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以下因素為患者、醫生和付款人提供了有意義的好處，有可能推動我們系統的廣泛採用：

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安全、有效且以患者為中心的治療方案。我們的BLAST OSA試驗結果顯示，GENIO系統對中到重度OSA患者具有令人信服的安全性和有效性數據。這些結果在以下以患者為中心的結果中顯示出顯著的益處：

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誘人的安全配置文件。BLAST OSA試驗的結果表明，GENIO系統耐受性良好，在試驗過程中沒有報告與設備相關的嚴重不良事件(SAE)。

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證明瞭臨牀療效。臨牀數據表明，GENIO系統為有資格接受舌下神經刺激治療的患者提供了一種臨牀有效的治療方法。BLAST OSA試驗發現平均個體AHI降低了47.3%(p

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治療方便，依從性強。我們的設備設計為方便患者使用，一旦植入和優化，不需要額外的編程或治療滴定。BLAST OSA的數據報告稱，91%的患者在植入後的六個月內每週使用該系統的時間超過五個晚上。

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提高了生活質量。BLAST OSA試驗的結果顯示，使用FOSQ-10問卷評估，患者的生活質量顯著改善，平均得分增加了1.9%個單位(p=0.0157)，而埃普斯沃斯嗜睡量表(ESS)的得分平均下降了3.3%個單位(p=0.0113)。此外，報告他們的伴侶不打鼾或只是輕輕打鼾的睡眠伴侶的數量從基線的4.2%增加到65%。

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{br]雙側舌下神經刺激。GENIO系統是為雙側舌下神經提供刺激而設計的。我們相信雙側刺激會導致更強的肌肉收縮，更對稱的舌頭運動和更大的氣道開放，這有可能提供更好的臨牀結果。我們還相信GENIO系統的雙側刺激具有治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(CCC)患者的潛力，我們目前正在評估這一點，我們正在進行更好的睡眠臨牀試驗。這些患者目前被禁止使用舌下神經刺激系統。

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微創種植程序和設計。GENIO系統只有一個可植入的低調組件，它是無鉛和無電池的，只需要一個切口就可以植入。外科植入手術是在門診過程中進行的，大約持續一個小時。重要的是，我們的系統依靠我們專有的佔空比刺激算法來控制神經刺激的頻率和強度。因此，我們的系統不需要植入傳感導線來監測呼吸。我們相信，這種微創手術能使患者在一週內迅速康復並恢復正常活動。我們還相信，我們的單切口植入過程將促進越來越多的內科和外科醫生採用。

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外部激活芯片和電池。GENIO系統的電源位於外部激活芯片中，不需要在患者體內植入電池。同樣，外部激活芯片還包括每個用户個性化治療的軟件，無需額外的手術幹預即可進行更新或升級。通過消除更換耗盡電池的額外手術的需要，以及無需額外手術即可進行更新，我們相信GENIO系統可能會潛在地降低系統性醫療成本。

我們的戰略

我們的使命是成為為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供創新的、經過臨牀驗證的解決方案的全球領先者。我們實現這一目標並促進未來增長的戰略的關鍵要素包括：

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在美國獲得營銷授權。

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促進醫生、患者和付款人對GENIO系統的認識，以加速市場採用。

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繼續增強GENIO系統並擴大其適應症。

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追求並建立GENIO系統的良好報銷覆蓋範圍。

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繼續在選定的地區建設商業基礎設施。

與我們的業務相關的風險

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括緊隨本招股説明書摘要之後標題為“風險因素”的章節中強調的那些風險和不確定性。這些風險包括：

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我們的經營歷史有限，自成立以來的每個時期都出現了虧損，未來可能無法實現或保持盈利。

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我們未來的財務表現取決於GENIO系統在目標市場的商業接受度。

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儘管我們根據首次積極的臨牀試驗結果在歐洲獲得了GENIO系統的認證(CE-Mark)，但不能保證我們能夠保持當前的認證或在其他司法管轄區(包括美國)獲得額外的認證或營銷授權，也不能保證我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的結果足以讓我們獲得或保持此類認證或授權。

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我們可能沒有收到或延遲收到我們的GENIO系統或任何未來候選產品的必要營銷授權或認證，如果不能及時為我們的候選產品獲得必要的營銷授權或認證，將對我們的業務產生重大不利影響。

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我們未來的財務表現取決於GENIO系統在目標市場的商業接受度。

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即使我們在目標市場獲得營銷授權、許可或認證，將Genio系統或我們開發的任何候選產品商業化，產品也可能會受到不利的定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響，這些都可能損害我們的業務。

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持續的新冠肺炎疫情，以及另一場大流行、流行病或其他健康危機的發生，可能會對我們的產品開發和製造活動、臨牀試驗的招募和進行以及我們獲得所需資金的能力產生負面影響，這可能會推遲或阻止我們按計劃執行我們的戰略。

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我們在GENIO系統的生產和組裝中使用的服務和組件所依賴的供應商的性能損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

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我們可能無法及時或以經濟上有吸引力的成本生產或外包足夠數量的Genio系統。

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我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

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GENIO系統在某些重要市場(如美國市場)仍未獲得批准，尋求和獲得有源植入式醫療器械的監管授權或認證可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。

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我們不能充分保護和利用我們的知識產權和商業祕密，可能會對我們的財務業績和前景產生不利影響。

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我們的普通股在美國上市後在兩地上市，可能會對普通股的流動性和價值產生不利影響。

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我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，並可能在未來發現可能導致我們未能履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報的其他重大弱點。如果我們不能彌補我們的重大弱點，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。

成為一家新興成長型公司的意義

作為一家上一財年營收不到10.7億美元的公司，我們有資格成為《Jumpstart Our Business Start-ups Act》(Jumpstart Our Business Start-ups Act，簡稱JOBS法案)中定義的“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括：

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除任何必要的中期財務報表外，僅提供兩年的經審計財務報表的能力，並相應減少管理層在本招股説明書中對財務狀況和經營結果的討論和分析中的披露；

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在評估我們的財務報告內部控制時，豁免遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404條或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求；以及

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在我們不再有資格成為外國私人發行人的情況下，(I)減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Ii)免除了就高管薪酬(包括金降落傘薪酬)舉行不具約束力的諮詢投票的要求。

我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在以下最早發生時停止成為新興成長型公司：(I)在我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天；(Ii)在我們有資格成為“大型加速申報公司”之日，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)在任何三年期間，我們的公司發行了超過10億美元的非關聯公司持有的不可轉換債務證券；以及(Iv)在過去三年中，我們的公司發行了超過10億美元的非關聯公司持有的不可轉換債務證券；以及(Iv)在過去三年內，我們將不再是一家新興的成長型公司

我們可能會選擇利用這些減輕的負擔中的一部分，但不是全部。例如，我們在本招股説明書中只提交了兩年的經審計財務報表和僅兩年的相關《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》披露，並打算利用豁免審計師認證的機會，對我們的財務報告內部控制的有效性進行認證。因此，我們向普通股股東和持有人提供的信息可能與您從其他上市公司獲得的信息不同。

此外，就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用證券法第S7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。鑑於我們目前並預期將繼續根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)進行報告，我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在IASB要求採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。

成為外國私人發行人的含義

根據美國證券法，我們也被視為“外國私人發行人”。作為外國私人發行人，我們不受交易所法案下的某些規則的約束，這些規則根據交易所法案第2914節對委託書徵集施加了某些披露義務和程序要求。此外，我們的董事會成員和我們的主要股東在購買和銷售我們的證券時，不受交易法第2916節的報告和“短期”利潤回收條款的約束，也不受交易法規定的約束。此外，我們不需要像美國公司那樣頻繁或迅速地向證券交易委員會提交定期報告和財務報表，這些公司的證券是根據“交易法”註冊的。此外，我們不需要遵守FD法規，該法規限制了選擇性披露重大信息。

我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是外國私人發行人為止。我們將繼續作為外國私人發行人，直到我們50%以上的未償還有表決權證券由美國居民持有，並且以下三種情況中的任何一種都適用：(I)董事會的大多數成員是美國公民或居民；(Ii)我們50%以上的資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理。

我們利用了本招股説明書中某些減少的報告和其他要求。因此，此處包含的信息可能與您從其他上市公司收到的信息不同。

公司歷史和信息

我們於2009年7月15日註冊成立為有限責任公司(Naamloze Vennootschap/Sociétéanonyme)，根據比利時法律註冊並運營。我們在法人登記處(Brabant Wallon)註冊，企業編號為0817.149.675。我們於2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所公開上市。我們有三家全資子公司：Nyxoah Ltd，一家以色列有限公司，於2008年1月註冊為M.L.G.Madaf G.Ltd，我們的子公司自2009年10月起註冊；Nyxoah Pty Ltd，一家澳大利亞有限公司，於2017年註冊；Nyxoah Inc.，一家特拉華州公司，於2020年5月註冊。

我們的總部和主要執行辦事處位於比利時聖吉伯特山1435號愛德華·貝林12號，我們的電話號碼是+32 10 22 23 55。我們的網址是www.nyxoah.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書獲取的信息並不包含在本招股説明書中，您不應將本招股説明書中包含的或可通過本網站獲取的任何信息作為本招股説明書的一部分或在決定是否在本次發行中購買普通股時考慮。

產品

我們提供的普通股

普通股。

承銷商在發行中購買額外普通股的選擇權

承銷商有權在本招股説明書公佈之日起30天內行使選擇權，購買最多的額外普通股。

緊接發行後發行的普通股

普通股(或普通股，如果承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權)。

收益的使用

我們估計，在扣除估計承銷折扣和我們應支付的估計發售費用後，我們將從此次發行中獲得約百萬美元(歐元百萬)的淨收益，這是假設的發行價為每股普通股 $ 或每股普通股，這是本招股説明書封面上規定的價格範圍的中點。我們打算利用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，(I)進一步資助與下一代Genio系統相關的研發活動；(Ii)為OSA建立一條新技術管道，並探索OSA監測和診斷領域的潛在合作機會；(Iii)推進Genio系統的商業化；(Iv)擴大製造能力；(V)支持醫生發起的與OSA患者治療相關的臨牀研究項目；以及(Vi)

有關募集資金預期用途的更完整描述，請參見“募集資金的使用”。

風險因素

請參閲“風險因素”和本招股説明書中包含的其他信息，瞭解您在決定投資普通股之前應仔細考慮的因素。

建議為我們的普通股提供納斯達克全球市場交易代碼

“紐約時報”

泛歐交易所布魯塞爾交易代碼：我們的普通股

“紐約時報”

本次發行後將發行的普通股數量基於截至2021年3月31日的22,107,609股已發行普通股，不包括：

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普通股，根據我們的認股權證計劃，在行使截至2021年3月31日的已發行認股權證時可以發行，加權平均行權價為每股普通股歐元；以及

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普通股，根據我們的權證計劃，在行使2021年3月31日之後授予的認股權證時可以發行，加權平均行權價為每股普通股歐元。

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的所有信息不會反映也不會考慮：

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2021年3月31日之後在行使認股權證時發行普通股；以及

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承銷商在此次發行中購買至多額外普通股的選擇權的任何行使。

彙總合併財務數據

下表總結了我們的歷史合併財務數據。我們從本招股説明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表中得出截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩個年度的綜合收益表。我們經審計的綜合財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。

截至2021年3月31日的綜合財務狀況表數據來自本招股説明書其他部分包括的未經審計的中期簡明綜合財務報表，該報表是根據適用於中期財務報表的國際會計準則第34號中期財務報告編制的。

我們的歷史業績不一定代表未來可能預期的結果，我們截至2020年12月31日的年度業績也不一定代表截至2021年12月31日的年度可能預期的結果。以下截至所示日期各時期的綜合財務數據是有保留的，應結合本招股説明書F-1頁開始的綜合財務報表和相關説明，以及本招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分閲讀。

綜合收益表：

(單位為千，每股數據除外)	截至2013年12月31日的年度				截至3月31日
	2020		2019		2021	2020
	€		€
收入		69		—
銷貨成本		(30)		—
毛利		39		—
一般和行政費用		(7,522)		(4,226)
研發費用		(473)		(630)
臨牀費用		(1,053)		(848)
製造費用		(460)		(489)
質量保證和監管費用		(227)		(227)
專利費及相關費用		(123)		(267)
治療開發費用		(1,864)		(902)
其他運營費用		459		(126)
當期營業虧損		(11,224)		(7,715)
財政收入		62		71
財務費用		(990)		(740)
税前虧損		(12,152)		(8,384)
賦税		(93)		(70)
當期虧損		(12,245)		(8,454)
股東應佔虧損		(12,245)		(8,454)
貨幣換算差異		(58)		168
當期綜合虧損總額，扣除税金後的淨額		(12,303)		(8,286)
股東應佔虧損		(12,303)		(8,286)
每股基本和攤薄虧損		(0.677)		(0.568)

綜合財務狀況表：

	截至12月31日
	實際						已調整(1)
(單位：千)	2020			2019			2020
現金和現金等價物		€	92,300		€	5,855
總資產			114,080			15,195
股東應佔權益總額			97,190			2,361
總負債			16,890			12,834

(1)

經調整後，在扣除估計承銷佣金和本公司應支付的估計發售費用後，普通股的發行和出售將按假設的初始發行價每股普通股歐元 (每股普通股美元)生效，這是本招股説明書封面所載價格區間的中點。上述經調整資料僅供參考，並將根據實際發行價、吾等實際發售的普通股數目及於定價時釐定的其他發售條款作出調整。假設本招股説明書封面所列價格區間的中點為每股普通股歐元 (每股美元)的假設初始發行價每增加或減少1歐元($ )，將使調整後的現金和現金等價物、總資產和股東應佔總股本分別增加或減少約1歐元( ，000,000歐元)，假設我們提供的普通股數量，如本招股説明書封面所述，在扣除估計承保折扣和估計應支付的發售費用後，保持不變。我們也可以增加或減少我們提供的普通股數量。假設首次公開發售價格保持不變，在扣除估計承銷折扣和估計應支付的發售費用後，我們發行的普通股數量每增加或減少1,000,000股，將增加或減少調整後的現金和現金等價物、總資產和總股東權益約1,000,000歐元( ，000,000美元)，其中包括調整後的現金和現金等價物、總資產和股東權益總額約為1,000,000歐元( ，000,000美元)。

風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關注釋。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。另請參閲“有關前瞻性陳述的特別説明”。

與我們的財務狀況有關的風險

持續的新冠肺炎疫情可能會繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，包括減緩我們的臨牀試驗進展，推遲或阻礙我們與GENIO系統相關的商業化活動，擾亂我們的運營以及與我們有業務往來的第三方的運營，影響我們籌集額外資本的能力，所有這些情況中的任何一個或所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

