美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至2021年3月31日的季度

或

佣金 文檔號001-33672

Palisade Bio，Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

(858) 704-4900

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是 ☐否

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。☒是☐否

勾選 標記註冊人是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告 公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。

新興成長型公司 ☐

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據交易所 法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)☐是 ☒否

截至2021年5月5日，共有7,302,040股普通股，面值0.01美元(不包括以第三方託管方式持有的另外3,977,676股)。

説明性 註釋

2021年4月27日，Seneca Biophma，Inc.(“Seneca”)根據截至2020年12月16日的協議和合並計劃的條款(“合併協議”)，由Seneca的全資子公司Seneca Townsgate收購Sub 1，Inc.(“合併 Sub”)完成了之前宣佈的與領先生物科學公司(“LBS”)的合併交易。作為Seneca的全資子公司生存 (“合併”)。就在合併生效之前，LBS與合併子公司合併，LBS繼續作為倖存的公司存在。在完成合並的同時，公司 於2021年4月27日對其普通股進行了6股換1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。股東權益和 所附綜合財務報表中對股份和每股金額的所有提及均已追溯調整 ，以反映所有列示期間的6股1股反向股票拆分。合併後，Seneca立即更名為“Palisade Bio，Inc.”。

除上下文 另有要求外，本報告中提及的“公司”、“Palisade”、“合併組織”、 “我們”、“我們”或“我們”是指合併完成後的Palisade Bio，Inc.及其子公司 。此外，提及“Seneca”或指合併完成前的註冊人。

Palisade Bio， Inc.

目錄

第 部分I

財務 信息

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

見未經審計的簡明合併財務報表附註 。

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Palisade Bio，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

2021年3月31日和2020年3月31日

本季度報告中非嚴格意義上的歷史性陳述 屬於前瞻性陳述，包括有關正在開發的產品 、我們的許可內/收購戰略、我們的許可外銷售戰略、臨牀前研究的結果和分析、 臨牀試驗和研究、研發費用、現金支出以及聯盟和合作夥伴關係等 事項的陳述。您可以識別這些前瞻性陳述，因為它們涉及我們對未來事件或環境的預期、意圖、信念、計劃、預測、 預期或其他描述。這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證 ，會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會由於許多因素而導致實際結果與前瞻性陳述中的那些 大不相同。其中一些因素以及 其他因素在Seneca提交給SEC的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中進行了更充分的討論， 在我們隨後提交給SEC的文件中以及本季度報告中題為“風險因素”的部分以及 在本季度報告的其他部分進行了討論。除法律要求外，Seneca不承諾更新這些前瞻性陳述中的任何一項，也不宣佈對這些前瞻性陳述進行任何 修訂的結果。

Seneca敦促您 閲讀Form 10-Q的整個季度報告，包括“風險因素”部分、簡明合併財務報表 和相關注釋。如本季度報告所用，除上下文另有規定外，“我們”、 “我們”、“我們”、“公司”和“Palisade”四個詞是指合併後的Palisade Bio，Inc.及其 子公司。此外，任何提及“普通股”或“普通股”的地方，都是指我們面值為0.01美元的普通股。凡提及“A系列優先股”或“優先股”，均指我們的 A系列4.5%可轉換優先股。任何提及“Seneca”的內容都是指 該公司在合併完成之前的運營情況。除非指定其他日期，否則此處包含的信息截至 本季度報告日期(2021年3月31日)為止是最新的。

2021年4月27日， 隨着合併的完成，Seneca完成了普通股的6股1股反向拆分。此報告中的所有股票 和每股數據均已調整，以反映反向股票拆分。Seneca根據美國公認會計準則編制中期財務報表 。Seneca在截至2021年3月31日的三個月期間的財務狀況和運營結果不一定表明其在截至2021年12月31日的即將到來的 整個財年的預期財務狀況和運營結果。本季度報告中介紹的中期財務報表以及本季度報告中包含的與Seneca相關的其他 信息應與Seneca提交給證券交易委員會的報告、 報表和信息一起閲讀。

除了附帶的 簡明合併財務報表和附註外，還提供了我們管理層對財務狀況和運營結果(MD&A)的 討論和分析，以幫助您瞭解我們的運營結果、財務狀況 和現金流。MD&A的組織如下：

高管 概述

在完成合並之前

從歷史上看，Seneca主要 專注於基於其專有的人類神經幹細胞及其小分子化合物的神經系統療法的研究和開發，最終目標是獲得“FDA”及其國際同行的批准， 將此類療法推向市場並商業化。2019年初，Seneca開始對其臨牀計劃進行戰略評估，以確定 如何實現股東價值最大化。因此，Seneca隨後發起了一項：

2021年4月27日， “Seneca根據合併協議的條款完成了之前宣佈的與LBS的合併交易， 由Seneca、Merge Sub和LBS之間完成，根據該交易，Merge Sub與LBS合併，並與LBS合併。作為Seneca的全資子公司生存下來。就在合併生效之前，LBS與Merge Sub合併，並併入Merge Sub。LBS 繼續作為倖存的公司存在。在完成合並的同時，公司於2021年4月27日進行了 6選1的反向股票拆分。股東權益以及所附合並財務報表中對股票和每股金額的所有引用都已追溯調整，以反映所有期間的反向股票拆分。 合併後，Seneca立即更名為“Palisade Bio，Inc.”。

合併完成後的運營

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化創新的口服療法， 這些療法針對的是與保護胃腸道(GI)的粘膜屏障破裂相關的嚴重疾病。 我們的目標是成為治療這些疾病並改善此類疾病患者生活的行業領先者。

我們的方法是基於這樣一個發現：腸道上皮屏障受損會導致消化酶從胃腸道泄漏，從而損傷組織並促進炎症，從而導致一系列急慢性疾病。 這一發現是基於這樣一個發現：腸道上皮屏障受損會導致消化酶從胃腸道滲漏，從而損傷組織並促進炎症，從而導致一系列急慢性疾病。

利用我們的科學和藥物開發專業知識，我們正在開發 一系列口服候選產品，用於治療蛋白酶(腸酶)通過腸上皮屏障滲漏引起的疾病，包括手術併發症和炎症情況。

我們的候選產品渠道如下圖所示 ：

*LB1148在大中華區(不包括 臺灣)的商業權已外包給Newsoara。

我們的主要候選治療藥物LB1148是一種全新的消化酶抑制劑氨甲環酸的口服液配方 ，旨在抑制消化酶活性，並在腸道應激(如流向腸道的血液減少、感染和手術所致)期間保持腸道完整性。第三方研究的同行評議出版物 表明，胃腸道的消化酶滲漏導致這些事件後胃腸道和器官功能障礙。

我們最初正在開發LB1148，用於有可能破壞腸粘膜屏障的大手術前的患者。正如2020年3月宣佈的那樣，LB1148在120名接受冠狀動脈旁路移植術和/或心臟瓣膜置換手術(需要體外循環)的患者中進行了一項隨機、雙盲、 平行、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗。患者隨機接受LB1148 或安慰劑聯合手術。試驗的主要終點是腸功能恢復的時間。次要終點包括 重症監護病房(“ICU”)住院時間、住院時間、器官功能變化、炎症反應和血糖控制 。LB1148使心血管手術(“CV”) 術後腸功能恢復正常的時間縮短了約30%(p

我們目前還在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的LB1148第二階段臨牀試驗，對象是在美國接受擇期腸切除手術的患者。我們預計 將在2021年下半年獲得有關該臨牀試驗的胃腸道功能恢復時間的初步數據。這項試驗的第二部分 將評估接受LB1148治療的患者是否也經歷了較少的術後腹腔粘連。在2021年下半年，我們計劃啟動LB1148的2/3期臨牀試驗，用於接受心血管手術以矯正先天性心臟病的新生兒患者。我們預計這項臨牀試驗將招募100名患者，我們將在2021年末獲得前10名患者的數據，並在2022年獲得全部100名患者的最終數據。

除了我們的主要候選產品外，我們還在繼續開發其他 候選治療產品。我們相信，基於蛋白酶的療法有望滿足慢性蛋白酶泄漏導致的許多未得到滿足的需求，而不僅僅是我們最初關注的由大手術引發的胃腸道相關病理。

關鍵會計 政策

Seneca的 未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些 精簡合併財務報表時，管理層需要做出估計和假設，以影響資產、負債、收入和費用的報告金額 。未經審計簡明綜合財務報表附註2 描述了編制簡明綜合財務報表時使用的重要會計政策 。這些重要會計政策中的某些被認為是關鍵會計政策，定義如下。

關鍵會計政策被定義為對我們的簡明合併財務報表的列報具有重大意義的政策 ，並且要求管理層做出可能對Seneca的 財務狀況和運營結果產生重大影響的困難、主觀或複雜的判斷。具體地説，關鍵會計估計具有以下屬性：(1)我們 需要對估計時高度不確定的事項做出假設；以及(2)我們可以合理使用的不同估計，或合理可能發生的估計變化，將對我們的財務狀況或運營結果產生重大影響 。

無法確定對未來事件及其影響的估計 和假設。Seneca的估計基於歷史 經驗和各種其他被認為在這種情況下適用和合理的假設。隨着新事件的發生、獲得更多信息以及Seneca的經營環境發生變化，這些估計可能會 發生變化。這些變化 從歷史上看都是次要的，一公佈就包括在財務報表中。基於對其會計政策的嚴格評估 以及影響這些政策應用的基本判斷和不確定性， 管理層認為，我們的精簡合併財務報表根據美國公認會計準則進行了公平陳述，並對我們的財務狀況和運營結果進行了有意義的陳述。Seneca認為，以下關鍵會計政策反映了Seneca在編制精煉 合併財務報表時使用的更重要的估計和假設：

使用預估的 -根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計 和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額 。簡明的 綜合財務報表包括對Seneca獲得許可的 技術和相關專利的預期經濟壽命和價值、我們的淨運營虧損和相關税務估值津貼、Seneca的 分類負債認股權證的公允價值以及與員工和董事、顧問和顧問相關的基於股份的薪酬等的重大估計 。由於使用了財務報告流程中固有的估計，實際結果可能與這些估計大不相同 。

長壽的無形資產 -Seneca的長期無形資產包括其知識產權專利 ，主要包括與申請和保護其專利相關的法律費用。這些資產在預期使用年限內按直線 攤銷，Seneca將預期使用年限定義為在專利集團到期時終止。每當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，就會對這些資產進行減值審查。 Seneca通過將資產的賬面價值與資產將產生的預計未貼現未來現金流進行比較來評估這種可恢復性。 如果一項資產被視為減值，Seneca通過確定該資產賬面金額超出估計公允價值的超額 來估計減值損失。這些確定使用的假設具有高度主觀性 ，並且包含高度不確定性。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，未確認減值損失 。

公允價值計量- 我們的短期金融工具的公允價值，主要包括現金和現金等價物、其他短期投資、 應付賬款和應計費用，由於到期日較短，因此與賬面價值接近。我們長期債務的公允價值是根據相同或類似債券的報價或向本公司提供的與賬面價值相近的剩餘相同期限債務的當前利率 估計的。我們的責任分類認股權證的公允價值 是使用3級不可觀察的輸入進行估計的。

