附件10.1
[***]根據S-K法規第601(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的，註冊人通常和實際上都將其視為隱私和機密。
主服務協議
本主服務協議(以下簡稱“協議”)日期為2017年9月20日(“生效日期”)，由營業地點位於賓夕法尼亞州巴拉辛維德省巴拉辛維德市紀念碑路150號207室的Chdrial治療公司(以下簡稱“客户”)和營業地點位於北卡羅來納州達勒姆市哈姆林路1101號的KBI Biophma，Inc.(以下簡稱“KBI Biophma”，27704)(客户和KBI Biophma各為“一方”)簽訂。
客户從事新生物療法的發現和開發；
鑑於，KBI Biophma從事提供生物開發和臨牀製造服務的業務；以及
鑑於，客户希望KBI Biophma根據本協議條款提供某些服務，並且KBI Biophma希望提供此類服務。
因此，現在，考慮到構成本協議一部分的上述陳述，以及其他良好和有價值的對價(在此確認其充分和收到)，本協議雙方同意如下：
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1. |
須進行的服務 |
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1.1 |
範圍。KBI Biophma應使用合理的商業努力來執行建議書(以下簡稱“建議書”)中詳細説明的服務(“服務”)，該建議書已由各方簽署，並作為附件一附於本建議書，並通過引用將其併入本建議書(“建議書”)。由於KBI Biophma履行服務而向客户提供的任何交付內容應在建議書中列出(“交付內容”)。如果客户要求KBI Biophma提供超出建議書中明確規定的服務範圍的服務，KBI Biophma將沒有義務執行此類補充服務，除非且直到根據以下第5條執行變更單，或除非雙方書面同意根據本協議提供額外服務的建議書。 |
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1.2 |
其他服務。雙方可就根據本協議條款提供的額外服務達成一致，如雙方書面商定的採購訂單或建議書中可能描述的那樣。經雙方簽署後，此類附加建議書或採購訂單應包括在本協議中使用的術語“建議書”中，其中描述的附加服務應包括在本協議中使用的術語“服務”中。 |
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1.3 |
遵守法律。如果適用於服務，KBI Biophma應在 |
1
2
關於KBI的監管要求或KBI Biophma向監管機構作出的承諾，KBI Biophma應立即以書面形式通知客户。如果美國政府的監管要求發生變化，KBI Biophma將盡合理努力滿足新的要求。儘管如上所述，如果遵守此類美國新法規要求需要更改要完成的服務的範圍或性質，KBI Biophma將根據第5條向客户提交更改單。
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2. |
客户義務 |
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2.1 |
將軍。除非各方另有書面同意，否則在每種情況下，客户應根據建議書單獨負責，KBI Biophma在本協議項下的履行取決於：(A)提供有關建議書標的產品(“產品”)的完整和準確的科學數據以及根據建議書由客户提供的其他數據；(B)提供將方法可靠地轉讓給KBI Biophma所需的所有信息；(C)提供特定的試劑、參考標準或其他必要的材料。(D)如果適用，審查和批准過程中和成品測試結果，以確保此類結果符合所要求的產品規格，無論最終產品的放行由哪一方負責；(E)準備所有提交給監管機構的產品；以及(F)履行建議書中規定的客户的所有其他義務。客户應履行本協議規定的義務，與KBI Biophma合作執行服務，不得從事任何合理預期會阻礙或延遲服務成功執行的行為或不作為。此類合作應包括但不限於，向KBI Biophma通報與建議書相關的產品開發和批准的全球監管戰略，迅速審查和批准要求客户簽字的文件，及時交付方法和材料，並迅速回應其他類似問題。 |
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2.2 |
提供受監管的呈交文件。在提交任何產品的監管批准之前，應KBI Biophma的要求，客户應向KBI Biophma提供與KBI Biophma的製造程序(如果適用於服務)相關的所有監管提交文件的副本，以供審查和提供合理的評論機會，前提是KBI Biophma同意在收到客户的此類信息後五(5)天內提供任何評論。 |
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2.3 |
關於危險材料的信息。客户應在整個期限內(定義見下文)持續向KBI Biophma提供由KBI Biophma或其代表向KBI Biophma提供的任何物質或材料的任何適用的安全操作説明，以便KBI Biophma在向KBI Biophma交付任何此類物質或材料之前有足夠的時間進行審查和培訓。在適當或法律要求的情況下，客户應提供材料安全數據表和説明，以便正確存儲客户提供的所有材料、成品和參考標準。 |
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2.4 |
其他公司材料。在本協議簽署後，客户應儘快向KBI Biophma提供在客户控制下與產品相關或根據建議書履行服務所需的所有材料、技術訣竅、信息和技術幫助。客户同意該等材料、技術訣竅、信息和技術援助應在KBI Biophma履行服務所需的範圍內完整和準確。客户特此授予KBI Biophma在本協議期限內在對KBI Biophma執行服務有用的範圍內使用客户控制下的任何和所有專利權、商業祕密、知識產權和其他材料的權利。 |
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3. |
性能 |
3
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3.1 |
日程表。由於生物過程的不可預測性，建議書中規定的服務執行時間表和時間表(包括但不限於產品的生產和交付日期)以及產品的產量或數量僅為估計。KBI Biophma應定期以書面形式通知客户建議書所需的任何此類更改，並同意此類更改將在合理必要的最低程度上進行。根據本3.1節的規定，客户無權以延遲履行服務或延遲交付產品為由取消任何未履行的服務部分或拒絕接受與建議相關的產品。在這種情況下，KBI Biophma不對任何直接、間接、附帶或後果性的損失、損害、成本或支出負責，這些損失、損害、成本或支出是由於未能按預計時間表交付預計數量的產品而導致或導致的任何履行或交付延遲所引起的。KBI Biophma不得因本協議明確規定以外的任何原因(如客户違約、不付款或技術困難)延遲或重新安排客户生產運行時間。 |
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3.2 |
技術上的困難。如果KBI Biophma或客户在提供任何服務的任何階段發現，由於任何一方無法合理控制的科學或技術原因，無法按照本協議或建議書或其任何變更令中描述的方式完成服務，雙方將(A)找出問題，(B)將問題以書面形式提交給每一方的高級管理人員，以及(C)在雙方高級管理人員首次召開會議之日起進行三十(30)天的真誠談判。如果雙方未在該三十(30)天期限內就問題的商業合理解決方案達成一致，KBI Biophma和客户均有權通過書面通知另一方終止本協議，但須遵守第24.2條的規定。 |