截至本招股説明書發佈之日，由新型冠狀病毒SARS-CoV-2毒株引發的新冠肺炎大流行已經給全球經濟和人類社會造成了一年多的重大破壞。為控制疫情在我們的目標市場的蔓延，Genio系統在歐洲、美國(如果Genio系統最終獲得營銷授權)在美國以及全球許多其他國家和地區實施廣泛的旅行限制、定期隔離和就地避難所訂單、限制團體聚會的允許規模、關閉企業、實施遠程教育計劃以及其他危機驅動的措施，這些努力都是為了遏制疫情的蔓延，這些措施包括對旅行實施廣泛的限制、定期隔離和就地避難訂單、限制團體聚會的允許規模、關閉企業、實施遠程教育計劃以及其他危機驅動的措施。儘管在疫苗的開發和最近的分發方面做出了這些努力並取得了顯著的成就，但大多數國家的大部分人口尚未接種疫苗，許多國家和地區經歷了多次激增，導致數百萬人患病，醫療系統的能力緊張，並導致全球估計有280萬人死亡。在疫情大流行期間，隨着新冠肺炎的傳播速度減緩，政府實施的預防措施在某些國家或州有所放鬆，但由於隨後病例的死灰復燃，許多司法管轄區恢復了預防措施。大量新的SARS-CoV-2毒株的出現令人擔憂，目前的疫苗並不是專門為預防這些毒株而設計的，這給大流行的未來影響帶來了更多的不確定性。

新冠肺炎大流行造成的社會和經濟混亂的持續時間、地理範圍和代價目前無法合理估計，也無法準確預測大流行對我們業務的不利影響程度。然而，我們已經經歷了某些影響，而且可能會經歷其他影響，如果這些影響持續很長一段時間，可能會對我們的運營和業務計劃的執行產生實質性的不利影響。這些示例包括以下幾個方面：

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我們在目前的臨牀試驗中遇到了一些延誤，因為患有中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的患者推遲了尋求治療，醫生招募和招募患者的面對面會議減少了，招募的患者在前往和訪問臨牀地點時受到限制。此外，醫院的資源已被轉用於應對大流行，導致在安排篩查評估、植入程序和後續監測訪問方面出現延誤。由於上述因素，我們臨牀試驗數據讀出的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們的業務產生不利影響。

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我們依賴獨立的臨牀研究人員和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的非臨牀研究和臨牀試驗，而疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源的能力。

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我們還依賴第三方供應商和合同製造商來生產和組裝GENIO系統的某些組件。我們可能會遇到這些產品的供應鏈延遲或短缺

這可能會影響我們滿足當前臨牀試驗時間表的能力，也會阻礙我們履行該系統的商業訂單的能力。

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我們暫時關閉了我們的行政辦公室，並實施了各種政府安全指南，包括針對大多數員工的在家工作政策。政府命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。

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我們已經為我們的某些員工制定了在家工作的政策，這可能會對我們的運營、員工的生產力以及我們進行和完成非臨牀研究和臨牀試驗的能力產生不利影響。

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在我們最初瞄準的歐洲市場，疫情可能會導致在尋求和獲得政府和其他第三方補償決定方面的延誤，因為這些組織的工作可能會因為人員在家工作的措施以及旅行和其他日程安排的限制而放緩。

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新冠肺炎疫情也給我們的銷售和營銷工作帶來了許多挑戰，其中包括但不限於旅行限制和政府規定的在家工作或就地避難訂單對我們在歐洲的營銷和銷售團隊的影響；由於與處方醫生和醫生就診的面對面會面次數減少而導致的產品需求潛在減少；DISE和植入性治療日程安排可能出現延誤；以及失業率上升導致新處方減少等。

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此外，美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構或其他機構從事例行監管活動的能力，如新產品的審查和授權或認證，以及對製造和臨牀試驗地點的檢查，可能會受到新冠肺炎疫情的影響。FDA和其他監管機構或其他機構可能會有較慢的反應時間或資源不足。如果全球健康擔憂繼續擾亂或阻止監管機構進行定期審查、檢查或其他監管活動，可能會對我們的營銷申請、臨牀試驗授權或其他監管提交的及時審查和處理產生重大影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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新冠肺炎大流行對全球和國家經濟的近期和長期未來影響，以及對金融市場投資資本可用性的相關影響，仍然不確定。持續的經濟混亂可能導致股權資本和債務市場收縮，使人們無法以可接受的條件獲得融資，甚至根本無法獲得融資。

全球新冠肺炎大流行繼續快速演變。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。就新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。我們在本節“風險因素”的其他部分包含了對新冠肺炎大流行的某些影響和潛在影響的額外討論。這些都是為了提供這些不利影響的例子，必然是不全面的。新冠肺炎大流行將在多大程度上影響我們的業務運營、財務狀況、運營結果和現金流，將取決於未來的事態發展，包括但不限於疫情在得到控制之前的最終嚴重程度、範圍和持續時間、政府和私人旅行及其他限制和對公眾集會的擔憂的緩解速度、失業率歷史性大幅上升的速度以及各國經濟復甦的速度，所有這些都是高度不確定的。

我們的經營歷史有限，自成立以來的每個時期都出現了虧損，未來可能無法實現或保持盈利。

我們於2009年註冊成立，於2019年3月獲得Genio系統認證(CE-Mark)，並於2020年7月在德國進行了首次商業銷售。自從開始商業化以來，我們只從Genio系統的商業銷售中獲得了有限的收入。自2009年註冊以來，我們在每個時期都發生了運營虧損和負運營現金流，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的兩個年度分別為830萬歐元和1230萬歐元的運營虧損和600萬歐元和701萬歐元的負運營現金流。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為6030萬歐元。這些虧損主要是由於開發我們的GENIO系統所產生的成本，以及與我們的運營和製造相關的一般和行政成本造成的。

此次上市後，我們預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們為我們的技術和Genio產品線的持續開發提供資金，尋求擴大製造、銷售和營銷能力，尋求GENIO系統的進一步監管許可、認證、批准和營銷授權，特別是在美國，以及我們產生與在美國上市相關的額外成本。2020年6月，根據一項研究設備豁免(IDE)，我們獲得了FDA的批准，開始了我們的關鍵試驗，即治療阻塞性睡眠呼吸暫停(Dream)的雙側舌下神經刺激試驗。如果數據是積極的，夢想試驗的目的是支持GENIO系統在美國的市場授權，以及支持獲得更廣泛的覆蓋和補償。我們還計劃進行更多的臨牀試驗，因此，我們預計未來幾年臨牀費用將大幅增加。

因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們可能永遠不會實現盈利，這可能會削弱我們維持運營或獲得任何所需額外資金的能力。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們未來不能實現或維持盈利，我們可能會在隨後的幾個時期遭受淨虧損或負運營現金流。

我們未來的財務表現取決於GENIO系統在目標市場的商業接受度。

GENIO系統是我們目前唯一的商業產品，我們在某些歐洲國家銷售，我們的成功完全取決於它被醫生、付款人和患者的市場接受和採用。GENIO系統可能不會在目標市場獲得商業認可。如果我們不能在目標市場獲得並維持Genio系統的商業市場接受度，例如，由於政府和第三方付款人的價格和報銷水平不足、競爭或無法證明Genio系統與市場上其他產品相比的優勢和成本效益，則Genio系統未來的銷售收入可能會繼續有限，甚至可能會隨着時間的推移而減少。此外，GENIO系統尚未在美國獲得營銷授權，我們未來的財務表現將取決於我們的夢想關鍵試驗能否成功完成，該試驗旨在支持GENIO系統在美國商業化的市場授權申請。

這些因素和其他因素阻礙了Genio系統在目標市場的商業接受，並可能導致我們在目標市場獲得市場對Genio系統的重大接受方面失敗或大幅延遲，這可能會影響我們的創收能力。如果GENIO系統未能獲得有意義的市場認可，將損害我們的業務和未來前景。

即使發行成功，我們未來也可能需要額外的資本，這些資本可能不會以商業上有利的條款提供給我們，或者根本不會。

我們預計未來幾年將產生鉅額支出和運營虧損，未來可能需要籌集額外資本。到目前為止，我們的資金主要來自股東投資的資金，包括我們2020年9月在泛歐交易所布魯塞爾的首次公開募股(IPO)。根據我們目前的運營計劃以及我們現有的現金和現金等價物，再加上此次發行的預期淨收益，我們預計能夠為我們的運營提供資金。

對於來説。然而，我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們花費財政資源的速度可能比目前預期的要快得多。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

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在我們的目標市場中，患者、醫生、政府付款人、私人付款人和市場普遍接受我們的GENIO系統；

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當前或未來臨牀試驗的範圍、進度和成本；

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獲得GENIO系統的額外監管許可、批准、分類、認證或其他營銷授權的成本和時間；

•

建立額外銷售和營銷能力的成本和時機；

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研究和開發活動的成本；

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在不同司法管轄區提交和起訴專利申請和其他知識產權，以及捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的費用；

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在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用；

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與使用GENIO系統相關的任何併發症或副作用相關的費用；

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與可能發生的任何產品召回相關的成本；

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技術和市場競爭發展的影響；

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我們收購或投資於產品、技術和業務的程度，儘管我們目前沒有關於任何這類交易的承諾或協議；以及

•

比利時和美國上市公司的運營成本。

我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們在本次發行後通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券來籌集額外資金，該等證券的發行將導致對我們股東的稀釋。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股普通股價格。

此外，我們參與的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

此外，我們不能肯定會否以可接受的條件提供額外撥款(如果有的話)。例如，儘管新冠肺炎疫情造成的整體經濟影響可能很難完全評估，但目前正對全球金融市場造成重大幹擾。如果這些中斷持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本，這可能會在未來對我們籌集所需資金的能力產生負面影響，並可能推遲或阻止我們按計劃執行我們的戰略。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們本來尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。

任何補貼、可報銷現金墊付和減税的損失或減少都可能影響我們的財政資源。

自2011年9月以來，我們已經從瓦隆地區獲得了可收回的現金墊款和補貼形式的資金支持。2018年3月，根據1986年《澳大利亞工業研究和發展法案》第227A條，澳大利亞政府向Nyxoah Pty發出通知

有限公司，我們的澳大利亞子公司，從2017/2018收入年度起註冊研發或研發税收優惠。這項獎勵佔每年符合條件的研發支出的43.5%。

所有這些補貼和可償還的現金預付款增加了我們支持研發和臨牀開發項目的財政資源。然而，我們無法預測我們或我們的子公司是否會繼續從此類激勵和/或優勢中受益，以及/或在多大程度上受益。與瓦隆地區財政支持相關的償還義務也將降低我們的盈利能力，直到我們全額償還為止。

與我們的產品和候選產品開發相關的風險

儘管基於我們的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停(BLAST)臨牀試驗的積極結果，我們已經獲得了GENIO系統在歐洲的認證(CE-Mark)，但不能保證我們為支持進一步的市場授權、認證或許可(或維持現有的)而進行的正在進行的和未來的臨牀試驗將取得成功，GENIO系統將按預期發揮作用。我們可能需要開發比我們目前預期更多的臨牀證據，然後才能向FDA或其他監管機構證明GENIO系統對於其預期用途是安全有效的(如果有的話)。要獲得符合性證書，製造商需要遵守理事會指令90/385/EEC、有源植入式醫療器械指令或AIMD指令中規定的基本要求，特別是要證明設備的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康(潛在益處大於潛在風險)。此外，醫療器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。但是，如果GENIO系統導致或促成消費者受傷或其他傷害，或出現設備性能方面的其他嚴重問題，則可能有必要進行進一步的臨牀試驗，以確認設備可以安全有效地運行。

特別是，即使在歐洲獲得了認證，也不能保證在美國的Pivotal試驗或未來的美國營銷授權中取得成功。FDA的審查標準與在歐洲獲得CE-標誌的要求不同，後者只表明相關設備完全符合歐洲法律。在歐盟獲得營銷認證的醫療設備需要特別證明，它們的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康。另一方面，在FDA批准美國的醫療設備之前，設備不僅必須證明是安全的，而且必須證明其預期用途有效，或者在510(K)許可的情況下，基本上等同於斷言設備。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或現有已上市醫療設備的新用途或其他重大修改之前，我們必須首先獲得美國聯邦食品、藥物和化粧品法(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第510(K)節或FDCA的許可，批准上市前批准，或PMA，申請或批准FDA的從頭分類請求，除非適用豁免。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“基本相等”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來向下分類的設備，或者510(K)豁免設備。為了達到“實質上等同”，所提議的裝置必須具有與謂語裝置相同的預期用途，

並且或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備，通常需要PMA過程。在從頭分類過程中，製造商的新設備在FDCA下將被自動歸類為第III類，並要求在營銷之前提交和批准PMA，該製造商可以根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將該設備降級為第I類或第II類。如果FDA批准從頭開始的分類請求，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。

PMA審批、510(K)審批和從頭分類過程可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。獲得PMA或從頭分類的過程比510(K)審批過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交給FDA開始。此外，PMAS和從頭分類請求通常要求申請人進行過一項或多項臨牀試驗。儘管尋求上市授權花費了大量的時間、精力和成本，但不能保證FDA會批准。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予這樣的營銷授權，它們也可能包括對該設備的指定用途的重大限制，這可能會限制該設備的潛在商業市場。

到目前為止，我們還沒有獲得FDA的授權，可以在美國銷售任何候選產品，我們預計要麼要求從頭分類，要麼為我們的GENIO系統提交PMA申請。如果FDA要求我們對我們的產品進行比我們目前預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。在我們的DREAM關鍵試驗完成後，我們希望與FDA進一步接觸，討論臨牀試驗結果，並確定最合適的監管途徑，以便在美國獲得上市授權，這可能是PMA或從頭分類請求。即使FDA確定從頭分類請求可以接受，但在審查此類未來申請的內容後，FDA仍可能確定我們建議實施的任何特殊控制措施不能充分降低與設備相關的風險，並且GENIO系統不能被重新分類為II類設備，因此必須保持在III類設備。如果FDA確定：(I)一般和特殊控制不足以提供設備的安全性和有效性的合理保證，則FDA將拒絕從頭分類請求；(Ii)從頭請求中提供的數據是否不足以確定一般控制和特別控制是否能夠為設備的安全性和有效性提供合理保證；或(Iii)設備的可能益處不超過可能的風險。在這種情況下，FDA的決定可能要求我們準備並提交GENIO系統的PMA, 然後，它將仍然是III類設備，在FDA根據PMA申請審查和批准該設備之前，不能合法銷售。我們可能無法滿足根據從頭途徑或PMA批准獲得設備重新分類的要求，即使我們確實獲得了其中一條途徑的上市授權，FDA也可能會根據GENIO系統預期用途的可用安全性和有效性數據，對任何此類營銷授權施加重大限制。