基於股份的薪酬 -Seneca按公允價值計入基於股票的薪酬；因此，Seneca在必要的服務期內支出基於股票的獎勵的估計 公允價值。發放給員工、董事會成員和非員工顧問的股票期權和認股權證的基於股票的薪酬成本 通常在授予日使用期權定價 模型確定。期權定價模型要求Seneca做出假設，包括期權的預期波動率和預期期限。 如果Seneca在模型中使用的任何假設發生重大變化，基於股份的薪酬費用可能會有很大不同 。向員工和董事會成員發行的限制性股票和限制性股票單位的基於股份的補償成本 在授予日以Seneca普通股當日的收盤價為基礎確定。最終預期授予的獎勵 的價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用。

運營結果

收入

Seneca 在報告的任何時期都沒有從銷售其建議的療法中獲得任何收入。

從歷史上看，Seneca 將其知識產權許可給第三方以及根據和解協議支付的收入一直微乎其微 。

研發費用 和開發費用

Seneca的研發費用主要包括臨牀試驗費用，包括支付給執行Seneca臨牀試驗的臨牀試驗地點和幫助Seneca管理其臨牀試驗的臨牀研究組織(CRO)的費用， 為人類臨牀試驗和臨牀前研究和研究生產小分子藥物和幹細胞， 研究和臨牀人員的人事成本，以及包括研究用品和設施在內的其他成本。我們2020年的研究和開發費用反映了上面確定的成本，此外，還包括評估和準備ALS開發計劃材料的費用

Seneca 專注於開發具有多種適應症潛在用途的療法，並在多個項目中使用員工和基礎設施資源 。因此，Seneca的許多成本不能歸因於特定的產品，而且Seneca不會逐個項目計入內部研發成本。

2017年8月，Seneca獲得了美國國立衞生研究院(NIH)授予的小型企業創新研究(SBIR)撥款，用於在臨牀前研究中評估新型小分子化合物NSI-189在預防和治療糖尿病神經病變方面的潛力。如果中期滿足某些條件，將在兩年內支付約100萬美元的獎金 。2018年6月，Seneca獲得了國防部撥款，這與其涉及幹細胞 治療嚴重創傷性腦損傷的努力有關。這筆約15萬美元的獎金是在2019年獲得的。

一般費用 和管理費

一般費用 和行政費用主要包括與Seneca運營相關的工資、福利和其他成本 ，包括財務、人力資源、信息技術、公關以及與維持上市公司相關的成本 、法律、審計和合規費用、設施和其他外部一般和行政服務，包括潛在許可內計劃的估值 。

持續經營的企業

Seneca就我們2020年12月31日的財務報表發佈的 審計師報告表示，由於運營中的經常性虧損和累計虧損，人們對Seneca作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。

本公司管理層已評估 是否存在對本公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑，並確定截至本10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)所涵蓋的期間結束之日存在重大疑問 。此 決定基於以下因素：(I)本公司截至本文件提交之日的可用現金將不足以 為其未來12個月的預期運營水平提供資金；(Ii)本公司將需要為2021財年剩餘時間 提供額外融資，以繼續保持其預期運營水平；以及(Iii)如果本公司無法獲得所需資本， 將被迫推遲、縮減或取消部分或全部開發活動，甚至可能停止運營。管理層認為，這些因素(包括其他因素)令人對本公司在本10-Q表涵蓋的期間結束之日 以及自未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑 。

新冠肺炎

新冠肺炎大流行已導致隔離、旅行限制以及其他商業和經濟中斷。Seneca已經評估了 疫情對其業務運營和計劃的影響，包括但不限於對獲得資金的影響、 計劃和正在進行的臨牀試驗、現金管理和我們關於現金的投資政策，以及醫療和藥物開發領域的長期影響 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月對比

收入

在截至2020年3月31日的三個月內，Seneca確認的收入為2,500美元，與根據Seneca向第三方授予知識產權的某些許可 的持續費用有關。此外，在截至2020年3月31日的三個月中，Seneca確認了與解決之前的專利侵權案件有關的3500美元的版税收入。截至2021年3月31日的三個月內未確認任何收入 。

運營費用

截至3月31日的三個月的運營費用 如下：

研發費用

研發費用 減少約226,000美元或32%，主要是由於Seneca的幹細胞和小分子項目的臨牀活動持續減少 至2021年。2020年的金額還反映了我們對數據的評估和為FDA會議準備的材料，尋求FDA對ALS潛在的3期臨牀試驗設計的意見 。

一般費用 和管理費

G&A費用 增加了約421,000美元或32%。2021年的增長反映了尋求股東批准LBS合併的相關成本 ，相關法律費用，包括與備案文件中其他地方描述的股東法律行動談判和解協議 。

其他 收入(費用)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，其他 費用淨額分別約為93,600美元和5,585,000美元。

其他 費用，2021年的淨額主要包括與Seneca的負債分類的公允價值調整有關的非現金損失 部分由利息收入抵消。

其他 收入，2020年淨額主要包括約5,620,000美元的非現金權證誘導費用，部分被與Senaca負債分類權證的公允價值調整有關的25,000美元非現金收益所抵消。

流動性 與資本資源

財務狀況

自Seneca成立以來， 它通過出售證券、發行長期債務、行使投資者認股權證，以及較少程度的贈款和研究合同以及將其知識產權授權給第三方來為其運營提供資金。

截至2021年3月31日，Seneca的現金和現金等價物約為660萬美元。管理層預計公司在可預見的未來將出現鉅額運營虧損，以便 完成臨牀試驗，並將其獲得監管部門批准的任何候選產品推出和商業化。公司 將需要通過股權發行、債務融資、合作和其他類似安排相結合來籌集額外資本。 新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。全球經濟狀況的潛在惡化，以及最近美國和全球信貸和金融市場因疫情造成的中斷和波動，可能會對公司 籌集額外資本的能力產生不利影響。如果中斷 持續並加深，公司可能會遇到無法獲得額外資本的情況。此外，根據與與合併相關的私人融資的投資者達成的協議，本公司近期不得在未經該投資者同意的情況下發行股權證券 。

現金流-2021年 與2020年相比

淨額 經營活動中使用的現金

在截至2021年3月31日的三個月的經營活動中使用的現金 反映了Seneca在此期間的2,285,000美元虧損，經某些非現金項目調整後包括：(I)與營業資產和負債變化有關的2,009,000美元現金淨流出， (Ii)248,000美元基於股票的補償，以及(Iii)與Seneca分類認股權證的公允價值變化有關的96,000美元虧損 。

淨額 投資活動提供的現金(用於)

在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三個月中，沒有任何投資活動。

淨額 融資活動使用的現金

截至2021年3月31日的三個月內沒有任何投資融資活動。

截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金包括根據 根據激勵要約行使認股權證產生的670萬美元淨收益，部分被Seneca用於為保險費融資的短期債務支付所抵消。

未來 流動性和需求

Seneca 自成立以來出現了嚴重的運營虧損和負現金流。Seneca未能產生可觀的 收入，也未實現盈利。

正如Seneca的簡明綜合財務報表的 附註所解釋的那樣，在完成合並之前，人們對Seneca作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑 。

我們不需要提供本項目所需的信息 ，因為按照規則229.10(F)(1)的定義，我們被視為較小的報告公司。

信息披露控制和程序的評估

披露控制和程序是 控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會(SEC)的規則和表格規定的時間內，記錄、處理、彙總和報告我們根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息 。披露控制和程序 包括但不限於旨在確保根據交易所法案提交的報告 中要求披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定的控制和程序。

根據在監督下進行的評估 ，並在Seneca管理層的參與下，Seneca的首席執行官和首席財務 得出結論，Seneca根據《交易法》規定的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的披露控制和程序自2021年3月31日起生效，以確保Seneca在根據交易法提交或提交的報告 中要求披露的信息：(I)記錄在案；在證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給Seneca管理層，包括其主要高管 高級管理人員(他也是Seneca的首席財務官)，以便及時做出有關所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

2021年3月17日，Seneca終止了其執行主席兼首席財務官 。在終止合併的同時，我們的前首席財務官簽訂了一份諮詢協議 ，根據該協議，他履行了主要高管和會計官的職責，直到合併完成 。2021年4月27日，在完成合並的同時，公司任命了新的高級管理人員和董事，包括新的首席財務官。

除上述項目外，在截至2021年3月31日的季度內，Seneca對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義) 沒有發生重大影響，或合理地可能對Seneca的財務報告內部控制產生重大影響的 變化。 在截至2021年3月31日的季度內，Seneca對財務報告的內部控制沒有任何變化(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義) 。

內部控制的內在侷限性

公司對財務報告的內部控制 旨在根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。 公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：

(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映 公司資產的交易和處置的記錄有關；

(Ii)提供 根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制財務報表所需的交易記錄，以及公司的收支僅根據 公司管理層和董事的授權進行的合理保證；以及

(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司的 資產提供 合理保證。

管理層，包括公司的 首席執行官和首席財務官，並不期望公司的內部控制能夠阻止 或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何內部控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制 問題和欺詐實例(如果有)。此外，對未來期間控制有效性的任何評估 都可能會因為業務條件的變化而導致這些內部控制變得不充分，或者 對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

第 第二部分

其他 信息

Seneca不時參與其認為是業務附帶的普通、例行訴訟的法律訴訟 。Seneca目前未參與 任何訴訟或法律程序。作為合併的結果，Seneca捲入了以下與之相關的訴訟 ，如下所述。截至2021年5月14日，以下行為已全部結案。

2021年1月8日，據稱是Seneca股東的約瑟夫·謝裏丹(Joseph Sheridan)向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控其董事會成員塞尼卡(Seneca)和倫敦商學院(LBS)，標題為Sheridan訴Palisade Bio，Inc.等人案。，案件編號 1：21-cv-00166(“謝裏登申訴”)。

此外，2021年1月8日，據稱是Seneca股東的Hesam Pirjamaat向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控Seneca、董事會成員Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.和倫敦商學院Pirjamaat訴Palisade Bio，Inc.等人案。，案件編號1：21-cv-00172(“Pirjamaat投訴”)。

2021年1月13日，據稱是Seneca股東的布萊恩·約翰遜(Brian Johnson)向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控Seneca及其董事會成員，標題為約翰遜訴Palisade Bio，Inc.等人案。，案件編號1：21-cv-00310 (“約翰遜投訴”)。

2021年1月15日，據稱是Seneca股東的維平·馬修斯(Vipin Mathews)向美國紐約東區地區法院提起訴訟，指控Seneca及其董事會成員，標題為Mathews訴Palisade Bio，Inc.等人案。，案件編號1：21-cv-00242( “馬修斯申訴”)。

2021年1月22日，據稱是Seneca股東的艾米麗·佩查爾(Emily Pechal)向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控Seneca及其董事會成員，標題為Pechal訴Palisade Bio，Inc.等人案。，案件編號1：21-cv-00585( “Pechal投訴”)。

2021年2月25日，據稱是Seneca股東的瑪西·柯蒂斯(Marcie Curtis)向特拉華州美國地區法院提起訴訟，指控Seneca及其董事會成員，標題為柯蒂斯訴Palisade Bio，Inc.等人案，案件編號1：21-cv-00292( “柯蒂斯訴狀”)。

2021年3月1日，據稱是Seneca股東的Juanesha Valdez向賓夕法尼亞州東區美國地區法院提起訴訟，起訴Seneca、董事會成員Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.和倫敦商學院(LBS)瓦爾迪茲訴Palisade Bio，Inc.， 等人，案件編號1：21-cv-00980(“瓦爾迪茲申訴”)。

