美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

或

截至的財政年度2021年3月31日

或

的過渡期                至                

或

需要此空殼公司報告的事件日期                    

佣金檔案編號001-35463

太郎藥業有限公司.

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

以色列

(成立為法團或組織的司法管轄權)

剋剋託街14號, 海發灣2624761, 以色列

(主要行政辦公室地址)

黃瑞香

首席財務官

太郎藥業有限公司

C/o Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.

天際線大道3號

霍桑, 紐約10532

電話：914-345-9000

傳真：914-345-6169

電子郵件：郵箱：daphne.Huang@taro.com

(公司聯繫人的姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券：

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)節負有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

註明截至年度報告所涵蓋期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：

37,926,044普通股，每股面值0.0001新謝克爾，以及2,600截至2021年3月31日，創始人股票每股流通股面值為0.00001新謝克爾

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。☐是☑  不是

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年證券交易法第(13)或(15)(D)節提交報告。☐是☑  不是

注-選中上面的複選框不會解除根據1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交報告的任何註冊人根據這些條款承擔的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。☑  是     ☐編號：

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☑  是    ☐編號：

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“加速文件服務器和大型加速文件服務器”的定義。

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則(GAAP)編制其財務報表，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。  ☑  

用複選標記表示註冊人在編制本文件中包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。☐該項目為17億美元。☐第三項：第18項

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是☑編號：

引言

在其他業務活動中，我們開發、製造和營銷處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)藥品，主要是在美國、加拿大和以色列。我們還開發和製造活性藥物成分(API)，主要用於我們的成品劑型產品。*我們於1959年根據以色列國的法律成立。1961年，我們完成了普通股在美國的首次公開發行，自2012年3月22日起，我們的普通股已在紐約證券交易所(NYSE)掛牌上市，交易代碼為“Taro”。

如本截至2021年3月31日的財政年度20-F表格年度報告(“2021年年度報告”)所用，除非另有説明，否則術語“我們”、“太郎”和“公司”均指太郎製藥工業有限公司(“太郎以色列”)及其子公司。

這份2021年年度報告是關於截至2021年3月31日的財年提交的，其中包含截至2021年3月31日的經審計的綜合財務報表。

前瞻性陳述

除本2021年年度報告中包含的歷史信息外，本文包含的陳述，特別是與我們的業務、財務狀況和經營結果有關的陳述，均屬前瞻性陳述，符合1995年“私人證券訴訟改革法案”和1934年“證券交易法”第21E節的定義。由於各種因素，包括文中討論的所有風險，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“項目3D-風險因素在這份2021年年度報告的其他地方，我們敦促您考慮使用這些術語的聲明“相信”、“期望”、“計劃”、“打算”、“估計”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”、“希望”類似表述旨在識別前瞻性表述。雖然這些表述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設，受到風險和不確定因素的影響。*除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性表述。

財務資料的列報

除非另有説明，否則我們在本2021年年報中出現的合併財務報表以千美元為單位進行報告，並根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。由於四捨五入的原因，本2021年年報中顯示的總額可能無法正確合計。

在這份2021年年度報告中，所有提到“美元”、“美元”或“美元”的都是美元，所有提到“NIS”的都是新以色列謝克爾，所有提到“CAD”的都是加拿大元。⁽¹⁾2021年3月31日，新謝克爾兑美元的代表性匯率為1美元兑3.33新西蘭元。⁽²⁾2021年3月31日，加元與美元之間的代表性匯率為1.26加元兑1.00美元。*不表示新謝克爾金額或加元金額可能已經或可能已經或可能以此處指定的匯率或任何其他匯率兑換成美元。

i

目錄

II

三、

第一部分

不適用。

不適用。

1

A.選定的財務數據

我們根據美國公認會計準則(GAAP)編制的本2021年年報其他部分列出的經審計的合併財務報表，以及截至2021年3月31日、2021年和2020年3月31日的年度以及截至2019年3月31日的精選綜合財務數據。*我們已從未包括在本年度報告中的經審計的合併財務報表中得出截至2018年3月31日和2017年3月31日的精選財務數據，以及截至2019年3月31日的綜合資產負債表財務數據。注意：“項目5--經營和財務回顧及展望”我們的合併財務報表、相關票據和其他財務信息包括在本2021年年度報告的其他地方。

2

分紅

在2019財年之前，我們從未派發過現金股息。2018年11月5日，董事會宣佈向芋頭普通股發放5億美元的特別現金股息。每股12.86美元的特別股息於2018年12月28日支付給2018年12月11日收盤時登記在冊的股東。“項目8.A.--合併報表和其他財務資料。”  

B.資本化和負債

不適用。

C.提供和使用收益的原因

不適用。

D.風險因素

我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因以下風險中的任何一項而受到嚴重損害。*如果我們不能成功應對我們面臨的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會發生重大不利變化，我們的股價可能會下跌。*我們不能向您保證，我們將成功應對這些風險中的任何一項。

與我們的行業相關的風險

我們經營的製藥行業競爭激烈。“我們特別容易受到競爭風險的影響。”例如，我們遇到的競爭可能會對我們產品的價格、我們產品的市場份額以及我們的收入和盈利能力產生負面影響。

我們經營的醫藥行業競爭激烈。雖然我們遇到的競爭對我們的產品價格、市場份額、收入和盈利能力都有影響。但取決於我們如何應對這種競爭，它可能會對我們產生實質性的不利影響。*我們的競爭對手：

我們銷售的大多數產品要麼是仿製藥，要麼是相關專利已經到期的藥物。*這些產品大多不能從專利保護中受益，因此面臨更大的競爭風險。*此外，由於我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的財務、生產和研發資源，銷售和營銷組織規模比我們大得多，知名度也比我們大得多，我們特別容易受到與他們競爭的固有風險的影響。例如，我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們競爭或優於我們自己的產品和工藝。我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或性能更好的新產品，也可能無法向我們產品的購買者提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。

3

其他製藥公司經常採取行動，防止或不鼓勵使用像我們這樣的仿製藥產品。

其他製藥公司已經越來越多地採取行動，包括使用州和聯邦立法和監管機制，以防止、推遲或不鼓勵使用其產品的仿製藥，包括我們製造或銷售的仿製藥。*如果這些推遲或防止仿製藥競爭的努力取得成功，我們銷售仿製藥的能力可能會受到限制或阻止。但這可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。這些努力包括，其中包括：

一般來説，品牌製造商直接或通過第三方向仿製藥市場銷售不需要額外的監管批准。品牌產品被授權給第三方，並以其仿製藥的折扣價銷售，稱為授權仿製藥。這樣的許可促進了公司自己品牌產品的仿製藥的銷售。由於許多品牌公司的規模比我們大得多，擁有的資源也比我們多得多，我們特別容易受到它們承諾防止或阻止仿製藥銷售的風險。由於許多品牌公司的規模比我們大得多，擁有的資源也比我們多得多，我們尤其容易受到它們承諾防止或阻止其仿製藥銷售的風險。由於許多品牌製造商的規模比我們大得多，擁有的資源也比我們多得多，因此我們特別容易受到它們承諾防止或阻止仿製藥的風險授權仿製藥的引入可能會使仿製藥市場的競爭更加激烈。這也可能會降低獲得特定產品的第一個ANDA批准的仿製藥公司成為市場上第一個和/或唯一提供給市場的仿製藥替代品的可能性，從而可能會降低與這一地位相關的經濟效益。

我們的產品的銷售量和價格可能會因為某些客户羣體的持續整合趨勢而下降，例如藥品批發和零售藥劑業，以及出現大型購買集團。

我們很大一部分銷售給了相對較少的批發商、零售藥店、食品連鎖店和大眾銷售商。如果需求大幅下降，我們的盈利能力可能會受到負面影響。此外，這些客户構成了仿製藥產品分銷鏈的重要組成部分，並繼續進行重大整合。*這種整合可能會導致這些羣體獲得額外的採購槓桿，從而增加我們面臨的產品定價壓力。此外，代表獨立零售藥店的大型購買集團的出現，以及管理型醫療組織和類似機構的盛行和影響力

我們的淨銷售額和季度增長比較也可能受到零售連鎖店、主要分銷商和其他貿易買家購買模式波動的影響，無論是季節性、定價、批發商購買決定還是其他因素。此外，由於我們在美國收入的如此大一部分來自相對較少的客户，單個客户遇到的任何財務困難，或者從單個客户收到付款的任何延遲，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值縮水。

其他公司的新發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們競爭和打算競爭的市場繼續經歷快速而重大的技術變革。我們的競爭對手可能會成功開發出比我們正在開發的任何產品和技術更有效或成本更低的產品和技術，或者會使我們的產品過時和缺乏競爭力。

4

我們預計，隨着新公司進入市場，以及新穎或先進技術的出現，我們未來將面臨更激烈的競爭和產品價格侵蝕。一些規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的研發、財務、銷售和營銷、製造和其他資源。因此，他們可能能夠將更多的資源投入到產品的開發、製造、營銷或銷售上，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易做到這一點。我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的研發、財務、銷售和營銷、製造和其他資源。因此，他們可能會投入更多的資源來開發、製造、營銷或銷售產品，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易

我們成功營銷產品的能力在一定程度上不僅取決於消費者對我們產品的接受程度，也取決於獨立的第三方對我們產品的接受程度。

我們成功營銷仿製藥或專利藥品的能力在一定程度上取決於獨立第三方(包括醫生、藥房、政府處方、管理保健提供者、保險公司和零售商)以及患者對產品的接受程度。此外，有關我們的任何產品或與我們的仿製藥相當的任何品牌產品的意想不到的副作用或不利宣傳，可能會對我們通過為醫生、管理保健提供者、藥店和其他零售商、客户和患者開處方而獲得接受的能力產生不利影響。

降低藥品價格可能會對我們的業務產生不利影響。

通過現任美國政府、政治、社會和其他方面的壓力，藥品定價受到了更嚴格的審查。我們的定價和盈利能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們未來的盈利能力取決於我們是否有能力繼續監控分銷渠道中的庫存水平。

我們未來的盈利能力在一定程度上取決於我們繼續監控分銷渠道庫存水平的能力。我們獲得批發商客户庫存中產品數量的報告。*我們使用這些報告作為我們監控分銷渠道庫存水平和產品退貨風險的流程的一部分。*如果我們無法訪問這些報告，我們可能無法充分監控分銷渠道中的庫存水平。*失去對分銷渠道的可見性可能會導致庫存水平增加，超出市場需求，並導致我們產生鉅額和意想不到的支出，以補償這些批發商客户的產品退貨，這可能會造成實質性的損失

我們未來的盈利能力取決於我們及時推出新的仿製或創新產品的能力。

我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們及時推出新的仿製藥或創新產品的能力，這些產品要麼是我們最先進入市場的(或第一批進入市場的)，要麼是我們能夠以其他方式獲得大量市場份額的產品。我們實現這些目標的能力取決於監管部門對這些產品的批准時間，以及對競爭產品的監管批准的數量和時間。由於這一時間不在我們的控制範圍內，我們可能無法開發和推出新的仿製藥

在某種程度上，如果我們成功地成為一種重要產品的第一個上市仿製藥，特別是如果我們獲得了1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)規定的180天的美國市場專營期，我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會在推出此類產品之後和競爭對手推出同等產品之前的一段時間內大幅增加。然而，在180天的專營期結束後，我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會大幅增加。但是，在180天的專營期結束後，我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會在推出此類產品之後和競爭對手推出同等產品之前大幅增加。但是，在180天的專營期結束後，我們的銷售額、利潤和盈利能力可能會大幅增加

隨着我們的競爭對手推出自己的仿製藥，我們來自個別仿製藥的收入和利潤通常會下降。

仿製藥產品的收入和毛利潤往往遵循基於仿製藥行業特有的監管和競爭因素的模式。隨着品牌產品的專利和相關的專有期到期，第一家獲得監管機構批准的仿製藥產品的仿製藥製造商往往能夠搶佔相當大的市場份額。然而，隨着其他仿製藥製造商獲得競爭產品的監管批准，或者品牌製造商推出授權仿製藥，市場份額和該產品的價格通常會下降。我們的整體盈利能力取決於我們持續、及時推出新產品的能力。

5

我們可能無法利用越來越多的高價值生物相似機會。

預計生物相似產品在未來幾年的高價值仿製藥機會中所佔的比例將越來越大。*生物相似產品的開發、製造和商業化需要專業知識，成本非常高，並受到仍在發展中的複雜監管的制約。*我們將需要大量投資和與第三方的合作才能利用這些機會。*我們不能向您保證未來任何關於生物相似產品的投資和合作都會成功。

與監管事項有關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這增加了我們的成本，並可能推遲或阻止我們營銷或銷售我們的產品。

我們受到美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區的廣泛監管。這些司法管轄區對藥品的批准、測試、製造、標籤、營銷、銷售、進出口等進行監管。例如，任何新藥或與之前批准的任何藥物等價物的仿製藥通常都必須獲得FDA的批准才能在美國上市。我們必須通過嚴格的臨牀前和臨牀試驗證明，為了獲得FDA對我們希望上市的每一種新藥的批准，新藥產品對於其預期用途是安全有效的，並且我們對該候選產品的製造過程符合當前的良好製造規範(“cGMP”)。*我們不能保證FDA將及時或永遠批准我們的新藥產品申請。*FDA可能要求進行大量額外的臨牀測試，或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。*此外，為了獲得對我們的品牌藥物仿製藥候選產品的批准，我們的候選產品可能需要進行大量額外的臨牀測試，或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。此外，為了獲得對我們的候選產品的批准，這些候選產品是品牌藥物的仿製藥版本，我們可能會要求進行大量額外的臨牀測試，或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。*此外，為了獲得我們的候選產品的批准，我們必須向FDA證明，每個候選仿製藥都與FDA之前通過新藥審批流程批准的藥物(稱為創新者)或品牌參考藥具有生物等效性。除了生物等效性測試外，仿製藥還必須具有與創新者藥物產品相同的劑型、強度、給藥途徑和預期用途。即使FDA確定仿製藥產品的ANDA不足以支持批准，它也可以拒絕我們的申請或要求提供包括臨牀試驗在內的額外信息，這可能會推遲對仿製藥產品的批准

