有抗抑鬱診所，不會提供精神評估，也不會負責在美國靜脈輸注氯胺酮的管理 。此外，我們不會獲得或管理氯胺酮，也不會保持 在英國或美國擁有、維護或分發受管制物質的任何許可證或註冊。我們打算向向自費患者提供上述類型臨牀服務的適當授權公司提供 業務支持服務， 我們將把其中某些業務支持服務分包給IV Doc。

50多年前，氯胺酮作為一種外科麻醉劑首次引入醫學界。根據慢性疾病治療進展2015年發表的一篇文章 和哈佛醫學院網站上發表的2019年文章，截至本招股説明書的日期，氯胺酮作為治療某些嚴重抑鬱症的有希望的療法正在獲得支持 。它的作用方式不同於傳統的抗抑鬱藥物，後者針對大腦的血清素和去甲腎上腺素系統。氯胺酮阻斷神經遞質穀氨酸激活的NMDA受體。 單次亞麻醉劑量輸注NMDA受體拮抗劑氯胺酮對難治性MDD和創傷後應激障礙有潛在的快速有效的抗抑鬱作用。

雖然沒有被FDA或MHRA批准用於治療抑鬱症，而且娛樂用途仍然被禁止，但氯胺酮已經被重新用於治療MDD。如以下詳細信息， 氯胺酮的使用得到了APA理事會新型生物標誌物和治療研究特別工作組、 皇家精神病學家學院電休克治療和相關治療委員會、澳大利亞和新西蘭皇家精神病學家學院循證實踐委員會以及由一個國際情緒障礙專家小組撰寫的發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇國際專家意見論文的共識聲明：

以下隨機臨牀試驗報告了靜脈輸注氯胺酮對耐藥MDD和BDep患者的反應：

多項研究證明瞭氯胺酮對難治性MDD的抗抑鬱作用，即使在一次亞麻醉劑劑量下也是如此，如《生物精神病學》2000年發表的一篇文章 、2012年發表在《公共科學圖書館·綜合》上的一篇文章、《神經精神藥理學》2017年發表的一篇文章、《心理醫學》2015年發表的一篇文章、《情感障礙雜誌》2018年發表的一篇文章。

2014年，在《美國醫學會精神病學》上發表的一項針對41名慢性PTSD患者輸注氯胺酮的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗 顯示，與安慰劑相比，靜脈輸注0.5 mg/kg的氯胺酮在24小時內顯著且迅速地減輕了PTSD症狀的嚴重程度。

截至2021年8月24日，我們尚未開始 核心業務，也未與獨立的專業服務公司或其他潛在的交易對手簽訂與我們在美國的氯胺酮輸液業務相關的 協議。從2020年5月12日(成立)到2021年8月24日期間的所有活動都與我們的組建和通過發行普通股籌集資金有關。 我們已選擇12月31日作為我們的財年 年末。

我們的 戰略

我們的 核心戰略是通過新型中樞神經系統藥物的研究、開發和商業化，成為解決精神和神經疾病(世界上最大的臨牀問題之一)方面的領導者。 我們業務戰略的關鍵要素如下：

發展計劃

我們還沒有開始核心業務。我們的 目前的研究計劃旨在本次發售結束後的24個月內開發新的分子實體和/或新型生物藥物，具體如下：

1. 遴選候選人。 我們計劃確定三個專注於具有商業潛力的精神和神經疾病的神經生物學的藥物靶點。 我們的目標將結合保守的方法和月球 的方法，在保守的方法下，將在定義明確的目標上尋找先導化合物， 將在月球上研究全新的作用機制。

2. 打到領先的舞臺。 下一步，我們計劃讓候選化合物通過點擊到先導階段，這是早期藥物發現的階段，在這個階段，評估來自高通量篩選的小分子 點擊，並進行有限的優化，以確定有希望的先導化合物。候選化合物 將進行化學表徵，化合物代謝，藥代動力學，體外培養藥理學，體內 藥理和安全性測試。

3. 疾病模型 隨着先導化合物的清除，我們計劃使用精神和神經疾病的臨牀前模型。

24個月後，在我們確定了三種主要候選化合物後，我們的目標是開始一項或多項臨牀試驗，這些化合物還有待FDA和其他類似監管部門的批准。

關於我們的目標市場

根據美國國家心理健康研究所的數據，精神疾病在美國很常見。精神疾病包括許多不同的 病情，嚴重程度不一，從輕度到中度再到重度不等。可以使用兩大類別來描述這些 情況：AMI和SMI。AMI涵蓋了所有公認的精神疾病，而SMI是AMI的一個更小、更嚴重的子集。

2019年，美國估計有5150萬18歲或18歲以上的成年人患有AMI。在5150萬成人急性心肌梗死患者中，2300萬人(44.8%)在過去一年接受了心理健康服務。2019年，據估計，美國18歲或18歲以上的成年人中有1310萬人患有SMI，佔所有美國成年人的5.2%。在1310萬患有SMI的成年人中，860萬 (65.5%)在過去一年中接受了心理健康治療。

2004年發表在世衞組織公報上的一篇文章表明，許多抑鬱症患者沒有接受治療，嚴重抑鬱症的“治療缺口”在世衞組織歐洲地區為45.4%，在美洲為56.9%。 世界衞生組織歐洲地區和美洲地區重度抑鬱症的“治療缺口”分別為45.4%和56.9%。2017年發表在《英國精神病學雜誌》上的一項關於這種治療不足的綜合研究顯示，在高收入國家，每5名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治療，在低收入國家，每27名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治療，通常只有一小部分MDD患者接受了最低限度的諮詢、心理治療或抗抑鬱治療。此外，根據劍橋大學出版社2018年發表的一篇文章，在世衞組織的精神健康調查倡議中，總體輟學率，即門診精神衞生保健的輟學率為31.7%。

根據BlueCross BlueShield的數據，2013年至2016年間，美國重度抑鬱症的診斷率上升了33%，千禧一代(高達47%)和青少年(男孩高達47%，女孩高達65%)的患病率上升得更快。此外，Reports and Data發佈的2020年報告顯示，全球焦慮症和抑鬱症治療市場預計將以2.4%的速度增長，從2019年的158.5億美元增長到2027年的192.1億美元， 該市場主要是由焦慮症和抑鬱症等心理健康問題日益普遍推動的。根據哈佛大學公共衞生學院(Harvard School Of Public Health)的數據，從2010年到2030年，僅心理健康問題一項就將在20年內造成16.1萬億美元的損失，對生產力和生活質量產生巨大影響。

根據梅奧診所的説法，精神疾病的治療在很大程度上取決於精神疾病的類型和嚴重程度。目前，治療 可以包括精神藥物(如抗抑鬱藥物、抗焦慮藥物、情緒穩定劑和抗精神病藥物)、心理治療、 腦刺激治療、住院治療、藥物濫用治療或上述藥物的任意組合。

服務

我們的二級業務重點是為英國和美國的抗抑鬱診所提供 業務支持服務。我們在英國的業務將包括向註冊的醫療服務提供者提供 業務支持服務，他們將對患者進行評估，並在適當的情況下實施氯胺酮靜脈輸液 ；我們在美國的業務將包括向向個人支付這些服務的患者提供類似 服務的實體提供業務支持服務。手術最初將在美國和英國進行 通過與包括Zen Healthcare和The IV Doc在內的醫療保健公司的合作伙伴關係進行。我們在英國和美國的業務將僅限於為醫療保健公司提供業務支持服務。在美國，某些業務支持 服務將通過業務支持服務分包合同轉包給IV文檔。(參見“商業許可協議和戰略合作”)我們不會在美國提供專業醫療服務，不會建立或擁有抗抑鬱診所，不會提供精神評估，也不會負責靜脈輸注氯胺酮的管理。此外， 我們不會獲得或管理氯胺酮，也不會保持在英國或美國擁有、維護或分發受控物質的任何許可證或註冊 。我們打算向向自費患者提供上述類型的臨牀 服務的經過授權的公司提供業務支持服務，我們將把其中某些業務支持服務轉包給 IV文檔。

英國。在英國，我們成立了Pasithea Treateutics Limited作為全資子公司，為氯胺酮服務提供商提供業務支持。截至2021年8月24日，帕西西婭治療有限公司已經聘請了一名負責市場營銷的員工。我們的英國分公司已經與 Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，後者擁有Zen Healthcare，這是一家全科醫療集團，在倫敦有兩個地點：騎士橋(Knight Sbridge)和貝克街(Baker Street)。禪宗醫療診所治療患者，包括提供精神諮詢，並設有藥房，在治療室 採購、處理和管理氯胺酮，提供評估患者和提供治療所需的所有藥品和設備。Zen Healthcare已經運營了五年，大約有30,000名患者。 它的做法讓我們立即接觸到了英國。其他優勢包括獲得現有的管理結構和合格的全科醫生、藥劑師、治療師和心理治療師。Zen Healthcare已修改其CQC註冊，以反映將提供的 服務。

在截至2020年12月31日的年度內，我們與Purecare簽訂了修訂並重新簽署的禪宗騎士橋合作協議(已於2021年8月4日修訂並重述)，以及 與波特曼簽訂了經修訂及重訂的禪貝克街合作協議(於2021年8月4日修訂並重述)。根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議和修訂和重新簽署的禪師貝克街合作協議，Purecare和Portman將提供診室和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的工作人員，評估患者，並在適當的情況下管理治療，維護設備，並提供禪宗騎士橋診所和禪師診所治療所需的所有氯胺酮和 其他藥品。 Purecare和Portman將提供諮詢和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的工作人員，評估患者，並在適當的情況下管理治療，維護設備，並提供禪宗騎士橋診所和禪師診所治療所需的所有氯胺酮和 其他藥品根據修訂和重新簽署的禪武橋合作協議和修訂和重新簽署的禪貝克街合作協議， 我們將在法律允許的範圍內銷售治療，安排和支付診療室的裝修費用，提供治療所需的設備，開發、運營和維護治療預訂網站，預訂 並收取費用，以及聘用或聘用客户服務顧問與臨牀工作人員聯繫並支付一定的員工費用。(#*$ =根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議和修訂和重新簽署的禪宗貝克街合作協議, 我們將獲得總收入的30%減去由禪宗騎士橋診所和禪貝克街診所提供的治療所產生的某些臨牀人員成本。我們預計，到2021年第四季度，我們將根據修訂後的 和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議以及修訂和重新簽署的禪師貝克街合作協議開始獲得收入(請參閲“商業許可協議和戰略合作”)。

我們的首席運營官、英國診所負責人兼總監Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的聯合創始人、現任董事總經理和25%的股東。本迪亞布達拉博士也是波特曼公司的聯合創始人和16.25%的股東。(請參閲“某些關係和關聯方交易”。)

我們的風險主要與我們依賴氯胺酮作為治療的關鍵方面有關 ，因為(I)氯胺酮是受管制物質，(Ii)氯胺酮將被開為無證治療適應症 ，(Iii)氯胺酮需要特定的製造、儲存、推廣和給藥依從性，以及(Iv)氯胺酮 對患者構成一定的臨牀風險。

首先，在英國，氯胺酮是2001年《濫用藥物條例》中受附表II管制的 物質，並根據修訂後的1971年《濫用藥物法》作為B類物質受到合成、儲存和分配方面的管制。擁有氯胺酮需要內政部許可，並且只能儲存在符合GPhC專業要求的場所 。作為受控物質，氯胺酮需要 擁有MHRA製造許可的製造商生產和供應，以確保生產GMP質量的氯胺酮。此外，與美國的 一樣，由於靜脈注射氯胺酮在英國尚未獲得心理治療適應症的營銷授權，因此它必須 被視為無證藥物，在沒有授權的麻醉和/或慢性疼痛適應症的情況下在標籤外使用。GMC良好實踐守則允許醫生在自己負責的情況下開出無證藥物，他們 將被要求遵守他們的專業監管要求。

此外，英國法律限制向有資格開藥方的人提供誘因 。2012年人類藥品條例“第300(1)條規定，任何人在向有資格開具處方或供應藥品的人員推廣藥品時，向該等人員提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或利益，即屬刑事罪行，除非該禮物、金錢利益或利益並不昂貴且與行醫或藥房有關 。任何有資格開處方或供應藥物的人索取或接受任何禮物、金錢利益或實物利益也是違法的(第300(4)條)。2010年《反賄賂法》提供了打擊公共和私營部門賄賂的法律框架，其中包括提供、承諾或給予利益的刑事犯罪，以及 要求、同意收受或接受利益、賄賂外國公職人員和未能阻止賄賂的公司犯罪。如果一名代表公司提供服務的“相聯者” 為了獲取或保留業務或商業利益而賄賂另一人，公司將被判犯有這一罪行 。關聯人的定義很廣泛 ，將涵蓋許多業務關係，包括合資夥伴、介紹人和其他中介機構。代表該組織實施賄賂行為的相關 個人或實體無需與英國有任何聯繫。執行《反賄賂法》的SFO 通常不會尋求起訴，除非它認為這樣做符合公眾利益； 在做出這一決定時，它會考慮MHRA和PMCPA已經採取的任何相關行動。此外，根據條例284，《2012年人類藥品條例》 , 禁止發佈任何可能導致使用處方的廣告 僅限使用氯胺酮等藥物。

因此, 與我們在英國擁有和經營門診診所 配發和處方氯胺酮靜脈輸液有關的相關風險因素包括，MHRA 可能不會批准負責生產的生產場所的生產授權 氯胺酮；產品缺陷可能導致民法規定的疏忽責任和《1987年消費者保護法》規定的產品責任 運營診所的醫務人員可能無法遵守CQC和GMC執業守則所要求的績效標準 ；同樣，診所本身的運作可能不符合CQC關於衞生和安全的規定 ；我們可能被發現在廣告要求(包括禁止任何可能導致使用處方藥的廣告 )或廣告標準 當局標準方面未遵守《人類藥品條例》 2012和規則(MHRA藥品廣告和促銷藍色指南，英國，2020年第三版)，關於醫藥產品的推廣和營銷； 我們和/或相關人員可能被發現違反了2010年《反賄賂法案》； 和對急性抑鬱症無證適應症的氯胺酮處方 可能會增加新配方上市後警惕期間嚴重不良事件的發生率 , 損害我們潛在產品的商業聲譽。

具體地説，在英國，我們將在 Zen Healthcare的CQC註冊和監管批准下運營，不會有獨立員工提供醫療服務。 監管醫療服務的CQC的註冊將在Purecare(禪宗醫療)項下進行。

美國(包括紐約州和加利福尼亞州)。 在紐約和加利福尼亞州，我們正在與加州的一家獨立專業服務公司和紐約的一家獨立專業服務公司建立管理服務協議。獨立的專業服務公司將通過其僱傭或簽約的醫療提供者(即醫生和護士)提供臨牀服務。個人臨牀醫生，包括 精神科醫生、麻醉師和護士，都有執照和資格提供臨牀服務，將與獨立的 專業服務公司簽約提供服務。通過我們的管理協議，我們將與IV Doc一起 提供專業服務公司運營所需的非臨牀管理服務，包括行政服務、信息技術服務和營銷服務、在線廣告和其他渠道，並收取固定費用。

Pasithea Clinics Corp.是該公司的附屬公司， 打算與以下專業公司簽訂BSSA：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。這些專業公司是獨立於Pasithea Clinics Corp.的獨立實體，組織方式與州專業許可一致。預計 BSSA將詳細説明支持服務的細節，其中將包括向專業公司提供的非醫療行政、財務、人力資源、技術和法律服務。任何服務費都將基於帕西西亞診所公司提供的服務的公平市場價值，專業公司不會與帕西西亞診所公司分享任何專業費用。

我們希望在2021年9月之前與加州的Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical共同簽署BSSA。

如上所述，我們已經與IV Doc合作，後者是為提供靜脈輸液的附屬臨牀實踐提供管理和支持服務的領先提供商。醫學博士Adam J.Nadelson擔任IV Doc的首席執行官，並對公司少數股東Adam Nadelson的Living Trust擁有投票權。(請參閲“某些關係和關聯方交易”。)在過去七年中，IV Doc本身和 通過臨牀附屬機構治療了50,000多名患者，並開發了大量的業務支持 資源。靜脈注射醫生已經在靜脈輸液領域與800多名臨牀醫生建立了聯繫。通過這些努力，IV Doc在提供家庭輸液服務、檢測和門診醫療方面在全國樹立了聲譽。 根據業務支持服務分包合同，我們將能夠訪問IV Doc的業務支持資源，這將 使我們能夠為與我們簽訂合同的專業服務公司提供卓越的業務支持服務。我們預計IV Doc的業務支持資源將促進我們在紐約和洛杉磯的業務高效擴展到其他 個地點，利用IV Doc業務支持服務幫助他們的患者服務交付模式，包括IV Doc軟件 以及技術和臨牀服務管理資源。

我們希望為一家或多家專業服務公司提供業務支持服務 這些公司利用精神科醫生提供診斷服務，並利用麻醉師進行靜脈注射氯胺酮 。我們的業務支持服務協議將要求接受我們業務支持服務的所有獨立執業醫師 確保所有臨牀醫生在受僱期間或合同義務期間擁有並維護所有適用的州和地方執照 。目前，我們不打算與接受第三方服務報銷的專業服務公司 簽訂業務支持服務協議。

在美國，FDA、DEA和州機構監管氯胺酮的使用、維護和分銷。在聯邦層面，FDA已經批准氯胺酮作為麻醉劑，但不能用於精神治療的麻醉下靜脈給藥。不過，一般而言，醫生可能會為FDA批准的 藥物開具非明確批准條件的藥物(標籤外使用)。一旦氯胺酮等藥物被批准用於任何用途 ，醫生可以根據適用的州醫療實踐要求(見下文 )將這些藥物開給標籤外使用。DEA根據聯邦受控物質法案，監督包括氯胺酮在內的所有受控物質的維護和分配。根據獨立專業服務公司 以及開具和管理氯胺酮的簽約或受僱醫生制定的具體臨牀方案和標準，該實體和/或簽約或受僱醫生 將被要求遵守所有DEA要求。我們的業務支持服務協議將要求接受我們業務支持服務的所有獨立診所 確保實體和/或簽約或受僱的醫生符合所有DEA要求。