2021年3月2日，據稱是Seneca股東的布萊恩·安德森(Bryan Anderson)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Seneca及其董事會成員，標題為Anderson訴Palisade Bio，Inc.等人案。，案件編號1：21-cv-00326(“Anderson 申訴”)。

2021年3月3日，據稱是Seneca股東的傑克·麥金泰爾向美國紐約南區地區法院提起訴訟，指控Seneca及其董事會成員，標題為麥金泰爾訴Palisade Bio，Inc.等人案。，案件編號1：21-cv-01869 (“麥金泰爾投訴”，以及謝裏登投訴、皮爾賈馬特投訴、約翰遜投訴、 馬修斯投訴、佩切爾投訴、柯蒂斯投訴、瓦爾迪茲投訴、安德森投訴、“股東投訴”)。

2021年2月26日，美國紐約南區地區法院根據第21-cv-0166號案件發佈了一項命令，合併了Sheridan訴狀、Pirjamaat訴狀、Johnson訴狀和Pechal訴狀。

Seneca認為投訴中的指控是沒有根據的。

投資 我們的普通股風險很高。我們在下面描述了一些不確定性和風險，除了本季度報告中其他地方的不確定性和風險之外， 這些不確定性和風險還可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。 評估我們的公司、業務和證券價值時，應仔細考慮以下列舉的不確定性和風險以及本季度報告 中其他部分列出的不確定性和風險。

與公司的研究療法的開發、商業化和監管審批相關的風險

該公司的業務有賴於LB1148的成功臨牀開發、監管批准和商業化。

公司業務的成功，包括其未來融資和創收的能力，主要取決於 LB1148的成功開發、監管批准和商業化。LB1148的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括：

如果公司 未及時或根本無法實現其中一個或多個因素(其中許多因素超出其控制範圍)，則公司可能會 出現重大延誤或無法獲得監管部門批准或無法將LB1148商業化。即使獲得監管部門的批准 ，該公司也可能永遠無法成功地將LB1148商業化。因此，公司不能向您保證 如果獲得批准，它將能夠通過出售LB1148產生足夠的收入來繼續其業務。

該公司計劃開發LB1148的 中的一些初始適應症是沒有FDA批准的療法的適應症。這使得 很難預測LB1148在這些適應症中的臨牀開發時間和成本，以及監管的 批准路徑。

目前還沒有FDA批准的治療方法可以縮短嬰兒心臟手術後恢復正常餵養和排便的時間(或預防壞死性小腸結腸炎)。雖然Enterig被批准加快手術後上消化道和下消化道的恢復時間 ，包括部分腸切除和一次吻合術，但不能保證Enterig的監管優先權將適用於批准可能加速手術後胃腸道恢復時間的其他療法 。 有多種醫療器械被批准用於減少或消除術後腹腔粘連，但 沒有被批准用於減少術後腹腔粘連的藥物。像LB1148這樣的候選新產品的監管審批過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的治療方法更昂貴，花費的時間也更長。

該公司候選產品LB1148的開發和商業化戰略在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA關於氨甲環酸安全性和有效性的 先前研究結果。如果公司不能實施這一戰略，可能會推遲 獲得監管機構的批准。

哈奇-韋克斯曼法案(Hatch-Waxman Act) 在美國聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許 提交保密協議或BLA，條件是至少部分批准所需的信息來自並非由申請人或為申請人進行的調查 ，並且申請人未從 調查人員或為其進行調查的人員處獲得參考或使用權利。FDA解釋FDCA第505(B)(2)節，以批准NDA/BLA， 以允許申請人部分依賴已發表的文獻和/或FDA之前對批准產品的安全性和有效性的調查結果 。FDA還要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與之前批准的產品的任何偏差 ，並證明依賴適用的已發表文獻 或參考產品(稱為橋接)在科學上是合適的。然後，FDA可針對引用產品已獲批准的所有或部分適應症以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症批准候選新產品 ，如果此類批准有研究數據支持的話。但是，標籤可能需要包括參考產品標籤中包含的全部或部分限制、禁忌症、警告或預防或限制使用，包括 方框警告，或者可能需要額外的限制、禁忌症、警告或預防或限制使用。

公司 目前計劃通過505(B)(2)保密協議在美國尋求LB1148的上市審批，並將在提交保密協議之前完成銜接 分析。如果FDA不同意該公司的結論，即其 依賴於FDA先前關於氨甲環酸(“TXA”)安全性和有效性的研究結果或已發表的文獻是恰當的， 或者如果該公司無法以其他方式連接到上市藥物或已發表的文獻來證明其依賴在科學上是適當的，則該公司可能被要求進行額外的臨牀試驗或其他研究來支持其 NDA，這可能導致意外的成本和延遲或終止。如果公司 無法通過505(B)(2)保密協議程序獲得LB1148的批准，則可能需要執行成本更高且耗時更長的505(B)(1)批准程序，該程序包括由公司或為公司進行的安全性和有效性調查的完整報告 。

儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了許多產品，但製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰， FDA可能被要求改變其關於第505(B)(2)條監管審批的政策和做法，這可能會 推遲甚至阻止FDA批准公司根據505(B)(2)流程提交的任何保密協議。即使公司 獲準通過505(B)(2)監管途徑獲得FDA批准，它也不能向您保證其候選產品將獲得商業化所需的 批准。

該公司可能會發現很難 將患者納入其臨牀試驗，這可能會推遲或阻止其產品候選產品的臨牀試驗 。

確定並使 受試者參與該公司候選產品的臨牀試驗對該公司的成功至關重要。 臨牀試驗的時間取決於公司招募受試者的能力，以及所需的 隨訪期的完成情況。患者可能不願意參與臨牀試驗，原因可能是生物技術或製藥領域的不良事件 、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗、當前治療方法的存在或其他原因。該公司候選產品的招募患者、進行研究和獲得監管批准的時間表可能會延遲 ，這可能會導致成本增加、延遲推進候選產品 、延遲測試候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。

患者登記 和試驗完成受到許多其他因素的影響，包括：

如果該公司無法按計劃招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，則可能需要推遲、限制或 終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響 。

臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。

該公司候選產品的臨牀開發 非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身就不確定 。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准，而在那些獲得批准的產品中，許多都沒有支付其開發成本。此外，本公司、未來可能與之合作的任何合作伙伴 、FDA、機構審查委員會(“IRB”)或其他監管機構(包括州和地方機構以及國外的對應機構)可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止本公司的臨牀試驗。

以前的臨牀試驗 結果可能無法預測未來的結果，公司當前和計劃中的臨牀試驗結果可能 不符合FDA或非美國監管機構的要求。

本招股説明書中其他地方討論的LB1148之前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。即使該公司能夠根據其當前開發時間表完成其候選產品的計劃臨牀試驗 ，其先前候選產品的臨牀試驗結果也可能不會在未來的這些試驗中複製。製藥和生物技術行業的許多公司(包括 那些擁有比公司更多的資源和經驗的公司)在早期開發取得積極結果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折 ，公司不能確定它不會遇到類似的挫折。 這些挫折是由臨牀試驗期間的臨牀前發現或安全性 或在臨牀試驗中進行的療效觀察(包括以前未報告的不良事件)造成的。此外，臨牀前和臨牀 數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果公司未能在其任何候選產品的臨牀試驗中產生積極結果 ，其候選產品的開發時間表和監管批准 以及其候選產品的商業化前景以及其業務和財務前景將受到不利影響。 如果該公司未能在其任何候選產品的臨牀試驗中產生積極結果，則其候選產品的開發時間表、 監管批准和商業化前景將受到不利影響, 以及公司的業務和財務前景 將受到不利影響。此外，即使該公司的候選產品在第三階段註冊試驗中達到了各自的主要端點，也可能不會獲得批准。FDA或非美國監管機構可能不同意 該公司的試驗設計或其對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。該公司已 認為LB1148只有一種有效成分TXA。LB1148還含有聚乙二醇3350(“PEG”)。 在不同的國家和不同的情況下，PEG可能被規定為非活性成分、醫療器械或活性成分。FDA和其他監管機構將如何對LB1148中的PEG進行分類存在不確定性。如果FDA 確定LB1148是(TXA和PEG)的組合產品，監管部門對該候選產品的批准將需要額外的 臨牀試驗，目前尚無可行的臨牀試驗設計。此外，這些監管機構 中的任何一個都可以更改對候選產品的審批要求，即使在審查並提供了有關關鍵臨牀試驗的方案 的意見或建議之後，該方案可能會導致FDA或其他監管機構的批准。此外， 任何這些監管機構也可以批准本公司的候選產品，其適應症比其要求的更少或更有限 ，或者可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准。

如果LB1148的臨牀開發成功， 該公司計劃最終在美國尋求LB1148的監管批准，並可能在其他 地區尋求批准。在獲得監管部門批准用於任何目標適應症的候選產品商業化銷售之前， 公司必須在臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀研究中收集大量證據，並就美國的批准證明該候選產品安全 且有效，可用於該目標適應症，使FDA滿意。該公司不能向您保證FDA或非美國監管機構 會認為其計劃中的臨牀試驗足以作為批准其任何 適應症候選產品的基礎。FDA和非美國監管機構在評估該公司的 臨牀試驗結果以及確定結果是否證明其候選產品安全有效方面擁有廣泛的自由裁量權。如果公司 被要求在審批前計劃的候選產品之外對其候選產品進行臨牀試驗，公司 將需要大量額外資金，並且不能向您保證任何此類結果試驗或其他臨牀試驗的結果 將足以獲得批准。

本公司的候選產品可能會造成不良的 副作用或具有其他意想不到的特性，可能會延遲或阻礙其監管審批、限制已批准標籤的商業形象 ，或導致審批後的監管行動。

LB1148的不可預見的副作用可能會在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在上市後出現。不良副作用可能導致 公司、公司可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、推遲或 暫停臨牀試驗，並可能導致標籤更具限制性或更窄，或導致 FDA或類似外國機構延遲或拒絕監管批准。

臨牀 試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和盛行率很高且不可接受。在這種情況下，試驗可以暫停 或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕 批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募 或註冊患者完成試驗的能力或導致產品責任索賠。任何此類事件都可能損害 公司的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，如果 公司或其他人在獲得 美國或外國監管部門的批准後發現產品產生了不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止公司 或其潛在合作伙伴實現或維持市場對該產品的接受程度，並可能大幅增加該產品商業化的成本 。

該公司未來可能會在美國以外的地區對其候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據 。

作為研究贊助商，該公司已經進行了臨牀試驗，正在進行臨牀試驗，未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請 ，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究 由公認能力的臨牀研究人員進行；這些數據被認為有效，不需要FDA進行現場 檢查，或者，如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA可以通過 驗證數據許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國 研究將受制於進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律。不能 保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的試驗數據。 如果FDA或適用的外國監管機構不接受此類數據，可能會 導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤公司業務計劃的各個方面 。

該公司預計將依靠第三方CRO和其他 第三方進行和監督其臨牀試驗。如果這些第三方不符合本公司的要求或 以其他方式按要求進行試驗，則本公司可能無法履行其合同義務，或無法獲得監管部門對其候選產品的 批准或商業化。