如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們可以為我們的產品做出的標籤聲明和營銷聲明受到法規和法規的限制，對於我們的仿製藥，還受到FDA對品牌產品批准的聲明的限制。此外，如果FDA和/或外國監管機構批准了我們的任何產品，該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存條件、廣告和促銷將受到廣泛和持續的監管要求的約束。此外，作為在美國分銷的藥品製造商，我們還必須繼續遵守cGMP法規，其中包括與生產流程、質量控制以及質量保證和記錄保存相關的要求。我們在外國司法管轄區生產和分銷的產品可能會受到這些司法管轄區可比法律法規的監管。除了太郎製藥美國公司(以下簡稱Taro U.S.A.)的設施外，我們的製造設施和程序以及我們供應商的生產設施和程序都要接受FDA和外國監管機構的定期檢查。在此期間發現的任何與cGMP或其他適用標準的重大偏差。包括推遲或阻止新產品審批、延遲或暫停生產運營、警告或無標題信件、同意法令或民事或刑事處罰。太陽製藥工業有限公司(路透社：SUN.BO，彭博社：SUNP IN，紐交所：SUNPHARMA，紐約證券交易所：524715)於2012年收購蘭伯西公司(以下簡稱：蘭伯西)，與蘭伯西公司共享共同所有權。, 蘭伯西與FDA簽訂了永久禁令的同意法令，該法令授權FDA將其條款和義務強加給蘭伯西公司的任何“子公司”或“附屬公司”。此外，如果發生這種偏差，目前尚不清楚FDA是否可以將適用於蘭伯西的現有永久禁令同意法令擴大到Taro擁有或運營的設施，因為這兩家公司由Sun共同所有。此外，如果發現產品或製造商之前未知的問題，可能會導致對以下方面的限制或制裁

此外，由於我們在美國、以色列和加拿大銷售被歸類為受控物質的藥品，我們必須符合美國聯邦受控物質法、以色列和加拿大的州法律和同等法律的要求，以及每個國家和/或州在其下頒佈的規定，這些規定包括對處理和接收受控物質的嚴格要求，包括進口、出口、製造、儲存、分銷和配藥。這些要求包括註冊/許可、製造控制(例如配額)、進口許可/申報、庫存、記錄保存、監測、報告、處置和安全，以防止在生產和分銷過程的每個階段轉移受控物質或未經授權獲取受控物質。根據美國藥品監督管理局(DEA)、以色列和加拿大的國家機構和類似監管機構，可以定期檢查我們的設施是否符合受控物質法、州法律和以色列和加拿大的同等法律和法規。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致或拒絕續簽、吊銷我們的DEA註冊或州執照(或以色列或加拿大的同等執照)、禁制令或民事或刑事處罰。

6

此外，我們製造的所有產品和我們分銷的大多數產品都是在美國以外製造的，必須是進口進入美國。 進口毒品，包括受管制物質，是受FDA和DEA的額外限制和審查。 FDA和DEA與美國海關合作和邊境保護, 有權和自由裁量權仔細審查和潛在地禁止向美國進口外國商品超出了與銷售製造和分銷的產品相關的權限美國。

儘管我們投入了大量的時間、精力和費用來解決適用於我們業務的廣泛的政府法規，並獲得監管部門的批准，但我們仍然面臨無法及時獲得必要批准(如果有的話)的風險。如果延遲獲得監管部門的批准，可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響。

如果不能保持遵守監管標準或在初步批准後遇到與產品相關的問題，FDA和類似外國監管機構的產品批准可能會被撤回。此外，如果我們未能遵守政府法規，我們可能會受到警告或無題信函、罰款、意外的合規支出、我們生產和/或銷售的中斷、禁止進口、扣押和召回我們的產品、刑事起訴並禁止我們和我們的員工進入仿製藥審批流程。

監管環境的變化可能會阻止我們利用對我們的一些仿製藥的成功至關重要的專營期。

2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(以下簡稱《聯邦醫療保險法案》)規定，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的180天的市場專營期只能由產品的商業營銷觸發。然而，《聯邦醫療保險法案》也包含沒收條款，如果滿足某些條件，可能會剝奪第一個“第四款”申請者(如下所述)獲得這種專營權的資格。因此，在我們是第一個“第四款”申請者的情況下，我們可能會面臨

根據《哈奇-瓦克斯曼法案》的條款，仿製藥申請人必須就其在ANDA中引用的上市藥物的專利狀態進行某些證明。如果該申請人計劃質疑現有上市專利的有效性或可執行性，或斷言建議的產品沒有侵犯現有上市專利，它提交了第四段認證。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)規定，第一家提交具有第四段認證的ANDA併合法保持這種認證的公司，可能有180天的仿製藥專有期。這種排他性阻止隨後提交的包含第四段認證的ANDA在180天內獲得批准。儘管聯邦醫療保險法案修改了哈奇-瓦克斯曼法案的某些條款。根據聯邦醫療保險法案，ANDA對受第四段專利訴訟約束的產品的最終批准可能會只要沒有其他問題阻止FDA給予最終批准。根據聯邦醫療保險法案，在特定情況下，第一個第四款申請者的排他性權利可能會被沒收，例如，如果沒有及時獲得臨時批准。醫療保險法案所做的一些改變適用於首次認證是在聯邦醫療保險法案頒佈後提交的ANDA；其他較早提交的ANDA通常受先前版本的法律管轄。

美國國會(下稱“國會”)會不時審議並頒佈修訂“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)的法律，包括有關180天專營權的修訂。但如果進一步修改法律，可能會影響我們獲得法定180天專營期的資格或從中受益的能力。

國際法要求製藥公司遵守不良事件報告要求。

國際法要求我們遵守不良事件報告要求。如果我們在任何司法管轄區未能滿足這些報告要求，可能會導致該司法管轄區和/或其他司法管轄區的監管機構採取以下任何行動：警告信、公開公告、限制或暫停營銷授權、撤銷營銷授權、罰款或上述任何行動的組合。

醫療改革的變化可能會對醫療行業的所有領域產生影響。

2010年3月，美國政府頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經2010年《醫療保健教育與和解法案》(Health Care Education and Harciliation Act of 2010，簡稱PPACA)修訂，代表着美國有史以來對公共和私人醫療體系進行的最全面的改革。PPACA通過擴大醫療補助資格、建立保險交易所，未參保的個人和團體可以通過該交易所購買商業醫療保險，禁止將先前存在的疾病排除在保險範圍之外，大幅擴大了美國的參保人數PPACA還對製造商實施了各種額外的回扣、折扣、費用、税收以及報告和監管要求。

7

我們面臨着不確定性，因為提起訴訟反對聯邦政府2018年由多個州的總檢察長提出，他們尋求裁定PPACA違憲。2020年11月，最高法院審理d對其他司法部長和美國眾議院下級法院裁決的上訴。預計最高法院將於#年對此案做出裁決。不久的將來*我們無法預測PPACA是否會被最高法院宣佈無效，如果是的話，國會是否會用替代醫療保健框架取而代之，或者任何這樣的新框架將對藥品覆蓋、報銷、所需折扣和監管要求產生什麼影響。*不能保證任何未來廢除，替換，或PPACA的修改不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

第三方的報銷政策、成本控制措施和醫療改革以及政府對價格的監管可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

我們營銷產品的能力在一定程度上取決於產品的價格和報銷水平，以及聯邦和州政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人組織(包括醫療保健組織和管理醫療組織)建立的相關治療。我們的一些產品可能無法獲得報銷，即使獲得了報銷，也可能無法維持。對我們的價格或報銷設置的限制可能會使人們更難購買我們的產品，並減少甚至可能消除對我們產品的需求。如果任何聯邦、如果州政府或其他政府機構頒佈任何額外的法律或採取任何影響第三方覆蓋範圍、價格水平或報銷的額外法規或政策，對我們產品的需求可能會減少，從而對我們的銷售和盈利產生重大的負面影響。

此外，購買我們的產品可能會受到以下因素的重大影響，其中包括：

PPACA是一項旨在擴大美國醫療保險覆蓋範圍的全面措施，主要是通過建立一個交易所，促進為某些低收入個人購買醫療保險、保險費和費用分攤補貼，以及擴大醫療補助計劃。此外，PPACA包含一些條款，改變了醫療補助下的藥品支付水平，並增加了醫療補助藥品回扣計劃下的藥品回扣。自2010年10月1日起，該法律改變了聯邦上限(Full)的計算公式。這是州醫療補助計劃對多源藥物(市場上至少有兩種治療等效版本的藥物)向藥店報銷的金額的一種上限。此外，當至少有三種治療等效版本時，根據市場上同等藥物的加權平均製造商價格(AMP)來計算足額。此外，該法律改變了之前存在的AMP定義，使其僅基於向零售社區藥店直接銷售AMP，以及向批發商銷售分銷給零售社區藥店的藥品。美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了關於FUL以及醫療補助藥品返點計劃下AMP和回扣計算的最終規定。這些規定自2016年4月1日起生效。儘管加權平均數沒有披露我們的AMP，但這樣的規定發佈給

此外，在其關於醫療補助藥品回扣計劃的最終規定中，CMS要求州醫療補助計劃從2017年4月1日開始，將品牌藥物和其他不受FUL限制的藥物的報銷費率基於藥店的實際採購成本，而不是使用之前基於公佈的基準(如平均批發價(AWP)或批發商採購成本(WAC))的方法。

從2010年1月1日起，PPACA還將新藥申請(NDA)下批准的大多數藥物(包括授權仿製藥)的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA還將ANDA下批准的大多數藥物的醫療補助退税率從AMP的11%提高到13%。此外，退税藥品的數量擴大到包括分發給醫療補助管理醫療機構受益人的藥物。此外，從2022年4月1日起，對之前批准的口服劑型藥物的延伸產品線可能會徵收另一種更高的退税。CMS的最終規定還擴大了醫療補助藥品退税計劃，要求製造商向美國領土(波多黎各、美屬維爾京羣島、關島、北馬裏亞納羣島和美屬薩摩亞)支付退税。這些措施增加了或將增加我們向醫療補助市場銷售的成本。

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此外，由於2015年兩黨預算法案(BBA)的立法修改，如果給定季度的AMP超過通脹調整後的基線AMP，仿製藥將獲得額外的回扣，而這一提價處罰之前僅適用於創新藥物。 目前，對創新者和仿製藥的加價處罰，連同基本的醫療補助退税，限制在藥品AMP的100%以內。根據2021年3月11日頒佈的醫療補助退税法規修正案，從2024年1月1日起，100%的限制將被取消，這樣一單位藥品的退税可能會超過藥品的平均價格。

國會和本屆政府都已經提議或目前正在考慮採取各種行動，旨在降低藥品價格和/或減少聯邦政府計劃(如聯邦醫療保險)下的藥品報銷金額。這些行動包括將聯邦醫療保險B部分下的藥品付款建立在其他國家的價格指數基礎上，允許聯邦醫療保險D部分與藥品製造商談判更低的價格，要求價格漲幅超過通貨膨脹率的藥品退税，允許從加拿大和其他國家進口價格較低的藥品，以及其他措施。這些提案如果最終敲定或實施，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們與客户和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開具我們營銷的任何產品的處方中扮演着主要角色。如果我們與第三方付款人、處方人和客户的安排可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會約束我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律和法規下的限制包括：

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一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求製藥商報告信息相關到向醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出。還有其他州要求報告某些定價信息。、定價控制或患者訪問限制，包括與以下內容相關的信息這個的正當性發佈價格或價格漲幅超過規定的門檻。在某些情況下，國家和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合當前或未來的情況。法規涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。即使我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合規定包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

任何不遵守聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃下複雜的報告和支付義務的行為，除了訴訟外，還可能導致進一步的訴訟或制裁。

美國關於聯邦醫療保險(Medicare)和/或醫療補助(Medicaid)報銷和回扣以及其他政府項目的法律法規很複雜。即使沒有具體的欺詐意圖，一些適用的法律也可能要求承擔責任。根據這些計劃需要報告的主觀決定和複雜的價格計算方法會受到審查和挑戰，而且這種審查可能會導致實質性的變化。儘管聯邦政府和一些州總檢察長和其他人已經提起訴訟，指控制藥公司報告誇大了AWP，但這些審查可能會導致實質性的變化。儘管聯邦政府和一些州總檢察長和其他人已經提起訴訟，指控制藥公司報告誇大了AWP，但這些審查可能會導致實質性的變化。儘管聯邦政府和一些州總檢察長和其他人已經提起訴訟，指控制藥公司報告誇大了AWP，醫療補助回扣最佳價格或平均銷售價格(用於設置藥品的醫療補助B部分支付率)，導致醫療保險和/或醫療補助對處方藥支付過高。此外，還可以採取其他行動。但這些行動如果成功，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們容易受到產品責任索賠的影響，這些索賠可能不在保險範圍內，可能需要我們支付大量款項。

無論產品責任索賠是否有效，我們都面臨產品責任訴訟造成的損失風險和與之相關的負面宣傳。我們可能無法避免此類索賠。此外，我們的產品責任保險可能不足以覆蓋此類索賠，或者我們可能無法在未來以可接受的成本獲得足夠的保險覆蓋範圍。*超過我們保單限額的成功的產品責任索賠可能需要我們支付鉅額費用。此外，在未來，我們可能無法獲得我們希望的保險類型和金額。此外，我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額。此外，我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額。此外，我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額。此外，我們可能無法獲得我們想要的保險類型和金額，或者我們將來可能無法以可接受的成本獲得足夠的保險覆蓋範圍。