為了在歐盟成員國或歐盟銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和有源植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可以發佈歐盟符合性聲明

基於對其產品符合歐盟醫療器械指令和主動植入式醫療器械指令基本要求的自我評估，符合性評估程序需要歐盟成員國認可或指定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE-標誌。

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)，該區域由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。如果不遵守上述要求，我們也將無法在這三個國家銷售我們的產品。

隨着“脱歐”過渡期結束，從2021年1月1日起，MHRA將負責英國醫療器械市場。新規定將要求醫療器械在英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。總部設在英國以外的製造商將需要任命一名英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)，所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE-標誌將在此之前保持有效。然而，歐盟不會承認只有UKCA標誌。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。

FDA或外國監管機構或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕設備的上市授權或認證，包括：

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我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

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FDA、外國監管機構或其他外國(監管)機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋；

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在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備反應；

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如果需要，我們的非臨牀研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、認證、從頭分類或批准；

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我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

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我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

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FDA或外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。

我們的增長將在一定程度上取決於我們擴大GENIO系統適應症的能力，以及繼續開發該系統的增強功能以及開發和商業化更多產品的能力。

為我們的GENIO系統擴大適應症和開發新產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。我們計劃繼續投資為我們的GENIO系統尋求更多的適應症，並改進GENIO系統，以開發下一代版本，旨在提高患者的舒適性、有效性和便利性。例如，我們正在進行的睡眠改善試驗旨在提供足夠的臨牀證據，使我們能夠在美國以外的地方向患有中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且也已完成同心性塌陷(CCC)的患者推銷我們的GENIO系統。在完全獲得臨牀試驗結果之前，不能保證我們的GENIO系統將被證明是安全有效的，用於治療患有CCC的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者。

任何此類產品開發工作的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力做到以下幾點：

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正確識別和預測醫生和患者的需求；

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及時開發和引進新產品和產品改進；

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避免侵犯第三方的知識產權；

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從擁有專有技術或解決方案的第三方獲得必要的許可或與其達成商業協議；

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如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性；

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獲得擴大適應症、新產品或產品修改所需的監管授權和/或認證；

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完全符合與新設備或改裝產品營銷相關的要求；

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為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；

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為使用我們的產品進行的程序獲得足夠的保險和補償；以及

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培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。

如果我們在擴大適應症、開發新產品和增強產品並將其商業化方面不成功，我們未來增加收入的能力可能會受到損害。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

我們於2019年3月在歐洲獲得了Genio系統的CE-Mark認證，並於2020年7月開始在德國銷售Genio系統，並在開始在其他幾個歐洲國家銷售之前開展營銷活動。在美國，我們最近獲得了IDE的批准，可以開始我們的夢想試驗，如果成功完成，我們預計將依靠這些試驗來支持我們的GENIO系統在美國市場的營銷授權申請。

在分別從監管機構或通知機構獲得銷售我們的Genio系統或我們可能開發的任何其他產品的市場許可、批准或認證之前，我們預計會進行臨牀試驗，以證明該設備在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。

即使GENIO系統具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素(包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析)，在臨牀評估過程中檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能顯示出明顯的積極效果，如果有的話，它可能比實際的積極效果更大。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到我們的GENIO系統引起的不良反應，或者

錯誤地認為我們的制度造成了某些不利影響，而事實並非如此。此外，我們定義的納入和排除標準可能不足以涵蓋最適合使用我們的GENIO系統進行治療的試驗受試者羣體。

先前臨牀試驗的結果可能不能預測以後的臨牀試驗是否成功。例如，我們在歐盟獲得GENIO系統認證的BLAST臨牀試驗的積極結果並不能保證我們的夢境試驗或更好的睡眠試驗將會成功。此外，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展。許多醫療器械行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨這樣的挫折。

臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的營銷授權或認證，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，我們正在進行的臨牀試驗的設計最終是否會支持市場授權或認證還不確定。即使我們認為我們候選產品的臨牀試驗結果需要市場授權或認證，FDA或類似的非美國監管機構和通知機構也可能不同意，並且可能不會授予我們候選產品的營銷授權或認證。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。我們可能進行的任何關鍵或其他臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。

臨牀試驗的啟動和完成可能由於多種原因而被阻止、推遲或停止。我們的臨牀試驗可能會因為多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，其中包括以下原因：

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我們可能被要求向FDA提交額外的IDE，這些IDE必須在開始某些醫療器械的人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請，並通知我們我們不能開始臨牀試驗，或對此類試驗的進行施加限制；

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監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一；

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監管機構和/或機構審查委員會或IRBs或其他機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗；

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我們可能無法與未來的合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

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臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

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我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

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我們可能會因為各種原因而暫停或終止臨牀試驗，包括髮生不良事件或其他發現，即我們的臨牀試驗的受試者正面臨不可接受的健康風險；

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我們可能需要修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB或其他機構和/或監管機構重新審查；

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監管機構、IRBs或其他各方或機構可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求；

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臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；

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臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗；

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我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點；

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監管機構或其他機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施有問題，進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遇到供應中斷；

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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及

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我們當前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特性。

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致任何候選產品的監管審批被拒絕。

此外，臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs或其他機構的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據當前良好製造規範或cGMP要求和其他法規生產的設備。此外，我們依賴臨牀試驗地點，未來我們可能依賴合同研究機構(CRO)來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者和醫療機構，未來我們可能依賴CRO按照良好的臨牀實踐(GCP)要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者、未能按照GCP標準進行試驗或在試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在不同國家進行臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用，原因是運輸成本增加、額外的監管要求和非美國服務提供商的參與，以及使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”和初步數據可能會隨着更多試驗對象數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定註冊、試驗或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的調查結果和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。重要的是，臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的中期、主要或初步結果可能與同一試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。中期、頂線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期、頂線或初步數據大不相同。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性。

可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定非臨牀試驗或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期營收或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得產品和候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。由於上述所有原因，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期數據、營收數據和初步數據。

吸引患者進行臨牀試驗和達到臨牀試驗目標可能比預期的成本和時間更高，已經受到正在進行的新冠肺炎大流行的不利影響，並可能受到另一場健康危機的不利影響。

為了進行臨牀試驗，我們必須招募、篩選和招募符合條件的患者。患者可以從調查者自己的診所或醫院確定，也可以由另一位醫生轉介。潛在的臨牀試驗參與者在接受某些臨牀測試之前必須提供知情同意，這些測試用於確定患者是否符合納入臨牀試驗的登記標準，這是不合格的，必須被排除在外。因此，在知情同意時，我們不知道患者是否有資格參加試驗。例如，CCC患者被排除在我們的夢想試驗之外，在患者同意並接受藥物誘導的睡眠內窺鏡檢查之前，我們無法確定是否符合條件。為此，我們將需要篩查比我們計劃登記的患者多得多的患者，以滿足我們的登記標準。在患者被確定符合條件並參加臨牀試驗後，他們必須遵守試驗要求，並定期接受耗時的測試，包括在睡眠實驗室進行睡眠測試。並不是所有接受篩查的患者最終都有資格參加我們的臨牀試驗。此外，有些登記的參與者可能不遵守試驗要求，從而導致數據不佳或無法使用，或者有些人可能退出試驗，這可能會危及臨牀試驗的結果。

如果我們不能根據美國、歐洲和任何其他適用司法管轄區的相關監管機構的要求，在計劃的招募期限內找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法及時啟動、繼續和/或完成臨牀試驗。

受試者登記延遲或受試者未能繼續參加臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用的增加和延誤，或者導致臨牀試驗失敗。我們的臨牀試驗的患者登記可能受到許多因素的影響，包括：

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事實上，GENIO系統是一種植入式裝置，需要臨牀試驗對象接受手術；

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具有FDA上市授權和支持其安全性和有效性的長期數據的競爭設備的存在；

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臨牀醫生和患者對GENIO系統相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品候選；

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正在調查的病情的嚴重性，中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵，以及臨牀醫生和患者對GENIO系統相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於該適應症的任何新產品候選；

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患者羣體的大小和性質；

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被調查的疾病的嚴重程度；

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有關試驗的資格準則；

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受試者遵守試驗方案；

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臨牀試驗設計；

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醫生的轉診做法；

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監管部門或其他機構對招生施加的限制；

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在治療期間和治療後充分監測試驗對象的能力；

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預期受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；

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批准用於目標適應症的其他設備或療法；

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努力促進及時入學；

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與我們的臨牀試驗爭奪相同目標病人的其他臨牀試驗；以及

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試驗對象有必要將他們的時間用於多次前往診所和/或睡眠實驗室進行測試，包括在實驗室進行睡眠測試，這構成了臨牀試驗的一部分。

此外，由於新冠肺炎大流行，以及相關的“庇護所就位”或“隔離”命令以及其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷一些中斷，這些中斷可能會對我們招募患者參加我們的試驗的能力產生重大影響，或者以其他方式擾亂醫療保健系統的正常運作，這可能會削弱我們按計劃進行臨牀試驗和總體業務的能力。這些中斷的潛在原因包括但不限於：

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因受訓外科醫生、監事和工作人員出差的限制，延誤了外科醫生的培訓；

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因主辦培訓課程的身體實驗室設施關閉或使用受限而延誤外科醫生培訓；

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新冠肺炎對植入物數量的限制，以及監管或衞生當局對限制選擇性手術的建議；

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由於從臨牀試驗中轉移醫療資源，包括用作我們臨牀試驗地點的醫院的資源和設施以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的資源和設施不可用、被轉移或重新分配，導致站點啟動和受試者登記延遲；

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延遲或難以招募受試者參加我們的臨牀試驗，因為新冠肺炎在某些情況下降低了患者參與或繼續參與臨牀試驗的意願，導致需要招募新的潛在參與者並通過新的篩選程序；

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受試者在登記後因感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出臨牀試驗的比率增加；以及

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如果隔離阻礙患者移動或中斷或限制醫療服務，受試者可能不遵守臨牀試驗方案。

在我們的任何臨牀試驗中招募足夠數量的受試者，或任何受試者退出臨牀試驗或不遵守試驗規程的任何困難，都可能導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們的試驗地點被限制在進行選擇性手術或跟蹤試驗對象，這可能會導致丟失信息，並可能潛在地影響臨牀試驗數據的質量和完整性。我們臨牀試驗的登記延遲和其他問題可能會導致研發成本增加，這可能會超出我們可用的資源，並延誤GENIO系統在目標市場的商業推出(如果獲得授權在目標市場銷售)。

我們的候選產品在開發過程中可能會發現嚴重的不良事件或SAE，或不良副作用或其他意想不到的特性，這可能會推遲或阻止候選產品的營銷授權或認證。

與植入式醫療設備的一般情況一樣，使用我們的GENIO系統或任何未來的候選產品很可能會出現副作用和不良事件。我們的結果是

臨牀試驗可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。由我們的候選產品引起的SAE或不良副作用或其他意想不到的特性可能會導致我們、IRB或監管機構或其他機構中斷、推遲或暫停我們的一個或多個候選產品的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、通知機構或類似的非美國監管機構延遲或拒絕上市批准或認證。如果我們的任何候選產品與SAE或不良副作用相關，或具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，不良副作用或其他特徵從風險效益的角度來看不太普遍、不太嚴重或更容易接受。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的醫療設備後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻礙該設備的進一步開發。

此外，如果我們的任何候選產品(包括GENIO系統)獲得FDA的營銷授權，在臨牀試驗中觀察到的副作用可能會導致標籤比我們預期的更嚴格。

與商業化和報銷相關的風險

我們未來的財務表現取決於GENIO系統在目標市場的商業接受度。

GENIO系統是我們唯一的商業產品，我們在某些歐洲國家銷售。GENIO系統自2019年3月起獲得CE標誌，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)。我們正在努力獲得報銷，並在歐洲的初始目標市場獲得Genio系統的商業市場接受度，但自2020年7月開始在德國銷售Genio系統以來，到目前為止，我們只從德國的商業銷售中獲得了有限的收入。GENIO系統可能不會在目標市場獲得商業認可。如果由於政府和第三方付款人的價格和報銷水平不足、競爭或無法向醫生和其他潛在客户證明GENIO系統相對於市場上其他產品的優勢和成本效益，我們在獲得或未能在目標市場獲得並維持GENIO系統的商業市場接受度方面出現延誤，未來GENIO系統的銷售收入可能會繼續有限，甚至可能隨着時間的推移而減少。此外，GENIO系統還沒有在美國獲得營銷授權，我們未來的財務表現將取決於我們的夢想試驗能否成功完成，該試驗旨在支持美國的營銷申請。如果GENIO系統未能獲得有意義的市場認可，將損害我們的業務和未來前景。

GENIO系統和我們開發的任何其他候選產品的商業成功將在很大程度上取決於我們的產品和相關程序在多大程度上可以從政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人(如Managed Care和類似的醫療管理組織)獲得承保和報銷。因此，我們將GENIO系統和我們開發的任何候選產品商業化的能力將在很大程度上取決於政府當局和第三方付款人決定覆蓋我們的產品以及報銷水平。如果無法獲得報銷，或者只能獲得有限的報銷，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立和維持足夠的定價，從而實現有意義的投資回報。

政府和其他第三方付款人對新批准的醫療器械的覆蓋和報銷存在重大不確定性。新設備產品的監管審批、定價和報銷因國家/地區而異。一些國家要求設備的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從授予營銷授權或認證後開始。在一些非美國市場，即使在獲得初步批准後，定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得

如果我們的產品在特定國家獲得營銷授權或認證，但隨後會受到價格法規的約束，從而推遲產品的商業發佈，可能會拖延很長一段時間，這可能會對我們在該國家銷售產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷授權或認證。

醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人可能不會認為GENIO系統或任何其他候選產品(如果授權營銷)具有成本效益，並且我們的客户可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以允許我們的候選產品(如果授權營銷)在競爭基礎上銷售。成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。此外，如果我們候選產品的價格(如果授權營銷)降低，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或報銷，我們的收入和盈利前景將受到影響。產品的營銷授權或認證不能保證獲得商業成功的足夠報銷。

對於新批准的產品，在獲得保險和報銷方面也可能會出現延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的非美國監管機構授權的產品適應症更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。例如，根據產品的使用和使用的臨牀環境，報銷費率可能會有所不同。報銷費率也可以基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可以併入其他服務的現有付款中。

獲得和維持保險和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們為使用我們的產品提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。越來越多的第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨牀結果，並對收取的價格提出挑戰。我們可能無法提供足夠的數據來滿足政府和第三方付款人的要求，即使用我們產品的程序應該得到覆蓋和報銷。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。

