One Financial Center(一座金融中心)
馬薩諸塞州波士頓，郵編：02111
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One Financial Center(一座金融中心) 馬薩諸塞州波士頓，郵編：02111 617 542 6000 Mintz.com |
2021年5月24日
機密-通過埃德加
證券交易委員會
公司財務部
生命科學辦公室
東北F街100號
華盛頓特區，20549
| 請注意： | 朱莉·謝爾曼
凱文·庫哈爾 瑪格麗特·施瓦茨 塞繆爾·克魯克 |
| 回覆： | Nyxoah SA |
表格F-1上的註冊聲明草稿
提交日期：2021年4月16日
CIK編號0001857190
女士們、先生們：
本函闡述Nyxoah SA(“公司”)對2021年5月14日美國證券交易委員會(“委員會”)公司財務部(“工作人員”) 就公司於2021年4月16日祕密提交給委員會的F-1表格註冊聲明草案的意見函 的迴應， 根據Jumpstart Our Business Startups Act祕密提交給委員會進行保密的非公開審查， 該信是Nyxoah SA(“公司”)對2021年5月14日美國證券交易委員會(“委員會”)公司財務部門(“員工”)關於公司F-1表格註冊聲明草案的意見函 所作的迴應，以根據Jumpstart Our Business Startups Act進行保密的非公開審查。本公司現祕密提交對錶格F-1的註冊聲明草稿的修訂(“修訂”)。 此處使用但未另行定義的定義術語具有修訂中賦予該等術語的含義。
為了方便您 審閲，我們已按原始編號順序以斜體文本完整重複了每個備註，並在後面加上公司的 回覆。如有説明，下面的答覆包含在修正案中。本信函中提到的頁碼指的是修正案的分頁。
| 1. | 當參考您的普通股在泛歐交易所布魯塞爾交易所最後報告的銷售價格時，請 披露按最新匯率折算成美元的價格。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並已修改修正案，披露其在泛歐交易所布魯塞爾的最後一次報告的普通股銷售價格，按最新匯率換算為美元。
波士頓，倫敦，洛杉磯，洛杉磯，紐約，聖地亞哥，聖弗朗西斯科，華盛頓
明茨(Mintz)，萊文(Levin)，科恩(Cohn)，費里斯(Ferris)，格洛夫斯基(Glovsky)和波佩奧(Popeo)
| 明茨 |  |
| 2021年5月24日 | |
| 第2頁 |
| 2. | 我們注意到您在第2頁的聲明：“我們正在繼續開發大量的臨牀證據，以證明GENIO系統的安全性和有效性”，以及您在第4頁的聲明中提到GENIO系統 是經過臨牀驗證的解決方案。您還在第5頁提到GENIO系統是一個“[s]AFE，有效且以患者為中心的 治療選項“，證明瞭令人信服的安全性和有效性數據。”請修改招股説明書中聲明或暗示您的候選產品是安全或有效的這些聲明和 所有類似聲明，因為這些確定僅在FDA和其他司法管轄區類似監管機構的授權範圍內。 | |
回覆： 本公司謹此確認員工的意見，並通知員工，為迴應該意見，公司已修改了修正案第2、4和5頁的披露內容，以及修正案中的類似聲明。
| 3. | 在第2頁上，您説：“我們相信，這項試驗的積極結果可能會消除GENIO系統患者在植入GENIO系統之前接受DISE程序的 需要，從而導致潛在的 適應症在歐洲的擴展。”請修訂以平衡這些關於需要進行DISE程序的陳述。 第103頁您指出GENIO系統仍需要不同的程序，特別是需要進行術後睡眠 研究以優化GENIO系統設備或建議。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並修改了修正案第2頁的披露內容，以明確 需要進行術後睡眠研究以分析呼吸頻率。
| 4. | 我們注意到您在第3頁上的聲明，即您計劃通過與範德比爾特大學的合作，研究併為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供新的神經刺激技術 。請修改以描述此合作伙伴關係。 |
回覆： 本公司尊重員工的意見，並已按照修正案第3、93、112和115頁的規定修改了與範德比爾特大學合作的討論 。
