美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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(納斯達克全球市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒否☐
截至2021年9月10日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表與全面虧損 |
2 |
|
可贖回可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務業績和經營狀況的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
管制和程序 |
26 |
|
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|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
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|
第1項。 |
法律程序 |
28 |
第1A項。 |
風險因素 |
28 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
71 |
第三項。 |
高級證券違約 |
71 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
71 |
第五項。 |
其他信息 |
71 |
第6項 |
陳列品 |
72 |
簽名 |
73 |
|
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
埃利姆治療公司
凝聚實心折算資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
資產 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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流動資產： |
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現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產 |
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總資產 |
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負債、可贖回可轉換優先股和 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應付帳款，關聯方 |
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應計費用 |
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應計費用，關聯方 |
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可贖回可轉換優先股部分負債 |
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流動負債總額 |
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總負債 |
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可贖回可轉換優先股，$ |
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股東赤字： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東虧損總額 |
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總負債，可贖回可轉換優先股， |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
埃利姆治療公司
濃縮合並ST經營管理與綜合損失處理
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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研發，關聯方 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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可贖回可轉換優先股部分負債公允價值變動 |
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外幣損益 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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可贖回可轉換優先股對贖回價值和累計優先股股息的增值 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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加權平均流通股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
埃利姆治療公司
Redeema簡明綜合報表可轉換優先股與股東虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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可贖回可轉換優先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東合計(虧損) |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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A-1系列優先股發行(淨額 |
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可贖回兑換車的重新分類 |
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股票期權的行使和股票期權的發放 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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B系列優先股發行(淨額 |
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股票期權的行使和股票期權的發放 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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A系列和A-1系列的堆積優先 |
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發佈限制性股票獎勵 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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A系列和A-1系列的堆積優先 |
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發佈限制性股票獎勵 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
埃利姆治療公司
壓縮合並現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬 |
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可贖回可轉換優先股公允價值變動 |
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重新計量的外幣收益 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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長期資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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應付賬款和應計負債，關聯方 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流 |
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發行可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金淨變動 |
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期初現金 |
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期末現金 |
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補充披露現金流信息： |
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可贖回可轉換優先股增值 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
埃利姆治療公司
關於濃縮Conso的註記註明日期的財務報表
(未經審計)
1.重大會計政策的組織機構説明和彙總
組織
埃利姆治療公司(該公司)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發神經興奮性紊亂的新療法，以滿足慢性疼痛、神經精神病學、癲癇和其他外周和中樞神經系統紊亂方面未得到滿足的需求。公司總部設在華盛頓州雷蒙德市，成立於
列報依據和合並原則
隨附的公司及其全資子公司的中期簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
隨附的截至2021年6月30日的簡明綜合資產負債表，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營表和全面虧損表、簡明綜合現金流量表以及可贖回可轉換優先股和股東赤字簡明綜合表未經審計。截至2020年12月31日的綜合資產負債表來源於截至2020年12月31日的經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。未經審計的中期簡明財務報表是根據截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度經審計的年度財務報表編制的，管理層認為，它們反映了公司截至2021年6月30日的財務狀況、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明經營業績以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流量所需的所有調整，僅包括正常經常性調整。這些報告中披露的與截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2021年6月30日的3個月和6個月的濃縮運營結果不一定表明截至2021年12月31日的全年或任何其他時期的預期結果。這些臨時簡明綜合財務報表應與公司的審計財務報表一起閲讀，這些財務報表包含在公司日期為2021年8月9日的最終招股説明書中，並根據修訂後的1933年證券法第424(B)(4)條於2021年8月11日提交給證券交易委員會(SEC)。
首次公開發行(IPO)
2021年8月12日，公司完成首次公開發行(IPO)
流動性
自成立以來，該公司經歷了經常性的運營虧損，並從運營中產生了負現金流。該公司的累計赤字為#美元。
5
編制這些簡明綜合財務報表的前提是，公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮業務的連續性、資產的變現以及負債和承諾的償還。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制中期簡明綜合財務報表要求管理層作出影響報告金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計不同。主要的管理層估計包括與收購資產的估值、研究和開發費用的應計、基於股票的獎勵的估值、普通股和可贖回可轉換優先股的估值以及可贖回可轉換優先股部分負債的估值有關的評估。該公司利用歷史經驗和其他因素對其估計和假設進行持續評估，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金。該公司的現金由美國(美國)的一家金融機構持有。以及英國(U.K.)的一家金融機構。本公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險之外，它不會受到異常信用風險的影響。本公司在美國和英國的存款可能分別超過聯邦存託保險公司和金融服務補償計劃的保險限額。
風險和不確定性
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、對單一來源供應商和合作者的依賴、原材料的可獲得性、公司產品和方法的專利性以及公司正在開發的產品的臨牀療效和安全性、遵守政府法規，以及需要獲得額外的融資以資助運營。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准。這些努力將需要大量額外資本、充足的人員基礎設施以及廣泛的遵守和報告。
不能保證公司的研發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得收入也是不確定的。該公司的經營環境是快速的技術變革和來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭。此外，公司還依賴於其員工、顧問和其他第三方的服務。
此外，當前的新冠肺炎疫情正在影響全球經濟活動，它帶來了公司或其員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動的風險，這可能會推遲公司臨牀試驗的啟動和進行，並對第三方進行的製造和測試活動產生負面影響。任何重大延誤都可能影響公司現有現金儲備的使用和充足，公司可能被要求比之前計劃的更早籌集額外資本。如果需要，該公司可能無法籌集額外資本，這可能導致其發展計劃延遲或暫停。大流行對公司業務的影響程度將取決於高度不確定且目前無法預測的未來事態發展。
細分市場
經營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者(CODM)評估。公司的首席運營官是公司的首席執行官，他審查財務信息和某些經營指標，主要是為了就如何分配資源和衡量公司的業績做出決定。管理層已確定該公司作為一個單一的運營和可報告部門運營。該公司的CODM在綜合基礎上評估財務信息。由於本公司作為一個經營分部經營，所有需要的分部財務信息均可在中期簡明綜合財務報表中找到。
6
公允價值計量
在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所需支付的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該公司以三層體系為基礎計量公允價值，在計量公允價值時，評估方法中使用的投入優先順序如下：
1級-可觀察到的投入，例如在測量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
2級-資產或負債的投入(包括在第1級的報價除外)可以直接或間接觀察到。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。
3級-難以觀察到的投入，很少或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
在確定公允價值時，本公司採用報價市場價格或估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
有幾個
本公司截至2020年12月31日的公允價值計量如下(單位：千)：
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2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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天平 |
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負債： |
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可贖回可轉換優先股 |
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總負債 |
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可贖回可轉換優先股部分債務於2021年3月9日結算。
重要會計政策摘要
遞延發售成本
與公司首次公開募股直接相關的成本被遞延以確認費用，並在隨附的簡明綜合資產負債表上的預付資產和其他流動資產中資本化和記錄。這些費用包括律師費、會計費和其他適用的專業服務。這些遞延發行成本將在2021年8月IPO結束後重新分類為額外實繳資本。截至2021年6月30日，美元
在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司的會計政策沒有其他重大變化。
2.某些資產負債表賬目
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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可退還的研發税收抵免 |
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預付研發費用 |
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遞延發售成本 |
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其他資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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7
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計研究與開發費用 |
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$ |
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應計工資總額 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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3.可贖回可轉換優先股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的可贖回可轉換優先股包括以下餘額(以千計，不包括股票和每股金額)：
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截至2021年6月30日 |
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發行 |
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股票 |
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已發行和未償還的股份 |
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攜帶 |
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集料 |
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系列A |
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A系列(收購雅典人) |
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A-1系列 |
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B系列 |
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期末餘額 |
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截至2020年12月31日 |
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發行 |
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股票 |
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已發行和未償還的股份 |
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攜帶 |
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集料 |
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系列A |
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A系列(收購雅典人) |
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A-1系列 |
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期末餘額 |
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2021年3月，A-1系列優先股股東行使了與ETX-155第一階段臨牀試驗結果相關的里程碑式成就的分期權。因此，該公司額外發布了一份
2021年5月，本公司發佈
A系列、A-1系列和B系列可贖回優先股的持有者在投票、分紅、清算和轉換方面擁有各種權利、優先權、特權和限制。