在美國以外，報銷水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據問題所在的國家或地區是否維持單一付款人制度。在這些單一支付者系統的國家和地區，年度醫療預算通常決定了像GENIO系統這樣的治療設備的數量，這些設備將由支付者支付。一些國家或地區可能要求我們在為我們的產品提供保險和報銷之前收集額外的臨牀數據。我們目前正在與歐盟的付款人合作，以便在經濟上有意義的國家和地區獲得承保和報銷批准；但是，我們可能無法獲得此類承保，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們發展業務的能力。

我們營銷和銷售Genio系統的經驗有限，如果我們不能擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織，我們可能無法創造收入增長。

我們在營銷和銷售我們的Genio系統方面只有有限的經驗。為了取得商業上的成功，我們需要擴大我們的內部銷售和營銷組織，以便在我們將直接瞄準的市場上將Genio系統商業化。進一步擴大我們的銷售和營銷團隊將需要招聘更多的管理、運營、財務和其他員工，這既昂貴又耗時，可能會推遲產品的發佈。

例如，如果我們獲得監管部門的授權，在美國銷售Genio系統，我們打算建立一支直銷隊伍。我們沒有在美國營銷和銷售Genio系統的經驗。要開始商業投放，我們將需要招聘、開發、壯大和保留美國

市場營銷和銷售組織。要做到這一點，需要在招聘和培訓方面投入大量資金，因為我們正在為在美國的商業發佈做準備。對具有醫療器械銷售經驗的營銷和銷售人員的競爭非常激烈。一旦我們聘用了這樣的人員，我們預計將為他們提供深入的培訓，培訓時間可能會很長，因為這將需要對新的營銷和銷售代表進行大量的教育，以達到醫生期望的GENIO系統的臨牀能力水平。完成培訓後，我們的銷售代表將需要在現場的前期準備時間，以擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的生產率水平。如果我們不能吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的銷售代表沒有達到我們期望他們達到的生產率水平，我們的收入將不會以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。

如果GENIO系統在美國或我們招募銷售人員並建立營銷能力的其他司法管轄區的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。此外，如果我們不能開發配套產品，我們在目標市場的銷售努力可能會受到阻礙。

我們也可能決定通過分銷商或其他安排間接瞄準某些市場。如果我們找不到合適的分銷合作伙伴，失去這些分銷合作伙伴，或者我們的分銷合作伙伴未能以商業上可行的條款或及時銷售我們的產品，GENIO系統的商業化可能會受到實質性損害，這可能會阻止我們實現或保持盈利。

醫生對改變或接受特殊培訓的猶豫不決以及經濟、社會、心理和其他方面的擔憂可能會限制對GENIO系統的普遍接受和採用。

即使GENIO系統從適當的監管機構或通知機構獲得營銷授權或認證，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場接受。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解GENIO系統的好處的努力預計需要大量資源，可能不會成功。

是否接受GENIO系統將取決於醫生是否確信該設備的獨特特性、臨牀性能、益處、安全性和成本效益，並準備在某些情況下進行特殊培訓。此外，如果醫生根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定GENIO系統是一種有吸引力的治療解決方案，並且政府項目和私人醫療保險計劃等第三方付款人將為其使用提供保險和足夠的補償，醫生可能才會採用GENIO系統。關於GENIO系統，只有兩篇關於BLAST OSA試驗的文章發表在“歐洲呼吸雜誌”和“喉鏡調查耳鼻喉科”上。

市場對Genio系統和我們開發的任何其他候選產品的接受程度將取決於許多社會、心理、經濟和其他因素和擔憂，包括

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對採用新的治療方法普遍持保守態度，不願將患者從現有治療方法中轉換過來；

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不良事件和嚴重/嚴重不良事件的個人病史；

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缺乏或感覺到缺乏支持額外患者福利的長期證據；

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與使用新產品和程序相關的感知責任風險；

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醫療保健支付系統內的報銷和覆蓋範圍有限或缺乏；

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與購買新產品和設備相關的費用；

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其他競爭醫生時間和注意力的程序；

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GENIO系統包含需要手術植入的植入性裝置；

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特殊培訓可能需要的時間承諾；

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對醫生的商業吸引力不足；

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臨牀醫生需要的持續支持的程度；以及

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患者持續參與治療的程度。

我們可能會將我們的財務和管理資源集中在一個特定的市場上，導致我們無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的市場。

考慮到我們目前的財務和管理資源，我們將不得不根據市場規模、市場準備情況和競爭等參數，仔細安排GENIO系統商業化的目標歐洲市場的優先順序，然後相應地分配我們的財務和管理資源。為了確定我們的主要目標市場，我們對目標市場的人數進行了預測。這些預測來自各種來源，包括但不限於科學文獻、政府統計數據和市場研究，高度依賴於一些難以預測且可能被證明過高的變量。如果由於這些或其他因素，GENIO系統的市場沒有像目前預期的那樣發展，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們使用我們的財務和管理資源來促進最終在商業上不夠成功的特定適應症擴展，這可能會導致可以從GENIO系統中受益的患者人數比我們預期的要少，這將導致潛在收入減少。

來自醫療器械公司以及大型醫療保健和製藥公司的醫療器械子公司的競爭非常激烈，預計還會加劇。

醫療技術行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源推廣他們的產品或開發新產品或方法來治療中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵。我們作為二線療法在OSA治療市場上為中到重度OSA患者競爭。

我們認為其他公司已經設計了舌下神經刺激技術，將阻塞性睡眠呼吸暫停症視為直接競爭對手。據我們所知，目前只有一種用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激設備，即由Inspire醫療系統公司銷售的Inspire醫療系統，以及由/ImThera LivaNova PLC在歐洲商業化銷售的另一種用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激系統。Inspire醫療系統目前是美國唯一被批准用於治療中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)的神經刺激系統。此外，作為間接競爭，我們還考慮侵入性手術治療方案，如懸雍垂齶咽成形術和上頜前移手術，其次是下頜前移裝置，主要用於治療輕到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)。

在歐洲，GENIO系統獲得CE-MARK認證，可作為二線療法用於治療不耐受、拒絕或失敗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)患者。如果一家或多家CPAP設備製造商成功開發出耐受性更好、遵從率明顯更高的CPAP設備，或者其他二線療法的改進使其比GENIO系統更有效、更具成本效益、更易於使用或更具吸引力，這些療法可能會對我們的銷售、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們直接或間接與之競爭的公司可能在OSA治療市場的主要競爭因素方面具有競爭優勢，包括：

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提高公司、產品和品牌認知度；

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更廣泛的臨牀數據，證明產品的安全性、有效性、可靠性和耐用性；

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對病人、醫生和睡眠中心進行更有效的營銷和教育；

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更好的產品易用性和患者舒適性；

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更多的銷售經驗和更大的市場準入；

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更好的產品支持和服務；

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更先進的技術創新、產品提升和創新速度；

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更有效的定價和收入策略；

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降低患者的手術費用；

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更有效的報銷團隊和戰略；

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專心致志的執業發展；以及

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更有效的臨牀培訓團隊。

任何已批准的競爭產品的商業化供應可能會潛在地阻礙我們臨牀試驗的招募和登記。我們可能會成功結束我們的臨牀試驗，並獲得最終的監管授權或認證，但可能無法與競爭對手競爭，也可能無法與相關適應症可用或開發的替代療法競爭。替代療法包括設備和手術，以及潛在的藥物治療等。可能會出現新的治療方案，產生比GENIO系統取得的臨牀結果更好或相當的臨牀結果，可能會以更低的成本實現。這些新療法的出現可能會抑制我們開發和擴大GENIO系統市場的能力。此外，進入我們經營的市場的新進入者也可能決定在價格上進行更積極的競爭，這要求我們降價以維持市場份額。

我們的業務以及我們的開發和製造合作伙伴和供應商的業務可能會受到流行病、流行病或其他健康危機(包括正在進行的新冠肺炎大流行)影響的實質性不利影響。新冠肺炎大流行或任何類似的健康大流行或流行病的最終影響是高度不確定的，並可能迅速變化。

無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他商業運作，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方製造商、供應商和其他第三方的運營造成重大幹擾。最近，全球新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對世界各地的商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；多個行業的設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。在新冠肺炎方面，我們實施了各種政府安全指南，包括針對某些員工的在家工作政策。政府命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。

我們依靠全球供應鏈來製造GENIO系統的組件，這些組件將被送往我們在以色列和比利時的工廠，在那裏完成最終組裝。我們不瞭解隔離、就地避難和類似的政府命令，也不擔心可能會發生此類命令、關閉或其他限制，無論是與新冠肺炎還是其他傳染病相關的問題，都可能會影響美國和其他國家的第三方製造工廠的人員，或者影響材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們小心翼翼地管理着我們的關係

對於我們的供應商和供應商，不能保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。

此外，我們正在進行的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，需要訪問臨牀站點的臨牀站點啟動、受試者登記和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監測，已經並可能繼續推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些試驗受試者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。例如，一些臨牀試驗受試者，包括我們在美國進行的DREAM臨牀試驗的患者，可能無法參加隨訪並遵守試驗方案。這些挑戰已經並在未來可能繼續增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功招募和留住受試者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，或者受到其機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀試驗運營可能會受到不利影響。在臨牀試驗進行期間，登記參加我們臨牀試驗的參與者還存在感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量。

新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，導致許多國家的經濟下滑，可能會繼續對我們的業務和運營產生重大影響，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們獲得投資資本的機會產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。這些以及類似的，也許更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。

與我們對第三方和關鍵人員的依賴相關的風險

我們在GENIO系統的生產和組裝中使用的服務和組件所依賴的供應商的性能損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

GENIO系統需要定製的組件和服務，目前可以從有限的來源獲得這些組件和服務。如果這些供應商決定不供應、無法供應，或者如果他們向我們提供質量不足的組件或服務，這可能會損害我們的聲譽和業務，例如影響產品的可用性和性能。我們的供應商可能無法或不願意繼續以合適的價格或足夠的數量或質量向我們提供所需的部件或服務。如果我們現有的任何供應商不能或不願意滿足我們對組件或服務的需求，或者如果他們提供的服務或組件不符合質量和其他規格，GENIO系統的臨牀試驗或銷售可能會延遲或停止，這可能會阻礙我們實現或保持盈利。例如，我們目前依賴單一供應商提供GENIO系統的許多關鍵部件。我們正在尋求使更多的供應商有資格購買我們的某些部件。在生產過程中增加一家新供應商通常需要廣泛的評估、測試和監管批准，這使得我們很難使我們對單一來源供應商的敞口多樣化，成本也很高。此外，如果我們必須為我們的任何產品部件或genio系統的生產和組裝所需的某些服務(例如產品部件的殺菌和塗層)更換供應商，或者如果我們必須開始自己的製造以滿足市場需求，我們可能會面臨延誤，genio系統的製造和交付可能會中斷很長一段時間。, 這可能會推遲我們的臨牀試驗或商業化的完成，並阻止我們實現或保持盈利。替代供應商可能不可用，可能不願提供，可能沒有必要的監管批准或認證，或者可能沒有足夠的質量管理體系。此外，由第三方供應商對服務或組件進行的修改可能需要相關監管機構的新批准或認證，然後才能使用修改後的服務或組件。

如果我們被要求更換植入系統的關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新的製造商是否保持符合以下條件的設施、程序和操作

這與我們的質量和適用的法規要求不相符，這可能會進一步阻礙我們及時製造植入物系統的能力。如果我們遇到對我們系統的需求超過我們的庫存，我們需要與這些額外的供應商簽訂合同，我們在滿足這種需求方面將面臨挑戰。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們植入系統的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何產品發生重大變更，則在我們實施變更之前，可能需要FDA或類似監管機構提供新的營銷授權或認證，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。

此外，我們的供應商可能會在GENIO系統的產品生命週期結束之前停止供應我們所依賴的組件或服務。中斷的時間可能不會讓我們有足夠的時間在庫存耗盡之前制定和獲得更換組件或服務所需的任何監管授權或認證。如果供應商停止供應組件或服務，我們可能不得不向供應商支付溢價，以保持其生產線或服務線的開放或獲得替代供應商，購買大量庫存以持續到GENIO系統的預定使用壽命結束，或持續到監管機構開發和授權替代組件的時間，或在我們的受影響組件庫存耗盡後暫時停止供應GENIO系統。

任何這些服務或組件供應的中斷都可能導致我們的可用庫存大幅減少，並增加我們的生產成本。

我們可能無法吸引和留住成功所需的管理人員和其他人員。

鑑於我們目前的發展狀況，依賴我們董事會、管理層和其他主要員工以及承包商在管理、工程、製造、臨牀和監管事務、銷售和營銷以及其他職能方面的專業知識和經驗至關重要。如果這些人中的任何一個人在沒有及時和足夠的替換人員的情況下離職，或者失去我們的任何高級管理人員或其他關鍵員工，我們都將很難及時實現我們的目標，甚至根本無法實現我們的目標。我們可能無法找到和吸引其他擁有類似專業知識和經驗或與商業合作伙伴和其他市場參與者有類似關係的人。此外，如果高級管理層成員調到競爭對手那裏，我們的競爭地位可能會受到影響。

我們希望擴大我們的業務，增加我們的臨牀開發、製造、行政和商業業務。這將需要僱用一批合格的臨牀、科學、商業和額外的行政、銷售和營銷人員。對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本無法做到這一點。競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況和更長的歷史。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能人才，我們就可能無法繼續發展、商業化或增長。如果不能留住或吸引關鍵人員，可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。此外，如果由於新冠肺炎的原因，我們的員工無法上班，那麼這也可能對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。

我們依賴或將來可能依賴第三方提供重要建議和進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在最後期限前完成臨牀試驗。第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，推遲監管授權或認證的授予，或者延遲或阻礙商業化。

我們依賴，將來也可能依賴第三方進行某些臨牀試驗，進行數據收集和分析，並提供對我們的業務至關重要的營銷、製造、監管建議和其他服務。特別是，如果第三方沒有在我們的活動上投入足夠的時間或精力，或者以其他方式未能成功履行其合同職責或未能履行監管義務或預期的最後期限；如果我們更換了第三方，如果我們沒有為我們的活動投入足夠的時間或精力

第三方獲取的數據的準確性因其未能遵守臨牀協議、監管要求或其他原因(包括數據丟失)而受到損害；或者第三方破產或進入清算程序。

我們可能並不總是有能力控制第三方在其活動中的表現。我們與這些第三方簽訂的協議一般允許第三方隨時終止協議，但須遵守標準的通知條款。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務，或未能如期完成預期的最後期限，或與該等第三方的協議因任何原因而終止，我們將被要求尋找替代的第三方來進行所需的活動。我們可能無法以商業上可接受的條款與另一第三方簽訂新協議。此外，如果第三方獲得的數據的質量或準確性受到影響，或者如果數據因其他原因丟失，我們將被要求重新進行受影響的試驗。因此，第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，推遲我們獲得監管部門批准的能力，並推遲或阻礙GENIO系統在目標市場的商業化。此外，我們的第三方協議通常包含限制第三方責任的條款，因此我們可能無法獲得與第三方履約失敗相關的任何損失的全額賠償。