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3.3 |
質量協議。如果建議書特別列舉了包括履行受cGMP約束的活動的服務，在本協議簽署的同時，或在本協議簽署後，雙方應儘快制定並商定一份質量協議，描述各方的監管和合規角色和責任，包括但不限於，處理產品召回和不合格產品的程序，其格式和內容應由雙方商定(“質量協議”)。經雙方簽署後，質量協議應併入本協議，並作為附件二附於本協議。 |
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3.4 |
不合格服務。在[***]在產品或服務交付後，客户應通知KBI Biophma任何重大不符合建議書中規定的要求規格(可能在質量協議中進一步規定)的情況。此外，KBI Biophma可能會在產品生產或服務執行期間識別重大不符合項。如果此類不合格是由於KBI Biophma違反了本協議項下的義務，或由於KBI Biophma在執行服務時的嚴重疏忽或故意不當行為所致，則作為客户的唯一和獨家補救措施，KBI Biophma應在客户提供替換客户提供的源材料和/或其成本(視情況而定)的前提下，儘快重新執行該不合格服務，而不向客户收取任何額外費用。 |
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4. |
工作輸出 |
除非建議書或本協議另有規定，否則建議書和其他適用的cGMP文件(“工作輸出”)中規定的所有報告將使用KBI Biophma的標準格式編制。將向客户提供建議書或質量協議中規定的服務所產生的工作產出的副本。除非建議書中另有規定或適用的美國法律或法規要求，KBI Biophma將在服務完成後將所有工作輸出和任何必需的產品樣本存檔五(5)年。在此之後，工作成果和產品樣品將被髮送給客户，並收取合理的退貨費。如果客户選擇KBI Biophma處理工作成果和產品樣本，將收取合理的處理費。
4
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5. |
變更單 |
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5.1 |
變更單。建議書中指定的服務預算和其中指定的估計時間表以建議書中所述的假設為準。建議書中應列出與建議書的設計和目標、人力需求、時間安排、資本支出要求(如有)有關的假設，以及與完成服務有關的其他事項(“建議書假設”)。KBI Biophma還假設客户將及時配合並全面履行其在本協議和建議書項下的義務，不會發生超出KBI Biophma控制範圍的事件(包括但不限於不可抗力事件)，並且與服務性能相關的任何適用法律、規則或法規不會發生不利變化(前述假設與建議書假設統稱為“假設”)。如果任何假設失敗、基於假設無法實現建議書的目標，或客户要求更改建議書，則應按照第5條的規定修改要執行的服務範圍(“修改”)。如果(I)客户修改KBI Biophma的職責、規範、建議書説明、程序、假設、流程、測試方案、測試方法或分析要求；或(Ii)客户要求或客户提供的任何信息不準確或不完整，也應進行修改。 |
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5.2 |
變更單流程。如果客户或KBI Biophma要求修改，KBI Biophma應在十(10)個工作日內向客户提供變更單，其中包含對建議書中規定的預算、活動和/或持續時間所需變更的完整説明(“變更單”)。客户和KBI Biophma應在客户收到此類變更單後真誠協商十(10)個工作日(“變更單協商期”)，以商定雙方均可接受的變更單。如果可行並經客户同意，KBI Biophma應在任何此類談判期間繼續就服務開展工作，但除非客户書面授權，否則沒有義務開始與任何變更單有關的工作。如果雙方無法在變更單協商期內就此類變更單達成一致，任何一方均可選擇終止本協議，或在合理可能的情況下，同意KBI Biophma將繼續提供服務，而不考慮未解決的變更單；但前提是應調整估計的時間表，以反映變更單協商期內的任何延遲。如果本協議因此而終止，則應適用第24.5條中有關終止效果的規定。本第5.2條引起的任何爭議應按照第22條規定的爭議解決程序解決。 |
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5.3 |
監管方面的變化。儘管如上所述，對於FDA或其他適用法律或當局規定的對建議書、服務或產品規格的任何更改或修改，客户應負責進行此類更改(包括但不限於資本成本)、在任何此類更改後驗證製造過程以及因此類更改而導致的產品或服務提供成本的任何增加。對於FDA或其他適用法律或當局規定的任何此類變更，雙方應立即會面，討論遵守此類變更所需採取的行動以及相關費用。如果經過合理努力，雙方無法就此類變更(包括客户根據本條款5.3款應支付的費用)達成一致，或者如果KBI Biophma無法通過商業上合理的努力遵守此類變更或修改，KBI Biophma或客户可在書面通知另一方後自行終止本協議。 |
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5.4 |
非實質性的變化。儘管如上所述，但客户承認，KBI Biophma獲得了開展服務的靈活性，儘管建議書中未明確説明， |
5
如果當事人以書面形式確定了此類規範和要求，則應提供此類規範和要求。在此使用的“重大變更”是指對建議書中提供的活動、材料或方法進行的任何變更、更改或修改，這些變更、變更或修改(I)影響產品的監管承諾或備案，(Ii)影響產品的質量、純度、特性或強度，或(Iii)大幅增加產品的製造成本或時間表。
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6. |
補償 |
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6.1 |
手續費和發票。作為KBI Biophma履行服務的對價，客户應向KBI Biophma支付建議書的價格和付款條款部分中描述的金額以及本協議中另有描述的金額。按照第6.2節的規定支付首期費用後，KBI Biophma可根據建議書中的開票明細表按月開具服務費發票。除本協議特別規定外，付款應在發票開具之日起三十(30)天內到期。材料費用可向客户開具發票，並在KBI Biophma為客户的項目訂購此類材料時支付。客户同意向KBI Biophma支付材料、耗材和第三方服務的費用(如果建議書中有説明或按照第23.2條的規定事先得到客户的批准)，外加[***]補償KBI Biophma執行服務所需的採購、物料搬運、庫存以及第三方服務的行政管理費用。逾期付款要加收1%的利息。[***]每月或如果低於法定利率，則為每月最高法定利率。未能支付到期利息並不意味着放棄KBI Biophma收取利息的權利。所有付款恕不退還。如果通過電匯支付，任何適用的電匯費用必須包括在發給KBI Biophma的付款中。客户應負責並應按要求迅速向KBI Biophma支付KBI Biophma因收取本協議項下到期款項而產生的所有費用和開支(包括但不限於合理的律師費和法庭費用)。除非在發票開具之日起三十(30)天內，客户真誠地以書面形式告知KBI Biophma有關發票爭議的具體依據，否則在KBI Biophma選擇的情況下，客户未能及時支付發票可能構成對本協議的實質性違反，除了KBI Biophma根據第24.3條可獲得的其他補救措施外，KBI Biophma應有權暫停服務履行，直到客户支付任何逾期發票為止。 |
