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目錄
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
 
 
表格
10-Q
 
 
 
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內11月30日,2020
 
根據1933年證券法第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期
    
    
    
    
    
    
    
    
委託文件編號:
000-49908
 
 
Cytodyn Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
特拉華州
 
83-1887078
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
 
(國際税務局僱主或
識別號碼)
主街1111號, 660套房
温哥華, 華盛頓
 
98660
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
(360980-8524
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
 
 
根據該法第12(B)節登記的證券:
 
每節課的標題
 
交易
符號
 
每個交易所的名稱
在其上註冊的
沒有。
 
沒有。
 
沒有。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。**☒*☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器
非加速
Filer,一家規模較小的報告公司,或一家新興的成長型公司。請參閲中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
規則12B-2
《交易法》的一部分。
 
大型文件服務器加速運行      加速文件管理器  
非加速
文件服務器
     規模較小的新聞報道公司  
     新興市場成長型公司  
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第9.13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如規則中所定義
12b-2
《交易所法案》):投票贊成,反對☐投票,投票反對。
2020年12月31日,有598,132,866註冊人面值0.001美元普通股的流通股。
 
 
 

目錄
目錄
 
    
 
第一部分
     3  
ITEM 1. F財務財務 STATEMENTS
     3  
ITEM 2. M抗衰老S D震盪 ANALYSIS分析 F財務財務 CONDITION R結果 O手術
     29  
ITEM 3. QUANTITIVE,UANTITIVE A Q應用性 DISCLOSURES A比賽 M市場 R伊斯克
     40  
項目4.控制和程序
     40  
第二部分
     41  
ITEM 1. L埃格勒 P玫瑰花
     41  
ITEM第1A條。R伊斯克 F演員
     41  
ITEM 2. UNREGISTERED S麥酒 OF E質量 S證書 A U OF PROCEEDS
     42  
ITEM 3. DEFAULTS U帕恩 S前輩 S證書
     44  
ITEM 4. MINE S安全 DISCLOSURES
     44  
ITEM 5. O在那裏 I信息
     44  
ITEM 6. EXHIBITS
     45  
 
2

目錄
第一部分金融信息
第一項:合併財務報表
Cytodyn Inc.
合併資產負債表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     2020年11月30日
(未經審計)
    2020年5月31日
(經審計)
 
資產
                
流動資產:
                
現金
   $ 29,407     $ 14,282  
受限現金
     —         10  
盤存
     99,071       19,147  
預付費用
     900       498  
預付服務費
     1,416       2,890  
    
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
     130,794       36,827  
經營租約
使用權
資產
     391       176  
財產和設備,淨值
     115       55  
無形資產,淨值
     12,462       13,456  
    
 
 
   
 
 
 
總資產
   $ 143,762     $ 50,514  
    
 
 
   
 
 
 
負債與股東(虧損)權益
                
流動負債:
                
應付帳款
   $ 46,083     $ 29,479  
應計負債和賠償
     15,911       6,879  
可轉換票據的應計利息
     1,133       292  
可轉換優先股應計股息
     1,816       981  
應付經營租賃的當期部分
     111       115  
長期可轉換票據的當期部分,淨額
     50,676       6,745  
認股權證行使收益以信託形式持有
     —         10  
    
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
     115,730       44,501  
    
 
 
   
 
 
 
長期負債:
                
可轉換應付票據,淨額
     —         8,431  
經營租賃負債
     286       63  
應付帳款
 
 
34,280
 
 
 
—  
 
    
 
 
   
 
 
 
長期負債總額
     34,566       8,494  
    
 
 
   
 
 
 
總負債
     150,296       52,995  
    
 
 
   
 
 
 
承付款和或有事項(附註10)
            
股東(虧損)權益
                
優先股,$0.001票面價值;5,000授權股份
                
D系列可轉換優先股,$0.001票面價值;12授權;9已發行和未償還分別於2020年11月30日和2020年5月31日發行
     —         —    
C系列可轉換優先股,$0.001票面價值;8授權;8已發行和未償還分別於2020年11月30日和2020年5月31日發行
     —         —    
B系列可轉換優先股,$0.001票面價值;400授權股份,8792分別於2020年11月30日和2020年5月31日發行和發行的股票
     —         —    
普通股,$0.001票面價值;800,000授權股份,590,279519,261已發出,並已發出
589,837518,976分別於2020年11月30日和2020年5月31日未償還
     590       519  
其他內容
實繳
資本
     414,463       351,711  
累計(赤字)
     (421,587     (354,711
減價:國庫股,$0.001面值(442286股價分別為2020年11月30日和2020年5月31日)
     —         —    
    
 
 
   
 
 
 
股東(虧損)權益總額
     (6,534     (2,481
    
 
 
   
 
 
 
總負債和股東(虧損)權益
   $ 143,762     $ 50,514  
 
  
 
 
   
 
 
 
請參閲合併財務報表附註。
 
3

目錄
Cytodyn Inc.
合併業務報表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     截至11月30日的三個月,     截至11月30日的6個月,  
     2020     2019     2020     2019  
運營費用:
        
一般事務和行政事務
   $ 7,551     $ 3,094     $ 17,426     $ 6,140  
研發
     16,446       8,527       31,738       17,582  
攤銷和折舊
     506       500       1,011       1,031  
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
總運營費用
     24,503       12,121       50,175       24,753  
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
營業虧損
     (24,503     (12,121     (50,175     (24,753
利息收入
     —         2       —         2  
衍生負債公允價值變動
     —         203       —         829  
可轉換票據清償損失
     (4,169     —         (4,169     —    
利息支出:
        
財務收費
     (231     (1,549     (137     (1,558
可轉換票據折價攤銷
     (1,243     (439     (2,582     (1,470
債務發行成本攤銷
     (15     (120     (19     (404
誘導利息支出
     (3,758     (283     (7,103     (2,713
應付可轉換票據利息
     (1,047     (553     (1,613     (957
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
利息支出總額
     (6,294     (2,944     (11,454     (7,102
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税前虧損
     (34,966     (14,860     (65,798     (31,024
所得税優惠
     —         —         —         —    
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨損失
   $ (34,966   $ (14,860   $ (65,798   $ (31,024
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
每股基本和攤薄虧損
   $ (0.06   $ (0.04   $ (0.12   $ (0.08
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
已發行基本和稀釋加權平均普通股
     577,945       389,138       566,677       376,822  
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
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4

目錄
Cytodyn Inc.
股東(赤字)/權益綜合變動表
(未經審計)
(以千為單位,預計每股數據)
 
     優先股      普通股      庫存股  
     股票      金額      股票      金額      股票      金額  
餘額2019年5月31日
     95      $ —          329,554      $ 330        159      $ —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度財年
                                                     
發行股票以償還可轉換票據
     —          —          3,014        3        —          —    
登記直接發售所得收益($)0.50
 
每股)
     —          —          5,640        6        —          —    
與註冊直接發售相關的發售成本
     —          —          —          —          —          —    
公開認股權證投標要約所得款項
     —          —          45,376        45        —          —    
與公開認股權證投標要約有關的要約成本
     —          —          —          —          —          —    
誘因利息支出-投標報價和債務轉換
     —          —          —          —          —          —    
C系列優先股發行所得款項
     2        —          —          —          —          —    
與C系列優先股發行相關的發行成本
     —          —          —          —          —          —    
C系列優先股的股息
     —          —          —          —          —          —    
與股權發行相關的法律費用
     —          —          —          —          —          —    
基於股票的薪酬
     —          —          —          —          —          —    
淨虧損2019年8月31日
     —          —          —          —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
餘額2019年8月31日
     97      $ —          383,584      $ 384        159      $ —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2020年5月31日的第二季度財年
                                                     
發行股票以償還可轉換票據
     —          —          2,270        2        —          —    
票據轉換費和延展費
     —          —          —          —          —          —    
登記直接發售所得收益($)0.50
(每股收益)
     —          —          13,461        13        —          —    
與註冊直接發售相關的發售成本
     —          —          —          —          —          —    
公開認股權證投標要約所得款項
     —          —                              —          —    
與公開認股權證投標要約有關的要約成本
     —          —          —          —          —          —    
誘因利息支出-債務轉換
     —          —          —          —          —          —    
C系列優先股發行所得款項
     3        —          —          —          —          —    
與C系列優先股發行相關的發行成本
     —          —          —          —          —          —    
行使回購普通股的選擇權
     —          —          —          —          —          —    
C系列優先股的股息
     —          —          —          —          —          —    
與股權發行相關的法律費用
     —          —          —          —          —          —    
基於股票的薪酬
     —          —          —          —          —          —    
淨虧損2019年11月30日
     —          —          —          —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
餘額2019年11月30日
     100      $ —          399,315      $ 399        159      $ —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
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5

目錄
Cytodyn Inc.
股東(赤字)/權益綜合變動表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     其他內容
實收資本
    累計
赤字
    總計     本財年
到目前為止
 
餘額2019年5月31日
   $ 220,120     $ (229,364   $ (8,914   $ (8,914
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度財年
                                
發行股票以償還可轉換票據
     1,002       —         1,005       1,005  
登記直接發售所得收益($)0.50
(每股收益)
     2,250       —         2,256       2,256  
與註冊直接發售相關的發售成本
     (260     —         (260     (260
公開認股權證投標要約所得款項
     11,855       —         11,900       11,900  
與公開認股權證投標要約有關的要約成本
     (1,058     —         (1,058     (1,058
誘因利息支出-投標報價和債務轉換
     2,430       —         2,430       2,430  
C系列優先股發行所得款項
     1,754       —         1,754       1,754  
與C系列優先股發行相關的發行成本
     (198     —         (198     (198
C系列優先股的股息
     —         (110     (110     (110
與股權發行相關的法律費用
     (16     —         (16     (16
基於股票的薪酬
     581       —         581       581  
淨虧損2019年8月31日
     —         (16,164     (16,164     (16,164
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
餘額2019年8月31日
   $ 238,460     $ (245,638   $ (6,794   $ (6,794
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2020年5月31日的第二季度財年
                                
發行股票以償還可轉換票據
     738       —         740       1,745  
票據轉換費和延展費
     (217     —         (217     (217
登記直接發售所得收益($)0.50
(每股收益)
     4,396       —         4,409       6,665  
與註冊直接發售相關的發售成本
     (74     —         (74     (334
公開認股權證投標要約所得款項
     —         —         —         11,900  
與公開認股權證投標要約有關的要約成本
     —         —         —         (1,058
誘因利息支出-債務轉換
     283       —         283       2,713  
C系列優先股發行所得款項
     2,788       —         2,788       4,542  
與C系列優先股發行相關的發行成本
     (182     —         (182     (380
行使回購普通股的選擇權
     (8     —         (8     (8
C系列優先股的股息
     —         (151     (151     (261
與股權發行相關的法律費用
     —         —         —         (16
基於股票的薪酬
     434       —         434       1,015  
淨虧損2019年11月30日
     —         (14,860     (14,860     (31,024
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
餘額2019年11月30日
   $ 246,618     $ (260,649   $ (13,632   $ (13,632
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
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6

目錄
Cytodyn Inc.
股東(赤字)/權益綜合變動表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     優先股      普通股      庫存股  
     股票     金額      股票      金額      股票      金額  
餘額2020年5月31日
     109     $ —          519,261      $ 519        286      $ —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度財年
                                                    
發行股票以償還可轉換票據
     —         —          2,119        2        —          —    
發行法定結算股
     —         —          4,000        4        —          —    
股票期權的行使
     —         —          100        —          —          —    
為獎勵薪酬和所得税招標發行的股票
     —         —          323        —          156        —    
將B系列優先股轉換為普通股
     (5     —          50        —          —          —    
私人認股權證交易所
     —         —          16,544        17        —          —    
認股權證的行使
     —         —          27,928        28        —          —    
與私募權證交換有關的誘因利息支出
     —         —          —          —          —          —    
與私下權證交換有關的要約費用
     —         —          —          —          —          —    
宣佈並支付B系列優先股的股息
($0.25每股)
     —         —          —          —          —          —    
優先股應計股息
     —         —          —          —          —          —    
基於股票的薪酬
     —         —          —          —          —          —    
淨虧損2020年8月31日
     —         —          —          —          —          —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
餘額2020年8月31日
     104     $ —          570,325      $ 570        442      $ —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年5月31日的第二季度財年
                                                    
發行股票以償還可轉換票據
     —         —          4,293        4        —          —    
股票期權的行使
     —         —          10        —          —          —    
為獎勵薪酬和所得税招標發行的股票
     —         —          —          —          —          —    
非公開發行的股票($1.50
 
每股)
     —         —          667        1        —          —    
私人認股權證交易所
     —         —          12,480        13        —          —    
認股權證的行使
     —         —          2,504        2        —          —    
與私募權證交換有關的誘因利息支出
     —         —          —          —          —          —    
與私下權證交換有關的要約費用
     —         —          —          —          —          —    
宣佈並支付B系列優先股的股息
($0.25每股)
     —         —          —          —          —          —    
優先股應計股息
     —         —          —          —          —          —    
基於股票的薪酬
     —         —          —          —          —          —    
淨虧損2020年11月30日
     —         —          —          —          —          —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
餘額2020年11月30日
     104     $ —          590,279      $ 590        442      $ —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
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Cytodyn Inc.
股東(赤字)/權益綜合變動表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
 
     其他內容
實收資本
    累計
赤字
    總計     本財年
迄今
 
餘額2020年5月31日
   $ 351,711     $ (354,711   $ (2,481   $ (2,481
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度財年
                                
發行股票以償還可轉換票據
     9,535       —         9,537       9,537  
發行法定結算股
     (4     —         —         —    
股票期權的行使
     39       —         39       39  
為獎勵薪酬和所得税招標發行的股票
     828       —         828       828  
將B系列優先股轉換為普通股
     —         —         —         —    
私人認股權證交易所
     7,787       —         7,804       7,804  
認股權證的行使
     13,441       —         13,469       13,469  
與私募權證交換有關的誘因利息支出
     3,345       —         3,345       3,345  
與私下權證交換有關的要約費用
     (364     —         (364     (364
宣佈並支付B系列優先股的股息
($0.25每股)
     —         (243     (243     (243
優先股應計股息
     —         (420     (420     (420
基於股票的薪酬
     2,086       —         2,086       2,086  
淨虧損2020年8月31日
     —         (30,832     (30,832     (30,832
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
餘額2020年8月31日
   $ 388,404     $ (386,206   $ 2,768     $ 2,768  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2021年5月31日的第二季度財年
                                
發行股票以償還可轉換票據
     11,549       —         11,553       21,090  
股票期權的行使
     10       —         10       49  
為獎勵薪酬和所得税招標發行的股票
     —         —         —         828  
非公開發行的股票($1.50
(每股收益)
     999       —         1,000       1,000  
私人認股權證交易所
     4,583       —         4,596       12,400  
認股權證的行使
     1,737       —         1,739       15,208  
與私募權證交換有關的誘因利息支出
     3,758       —         3,758       7,103  
與私下權證交換有關的要約費用
              —                  (364
宣佈並支付B系列優先股的股息
($0.25每股)
     —         —         —         (243
優先股應計股息
     —         (415     (415     (835
基於股票的薪酬
     3,423       —         3,423       5,509  
淨虧損2020年11月30日
     —         (34,966     (34,966     (65,798
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
餘額2020年11月30日
   $ 414,463     $ (421,587   $ (6,534   $ (6,534
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
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8

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Cytodyn Inc.
合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
 
     截至11月30日的6個月,  
     2020     2019  
經營活動的現金流:
    
淨損失
   $ (65,798   $ (31,024
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:
    
攤銷和折舊
     1,011       1,031  
債務發行成本攤銷
     19       404  
可轉換票據折價攤銷
     2,582       1,470  
誘導利息支出
     7,103       2,713  
與增加可轉換應付票據相關的利息支出
     —         688  
衍生負債公允價值變動
     —         (829
基於股票的薪酬
     7,115       1,015  
可轉換票據清償損失
     4,169       —    
營業資產和負債變動情況:
    
庫存(增加)
     (79,924     —    
預付費用減少(增加)
     1,072       (228
應付賬款和應計費用增加
     61,532       2,785  
  
 
 
   
 
 
 
用於經營活動的現金淨額
     (61,119     (21,975
  
 
 
   
 
 
 
投資活動的現金流:
    
傢俱和設備採購
     (77     (14
  
 
 
   
 
 
 
用於投資活動的淨現金
     (77     (14
  
 
 
   
 
 
 
融資活動的現金流:
    
權證交易收益(扣除發售成本)
     12,035      
10,506
 
出售普通股及認股權證所得款項
     1,000       6,665  
行使認股權證所得收益
     15,209        
出售優先股所得收益(扣除發行成本)
     —         4,149  
以信託形式持有的註冊直接融資所得收益
     —         791  
可轉換票據的付款方式
     (950     (1,310
行使選擇權回購以第三方託管方式持有的股份
     —         (8
為認股權證投標要約而釋放以信託形式持有的資金
     (10     (854
行使股票期權所得收益
     48       —    
支付與投標普通股有關的工資預扣所得税
     (778     —    
可轉換應付票據收益淨額
     50,000       —    
支付可轉換票據轉換髮售費用
     —         (217
宣佈並支付B系列優先股的股息
     (243     —    
  
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的現金淨額
     76,311       19,722  
  
 
 
   
 
 
 
現金淨變動
     15,115       (2,267
期初現金
     14,292       3,467  
  
 
 
   
 
 
 
期末現金
   $ 29,407     $ 1,200  
  
 
 
   
 
 
 
補充披露現金流信息:
    
期內支付的利息現金
   $ 138     $ 255  
  
 
 
   
 
 
 
非現金
投資和融資交易:
    
可轉換票據的本息轉換為普通股
   $ 16,922     $ 1,899  
  
 
 
   
 
 
 
可轉換優先股應計股息
   $ 835     $ 261  
  
 
 
   
 
 
 