首次公開招股完成後，公司當時所有已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為總計
8
清算
如果發生任何自願或非自願的清算事件，B系列可贖回可轉換優先股的持有人有權在向A系列和A-1系列可贖回可轉換優先股持有人支付任何款項或分配任何資產之前，從公司資產中獲得B系列可贖回可轉換優先股清算優先權#美元。
在向B系列可贖回可轉換優先股持有人支付全額優先股後，A系列和A-1系列可贖回可轉換優先股的持有人有權在支付任何款項或向普通股持有人分配任何資產之前，從公司資產中獲得為每一系列可贖回可轉換優先股指定的適用清算優先權。清算優先權為$
在向可贖回可轉換優先股持有人支付上述規定的全部優先金額後，公司的任何剩餘資產將按比例分配給優先股和普通股的所有持有人。
清算事項需要獲得至少過半數的可贖回可轉換優先股流通股持有人的批准，並且至少要得到可贖回可轉換優先股的持有者的批准
可選轉換
根據股東的選擇，每股可贖回的可轉換優先股可轉換為普通股。轉換後的股份將通過將每個系列的原始發行價除以該系列在轉換日期生效的適用轉換價格來確定。每股可贖回可轉換優先股的轉換價格最初等於適用於該股的原始發行價，但與雅典娜收購相關發行的A系列可贖回可轉換優先股除外，可在發行日期後隨時按原始A系列的原始發行價#美元轉換為普通股。
自動轉換
每股可贖回可轉換優先股可按上述可選轉換標題下描述的初始轉換率轉換為普通股，但須根據公司公司註冊證書規定的某些反稀釋條款進行調整，包括股票拆分、股票分紅、拆分、合併、資本重組或類似事件。此外，可贖回可轉換優先股的所有股票在可贖回可轉換優先股的大多數股票持有人投票或書面同意後，或在公司普通股的公司承諾包銷的公開發行結束時(股價至少為$)，自動轉換為普通股。(注：可贖回可轉換優先股的所有股票在可贖回可轉換優先股的大多數股票持有人投票或書面同意後，或在公司普通股的確定承諾包銷公開發行結束時自動轉換為普通股。
9
分紅
A系列、A-1系列和B系列可贖回優先股的持有者有權獲得
救贖
在某些情況下，在發生被視為清算事件後，被定義為(1)當時已發行可贖回可轉換優先股的多數持有者和(2)B系列可贖回優先股當時至少70%的流通股持有人可要求本公司在有足夠資金的情況下，以相當於清算金額的每股價格贖回其股份。此外，公司A系列和A-1系列可贖回可轉換優先股的持有者可以選擇從2026年10月開始贖回他們的股票。因此，這些股票被認為有可能成為可贖回的，因為贖回完全取決於時間的推移。因此，本公司調整了可贖回可轉換優先股的賬面價值，方法是在發行日至最早贖回日期間增加贖回價值的變化。。於2020年10月，本公司修訂其公司註冊證書條款，取消其A系列及A-1系列可贖回可轉換優先股的贖回選擇權，因此本公司停止對其已發行可贖回可轉換優先股的賬面價值作出調整，以增加贖回價值。這一修改不會導致價值發生變化。曾經有過
投票
公司B系列可贖回可轉換優先股的持有者作為一個類別一起投票，有權選舉一(1)名董事會成員(B系列董事)。公司A系列和A-1系列可贖回可轉換優先股的持有者作為一個類別一起投票，有權選舉兩(2)名董事會成員(A系列董事)。普通股和任何其他類別或系列有表決權股票(包括優先股)的持有者作為一個類別一起投票，有權選舉本公司董事的剩餘席位。
股東權利
公司可贖回可轉換優先股的持有人擁有保護性條款，要求佔已發行可贖回可轉換優先股多數的優先股東同意採取具體行動，包括：改變公司的公司註冊證書或章程，以影響、改變或改變可贖回可轉換優先股的優先權或權利，改變法定股數，宣佈或支付股息，股份回購，董事會規模的改變
此外，公司B系列可贖回可轉換優先股的持有者還有額外的保護條款，要求佔B系列可贖回可轉換優先股流通股70%的B系列優先股股東同意採取以下具體行動：改變公司的公司註冊證書或章程，這將影響、改變或改變B系列可贖回可轉換優先股的優先權或權利，改變B系列可贖回可轉換優先股的授權股數，宣佈或支付股息或分派股份。以低於#美元的價格向公眾出售普通股。
此外，公司A系列和A-1系列可贖回可轉換優先股的持有者還有額外的保護條款，要求代表已發行可贖回可轉換優先股多數的優先股股東(在轉換後的基礎上)作為單一類別投票，同意採取以下具體行動：改變公司的公司註冊證書或章程，這將影響、改變或改變A系列和A-1系列可贖回可轉換優先股的優先權或權利，以及改變或重新分類公司現有的任何證券。
10
4.可贖回可轉換優先股部分負債
A-1系列可贖回可贖回優先股的購買者還獲得了分批權利，這使他們有權在未來的額外一批中購買A-1系列可贖回可贖回優先股的額外股份。這一部分用於購買系列A-1，根據公司實現某些未來里程碑進行估值，並採用反映成功或未能達到里程碑的潛在結果的估值模型。
在2020年10月發行時，A-1系列可贖回可轉換優先股債務的價值為1美元
該公司使用概率加權現值模型估算了A-1系列分期權的公允價值，該模型考慮了通過實現A-1系列購買協議中規定的臨牀開發里程碑而觸發A-1分期權的可能性。這些估計在一定程度上是基於主觀假設。這些假設的變化可能會對系列A-1部分權利的報告公允價值產生重大影響。
以下內容反映了用於評估可贖回可轉換優先股部分負債的重要數量投入：
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A-1系列 |
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可贖回可轉換優先股的估計公允價值 |
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貼現率 |
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股息率 |
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% |
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預期期限(年) |
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預期波動率 |
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不適用 |
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取得里程碑式成就的概率 |
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執行價 |
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$ |
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各部分功能的公允價值 |
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$ |
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A-1系列可贖回可轉換優先股債務於2021年3月9日結算，實現了A-1系列股票購買協議中規定的里程碑。負債的公允價值在結算前重新計量，導致公司在綜合經營報表中確認虧損和綜合虧損#美元。
可贖回優先股部分債務的前滾如下(以千計)：
2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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A-1系列可贖回可轉換優先股發行時的結算 |
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) |
2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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5.承擔及或有事項
經營租約
該公司以不可撤銷的經營租賃方式在英國租賃辦公空間。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的總租金支出為$
法律程序
本公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。要確定概率和估計的金額，需要做出重大判斷。
11
賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據此類協議，本公司可以就受補償方遭受或發生的損失向受補償方進行賠償、使其不受損害併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行為引起的損失。在某些情況下，協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生物質成本。本公司打算與其董事和高級管理人員簽訂賠償協議，該協議可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級管理人員保險，可以減少其風險敞口，並使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為，這些賠償協議超出適用保險範圍的估計公允價值是無關緊要的。
6.股票薪酬
2019年，公司通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》)。《2019年計劃》規定，公司可根據董事會確定的條款和規定，向公司員工、非員工董事和顧問授予合格股票期權、非限制性股票期權和限制性股票獎勵。
股票期權
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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期權已取消並被沒收 |
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行使的期權 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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已歸屬和預期歸屬，2021年6月30日 |
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截至2021年6月30日可行使的期權 |
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$ |
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上表披露的內在價值合計是基於股票期權的行權價與公司普通股截至各自期末的估計公允價值之間的差額。於截至二零二一年六月三十日止六個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公平價值為$。
員工和非員工股票期權的Black-Scholes期權定價模型包含以下假設：
12
該公司股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，其中包含以下假設，即截至6月30日的6個月：
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2021 |
預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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限制性股票
公司在服務和業績條件下對股票獎勵進行了限制。穿着服務條件背心的獎項
限制性股票獎勵活動如下：
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股份數量 |
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加權平均 |
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未歸屬於2020年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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未歸屬於2021年6月30日(1) |
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(1) 包括
基於股票的薪酬
下表列出了包括在公司綜合經營報表和全面虧損中的股票期權、限制性股票獎勵和業績獎勵的基於股票的補償(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021年6月30日 |
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2020年6月30日 |
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2021年6月30日 |
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2020年6月30日 |
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研發費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
截至2021年6月30日，
13
7.普通股股東應佔每股淨虧損
下表顯示了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
可贖回可轉換優先股對贖回價值和累計優先股股息的增值 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
加權平均普通股-用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均普通股，基本虧損和稀釋虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下列潛在稀釋證券的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的：
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截至6月30日的三個月和六個月， |
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2021 |
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2020 |
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可贖回可轉換優先股 |
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普通股期權 |
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未歸屬的限制性股票獎勵 |
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潛在稀釋股份總數 |
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所有可贖回可轉換優先股的流通股均按
8.關聯方交易
關聯方提供的服務
該公司與卡諾有限責任公司簽訂了一項服務協議。Carnot，LLC隨後解散，服務協議過渡到其繼任者Carnot Pharma，LLC。該公司向Carnot Pharma，LLC報銷代表其產生的研究和開發費用。拉資本管理公司是卡諾公司成員的經理，公司董事會成員、前首席執行官安德魯·萊文是卡諾製藥公司的總裁。亞當·羅森伯格(Adam Rosenberg)是該公司董事會成員，是卡諾製藥公司(Carnot Pharma，LLC dba RA Ventures)的風險合夥人。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的發票和報銷金額約為#美元。
9.後續活動
自簡明合併財務報表發佈之日起，該公司對後續事件進行了評估。
反向股票拆分
2021年7月，公司董事會批准了對公司公司註冊證書的修訂，以實現對公司普通股股份的反向拆分。
公司註冊證書的修訂
就完成首次公開招股(如附註1所述)而言，本公司董事會及股東批准經修訂及重述的公司註冊證書，除其他事項外，
14
庫存計劃
公司董事會薪酬委員會通過，公司股東批准了2021年股權激勵計劃(2021年計劃)和2021年員工購股計劃(ESPP)，這兩項計劃在公司IPO生效前立即生效。《2021年計劃》規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權等以股票為基礎的獎勵。根據2021年計劃，公司的員工、高級管理人員、董事和顧問有資格獲得獎勵。ESPP允許員工(包括高管)貢獻最多
15
項目2.管理層的討論和財務業績與經營分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註(包括在本Form 10-Q季度報告中)以及截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的已審計財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀，這兩項內容都包含在我們日期為2021年8月9日的最終招股説明書中，並根據第424(B)條於2021年8月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)用於我們的首次公開募股(IPO)。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的10-Q表格中的“我們”、“我們”和“我們”指的是埃利姆治療公司及其全資子公司。
前瞻性陳述
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論包含符合1933年“證券法”(修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂)第21E節含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。就這些規定而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括與未來事件或我們未來財務業績和財務指引有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定，以及與任何有關未來運營或財務業績的討論相關的其他詞語或術語具有類似含義。這些陳述只是預測。
本文件中包含的所有前瞻性陳述都是基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。本文中我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能大不相同。我們的前瞻性聲明可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素包括但不限於衞生流行病或其他傳染性疫情(如當前的新冠肺炎疫情)對我們業務的影響。在評估這些陳述時，您應具體考慮各種因素，包括本季度報告(Form 10-Q)第二部分第1A項中“風險因素”標題下概述的風險，以及我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中包含的風險。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發神經元興奮性障礙的新療法，以滿足慢性疼痛、精神病學、癲癇和其他外周和中樞神經系統障礙的需求。當神經元過度興奮或抑制，導致失衡時，通常會發生這些紊亂，我們的重點是恢復內穩態。我們正在開發一系列臨牀差異化候選產品，重點放在具有廣泛治療潛力的有效作用機制上，為這些疾病的患者提供改進的治療方法。
我們的兩個主要臨牀階段候選藥物是ETX-810和ETX-155。ETX-810是一種新的棕櫚酰乙醇胺(PEA)前體藥物，最初是為治療糖尿病周圍神經病理性疼痛(DPNP)和與腰骶神經根病變相關的疼痛(LSRP)而開發的，通常被稱為坐骨神經痛。ETX-810正在進行兩個2a期臨牀試驗的評估，預計將在2022年上半年報告背線數據。ETX-155是一種神經類固醇GABAA受體陽性變構調節劑(PAM)，最初是為治療嚴重抑鬱障礙(MDD)、圍絕經期抑鬱(PMD)和局灶性發作(FOS)而開發的，FOS是癲癇患者最常見的發作類型。2021年第二季度，我們開始將ETX-155的多重上升劑量(MAD)試驗延長14天，以進一步評估安全性、耐受性和藥代動力學；我們預計在2021年第四季度報告這項研究的結果。我們計劃在2021年下半年啟動一項針對光敏性癲癇患者的1b期臨牀試驗，預計將在2022年上半年報告背線數據。此外，我們計劃在2021年下半年啟動ETX-155在MDD和PMD患者中的兩個2a期臨牀試驗，2022年初在每個試驗中都會有第一個患者的劑量，預計2023年上半年會有試驗的TOPLINE數據。
16
以下是我們全資擁有的管道的摘要：
我們於2018年10月註冊成立。2019年2月，我們收購了NeoKera，LLC的100%股本，並分別收購了與ETX-810計劃相關的正在進行的研發(IPR&D)。2020年10月，我們收購了Athenen Treateutics，Inc.(收購Athenen)100%的股本，其中包括與ETX-155計劃相關的知識產權研發。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，因為我們將幾乎所有的資源都用於組織和配備我們的公司，確定潛在的產品候選，業務規劃，籌集資金，進行研究，執行臨牀前研究和臨牀開發試驗，併為業務活動提供一般和行政支持。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，我們分別淨虧損870萬美元和160萬美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，我們分別淨虧損2730萬美元和350萬美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為5550萬美元和2810萬美元。
自公司成立以來，我們通過出售和發行可贖回可轉換優先股股票的淨收益共計1.252億美元為我們的業務提供資金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金分別為9950萬美元和2050萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們的現金，加上我們IPO的估計淨收益8310萬美元，將足以支付我們到2023年底的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。預計的費用增長將主要由我們的持續活動推動，因為我們：
17