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6.2 |
啟動費。KBI Biophma要求在服務開始之前，以及在KBI Biophma就客户的項目開始設施準備和資源分配承諾之前，支付建議書中規定的初始費用。初始費用在簽署本協議或適用建議書時到期，以較晚發生者為準。初始費用應適用於最終的項目發票。在建議書或本協議終止時，初始費用的任何剩餘部分應適用於客户根據適用建議書應支付的所有未付金額。除非本協議或適用建議書另有規定，否則除適用建議書之外的任何服務的初始費用均不可計入且不予退還。客户應有權將終止建議書支付的初始費用餘額用於在終止建議書的服務結束後12個月內發起的後續服務建議書的初始費用支付。 |
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6.3 |
客户端延遲。KBI Biophma已將資源分配給可能困難或 |
6
由於KBI Biophma嚴重違反本協議以外的任何原因(基於向客户提供的最新時間表中為客户保留的製造時段)，或者如果生產運行因與客户產品相關的科學或技術問題而被取消或推遲，且不在KBI Biophma的控制範圍內，客户應在收到發票後向KBI Biophma支付以下金額，減去已支付給KBI Biophma的適用製造服務的所有金額：
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(i) |
[***]如果發生此類取消或延遲，適用的製造運行的服務價格[***]在預定的小瓶解凍日期之前(由KBI Biophma書面通知客户)或在預定的小瓶解凍日期之後的任何時間； |
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(Ii) |
[***]如果此類取消或延遲發生在以下情況，則適用的製造運行的服務價格[***]在預定的瓶子解凍日期之前；或 |
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(Iii) |
[***]如果此類取消或延遲發生在以下情況，則適用的製造運行的服務價格[***]在預定的瓶子解凍日期之前。 |
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(Iv) |
[***]如果此類取消或延遲發生在以下情況，則適用的製造運行的服務價格[***]在預定的瓶子解凍日期之前。 |
[***]
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6.4 |
税收。任何聯邦、州、縣或市銷售税或使用税、消費税、關税、關税或類似費用，或任何其他税額評估(不包括根據KBI Biophma的收入評估的税額)、許可證、費用或其他根據本協議銷售或提供的產品的製造、銷售或運輸依法評估或收取的費用，以及FDA就所有產品和服務向客户評估的所有政府許可證備案費用和(如適用)處方藥用户(PDUFA)年度開辦費，均應由客户支付。 |
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7. |
保密性 |
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7.1 |
機密信息。在任期內及之後的五(5)年內，每一方 |
7
BioPharma在本協議下，無論此類信息是否被標記為“機密”或隨後以書面形式彙總。
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7.2 |
例外。儘管有上述規定，保密信息不應包括接收方可通過同期書面記錄證明的信息或材料的以下部分： |
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(i) |
在向接收方披露時已為公眾所知，或此後為公眾所知，但接收方違反本協議的行為或不作為除外； |
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(Ii) |
不受限制地從與披露方無關且接收方不知道對披露方負有保密義務的來源向接受者披露，並有稱職的書面證明證明；或 |
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(Iii) |
由接收方獨立開發，或接收方在接收方披露之日之前知曉，不使用披露方的保密信息，並有稱職的書面證明。 |
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7.3 |
額外的保護措施。每一方均應採取一切合理措施對另一方的保密信息保密，這些措施的保護程度不低於該方為保護其自身類似性質的信息和材料而採取的措施，但在任何情況下都不得低於合理的謹慎程度。任何一方不得使用或允許使用另一方的任何保密信息，除非出於履行其在本協議項下的義務或行使其權利的目的。任何一方的所有保密信息，包括其所有副本和派生，都是並將繼續是披露方的獨有財產，並受本協議規定的限制。任何一方均不得嚴格按照“需要知道”的原則，向與執行本協議直接相關的董事、高級管理人員、員工、獨立承包商和外部顧問披露另一方的任何機密信息，前提是此類披露的保密義務不低於本協議規定的義務。 |
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7.4 |
允許的披露。本第7條所列義務不適用於法律、有管轄權的法院的司法命令、證券交易所的規則或政府機構為獲得測試或銷售產品的批准而要求披露信息，或為提交本協議所允許的專利申請而向專利局披露信息的範圍；但是，如果接受方應就此向披露方提供事先書面通知，並給予披露方充分的機會審查和評論該要求的披露，並要求對該披露進行保密處理，則本條第7條所列的義務不適用於以下情況：接收方應事先向披露方提供書面通知，並讓披露方有充分的機會審查和評論該要求的披露，並要求對該披露進行保密處理；但條件是，接受方應事先向披露方提供書面通知，並給予披露方充分的機會審查和評論該要求的披露根據第7.4節允許的任何披露不應被視為第7.2節下的例外。 |
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7.5 |
禁令救濟。雙方承認，任何一方違反本條款第七條的行為可能會給另一方造成不可彌補的損害，而另一方可能無法在法律上獲得足夠的補救措施。如果發生違約，非違約方應有權根據第二十一條尋求禁令救濟，以及其可能在法律上或衡平法上獲得的任何其他補救措施。 |
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8. |
發明 |
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8.1 |
發明創造。KBI Biophma同意立即向客户披露任何和所有數據、結果、想法、 |
8
KBI Biophma應向KBI Biophma提供申請和獲取美國或任何外國關於產品發明的專利證書所需的轉讓或其他文書，並提供必要的證詞，並補償KBI Biophma在該等活動上花費的時間和產生的費用。對於根據本節轉讓的產品發明，客户應向KBI Biophma提供免版税許可，允許其在履行服務所需的範圍內使用此類產品發明。