我們的業務支持服務安排將 受制於州法律，包括我們運營的某些州的法律，這些法律禁止非專業人士或實體(如一般商業公司)行醫和/或 與非專業人士或實體分擔專業費用。禁止醫藥和拆分費用的企業慣例因州而異。此外，此類禁令受州監管機構解釋和執行的廣泛權力 制約。我們不遵守州法規可能會導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動、民事或刑事處罰、提供商執照被吊銷，或者需要調整我們的商業模式和/或醫生關係，任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們打算提供各種 行政和運營支持服務，以換取我們向每家 專業服務公司提供的服務的公平市場價值的固定費用。因此，我們從專業服務公司收取現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的 公平市場價值。由於我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限 ，我們將這些現金用於增長、償債或其他用途的能力可能會受到損害，因此，我們的運營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們在美國特定州提供業務支持服務的能力 直接取決於管理此類地區的醫療、醫療保健服務和費用拆分的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、法規和其他影響。美國 州認為特定行為或合同關係構成醫療實踐的程度可能會發生變化，並受到醫學委員會和州總檢察長等人不斷演變的 解釋的影響，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。存在這樣的風險： 美國某些司法管轄區的州當局可能會發現我們與專業服務公司的關係違反了禁止 醫藥和費用拆分的企業實踐的法律。因此，我們必須在我們持續運營的 每個司法管轄區監控我們對法律的遵守情況，並且我們不能保證我們的活動和安排在受到質疑時會被發現 符合法律規定。此外，管理一個或多個司法管轄區的醫藥和費用拆分業務的法律和規則 可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA將禁止我們控制、影響 或以其他方式幹預每家專業服務公司的醫療實踐，並將規定執業醫生 將保留對醫療實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們 不能向您保證，我們與專業服務公司的合同安排和活動將不受美國州當局 的審查。, 包括美國州監管機構發現BSSA將不允許的 醫生執業控制授權給無證人員的可能性。此外，我們不能保證隨後對醫藥和費用分割法的企業實踐的解釋 不會限制我們的業務運營。此外，儘管 我們相信專業公司的組織和運作將符合所有適用法律，但由於IV Doc的首席執行官Adam J.Nadelson醫學博士和公司少數股東Adam Nadelson的生前信託有投票權的個人與Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC的唯一股東Elliot J.Nadelson之間的直系親屬關係，這些風險可能會 增加。 MD是IV Doc的首席執行官Adam J.Nadelson，MD是公司的少數股東Adam Nadelson的生前信託的投票權的個人， MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC各自的唯一股東， MD是Nadelson Medical PLLC和P.C.州企業行醫原則 還經常對協助企業行醫的醫生本身進行處罰，這可能會阻礙提供者 加入我們的醫生網絡。如果發生成功的法律挑戰或相關法律的不利更改， 而我們無法相應調整我們的業務模式，我們在受影響司法管轄區的運營將中斷，這可能會 損害我們的業務。

我們與 或專業服務公司之間的關係發生任何實質性變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、 政府監管的改變，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的業務。與我們與專業服務公司的安排有關的任何審查、調查或訴訟 以及由此產生的任何處罰，包括對我們當前業務和運營安排的罰款和限制 或強制更改，都可能損害我們的業務。

此外，識別專業服務公司， 並與它們談判和記錄關係，需要大量的時間和資源。我們的競爭對手可能會更有效地 執行此類關係並與其對抗。如果我們未能成功建立或維持與專業服務公司的關係 ，我們在市場上競爭或增長淨收入的能力可能會受損，我們的 運營結果可能會受到影響。

我們的 團隊

我們由以下管理團隊創建和領導 ：

其他 合作伙伴關係

除了上述臨牀合作伙伴關係外，我們還希望與合同研究機構和教育機構合作，幫助開發我們的候選產品，並最終支持我們的臨牀試驗。

財務 概述

自成立以來，我們一直處於虧損狀態，截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為1,318,540美元。我們預計未來還會招致更多損失，預計 累計損失還會增加。在截至2021年6月30日的六個月內，我們收到了約120萬美元的股權融資 與此相關，我們通過根據規則506(B)D“安全港”進行的一系列融資 向29名認可投資者發行了635,594股普通股，以獲得2021年1月完成的證券 法案第4(A)(2)節的私募發行豁免。

競爭

治療抑鬱症的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型的抗精神病藥物。這些上市的抗抑鬱藥中有一些將是仿製藥，將是我們未來候選藥物的主要競爭對手。 這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林實驗室的Lexapro/Cipralex(愛司匹林) 和Viibryd(維拉唑酮)、輝瑞公司的左洛復(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒樂(奎硫平)和百時美施貴寶公司的阿立哌唑等。

我們 預計我們行業的競爭將會加劇。此外，醫療保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出和其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和銷售產品 ，這些產品可能會使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品失去競爭力或以其他方式過時。

臨牀模式中的競爭

下面的診所使用精神病學評估結合醫生/醫療提供者進行靜脈輸注氯胺酮。

知識產權

我們 目前沒有任何知識產權，但打算開發可能成為未來專利申請主題的候選產品。

許可 協議和戰略協作

禪宗 診所

在截至2020年12月31日的年度內，我們與運營Zen Knight sbridge診所的 公司Purecare簽訂了經修訂並於2021年8月4日重新聲明的Zen Knight sbridge協作協議，根據該協議，雙方同意合作在 Purecare的倫敦診所提供治療。在截至2020年12月31日的年度內，我們與運營禪貝克街診所的波特曼公司簽訂了經修訂並於2021年8月4日重新聲明的禪貝克街 合作協議，根據該協議，雙方同意在波特曼的倫敦診所提供治療方面進行合作。

根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議和修訂和重新簽署的禪師貝克街合作協議，Purecare和Portman將提供諮詢 和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的工作人員，評估患者，如果 適當，管理治療，維護設備，並提供在禪宗騎士橋診所和禪師診所治療 所需的所有氯胺酮和其他藥品。根據修訂和重新簽署的禪武橋合作 協議和修訂和重新簽署的禪貝克街合作協議，我們將除其他事項外，將治療推廣到法律允許的範圍內，安排並支付診療室的裝修費用，提供治療所需的設備， 開發、運營和維護治療預訂網站，預訂並收取款項，以及僱用或聘用客户服務 顧問與臨牀人員聯繫並支付一定的員工費用。根據經修訂及重訂的禪武橋合作協議及經修訂及重訂的禪貝克街合作協議，我們將獲得所有收入的30%減去由禪騎士橋診所及禪貝克街診所提供的治療所產生的某些臨牀 員工費用。 經修訂及重訂的禪武橋合作協議及經修訂及重訂的禪貝克街合作協議的首個期限始於修訂及重訂的禪師街合作協議 。 修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議 由修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪師貝克街合作協議的首期開始。 , 本終止通知將於2020年生效，初始有效期為兩年 ，此後將繼續有效，除非任何一方提前三個月通知終止，否則終止通知 不得在初始期限內發出。當出現某些情況(包括但不限於另一方犯下任何違約、 違約或欺詐行為，或另一方暫停或停止經營其全部或大部分業務)時，任何一方均可在任何適用的情況下，通過向另一方發出 書面通知，立即終止經修訂並重新簽署的禪武橋合作協議 和經修訂並重新簽署的禪貝克街合作協議(視情況而定)。

靜脈輸液醫生

2021年4月9日，本公司的附屬公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)與The IV Doc簽訂了一份業務支持服務分包合同(“分包合同”)，根據該分包合同，IV Doc將根據BSSA向紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務 。在分包期間，Pasithea 診所將考慮到IV Doc提供的分包服務，每月支付IV Doc的分包費。分包 費用相當於每月22,500美元，將代表分包服務的公平市場價值，並與將提供的 分包服務相稱，不會構成 違反任何適用法律的非法分費或不允許的利潤分享安排。除分包費用外，Pasithea診所還將向IV Doc報銷IV Doc根據此類 協議提供的服務相關的所有合理 費用，包括差旅、餐飲和住宿費用，前提是這些費用在商業上是合理和必要的。分包合同的初始期限為15 年，並且將自動續簽連續五年的期限，除非任何一方在初始期限結束前至少180天向另一方發出書面通知，表示其不打算續簽，或者除非分包合同根據 條款提前終止。分包合同可通過以下方式在期限內終止：(A)經雙方同意；(B)在BSSA終止時，帕西西亞診所 立即終止，恕不另行通知。, (C)如果Pasithea診所在收到Pasithea診所的書面通知後45天內違反分包合同，或者如果IV文件以書面形式承認它一般無法在到期時償還債務，則Pasithea診所立即發出書面通知 ，或者(D)如果Pasithea診所 違反分包合同，並且在收到IV文件的書面通知後45天內未能糾正此類違規行為，則IV Doc立即發出書面通知，或者(D)如果Pasithea診所違反分包合同，並且在收到Pasithea診所的書面通知後45天內未能糾正此類違約行為，或者如果IV Doc書面承認其一般無法償還債務，則Pasithea診所立即發出書面通知，並且未能在收到IV Doc的書面通知後45天內糾正此類違約行為

政府監管與藥品審批

政府 法規

美國和其他國家的政府 當局(包括聯邦、州和地方當局)對藥品的製造、研究和臨牀開發、市場營銷、標籤和包裝、儲存、分銷、審批後 監控和報告、廣告和促銷、定價以及我們未來的候選產品 等藥品的進出口進行廣泛監管。 獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。此外，不遵守適用的監管要求可能導致警告信、臨牀扣留、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、禁令、取消律師資格、部分或全部暫停生產或將產品撤出市場。任何機構 或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

美國 政府法規

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。 藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。FDA的藥物評估和研究中心 將對我們未來候選產品的上市前開發、審查和批准擁有主要管轄權。因此，我們 已經並計劃繼續通過IND框架調查我們的產品，並通過NDA途徑尋求批准。FDA在我們的候選產品可以在美國上市之前所要求的流程 通常包括以下內容：

IND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。IND 提交文件的中心焦點是人體研究的總體調查計劃和方案。IND還包括動物研究結果 或其他適當的人體研究結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻 ，以支持研究新藥的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND將 在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出與擬議臨牀試驗相關的擔憂或問題 。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須解決 任何懸而未決的問題或問題，然後才能開始臨牀試驗。因此，提交IND可能會也可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者使用 研究藥物，其中包括 要求所有研究對象對其參與任何臨牀試驗提供知情同意書。臨牀試驗 是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須將每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修改提交給FDA 。此外，在啟動試驗之前，還必須獲得每個臨牀試驗地點的機構審查委員會(“IRB”)的批准，並且IRB必須監督該研究直到完成。此外，還有向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求 。

藥物的臨牀研究一般分為三個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們 可能會重疊或合併。調查的三個階段如下：

關鍵研究是一項臨牀研究，它充分滿足監管機構對候選藥物療效和安全性的評估要求，從而可以用來證明該產品獲得批准是合理的。通常，關鍵研究也是第三階段研究 ，但如果試驗設計提供了對臨牀益處的良好控制和可靠評估，尤其是在醫療需求未得到滿足的情況下，則可能是第二階段研究。

FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的獨立的 合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。此組 根據對 研究的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可能根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

假設 根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，將以保密協議的形式向FDA提交詳細的研究藥物 產品信息，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。 該申請包括相關臨牀前和臨牀試驗的所有相關數據，包括陰性或不明確的 結果和陽性結果，以及與產品的化學、製造、對照 和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性 ，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批， 提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意 。

一旦 NDA提交申請被接受，在提交後60天內，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查新分子實體的申請 ，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症 並證明有可能在安全性或有效性方面比目前上市的治療方法有顯著改善，則在提交日期起6個月 內審查新分子實體的申請。FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會大大延長審查過程。 FDA可能會將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應批准該申請 。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。

FDA評估NDA並對將生產該藥品和/或其活性藥物成分的生產設施進行 檢查後，可出具 批准函或完整的回覆函。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方 信息。完整的回覆函表示申請的審核週期已結束， 申請尚未準備好審批。完整的回覆函可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵第三階段臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究 或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了此類附加信息，FDA也可能最終認定NDA不符合審批標準 。FDA還可以使用風險評估和緩解策略(REMS)批准NDA，以降低風險，其中可能 包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者 登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改建議的標籤、制定適當的控制和規範，或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗為條件批准。此類 上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和 有效性。對腫瘤學產品的監管批准通常要求對臨牀試驗中的患者進行長時間的跟蹤，以確定該藥物的總體生存益處。

藥品獲得監管批准後，製造商必須遵守批准後的一系列要求。 已批准的保密協議的持有人必須向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供 最新的安全性和有效性信息，並遵守有關已批准產品的廣告和促銷標籤的要求 。此外，質量控制和生產程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP，以確保和保持藥品的長期穩定性。FDA定期檢查生產設施以評估cGMP的合規性，cGMP 規定了廣泛的程序性、實質性和記錄保存要求。此外，對製造流程的更改受到嚴格的 監管，並且根據更改的重要性，在實施之前可能需要事先獲得FDA的批准。FDA法規 還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對我們和 我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文檔要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域投入時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他法規遵從性。

我們 希望依靠第三方來生產我們未來候選產品的臨牀和商業批量產品。未來的FDA 和州檢查可能會發現我們工廠或合同製造商工廠的合規性問題，這些問題可能會擾亂 生產或分銷，或者需要大量資源才能糾正。此外，如果發現 產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能會對產品、製造商或已批准的 保密協議持有人造成限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、由FDA發起的或可能會推遲 或禁止進一步營銷的司法行動。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的 標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理 措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策 可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

加快藥品開發和評審計劃

FDA維護多個計劃，旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求 。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療 指定、優先審查和加速審批，這些計劃的目的是加快重要新藥的開發或審查 ，使其比FDA標準審查時間表通常允許的更快地到達患者手中。

如果藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且顯示出 滿足此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則該藥物有資格獲得快速通道指定。快速通道指定為 贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動提供了更多機會，此外，在提交 營銷申請後，還有可能進行滾動審查。滾動審核意味着機構可以在贊助商 提交完整申請之前審核營銷申請的部分內容。此外，如果一種藥物旨在治療 一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性的 改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該藥物可能有資格獲得突破性治療指定資格。突破性治療指定除了提供高效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA對加快開發的組織承諾之外，還提供了快速通道指定的所有功能，包括在適當的情況下讓高級經理和經驗豐富的審查人員 參與跨學科審查。

提交FDA審批的任何 產品，包括具有快速通道或突破性療法稱號的產品，也可能 有資格參加旨在加快審批流程的其他FDA計劃，包括優先審批指定和加速審批 。一旦提交保密協議或生物製品許可證申請或BLA，產品就有資格獲得優先審查指定資格。 如果作為營銷申請對象的藥物有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或疾病方面提供顯著的安全性或有效性 。根據優先審查，FDA對營銷申請採取 行動的目標日期為6個月，而標準審查為10個月。如果產品被證明對可合理預測臨牀益處的替代終點有影響，或對中間臨牀終點有 可早於不可逆發病率或死亡率的影響(考慮到病情的嚴重程度、 罕見程度或流行率以及是否有替代療法)，則有資格獲得加速審批。 考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療， 有可能預測對不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。

加速 審批通常取決於贊助商是否同意進行額外的審批後研究，以驗證和描述 產品的臨牀益處。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外，FDA通常要求，作為加速審批的條件，所有打算在上市審批後 120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料必須在審批前審查期內提交給該機構進行審查。在120天期限 過後，所有廣告和促銷材料必須至少在最初傳播或發佈的預定時間 或發佈前30天提交。

即使 如果產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可能會在以後決定該產品不再符合 資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療 指定、優先審查和加速審批不會改變批准的科學或醫學標準，也不會改變支持批准所需的 證據的質量，儘管它們可能會加快開發或審查過程。

受管制的 物質

1970年《聯邦受控物質法》(簡稱CSA)及其實施條例為受控物質建立了一個條例 的“封閉系統”。CSA在DEA的監督下對註冊、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求進行了規定。DEA是負責監管受控 物質的聯邦機構，並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控 物質的個人或實體遵守法規要求，以防止將受控物質轉移到非法商業渠道 。

藥品監督管理局將受控物質歸入 五個附表 - Schedule I、II、III、IV或V - 之一，每個附表中列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途 ，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式批准上市的具有當前接受的醫療用途的藥品可能被列為附表II、III、IV或V物質，其中附表II物質 表現出最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，而附表V物質表現出最低的 相對濫用和依賴的可能性。

要在批准前在美國使用受控物質進行臨牀試驗，每個研究站點必須向DEA提交研究 方案，並獲得並維護DEA研究員註冊，該註冊將允許這些站點處理和分發產品 並從供應商處獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊， 臨牀試驗可能會顯著延遲，臨牀試驗站點可能會丟失。臨牀試驗供應商還必須 獲得附表I註冊。

如果 開發的任何建議產品獲得FDA批准，DEA將做出時間表決定，並將其置於 時間表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。因此，其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用可能受到DEA很大程度的監管。我們未能遵守這些規定 可能導致失去我們的DEA註冊、民事處罰或刑事起訴。此外， 日程安排過程可能需要一年或多年時間，從而推遲任何產品在美國的發佈。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定任何產品可能存在濫用潛力，則可能需要我們生成 比我們當前預期更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否有濫用潛力或濫用程度， 這可能會增加成本和/或推遲任何建議產品的發佈。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施 必須每年向DEA註冊。DEA註冊 特定於特定地點、活動和受控物質時間表。

DEA在簽發受控物質註冊之前檢查所有生產設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。 註冊前，DEA檢查所有生產設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因業務活動類型以及處理的受控物質的時間表和數量而異 。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。所需的安全措施 通常包括對員工進行背景調查，以及通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中，以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後，製造設施必須保存記錄 ，記錄所有受控物質的製造、接收和分配。製造商必須定期向DEA提交關於表1和表2受控物質、表3麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。 註冊人還必須報告任何受控物質失竊或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。 註冊人員還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。出於商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得或國內供應商之間沒有充分競爭的物質 。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口附表一和表二或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉藥品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，表三非麻醉物質可能需要遵守進出口許可證要求，以確保美國 遵守國際藥物管制條約規定的義務。

對於在美國生產的 藥品，DEA每年根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，為表I和表II中可能在美國生產或生產的物質建立總量配額。配額同樣適用於活性藥物成分的生產 和劑型的生產。DEA可能每年調整幾次總生產配額，並在一年中不時調整單個製造或採購配額，儘管DEA在是否對單個公司進行此類調整方面擁有很大的自由裁量權 。

DEA和一些州還對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。 進行研究、製造、儲存、分銷、進出口受控物質的設施必須註冊才能執行這些活動 ，並具有DEA所需的安全、控制和庫存機制，以防止藥物丟失和轉移。未能保持合規性， 尤其是不合規性導致損失或轉移，可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響 。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記 ，或者啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

州還制定了單獨的受控物質法律法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷、 和配藥要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州都對受控物質的使用進行監管。如果 未能遵守適用的要求，特別是在丟失或轉移受控物質方面表現出來的要求， 可能會導致執法行動，從而對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以 尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下， 違規行為可能導致刑事起訴。

歐洲/世界政府監管的其他

除了美國的法規外，我們可能還需要遵守其他司法管轄區的各種法規，這些法規涉及臨牀試驗以及我們未來候選產品的任何商業銷售和分銷等 事項。

無論 我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得外國監管機構的必要批准 才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。美國以外的某些國家/地區也有類似的流程，要求在人體臨牀試驗開始 之前提交臨牀試驗申請，與IND非常相似。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以進行臨牀試驗開發。

在英國退出歐盟之後，英國對藥品的臨牀試驗和許可實行了單獨的監管制度。

管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 和流程因國家/地區而異。在所有 病例中，臨牀試驗均根據GCP以及源自《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。

要在歐盟監管體系下獲得研究藥物的監管批准，我們必須提交上市授權申請。 EMA負責集中式MAA的科學評估。獲得歐盟委員會授權後，集中營銷 授權在所有歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登均有效。在美國提交保密協議所用的申請與在歐洲要求的申請類似，但不同之處在於不同的國家/地區的文件要求。

對於歐盟以外的其他國家/地區(例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家)，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 因國家/地區而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗 都是根據GCP以及源於 赫爾辛基宣言的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果 我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會被處以罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。