該公司預計將依靠第三方 合同研究機構(“CRO”)進行和監督其LB1148臨牀試驗和產品 開發的其他方面。公司還希望依靠各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室 按照公司的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括 FDA的法規和良好臨牀實踐(GCP)要求，這是一個國際標準，旨在保護患者的權利和健康，並確定臨牀試驗發起人、管理者和監管者的角色，以及 管理藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和其他 第三方將在進行這些試驗以及隨後從 臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮重要作用。該公司將在很大程度上依賴這些方來執行其臨牀試驗和臨牀前研究 ，並將僅控制其活動的某些方面。公司及其CRO和其他第三方承包商將被要求 遵守GCP和良好實驗室操作規範(GLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構 執行的法規和指導方針。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查員和試驗地點進行定期檢查來執行這些GCP和GLP要求。如果公司或這些第三方中的任何一方未能 遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合要求, 本公司臨牀試驗中產生的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求本公司 在批准本公司或本公司合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。 本公司不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定本公司的任何 臨牀或臨牀前試驗符合適用的GCP和GLP要求。此外，該公司的 臨牀試驗一般必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。該公司未能遵守這些法規和政策 可能需要其重複臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。

如果公司的任何CRO或臨牀試驗地點因任何原因終止參與其臨牀試驗， 可能無法與其他CRO或臨牀試驗地點達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果 公司與臨牀試驗地點的關係終止，它可能會丟失登記在其正在進行的臨牀試驗中的患者 的隨訪信息，除非公司能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的 臨牀試驗地點。此外，該公司臨牀試驗的首席調查員可不時擔任該公司的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些 關係和任何相關補償導致感知的或實際的利益衝突，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據 的完整性。

即使公司獲得LB1148或任何未來候選產品的營銷 批准，由於不利的定價法規或第三方承保和報銷政策，該公司可能無法成功將其候選產品商業化，這可能會使公司 難以盈利地銷售其候選產品。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍 和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程， 可能需要公司向付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類承保和報銷方面可能會出現重大延誤 ，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的 更為有限。此外，獲得承保範圍和 報銷的資格並不意味着產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率包括研發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用) 也可能不足以彌補成本，可能不會成為永久性的。報銷費率可能因 產品的使用和臨牀設置而異，可能基於已為低成本產品設置的報銷級別 ，也可能併入其他服務的現有付款中。產品的淨價可通過強制折扣 或政府醫療保健計劃或私人付款人要求的回扣、任何未來限制藥品價格的法律以及任何未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律的放寬 來降低。

新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性 。第三方付款人在設置報銷政策時通常依賴於 聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了確定聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷金額外，還具有自己的方法和審批流程 。

第三方付款人的承保範圍和報銷 可能取決於許多因素，包括第三方付款人對使用 產品是否符合以下條件的確定：

該公司不能確保其商業化的任何產品都能獲得保險和 報銷，如果有保險和報銷，報銷的 級別是多少。公司開發的任何經批准的產品無法迅速從政府出資和私人付款人那裏獲得保險和足夠的報銷費率，這可能會對公司的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及整體財務狀況產生重大不利影響 。

報銷可能會影響公司獲得市場批准的任何產品的需求和 價格。假設公司通過第三方付款人獲得給定產品的保險 ，則由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者 認為高得無法接受的共同付款。為治療其病情而服用處方藥的患者及其處方醫生， 通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能 使用本公司的產品，除非提供保險並且報銷足以支付本公司產品的全部或很大一部分成本 。因此，承保範圍和充足的報銷對於新產品的接受度至關重要。 承保範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或成本更低的替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。

由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他法律變化，公司的 預計在銷售其任何候選產品時都將面臨定價壓力。醫療費用總體上，特別是處方藥，醫療器械和外科手術等治療方面的下行壓力 變得非常大。BRbr}因此，新產品成功商業化的障礙越來越高。 此外，未來任何政府成本控制或其他醫療改革舉措的採用和實施都可能導致 公司可能獲得的任何批准產品的價格額外的下行壓力。

在美國以外，許多國家/地區要求產品的銷售價格獲得批准後才能投放市場，而定價審查期 僅在獲得營銷或產品許可批准後才開始。要在這些 國家/地區獲得報銷或定價批准，該公司可能需要進行一項臨牀試驗，將其候選產品的成本效益 與其他可用的療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府 的持續控制。因此，公司可能會獲得候選產品在特定國家/地區的營銷批准 ，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈時間，可能會延遲 很長時間，並對公司在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)造成負面影響 。不利的定價限制可能會阻礙公司收回對一個或多個候選產品 的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

即使候選產品獲得了 監管部門的批准，也可能無法達到商業成功所需的醫生和患者廣泛採用和使用的程度。

這兩種LB1148的商業成功 如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者對它們的廣泛採用和使用，以獲得批准的 適應症，即使它被證明是安全有效的，它也可能不會在商業上成功。如果獲得批准，醫生和患者採用產品的程度和比率將取決於許多因素，包括但不限於：

如果LB1148獲得批准 使用，但未能實現商業成功所需的醫生和患者廣泛採用，則公司的 經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻止或限制其創造 收入和繼續經營的能力。

該公司的候選產品 如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現顯著的 市場滲透。

製藥 行業的特點是技術快速進步、競爭激烈、專利條款效率較低，並且非常重視開發更新的、快速上市的專有療法。許多公司從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，與公司正在開發的產品(包括LB1148)競爭。公司將 面臨來自多個來源的競爭，例如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司、醫療 設備公司以及學術和研究機構，其中許多公司比公司擁有更多的財力、營銷能力、 銷售隊伍、製造能力、研發能力、監管專長、臨牀試驗專長、 知識產權組合、更廣泛的國際覆蓋面、在獲得專利和候選產品的監管批准方面的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的 其他產品、龐大的直銷隊伍以及與本公司目標醫生的長期客户關係， 這可能會阻礙本公司的市場滲透努力。

關於 公司用於術後腸道功能改善的主要候選產品LB1148，公司 預計將在藥理治療領域面臨來自阿維莫潘的競爭，阿維莫潘由默克公司以品牌產品Enterig的形式銷售 以及仿製藥的形式。 公司預計將在藥理治療領域面臨來自阿維莫潘的競爭，阿維莫潘由默克公司作為品牌產品Enterig銷售。 公司預計將以仿製藥的形式在藥物治療領域面臨競爭。目前尚無藥物療法可縮短心臟手術後嬰兒正常進食和排便時間(或預防壞死性小腸結腸炎)，或減少或消除術後腹腔粘連。然而，該公司將面臨來自其他醫療幹預的一般競爭，即外科手術和 粘連屏障產品。美國批准用於腹部或盆腔手術的粘連屏障產品包括SepraFilm、Interterceed和Adet。此外，有幾種產品在美國的標籤外用於預防粘連，包括EVICEL、 SURGIWRAP、COSEAL和Preclude。美國以外的粘合屏障產品包括HYALOBARRIER、SPRAYSHIELD、PREVADH和INTERCOAT。這類產品被用作輔助幹預，具有不同的療效，並且不容易與腹腔鏡手術一起使用，而腹腔鏡手術正變得越來越普遍。

Newsoara進行的任何臨牀試驗 期間發生的任何不利發展都可能影響該公司獲得監管部門批准或將LB1148商業化的能力。

Newsoara Biophma有限公司(“Newsoara”) 有權在中國開發和商業化LB1148，用於恢復腸道功能、減少粘連和膿毒症。 如果Newsoara決定針對LB1148進行的任何臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA和其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准LB1148，或者要求公司進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件 ，這將增加我們的成本。如果該公司獲得FDA對LB1148的批准，並且發現與Newsoara進行的臨牀試驗相關的新的嚴重安全問題 ，FDA和其他監管機構可能會撤回對該產品的批准，或者以其他方式限制該公司營銷和銷售該公司產品的能力。 此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意管理該公司的產品，這將限制該公司將LB1148商業化的能力。

與公司業務相關的風險

該公司的經營歷史非常有限，從未從產品銷售中獲得任何收入。

該公司是一家處於早期階段的生物技術公司 ，其運營歷史非常有限，這可能會導致難以評估其業務迄今的成功和 評估其未來的生存能力。該公司最初成立於2005年，到目前為止，其業務僅限於業務 規劃、融資、開發公司的流水線資產和其他研發。該公司尚未 證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成任何候選產品的開發 ，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，該公司沒有可用於評估其業務的有意義的運營 ，如果該公司有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，則對其未來成功或生存能力的預測可能不像 那樣準確。

該公司目前沒有批准銷售的產品 ，它可能永遠不會獲得監管部門的批准，無法將其任何候選產品商業化。

與其生物製藥產品相關的研究、測試、 製造、安全監督、功效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、 分銷、進口、出口和報告安全及其他上市後信息 受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管， 這些法規因國家而異，並經常修訂。

即使公司 獲得美國監管部門對候選產品的批准(如果有)，公司仍將接受持續的監管審查和 合規義務。例如，對於本公司的候選產品，FDA可能會對該產品可能上市的已批准的指定用途或批准條件施加重大限制 。候選產品的 審批可能包含可能代價高昂的審批後研究和監控要求，包括第四階段臨牀 試驗，以監控產品的安全性和有效性。除其他事項外，本公司還將遵守FDA的持續義務和持續的監管審查，涉及本公司候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄。這些 要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求以及FDA的GCP要求和GLP要求，這些規定和指南是FDA對公司臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品以及其在批准後進行的任何臨牀試驗 執行的法規和指南，以及是否繼續遵守FDA關於批准的產品商業化的法律， 。 這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對公司臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品以及其進行的任何臨牀試驗 執行的法規和指導方針，以及是否繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律。包括但不限於FDA處方藥推廣辦公室(“OPDP”)對促銷活動、欺詐和濫用、產品抽樣、科學演講活動和活動、處方互動 以及與醫療從業者的互動的監管。在產品候選產品被批准在其他國家銷售的範圍內, 公司可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似或更苛刻的限制和要求(即，禁止在美國不存在的直接面向消費者的廣告) 。

此外，藥品和生物製品製造商 及其設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果本公司或監管機構發現某一產品存在以前未知的 問題，例如意外嚴重或頻發的不良事件，或製造該產品的製造、加工、分銷或儲存設施或生產流程存在問題，監管機構可對該產品或本公司實施限制 ，包括要求本公司啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾，將該產品從市場上召回，或暫停生產。

如果公司、其候選產品或其候選產品的製造設施不符合適用的法規要求， 監管機構可以：

FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或附加的法規或政府法規，包括州和地方級別的法規或政府法規。 這些法規或法規可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲監管部門對本公司候選產品的審批，或者進一步限制或規範審批後的活動。本公司無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的不利政府法規的可能性、性質 或程度。 如果該公司不能達到並保持法規遵從性，則可能無法將其候選產品商業化 ，這將對其創收和實現或保持盈利能力產生不利影響。

該公司目前沒有營銷 能力，也沒有銷售組織。如果該公司無法自行或通過 第三方建立銷售和營銷能力，則該公司將無法成功地將其候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生產品 收入。

公司目前 沒有營銷能力，也沒有銷售組織。要使本公司的候選產品在美國和其他司法管轄區實現商業化 ，本公司必須建立其營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術 能力，或與第三方安排執行這些服務，而本公司可能無法成功做到這一點 。雖然本公司的員工、顧問、承包商和合作夥伴在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面 有經驗，但由於之前曾在其他公司工作， 本公司作為一家公司沒有醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面的經驗， 建立和管理銷售組織存在重大風險，包括招聘、留住和激勵 合格的人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及公司內部 銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問功能開發的任何失敗或延遲都將對這些 產品的商業化產生不利影響。