產品召回可能會損害我們的業務。

產品召回或產品現場警報可能由我們自行決定，或根據FDA、其他政府機構或對藥品銷售擁有監管權力的其他公司的建議或要求發佈。此外，我們可能會不時因各種原因召回產品，包括我們的產品在有效期內未能保持其穩定性。任何召回或產品現場警報都有可能損害產品的聲譽或我們的聲譽。*任何重大召回都可能對我們的銷售產生實質性影響。在這些情況下，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流都可能是實質性的。在這些情況下，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流都可能是實質性的。*任何召回或產品現場警報可能會對我們的銷售產生實質性影響。在這些情況下，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到影響

假冒我們產品的事件可能會對我們在消費者和藥劑業客户中的聲譽造成負面影響。

在我們最大的市場美國，藥品假冒是藥品製造商、分銷商、零售商和消費者普遍報道的問題。這種假冒行為可能採取的形式是非法生產商生產我們產品的更便宜、更低效的假冒版本，或者生產不含有效成分的仿製產品，然後將這些假冒產品包裝成與我們的產品相似的方式。即使發生了這樣的事件，證明這些產品對使用它們的個人無效，甚至有害，消費者和我們的客户可能也不會購買我們的產品。如果發生了這樣的事件，這些產品對使用它們的個人來説是無效的，甚至是有害的，消費者和我們的客户可能不會購買我們的產品。即使發生了這樣的事件，證明這些產品對使用它們的個人無效，甚至有害，消費者和我們的客户也可能不會購買我們的產品假冒產品的銷售可能會減少我們合法產品的銷售，這可能會對我們的銷售額和淨收入產生實質性的負面影響。

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醫藥和化工產品的生產和儲存受到環境監管和固有風險的制約。

由於化學成分用於製藥產品的製造，並且由於製造過程本身的性質，在儲存或製造化學成分和成品的過程中存在財產損失或人身傷害的風險。*雖然我們從未因這種性質的損害承擔任何重大責任，但我們將來可能要承擔責任。此外，儘管我們相信我們的保險覆蓋範圍足夠，但成功的索賠可能會超出我們的承保範圍，需要我們支付一大筆錢。/此外，儘管我們相信我們的保險範圍足夠，但成功的索賠可能會超出我們的保險範圍，需要我們支付一大筆錢。/此外，儘管我們相信我們的保險範圍足夠，但如果索賠成功，可能會超出我們的保險範圍，需要我們支付一大筆錢。

製藥業還受到廣泛的環境監管。*因此，由於我們的產品中所含的化學成分及其製造過程，我們面臨着招致損害賠償責任或補救環境損害的成本的風險。*例如，我們可能需要承擔調查或補救因在我們的任何物業存在或釋放危險材料或在第三方地點處置任何此類材料而造成的污染的費用。*雖然我們從未在任何物質金額上招致任何此類責任，但我們可能需要承擔調查或補救污染的費用，這些污染是由於我們的任何物業存在或釋放有害物質，或在第三方地點處置此類材料造成的。*儘管我們從未在任何物質金額上招致任何此類責任，但我們可能需要承擔調查或補救污染的費用我們未來可能會承擔責任。*我們還可能被要求增加支出，以解決環境問題並遵守適用的法規。*如果我們不遵守環境法規或我們的運營許可證條件，許可證可能會被吊銷，我們可能會受到刑事制裁和重大責任。*我們還可能被要求暫停或修改我們的製造業務。

我們產品的監管批准所需的測試有時是由獨立的第三方進行的。如果這些第三方中的任何一方未能正確執行此測試，都可能對我們獲得監管批准的能力產生不利影響.

我們的產品監管批准申請包含測試結果和其他信息，這些信息有時由獨立的第三方(例如，包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構)提供。*正在測試的產品獲得監管批准的可能性在某種程度上取決於這些第三方所做工作的質量、第三方設施的質量以及這些第三方提供的信息的準確性。*我們對這些因素中的任何一個幾乎無法控制或根本無法控制。

我們的一些產品是由獨立的第三方生產的。如果這些第三方中的任何一方未能正確執行此生產或遵守cGMP，可能會對我們保持監管批准或繼續營銷我們的產品的能力產生不利影響。

某些產品是由獨立的第三方製造的。這些產品是否符合cGMP和其他法規要求對於我們在銷售國家獲得和維持這些產品的監管批准和營銷授權至關重要。*任何這些第三方未能正確執行此生產或遵守cGMP可能會對我們獲得或維持監管批准或繼續營銷我們的產品的能力產生不利影響。

與銷售和營銷行為相關的政府調查和訴訟可能導致重大處罰和/或和解金額。

WE是多個原告(包括州政府以及聯邦和州政府機構)根據聯邦和州反壟斷法提出的眾多索賠和幾項調查的當事人，這些原告指控我們與其他製藥商，在某些情況下，整個行業合謀操縱藥品價格和/或在美國分配客户和仿製藥產品的市場份額。對此類調查和索賠做出迴應並提起訴訟代價高昂。但我們的辯護和訴訟程序本身是不可預測的，可能會在很長一段時間內發展。如果是這樣的話呢？這些和解協議可能需要我們支付一大筆錢。有關更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註13。我們在世界各地的複雜法律和監管環境中運營。*近年來，在許多國家的政策制定者和其他利益相關者呼籲政府幹預某些藥品的高價格之後，我們目前和/或可能受到政府對我們產品的調查、索賠或其他法律行動或監管行動的影響。*無法預測任何此類調查或索賠的最終結果，或此類斷言可能導致的其他調查、訴訟或監管迴應。

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與我們的公司和我們的運營相關的風險

太陽製藥工業有限公司及其附屬公司控制着本公司85.2%的投票權。

截至2021年3月31日，我們的董事長Dilip Shanghvi先生及其直系親屬(其中一位是我們的董事會成員)通過實益擁有我們77.8%的已發行普通股和100%的我們的創始人股票，控制着我們公司85.2%的投票權。截至2021年3月31日，Dilip Shanghvi先生及其家族成員控制着Sun Pharma公司54.5%的股份，其中Dilip Shanghvi先生和他的直系親屬是我們的董事會成員之一，他們通過太陽製藥工業有限公司實益擁有我們公司77.8%的流通股和100%的創始人股票，截至2021年3月31日，Dilip Shanghvi先生及其直系親屬控制着Sun Pharma公司54.5%的投票權。

我們的子公司太郎美國公司50%的投票權由Sun控股的一家公司持有。

太郎美國公司的股本分為兩類，太郎以色列公司擁有太郎美國公司96.9%的經濟權利股份和50%的投票權股份，太郎發展公司(“TDC”)擁有太郎美國公司3.1%的經濟權利股份和50%的投票權股份，但Sun擁有TDC所有已發行的有表決權股份，並因此控制TDC，儘管TDC已同意對其所有股份進行投票。在美國太郎，選舉由太郎·伊斯雷爾指定的人進入董事會，貿發局可以在一年的書面通知後終止協議。如果貿發局停止為我們的指定人投票其在Taro U.S.A.的股份，或者根據Taro以色列的偏好，貿發局可以阻止Taro以色列選舉Taro U.S.A.董事會的多數成員，有效地阻止需要批准Taro U.S.A.多數投票權的行動，並有可能阻止公司將Taro U.S.A.併入公司的財務報表。-Taro U.S.A.分別佔公司截至2021年3月31日、2020年及2019年3月31日止年度綜合收入的75%及79%。

批發商客户佔我們綜合銷售額的很大一部分。

我們與批發商沒有簽訂要求他們購買我們產品的長期協議，因此他們可能會隨時減少或停止從我們這裏採購。如果他們停止或大幅減少從我們那裏採購，很可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，他們的購買模式或他們在營運資金和庫存管理方面的政策和做法的變化，可能會導致他們減少或改變購買我們產品的時間。*當我們收到批發商的定期庫存報告時，他們可能會減少或改變購買我們的產品的時間。*當我們收到批發商的定期庫存報告時，他們可能會減少或改變購買我們的產品的時間。此外，當我們收到批發商的定期庫存報告時，他們可能會減少或改變購買我們的產品的時間。*當我們收到批發商的定期庫存報告時我們無法預先了解此類變化。*我們的生產計劃、庫存和內部銷售預測主要基於歷史數據。*如果這些批發商的實際訂單與我們的內部預測有很大差異，我們可能會發現自己庫存過剩或缺貨，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們的業務性質要求我們估計未來批發商應收賬款的費用。如果這些估計不準確，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

向第三方(包括政府機構、醫院、醫院採購集團、藥房採購集團、藥房連鎖店和其他機構)的銷售通常是通過批發商完成的。我們將產品銷售給批發商，批發商有時會將產品轉售給第三方，並按第三方訂購的數量轉售。通常，我們與第三方簽訂了合同價格，批發商將我們的產品轉售給第三方，批發商可能會將產品轉售給批發商，價格可能等於或低於我們向批發商銷售產品的價格。在這種情況下，第三方採購商從批發商購買產品後，批發商向我們收取任何差額的費用。但是，當我們向批發商單獨銷售產品時，我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。因此，在我們向批發商出售產品時，我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。因此，在我們向批發商出售產品時，我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。我們估計可能與這些銷售相關的退款和其他積分的金額，並相應減少我們的收入。計算這些估計數時的一個因素是客户向我們提供的客户庫存水平的信息。*我們獲得批發商客户對我們產品庫存數量的官方報告。*如果此信息不準確或無法提供，可能會導致錯誤估計用於退款、退貨或其他扣除的準備金。此外，有時，批發商報告的此類退款和其他信用金額可能與我們的估計不同。這種性質的差異可能會導致我們應收賬款的價值減少，並導致相關費用計入淨收入。我們與批發商對賬可能會不時延誤或以其他方式影響我們應收賬款的收回，或導致應收賬款價值下降，並計入我們淨收入的相關費用。

我們的成品庫存有保質期，超過保質期後不能出售。

行業標準要求從現有庫存水平向客户提供醫藥產品，而不是在訂貨的基礎上。因此，為了充分適應市場需求，我們努力保持足夠高的庫存水平。但是，為銷售而準備的庫存如果沒有按照預期或在預期時實現，可能會接近到期日，可能不得不註銷。因此，如果有這些註銷，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

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我們未來的成功取決於我們開發、製造和銷售新產品的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和營銷新的商業上可行的藥品和專利藥品的仿製藥的能力，這些產品的專利和其他專有期已經到期。如果新產品的開發、製造和營銷出現延誤，可能會對我們的運營結果產生負面影響。因此，我們產品的開發、製造和營銷的每一個步驟都涉及大量的時間和費用。因此，我們須面對的風險包括：

如果我們無法獲得原材料，我們的運營可能會受到嚴重影響。

雖然我們的大部分產品要麼是我們自己合成的，要麼來自多種來源的材料，但目前一些原材料和某些產品是從單一的國內或國外供應商那裏獲得的。*這些材料中的大多數都受到監管檢查，如果發現不符合規定，我們可能會被阻止獲得它們。*儘管到目前為止，我們在獲得原材料方面沒有遇到重大困難，材料供應中斷可能在未來發生，我們可能不得不獲得替代原材料或產品。*對於大多數原材料，我們沒有任何長期供應協議，因此我們面臨原材料供應商可能無法繼續以令人滿意的條件或根本不能向我們供應的風險。

此外，獲得為我們生產的成品增加替代原材料供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。*我們努力保持充足的單一來源原材料庫存，以確保在收到監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生重大不利影響。*然而，我們可能無法成功做到這一點，因此，我們可能無法銷售某些產品，等待一個或多個替代原材料來源的批准。*我們供應流程的任何重大中斷都可能對我們的運營產生重大不利影響。

在我們的創新管道上投入的研發努力可能達不到預期的結果。

我們投入越來越多的資源來開發我們的創新渠道，無論是通過我們自己的努力，還是通過與第三方的合作，這導致了更高的風險。

創新產品從發現到可能商業化投放市場的時間很長，涉及多個階段，在此期間，由於嚴重的開發問題、無法實現我們的臨牀目標、無法及時獲得必要的監管批准(如果有的話)，或者無法成功和有利可圖地生產和營銷此類創新產品，該產品可能會被放棄。此外，我們還面臨一些與我們合作的第三方可能無法履行其義務的風險。因此，我們在創新產品的研究和開發上的投資可能涉及重大成本，而不能保證

我們正在繼續努力開發新的專利藥品，但這些努力存在風險，可能不會成功。

傳統上，我們的主要業務是開發、製造和營銷由其他公司率先推出的藥品的仿製藥。但是，我們已經加大了開發新的專利產品的力度。

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將我們的關注點從仿製產品擴大到包括新的專有產品可能需要在我們目前沒有大量資源和人員的領域進行額外的內部專業知識或外部合作。*我們可能不得不與其他人達成合作安排，這可能要求我們放棄一些我們本來會獨立追求的技術或產品的權利。*我們可能無法獲得必要的專業知識或以可接受的條件達成合作協議，以開發和營銷新的專有產品(如果有的話)。

此外，儘管新開發的產品可以在實驗室環境下成功製造，但在商業規模的批量生產中可能會遇到困難。由於這個和其他原因，在製藥業，所有新的專有研究和開發計劃中只有一小部分最終會產生商業上成功的藥物。

為了獲得監管部門對新專利產品商業銷售的批准，我們被要求完成廣泛的人體臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，令FDA和海外監管機構滿意。“進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且此類試驗的結果本質上是不確定的。”

臨牀試驗可能會因多種原因而失敗，包括：

早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗結果。臨牀試驗可能不能證明產品的安全性和有效性足以獲得必要的監管批准，或者不足以支持商業上可行的產品。如果我們投入了大量時間或其他資源的產品的臨牀試驗失敗，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

即使我們的專有產品商業化推出，我們的專有產品也可能面臨其他公司現有或新產品的競爭。但這些其他公司可能比我們擁有更多的資源、市場準入和消費者認可度。因此，不能保證我們的專有產品會成功或盈利。此外，與推出專有產品相關的廣告和營銷費用可能(如果不成功)會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法成功識別、完善和整合許可交易或未來的收購。