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8.2 |
工藝技術和工藝發明。儘管如上所述，客户承認KBI Biophma擁有並將保留與一般製造和分析方法和流程相關的信息和技術(“過程技術”)的完全所有權，並且KBI Biophma應保留與過程技術相關的任何數據、想法、訣竅、信息、開發和發明的所有權利，這些數據、想法、訣竅、信息、開發和發明是與服務相關的開發、構思或縮減為實踐的，這些服務一般可應用於除產品以外的生物製品的生產，並且不使用、參考、依賴或併入客户材料(統稱為“客户材料”)，KBI Biophma將保留這些信息和技術的全部所有權，並且KBI Biophma應保留與過程技術相關的任何數據、想法、訣竅、信息、開發和發明的所有權利。 |
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8.3 |
工藝技術和工藝發明許可證。對於工藝技術和工藝發明，KBI Biophma特此向客户授予永久的、全球範圍的、免版税的非獨家許可，允許客户使用該工藝技術和/或工藝發明來製造或已經制造產品。如果KBI Biophma提出要求，並由KBI Biophma承擔費用，客户將執行任何和所有申請、轉讓或其他文書，並提供必要的證詞，以申請和獲得美國或任何外國關於工藝發明的專利證書，KBI Biophma應賠償客户在該等活動上花費的時間並補償其產生的費用。 |
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8.4 |
客户端材質。KBI Biophma為執行服務而可能獲得的所有客户材料均應由客户獨家擁有。本協議不得視為授予KBI Biophma在任何客户材料中的任何權利，但KBI Biophma使用此類客户材料執行服務的權利除外。在本協議中，“客户材料”是指所有客户專有材料和信息、知識產權和開發，包括但不限於所有專利、專利申請、專有技術、發明、設計、概念、技術信息、手冊或説明，自生效之日起，由客户擁有、許可或控制，涉及產品的開發、配方、製造、加工、包裝、分析或測試。如果客户在本協議期限內因任何原因喪失或喪失其對此類專有客户材料的權利，客户應立即向KBI Biophma發出通知，屆時KBI Biophma應立即終止本協議，但須遵守第24.2條的規定。 |
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9. |
知識產權的使用 |
除本協議明確規定外，本協議不轉讓任何種類或性質的知識產權，未經另一方事先書面同意，任何一方不得出於任何目的對該另一方的知識產權享有任何權利、所有權或利益。
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10. |
設施參觀和審計 |
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10.1 |
訪問範圍。客户應有權在事先向KBI Biophma發出不少於三十(30)天的書面通知後，訪問KBI Biophma並在正常營業時間內觀察服務的進展(即工廠中的人員)，並檢查相關記錄和數據以進行質量控制檢查，以確保遵守本協議。在向KBI Biophma發出不少於十(10)天的通知後，客户還有權執行“原因”審核，以解決cGMP質量問題。所有訪問的形式、參與者、持續時間和程序均應得到KBI Biophma的合理批准。 |
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10.2 |
客户義務。客户有義務遵守KBI Biophma的合理安全規則 |
9
其中任何一家的員工、代表和客人應：(A)遵守第7條所述的保密義務；(B)遵循KBI Biophma指定的安全和設施准入程序；(C)由KBI Biophma的代表陪同；(D)在任何第三方的產品正在生產時，不得進入KBI Biophma的任何設施區域，以確保KBI Biophma或第三方的機密信息得到保護；(E)在KBI Biophma指定用於訪問的設施區域內停留，未經KBI Biophma事先書面許可，不得訪問該設施的其他區域，除非該區域是執行本文規定的設施訪問所必需的區域，以及(F)善意努力避免擾亂KBI Biophma的運營。客户在訪問KBI Biophma設施期間瞭解、觀察或獲取的所有信息均應被視為KBI Biophma第7條下的“機密信息”，無論此類信息是標記為“機密”還是隨後以書面形式彙總。客户保證，其及其分包商、員工、代理、代表和根據本協議代表客户訪問KBI Biophma設施的任何人員：(I)不受1992年《仿製藥執法法》第306(A)或(B)款(每個條款均可不時修訂)的禁止，(Ii)將始終遵守KBI Biophma傳達的、不時生效的所有安全和安保規定，以及(Iii)始終遵守
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10.3 |
成本。除可根據需要進行的“原因”審核外，客户每日曆年可使用不超過兩(2)名審核員進行一(1)次此類質量保證設施訪問，最多兩(2)天，不向客户支付任何費用。對於此類服務，額外審計將按當時的現行費率按時間和材料單獨開具發票。 |
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11. |
監管檢查 |
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11.1 |
將軍。KBI Biophma將根據質量協議(如果適用)的條款，及時通知客户與服務直接相關的任何監管檢查(包括與服務使用的設施相關的檢查)。KBI Biophma同意與所有監管機構合理合作，並接受這些機構的合理檢查。 |
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11.2 |
成本。客户應負責並及時支付監管機構就與建議書中提供的服務直接相關的檢查收取的所有書面費用。KBI Biophma與監管檢查相關的費用將按當時此類服務的現行費率按時間和材料單獨開具發票。 |
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12. |
保修 |
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12.1 |
KBI Biophma的擔保。 |
12.1.1.截至生效日期，KBI Biophma向客户聲明並保證其擁有訂立和履行本協議項下所有義務所需的所有公司權力和授權。KBI Biophma對本協議的簽署和交付以及預期交易的完成已得到KBI Biophma就此採取的所有必要的公司行動的適當和有效的授權。本協議的簽署和交付、本協議擬進行的交易的履行以及KBI Biophma對本協議條款的遵守，均不得與KBI Biophma對任何人的任何義務或協議相沖突，無論是合同上的還是其他方面的。
12.1.2.KBI Biophma向客户保證，它將按照類似性質工作的行業標準，以應有的謹慎態度提供服務，並且據KBI Biophma所知，KBI Biophma的工藝技術和工藝發明不會違反或侵犯任何第三方的專利或知識產權。
10
12.1.3.KBI Biophma向客户聲明，它沒有被禁止，並向客户保證，它不會在知情的情況下以任何身份使用根據1992年《仿製藥執法法》第306(A)或(B)款(每個條款都可能不時修訂)被禁止的任何人的服務。