自成立以來，我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化(如果獲得批准)。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和進一步開發我們的候選產品。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源來為我們的運營提供資金，其中可能包括合作、戰略合作或其他戰略安排的收入。在需要的時候，或者按照我們可以接受的條件，可能沒有足夠的資金可用，或者根本就沒有足夠的資金可用。如果我們無法根據需要籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發我們的候選產品。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因持續的大流行和其他原因而受到的幹擾和波動。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄權利。
新冠肺炎疫情對我們運營的影響
2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎疫情定性為全球大流行，並建議採取遏制和緩解措施。從那時起，國際、聯邦、州和地方公共衞生和政府當局採取了非常行動，以遏制和抗擊新冠肺炎在世界各地(包括英國)的爆發和蔓延。以及華盛頓州，我們的大部分行動都是在那裏進行的。這些行動在很大程度上限制了個人的日常活動，並導致許多企業減少或停止正常運營。我們一直在密切關注新冠肺炎疫情的持續發展及其對我們業務的潛在影響。由於新冠肺炎的原因，我們已採取預防措施，以將病毒對員工的風險降至最低，包括暫停所有非必要的商務旅行。此外，我們的大多數員工現在都在遠程工作。到目前為止，我們已經能夠繼續我們的主要業務活動，並推進我們的臨牀項目。然而，在未來，招募參與者參加我們的臨牀試驗可能會變得更加困難，這可能會推遲我們的臨牀開發時間表。雖然新冠肺炎疫情對我們的運營結果和整體財務業績的更廣泛影響仍然不確定，但到目前為止，它還沒有對我們的運營結果或我們籌集資金以維持運營的能力產生實質性的不利影響。大流行的經濟影響和由此產生的社會變化目前無法預測，未來的金融影響可能與預期的不同。
經營成果的組成部分
運營費用
我們的運營費用包括(I)研發費用，包括與關聯方發生的費用，以及(Ii)一般和行政費用。
研究與開發
我們的研究和開發費用主要包括與我們的發現努力、臨牀前研究和臨牀試驗活動相關的直接和間接成本，這些活動與我們的流水線相關，包括我們的主要候選產品ETX-810和ETX-155。
我們的直接研發成本包括：
18
我們的間接研發成本包括：
總直接成本和間接成本如下(以千為單位)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
直接成本 |
|
$ |
7,360 |
|
|
$ |
1,511 |
|
|
$ |
12,368 |
|
|
$ |
3,185 |
|
間接成本 |
|
|
129 |
|
|
|
248 |
|
|
|
937 |
|
|
|
537 |
|
研發税收抵免 |
|
|
(1,696 |
) |
|
|
(399 |
) |
|
|
(2,851 |
) |
|
|
(739 |
) |
總研發 |
|
$ |
5,793 |
|
|
$ |
1,360 |
|
|
$ |
10,454 |
|
|
$ |
2,983 |
|
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。隨着時間的推移，將用於研發的商品和服務的預付款不予退還，並在交付商品或提供相關服務時予以資本化和確認。用於研究和開發的技術尚未獲得監管部門批准，且預計未來不會有替代用途的技術的收購成本在發生時計入費用。我們按開發階段、臨牀階段或臨牀前階段對成本進行分類。考慮到我們所處的開發階段以及我們在各個項目中對資源的利用情況，我們沒有按項目跟蹤我們的研發成本。研發費用是扣除英國政府可退還的研發税收抵免後的淨額。
按開發階段劃分的研發成本如下(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
臨牀 |
|
$ |
4,940 |
|
|
$ |
830 |
|
|
$ |
8,450 |
|
|
$ |
1,401 |
|
臨牀前 |
|
|
2,549 |
|
|
|
929 |
|
|
|
4,855 |
|
|
|
2,321 |
|
研發税收抵免 |
|
|
(1,696 |
) |
|
|
(399 |
) |
|
|
(2,851 |
) |
|
|
(739 |
) |
總研發 |
|
$ |
5,793 |
|
|
$ |
1,360 |
|
|
$ |
10,454 |
|
|
$ |
2,983 |
|
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們將繼續加強我們的臨牀開發活動，併產生與招聘更多人員支持我們的研究和開發工作相關的費用。根據以下因素，我們的研發費用可能會有很大差異：
19
對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。
研發費用，關聯方包括支付給關聯方Carnot，LLC的費用報銷，截至2021年和2020年6月30日的三個月分別為30萬美元和10萬美元，截至2021年和2020年6月30日的六個月分別為70萬美元和30萬美元。
一般事務和行政事務
我們的一般費用和行政費用主要是與人事有關的費用，如工資、獎金、福利和基於股票的薪酬，用於執行行政、財務和會計、人力資源、業務發展和其他行政職能。其他重要的一般和行政費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費和差旅費。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續增加一般和管理人員，以支持我們的持續研發活動，如果有任何候選產品獲得市場批准，則還將支持商業化活動，以及支持我們的總體運營。我們還預計與上市公司運營相關的費用將增加，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高級管理人員的保險成本，以及投資者和公關成本。
其他收入(費用)
可贖回可轉換優先股負債公允價值變動
我們的可贖回可轉換優先股部分負債在開始時按公允價值記賬，通過結算在每個報告期的收益中計入公允價值的變化。請參閲中期簡明合併財務報表附註4。
外幣損益
我們的外匯損益主要包括因重新計量和英鎊與美元之間的外幣交易而產生的匯兑損益。
經營成果
下表列出了我們的運營結果(以千美元為單位)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
5,478 |
|
|
$ |
1,325 |
|
|
$ |
9,751 |
|
|
$ |
2,714 |
|
研發， |
|
|
315 |
|
|
|
35 |
|
|
|
703 |
|
|
|
269 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
2,914 |
|
|
|
248 |
|
|
|
5,132 |
|
|
|
576 |
|
總運營費用 |
|
|
8,707 |
|
|
|
1,608 |
|
|
|
15,586 |
|
|
|
3,559 |
|
運營虧損 |
|
|
(8,707 |
) |
|
|
(1,608 |
) |
|
|
(15,586 |
) |
|
|
(3,559 |
) |
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,718 |
) |
|
|
— |
|
外匯流動損益 |
|
|
(12 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
|
12 |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
(12 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
|
(11,734 |
) |
|
|
12 |
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(8,719 |
) |
|
$ |
(1,631 |
) |
|
$ |
(27,320 |
) |
|
$ |
(3,547 |
) |
20
截至2021年6月30日的三個月與2020年6月30日的比較
運營費用
下表列出了我們的運營費用(以千美元為單位)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發 |
|
$ |
5,478 |
|
|
$ |
1,325 |
|
|
$ |
4,153 |
|
|
|
313.4 |
% |
研發，相關 |
|
$ |
315 |
|
|
$ |
35 |
|
|
$ |
280 |
|
|
|
800.0 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
$ |
2,914 |
|
|
$ |
248 |
|
|
$ |
2,666 |
|
|
|
1,075.0 |
% |
研發與研發，關聯方
研發費用從截至2021年6月30日的三個月的130萬美元增加到2021年6月30日的550萬美元，增幅為313.4%。在截至2021年6月30日的三個月裏，關聯方的研發費用增加了800.0%，達到30萬美元。總體而言，研發費用從截至2021年6月30日的三個月的140萬美元增加到2021年6月30日的580萬美元，增幅為326.8%。這一增長主要是由於與ETX-155和ETX-810的第一階段和第二階段臨牀試驗相關的費用分別增加了420萬美元，以及與我們的臨牀前管道相關的費用增加了160萬美元。臨牀和臨牀前成本已經增加，預計還會繼續增加，這是因為我們的計劃進一步推進到臨牀開發的後期階段，在這一階段，臨牀研究可能會增加受試者數量，持續時間更長，數據收集和分析更實質性。由於研究和開發活動的增加，來自英國的可退還研究和開發税收抵免增加了130萬美元，部分抵消了這一增長。
一般事務和行政事務
一般和行政費用從截至2020年6月30日的三個月的20萬美元增加到截至2021年6月30日的三個月的290萬美元，增幅為1075.0%。一般和行政費用增加的主要原因是，由於增加了員工人數和基於股票的薪酬，與人事有關的費用增加了160萬美元，諮詢和法律費用增加了100萬美元。
其他收入(費用)
下表列出了我們的其他收入(費用)(以千美元為單位)：
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|
三 截至6月30日的幾個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
外幣損益 |
|
$ |
(12 |
) |
|
$ |
(23 |
) |
|
$ |
11 |
|
|
|
(47.8 |
)% |
外幣損益
外幣虧損從截至2020年6月30日的三個月的虧損2.3萬美元減少到截至2021年6月30日的三個月的虧損1.2萬美元。下降的原因是英鎊和美元之間的外幣匯率更加有利。
21
截至2021年6月30日的6個月與2020年6月30日的比較
運營費用
下表列出了我們的運營費用(以千美元為單位)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研發 |
|
$ |
9,751 |
|
|
$ |
2,714 |
|
|
$ |
7,037 |
|
|
|
259.3 |
% |
研發，相關 |
|
$ |
703 |
|
|
$ |
269 |
|
|
$ |
434 |
|
|
|
161.3 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
$ |
5,132 |
|
|
$ |
576 |
|
|
$ |
4,556 |
|
|
|
791.0 |
% |
研發與研發，關聯方
研發費用從截至2021年6月30日的6個月的270萬美元增加到2021年6月30日的980萬美元，增幅為259.3%。在截至2021年6月30日的6個月裏，關聯方的研發費用增加了161.3%，達到70萬美元。總體而言，研發費用從截至2021年6月30日的6個月的300萬美元增加到2021年6月30日的1,050萬美元，增幅為250.8%。這一增長主要是由於與ETX-155和ETX-810的第一階段和第二階段臨牀試驗相關的費用分別增加了670萬美元，與我們的臨牀前管道相關的費用增加了250萬美元，以及員工人數增加和基於股票的薪酬增加了40萬美元。臨牀和臨牀前成本已經增加，預計還會繼續增加，這是因為我們的計劃進一步推進到臨牀開發的後期階段，在這一階段，臨牀研究可能會增加受試者數量，持續時間更長，數據收集和分析更實質性。由於研發活動的增加，來自英國的可退還研發税收抵免增加了210萬美元，部分抵消了這一增長。
一般事務和行政事務
一般和行政費用從截至2021年6月30日的6個月的60萬美元增加到2021年6月30日的510萬美元，增幅為791.0%。一般和行政費用的增加主要是由於員工人數增加和基於股票的薪酬增加了250萬美元的人事相關費用，以及諮詢和法律費用增加了190萬美元。
其他收入(費用)
下表列出了我們的其他收入(費用)(以千美元為單位)：
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|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
可贖回公允價值變動 |
|
$ |
(11,718 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11,718 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
外幣損益 |
|
$ |
(16 |
) |
|
$ |
12 |
|
|
$ |
(28 |
) |
|
|
(233.3 |
)% |
可贖回可轉換優先股部分負債公允價值變動
在截至2021年6月30日的6個月裏，我們從A-1系列優先股部分債務的結算中確認了1170萬美元的費用，並與我們A-1系列可贖回可贖回優先股的重大估值變化有關。估值變化主要是由ETX-155的第一階段業績以及未來融資事件的可能性增加推動的。
外幣損益
外幣收益(虧損)從截至2020年6月30日的6個月的12,000美元收益減少到截至2021年6月30日的6個月的虧損16,000美元。這一損失是由於英鎊和美元之間不利的外幣匯率造成的。
22
流動性與資本資源
流動資金來源
我們主要從出售股本證券(包括可贖回的可轉換優先股)中獲得現金，其次是根據可退還的研發税收抵免收到的現金。從我們成立到2021年6月30日，我們通過發行可贖回可轉換優先股的股票籌集了總計1.252億美元的收益。我們沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入。自公司成立以來，我們在運營中出現了淨虧損，並預計在可預見的未來，我們還將繼續出現淨虧損。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金分別為9950萬美元和2050萬美元，累計赤字為5550萬美元和2810萬美元。
資金需求
自成立以來，我們經歷了反覆的淨虧損。我們向盈利的過渡取決於我們候選產品的成功開發、批准和商業化，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們預計不會實現這樣的收入，並預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。我們相信，截至2021年6月30日，我們的現金餘額為9950萬美元，加上IPO估計的淨收益8310萬美元，將足以滿足我們至少未來12個月的營運資本和資本支出需求。
我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用以及一般和行政費用將繼續增加。因此，我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一項或多項股權發行、債務融資或其他第三方融資(包括潛在的戰略聯盟和許可或合作安排)獲得這些資金。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們需要籌集多少資金來支持我們的運營，以及完成我們候選產品的開發和建立額外製造能力所需的支出和運營支出，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
我們相信，我們現有的現金，加上我們首次公開募股(IPO)估計的8310萬美元淨收益，將使我們能夠為2023年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計我們能夠在多長時間內為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設做出的估計，在這種情況下，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源，在這種情況下，我們將被要求比目前預計的更早獲得額外的融資，而這些融資可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。
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我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)來為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化，或者推遲我們擴大產品線的努力。我們還可能被要求出售或許可其他各方開發或商業化我們希望保留的候選產品的權利。
現金流
下表彙總了我們的現金流(以千為單位)：
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(15,221 |
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$ |
(6,093 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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94,050 |
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— |
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經營活動
截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為1520萬美元。這主要包括2730萬美元的淨虧損和80萬美元的營業資產和負債的增加，主要與研發活動有關，但這部分被可贖回可轉換優先股部分負債公允價值變化的非現金費用1170萬美元和基於股票的薪酬130萬美元所抵消。
截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為610萬美元。這主要包括350萬美元的淨虧損和260萬美元的營業資產和負債的增加，但這部分被基於股票的薪酬的非現金費用20萬美元所抵消。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月裏，融資活動提供的現金淨額為9410萬美元，主要歸因於發行我們的A-1和B系列可贖回可贖回優先股的收益(扣除發行成本)。
合同承諾和義務
在正常業務過程中，我們與合同研究機構(CRO)、合同開發和製造機構(CDMO)以及其他第三方就臨牀前研究和臨牀試驗、研發用品以及其他測試和製造服務簽訂合同。這些合同通常不包含最低購買承諾，通常為我們提供在交付貨物或提供服務之前，根據我們的業務需求取消、重新安排和調整我們的要求的選項。然而，由於我們義務的條件性質以及每份協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些協議下未來可能支付的最高金額。
我們根據不可取消的運營租賃安排在英國租賃各種運營空間，這些租賃安排將在不同的日期到期，直至2023年6月30日。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們根據不可取消租賃協議支付的未來最低租賃金額分別為71.2萬美元和4.7萬美元。
表外安排
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。根據美國公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設和條件下，實際結果可能與那些估計值大不相同。我們的關鍵會計政策摘要載於我們截至2020年12月31日的經審計財務報表及其附註，包括在我們日期為2021年8月9日的最終招股説明書中，並提交給
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根據針對我們的IPO修訂的1933年證券法第424(B)(4)條，美國證券交易委員會(SEC)於2021年8月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期會計公告
有關我們日期為2021年8月9日的最終招股説明書中包含的更多信息，請參閲我們的年度合併財務報表附註2，該招股説明書於2021年8月11日根據修訂後的1933年證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會(SEC)。
新興成長型公司地位
根據Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。根據就業法案，針對新興成長型公司的其他豁免和降低的報告要求包括：首次公開募股(IPO)註冊説明書中只提交兩年經審計的綜合財務報表，免除根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)提供財務報告內部控制的審計師報告的要求，免除上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採用的有關強制性審計公司輪換的任何要求，以及對我們高管薪酬安排的披露範圍較小。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到(I)我們不再是一家新興成長型公司或(Ii)我們明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。
因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。根據就業法案，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們第一個財年總收入達到10.7億美元或更多的最後一天，(Ii)我們在前三個財年發行了超過10億美元的不可轉換債務工具的日期，(Iii)根據SEC的規則，我們被視為“大型加速申請者”的日期，其中非附屬公司持有至少7.00億美元的未償還股權證券。或(Iv)本財年IPO完成五週年後的最後一天。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
外幣兑換風險
我們的一些員工和業務位於英國，我們的部分費用和付款義務是以英鎊計價的，並已令人滿意。在截至2021年或2020年6月30日的三個月和六個月期間，沒有實質性的外匯風險。然而，我們已經並將繼續與美國以外的供應商簽訂研發服務合同。未來，這些合約中的一些可能會繼續以外幣計價，在這種程度上，我們將受到外幣交易收益或損失的影響。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月期間，我們分別發生了無形的外幣交易虧損和無形的外幣交易收益。我們還沒有正式的外匯套期保值計劃。我們相信，假設匯率在上述任何時期上升或下降100個基點，都不會對我們的中期簡明合併財務報表產生實質性影響。