本公司可能面臨產品責任風險 ，如果針對本公司的索賠勝訴，如果本公司對這些索賠的保險覆蓋範圍不足 ，則本公司可能會承擔重大責任。

由於其候選產品的臨牀測試，公司將面臨產品責任或類似訴訟原因的固有風險，如果公司將任何產品商業化，將面臨更大的 風險。即使產品經FDA批准商業化銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，且儘管 公司遵守有關促銷活動的適用法律，此風險仍然存在。本公司的產品和候選產品旨在 影響重要的身體功能和過程。與 公司候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。本公司不能提供任何 保證其將來不會面臨產品責任訴訟，也不能保證其保險範圍 足以覆蓋任何此類情況下的責任。

此外，即使該公司的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會向該公司提出責任索賠 。產品責任 消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式銷售產品的人可能會向公司提出索賠 與公司的候選產品有聯繫，在某些情況下甚至可能會有政府機構提出索賠。如果公司 不能成功地針對產品責任或類似索賠進行辯護，則將招致重大責任、聲譽 損害以及可能的禁令和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠 都可能導致：

該公司打算為其臨牀試驗獲得產品責任保險 。在集體訴訟或基於藥物的個人訴訟中做出了重大判決，這些藥物具有意想不到的副作用 。該公司的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋其所有與產品責任相關的 費用或損失，並且可能不包括其可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越 昂貴、受限和狹窄，未來，公司可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險範圍，以保護其免受產品責任或其他類似法律行動造成的損失 。如果公司的任何候選產品獲得監管部門的 批准，則公司將需要增加其產品責任保險，這將是代價高昂的，而且公司可能無法按商業合理的 條款或根本無法為公司希望推出的所有地區獲得增加的產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對公司提出的 系列索賠，如果判決超出其保險覆蓋範圍，可能會減少其現金，並損害其業務、財務狀況、經營業績和未來前景。

公司員工、獨立承包商、首席調查員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及公司 可能合作的任何合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

本公司 面臨其員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、 CRO以及與本公司可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐或其他非法活動的風險。 這些人員的不當行為可能包括故意、魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或未經授權的違反法律或法規的活動，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律 ；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及數據隱私；反腐敗 法律、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。 如果對本公司提起任何此類或類似的訴訟，而本公司在為自己辯護或維護本公司權利方面失敗 ，這些行動可能會對本公司的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事、行政和懲罰性處罰、損害賠償、罰款、可能 被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、被除名、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、禁令和限制其中任何 都可能對本公司的業務運營能力和本公司的經營業績產生不利影響 。

本公司可能面臨與其候選產品的標籤外使用相關的風險 。

FDA嚴格規範 藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA批准的用途進行營銷或促銷， 與產品批准的標籤一致。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括宣傳本公司的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、查詢和調查， 以及民事、刑事和/或行政處罰。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷 都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。

即使公司 獲得監管部門對其候選產品的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤 ，或對產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對 可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。

在美國， 從事不允許的宣傳本公司候選產品用於標籤外用途還可能使其面臨聯邦和州法規下的虛假聲明 訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰以及罰款和協議， 例如公司誠信協議，這些實質上限制了本公司推廣或分銷其產品的方式 候選產品。如果公司在產品獲得監管部門批准後不依法推廣其產品，公司可能會 成為此類訴訟的對象，如果不能成功地對此類行為進行抗辯，這些行為可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大的 不利影響，甚至會導致指派獨立的合規監督員 在很長一段時間內對公司的持續運營進行審計。

公司或第三方的 臨牀試驗可能無法證明其候選產品的安全性和有效性，或者在開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用 ，這可能會阻止或推遲上市審批和商業化，增加公司的成本，或者需要放棄或限制候選產品的開發。

在獲得任何候選產品商業銷售的市場批准 之前，該公司必須通過漫長、複雜且昂貴的 臨牀前測試和臨牀試驗證明，該候選產品在適用適應症中的使用既安全又有效。 並且在測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗通常無法證明安全性，並且與副作用相關 或具有意想不到的特徵。根據臨牀測試中看到的安全狀況，公司可能需要放棄 開發，或將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險收益角度看更易耐受的更狹隘的用途。FDA或IRB還可能要求該公司根據安全信息暫停、中止或限制臨牀試驗。此類調查結果可能會進一步導致監管機構無法為候選產品提供 營銷授權。許多最初在早期測試階段顯示出希望且有效的候選藥物後來被發現會產生副作用，阻礙候選藥物的進一步開發 ，在極端情況下，直到藥物上市後才能看到副作用，導致監管機構在批准後將藥物 從市場上移除。

公司可能會將其有限的 資源用於追求特定的適應症，而無法利用可能更有利可圖或 更有可能成功的適應症。

由於該公司的財務和 管理資源有限，目前僅專注於為其 候選產品確定特定適應症的開發計劃。因此，公司可能會放棄或推遲尋求其他適應症的機會，或其他 後來證明具有更大商業潛力的潛在候選產品。公司的資源分配決策 可能導致其無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。公司在特定適應症或未來候選產品的當前和未來研發計劃上的支出 可能不會產生任何 商業上可行的產品。如果公司未準確評估其候選產品的商業潛力或目標市場 ，則可能無法獲得該候選產品的批准或獲得市場認可，其業務和財務業績將受到損害 。

在開發期間或批准後的任何時候，公司可以選擇不繼續 開發或商業化其任何候選產品，也可以選擇不將已批准的候選產品 商業化，這會降低或消除這些候選產品的潛在投資回報 。

公司 隨時可能出於各種原因決定停止其任何候選產品的開發，包括出現使其產品過時的 新技術、來自競爭產品的競爭或更改或未遵守適用的 法規要求。如果公司終止其已投入大量資源的計劃，公司將不會 從其投資中獲得任何回報，並且將錯失將這些資源分配到可能更具 生產力的用途的機會。

醫療改革措施可能會 阻礙或阻止本公司候選產品的商業成功。

現任總統 政府和美國國會多數議員已尋求廢除全部或部分經《醫療和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護法案》和《平價醫療法案》， 並實施替代計劃。例如，作為2017年12月通過的税制改革立法的一部分，所謂的“個人強制”被廢除了 ，因此，從2019年開始，對未能維持法典第5000A條規定的最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付被取消。此外，訴訟可能會阻止部分 或全部《平價醫療法案》立法生效。例如，2018年12月14日，德克薩斯州北區的美國地區法院 裁定，個人強制要求是平價醫療 法案的一個關鍵且不可分割的功能，因此，由於它作為税改立法的一部分被廢除，因此平價醫療 法案的其餘條款也是無效的。這項裁決的影響在上訴到第五巡迴上訴法院時暫緩生效。雖然 裁決不會立即生效，但尚不清楚這一裁決以及隨後的上訴(如果有)將如何影響法律。在 2019年及以後，由於聯邦和行政部門可能採取行動廢除、 大幅修改或廢止《平價醫療法案》的部分或全部條款，公司可能面臨額外的不確定性。不能保證未來修訂的《平價醫療法案》不會對公司的業務和財務業績產生不利影響。

此外，在2018年10月，美國總統除了考慮採取其他措施降低處方藥價格外，還提議降低聯邦醫療保險B部分藥品價格。雖然該提案尚未實施，但該公司預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施 ，任何改革措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對其候選產品的需求減少(如果獲得批准)或額外的 定價壓力。

還有人呼籲 禁止所有直接面向消費者的藥品廣告，這將限制該公司推銷其候選產品的能力 。美國是少數幾個允許此類廣告的司法管轄區，移除此類廣告可能會限制營銷活動的潛在影響範圍 。

該公司還可能受到 更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果不遵守這些法律，可能會對其業務、運營和財務狀況產生不利影響。

與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和 州醫療保健法律法規現在和將來都適用於 公司的業務。本公司受聯邦政府和其或其 合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響本公司經營能力的醫療法律和法規包括： 聯邦反回扣法令；聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事金錢處罰法；經《經濟和臨牀健康信息技術健康法》修訂的聯邦1996年《保險攜帶和責任法案》；《處方藥營銷法》(除其他外，規定對藥品進行抽樣)；聯邦醫生《平價醫療法》下的陽光要求；適用的《外國腐敗行為法》。以及相當於上述許多聯邦法律的州法律。

由於這些法律的廣度 以及可用的法定例外和安全港的範圍較窄，公司的一些 業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法 加強了這些法律。例如，最近頒佈的“平價醫療法案”(Affordable Care Act)等修訂了聯邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)的意圖要求 和某些醫療欺詐刑事法規。個人或實體不再需要 實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠 根據聯邦民事虛假索賠法案構成虛假或欺詐性索賠。

實現並保持 遵守這些法律的成本可能會很高。此外，任何針對本公司違反這些法律的行為，即使本公司成功地進行了辯護，也可能導致本公司產生鉅額法律費用，轉移其管理層 對其業務運營的注意力，並導致聲譽損害。如果公司的運營被發現 違反了上述任何法律或適用於公司的任何其他政府法律或法規， 可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰，損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款)、 交還、禁止參加聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁或削減或重組業務，以及禁令，其中任何一項都可能對公司的運營能力產生不利影響 。 如果發現公司的運營違反了上述任何法律或適用於公司的任何其他政府法律或法規， 可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰，損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款)， 交還，禁止參加聯邦和州醫療保健計劃，個人監禁或削減或重組業務，以及禁令

如果該公司未能成功 授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已批准的產品，將削弱其發展業務的能力 。

該公司打算 授權、收購、開發和營銷其他產品和候選產品。由於該公司的內部研究 和開發能力有限，它可能依賴製藥公司、學術或政府科學家以及 其他研究人員向其銷售或許可產品或技術。此戰略的成功在一定程度上取決於公司 識別和選擇有前途的候選藥品和產品、與其當前所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力 。

提議、 談判和實施候選產品或批准產品的許可或收購的過程既漫長又複雜。其他 公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與公司 競爭候選產品和已批准產品的許可或收購。該公司資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其整合到其當前基礎設施中。 此外，該公司可能會將資源投入從未完成的潛在收購或許可機會，或者 公司可能無法實現此類努力的預期收益。該公司可能無法按照其認為可接受或根本無法接受的條款獲得其他 候選產品的權利。

此外，該公司收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前 或FDA和適用的外國監管機構的臨牀測試和批准。所有候選產品都容易 出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會 被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，本公司不能保證 其收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式製造或銷售或獲得市場認可。

公司可能會尋求利用 機制來加快其未來可能追求的候選產品的開發或審批，例如快速通道或 突破性指定，但此類機制實際上可能不會帶來更快的開發或監管審批流程。

LB1148已獲得FDA的快速通道認證，用於治療術後胃腸功能障礙(可能表現為餵養不耐受、腸梗阻、壞死性小腸結腸炎等)。接受先天性心臟病修復手術的兒童患者與腸道低灌注損傷相關。此外，該公司可能會尋求快速通道指定、突破性指定、孤兒藥物指定、 罕見兒科疾病指定、優先審查或加速審批其未來可能追求的候選產品。 例如，如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出 解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請FDA快速通道指定。但是，FDA 對這些機制擁有廣泛的自由裁量權，即使公司認為特定的候選產品符合任何此類機制的條件 ，也不能保證FDA會決定批准該機制。即使該公司確實獲得了快速審批或優先 審批資格或追求加速審批途徑，與傳統的FDA程序相比，該公司也可能不會體驗到更快的開發流程、審批、 或審批。如果FDA認為該名稱 不再得到該公司臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤銷該特定名稱。