我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們設計我們的臨牀試驗，並將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP法規和有關進行、記錄和報告臨牀試驗結果的國際標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們依賴我們無法控制的第三方來管理這些業務，並不能免除我們的這些責任和要求。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲營銷授權或認證過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。我們還被要求在規定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在某些政府資助的數據庫(如美國的ClinicalTrials.gov)上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方因任何原因未能按照法規要求或我們聲明的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的監管批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時供應產品的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要，因為GENIO系統的組件是由不同司法管轄區的第三方供應商按照我們的規格製造的。雖然不同電子元件的初始組裝是由不同的外部供應商完成的，但最終組裝是在我們位於特拉維夫的工廠進行的。因此，我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將GENIO系統的關鍵部件可靠、安全地點對點運輸到我們的設施，並跟蹤這些貨件。如果承運商遇到任何組件丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類組件的成本將非常高昂，如果這些事件導致完整的GENIO系統組裝和發貨延遲到客户手中，可能會損害我們的聲譽，並導致對GENIO系統的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理Genio系統訂單的能力造成不利影響。

與我們開展業務的國家/地區相關的風險

我們的大部分行動都在以色列，因此，我們的成果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。

我們的研發設施和所有制造設施都位於以色列特拉維夫。此外，我們的大多數員工和一些官員都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接對我們的業務產生不利影響。任何武裝衝突、恐怖主義活動、該地區的政治不穩定或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少都可能對我們的總體商業條件產生不利影響，並損害我們的行動結果。我們的商業保險不承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。雖然以色列立法要求以色列政府賠償恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能保證，如果發生任何損害，政府的保險範圍將保持不變，或者如果維持下去，將足以完全賠償我們。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們必須遵守1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務和運營的法律。

我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括1977年美國“反海外腐敗法”、“美國聯邦法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國“旅行法”(簡稱FCPA)、2010年英國“反賄賂法”(“反賄賂法”)以及其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。反海外腐敗法“、”反賄賂法“和其他法律一般禁止我們以及我們的員工和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供財務或其他利益給政府官員或其他人士，以誘使他們不當履行相關職能或活動(或因此類行為獎勵他們)。包括司法部在內的執行《反海外腐敗法》的美國當局認為，在擁有公共醫療或公共教育體系的國家，大多數醫療保健專業人員以及外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們在國外測試和營銷我們的產品時，當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時，我們必須制定足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理人在營銷我們的產品和服務時提供任何賄賂、禮物或小費，包括過度或奢侈的餐飲、旅行或娛樂，或獲得必要的許可和批准，如在外國司法管轄區啟動臨牀試驗所需的許可和批准。FCPA還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司, 以及為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。SEC參與了FCPA的賬簿和記錄條款。

此外，我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國和美國政府以及歐盟當局實施的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規。

如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會受到政府的調查、起訴和懲罰，包括對涉案個人處以鉅額罰款和可能的監禁。任何此類情況都有可能對我們公司誠信的聲譽造成重大損害，並可能對我們的業務和未來前景產生重大不利影響。

與製造業相關的風險

我們可能無法及時或以經濟上有吸引力的成本生產或外包足夠數量的Genio系統。

我們的收入和其他經營業績將在很大程度上取決於我們以經濟上具有吸引力的成本、及時、充足的數量和質量製造和銷售Genio系統的能力。

隨着GENIO系統臨牀試驗的擴大和GENIO系統的商業化，我們預計將被要求大幅增加生產量。我們特拉維夫工廠的產能預計將滿足Genio植入式刺激器和Genio外部刺激器的需求，直至2021年底。Genio激活芯片和Genio充電單元的製造主要外包給第三方合同製造組織。為了支持未來對GENIO系統的需求，我們可能需要擴大我們的製造能力，這可能需要開設新工廠或向第三方合同製造組織額外外包。例如，如果我們獲得在美國銷售Genio系統的監管授權，我們很可能不得不大幅提高我們的製造能力，以滿足預期的需求。我們預計這可能包括在美國開設製造工廠。開設新的製造設施可能涉及大量額外費用，包括建造新設施、移動和安裝關鍵製造設備、修改製造工藝以及招聘和培訓新團隊成員。此外，我們還必須通知監管機構，並在大多數情況下獲得監管機構的批准，以便對我們的製造設施和流程進行任何更改或修改，監管機構可能不會授權我們繼續進行或可能會顯著延遲該過程。

此外，我們目前的業務預期是，隨着Genio系統製造的累計數量增長，銷售商品的成本將隨着時間的推移而下降。然而，我們或我們的供應商可能無法隨時間增加產量和/或降低製造成本，事實上，成本可能會增加，這可能會阻礙我們實現或保持盈利能力。

如果我們不能準確預測客户對Genio系統的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到嚴重損害。

為確保GENIO系統及其組件的總體庫存供應充足，我們必須根據對GENIO系統及其組件未來需求的估計，預測庫存需求並向供應商下訂單。到目前為止，我們只在德國將Genio系統進行了有限數量的商業化，我們準確預測Genio系統需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對Genio系統或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害Genio品牌的實力。相反，如果我們低估了客户對Genio系統的需求，我們的第三方合同製造商可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或第三方製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對Genio系統的需求的能力產生不利影響。

我們打算保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們將面臨部分庫存過時或過期的風險，這可能會影響我們的收益和現金流，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

與法律和監管合規事項相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的GENIO系統是作為醫療設備進行監管的。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，fda和外國監管機構還對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用説明的內容和語言。

這些活動包括：儲存；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；售前清理、分類和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些故障再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准試驗；以及產品進出口。

我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行其監管要求。我們不知道我們或我們的合同製造商是否會被發現符合FDA未來的任何檢查。如果我們獲得營銷授權，不遵守適用的法規可能會危及我們銷售genio系統和任何其他候選產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲向市場推出產品；完全或部分暫停生產；拒絕給予未來的許可或批准；撤回或暫停許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，刑事處罰。

GENIO系統在某些重要市場(如美國市場)仍未獲得批准，尋求和獲得有源植入式醫療器械的監管授權或認證可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。

在我們打算銷售或營銷Genio系統和我們開發的任何其他產品的國家，申請事先的監管授權可能需要廣泛的非臨牀、臨牀和性能測試，所有這些都必須根據相關監管機構制定的法規的要求進行，這些法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。我們可能會因適用於植入式醫療器械的政府政策或立法的潛在變化而受到不利影響。在本招股説明書發佈之日，我們已經獲得了通過CE認證在歐盟或歐盟成員國銷售GENIO系統的認證，也通過CE認證獲得了在以色列醫療器械和附件(AMAR)市場銷售GENIO系統的認證。CE標誌在歐洲經濟區(EEA)也是有效的(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。

在美國，我們正處於尋求營銷授權的早期階段。我們於2020年6月23日獲得了FDA的IDE批准，允許我們繼續在美國對GENIO系統進行某些臨牀測試，我們正在確定適當的監管途徑，以尋求FDA對該設備的營銷授權。即使我們已經獲得了IDE的批准，GENIO系統也可能無法成功獲得市場授權。此外，在這一過程中可能會有實質性的和意想不到的延誤，例如在臨牀試驗測試和評估的啟動和完成方面。

由於GENIO系統是一種無線醫療設備，在美國獲得營銷授權可能會出現額外的複雜情況。例如，聯邦通信委員會還必須確定無線醫療設備(如GENIO系統)與設備運行所在的頻譜的其他用途兼容，並且無線能量傳輸的功率電平和頻譜符合適用的法規。

即使我們為我們的候選產品獲得營銷授權或認證，此類授權或認證的條款以及對我們產品的持續監管可能會限制我們製造和營銷產品的方式。遵守這些規定可能涉及大量資源，這可能會大大削弱我們的創收能力。

即使獲得了候選產品的營銷授權、認證或批准，商業產品及其製造商也要接受持續的審查和廣泛的監管，包括有關產品的製造、醫療器械報告、進出口、註冊、設備上市和上市後監督方面的審查和監管。例如，醫療器械製造商必須在獲得營銷授權後向FDA提交定期報告。這些報告包括有關設備上市授權後的故障和某些不良事件的信息。

如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。因此，假設我們獲得了一個或多個候選產品的營銷授權或認證，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守上市後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回我們為我們的產品獲得的任何營銷授權或認證，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守上市後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動，其中可能包括但不限於：無標題信函或警告函；罰款、禁令、同意法令和民事處罰；召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；客户通知或維修、更換或退款；運營限制或部分暫停或完全停產；延遲或拒絕批准我們對新產品的未來許可、從頭分類、批准、認證或其他營銷授權的請求。撤銷或暫停任何已授予的營銷授權或認證，導致禁止銷售我們的產品；或提起刑事訴訟。這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，FDA可能會改變其營銷授權政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲任何正在開發的候選產品的營銷授權，或影響我們及時修改任何授權上市的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得營銷授權的能力、增加合規成本或限制我們維持已獲得的任何營銷授權的能力。

如果不遵守我們的製造設施和我們的第三方供應商必須遵守的重要法規和審批，可能會影響我們的業務。

我們目前正在製造GENIO系統，並已與第三方供應商建立了合作關係，以製造和供應GENIO系統的某些組件。我們的生產實踐和我們的第三方供應商的生產實踐受到持續的監管和定期檢查。在美國，醫療器械製造中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝和維修的程序和文檔。此外，我們將被要求驗證我們的供應商是否擁有符合我們的質量標準和適用的法規要求的設施、程序和操作。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。GENIO系統也受到類似的國家法規和其他國家管理製造業的各種法律法規的約束。

如果我們或我們的第三方供應商未能遵循並記錄GENIO系統遵守法規要求(包括根據最新標準和法規建立足夠的質量管理體系)的情況，可能會導致GENIO系統用於商業銷售或臨牀試驗的重大延遲，可能導致臨牀試驗的終止或擱置，或者可能延遲或阻止GENIO系統的營銷申請的提交、批准或維護。

在美國，FDA和其他聯邦和州機構，包括司法部，嚴格監管對醫療器械產品的所有要求的遵守，包括與根據批准的標籤規定營銷和推廣器械有關的要求，以及根據cGMP要求製造產品的要求。違反這些要求可能會導致調查，指控違反了FDCA和其他法規，包括虛假索賠法和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者

保護法。我們未能遵守所有法規要求，並且後來發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題，可能會產生各種結果，包括：

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涉及使用我們產品的患者的訴訟；

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對我們的產品、製造商或製造工藝的限制；

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對產品標籤或營銷的限制；

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對產品分銷或使用的限制；

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要求進行上市後研究或臨牀試驗；

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無標題或警告信；

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罰款、返還或者返還利潤或者收入；

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同意法令；

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完全或部分暫停或臨牀擱置我們的一項或多項臨牀試驗；

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全部或部分暫停或退出監管審批；

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全部或者部分停止生產、銷售的；

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延遲或拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或提供未來的市場授權、認證或批准；

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與醫生和其他客户就實際或潛在的安全性、有效性和其他涉及我們的問題進行強制性溝通；

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產品退出市場的；

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強制召回或扣押產品；

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破壞與任何潛在合作者的關係；

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不利的新聞報道和對我們聲譽的損害；或

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

上述任何行為都可能損害我們的聲譽，或導致重大成本或收入損失。如果FDA授權銷售，這些行動中的任何一項都可能對GENIO系統的供應產生重大和負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，並經歷銷售減少和成本增加的情況。

如果我們不採取必要的步驟遵守歐盟新的醫療器械法規的認證要求，我們繼續在歐盟銷售產品的能力可能會受到嚴重損害。

2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》(條例2017/745)生效，廢止並取代了理事會指令93/42/EEC，或醫療器械指令，以及理事會指令第90/385/EEC，或AIMD指令。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規在所有歐盟成員國都是直接適用的(即不需要通過實施這些指令的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

醫療器械條例原本打算在公佈三年後生效，但在2020年4月，歐洲議會和歐盟理事會將過渡期延長了一年，至2021年5月26日。根據歐盟醫療器械指令和AIMD指令在2021年5月26日之前合法投放市場的設備通常可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日。新規定一旦生效，除其他事項外，還將：

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加強設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；

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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

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設立中央資料庫，為病人、醫護專業人士和公眾提供有關歐盟現有產品的全面資料；以及

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加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。

這些修改可能會影響我們設計和製造產品和候選產品的方式，以及在歐盟和歐洲經濟區(也包括挪威、列支敦士登和冰島)開展業務的方式。例如，由於向新制度的過渡，通知機構審查時間延長，產品介紹或修改可能被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。雖然我們的產品最近獲得了AIMD指令的認證，可以在歐盟市場上持續到2024年5月，而且我們已經在準備實施醫療器械法規的新要求，但我們不能排除在過渡到新制度的過程中出現意想不到的監管障礙和可能的延誤。

歐盟-英國貿易與合作協定(TCA)於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，歐盟醫療器械條例將不會在英國實施，此前在英國法律中反映歐盟醫療器械條例的立法已被撤銷。英國的醫療器械監管制度將繼續基於歐盟現行立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性，或在未來與歐盟醫療器械法規保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認，歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效，直至2023年6月30日。對於這一時期之後投放到英國市場的醫療器械，英國合格評定(UKCA)標誌將是強制性的。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於本地製造但使用其他國家零部件的醫療器械，將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。這些修改可能會影響我們設計和製造產品的方式，我們在這些國家開展業務。

根據新的醫療器械法規在歐盟尋求、獲得和保持認證，CE-Mark將在2024年5月之前重新獲得認證，這可能是一個不確定的過程，通知機構的資源有限，可能會遇到積壓。

根據歐盟醫療器械法規，我們目前在歐盟市場上銷售的GENIO系統等根據AIMD指令獲得CE-Mark認證的設備將需要根據新的醫療器械法規進行重新評估和重新認證。對現有CE標誌醫療器械的任何修改也需要根據歐盟醫療器械法規進行審查和認證。通常情況下，醫療器械製造商必須接受通知機構的現場審核，以保持其CE-Mark認證符合歐盟醫療器械指令的要求。由於許多CE-Mark認證將作為向歐盟醫療器械法規過渡的一部分而失效，因此通知機構也必須開始根據歐盟醫療器械法規對醫療器械進行認證。新冠肺炎疫情的另一個後果是，由於檢疫和旅行限制，通知機構的現場審計一直不可行，大多數審計都被推遲了。即使已經實施了一些具體措施來確定遠程