項目4.控制和程序
披露控制和程序(如交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)旨在確保我們在交易法報告中必須披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或執行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。
根據公司的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(該術語在1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)截至2021年6月30日無效，原因是我們對財務報告的內部控制存在以下重大弱點。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
管理層發現了我們財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。其實質弱點如下：
這些重大缺陷並沒有導致財務報表的錯誤陳述。然而，這些重大弱點可能會導致我們的賬户餘額或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。
這些信息技術缺陷並沒有導致財務報表的錯誤陳述。然而，當IT缺陷聚集在一起時，可能會影響保持有效的職責分離，以及依賴IT的控制的有效性(例如，解決一個或多個斷言的重大錯誤陳述風險的自動控制，以及支持系統生成的數據和報告有效性的IT控制和基礎數據)，這可能會導致錯誤陳述，潛在地影響所有財務
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不會被阻止或檢測到的報表、賬户和披露。相應地，管理層已經認定IT的缺陷在總量上構成了實質性的弱點。
管理層的結論是，財務報告內部控制的這些重大缺陷是由於我們是一家資源有限的私人公司，沒有正式設計和實施必要的業務流程和相關的內部控制，再加上具有適當水平的經驗和技術專長的適當資源來監督我們的業務流程和控制。
儘管存在上述重大缺陷，但管理層認為，本季度報告10-Q表第一部分中包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至和根據美國公認會計原則列報的各個時期的財務狀況、經營結果和現金流量。
解決實質性弱點的補救工作
我們正在實施補救措施，包括聘請更多具有適當上市公司和技術會計專業知識的財務員工和顧問，以及下文所述的其他行動。由於這些補救工作仍在進行中，我們得出的結論是，重大弱點尚未得到補救。迄今為止的補救工作包括以下內容：
已採取的行動將受到管理層的持續審查、執行和測試，以及董事會審計委員會的監督。雖然我們已經採取了各種措施來補救這些弱點，但我們不能向您保證我們將能夠完全補救這些弱點，這可能會削弱我們準確和及時滿足上市公司報告要求的能力。
財務報告內部控制的變化
除上述補救措施的實施外，在本報告所涉季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化(該術語在交易所法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第II-O部其他信息
項目1.LEGAL訴訟程序。
在正常的業務過程中，我們不時會涉及到各種索賠、訴訟和其他訴訟。截至提交本季度報告Form 10-Q之日，我們並未涉及任何重大法律訴訟。
第1A項。風險因素。
危險因素
以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本Form 10-Q季度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述大不相同的風險因素。除了本Form 10-Q季度報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下面描述的風險。任何這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的額外風險或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面更詳細討論的那些風險。除其他風險外，這些風險包括：
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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來就遭受了重大虧損，預計在可預見的未來我們將遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。在過去的幾年裏，我們主要集中精力開發我們的候選產品，包括我們兩個領先的臨牀階段候選產品etx-810和etx-155，目標是實現監管審批和商業化。自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為650萬美元、2070萬美元、350萬美元和2730萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為5550萬美元。到目前為止，我們還沒有收到任何候選產品的監管批准，也沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來不會產生任何收入。隨着我們繼續開發目前和未來的候選產品，我們預計在未來幾年內將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，如果我們當前和未來的候選產品獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們預計將產生與這些候選產品商業化相關的鉅額銷售、營銷和製造費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
我們將需要額外的資金來進行我們未來的臨牀試驗，並完成我們候選產品的開發和商業化。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
截至2020年12月31日和2021年6月30日，我們分別擁有2050萬美元和9950萬美元的現金。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日的財務報表報告中包含了一段解釋性段落，描述了我們在2021年5月12日，也就是他們的報告發布之日，繼續作為一家持續經營的企業的能力存在很大的疑問。
根據我們目前的運營計劃和假設，我們相信我們現有的現金，包括IPO的淨收益，將足以為我們到2023年底的運營提供資金。然而，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的臨牀開發，並將任何批准的產品商業化。我們對現金充足性的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。此外，
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不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。
進行臨牀試驗、尋求監管批准、建立外包製造關係以及成功製造和商業化我們的候選產品，現在和將來都是非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們日後是否需要額外撥款，視乎很多因素而定，包括：
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。我們籌集額外資本的能力可能會受到持續的新冠肺炎大流行導致的全球經濟狀況潛在惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的任何中斷或波動的不利影響。我們沒有確定的額外資本來源，如果我們不能以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。
我們正處於臨牀藥物開發的早期階段，運營歷史非常有限，沒有獲準商業化銷售的產品，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，總部設在美國，運營歷史非常有限，在英國開展國際業務。我們於2018年開始運營，沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。我們正在為我們的ETX-810臨牀計劃進行多個2a期臨牀試驗，並計劃為我們的ETX-155臨牀計劃啟動2a期和其他臨牀試驗，還沒有為我們目前的任何其他研究計劃啟動臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有啟動或完成關鍵的臨牀試驗，沒有獲得任何候選產品的市場批准，沒有製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，也沒有進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們短暫的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將在快速發展的領域遇到初創生物技術公司經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務可能會受到損害。
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我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
我們沒有獲準商業銷售的產品。為了從我們的候選產品的銷售中獲得收入，這些候選產品的規模大到足以實現盈利，我們必須單獨或與第三方合作，成功地開發、獲得監管部門的批准、製造和營銷療法，並取得重大的商業成功。我們創造收入和實現盈利的能力取決於許多因素，包括：
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們支出的時間或金額，或者我們何時能夠產生任何有意義的收入，或者實現或保持盈利(如果有的話)。此外，如果FDA或外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，或者如果我們或我們未來的合作者的任何臨牀試驗或我們的任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，如果我們沒有簽訂合作或合作協議，我們預計也會產生與任何批准的候選產品商業化和持續的合規努力相關的鉅額成本。
與我們的業務和我們的候選產品開發相關的風險
我們的業務在很大程度上依賴於ETX-810和ETX-155的成功開發。如果我們不能獲得監管部門的批准，併成功地將ETX-810或ETX-155商業化，我們的業務將受到損害。
我們目前還沒有獲準銷售的產品，正在投入我們的大部分精力和財力來開發我們的主要候選產品，ETX-810用於治療糖尿病周圍神經病理性疼痛和與腰骶神經根病變相關的疼痛，ETX-155用於治療嚴重抑鬱障礙、圍絕經期抑鬱症和癲癇。ETX-810或ETX-155作為我們最初的和潛在的額外適應症的成功持續開發和潛在的監管批准對我們業務的未來成功至關重要。我們需要為ETX-810和ETX-155的臨牀開發計劃籌集足夠的資金，併成功地註冊和完成這些計劃。
在我們可以從ETX-810、ETX-155或我們的任何其他項目的銷售中獲得任何收入之前，我們必須在一個或多個司法管轄區接受額外的臨牀前和臨牀開發、監管審查和批准。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們必須確保獲得足夠的商業製造能力，並進行重要的
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與任何商業發佈相關的營銷努力。這些努力將需要大量投資，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品或將任何產品商業化。
我們可能會遇到一些挫折，可能會延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品或我們將任何產品商業化的能力，包括：
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我們無法完全控制其中的許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們的知識產權以及我們的製造、營銷、分銷和銷售工作或任何未來合作者的潛在威脅。
此外，在生物科技產業大量正在研發的藥物中，只有一小部分會導致向FDA提交上市申請，例如新藥申請(NDA)，而獲得批准商業化的就更少了。此外，即使我們確實獲得了監管部門對ETX-810、ETX-155或我們可能開發的任何適應症的任何其他潛在候選產品的批准，任何此類批准也可能會受到我們銷售該產品的適應症或用途或患者羣體的限制。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續為我們的開發計劃提供資金，我們也不能保證我們會成功地開發或商業化ETX-810、ETX-155或我們可能開發的任何其他潛在候選產品。如果我們或我們未來的任何合作伙伴無法開發ETX-810或ETX-155用於我們的初始或潛在附加適應症，或我們可能開發的任何其他潛在產品候選產品，或者無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。此外，在我們正在開發ETX-810和ETX-155的任何適應症中，我們未能在臨牀試驗中顯示出積極的結果，這可能會對我們在其他適應症中開發ETX-810和ETX-155的努力產生不利影響。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求。
為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品在人體上是安全有效的，使FDA滿意。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。特別是在美國，FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對相關藥物進行兩次受控良好的3期臨牀試驗。3期臨牀試驗通常涉及成百上千名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。候選產品在測試的任何階段都可能失敗，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到有希望的活性跡象之後也是如此。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。例如，評估疼痛候選產品的臨牀前模型是出了名的不可靠，因此，這些療法面臨着很大的轉換風險。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。由於缺乏療效或出現不可接受的安全性問題，生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。, 儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准，也不能保證我們未來的任何臨牀試驗最終都會獲得批准。
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成功或支持ETX-810、ETX-155或我們任何其他候選產品的進一步臨牀開發。臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括：
此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果不能成功啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗，可能會給我們帶來額外成本，或削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。
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此外，我們目前和計劃中的臨牀試驗已經或將包含需要主觀評估的終點，並使我們面臨“安慰劑效應”的巨大風險，這是評估疼痛和抑鬱療法的臨牀試驗中眾所周知的風險。雖然候選產品可能顯示出臨牀活性或治療益處，但臨牀試驗中的高安慰劑效應將使確定該益處或顯示候選產品與對照藥物相比的統計顯著效果變得困難，並可能最終導致臨牀試驗失敗。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。
延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。我們的臨牀前研究或臨牀試驗因此出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們尋求在外國進行臨牀試驗或在外國司法管轄區尋求上市批准，我們必須遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家和司法管轄區而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的司法管轄區不同。外國監管機構的批准不能確保FDA的批准，同樣，FDA的批准也不能確保美國以外的監管機構的批准。
成功完成臨牀試驗是向外國監管機構或FDA提交每個候選產品的營銷申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。我們可能會遇到負面或不確定的結果，或者監管機構可能不願接受在外國司法管轄區獲得的臨牀前或臨牀數據，這可能會導致我們決定或被監管機構要求進行額外的臨牀研究或試驗，或者放棄我們的部分或全部產品開發計劃，這可能會損害我們的業務。
交叉試驗比較並不能可靠地預測我們的候選產品相對於對照藥物的相對療效。
我們還沒有進行面對面的臨牀試驗，將我們的候選產品與競爭對手的產品進行比較。將我們的臨牀試驗結果與其他獨立研究和試驗的結果進行比較存在風險，因為交叉試驗比較可能不能可靠地預測我們的候選產品與可能獲得批准或正在開發的其他候選產品相比的相對療效或其他益處。而且，除非我們進行正面的比較研究，否則，即使我們的產品獲得批准，我們也不能説我們有優勢。
此外，儘管我們的候選產品旨在解決與現有療法相同的適應症，但我們還沒有對我們的候選產品與現有藥物和療法進行面對面的臨牀試驗。因此，您應該根據像我們這樣的臨牀和臨牀前生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。
大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的臨牀前和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。為應對新冠肺炎疫情，美國和歐洲大部分地區已經實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括在我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。我們預計我們的臨牀開發計劃時間表將受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於
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根據“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，我們對所有工作人員實施了在家工作政策，但不包括維持最低限度基本操作所需的工作人員。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產力產生負面影響，或者擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。例如，由於我們的人員在家工作，我們一些需要我們的人員在實驗室進行的研究活動將被推遲。
由於新冠肺炎大流行或類似的流行病，以及相關的“避難所到位”命令和其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷可能對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的中斷。潛在的中斷包括但不限於：
新冠肺炎全球大流行引發的上述和其他因素可能會在已經受到新冠肺炎影響的國家惡化，可能會繼續蔓延到更多國家，或者可能重新出現在疫情已部分得到控制的國家，這些因素中的每一個都可能進一步對我們進行臨牀試驗的能力和我們的整體業務產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。
我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，2020年3月，FDA發佈了一份關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，隨後進行了修訂，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素。
新冠肺炎全球大流行持續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和業務結果，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的行動的有效性。
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控制和治療這種疾病。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。
由於新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥公司的股票交易價格波動很大，展望未來，我們普通股的交易價格也可能經歷很大的波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。此外，新冠肺炎的蔓延導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。
新冠肺炎大流行對我們業務運營的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，將取決於未來的發展，這些事態發展無法準確預測，包括大流行的持續時間、疾病的最終地理傳播、額外或修改的政府行動、將出現的有關新冠肺炎嚴重程度和影響的新信息以及為遏制新冠肺炎或解決其短期和長期影響而採取的行動等。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。我們會繼續密切監察有關情況。
此外，我們或我們的第三方供應商的其他業務中斷可能會對我們的業務造成重大不利影響，可能會對我們未來的潛在收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們的業務，以及我們的CRO、CDMO和其他承包商、顧問和第三方的業務可能會受到其他全球流行病、地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA、美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉某些監管機構，如FDA和SEC，並不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈有意推遲對國外製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA或其他監管機構進行他們的