我們過去和將來可能會尋求許可交易(許可內交易和許可外交易)或收購產品線和/或公司，並尋求將其整合到我們的業務中。*許可交易和收購其他產品線和公司涉及風險，可能會對我們未來的運營結果產生不利影響。以下任何一個或多個示例可能適用：

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我們的納税義務可能比預期的要大。

我們在許多司法管轄區都要繳税，在確定我們的所得税撥備時，需要做出重大判斷。同樣，我們也要接受多個司法管轄區税務機關的審計。在這類審計中，我們對税務法規的解釋可能會受到挑戰，不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後質疑根據我們的公司間協議在這些司法管轄區徵税的利潤額。*儘管我們相信我們的估計是合理的，但此類審計和相關訴訟的最終結果可能與我們的税收撥備不同，並可能對我們的綜合財務報表產生重大不利影響。

2020年3月27日，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)，其中包括允許美國公司將現有虧損追溯到之前五年的條款。該公司預計，由於在追溯到美國聯邦企業所得税税率為35%而不是目前的21%的前幾年，其虧損的價值增加，公司預計將獲得收益。

我們正在加強和進一步開發我們的全球企業資源規劃系統和相關的業務應用程序，如果我們遇到困難，可能會導致業務中斷。

我們正在加強和進一步發展我們的全球企業資源計劃(ERP)、質量控制實驗室運營系統和其他關鍵業務信息技術(IT)基礎設施系統和相關應用程序，以提高運營效率和有效管理我們的業務和財務運營。*ERP系統和相關軟件、質量控制系統和其他IT基礎設施的此類更改會帶來成本超支、項目延誤、業務中斷和延誤等風險。*如果我們的ERP增強功能導致重大業務中斷，可能會對我們的

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。“在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息、商業祕密、知識產權、專有業務信息和員工個人信息，我們必須以安全的方式這樣做，以維護這些機密信息的機密性和完整性。”“我們已經與第三方供應商簽訂了合同，以加強我們的運營，並作為我們與Sun的服務安排的一部分，如下文更詳細地描述的那樣。”項目7B-關聯方交易-關聯方交易-與Sun的安排，“我們 也 已將我們的運營要素外包給Sun，包括我們信息技術基礎設施的重要要素。考慮到我們信息技術系統的規模和複雜性，以及與我們簽約的人，這些系統可能容易受到服務中斷、員工、合作伙伴或供應商的無意或故意行為造成的安全漏洞，或惡意第三方的攻擊。*我們信息技術系統的任何重大中斷，包括信息安全或網絡安全的破壞，或未能整合新的和現有的信息技術系統，都可能對我們的業務產生不利影響。財務狀況或運營結果。雖然我們在選擇保持充分信息安全控制並監控我們與供應商關係的供應商時非常謹慎，但我們和我們的供應商或Sun可能會受到針對我們的信息安全系統的第三方攻擊，這些攻擊的複雜程度越來越高，而且是由具有廣泛動機和專業知識的團體和個人發起的，包括國家和準國家行為者、犯罪集團、黑客和其他人。這些技術的安全的某些方面是不可預測的或超出我們的控制，以及移動技術的失敗第三方和雲服務提供商充分保護他們的系統並防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致挪用、腐敗或丟失機密和其他信息。*儘管到目前為止對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續存在。另外，雖然我們有網絡安全保險，, 這樣的保險可能不足以覆蓋我們可能因網絡攻擊而遭受的損失和損害。我們將來也可能無法以可接受的費用獲得足夠的保險。此外，公眾認為對我們系統的網絡攻擊已經成功，無論這種看法是否正確，都可能損害我們在客户和與我們有業務往來的第三方中的聲譽。

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對我們的機密信息、商業祕密、知識產權、專有業務信息和員工個人信息保密對我們的競爭業務地位很重要。然而，這些信息可能很難保護。儘管我們已經採取措施保護這些信息，並在信息技術上投入了大量資金,數據安全和防止數據泄露，不能保證我們的努力將防止我們系統中的服務中斷或安全漏洞，或者可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的未經授權或無意的錯誤使用或披露數據。此外，儘管加密和其他保護措施很複雜，但也存在失敗的風險，特別是在新的計算技術極大地提高了可用的速度和計算能力的情況下。  違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用我們的數據，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，還是出於任何其他原因，都可能使其他人能夠生產競爭產品，利用我們的數據獲得優勢，和/或對我們的業務地位產生不利影響。任何此類違反或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用我們的數據也可能導致違反美國和國外適用的隱私和其他法律、訴訟暴露、監管罰款、處罰或幹預、補償或其他補償成本、額外合規成本以及我們的內部控制或披露控制無效。.  此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或泄露機密信息都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和/或股價產生重大不利影響。

社交媒體給我們公司帶來了潛在的內部和外部風險。

在內部未經授權、不當或非法使用社交媒體可能會對我們的業務造成聲譽損害和/或造成不良後果，包括無意中泄露非公開信息或個人身份信息。*在外部，如果負面評論或更改的信息通過社交媒體傳播，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。此外，如果我們通過社交媒體遭受聲譽或品牌損害或不良後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，任何疾病或傳染病的大範圍爆發，或任何其他大流行，都可能對我們的業務、運營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。

新冠肺炎是一種由冠狀病毒株引起的疾病，於2019年12月首次報告，後來在2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行，在全球蔓延。它影響了以色列和加拿大，我們的大部分製造業都在那裏進行，並蔓延到我們最大的市場美國的每個州。此外，新冠肺炎疫情擾亂了全球供應鏈，造成全球金融市場大幅波動，並對全球經濟產生了負面影響。此外，它已經影響了我們的業務，如果疫情持續下去，可能會對我們的運營產生實質性影響，包括製造、供應鏈、商業化前啟動和臨牀試驗活動。許多國家、州和地方政府正在制定措施以減少新冠肺炎的傳播，這些國家、州和地方政府已經對我們的運營產生了重大幹擾、不確定性和經濟波動、更高的成本和資本支出，這些措施包括隔離、政府限制行動、關閉和暫停業務、取消活動和活動、自我隔離，以及其他自願和/或強制改變行為。我們的辦公室現在或過去一直遵循在家工作協議，我們的製造和分銷設施已經制定了政策和程序來保護我們的員工和運營，包括社會距離、個人防護設備的供應和使用、分班和健康評估。我們曾經並在某些情況下不得不暫停現場員工的面對面活動，因為我們的客户制定了會議限制。這些協議、政策、程序和活動暫停已經影響了我們的業務運營。如果我們的某一家公司生病或關閉，我們將繼續暫停現場員工的面對面活動。但是，如果我們的一家公司生病或關閉，我們將繼續暫停現場員工的面對面活動。但是，這些協議、政策、程序和暫停活動已經影響了我們的業務運營。如果我們的某家公司生病或關閉，我們將繼續暫停現場員工的面對面活動這種疾病或關閉可能會影響我們的生產、運輸。, 這將導致我們產生更高的成本，並對我們的財務業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的供應商、第三方製造商或我們供應鏈(運輸、運輸和物流)合作伙伴的運營，這導致並可能繼續導致製造和向客户供應產品的成本上升和延遲，這已經並將繼續對我們的財務業績產生負面影響。甚至如果我們需要在我們的供應鏈中尋找替代供應商、第三方製造商或合作伙伴，這些替代方案可能會增加成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情可能會影響全球監管機構，造成中斷，限制我們供應產品或將新的或改進的產品推向市場的能力，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生負面影響。目前，包括FDA在內的全球監管機構正在經歷較慢的響應時間，並對製造設施進行有限的檢查，影響了新產品的審批、監管提交和檢查。

由於失業和患者前往醫生辦公室、藥店和醫療機構就診而導致的醫療福利減少，我們可能會經歷與此類減少相關的收入下降或收入增長放緩。因此，我們的客户可能會增加對某些公司產品的需求，超出我們滿足此類需求的能力，這可能會對我們的運營產生負面影響，並使我們與客户的關係緊張。

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新冠肺炎的影響可能會導致我們的客户、第三方製造商或供應商出現流動性問題，影響我們的應收賬款收款，並對我們採購產品或材料的能力產生負面影響。

新冠肺炎疫情的持續影響可能會對我們的業務、財務業績、現金流和流動性產生重大負面影響。*我們可能需要尋求額外的融資來源，為我們的運營提供資金。新冠肺炎導致資本和信貸市場中斷，外匯市場波動性加大。由於這些幹擾和波動，尋求額外融資可能很困難，並取決於不斷變化的市場狀況，以及其他因素。

新冠肺炎疫情對全球和美國經濟的影響尚不確定，但持續的經濟低迷可能會對我們的產品需求產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營業績以及我們的股票價值產生實質性影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於我們保護知識產權和專有權利的能力，但我們可能無法對這些資產保持機密性或保證其受到保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們當前和未來的技術和產品以及捍衞我們知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們類似的產品。許多涵蓋我們技術的專利已經頒發給我們，我們已經在包括美國在內的各國提交了尋求保護新開發技術和產品的專利申請，預計還會繼續提交。在專利發佈之前，美國的一些專利申請是保密的。)我們可能不是第一個發明專利或就我們的任何發現提交專利申請的公司。我們可能不會就任何專利申請頒發專利，向我們發放或許可的現有或未來專利可能不會為我們的產品提供競爭優勢。頒發的專利可能會被我們的競爭對手挑戰、宣佈無效或規避。此外，我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能等同的產品。在商業祕密是我們唯一保護的地方。降低市場價格，降低我們的盈利能力。

我們還依賴商業祕密、非專利專有專業知識和持續的技術創新，我們尋求通過與被許可人、供應商、員工、顧問和其他人簽訂保密協議來保護這些技術創新。*這些協議可能會被違反，一旦發生違反，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，可能會出現關於知識產權所有權或保密協議的適用性的糾紛。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知道或獨立開發。即使我們的研究產生的產品沒有獲得專利我們可能無法對與這些產品相關的信息保密。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專有權，並可能阻止我們製造和銷售此類產品，或者可能挑戰我們自己的專有權。

製藥業在新產品的製造、使用和銷售方面已經發生了大量訴訟。但這些訴訟往往與專利或第三方專有權的有效性和侵權有關。*我們過去有過，未來可能會被要求開始或抗辯與侵犯專利或專有權有關的指控。但任何此類訴訟都可能：

儘管製藥業內部的專利和知識產權糾紛通常是通過許可或類似的安排來解決的，但與這些安排相關的成本可能很高，可能包括長期支付專利費。這些安排可能會受到美國監管機構的調查，如果不恰當，可能會無效。此外，可能無法以可接受的條款向我們提供所需的許可。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決或未能獲得必要的許可，可能會阻止我們製造和銷售我們的一些產品，或者增加我們的成本，使我們無法以可接受的條款獲得許可。因此，如果在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或者未能獲得必要的許可，可能會阻止我們製造和銷售我們的一些產品，或者增加我們的成本

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有時，我們尋求在相關專利到期之前銷售專利產品。在美國，為了做到這一點，我們必須根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的程序挑戰專利。在美國，為了在創新者的某些專利到期之前獲得仿製藥的最終批准，我們必須根據經《醫療保險法案》修訂的《哈奇-瓦克斯曼法案》的條款，通知專利持有人和保密協議的所有人。在美國，為了在某些創新者的專利到期之前獲得對仿製產品的最終批准，我們必須通知專利持有人和NDA的所有者。Hatch-Waxman Act經聯邦醫療保險法案(Medicare Act)修訂後，必須在相關專利到期之前銷售專利產品。*為了在美國這樣做，我們必須根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman ActFDA的批准的具有治療等效性評價的藥物產品(“橙色手冊”)上市產品我們的產品是無效的、不可強制執行的或不受我們產品的侵犯。在我們從事專利挑戰程序的範圍內，我們參與並預計會涉及到關於發起人專利的有效性、可執行性或侵權性的專利訴訟。此外，當我們的一些產品尋求監管部門的批准時，我們需要向FDA及其在國外的同等機構證明，這些產品沒有侵犯第三方專利權。此外，當我們的一些產品尋求監管部門的批准時，我們需要向FDA和國外的同等機構證明，這些產品沒有侵犯第三方專利權。此外，當我們的一些產品尋求監管批准時，我們需要向FDA和國外的同等機構證明，這些產品沒有侵犯第三方專利權或者這些專利是無效或不可強制執行的。如果針對專利提交認證，則專利持有人有權對我們提起專利侵權訴訟。*在美國的任何訴訟都會推遲FDA的監管批准，直到此類索賠得到解決的較早者或專利持有人收到認證通知之日起30個月。

第三方可能會挑戰我們的任何專利權。如果成功，這樣的挑戰可能會導致我們的一個或多個產品失去市場獨佔性。

此外，並不要求所有藥品專利都必須在FDA或其他監管機構列出。例如，與抗生素或製造工藝有關的專利可能不會列在橙皮書中。*我們推出的任何藥品可能侵犯專利，無論是否列出，都可能使我們捲入訴訟。

專利挑戰是複雜、昂貴的，可能需要相當長的時間才能完成。*侵權索賠和由此導致的延遲可能會導致鉅額費用，甚至阻止我們製造和銷售產品，在某些情況下，此類訴訟可能導致重大損害賠償，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在法院做出最終裁決、與專利所有者達成和解或第三方持有的專利到期之前推出產品，可能會給我們造成實質性損害。*根據情況，法院可能會判給專利持有人最多三倍於專利持有人利潤損失或其他實際損害的損害賠償金，且不低於合理的使用費。即使我們被發現侵犯了第三方持有的專利，並受到重大損害賠償，這些損害賠償可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。/如果我們被發現侵犯了第三方持有的專利，並受到重大損害賠償，這些損害賠償可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)有關的風險

我們過去和將來都可能無法根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404節保持有效的內部控制。

薩班斯-奧克斯利法案對我們以及我們的高管和董事施加了一定的責任。我們努力遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，特別是遵守該法案第404節的要求，導致我們管理層的時間和注意力分流，我們預計這些努力需要持續的資源投入。