請參閲合併財務報表附註。
 
9

目錄
Cytodyn Inc.
合併財務報表附註
截至2020年11月30日
(未經審計)
注1.組織結構
Cytodyn Inc.(“本公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律以RexRay Corporation(原名)的名稱註冊,並於2015年8月27日生效,根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家晚期生物技術公司,基於Leronlimab為多種治療適應症開發創新療法。Leronlimab是一種針對CCR5受體的新型人源化單克隆抗體。Leronlimab是一類治療性單克隆抗體,旨在解決人類免疫缺陷病毒(“HIV”)、癌症、免疫學和新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)領域未得到滿足的醫療需求。
關於hiv,ccr5受體似乎在hiv進入並感染健康人的能力中起着關鍵作用。
T細胞。
該公司的主要候選產品Leronlimab屬於一類被稱為進入抑制劑的HIV療法。這些療法可以阻止HIV進入和感染某些細胞。
在癌症和免疫學方面,CCR5受體似乎也與人類轉移和免疫介導的疾病有關,如三陰性乳腺癌、其他轉移性實體腫瘤、
移植物對宿主
疾病(“GvHD”),以及
不含酒精的
脂肪性肝炎(NASH)。
最近,該公司擴大了其臨牀重點,使用勒羅利姆單抗,包括評估其在CCR5拮抗已顯示初步希望的多種其他自身免疫適應症中的有效性,以及
新冠肺炎。
該公司的目標是將來羅利姆單抗治療作為治療因感染而出現呼吸道併發症的患者的一種治療方法
新冠肺炎。
該公司相信,leronlimab通過增強免疫反應提供治療益處,同時減輕導致這種綜合徵患者發病率和死亡率的“細胞因子風暴”。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合中期財務報表未經審核,並已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,反映了公平列報各期財務結果所需的所有調整,這些調整僅由典型的經常性調整組成。綜合財務報表及其附註按下列規定列報
相應地,請填寫10-Q表。
按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。
隨附的合併財務報表應與截至2020年5月31日和2019年5月31日的財務報表及其在公司年報中的附註一併閲讀
表格10-K表格,用於
截至2020年5月31日的財年於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。截至2020年11月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表全年可能預期的業績。管理層認為,已經進行了所有調整,這些調整隻包括公平陳述(A)截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月和六個月的經營業績,(B)截至2020年11月30日的財務狀況和(C)截至2020年11月30日和2019年11月30日的六個月的現金流量所需的正常經常性調整。
合併原則
合併財務報表包括公司及其全資子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies,Inc.(“AGTI”)的賬目,AGTI是其中的一個休眠實體。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。
重新分類
所附合並財務報表中顯示的某些上一年度金額已重新分類,以符合本期列報。這些重新分類對流動資產總額、資產總額、流動負債總額、負債總額、股東(虧損)權益總額、淨虧損或每股虧損沒有任何影響。
 
10

目錄
持續經營的企業
綜合附隨財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。如隨附的合併財務報表所示,該公司在列報的所有期間都出現了虧損。該公司淨虧損#美元。65.8截至2020年11月30日的6個月的赤字為2000萬美元,累計赤字為美元421.6截至2020年11月30日,為1.2億美元。除其他因素外,這些因素令人對該公司是否有能力繼續經營下去產生極大的懷疑。
綜合財務報表不包括任何與資產回收和負債分類有關的調整,如果公司無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的。該公司能否持續經營取決於其能否獲得額外的運營資本、完成候選產品的開發、獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准、外包候選產品的製造以及最終實現初始收入和盈利。該公司目前正在進行與其多適應症候選產品相關的重大研究和開發活動,預計未來將產生主要與其臨牀試驗有關的重大研究和開發費用。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定因素的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券,再加上其他傳統來源的額外資金,為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而,不能保證該公司會在這些努力中取得成功。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響合併財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。每個時期都會評估和更新估計,以反映當前的信息,例如與最近的冠狀病毒疾病可能對我們重要的會計估計和假設產生的影響有關的經濟考慮因素。該公司的估計是基於歷史經驗以及各種市場和其他相關、適當的假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金
現金由聯邦保險的金融機構維持,有時餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司從未經歷過與這些餘額相關的任何損失。截至2020年11月30日和2020年5月31日,超過聯邦保險限額的餘額約為美元。29.2300萬美元和300萬美元14.0分別為2000萬人。
已確認無形資產
本公司遵循財務會計準則委員會(FASB)會計準則編碼(ASC)第350主題的規定
無形資產-商譽和其他
它為長期資產(如需要攤銷的無形資產)的減值建立了會計準則。只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回,本公司就審查將持有並用於減值的長期資產。如果長期資產組剩餘使用年限內未貼現的預期未來現金流之和小於其賬面價值,則該資產被視為減值。減值損失是指資產組的賬面價值超過資產公允價值的金額。有幾個不是截至2020年11月30日和2019年11月30日的六個月的減值費用。公司專利的價值將受到任何不利發展的嚴重損害,因為它們與根據附註中討論的獲得的專利進行的臨牀試驗有關
8
.
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用。通過第三方產生的臨牀試驗費用在執行合同工作時計入。根據研發合作安排或其他合同協議應支付給第三方的或有里程碑付款在里程碑條件可能出現且付款金額可合理評估時支出,見附註9和10中的進一步討論。
庫存
本公司採用平均成本法對存貨進行估值,取成本或可變現淨值中的較低者。庫存包括原材料、原料藥和未貼標籤的藥瓶中的藥品,這些藥品將用於該公司的生物製劑Leronlimab的商業化。Leronlimab目前正處於監管審批過程中。生產過程中的原材料消耗分為以下幾類
正在進行的工作
直到可以銷售為止。一旦在監管部門批准後被確定為可銷售狀態,庫存就被歸類為產成品。根據產品在監管審批過程中的狀態,通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性,評估庫存的可回收性。
 
11

目錄
該公司每季度評估其庫存水平,並減記過時的庫存,或成本超過預期可變現淨值的庫存,以及超過預期需求的庫存數量。在評估成本或可變現淨值的較低者時
發射前
除庫存外,本公司依賴於第三方提供的獨立分析,這些第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。
為產品發佈做準備而採購或生產的庫存
該公司將為產品推出做準備而採購或生產的庫存資本化,足以支持估計的初始市場需求。通常情況下,當臨牀試驗結果達到足以支持監管部門批准的狀態,有關最終監管部門批准的不確定性顯著降低,並且公司已經確定這些資本化成本很可能會在資本化成本之外提供一些未來的經濟效益時,此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定性時考慮的重大因素包括收到和分析基礎產品候選的陽性第三階段臨牀試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構開會的結果,以及監管申請的彙編。本公司在監管審查和審批過程中密切監控產品的狀態,包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准過程之外的任何特定重大風險或意外情況,或者如果發現任何與安全性、有效性、製造、營銷或標籤相關的特定問題,則相關庫存可能不是較長時間才有資格大寫。
在評估資本化庫存的變現能力時,預計未來銷售量、保質期和預計審批日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的;然而,在評估是否將其資本化時
發射前
庫存時,本公司考慮所有的產品穩定性數據
預先審批
迄今採購或生產的庫存,以確定是否有足夠的保質期。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金、應收賬款、應付賬款、應計負債以及短期和長期債務。截至2020年11月30日,由於工具的短期到期日,公司現金、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。短期和長期債務在合併資產負債表中按攤銷成本報告。其餘金融工具在綜合資產負債表中以接近當前公允價值的金額報告。
在截至2020年5月31日的財年中,該公司按照美國公認會計準則(GAAP)的要求,以公允價值攜帶衍生金融工具。衍生金融工具由包含名義金額和一個或多個相關變數(例如利率、證券價格、可變轉換率或其他變數)、不需要初始淨投資和允許淨結算的金融工具組成。衍生金融工具可以是獨立的,也可以嵌入其他金融工具。本公司遵循ASC 815的規定,
衍生品和套期保值,
由於他們的工具按公允價值和ASC 480作為衍生負債記錄,
區分負債和股權,
由於涉及認股權證負債,公允價值變動反映在綜合經營報表中。
公允價值層次結構規定了可用於計量公允價值的三個級別的投入,如下所示:
 
   
第一級:相同資產或負債在活躍市場的報價。
 
   
一級價格以外的可觀察投入,例如類似資產或負債的報價,成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場報價,或所有重要投入均可觀察到或主要可從資產或負債幾乎整個期限的可觀察市場數據得出或得到證實的模型衍生估值。第2級輸入也
包括非約束性金融市場
可以與可觀察到的市場數據相印證的共識價格,以及根據特定安全限制進行調整的報價。
 
   
第三級:估值方法中對資產或負債公允價值計量有重要意義的不可觀察的輸入。這些第三級輸入也
包括非約束性金融市場
共識價格
或不具約束力的證券經紀人
無法與可觀察到的市場數據相證實的報價。
截至2020年11月30日和2020年5月31日,公司沒有任何資產或負債使用公允價值層次結構的第1級或第2級以公允價值計量。截至2020年11月30日,沒有使用第3級投入以公允價值計量的資產或負債;根據協議條款,之前的未償還衍生權證和相關可轉換債務已在2020年5月31日之前轉換。
 
12

目錄
公允價值層次結構中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。這些工具在活躍的市場上沒有報價。在2020財年,本公司使用二項式網格模型估計認股權證衍生負債的價值,並使用蒙特卡羅模擬對可轉換本票內贖回條款的衍生負債進行估值。之所以使用這些估值模型,是因為管理層認為它們反映了市場參與者在談判轉讓工具時可能考慮的所有假設。
由於估值模型中使用了某些不可觀察到的投入,公司的衍生負債被歸類在公允價值等級的第三級。
以下是使用重大不可觀察到的投入(級別3)在經常性基礎上以公允價值計量的負債期初和期末餘額的對賬,從開始到2020年5月31日止的年度(以千為單位):
 
以註冊直接股權發行方式發行的投資者認股權證
   $ 4,360  
配售代理權證以登記直接配售方式發行
     819  
公允價值調整
     (3,855
  
 
 
 
2018年5月31日的餘額
     1,324  
贖回條款的生效日期價值
     2,750  
公允價值調整-可轉換票據
     (745
公允價值調整-認股權證
     (922
  
 
 
 
2019年5月31日的餘額
     2,407  
公允價值調整-可轉換票據
     (2,005
公允價值調整-認股權證
     11,547  
衍生權證的行使
     (11,949
  
 
 
 
2020年5月31日的餘額
   $ —  
  
 
 
 
經營租約
經營租賃包括在經營租賃中。
使用權
(“ROU”)資產、應付經營租賃的當期部分及綜合資產負債表中的經營租賃負債。
經營租賃ROU資產和經營租賃負債按開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並未提供隱含利率,本公司根據開始日期可得的資料,採用遞增借款利率來釐定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項,不包括租賃獎勵和最初發生的直接成本。本公司的租賃條款不包括延長或終止租約的選擇權,因為它不能合理確定是否會行使這些選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。本公司與租賃公司簽訂租賃協議,
非租賃
組件,這些組件通常是單獨核算的。
基於股票的薪酬
美國公認會計原則(GAAP)要求公司根據授予日獎勵的公允價值來衡量獲得的員工服務成本,以換取股權工具的獎勵。應在要求員工提供服務以換取獎勵的期間(必需的服務期)、達到指定的里程碑或滿足預定義的績效條件時確認費用。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,利用某些加權平均假設(包括股票價格波動性、預期期限和無風險利率),在授予日對該工具的公平市場價值建立基於股票的獎勵的帳目。該模型採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,採用了某些加權平均假設,包括股票價格波動性、預期期限和無風險利率。無風險利率假設是基於適用於股票獎勵預期期限的觀察利率。預期波動率是基於公司普通股每月的歷史波動率。預期期權期限的計算基於“簡化方法”,因為公司發行的股票被視為“普通”期權。對於具有明確歸屬的股票獎勵,當達到指定的里程碑或滿足預定義的績效條件時,公司將確認必要服務期內的補償費用。本公司估計贈予時的沒收金額,如果實際沒收金額與該等估計數字不同,則會在隨後的期間作出修訂(如有必要)。根據有限的沒收歷史經驗,本公司估計所有呈列期間的未來未歸屬沒收為0%。公司將定期向高管或第三方發行限制性普通股,作為對所提供服務的補償。該等股票獎勵在本公司義務生效之日按公平市價估值。
 
13

目錄
公司定期向顧問發行股票期權或認股權證,以獲得各種服務。布萊克-斯科爾斯期權定價模型,如上所述,用於衡量股票工具在發行之日的公允價值。本公司確認在必要的服務或歸屬期間與權益工具相關的補償費用。​​​​​​​
債務
本公司歷來以折扣價發行本票,
產生的直接發債成本。債務貼現和發行成本按照資產負債表規定,在可轉換本票的有效期內資本化和攤銷。
470-35
債務後續計量
.
報價成本
本公司定期產生與出售股權證券相關的直接增量成本,詳見附註
11
。成本在收到收益後記為權益組成部分。
普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損將包括已發行的加權平均普通股和潛在的攤薄普通股等價物。由於列報的所有期間的淨虧損,基本和稀釋後的加權平均流通股是相同的,因為計入額外的股份將對每股虧損產生反攤薄作用。
因此,以下可發行為普通股的期權、認股權證、未歸屬限制性股票單位、包括未申報股息的可轉換優先股和可轉換票據的股份預留,分別不包括在截至2020年11月30日和2019年11月30日的6個月的基本和稀釋後已發行普通股加權平均股數的計算中(以千股為單位):
 
    
截至11月30日的6個月,
 
    
2020
    
2019
 
股票期權、認股權證和未歸屬的限制性股票
     82,796        177,457  
可轉換應付票據
     12,000        10,048  
可轉換優先股
     31,490        17,550  
所得税
遞延税項按資產負債法計提,遞延税項資產確認為可抵扣暫時性差異,營業虧損、税項抵免結轉及遞延税項負債確認為應課税暫時性差異。暫時性差異是指報告的資產和負債金額及其計税基礎之間的差異。淨營業虧損結轉的未來税收優惠將在認為更有可能實現這些優惠的情況下予以確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時,遞延税項資產會減去估值津貼。
本公司遵循財務會計準則委員會(FASB ASC)的規定
740-10,
所得税的不確定性
。未確認的税收優惠的期初和期末金額沒有提供對賬,因為所有列報的期間都沒有未確認的優惠。公司未確認因實施ASC而產生的利息、費用或罰款
740-10.
如果存在未確認的税收優惠,公司將確認與利息支出中的未確認税收優惠和營業費用中的罰款相關的應計利息。
根據《國税法》第15節,該公司利用聯邦法定税率為21截至2020年11月30日和2019年11月30日的六個月的增長率。的税費淨額
截至2020年和2019年11月30日的月份為
。截至2020年11月30日和2020年5月31日,公司擁有全額估值津貼,因為管理層認為遞延税款的好處實現的可能性不大。
近期會計公告
財務會計準則委員會(包括其EITF)、美國註冊會計師協會(AICPA)和證券交易委員會(SEC)最近發佈的會計聲明(以下除外)沒有或不被管理層認為對公司目前或未來的合併財務報表有實質性影響。
 
14

目錄
2019年12月,FASB發佈了ASU
編號:2019-12,
簡化所得税會計(主題740)
。該標準的目標是通過消除ASC 740允許的某些例外並澄清現有指南以促進一致的應用,從而改進美國公認會計原則的領域。該標準將於2021年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估新標準,以確定對其財務狀況、經營結果、現金流和財務報表披露的潛在影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU
編號:2020-06,
帶轉換和其他選項的債務(小主題
470-20)
衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題
815-40)
這簡化了可轉換工具的會計處理。該指南刪除了某些會計模式,這些模式將嵌入的轉換特徵與可轉換工具的宿主合同分開。本標準允許採用改進的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法。更新
編號:2020-06
在2021年12月15日之後的財年有效,包括這些財年內的過渡期。允許提前採用不早於2020年12月15日之後開始的財年。該公司目前正在評估對其合併財務報表的潛在影響(如果有的話)。
注3.庫存
截至2020年11月30日和2020年5月31日,公司的庫存為$99.1300萬美元和300萬美元19.1分別為2000萬人。截至2020年11月30日的庫存包括為未來商業生產購買的原材料和與基本完成的商業生產相關的在製品庫存。
發佈前的庫存情況
Leronlimab,以支持該公司預期批准該產品作為美國HIV患者的聯合療法。
正在進行的工作
包括散裝藥物物質和藥品產品,散裝藥物物質是指散裝儲存在散裝倉庫中的製成品藥物,而藥品產品是未貼標籤的藥瓶中的製成品藥物。原料藥和藥品約佔#美元。41.1300萬美元和300萬美元29.7分別為2000萬美元,
正在進行的工作
存貨。
該公司認為,基於第三階段臨牀試驗結果的積極數據以及從以下方面收集的信息,與最終監管機構批准leronlimab用於商業銷售有關的重大不確定性已大大減少
備案前
與食品和藥物管理局為BLA舉行的會議。BLA的最後兩個部分(臨牀和製造)於2020年4月提交給FDA,BLA提交於2020年5月11日完成。2020年7月,該公司收到FDA關於其提交BLA申請的拒絕函,要求提供更多信息。2020年8月和9月,FDA對該公司的問題提供了書面答覆,並就其最近針對這種HIV聯合療法的BLA與公司主要人員及其臨牀研究機構進行了電話會晤,以加快重新提交該適應症的BLA申請。該公司正在努力重新提交BLA,預計將於2021年上半年提交。
截至2020年11月30日和2020年5月31日的庫存情況如下(單位:千):
    
2020年11月30日
    
2020年5月31日
 
原料
   $ 28,294      $ 19,147  
正在進行的工作
     70,777        —    
    
 
 
    
 
 
 
總計
   $ 99,071      $ 19,147  
    
 
 
    
 
 
 
附註4.長期應付帳款
在截至2020年11月30日的季度內,就附註10中所述的三星承諾,公司就某些應付款項的非標準付款條款進行了談判。商定的付款條件導致到期日超過了我們報告日期的一年。這個
非電流
截至2020年11月30日的應付帳款餘額為$34.32000萬。
注5.可兑換票據
D系列可轉換優先股
作為目標
F 2020年11月30日,
*公司已授權
11,737
D系列優先股的股份,
$0.001
每股面值(“D系列優先股”),其中8,452保持卓越。D系列指定證書除其他事項外,規定D系列優先股的持有者有權在任何合法可用的資產中,在董事會宣佈的時間和時間,按下列比率收取累計股息
百分之十(10%)每股D系列優先股的規定價值,根據持有人的選擇,以現金或普通股的形式支付,費率為$#/股/股。0.50每股。公司支付的任何股息將首先支付給D系列優先股的持有者,優先於支付或分配給普通股的持有者。D系列優先股的股息應是累積性的,沒有適用於D系列優先股的償債基金撥備。D系列股息將在每年12月的最後一天拖欠支付。D系列優先股沒有贖回權。D系列優先股的聲明每股價值為$1,000.00(“D系列述明價值”)。
 