| 5. | 請修改第3頁以解釋您是如何計算出價值110億美元的歐洲、澳大利亞和新西蘭市場商機以及100億美元的美國市場商機的。此外，解釋您是如何估計不合規率的。最後， 您説“根據他們的解剖學特徵，這些不順從的患者中大約有70%有資格接受舌下神經刺激。” 你説：“根據他們的解剖學特徵，大約70%的患者有資格接受舌下神經刺激。”還請修改以在摘要中説明您的設備或舌下神經刺激設備的解剖學限制。 一般情況下。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並修改了修正案第3、4、90和101頁的披露。
| 6. | 關於第68頁上的前三個項目，請修訂以具體説明您在尋求或已獲得監管批准的各個司法管轄區開發和商業化GENIO計劃的情況下 此次發行的收益將在多大程度上實現您的預期，以及您正在開發的其他技術。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並修改了修正案第68頁的披露，以迴應該意見 。
| 7. | 請修改以提供表格20-F中關於負債的3.B項所要求的信息。 |
回覆： 本公司尊重員工的意見，並已修改了修正案第70頁的披露內容，以提供表格20-F中關於債務的3.B項所要求的 信息。
| 8. | 請修改第90頁，解釋接受CE-Mark條件標籤進行1.5T和3T全身MRI掃描的意義。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並修改了修正案第93頁的披露內容，以迴應該意見 。
| 明茨 | |
| 2021年5月24日 | |
| 第3頁 |
| 9. | 請修訂以提供公開的p值以及如何使用p值 測量統計顯著性的簡要説明。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並已修改了修正案第103頁和107頁的披露內容，以 迴應該意見。
| 10. | 通過在第105頁展示您的試驗結果，然後在第106頁展示您的競爭對手的結果 您的披露起到了比較的作用。這種比較是不允許的，就像這裏的情況一樣，這些不是面對面的 試驗。請刪除顯示競爭對手試驗結果的第106頁中的數據。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並通知員工，公司已擴大修正案第109頁的披露範圍，明確聲明(I)這些數據不是來自正面試驗，(Ii)這些數據不能直接進行比較， 和(Iii)不應將BLAST OSA試驗的數據與任何競爭設備的試驗數據進行比較 。為進一步強調不應進行比較，公司將BLAST OSA數據顯示在 與競爭對手數據不同的頁面上的單獨表格中，而不是並排顯示。本公司認為，雖然不應進行 比較，但競爭設備的試驗數據對於投資者瞭解本公司所處的 市場以及本公司從事Genio系統臨牀開發的背景非常重要。如果 本公司無法向投資者提供此附加信息，本公司認為 投資者評估本公司的業務和發展計劃將更加困難。
| 11. | 請提供主要供應商的來源和名稱(如果適用)。參見S-K規則 第101(H)(4)(V)項。 |
回覆： 本公司尊重員工的意見，並已修訂修正案，以提供第12、13、74和113頁所述的主要 供應商的來源和名稱。
| 12. | 請修改第111-112頁，以提供與Cochlear Collaboration 協議、Man&Science SA許可協議和Vanderbilt University許可協議相關的以下內容(如果適用)： |
| · | 轉讓知識產權的性質和範圍； |
| · | 當事人的權利和義務； |
| · | 協議期限和特許權使用費期限(如有)； |
| · | 終止條款； |
| · | 收到或支付的預付款或執行款； |
| · | 根據協議迄今支付或收到的總金額； |
| · | 合計未來可能支付或收到的里程碑付款(如果有)； |
| · | 特許權使用費或特許權使用費範圍(如果有)。 |
還請根據S-K法規601項將Man& Science SA和Vanderbilt University許可協議作為證物歸檔，並確保所有材料 合同均按照表格20-F第10.C項的要求進行説明。
回覆： 本公司尊重員工的意見，並已修改了修正案第114頁和154頁中關於Cochlear協作協議和Man&Science SA許可協議的討論。此外，公司 尊重員工的意見，並將提交Man&Science SA許可協議作為F-1的證據，並將 確保所有材料合同都按照表格20-F第10.C項的要求進行描述。
| 明茨 | |
| 2021年5月24日 | |
| 第4頁 |