12.1.4.EXCEPT按照本條款第12.1條的明確規定，KBI BioPharma對服務或產品(無論是明示的還是默示的)不以任何方式、事實上或通過法律的實施作出任何陳述或擔保，並明確拒絕任何和所有默示或法定擔保，包括但不限於對適銷性、特定用途的適用性、交易過程、履行過程、貿易使用或不侵權的任何擔保。KBI BioPharma不保證服務的執行將導致任何特定數量或數量的產品。
12.1.5.KBI Biophma在第12.1.2節中保證，將以應有的謹慎提供服務；但是，不能保證預先確定的結果。客户理解並同意服務是試驗性的，生物製藥流程的開發存在某些固有風險，因此，KBI Biophma不能將本協議中的任何內容解釋為KBI Biophma對服務、產品、交付成果或與此相關產生的其他結果的材料、數據、信息是否符合或以其他方式滿足建議書中陳述的任何目的、目的或指標的保證或保證。客户在此確認並同意絕對不保證：
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(i) |
服務的結果將以任何方式獲得成功，或將被商業利用、盈利或獲得任何監管機構的批准； |
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(Ii) |
服務產生的產品或任何產品將滿足某些規格或某些產量；或 |
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(Iii) |
產品、服務和/或服務結果在向任何監管機構提交此類結果時將滿足這些機構的要求。 |
12.1.6.客户的唯一和排他性補救措施以及KBI Biophma在本協議規定的擔保下的唯一和排他性義務應為3.4節中規定的補救措施。
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12.2 |
客户的擔保。 |
12.2.1.截至生效日期，客户向KBI Biophma表示並向KBI Biophma保證，KBI Biophma擁有簽訂和履行本協議項下所有義務所需的所有公司權力和授權。本協議的簽署和交付以及本協議擬進行的交易的完成，均已得到客户就此採取的一切必要的公司行動的適當和有效的授權。本協議的簽署和交付、本協議預期交易的履行、客户對本協議條款的遵守，均不得與客户對任何人的任何義務或協議相沖突，無論是合同上的還是其他方面的。
12.2.2.客户代表並保證KBI Biophma擁有或完全有權提供開展服務所需的材料、方法、計劃、流程和其他知識產權。
12.2.3客户代表並向KBI Biophma保證，客户提供的用於執行服務的所有材料應無缺陷和污染物，並應適合用於執行服務。
11
12.2.4客户代表KBI Biophma並向KBI Biophma保證，它將根據所有適用的法律、規則和法規持有、使用和/或處置KBI Biophma提供的產品和所有材料。
12.2.5客户向KBI Biophma陳述並向KBI Biophma保證，客户向KBI Biophma提供的任何物質或材料均不適用任何具體的安全操作説明，除非以書面形式向KBI Biophma披露，以便KBI Biophma在向KBI Biophma交付任何此類物質或材料之前有足夠的時間進行審查和培訓。
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13. |
賠償 |
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13.1 |
由KBI Biophma提供賠償。在以下第13.2條的約束下，KBI Biophma將賠償客户及其股東、董事、高級管理人員、員工和代理人(每個人，均為“客户受償人”)因任何第三方(統稱“索賠”)或代表任何第三方(以下統稱“索賠”)引起的所有訴訟、索賠、要求、行動和其他訴訟所導致的一切費用、損失、開支(包括合理的律師費)和直接損害(統稱為“損失”)，並使其不受損害：(I)KBI Biophma因以下原因引起或導致的所有費用、損失、開支(包括合理的律師費)和直接損害(統稱“損失”)：(Ii)KBI Biophma的嚴重疏忽或故意不當行為，或(Iii)由於或由服務中使用的工藝技術或工藝發明引起的侵權或被指控的侵權行為；但在每種情況下，此類索賠或損失均因客户被賠償人的疏忽或故意不當行為或客户違反本協議而引起。 |
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13.2 |
由委託人賠償。客户將賠償、辯護並使KBI Biophma及其股東、董事、高級管理人員、員工和代理人(每個人都是KBI Biophma Indemnitee)免受因以下原因引起或導致的所有索賠所造成的損失：(I)客户實質性違反任何契約、保證或未能履行客户在本協議下作出的任何實質性陳述；(I)客户違反任何契約、保證或未能履行本協議項下的任何實質性陳述，客户應賠償、辯護和保護KBI Biophma及其股東、董事、高級管理人員、僱員和代理人(每個人均為KBI Biophma Indemnitee)；(Ii)客户的開發(包括在人體上進行臨牀試驗)、處理、製造、測試、儲存、運輸、處置、營銷、商業化(包括任何召回、現場糾正或市場撤回)、產品或交付物的分銷、促銷、銷售或使用(包括但不限於任何疾病、傷害或死亡，包括客户的僱員、代理人或承包商或財產損壞)；。(Iii)客户的嚴重疏忽或故意不當行為；。(Iv)因客户要求的服務或產品對第三方的知識產權造成或引起的侵權或據稱侵權，但在每種情況下，除非該等索賠或損失因KBI Biophma彌償人的疏忽或故意不當行為或KBI Biophma違反本協議的行為而引起。 |
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13.3 |
賠償程序。如果提出了第13條所涵蓋的任何索賠： |
13.3.1.被補償方應立即將該索賠以書面形式通知給補償方，但未在合理時間內提供該通知不能解除補償方在本合同項下的任何義務，除非該未送達或延遲對該補償方造成損害，否則不解除其在本合同項下的任何義務；(3)被補償方應立即以書面形式通知該索賠方，但未在合理期限內提供該通知並不解除其在本合同項下的任何義務，除非該未送達或延遲對該補償方不利；
13.3.2.賠償一方應承擔其費用和費用，通過由賠償一方選擇併為另一方合理接受的律師為該索賠提供唯一辯護，但被補償方可以選擇並由單獨的律師代表，但這些律師可自行選擇和支付費用；
13.3.3.賠償方應保持對此類抗辯和/或和解的控制
索賠；
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13.3.4.被補償方可以選擇並支付費用參加此類辯護，如果它這樣參加，則補償方和被補償方應在此類辯護中相互合作；
13.3.5.賠償一方有權同意達成任何和解或以其他方式處置該等索賠(前提是且僅限於受保障方不必承認責任且該判決不涉及衡平法救濟)，且未經賠償一方事先書面同意(不得無理拒絕或拖延)，受保障方不得同意作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置該索賠；以及(B)在未經賠償一方事先書面同意的情況下，受保障方不得同意作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置該索賠(不得無理扣留或拖延)；以及