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如果我們經常進行檢查、審查或其他監管活動，這可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果獲得監管批准，我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻礙其監管審批、限制其商業潛力或導致重大負面後果的特性。
ETX-810、ETX-155或任何其他當前或未來候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。此外，許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻止該化合物的進一步發展。例如，我們的領先臨牀前計劃是Kv7.2/3鉀通道開放劑。這一機制已經通過監管部門批准多個第一代Kv7.2/3開放劑用於治療癲癇和疼痛而得到驗證。這些分子顯示出有效性，但隨後由於嚴重的安全問題不得不退出市場。不能保證，如果我們能夠推進我們的臨牀前計劃，我們就能夠避免類似的安全問題。此外，我們候選產品的組成或在臨牀前研究或臨牀試驗中的經驗可能導致我們可能獲得監管批准的任何候選產品的禁忌症。
如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA、其他類似的監管機構或IRBs、DSMB或我們試驗所在機構的獨立倫理委員會可能會出於各種原因暫停或終止我們的試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受度。這些發展中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
被認為與藥物相關的治療緊急副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。在我們的一項臨牀試驗中(或在具有類似作用機制的競爭對手的臨牀試驗中)，我們的候選產品在一個適應症中出現的不良副作用可能會對我們候選產品在其他適應症中的臨牀試驗登記、監管批准和商業化產生不利影響。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務。
此外，我們的候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作者的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。從本質上講，臨牀試驗利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會暴露出來。如果我們的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人在獲得批准後發現此類候選產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或維持市場對受影響的候選產品的接受程度，如果獲得批准，還可能大幅增加我們候選產品的商業化成本，並顯著影響我們成功將候選產品商業化並創造收入的能力。
如果我們在未來的臨牀試驗中遇到招募和/或留住患者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能招募和招募足夠數量的合格患者通過完成FDA或其他類似的外國監管機構要求的試驗，我們可能無法及時啟動或繼續我們計劃的臨牀試驗，或者根本無法為我們的候選產品啟動或繼續計劃的臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。可供臨牀研究使用的患者池可能有限。我們臨牀研究的資格標準將進一步限制現有研究參與者的範圍，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或者確保他們的疾病足夠嚴重或不太先進，不能將他們納入研究。患者登記參加我們當前或未來的臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：
此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在同一治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。患者登記的延遲可能會導致費用增加，影響時間或結果
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這可能會影響計劃中的臨牀試驗、候選產品的開發和審批過程，危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創收所需的監管批准的能力，這可能會阻礙這些試驗的完成，對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，導致我們公司的價值下降，並限制我們在必要時獲得額外融資的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們可能也很難在整個治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。
我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫上，如美國的www.clinicaltrials.gov。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的背線或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線和初步數據。
我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
由於我們的管道開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。
我們目前有兩個主要的臨牀階段候選藥物，ETX-810和ETX-155。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程，以在積極推進候選產品和確保我們產品組合的補充之間保持最佳平衡。
由於我們的候選產品的開發需要大量資源，我們必須專注於特定的疾病和疾病途徑，並決定要追求和推進哪些候選產品，以及分配給每個候選產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了生物技術行業的趨勢，特別是對於外周和中樞神經系統的紊亂，我們的業務可能會受到損害。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會(這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的產品更大的商業潛力)，或者在對我們有利的情況下通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對這些候選產品有價值的權利，以保留獨家開發權和商業化權利。
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我們繼續創造候選產品渠道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們不能成功地發現和開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們的戰略之一是確定和追求更多候選產品的臨牀開發。我們目前有新的臨牀前候選藥物處於研究、發現、篩選和臨牀前開發階段，目前有兩個項目處於高級發現階段。確定、開發、獲得監管部門批准並將治療外周和中樞神經系統疾病的更多候選產品商業化，將需要大量額外資金，而且容易出現藥物開發固有的失敗風險。我們不能向您保證，我們將能夠成功識別或獲得其他候選產品、在開發過程中推進這些其他候選產品中的任何一個、成功地將任何此類候選產品商業化(如果獲得批准)，或者彙集足夠的資源來識別、獲取、開發或(如果獲得批准)將其他候選產品商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們戰略的核心要素之一是在多個適應症開發我們現有的產品，也稱為標籤擴展。即使我們在一個適應症上成功開發了一種產品，這也不能保證它在其他適應症上也會成功，也不能保證我們能夠在其他患者羣體或疾病上獲得批准。
標籤擴展是我們戰略的核心要素之一。如果我們目前和計劃中的試驗成功，我們打算評估ETX-810和ETX-155的其他潛在適應症。對於ETX-810，我們將探索更多的疼痛適應症，這可能會使周圍神經性疼痛和慢性疼痛有一個廣泛的標籤。對於ETX-155，我們打算探索精神病學和神經病學的廣泛的令人信服的機會，包括潛在的廣泛性焦慮症和雙相情感障礙。即使我們在一種適應症上成功開發了一種產品，也不能保證它在其他適應症上也會成功，也不能保證我們能夠在其他患者羣體或疾病上獲得批准。
我們可能會因為在臨牀測試中使用我們的候選產品而受到產品責任訴訟，或者，如果我們的產品獲得了市場批准和商業化，我們可能會受到產品責任訴訟。針對我們或我們未來的任何合作伙伴提起的產品責任訴訟可能會分散我們的資源和注意力，要求我們停止臨牀試驗，導致我們承擔重大責任或限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物技術產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品可能會使我們面臨責任索賠。如果候選產品獲得監管部門的批准並商業化推出，我們將面臨更大的風險。如果我們開發的任何候選產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合人類使用，則可能會向我們或我們的合作伙伴提出產品責任索賠。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、生物技術公司、我們的合作者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人都可以提出這樣的聲明。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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雖然臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是完全描述新藥的安全性和有效性，而且即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或批准後引起不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應該使用我們的候選產品的患者。如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們因醫生或患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良反應相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。
雖然我們維持包括臨牀試驗責任在內的產品責任保險，但該保險可能不能完全覆蓋我們可能招致的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。此外，保險覆蓋範圍也變得越來越昂貴。如果我們不能以可接受的成本維持足夠的保險範圍，或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業化生產和銷售，這可能會損害我們的業務。
與法律和監管合規相關的風險
通過和將來的立法可能會增加我們獲得上市批准和將我們的候選產品商業化的難度和成本，並可能影響我們對這些候選產品收取的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。
2010年3月，頒佈了經2010年“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”，或統稱為“平價醫療法案”(ACA)，其中包括的措施極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。我們繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act)簽署成為法律，其中包括，除非國會採取進一步行動，否則到2030年，除因新冠肺炎疫情而暫停支付給醫療服務提供者的2020年5月1日至2021年12月31日期間，醫療保險支付總額將平均每財年減少2%。最近，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體地説，美國總統最近發佈了幾項行政命令、國會調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，前特朗普政府使用幾種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。然而，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品成本的法規。政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致類似的減少
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來自私人付款人的付款。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
對於我們獲得市場批准的任何產品，醫療保健提供者和其他人在推薦和處方中扮演着主要角色。雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們的業務可能會直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人，受到各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健提供商和其他方的關係，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律和此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂且耗時，而且可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
實際或被認為不遵守當前或未來與隱私和數據保護法相關的聯邦、州和外國法律法規和行業標準可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。
我們和我們的第三方提供商可能受聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦醫療信息隱私法、數據泄露通知法、健康信息隱私法，包括HIPAA(經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”修訂)以及聯邦和州消費者保護法(如“聯邦貿易委員會法”第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式接收、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰。
在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這些措施包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例採取執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，將來也可能提出法律或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守這些法律的代價是高昂的。各州也在不斷修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。
此外，加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州選民於2020年11月3日通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將於2023年1月1日在大多數實質性方面生效，它對CCPA進行了重大修改，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利，並創建一個新的州機構來監督實施和執法努力，這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守規定而招致額外的成本和開支。目前，我們不收集加州居民的個人數據，但我們是否應該開始這樣做，
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CCPA和CPRA將對我們的業務施加新的繁重的隱私合規義務，並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。
外國數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的數據和其他個人數據。2018年5月25日生效的GDPR對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及高達2000萬歐元或佔全球年收入4%的違規行為。該規例就個人資料的收集、使用及披露施加多項規定，包括有關處理健康及其他敏感資料、徵得與個人資料有關的個人同意、向個別人士提供有關資料處理活動的資料、實施保障措施以保護個人資料的安全及保密、就違反資料事項作出通知，以及在聘用第三方處理器時採取某些措施等，以及規管向未有發現對該等個人資料提供足夠保護的第三國(包括美國)轉移受該等資料管制的個人資料的規定，以及例如，2016年，歐盟和美國同意了從歐盟向美國轉移數據的轉移框架，名為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。
此外，英國投票支持退出歐盟，即英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR(U.K.GDPR)，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。關於數據保護法的某些方面，聯合王國與歐洲聯盟(歐盟)之間的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的整體風險敞口。目前，歐盟和英國的貿易與合作協議(Trade And Cooperation Agreement)中商定了4至6個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時各方將討論適當的決定。歐盟執委會在2021年2月19日公佈了充足性決定草案。如果獲得通過，該決定將允許數據從歐盟成員國轉移到英國，期限為四年，隨後可以延長。
雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被判不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能損害我們的業務。
與我們的候選產品商業化相關的風險
我們從未將候選產品商業化，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功將我們單獨或與合作伙伴一起獲得監管批准的任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們目前沒有銷售隊伍、營銷、製造或分銷能力。為了使我們的候選產品在商業上取得成功，如果有任何候選產品獲得批准，我們將不得不發展我們自己的銷售、營銷、報銷和製造能力，或者將這些活動外包給第三方。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建一個獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織需要大量投資，非常耗時，而且可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法在美國、歐盟或其他重要的全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織
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市場。如果我們不能建立自己的分銷和營銷能力，或者找不到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能很難從他們那裏獲得收入。
我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司以及其他研究機構的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物技術產業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，注重知識產權。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要和專業製藥、生物製藥和生物技術公司，以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與當前的療法和未來可能出現的新療法展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或副作用更少或更不嚴重的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准。
我們預計每個候選產品都將面臨來自現有產品和正在開發的產品的競爭。此外，可能還有其他早期臨牀項目，如果獲得批准，將與我們的候選產品競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。製藥和生物技術行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於在技術的商業適用性方面取得進展，以及在這些領域有更多可供投資的資本，競爭可能會進一步加劇。
由於ETX-810是PEA的前體藥物，PEA是一種內源性生物活性脂質，其他公司已經在以各種配方銷售PEA，如醫療食品、營養食品和非處方藥膳食補充劑，因此我們可能面臨與非處方藥競爭和消費者替代相關的獨特風險。
ETX-810是一種內源性生物活性脂質PEA的前體藥物。PEA的各種配方目前被其他人作為醫療食品、營養食品和非處方藥膳食補充劑銷售。我們相信，ETX-810如果獲得批准，將比非處方藥提供的膳食補充劑PEA具有更好的治療效果。然而，我們不能確定醫生和患者會認為ETX-810，如果獲得批准，是優越的。如果ETX-810的價格(如果獲得批准)明顯高於非處方藥PEA的價格，醫生可能會推薦這些商業替代品，而不是為ETX-810開處方，或者患者可以自行選擇服用非處方藥PEA產品。此外，非處方藥PEA的負面經驗可能會對我們獲得監管批准的能力產生不利影響，或者如果我們獲得這樣的批准，可能會對我們產品的需求產生不利影響。這兩種結果中的任何一種都可能會限制我們對產品的定價，從而對我們的運營結果產生不利影響。此外，非處方藥PEA的使用者遇到的任何不利影響都可能對ETX-810的監管審批過程或醫生或患者對ETX-810的需求產生不利影響，即使我們成功地獲得了此類候選產品的監管批准並將其商業化。