但是，關於範德比爾特 大學許可協議，公司敬告員工，與範德比爾特大學的合作還處於非常早期的階段，潛在新技術的開發才剛剛開始，在美國只頒發了一項專利。因此， 公司認定範德比爾特大學許可協議並不重要，因為它對公司的 業務影響很小。此外，就未來將成為重大事項而言，該協議是由本公司在正常業務過程 中籤訂的(該協議通常伴隨本公司開展的業務，包括潛在新技術的持續開發 )，本公司不會、也不會在很大程度上依賴本協議。因此， 本公司認為範德比爾特大學許可協議不屬於S-K條例 第601(B)(10)(Ii)(B)項，因此無需提交。
| 13. | 請修改第111頁，説明您擁有的專利類型以及您已授予或待批專利申請的 外國司法管轄區。 |
回覆： 本公司尊重員工的意見，並修改了修正案第114頁和115頁的披露內容， 包括本公司擁有的專利類型以及本公司已授予或待批專利申請的外國司法管轄區。
| 14. | 請修改您的披露，以確定擁有投票和/或投資的自然人 控制Cochlear Investments Pty Ltd、Gilde Healthcare、Together Partnership和Resmed Inc.持有的股票(第143頁)。 |
迴應：公司尊重員工的意見，並修改了修正案第147頁和第148頁的披露，以澄清(I)Cochlear Investments Pty Ltd的100%股本由Cochlear Limited擁有，Cochlear Limited是一家在澳大利亞證券交易所(Australian Securities Exchange)上市的上市公司，不是一家控股公司；(Ii)(A)Gilde Healthcare III Management BV是Gilde Sub-Holding 和Gilde Sub-Holding 2的管理公司，(B)Gilde Healthcare III Management BV可酌情行使Gilde Sub-Holding和Gilde Sub-Holding 2持有的公司普通股附帶的投票權，以及(C)Gilde Healthcare III Management BV由Gilde Healthcare Holding BV控制，而Gilde Healthcare Holding BV不是(Iv)Resmed Inc.是在紐約證券交易所上市的上市公司，不是控股公司。以上信息基於公司所知和股東的公開申報文件 。本公司敬告員工，本公司 不認為有必要披露對 這些股東持有的普通股持有投票權和處分權的自然人。表格20-F的第7項要求註冊人提供有關大股東的信息“。[t]O 在多大程度上[所需]信息為公司所知，或可從公開申報文件…中確定。“該信息 不為公司所知，也無法從公司已知的公開文件中確定。
| 15. | 在此處或商務部分，請澄清您是否獨家訪問睡眠障礙呼吸領域的Man&Science SA許可協議所涵蓋的專利 ，並定義此領域的範圍和“共享的 專利”。 |
回覆： 公司尊重員工的意見，並在修正案第149頁修改了關於Man& Science SA授予的許可證類型的討論。
| 16. | 請修改以披露您的章程的獨家論壇條款，並註明任何 可執行性或與之相關的其他問題。 |
迴應： 公司尊重員工的意見，並已修改了修正案第153頁和第154頁的披露內容，以 迴應該意見。
| 明茨 | |
| 2021年5月24日 | |
| 第5頁 |
| 17. | 請向瓦隆地區提交您的協議。 |
回覆： 公司尊重員工的意見，並敬告員工，由於截至2021年3月31日，公司在與瓦隆地區的協議下的負債規模相對較小，總資產為1.097億歐元，為810萬歐元，並且由於該協議對公司及其業務影響不大，公司已確定 與瓦隆地區的協議不是實質性的。此外，與瓦隆地區的協議是在正常業務過程中 簽訂的，本公司並不在很大程度上依賴於該協議。
| 18. | 請補充向我們提供證券法規則405 中定義的您或任何授權代表您根據證券法第5(D)節向潛在投資者提交的所有書面通信的副本，無論他們是否保留這些通信的副本。 |
回覆： 公司敬告員工，公司將根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供所有 書面通信的副本，無論他們 是否保留此類通信副本，將以保密方式另行提供。
如果您對本信函或修正案有任何疑問或意見，請通過電話(617)348-3050或電子郵件 jrudy@mintz.com與以下簽名者聯繫。
| 非常 真正的您， | |
| /s/ 約翰·魯迪 | |
| 約翰·魯迪 |
| 抄送： | Olivier Taelman，首席執行官兼執行董事 (Nyxoah SA) |