15

目錄
如果公司發生任何清算、解散或清盤,D系列優先股的持有者將有權在與C系列優先股持有者平等的基礎上,優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分配相當於D系列規定的價值加上任何應計和未付股息的每股金額。如果在D系列優先股發行期間的任何時候,公司對公司或其幾乎所有資產進行任何重組、合併或出售(每一項“基本交易”),D系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價,如果D系列優先股持有人持有的普通股數量在緊接基本交易之前轉換為D系列優先股時可全部發行,則D系列優先股持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價。D系列優先股的每股可隨時根據持有者的選擇權轉換為該數量的全額繳足普通股和不可評估普通股,該數量的普通股是通過將D系列聲明價值除以轉換價格$確定的。0.80(以D系列優先股指定證書中規定的調整為準)。D系列優先股轉換時不會發行零股。除非D系列指定證書另有規定或法律另有要求,否則D系列優先股沒有投票權。截至2020年11月30日,
和2020年5月31日,應計股息為
大約$0.7 
百萬或大約1.42000萬股普通股,約合美元0.31000萬美元或
大約0.5300萬股普通股。
C系列可轉換優先股
截至2020年11月30日
,公司已授權
8,203C系列優先股的股票,$0.001每股面值(“C系列優先股”)
其中8,203股票保持不變
太棒了。C系列指定證書規定,除其他事項外,C系列優先股的持有者有權在合法可用時從任何資產中獲得10%的累計股息(10(%)每股每年C系列優先股的規定價值,將按C系列優先股每股支付,無論是否宣佈股息均應計入。公司支付的任何股息將首先支付給C系列優先股的持有者,優先於支付或分配給普通股的持有者。C系列優先股的股息是強制性和累積性的,沒有適用於C系列優先股的償債基金條款。C系列股息將在每年12月的最後一天拖欠支付。C系列優先股沒有贖回權。C系列優先股的聲明每股價值為$1,000(“C系列述明價值”)。
在公司發生任何清算、解散或清盤的情況下,C系列優先股將有權在與D系列優先股持有者平等的基礎上,優先於任何普通股、目前已發行的優先股系列或隨後的優先股系列的任何支付或分派,每股獲得相當於C系列規定的價值和任何應計和未支付股息的金額。如果在C系列優先股尚未發行的任何時候,公司進行任何基本交易,C系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價,如果C系列優先股持有人持有的普通股數量與緊接基本交易之前的C系列優先股全部轉換時可發行的普通股數量相同,則C系列優先股的持有者將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價。C系列優先股的每股可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的公司普通股,該數量的全額繳足和不可評估的普通股是通過將C系列聲明價值除以#美元的轉換價格確定的。0.50每股(視指定證書所載調整而定)。在轉換C系列優先股時,不會發行零碎股份。除指定證書另有規定或法律另有要求外,C系列優先股無表決權。截至2020年11月30日,以及
2020年5月31日
,應計股息約為$。1.11000萬美元或2.22000萬股普通股,約合美元0.71000萬美元或1.4分別為3.8億股普通股。
B系列可轉換優先股
截至2020年11月30日
,公司已授權
400,000B系列可轉換優先股的股票,$0.001每股面值
(“B系列優先股”),其中87,100保持卓越。B系列優先股的每股可轉換為公司普通股的十(10)股。根據公司的選擇,B系列優先股的股息可以現金或公司普通股的股票支付,價值為
$0.50每股。B系列優先股的持有者只能將他們的股票轉換為普通股,前提是公司在轉換時有足夠的授權普通股。B系列優先股比普通股有清算優先權,價格為$。5.00每股,加上任何應計和未支付的股息。當董事會宣佈股息為#美元時,股息將支付給B系列優先股股東。0.25每年每股收益。該等股息是累積的,不論是否申報,亦不論本公司是否有任何利潤、盈餘或其他資金或資產可合法使用。除法律另有規定外,B系列持有者沒有投票權。2020年7月30日,董事會宣佈派息,並選擇以現金形式支付股息總額
 
 
16

目錄
金額約為$0.22000萬美元給所有B系列可轉換優先股東。股息支付給B系列可轉換優先股股東,截至2020年7月30日。截至2020年11月30日和2020年5月31日,未申報股息約為美元7,70015,400普通股,約合美元0.21000萬美元,或0.5分別為3.8億股普通股。
2019年短期可轉換票據
在截至2019年5月31日的年度內,本公司發行了約美元5.59個月期無擔保可換股票據(“2019年短期可換股票據”)及相關認股權證(以下簡稱“2019年短期可換股票據”)及相關認股權證,以換取現金。自2019年9月30日至2019年11月14日,本息總額約為$5.9300萬美元到期。持有總額約為$的紙幣的持有者1.12000萬美元的本金和應計利息同意將他們的票據再延長三個月,票據持有人總計約為#美元。4.12.5億美元的本金和應計利息同意將他們的票據再延長6個月。一張本金和累計利息合計約$的票據持有人0.21,000,000股轉換為本公司普通股。在截至2019年11月30日的季度內,總計約為0.7本金和應計利息中的1.8億美元以現金償還。此外,可拆卸認股權證共購買4.752000萬份認股權證,期限為5年,行權價為1美元0.30每股發行給延長票據期限的投資者。一位投資者收到了0.22000萬份認股權證,期限為5年,行權價為1美元0.45每股用於轉換票據的全部本金和應計利息。關於票據延期和轉換,公司記錄了
非現金
誘因利息支出約為$0.3在截至2019年11月30日的季度內,收入為2000萬美元。2019年短期可轉換票據的新本金,包括其任何應計但未支付的利息,可在持有人選擇時隨時在到期前的任何時間轉換為普通股,轉換價格為#美元。0.50每股。2019年短期可轉換票據以10%的年利率產生單利。本金和應計利息在到期日到期並應付,但之前未支付或轉換的部分為本金和應計利息。在新的承諾日期,本公司確定,由於修改而導致的嵌入式轉換期權的公允價值有所減少,其價值不需要根據美國公認會計準則予以確認。
在截至2020年5月31日的財年中,2019年短期可轉換票據的持有者
s
本金總額為$5.22000萬美元,包括應計但未付的利息,按規定的轉換率#美元提交了轉換通知。0.50每股。該公司發行了大約10.42000萬股普通股,以滿足轉換通知。該公司確認了大約$0.3截至2019年11月30日的6個月的利息支出為1.6億美元。
長期可轉換票據-2018年6月票據
於2018年6月26日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
對機構認可投資者的貸款期限,初始本金為$5.72000萬。投資者給出了$的對價。5.0向本公司支付1,900萬元(“2018年6月附註”)。2018年6月的票據產生了以下利息10%,可轉換為普通股,轉換率為$0.55每股。2018年6月票據規定,自發行日起計五個交易日起計六個月後的任何時間,根據2018年6月票據規定的若干調整和所有權限制,將全部或部分未償還餘額轉換為本公司普通股,並允許在發行日起計五個交易日後的任何時間贖回全部或部分未償還餘額,但每月最高贖回金額不得超過35萬美元。證券購買協議要求公司預留股份以備將來轉換或贖回,方法是將未償還本金餘額加上應計利息除以轉換價格#美元。0.55每股收益乘以1.5倍。由於計入2019年1月的票據(定義見下文),本公司在2018年6月票據項下的責任以本公司的所有資產(不包括本公司的知識產權)作抵押。
自2018年11月15日起,對2018年6月的票據進行了修訂,允許投資者以現金或股票的形式贖回每月35萬美元的金額,以(I)0.55美元或(Ii)公司普通股在轉換前20天內的最低收盤價乘以85%的轉換系數中的較小者為準。浮動利率贖回條款符合衍生工具的定義,經修訂後,它不再符合被視為與本公司本身股票掛鈎的標準。截至2018年11月15日,在ASC主題815的指導下,贖回條款要求分叉作為公允價值衍生負債,
衍生工具與套期保值
.
2018年6月説明的修正案也在ASC主題下進行了評估
470-50-40,
債務修改和清償
。在指導意見的基礎上,確定了這些工具有很大的不同,並應用了債務清償會計。該公司記錄了大約$1.52000萬美元作為清償損失,這是2018年6月票據在修訂前賬面淨值的差額約為$5.42000萬美元,2018年6月票據和嵌入衍生品的公允價值在修訂後約為$6.92000萬。滅火損失包括
核銷
未攤銷債務發行成本和與2018年6月票據原始相關的債務折扣。
 
17

目錄
截至2019年11月30日止六個月內,本公司確認0.3分別與2018年6月票據相關的利息支出為1.6億美元。截至2020年5月31日止年度,本公司收到贖回通知,要求贖回總額約$4.51.3億美元全額結清剩餘未償餘額,包括應計但未付的利息。為履行贖回通知,本公司發出約8.52000萬股普通股和已支付現金,總額約為$0.5根據2018年6月票據的條款,向2018年6月票據持有人支付100萬美元。在贖回之後,2018年6月的票據得到了充分的滿足,沒有未償還的餘額。
長期可轉換票據-2019年1月票據
於2019年1月30日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
支付給2018年6月票據持有人的期限,初始本金為#美元5.72000萬(《2019年1月筆記》)。關於2019年1月票據的發行,本公司對本公司的所有資產(不包括本公司的知識產權)授予留置權,以擔保本公司對投資者的所有義務(包括2019年1月票據和2018年6月票據項下的義務)。投資者給出了$的對價。5.0300萬美元給公司,反映出原來發行的折扣為$0.62000萬美元,發行成本為$0.12000萬。2019年1月的票據產生了以下利息10%,可轉換為普通股,價格為$0.50每股。2019年1月的票據規定,在發出五個交易日通知之日起計六個月後的任何時間,可全部或部分轉換未償還餘額,但須受票據所指明的若干調整和所有權限制所規限。本公司根據ASC 815對衍生會計處理的轉換選擇權進行了分析,並確定嵌入的轉換選擇權不符合衍生會計的資格。
2019年1月票據為投資者提供了贖回2019年1月票據任何部分的權利,自發行日起5個交易日通知起計6個月後的任何時間,每月最高贖回金額為35萬美元。每月的贖回金額可以現金或股票支付,由公司選擇,以(I)0.50美元或(Ii)公司普通股在轉換前20天內的最低收盤價乘以85%的轉換系數中的較小者為準。
 
贖回條款符合衍生工具的定義,不符合被視為與公司自己的股票掛鈎的標準。因此,贖回條款要求在ASC主題(815)的指導下,以公允價值作為衍生負債進行分叉。證券購買協議要求公司預留20700萬股,用於未來的轉換或贖回。
與2019年1月的票據一起,投資者收到了認股權證5.02000萬股普通股,行權價為#美元。0.30這是可以行使的,直到
5-年份
發行日期的週年紀念日。所有認股權證都是在截至2020年5月31日的財年內行使的。權證在開始時就實現了股權分類。淨收益為$5.0600萬美元首先按公允價值分配給贖回條款,然後按其相對公允價值分配給權證,並按其內在價值分配給福利轉換功能,具體如下(以千為單位):
 
    
2019年1月30日
 
贖回條款的公允價值
   $ 1,465  
股權分類認股權證的相對公允價值
     858  
受益轉換功能
     2,677  
    
 
 
 
2019年1月淨收益票據
   $ 5,000  
    
 
 
 
在ASC 815的指引下,在將所得分配給贖回條款、股權分類認股權證的相對公允價值和受益轉換特徵後,沒有剩餘的收益可分配給應付可轉換票據。因此,本金、應計利息、債務貼現和發行成本將確認為利息支出,這表示應付可轉換票據以及相關債務貼現和發行成本的增加。截至2019年11月30日止六個月內,本公司確認約$0.42000萬美元,與2019年1月的票據相關的利息支出。截至2020年5月31日止年度,本公司收到本公司2019年1月票據持有人發出的贖回通知,要求贖回總額約$6.31.3億美元全額結清剩餘未償餘額,包括應計利息。為履行贖回通知,本公司發出約10.81000萬美元
普通股股份
支付的現金總額為$0.85根據2019年1月票據的條款,向2019年1月票據持有人支付100萬美元。贖回後,2019年1月的票據已全部兑付,沒有未償還餘額。
長期可轉換票據-2020年3月票據
於2020年3月31日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
向認可投資者支付到期日,初始本金為$17.12000萬(《2020年3月筆記》)。該公司收到的對價為美元。15.02000萬美元,反映出原始發行折扣美元2.12000萬。《進行曲》
2020
票據以本公司所有資產作抵押,不包括本公司的知識產權。2020年3月的筆記
 
18

目錄
產生的利息10年利率為%,可轉換為普通股,價格為$4.50每股。2020年3月的票據規定,在發出五個交易日通知之日起計六個月後的任何時間,可全部或部分轉換未償還餘額,但須受票據所指明的若干調整及數量及擁有權限制所規限。本公司分析了ASC 815衍生會計處理的折算選擇權。
衍生工具與套期保值
,並確定嵌入的轉換選項不符合衍生品會計條件。某些違約賣權條款被認為與宿主工具沒有明確和密切的聯繫,但公司得出結論,這些違約賣權條款的價值是
微型機
.
2020年3月的票據使投資者有權在發行日起計6個月後的任何時間,在3個交易日的通知下贖回2020年3月票據的任何部分,每月最高贖回金額為$0.952000萬。
於截至2020年11月30日止季度,本公司向持有票據持有人2020年3月的一間聯屬公司增發一張有擔保的可轉換本票(“2020年11月票據”,如下所述),該票據規定本公司有責任將投資者持有的未償還餘額減至
$7.5 
從2020年11月開始,每月減少100萬歐元(“減債金額”,如下所述)。
原發行折扣$2.1 
與2020年3月票據相關的100萬美元已記錄為2020年3月票據的折扣,折扣已在2020年3月票據的期限內攤銷。在截至2020年11月30日的三個月和六個月內,2020年3月債務貼現的攤銷總額約為
$0.7300萬美元和300萬美元1.9分別為1000萬美元,並在隨附的綜合經營報表中記為利息支出。從2020年6月26日到2020年7月27日,投資者總共轉換了大約$9.52000萬美元的本金和應計利息合計為大約2.12000萬股普通股,每股面值美元。4.50每股轉換價格。在截至2020年11月30日的季度內,
公司收到2020年3月票據持有人的贖回通知,要求贖回$0.952000萬。為履行贖回通知,本公司支付了
$0.95 
百萬美元給2020年3月的票據持有者。此外,該公司將2020年11月的債務削減金額應用於這張票據,使該票據得到充分滿足。為清償這筆債務削減金額,本公司與投資者訂立了三項分別協商的交換協議,據此,2020年3月票據的剩餘部分被分成三種新票據(“分拆票據”)。本公司與投資者交換分割票據的價格約為
4.3 
總計百萬股的公司普通股,
$0.001 
票面價值。在這些交換之後,2020年3月的票據沒有未償還餘額。
關於債務削減金額,本公司記錄了債務折價攤銷約為
$0.6截至2020年11月30日的季度為1.2億美元。此外,本公司還分析了重組後的票據是否符合ASC 470規定的債務清償會計的潛在要求。
債務修改和清償
。公司認為債務清償會計處理是必要的,因此記錄了債務清償損失總額#美元。4.2 
在截至2020年11月30日的季度中,作為已發行股票的公平市值與償還的債務金額之間的差額,該公司的股價為100萬美元。
長期可轉換票據-2020年7月票據
於2020年7月29日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
向機構認可投資者支付到期日,初始本金為$28.52000萬(《2020年7月筆記》)。該公司收到的對價為美元。25.02000萬美元,反映出原始發行折扣美元3.42000萬美元,發行成本為$0.12000萬。2020年7月的票據以本公司的所有資產為抵押,不包括本公司的知識產權。
2020年7月票據的未償還餘額應計利息為10每年的百分比。一旦發生違約事件,利息以下列兩者中較小者為準22年利率或適用法律允許的最高費率。此外,在任何違約事件發生時,投資者可以加速2020年7月票據項下的未償還餘額,該餘額將在這種加速後自動增加15%, 10%或5%,具體取決於違約事件的性質。此處引用且未另行定義的違約事件的含義應與2020年7月提交的票據交易文件中的含義相同,該文件作為本公司當前報表的證物提交
8-K
於2020年7月31日提交。
投資者可以將2020年7月票據的全部或部分未償還餘額轉換為普通股,初始轉換價格為#美元。10.00按以下日期每股五個交易日通知,受2020年7月附註中規定的某些調整以及數量和所有權限制的限制。除了標準的反稀釋調整外,2020年7月票據的轉換價格還受全輪反稀釋保護的約束,據此,轉換價格將自動降至等於本公司根據修訂後的1933年證券法註冊或註冊的任何新發行的股本證券的每股有效價格。2020年7月的票據規定了未能在規定的時間內交付普通股時的違約金,並要求公司保留6.0300萬股普通股。
 