此外，由於目前的PEA配方僅作為非處方藥補充劑可用，有關PEA的先例數據僅基於對其非處方藥膳食補充劑配方中PEA的研究。不能保證ETX-810將在臨牀測試中獲得與在其膳食補充劑配方中觀察到的PEA相同或相似的結果。
我們某些候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否實現政府機構、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受覆蓋和報銷水平，將影響我們成功將候選產品商業化的能力，並吸引更多的合作伙伴投資於候選產品的開發。某些政府計劃(如Medicare、Medicaid、340B藥品定價計劃和TRICARE)的覆蓋範圍可能不適用於我們的某些候選產品。假設我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
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第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們對候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有藥物的定價也可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法實現產品開發投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲取和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本特別是處方藥的下行壓力非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
如果我們無法為第三方付款人提供的任何候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。因此，即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們也可能無法獲得市場認可，這將限制我們從銷售任何經過批准的候選產品中獲得的收入。
即使FDA或任何類似的外國監管機構批准我們開發的任何候選產品的營銷，醫生、患者、第三方付款人或醫學界也可能不接受或使用這些產品。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。市場是否接受ETX-810、ETX-155和我們的其他候選產品(如果有)將取決於許多因素，其中包括：
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如果我們的任何一個候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和第三方付款人足夠接受的程度，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的業務可能會受到損害。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售、營銷和市場準入能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼當我們的候選產品獲得批准時，我們將無法成功地將其商業化。
我們目前沒有銷售、營銷、報銷或分銷能力。為了使我們保留銷售、營銷、市場準入和報銷責任的任何已獲批准的產品取得商業成功，我們必須要麼開發這些功能(這將是昂貴和耗時的)，要麼將這些功能外包給其他第三方，其中一些或全部可能發生在候選產品獲得任何批准之前。將來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以銷售這些候選產品，或與任何未來的合作伙伴一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和精力來銷售和營銷我們的
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有效地提供候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們依賴第三方CRO為我們的候選產品進行、監督和監控我們的臨牀前研究和某些臨牀試驗，目前不打算獨立進行任何其他潛在候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們對他們的實際表現影響有限，只能控制他們活動的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，可能會嚴重損害我們的業務，因為我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的營銷批准或將其商業化。此外，這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，那將推遲我們的產品開發活動，損害我們的業務。
我們發展活動對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前試驗按照良好的實驗室實踐或GLP(視情況而定)進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的標準(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。作為臨牀試驗贊助商，我們也有直接適用於我們的監管要求。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，我們或我們的CRO可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。
此外，一旦我們獲得批准的產品，我們將被要求報告我們的第三方調查人員的某些財務利益，如果這些關係超過特定的財務門檻或滿足其他標準。FDA和類似的外國監管機構可能會質疑由曾擔任或目前擔任我們不時科學顧問或顧問的調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性，並就此類服務獲得現金補償，或從我們獲得可能被視為影響研究結果、候選產品的專有權益、某些公司股權或其他形式的重大付款的補償。
我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好製造流程(CGMP)規定生產的候選產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。我們還被要求在指定的時間框架內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果做不到這一點，可能會導致執法行動和負面宣傳。
我們的CRO也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，如果它們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的上市批准，並且將無法或可能被推遲。或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會
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被耽擱了。如果我們將來不能成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到損害。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足期望的開發時間表的能力。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
如果我們所依賴的製造商不能及時按照我們要求的數量生產我們的候選產品，或者不遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足對我們產品的需求，並且可能會損失潛在的收入。
我們不生產我們的任何候選產品，目前也不打算開發任何這樣做的能力。我們目前將所有候選產品的生產外包給第三方CDMO，通常不保證有足夠的供應來滿足我們的要求，或者我們可能會以可接受的條件獲得此類供應。在獲得與我們的候選產品相關的充足供應方面的任何延誤都可能延誤我們候選產品的開發或商業化。
我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何候選產品和計劃建立製造關係或其他替代安排。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運作的CDMO數量有限，它們既有能力為我們製造產品，也願意這樣做。如果我們現有的第三方製造商，或我們未來受僱生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品的第三方，由於任何原因而停止這樣做，我們很可能會在獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造這些候選產品的原材料，我們將更難開發我們的候選產品，並有效地進行競爭。此外，即使我們確實建立了這樣的合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續簽這些協議。
我們為我們的候選產品提供的合同製造商數量有限。有時我們可能只有一家制造商生產一種產品。此外，我們沒有從我們的臨牀試驗材料供應商那裏獲得任何長期承諾，也沒有為我們的候選產品提供任何價格保證。製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫藥產品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難；質量控制(包括候選產品的穩定性和質量保證測試)；合格人員短缺；以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們的製造商可能不會按協議行事。如果我們的製造商遇到任何這些困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品和用於商業用途的能力(如果獲得批准)將受到威脅。
此外，我們候選產品的所有制造商必須通過其設施檢查計劃，遵守FDA和類似的外國監管機構執行的適用於臨牀和商業供應的成品和活性藥物成分的cGMP要求。FDA必須核實我們的合同製造商是否符合cGMP要求，在我們向FDA和類似的外國監管機構提交營銷申請後，類似的外國監管機構也將同樣檢查我們的合同製造商的設施。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們候選產品的製造商可能無法遵守我們的規範、這些cGMP要求以及其他FDA、州和外國法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持對其製造設施的監管批准。雖然我們對候選產品的製造負有最終責任，但除了通過我們的合同安排之外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果fda或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力。, 如果批准的話。不遵守這些要求可能會導致針對我們的製造商或我們的監管執法行動，包括罰款和民事和刑事處罰，包括監禁；暫停或限制生產；暫停、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑；臨牀暫停或終止臨牀研究；警告或無題信件；監管當局就藥物的安全問題警告公眾的通信；拒絕允許產品的進出口；產品扣押、拘留或召回；根據《反海外腐敗法》提起的民事訴訟；公司誠信協議；同意法令；或撤回。
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產品審批。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因而導致供應的任何數量的安全受到影響，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其成功商業化。
任何未能或拒絕為我們當前或未來可能開發的候選產品供應我們的候選產品或組件，都可能延誤、阻礙或損害我們的臨牀開發或商業化努力。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條件都可能不那麼有利，而且與必要的技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
如果我們不能建立未來的合作，我們可能不得不改變一些未來的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金來支付費用。雖然我們目前沒有這樣做的計劃，但我們可能會決定為我們候選產品的未來開發和潛在商業化進行合作。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能會對我們的合作者致力於開發或商業化我們可能尋求與他們共同開發的任何候選產品的資源的數量和時間進行有限的控制。我們無法預測我們已經或將要進行的任何合作的成功與否。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，這種不確定性可能存在, 以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂特定條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法在及時、可接受的條件下談判進一步的合作，甚至根本無法談判。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。我們現有的協作合作伙伴可能不會優先考慮我們的候選產品，或者不能有效地開發我們的候選產品，這可能會延遲、減少或終止候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃，或者推遲其潛在的商業化。此外，如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不推遲、減少或終止該候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。這樣做可能會損害我們執行商業計劃的能力。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得、維護和保護足夠的專利和其他知識產權，或者如果獲得的專利和其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，以及未來許可人、被許可人或合作者獲得、維護、強制執行和保護與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。在過去的一年裏，我們
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已經提交了9份美國臨時申請，涵蓋ETX-155的治療方法和配方。除非我們在提交臨時專利申請的12個月內提交非臨時專利申請，否則美國臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利。對於這類美國臨時專利申請，如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去與我們的臨時專利申請相關的優先權日期，以及對我們臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。雖然我們打算及時提交與我們的臨時專利申請有關的非臨時專利申請，但我們無法預測是否有任何此類專利申請會導致我們獲得任何具有競爭優勢的專利。
專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們和我們未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或以及時的方式準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們未來的許可人也可能無法及時識別我們研發成果的可專利方面以獲得專利保護，或未能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋開發和商業化活動中的發明的專利申請。這些競爭者或其他第三方的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙，或者限制我們可以獲得的專利保護的範圍。
儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、CDMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們未來的許可人是第一個提出我們擁有的或任何未來許可專利或未決專利申請中要求的發明的人，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們和我們未來許可人的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或候選產品的全部或部分，或有效地排除其他公司將競爭技術和候選產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們未來的許可人縮小我們待決和未來專利申請的權利要求範圍，因此，即使該專利申請作為專利頒發，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們和我們的許可人的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。我們未來持有或許可的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或作廢。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位，損害我們的業務。
我們為我們的候選產品和技術獲得的專利保護可能會受到挑戰，並使其無效和/或無法強制執行。
即使我們擁有的專利申請作為專利頒發，任何此類專利的頒發都不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，這些專利可能會被質疑、宣佈無效、縮小範圍或裁定為不可強制執行，包括在美國和國外的法院或專利局，或者被規避。我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)或同等的外國機構進行第三方預發行，或者參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方之間的審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權或所有權，或參與授權後的挑戰程序，如外國專利局的異議，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、優先權的喪失或專利主張的縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。, 即使最終結果對我們有利。此外，可能會公佈與上述任何程序有關的聽證會、動議或其他事態發展的結果。如果證券分析師或投資者
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如果認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管與第三方簽訂了這些合同協議，但共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術或被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的競爭地位，損害我們的業務。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，如果受到挑戰，涉及我們的技術和候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。此外，我們的專利可能涉及發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利是無效的或不可強制執行的。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止對方使用該技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三者強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。潛在的訴訟程序包括複審、授予後複審、當事各方之間的複審、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去對專利所涵蓋的適用產品候選或技術的專利保護，這些產品或技術被視為無效或不可強制執行。這種專利保護的喪失會損害我們的業務。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的所有權或優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。此類許可可能不按商業合理條款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。此外，如果我們或任何未來的許可人在我們或他們面臨的任何發明糾紛中失敗，我們可能會失去寶貴的知識產權，如我們擁有的或任何未來許可內專利的獨家所有權或獨家使用權。排他性的喪失或此類專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止他人使用或
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將相似或相同的技術和產品商業化。上述任何一項都可能損害我們的業務。即使我們在上述任何糾紛中取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟或訴訟過程中，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。
此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可。也可能會公佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、保護和執行專利和其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護或其他知識產權的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能向我們擁有專利或其他知識產權保護的地區出口其他侵權、挪用或違規的產品，但執法能力不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的實施，這可能會使我們很難從總體上制止侵犯、挪用或其他侵犯我國知識產權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟可能會導致巨大的成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會損害我們的業務。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請都是保密的。美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，正在申請的專利