我們過去有，將來也可能會發現我們內部控制中的重大弱點，這些證據表明我們未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404節保持有效的內部控制。截至2021年3月31日，我們沒有發現內部控制中有任何重大弱點。如果不能保持足夠的內部控制，可能會對股東和客户的信心產生負面影響。

我們的信息披露控制和程序存在重大缺陷，可能會對股東和客户信心產生負面影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案，我們必須每年評估我們的披露控制和程序的有效性。如果我們得出結論認為我們的披露控制和程序無效，股東和客户的信心可能會受到負面影響，這可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

與投資本公司普通股有關的風險

我們普通股市場價格的波動可能會對我們和我們的股東造成不利影響。

我們普通股的市場價格一直不穩定，未來可能會有很大的波動，原因包括以下幾個方面：

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在1999年10月21日之後的任何時間收購或收購我們的任何普通股的美國公民或居民，無論股東擁有多少股票，都不允許對該等普通股行使超過9.9%的公司投票權。

為了降低根據修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱“守則”)被歸類為“受控制外國公司”的風險，我們在1999年修改了我們的公司章程，規定如果(A)該普通股的所有權或投票權是在1999年10月21日之後由其直接或間接獲得的，則我們的任何普通股的所有人都無權就該等普通股享有任何性質的投票權，如果(A)該普通股的所有權或投票權是在1999年10月21日之後由該所有者直接或間接獲得的，則該等普通股的所有權或投票權是由該所有者在1999年10月21日之後直接或間接獲得的。以及(B)所有權是否會導致我們被歸類為受控外國公司。*這一條款的實際效果是，禁止1999年10月21日之後收購或收購我們普通股的每一位美國公民或居民就此類普通股行使超過9.9%的投票權，無論股東擁有多少股份。因此，該條款可能會阻止美國人尋求收購或積累15%或更多的我們的普通股(由於投票權的原因)。截至2021年3月31日，沒有任何美國公民或居民持有的普通股數量達到或超過本公司投票權的10%或更多(截至2021年3月31日，沒有美國公民或居民持有相當於本公司投票權10%或更多的普通股)。

與我們的國際業務相關的風險

我們面臨着與外幣匯率相關的風險。

由於我們的一些收入、運營費用、資產和負債是以外幣計價的，我們面臨着外匯風險，這可能會對我們的運營和報告的業績產生不利影響。*如果我們以一種貨幣計價產生費用，但以另一種貨幣賺取收入，那麼這些外幣相對於美元的價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降，或者我們的產品相對於競爭對手的產品競爭力下降。如果我們持有的外幣資產和其他以外幣計價的資產比我們以外幣計價的負債更多或更少

當前和不斷變化的經濟狀況可能會對我們的行業、業務、合作伙伴和供應商、財務狀況、運營結果和/或現金流產生不利影響。

全球經濟繼續經歷大幅波動，經濟環境可能繼續或變得不如過去幾年有利。除其他事項外，一個或多個歐洲國家債務違約的持續風險，歐洲相關的金融重組努力，和/或美國和其他國家政府制定的不斷演變的赤字和支出削減計劃，可能會對全球經濟和/或製藥業產生負面影響。但這已經和/或可能導致消費者和客户支出減少，和/或減少或取消政府或第三方支付或補償。這可能包括醫療保健方面的支出，包括但不限於藥品。雖然仿製藥是價格更高的品牌產品的替代產品，但如果患者放棄獲得醫療保健，患者和客户減少支出或購買，和/或如果政府和/或第三方付款人減少或取消藥品的承保或報銷金額，和/或實施價格或其他控制措施，對藥品的價格或可用性產生不利影響，我們的銷售可能會受到負面影響。此外，消費者和客户支出減少，和/或政府和/或第三方減少可能會促使我們和我們的競爭對手降價和/或降低客户的支付能力和/或可能導致對我們產品的需求減少。*任何這些風險的發生都可能對我們的行業、業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

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我們的業務要求我們跨境運輸貨物。任何干擾或增加產品跨境運輸成本的事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的大部分產品都是通過國際邊境運輸的，主要是美國、加拿大和以色列的產品。自2001年9月11日以來，我們對跨國際邊境運輸的產品進行了更嚴格的審查。*因此，我們在向客户交付產品時可能會面臨延誤，並因此而增加成本。任何干擾或增加產品跨境運輸成本的事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與關鍵員工相關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住關鍵人員的能力。如果不能做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

製藥行業，特別是我們公司，是以科學為基礎的。因此，為了開發新產品和有效競爭，吸引和留住合格的人才是當務之急。如果我們不能吸引和留住關鍵的科學、技術或管理人員，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們不能成功留住或更換關鍵員工，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值縮水。

與我們在以色列的位置有關的風險

以色列的條件影響我們的運營，並可能限制我們生產和銷售產品的能力。

我們是根據以色列法律註冊成立的，我們的製造和研發設施的很大一部分位於以色列。以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的行動，我們可能會受到涉及以色列的敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或者以色列經濟或財政狀況大幅下滑的不利影響。從以色列的角度來看，前所未有的政治不穩定--自2018年12月以來沒有常設政府，也沒有通過預算--也可能對以色列經濟產生不利影響，並間接影響我們的以色列。

儘管以色列與埃及、約旦和巴勒斯坦權力機構，以及最近與阿聯酋和中東其他國家簽訂了各種協議，但以色列經常受到內亂和恐怖活動的影響，程度不一。“該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對我們的行動產生不利影響。”此外，我們定期與之有業務往來的某些方面拒絕前往以色列，迫使我們在必要時做出替代安排，美國國務院也不時發佈FDA曾多次減少或禁止其檢查員前往以色列檢查以色列公司的設施，如果對我們公司發生這種情況，可能會導致FDA拒絕批准我們打算在這些設施生產的新產品。

如果恐怖主義行為對我們的設施造成重大破壞，我們的業務活動將被中斷，因為對於我們的一些產品，我們需要事先獲得FDA的批准才能改變製造地點。此外，我們的業務中斷保險可能不足以補償可能發生的損失，我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

許多以色列男性公民，包括我們的僱員，必須每年服義務預備役，直到他們年滿45歲(對於在以色列武裝部隊預備役中擔任某些職務的公民來説，則是更大的年齡)，如果發生軍事衝突，可能會被徵召現役。*為了應對恐怖主義活動的增加，有一段時間會有大量預備役軍人被徵召入伍。我們的一些以色列僱員因與武裝衝突有關而被徵召入伍。但未來可能會有類似的大規模預備役徵召。我們的行動可能會因為我們的一名或多名高管或關鍵員工或大量其他員工因強制性服兵役要求而長時間缺席而中斷。我們行動中的任何中斷都可能損害我們的業務。

我們可能會受到新謝克爾兑美元匯率波動的影響。

我們在以色列的很大一部分費用，主要是勞動力和入住費，都是在NIS發生的。因此，我們在以色列的運營成本(以美元計算)受到美元和NIS之間匯率波動的風險。*在截至2021年3月31日的一年中，基於從財政年度開始到結束的匯率變化，NIS的價值相對於美元增長了6.7%。儘管這一趨勢進一步反映在整個財年的匯率變動中，這對我們的運營結果產生了負面影響，因為它增加了我們由NIS產生的費用的美元價值。*如果NIS相對於美元繼續升值，那將進一步對我們以美元衡量的運營結果產生負面影響。

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我們的行動可能會受到以色列負面勞動條件的影響。

罷工和停工在以色列發生得比較頻繁。即使以色列工會威脅要罷工或停工，這種罷工或停工也會發生，如果持續下去，可能會對以色列經濟和我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們向客户交付產品和及時從供應商那裏獲得原材料的能力。

與我們海發灣製造廠相關的環境要求。

我們的海發灣製造工廠位於海發灣地區向空氣中排放廢氣的大量工業和其他設施集中的地方。以色列環保部宣佈，減少海法灣的空氣污染是首要目標，並對海法灣的工業工廠採取了嚴格的環境保護法律。“如果我們不遵守這些嚴格的規定，我們可能會受到執法行動，包括處罰。”

政府定價或價格控制政策可能會嚴重阻礙我們的盈利能力或為產品定價的能力。

以色列政府通常以市場上最低的價格購買藥品，這可能會影響我們的盈利能力。在以色列銷售的所有醫藥產品都受政府價格管制。允許的漲價和降價由以色列政府頒佈，作為正式審查程序的一部分。*無法控制我們產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。

我們可能會從政府項目和税收優惠中受益，這兩者或其中之一可能會停止或減少。

過去，根據以色列政府計劃，我們曾獲得贈款和大量税收優惠，包括批准的企業計劃和以色列國家技術創新局(以下簡稱IIA)(前身為以色列國經濟部首席科學家辦公室)批准的企業計劃和計劃。此外，為了有資格享受這些計劃和福利，我們必須滿足特定的條件，包括從我們的股本中對固定資產進行特定投資，並就收到的贈款支付特許權使用費。此外，我們還必須滿足特定的條件，包括從我們的股本中對固定資產進行指定的投資，並就收到的贈款支付特許權使用費。此外，我們還必須滿足特定的條件，包括從我們的股本中對固定資產進行特定投資，並就收到的贈款支付特許權使用費。此外，其中一些計劃可能會限制我們製造特定產品和將特定技術轉讓到以色列境外的能力。*如果我們未來不遵守這些條件，獲得的好處可能會被取消，我們可能會被要求退還之前根據這些計劃收到的付款，或者支付更多的付款和/或税款。*未來，以色列政府可能會停止或削減這些計劃以及這些計劃下可獲得的税收優惠。*如果以色列政府在我們接受這些計劃和税收優惠時終止這些計劃和税收優惠，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會成為現實

以色列法律的規定可能會推遲、阻止或增加合併或收購的難度。但這可能會阻止控制權的變更，並壓低我們普通股的市場價格。

以色列公司法和税法的條款可能會延遲、阻止或增加合併或收購的難度。根據以色列公司法第5759-1999號(“以色列公司法”)及其頒佈的條例，合併一般要求公司董事會批准合併，並在合併各方至少提前35天發出通知的股東大會上進行股東投票。根據我們的公司章程，所需的股東投票是至少75%的股份的絕對多數，親自或委託代表就此事進行投票。如果有合理的擔憂，認為尚存的公司無法履行合併任何一方的所有義務，合併方的任何債權人都可以尋求法院命令阻止合併。此外，合併可能要在合併提案提交以色列公司註冊處後至少50天內完成，從每家合併公司收到股東的時間起至少30天后才能完成合並。此外，合併可能需要至少50天才能完成，而且從每家合併公司收到股東的時間起至少30天內，合併方能完成合並。此外，合併必須獲得至少75%的股份的親自或委派代表投票。如果有合理的擔憂，尚存的公司將無法履行合併任何一方的所有義務，則合併方的任何債權人都可以尋求法院命令阻止合併目標公司的每一類證券的多數必須批准合併。此外，只有在收購人收到足夠的迴應，使收購人在股東投標完成後至少持有公司已發行股本的95%的情況下，才能完成對公司所有已發行和流通股的收購要約。要約收購的完成還需要在要約收購中沒有個人利益的多數股東的批准，除非收購要約完成後，收購人將持有公司至少98%的股份，否則收購要約必須獲得大多數在要約中沒有個人利益的股東的批准。此外，只有在收購人收到足夠的回覆，使收購人持有至少95%的已發行股本的情況下，才能完成收購要約。要約收購完成後，收購人將持有公司至少98%的股份包括那些表示接受收購要約的人，可以, 在收購要約完成後六個月內的任何時候，向以色列法院請願，要求改變收購的對價，除非收購方在其收購要約中規定，接受要約的股東不得尋求此類評估權。

收購像我們這樣的以色列上市公司的其他潛在方式可能會涉及額外的障礙。*關於以色列公司法的大量判例法尚未制定。*在此之前，其解釋將存在不確定性，特別是在併購方面，這可能會抑制此類交易。

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最後，以色列税法對待一些收購，如以色列公司和外國公司之間的股票交換，不如美國税法有利。以色列公司法和税法的規定以及圍繞這類法律的不確定性可能會推遲、阻止或增加合併或收購的難度。但這可能會阻止公司控制權的變更，並壓低我們普通股的市場價格，否則普通股價格可能會因這種控制權變更而上漲。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期納税，但延期的條件是滿足一些條件，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到一定的限制。(注：以色列税法允許在某些情況下延期納税，但延期取決於是否滿足一些條件，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到一定限制。)通常，w就其他換股交易而言，遞延繳税在時間上是有限制的，當在…時間屆滿，即使沒有發生股份處置，税款也要繳納。

我們的董事和高級職員可能很難完成法律程序文件的送達和執行判決。

我們是在以色列註冊成立的。我們的幾名高管和董事都是非美國居民，我們的很大一部分資產和這些人的資產位於美國境外。因此，可能很難執行在美國獲得的針對我們或其中任何人的判決，或向這些人送達法律程序文件。此外，在以色列提起的原始訴訟中，可能也很難執行美國聯邦證券法下的民事責任。以色列法院可能會拒絕聽取基於違反美國證券法的索賠，因為以色列不是應該提出此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。此外，如果發現美國法律適用，適用的美國法律必須被證明為事實事項，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。此外，某些程序事項將由以色列法律管轄。

我們受到政府監管的約束，這增加了我們的成本，並可能阻止我們營銷或銷售我們的產品。

在我們運營的國家，我們受到廣泛的製藥行業法規的約束。*我們無法預測有關我們產品的立法和其他法規發展可能會在多大程度上影響我們。

在以色列，醫藥產品的製造和銷售的監管方式與美國基本相似。以色列的法律要求一般禁止處理、製造、營銷和進口任何醫藥產品，除非按照適用的法律進行了適當的註冊。此外，與任何特定產品有關的註冊文件必須包含與產品功效和安全性有關的醫療數據，包括臨牀測試結果和醫學出版物的參考資料，以及有關生產方法和質量控制的詳細信息。以色列衞生部有權在發現有害或有害的產品時取消該產品的註冊。