19

目錄
投資者可在發行日起計六個月後的任何時間,在三個交易日的通知下贖回2020年7月票據的任何部分,每月最高贖回金額不得超過$1.62000萬。2020年7月的票據要求公司在以下時間內以現金履行其贖回義務三個交易日本公司已收到該通知。本公司可部分或全數預付2020年7月票據的未償還餘額,15溢價高於票面價值的百分比,在任何時候1交易日通知。
根據協議和2020年7月票據的條款,本公司在承擔額外債務之前必須徵得投資者的同意,其淨收益總額低於$25.02000萬。經批准後,2020年7月票據的未償還本金餘額應自動增加5%在該等額外債務發行時。
本公司同意使用商業上合理的努力在表格上提交註冊聲明
S-3
到2020年9月15日,美國證券交易委員會登記的2.92000萬股普通股,足以轉換2020年7月票據的全部本金和利息餘額。表格
S-3
(註冊)
表格333-248823)
於2020年9月25日宣佈生效。
在ASC 815下分析了2020年7月票據中的嵌入式轉換功能。
衍生品和套期保值,
以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換功能被認為是與公司自己的股票掛鈎的,符合股權分類的條件。因此,嵌入式轉換功能不需要來自主機儀器的分叉。由於有效轉換率大於公司股票發行時的市值,本公司確定不存在有益的轉換功能。某些違約賣權條款被認為與宿主工具沒有明確和密切的聯繫,但公司得出結論,這些違約賣權條款的價值是
微型機
。公司在每個報告期重新考慮默認看跌準備金的價值,以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
在截至2020年11月30日的三個月和六個月內,債務折扣和發行成本的攤銷總額約為$0.4300萬美元和300萬美元0.6600萬美元,分別記錄為利息支出。2020年7月票據的未攤銷折價和發行成本餘額約為$2.9截至2020年11月30日,為1.2億美元。2020年7月票據的應計利息餘額約為#美元。1.0截至2020年11月30日,為1.2億美元。2020年7月票據的未償還餘額(包括應計利息)約為#美元29.5截至2020年11月30日,為3.5億美元。
長期可轉換票據-2020年11月票據
於2020年11月10日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司發行一張附有
兩年制
向機構認可投資者支付到期日,初始本金為$28.52000萬(《2020年11月筆記》)。該公司收到的對價為美元。25.02000萬美元,反映出原始發行折扣美元3.42000萬美元,發行成本為$0.12000萬。2020年11月發行的票據以本公司的所有資產為抵押,不包括本公司的知識產權。
2020年11月票據的未償還餘額應計利息為10每年的百分比。一旦發生違約事件,利息以下列兩者中較小者為準22年利率或適用法律允許的最高費率。此外,在任何違約事件發生時,投資者可以加速2020年11月票據項下的未償還餘額,該餘額將在這種加速後自動增加15%, 10%或5%,具體取決於違約事件的性質。此處引用且未另行定義的違約事件的含義應與2020年11月提交的票據交易文件中的含義相同,該文件作為本公司當前報表的證物提交
8-K
於2020年11月16日提交。
投資者可將2020年11月發行的票據的全部或部分未償還餘額轉換為普通股,初始轉換價格為$10.00按以下日期每股五個交易日通知,受2020年11月附註中規定的某些調整以及數量和所有權限制的限制。除了標準的反稀釋調整外,2020年11月票據的轉換價格還受全輪反稀釋保護,據此,轉換價格將自動降至等於本公司根據修訂後的1933年證券法註冊或註冊的任何新發行的股本證券的每股有效價格。2020年11月的票據規定了未能在規定的時間內交付普通股時的違約金,並要求公司保留6.0
百萬
普通股。
投資者可以在2020年11月之後的任何時間贖回債券的任何部分六個月自發行日起,於三個交易日發出通知後,每月最高贖回金額為$3.52000萬。2020年11月的票據要求公司在以下時間內以現金履行其贖回義務三個交易日本公司已收到該通知。本公司可部分或全數預付2020年11月票據的未償還餘額,15%
溢價超過票面價值,在15個交易日通知的任何時間。此外,自2020年11月起,本公司有責任將2020年11月票據的未償還餘額減少
$7.5 
每月百萬美元(“債務減少額”)。本公司根據2020年3月票據和2020年7月票據支付的款項將分別記入付款貸方
 
20

目錄
每月債務減少額。這些付款不受
15
%預付溢價,否則,如果本公司就票據支付的款項超過每月允許的最高贖回金額,將觸發預付款溢價。與ASC保持一致
470-50-40-10,
債務修改和清償
,本公司評估與投資者的未完成協議的重組為債務修改或債務清償,通過履行10現金流百分比測試。該公司注意到所有修改後未來現金流的現值變化不到10%,因此得出結論,重組應計入債務修改。
根據協議和2020年11月票據的條款,本公司在承擔額外債務之前必須徵得投資者的同意,並向本公司承擔總淨收益低於$25.02000萬。經批准後,2020年11月票據的未償還本金餘額應自動增加5%在該等額外債務發行時。
本公司同意使用商業上合理的努力在表格上提交註冊聲明
S-3
自本季度申報之日起5天內,SEC登記的普通股數量足以轉換2020年11月票據的全部本金餘額。
在ASC 815下分析了2020年11月票據中的嵌入式轉換功能。
衍生工具與套期保值
,
以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換功能被認為是與公司自己的股票掛鈎的,符合股權分類的條件。因此,嵌入式轉換功能不需要來自主機儀器的分叉。由於有效轉換率大於公司股票發行時的市值,本公司確定不存在有益的轉換功能。
 
某些違約賣權條款被認為與宿主工具沒有明確和密切的聯繫,但公司得出結論,這些違約賣權條款的價值是
微型機
。公司在每個報告期重新考慮默認看跌準備金的價值,以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
在截至2020年11月30日的三個月和六個月內,債務折扣和發行成本的攤銷總額約為$0.12000萬。2020年11月發行的票據的未攤銷折價和發行成本餘額約為$3.4截至2020年11月30日,為1.2億美元。2020年11月票據的應計利息餘額約為
$0.1 
截至2020年11月30日的百萬美元,約為0.1截至2020年11月30日的三個月和六個月的利息支出為100萬美元。2020年11月票據的未償還餘額(包括應計利息)約為
$28.62000萬。
注意事項
6
。衍生負債
投資者和配售代理權證於2016年9月與登記的直接發行相關發行,其中包含一項規定,即在發生基本面交易(合同定義為合併、出售幾乎所有資產、要約收購或換股)的情況下進行現金淨額結算,根據該交易,其他人士或集團收購的金額超過50已發行普通股的%)。如果發生一項基本交易,其中發行的對價主要由後續實體的現金或股票組成,則權證持有人有權獲得相當於權證剩餘未行使部分的公允價值的現金。由於這一或有現金結算條款,投資者和配售代理權證要求根據ASC 480將負債分類為衍生品。
區分負債與股權
和ASC 815,
衍生品和套期保值,
並按公允價值記錄。所有投資者和配售代理權證都是在截至2020年5月31日的財年內行使的。
下表彙總了截至2016年9月15日成立日期、2020年5月31日上一財年結束日期和2020年11月30日當前報告日期的權證衍生負債和相關普通股的公允價值(單位:千):
 
    
股票
索引化
    
導數
負債
 
成立至2016年9月15日
     7,733      $ 5,179  
衍生負債公允價值變動
     —          (4,777
    
 
 
    
 
 
 
餘額2019年5月31日
     7,733        402  
衍生負債公允價值變動
     —          11,547  
行使認股權證的公允價值
     7,733        (11,949
    
 
 
    
 
 
 
餘額2020年5月31日
     —          —    
衍生負債公允價值變動
     —          —    
    
 
 
    
 
 
 
餘額2020年11月30日
     —        $ —    
    
 
 
    
 
 
 
 
21

目錄
衍生負債的公允價值變動在綜合經營報表中列為“衍生負債公允價值變動”。該公司確認了大約$0.3300萬美元
非現金
收益,原因是截至2019年11月30日的六個月內,與該等分類認股權證相關的負債的公允價值發生了變化。
ASC 820,
公允價值計量
對首次確認後按公允價值在經常性基礎上計量的負債的披露規定了要求。認股權證的公允價值是使用二項式網格估值模型確定的。

本公司使用以下假設估計權證衍生負債截至成立日期2016年9月15日、2019年5月31日和2019年11月30日的公允價值:
 
   
9月15日,
2016
   
5月31日,
2019
   
11月30日,
2019
 
標的股票公允價值
   $ 0.78     $ 0.39     $ 0.28  
無風險利率
     1.20     1.94     1.61
預期期限(以年為單位)
     5       2.29       1.79  
股價波動
     106     61     63
預期股息收益率
                           
基本面交易概率
     50     50     50
持有人要求現金付款的概率
     50     50     50
由於權證所載的基本交易條款可規定提早贖回權證,該模型亦考慮了與基本交易條款有關的主觀假設。認股權證的公允價值將受到公司股價的公允價值、股價波動、利率變化以及管理層與基本交易條款相關的假設的重大影響。
如註釋中所述
5
以上,2018年6月和2019年1月債券中嵌入的贖回條款要求作為衍生品進行分叉和公允價值計量。票據贖回準備金衍生負債的公允價值是通過蒙特卡羅模擬計算的,該模擬使用了通過幾何布朗運動股價模擬獲得的隨機生成的股價路徑。贖回條款的公允價值將受到公司股價的公允價值、股價波動、利率變化以及管理層與贖回因素相關的假設的重大影響。
 
本公司在2018年11月15日、2019年1月30日和2019年11月30日的截止日期使用以下假設估計了贖回撥備的公允價值:
 
                
2019年11月30日
 
    
11月15日,
2018
   
1月30日,
2019
   
六月
注意事項
   
一月
注意事項
 
標的股票公允價值
   $ 0.57     $ 0.49     $ 0.28     $ 0.28  
無風險利率
     2.78     2.52     1.63     1.60
預期期限(以年為單位)
     1.61       2       0.57       1.17  
股價波動
     58.8     61     66.3     64.1
預期股息收益率
                                    
折扣率
     85     85     85     85
如上所述,2018年6月和2019年1月的票據在截至2020年5月31日的財政年度內得到充分滿足,截至2020年11月30日沒有未償還餘額。
下表彙總了可轉換票據贖回條款衍生負債截至成立日期2018年11月15日、2019年1月30日和2019年11月30日的公允價值(單位:千):
 
    
淨資產收益
    
衍生負債
 
    
開始日期:
    
2019年11月30日
 
開始日期2018年6月注意2018年11月15日
   $ 5,000      $ 1,285      $ 481  
開始日期2019年1月注意:2019年1月30日
     5,000        1,465        975  
                      
 
 
 
                       $ 1,456  
                      
 
 
 
 
22

目錄
該公司確認了大約$0.6300萬美元
非現金
收益,由於截至2019年11月30日的六個月與此類分類贖回條款相關的負債的公允價值發生變化。曾經有過不是截至2020年11月30日的6個月的損益
,因為這些票據之前已經作廢。
注意事項
7
。股票期權及認股權證
截至2020年11月30日,公司有一個活躍的基於股票的股權計劃,即Cytodyn Inc.修訂和重新啟動的2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)和一個不再活躍但之前的某些獎勵仍未兑現的基於股票的股權計劃,Cytodyn Inc.2004股票激勵計劃(“2004計劃”,與2012年計劃一起稱為“激勵計劃”)。2020年9月,股東批准了Cytodyn Inc.修訂和重申的2012年股權激勵計劃,以增加可供發行的股票數量
從…25
百萬美元至
50 
在其他修正案中,有100萬股。在每個會計年度的第一天,可供發行的股票總數將以相同的數額增加。
1%
上一財年最後一天的總流通股,該計劃的期限再延長10年,至2030年9月30日。截至2020年11月30日,公司約有
15.7 
根據2012年計劃,可供未來以股票為基礎的授予的股票數量為100萬股。
股票期權
在股東於2020年9月30日批准修訂和重新制定的2012年計劃後,公司向公司高管發佈了
不合格
股票期權覆蓋範圍3.35 
百萬股普通股,計時限制性股票單位(“RSU”)
覆蓋1.12 
百萬股普通股和基於業績的RSU(“PSU”)
覆蓋4.35 
百萬股普通股。股票期權的每股行權價為
$3.12,授予日期公允價值$2.12每股,並在三年內平均歸屬。RSU在三年內平均授予,授予日期公允價值為$3.12每股。只有在滿足獎勵中規定的某些業績條件的情況下,PSU才會在下一財年獲得獎勵。在股東批准的同時,公司還向其
非員工
董事股票期權,共涵蓋506,250
普通股,或
168,750
每位董事的普通股,這相當於2020年6月1日開始的財年年度董事薪酬的剩餘部分。這些期權的發行價為每股行使價
$6.15
,授予日期公允價值$4.20每股,並從2020年11月30日開始平均分三個季度分期付款。
在截至2020年11月30日的六個月內,本公司授予股票期權,總計涵蓋1.3 
百萬股普通股,出售給員工和顧問,行使價格在
$2.60及$6.15每股。這些股票期權獎勵在三年內每年授予一次,
一個十年的任期
並授予日期公允價值,範圍在$1.84及$4.23每股。
在截至2020年11月30日的六個月內,本公司發行了110,000與行使股票期權有關的普通股股份,涉及的總金額為110,000
股份。所述的行使價格從#美元到#美元不等。0.39
$0.98
每股,產生的總收益為
$48,300.
認股權證
在截至2020年11月30日的六個月內,本公司發行了補償認股權證,涵蓋的總金額為
 105,000
將普通股出售給顧問。這些認股權證有一個五年期期限和行使價為$3.07。於授出日期,這些認股權證的公允價值為$。2.11每股。
在截至2020年11月30日的六個月內,本公司發行了約21.62000萬股普通股,$0.001面值,與行使大約
21.6
一百萬張逮捕令。聲明的行使價格從
$0.30至$1.35
每股,這導致總毛收入為
大約$15.2 
百萬美元。此外,在截至2020年11月30日的六個月內,公司發行了約8.92000萬股普通股,$0.001面值,與無現金行使有關,大約9.62000萬份認股權證,聲明行權價從1美元到1美元不等0.50至$1.35.
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月和六個月,與股票期權和認股權證相關的薪酬支出約為#美元。3.4300萬美元和300萬美元5.5300萬美元和300萬美元1.0300萬美元和300萬美元1.5分別為2000萬人。在截至2020年11月30日和2019年11月30日的6個月內,授予日授予的期權、認股權證和普通股的公允價值約為$3.0300萬美元和300萬美元0.9分別為2000萬人。截至2020年11月30日,大約有美元12.2未確認的補償費用,與未歸屬期權的基於股票的支付有關,預計將在加權平均期間確認1.17好幾年了。
 
23

目錄
下表代表了截至2020年11月30日的6個月的股票期權和認股權證活動(單位為千,不包括每股數據):
 
   
數量:
股票
   
加權
平均值
行使價格
   
加權
平均值
剩餘
合同
五年來的壽命縮短了
    
聚合和本徵
價值
 
未償還期權和權證-2020年5月31日
     131,361      $ 0.65        5.79      $ 302,961  
授與
     5,486      $ 3.61        —          —    
練習
     (59,238    $ 0.57        —          —    
沒收/過期/取消
     (533    $ 0.98        —          —    
    
 
 
                            
未償還期權和權證-2020年11月30日
     77,076      $ 0.88        4.38      $ 143,788  
    
 
 
                            
未償還可行使-2020年11月30日
     70,747      $ 0.71        3.97      $ 140,630  
    
 
 
                            
注意事項
8
。專利和無形資產的取得
公司於2012年10月16日完成了資產購買,並支付了$3,500,000對於某些資產,包括知識產權、某些相關許可和再許可、FDA備案和各種形式的leronlimab(親140)藥物物質。本公司遵循ASC-805中的指導,
業務合併
,以確定該公司是否收購了一家企業。根據規定的會計核算,該公司收購的是資產,而不是企業。截至2020年11月30日和2019年11月30日,公司已記錄並正在攤銷美元3,500,000與取得的專利權相關的無形資產。該公司估計,獲得的專利的估計壽命為十年。在收購日期之後,該公司繼續擴大、修改和提交其當前臨牀試驗戰略的核心新專利,這反過來又將不同國家使用勒羅利姆單抗(PRO 140)的某些方法和含有勒羅利姆單抗(PRO 140)的製劑的保護期分別延長到至少2031年和2038年。
2018年11月16日,本公司完成了對生物技術公司ProstaGene,LLC(“ProstaGene”)幾乎全部資產的收購
啟動
其中包括與臨牀研究相關的專利、用於癌症早期診斷的CCR5專有技術,以及與ProstaGene創始人兼首席執行官理查德·G·佩斯特爾(Richard G.Pestell)簽訂的競業禁止協議。本公司將收購ProstaGene作為資產收購入賬。
ASC電話:805-10-55,
企業合併,
因為從ProstaGene保留的資產不包括集合的勞動力,並且收購的資產總值符合
ASC電話:805-10-55-5A
與幾乎所有公允價值集中於單一資產或資產組(即專有技術和專利)有關,因此不被視為一項業務。因此,管理層得出的結論是,這筆收購既不包括投入,也不包括共同為創造產出能力做出重大貢獻的實質性過程。收購ProstaGene公司的資產擴大了該公司將Leronlimab(PRO-140)的臨牀開發擴展到癌症適應症,並有可能將某些癌症診斷測試商業化。為收購ProstaGene支付的總收購價格為1美元。11,558,000根據發行的20,278,000該公司普通股的價格為$0.57每股,包括1,620,000向投資銀行提供諮詢服務的股票。關於是次收購,本公司與Dr.Pestell訂立股份限制協議(“股份限制協議”),限制轉讓8,342,000應付給佩斯特爾博士的普通股三個-自ProstaGene交易結束之日起的一年內(“限售股”)。股票限制協議規定,如果Pestell博士在公司的僱傭協議中定義的Pestell博士沒有正當理由或公司出於正當理由終止其在公司的僱傭關係,公司將有權以#美元的收購價從T.Pestell博士手中回購該等限制性股票,回購價格為$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股0.001每股。受限制股份將於收購ProstaGene的截止日期後一年開始,分三個相等的年度分期付款歸屬及解除股份限制協議。2019年7月25日,公司董事會在授予任何限制性股份之前終止了Richard G.Pestell博士的僱傭。歸屬及/或釋放或沒收限售股份目前正受到本公司與Pestell博士之間的訴訟。
購入資產的淨收購價和分配情況彙總如下(單位:千):
 
    
ProstaGene,
有限責任公司
 
Cytodyn Inc.股權
   $ 11,558  
收購費用
     741  
遞延税項資產的釋放
     2,827  
    
 
 
 
採購總成本
   $ 15,126  
    
 
 
 
 
24

目錄
    
ProstaGene,
有限責任公司
 
無形資產
   $ 15,126  
其他
         
  
 
 
 
購置成本的分攤
   $ 15,126  
  
 
 
 
從ProstaGene獲得的資產包括(1)在美國和澳大利亞頒發的與“前列腺癌細胞系、基因簽名及其用途”和“CCR5調節劑在癌症和癌症轉移治療中的應用”相關的專利;(2)用於識別
14基因
簽署,以預測癌症診斷的可能性和嚴重程度,以及(3)簽署一份與馬丁·佩斯特爾博士(Dr.Pestell)擔任公司首席醫療官的僱傭協議相關的競業禁止協議。收購資產的公允價值接近支付的對價。該公司不承擔任何責任。所獲技術的公允價值採用收益法確定。獲得的專利的公允價值是使用成本複製方法確定的。採用殘值法對取得的競業禁止協議的公允價值進行識別。商譽不會被記錄,因為交易代表了根據ASU進行的資產收購
2017-01.
資產收購的收購成本被資本化,並計入交易的總成本。此外,根據ASC 805,
業務合併
因此,賬面與税基差異產生的遞延税項負債的淨税收影響被記錄為收購成本。
所獲技術的公允價值採用收益法確定。獲得的專利的公允價值是使用成本複製方法確定的。採用殘值法確定收購競業禁止協議的公允價值。商譽不會被記錄,因為交易代表了根據ASU進行的資產收購
2017-01.
資產收購的收購成本被資本化,並計入交易的總成本。此外,根據美國會計準則第805條,賬面與税基差異產生的遞延税項負債的淨税收影響被記錄為收購成本。