歐盟的授權程序

在所有 案例中，上市審批申請都需要完成臨牀試驗。臨牀試驗目前受 指令2001/20/EC監管。歐盟指令不直接適用於成員國。它們必須轉變為國家法律。調換歐盟指令的國家法律通常差異很大。然而，2014年4月通過了一項關於人用藥物臨牀試驗的新規定 。條例直接適用於成員國，因此通常會帶來更大的協調。 條例536/2014(“CTR”)於2014年6月生效。CTR將通過臨牀試驗信息系統(CTI)協調整個歐盟的臨牀試驗評估和監督流程 ，該系統將包含一個集中的歐盟門户網站和臨牀試驗數據庫。該條例的確切實施時間取決於通過獨立審計確認CTI的全部功能。

可以使用集中授權程序或國家授權程序在歐盟授權藥品 。

在 歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學實體通常會獲得八年的數據獨佔權和額外的 兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟監管機構參考創新者的 數據來評估通用應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交通用營銷授權 ，並且可以參考創新者的數據，但在 市場獨佔權到期之前，任何仿製產品都不能銷售。但是，不能保證產品會被歐盟監管機構視為 新的化學實體，並且存在產品可能沒有資格獲得數據獨佔性的風險。

英國 法規

藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)是英國衞生和社會保健部的執行機構，負責確保藥品和醫療器械有效且可接受的安全性。

MHRA有以下角色：

CQC 是英國衞生和社會保障部的一個非部門公共機構。它監管和檢查英格蘭的健康和社會護理服務。

GPhC 是負責英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士) 藥劑業的獨立監管和執法的機構，負責藥劑師、藥房技師和藥房的監管。

Zen Healthcare 設立了顧問和顧問，以確保其按照CQC運營。Zen Healthcare還擁有上述機構的所有監管批准和許可證，並遵守MHRA、CQC和GPhC。

其他 醫療保健法

如果獲得批准，我們 還可能受到美國聯邦政府以及我們 可以營銷我們的候選產品的州和外國政府的醫療法規和執法的約束。美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、 虛假聲明、醫生陽光和隱私以及安全法律法規和非美國國家的相應法律。

除其他事項外，美國 聯邦反回扣條例禁止任何人直接或間接故意提供、招攬、收受或提供報酬，以引薦個人購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，並根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。 《反回扣條例》可能會有不同的解釋。在過去，政府曾強制執行反回扣法規 ，基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排，與醫療保健公司達成大規模和解。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。 此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的規定，包括違反聯邦反回扣 法規所產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。(#**$} =大多數州也有反回扣法律，規定了類似的禁令，在某些情況下可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

此外， 美國民事虛假索賠法案禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠 。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由司法部長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟 。違反虛假索賠法案可能會導致非常嚴重的罰款 和三倍的損害賠償。聯邦政府正在利用《虛假索賠法案》和隨之而來的重大責任威脅，對全美的製藥和生物技術公司進行 調查和起訴，例如， 宣傳產品用於未經批准的用途以及其他銷售和營銷行為。除了根據適用的刑事法規對個人進行刑事定罪外，政府還根據虛假索賠法案獲得了數百萬 和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入 大量資源來調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況 。

HIPAA 還制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或企圖執行 詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃的 ，故意阻撓對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假、虛構的 與聯邦反回扣法規類似，個人或 實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

最近還出現了聯邦和州政府加強對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管的趨勢。 經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《平價醫療法案》)，除其他事項外，還對製藥商向 醫生和教學醫院支付的款項以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了新的報告要求。 失敗準確而完整地提供所需信息可能導致每年高達約20萬美元的民事罰款(或因“明知失敗”而每年高達110萬美元)，對於未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值或所有權轉讓或投資利益， 將被要求在每年的90天前向政府提交報告。 製藥商必須在每個日曆年度的第90天之前向政府提交報告。某些州還要求 實施合規計劃，對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤並報告 營銷支出和定價信息以及向醫生支付的禮物、薪酬和其他報酬。

我們 還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。 經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例(包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。 除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”。 維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息 。HITECH還增加了 可能對覆蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長 向聯邦法院提起民事訴訟要求損害賠償或禁制令的新權力，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和 費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上各不相同，從而使合規工作複雜化。

承保 和報銷

我們候選產品的銷售 一旦獲得批准，將在一定程度上取決於第三方 付款人支付我們產品成本的程度，例如政府醫療計劃、私人醫療保險公司和管理醫療組織。第三方付款人通常決定 他們將承保哪些藥品，併為此類藥品設立一定的報銷級別。尤其是在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府 (通過聯邦醫療保險或醫療補助計劃)為此類治療提供報銷的級別為產品和服務提供報銷。因其 病情接受處方治療的患者和執行規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的 醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們產品成本的很大一部分 。因此，我們的產品和候選產品的銷售(如果獲得批准)將在很大程度上取決於 第三方付款人支付產品和候選產品的成本的程度。此外，我們的產品和未來候選產品的市場將在很大程度上依賴於在沒有事先 授權、階梯療法或其他限制(如已批准的第三方付款人提供承保範圍和報銷的治療清單)的情況下訪問第三方付款人處方。此外，治療產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。一個 第三方付款人決定承保某一特定醫療產品或服務並不能確保其他付款人也會為該醫療產品或服務提供 承保, 或將以適當的報銷費率提供保險。因此，承保範圍確定 流程將要求我們分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，這將是一個耗時的 流程。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃， 包括價格控制、覆蓋範圍和報銷限制以及非專利產品替代要求。採用 價格控制和成本控制措施，以及在擁有現有控制和 措施的司法管轄區採用更嚴格的政策，可能會進一步限制我們未來的淨收入和業績。減少我們產品和未來候選產品的第三方報銷 或第三方付款人決定不承保我們的產品或未來候選產品可能會減少醫生 使用我們的產品和未來候選產品(如果獲得批准)，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

醫療改革

在 美國和其他司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化 這些變化可能會影響我們未來的運營結果。美國聯邦政府和州政府已經並將繼續採取一些舉措來降低醫療成本。

尤其是在美國，《平價醫療法案》已經並預計將繼續對醫療保健行業產生重大影響 。平價醫療法案旨在擴大未參保人羣的覆蓋範圍，同時控制整體醫療成本 。除其他事項外，《平價醫療法案》解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助 藥品退税計劃下所欠的退税，提高了醫療補助藥品退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助 退税，並將退税計劃擴大到註冊了醫療補助 託管醫療組織的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並建立了 新的增加到70%，在 承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分的條件。此外，還頒佈了影響合規性的重大 新條款，這可能需要我們修改與醫療保健提供者和實體的業務做法 。

自 頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。 如果法律頒佈，ACA的許多(如果不是全部)條款可能不再適用於處方藥 。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些更改 ，但如果未來的更改會影響政府和私人付款人 支付和償還任何未來產品的方式，我們的業務可能會受到不利影響 。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定ACA違憲 因為減税和就業法案，這是之前由國會通過並由特朗普總統於2017年12月22日簽署的聯邦所得税改革立法，這取消了ACA的 個人授權部分。德克薩斯州等人訴美利堅合眾國(德克薩斯州北部)的案件是一個異常值，裁決法官已經擱置了裁決， 但在2019年, 第五巡迴上訴法院隨後維持了下級法院的裁決 ，隨後向美國最高法院提出上訴。美國最高法院以7票贊成、2票反對的裁決認為， 提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰 這項法律。最高法院沒有達到挑戰的實質，但裁決結束了此案 。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。由於這些選舉事態的發展， 不太可能繼續立法努力廢除ACA。相反， 可能會尋求立法來加強或改革ACA。我們無法 確定潛在立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括： 每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險費用總計減少2%，自2013年4月1日起生效，由於隨後對法規進行了 立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則這些變化將一直有效到2025年。此外， 2013年1月，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他事項外，該法案進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付 ，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限 從三年延長至五年。最近，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致國會進行了多次調查，並提出了旨在 改革政府計劃報銷方法等內容的法案。美國各個州也越來越積極地 執行旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、 對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵 從其他國家進口和批量採購。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施 ，這些措施中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額， 這可能導致對我們未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

設施 和運行規則

美國

聯邦、 州和地方法規(由CMS、FDA、職業健康與安全管理局(“OSHA”)、DEA、州公共衞生、公益、醫藥、護理、藥房和醫療援助等部門或委員會執行) 將要求我們滿足與設施(包括實驗室、藥房和診所等)的管理、許可、安全、安保和操作有關的各種標準。 除其他事項外，還要求我們滿足與設施(包括實驗室、藥房和診所)的管理、許可、安全、安保和操作有關的各種標準以及受控物質的分配、儲存和管理。 我們在美國的所有診所和設施都將接受聯邦、州和地方機構的定期檢查，以確定 操作、場所、設備、人員和患者護理是否符合適用標準。

我們的運營受各種聯邦、州和地方危險和醫療廢物處理法律的約束。儘管非危險醫療廢物的處置受到特定的州監管，但目前有效的管理 處置危險廢物的法律並未將與提供我們的醫療保健服務相關的大部分廢物歸類為危險廢物 。我們的運營還受到各種空氣排放和廢水排放法規的約束。

非美國

我們 在其他國家將受到廣泛的監管。我們的運營必須符合我們所在國家/地區的各種環境和交通法規 。我們的設施和診所還必須遵守各種標準，其中包括：設施、管理、人員資格和許可、適當記錄的維護、設備、質量保證計劃、藥店的運營、保護員工免受血液傳播疾病的危害以及受控物質的分配。 我們的所有業務可能會受到不同政府部門的定期檢查，以確定業務、場所、 設備、人員和患者護理是否符合適用的標準。 我們的所有業務可能會受到不同政府部門的定期檢查，以確定業務、場所、 設備、人員和患者護理是否符合適用的標準。 我們的所有業務可能會受到不同政府部門的定期檢查，以確定這些業務是否符合適用標準。我們的診所運營和相關活動通常需要許可證， 許可證可能需要定期續簽，並可能因違反適用的法規要求而被吊銷。

此外，許多國家對外國公司實施了各種投資限制。例如，與當地合作伙伴成立合資企業可能需要 政府批准。一些國家不允許外國投資者擁有當地 公司的多數股權，或要求根據其法律組建的公司至少有一名當地股東。因此，投資限制 會影響我們在這些國家和其他國家的子公司和合資企業的公司結構、運營程序和其他特點 。

員工

截至2021年8月24日，我們有兩名兼職員工 和一名全職員工，此外，Zen Healthcare在三家診所擁有60多名團隊成員。我們的員工 都不是工會代表，也不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們認為我們與員工的關係 很好。

設施

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州邁阿密海灘500號林肯路1111 Suite500，FL 33139。我們租用了大約300平方英尺的空間，其中包括我們的行政辦公室 和研發業務。

法律訴訟

我們 目前未受到任何重大法律程序的影響。

管理

高管、非執行員工和董事

下表列出了擔任本公司董事和高管的人員的姓名、截至2021年8月24日的年齡 和職位。以下 還包括有關我們的董事和高管 的個人經驗、資歷、屬性和技能的某些信息，以及使我們得出結論認為他們有資格擔任董事的董事背景方面的簡要説明。

行政官員

每位 高管由我們的董事會酌情決定任職，任期至其繼任者被正式選舉併合格為止，或 至其先前辭職或免職為止。

蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士(首席執行官兼董事)自2020年8月以來一直擔任我們的董事會成員和首席執行官。他是倫敦帝國理工學院(Imperial College London)的高級臨牀研究員、倫敦國王學院(King‘s College London)IoPPN的講師。IoPPN在美國新聞和最佳全球大學的心理學和精神病學方面排名全球第二，是世界上最大的神經科學研究中心之一 。馬奎斯醫生也是莫德斯利醫院的精神病學家。他的研究重點包括精神科藥物的作用機制和新的治療靶點。在他的職業生涯中，他的研究獲得了多個獎項。Marques 博士是精神病學和神經科學同行評議期刊上100多篇科學論文的作者或合著者，與人合著了 國際治療指南並撰寫了書籍章節，其中包括該領域的主要著作《心理 疾病的神經生物學》。我們相信，由於馬奎斯博士的醫學和科學背景，他有資格在我們的董事會任職。

斯坦利·M·格洛斯(首席財務官)自2021年4月以來一直擔任我們的首席財務官。過去一年，他一直是個體户，從事會計和財務報告 領域的財務諮詢工作。2017至2020年間，格洛斯先生擔任王牌宇宙的財務總監，負責建立和維護預算和財務報告系統，並負責公司保險的採購和維護。2009-2016年間，格洛斯先生擔任Wizard World Inc.的財務總監兼副總裁，負責建立和維護預算和財務報告系統， 採購和維護公司合同和保險，並協調公開申報。他從費爾菲爾德大學(Fairfield University)獲得會計學學士學位 。

Yassine Bendiabdallah博士(首席運營官、英國診所負責人兼主任)自2021年3月以來一直擔任我們的董事會成員和首席運營官。他還與人共同創立了帕西西亞治療公司(Pasithea Treateutics Corp.)，目前是英國診所的負責人。Bendiabdallah博士 是功能醫學和生物相同激素療法方面的專家。他於2006年在倫敦國王學院(King‘s College London)完成藥學碩士學位 。然後，他獲得了倫敦大學學院英國癌症研究小組的博士獎學金，該獎學金於2010年以 榮譽的形式完成。然後，他在多家制藥公司工作，並在倫敦大學學院擔任研究職位。 他參與了幾家初創公司，包括在線醫療技術HelloDR(HelloDR Ltd，Proximal Health Ltd)、Androgenix製藥有限公司和Purecare Ltd(Zen Healthcare)，他是該公司的聯合創始人和現任董事總經理。禪宗醫療現在由英國的幾家診所和藥店組成。他還與人共同創立了帕西西亞治療公司(Pasithea Treateutics Corp.)，目前是英國診所的負責人。他在抗癌研究行業的同行評議文獻中擁有多份科學出版物。Bendiabdallah博士還出席了 ，並在全球多個研討會和會議上發表了演講。他目前的臨牀專長包括年齡逆轉療法、功能性藥物療法和靜脈微量營養素療法。我們相信，由於本迪亞布達拉博士豐富的科學和行業知識，他有資格在我們的董事會中任職 。

非員工 董事

勞倫斯·斯坦曼教授自2020年8月以來一直在我們的董事會任職。在加入Pasithea之前，他於1989年至1998年擔任Centocor董事會成員， 於1997年至2005年擔任Neuroine Biosciences董事會成員，於2010至2019年擔任Atreca董事會成員， 於2016年至今擔任BioAtla董事會成員，並於2013年至今擔任TOLERION公司董事會成員。他目前是斯坦福大學神經學系的George A.Zimmermann 捐贈教授，並曾在2003至2011年間擔任斯坦福大學醫學院免疫學跨部門項目 的主席。他是美國國家醫學科學院和美國國家科學院院士。他還在斯坦福大學創建了斯坦曼實驗室，致力於瞭解自身免疫性疾病的發病機制，特別是多發性硬化症和視神經脊髓炎。他於1994年獲得柏林自由大學頒發的Frederic Sasse獎，1988年和2002年獲得美國國會頒發的Jacob Javits參議員獎，2004年獲得美國國家MS協會頒發的John Dystel獎。, 2011年國際多發性硬化症協會聯合會頒發的夏科特多發性硬化症終身成就獎，以及2015年范斯坦分子醫學研究所頒發的安東尼·塞拉米轉化醫學獎(Anthony Cerami Award In Translational Medicine)。2008年，他還在哈塞爾特大學(Hasselt University)獲得了榮譽博士學位。他於1968年在達特茅斯學院獲得物理學學士學位，1973年在哈佛大學獲得醫學博士學位。他還在魏茨曼研究所完成了化學免疫學的獎學金(1974-1977)，並在斯坦福大學醫學院實習和住院。我們相信，斯坦曼教授有資格在我們的 董事會任職，因為他有豐富的醫學背景和在生命科學行業擔任董事會成員的經驗。

Simon Dumesnil自2021年4月以來一直在我們的董事會任職。他目前是Dunraven Capital Partners Limited的執行合夥人兼董事，該公司是一家在英國註冊成立的投資管理諮詢公司，主要投資於東歐 企業不良信貸和結構性產品。2013年至2018年，Dumesnil先生擔任瑞銀證券有限責任公司(UBS Securities LLC)美洲集團的董事總經理兼結構性融資主管 ，負責美國和LATAM的結構性融資交易賬簿，並管理 固定收益產品(公司銀團和中端市場貸款、公司債券、房地產 貸款、CMBS/RMBS/CLO/ABS、LATAM Sovereign)的融資頭寸。2010年至2013年，他擔任瑞銀股份公司(UBS AG)歐洲、中東和非洲(EMEA)的董事總經理兼聯席主管，負責為FIG和特殊情況集團(Special Situations Group (SSG)安排結構化解決方案交易和收購，同時也是非流動性融資業務的聯席主管。從2009年到2010年，Dumesnil先生擔任Blustone資本管理公司的首席投資官，負責整個歐洲的不良資產投資。2008年至2009年，Dumesnil先生擔任雷曼兄弟控股公司董事，負責雷曼兄弟特別融資公司破產後衍生賬簿的重組和清盤。 2003年至2008年，Dumesnil先生擔任雷曼兄弟國際(歐洲)董事。在Dunraven Capital Management的整個職業生涯中，他曾任職於瑞銀證券(UBS Securities)、瑞銀集團(UBS AG)、藍石資本管理公司(Blustone Capital Management)和雷曼兄弟, Dumesnil先生為跨行業或跨司法管轄區的公司提供諮詢和承保與 相關的公司風險。他對公司在整個業務生命週期內的公司重組和資本結構優化 有深入的瞭解。他在金融服務和技術公司的創業期和成長期擔任首席投資官的經歷 為我們公司提供了寶貴的見解。Dumesnil先生就讀於卡斯商學院(Cass Business School)，在那裏他獲得了銀行和國際金融理學碩士學位，並在高等商業學院(École des Hautes-Étude-Commercial HEC)獲得了工商管理和金融學學士學位。我們相信，由於杜梅斯尼爾先生的管理和投資經驗，他有資格在我們的董事會任職。

Emer Leahy博士自2021年6月以來一直在我們的董事會 任職。Leahy博士於1990年在愛爾蘭都柏林大學學院獲得神經藥理學博士學位，並於2000年在哥倫比亞大學獲得MBA學位。自1999年以來，她一直在臨牀前中樞神經系統服務公司Mental Genics Inc.工作，目前擔任該公司首席執行官，負責全公司的薪酬建議。在被任命為 首席執行官之前，她是負責業務發展的副總裁。Leahy博士也是PGI Drug Discovery LLC的首席執行官，這是一家從事精神科藥物發現的公司，有五個合作的臨牀項目，其中一個處於第三階段。此外，Leahy博士目前是生物技術公司Bright Minds Biosciences薪酬委員會和審計委員會的成員。Leahy博士在製藥和生物技術公司的藥物發現、臨牀開發和業務開發方面擁有30多年的經驗，包括在技術評估、許可、合併和收購、 和戰略規劃方面的豐富知識。她還在西奈山醫學院擔任神經科學兼職副教授。Leahy博士曾在生物技術產業組織董事會的新興公司部門管理委員會、阿爾茨海默氏症藥物發現基金會的商業審查委員會和國際Rett綜合徵基金會的科學諮詢委員會任職。 Leahy博士曾在生物技術產業組織董事會的新興公司部門管理委員會、阿爾茨海默氏症藥物發現基金會的商業審查委員會和國際Rett綜合徵基金會的科學顧問委員會任職。她目前還在Mental Genics Inc的董事會、Intension 治療公司的董事會和BioNJ的董事會任職。我們相信Leahy博士有資格在我們的董事會任職，因為她 具有廣泛的製藥、生物技術和商業背景。