我們受制於以色列的立法，主要涉及專利和數據獨佔性條款。對該立法的任何修改或法院關於該立法的裁決可能會對我們產生不利影響，並可能阻止我們及時出口以色列製造的產品。*此外，以色列境內第三方專利的存在以及隨之而來的訴訟風險，可能會導致我們將生產轉移到以色列以外，或者以其他方式對我們從以色列出口某些產品的能力產生不利影響。

與我們在加拿大的位置相關的風險

政府的價格管制政策會在很大程度上阻礙我們為產品定價的能力。

在加拿大，專利藥品價格審查委員會(PMPRB)監測和控制在加拿大銷售的專利藥品的價格。PMPRB要求專利權人報告定價，並根據一系列因素評估定價是否過高，包括在加拿大銷售的可比藥品的價格和其他司法管轄區的專利藥品的價格。雖然允許漲價，但漲價通常限於加拿大消費者物價指數(CPI)的年漲幅。因此，與藥品有關的一項或多項專利的存在還會觸發政府價格控制制度，嚴重影響加拿大製藥業制定定價的能力。此外，鑑於非專利產品的定價與可更換品牌產品的價格掛鈎，非專利產品的定價受到PMPRB的影響。*如果我們有加拿大專利涵蓋的產品或受PMPRB影響的非專利產品，我們無法控制任何此類產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。此外，與PMPRB管轄權相關的風險也受到PMPRB最近監管格局變化的影響。PMPRB的監管格局最近發生了變化，因此，我們無法控制任何此類產品的價格可能會對我們的運營產生不利影響。此外，與PMPRB管轄權相關的風險也受到PMPRB最近監管格局變化的影響。PMPRB的監管格局最近發生了變化

我們產品在加拿大的銷售在一定程度上取決於他們是否有資格從藥品福利處方中獲得報銷。

加拿大每個省都建立了自己的藥品福利處方表，列出了省政府將報銷符合條件的人的藥品，並設定了政府報銷這些人的價格。*各省之間並不完全一致，這可能導致產品在一些省份上市，但在另一些省份不會上市。然而，省級

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政府一般會報銷下列任何藥品的仿製藥的最低可用等價物價格。它的藥劑師。藥劑師也可以提供自動藥物替代，即使對那些沒有資格獲得政府報銷的患者也是如此。這些省級處方制度的效果是鼓勵銷售低價版本的醫藥產品。此外，一些省份的立法根據市場上仿製藥競爭對手的數量和同等品牌的價格，對仿製藥的報銷價格進行了限制。因此，他可能得不到報銷因為拒絕在一家省級藥典上掛牌可能會對我們有利可圖的產品營銷能力產生不利影響。此外，對仿製藥的立法價格管制可能會通過限制銷售價格來影響盈利能力。

我們可能會受到加元兑美元匯率波動的影響。

我們在加拿大的很大一部分費用，主要是人工、包裝材料、佔用、銷售、營銷和行政費用，都是在加元發生的。因此，我們在加拿大的運營成本(以美元計算)受到美元和加元之間匯率波動風險的影響。在截至2021年3月31日的年度內，基於本財年開始至結束期間匯率的變化，加元相對於美元的價值增加了10.6%。*這一趨勢進一步反映在整個財年的匯率變動中，因為加元相對於美元的價值升值，這對我們的運營業績產生了負面影響，因為增加了我們加元產生的費用的美元價值。即使加元相對於美元繼續升值，也將進一步負面影響我們以美元衡量的運營結果。

A.公司的歷史和發展

我們公司的法律和商業名稱是Taro製藥工業有限公司。我們於1959年根據以色列國法律成立，名稱為Taro-Vit化工有限公司。1984年，我們更名為Taro Vit Industries Ltd.，1994年我們更名為Taro Vit Industries Ltd.，這是1950年根據以色列國法律註冊成立的Taro Vit工業有限公司的子公司的名稱。

1961年，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)。同年，我們還收購了一家以色列公司97%的流通股，該公司當時名為太郎製藥工業有限公司(以下簡稱TPIL)。1981年，我們出售了我們在天合化工的37%權益。1993年，在收購了TPIL的全部流通股後，我們將TPIL併入公司。2001年7月，我們完成了股票拆分，即每發行一股普通股，每十股創始人股票就分配一股普通股。到了2001年10月，我們在公開募股中出售了395萬股普通股，股東出售了180萬股普通股。2007年，我們將678.75萬股普通股出售給了Sun。在2001年10月，我們出售了395萬股普通股，股東出售了180萬股普通股。2007年7月，我們向Sun出售了678.75萬股普通股。後來，我們在公開募股中出售了395萬股普通股，股東出售了180萬股普通股。2010年9月，Levitt和Moros家族與Sun Pharma達成協議，根據雙方於2007年5月簽訂的期權協議，將他們在Taro的權益轉讓給Sun，自2012年3月22日以來，我們的普通股一直在紐約證券交易所交易，交易代碼為“Taro”。

我們的註冊辦事處位於以色列海法灣2624761海法灣哈克託街14號。我們在該地址的電話號碼是+972-4-847-5700。我們在美國的製程服務代理是太郎製藥美國公司，地址是紐約州霍索恩天際路3號，郵編：10532。我們在該地址的電話號碼是+1-914-345-9000。

美國證券交易委員會(“SEC”)在www.sec.gov設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向SEC提交的有關我們等註冊人的報告、信息、聲明和其他信息。

我們經常在我們的網站https://www.taro.com/.上發佈重要信息本網站及其包含或關聯的信息不應被視為已納入本年度報告。

資本支出

在截至2021年、2020年和2019年3月31日的年度中，我們的資本支出分別為1700萬美元、2660萬美元和2700萬美元。我們資本支出計劃的重點一直是擴大和升級我們的製造設施、實驗室和信息技術系統，以使我們能夠提高運營效率，遵守cGMP，滿足預期增加的產品需求，並保持市場競爭地位。

作為我們非經常開支計劃的一部分，在這三年內進行的主要工程包括：

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有關我們的物業、廠房和設備的詳細介紹，請參閲本2021年年度報告中其他部分的合併財務報表附註7。此外，還可以參閲第4.D.項--“物業、廠房和設備”。

B.業務概述

我們是一家以科學為基礎的跨國製藥公司。*我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和營銷Rx和OTC製藥產品。*我們主要專注於皮膚科和外用、心血管、神經精神科和消炎治療類別的半固體制劑(如乳膏和軟膏)以及其他劑型(如液體、膠囊和片劑)。

我們主要通過三個實體經營：Taro以色列公司及其兩家子公司(包括間接子公司)--Taro加拿大公司和Taro U.S.A.。這些子公司的主要活動和主要產品線可以概括如下：。

截至2021年3月31日，我們的ANDA中有17個(不包括暫定批准)正在接受FDA的審查。在截至2021年3月31日的財年中，我們向FDA提交了7份ANDA。此外，還有許多產品正在進行開發或內部監管工作。*FDA正在等待的申請處於審查過程的不同階段，不能保證我們能夠成功完成任何剩餘的測試，也不能保證在完成此類測試後，我們將獲得批准不能保證FDA不會批准我們的競爭對手在批准我們之前、同時或之後提交的競爭產品。

仿製藥產業

仿製藥是品牌藥物的化學和治療等價物，通常在品牌藥物專利到期後上市。仿製藥通常必須經過臨牀測試，證明它們與品牌等價物具有生物等效性，並且是按照相同的標準生產的。要證明生物等效性，通常需要有數據表明仿製藥的吸收速度和程度在品牌參比藥物所取得的結果的可接受範圍內。在某些情況下，生物等效性可以是

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仿製藥產品必須符合與品牌藥品相同的質量標準，儘管它們的銷售價格通常比品牌產品低得多。因此，仿製藥在處方總數中所佔的比例遠遠大於其在總銷售額中所佔的比例。隨着特定產品的仿製藥競爭對手數量的增加，這種折扣往往會增加(利潤率往往會降低)。*由於這種定價動態，首批開發和營銷仿製藥的公司將成為首批開發和營銷仿製藥的公司之一產品往往比隨後進入該產品市場的公司獲得更高的利潤。此外，難以開發或面向利基市場的產品通常吸引的仿製藥競爭對手較少，因此可能比吸引更多競爭對手的產品提供更高的利潤率。然而，利潤受到許多因素的影響，而不是特定藥物的競爭對手數量或市場規模。根據我們每個競爭對手的行動，價格折扣對於只有幾個競爭對手或市場較小的特定產品來説，可能與

近年來，仿製藥市場有所增長。*我們認為，這種增長是由以下因素推動的：

產品

我們目前在超過25個國家和地區銷售200多種藥品。以下是關鍵的治療類別和劑型。

治療類別

以下是各種主要治療類別：過敏、止痛、抗菌、抗生素、抗驚厥、止吐、抗真菌、抗炎、抗癌、抗血小板、退燒、心血管、中樞神經系統、皮質類固醇、美容、咳嗽和感冒、皮膚科、利尿劑、內分泌、胃腸、瀉藥、麻醉劑、神經性疼痛、神經精神病學、鎮靜/催眠藥和局部抗腫瘤藥物。

劑型

以下是各種劑型的產品：膠囊、乳膏、滴劑、乳劑、凝膠/凝膠套件、顆粒劑、注射劑、乳液、油、軟膏、膏體(包括牙科)、溶液粉劑/粉劑、直腸栓、洗髮水、輸液用溶液/溶液、噴霧劑、混懸液、糖漿、片劑、牙膏和漱口水、外用泡沫和外用溶液。

局部皮質類固醇用於治療某些皮膚病(包括牛皮癬、濕疹和各種皮疹)。局部抗腫瘤藥物用於治療癌症(包括皮膚癌)。局部抗真菌藥物用於治療某些感染(包括腳癬、癬和陰道酵母菌感染)。其他抗驚厥藥物用於治療各種癲癇(包括癲癇)。更多的心血管產品用於心臟治療。用於治療心臟病和與心臟病相關的中風。

我們的一些產品受季節性的影響，如過敏藥物；但總的來説，我們的產品不受季節性的影響。

在截至2021年3月31日、2020年和2019年3月31日的幾年中，沒有任何產品佔我們總合並銷售額的10%。

銷售及市場推廣

在美國、以色列和加拿大，我們的銷售主要是由我們自己的專職銷售隊伍產生的。而在其他國家，我們通過代理商和其他分銷商銷售。我們的銷售隊伍得到了我們的客户服務和營銷員工的支持。

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以下是我們按地理區域劃分的淨銷售額細目，包括每個時期我們的合併淨銷售額佔總淨銷售額的百分比：

在截至2021年3月31日的一年中，美國的收入佔合併淨銷售額總額的70%。除了營銷處方藥物外，我們還主要以客户標籤下的商店品牌向批發商、藥店連鎖店、食品連鎖店和大眾銷售商營銷我們的非處方藥產品。*我們收入的很大一部分來自向有限數量的客户銷售。如果公司與一個或多個這樣的客户的業務大幅減少或損失，或者如果一個或多個這樣的客户在及時向我們付款方面遇到困難，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。*在截至2021年3月31日的一年中，我們在美國向大約200名客户銷售了產品。以下表格代表了對我們最大客户的銷售額超過合併淨銷售額的10%：

*低於10%。

下表列出了截至2021年3月31日的一年中，美國各類客户合併淨銷售額的百分比：

在截至2021年3月31日的一年中，加拿大的銷售額佔我們總合並淨銷售額的20%，Taro Canada向大約300名客户銷售了產品。

PMPRB監測和控制持有一項或多項專利的人在加拿大銷售的專利藥品的價格。如果與一種藥品相關的一項或多項專利的存在會觸發政府的價格控制制度，這將顯著影響加拿大製藥業制定定價的能力。此外，在加拿大的每個省都有一個藥品福利處方表。處方表列出了省級政府將為符合條件的人報銷的藥物以及政府將報銷這些人的價格。各省政府通常會報銷該省處方清單上列出的任何藥物的仿製藥等價物的最低可用價格。因此，省級處方制度傾向於鼓勵銷售低價版本的藥品。

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下表列出了截至本年度加拿大各類客户合併淨銷售額的百分比。2021年3月31日:

在截至2021年3月31日的一年中，以色列的銷售額佔我們合併淨銷售額總額的8%。以色列政府密切關注Rx藥品和非處方藥產品在以色列的營銷、銷售和分銷。目前，這些產品的市場由類似於美國醫療保健組織的機構以及私人藥房主導。我們在以色列的大部分營銷努力都集中在直接向這些羣體銷售上。

在以色列銷售的所有藥品都受到價格管制。允許的漲價和降價由以色列政府頒佈，作為正式審查程序的一部分。*對藥品的進口沒有限制，前提是它們符合以色列衞生部的註冊要求。

在以色列，藥品市場一般分為兩個細分市場：(一)私營市場，包括連鎖藥店、私營藥房和批發商；(二)機構市場，包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健組織)、其他保健組織、以色列衞生部、武裝部隊和通過第三方向巴勒斯坦當局銷售藥品。

下表列出了截至2021年3月31日的一年中，每種類型的客户在以色列和其他國際市場的合併淨銷售額百分比：

我們已經擴大了以色列和加拿大業務的生產能力，以滿足未來幾年對我們產品的預期更大需求。與營運資金項目相關的行業慣例未來對我們產品的需求可能不會以我們之前預期的速度增長。此外，我們還利用某些產品的合同製造商及時滿足客户需求。因此，在截至2021年、2021年、2020年和2019年3月31日的每一年，延交訂單佔我們合併淨銷售額的比例都不到5%。

競爭與定價

製藥行業競爭激烈。我們與仿製藥的品牌等價物的原始製造商、其他仿製藥製造商(包括也生產仿製藥或將其產品授權給其他仿製藥製造商的品牌公司)以及可能與我們的仿製藥競爭的新藥製造商競爭。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、生產和研發資源，銷售和營銷組織規模比我們大得多，知名度也比我們大得多。在最近的過去，進入仿製藥行業的新進入者的進入門檻與此同時，仿製藥製造商的客户羣在採購層面上出現了顯著的整合，導致客户的購買力增加。然而，競爭加劇和購買力增強的雙重影響導致了我們仿製藥產品價格的下降趨勢。