一旦取消旅行限制，可以進行審計或輔之以現場審計，這種情況可能會嚴重影響通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力。

歐盟醫療器械條例還要求重新指定通知機構，即由其總部所在的歐盟成員國指定的組織，負責評估醫療器械和醫療器械製造商是否符合歐盟適用的監管要求。要被重新指定，被通知的機構必須在其指定範圍內證明更多的技術專長，以及改進的質量管理系統。在歐盟醫療器械法規生效日期2021年5月之前的過渡期內，這一重新指定過程導致對醫療器械和醫療器械製造商的評估積壓。在歐盟，到目前為止，並不是所有的通知機構都被重新指定，新冠肺炎大流行大大減緩了它們的指定過程。如果沒有歐盟醫療器械法規的指定，通知機構可能還沒有開始根據新法規對器械進行認證。

2019年為我們的Genio系統獲得的CE-Mark將一直有效到2024年3月，在此之前必須根據歐盟醫療器械法規重新認證。重新認證要求我們提交文件和其他證據，證明該系統的性能和安全性得到了維護，並且該系統繼續符合現有的法規和標準。否則，GENIO系統在歐盟成員國的營銷和銷售可能被暫時或永久禁止。對GENIO系統的重大修改(如果有)還需要根據歐盟醫療器械法規進行認證。

已經重新指定的通知機構(包括荷蘭DEKRA認證公司，該公司根據AIMD指令向我們頒發了CE-Mark和ISO 13485：2016年證書)所經歷的總體積壓可能會對GENIO系統的重新認證產生負面影響。然而，我們相信，我們有望在歐盟醫療器械條例規定的最後期限前滿足新的要求。

我們在歐盟分銷產品所依賴的任何第三方實體，如我們在西班牙的當地分銷商，也需要遵守歐盟醫療器械法規。如果歐盟的分銷商未能及時或根本不符合歐盟醫療器械法規的要求，該分銷商可能會暫時或永久禁止該分銷商營銷和銷售GENIO系統。

任何延誤或不遵守歐盟醫療器械法規都可能導致GENIO系統在歐盟成員國被暫時或永久禁止銷售，並影響我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景。

遵守醫療器械公司的質量體系法規是困難、耗時和昂貴的。

我們開發並維護了一套醫療器械質量管理體系，旨在確保我們的產品和活動的質量。該系統的設計符合許多不同司法管轄區的法規，包括美國FDA規定的QSR和歐盟AIMD指令的要求，包括承認CE-Mark的歐洲成員國以及以色列、新西蘭和澳大利亞所要求的國際標準ISO13485。

遵守醫療器械公司質量管理體系的法規既耗時又昂貴，而且這些法規也會不時發生變化。例如，最新版本的ISO13485：2016旨在協調ISO13485的要求與AIMD指令的要求。雖然管理層認為，截至本招股説明書發佈之日，我們符合醫療器械公司現有的質量管理體系規定，但未來我們可能會被發現不符合新的或現有的規定。此外，由於未來對質量體系法規的更改或解釋，我們可能會被發現不符合要求。如果我們沒有達到合規或隨後變得不合規，監管機構可能會要求我們採取適當的行動來解決在監管審計中發現的不符合問題，如果我們沒有及時採取此類糾正措施，可能會撤銷營銷許可，或要求產品召回或採取其他執法行動。

一般來説，我們的外部供應商也必須遵守質量體系法規和ISO13485。我們的任何外部供應商都可能不遵守質量體系法規或ISO13485，這可能會導致監管機構採取執法行動，例如，包括FDA的警告信，或要求退出市場或暫停分銷，或要求出口或使用我們的一個或多個供應商生產的產品。

對設備的任何更改或修改(包括製造流程的更改)可能需要向監管機構提交補充文件或提交新的營銷授權或認證申請(取決於司法管轄區)，並且必須符合適當的質量體系法規(如美國的QSR和歐洲的AIMD指令和歐盟醫療設備法規)，這可能會導致我們產品的營銷和銷售中斷或延遲。有關AIMD製造和銷售的法規和法律可能會在未來發生變化，監管機構的行政解釋和政策也是如此。如果我們不遵守這些法律法規，我們打算將Genio系統推向市場，我們可能會面臨執法行動，包括召回我們的設備、撤銷批准、授權、認證或許可，以及民事和刑事處罰。如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

諸如GENIO系統的有源植入式醫療設備具有與植入或移除該設備的外科程序、該設備的使用或該設備提供的治療相關的風險。

GENIO系統是一種具有複雜電子電路和軟件的醫療設備，包括通過外科手術植入患者體內的組件。設計和製造100%可靠的電子植入式醫療設備是不可能的，因為所有的電子設備都有故障的風險。此外，所有的外科手術都有風險，每種藥物治療的效果因患者而異。GENIO系統失敗的後果包括產品使用和相關外科手術引起的併發症，可能從輕微到危及生命的影響，甚至死亡。

所有的醫療器械都有相關的風險。監管機構將有源植入式醫療器械(AIMD)視為風險最高的醫療器械類別，因此，在尋求監管批准或其他營銷授權時，AIMD受到高度審查。我們對GENIO系統進行了審查和分類，並由我們的歐洲通知機構頒發了AIMD合格證書，允許我們貼上CE-標誌。歐洲的CE標誌表示該設備完全符合歐洲法律。在歐盟授權上市的醫療設備需要符合AIMD指令中規定的基本要求，特別是要證明它們的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康(潛在好處大於潛在風險)。此外，醫療器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。在歐盟首次授權的設備可能與上市後安全警報和召回的風險增加有關。另一方面，在FDA在美國對醫療器械進行上市前批准之前，必須證明該器械按照其預期用途是安全有效的。與醫療器械及其提供的治療相關的風險，除其他外，包括與任何外科手術相關的風險，如感染、過敏反應和麻醉的後果，以及與任何植入式醫療器械相關的風險，如設備移動、電磁幹擾、設備故障、組織損傷(包括神經損傷)、疼痛和與治療或外科手術相關的心理副作用。

與這些風險相關的不良事件可能會導致一些患者將此類事件歸咎於我們、醫生或其他方面。這可能會導致產品責任訴訟、醫療事故訴訟、監管部門的調查、不良宣傳、刑事指控或其他對我們有害的情況。這些情況中的任何一種都可能對我們開展業務、繼續銷售Genio系統、實現收入目標或開發未來產品的能力產生實質性的不利影響。

如果我們的產品有缺陷或存在安全風險，相關政府部門可以要求他們召回，或者我們可能需要主動召回我們的產品。

AIMD的特點是製造工藝複雜，需要遵守苛刻的產品規格。GENIO系統使用許多學科，包括電氣、機械、軟件、

生物材料和其他類型的工程。在臨牀試驗階段發現的設備故障可能導致試驗暫停或終止。此外，設備故障和故障可能導致產品召回，這可能與特定的製造批次有關，也可能影響該領域的所有產品。在獲得設備商業分銷的監管授權後，可以在設備的生命週期內的任何時間進行召回。例如，受僱於我們從事開發或製造活動的工程師可能會在沒有長期經驗的情況下，在工程階段做出不正確的決定或做出決定，而且這些錯誤決定的影響可能要到產品生命週期中才能感受到。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新營銷授權，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類授權可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明還可能損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

召回Genio系統將轉移管理和財政資源，並可能導致與監管當局的關係受損，並導致市場份額被競爭對手搶走。此外，任何產品召回都可能對我們的聲譽造成不可挽回的損害。任何產品召回都可能削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對未來的收入產生負面影響，並可能阻止我們實現或維持盈利能力。

誤用或標籤外使用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們可能獲得的GENIO系統或其他候選產品的任何營銷授權或認證都將僅限於特定的使用適應症，並且我們還必須遵守有關該系統的廣告和促銷的要求。與醫療器械有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，必須與器械的預期用途、任何臨牀試驗的數據和既定的規格保持一致。因此，我們將無法推廣GENIO系統用於未經授權的適應症或用途。我們計劃培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣GENIO系統用於授權使用適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，我們不能阻止醫生在非標籤的情況下使用我們的設備，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何其他監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或其他執法機構認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險範圍之內。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。GENIO系統被設計成植入人體內，並影響重要的身體功能和過程。就像任何其他複雜的醫療設備一樣，隨着時間的推移，某些GENIO系統的一個或多個組件將出現故障，這一點是合理的。作為一家醫療器械製造商，我們面臨因GENIO系統故障和故障、產品使用和相關手術過程而引起的產品責任索賠。即使GENIO系統已由監管機構或通知機構認證或授權用於商業銷售，並在由適用的監管機構或通知機構許可和監管的設施中製造，此風險仍然存在。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，如果GENIO系統導致或僅僅是表面上造成了患者傷亡，我們可能會面臨產品責任訴訟。此外，我們的供應商(如向我們提供零部件和原材料的供應商)的活動造成的傷害可能成為向我們索賠的依據。出售或以其他方式暴露於Genio系統的患者、醫療保健提供者或其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致以下一種或多種後果：

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訴訟費用；

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分散管理層對我們主要業務的注意力；

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無法將GENIO系統或新產品商業化；

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對GENIO系統的需求減少；

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損害我們的聲譽；

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產品召回或者退出市場的；

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臨牀試驗參與者退出；

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給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；或

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銷售損失。

雖然我們可能會試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能無法達到預期的效果，無法防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這樣的召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的

在考慮使用我們的產品時，無論是安全聲譽還是被患者視為安全風險，任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

雖然我們將產品責任和臨牀試驗責任保險維持在我們認為合適的水平，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任，包括超出保險責任的索賠金額。截至招股説明書發佈之日，沒有針對我們的產品責任索賠。

我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。

我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償要求賠償，而從供應商或供應商那裏獲得的任何此類賠償可能不足以完全賠償我們。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。截至招股説明書發佈之日，我們沒有收到任何保修索賠。

我們現在和將來都將受到醫療欺詐和濫用法律以及其他適用於我們商業活動的法律的約束，如果我們不能遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

我們受到與醫療欺詐和濫用法律有關的各種聯邦、州和地方法律的約束，包括反回扣、虛假索賠和透明度法律。

許多歐盟成員國已經通過了具體的反禮物法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢，即加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。此外，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，對醫療器械製造商實施報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國的要求。例如，根據2016年12月18日的比利時法案及其2017年6月14日生效的皇家法令(於2017年6月23日生效)，醫療器械製造商必須記錄並披露授予在比利時設有診所或註冊辦事處的醫療專業人員、醫療組織和患者組織的所有直接或間接保費和福利。此外，根據1964年3月25日比利時法案第10條，禁止(除有限的例外情況外)在醫療器械供應方面向醫療專業人員和醫療保健組織等提供或授予任何利益或實物利益。此外，某些國家還強制實施商業合規計劃。

這些醫療法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

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除其他事項外，美國聯邦反回扣法令禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

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美國聯邦虛假索賠法案對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或Qui-tam訴訟，原因包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府計劃付款索賠，或為支付虛假索賠提供虛假陳述或記錄材料，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。另外，政府

可以聲稱，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分擔實體支付給政府的罰款或和解金額；

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經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的美國聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)對實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加了刑事和民事責任，並規定了在保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括在某些情況下的強制性合同條款；

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美國聯邦虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；

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醫生支付陽光法案下的美國聯邦透明度要求，要求聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)覆蓋的FDA授權的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與向醫生、教學醫院和醫生所有權和投資利益進行付款和其他價值轉移有關的信息。從2022年開始，這些義務將包括向更多的醫療保健專業人員支付款項和以其他方式轉移價值，這些專業人員包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士；以及

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類似的外國和州法律法規，如州反回扣和虛假索賠法以及類似的非美國欺詐和濫用法律法規，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，一些州法律要求醫療器械公司遵守設備行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求設備製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。州法律和非美國法律，包括歐盟一般數據保護條例(GDPR)，也管理着健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為，包括我們與醫生的財務安排，其中一些醫生以股票期權的形式獲得補償，這可能被視為在他們執行的程序中影響我們產品的購買或使用，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。

任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使辯護成功，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟的影響，根據聯邦虛假索賠法案，我們可能會承擔包括強制性三倍損害賠償和重大每索賠處罰在內的潛在責任。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府資助之外。

醫療保健計劃。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

醫療政策的變化，包括旨在改革美國醫療體系的立法或法規，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這些立法將導致醫療體系發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們的候選產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍，如果獲得營銷授權的話。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷，或者以其他方式導致對我們候選產品的需求減少(如果獲得批准)，或者導致額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。我們無法預測其他哪些醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，或者美國未來的任何立法或法規的影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

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我們有能力為GENIO系統設定一個我們認為是公平的價格；

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我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

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資金的可獲得性。

如果獲得批准，未來保險或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們候選產品的需求，這反過來又可能影響我們成功將我們的設備商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受制於或將來可能受制於聯邦、州和外國法律法規，這些法規對我們如何收集、存儲、使用和處理從患者或他們使用我們產品的過程中收集的信息或有關這些信息負有義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律要求也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

歐盟和歐洲經濟區(EEA)個人健康數據的收集和使用由GDPR管理。由於我們位於歐盟，當我們在歐洲經濟區使用來自世界任何地方的個人數據用於我們的業務時，我們都受到GDPR的約束。GDPR的地域範圍還包括位於歐洲經濟區以外的企業的活動，這些活動與企業向歐洲經濟區居民提供商品或服務有關，或監測歐洲經濟區內人們的行為。因此，即使我們的數據處理活動發生在歐盟以外，並且僅與我們在歐盟以外的業務有關，只要此類活動涉及歐盟境內個人的個人數據，並與我們向他們提供商品或服務，或我們對他們行為的監控有關，我們也必須遵守GDPR。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括對包括數據當事人的健康和基因信息在內的“敏感信息”的特殊保護，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，可能會中斷或延誤我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的所謂第三國，包括美國。歐洲最近的法律發展給此類轉讓帶來了複雜性和不確定性。

例如，2020年7月16日，歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework，簡稱Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可以從EEA轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種充分的個人數據傳輸機制，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須在個案基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別包括適用的監督法和個人權利，可能需要制定額外的措施和/或合同條款；然而，任何特定的額外措施是否被認為是足夠的還不確定。CJEU接着表示，如果主管監管機構認為目的地國無法遵守標準合同條款，並且無法通過其他方式獲得所需水平的保護，則該監管機構有義務暫停或禁止這種轉讓。不遵守GDPR可能會導致對違規行為的處罰(包括對最嚴重違規行為可能處以高達2000萬歐元和上一財年全球年營業額4%的罰款，以及根據GDPR第82條要求賠償個人要求的經濟或非經濟損害賠償的權利)。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務業績可能會受到嚴重幹擾和不利影響。