該公司打算尋求LB1148的突破性名稱 ，用於治療接受先天性心臟病修復手術的兒童患者 術後與腸道低灌注損傷相關的胃腸功能障礙，以及治療與大手術相關的術後胃腸功能障礙 ，這些手術有破壞腸道粘膜屏障的風險。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀 證據表明，該藥物可能在一個或多個具有臨牀意義的 端點上顯示出比現有療法有實質性改善的效果。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使該公司認為 候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不 做出這樣的指定。該公司不能確定其對具有突破性 治療指定資格的候選產品的評估是否符合FDA的要求。在任何情況下，收到針對 候選產品的突破性治療指定可能不會導致比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准 ，也不能保證FDA最終批准。此外，即使一個或多個候選產品符合突破性療法 ，FDA稍後可能會決定該候選產品不再符合資格條件，或者可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段 。

將藥物 或生物製品指定為罕見兒科疾病療法和/或孤兒藥物療法還可以獲得更快的審批權。 此外，藥品和生物製品還可以在美國獲得兒科和/或孤兒藥物市場的獨家經營權。如果授予兒科 獨家專利權，則現有的獨家專利期和專利條款將增加6個月，而孤兒藥物指定可能會增加額外的 年的獨家專利權。但是，即使一個或多個候選產品符合罕見兒科疾病指定和/或孤兒 藥物指定的條件，FDA稍後可能會決定該候選產品不再符合此指定條件，或者 可能決定不會加快FDA審查或批准的時間段。

與公司依賴第三方相關的風險

該公司預計將依靠與第三方的合作 成功開發其候選產品並將其商業化。

公司希望 依靠第三方的努力，成功開發公司當前和 未來候選產品並將其商業化。本公司候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與面臨許多重大風險的第三方合作伙伴保持 成功的關係，包括：

本公司完全依賴 第三方承包商為其候選產品供應、製造和分銷臨牀藥品供應，其中可能包括 獨家供應商和製造商；如果其任何候選產品獲得監管部門的批准，本公司打算依賴第三方進行商業供應、製造和分銷；本公司預計將依賴第三方供應、製造和分銷任何未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應。

該公司目前沒有，也不打算獲得供應、儲存、製造或分銷臨牀前或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。 此外，該公司尚未簽訂向其提供此類藥物或產品的長期商業供應協議 。因此，公司開發候選產品的能力取決於候選產品 ，而公司商業化供應產品的能力在一定程度上取決於公司 能否成功地從第三方獲得候選產品中使用的活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料，以及根據法規 要求由第三方生產的成品，以及足夠數量的臨牀前和臨牀試驗及商業化所需的產品。(##*_)如果公司未能開發 並與這些第三方保持供應和其他技術關係，則可能無法繼續開發或商業化 其產品和候選產品。

公司無法直接控制 其合同供應商和製造商是否會維持當前定價條款，是否願意繼續向公司 供應原料藥和成品，或保持足夠的產能和能力來滿足其需求，包括質量控制、質量保證和合格人員。對於原料藥和成品的生產，本公司依賴其合同供應商和製造商的日常遵守 適用法律和cGMP。如果任何產品或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，公司可能無法 將受影響的產品或候選產品成功商業化或獲得監管部門的批准，公司 可能要對由此造成的傷害承擔責任。

為了對其候選產品進行 更大規模或後期臨牀試驗，並提供足夠商業數量的候選藥物 產品及其組件，如果該候選產品獲準銷售，公司的合同製造商和供應商 將需要以比目前更高的產量生產更大數量、更具成本效益的藥品物質和候選產品，在某些情況下，還需要 以比目前更高的產量生產。如果本公司的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功擴大其任何候選產品的生產規模 ，或者 被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且本公司無法找到一個或多個能夠以實質相同的成本以實質相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商，並且 本公司無法及時成功轉移流程，則該候選產品的開發和監管 批准也可能出現供應短缺，這兩種情況都可能嚴重損害其業務、財務狀況、經營業績和前景。

在可預見的未來，公司預計將繼續依賴 第三方合同供應商和製造商。公司的供應和製造協議(如果有) 不保證合同供應商或製造商提供足以滿足其需求的服務。此外，公司第三方製造商或供應商的設施或設備的任何 損壞或損壞，甚至是 因不可抗力造成的損壞，都可能嚴重削弱公司及時生產其產品和候選產品的能力。 公司對合同製造商和供應商的依賴進一步使其面臨這樣的可能性：他們或有權訪問其設施的第三方 可能會訪問並盜用公司的商業祕密或其他 專有信息。此外，該公司的某些供應商的製造設施可能位於美國以外的 。這可能會給將本公司的產品或候選產品或其 組件進口到美國或其他國家/地區帶來困難。

與公司財務運營相關的風險

該公司對其作為持續經營企業的持續經營能力表示了嚴重的 懷疑.

管理層已確定 由於不確定 公司運營產生的現金流是否足以支付當前運營成本，以及公司未來的財務報表可能包含關於其作為持續經營企業的能力的類似資格，因此對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。本公司 經審計的財務報表的編制假設它將繼續作為一家持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整 。

如果公司 無法支付當前的運營成本，公司將需要尋求額外的融資或修改其運營計劃。 如果公司尋求額外的融資為其未來的業務活動提供資金，並且 其持續經營的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願意以商業合理的條款或根本不願意向公司提供額外的資金 。

本公司可能受到自然災害和其他災難性事件的不利影響，以及可能中斷其業務運營的恐怖主義等人為問題的不利影響。 其業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護其免受嚴重災難的影響。

該公司的總部和主要研究設施位於聖地亞哥地區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些地震、 火災、其他自然災害、衞生流行病或流行病、恐怖主義以及類似的超出其控制範圍的不可預見事件(包括 例如正在發生的新冠肺炎大流行)使其無法使用其全部或很大一部分總部或研究設施 ，則公司可能很難或在某些情況下無法在很長一段時間內繼續開展業務 。公司沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會因公司內部或第三方服務提供商的災難恢復 和業務連續性計劃缺失或性質有限而產生鉅額費用 ，特別是當這些計劃與其缺乏地震保險結合在一起時，可能會對其業務產生重大的 不利影響。此外，公司供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營， 增加了他們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果此類事件 影響其供應鏈，可能會對該公司進行臨牀試驗的能力、 其發展計劃和業務產生重大不利影響。

如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，公司的業務和 運營將受到影響。

儘管實施了安全措施， 公司的內部計算機系統及其當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。隨着來自世界各地的未遂 攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。雖然本公司迄今尚未發生任何此類重大系統故障、 事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致本公司運營中斷， 可能會導致其開發計劃和業務運營發生重大中斷。此外，由於本公司 贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份導致侵犯隱私的行為都可能導致重大的聲譽損害和法律責任，以及恢復和修復成本，包括影響對本公司招募 進行未來臨牀試驗的信任。例如，在已完成或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致 本公司的監管審批工作延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。 如果任何中斷或安全漏洞導致本公司的數據或應用程序丟失或損壞 或不適當地披露機密或專有信息，本公司可能會承擔責任，其產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

未能糾正內部會計控制中的重大缺陷 可能導致公司財務報表中的重大錯報。

公司 管理層發現其財務報告內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是由於 在財務結賬和報告過程中缺乏控制，包括缺乏職責分工和文件 ，以及圍繞創建和過帳日記帳分錄和賬户調節的正式流程和程序的設計。如果 得不到補救，或者公司發現其內部控制存在進一步的重大缺陷，則公司未能 建立和維護有效的披露控制程序和財務報告內部控制可能導致 在財務報表中出現重大錯報，並無法履行其報告和財務義務。

與公司知識產權相關的風險

本公司可能無法獲得、 維護或執行涵蓋其候選產品的全球專利權或其他知識產權，以及具有足夠廣度以防止第三方與本公司競爭的技術 。

該公司在其候選產品 方面的成功在一定程度上將取決於其在美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護、保護其商業祕密以及防止第三方侵犯其專有權的能力。 公司保護其候選產品免受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上 在很大程度上取決於其在世界各地獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力。

專利申請 流程(也稱為專利起訴)既昂貴又耗時，公司及其當前或未來的許可人 和被許可人可能無法在所有需要的國家/地區以合理的成本 或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。本公司或其現有許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面。 已為時已晚。(注：本公司或其現有許可人，或任何未來的許可人或被許可人，在獲得專利保護之前，無法識別在開發過程和商業化活動中作出的發明的可專利方面。)因此，不得以符合本公司業務最佳利益的方式起訴和強制執行本公司的這些和任何 專利和申請。此外， 公司的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，或發現不會構成侵權的公司專利的變通辦法。 任何這些結果都可能削弱公司有效執行其專利專有權的能力 ，這可能會對其業務、財務狀況和運營業績產生不利影響 。

由於涉及藥品發明的專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的法律標準 ，該公司獲得、維護和執行專利的 能力不確定，涉及複雜的法律和事實問題，尤其是在 個國家/地區。因此，根據任何現有專利或本公司可能獲得或許可的任何專利的權利可能不涵蓋其候選產品 ，或者可能無法為本公司的候選產品提供足夠的保護，使其不能在競爭產品或工藝(包括品牌、仿製藥和非處方藥公司的產品或工藝)中獲得可持續的 商業優勢。 這些競爭產品或工藝包括品牌、仿製藥和非處方藥 公司的產品或工藝。此外，本公司不能保證任何專利或其他知識產權將從本公司擁有或授權給本公司的任何 待決或未來專利或其他類似申請中授予任何專利或其他知識產權。即使專利或其他知識產權已頒發或將頒發，本公司也不能保證這些專利和其他權利的權利主張是有效的或 將由法院通過禁令或其他方式保持有效或強制執行，也不能保證本公司在本公司可能瞄準的每個具有商業意義的國家 向本公司提供針對競爭產品的任何重大 保護或其他對本公司有商業價值的保護 。

本公司能否獲得 並保持有效和可強制執行的專利取決於其技術與現有技術之間的差異是否允許其 技術獲得優於現有技術的專利。該公司沒有涵蓋其技術的所有最新 發展的未完成的已頒發專利，也不確定是否會成功獲得專利保護(如果有的話)。即使 專利確實成功頒發，第三方也可能圍繞此類已頒發的 專利或公司擁有或許可的任何其他已頒發的專利的有效性、可執行性或範圍進行設計或提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、作廢 或無法強制執行。如果公司持有或追求的專利對其候選產品 提供的保護的廣度或強度受到挑戰，它可能會勸阻公司與本公司合作開發或威脅 其候選產品的商業化或融資能力。

某些外國 司法管轄區的法律不能提供與美國相同程度或持續時間的知識產權，許多公司 在外國司法管轄區獲取、維護、保護、保護和特別是執行此類權利時遇到了很大困難 。如果本公司在保護外國司法管轄區的知識產權方面遇到此類困難或無法有效地 保護其知識產權，其業務前景可能會受到嚴重損害，尤其是在國際上 。

專有貿易 祕密和未獲專利的專有技術對公司的業務也非常重要。儘管本公司已採取措施 通過與第三方簽訂保密協議以及與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護協議來保護其商業祕密和非專利專有技術，但不能保證 有約束力的協議不會被法院違反或強制執行，不能保證公司對任何違反行為有足夠的補救措施(包括強制令和其他公平救濟)，也不能保證其商業祕密和非專利專有技術不會以其他方式泄露。 如果 商業祕密被獨立發現，公司將無法阻止其使用，如果公司及其代理 或代表無意中泄露了商業祕密和/或非專利專有技術，公司可能無法取回 這些信息並保持其以前享有的排他性。