此外，品牌製藥公司歷史上一直試圖阻止仿製藥製造商生產某些產品，並防止競爭對手的仿製藥產品被接受為與其品牌產品等同的產品。我們預計這種努力將在未來繼續下去。此外，一些品牌競爭對手為了參與其品牌產品的仿製藥銷售，已經推出了自己品牌產品的仿製藥等價物。這些競爭對手還推出了品牌藥品的授權仿製藥或仿製藥的等價物。我們的品牌藥品競爭對手越來越多地通過受控分銷渠道銷售其品牌產品，進一步限制了我們的准入，並增加了與這些仿製藥製造商的競爭強度。

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我們參與的主要市場的競爭因素可以概括如下：

北美

美國製藥市場正在經歷並預計將繼續經歷快速而重大的市場和技術變革，我們預計隨着這些市場和科學的進步，競爭將會加劇。*我們打算通過專注於以差異化技術為重點的利基產品開發戰略，並專注於發揮我們優勢的治療領域，在這個市場上有效地競爭。

在美國，我們的競爭對手包括百時美施貴寶公司、Celgene公司、葛蘭素史克公司、默克公司、諾華製藥、輝瑞、博世健康公司和高德瑪實驗室公司，以及非專利公司，如美國泰瓦製藥公司、維亞特里斯公司、百利高公司、美國格倫馬克仿製藥公司和桑德斯製藥公司。不能保證我們能成功地與他們競爭。

我們很大一部分銷售對象是數量相對較少的批發商、零售藥店、食品連鎖店和大眾銷售商，這些公司仍在進行重大整合。*由於這種整合，以及能夠就我們產品的價格折扣進行談判的大型購買集團的出現，我們面臨着越來越大的產品定價壓力。

不能保證太郎在本年度不會繼續經歷與前幾年相比的挑戰，特別是對於我們的仿製藥部門，原因是我們客户的價格侵蝕，我們更加關注更低的定價，客户整合，以及由於我們市場的新進入者在特定產品領域的競爭加劇。但這些挑戰可能會對我們的業務、現金流和運營業績產生實質性影響，或導致減值費用，我們股價的市值可能會下降。

在加拿大，我們的競爭對手包括默克加拿大公司、輝瑞加拿大公司、揚森公司、諾華製藥加拿大公司、葛蘭素史克加拿大公司、Valeant Canada公司、阿斯利康加拿大公司、強生公司、拜耳公司和百時美施貴寶加拿大公司。我們還與其他仿製藥製造商競爭，如Apotex Inc.、Teva Canada Limited、Viatris Inc.和Sandoz Canada

根據產品的不同，加拿大的定價由競爭因素或加拿大各省公佈的加拿大省級處方價目表確定。

以色列

在以色列，我們與Teva製藥工業有限公司、Perrigo以色列製藥有限公司、德克塞爾製藥以色列有限公司和拉法實驗室有限公司等公司競爭。此外，包括拜耳股份公司、禮來公司、默克公司和輝瑞公司在內的許多領先的跨國公司都在以色列銷售他們的產品。

在以色列，政府將制定藥品價格作為正式審查程序的一部分，但只要符合以色列衞生部的註冊要求，就不會限制藥品進口。

製造和原材料

我們目前在加拿大和以色列的政府批准的工廠生產成品醫藥產品，在以色列的工廠生產原料藥。

為了生產我們的成品劑型醫藥產品，我們使用我們自己生產的或從全球公開市場上的化學品製造商那裏購買的藥物化學品。幾乎所有這類化學品都可以從多種來源獲得，這需要得到監管部門的批准。但是，我們從單一來源的供應商那裏購買某些原材料。*採購原料藥的決定是根據我們的銷售預測和市場上的現行價格做出的。*當適當的採購機會出現時，本公司可能會收購超出其正常要求或增長率的某些原料藥。獲得在美國或加拿大銷售的產品增加此類原材料替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。*我們努力保持充足的單一來源原材料庫存，以確保在收到此類監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生實質性不利影響。*但是，在一種或多種替代原材料來源獲得批准之前，我們可能無法在美國、加拿大或以色列銷售某些產品。

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我們綜合了一些關鍵產品中使用的API，包括類固醇、抗真菌、中樞神經系統、非甾體抗炎藥、抗凝劑和皮膚病製劑。*我們計劃繼續對合成原料藥進行戰略選擇，以最大限度地發揮這一科學和製造能力的優勢。

儘管主要原材料的價格一直相對穩定，但該公司有計劃保持原料藥成本的一致性或改善成本；例如，通過對替代供應商的資格認證和工藝改進。

與營運資金項目相關的行業慣例

某些慣常的行業銷售做法會影響我們的營運資金，包括但不限於，向客户提供優惠的付款條件，通過發放免費產品打折銷售價格，以及如果客户購買超過指定門檻的產品，在指定的時間框架內提供其他激勵措施。提供這些激勵措施的主要目的是為了維持或擴大我們的分銷，損害競爭對手的產品。

行業慣例要求從現有庫存中向客户提供醫藥產品，而不是按訂單生產。因此，為了充分適應市場需求，我們努力保持充足的庫存水平。

政府監管

我們受到美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區廣泛的製藥行業法規的約束，並可能受到未來有關我們的產品和醫療保健領域的法律和其他法規發展的影響。*我們如果不遵守眾多監管我們行業的機構中任何一個機構的適用政策和法規，都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，“聯邦食品、藥物和化粧品法案”(“FDC法案”)和其他聯邦和州的法規和條例管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣和進出口。如果不遵守適用的美國要求，一家公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)。如果不遵守適用的美國要求，一家公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(“NDAS”)。在美國，如果不遵守適用的美國要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(NDA)全部或部分暫停生產或銷售、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在加拿大、以色列和其他司法管轄區，醫藥產品的製造和銷售受到類似的監管。法律要求一般禁止處理、製造、營銷和進口任何醫藥產品，除非按照適用法律進行了適當的註冊。此外，任何新藥或與之前批准的藥物等價物的仿製藥都必須獲得批准才能上市。此外，每個國家都要求對生產設施進行成功的檢查或批准，包括在生產和儲存藥物成分(包括但不限於原材料)時遵守cGMP。我們對我們的設施和記錄進行了定期檢查。

每個國家的監管機構對製藥商的活動也有廣泛的執法權力，包括扣押、強制召回和禁止銷售或進口不符合規定的產品，停止不符合規定的製造商的經營，並對不符合規定的製造商進行刑事起訴和罰款。這些監管機構還有權撤銷以前授予的批准，並將以前批准的藥品從市場上移除。

在美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區，我們和其他藥品製造商一樣，依賴於及時獲得產品審批。“近年來，每個國家的審批流程都變得更加嚴格，成本也越來越高。不能保證批准會及時或根本不會獲得批准。此外，如果最終獲得批准，藥品批准的程序通常需要一年以上的時間。加拿大和以色列的審查程序與美國的審查程序實質上相似。

在美國，任何未被合格專家普遍認為用於預期用途的安全有效的藥物都被視為新藥，這通常需要FDA的批准。FDA的批准可以通過提交ANDA或NDA來獲得。即使新藥是一種新的劑型、以前沒有批准的強度、新的適應症或ANDA程序不可用的適應症，也需要NDA。在美國，新產品的藥品開發或批准產品的某些更改通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交試驗性新藥申請(“IND”)(必須在臨牀試驗開始前生效)以及充分和受控的臨牀試驗，以確定藥物對FDA批准的每個適應症的安全性和有效性。FDA對市場要求的批准通常需要多年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。

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臨牀前測試包括產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室操作規範。臨牀前測試的結果作為IND的一部分提交給FDA，其他信息包括有關產品化學、製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗方案。長期臨牀前測試，如生殖毒性和致癌性的動物測試，可能會在以下情況下繼續進行

在開始人體臨牀試驗之前，每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。

臨牀試驗涉及在合格調查員的監督下給健康志願者或患者使用研究用新藥。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(GCP)，這是一項旨在保護患者權利和健康並界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。*每個涉及對美國患者進行測試和後續協議修訂的協議都必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交機構審查委員會(IRB)批准。IRB還可以要求因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止現場的臨牀試驗。

我們通常通過向FDA提交ANDA來獲得對仿製藥的批准。通常，ANDA規定了含有相同活性成分、具有與先前批准的藥物(也稱為參考上市藥物)相同的給藥路線、劑型和強度並且已被證明與參考上市藥物具有生物等效性的藥物產品的銷售。除了生物等效性測試的要求之外，ANDA申請者不需要進行臨牀前或臨牀試驗以證明其藥物產品的安全性或有效性，或者不要求ANDA申請人提交臨牀前或臨牀試驗結果以證明其藥物產品的安全性或有效性。生物利用度通常由產生治療效果所需的藥物產品在血液中的吸收速率和程度以及濃度水平決定。生物等效性將一種藥物產品與另一種藥物的生物利用度進行比較，一旦確定，表明仿製藥在體內的吸收速度和程度與之前批准的品牌參考上市藥物基本相同。不適用於局部藥物和其他不符合血液水平研究的藥物產品。臨牀終點研究通常被用來間接衡量試驗產品和參考產品之間在製劑生物利用度方面的差異。在FDA審查了作為ANDA的一部分提交的有關藥物成分、藥物生產方法、質量控制、標籤的詳細信息，並證明該產品與品牌參考上市藥物生物等效後，通常會批准ANDA批准。要證明生物等效性，通常需要數據證明仿製藥所產生的產品的吸收速度和程度在品牌參考上市藥物所取得的結果的可接受範圍內。要證明生物等效性，通常需要數據證明仿製藥導致的產品的吸收速率和吸收程度在品牌參考上市藥物所取得的結果的可接受範圍內。如果要證明該產品的生物等效性，通常需要有數據證明該產品的吸收速率和吸收程度在該品牌參考上市藥物的可接受範圍內。, 生物等效性可以通過證明仿製藥的治療效果落在名牌參考上市藥物所達到的治療效果的可接受範圍內來建立。根據仿製藥用户費用修正案，仿製藥使用費必須在提交每個ANDA和藥物主文件以及任何生產設施時向FDA支付。此外，根據批准的ANDA的申請人須繳納基於所持有的ANDA數量的年度計劃費用。

我們的專利藥物計劃產生的產品可能需要我們向FDA提交NDA。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。在NDA提交之前要求的臨牀研究既昂貴又耗時，而且通常需要五到七年或更長時間，這取決於其他因素，關於涉及的化學成分的性質和申請批准的適應症。此外，準備和提交NDA的成本也很高。*大多數NDA的提交都要額外收取大量的申請用户費，根據《處方藥用户費法》，根據批准的NDA，申請人還需要為每個處方藥產品繳納年度計劃費。*FDA收到NDA後有60天的時間來決定是否提交申請，這是基於該機構認為它足夠完整，可以進行實質性審查的門檻確定的基礎上。*FDA收到NDA後有60天的時間來決定是否提交申請，這是基於該機構認為它足夠完整，可以進行實質性審查的門檻確定的基礎上。*FDA收到NDA後有60天的時間來決定是否提交申請，這是基於該機構認為它足夠完整，可以進行實質性審查的門檻FDA開始深入審查。*FDA已同意在審查非處方藥方面的某些績效目標。*大多數此類標準審查藥品申請在10至12個月內進行審查；大多數優先審查藥物的申請都會在6到8個月內進行審查。優先審查可以適用於FDA認為在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。生物製品適用優先審查。, 與目前批准的產品相比，優先審查僅限於用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物。FDA可能會將標準審查和優先審查的審查過程再延長三個月，以考慮某些遲提交的信息，或旨在澄清提交中已提供信息的信息。

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FDA還可以將新藥產品或存在安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會-通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組-進行審查、評估，並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它通常會遵循這樣的建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA還可以在批准NDA之前檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA還可以遵循這些建議。*在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查一個或多個製造藥物的設施。除非符合cGMP令人滿意，而且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的，否則FDA不會批准該產品。

FDA對藥品審批的要求之一是生產程序和操作符合cGMP。在製藥產品的生產過程中，必須始終遵守cGMP規定。在審查NDA或ANDA期間，FDA通常會檢查生產藥品的設施。除非符合cGMP令人滿意，否則FDA不會批准該產品。此外，質量控制、藥品製造、包裝、在獲得批准後，標籤程序必須繼續符合cGMP。所有藥品製造商及其某些分包商都必須向FDA和某些州機構註冊他們的工廠。在FDA的註冊中，實體必須接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查製造設施，以評估cGMP的合規性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的合規性。如果FDA認為一家公司不符合cGMP，那麼就不要這樣做。如果FDA認為一家公司不符合cGMP，那麼製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力。如果FDA認為一家公司不符合cGMP包括：(I)暫停批准新藥以及批准對現有申請進行補充更改；(Ii)阻止獲得出口產品所需的許可證；(Iii)防止某些產品進口到美國；(Iv)將該公司列為不可接受的供應商，從而取消該公司向聯邦機構銷售產品的資格；以及(V)尋求同意法令或法院行動，限制公司的經營和/或處以罰款。

FDA對NDA和生產設施進行評估後，會出具批准信或完整的回覆信。完整的回覆信一般會概述提交文件中的不足之處，可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交NDA時，這些不足之處已得到FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信。在批准信中，FDA將授權藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

更改已批准申請中確定的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的NDA或NDA補充劑並獲得FDA的批准，然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中的臨牀數據相似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和操作與審查NDA補充劑時使用的相同。

作為ANDA或NDA批准的一項條件，FDA可能需要風險評估和緩解戰略(REMS)，以幫助確保藥物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或處方的特殊培訓或認證、僅在某些情況下的分配、特殊監測以及患者登記簿的使用。產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有保持符合監管標準或在初步營銷後發現問題，產品批准可能會被撤回。