13.3.6.賠償方應全額支付關於該索賠的任何判決、裁決或和解的全部金額，以及與其解決有關的所有其他費用、費用和開支；但條件是，該等其他費用、費用和開支(視情況而定)是由賠償方為其抗辯或和解索賠而招致或同意的。
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14. |
法律責任的限制 |
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14.1 |
儘管本協議有任何相反規定，KBI Biophma對客户因本協議而遭受的任何損失(包括但不限於根據第13條可賠償的損失)、根據任何建議書進行的工作或任何其他任何性質的責任，應僅限於支付不超過的損害賠償金。[***]. |
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14.2 |
除本協議明確規定外，任何一方均不對另一方承擔與本協議、任何建議書、質量協議或附件或相關文件有關的任何附帶、間接、懲罰性、後果性(包括但不限於利潤損失)、懲罰性或特殊類型的損害賠償責任，無論該損害賠償是否可預見，也不論該損害賠償是否發生在侵權、合同、衡平、嚴格責任或其他方面，即使雙方已被告知此類損害的可能性也不例外。 |
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15. |
不可抗力 |
除每一方的付款、保密和賠償義務外，任何一方在本協議項下的義務在每個延誤期間均應免除，原因包括天災、罷工、供應商延誤、原材料短缺、停電、政府命令、容忍或自願遵守政府行為或政府監管(在生效日期不存在，包括但不限於FDA或適用的外國同等機構的行為)，或戰爭或恐怖主義行為，這些行為合理地超出了有義務履行(各自)的一方的控制範圍。“不可抗力事件”)。不可抗力事件不應包括資金短缺、破產或其他財務原因或不利因素。本協議中包含的任何內容均不影響任何一方對任何罷工或其他員工糾紛或騷亂的能力或酌處權，所有此類罷工、糾紛或騷亂均應被視為超出該方的控制範圍。不可抗力事件應被視為持續，只要受影響的一方正在使用其商業上合理的努力來克服這種情況。如果任何一方受到不可抗力事件的影響，該方應立即就此向另一方發出通知，該通知應包含受影響方對該情況持續時間的估計，以及為克服該不可抗力事件正在採取或計劃採取的步驟的描述。任何此類原因導致的服務履行延遲或交付結果無效，均不構成本協議項下的違約，雙方的義務應在由此造成的延遲期間暫停。在任何不可抗力事件的任何時期, 未直接受此類不可抗力事件影響的一方可採取任何必要的合理措施，以減輕此類不可抗力事件的影響。如果服務的任何部分因此類殘疾而無效，KBI Biophma將應客户的書面請求(但費用和費用由客户自理)重複該部分受不可抗力事件影響的服務。
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16. |
保險 |
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16.1 |
KBI Biophma保險公司。KBI Biophma應在整個保單期限內為(A)符合適用法律要求的工人賠償、不少於1,000,000美元的僱主責任和不少於1,000,000美元的汽車責任、(B)每次事件不少於2,000,000美元的商業一般責任和總計不少於2,000,000美元的產品責任，以及(C)每次事件不少於2,000,000美元和總計不少於2,000,000美元的產品責任保單，提供完全有效的保障和維持(B)商業一般責任(每次事件不少於2,000,000美元，總金額不少於2,000,000美元)和(C)產品責任(每次事件不少於2,000,000美元，總計不少於2,000,000美元)。 |
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16.2 |
客户保險公司。客户應在整個期限內以及在使用本協議下提供的任何產品的臨牀試驗完成後的三(3)年內，為(A)根據適用的法律要求的工人賠償、不低於以下金額的僱主責任獲得並保持有效的保險單[***]，以及不低於[***]，(B)主要的和非分擔的商業一般法律責任，數額不少於[***]每次發生，並且[***](C)主要產品和非繳費產品/已完成業務負債總額不低於[***]每次發生，並且[***](D)不少於以下數額的主要和非繳款傘形負債[***]每次發生，並且[***]總體而言，在首次在人體上使用該產品進行臨牀試驗之前，Chronal不應被要求購買上述(B)、(C)和(D)款所述的保險。 |
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17. |
獨立承包人；非招標 |
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17.1 |
獨立承包商。KBI Biophma應作為客户的獨立承包商執行服務。雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構，也不應使任何一方成為另一方的代理人、僱員或法定代表人。雙方同意，任何一方均無權約束或責成另一方，也不得堅稱自己擁有此類權力。 |
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17.2 |
非懇求。在本協議期限內[***]此後，雙方同意不直接或間接招攬僱用或僱用(以任何身份)另一方的僱員、承包商、顧問或代表；但報紙、互聯網或其他招聘廣告不應被視為本合同項下的“招攬”。本條款的任何例外情況都必須以書面形式進行，並由每一方簽署，對於以這種方式聘用的每個人，出租方應按以下比例補償另一方：[***]這樣的人的年化基本工資的一部分。 |
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18. |
宣傳 |
任何一方只有在事先徵得另一方書面同意的情況下，才能發佈新聞稿或公開披露，説明本協議項下提供的服務。在任何宣傳、廣告或促銷材料中使用任何一方或其僱員的名稱、商標、徽標或其他識別材料，應事先徵得另一方的明確書面同意。
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19. |
裝船 |
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19.1 |
將軍。除非雙方另有書面約定，否則所有可交付物、產品、原材料 |
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該產品、原材料、樣品、部件或其他材料由客户承擔費用(包括保險)，並符合客户合理的書面指示。
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19.2 |
運費。客户除支付實際運費外，還應向KBI Biophma支付以下手續費：[***]對於本合同項下提供的任何可交付物、產品、原材料、樣品、組件或其他材料的每一次標準裝運。 |
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20. |
通告 |
根據本協議條款和條款要求發出的任何通知應以書面形式發出，並應通過掛號信或掛號信、要求退回收據的預付郵資或國家認可的隔夜快遞、要求退回收據的預付郵資或確認傳真(帶有打印的收據確認)發送到另一方的以下地址：
如果發送給客户端：
軟骨病治療公司(Chedrial Treeutics，Inc.)