該公司可能無法在全球範圍內 保護其知識產權。

提交、起訴 並保護本公司候選產品的專利並不保證其獨佔性。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求不同 。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國法律，特別是在授予使用和其他 類專利以及允許何種執行權時，尤其是民事侵權訴訟中的強制執行救濟。 因此，儘管公司擁有有效的專利授權，但可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，甚至無法阻止第三方發佈相同版本的本公司產品 。{br#xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx競爭對手可以在其未獲得專利保護的司法管轄區使用本公司的技術來開發自己的產品或生產複製產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到本公司擁有專利保護但侵權活動執法不足或本公司沒有專利的地區 。 這些產品可能與本公司的產品競爭，本公司的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止其競爭。

許多公司 在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度 不支持專利和其他知識產權保護的強制執行 ，尤其是與藥品相關的知識產權保護，而且司法和政府系統經常腐敗， 這可能使公司很難阻止侵犯其專利或銷售違反其專有權的競爭產品 。在外國司法管轄區強制執行其專利權的訴訟可能會導致巨大的 成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，可能會使其全球專利面臨被宣佈無效的風險 或被狹隘地解釋，其全球專利申請可能面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對其提出索賠 。本公司可能不會在本公司對 本公司提起的任何訴訟或侵權訴訟中獲勝，如果本公司是原告，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。 當本公司是被告時，可能會被要求提供鉅額保證金，以便在其針對 侵權訴訟進行辯護的同時留在市場。

此外，歐洲某些國家和 某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可，特別是在專利所有者長期不強制執行或使用其專利的情況下。在某些情況下，如果 法院認為廣泛使用專利所涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，則即使在認定專利持有人的專利有效的情況下，法院也會對專利持有人強制實施強制許可。 在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的使用費不是按公平市場價值計算的 ，可能是無關緊要的，因此不會影響專利權人的業務。在這些國家/地區，如果 公司的專利受到侵犯，或者如果公司被迫將其專利的許可授予第三方， 公司的補救措施可能有限，這也可能大幅降低這些專利的價值。這將限制其潛在的收入機會。 因此，該公司在全球範圍內實施其知識產權的努力可能不足以 從其擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，尤其是與其在美國實施其知識產權所享有的 相比。最後，公司保護和執行其知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法的意外變化 或這些國家不同政府機構政策的變化的不利影響，包括但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。終於, 許多國家/地區在專利訴訟方面積壓了大量 ，在拉丁美洲的某些國家，儘管申請的價值不菲，但僅審核一項藥品專利申請就可能需要數年甚至數十年的時間。

獲得和維護公司的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，公司的專利保護可能會減少或取消。

任何 頒發的專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。 美國專利商標局和各外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過 支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但也有可能會因為不瞭解和/或不及時支付起訴費用而 導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致 專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內對官方行動作出迴應 、未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式 和風格正確地合法化和提交正式文件。如果公司或其許可人因任何原因未能維護其 候選產品的專利和專利申請，公司的競爭對手可能會進入市場，這將對公司的業務產生不利的 影響。

如果公司未能遵守其知識產權許可協議規定的義務 ，則可能會失去對其業務非常重要的許可權。 此外，這些協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小其 對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加其對許可人的財務或其他義務。

該公司已與其某些候選產品簽訂了 許可證安排。這些許可協議對公司施加了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務。如果公司未能履行這些義務， 各自的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，公司可能無法開發或營銷 受影響的候選產品。失去此類權利可能對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響 。

如果該公司因侵犯第三方知識產權而被起訴 ，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲 其候選產品的開發或商業化。

該公司的商業成功取決於 在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售其候選產品以及使用其專有技術的能力。本公司不能保證營銷和銷售此類候選產品以及使用此類技術 不會侵犯現有或未來的專利。在與其候選產品相關的領域中，存在大量由 第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張 以及頒發更多專利，其他公司可能會斷言其候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利權的風險也隨之增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利 和其他知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或它們的使用方法，以及這些專利中哪些 可能是有效和可強制執行的。因此，由於公司領域在許多國家/地區頒發的專利和提交的專利申請數量巨大 ，因此第三方可能會聲稱他們擁有涵蓋公司候選產品、技術或方法的專利權 。

此外，儘管本公司可能擁有專利，但第三方的專利可能被本公司的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯。 由於在美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密 ，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的發表通常落後於 實際發現，因此公司不能確定其他公司沒有就其 自己和授權內頒發的專利或其未決申請所涵蓋的技術提交專利申請。本公司的競爭對手可能已經提交併可能在未來提交專利申請，涵蓋本公司自己的候選產品或與本公司的 技術類似的技術。任何此類專利申請可能優先於公司自己的和許可內的專利申請或專利， 這可能進一步要求公司獲得涉及此類技術的已發佈專利的權利，這可能意味着支付鉅額 許可費或類似費用。如果另一方向我們公司提交了類似於擁有或許可中的發明的美國專利申請 ，或者，如果是許可中的技術，許可人可能必須在美國參與 干涉程序以確定發明的優先權。

公司可能 面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱 其候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括 根據《哈奇-瓦克斯曼法》第四款或類似於《哈奇-瓦克斯曼法》的其他國家法律提起的訴訟。這些訴訟可能會聲稱存在該藥物的現有專利權，此類訴訟可能會 代價高昂，並可能對其運營結果產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力，即使 該公司沒有侵犯此類專利或針對該公司聲稱的專利最終被確定為無效。 法院可能會裁定該公司侵犯了第三方的專利，並將命令該公司 停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可能會命令本公司向另一方支付侵犯對方專利的重大損害賠償金 。

由於公司 依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，因此如果其許可方或合作伙伴 因侵犯第三方知識產權而被起訴，公司的業務、財務狀況、運營 結果和前景可能會受到影響，就像公司被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險， 公司還同意賠償某些第三方許可人和合作夥伴因公司專有技術引起的侵權索賠，公司已經或可能與一些許可人和合作夥伴簽訂成本分攤協議 ，該協議可能要求公司支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用，無論所指控的侵權行為是否由其專有技術造成。在某些情況下，這些成本分攤協議還可能 要求公司承擔比僅基於其技術承擔更大的侵權損害賠償責任。

上述任何情況的發生都可能對公司的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

本公司可能面臨索賠 ，稱其高級管理人員、董事、員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向LBS披露了其前僱主或其前客户或現任客户據稱的商業機密 。

與生物技術和製藥行業的常見情況一樣，本公司的某些員工以前受僱於其他生物技術 或製藥公司，包括其競爭對手或潛在競爭對手。此外，LBS還聘請顧問 幫助LBS開發本公司的產品和候選產品，其中許多人以前受僱於其他生物技術或製藥公司 ，或可能曾經或目前正在為這些公司提供諮詢服務， 包括其競爭對手或潛在競爭對手。LBS可能會受到指控，稱這些員工和顧問或LBS 無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其 以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。儘管LBS迄今不知道有任何此類索賠，但如果出現此類索賠， 可能需要提起訴訟來對任何此類索賠進行抗辯。即使倫敦商學院成功對抗任何此類索賠， 任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散其管理團隊的注意力，投資者和 其他第三方並不看好，並可能導致不利的結果。

與公司合併後相關的風險

以下風險因素與本公司在合併(於2021年4月27日完成)後 相關。所有提及本公司的內容均指合併後的Palisade Bio，Inc. 。

該公司在 未來將需要籌集額外的融資來為其運營提供資金，而這些資金可能無法以優惠條款或根本無法獲得。

該公司將需要大量額外的 資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗，這是尋求監管部門批准LB1148和任何其他候選產品所必需的 。公司未來的資本需求將取決於多個因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果 ；生產足夠的藥品供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力； 準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本 可能成本高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權利益或抑制公司 實現其業務目標的能力。如果公司通過公開或私募股權發行籌集額外資金， 這些證券的條款可能包括清算或其他損害其普通股股東權利的優惠。 此外，如果合併後的公司通過出售普通股或可轉換為普通股的證券來籌集額外資本，其股東在公司的所有權權益將被稀釋。此外，任何 債務融資都可能使公司承擔固定付款義務和契約，限制或限制其採取特定 行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果公司通過營銷和分銷安排或其他合作方式籌集額外的 資金, 如果公司與第三方達成戰略聯盟或許可安排 ，則公司可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給其候選產品、 技術、未來收入流或研究計劃，或按可能對其不利的條款授予許可。即使 公司獲得足夠的資金，也不能保證它將以公司 或其股東可以接受的條款提供。

在該公司或其所依賴的第三方擁有重要生產設施、集中臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，該公司的業務可能會受到 健康流行病或流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情可能對本公司的運營產生重大影響，包括其加州總部(目前正接受全縣的全職在家訂單)、臨牀試驗地點，以及製造商、CRO或與本公司有業務往來的其他第三方的業務或運營。 該流行病可能會對本公司的運營產生重大影響，包括其加州總部目前正接受全縣的全職在家整頓令、臨牀試驗現場，以及製造商、CRO或與本公司有業務往來的其他第三方的業務或運營。

該公司的業務可能會 在其臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區受到衞生流行病或流行病的影響 ，並可能對其 所依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大中斷。例如，2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2，它導致了一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那時起，新冠肺炎已經擴展到大多數國家，包括美國和許多 其他國家。該公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥縣，該公司生產LB1148的許多原材料都是在國外生產的。2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈新冠肺炎疫情為流行病，美國政府對美國與眾多其他國家之間的旅行實施了旅行限制。此外，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，援引斯塔福德法案(Stafford Act)下的權力，斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。同樣，加利福尼亞州也宣佈 因新冠肺炎傳播進入緊急狀態。此外，加利福尼亞州於2020年3月19日宣佈在全州範圍內實施無限期居家命令(受某些例外情況限制，以方便授權的必要活動) 以減輕新冠肺炎大流行的影響，目前該命令根據多項大流行措施逐縣進行調整。由於在家工作的命令，公司已經對所有員工實施了在家工作的政策。居家秩序和在家工作政策的 效果可能會對生產力產生負面影響, 中斷業務並推遲臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及其他限制 在正常過程中開展業務的能力。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷 可能會對公司的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

隔離、待在家中 以及類似的政府命令，或認為可能發生與新冠肺炎或其他傳染病相關的此類命令、停工或其他業務運作限制，可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員 ，或者材料的可用性或成本，從而擾亂公司的供應鏈 。特別是，該公司用於生產其 藥品的某些材料的一些供應商位於美國以外的國家，那裏有政府實施的隔離措施。雖然這些材料中的許多 可能由多個供應商獲得，但新冠肺炎疫情引發的限制可能會中斷 公司的供應鏈或限制其為其候選產品獲得足夠材料的能力。

此外，該公司的 臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲，因為 針對新冠肺炎大流行對醫院資源進行了優先排序。如果隔離中斷醫療服務，特別是外科服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，公司招聘和留住患者、主要調查人員和現場員工(他們作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎的接觸 )的能力可能會受到阻礙，這將對臨牀試驗運營產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會對公司計劃中的臨牀試驗產生負面影響 。

新冠肺炎的傳播， 在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對公司的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎大流行可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它目前正在導致全球金融市場的嚴重 中斷。這種中斷如果持續或反覆發生，可能會使公司 更難獲得資本，這可能會在未來對其流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調 可能會對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。