以下是無形資產活動,包括專利(以千為單位):
 
   
2020年11月30日
   
2020年5月31日
 
Leronlimab(PRO 140)專利
   $ 3,500      $ 3,500  
ProstaGene,LLC無形資產收購
     15,126        15,126  
網站開發成本
     20        20  
累計攤銷
     (6,184      (5,190
    
 
 
    
 
 
 
應攤銷無形資產總額(淨額)
     12,462        13,456  
目前未攤銷的專利
                   
    
 
 
    
 
 
 
無形資產賬面淨值
   $ 12,462      $ 13,456  
    
 
 
    
 
 
 
與所有無形資產相關的攤銷費用約為#美元。0.5300萬美元和300萬美元1.0300萬美元和300萬美元0.5
百萬和
$1.0
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月和六個月的100萬美元。下表彙總了截至2020年11月30日與公司具有有限壽命的無形資產相關的預計未來攤銷費用總額:
 
財年
  
金額
 
2021年(剩餘6個月)
  
$
994
 
2022
  
 
1,912
 
2023
  
 
1,301
 
2024
  
 
1,023
 
2025
  
 
1,023
 
此後
  
 
6,209
 
 
  
 
 
 
總計
  
$
12,462
 
 
  
 
 
 
注意事項
9
。許可協議
該公司與第三方許可方簽訂了兩份許可協議,涵蓋許可方的“系統”
專有技術“
關於該公司使用專有細胞系生產新的Leronlimab(PRO 140)材料的技術。本公司每年收取GB的許可費0.62000萬歐元(約合美元)0.8(使用當前匯率),這些費用每年在12月份支付。未來的年度許可費和特許權使用費將根據公司是生產leronlimab(PRO 140)、利用第三方許可方作為合同製造商還是使用獨立的第三方作為合同製造商而有所不同。許可方作為製造商不收取年度許可費。此外,該公司將產生高達0.75%至2淨銷售額的%,這取決於誰是製造商,當公司開始其第一次商業銷售時,只要保持許可協議,這一銷售將繼續下去。
注意事項
10
。承諾和或有事項
與三星生物公司的承諾
於2019財年第四季度,公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了主服務協議和產品特定協議(統稱為“三星協議”),根據該協議,三星將為勒羅利馬的商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、製造和供應服務。截至本季度
 
25

目錄
截至2020年11月30日,該公司向三星交付了總額約為美元的採購訂單116與生產leronlimab有關的費用為100萬美元,付款總額為#美元。402000萬美元,計劃在整個2021年和2022年支付額外的款項。截至2020年11月30日,公司記錄的流動負債約為$441000萬美元和長期負債為#億美元341.6億美元與根據三星協議生產的庫存有關。根據三星協議,採購訂單具有約束力,公司有義務全額支付採購訂單,並根據公司需要向三星提供的預測要求,從三星購買特定的最低限度的leronlimab。第一份預測計劃了11個生產批次,列出了該公司預計2020年日曆年需要的商業級Leronlimab的總數量,截至2020年11月30日的季度,所有批次基本上都完成了。公司初步估計
提升
規模化生產商業級Leronlimab的成本總計約為$127 
百萬,其中大約
$64 
在2020日曆年期間應支付的百萬美元,其中
$45 
截至本申請日期,已支付百萬美元,大約
$37 
2021年日曆年應支付的百萬美元,大約
$262022年日曆年應支付300萬美元。此後,公司將根據三星協議中規定的定價條款,向三星支付每15,000升批次的費用。三星協議的初始期限將於2027年12月結束,並將自動延長額外期限
兩年制
除非任何一方在當時的期限之前至少六個月發出終止通知,否則本協議將不再適用。任何一方在另一方資不抵債或未治癒的實質性違約情況下均可終止《三星協議》,公司可在提前一年半通知的情況下,自願或非自願地從商業市場完全退出leronlimab,終止協議。未經另一方同意,任何一方不得轉讓該協議,除非出售了與該協議有關的一方的全部或實質所有資產。
2020年5月22日,本公司與三星簽訂了藥品生產服務協議(“三星瓶裝協議”),根據該協議,三星將為臨牀提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。
預先審批
Leronlimab的檢驗和商業供應。根據三星瓶裝協議的條款,公司有義務根據公司需要向三星提供的預測要求,規定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低數量。該公司沒有向三星提供預測,但基於
設置
相關成本和製造承諾根據三星協議,該公司預計將兑現約#美元的承諾。3.6 
截至2021年1月,以與三星瓶裝協議相關的採購訂單的形式銷售300萬美元。
除了我們與三星的製造協議外,該公司之前還與另一家第三方合同製造商達成了一項安排,為leronlimab提供工藝轉移、驗證和製造服務。如果本公司終止與該製造商的協議,本公司可能會招致某些經濟處罰,這些罰款將支付給製造商。根據終止的時間,罰款總額可能約為$。1.12000萬。根據與我們的第二代合同製造商達成的協議,財務承諾的金額和時間將取決於我們的BLA預期獲得批准的時間和初始產品需求預測,這對於調整資本資源的時間安排以確保足夠數量的商業產品供應至關重要。
與合同研究組織(CRO)的承諾
公司已經與我們的CRO和相關實驗室供應商就我們的每一項臨牀試驗簽訂了修訂後的項目工單。根據這些協議的條款,該公司產生直接服務成本的執行費,這些費用被記錄為流動資產。如果公司終止任何試驗,可能會招致某些罰款,這些罰款將支付給CRO。根據終止任何一次審判的形式,罰款最高可達
$0.6 
百萬美元。在該公司將終止所有臨牀試驗的偏遠情況下,集體罰款可能從大約
$2.01000萬美元,接近1美元的高位。4.02000萬。
其他事項
本公司不時涉及日常業務過程中出現的例行訴訟。本公司並無參與任何未決的重大法律訴訟,管理層相信最終結果會對本公司的財務狀況產生重大不利影響。
注意事項
11
。私募證券發行
於2020年10月14日,本公司與若干認可投資者訂立私下協商認股權證交換協議,
哪一個
這些投資者以美元的價格購買了普通股。0.24至$0.80每股,以換取行權價介乎1美元至1,000美元的認股權證。0.30至$1.00每股普通股。該公司發行了大約7.02000萬股普通股,$0.001面值,以換取大約6.42000萬份認股權證購買普通股,總收益淨額約為$2.72000萬。在這筆交易中,該公司確認了大約$2.21000萬美元
非現金
誘因利息支出。
 
26

目錄
於2020年10月26日,本公司與若干認可投資者訂立私下協商認股權證交換協議,
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HICH
這些投資者以美元的價格購買了普通股。0.24至$0.60每股,以換取行權價介乎1美元至1,000美元的認股權證。0.30至$0.75每股普通股。該公司發行了大約5.02000萬股普通股,$0.001面值,以換取大約4.52000萬份認股權證購買普通股,總收益淨額約為$1.62000萬。在這筆交易中,該公司確認了大約$1.41000萬美元
非現金
誘因利息支出。
2020年11月17日,該公司進行了一次私募股權發行,一名經認可的投資者以1美元的價格購買了未註冊的普通股。1.50每股。根據此次發售,該公司出售了大約0.67 
百萬股普通股,$0.001面值,用於以下項目的總收益
$1.02000萬。
於2020年11月30日,本公司與若干認可投資者訂立非公開協議權證交換協議,據此,投資者以
$0.60
以每股換取行使價為1,000,000,000美元的認股權證
$0.75
每股普通股。公司發行了
大約0.5 
百萬股普通股,
$0.001面值,以換取0.5 
100萬份認股權證購買普通股,總收益淨額約為
$0.3 
百萬美元。在這筆交易中,該公司確認了大約$0.2300萬美元
非現金
誘因利息支出。
如附註5所述,大約4.3百萬股普通股,$0.001面值,以換取2020年3月票據的退役。
注意事項
12
。向員工發放股票獎勵
如上文附註7所述,在股東於2020年9月30日批准經修訂及重訂的2012年計劃後,本公司向本公司高管發出不受限制的股票期權,包括3.352000萬股普通股,定時授予限制性股票單位(“RSU”),涵蓋1.122000萬股普通股和基於業績的RSU(“PSU”),涵蓋4.35300萬股普通股。RSU平均歸屬於
 
三年,只有在滿足獎勵中規定的某些業績條件的情況下,PSU才會在下一財年獲得獎勵。期權平分秋色三年.
2020年10月16日,關於聘用他,公司授予Mahbob U.Rahman M.D.,Ph.D.,FACR,首席科學官,馬赫布布·U·拉赫曼醫學博士(Mahbob U.Rahman M.D.,Ph.D.,FACR)0.21500萬個時間授予的RSU。RSU平均歸屬於三年。這些RSU的授予日期公允價值為$2.81每股。
注意事項
13
。員工福利計劃
本公司根據美國國税法(“守則”)第401(K)節制定了員工儲蓄計劃(“計劃”),涵蓋所有員工。該公司做出了一項
合格的非選任政府捐款
3%,因此會立即授予。此外,本計劃的參與者可按其薪酬的一定比例供款,但不得超過本守則所允許的最高限額。在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月和六個月內,公司產生了大約$42,000及$200,0001美元和1美元19,800及$46,000,分別用於合格的
非選修課
捐款。
注意事項
1
4
。關聯方交易
董事會審計委員會由獨立董事組成,或由董事會全體成員組成,負責審查和批准所有關聯方交易。截至2020年11月30日的季度沒有關聯方交易。
注意事項
15
。後續事件
2020年3月,世界衞生組織宣佈
新冠肺炎
一場大流行。這個
新冠肺炎
大流行對全球經濟產生了負面影響,擾亂了全球供應鏈,造成了金融市場的嚴重波動和混亂。公司的運營和財務業績已經受到
新冠肺炎
大流行;臨牀試驗經歷了患者登記的延遲,可能是由於醫院資源優先用於
新冠肺炎
大流行,或患者對在突發公共衞生事件期間參與臨牀試驗的擔憂,以及
新冠肺炎
大流行正在影響政府實體的運營,如FDA,以及合同研究組織、第三方製造商和公司所依賴的其他第三方。由於
“就地避難所”
控制病毒傳播的命令、檢疫或類似命令或限制
COVID-19,
我們公司對員工實行在家工作的政策。這些居家訂單和在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響,導致臨牀計劃和時間表的延遲。這一事件的影響程度
新冠肺炎
大流行對公司的運營和財務業績,包括對公司在預期時間框架內執行其業務戰略和計劃的能力的影響,將
 
27

目錄
這取決於未來的事態發展,包括大流行的持續時間和蔓延,以及對旅行和運輸的相關限制,所有這些都是不確定和無法預測的。全球供應鏈的延長和經濟中斷可能會對公司的業務、經營結果、獲得流動資金來源和財務狀況產生重大影響。
於2020年12月18日,本公司與2020年11月票據持有人訂立一項交換協議,根據該協議,2020年11月票據被分拆為一份新票據(“分割票據”),本金金額相等於
$7.5
百萬元,2020年11月票據的未償還餘額被分割票據減去,本公司與投資者交換分割票據的價格約為2.22000萬股本公司普通股$0.001票面價值。支付這筆款項後,2020年11月票據的未償還餘額(包括應計利息)約為
$21.32000萬。
於2020年12月期間,本公司訂立一項私人認股權證交易所,由認可投資者以下列價格購買未登記普通股
$0.24至$0.36 
每股,與其認股權證上所述的行權價相比,範圍為
$0.30至$0.45 
每股普通股。該公司發行了大約2.2普通股,以及大約0.2800萬股額外股份作為行使認股權證的誘因,總計約
2.42000萬股普通股,$0.001
票面價值。私下交換認股權證所得的總收益約為
$0.62000萬。
於2020年12月期間,本公司發行了約
3.7 
百萬股普通股,$0.001面值,與行使未償還認股權證和股票期權有關,涵蓋約
3.7 
百萬股。聲明的行使價格從
$0.30至$1.40 
每股收益,為公司帶來的毛收入總額約為
$2.62000萬。
 
28

目錄
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
本季度報告中包含的某些信息
10-Q
包含或通過引用併入1934年證券交易法第21E節所指的前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“希望”、“期望”、“打算”、“預測”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“項目”、“繼續”、“可能”、“可能”以及類似的術語和表達方式,或未來時態的使用,都是為了識別前瞻性陳述。這些陳述除其他外,包括關於leronlimab的陳述,其產生積極健康結果的能力,健康流行病的影響,包括正在進行的
新冠肺炎
這些信息包括關於未來業務、未來資本支出和未來淨現金流的信息。此類陳述反映了對未來事件和財務業績的當前看法,涉及風險和不確定因素,包括但不限於(I)公司現金狀況是否充足,(Ii)公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力,(Iii)公司償還債務義務的能力(如果有的話),(Iv)公司與第三方達成合作或許可安排的能力,(V)公司及時識別患者參加臨牀試驗的能力。(Vi)本公司獲得適銷對路產品批准的能力;(Vii)本公司臨牀試驗的設計、實施和進行情況;(Viii)本公司臨牀試驗的結果,包括可能出現不利的臨牀試驗結果;(Ix)任何獲得批准的產品的市場和適銷性;(X)存在或開發被醫療專業人員或患者視為優於本公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法;(Xi)監管舉措;遵守政府法規和監管審批流程,(十一)監管倡議和遵守政府法規和監管審批流程,(十二)影響公司或其產品的訴訟;(十三)一般的經濟和商業情況;(九)外交、政治和社會條件的變化;(十五)各種其他事項,其中許多是我們無法控制的。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生,或者潛在的假設被證明是不正確的,實際結果可能與預期、相信、估計或以其他方式指示的結果大不相同。因此, 本文件中所作的所有前瞻性陳述均受這些警告性陳述的限制,不能保證實際結果或發展。有關可能對公司財務狀況和經營結果產生重大不利影響的風險和不確定因素的討論,請參閲本公司年度報告中的“風險因素”。
10-K
在2020年8月14日提交給SEC的截至2020年5月31日的年度報告以及我們隨後提交給SEC的文件中,包括本季度報告第II部分第1A項中確定的那些風險和不確定性。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告的其他部分一起閲讀,包括我們的財務報表和本季度報告其他部分的相關説明。在本文未另作定義的範圍內,大寫術語的含義與該等財務報表和相關附註中的含義相同。本討論和分析包含前瞻性陳述,包括有關我們的財務狀況、運營、計劃、目標和業績的可能或假設結果的信息,涉及風險、不確定性和假設。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期和陳述的結果大不相同。
除文意另有所指外,本年度報告中提及的“Cytodyn”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指Cytodyn公司及其子公司。
概述
我們是一家後期生物技術公司,專注於治療HIV感染的CCR5拮抗劑Leronlimab(“PRO 140”)的臨牀開發和潛在商業化,具有多種治療適應症的潛力。我們目前的業務戰略是儘快重新提交我們的生物製品許可證申請(“BLA”),申請勒羅利姆單抗作為治療經驗豐富的HIV患者的聯合療法。此外,我們還在尋求批准勒羅利姆單抗作為一種潛在的治療藥物。
新冠肺炎
患者、癌症和其他適應症。我們目前還在進行轉移性三陰性乳腺癌的1b/2期臨牀試驗、22例實體瘤的2期試驗和NASH 2期試驗的臨牀試驗。
在截至2020年11月30日的季度裏,我們繼續努力重新提交我們向fda提交的leronlimab申請,將其作為治療經驗豐富的hiv患者的聯合療法,並推進我們的臨牀試驗,以評估leronlimab作為治療hiv的安全性和有效性。
COVID-19,
作為治療各種癌症的藥物。下面是我們臨牀試驗的最新情況。
艾滋病病毒的應用
HIV的2b/3期關鍵試驗,作為聯合療法
這項試驗已經成功完成,並且是我們目前向FDA提交的BLA文件的基礎。BLA的最後兩個部分(臨牀和製造)於2020年4月提交給FDA,提交工作於2020年5月11日完成。然而,在2020年7月,該公司收到了FDA關於其BLA申請的拒絕函,要求提供額外的
 
29

目錄
信息。2020年8月和9月,FDA對該公司的問題提供了書面答覆,並就其最近針對這種HIV聯合療法的BLA與公司主要人員及其臨牀研究機構進行了電話會晤,以加快重新提交該適應症的BLA申請。該公司預計將在2021年上半年重新提交BLA申請。
萊羅利馬作為現有高效抗逆轉錄病毒療法(“HAART”)藥物方案的聯合療法,用於治療經驗豐富的HIV患者,該試驗達到了其主要終點:
A-P-Value價值為1,000,000美元
0.0032。完成這項試驗的大多數患者都已過渡到
FDA批准
根據治療醫生的要求進行翻轉研究,以使患者能夠繼續使用勒羅利姆單抗。
HIV作為聯合治療的翻轉研究
這項研究是為成功完成關鍵的2b/3期聯合治療試驗並且治療醫生要求繼續使用來羅利姆單抗治療以維持被抑制的病毒載量的患者而設計的。這項擴展研究將在FDA批准勒羅利姆單抗後停止。
HIV 2b期推廣研究,作為單一療法
目前,在這項正在進行的擴展研究中有5名患者,每個患者都已經用來羅利姆單抗作為單一藥物治療超過了6年的病毒載量被抑制的時間。這項擴展研究將在FDA批准勒羅利姆單抗後停止。
2b/3期HIV研究試驗,作為長期單一療法
在接觸到500多名患者後,這項試驗的登記工作已經結束。這項試驗評估了在CCR5嗜性病毒載量被抑制的患者皮下使用來羅利姆單抗作為一種長效單藥維持療法的48周。
HIV-1病毒
感染。主要終點是病毒載量受到抑制的參與者與經歷病毒學失敗的參與者的比例。次要端點是病毒發生故障的時間長度。我們用兩個更高劑量的ARM完成了評估,其中一個劑量為525毫克(比最初的350毫克增加了50%),以及700毫克劑量。我們在2019年8月報告稱,中期數據顯示,525毫克和700毫克劑量在最初10周後的應答率約為90%。這項試驗也被用來為Leronlimab作為聯合療法的BLA申請提供安全數據。考慮到增加劑量水平的高應答率,再加上新開發的CCR5佔用測試,我們於2019年5月向FDA提交了一份關鍵的試驗方案,將勒羅利馬作為單一療法。許多完成2b/3期試驗並要求繼續使用Leronlimab的患者正在繼續進行擴大研究。
新冠肺炎
指示
第二階段試驗評估Leronlimab治療的療效和安全性
輕至中度
冠狀病毒病2019年
(新冠肺炎)
雙臂,
隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究,評價勒羅利姆單抗治療慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性
輕至中度
冠狀病毒2019年感染引起的呼吸道疾病症狀於2020年7月完成。患者隨機接受每週700毫克的來羅利姆單抗或安慰劑,為期兩週。Leronlimab和安慰劑通過皮下注射給藥。這項研究分為三個階段:篩查期、治療期和
跟進
句號。在這項研究中,86名受試者被隨機分為2:1(活性藥物和安慰劑)。主要結果是通過總症狀評分(發燒、肌痛、呼吸困難和咳嗽)的變化來評估臨牀改善情況。次要結果測量包括:(1)達到臨牀解決的時間,(2)國家早期預警評分2(News2)與基線的變化,(3)脈搏血氧飽和度與基線的變化,(4)患者健康狀況與基線的變化。
7類
順序量表,(5)住院發生率,(6)住院時間(天),(7)機械通氣供應發生率,(8)機械通氣供應時間(天),(9)用氧發生率,(10)用氧時間(天),(11)死亡率,(12)恢復正常活動時間。註冊已於2020年7月完成,該公司報告了積極的安全結果。這項試驗的TOPLINE報告,包括有效性和完整的安全性數據,證明瞭主要終點的臨牀顯著結果,以及News2的次要結果的統計顯著結果於2020年8月提交給FDA。該公司目前正在探索各種形式的使用授權,並可能與幾個國家和地區進行批准。
第三階段試驗評估Leronlimab治療慢性阻塞性肺疾病的療效和安全性
嚴重到-
2019年嚴重冠狀病毒病
(新冠肺炎)。
 