董事會 組成和董事選舉

我們的 董事會目前由五名成員組成。根據我們的章程，組成董事會的董事人數應 不少於1人，也不多於10人，由董事會或大股東不時通過決議決定。

導演 獨立性

我們的董事會已經確定，Tiago Reis Marque博士和Yassine Bendiabdallah博士目前的關係會干擾 執行董事職責時的獨立判斷，因此他們都不是 納斯達克股票市場有限責任公司規則或納斯達克規則所定義的“獨立”。我們的董事會已經確定，勞倫斯·斯坦曼教授、西蒙·杜梅斯尼爾、 和埃默爾·萊希博士都是“獨立的”，這一術語在納斯達克規則中有定義。在納斯達克允許的情況下，我們打算 在納斯達克規則中概述的時間表內分階段遵守納斯達克的董事獨立性要求。該 時間表要求我們董事會的大多數成員在上市一年內保持獨立。它還要求 每個董事會委員會的一名成員在上市時獨立，大多數董事會委員會成員在 上市後90天內獨立，所有董事會委員會成員在上市後一年內獨立。

董事會 選舉

根據我們的章程 ，我們的股東應在我們的年度股東大會上選舉董事(除非本章程另有規定 以填補空缺)。每名董事的任期直至其去世、辭職、退休、免職或喪失資格 或其繼任者當選並符合資格為止。

董事會 領導結構

我們的 董事會決定，在本次發行完成後，我們的公司治理準則將規定，如果 董事會主席是管理層成員或不具備獨立資格，董事會的獨立董事可以選舉 首席董事。首席董事的職責將包括但不限於：主持董事長未出席的所有董事會會議 ，包括獨立董事的任何執行會議；批准 董事會會議日程和議程；以及擔任獨立董事與首席執行官和 董事長之間的聯絡人。我們的公司治理準則將進一步為我們的董事會提供靈活性，使其能夠在未來根據需要修改我們的領導結構。

董事會在風險監督中的角色

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會將不會有一個常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的董事會作為一個整體，以及通過我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域的固有風險 。特別是，我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，我們的審計 委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層已採取的 監控和控制這些敞口的步驟，包括管理風險評估和管理流程的指導方針和政策 。我們的審計委員會還將監督法律和監管要求的遵守情況。我們的提名和公司 治理委員會將監督我們公司治理實踐的有效性，包括它們是否成功阻止了 非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會將評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會將負責評估某些風險 並監督此類風險的管理，但我們的整個董事會將定期通過委員會報告瞭解此類風險 。

董事會 委員會

此次上市後，我們將有以下 個董事會委員會：審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。每個委員會的預期組成和職責説明如下。成員將在這些委員會任職，直至他們 辭職或我們的董事會另有決定。每個委員會的章程可在我們網站的公司治理部分 下獲得，網址為Www.pasithea.com。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站包含或可通過我們網站獲得的信息而成立的公司 ，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

審計 委員會。審計委員會的職責包括：

我們審計委員會的成員是Simon Dumesnil(主席)和Emer Leahy博士。我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用規則和法規對金融知識的要求 。我們的董事會已經確定Simon Dumesnil 是根據SEC適用規則定義的審計委員會財務專家，並且具有根據Nasdaq適用規則和法規定義的必要財務經驗 。根據SEC的規定，審計委員會成員還必須 達到更高的獨立性標準。但是，自注冊説明書生效之日起一年內，審核委員會的少數成員可免於遵守更高的審核委員會獨立性標準 本招股説明書是註冊説明書的一部分 。我們的董事會決定，根據SEC和Nasdaq提高的審計委員會獨立性標準，Simon Dumesnil(主席)和Emer Leahy博士是獨立的。

在SEC和Nasdaq的適用規則和法規 允許的情況下，我們打算在一年過渡期結束 之前分階段遵守更高的審計委員會獨立性要求。審計委員會根據符合美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)適用標準的書面章程運作。

薪酬 委員會。薪酬委員會的職責包括：

我們薪酬委員會的成員是Emer Leahy博士(主席)、Lawrence Steinman教授和Simon Dumesnil。根據納斯達克的適用規則和條例，我們薪酬委員會的每位成員都是獨立的 ，並且是根據交易所法案頒佈的規則16b-3所定義的“非僱員董事” 。薪酬委員會根據符合美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)適用標準的書面章程運作。

提名 和公司治理委員會。提名和公司治理委員會的職責包括：

我們提名和公司治理委員會的成員 是Lawrence Steinman教授(主席)、Emer Leahy博士和Simon Dumesnil。 根據納斯達克有關提名和公司治理委員會獨立性的適用規則和規定，我們的提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立董事。提名和公司治理委員會根據符合SEC和Nasdaq適用標準的書面章程運作 。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

我們薪酬委員會的 成員不會是現任或前任官員或員工。我們的高管均未 擔任任何其他實體的薪酬委員會(或具有同等職能的其他委員會)的董事或成員，其中一位高管在上一財年擔任我們的薪酬委員會的董事或成員。

道德準則和行為準則

我們採用了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為準則和道德規範，包括我們的首席執行官、首席財務官、 首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則可在我們網站的公司治理部分 獲得，網址為Www.pasithea.com。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克規則要求的與本守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露 。 對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站包含或通過我們網站獲得的信息進行合併， 您不應將其視為本招股説明書的一部分。

高管 和董事薪酬

薪酬彙總

截至2020年12月31日止年度內，並無就Tiago Reis Marque博士(“NEO”)所提供的服務向其支付 補償。

僱傭協議

僱傭協議-蒂亞戈博士 里斯·馬奎斯

2020年7月13日，我們與蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士簽訂了聘用 協議，擔任我們的首席執行官。馬奎斯博士的初始任期將 從我們最初的業務合併結束時開始，到開始日期的一週年結束。在最初的 期限之後，僱傭協議將自動續簽一年，除非我們或馬奎斯博士提前至少60天書面通知對方不想續簽。僱傭協議將自動終止 而無需任何人採取任何行動，並且從頭算無效如果我們與潛在目標之間簽訂的業務合併協議 按照其條款終止，並且如果沒有完成，我們或任何其他人員都不會根據僱傭協議對馬奎斯博士承擔任何責任。根據僱傭協議，我們同意 向馬奎斯博士支付12萬美元的年度基本工資。在我們完成500,000,000美元的融資後，將重新協商僱傭協議的條款 。馬奎斯博士還將有資格獲得股權獎勵，福利包括但不限於健康保險、退休和附帶福利，以及每年20天的假期。我們還同意向馬奎斯博士報銷 與我們業務相關的所有費用。

我們可能會根據僱傭協議終止馬奎斯博士的僱傭 。“原因”指以下任何行為：(I)馬奎斯博士從事任何涉及公司的欺詐、盜竊或挪用公款行為；(Ii)馬奎斯博士被定罪，包括認罪或不認罪， 犯有與馬奎斯博士在本公司的職務有關的任何重罪；(Iii)馬奎斯博士實質性違反僱傭協議，對我們的聲譽或業務造成重大損害；但條件是，我們的董事會必須首先 向Marque博士發出通知，合理詳細説明導致解僱的原因，不遲於該情況發生後的第60 天；提供Marque博士30天的時間進行補救(如果需要補救)， 並在通知中指定的情況下進行補救；如果Marque博士未能補救該情況，則在期限屆滿後30天內以合理理由終止其僱傭關係。 如果Marque博士未能補救 ，請給予Marque博士30天的時間進行補救 。我們也可以提前60天 書面通知馬奎斯博士，無故解僱馬奎斯博士。

馬奎斯博士可因正當理由(定義見下文)終止其與我們的僱傭關係，方法是向我們發出通知，詳細説明導致良好 原因的條件，不遲於該條件發生後的第60天，如果需要補救，則給予我們30天的時間進行補救 ，並在通知中明確規定，如果我們未能補救該條件，則在補救期限屆滿後30天內，以充分理由終止其僱傭關係。如果在未經馬奎斯博士同意的情況下發生下列情況，應構成馬奎斯先生解僱的“充分理由”：(I)馬奎斯博士的頭銜、權力或責任的性質或範圍大幅減少；(Ii)馬奎斯博士的職責發生重大不利變化；(Iii)馬奎斯博士必須向董事會以外的任何人報告；(Iv)基本工資或目標獎金機會大幅減少；或(V) 我們

財政年末未償還的 股權獎勵

在截至2020年12月31日的一年中，我們的近地天體沒有獲得任何股權獎勵 。

獎勵 獎勵計劃

2021 獎勵計劃

2021年7月15日，我們的董事會通過了 2021年激勵計劃，該計劃於2021年7月15日由我們的股東批准。根據2021年激勵計劃，我們可以向符合條件的服務提供商發放現金 和股權激勵獎勵，以吸引、激勵和留住我們競爭的人才。2021年獎勵計劃的 具體條款摘要如下。

獎項的種類。2021年激勵 計劃規定授予非合格股票期權(“NQSO”)、激勵股票期權(“ISO”)、限制性股票獎勵 、限制性股票單位(“RSU”)、非限制性股票獎勵、股票增值權和其他形式的基於股票 的薪酬。

資格和管理。 根據2021年激勵計劃，公司及其附屬公司的員工、高級管理人員、顧問董事和其他服務提供商有資格獲得獎勵 。2021年激勵計劃由董事會管理對非僱員董事的獎勵 和薪酬委員會對其他參與者的獎勵，每個委員會都可以將其職責委託給公司董事和/或高級管理人員委員會 (所有此類機構和代表統稱為計劃管理人)， 受交易法第16條和/或其他適用法律或證券交易所規則(視適用情況而定)可能施加的某些限制的限制。計劃管理員有權根據《2021年獎勵計劃》做出所有決定和解釋，規定與《2021年獎勵計劃》一起使用的所有表格，並根據《2021年獎勵計劃》的明示條款和條件採納其管理規則。計劃 管理員還設置2021激勵計劃下所有獎勵的條款和條件，包括任何授予和授予加速 條件。

股份儲備。根據 2021年激勵計劃，我們已預留1,280,732股普通股根據該計劃發行，自2022年1月1日起至2031年1月1日止(包括2031年1月1日)，我們的儲備將每年增加 ，相當於(A)上一歷年最後一天已發行普通股總數的3%或(B)我們董事會決定的較少數量 中的較少者。股份儲備可作以下調整：

為取代之前由與本公司合併或被本公司收購的公司授予的獎勵 而頒發的獎勵不會降低2021年激勵 計劃下的股票儲備限額。

董事薪酬。 2021年激勵計劃規定非僱員董事薪酬的年度上限為500,000美元，在非僱員董事首次擔任公司董事會非僱員成員的財政年度 增加到750,000美元。這一限制 適用於在會計年度內可授予非僱員董事的股權獎勵(基於授予日ASC主題718項下的價值)和現金薪酬的總和，例如在會計年度賺取的現金預聘金和會議費。儘管 如上所述，董事會保留在沒有領取額外補償的受影響董事 參與的情況下，因特殊情況而對這些限制作出例外處理的權利。

股票期權。ISO只能 授予本公司的員工或本公司母公司或子公司的員工，由授予此類期權之日起 決定。在潛在員工成為員工的條件下授予該員工的ISO應視為自該員工開始受僱之日起 生效。ISO的行權價格不得低於授予該期權之日獎勵所涵蓋股票的公平市價 或根據經不時修訂的1986年內部 收入守則(以下簡稱“守則”)確定的其他價格。儘管如上所述，如果ISO是根據另一個期權的假設或替代 以符合本規範第424(A)節規定的方式授予此類獎勵的，則該ISO可獲得低於上述最低行使價的行權價 。儘管 2021激勵計劃中有任何其他相反的規定，自2021激勵計劃通過之日起10年後，不得根據2021激勵計劃授予任何ISO。 在授標生效之日起10年期滿後，ISO不得行使。 但須遵守以下判決。如果ISO授予10%的股東，(I)行使價格不得低於該ISO授予之日股票公平市值的110%，(Ii)行使期限不得超過該ISO授予生效日期起計的5年 。

限制性股票和限制性股票單位。 委員會可根據2021年激勵計劃授予限制性股票和RSU。限制性股票獎勵包括 轉讓給參與者的股票，但受限制，如果不滿足指定的歸屬條件，可能會導致沒收。 RSU獎勵僅在滿足指定的歸屬條件後才會將股票轉讓給參與者。限制性股票的持有人 被視為當前股東，並有權獲得股息和投票權，而 限制性股票單位的持有人只有在未來股票交付時才被視為獎勵方面的股東。RSU可以 包括股息等價物。指定的授予條件可能包括在任何績效期間 內要實現的績效目標和績效期限的長度。委員會可根據公司業務運營、公司或資本結構或其他情況的某些 變化，酌情調整業績目標。當參與者滿足RSU獎勵的條件 時，公司可自行決定以股票、現金或委員會確定的 其他財產結算獎勵(包括任何相關股息等值權利)。

其他股份或以股份為基礎的獎勵。委員會 可以授予股票期權、限制性股票或限制性股票單位以外的其他形式的股權獎勵或與股權相關的獎勵。 每種股票獎勵的條款和條件由委員會決定。

回收權。根據2021年獎勵計劃授予的獎勵 將根據公司的退還政策或適用法律(兩者均不時生效)予以退還或退還。

出售公司。如果出售公司，根據2021年激勵計劃授予的獎勵 不會自動加速和授予、(在股票期權方面)可行使，也不會將績效 目標視為達到目標水平。本公司不使用機構股東服務公司的代理投票指南中定義的控制權變更的“自由”定義 。2021年獎勵計劃為委員會提供了 靈活性，以決定如何在出售公司時調整獎勵。

沒有重新定價。2021年獎勵計劃 禁止修改任何未完成獎勵的條款，也禁止採取任何其他行動，以實現以下目的：(I)降低NQSO、ISO或股票增值權(統稱為“股票權利”)的行使價格；(Ii)取消 已發行股票權利，以換取現金或其他獎勵，其行使價格低於原始獎勵的行使價格或基價 ；(Iii)取消行使價格或基礎價格低於普通股股票當前公平市價的已發行股票權利，以換取其他獎勵、現金或其他財產；或(Iv)以其他方式影響 根據適用的證券交易所或交易商間報價系統(普通股在未經股東批准的情況下上市或報價)的股東批准規則而言將被視為“重新定價”的交易。

獎項的可轉讓性。除以下所述的 外，2021年獎勵計劃下的獎勵通常不能由獲獎者轉讓，除非根據遺囑或世襲和分配法律 。根據裁決支付的任何金額或可發行的股票通常僅支付給收件人 或收件人的受益人或代表。但是，委員會有權允許將某些獎項轉讓給 其他個人或實體。

調整。按照慣例 在這種性質的獎勵計劃中，在發生某些重組、合併、合併、資本重組、股票拆分、股票分紅或其他改變已發行股票數量或種類的類似事件以及非常紅利時，2021年獎勵計劃和任何 獎勵下的股票數量和種類，以及獎勵的行使價或基價，以及某些類型的績效獎勵下的業績目標，都會受到調整。

修改和終止。 董事會可在未經股東批准的情況下修改、修改或終止2021年激勵計劃，但董事會或委員會合理地認為，根據適用的法律、政策或法規或隨後上市普通股的證券交易所的適用上市或其他要求，任何修改構成需要 股東批准的重大變更，則必須獲得股東批准 。2021年激勵計劃將在(1)董事會終止2021年激勵計劃，或(2)董事會通過2021年激勵計劃十週年時終止。懸而未決的獎勵 在2021年獎勵計劃到期後將一直有效，直至其被行使或終止，或已過期。

董事 薪酬

在截至2020年12月31日的年度內，我們的非僱員董事不會因提供的服務而獲得 補償。

非員工董事薪酬計劃的 具體條款(如目前所設想的)彙總如下。

非僱員董事薪酬計劃 將為我們的非僱員董事提供年度聘用費和/或長期股權獎勵。我們預計每位非僱員董事 每年將獲得50,000美元的預聘金，外加他或她擔任主席的每個董事會委員會額外獲得的10,000美元。擔任董事會主席的非僱員 董事每年將額外獲得10萬美元的聘用費。非僱員董事還將 獲得購買100000股本公司普通股的股票期權，第一年後50%歸屬，第二年後50%歸屬 。除了上述薪酬外，勞倫斯·斯坦曼教授還將獲得每年9萬美元的諮詢服務費預聘費 。

如上所述，我們的非員工董事薪酬政策下的薪酬 將受到2021年激勵計劃中規定的非員工董事薪酬的年度限制，但此類限制不適用於本次發行完成的日曆年度之後的第一個日曆年度 之前。我們的董事會或其授權委員會在執行其業務判斷時，可根據其認為相關的因素、情況和考慮因素 不時修改非僱員董事薪酬計劃 ，但須遵守2021年激勵計劃中規定的非僱員董事薪酬年度限額 。根據2021年激勵計劃的規定，我們的董事會或其授權委員會可根據董事會或其授權委員會的酌情決定，在特殊情況下對個別非僱員董事豁免這一 限制。

某些 關係和關聯方交易

以下 包括我們自2020年5月12日(成立)以來的交易摘要，其中我們參與的交易 涉及的金額將為12萬美元或我們資產的1%，並且我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有我們5%以上股本的實益 所有者或任何前述人員的直系親屬已經或將擁有 直接或間接重大利益(股權和其他補償除外)、終止、終止、或將擁有 直接或間接重大利益(股權和其他補償除外)、終止、終止或將擁有 直接或間接重大利益(股權和其他補償除外)、終止、終止或將有 直接或間接重大利益(股權和其他補償除外)、終止、終止、 這些信息在“高管和董事薪酬”中描述。下面我們還介紹了與我們的 董事、高管和股東之間的某些其他交易。

相關 方交易

Zen Healthcare-Purecare Ltd.