此外，由於我們在美國、加拿大和以色列銷售被歸類為受控物質的藥品，我們必須符合美國聯邦受控物質法案和相關州法律法規以及加拿大和以色列的同等法律的要求，這些規定包括對處理和接收包括進口、出口、製造、儲存、分銷和配發在內的受控物質的嚴格要求。這些要求包括登記/許可、製造控制(例如配額)、進口許可/申報、庫存、記錄保存、監測、處置、報告和安全，以確保問責，並防止在生產、儲存和分銷過程的每個階段轉移受控物質或未經授權獲取受控物質。*DEA和州機構(例如相關的州藥房委員會)檢查製造商、分銷商、進口商、在頒發聯邦受控物質註冊或州許可證之前，已在DEA註冊並獲得州機構許可的出口商和出口商，以審查和確保遵守聯邦受控物質法案和類似的州法律，以及DEA關於安全、記錄保存、庫存和報告的規定。*具體的安全要求因註冊人處理的受控物質的商業活動類型(例如，製造而不是提供藥房服務)和DEA時間表(例如，附表II麻醉劑和附表IV苯並二氮卓類藥物)而有所不同。出口或進口設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收、分發、儲存、進口或出口的記錄。製造商還必須獲得某些附表I和II受控物質的配額。, 製造商和分銷商必須定期向DEA提交關於附表I和II受控物質、附表III麻醉物質和其他指定物質分佈情況的報告。*所有DEA登記人員必須報告任何可能可疑的受控物質訂單，以及任何被盜或重大損失的報告。DEA註冊者還必須遵循適當的處置程序，在某些情況下，必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。大多數州實施類似的許可、記錄保存、監測、報告和安全要求。除了保持進口商和/或出口商的登記外，受管制物質的進口商和出口商每次進口或出口附表I或II物質以及附表III、IV和V中的麻醉物質都必須獲得許可證。對於附表III、IV和V中的所有其他藥品，進口商和出口商必須提交進出口申報單。*未保持適當的聯邦和州註冊和許可證，或未獲得足夠的配額或

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進出口審批可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。依從具有適用的要求，特別是結果在偷竊，受管制物質的損失或轉移，可能會導致顯着性可能對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性不利影響的執法行動。和/或國家當局可以尋求民事訴訟貨幣處罰，拒絕續簽必要的註冊或許可證，或啟動撤銷這些註冊的程序/許可證在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

1992年5月，《仿製藥執法法》(簡稱《仿製藥法案》)頒佈。作為對仿製藥審批過程進行立法聽證和調查的結果，《仿製藥法案》允許FDA對犯有與仿製藥審批過程相關的某些非法行為的個人和公司實施除名和其他處罰。在某些情況下，《仿製藥法案》要求FDA在一段時間內不得接受或審查有某些違規行為的公司或個人的ANDA。此外，該法案還規定暫時拒絕批准申請。在更有限的情況下，規定受影響的公司暫停銷售經批准的藥物。

通用法案還允許民事處罰和撤回之前批准的申請。據我們所知，我們和我們的任何員工都從未被禁止。

處方藥成品和藥品樣品的任何分銷都必須符合美國處方藥營銷法(PDMA)，也就是FDC法案的一部分。此外，2013年《聯邦藥品質量和安全法案》(Title II)，即《藥品供應鏈安全法案》(簡稱DSCSA)，對藥品供應鏈中製造商、分銷商和其他實體的處方藥產品分銷提出了新的《追蹤追蹤》要求，這些要求將在十年內分階段實施。在此之前，《藥品供應鏈安全法案》(簡稱《DSCSA》)對藥品供應鏈中的製造商、分銷商和其他實體的處方藥產品分銷提出了新的要求，這些要求將在十年內分階段實施。DSCSA要求傳輸交易信息、交易歷史和交易聲明，以及引入美國州際商業的成品劑型藥品的交易聲明。此外，產品只能銷售給DSCSA中定義的授權貿易夥伴實體。DSCSA還要求藥品製造商、分銷商和供應鏈中的其他實體調查、檢疫和報告可疑或非法的藥品，DSCSA對此進行了更全面的描述。DSCSA還要求製造商在處方藥產品上包括產品標識符(即序列化)，並最終將要求建立一個電子可互操作的處方藥系統，以識別和追蹤某些在美國分銷的處方藥。這些要求將導致費用增加，並可能造成額外的行政負擔。如果不能做到這一點，DSCSA還將要求製造商建立一個可互操作的電子處方藥系統，以識別和追蹤某些在美國分銷的處方藥。這些要求將導致費用增加，並可能造成額外的行政負擔。

幾種類型的州和聯邦法律已經被應用來禁止或限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。聯邦醫療計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購、推薦或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的任何醫療項目或服務，或作為交換，購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何醫療項目或服務。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。聯邦醫療計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受報酬，以誘導或回報購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資金可報銷的任何醫療項目或服務修改了聯邦反回扣法規的意圖部分，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。*該法規已被解釋為適用於製藥商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反反回扣法規的人將受到監禁、刑事罰款、民事罰款和/或被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。儘管有一些法定豁免和監管避風港，但這一條款已被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有許多法定豁免和監管避風港，但違反反回扣法規的人將受到監禁、刑事罰款、民事罰款和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。*儘管有一些法定豁免和監管安全港而涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致做出虛假索賠的虛假陳述。這包括對聯邦政府報銷的項目(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))以及聯邦政府是直接購買者的項目(如聯邦供應時間表以外的項目)提出的索賠。許多製藥公司根據該法被起訴，原因是它們向定價服務機構報告的藥品價格被抬高。這反過來又被政府用來設定醫療保險和醫療補助報銷費率或醫療補助回扣。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反聯邦虛假報銷法。*此外，PPACA還修改了聯邦反回扣法規，使違反該法規也可以作為聯邦虛假報銷法下責任的基礎。*大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假報銷法的法規或法規，這兩項法律適用於聯邦反回扣法和聯邦虛假報銷法。*大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假報銷法的法規或法規，這兩項法律適用

也有越來越多的州法律對藥品製造商和/或營銷者提出了要求。一些州要求報告與藥品營銷和促銷有關的費用，以及報告向這些州的個人保健醫生支付的禮物和付款。其他州禁止各種與營銷有關的活動，如提供某些類型的禮物或餐飲。還有一些州要求報告某些價格信息，包括

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與以下內容有關的信息及其理由發佈價格或價格漲幅超過指定門檻。此外，加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州等州要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷規範。這些法律中有許多對遵守法律的要求存在模稜兩可的地方。此外，正如下面討論的那樣，類似的聯邦要求要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告向聯邦政府支付的某些款項。教學醫院，醫生和某些其他類型的醫療保健專業人員這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。

聯邦法律要求，作為根據聯邦醫療補助(Medicaid)和聯邦醫療保險(Medicare)B部分讓其產品獲得聯邦報銷的條件，製藥製造商必須為其承保門診藥物的所有單位向州醫療補助計劃支付回扣，這些回扣分發給聯邦醫療補助受益人，並由州醫療補助計劃根據服務收費安排或通過託管醫療組織支付。所有回扣是基於製造商向CMS報告的承保門診藥物的價格(仿製藥的AMP，以及AMP和品牌藥物的最佳價格)。--CMS2016年。根據參與醫療補助藥品退税計劃的條款，有義務在必要時更正前幾個季度報告的價格。任何此類更正都可能導致額外或更少的退款責任，具體取決於更正的方向。除了追溯性退款外，如果發現製造商故意向政府提交虛假信息，聯邦法律還規定了對未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。

製造商還必須參加名為340B藥品折扣計劃的聯邦計劃，以便聯邦資金可用於支付醫療補助和聯邦醫療保險B部分項下製造商的藥品。根據該計劃，參與計劃的製造商同意向某些安全網醫療保健提供者(稱為承保實體)收取不超過其承保門診藥品的既定折扣價。此外，確定折扣價的公式由法規定義，並基於AMP和根據醫療補助藥品返點計劃計算的單位回扣金額。如上所述。對於每一次向覆蓋實體收取過高費用的情況，製造商都可以受到民事罰款。製造商必須向衞生資源和服務管理局(Health Resources&Services Administration)內的藥房事務辦公室報告某些定價信息。

聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告一次有關根據聯邦醫療保險B部分單獨報銷的藥物定價的數據。這些通常是指在醫生服務部門“意外”給藥的可注射產品等藥物，以及某些疫苗、口服劑型化療和免疫抑制療法藥物，以及與輸液泵等耐用醫療設備一起使用的藥物。製造商提交的定價信息用於設定醫療保健提供者和供應商對聯邦醫療保險B部分涵蓋的藥物的付款率。(注：聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告根據聯邦醫療保險B部分單獨報銷的藥品的定價數據。這些藥品通常是“意外”給醫生服務而不是自行給藥的，以及某些疫苗、口服劑型化療和免疫抑制療法藥物以及與輸液泵等耐用醫療設備一起使用的藥物。)聯邦法律規定了對未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。

製造商還被要求生產他們的承保藥品，通常是根據NDAS或生物製品許可證申請批准的藥品(BLAS)，提供給聯邦政府部門和機構，以及總務署聯邦供應時間表(FSS)的其他授權用户。該法律還要求製造商為某些政府機構購買其承保藥品提供折扣FSS合同定價，以便聯邦資金可用於根據某些聯邦計劃報銷或購買製造商的藥品。這些折扣是基於製造商計算並報告給政府的價格確定的。製造商報告價格的準確性可能會受到政府的審計。此外，政府還可以提供的補救措施中有一些是可以使用的。這些折扣是根據製造商計算並報告給政府的價格確定的。製造商報告價格的準確性可能會受到政府的審計。此外，政府還可以採取的補救措施中，有一些是可以提供的。這些折扣是根據製造商計算並報告給政府的價格來確定的。此外，政府可能會審計製造商報告價格的準確性。不準確的是向政府賠償任何多收的費用。如果製造商被發現在知情的情況下報告了虛假的價格，除了政府可以接受的其他處罰外，法律還規定了對不正確項目的民事罰款。

PPACA以及隨後的立法，如BBA，對醫療保健行業的所有領域都產生了影響。從2014年開始，由於有更多的美國人可以獲得醫療保險，製藥和醫療器械製造商的收入有所增加；然而，這項立法對製造商施加了各種額外的回扣、折扣和費用，這些都限制了收入的增長。例如，製造商在覆蓋缺口內向聯邦醫療保險D部分受益人提供品牌藥物(通過NDA批准)成本的70%的補貼。又例如，PPACA將根據NDA批准的大多數藥物的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%，並將醫療補助退税從AMP的11%提高到13%。例如，PPACA將根據NDA批准的大多數藥物的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%，並將醫療補助退税從AMP的11%提高到13%根據ANDA批准的仿製藥，如果給定季度的AMP超過通脹調整後的基線AMP，則需要額外的醫療補助退税，從2017年第一個日曆季度起生效。儘管這一提價處罰以前僅適用於創新藥物。與仿製藥不同，基線AMP將取決於藥物推出的時間。對於創新藥物，基線AMP是上市後第一個完整季度的AMP。此外，還對品牌處方藥或生物製劑的每個製造商和進口商徵收年費。對於創新藥物，基線AMP是上市後第一個完整季度的AMP。此外，還對品牌處方藥或生物製劑的每個製造商和進口商徵收年費根據政府機構報銷或購買的銷售額與所有制藥商上一年此類銷售額的比率，以及基於不同的銷售美元級別(最高的品牌銷售額超過4億美元，最低的品牌銷售額至少500萬美元)。

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PPACA還規定了報告和監管要求。例如，“陽光”條款規定跟蹤和關於藥品製造商向醫生和教學醫院支付費用的報告要求和公開披露要求，以及2018年的修正案有擴展邊這些要求包括從2021年1月1日開始跟蹤向其他類型的醫療保健專業人員支付的款項，以便在2022年報告。年度報告的截止日期為每年3月。根據“陽光”條款報告的數據將以可供搜索的形式發佈在公共網站上。

此外，該立法還推進了對醫療、服務和項目(包括藥品和設備)進行臨牀有效性比較研究的政策。這些政府醫療改革措施加在一起，可能會對美國醫療保健產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。政府成本控制舉措可能會降低我們或任何現有或潛在合作伙伴從我們的任何產品可以獲得的價格，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。

環境合規性

我們相信，我們目前遵守了我們運營的所有國家的所有適用的環境法律和法規。

C.組織結構

我們公司的法律和商業名稱是太郎製藥工業有限公司。我們於1959年根據以色列國的法律成立，名稱為Taro-Vit化工有限公司。1984年，我們更名為Taro Vit Industries Ltd.，1994年，我們更名為Taro Vit製藥工業有限公司。

以下是截至2021年3月31日我們的重要子公司及其註冊國家/地區的列表：

太郎美國公司的股本分為兩類：公司擁有太郎美國公司96.9%的經濟權利股份和50%的投票權股份；貿發局擁有太郎美國公司3.1%的經濟權利股份和50%的投票權股份；貿易發展公司同意將其持有的太郎美國公司的全部股份投票給我們為任何董事會選舉指定的人士；(三)貿易發展局同意將其持有的太郎美國公司的全部股份投票給我們可能指定的任何董事會選舉的人選；(三)公司擁有太郎美國公司96.9%的經濟權利股份和50%的投票權股份。貿易發展公司擁有太郎美國公司3.1%的經濟權利股份和50%的投票權股份。不過，貿發局可在一年前以書面通知終止合約。

該公司擁有Taro International Ltd.、Taro PharmPharmticals North America，Inc.和Taro Canada的100%股份。此外，公司擁有Taro PharmPharmticals Europe B.V.99.75%的股份，Taro PharmPharmticals North America，Inc.擁有剩餘0.25%的股份。

截至2021年3月31日，Sun實益擁有本公司85.2%的投票權。

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D.財產、平面圖測試和設備

以下是截至2021年3月31日我們的主要設施列表：