30

目錄
這是一個
雙臂,
隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性設計的多中心研究,評價來諾利單抗治療慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性。
嚴重到危急
由柯薩奇病毒引起的呼吸道疾病症狀19。患者隨機接受每週700毫克的來羅利姆單抗或安慰劑,為期兩週。Leronlimab和安慰劑將通過皮下注射給藥。這項研究分為三個階段:篩查期、治療期和
跟進
句號。在這項研究中測量的主要結果是
全因
第28天的死亡率。衡量的次要結果包括:
(1)全力以赴
第14天的死亡率,(2)第14天受試者臨牀狀態的變化,(3)第28天受試者臨牀狀態的變化,以及(4)第14天序貫器官衰竭評估(SOFA)評分與基線的變化。10月份,正在進行的第三階段試驗的數據安全監測委員會完成了對嚴重和危重患者的第一次安全性審查
新冠肺炎
並報告説,它認為沒有理由修改這項研究。2020年8月,DSMC審查了參加3期試驗的169名患者中149名患者的彙編安全數據。DSMC沒有提出任何安全問題,並建議繼續進行試驗,不做任何修改。該公司於2020年12月完成了394名患者的登記,因此,最後一名登記的患者將在
1月中旬
2021.
Leronlimab的癌症和免疫學適應症
我們正在繼續探索涉及ccr5受體的leronlimab的臨牀適應症的機會,而不是
與HIV相關的
治療,如炎症性疾病、自身免疫性疾病和癌症。
勒羅利姆單抗的靶點是免疫受體CCR5。我們認為CCR5受體不僅僅是HIV進入的大門。
T細胞:
它也是炎症反應的重要組成部分。這可能為Leronlimab打開多個管道機會的潛力。
CCR5受體是一種位於白細胞表面的蛋白質,它是一種化學誘導劑(稱為趨化因子)的受體。趨化因子通過將免疫細胞吸引到炎症部位,是白細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位,趨化因子被釋放。這些趨化因子是CCR5所特有的,並導致
T細胞
這些部位會引發進一步的炎症。勒羅利姆單抗的作用機制有可能阻斷血管內皮細胞的運動。
T細胞
炎症部位,這可能有助於減輕或消除炎症反應。一些可能受益於CCR5阻斷的疾病過程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症,如類風濕性關節炎和牛皮癬。
由於Leronlimab的作用機制(MOA),我們認為Leronlimab可能比其他CCR5拮抗劑在減少副作用方面有顯著優勢。先前的研究表明,勒羅利姆單抗不會直接激活
T細胞。“我們”
報告説,在我們的臨牀試驗中,使用勒羅利姆單抗的人體安全性數據令人鼓舞。
艾滋病病毒感染者
病人。
我們在2020年3月啟動了第一個免疫學適應症的Leronlimab臨牀試驗-Leronlimab用於治療正在接受骨髓幹細胞移植的急性髓系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合徵(MDS)的低強度調理(RIC)患者的移植物抗宿主病(GvHD)的第二階段臨牀試驗。移植物抗宿主病代表着一種未得到滿足的醫療需求,在幹細胞移植過程中感染移植物抗宿主病的患者的發病率顯著降低。
1年制
以復發移植物抗宿主病為主要死亡原因的存活率。我們的
臨牀前
有關GvHD的研究已經發表在同行評議期刊“血液和骨髓移植生物學”上。2017年10月,FDA批准勒羅利馬為孤兒藥物,以預防急性GvHD。由於在治療期間缺少病人
新冠肺炎
在全球大流行期間,該公司將暫停急性GvHD的第二階段試驗,以專注於更緊迫的優先事項。
三陰性乳腺癌的1b/2期試驗
這項試驗評估了勒羅利姆單抗聯合卡鉑治療CCR5+轉移性三陰性乳腺癌患者的可行性。第一部分是劑量遞增階段,三個劑量水平(隊列)的勒羅利馬聯合固定劑量的卡鉑。第二部分是一項有30名患者參加的單臂研究,以檢驗卡鉑靜脈注射和皮下最大耐受量來羅利姆單抗聯合使用將增加無進展生存率的假設。2019年5月,FDA批准Leronlimab Fast Track指定與卡鉑聯合使用。循環腫瘤細胞(“CTC”)的變化將在治療期間每21天進行一次評估,並將作為療效的初步預後標誌。第一名患者於2019年9月接受治療,該公司於2019年11月報告了令人鼓舞的第一名患者的初步結果。2020年1月,該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了突破性治療指定(“BTD”)申請,將勒羅利姆單抗用作轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)的輔助治療。
突破性治療指定是一個旨在加快用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查的過程,初步臨牀證據表明,該藥物可能在臨牀上重要的終點比現有的治療方法有實質性的改善。此外,突破性治療應該有令人信服的科學基礎和前景。
 
31

目錄
MOA,比如瞄準疾病的分子驅動因素。如果BTD獲得批准,它將屬於以下三個子類別之一:(A)可以解決沒有護理標準(SoC)的嚴重疾病,(B)對於結果不佳的嚴重疾病,提供具有良好特徵的SoC的實質性療效改善;或(C)對於具有良好特徵的SoC,對於結果較差的嚴重疾病,可以提供實質性的治療指數優勢。如果BTD獲得批准,可能的結果是(A)有條件或完全批准,(B)加快開發,(C)滾動提交,或(D)縮短審查。
要確定與現有治療相比是否有實質性的改善是一個判斷問題,取決於治療效果的大小,包括效果的持續時間和觀察到的臨牀結果的重要性。一般説來,初步的臨牀證據應該顯示出明顯優於現有治療的優勢。突破性療法是一種藥物:
 
   
打算單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,以及
 
   
初步臨牀證據表明,該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。
2019年,FDA的藥物評價和研究中心(CDER)批准了48種新藥中的29種,這些新藥至少使用了一種快速審批方法。在這些獲批的藥物中,有13種來自突破性治療稱號,佔年內獲批藥物的27%。
Leronlimab在乳腺癌中的情感性應用研究
這是一個
單臂,
在CCR5+mTNBC患者中,對30名患者進行了Leronlimab的同情性使用研究,並結合醫生選擇的治療(TPC)。Leronlimab將以每週350毫克的劑量皮下注射,直到疾病進展或無法忍受的毒性。基於我們在350毫克劑量的1b/2期mTNBC試驗中的成功,我們能夠將所有慈悲患者轉移到525毫克劑量。醫生選擇治療(TPC)被定義為根據當地實踐給予以下單藥化療藥物之一:淫羊藿苷、吉西他濱、卡培他濱、紫杉醇、
NAB-紫杉醇,
長春瑞濱、ixabepilone或卡鉑。在這項研究中,患者將大約每三個月接受一次腫瘤反應評估,或根據機構的標準做法,採用與基線相同的方法進行CT、PET/CT或MRI對比檢查(每位治療研究人員自行決定)。
22例實體瘤的籃筐試驗
這是一項第二階段研究,旨在測試勒羅利姆單抗治療22種不同實體腫瘤的安全性和有效性,包括腦膠質母細胞瘤、黑色素瘤、肺癌、乳腺、卵巢、胰腺、膀胱、喉嚨、胃、結腸、睾丸、子宮等適應症。第一名患者於2020年4月接受治療,招募工作正在進行中。
NASH的2期試驗和IND
2019年10月,FDA批准Cytodyn進行第二階段研究,以測試勒隆利馬是否可以控制與非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相關的肝纖維化的破壞性影響。這場審判旨在成為一場
60名病人,
多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Leronlimab治療成人NASH患者的安全性和有效性的第二階段研究。第一名患者是在2020年12月登記的。
轉移性結直腸癌的2期試驗
2019年9月初,FDA批准繼續進行Leronlimab和regorafenib作為轉移性結直腸癌聯合療法的第二階段研究。這項第二階段研究將招募30名患者,旨在檢驗這樣一種假設,即皮下注射的勒羅利姆單抗和口服的瑞格拉非尼聯合使用將提高CCR5陽性轉移性結直腸癌患者的無進展存活率。我們沒有啟動這項試驗,因為轉移性結直腸癌患者也可以參加第二階段籃子試驗。
臨牀前
多種癌症適應症的研究
我們計劃啟動多個
臨牀前
使用勒羅利馬治療黑色素瘤、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、結腸癌、肺癌、肝癌和胃癌的研究。正在進行的
臨牀前
該公司在2019年5月進行的研究報告稱,在小鼠異種移植模型中,勒羅利姆單抗可將人乳腺癌轉移減少98%以上。我們獲得了勒羅利姆單抗治療三陰性乳腺癌的快車道稱號。此外,
臨牀前
結直腸癌研究的結果同樣令人鼓舞。
 
32

目錄
我們將需要大量額外資金來完成前述針對HIV的臨牀試驗,並完成我們提交的BLA,以及推進我們在腫瘤學和免疫學領域的試驗,包括但不限於三陰性乳腺癌、某些其他癌症適應症和NASH。請參閲下面的“流動性和資本資源”。
科學顧問委員會
2020年9月1日,我們宣佈成立一個科學顧問委員會,為公司開發用於多種治療適應症的勒羅利馬提供建議。科學顧問委員會的首批成員包括領先的HIV、NASH、腫瘤學和風濕病臨牀專家和研究人員,其中包括德國血液學家Gero Hütter醫學博士,他因骨髓移植治癒了第一個HIV患者而聞名;Hope S.Rugo醫學博士,加州大學舊金山分校醫學系(血液學/腫瘤學)教授兼乳腺腫瘤學臨牀試驗教育項目主任;理查德·T·馬齊亞茲(Richard T.Maziarz),醫學博士,教授,成人血和骨髓幹細胞移植和細胞治療計劃醫學主任;俄勒岡健康與科學大學(OHSU)奈特癌症研究所;約拿·B·薩查(Jonah B.Sacha),博士,OHSU VGTI疫苗和基因治療研究所教授;Mazen Noureddin,醫學博士,肝病學家兼洛杉磯錫達斯-西奈肝臟移植計劃主任;Norman。Lishomwa Ndhlovu,醫學博士,紐約威爾·康奈爾醫學部醫學系免疫學助理教授。
經營成果
截至2020年和2019年11月30日的三個月和六個月的運營業績
下表列出了截至2020年11月30日的三個月和六個月與截至2019年11月30日的三個月和六個月的綜合運營結果(單位:千):
 
    
截至11月30日的三個月,
   
變化
   
截至11月30日的6個月,
   
變化
 
    
2020
   
2019
   
$
   
%
   
2020
   
2019
   
$
   
%
 
運營費用:
                
一般事務和行政事務
   $ 7,551     $ 3,094     $ 4,457       144   $ 17,426     $ 6,140     $ 11,286       184
研發
     16,446       8,527       7,919       93     31,738       17,582       14,156       81
攤銷和折舊
     506       500       6       1     1,011       1,031       (20     -2
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
總運營費用
     24,503       12,121       12,382       102     50,175       24,753       25,422       103
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
營業虧損
     (24,503     (12,121     (12,382     102     (50,175     (24,753     (25,422     103
利息收入
     —         2       (2     -100     —         2       (2     -100
衍生負債公允價值變動
     —         203       (203     -100     —         829       (829     -100
可轉換票據清償損失
     (4,169     —         (4,169     -100     (4,169     —         (4,169     -100
利息支出:
             —         —        
財務收費
     (231     (1,549     1,318       -85     (137     (1,558     1,421       -91
可轉換票據折價攤銷
     (1,243     (439     (804     183     (2,582     (1,470     (1,112     76
債務發行成本攤銷
     (15     (120     105       -88     (19     (404     385       -95
誘導利息支出
     (3,758     (283     (3,475     1228     (7,103     (2,713     (4,390     162
應付可轉換票據利息
     (1,047     (553     (494     89     (1,613     (957     (656     69
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
利息支出總額
     (6,294     (2,944     (3,350     114     (11,454     (7,102     (4,352     61
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税前虧損
     (34,966     (14,860     (20,106     135     (65,798     (31,024     (34,774     112
所得税優惠
     —         —         —         —         —         —         —         —    
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨損失
   $ (34,966   $ (14,860   $ (20,106     135   $ (65,798   $ (31,024   $ (34,774     112
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
每股基本和攤薄虧損
   $ (0.06   $ (0.04   $ (0.02     51   $ (0.12   $ (0.08   $ (0.04     45
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
已發行基本和稀釋加權平均普通股
     577,945       389,138       188,807       49     566,677       376,822       189,855       50
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
收入
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月裏,我們沒有任何活動產生運營收入。
一般和行政費用
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月,一般和行政費用(G&A)分別約為760萬美元和310萬美元,其中包括工資和福利。
非現金
以股票為基礎的薪酬費用、專業費、保險費和其他各種費用。截至2020年11月30日的三個月,一般和行政費用比去年同期增加了約450萬美元,增幅為144%,原因是
非現金
基於股票的薪酬支出約為300萬美元,由於薪酬增加和員工數量增加而增加的工資和福利約為80萬美元,專業服務費增加了30萬美元,保險費增加了20萬美元,加上其他公司和行政費用增加了約20萬美元。
 
33

目錄
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的六個月裏,G&A支出總額分別約為1740萬美元和610萬美元,其中包括工資和福利。
非現金
以股票為基礎的薪酬費用、專業費、保險費和其他各種費用。截至2020年11月30日的6個月,一般和行政費用比去年同期增加約1,130萬美元,增幅為184%,原因是
非現金
基於股票的薪酬支出約為610萬美元,薪酬增加和員工數量約為340萬美元導致的工資和福利增加,專業服務費增加了90萬美元,保險費增加了約40萬美元,加上其他公司和行政費用增加了約50萬美元。
研發費用
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月裏,研發費用總計約1650萬美元和850萬美元,比2019年同期增加了約790萬美元,增幅為93%,原因是與leronlimab商業化相關的製造活動增加了690萬美元,與臨牀試驗相關的成本增加了260萬美元。
COVID-19,
與腫瘤學和免疫學適應症相關的臨牀試驗費用增加了40萬美元,但與艾滋病毒相關的擴展研究減少了240萬美元。在截至2020年11月30日的季度裏,研發支出繼續主要用於:(1)增加與臨牀和商業化庫存相關的CMC(化學、製造和控制)活動,(2)三項HIV推廣研究,這些研究繼續為成功完成試驗的患者提供勒羅利馬(Leronlimab),
(3)新冠肺炎
臨牀試驗和(4)增加腫瘤學和免疫學適應症的臨牀試驗。
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的6個月裏,研發費用總額約為3170萬美元和1760萬美元,比2019年同期增加了約1420萬美元,增幅為81%,原因是與leronlimab商業化相關的製造活動增加了1070萬美元,與此相關的臨牀試驗成本增加了830萬美元。
COVID-19,
與腫瘤學和免疫學適應症相關的臨牀試驗費用增加170萬美元,與
非臨牀
與艾滋病毒有關的擴展研究減少了730萬美元,抵消了這一減少額。在截至2020年11月30日的6個月裏,研發支出繼續主要用於:(1)增加與臨牀和商業化庫存相關的CMC(化學、製造和控制)活動,(2)三項艾滋病毒推廣研究,這些研究繼續為成功完成試驗的患者提供勒羅利馬,
(3)新冠肺炎
臨牀試驗和(4)增加腫瘤學和免疫學適應症的臨牀試驗。
我們預計未來的研發費用將取決於FDA批准我們的BLA申請的時間,FDA批准我們作為HIV患者單一療法的Leronlimab的關鍵試驗方案的時間,以及與以下相關的臨牀和監管進展
COVID-19,
腫瘤學和免疫學試驗,以及
臨牀前
對其他幾種癌症適應症的研究。由於CMC為Leronlimab的批准和商業化做準備的活動,預計研發費用也將增加。
攤銷折舊費用
截至2020年11月30日的三個月和六個月的攤銷和折舊費用分別約為50萬美元和100萬美元,與各自的2019年可比期間持平。這項支出主要歸因於收購ProstaGene,LLC時確認的無形資產攤銷。
運營費用
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月裏,運營費用總額分別約為2450萬美元和1210萬美元,包括G&A費用、研發費用以及攤銷和折舊。與2019年同期相比,運營費用增加了約1240萬美元,增幅為102%,這是由於G&A費用增加了約450萬美元,研發費用增加了約790萬美元。
截至2020年11月30日和2019年11月30日的六個月,運營費用總額分別約為5020萬美元和2480萬美元,包括G&A費用、研發費用以及攤銷和折舊。運營費用比2019年可比季度增加約2540萬美元,增幅103%
六個月期
這一期間的主要原因是G&A費用增加了約1130萬美元,研發費用增加了約1420萬美元。
費用的未來趨勢將在很大程度上受到以下方面的未來結果的推動
臨牀前
研究和臨牀試驗及其對研發費用、一般和行政費用以及新的商用勒隆利馬製造的相關影響。我們需要大量的額外資本,我們繼續為運營提供資金的能力將繼續取決於我們籌集此類資本的能力。特別見下文“資本要求”和“持續經營”以及項目1a。我們年報中的風險因素
表格10-K表格,用於
截至2020年5月31日的一年。
 