我們在截至2020年12月31日的年度內與Purecare簽訂了修訂並重新簽署的禪宗 騎士橋合作協議，並於2021年8月4日 修訂並重述，據此雙方同意合作在Purecare的倫敦診所提供治療。除其他事項外，公司 已同意在法律允許的範圍內營銷治療、安排和支付診療室的裝修費用、提供治療所需的設備、開發、運營和維護治療的預訂網站、預訂 並收取費用，以及聘請或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯繫並支付一定的員工費用。Purecare 已同意提供諮詢室和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的 工作人員，評估患者，並在適當的情況下管理治療，維護設備，並提供治療所需的所有氯胺酮和其他藥品 。此類治療的所有收入(減去某些員工成本)應分配30%給公司，70%分配給Purecare。

我們的首席運營官、英國診所負責人兼總監Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的聯合創始人、現任董事總經理和25%的股東。截至2020年12月31日，未根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議支付任何款項。

禪宗醫療-波特曼健康有限公司

在截至2020年12月31日的年度內，我們與波特曼簽訂了修訂並重新簽署的禪宗 貝克街合作協議，並於2021年8月4日 簽署了修訂和重述協議，據此雙方同意在波特曼的倫敦診所合作提供治療。除其他事項外，公司 已同意在法律允許的範圍內銷售治療，安排和支付診療室的裝修費用，提供設備，開發、運營和維護治療的預訂網站，進行預訂並收取款項，並僱用 或聘請客户服務顧問與臨牀人員聯繫並支付一定的員工費用。波特曼已同意提供諮詢 和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的員工，評估患者，並在 適當的情況下實施治療，維護設備，並提供治療所需的所有氯胺酮和其他藥品。 此類治療的所有收入(減去某些員工成本)應分配30%給公司，70%分配給波特曼。

本迪亞布達拉博士是波特曼公司的聯合創始人和16.25%的股東。截至2020年12月31日，未根據修訂和重新簽署的禪師貝克街合作協議 支付任何款項。

IV單據

2021年4月9日，公司的附屬公司Pasithea Clinics與IV Doc簽訂了業務支持服務分包合同，根據該分包合同，IV Doc將為紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些 非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務。 分包合同有效期自生效之日起15年內有效，除非根據合同條款續簽或提前終止 ，否則Pasithea診所將根據IV Doc提供的分包服務按月支付IV Doc分包費 。分包費用相當於每月22,500美元，將代表 分包服務的公平市場價值，並與將要提供的分包服務相稱，不會違反任何適用法律構成非法分費 或不允許的利潤分享安排。除分包費用外，Pasithea診所 將報銷IV Doc與根據此類協議提供的服務相關的所有合理費用，包括差旅、餐飲和住宿費用，前提是這些費用在商業上是合理和必要的。

亞當·J·納德爾森(Adam J.Nadelson)醫學博士是IV Doc的首席執行官 ，他還對亞當·納德爾森的生前信託持有的450,000股我們的普通股擁有投票權， 佔本次發行前我們普通股的5.4%。

Brio金融集團

2021年4月13日，本公司與Brio Financial Group，LLC(“Brio”)簽訂了一項 協議，根據該協議，Brio將提供Stanley M.Goss擔任公司首席財務官，並提供通常由首席財務官 提供的其他特定財務和會計服務(“Brio協議”)，這些服務在Brio協議(“CFO服務”)中有更詳細的描述。 Brio協議的期限將持續到3月份。根據布里奧協議的條款。在Brio協議期限內，公司將為CFO服務支付每月7,500美元的固定費用 。此外，向Brio發行了25,000股普通股限制性股票，使Brio的協議期限超過 1年。此外，公司還發行了Stanley M.Glos股票期權，以購買最多100,000股公司普通股 ，這些期權在簽署Brio協議時完全歸屬，並將以等於本次發行中出售的公司普通股的公開價格的價格 行使。

賠償協議

我們 打算與我們的每位董事和高管簽訂賠償協議。這些協議除其他事項外， 要求我們或將要求我們在特拉華州法律允許的最大限度內賠償每位董事和高管，包括 賠償董事或高管因擔任董事或高管的服務而發生的任何訴訟或訴訟(包括由我們提起或以我們的名義提起的任何訴訟或訴訟)所產生的費用，如律師費、判決、罰款和和解金額。 有關詳細信息，請參閲“股本説明-責任限制和賠償事項”。

相關人員交易的政策 和程序

我們的董事會 將採用書面的關聯人交易政策，在註冊説明書 生效之前生效，該政策和程序規定了相關 人交易的審批或批准的政策和程序，本招股説明書是註冊説明書的一部分。除證券法下S-K條例第404項規定的某些例外情況外，本政策將涵蓋我們已經或將要參與的任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額將小於12萬美元或資產的1%，在過去兩個完整的財年中，在任何會計年度，相關人士和相關人士都曾、曾經或將會有直接或間接的 資產。 在過去兩個完整的會計年度中，任何相關人士都曾、曾經或將會有直接或間接的 或將會有直接或間接的 交易、安排或關係或任何類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額將小於12萬美元或資產的1%。 由關聯人或相關實體購買商品或服務，而 關聯人在該關聯人或實體中擁有重大利益、債務、債務擔保以及我們僱用關聯人。在審查 和批准任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括但不限於 交易條款是否可與公平交易中獲得的條款相媲美，以及相關人士在交易中的權益 程度。本節中描述的所有交易都發生在 採用此政策之前。

主要股東

下表列出了 截至2021年8月24日我們普通股的受益所有權信息：

每位股東實益擁有的股份數量是根據證券交易委員會發布的規則確定的，信息 不一定表示實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份 ，其中包括處置或指示處置此類證券的權力。除以下腳註所示外，根據向 我們提供的信息，我們認為，下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股 股票擁有獨家投票權和投資權，但須遵守任何社區財產法。

本次發行前我們普通股的所有權百分比 基於截至2021年8月24日的8,258,371股已發行普通股。 本次發行後我們普通股的所有權百分比基於本次發行後已發行的13,058,371股普通股， 假設出售作為本次發行單位的一部分出售的4,800,000股普通股，並且不承擔 承銷商的超額配售選擇權。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比 時，受期權、受限單位、認股權證或該人持有的 當前可行使或將於2021年8月24日起60天內行使的其他權利限制的普通股股票被視為已發行股票，儘管就計算任何其他人的所有權百分比而言，這些股票 不被視為已發行股票。

除非 另有説明，否則下面列出的每個受益所有人的地址是c/o Pasithea Treeutics Corp.，地址：佛羅裏達州33139邁阿密海灘，林肯路1111號，Suite500， 。據我們所知，並無任何安排，包括任何人士對本公司證券作出任何質押，而該等安排的運作 可能於其後日期導致本公司控制權變更。

股本説明

下面的 説明彙總了我們股本的重要條款以及公司註冊證書和 章程的某些條款。這些文件的副本將作為我們註冊説明書的證物提交給SEC，本招股説明書是其中的一部分。

一般信息

本公司沒有分類董事會 。Pasithea被授權發行總計5億股。法定股本分為每股面值0.0001美元的495,000,000股普通股和每股面值0.0001美元的5,000,000股優先股。截至2021年8月24日，我們的已發行普通股有8,258,371股，約43名 記錄的股東持有，沒有我們已發行的優先股。

本次發行中的證券

單位

我們將以每台5.00美元的首次公開募股價格 提供480萬台。每個單位包括一股普通股和一份認股權證，以每股6.25美元的行使價購買一股普通股。這些單位沒有獨立的權利，也不會作為獨立的證券進行認證或發行。普通股和認股權證可立即分開，並將在本次發行中單獨發行。

我們還登記在行使特此提供的認股權證時可不時發行的普通股 股票。本部分對我們普通股的説明如下 。以下是特此提供的認股權證的某些條款和規定的摘要。潛在投資者應 仔細審閲認股權證表格中的條款和規定，該認股權證表格作為證物附在本招股説明書中 註冊説明書的附件中。

單位內包括的認股權證

以下提供的認股權證的某些條款和條款的摘要 不完整，受吾等與VStock Transfer，LLC(作為認股權證代理)之間的認股權證代理協議和認股權證表格的條款的全部約束，這兩項條款均作為證物提交給 註冊説明書(本招股説明書是其中的一部分)。潛在投資者應仔細審閲認股權證代理協議和認股權證表格中 規定的條款和規定。

可操縱性。認股權證可在最初發行後的任何時間以及在最初發行後五年之前的任何時間行使。 認股權證將根據每個持有人的選擇，通過向我們提交正式簽署的行使通知 ，並在任何時候根據證券法 登記認股權證的普通股發行登記聲明，有效並可用於發行此類股票或獲得豁免，從而全部或部分行使認股權證。 認股權證可隨時行使，直至其首次發行五年後為止。 認股權證持有人可選擇全部或部分行使認股權證，並向我們提交正式簽署的行使通知， 任何時候，根據證券法 法登記認股權證的普通股發行登記聲明有效，可用於發行此類股票或獲得豁免全額支付行使後購買的普通股股數的即時可用資金 。如果根據證券法 發行認股權證的普通股發行登記聲明無效或不可用，且該等股票的發行不能獲得證券法規定的豁免登記，則持有人可全權酌情選擇通過無現金行使方式行使認股權證，在這種情況下，持有人將在行使時獲得根據認股權證中所載公式確定的普通股淨股數。 在這種情況下，持有人將獲得根據認股權證中規定的公式確定的普通股股份淨額。 如果是這樣，持有人將收到根據認股權證中規定的公式確定的普通股淨股數 ，持有人可自行決定通過無現金行使認股權證，在這種情況下，持有人將獲得根據認股權證中的公式確定的普通股淨股數。不會因行使認股權證而發行普通股的零碎股份。我們將根據需要將向該 持有者發行的普通股股數向上或向下舍入至最接近的整數，以代替零頭 股票。

運動限制。如果持有人(及其關聯公司)在行使後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股 ，則持有人將無權 行使認股權證的任何部分，因為該百分比所有權是根據認股權證的條款確定的， 除非持有人向我們發出通知，持有人可以免除此類限制，最高不得超過我們生效後已發行普通股 數量的9.99%。 如果持有人(及其關聯公司)在行使後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股 ，則持有人將無權行使認股權證的任何部分，因為該百分比的所有權是根據認股權證的條款確定的，但持有人可在生效後立即免除此類限制，最高不得超過我們已發行普通股數量的9.99%。因此，所有權百分比是根據認股權證的條款確定的 。

行權價格。在行使認股權證時，可購買普通股的行權價格 為每股6.25美元。如果發生影響我們普通股的某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件，以及向我們的 股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產，行權價格將受到 適當調整。

可轉讓性。在符合適用的 法律的情況下，認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

交易所上市。我們的權證已 獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為“KTTAW”。不能保證交易市場會發展。

授權代理。認股權證將 根據VStock Transfer，LLC(作為認股權證代理)與我們之間的認股權證代理協議以註冊形式發行。認股權證最初只能由一份或多份全球認股權證作為代表託管信託公司(DTC)的託管人存放在認股權證代理人處，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或按照DTC的其他指示進行登記。 認股權證最初只能由一份或多份全球認股權證作為託管人代表託管 信託公司(“DTC”)，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記。

基本面交易。如認股權證所述發生基本交易，一般包括對我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類 ，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產，我們的合併 或與另一人合併或合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或集團成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人，認股權證持有人如果持有人在緊接這類基本交易之前行使認股權證，他們將收到的現金或其他財產 。

作為股東的權利。除非 認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則認股權證持有人 在持有人行使認股權證前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

治國理政法。認股權證和 認股權證代理協議受紐約州法律管轄。

普通股 股

本公司所有 普通股屬於同一類別，各方面相同，擁有平等的權利、權力和特權。

投票。除董事會決議另有規定外，普通股流通股持有人對所有需要股東採取行動的事項擁有獨家投票權 。在普通股持有人有權投票的每一事項上，該普通股的每股流通股有權投一票。

紅利。在任何系列已發行優先股持有人 的權利的約束下，普通股持有人享有平等的權利參與公司的股息和 其他現金、股票或財產分配，如董事會不時宣佈股息和其他現金、股票或財產從公司合法可供分配的資產或資金中抽出 ，並且在發生任何清算、解散或結束公司事務的情況下，有平等的權利接受可供分配給股東的公司資產和資金。 如果發生任何清算、解散或結束公司事務，普通股持有人有平等的權利參與公司的股息和其他現金、股票或財產的分配。 如果董事會就股息和其他現金、股票或財產作出聲明，則普通股的持有人有平等的權利從公司合法可供分配的資產或資金中分派。

清算。 在任何一系列已發行優先股持有人權利的規限下，普通股持有人有同等權利 在本公司發生任何清算、解散 或結束本公司事務(不論自願或非自願)時獲得本公司可供分配給股東的資產和資金。

權限 和首選項。我們普通股的持有者將沒有優先購買權、轉換權或認購權，也不會有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有者的權利、優先權和特權 將受到我們 可能指定並在未來發行的任何系列優先股的持有者的權利的影響，並可能受到這些權利的不利影響。

全額 支付且不可評估。我們的所有普通股流通股均為，本次發行的普通股將全部繳足股款且不可評估 。

優先股 股

本公司優先股可 不時以一個或多個系列發行，每個系列的股份擁有董事會通過的有關發行該系列的一項或多項決議案所述和明示的投票權(全部或有限(如有))，以及 董事會通過的關於發行該系列的一項或多項決議案中陳述和明示的指定、優惠和相對、參與、可選或其他特別權利，及其資格、限制或限制 。規定發行任何系列優先股的決議案可規定，在法律和任何其他優先股系列的條款允許的範圍內，該系列優先股應高於任何其他優先股系列，與任何其他優先股系列 並列，或低於任何其他優先股系列 。

反收購條款

特拉華州法律的一些 條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們； 通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。 這些規定可能會使我們更難完成或阻止股東可能認為符合其最大利益或我們最大利益的交易 ，包括規定支付高於我們股票市場價的溢價的交易 。

下面總結的這些 條款旨在阻止強制收購行為和不充分的收購報價。這些規定 還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，增加對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護的 好處大於阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能會 導致其條款的改善。

未指定 優先股。如果我們的董事會能夠在沒有股東採取行動的情況下發行最多5,000,000股具有投票權或董事會指定的其他權利或優惠的非指定優先股 ，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功 。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購或推遲 我們公司控制權或管理層的變更。

股東提名和提案提前通知的要求 。我們的章程規定了關於 將提交股東大會的股東提案和提名董事候選人的預先通知程序，但由我們的董事會委員會的董事會或在董事會委員會的指示下提名的 除外。

責任和賠償事項限制

我們的 公司證書在特拉華州法律允許的最大程度上限制了我們董事的責任，該法律禁止 我們的公司證書限制我們董事對以下事項的責任：

如果修改特拉華州法律以授權公司採取行動，進一步消除或限制董事的個人責任，則我們的董事責任將在修訂後的特拉華州法律允許的最大範圍內消除或限制。

我們的 章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償，我們 將有權在法律允許的最大程度上對我們的員工和代理人進行賠償。我們的章程還允許我們代表任何高級職員、董事、僱員或其他代理人為其在此職位上的行為所引起的任何責任投保 ，而不管我們是否有權賠償此人在DGCL項下的此類費用、責任或損失。

除了章程中規定的賠償 外，我們 還打算與我們的董事和高管簽訂單獨的賠償協議。這些協議(除其他事項外)規定賠償我們的董事和高管 因此人作為董事或高管服務或應我們的要求而在任何訴訟或訴訟中產生的費用、判決、罰款和和解金額。我們相信，公司註冊證書以及 章程和賠償協議中的這些規定對於吸引和留住合格人員擔任董事和高管是必要的。

以上對本公司註冊證書、本公司章程和本公司賠償協議責任限制和賠償條款的 描述並不完整，其整體內容僅限於參考這些文件，這些文件將作為本招股説明書的一部分提交 作為本註冊説明書的證物。

我們的公司證書和章程中的責任限制和賠償條款 可能會阻止股東 以違反受託責任為由對我們的董事提起訴訟。它們還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性 ，即使訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資 可能會受到損害 。

鑑於根據上述條款對證券法下責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或控制我們的人士 ，我們已被告知，SEC認為此類賠償違反證券法中表達的 公共政策，因此不能強制執行。沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高級管理人員 要求賠償，我們也不知道任何可能導致任何董事或高級管理人員要求賠償的未決或威脅訴訟 。

上市

我們的普通股和認股權證已獲準 分別以“KTTA”和“KTTAW”的代碼在納斯達克資本市場上市。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和註冊商是VStock Transfer，LLC。

符合未來出售條件的股票

緊接本次發行之前，我們的普通股沒有公開市場 ，無法預測我們普通股的市場銷售或可供出售的普通股對市場價格的影響(如果有的話) 。然而，未來在公開市場上出售我們的普通股，或認為此類出售可能會發生，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 ，並可能削弱我們通過未來出售證券籌集資金的能力。請參閲“風險因素-一般風險 因素-在公開市場出售我們普通股的大量股票可能導致我們的股價下跌。” 此外，儘管我們已獲準將我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們不能向您保證 我們的普通股將有一個活躍的公開交易市場。

本次發行結束後，根據截至2021年8月24日我們已發行普通股的數量，我們將擁有13,058,371股已發行普通股 (如果承銷商全面行使超額配售選擇權，我們將擁有13,778,371股)。在我們普通股的這些股票中，本次發行中出售的所有 股票(或如果承銷商全面行使其超額配售選擇權的股票)將可以自由交易，不受 限制或根據證券法進行進一步登記，但我們的“關聯公司”購買的任何股票除外，因為該術語在證券法第144條中定義，其銷售將受下述第144條轉售限制的約束， 持有期要求除外。

我們普通股的剩餘股份將 被定義為“受限證券”，這一術語在證券法第144條中有定義。這些受限證券只有在根據《證券法》註冊，或根據《證券法》第144或701條規則有資格獲得豁免註冊的情況下， 才有資格公開出售，這些規則概述如下。我們預計，基本上所有這些股份都將 受制於以下所述的鎖定協議。禁售期結束後，我們估計約有8,258,371股普通股 可在公開市場出售，在某些情況下受規則 144規定的適用成交量限制。

鎖定 協議

我們的所有董事、高管以及我們的某些證券持有人均受鎖定協議的約束，除某些例外情況外，禁止他們直接或 間接提供、質押、出售、簽約出售、出售任何購買期權或合同、購買任何期權或合同、授予購買或以其他方式轉讓或處置任何普通股的任何期權、權利或認股權證、 購買普通股股票或任何可轉換為或可行使或交換的證券的期權。 購買普通股或可轉換為或可行使或交換的任何證券的期權。 購買普通股或可轉換為或可行使或交換的任何證券的期權。 購買普通股的任何期權、權利或認股權證或以其他方式轉讓或處置任何普通股的期權 。未經基準投資公司分部EF Hutton事先書面同意，在本招股説明書發佈之日後的一段時間內，直接或間接地全部或部分直接或間接轉讓所有權的經濟後果的任何互換或任何其他協議或任何交易， 未經EF Hutton(Benchmark Investments，LLC)事前書面同意而直接或間接轉讓 所有權的經濟後果的任何交換或任何其他協議或任何交易。請參閲標題為“承保”的部分。

規則 144

關聯公司 轉售受限證券。一般而言，自注冊説明書( 招股説明書是其一部分)生效日期起90天起，作為我們的關聯公司的人，或在出售前90天內的任何時間曾是關聯公司的人， 實益擁有我們普通股至少6個月的人，將有權在“經紀交易” 或某些“無風險本金交易”或向做市商出售任何三個月內不超過 的數量的股票。

附屬公司 根據規則144進行的轉售也受有關我們的最新公開信息可用性的限制。此外，如果關聯公司在任何三個月期間根據規則144出售的股票數量 超過5,000股或總銷售價格超過 $50，則賣方必須在向 經紀或直接向做市商下達銷售訂單的同時，以表格144向SEC和Nasdaq提交通知。

受限證券的非關聯轉售 。一般而言，自注冊説明書( 招股説明書是其組成部分)生效日期起90天起，在出售時不是我們的關聯公司，且在出售前三個月內任何時間都不是關聯公司，並且實益擁有我們普通股至少六個月但不到 年的人，有權出售此類股票，但前提是可以獲得關於我們的當前公開信息。如果該人持有我們的股票至少一年，則該人可以根據規則144(B)(1)轉售，而不受規則144的任何限制，包括上市公司90天的要求和當前的公開信息要求。