新冠肺炎的全球流行 繼續快速發展。新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化 。該公司尚不清楚對其 業務、臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對公司的運營產生實質性影響 ，公司將繼續密切關注新冠肺炎的情況。如果新冠肺炎疫情對公司的運營造成不利影響 ，它還可能增加本“風險因素”一節中所述的許多其他風險 。

該公司的股票價格可能波動很大。

本公司股票的市場價格可能會 大幅波動。自2021年4月27日合併完成以來，公司股價已出現大幅波動。生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格在歷史上一直特別不穩定，即使是在每日價格大幅波動的情況下也是如此。可能導致本公司股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：

此外，股市總體上經歷了生物技術行業的大幅波動，這種波動往往與個別 公司或某個行業的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對公司 股票的交易價格產生不利影響。

在過去，隨着公司證券市場價格的波動 ，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟 。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源， 這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟通常是在公司最近與Seneca完成的反向合併或其他併購活動之後 接踵而至的。如果提起此類訴訟，可能會對公司的業務產生負面影響。

前Seneca股東可以出售他們在 公司的股份。

根據合併協議，Seneca的股東 不需要同意限制出售他們的股票。因此，前Seneca股東可隨時出售其持有的本公司股票，但須受證券法限制，這可能導致本公司股票市值下跌 ，並可能對本公司未來股權證券的發行產生負面影響。

預計本公司將利用信息披露減少 和適用於較小報告公司的治理要求，這可能會導致其普通股對投資者的吸引力降低 。

截至本季度報告發布之日，該公司的公開流通股不到2.5億美元，因此根據美國證券交易委員會的規則 ，該公司有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，該公司將能夠利用降低的披露要求，如簡化高管薪酬披露和降低提交給證券交易委員會的財務報表披露要求。由於公司是一家規模較小的報告公司，公司在提交給證券交易委員會的文件中披露的信息減少了 ，這可能會使投資者更難分析其運營結果和財務前景。如果該公司依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現該公司的普通股 吸引力降低。如果一些投資者發現其普通股的吸引力因此降低， 其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更加波動。公司可以利用 適用於較小的報告公司的報告豁免，直到該公司不再是較小的報告公司為止， 一旦其公眾流通股超過2.5億美元，其地位將終止。在這種情況下，如果該公司的年收入低於1億美元，且其公開流通股低於7億美元，則該公司仍可能是一家較小的報告公司 。

公司預計在可預見的未來不會派發任何股息。

目前的預期是，公司 將保留其未來的收益，為公司業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，公司股票的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源(如果有的話)。

如果公司未能吸引並留住管理層和 其他關鍵人員，則可能無法成功開發或商業化其候選產品，也無法以其他方式實施其 業務計劃。

生物技術行業近年來經歷了很高的流失率。公司在競爭激烈的生物製藥行業中的競爭力 取決於能否吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、 製造和管理技能和經驗的高技能、經驗豐富的人員。該公司將在大聖地亞哥地區開展業務，該地區 有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈 競爭。由於生物製藥公司之間對有限數量的合格人才的激烈競爭，公司未來可能無法吸引或留住人才。該公司將與之競爭的許多其他生物製藥 公司擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的 行業歷史。公司的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的 職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素都可能限制公司繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對公司成功開發和商業化我們的候選產品以及按照目前的設想發展業務和運營的能力產生負面影響。

本公司使用NOL結轉和某些 其他税收屬性的能力可能會受到限制。

該公司在其歷史上遭受了重大虧損 ，預計在不久的將來不會實現盈利，而且可能永遠不會實現盈利。 截至2017年12月31日的納税年度及之前納税年度的未使用虧損將結轉以抵銷未來的應税收入(如果有) ，直到此類未使用虧損到期。根據2017年底頒佈的美國聯邦税法(非正式名稱為 減税和就業法案)(根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改)，2017年12月31日之後產生的未使用聯邦損失 將不會到期，可能會無限期結轉，但在任何給定年度只能扣除本年度應税收入的80%。然而，CARE法案暫時廢除了2021年1月1日之前開始的納税年度的80%應納税所得額限制 ；從2018年或更晚產生的NOL結轉到2020年12月31日之後開始的納税年度 將受到80%的限制。此外，根據CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的NOL可以追溯到五年前。許多州都有類似的法律。此外，如果我們進行“所有權變更”，當前和未來的未使用損失以及 其他税務屬性都可能受到修訂後的1986年國税法(Internal Revenue Code)第382和383條或該法規的限制，“所有權變更”通常被定義為特定股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按 價值)。本公司尚未完成第382條的研究 ，以評估所有權變更是否已發生或自成立以來是否已發生多次所有權變更 原因是此類研究的複雜性和成本，以及未來可能會有更多此類所有權變更的事實。 該研究旨在評估所有權變更是否已發生，或者自成立以來是否已發生多次所有權變更 原因在於此類研究的複雜性和成本，以及未來可能會有更多此類所有權變更。結果, 如果公司獲得應納税淨收入，其2018年前的NOL結轉可能在使用前到期，其在2018年及之後產生的 NOL結轉在2020年後將受到百分比限制，如果公司經歷了 所有權變更(或如果之前經歷了此類所有權變更)，其使用所有變更前NOL結轉、 和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力州税法的類似 條款也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級， 可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款 。因此，即使本公司或本公司實現盈利，也可能無法使用其全部或重要的 部分NOL和其他税收屬性，這可能會對未來的現金流產生不利影響。

税法的更改可能會對公司的 業務產生不利影響。

美國國税局(Internal Revenue Service)、美國財政部和其他政府 機構不斷審查涉及美國聯邦、州 和地方所得税的規定。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對公司或其 普通股持有人產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來 税法的變化可能會對公司的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。

本公司將因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求 。

本公司將產生重大的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的費用，這些費用是本公司在合併前作為一傢俬人公司沒有發生的。該公司還產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求 ，以及美國證券交易委員會和納斯達克新實施的要求。這些規則和法規預計 將增加公司的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。 例如，公司的管理團隊由合併前的公司高管組成，其中一些 以前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員需要投入大量 時間來獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律法規。這些規章制度 也可能使公司獲得董事和高級管理人員責任保險變得困難和昂貴。 因此，本公司可能更難吸引和留住符合條件的人員加入本公司的董事會或擔任本公司的高管，這可能會對投資者對本公司的信心造成不利影響，並可能 導致其業務或股票價格受到影響。

公司章程文件 和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購公司變得更加困難，並可能阻止公司股東更換或撤換公司管理層的嘗試 。

公司註冊證書 和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層變動。此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的，因此受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有 已發行公司有表決權股票超過15%的股東與本公司合併或合併。儘管本公司相信 這些規定將通過要求潛在收購者與公司董事會談判 來提供獲得更高出價的機會，但即使某些股東可能認為要約是有益的，這些規定也將適用。 此外，這些規定可能會使股東更難更換董事會成員(董事會負責任命管理層成員)，從而挫敗或阻止公司股東更換或撤換 現有管理層的任何嘗試。 這些規定將要求潛在收購者與公司董事會談判 ，但即使某些股東認為要約是有益的，這些規定也會適用。 此外，這些規定可能會阻礙或阻止公司股東更換或撤換 現有管理層的任何嘗試，因為股東更難更換董事會成員，董事會負責任命管理層成員

如果股票研究分析師不發表有關公司、其業務或市場的研究或報告， 或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會 下降。

本公司普通股的交易市場現在和將來都會受到股票研究分析師發佈的有關本公司及其業務的研究和報告的影響。 股票研究分析師可能會選擇不提供本公司普通股的研究報道，這種研究報道的缺失 可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果該公司確實有股票研究分析師的報道， 公司將無權控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調 公司的股票評級或發佈其他不利的 評論或研究報告， 公司普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對本公司的報道或未能定期發佈有關本公司的報告 ，對其普通股的需求可能會減少，進而可能導致其股價或交易量下降。

公司將在使用與合併同時結束的融資所得收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ，並可以股東不同意的方式和可能不會增加其投資價值的方式投資或使用所得收益 。

本公司將擁有廣泛的自由裁量權 2021年4月27日與合併同時完成的約2000萬美元融資所得毛收入的使用。 其股東可能不同意本公司的決定，其收益的使用可能不會為其股東的投資帶來任何回報 。本公司未能有效運用該等融資所得款項淨額，可能會 影響其推行增長策略的能力，而本公司對該等款項淨額的投資可能無法獲得顯著回報(如果有的話)。公司股東將沒有機會影響其關於如何使用融資淨收益的決策 。

如果公司未能保持適當有效的內部控制 ，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

本公司將遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告 要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求公司對財務報告 保持有效的披露控制和程序以及內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，公司必須對其財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試 ，以便管理層能夠在當年提交的Form 10-K 年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，本公司從未 被要求在規定期限內進行內部控制測試。這將要求公司產生大量專業費用和內部成本，以擴展其會計和財務功能，並花費大量的管理努力。 公司可能難以及時滿足這些報告要求。

公司可能會在其 內部財務和會計控制程序系統中發現可能導致其財務 報表出現重大錯報的漏洞。公司對財務報告的內部控制不能防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。 控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制 系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能 絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或檢測到所有控制問題和欺詐 實例。

如果公司不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果公司不能保持適當有效的內部控制 ，公司可能無法編制及時準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格 可能會下跌，並可能受到納斯達克、SEC或其他 監管機構的制裁或調查。

與公司普通股所有權相關的風險

本公司某些已發行普通股購買 權證包含價格保護條款(反稀釋保護)，以防我們以低於該等認股權證當前行使價 的價格出售證券。

截至2021年5月1日，該公司在2016年5月註冊發行、2016年5月私募和2017年8月註冊發行中發行了23,127份普通股購買 認股權證 。所有該等認股權證均載有價格保障條款，以防本公司以低於其各自行使價的每股 股價格出售證券(統稱“價格保護權證”)。由於2021年4月27日發生的反向 股票拆分，價格保護權證的當前價格為5.40美元。如果 公司以低於價格保護權證當前行權價格的每股價格出售證券，其行權價格將進一步降低。 未來對價格保護權證行使價格的任何調整都可能對本公司普通股的交易價格產生負面影響 。此外，由於調整功能，向新投資者籌集額外資本可能很困難 。

我們的董事會 擁有廣泛的自由裁量權，可以發行額外的證券，這可能會稀釋現有股東每股普通股的有形賬面淨值 。

根據公司註冊證書，公司有權 發行最多300,000,000股普通股和7,000,000股“空白支票”優先股。 公司的空白支票優先股賦予董事會廣泛的權力來決定投票權、股息、 轉換和其他權利。公司預計未來可能需要大量額外資金才能繼續其計劃運營 。如果該公司通過發行股權證券籌集額外資本，其現有股東可能會 遭受嚴重稀釋。本公司可能在一次或多次交易中以公司不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 。如果公司在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他 股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這些出售還可能導致 對公司現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得高於現有股東的權利。 根據公司的股權激勵計劃和員工購股計劃，管理層有權分別向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位和其他基於股權的獎勵，並向員工出售普通股。 任何因行使未償還期權、授予或結算已發行股票而增加的流通股數量 或者，根據員工購股計劃購買股票將導致股東經歷額外的 稀釋，這可能會導致股價下跌。

無

無

不適用

不適用

*在此存檔

**董事或高管有資格參與的管理合同或薪酬計劃或安排 。

# 根據第 S-K條第601(A)(5)項，某些附表和證物已被省略。應證券交易委員會的要求，公司承諾提供任何遺漏時間表的補充副本。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已促使本報告由正式授權的簽名人 在本報告上簽字。