34

目錄
衍生負債公允價值變動
截至2020年11月30日的三個月和六個月,由於在截至2020年5月31日的財政年度行使和結算原始工具,與2019年同期相比,我們實現了衍生負債的公允價值變化分別減少了20萬美元和80萬美元,或100%。相關的相關工具是某些於2016年9月發行的權證,以及兩種分別於2018年6月和2019年1月發行的可轉換票據工具,其中包含產生衍生負債的或有現金結算條款。對於每個報告期,本公司確定衍生負債的公允價值,並記錄相應的
非現金
收益或
非現金
費用,分別作為計算的衍生負債減少或增加的結果。
可轉換票據清償損失
在截至2020年11月30日的三個月和六個月內,我們確認了
非現金
由於可轉換票據的清償虧損約4.2美元,我們並未確認2019年同期債務清償的任何虧損,這是由於協商票據支付和解協議所致,其中債務同意以低於當日收盤價的價格發行的股票進行結算。發端標的可轉換票據於2020年3月31日訂立,並於2020年11月全面註銷。
利息支出
截至2020年11月30日的三個月的利息支出總額約為630萬美元。與2019年同期相比增加約340萬美元,主要是由於
非現金
與私人權證交易相關的誘因利息支出約為350萬美元,增加了
非現金
可轉換票據折價攤銷約80萬美元,應付可轉換票據利息增加50萬美元,與貿易應付賬款融資有關的減少130萬美元和債券發行成本減少10萬美元抵消。
截至2020年11月30日的6個月,利息支出總額約為1150萬美元。與2019年同期相比增加約440萬美元,主要是由於
非現金
與私人權證交易相關的誘因利息支出約為440萬美元,增加了
非現金
可轉換票據折價攤銷約110萬美元,應付可轉換票據利息增加70萬美元,與貿易應付賬款融資有關的減少140萬美元和債券發行成本減少40萬美元抵消。
淨虧損
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月,我們分別淨虧損約3500萬美元和1490萬美元。淨虧損增加約2010萬美元,主要是由於G&A費用增加,研發費用增加,利息費用增加。
截至2020年11月30日和2019年11月30日的六個月,我們分別淨虧損約6,580萬美元和3,100萬美元。淨虧損增加約3480萬美元,主要是由於G&A費用增加,研發費用增加,
非現金
債務清償損失,以及更高
非現金
利息支出。
每股虧損
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三個月,我們每股虧損分別為0.06美元和0.04美元。與一年前相比,每股虧損增加0.02美元,這是由於與2019年同期相比,淨虧損增加了約2010萬美元,部分抵消了已發行加權平均普通股數量的大幅增加。普通股增加的原因是與行使認股權證和股票期權、可轉換票據與股票結算以及私募股權有關的普通股發行。
截至2020年11月30日和2019年11月30日的六個月,我們每股虧損分別為0.12美元和0.08美元。與一年前相比,每股虧損增加0.04美元,這是由於與2019年同期相比,淨虧損增加了約3480萬美元,部分抵消了已發行加權平均普通股數量的大幅增加。普通股增加的原因是與行使認股權證和股票期權、可轉換票據與股票結算以及私募股權有關的普通股發行。
流動性與資本資源
現金
截至2020年11月30日,該公司的現金狀況約為2940萬美元,與2020年5月31日的餘額約1430萬美元相比,增加了約1510萬美元。
 
35

目錄
庫存
該公司在2020年11月30日的庫存狀況約為9910萬美元,與2020年5月31日的餘額約1910萬美元相比,增加了約8000萬美元,為商業化做準備。這一庫存增加與為未來商業生產而購買的原材料有關,
正在進行的工作
與基本完成的商業生產有關的庫存
發射前
Leronlimab的庫存,期望該產品在美國被批准作為HIV患者的聯合療法。
正在進行的工作
包括散裝藥物物質和藥品產品,散裝藥物物質是指散裝儲存在散裝倉庫中的製成品藥物,而藥品產品是未貼標籤的藥瓶中的製成品藥物。原料藥物質和藥品分別約為4110萬美元和2970萬美元
正在進行的工作
存貨。有關與第三方合同製造合作伙伴承諾的進一步討論,請參閲下面的“資本要求-合同製造”。
現金流
截至2020年11月30日的6個月現金增加約1,510萬美元,原因是融資活動提供的現金淨額約為7630萬美元,超過了經營活動中使用的現金淨額約6110萬美元和投資活動中使用的現金淨額約10萬美元。
 
    
截至11月30日的6個月,
    
變化
 
(單位:千)
  
2020
    
2019
    
$
 
現金淨額(用於)由以下機構提供:
        
用於經營活動的現金淨額
   $ (61,119)      $ (21,975)      $ (39,144)  
用於投資活動的淨現金
   $ (77)      $ (14)      $ (63)  
融資活動提供的現金淨額
   $ 76,311      $ 19,722      $ 56,589  
用於經營活動的現金
在截至2020年11月30日的6個月中,運營活動中使用的淨現金總額約為6110萬美元,這反映出截至2019年11月30日的6個月中,運營活動中使用的淨現金增加了約3910萬美元。經營活動中使用的淨現金增加是由於用於採購leronlimab的現金7990萬美元,淨虧損增加3480萬美元,部分被應付賬款和應計負債增加5870萬美元,基於股票的非現金薪酬增加610萬美元抵消,淨虧損增加3480萬美元,淨虧損增加3480萬美元,被應付賬款和應計負債增加5870萬美元,基於非現金股票的薪酬增加610萬美元,淨虧損增加3480萬美元
非現金
誘因利息支出440萬美元,同比增長
非現金
債務清償虧損420萬美元,預付資產減少約130萬美元,
非現金
與2019年同期的變化相比,債務折價攤銷約為110萬美元。
用於投資活動的現金
在截至2020年11月30日的6個月中,用於投資活動的淨現金約為10萬美元,這反映出可歸因於購買辦公設備和傢俱的非實質性增長。
融資活動提供的現金
在截至2020年11月30日的六個月裏,融資活動提供的淨現金約為7630萬美元,比截至2019年11月30日的六個月融資活動提供的淨現金增加了約5660萬美元。融資活動提供的現金淨額增加的主要原因是發行可轉換本票淨收益增加5,000萬美元,認股權證和股票期權交易淨收益增加約1,820萬美元,可轉換本票償還淨收益增加40萬美元,但被出售普通股和優先股淨收益減少約1,120萬美元,支付所得税預扣以換取普通股投標的淨收益增加約80萬美元所抵消。
可轉換債券
本公司各項可轉換債務安排的摘要載於附註5。本季度報告表格第I部分第I項綜合財務報表附註的可轉換工具
10-Q.
2020年11月筆記
2020年11月,我們發佈了10%的
2年
本金為2850萬美元的可轉換票據,在扣除340萬美元的債務折扣和10萬美元的發行成本後,淨現金收益為2500萬美元。該票據每日計息,年利率為10%,聲明轉換價格為每股10.00美元,2022年11月到期。2020年11月的票據要求在2020年11月開始的6個月內每月支付750萬美元的債務削減付款,這也可以通過2020年7月票據和/或2020年3月票據的付款來滿足。在超過發行日六個月後,票據持有人可以要求每月贖回至多350萬美元。
 
36

目錄
2020年7月注意事項
2020年7月,我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據,在扣除340萬美元的債務折扣和10萬美元的發行成本後,淨現金收益為2500萬美元。票據每日應計利息,年利率為10%,聲明轉換價格為每股10.00美元,2022年7月到期。從發行日過後六個月開始,票據持有人可以要求每月贖回至多160萬美元。
2020年3月筆記
在截至2020年11月30日的季度內,由於票據持有人行使每月贖回條款,公司將2020年11月票據要求的每月債務削減金額應用於2020年3月票據,因此本票據已完全作廢。截至2020年11月30日,本票據下沒有未償還金額。
普通股
我們有800.0股授權普通股。截至2020年11月30日,已發行普通股590.3股,行使認股權證可發行普通股5,700萬股,優先可轉換股和未申報股息轉換後可發行普通股3,150萬股,行使已發行股票期權或歸屬已發行限制性股票單位可發行普通股2,580萬股,股權補償計劃預留供未來發行的普通股1,570萬股,已發行普通股預留和向上轉換已發行普通股1,120萬股。因此,截至2020年11月30日,我們約有6820萬股授權普通股可供發行。
資本要求
到目前為止,我們還沒有產生收入,我們預計在FDA批准leronlimab作為HIV的聯合療法之前,我們不會產生產品收入,除非獲得各種批准
新冠肺炎
會更快實現。隨着我們繼續為leronlimab的商業化做準備,我們預計將繼續招致運營虧損,因為費用繼續增加,並繼續我們的
臨牀前
和臨牀試驗項目。所有費用的未來趨勢在很大程度上將受到我們的BLA預期獲得批准的時間、我們商業化準備的規模、未來的臨牀試驗戰略以及我們未來收入來源開始的時間的推動。
到目前為止,我們還沒有看到任何影響,因為
新冠肺炎
我們獲得資本的能力。然而,病毒的傳播
新冠肺炎
這導致了全球資本市場的混亂和波動,增加了獲取資本的成本,並對經濟不確定性產生了不利影響,還可能影響我們獲得資本和獲得融資的能力,這可能會在未來對我們的流動性和持續經營的能力產生負面影響。
代工製造
於2019財年第四季度,公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了主服務協議和產品特定協議(統稱為“三星協議”),根據該協議,三星將為勒羅利馬的商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、製造和供應服務。截至2020年11月30日的季度,該公司向三星交付了總額約1.16億美元的與生產leronlimab相關的採購訂單,付款總額為4000萬美元,計劃在整個2021年和2022年支付額外款項。截至2020年11月30日,該公司記錄了約4400萬美元的流動負債和3400萬美元的長期負債,這些負債與根據三星協議製造的庫存有關。
根據三星協議,採購訂單具有約束力,公司有義務全額支付採購訂單,並根據公司需要向三星提供的預測要求,從三星購買特定的最低限度的leronlimab。第一份預測計劃了11個生產批次,列出了該公司預計2020年日曆年需要的商業級Leronlimab的總數量,截至2020年11月30日的季度,所有批次基本上都已完成。公司初步估計
提升
規模化生產商業級leronlimab的成本總額可能約為1.27億美元,其中約6400萬美元應在2020日曆年支付,其中4500萬美元已在本申請日期支付,約3700萬美元應在2021年支付,約2600萬美元應在2022年支付。此後,公司將根據三星協議中規定的定價條款,向三星支付每15,000升批次的費用。
 
37

目錄
三星協議的初始期限將於2027年12月結束,並將自動延長額外期限
兩年制
除非任何一方在當時的期限之前至少六個月發出終止通知,否則本協議將不再適用。任何一方在另一方資不抵債或未治癒的實質性違約情況下均可終止《三星協議》,公司可在提前一年半通知的情況下,自願或非自願地從商業市場完全退出leronlimab,終止協議。未經另一方同意,任何一方不得轉讓該協議,除非出售了與該協議有關的一方的全部或實質所有資產。
2020年5月22日,本公司與三星簽訂了藥品生產服務協議(“三星瓶裝協議”),根據該協議,三星將為臨牀提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。
預先審批
Leronlimab的檢驗和商業供應。根據三星瓶裝協議的條款,公司有義務根據公司需要向三星提供的預測要求,規定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低數量。然而,該公司沒有向三星提供基於以下因素的預測
設置
根據三星協議的相關成本和製造承諾,該公司預計將以與三星瓶裝協議相關的採購訂單的形式交付約360萬美元的承諾,直至2021年1月。
除三星協議外,該公司此前還與另一家第三方合同製造商達成安排,為Leronlimab提供工藝轉移、驗證和製造服務。如果本公司終止與該製造商的協議,本公司可能會招致某些經濟處罰,這些罰款將支付給製造商。根據終止的時間,罰款總額可能約為110萬美元。根據與我們的第二代合同製造商達成的協議,這些財務承諾的金額和時間將取決於我們的BLA預期獲得批准的時間和最初的產品需求預測,這對於協調資本資源的時間安排以確保獲得足夠數量的商業產品至關重要。
管理層認為,兩家合同製造商最符合我們預期的BLA申請的戰略目標,如果獲得批准,Leronlimab的長期商業製造能力也是如此。管理層將在獲得有關預期需求的新市場信息後,繼續評估製造能力要求,但須經FDA批准。
分佈
於2020年7月2日,本公司與American Regent,Inc.(“American Regent”)就分銷本公司治療糖尿病的勒羅利馬(PRO140)藥物訂立獨家經銷及供應協議(“經銷協議”)。
新冠肺炎
在美國。根據分銷協議,該公司指定美國麗晶公司為任何貼有治療標籤的皮下注射生物製藥產品在美國的唯一和獨家授權分銷商
新冠肺炎
其中含有Cytodyn的勒羅莫單抗作為唯一有效的藥物成分(“產品”)。授予美國麗晶公司獨家經銷權的範圍不包括任何靜脈注射或不可溶解的生物製藥產品,或任何其他含有勒羅利姆單抗的Cytodyn產品,這些產品沒有貼上用於治療的標籤。
新冠肺炎。
根據分銷協議,American Regent將自費使用商業上合理的努力在美國營銷該產品,公司仍有責任自費爭取、擁有和維護營銷和製造該產品所需的適用監管批准。本協議的有效期為自產品首次商業銷售之日起三年,並經雙方同意續簽一次
一年期
除非American Regent通知本公司其有意在初始期限結束前至少六(6)個月終止協議。該協議還允許每一方在經銷協議中列舉的另一方的某些違約事件中終止協議,本公司可在首次商業銷售後六(6)個月向American Regent發出書面通知,或在American Regent控制權變更後九十(90)天書面通知American Regent後隨時終止本協議,並允許雙方在分銷協議中列舉的某些違約事件中終止協議,且本公司可在首次商業銷售後提前六(6)個月書面通知American Regent或在American Regent控制權變更後九十(90)天書面通知American Regent終止協議。
如上所述,該公司最近完成了390例2b/3期臨牀試驗
嚴重到危急
生病
新冠肺炎
病人。如果這項試驗的結果表明在統計上有顯著的臨牀結果
新冠肺炎
為了使患者充分滿足試驗的主要和次要終點,該公司將尋求FDA的批准。
合同研究組織(CRO)
該公司已經與我們的CRO和相關實驗室供應商簽訂了每項臨牀試驗的項目工作訂單。根據這些協議的條款,公司已經為直接服務成本預付了一定的執行費。在我們的臨牀試驗方面,公司已經與我們的CRO就每項試驗簽訂了單獨的項目工單。如果公司終止任何試驗,可能會招致某些罰款,這些罰款將支付給CRO。根據終止任何一次審判的形式,罰款可能高達60萬美元。在所有臨牀試驗都被終止的偏遠情況下,集體罰款可能從大約200萬美元的大約低到大約400萬美元的高。
 
38

目錄
發牌
根據Progenics採購協議,我們必須向Progenics支付以下正在進行的里程碑付款和特許權使用費:(I)在FDA或其他機構批准第一個美國新藥申請時,支付500萬美元
非美國
批准銷售Leronlimab(PRO 140);以及(Ii)自首次商業銷售Leronlimab(PRO 140)之日起至(A)收購資產中包括的最後一項到期專利到期之日起至(B)10年期間,按淨銷售額最高支付5%(5%)的特許權使用費。
國家/地區/地區
以國家/地區為基礎。此外,根據1999年4月30日蛋白質設計實驗室(現為艾伯維公司)之間的開發和許可協議(“PDL許可證”)。以及之前分配給我們的Progenics,我們需要向AbbVie Inc.支付以下額外的里程碑付款和特許權使用費:(I)在向FDA提交BLA或
非美國
同等監管機構;(Ii)經FDA批准或另一家批准後,50萬美元
非美國
相當於監管機構的許可使用費;以及(Iii)在較長的10年內和最後一項許可專利到期之日的使用費,最高可達淨銷售額的3.5%。此外,PDL許可證規定每年支付150,000美元的維護費,直到支付的版税超過該數額。截至本申請日期,雖然我們已經完成並提交了BLA的三個部分中的第一個部分,但其餘兩個部分何時提交仍不確定。此外,在BLA被FDA接受之前,管理層的結論是,實現隨後的未來臨牀開發和監管里程碑的可能性無法合理確定,因此未來支付給Progenics及其
次級許可人
被視為或有對價,因此目前不應計。
2019年12月17日,本公司與Vyera PharmPharmticals,LLC簽訂了商業化和許可協議以及供應協議。根據許可協議,該公司授予Vyera獨家特許權使用費許可,使含有勒羅利馬的藥物製劑在美國商業化,用於治療人類艾滋病病毒。
根據許可協議的條款,並受許可協議中所載條件的約束,Vyera將承擔(其中包括)產品在該地區商業化的成本,並負責(其中包括)該產品在該地區的商業化,並將在商業上合理的努力在該地區將該產品商業化。根據許可協議的條款,Cytodyn被允許在境外許可產品在野外或野外使用,或在境內用於野外使用。
考慮到本公司授予的許可證和其他權利,Vyera已同意在許可證協議生效之日起三個工作日內向本公司支付50萬美元的許可證發放費,並將在實現某些銷售和監管里程碑時支付總計高達約8700萬美元的額外付款。如果某些里程碑不能在商定的時間框架內實現,則可能會減少。Vyera還可能在監管部門批准該產品後,就該領域的某些後續適應症向公司支付額外的潛在里程碑付款。特定的後續指示是否有資格獲得額外的里程碑付款,應由雙方真誠決定。此外,在特許權使用費期限內(定義見下文),Vyera有責任向本公司支付相當於Vyera在該地區產品銷售(在許可協議中定義為“淨銷售額”)毛利率的50%的特許權使用費。專利權使用費在專利到期和法規排他性到期後的專利權使用費期限內可能會減少。在特許權使用費期限屆滿後,維埃拉將繼續保持
非排他性
產品商業化的權利。
監管事項
2020年7月,該公司收到FDA關於其在2020年4月和5月提交的Leronlimab作為與HAART聯合治療經驗豐富的HIV患者的Leronlimab的BLA的拒絕函。FDA通知該公司,其BLA不包含完成實質性審查所需的某些信息,因此,FDA不會提交BLA。FDA的要求並不要求進行任何額外的臨牀試驗,而是該公司對已完成的試驗數據進行特別要求的額外分析。該公司要求召開一次A類會議,討論FDA要求提供更多信息的問題。FDA沒有安排A型會議,但要求該公司以書面形式提交有關申請的所有問題。2020年9月,該公司向FDA提交了問題,收到了書面答覆,並與FDA舉行了電話會議,以進一步澄清有關BLA申請需要哪些額外信息。該公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,預計將在2021年上半年完成。
持續經營的企業
如所附綜合財務報表所載,截至2020年11月30日及2019年11月30日止六個月,本公司分別淨虧損約6,580萬美元及3,100萬美元。該公司在報告所述期間沒有任何產生收入的活動,自成立以來一直遭受經營虧損。
 