非附屬公司 轉售不受規則144的銷售方式、數量限制或通知備案條款的約束。

規則 701

總體而言，根據證券法第701條，我們的每位員工、高級管理人員、董事、顧問或顧問在證券法註冊聲明生效日期 之前簽署的補償性股票或期權計劃或其他書面協議中向我們購買普通股 ，有權在該生效日期後90天根據第144條轉售該等股票。我們的關聯公司可以依賴規則144轉售股票，而不必遵守持有期要求， 我們的非關聯公司可以依賴規則144轉售股票，而不必遵守當前的公開信息和 持有期要求。

SEC已表示，規則701將適用於發行人在受《交易法》報告要求 約束之前授予的典型期權，以及在行使該等期權時獲得的股份，包括髮行人受《交易法》報告要求 約束後的行使。

股權 激勵計劃

我們 打算根據證券法向證券交易委員會提交表格S-8的註冊聲明，其中包括根據我們的2021年激勵計劃為發行保留的普通股 。註冊聲明預計將在本次發售結束後儘快提交併生效 。因此，根據S-8註冊表註冊的股票將可在註冊表生效日期後 在公開市場出售，但須遵守第144條成交量限制和上述鎖定協議 (如果適用)。

重要的美國聯邦收入 税收考慮因素

下面的 是一般適用於購買、擁有和處置我們普通股以及購買、行使、處置和失效根據本次發行發行的認股權證的美國聯邦所得税重要考慮事項的摘要。 但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。普通股和認股權證在此統稱為我們的證券。其他美國聯邦税法(如遺產税和贈與法)以及任何適用的州、當地或外國税法的影響不在此討論。 此討論基於守則、根據守則頒佈的財政部條例、 司法裁決以及美國國税局(IRS)發佈的裁決和行政聲明，自本次發行之日起 生效。這些權力機構可能會發生變化或受到不同的解釋。任何此類更改或不同的解釋 可能會以可能對我們證券持有人產生不利影響的方式追溯應用。我們沒有也不會尋求 美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證美國國税局或法院不會對購買、擁有和處置我們證券的税收後果採取相反的 立場。我們 證券的所有潛在持有者應就投資我們證券的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問 。

在本討論中，我們假設持有者將我們的證券作為守則第1221節所指的“資本資產”持有(通常是為投資而持有的財產)。 本討論不涉及與特定持有者的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果， 包括替代最低税或非勞動所得聯邦醫療保險繳費税的影響。此外，它不處理 受特定規則約束的持有者的相關後果，包括但不限於：

如果合夥企業(或因美國聯邦所得税而被視為 合夥企業的其他實體)持有我們的證券，則合夥企業中的合夥人(或將 視為合夥人的個人或實體)的税收待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人級別做出的某些決定 。因此，持有我們證券的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢其 税務顧問。

在本討論中，“美國 持有人”是指我們證券的受益所有人(合夥企業或被視為合夥企業的實體或安排除外，在美國聯邦所得税方面 )，即美國聯邦所得税方面：

出於本討論的目的，“非美國 持有人”是我們證券的實益所有者，該證券既不是美國持有人，也不是合夥企業，也不是將 視為合夥企業的實體或安排，以便繳納美國聯邦所得税。

本討論僅供參考 ，並非法律或税務建議。投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況，以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的證券而產生的任何税收後果，諮詢他們自己的税務顧問 。

適用於美國持有者的税收考慮因素

分派的課税

正如題為“分紅政策”的章節所述，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向普通股持有者支付紅利。但是， 如果我們向普通股的美國持有者支付分紅或進行推定分派(股票的某些分派或收購股票的權利除外) ，此類分派通常將構成美國聯邦所得税用途的股息 ，根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收益和利潤中支付。超過我們當前和累計收益和利潤的分配 將構成資本返還，該返還將應用於美國持有者在我們普通股中的調整計税基礎，並使其減少 (但不低於零)。任何剩餘的超額部分將被視為出售或以其他方式處置普通股時的已實現收益 ，並將按照“適用於美國持有者在出售、應税交換或其他應税處置普通股時的 - 損益的税收考慮因素“下面。

只要滿足必要的持有期，我們支付給應税 公司的美國持有者的股息通常有資格享受收到的股息扣除。除了 某些例外情況(包括出於投資利息扣除限制的目的被視為投資收入的股息)，以及 只要滿足某些持有期要求，我們支付給非公司美國持有人的股息通常將構成“合格股息”，將按長期資本利得税徵税。如果未滿足持有期要求， 非公司持有人將按普通所得税率而不是優惠的長期資本利得税 税率繳納股息税。

普通股出售、應税交換或其他應税處置的損益

美國持有者一般會確認出售、應税交換或其他應税處置普通股的收益或 損失。任何此類收益或損失都將是資本收益或損失， 如果美國持有者對如此處置的普通股的持有期超過一年 ，則將是長期資本收益或損失。確認的損益金額通常等於(1)在這種處置中收到的任何財產的現金金額和 公平市場價值之和，以及(2)美國持有者在如此處置的普通股中調整後的税基 之間的差額。美國持股人在其普通股中調整後的計税基礎通常等於美國持有者對該普通股的收購 成本(或者，如果是在行使認股權證時收到的普通股，則等於美國持有者對該普通股的初始基礎 ，如下所述)減去被視為資本返還的任何先前分配。非公司美國持有者確認的長期資本利得 通常有資格享受降低税率。如果美國持有者對如此處置的普通股的持有期為一年或更短時間，出售股票或其他應税處置股票的任何收益將受到短期 資本利得待遇的影響，並將按普通所得税税率徵税。資本損失的扣除額是有限制的。

行使認股權證

除了下面討論的關於無現金行使認股權證的 以外，美國持有者一般不會在行使現金認股權證時確認應税損益 。美國持有人在行使認股權證時收到的普通股份額中的初始 計税基準將 通常等於美國持有人購買認股權證的成本和 該認股權證的行使價之和。目前尚不清楚美國持有人對行使認股權證時收到的普通股的持有期是從行使認股權證之日開始 還是從行使認股權證之日的次日開始；然而，在這兩種情況下，持有期都不包括美國持有人持有認股權證的期間。

在 某些情況下，認股權證可以無現金方式行使。在無現金基礎上行使認股權證的美國聯邦所得税待遇 尚不清楚，可能與上述後果不同。無現金演習可能 是應税事件。敦促美國持有人就在無現金基礎上行使認股權證的後果諮詢他們自己的税務顧問，包括他們在行使認股權證時收到的普通股的持有期和計税基礎。

出售、交換、贖回或到期認股權證

在 出售、交換(非行使)、贖回或擔保到期時，美國持有人將確認應納税損益 ，其金額等於(1)處置或到期時變現的金額與(2)美國持有人在擔保中的 調整計税基準之間的差額。美國持有人在其權證中調整後的計税基礎通常等於美國持有人分配給權證的 購置成本，再加上該美國 持有人在收入中包括的任何推定分配的金額(如下文“適用於美國持有人的税收考慮-可能的推定分配”一節所述)。 如果美國持有人持有權證超過 一年，此類損益一般將被視為長期資本收益或損失。 如果美國持有人持有權證超過 一年，則此類損益一般將被視為長期資本收益或損失。 如果美國持有人持有權證超過 一年，則此類損益通常將被視為長期資本收益或損失。 如果美國持有人持有權證超過 一年

如果允許認股權證在未行使的情況下失效，美國持有人通常會 確認與該持有人在認股權證中調整後的計税基礎相等的資本損失。任何此類損失一般都是資本損失。 由於權證的期限超過一年，美國持有者在權證到期時的資本損失 將被視為長期資本損失。資本損失的扣除額受到一定的 限制。

可能的構造性分佈

每份認股權證的 條款規定，在 某些情況下，可行使認股權證的普通股股數或認股權證的行權價進行調整，如本招股説明書標題部分所述。股本認股權證説明.“ 一般具有防止稀釋效果的調整不應屬於應税事項。然而，美國認股權證持有人 將被視為接受我們的推定分配，例如，如果 調整增加了持有人在我們資產或收益和利潤中的比例權益(例如，通過增加 行使或調整認股權證行權價格將獲得的普通股股數)， 將現金分配給我們普通股的持有人，這應作為分配向該等持有人徵税。如上所述，此類 推定分配將按“適用於美國持有者的税收考慮事項- 分配税以同樣的方式，就好像這些美國持有者在普通股上從我們那裏獲得了等同於這種增加的利息的公平市場價值的現金分配 。

信息報告和備份扣留。

一般而言，信息報告可能適用於 支付給美國持有人的股息以及出售或以其他方式處置我們股票的收益，除非美國持有人 是豁免接受者。如果美國持有者未能提供有效的納税人識別號碼，或者美國國税局已通知其需要備份預扣(且此類通知尚未撤回)，或者 未能建立備份預扣豁免，則備份預扣可能適用於此類付款。

備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何 金額將被允許抵扣美國持有人的美國聯邦所得税 債務，並且只要及時向美國國税局提供所需信息，該持有人就有權獲得退款。納税人應 諮詢自己的税務顧問，瞭解其獲得備份扣繳豁免的資格和獲得此類豁免的程序 。

適用於非美國持有者的税收考慮

分派的課税

正如 在“股息政策”一節中所述，我們預計在可預見的將來不會宣佈或向我們普通股的持有者支付股息 。但是，如果我們確實對我們的普通股進行分配，我們向非美國持有者進行的任何分配(包括推定的 分配)，只要是從我們當前或累計的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定的 )中支付的，都將構成美國聯邦所得税的股息，並且如果此類股息 與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為沒有有效聯繫，我們將被要求 按30%的税率從股息總額中預扣税款，除非該非美國持有人有資格根據下面討論的適用所得税條約享受 預扣税的降低税率。在任何推定股息(如下所述 項)的情況下適用於非美國持有者的税收考慮因素-可能的建設性分配“)，則可以從適用扣繳義務人欠非美國持有人的任何金額中扣繳此税 ，包括其他財產的現金分配或隨後支付或貸記給該持有人的認股權證或其他財產的銷售收益 。任何不構成股息的分派將首先被視為減少(但不低於零)非美國持有者在其普通股 股票中的調整税基，如果該分派超過非美國持有者的調整計税基礎，則視為從出售或其他處置普通股中實現的收益 ，將按下所述處理。適用於非美國持有者的税務考慮 -普通股和認股權證的出售、應税交換或其他應税處置收益下面。 此外，如果我們確定我們很可能被歸類為“美國房地產控股公司”(見 )適用於非美國持有者的税務考慮-普通股和認股權證的出售、交換或其他應税處置收益 “以下)，我們將扣留超過我們當前和累積收益和利潤的任何分配的15%。

由於(A)適用的所得税條約或(B)非美國持有者 因在美國境內進行貿易或業務而持有我們的普通股，且股息與該貿易或業務有效相關 ，非美國持有者可能有權享受股息減免 或免扣股息的權利(A)適用的所得税條約或(B)非美國持有者 持有我們的普通股與該貿易或企業有效相關。要申請這樣的扣繳減免，非美國持有人必須向 適用的扣繳義務人提供一份正確簽署的(A)美國國税表W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)，要求根據美國與非美國持有人居住或設立的國家之間的所得税條約免除或減少預扣税， ，(A)IRS Form W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)要求根據美國與非美國持有人居住或設立的國家之間的所得税條約免除或減少預扣税，或(B)IRS Form W-8ECI聲明股息不需預扣 税，因為股息實際上與非美國貿易或企業持有人在美國境內的行為有關， 可能適用。這些證書必須在支付股息之前提供給適用的扣繳義務人，並且必須 定期更新。如果非美國持有者通過金融機構或代表持有者 行事的其他代理人持有股票，持有者將被要求向該代理人提供適當的文件。持有者的代理人將被要求 直接或通過其他中介向我們或我們的付款代理人提供認證。未及時 向適用的扣繳義務人提供所需證明，但根據適用的所得税 税收條約有資格享受減税的非美國持有者，可通過及時向美國國税局提交適當的退款申請，獲得任何超額扣繳金額的退款。

如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效地 相關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國維持一個可歸因於此類紅利的永久機構)， 那麼，儘管免除美國聯邦預扣税(前提是非美國持有者提供適當的證明，如上所述 )，非美國持有者將按常規美國聯邦 所得税税率按淨收入計算的此類股息繳納美國聯邦所得税。此外，公司的非美國持有者可能需要按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納分支機構利得税，税率為 可歸因於此類股息的納税年度(或適用所得税條約規定的較低税率)，具體税率為30%(或適用所得税條約規定的 較低税率)。非美國持有者應就其 根據任何適用的所得税條約享有的福利諮詢其自己的税務顧問。

行使認股權證

非美國持有人行使認股權證的美國聯邦所得税待遇 通常與美國持有人行使認股權證時的美國聯邦所得税待遇相對應，如下列條款中所述： 非美國持有人行使認股權證的美國聯邦所得税待遇 美國持有人行使認股權證的美國聯邦所得税待遇適用於美國持有者的税務考慮-行使認股權證如上所述， 儘管無現金操作會導致應税交換，但對非美國持有者的税收後果將與下文中所述的相同 適用於非美國持有者的税務考慮-普通股和認股權證的出售、交換或其他應税處置收益 .”

出售、交換或其他應納税處置普通股和認股權證的收益

根據以下關於備份預扣和FATCA的討論，非美國持有者通常不需要繳納美國聯邦所得税或預扣税 在出售、應税交換或其他應税處置我們的普通股或認股權證或 我們的認股權證到期或贖回時確認的收益，除非：

以上第一個項目符號中描述的收益 通常按常規美國聯邦所得税税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。外國公司的非美國持有者 也可能對其有效關聯收益和利潤繳納30%(或適用的 所得税條約規定的較低税率)的分支機構利潤税，該税率根據某些項目進行調整，其中將包括此類有效關聯收益 。

上文第二個要點 中描述的非美國持有人將按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的税率繳納美國聯邦所得税 處置所得收益，可由非美國持有人的某些美國來源資本損失抵消(即使 該個人不被視為美國居民)，前提是該非美國持有人已及時提交美國聯邦所得税 報税表。 如果非美國持有人已及時提交有關此類損失的美國聯邦所得税 報税表，則該非美國持有人應繳納美國聯邦所得税 的税率。 如果非美國持有人已就此類損失及時提交美國聯邦所得税 報税表，則可由該非美國持有人的某些美國來源資本損失抵消。

如果 上述第三個要點適用於非美國持有人，並且沒有適用的例外情況，則該持有人在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股或認股權證(視情況而定)時確認的收益將按一般適用的美國聯邦所得税税率徵税 。此外，我們的普通股或認股權證的買家可能被要求按出售時變現金額的15%的税率預扣美國 所得税。如果我們的“美國不動產權益”的公平市價等於或超過我們的全球不動產權益的 公平市價加上我們在貿易或業務中使用或持有的其他資產(根據美國聯邦所得税目的確定的 )之和的50%，則我們將被歸類為美國不動產控股公司。 我們的“美國不動產權益”的公平市值等於或超過我們全球不動產權益的 公平市值加上我們在貿易或業務中使用或持有的其他資產的總和的50%。我們不相信我們現在是，也不會成為美國房地產控股公司， 但在這方面不能保證。建議非美國持有者就本規則的應用 諮詢其自己的税務顧問。

可能的構造性分佈

每份認股權證的 條款規定在某些情況下可行使認股權證的普通股數量或行使認股權證的 價格的調整，如本招股説明書標題部分所述。股本 - 認股權證説明.“ 一般具有防止稀釋效果的調整不應屬於應税事項。然而，如果 權證的非美國持有人在我們的資產或收益和利潤中增加了比例權益，則該權證的非美國持有人將被視為收到了 我們的推定分配(例如，通過 在行使或調整認股權證行權價格時獲得的普通股股票數量的增加)，這是由於向我們普通股股票的持有人分配現金，該現金應作為分配向該等持有人徵税。 非美國持有者將按上述條款中所述繳納美國聯邦所得税預扣。 非美國持有者- 分配税“根據該條款，該非美國持有者以相同的方式從 我們的普通股上獲得現金分配，該現金分配等於該增加的利息的公平市場價值。

信息報告和備份扣繳

根據以下關於FATCA的討論，非美國的 持有人將不會因我們證券的分發(或推定分發)而受到後備扣繳，前提是 適用的扣繳代理人沒有實際知識或理由知道該持有人是美國人，並且持有人 通過提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI或其他適用的證明來證明其非美國身份。但是，信息 報税表通常會提交給美國國税局，涉及對我們的 證券向非美國持有人進行的任何分配(包括推定分配)，無論是否實際預扣了任何税款。此類信息申報通常包括任何此類分發的 金額、收件人的姓名和地址以及扣繳税款(如果有)。類似的報告將 發送給任何此類股息的持有人。這些信息申報單的副本也可以根據特定條約或協議的規定 提供給非美國持有人居住或設立的國家的税務機關。

信息報告和備份預扣 可能適用於我們證券在美國境內的銷售或其他應税處置的收益，信息報告 可能(儘管備份預扣一般不適用)適用於通過某些與美國相關的金融中介在美國境外進行的我們證券的銷售或其他應税處置的收益，在每種情況下，除非受益所有人在偽證處罰下證明 它是IRS Form W-8BEN中的非美國持有者或其他適用的形式(付款人並不 實際知道或有理由知道受益者是美國人)或此類所有者以其他方式確立豁免。 通過非美國經紀商的非美國辦事處處置我們證券的收益一般不受 備份扣繳或信息報告的約束。

備份預扣不是附加税。 根據備份預扣規則預扣的任何金額都可以作為非美國持有人的美國聯邦所得税責任的退款或抵免。 前提是及時向美國國税局提供所需信息。

支付給外國賬户的額外預扣税

可以根據《守則》的第 1471至1474節和適用的財政部法規(通常稱為《外國賬户税收合規法》或FATCA)、 對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體地説，可以對我們證券的分配(或推定分配)徵收30%的預扣税，或者(受下文討論的擬議財政部條例 的約束)出售或以其他方式處置我們支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”(每個都在本守則中定義)的證券的總收益(在某些情況下，包括當該外國金融機構或非金融外國實體充當中介時)，除非(1)該外國金融機構承擔(2)非金融外國實體證明其沒有任何“主要美國所有者”(如“守則”所定義)，或提供有關每個主要美國所有者的識別信息，或 (3)該外國金融機構或非金融外國實體有資格以其他方式獲得豁免，不受本規則的約束。如果收款人 是外國金融機構，並遵守上述(1)中的盡職調查和報告要求，則它必須與美國財政部 簽訂協議 ，除其他事項外，要求財政部承諾確認某些“指定的 美國人”或“美國所有的外國實體”(每個都在本守則中定義)持有的賬户，每年報告有關此類賬户的某些 信息, 並對向不合規的外國金融機構和某些其他 賬户持有人支付的某些款項預扣30%。位於與美國有政府間協議管理FATCA的司法管轄區內的外國金融機構可能受到不同規則的約束。

FATCA項下的預扣條款一般 適用於我們證券的分配(或推定分配)。此外，守則和財政部條例的當前條款 將出售或以其他方式處置證券的毛收入視為在2018年12月31日之後被FATCA扣留。然而， 擬議的財政部條例如果以目前的形式最終敲定，將取消FATCA對 出售或以其他方式處置我們的證券所得毛收入的預扣。在這些擬議法規的序言中，美國財政部表示， 納税人一般可以依賴這些擬議的財政部法規，直到最終的財政部法規發佈。潛在投資者 應就FATCA的潛在應用諮詢其自己的税務顧問。