紀念碑道150號套房207
賓夕法尼亞州巴拉·辛維德，郵編：19004
注意：監管事務副總裁兼法律顧問
並將一份副本送交行政總裁，地址相同。
如果是KBI Biophma：
KBI Biophma，Inc.
鹹林道1101號
北卡羅來納州達勒姆，郵編：27704
注意：財務副總裁
並將一份副本寄給副總統和總法律顧問，地址相同。
就所有目的而言，每份通知在交付給收件人時或在提交時被收件人拒絕交付時，應被視為充分給予、送達、發送或接收。
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21. |
法律的選擇 |
本協議應根據特拉華州的法律並在其所在地解釋和執行，而不考慮該州或任何其他司法管轄區關於衝突或法律選擇的規定。雙方放棄適用經修訂的1980年“聯合國國際貨物銷售合同公約”的規定。
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22. |
爭端解決 |
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22.1 |
初步嘗試解決爭端。如果雙方就本協議產生爭議，KBI Biophma和客户各自的總裁或高級管理人員應首先在可行的情況下儘快會面，並試圖真誠地解決此類爭議。如果此類當事人在一方向另一方發出書面通知後三十(30)天內不能解決爭議，則任何一方均可通過書面通知另一方開始下文第22.2條規定的仲裁程序。 |
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22.2 |
仲裁。如果爭議沒有按照上面第22.1節的規定通過談判解決， |
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由如此指定的兩個人指定。仲裁應在特拉華州以英語進行，並在特拉華州舉行。仲裁員將以書面形式作出裁決，除非各方另有協議，否則將包括對裁決理由的合理詳細解釋。對仲裁員作出的裁決，可以在任何有管轄權的法院作出判決。雙方明確放棄因本協議所限制或排除的任何懲罰性賠償或任何其他損害賠償糾紛而可能不得不尋求裁決的任何推定權利。仲裁員將有權批准強制令救濟和其他具體履行。仲裁員在作出裁決時，將適用特拉華州的實體法，而不考慮該州的法律衝突條款。仲裁員作出的裁決和/或裁決將是終局的，不可上訴(仲裁員被指控的腐敗或欺詐行為除外)。
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22.3 |
費用。仲裁員的一切費用和費用以及聽證設施費用和其他仲裁費用將由雙方平等承擔，除非當事人另有約定，或者仲裁裁決中的仲裁員對其中一方當事人進行評估，或者在雙方當事人之間不平等地分攤此類費用。除非(I)本協議或適用法律另有規定，或(Ii)仲裁員因任何原因自行決定以不同方式在各方之間分配該等費用和費用，否則每一方當事人都將承擔自己的律師費和證人費用，除非(I)本協議或適用法律另有規定，或(Ii)仲裁員因任何原因自行決定以不同方式在各方之間分配此類費用和費用。任何擔任仲裁員的律師或退休法官，除非雙方當事人和仲裁員另有約定，否則將獲得相當於他或她目前定期每小時計費費率的補償。 |
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22.4 |
非正審濟助。遵守本第22條是就爭議向任何法院或法庭尋求救濟的先決條件，但本第22條的任何規定都不阻止一方在第21條規定的適當管轄權的法院尋求中間救濟，等待仲裁員確定爭議的是非曲直(如果適用於保護該方的保密信息、財產或其他權利)。對於此類爭議，雙方同意並服從特拉華州法院(州法院和聯邦法院)的唯一和專屬管轄權。 |
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23. |
指派和委派 |
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23.1 |
任務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得全部或部分轉讓本協議，同意不得被無理拒絕或拖延；但是，任何一方在未經另一方書面同意的情況下，均可將本協議整體轉讓，作為以下事項的一部分：(A)出售與本協議有關的全部或基本上所有資產或整個業務；(B)客户向第三方授予任何產品的權利；或(C)與另一人或實體合併、合併、重組或以其他方式合併，在每種情況下，尚存實體或受讓人根據這些合併、合併、重組或其他組合，以書面形式承擔轉讓或合併任何違反第23.1條的轉讓或聲稱轉讓本協議的企圖，從一開始就無效，無效。本協議對本協議雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合其利益。 |
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23.2 |
代表團。任何一方均不得委託履行本協議項下的任何服務；但是，KBI Biophma在徵得客户書面同意後，可委託或分包履行本協議項下的服務，客户書面同意不得無理拒絕。 |
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24. |
期限和終止 |
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24.1 |
學期。本協議的期限(下稱“期限”)自生效之日起至5日止。 |
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當事人的書面協議。KBI Biophma和客户各自同意，如果客户開發產品的努力取得成功，他們將使用商業上合理和誠信的努力協商延長期限，以便將商業規模的產品製造包括在KBI Biophma提供的服務中。
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24.2 |
在沒有違約的情況下終止合同。客户可在建議書完成前向KBI Biophma提供三十(30)天的書面通知，終止本協議或建議書，但須遵守第24.2條的條件。在收到終止通知後，KBI Biophma將立即縮減提案中受影響的部分，並使用合理的商業努力來避免(或在不可取消的情況下將額外費用降至最低)。雙方之間的諒解是，KBI Biophma將在資源預訂和規劃方面產生大量費用，以便提供服務。因此，如果本協議或建議書因(I)客户根據第24.3條因KBI Biophma的實質性違約而終止，或(Ii)客户根據第24.4條因KBI Biophma的實質性違約而終止，客户應在收到發票後向KBI Biophma支付與建議書相關的所有服務成本、已發生或不可撤銷的義務費用以及第6.3條規定的任何到期金額。 |
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24.3 |