39

目錄
該公司目前需要並將繼續需要大量額外資本來為運營提供資金,支付我們的應付賬款,我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力取決於它籌集此類額外資本、將其產品商業化和實現盈利的能力。如果公司不能及時或以優惠條件籌集到這些額外資本,它可能需要縮減運營規模或放慢速度
CMO相關
這可能會大大推遲商業化舉措,從而推遲其實現盈利的能力。該公司未能籌集更多資金也可能影響其與主要供應商的關係,擾亂其及時執行我們業務計劃的能力。在極端情況下,它可能會被迫申請破產保護,停止我們的業務或清算我們的資產。
自成立以來,該公司的活動資金主要來自出售公共和私人股本證券以及應付可轉換票據和相關方應付票據的收益。該公司打算主要通過出售股權和債務證券,再加上其他傳統融資來源的額外潛在資金,為其未來的經營活動和營運資金需求提供資金。截至本文件提交之日,公司約有6640萬股普通股已獲授權,並仍可根據我們經修訂的公司註冊證書發行,根據我們的通用貨架註冊聲明,未來可供註冊發行的證券約為1.37億美元。
表格S-3,
該協議於2018年3月7日宣佈生效(假設以目前適用的行使價全面行使之前在根據該協議進行的登記交易中發行的未償還認股權證)。
出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本可能導致對股東的稀釋,這些證券可能擁有優先於普通股的權利。如果該公司通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金,這些活動或其他債務可能包含限制其運營的契約。2020年7月29日和2020年11月10日,本公司簽訂了長期可轉換票據,這些票據以其所有資產(知識產權除外)為抵押,還包括某些限制性條款,如對額外債務和未來稀釋性證券發行的限制,任何這些條款都可能削弱我們以可接受的條款和條件籌集額外資本的能力。任何其他第三方融資安排都可能要求該公司放棄寶貴的權利。該公司預計需要比目前預期需要更多的資金。額外資本(如果可用)可能無法在合理或
非稀釋性
條款。請參閲本行年報表格內“風險因素”一欄所討論的事項。
10-K
於2020年8月14日提交,並在項目1A下提交。在本文件的第二部分
10-Q.
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。我們在所有提交的期間都蒙受了損失,並有大量的累積赤字。截至2020年11月30日,這些因素以及其他幾個因素令人對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。
合併財務報表不包括任何與負債的可回收性和分類有關的調整,如果我們無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的。我們作為一家持續經營企業的持續經營取決於我們是否有能力獲得大量額外的運營資本,完成我們候選產品的開發,獲得FDA的批准,外包我們產品的製造,並最終實現盈利。我們打算通過股權或債務發行、許可協議或戰略聯盟尋求額外資金,以推進我們的商業計劃。然而,不能保證我們會在這些努力中取得成功。
失衡
板材佈置
我們沒有
任何資產負債表外的資產負債表
對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或可能產生當前或未來影響的安排。
第三項:關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第(4)項控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序,旨在確保(1)在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息,以及(2)根據需要積累和傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。(2)在SEC規則和表格指定的時間內記錄、處理、彙總和報告信息,並將其傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官),以便及時做出有關所需披露的決定。
 
40

目錄
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2020年11月30日我們的披露控制和程序的有效性(如規則所定義
13A-15(E)
15D-15(E)
根據《交易法》(Exchange Act)。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論,截至2020年11月30日,我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年11月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有變化,這一術語在規則中有定義
13A-15(F)
15(D)-15(F)
根據“交易法”頒佈的法律,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分
第一項:法律訴訟。
截至2020年11月30日,我們不是任何重大待決法律程序的當事人,除非如下所述和我們的
10-K
截至2020年5月31日的財年。在我們的正常業務過程中,我們可能會不時地捲入索賠和訴訟中。管理層目前相信,任何針對我們的此類索賠的解決(如果有)將不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
2020年4月24日,公司的某些股東(包括兩名前董事和一家由一名前董事控制的公司)向特拉華州衡平法院(“法院”)提起衍生品股東訴訟,指控公司首席執行官、現任和前任首席財務官、首席財務官以及公司現任和前任董事會成員在2019年12月和2020年1月向這些個人授予某些股權獎勵時違反受託責任、不守信用、浪費和不當得利。該公司被列為名義上的被告。起訴書代表公司要求撤銷裁決,聲明被點名的董事違反了對公司的受託責任,以及數額不詳的損害賠償。本公司委任了一個特別訴訟委員會(“SLC”),由兩名未在起訴書中點名的獨立董事組成,調查起訴書中的指控。在他們的調查期間,訴訟被擱置了。
SLC於2020年11月結束了調查。2020年12月15日,SLC與被點名的被告就擬議的和解條款達成一致,如果得到法院的批准並履行,將結束訴訟。擬議和解的條款在2020年12月18日提交給法院的諒解備忘錄中得到了紀念。法改會預計在2021年1月19日或之前向法院提交和解規定和佐證文件,之後法院將安排聽證會,考慮擬議和解的公平性及其任何反對意見。我們目前無法預測何時會進行和解聆訊,何時法庭會作出裁決或裁決的結果。
正如之前披露的,我們的董事會於2019年7月26日終止了我們的前首席醫療官理查德·G·佩斯特爾博士的聘用,原因是他與本公司簽訂了僱傭協議。2019年8月22日,約翰·佩斯特爾博士在特拉華州美國地區法院對公司及其首席執行官兼董事會主席提起不當解僱訴訟,並指控其工資和誹謗索賠。在佩斯特爾多次試圖修改他關於工資索賠的索賠後,2020年11月2日,法院以偏見駁回了佩斯特爾博士的工資索賠,個別被告被從訴訟程序中剔除。此後,該公司提交了答辯和反訴。該公司打算積極為這一行動辯護,並繼續向佩斯特爾提出索賠。
項目1A。風險因素。
我們面臨各種風險,包括以下列出的風險,以及我們在年報表格中確定的風險因素
10-K
對於2020年8月14日提交給SEC的截至2020年5月31日的年度,以及我們隨後提交給SEC的文件,這可能會對我們的財務狀況產生負面影響,並可能導致結果與本報告或提交給SEC的其他報告中包含的前瞻性陳述中表達的結果大不相同。除了本季度報告中的其他信息外,您還應仔細考慮這些風險因素。
Leronlimab與HAART聯合治療HIV患者的監管批准持續拖延,將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
2018年2月,我們宣佈,我們已經達到了leronlimab作為與HAART聯合治療經驗豐富的HIV患者的3期試驗的主要終點,並提交了
非臨牀
2019年3月18日,我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的生物製品許可證申請(BLA)的一部分。我們隨後於2020年4月向FDA提交了臨牀和化學、製造和控制(CMC)部分的BLA,並於2020年5月11日完成了向FDA的提交。2020年7月,我們收到了FDA關於BLA申請的拒絕提交函。美國食品藥品監督管理局
 
41

目錄
已經對問題提供了書面答覆,並與公司舉行了電話會議,討論申請事宜,並進一步明確了成功提交BLA需要哪些額外信息。FDA不需要額外的試驗,但需要對已完成的試驗進行進一步的分析和結果。我們正在努力工作,儘快重新提交勒羅利姆單抗的血乳酸,作為治療經驗豐富的HIV患者的聯合療法。然而,即使在向FDA提交了額外的信息後,也不能保證FDA是否或何時會宣佈申請完成。
由於上述原因或任何其他原因未能獲得leronlimab的監管批准,將阻止我們將該候選產品作為處方藥進行商業化,我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們的償債義務和我們需要額外的資金來資助運營,可能會對我們現有的股東造成額外的稀釋。
自我們成立以來,我們沒有實現來自收入的現金流來支付基本運營成本。因此,我們嚴重依賴債務和股權融資。我們最近的可轉換票據融資條款要求我們在截至2021年4月30日的6個月內每月償還750萬美元的債務,以償還早先發生的債務。因此,我們將被要求使用我們可用現金的很大一部分來償還這些債務,這將減少可用於為我們的運營和其他業務活動提供資金的資金量。到目前為止,我們必須並可能繼續與我們的票據持有人談判,將我們的全部或部分未償債務換成普通股。這些交換要約可能會以低於我們普通股市場價格的價格進行談判,並將對我們現有的股東造成額外的稀釋。如果可轉換票據持有人出售他們收到的普通股以換取未償債務,這可能會導致我們的股價下跌。此外,我們現有的流通權證和股票期權的行使將稀釋我們現有的普通股股東的權益。這些認股權證和股票期權可以為我們的普通股行使或轉換為普通股,我們通過私下認股權證交換要約鼓勵這些認股權證和股票期權的行使。由於這些或其他因素,額外發行股本或可轉換債券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。在可預見的未來,我們將需要繼續依靠債務和股權融資來維持我們的運營。
我們的業務和運營繼續受到持續不斷的
新冠肺炎
大流行。
我們的營運及財務表現繼續受到
新冠肺炎
大流行。我們預計,由於隔離、站點關閉、旅行限制以及醫院資源的優先順序,我們的臨牀試驗活動將繼續面臨患者登記方面的挑戰和延誤
新冠肺炎
大流行。這個
新冠肺炎
大流行還影響到政府實體的運作,如FDA,以及合同研究組織、第三方製造商和我們所依賴的其他第三方。我們還可能受到美國經濟低迷的影響,這可能會對我們籌集資金和獲得融資的能力產生不利影響,這可能會在未來對我們的流動性和持續經營的能力產生負面影響。在多大程度上
新冠肺炎
影響我們的業務、財務狀況和經營結果將取決於未來的發展,這些發展繼續快速發展,具有高度的不確定性和變化性。
我們可能無法獲得Leronlimab的緊急使用授權(EUA)作為治療
COVID-19,
否則審批可能會推遲,這將對我們的業務、財務狀況和股價產生重大影響。
我們目前正在進行一項3期臨牀試驗,以測試勒羅利姆單抗作為治療慢性阻塞性肺疾病患者的有效性。
嚴重到危急
COVID-19,
如果我們的臨牀試驗顯示療效、安全性和統計學或臨牀上有意義的結果,計劃向FDA申請勒羅利姆單抗的緊急使用授權(EUA)。如果我們不能收到FDA的EUA治療
嚴重到危急
新冠肺炎
患者,我們將不能將勒隆利馬推向市場
新冠肺炎
在美國治療這種情況。獲得這樣的授權取決於許多因素,而這些因素不是我們所能控制的。
2020年11月,現代製藥和輝瑞/生物科技/復星國際製藥宣佈,
新冠肺炎
疫苗分別取得了94%和90%的有效率,兩種疫苗都獲得了EUA,目前正在美國分發。即使我們成功地從FDA獲得了勒羅利馬用於治療的EUA
嚴重到危急
新冠肺炎
患者,如果疫苗成功研發、分發並有效對抗
COVID-19,
勒羅利姆單抗作為治療慢性阻塞性肺疾病的需求
嚴重到危急
新冠肺炎
隨着時間的推移,患者數量可能會減少,這可能會對我們的業務產生實質性影響。
第二項股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
2020年10月14日,該公司進行了一項私人認股權證交易,其中某些經認可的投資者以每股0.24美元至0.80美元的價格購買了未登記的普通股,而其認股權證上聲明的行使價格為每股0.30美元至1.00美元。該公司發行了約640萬股普通股,以及約60萬股額外股票作為行使認股權證的誘因,總計約700萬股普通股。私人權證交換的總收益約為270萬美元。本公司依據1933年證券法第4(2)節規定的豁免和根據1933年證券法頒佈的D法規進行上述私人認股權證交換交易。
 
42

目錄
2020年10月26日,該公司進行了一項私人認股權證交易,其中某些經認可的投資者以每股0.24美元至0.60美元的價格購買了未登記的普通股,而其認股權證上聲明的行使價格為每股0.30美元至0.75美元。該公司發行了約450萬股普通股,以及約50萬股額外股票作為行使認股權證的誘因,總計約500萬股普通股。私人權證交換的總收益約為160萬美元。本公司依據1933年證券法第4(2)節規定的豁免和根據1933年證券法頒佈的D法規進行上述私人認股權證交換交易。
於2020年11月12日,本公司與2020年11月票據持有人訂立交換協議,根據該協議,2020年3月票據被分割為本金為95萬美元的新票據(“分割票據”),2020年3月票據的未償還餘額減去分割票據,本公司與投資者將分割票據交換為約55.5萬股本公司普通股。分割票據本金用於2020年11月所需的債務削減金額。本公司依據第(3)(A)(9)節規定的豁免進行上述兑換交易。
2020年11月17日,該公司進行了一次私募股權發行,一名經認可的投資者以每股1.50美元的價格購買了未註冊的普通股。根據此次發行,該公司出售了約67萬股普通股,總收益為100萬美元。本公司依據根據1933年證券法頒佈的D法規第506條規定的豁免進行私募。
於2020年11月19日,本公司與2020年11月票據持有人訂立交換協議,根據該協議,2020年3月票據被分割為本金為400萬美元的新票據(“分割票據”),2020年3月票據的未償還餘額減去分割票據,本公司與投資者以分割票據交換約230萬股本公司普通股。分割票據本金用於2020年11月所需的債務削減金額。本公司依據第(3)(A)(9)節規定的豁免進行上述兑換交易。
於2020年11月24日,本公司與2020年11月票據持有人訂立交換協議,根據該協議,2020年3月票據被分割為本金240萬美元的新票據(“分割票據”),2020年3月票據的未償還餘額減去分割票據,本公司與投資者以分割票據交換約140萬股本公司普通股。分割票據本金用於2020年11月所需的債務削減金額。本公司依據第(3)(A)(9)節規定的豁免進行上述兑換交易。
2020年11月30日,該公司進行了一項私人認股權證交易,其中某些經認可的投資者以每股0.60美元的價格購買了未登記的普通股,而他們認股權證上聲明的行權價為每股0.75美元。該公司發行了約50萬股普通股,以及45,000股額外股票作為行使認股權證的誘因,總計約50萬股普通股,面值0.001美元。私人權證交換的總收益約為30萬美元。本公司依據1933年證券法第4(2)節規定的豁免和根據1933年證券法頒佈的D法規進行上述私人認股權證交換交易。
2020年12月1日,該公司進行了一項私人認股權證交易,其中一名經認可的投資者以每股0.36美元的價格購買了未登記的普通股,而他們認股權證上聲明的行權價為每股0.45美元。該公司發行了約30萬股普通股,以及30,000股額外股份作為行使認股權證的誘因,總計約30萬股普通股,面值0.001美元。私人權證交換的總收益約為10萬美元。本公司依據1933年證券法第4(2)節規定的豁免和根據1933年證券法頒佈的D法規進行上述私人認股權證交換交易。
2020年12月10日,該公司進行了一項私人認股權證交易,其中一名經認可的投資者以每股0.24美元的價格購買了未登記的普通股,而他們認股權證上聲明的行權價為每股0.30美元。該公司發行了約190萬股普通股,以及約20萬股額外股票,作為行使認股權證的誘因,總計約210萬股普通股,面值0.001美元。私人權證交換的總收益約為40萬美元。本公司依據1933年證券法第4(2)節規定的豁免和根據1933年證券法頒佈的D法規進行上述私人認股權證交換交易。
於2020年12月18日,本公司與2020年11月票據持有人訂立交換協議,根據該協議,2020年11月票據被分割為一份新票據(“分割票據”),本金金額相當於債務削減金額750萬美元,2020年11月票據的未償還餘額由分割票據減去,本公司與投資者以分割票據交換約220萬股本公司普通股。本公司依據第(3)(A)(9)節規定的豁免進行上述兑換交易。
 
43

目錄
第三項高級證券違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第五項其他資料。
沒有。
 
44

目錄
項目6.展品。
(A)展品:
 
    4.1    Cytodyn Inc.和Streeterville Capital,LLC之間的擔保可轉換本票,日期為2020年11月10日(通過引用附件4.1併入登記人當前的表格報告中8-K2020年11月16日提交)。
  10.1    Cytodyn Inc.與Streeterville Capital,LLC之間的證券購買協議,日期為2020年11月10日(通過引用附件10.1併入註冊人當前的表格報告中8-K2020年11月16日提交)。
  10.2    Cytodyn Inc.與Streeterville Capital,LLC之間的安全協議,日期為2020年11月10日(通過引用附件10.2併入註冊人當前的表格報告中8-K2020年11月16日提交)。
  10.3    Cytodyn Inc.與Streeterville Capital,LLC之間於2020年12月18日簽署的交換協議(通過引用附件10.3併入2020年12月18日提交的註冊人S-3表格註冊聲明中)。
  10.4+**    Cytodyn Inc.和Mahbob Rahman醫學博士之間的僱傭協議,日期為2020年10月16日。
  31.1**    規則13A-14(A)註冊人首席執行官的認證。
  31.2**    規則13A-14(A)註冊人的首席財務官的證明。
  32.1**    根據“美國法典”第18編第1350節對註冊人的首席執行官進行認證。
  32.2**    根據“美國法典”第18編第1350節對註冊人CFO的證明。
101.INS:**    XBRL實例文檔。
101.SCH:**    XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL:**    XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF:**    XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB:**    XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE:**    XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104**    封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。
 
+
管理合同或補償計劃或安排。
**
謹此提交。
 
45

目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
 
    Cytodyn Inc.
    (註冊人)
日期:2021年1月8日      
/s/Nader Z.Pourhassan
      納德·Z·布爾哈桑(Nader Z.Pourhassan)
      總裁兼首席執行官
      (首席行政主任)
日期:2021年1月8日      
/s/邁克爾·D·穆赫蘭(Michael D.Mulholland)
      邁克爾·D·穆赫蘭
      首席財務官兼財務主管
      (首席財務會計官)
 
 
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