每個潛在投資者應諮詢其 自己的税務顧問，瞭解投資我們證券的税務後果，包括任何最近或擬議的適用法律變更的後果 。

承保

EF Hutton，Benchmark Investments，LLC(“代表”) 是此次發行的承銷商代表。我們已與代表簽訂了日期為2021年9月14日的承銷協議(“承銷協議”)。根據承銷協議的條款和條件， 我們已同意向以下指定的每一家承銷商出售，並且每一家承銷商分別同意以每單位初始公開發行價減去本招股説明書封面上規定的承銷折扣，購買下表中其名稱旁邊列出的單位數量 ：

承銷商 承諾購買我們提供的所有單位(超額配售選擇權涵蓋的單位除外)，如果承銷商購買任何單位，將購買以下所述的額外普通股和/或認股權證 。承銷合同規定的事項發生時，承銷商的義務可以終止。 承銷協議規定的事項發生時，承銷商的義務可以終止。此外，根據承銷協議，承銷商的義務 受承保協議中包含的慣例條件、陳述和保證的約束，例如承銷商收到高級職員證書和法律意見 。

我們已同意賠償 承銷商的特定責任，包括證券法下的責任，並支付承銷商 可能需要為此支付的款項。

承銷商在向承銷商發出產品並接受時， 根據其律師批准的法律事項和承銷協議中規定的其他條件，在事先出售的前提下，向承銷商提供該等產品。承銷商保留撤回、取消或修改 面向公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

超額配售 選項

我們已授予承銷商超額配售 選擇權。該選擇權在本次發售結束後最多可行使45天，允許承銷商購買最多720,000股額外普通股和/或認股權證，以每單位首次公開發行價格購買最多720,000股普通股(相當於發售單位的15%)，減去承銷折扣和佣金， 僅用於超額配售(如果有)。每增發普通股和/或認股權證支付的收購價應等於 個單位的首次公開發行價格減去承銷折扣。如果全面行使此選擇權，基於每單位5.00美元的首次公開募股價格，向公眾支付的總價 將為3,600,000美元，扣除費用前，向我們支付的總價約為 $3,312,000。

折扣、佣金、 和報銷

下表 顯示了支付給承銷商的每股單位和總承保折扣和佣金。這些金額的顯示假設 承銷商沒有和完全行使購買額外普通股和/或認股權證的選擇權。

承銷商建議以本招股説明書封面上的 首次公開發行價格向公眾發行這些證券。此外，承銷商可將部分證券 以該價格減去每單位0.20美元的優惠出售給其他證券交易商。如果我們提供的所有證券不是以首次公開募股價格 出售，代表可以通過補充 本招股説明書來更改發行價和其他出售條款。

我們還同意支付與此次發行有關的所有費用，包括：(A)與證券在證監會登記有關的所有費用和開支；(B)與普通股和認股權證在納斯達克上市有關的所有費用和開支；(C)與根據代表合理指定的 州和其他司法管轄區的“藍天”證券法提供的證券的登記、資格或豁免有關的所有費用、開支和支出 ，包括合理的(D)郵寄和印刷發售材料的費用；。(E)轉讓和/或印花税(如果有的話) 在我們將證券轉讓給承銷商時支付的 ；。(F)我們會計師的費用和開支；。(G)代表的實際實報性 費用不超過175,000美元，其中包括代表的法律顧問費用和路演費用；。(H)與FINRA審查發售相關的所有費用；。(I)與郵寄有關的費用- (J)我們的法律顧問及其他代理人和代表的費用和開支；(K)公關公司的費用和開支 公司的費用和開支；(L)認股權證代理協議項下的權證代理人的費用和開支。我們還將通過從本次發行的淨收益中扣除 ，向代表支付相當於我們從出售單位中收到的毛收入的1.0%的非實報實銷費用津貼，不包括根據承銷商的 超額配售選擇權可能發行的任何普通股和/或認股權證。

我們已經向代表預付了50,000美元 ，這筆預付款將用於支付實際的自付可交代費用，這些實際自付可交代費用將退還給我們 ，前提是此類自付可交代費用不是根據FINRA規則5110(F)(2)(C)實際發生的。

我們估計，不包括全部承銷折扣，我們應支付的發行費用總額約為843,634美元。 不包括承銷折扣總額，我們估計此次發行的總費用約為843,634美元。

代表 授權書

我們已同意在本次發行結束時，向作為承銷商代表的EF Hutton， 分部Benchmark Investments，LLC發行認股權證，使其有權 購買本次發行中出售的(I)單位和(Ii)普通股和/或認股權證股份總數的5%，以彌補超額配售(如果有) (“代表權證”)。認股權證的行使價相當於在此發售的單位發行價的120% 。代表認股權證將可於自本次發售生效日期(“首次行使 日期”)起計的四年半期間內，隨時及不時地全部或部分行使(br}部分或全部行使)，為期四年半，自本次發售生效之日起計六個月(“首次行使 日期”)起計的四年半期間內，可隨時或不時行使全部或部分認股權證。代表認股權證和認股權證相關的普通股股票已被FINRA 視為補償，因此根據FINRA第5110(G)(1)條的規定，將受到180天的禁售期。代表權證不得出售、轉讓、 轉讓、質押或質押，也不得作為任何對衝、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的，從而導致 在本次發行登記生效之日起180天內對證券進行有效的經濟處置，但可將其全部或部分轉讓給代表的任何高級管理人員或合夥人，以及承銷辛迪加或銷售集團的成員 ()，否則不得將其全部或部分轉讓給代表的任何高級管理人員或合夥人，或轉讓給承銷辛迪加或銷售集團的成員 ，但不得將其全部或部分轉讓給代表的任何高級管理人員或合夥人，或轉讓給承銷辛迪加或銷售集團的成員 (符合FINRA 規則5110(G)(2)。代表認股權證將包含一項條款，即一次按需登記出售普通股的相關股票 ，費用由我們承擔。註冊要求可在本次發售開始銷售 起的四年內的任何時間提出。此外, 代表權證將包含一項無限制“搭載”註冊權的條款 ，這些註冊權可在本次發行的 開始銷售開始的兩年期間內的任何時間行使。在某些情況下(包括股票拆分或其他公司事件)以及FINRA第5110(F)(2)(G) 規則允許的情況下，行使代表權證時可發行的股票行使價和數量可能會調整 。

發行定價

在此次發行之前， 我們的普通股或認股權證尚未公開上市。單位的首次公開發行價格將由我們與承銷商代表進行 協商確定。在確定首次公開募股價格時，我們和承銷商代表 預計將考慮多個因素，包括：

我們和承銷商都不能向投資者保證，我們的普通股或認股權證的股票將會形成活躍的交易市場， 或者普通股或認股權證的股票將在公開市場上以或高於首次公開募股(IPO)的價格進行交易。

全權委託賬户

承銷商已通知我們，他們不打算向全權委託帳户出售超過其提供的普通股和認股權證股票總數的5%。 承銷商已通知我們，他們不打算向全權委託賬户出售普通股和認股權證股票總數的5%。

禁售協議

我們的董事、高管和創始人 受鎖定協議的約束，除某些例外情況外，禁止他們直接或間接提供、質押、 出售、簽約出售、出售任何期權或購買合同、購買任何期權或購買合同、授予任何 購買或以其他方式轉讓或處置我們普通股的任何股票的期權、收購我們普通股股票的期權 或任何可轉換為普通股或可行使或可交換的證券，未經代表事先書面同意，在本招股説明書發佈之日起365天內，未經代表事先書面同意，訂立全部或部分直接或間接轉移所有權的經濟後果的任何互換或任何其他協議或任何交易(統稱為“禁止交易”)；然而，如果我們的股價在連續30個交易日中有20個交易日高於每股9.00美元 ，那麼我們每位董事、高管和創始人所擁有的三分之一的證券將被解除鎖定限制；此外，如果我們的股價在連續30個交易日中有20個交易日高於每股13.50美元 ，那麼我們每位董事、高管和創始人所擁有的三分之二的證券將被解除鎖定限制 。

我們的某些證券持有人受到 鎖定協議的約束，根據該協議，未經代表事先書面同意，他們不得在本招股説明書日期 之後的三個月內從事被禁止的交易；但是，我們的某些證券持有人持有的總計139,064股普通股 不受鎖定協議的約束。

此外，我們的某些證券持有人 持有總計7,461,325股我們的普通股，他們受到鎖定協議的約束，根據該協議，他們不得在6個月內就三分之一的此類證券從事被禁止的交易，並在9個月內不得參與 餘額或三分之二的此類證券的交易。

未經Benchmark Investments，LLC的分部EF Hutton事先書面同意，我們還禁止在本招股説明書發佈之日起360天內從事任何被禁止的 交易。

對持續要約的限制

我們已同意，未經 代表事先書面同意，在本招股説明書日期後12個月內，不會直接或間接提出出售、出售、簽約出售、授予出售或以其他方式處置本公司股本 的任何選擇權，或在任何“市場交易” 或持續股權交易中出售或以其他方式處置本公司股本 的任何證券。

證券的電子發售、銷售和分銷

電子 格式的招股説明書可能會在一個或多個承銷商或銷售團隊成員維護的網站上提供。代表 可以同意將若干單位分配給承銷商和銷售團成員，以出售給其在線經紀帳户持有人。 將由承銷商和銷售團成員分配互聯網分銷，這些成員將按照與其他分配相同的 基礎進行互聯網分銷。除電子格式的招股説明書外，這些網站上的信息不是本招股説明書或本招股説明書的一部分，也不是以引用方式併入本招股説明書或註冊説明書中的信息，未經我們批准或背書 ，投資者不應依賴。

上市

我們的普通股和認股權證已獲準 分別以“KTTA”和“KTTAW”的代碼在納斯達克資本市場上市。

穩定化

對於此次 發行，承銷商可以進行穩定交易、超額配售交易、銀團回補交易、懲罰性 投標和買入，以回補賣空創造的頭寸。

這些 穩定交易、超額配售交易、銀團回補交易和懲罰性出價可能具有提高 或維持我們證券的市場價格或防止或延緩我們證券的市場價格下跌的效果。因此， 我們的證券在公開市場上的價格可能會高於沒有這些交易的情況下的價格。 我們和承銷商都不會就上述交易可能對我們證券的 價格產生的影響做出任何陳述或預測。這些交易可以在納斯達克股票市場、場外交易市場或其他市場進行 ，如果開始，可以隨時停止。

被動做市

對於此次 發行，承銷商和銷售集團成員可以在開始發售或出售股票之前至 完成分銷之前的一段時間內，根據交易法下M規則第103條的規定，在納斯達克對我們的證券進行被動做市交易。被動做市商必須以不超過該證券的最高獨立報價 的價格展示其報價。然而，如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，那麼當超過規定的購買限額時，該出價必須 降低。

美國以外的優惠限制

除美國 以外，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。 本招股説明書提供的證券不得直接或間接發售或出售， 本招股説明書或與發售和銷售任何此類證券相關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非在符合 該司法管轄區適用規章制度的情況下。建議持有本招股説明書的人告知 自己，並遵守與發行和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書 不構成在 任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書提供的任何證券的要約，而此類要約或要約是非法的。

澳大利亞

本招股説明書並非 澳大利亞公司法第6D章規定的披露文件，尚未提交給澳大利亞證券和投資委員會 ，也不聲稱包括澳大利亞公司法6D章規定的披露文件所要求的信息 。因此，(I)根據《澳大利亞公司法》第6D章，根據《澳大利亞公司法》第708條規定的一項或多項豁免 ，本招股説明書的證券要約僅提供給根據《澳大利亞公司法》第6D章在不披露的情況下合法提供證券的人；(Ii)本招股説明書僅在澳大利亞向上述第(I)款所述的 人提供；以及(Iii)必須向受要約人發送通知，其實質內容為：接受本要約， 並且，除非澳大利亞 公司法允許，否則在根據本招股説明書將出售給受要約人的證券轉讓給受要約人後的12個月內，同意不在澳大利亞境內出售或要約出售任何證券。

加拿大

在加拿大，證券只能 出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是認可投資者，如National Instruments 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款所定義，並且是允許客户，如National Instrument 31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務 所定義。證券的任何轉售 必須符合適用證券法的招股説明書要求 的豁免，或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

如果本招股説明書(包括對其的任何修改)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法 可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償 。買方應 參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，瞭解這些權利的詳細信息 或諮詢法律顧問。

根據National Instrument 33-105承銷衝突(NI 33-105)第 3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

中國

本 文件中的信息不構成以出售或認購方式在中華人民共和國(“中國”)(本段不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣)公開發售證券。證券不得在中國境內直接或間接向 以外的法人或自然人直接發售或出售給“合格境內機構投資者”。

歐洲經濟區-比利時、德國、盧森堡和荷蘭

本 文件中的信息是根據歐洲經濟區成員國(每個“相關成員國”)實施的指令2003/71/EC (“招股説明書指令”)下的豁免規定編制的， 免除了提供證券招股説明書的要求。

相關成員國尚未且不得向公眾 發出證券要約，除非根據在該相關成員國實施的招股説明書指令 下的下列豁免之一：

法國

本文檔不是 在法國公開發行金融證券(Offre Au Public De Tires Finance Ers)的情況下分發的， 法國貨幣和金融法(Code Monétaire et Financer)第L.411-1條和第211-1條及其後的第 條的含義。根據法國金融監管總局(“AMF”)的規定，法國金融管理局(以下簡稱“AMF”)將對法國金融監管機構(“AMF”)進行監管。這些證券尚未 提供或出售，也不會直接或間接向法國公眾提供或出售。

本文檔和與證券相關的任何 其他發售材料尚未、也不會在法國提交給AMF審批，因此， 不得直接或間接向法國公眾分發或安排分發。

根據第L.411-2-II-2條和D.411-1至D.411-3、D.744-1條的規定，此類要約、銷售和分配已經且僅應在法國向(I)代表其自己賬户的合格投資者(投資人資格投資者)作出，並根據第L.411-2-II-2條和D.411-1至D.411-3、D.744-1條的規定，法國《貨幣和金融法典》D.754-1和D.764-1以及任何實施條例和/或(Ii)有限數量的非合格投資者(Cercle restreint d‘Investisseur Non-Qualifiés)，按照法國貨幣法典第L.411-2-II-2和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1條款的定義和規定，以其自己的賬户行事。(D)根據《法國貨幣法典》第L.411-2-II-2和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1條的定義和規定

根據《資產管理基金通則》第 211-3條，法國投資者被告知，除依照法國《貨幣和金融法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3條款外，投資者不得(直接或間接) 向公眾分銷證券。

愛爾蘭

根據任何愛爾蘭法律或法規，本 文件中的信息並不構成招股説明書，本文件也未向 任何愛爾蘭監管機構提交或批准，因為該信息並非根據愛爾蘭招股説明書(指令2003/71/EC)2005(“招股説明書規定”)的含義在愛爾蘭公開發行證券的情況下編制的。 本文件中的信息並不構成愛爾蘭法律或法規下的招股説明書，也未經 任何愛爾蘭監管機構備案或批准。 本文件中的信息並未在愛爾蘭公開發行證券的情況下編制。證券 尚未發售或出售，也不會在愛爾蘭以公開發行的方式直接或間接發售、出售或交付。 但向(I)招股章程第2(L)條規定的合格投資者和(Ii)少於100名非合格投資者的自然人或法人發行、銷售或交付的證券除外。

以色列

本招股説明書提供的證券 未經以色列證券管理局(“ISA”)批准或不批准，也未在以色列註冊銷售 。在未公佈招股説明書的情況下，不得直接或間接向以色列公眾發售或出售股票。ISA未頒發與發行或發佈招股説明書相關的許可證、批准或許可證 ；也未驗證本文中包含的細節，確認其可靠性或完整性，或對所發行證券的質量發表意見 。本招股説明書 向公眾直接或間接轉售本招股説明書提供的任何證券，均受轉讓限制，且只能在符合以色列證券 法律法規的情況下進行。

意大利

意大利證券交易委員會(Commissione Nazionale Per le Societáe la Borsa，簡稱CONSOB)未根據意大利證券法授權在意大利共和國發行證券，因此，不得在意大利分銷與證券有關的發售 材料，也不得在意大利以1998年2月24日第58號法令(“法令”)第1.1(T)條(“法令”)所指的公開要約方式發售或出售此類證券。

根據上述段落對證券的任何要約、出售或交付，或與意大利證券有關的任何要約文件的分發(合格投資者 向發行人徵求要約的配售除外)必須：

隨後在意大利進行的任何證券分銷 必須符合第58號法令 和修訂後的11971號法規規定的公開發售和招股説明書要求規則，除非這些規則有例外情況。不遵守這些規則可能導致 此類證券的出售被宣佈無效，並導致轉讓證券的實體對投資者遭受的任何損害承擔責任 。

日本

根據適用於向合格機構投資者私募證券的註冊要求豁免(定義見並符合FIEL第2條第3款及其頒佈的規定)，該等證券 沒有、也不會根據經修訂的日本金融工具及交易法(FIEL)(1948年第25號法律 )第4條第1款進行註冊(見FIEL第2條第3款及其下文頒佈的條例 )，也不會根據修訂後的《日本金融工具及交易法》(FIEL)第4條第1款(“FIEL”)進行註冊，豁免適用於向合格機構投資者私募證券的註冊要求(定義見並符合FIEL第2條第3款及其頒佈的規定 )。因此，這些證券不得在日本直接或間接向合格機構投資者以外的任何日本居民提供或出售，或為其利益 。任何購買證券的合格機構投資者 不得將其轉售給日本境內非合格機構投資者的任何人，任何此類人士購買證券 須以簽署相關協議為條件。

葡萄牙

本文件並非 在葡萄牙公開發售金融證券(oferta pública de valore mobiliários)的情況下分發， 葡萄牙證券法(Código dos Valore Mobilários)第109條的含義。這些證券 未被提供或出售，也不會直接或間接向葡萄牙公眾提供或出售。本文件和與證券相關的任何其他 發售材料尚未、也不會提交葡萄牙證券市場委員會(Comissão do Mercado de Valore Mobiliários)在葡萄牙審批，因此，除根據葡萄牙證券法被視為不符合 公開發售資格的情況外，不得直接或間接向葡萄牙公眾分發或安排 分發。在葡萄牙，此類證券的發售、銷售和分銷僅限於屬於“合格投資者”(根據葡萄牙證券法的定義)的 個人。只有這樣的投資者才能收到本文檔 ，他們不得將本文檔或其中包含的信息分發給任何其他人。

瑞典

本文檔尚未、也不會在Finansinspektionen(瑞典金融監督管理局)註冊或批准。因此， 除非根據瑞典金融工具交易法(1991：980)(SW) 認為不需要招股説明書，否則不得提供本文檔，也不得在瑞典出售證券。落後於Handel med Finansiella儀器(1991：980)(br}儀器)。瑞典的任何證券發行僅限於“合格投資者”(如 金融工具交易法所定義)。只有這樣的投資者才能收到本文件，他們不得將其或其中包含的信息 分發給任何其他人。