因違約而終止合同。如果一方實質性違反本協議，且未在非違約方書面通知後三十(30)天內糾正，則非違約方可在書面通知後立即終止本協議或建議書。一旦終止，KBI Biophma將立即縮減提案中受影響的部分，並使用其合理的商業努力來避免(或在不可取消的情況下將額外費用降至最低)。雙方之間的諒解是，KBI Biophma將在資源預訂和規劃方面產生大量費用，以便提供服務。因此，如果KBI Biophma根據本第24.3條終止合同，客户應在收到發票後向KBI Biophma支付與建議書相關的所有已發生或不可撤銷的費用以及根據第6.3條應支付的任何金額。如果客户根據本第24.3條終止合同，(I)不包括根據每個建議書應支付的第一次初始費用，KBI Biophma應將客户向KBI Biophma支付的尚未且不能用於正常履行的服務價格的任何部分退還給客户，儘管本協議中有任何關於付款不可退還的規定，(Ii)如果客户提出要求，KBI Biophma應繼續根據本協議以及任何相關的建議書和質量協議(所有這些內容在KBI Biophma執行此類服務期間繼續有效)提供服務，直到客户與替代服務提供商達成協議並且該提供商已準備好提供服務，並且(Iii)KBI Biophma同意提供知識轉讓服務或以其他方式為將服務過渡到該替代提供商提供支持, 此類過渡服務將由KBI Biophma提供，費用由KBI Biophma承擔。 |
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24.4 |
破產了。在以下情況下，本協議可在一方書面通知下終止：(I)另一方自願進入破產程序；(Ii)另一方為債權人的利益進行轉讓；(Iii)根據破產法、公司重組法或任何其他法律提出針對另一方的請願書，要求免除債務人或在目的或效力上類似的類似法律，該請願書在提交後六十(60)天內未被擱置或駁回；或(Iv)另一方進入清算或解散程序，或就另一方的任何資產指定接管人，而該接管人的任命在120天內仍未空出。 |
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24.5 |
終止的效果。當本協議因任何原因終止時，每一方應 |
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除本協議可能特別規定外，另一方的財產權或保密信息。
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25. |
生死存亡 |
第四、七、八、九、十三、十四、十八、二十、二十一、二十二、二十五、二十六條以及第6.4、12.2.4、16.2、24.2、24.3和24.5條在本協議終止或期滿後繼續有效。到期或終止不應使任何一方關於任何先前違反本協議任何條款或根據本協議到期或賺取的付款的權利和補救措施失效。
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26. |
可分割性 |
如果本協議的任何一項或多項條款因任何原因被任何對本協議或本協議任何一方擁有最終管轄權的法院或機構裁定為無效、非法或不可執行，則應對這些條款進行改革，使其儘可能接近各方的意圖，如果不能修改，則應在此類司法管轄區內對其進行劃分和刪除；在其他方面，本協議不受影響。
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27. |
豁免和補救措施 |
任何一方對本協議項下的任何權利、權力或特權的延遲或放棄(或單獨或部分行使)，或另一方未能履行或違反本協議的任何行為，均不應被視為放棄本協議項下的任何其他權利、權力或特權，或該另一方的任何其他違反或不履行本協議規定的權利、權力或特權的行為，無論是否具有類似性質。任何此類豁免必須以書面形式作出。除本協議另有明確規定外，本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的，但每種補救措施都應是累積的，並且是對本協議中提到的或根據法律或衡平法可獲得的任何其他補救措施的補充。任何一方均無權抵銷其在本合同項下有義務支付的金額。本協議的任何條款不得以任何方式使任何第三人受益，從而使任何該等人成為本協議的第三方受益人，或以其他方式導致任何非本協議締約方的人提起訴訟。
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28. |
完整協議、修訂、施工、優先順序 |
本協議、建議書和任何適用的質量協議構成雙方之間的完整協議，並取代雙方之間關於本協議主題的所有先前和同時的談判、陳述、承諾、協議和諒解(無論是書面的還是口頭的)。未經雙方書面同意，不得修改或修改本協議。如果本協議各組成部分之間存在任何衝突，應適用以下優先順序：(I)協議的條款和條件、(Ii)質量協議(如果存在)和(Iii)建議書。如果客户選擇發出提供服務或其任何組件的採購訂單，則該採購訂單應參考本協議，僅為方便客户並提供標的物描述而發佈；但是，其中包含或提及的任何法律條款和條件均無效。
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29. |
同行 |
本協議、質量協議、建議書和任何其他附件可以副本形式簽署，每個副本都將被視為正本，但所有這些副本將共同構成一份文書。上述文件或副本的傳真或電子傳輸具有法律效力，對雙方均有約束力。
18
[簽名頁緊隨其後。]
19
雙方授權代表自本協議生效之日起簽署本協議。
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KBI BioPharma，Inc. |
客户端 |
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作者：/s/Tim Kelly |
作者：/s/卡羅爾·S·本-邁蒙(Carole S.Ben-Maimon) |
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姓名：蒂姆·凱利(Tim Kelly) |
姓名：卡羅爾·S·本-邁蒙 |
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職務：總裁兼首席執行官 |
職務：總裁、首席執行官 |
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日期：2017年9月20日 |
日期：9/26/17 |
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英聯邦法律批准 詹妮弗·S·約翰遜(Jennifer S.Johansson) |
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附件一：建議書
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附件二：質量協議