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根據某些限制，已發佈的應用程序可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或使用我們的候選產品。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，或者如果我們無法獲得相關專利的許可，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(這可能是重大的)外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務中，並可能損害我們的業務。
如果我們不能以商業上合理的條款從第三方獲得許可，或者不能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求獲得這些第三方的許可。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們不能許可這些技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可這些技術，我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會損害我們的業務，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。
此外，我們未來的一些專利和專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，這些第三方可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性藥物(包括仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和任何未來許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長，而我們的一項或多項外國專利可能根據類似的法律(例如在歐盟)有資格獲得專利期延長。在美國，Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，不能保證FDA或任何類似的外國監管機構或國家專利局會全部或部分批准此類延期。例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求，我們可能得不到延期。而且，
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延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期自批准之日起不能超過14年，只有涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何這樣的延長期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。
此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位和業務可能會受到損害。
專利法的改變可能會降低我們專利的價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在製藥行業獲得和執行專利本身就是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。根據國會、聯邦法院、美國專利商標局和其他司法管轄區的同等機構的決定，管理專利的法律法規及其解釋可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有或未來專利的能力。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。因此，關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加了，而且一旦獲得專利的價值也存在不確定性。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明該發明。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性變化，特別是第一個從發明人到申請的條款。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。, 所有這些都會損害我們的生意。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何頒發的專利和申請都需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用。在某些情況下，我們可能會依賴我們未來的許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。
可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內回覆官方通信、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。雖然在許多情況下，疏忽的失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們或任何未來的許可方或合作伙伴未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務。
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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為未來與我們的候選產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括重新審查、幹預、授權後審查、各方之間的審查或向美國專利商標局或同等外國機構提起的派生程序。在我們開發候選產品的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請。如果這些專利中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們將對任何此類訴訟提供抗辯，包括這些專利無效或我們將能夠用替代的、非侵權的技術取代這些技術。但是，如果針對我們的任何此類專利被主張，並且我們對此類主張的辯護不成功，並且此類替代技術不可用，或者在技術或商業上不可用，除非我們獲得了此類專利的許可，否則我們可能要承擔損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯此類專利，損害可能是鉅額的，包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被禁止將最終被認定侵犯此類專利的任何候選產品商業化。未來任何與這些專利相關的潛在法律訴訟都可能導致我們招致鉅額費用。, 並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。如果我們對這些專利的挑戰失敗，並受到訴訟，或無法以商業上合理的條款獲得與這些專利相關的許可，可能會損害我們的業務。
第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對我們有利。有管轄權的法院可能會裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何候選產品以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術商業化的能力產生不利影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功證明這些權利是無效或不可強制執行的，我們可能被要求獲得該第三方的許可，以便繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法庭命令, 停止將侵權技術或候選產品商業化。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何事件都會損害我們的業務。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，我們或我們未來的許可人可能會要求前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或任何未來許可的專利或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思、開發或縮減為實踐我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。
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如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，延誤我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或達成開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)所需資金的能力。上述任何事件都會損害我們的業務。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們打算依靠註冊權利和普通法權利來保護我們的商標。我們計劃向美國專利商標局申請註冊這些商標，將來可能會尋求在美國和其他國家註冊更多商標。我們的商標申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們未來的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，我們擁有或將擁有的任何註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。此外，第三方已經(並可能在未來)申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們在挑戰這些權利方面不成功，我們可能無法利用這些商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。
在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構對我們商標註冊的異議。雖然我們會有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。將來可能會對我們的商標申請或註冊提起異議或撤銷訴訟，
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我們的商標申請或註冊可能無法通過此類程序。此外，第三方可能會先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了這些商標，而我們挑戰這些第三方權利不成功，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。如果我們不能確保我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，這可能會損害我們的業務。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能損害我們的業務。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高管以及其他科學和臨牀團隊成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。雖然我們與我們的每一位高管都有聘書，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，以及如果我們的產品候選人、銷售和營銷人員成功獲得市場批准，對我們的成功至關重要。由於任何原因，我們的高管或其他關鍵員工永久或暫時失去服務，可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，損害我們的運營，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。在我們的行業內，招聘人才的競爭十分激烈，由於眾多製藥和生物科技公司都在爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或者他們泄露了專有或其他信息。
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機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制，並可能損害我們的業務。
我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們的全職和兼職員工基礎從2020年12月31日的9名員工增加到2021年7月31日的25名員工。隨着我們臨牀開發的進展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將會增長，特別是在研究、臨牀運營、監管事務、一般和行政領域，以及如果我們的任何候選產品獲得市場批准、銷售、營銷和分銷的話。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。.
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反(1)FDA、EMA、MHRA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或者非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁併損害我們的聲譽。
我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、退還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。
我們在英國的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。我們的一些供應商、行業合作伙伴和臨牀研究中心位於美國以外。此外，我們的業務戰略納入了潛在的國際擴張，因為我們尋求在美國以外的患者羣體中獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。如果獲得批准，我們可以聘請銷售代表，並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外展活動。在國際上做生意涉及許多風險，包括但不限於：
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這些因素中的任何一個都可能損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
我們可能無法利用我們結轉的淨營業虧損的很大一部分。
截至2020年12月31日，我們有大約870萬美元的淨營業虧損結轉用於聯邦所得税，360萬美元用於外國所得税，210萬美元用於州所得税。這些可能被用來抵消高達100%的未來應納税所得額。聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，而州淨營業虧損結轉將在2038年開始以不同的金額到期。到期結轉的淨營業虧損可能到期未使用，無法抵銷未來所得税負債。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修改的減税和就業法案(Tax Act)，在2017年12月31日之後的納税年度和未來納税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後的納税年度的扣除是有限的。各州對《税法》和《關愛法案》的反應各不相同。此外，出於州所得税的目的，可能會有暫停或以其他方式限制淨營業虧損(NOL)使用的時期，例如加州最近的立法限制了從2020年開始至2023年之前的納税年度NOL的可用性。
另外，根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382條以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年的滾動期間內經歷了“所有權變更”，這通常被定義為某些股東的股權按價值變化超過50個百分點，那麼該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。我們最近的首次公開募股(IPO)的完成，加上自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能會根據美國國税法(Internal Revenue Code)第382條觸發這樣的所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析，因此，不能保證NOL結轉沒有受到限制。
此外，我們可能會因為股票所有權的後續變化而經歷所有權變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，它可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
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我們可能尋求通過收購或投資於新的或互補的業務、產品或技術，通過許可來自第三方或其他戰略聯盟的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購、投資、許可或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務或導致我們產生重大支出。
我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的臨牀醫生和患者需求、競爭技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，以增強我們的能力，補充我們現有的產品和技術，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易(如果有的話)，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商、銷售代理、醫療設施、醫生或其他醫療保健提供者。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。
如果我們尋求任何海外收購，除了上述風險外，它們通常還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的普通股為代價完成任何收購、投資或戰略聯盟。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
與我們普通股相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括：
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這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的任何預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
我們普通股的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的我們普通股股票(如果有的話)。
在我們的首次公開募股(IPO)完成之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們無法預測我們普通股的活躍市場將在多大程度上發展或持續下去，也無法預測這樣一個市場的發展可能如何影響我們普通股的市場價格。雖然我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市，但IPO之後，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或持續下去，您可能很難以有吸引力的價格出售股票，或者根本就很難。
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。此外，由於新冠肺炎大流行和美國政治不確定性，股市總體上一直高度波動。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在首次公開募股(IPO)後不久，這些波動可能會在我們股票的交易市場上更加明顯。此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合我們向公眾提供的任何指導，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們可能，但沒有義務，就我們未來一段時間的預期經營和財務業績提供公眾指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成，受本文以及我們的其他公開申報和公開聲明中的風險和不確定性的影響。我們的實際結果可能並不總是符合或超過我們提供的任何指引，特別是在經濟不確定的時期。如果在未來，我們某一特定時期的經營或財務業績不符合我們提供的任何指導或投資分析師的預期，或者如果我們降低對未來時期的指導，我們普通股的市場價格可能會下降。即使我們真的發出公眾指引，也不能保證我們將來會繼續這樣做。
在不久的將來，我們很大一部分普通股可能會出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們普通股的大量股票隨時可能在公開市場出售，特別是在與我們的股東簽訂的與我們首次公開募股(IPO)相關的鎖定協議到期後。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
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此外，我們提交了一份S-8表格的登記聲明，登記發行約810萬股普通股，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。根據本註冊聲明以表格S-8登記的股份將可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、未履行的鎖定協議以及(就我們的聯屬公司而言)第144條的限制。
此外，持有1,830萬股本公司普通股的股東或其受讓人，在某些條件下，有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為我們自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們可以在公開市場上自由出售，不受限制。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。.