11.瑞士

證券可能不會 在瑞士公開發行，也不會在Six Swiss Exchange(“Six”)或瑞士的任何其他證券交易所 或受監管的交易機構上市。本文件在編寫時未考慮根據ART發行招股説明書的披露標準 。652A或ART。根據 條款上市招股説明書的瑞士《義務法典》1156條或披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。 本文檔或與證券相關的任何其他發售材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供 。

本文檔 以及與證券相關的任何其他發售材料都沒有或將會提交給任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。 具體而言，本文檔不會提交給瑞士金融市場監管機構，證券的發行也不會受到瑞士金融市場監管機構的監管。 具體而言，本文檔不會提交給瑞士金融市場監管機構，也不會由瑞士金融市場監管機構進行監管。

本文檔僅供收件人個人 使用，不得在瑞士廣泛傳播。

阿拉伯聯合酋長國

本文件和證券均未經阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國任何其他 政府機構以任何方式批准、拒絕或傳遞，我們也未獲得阿拉伯聯合酋長國中央銀行或阿拉伯聯合酋長國任何其他政府當局在阿拉伯聯合酋長國境內營銷或銷售證券的授權或許可。本文檔不構成也不得用於要約或邀請的目的。本公司不得在阿聯酋境內提供與 證券相關的服務，包括接收申請和/或配發或贖回該等股票。 本公司不得在阿聯酋境內提供與該等證券相關的服務，包括接收申請和/或配發或贖回該等股票。

在迪拜國際金融中心，認購證券的要約或邀請 無效或不被允許。

英國

本文檔中的信息 或與要約有關的任何其他文件均未提交英國金融服務管理局(Fbr})審批，也未發佈或打算髮布有關證券的招股説明書(符合2000年金融服務和市場法(FSMA)第85條的含義) 。本文件以保密方式向英國的“合格 投資者”(符合FSMA第86(7)條的含義)發佈，除非根據FSMA第86(1)條的規定，在不要求 發佈招股説明書的情況下，不得通過本文件、任何隨附信件或任何其他文件在 英國發行或出售證券。本文檔不應全部或部分分發、出版或複製，收件人也不得向英國其他任何人披露其內容。

與證券發行或銷售相關的任何參與投資活動(FSMA第21條所指)的邀請或誘因 僅傳達或促使傳達，且僅在FSMA第21(1)條不適用於本公司的情況下，才會傳達或促使傳達在英國 。(#**$$} =：

在英國，本文檔僅分發給(I)在與《金融服務和市場法2005(金融推廣)令》(FPO)第19(5)條(投資專業人士)有關的事項方面具有專業經驗的人員，(Ii)屬於第49(2)(A)至(D)條(高淨值公司、未註冊的協會等)所述類別的人員。 本文件僅分發給(br})具有專業經驗的 人員(投資專業人員)，這些人員屬於《金融服務和市場法2005(金融推廣)令》(FPO)第19(5)條(投資專業人員)範圍內的投資事宜，(Ii)屬於第49(2)(A)至(D)條(高淨值公司、未註冊的協會等)所指的人員。或(Iii)以其他方式可合法傳達給誰 (統稱為“相關人員”)。本文檔涉及的投資僅對相關人員開放，任何邀請、要約或購買協議都只能與相關人員進行。任何非相關人員不應採取行動 或依賴本文檔或其任何內容。

法律事務

在此提供的證券的有效性和某些其他法律問題將由McDermott Will&Emery LLP為我們傳遞。與 此次發行相關的某些法律問題將由謝潑德，穆林，裏希特和漢普頓有限責任公司轉嫁給承銷商。

專家

我們的獨立註冊會計師事務所Marcum LLP按照其報告中的規定，審計了我們在2020年12月31日和2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期間的財務報表。我們根據Marcum LLP的報告將我們的財務報表包括在招股説明書 和註冊説明書的其他地方，該報告是基於Marcum LLP作為會計和審計專家的權威 。

此處 您可以找到更多信息

我們已根據證券法向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份表格S-1的註冊聲明，內容涉及在此提供的證券。本招股説明書( 是註冊説明書的一部分)並不包含註冊説明書 或隨附的證物和時間表中列出的所有信息。有關本公司和特此提供的證券的更多信息，請參閲 註冊聲明以及提交的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於 作為註冊説明書證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的聲明不一定完整，每個此類 聲明均通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他文件的全文在各方面進行限定 。本次發行完成後，我們將被要求根據《交易法》向 證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。您可以致電美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，電話：1-800-SEC-0330)獲取有關公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網 網站，其中包含以電子方式提交給證券和交易委員會的報告、委託書和其他有關注冊人(如我們)的信息。該站點地址為Www.sec.gov.

PASITHEA 治療公司。

合併財務報表

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致Pasithea治療公司的股東和董事會

關於財務報表的意見

我們 已審計了隨附的帕西西亞治療公司(“本公司”)截至2020年12月31日的綜合資產負債表，以及從2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期間的相關綜合經營報表、股東權益和現金流變動以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至12月的財務狀況。以及其2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期間的經營業績和現金流 符合美國公認的會計原則。

解釋性 段落-持續關注

隨附的 綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註3中詳細描述的那樣，本公司執行其業務計劃的能力取決於其 完成財務報表中所述的擬議首次公開募股(IPO)、其他股權證券發行、獲得 債務融資或增加銷售額。公司缺乏維持運營所需的財務資源 ，這段時間被認為是自財務報表發佈之日起一年。這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑 。管理層在這些問題上的計劃也在附註3中進行了説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得 財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司 不需要對其財務報告內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分， 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是 欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/ Marcum LLP

Marcum 有限責任公司

我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。

康涅狄格州紐黑文

2021年04月13日

PASITHEA 治療公司。

合併 資產負債表

附註是合併財務報表的組成部分。

PASITHEA 治療公司。

合併 操作報表

附註是合併財務報表的組成部分。

PASITHEA 治療公司。

合併股東權益表

附註是合併財務報表的組成部分。

PASITHEA 治療公司。

合併 現金流量表

附註是合併財務報表的組成部分。

PASITHEA 治療公司。

合併財務報表附註

2020年5月12日(開始)至2020年12月31日

注 1-組織和業務性質

Pasithea治療公司(“Pasithea” 或“公司”)於2020年5月12日在特拉華州註冊成立。該公司從事有關中樞神經系統障礙的精神病學和神經學 研究，目標是將這項研究轉化為可用於臨牀的藥物。

該公司的第二業務重點是在英國各地建立抗抑鬱診所，並向美國的類似實體提供業務支持服務 ，使用訓練有素的藥劑師進行靜脈注射氯胺酮。Pasithea已經與 兩家成功的診所合作，在洛杉磯、紐約市和倫敦的多個地點立即曝光。

公司位於美國佛羅裏達州邁阿密海灘。

截至2020年12月31日 ，公司尚未開始核心業務。從2020年5月12日(成立)到 2020年12月31日期間的所有活動都與本公司的組建和通過發行本公司普通股籌集資金有關。 本公司選擇12月31日作為其會計年度結束。

在本報告中，術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”均指Pasithea Treeutics Corp.及其子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc。Pasithea Treateutics Limited(UK)是一家在英國(UK)註冊的私營有限公司。帕西西亞診所公司在特拉華州註冊成立。

演示基礎

隨附的公司經審計的綜合財務報表 是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

新興 成長型公司

公司按照證券法第2(A)節的定義，經2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂後，是一家“新興成長型公司”，它可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於，不被要求 遵守薩班斯-奧克斯法(Sarbanes-Oxe)第404節的審計師認證要求。 公司可能會利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求 ，而不是要求 遵守薩班斯-奧克斯法(Sarbanes-Oxe)第404節的審計師認證要求免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的 諮詢投票的要求。此外，《就業法案》第 第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求 ，直到私營公司(即，那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有 根據《交易法》註冊的證券的公司必須遵守新的或修訂後的財務會計準則。 《就業法案》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的 要求，但任何選擇退出的選擇都是不可撤銷的。本公司已選擇不退出延長的 過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的申請日期 ，本公司將作為新興成長型公司, 可以在私營公司採用 新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使本公司未經審計的簡明財務報表與另一家上市公司 進行比較，後者既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，該公司選擇退出延長過渡期 是困難或不可能的。

合併依據

合併財務報表包括本公司及其全資子公司Pasithea 治療有限公司(英國)和Pasithea Clinics Inc.的合併財務報表。合併後，公司間的所有餘額和交易均已註銷 。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎這種新型冠狀病毒株的爆發定性為全球大流行。這導致各國政府制定了緊急措施，以遏制病毒的傳播。這些措施 包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和社會距離，對商業造成了實質性的幹擾 ，導致全球經濟放緩。股市經歷了嚴重的波動和疲軟，政府和央行採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預措施。

當前充滿挑戰的經濟環境可能會導致現金流、營運資金水平和/或債務餘額出現不利變化， 這也可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生直接影響。目前 尚不清楚政府幹預對經濟和公司財務影響的最終持續時間和影響程度 。這種影響的程度將取決於高度不確定且不在本公司控制範圍內的未來事態發展， 包括可能出現的有關新冠肺炎傳播範圍和嚴重程度的新信息，以及為應對其影響而採取的行動等。 這場健康危機的影響可能會對公司的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生重大不利影響。

作為對新冠肺炎的 迴應，該公司已實施工作實踐，以應對對其運營、員工和客户的潛在影響。 公司將在未來根據需要採取進一步措施。目前，我們認為不會對本公司造成任何明顯影響， 具體與新冠肺炎相關。

注 2-重要會計政策的組織和彙總

合併原則

公司根據ASC 810合併(“ASC 810”)中規定的標準評估是否需要合併附屬公司。

合併財務報表包括本公司及其全資子公司Pasithea Treateutics Limited(英國)和Pasithea Clinics Inc.的賬户。所有重要的合併交易和餘額均已在合併中註銷。

這些 合併財務報表以美元表示。

重要的 會計政策

使用預估的

按照公認會計原則編制財務報表要求公司管理層做出影響財務 報表日期報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債以及報告期內報告的收入和費用的估計和假設 。

做出 估計需要管理層做出重大判斷。至少在合理的情況下，管理層在編制其估計時考慮的於財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響的估計可能會因一個或多個未來確認事件而在短期內發生變化。因此，實際結果可能與這些估計值大不相同 。

現金 和現金等價物

公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有短期投資視為現金等價物。 截至2020年12月31日，我們的銀行存款賬户中沒有超過聯邦保險限額的現金餘額。

所得税 税

公司按照美國會計準則第740號“所得税”中的資產負債法核算所得税。遞延税項 資產和負債按可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間差異的財務報表 的估計未來税項後果確認。遞延税項資產和負債採用預計適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率進行計量 。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含頒佈日期 的期間的收入中確認。必要時設立估值免税額，以將遞延税項資產降至預期變現金額 。

ASC 740規定了確認閾值和計量屬性，用於確認和計量在納税申報單中採取或預期採取的納税頭寸 的財務報表確認和計量屬性。要確認這些好處，税務機關審查後，税務狀況必須更有可能持續 。本公司確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款 為所得税費用。截至2020年12月31日，沒有未確認的税收優惠，也沒有利息和罰款的應計金額。 本公司目前不知道任何審查中的問題可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場 。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。

信用風險集中度

可能使本公司面臨集中信用風險的金融 工具包括金融機構的現金賬户， 該賬户有時可能超過聯邦存託保險承保範圍250,000美元。截至2020年12月31日，本公司未因此賬户出現 虧損，管理層認為本公司不會因此而面臨重大風險。

金融工具的公允價值

公司資產和負債的公允價值符合ASC 820“公允價值計量和披露”規定的金融工具，其公允價值與所附資產負債表中的賬面價值大致相同，主要是由於其短期 性質。

每股淨虧損

每股淨虧損是通過淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數量計算得出的。 稀釋後每股收益的計算方法與每股基本收益類似，不同之處在於已發行普通股的加權平均數量 被增加，以包括行使認股權所產生的額外股份(如果稀釋)。沒有出色的稀釋劑 或潛在稀釋性儀器。

最近 會計聲明

管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何會計聲明(如果當前採用)會對公司的財務報表產生重大 影響。

注 3-持續經營和管理層的流動性計劃

截至2020年12月31日，該公司的運營銀行賬户中有243,650美元，營運資金為241,355美元。公司截至2020年12月31日的流動資金需求已通過發行普通股的收益得到滿足。

隨附的 綜合財務報表乃根據本公司將繼續作為持續經營企業編制， 假設在正常業務過程中資產變現和負債清償。截至2020年12月31日， 公司累計虧損40,984美元，並因持續運營而虧損。根據公司截至2020年12月31日的現金餘額 以及預計的2021年現金需求，管理層估計需要增加銷售收入 和/或籌集額外資本以滿足運營和資本需求。管理層將需要通過增發普通股或其他股權證券或獲得債務融資來籌集額外資金。儘管管理層迄今在籌集必要資金方面取得了成功 ，但不能保證銷售收入會大幅增加，也不能保證未來任何所需的 融資都能及時或按公司可接受的條款成功完成。基於這些情況，管理層 認定這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。

因此， 隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營，並在正常業務過程中實現資產和償還負債。 合併財務報表不包括此不確定性結果可能導致的任何調整。

附註 4-承付款和或有事項

合作協議-Zen Baker 街道診所(英國)

於截至2020年12月31日止年度，本公司 與波特曼健康有限公司(“波特曼”)訂立合作協議，雙方同意合作 在波特曼位於倫敦的診所提供治療。該公司已同意申請和維護必要的許可證， 營銷治療，並開發和維護一個在線預訂和支付治療的網站。波特曼健康公司已同意 在其診所提供諮詢和治療室，並提供評估患者和提供治療所需的所有藥品和設備。此類處理產生的所有收入應分配30%給公司，70% 分配給波特曼。

協作協議-禪宗騎士橋 診所(英國)

於截至2020年12月31日止年度，本公司 與Purecare Limited(UK)(“Purecare”)訂立合作協議，雙方同意合作 在Purecare位於倫敦的診所提供治療。該公司已同意申請和維護必要的許可證， 營銷治療，並開發和維護一個在線預訂和支付治療的網站。Purecare已同意在其診所提供 診室和治療室，並提供評估 患者和提供治療所需的所有藥品和設備。此類治療產生的所有收入應分配30%給公司，70%分配給 Purecare。

業務支持服務分包合同- 靜脈輸液醫生

2021年4月9日，本公司的附屬公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)與The IV Doc簽訂了業務支持服務分包合同(“分包合同”) ，根據該分包合同，IV Docc將為紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務 。分包合同有效期為自生效之日起 15年，Pasithea診所將根據IV Doc提供的分包服務 支付IV Doc月度分包費。分包費用相當於每月22,500美元，將代表分包服務的公平市場價值，並與將要提供的分包服務相稱，不會構成違反任何適用法律的非法分費或不允許的 利潤分享安排。除分包費用外，Pasithea診所還將向IV Doc報銷IV Doc與提供分包服務相關的所有合理費用，包括差旅、餐飲和住宿費用，前提是這些費用在商業上是合理的和必要的。 如果這些費用在商業上是合理和必要的，則Pasithea診所將向IV Doc報銷與分包服務相關的所有合理費用，包括旅費、伙食費和住宿費。

附註 5-股東權益

公司被授權發行總額為5億股的股票。法定股本分為：(I)面值為每股0.0001美元的495,000,000股普通股 和(Ii)面值為每股0.0001美元的5,000,000股優先股 。

自2020年5月12日成立至2020年12月31日，公司以每股0.0001美元的價格發行了7,300,000股普通股 ，以每股0.08美元的價格發行了156,250股普通股，現金總額約為261,739美元，扣除股票發行 成本2,861美元后的現金總額約為261,739美元。

於 期內，數名投資者向本公司預付合共約20,600元資金，並無具體還款、利息或到期日條款，其後雙方簽署轉換文件，將資金轉換為普通股。由於股權工具的公允價值 等於預付資金，於2020年12月30日， 公司以每股0.08美元的價格向各自的投資者發行了12,875股普通股，交易中沒有收益或虧損。

注 6-所得税

公司根據ASC 740-所得税(“ASC 740”)核算所得税，這為所得税的核算提供了一種資產負債法 。根據這種方法，遞延税項資產和負債根據預期的未來税收 後果確認，使用當前頒佈的税法，歸因於用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與為所得税目的計算的金額之間的暫時性差異 。

截至2020年12月31日，公司遞延税金資產的重要 組成部分摘要如下。

公司確認遞延税項資產的程度是，它認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時，公司考慮了所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來沖銷 預計未來應税收入、税務籌劃戰略和最近運營的結果。本公司評估 根據其遞延税項淨資產計提估值撥備的需要，並決定需要全額估值撥備，因為 所有遞延税項資產很可能無法變現。遞延税項資產的最終實現 取決於這些暫時性差異變為可抵扣期間未來應税收入的產生情況。 根據DTA可抵扣期間的歷史應税收入水平和對未來應税收入的預測， 管理層認為，截至2020年12月31日，本公司更有可能無法實現這些可抵扣差額帶來的好處。 該公司沒有產生應税收入的歷史。因此，截至2020年12月31日，計入了11,000美元的估值津貼 。遞延税項資產是使用該公司的綜合實際税率計算的，該税率估計為28%。由於其遞延税淨資產的全額估值津貼， 2020年的有效税率降至0%。

公司利用淨營業虧損結轉的能力將取決於其未來產生足夠的應税收入的能力。 淨營業虧損結轉的未來利用受美國國税法第382節的某些限制。 截至2020年12月31日，公司有淨營業虧損結轉，可用於抵消未來的應税收入，金額 約為41,000美元。

公司對其所得税頭寸進行了評估，並確定其沒有任何不確定的税收頭寸。本公司將 通過其所得税支出確認與任何不確定税收狀況相關的利息和罰款。

該公司受特拉華州特許經營税申報要求的約束。

注 7-後續事件

2020年12月31日之後，本公司 就其定向增發(“發售”)簽訂了各種認購協議，尋求以每股1.60美元的價格出售625,000股本公司普通股，籌資最多 至100萬美元，接受認購截止日期 為2021年1月31日。2021年到目前為止，該公司共發行了395,625股股票，與此次發行相關的總收益約為633,000美元 。

2021年至今，本公司就其定向增發(“發售2”)簽訂了各種 認購協議，尋求通過 以每股2.40美元的價格出售2,083,333股本公司普通股籌集至多500萬美元，接受認購截止日期為2021年3月31日 。本公司保留由董事會酌情決定延長截止日期的權利。2021年至 日期，該公司共發行239,969股股票，與此次發行相關的總收益約為576,000美元 2。

自2021年4月8日起，我們修改了公司註冊證書 ，以實現我們已發行普通股的20股1股反向股票拆分。不會因反向股票拆分而發行任何零碎股票 。反向股票拆分產生的任何零碎股份應以現金支付。反向 股票拆分不會影響我們普通股持有人目前應享有的任何權利。本招股説明書中提供的所有股票信息(包括財務報表)均已追溯調整，以反映流通股數量的減少。

自合併財務報表發佈之日起， 公司對後續事件進行了評估。除 上述事項外，並無發現任何後續事件需要在綜合財務報表中披露。

PASITHEA 治療公司。

壓縮 合併資產負債表

附註 是這些簡明綜合財務報表(未經審計)的組成部分。

PASITHEA 治療公司。

精簡 合併操作報表

(未經審計)