此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，從而導致額外的不確定性。

除了GDPR，歐盟委員會在審批過程中還有另一項法規草案，該草案側重於個人進行私人生活的權利。擬議中的立法，被稱為隱私和電子通信法規，或電子隱私法規，將取代目前的電子隱私指令。雖然電子隱私法規的文本仍在制定中，但歐洲法院最近的一項裁決和監管機構最近的指導正在推動人們對cookie和其他跟蹤技術的關注增加。一些監管機構已開始在最近的指導意見中執行嚴格的做法。遵守現有和未來有關cookie和其他跟蹤技術的規則可能會導致大量成本、需要重大系統更改、限制我們營銷活動的有效性、轉移我們技術人員的注意力、對我們的利潤率產生不利影響、增加成本並使我們承擔額外的責任。對Cookie和類似技術的監管可能會導致我們的營銷和個性化活動受到更廣泛的限制，並可能對我們瞭解用户的努力產生負面影響。

此外，2017年3月，英國正式通知歐洲理事會，它打算根據歐洲聯盟條約(簡稱英國退歐)第50條退出歐盟。英國於2020年1月31日不再是歐盟成員國，但頒佈了一項數據保護法，實質上實施了GDPR，並於2018年5月生效，該法案經過進一步修訂，在英國退歐後與GDPR更加接軌。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規將在中長期內如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何受到監管。目前，英國和歐盟的數據保護法仍然保持密切一致，這意味着英國還需要對當地法律進行額外的分析，並要求採取額外的措施，將個人數據從英國轉移到其他國家(包括美國)。英國認為沒有足夠的數據保護法。雖然英國認為歐洲經濟區有足夠的數據保護法，這意味着我們可以自由地將個人數據從英國轉移到我們在比利時或歐洲經濟區其他地方的企業，但歐盟委員會還沒有認為英國有足夠的數據保護法，這可能會影響我們將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國的能力。目前，歐盟和英國貿易與合作協議同意有四到六個月的寬限期，最遲在2021年6月30日結束，同時各方正在討論充分性決定。歐盟執委會在2021年2月19日公佈了充足性決定草案。如果獲得通過，該決定將允許數據從歐盟成員國轉移到英國，期限為四年，隨後可以延長。我們必須同時遵守gdpr和英國gdpr。, 每個制度都有能力處以2000萬歐元(在GDPR的情況下)或1750萬GB(在英國GDPR的情況下)的罰款，以及年收入總額的4%，金額最高可達2000萬歐元(GDPR)或1750萬GB(英國GDPR)。我們可能需要指定一個

此外，由於英國和歐盟有不同的數據保護制度，還會招致其他額外的成本和風險。

此外，在開展業務時，我們有時可能會處理個人數據，包括與健康相關的個人數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。在歐盟和英國，代表國家數據保護監管機構的組織發佈的某些指導意見可能會與監督臨牀試驗的實體的要求或指南相沖突，從而造成不確定性、增加合規成本以及在獲得批准進行臨牀試驗的過程中可能出現的延誤。

我們在處理和保護個人數據(包括與健康有關的數據)的安全方面也面臨固有的風險。除了具體的醫療法律法規外，美國聯邦政府和各州還通過或提議了有關收集、分發、使用和存儲患者個人信息的法律、法規、指導方針和規則。例如，HIPAA對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所或承保實體，以及為他們提供服務的業務夥伴提出要求，這些服務涉及使用或披露HIPAA下與PHI隱私和安全相關的可單獨識別的健康信息(稱為受保護健康信息或PHI)，包括在某些情況下使用強制性合同條款或商業協會協議，以及隱私和安全標準和違規通知要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰。HIPAA還對非法獲取PHI的第三方施加懲罰。州總檢察長也可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表他或她所在州的居民獲得法定損害賠償。

此外，各州的隱私和安全法律法規各不相同，不斷演變，並不斷髮生重大變化。在某些情況下，此類法律法規可能會施加比HIPAA和其他美國聯邦法律更嚴格的要求，從而使合規工作複雜化。例如，加利福尼亞州和弗吉尼亞州頒佈了重要的隱私法，賦予這些州的居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。不遵守這些州隱私法可能會導致處罰，並出現懸而未決的合規問題。此外，制定一部美國聯邦隱私法也是可能的。美國各州或聯邦隱私法數量的變化可能會增加我們的合規成本和潛在責任。其他州也在考慮類似的法案，未來可能會頒佈。除了不遵守州法律可能會被處以罰款和懲罰外，一些州還規定了患者濫用或未經授權獲取個人信息的私人訴權。

我們不受HIPAA的約束，但我們的客户、研究合作者和其他與我們有業務往來的美國人是受HIPAA約束的。因此，我們必須確保我們與承保實體之間的任何業務安排都符合HIPAA的規定，並確保我們有權獲得可能向我們披露的任何PHI。一些國家還在考慮或已經頒佈立法，要求在當地存儲和處理數據，這可能會增加提供我們服務的成本和複雜性。我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權釋放或轉移phi的安全事件，都可能導致政府執法行動和美國聯邦和州監管機構的調查，罰款和處罰，索賠，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體和其他私人各方，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的

如果我們未能或被認為未能遵守隱私和數據保護法律、規則和法規，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能會使我們受到重大處罰和負面宣傳，要求我們改變我們的商業做法，增加我們的成本，並嚴重擾亂我們的業務。

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

我們和我們業務所依賴的某些第三方收集和存儲機密和敏感信息，我們和他們的業務高度依賴信息技術系統，包括基於互聯網的系統，這些系統可能容易受到地震和颶風、火災、洪水和其他自然災害的損壞或中斷，以及計算機病毒、未經授權的訪問、恐怖主義和戰爭以及電信和電氣故障的攻擊。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。由於GENIO系統是無線醫療設備，因此對於用於系統部件之間通信的無線、RF技術可能會出現額外的複雜情況。雖然我們已經審查並確定了GENIO系統和通信協議的完整性，但使用無線技術會帶來第三方可能試圖訪問我們系統的風險。另外一個風險與可能在系統附近使用的其他設備的通信中斷或失真有關，特別是在用户使用時，這可能會對系統提供的治療效果產生影響。任何中斷、安全漏洞或其他安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地訪問或披露個人、機密或專有信息，都可能延誤我們的產品開發、臨牀試驗或商業化努力，導致管理費用增加，並損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的業務產生負面影響。, 財務狀況和經營業績。

安全地處理、維護和傳輸我們的機密業務信息以及在我們的業務中維護或處理的其他信息，包括敏感或機密的患者或員工數據，對我們的運營至關重要。此類信息包括(但不限於)知識產權和專有信息、我們未來任何合作者和被許可人的機密信息、我們員工的個人數據，以及使用GENIO系統的患者的個人數據，這些數據屬於特別受保護的健康數據類別，根據適用的法律，需要額外的保護措施。未經授權訪問或披露任何敏感或機密的患者、試驗參與者或員工數據，包括通過違反計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，或未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡(無論是我們的員工或第三方)，或者認為發生了這種情況，都可能導致負面宣傳、法律責任和損害我們的聲譽，還可能使我們因違反與隱私和數據安全相關的法律和法規而受到制裁。雖然我們有一般責任和網絡安全保險，但我們的保險可能不包括所有索賠，繼續以合理的條款向我們提供保險，或者保險金額足以覆蓋一個或多個大額索賠；此外，保險公司可能會拒絕承保任何索賠。如果針對我們的一項或多項超出或不在我們承保範圍內的大額索賠獲得成功索賠，或改變我們的保單，包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或者由於員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。對我們的信息技術系統的網絡釣魚企圖、社會工程和其他攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜而有組織的團體和個人實施的。除了未經授權訪問或獲取個人信息、機密信息或其他敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件，並可能使用各種方法(包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段)來實現此類未經授權的訪問或獲取，或者以其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及法律責任

保護個人信息隱私、重大監管處罰以及此類事件可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們以及我們將產品商業化和進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們的GENIO系統的商業化戰略以及我們當前和未來產品的臨牀開發。

我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息，或使我們承擔責任，從而損害我們有效運營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，其中一些在我們的控制之下，有些在第三方的控制之下。在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息(機密信息)。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據，我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息以及業務和財務信息。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們實施了安全措施，但我們的IT系統仍容易受到各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、網絡攻擊、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃、入侵、未經授權的訪問、由於員工錯誤或瀆職或其他中斷而造成的中斷、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電力故障造成的損害，或其他損害或訪問我們系統的企圖。此外，儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器和我們的業務合作伙伴的服務器可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用機密信息。導致泄露、中斷、降級、操縱、丟失、被盜、破壞或未經授權披露或使用機密信息，或未經授權訪問、中斷或幹擾我們的產品和服務的違規行為可能以各種方式發生，包括但不限於員工或其他獲準訪問我們IT系統和信息的人的疏忽或不當行為，或黑客、競爭對手或某些政府的不當行為。我們的第三方供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險。

網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他使用社會工程的手段，以及其他危害我們的IT系統和機密信息的機密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的地區或世界上的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。不能保證我們會迅速發現或攔截任何此類破壞或安全漏洞(如果有的話)。如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、名譽損害、訴訟和執法行動，而且我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害我們的業務，此外，我們還可能需要花費大量資源才能補救。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能損害我們的聲譽，要求我們遵守GDPR和其他同等法律法規下的違規通知法律，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任。此外，GENIO系統臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，而網絡安全漏洞可能會對我們的聲譽造成不利影響，並可能導致其他負面後果，包括我們的內部運營中斷、網絡安全保護成本增加、收入損失或訴訟。儘管

為防止可能影響我們的IT系統的意外問題、中斷我們生成和維護數據的能力的持續或反覆的系統故障而採取的預防措施可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。

影響FDA、SEC和其他政府機構的全球健康擔憂的變化或資金不足或造成的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近幾年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療設備接受必要的政府機構審查和/或授權所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。此外，美國食品藥品監督管理局和美國以外的監管機構已經實施了各種限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎大流行。

如果政府長期停擺或放緩，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構或機構照常開展業務或進行檢查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

與知識產權相關的風險

如果不能充分保護和利用我們的知識產權和商業祕密，可能會對我們的財務業績和前景產生不利影響。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有和許可權利，特別是與GENIO系統相關的知識產權和商業祕密。我們依靠專利(申請)、商標、外觀設計和商業祕密的組合，並使用保密、保密和其他合同協議來保護我們的技術。如果我們無法為GENIO系統或我們可能確定的其他候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的候選產品，我們將GENIO系統和我們可能追求的其他候選產品成功商業化的能力可能會受到損害。

我們通常在可能的情況下為我們的技術和產品中那些我們認為能提供顯著競爭優勢的方面尋求專利保護。然而，獲取、維護、保護和執行藥品專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可任何可能從該等專利申請中發出的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。根據我們的某些許可或合作協議，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和維護，或維護向第三方或從第三方獲得許可的專利的權利。此外，我們不能確定我們的待決專利申請或未來的專利申請是否會獲得專利。此外，我們不知道任何已頒發的專利是否將被維持為有效或經證明可對被指控的侵權者或

它們是否會阻止競爭性專利的發展，或針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。

醫療器械企業的專利地位一般是不確定的，涉及複雜的法律、技術和事實問題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。專利申請中要求保護的標的物在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。因此，我們的待決和未來的專利申請可能不會導致在相關司法管轄區頒發專利，從而保護GENIO系統或我們的候選產品(全部或部分)，或有效阻止其他競爭候選產品商業化，即使我們的專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。此外，我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代的候選產品或技術來繞過我們的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要通過第三方的預發行將現有技術提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或捲入反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權，或在美國專利商標局或適用的外國機構提起挑戰發明優先權或其他可專利性特徵的其他訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，限制genio系統或我們的候選產品的專利保護的範圍或期限，所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，而不向我們付款，或者導致我們無法在不向我們支付費用的情況下製造或商業化候選產品或經批准的產品(如果有)。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化，或者可能對我們籌集繼續我們的研究計劃或臨牀試驗所需的資金的能力產生實質性的不利影響。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

此外，我們的知識產權可能會受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。我們的競爭對手或其他第三方可能會成功挑戰我們已頒發的專利並使其無效或使其無法強制執行，包括未來可能頒發的任何專利。這可能會阻止或限制我們阻止競爭對手銷售與GENIO系統相同或基本等同的產品的能力。此外，儘管我們的產品組合中對我們的概念和發明有廣泛的定義，這在技術進步中很常見，但競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計或開發產品，提供可與GENIO系統相媲美但不在我們專利範圍內的產品。我們的大部分價值在於我們的知識產權，任何對我們知識產權組合的挑戰(無論成功與否)都可能影響我們的價值。

我們可能會成為知識產權訴訟的對象。

醫療器械行業的特點是產品和技術日新月異，在這些新產品和相關技術的使用方面，建立知識產權和專有權利的競爭非常激烈。這種對知識產權和專有權利的積極追求已經並將繼續導致廣泛的專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟。一種產品和/或一種方法是否侵犯了專利，涉及複雜的法律和事實問題，而這類糾紛的結果往往是不確定的。

可能有一些我們不知道的現有專利被GENIO系統無意中侵犯了。我們不能保證我們的任何專利檢索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，

我們也不能確定我們已經確定了與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必需的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用，但受某些限制的限制。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷GENIO系統和我們的候選產品的能力產生負面影響。

任何針對我們的侵權索賠，即使沒有法律依據，也可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，和/或轉移管理的時間和精力，使我們無法開展業務。此外，任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取下列一項或多項行動：(I)停止銷售GENIO系統或使用包含涉嫌侵犯知識產權的技術；(Ii)喪失將我們的專利技術許可給他人或基於成功保護和主張我們的知識產權而向他人收取使用費的機會；(Iii)向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；或(Iv)重新設計包含或使用據稱截至招股説明書發佈之日，沒有針對我們的知識產權訴訟懸而未決。

此外，競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或許可人的專利可能會涉及發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從此類申請中頒發。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們執行專利權的能力也取決於我們發現侵權的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利是無效的或不可強制執行的。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，可以狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止對方使用該技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三者強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在GENIO系統和我們的候選產品方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭設備的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。結果,

我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人在相當長的時間內(或者根本不)將與我們相似或相同的候選產品商業化。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)以及歐盟和某些其他國家的類似立法獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)允許涵蓋獲批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過1400年，只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和非臨牀數據，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們依靠非專利的機密和專有信息，包括技術信息、技術訣竅和其他商業祕密來發展和保持我們在GENIO系統方面的競爭地位。雖然我們通常與我們的員工和其他第三方簽訂保密或保密協議以保護我們的知識產權和商業祕密，但我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們的候選產品的某些我們認為是專有的方面。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有信息而採取的步驟是否有效。如果我們的任何專有信息被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們依賴與第三方的獨家許可和協議，這可能無法為我們的技術提供足夠的保護。