我們現行有效的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法(DGCL)第203條的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起的三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。任何延遲或阻止控制權變更、交易或管理層變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
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我們可能不會追溯修改和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據我們截至2021年6月30日的已發行普通股，包括我們在轉換後已發行的可贖回可轉換優先股的所有股份和在我們首次公開募股(IPO)中出售的股份，我們的高管、董事和當前受益所有者總共持有我們已發行普通股的5%或更多，實益擁有我們已發行普通股的約82.8%。這些股東共同行動，能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這部分股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於首次公開募股(IPO)時出售股票的價格購買股票，並且持有股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的策略。
我們現有股東及其關聯實體參與首次公開募股(IPO)減少了我們普通股的公眾流通股。
我們的某些現有股東在IPO中購買了我們普通股的股份，包括RA資本管理公司。這樣的購買減少了我們股票的非關聯公眾流通股，這意味着我們普通股的數量不是由高級管理人員、董事和控股股東持有的。公眾流通股的減少減少了在任何給定時間可供交易的股票數量，從而對我們普通股的流動性產生了不利影響，並壓低了您能夠出售普通股的價格。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。
在IPO完成之前，我們是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程和其他監督資源，以解決我們對財務報告的內部控制。在編制我們的合併財務報表時，我們發現截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。其實質弱點如下：
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這些重大缺陷並沒有導致財務報表的錯誤陳述。然而，這些重大弱點可能會導致我們的賬户餘額或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。
這些信息技術缺陷並沒有導致財務報表的錯誤陳述。然而，信息技術缺陷綜合起來，可能會影響維持有效的職責分工，以及依賴信息技術的控制措施(如處理一個或多個斷言重大錯報風險的自動控制措施，以及支持系統生成的數據和報告有效性的信息技術控制措施和基礎數據)的效力，從而可能導致誤報，從而可能影響所有財務報表賬户和披露，而這些都不會被預防或發現。相應地，管理層已經認定IT的缺陷在總量上構成了實質性的弱點。
為了解決重大弱點，我們已經開始增加人員，如首席財務官和會計副總裁，並實施了新的財務流程。我們打算繼續採取措施，通過僱用更多有經驗的會計和財務報告人員，正式記錄政策和程序，進一步發展會計程序，包括實施適當的職責分工，來彌補重大弱點。
我們致力於繼續改進我們的內部控制程序，並將繼續審查、優化和加強我們的財務報告控制程序。隨着我們繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，我們可能會採取額外的措施來解決控制缺陷，或者我們可能會修改或在適當的情況下不完整的上述某些補救措施。除非適用的管制運作足夠長時間，而管理層經測試後認為加強的管制有效運作，否則不會認為這些重大弱點已獲補救。我們不能向您保證，我們到目前為止已經採取並將繼續實施的措施將足以彌補我們已確定的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大弱點，我們將無法得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，有可能繼續存在這樣的合理可能性，即這些缺陷或其他缺陷可能會導致我們的賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的財務報表的重大錯誤陳述，而這些錯誤陳述將不會得到及時的預防或發現。
作為一家上市公司，我們在會計程序和內部控制方面受到額外的要求和法規的約束，這使得我們更難和更昂貴地編制及時和準確的財務報表。
IPO結束後，我們受制於經修訂的1934年證券交易法(Exchange Act)、薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條要求我們在季度和年度報告中報告披露控制和程序的有效性，從我們截至2022年的年度報告開始，薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層在當年提交的10-K表格中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在首次公開招股之前，我們沒有被要求在規定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會在未來遇到及時滿足這些報告要求的困難。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是一家新興成長型公司或收入低於1億美元的較小報告公司之後提交給證券交易委員會的第一份年度報告中，證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
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如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)、美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。此外，我們的普通股可能無法繼續在納斯達克股票市場或任何其他證券交易所上市。
我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)作為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這限制了我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型的索賠或訴訟因由的獨家法院：代表我們提起的任何派生索賠或訴訟因由；任何聲稱違反受託責任的索賠或訴訟因由；任何根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的法律對我們提出索賠的訴訟；或者任何聲稱對我們提出索賠的訴訟，該訴訟是根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的法律提出的；或者任何聲稱對我們提出索賠的訴訟，該訴訟是根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的法律而產生的。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這些法院條款的選擇將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此等條文旨在使吾等受惠，並可能由吾等、吾等的高級職員及董事、僱員及代理人(包括導致投訴的任何發售的承銷商，以及任何其他已編制或認證發售相關文件任何部分並可能導致股東提出索賠的成本增加的專業人士或實體)執行。
我們相信，這些條款可能會使我們受益，因為它們使總理和法官(如果適用)在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，尤其是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效管理案件，以及保護我們免受多法庭訴訟的負擔。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或者使股東的訴訟成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
一般風險因素
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們預計，與我們計劃的業務相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中獲得大量收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
如果我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券來籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行)可能會導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中可能包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷、許可和版税安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入流或候選產品的寶貴權利，或者按照以下條款授予許可
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可能對我們不利。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們的股票分析師覆蓋範圍可能有限。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究報道，這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們因遵守影響美國上市公司的法律和法規而招致成本和對我們管理層的要求，這可能會損害我們的業務。
作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括SEC和Nasdaq Stock Market實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從常規業務活動轉移到合規活動上。如果我們不遵守新的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他供應商、承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞或其他未經授權或不正當的訪問。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴IT系統和基礎設施來運營業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括客户、員工和承包商的知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還外包了IT基礎設施的組成部分，因此，許多第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們依賴的CRO、供應商、承包商、顧問和其他第三方的計算機系統仍容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、計算機病毒和未經授權的訪問造成的破壞、惡意軟件、供應鏈攻擊、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。儘管據我們所知，到目前為止，我們不認為我們經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大幹擾。例如，已完成的臨牀試驗數據的丟失，
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正在進行的或未來的臨牀試驗可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能損害我們的業務。這些威脅對我們系統和網絡的安全、我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。
我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。此外，我們不能保證我們或我們的第三方提供商將成功防止網絡攻擊或減輕其影響。未經授權披露敏感或機密數據(包括個人身份信息)，無論是通過破壞計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，或未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡(無論是我們的員工還是第三方)，都可能導致負面宣傳、法律責任和損害我們的聲譽。這種未經授權的披露也可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於“新興成長型公司”和“較小的報告公司”的報告要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我們的第二財季末)，我們由非關聯公司持有的普通股總市值超過7億美元，在這種情況下，從下一個12月31日(我們的財年末)起，我們將不再是“新興成長型公司”。
根據交易法的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再有資格成為一家“新興成長型公司”，我們仍有可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多同樣的信息披露豁免。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的價格可能會更加波動。
我們可能無法獲得足夠的保險。
我們目前有一般責任險、工傷險、董事和高級職員責任險以及產品責任險。儘管我們相信我們能夠以合理的成本維持這樣的保險，並獲得我們的業務可能需要的任何額外保險，但我們不能保證我們能夠做到這一點。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收處理。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。
70
項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用。
最近出售的未註冊證券
以下列出了截至2021年6月30日的三個月出售的所有未註冊證券的信息：
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(1) |
從2021年4月1日到2021年6月30日，我們授予某些員工、顧問和董事期權，根據我們的2019年股權激勵計劃，我們可以每股6.10美元的行權價購買我們總計714,544股普通股。
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(2) |
從2021年4月1日到2021年6月30日，我們根據限制性股票購買獎勵或根據我們的2019年股權激勵計劃或雅典計劃行使期權，以每股0.0002美元的價格發行和出售了總計271,550股普通股，總行權價約為54美元。 |
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(3) |
2021年5月，我們以每股15.60美元的收購價向9名認可投資者發行了總計3,846,150股B系列可贖回可轉換優先股，總收購價約為6,000萬美元。 |
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。除上文另有規定外，吾等相信該等交易根據證券法第4(A)(2)節(以及根據證券法頒佈的D條)或根據證券法第3(B)節頒佈的第701條作為發行人不涉及任何公開發售的交易，或根據第701條規定的與賠償有關的福利計劃和合約，豁免根據證券法進行註冊，而無須根據證券法第4(A)(2)條或根據根據證券法第3(B)條頒佈的第701條頒佈的規則701進行註冊。每宗該等交易中證券的收受人表示，其收購該等證券的意向僅作投資用途，而並非為了出售或與其任何分銷相關而出售，而在該等交易中發行的股票上均附有適當的圖示。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
收益的使用
於2021年8月9日，經修訂的S-1表格註冊説明書(第333-257980號文件)被宣佈與我們的首次公開招股有關有效，據此，我們以每股12.5美元的價格向公眾出售了總計7,360,000股普通股，包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。Evercore L.L.C.、Guggenheim Securities LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和SVB Leerink LLC擔任此次發售的牽頭經辦人。
IPO於2021年8月12日結束。在扣除640萬美元的承銷折扣和佣金以及250萬美元的其他估計發行費用後，我們首次公開募股(IPO)的估計淨收益總額為8310萬美元。關於我們的首次公開募股，我們沒有向持有我們普通股10%或以上的董事、高級管理人員或個人，或他們的聯營公司或我們的聯屬公司支付任何款項。我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年8月11日向美國證券交易委員會(SEC)提交的招股説明書中描述的IPO收益的計劃用途沒有實質性變化。
項目3。高級證券違約。
不適用。
項目4。煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項。其他信息。
不適用。
71
項目6。展品。
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通過引用併入本文 |
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展品編號 |
展品説明 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
3.1 |
註冊人註冊證書的修訂和重訂 |
S-1 |
333-257980 |
3.1 |
8/2/2021 |
3.2 |
修訂及重訂註冊人附例 |
8-K |
001-40708 |
3.2 |
8/12/2021 |
4.1 |
請參閲附件3.1和3.1 |
S-1 |
333-257980 |
3.1 |
8/2/2021 |
4.2 |
註冊人普通股證書格式 |
S-1 |
333-257980 |
4.1 |
8/2/2021 |
4.3 |
註冊人和附表A所列投資者之間於2021年5月21日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》 |
S-1 |
333-257980 |
10.1 |
8/2/2021 |
31.1* |
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2* |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互文件中，因為XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展方案文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
72
簽名天性
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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埃利姆治療公司 |
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日期：2021年9月13日 |
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由以下人員提供： |
/s/羅伯特·阿澤爾比 |
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羅伯特·阿澤爾比 |
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行政總裁(首席執行官) |
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日期：2021年9月13日 |
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由以下人員提供： |
/s/艾琳·M·拉維爾(Erin M.Lavelle) |
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艾琳·M·拉維爾 |
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執行副總裁、首席運營官和首席財務官(首席財務官) |
73