我們依靠許可協議為我們提供執業領域的獨家經營權。雖然我們已經通過多項強有力的協議確保獲得獨家許可和為我們的技術運營的自由，就像任何協議一樣，但在意外或不可預測的情況下，這些協議可能面臨被終止的風險，儘管公司努力和勤奮地確保協議的完整性。如果發現協議無效或許可證被吊銷，許可方決定起訴我們侵犯其專利權，這可能使我們面臨訴訟風險。此外，任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取下列一項或多項行動：(I)停止銷售GENIO系統或使用包含涉嫌侵犯知識產權的技術；(Ii)喪失將我們的專利技術許可給他人或基於成功保護和主張我們的知識產權而向他人收取使用費的機會；(Iii)向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；或(Iv)重新設計包含或使用據稱

未來還可能出現獲得第三方知識產權許可的要求。如果我們需要許可任何第三方知識產權，我們可能被要求為我們的產品一次性支付或支付版税。此外，如果我們被要求獲得第三方知識產權的許可，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到以下索賠的影響：我們為保護員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，也合法地歸他們的前僱主或兼職僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，延誤我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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其他人可能能夠製造與我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品相似的產品，但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利的權利要求範圍內；

•

我們，或者我們現在或未來的許可人可能不是第一個做出我們許可或將來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

•

我們，或者我們現在或未來的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；

•

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；

•

我們正在處理的擁有或許可的專利申請，或我們將來可能擁有或許可的專利申請，可能不會導致已頒發的專利；

•

我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•

他人的專利可能會損害我們的業務；以及

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為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。

如果發生任何此類事件，都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與發行和這些證券相關的風險

參與此次發行的投資者將立即感受到其投資賬面價值的大幅稀釋。

本次發行普通股的初始發行價大幅高於每股普通股在發行生效前的預計有形賬面淨值。因此，如果您投資於此次發行中的普通股，您將立即大幅稀釋每股普通股的歐元 (每股美元)，這是基於假設的初始發行價每股普通股歐元(每股美元)，這是本招股説明書封面上設定的價格區間的中點，以及我們截至2021年3月31日的預計有形賬面淨值。此外，在發售之後，發售中的投資者將貢獻股東為購買我們的普通股而支付的總對價的大約 %，但將只擁有普通股，相當於發售後我們已發行普通股的大約 %。此外，如果承銷商行使購買額外普通股的選擇權，或者如果董事會授權發行額外的股票、認股權證或可轉換證券並隨後行使，你可能會經歷進一步的稀釋。有關上市後你將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲“稀釋”。

美國證券交易所一直沒有普通股的先行市場，活躍和流動性強的證券市場可能無法發展，這可能會損害普通股的市場價格。

在此次發行之前，雖然我們的普通股自2020年9月以來一直在布魯塞爾泛歐交易所交易，但我們的普通股一直沒有在美國證券交易所公開上市。

雖然我們已申請將普通股在納斯達克全球市場上市，但發行後，活躍的普通股交易市場可能永遠不會發展或持續下去。發行價格不得代表普通股的市價或發行後的市價。在沒有活躍的普通股交易市場的情況下，投資者可能無法以發行價或高於發行價或在他們想要出售的時間出售普通股。

上市後，普通股在納斯達克全球市場開始交易後，我們的普通股將繼續獲準在布魯塞爾泛歐交易所交易。我們無法預測這次兩地上市對普通股價值的影響。然而，普通股的雙重上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對普通股活躍交易市場的發展產生不利影響。

我們的普通股在美國上市後在兩地上市，可能會對普通股的流動性和價值產生不利影響。

在美國上市和普通股在納斯達克全球市場開始交易後，我們的普通股將繼續在布魯塞爾泛歐交易所上市。這些市場的普通股將以不同的貨幣(納斯達克全球市場的美元和泛歐交易所布魯塞爾的歐元)進行交易，並在不同的時間(由於不同的時區、不同的交易日和

美國和比利時的不同公共假日)。由於這些和其他因素，我們普通股在這兩個市場的交易價格可能會有所不同。我們在布魯塞爾泛歐交易所的普通股價格的任何下降都可能導致納斯達克全球市場普通股的交易價格下降。投資者可以通過一種被稱為套利的做法，尋求出售或購買我們的普通股，以利用市場之間的任何價格差異。任何套利活動都可能導致一家交易所的交易價格和另一家交易所可供交易的普通股出現意想不到的波動。然而，普通股雙重上市可能會減少這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國普通股活躍交易市場的發展產生不利影響。

我們的股權證券的交易價格可能會因為我們無法控制的因素而波動，普通股的購買者可能會遭受重大損失。

普通股和普通股的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於最初為該證券支付的價格出售他們的普通股或股票。普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•

財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

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來自我們的夢想和其他臨牀試驗的新數據的發佈；

•

相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化；

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來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

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未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

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證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告；

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投資者認為與我們相當的公司估值波動；

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貨幣波動；

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關鍵管理人員或者科學人員的增減；

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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

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商業第三方付款人和政府付款人對保險政策或報銷水平的更改，以及與保險政策或報銷水平有關的任何公告；

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宣佈或預期額外的債務或股權融資努力；

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當前新冠肺炎大流行帶來的不確定性和前所未有的性質；

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本公司、本公司內部人士或其他股東發行或出售普通股；

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一般的經濟和市場狀況。

無論我們的實際經營表現如何，上述及其他市場和行業因素可能會導致普通股的市價和需求大幅波動，從而限制或阻止投資者隨時出售其股票或普通股，否則可能會對普通股交易市場的流動性產生負面影響。

吾等對使用發售所得款項淨額擁有廣泛酌情權，並可能以閣下不同意的方式使用，以及可能不會提升吾等的經營業績或普通股價格。

我們的董事會和執行管理層將對我們從此次發行中獲得的淨收益的應用擁有廣泛的自由裁量權。我們可能會以下列方式使用或投資這些收益

我們的股東不同意或不會產生有利的回報(如果有的話)。我們打算使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金資源，如“收益的使用”中所述。然而，我們對這些收益的使用可能與我們目前的計劃有很大不同。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景。在使用之前，我們可能會將發行所得的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，普通股的價格及其交易量可能會下降。

普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或只有有限的證券或行業分析師覆蓋我們的公司，普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，或下調我們的證券評級，對普通股的需求可能會減少，這可能會導致普通股的價格或交易量下降。

我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，因此，您獲得投資回報的能力將取決於普通股價格的升值。

我們從未宣佈或為我們的股票支付任何現金股息，我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息，而普通股投資的成功將取決於其未來的價值是否升值。因此，投資者可能需要在價格上漲後出售所持普通股的全部或部分，這可能永遠不會發生，這是實現投資未來收益的唯一途徑。我們不能保證普通股的價值會升值，甚至不能保證我們的投資者購買普通股的價格會保持不變。尋求現金分紅的投資者不應購買普通股。

此外，如果我們選擇在未來支付股息，匯率波動可能會影響我們能夠分配的歐元金額，以及我們的股東在支付現金股息或其他分配時收到的美元金額，如果有的話，我們宣佈並以歐元支付。任何股息通常都要繳納比利時預扣税。有關比利時股息税的更詳細描述，請參閲本招股説明書標題為“比利時所得税的重大後果”一節。這些因素可能會損害普通股的價值。

投資者應該意識到，比利時公司法和我們的公司章程賦予我們股東的權利在某些方面與您作為美國公司股東根據適用的美國聯邦和州法律通常享有的權利不同。

我們是一家比利時有限責任公司，在此次發售完成後，我們將繼續這樣做。我們的公司事務受我們的公司章程和管理在比利時註冊的公司的法律管轄。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事會的權利和義務不同。在履行職責時，比利時法律要求我們的董事會考慮公司、股東、員工和其他利益相關者的利益。有可能這些當事人中的一些人的利益與我們股東的利益不同，或者不同於我們股東的利益。參見“股本和公司章程説明”、“ - 公司章程和其他股份信息”。

我們大量普通股的未來出售或對未來出售的看法可能會對普通股的價格產生不利影響，而實際出售我們的股權將稀釋股東的權益。

未來大量出售我們的普通股，或認為此類出售將會發生，可能會導致普通股的市場價格下跌。發行完成後，根據截至2021年3月31日的流通股數量，我們將有普通股流通股(假設承銷商沒有行使購買額外普通股的選擇權

股票)。這包括在美國發行的普通股，這些普通股可以立即不受限制地在公開市場上轉售，除非由我們的“關聯公司”購買，該術語在證券法規則第2144條中定義，只有在根據證券法註冊或根據規則第2144條的要求或證券法註冊要求的其他適用豁免的情況下，才可以轉售。見“符合未來出售條件的普通股 - 規則”第144條。我們的董事、高管和某些股東持有的股票將遵守本招股説明書“承銷”部分所述的鎖定協議。如果在此類鎖定協議限制出售普通股的期限過後，或者如果Piper Sandler&Co.，Stifel，Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.放棄其中規定的限制(可能在任何時候發生)，其中一個或多個股東在公開市場出售大量普通股，或者市場認為可能發生這種出售，普通股的市場價格以及我們通過在公開市場發行股權證券籌集資金的能力

如果我們在未來的融資中發行普通股，股東可能會受到稀釋，因此我們的普通股價格可能會下跌。

我們可能會不時以低於普通股交易價格的價格增發普通股。因此，我們的股東在以這樣的折扣價發行我們的任何普通股時，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們將來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或股份。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的普通股價格可能會下跌。

比利時以外的投資者可能很難對我們或我們的董事和高級管理層履行法律程序，或執行鍼對我們或我們的董事和高級管理層的外國判決。

我們是一家比利時公共有限責任公司。我們的董事會成員和執行管理團隊成員中，只有不到大多數是美國居民。這些非居民的全部或很大一部分資產以及我們的大部分資產都位於美國境外。因此，投資者可能無法向該等人士或我們送達法律程序文件，或對他們或我們執行在美國法院取得的判決。執行美國法院關於美國聯邦或州證券法民事責任條款的判決的原始訴訟或訴訟不能在比利時直接執行。

美國和比利時目前沒有多邊或雙邊條約，規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。為了使美國法院基於民事責任支付款項的最終判決在比利時領土上產生任何影響，因此要求比利時法院根據2004年比利時國際私法法典第22至25條承認或宣佈該判決可執行。承認或強制執行並不意味着審查案件的是非曲直，也與任何互惠要求無關。然而，除非(除了遵守某些技術規定)比利時法院對以下事項感到滿意，否則美國的判決將不會被承認或宣佈在比利時可執行：

•

強制執行判決的效果與比利時的公共政策並不明顯不一致；

•

判決沒有侵犯被告的權利。

•

判決不是在當事人轉讓受轉讓限制的權利的唯一目的是避免適用根據比利時國際私法適用的法律的情況下作出的；

•

根據美國法律，判決不受進一步追索權的限制；

•

該判決與在比利時作出的判決或隨後在國外作出的可能在比利時得到承認的判決並不矛盾；

•

在比利時提出同樣的索賠之後，索賠沒有在比利時境外提出，而在比利時提出的索賠仍在審理中；

•

比利時法院沒有對此事作出裁決的專屬管轄權；

•

美國法院並不僅僅根據原告在美國的存在或與爭端沒有直接聯繫的貨物的位置來接受其管轄權；

•

該判決不涉及根據國際條約在比利時請求、辦理或本應辦理知識產權繳存或登記時的知識產權繳存或有效性問題；

•

該判決不涉及在美國法院提出申訴時以比利時為主要所在地的法律實體的有效性、運作、解散或清算；

•

如果判決涉及破產程序的開始、進展或結束，則根據“歐洲破產條例”(2000年5月29日歐盟委員會第1346/2000號條例)作出，如果不是，(A)在主要程序中的決定是由債務人最重要的機構所在地的法官作出的，或(B)在領土程序中的決定是由債務人在其最重要的機構以外的另一個機構所在的國家的法官作出的；(B)如果判決是根據“歐洲破產條例”(2000年5月29日歐盟委員會第1346/2000號條例)作出的，或者(A)如果主要程序中的決定是由債務人最重要的機構所在地的法官作出的，或者(B)如果是由債務人在其最重要的機構以外的國家的法官作出的；

•

提交比利時法院的判決根據判決發佈地國家的法律是真實的；如果判決違約，可以證明根據當地適用的法律，出庭邀請已適當送達被告；可以出示文件，表明根據發佈國家的規則，判決是可執行的，並且已適當送達被告。

除了承認或執行外，美國聯邦或州法院對我們不利的判決，如果符合根據作出判決的州的法律對判決的真實性所要求的條件，也可以作為比利時法院類似訴訟的證據。然而，美國聯邦或州法院的調查結果不會被考慮到與比利時公共政策不相容的程度。

由於缺乏上述條約，美國投資者可能無法針對我們或我們的董事會成員或我們的執行管理層執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的“快速啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節或第2404節的審計師認證要求，即免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。作為一家新興的成長型公司，我們只需報告兩年的財務業績和精選的財務數據，而其他上市公司報告的可比數據分別為三年和五年。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的第二財季末，非關聯公司持有的普通股總市值超過7億美元，在這種情況下，從次年12月31日(我們財年的最後一天)起，我們將不再是一家新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會認為普通股的吸引力會降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者認為普通股的吸引力下降，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，普通股的價格可能會更加波動。

作為一家外國私人發行人，在納斯達克上市要求允許的情況下，我們將依賴某些母國的公司治理做法，而不是納斯達克的公司治理要求。

我們有資格成為外國私人發行人，並已申請將普通股在納斯達克上市。因此，根據納斯達克的上市要求，我們將依靠母國治理。

要求和某些豁免，而不是依賴於納斯達克的公司治理要求。例如，我們不受交易所法案下的某些規則的約束，這些規則監管與徵集適用於根據交易所法案註冊的證券的委託書、同意或授權有關的披露義務和程序要求，包括交易所法案第14節下的美國委託書規則。此外，我們的高級管理人員和董事在購買和銷售我們的證券時，不受交易法第2916節的報告和“短期”利潤回收條款以及相關規則的約束。此外，雖然我們目前根據泛歐交易所布魯塞爾的規則在我們的網站上發佈年度和半年度報告，並預計將向SEC提交此類財務報告，但我們將不會像美國上市公司那樣被要求定期向SEC提交報告。具體地説，我們將不會被要求提交10-Q表格的季度報告或國內公司根據交易法需要提交的8-K表格的當前報告。因此，與我們不是外國私人發行人相比，關於我們公司的公開信息可能會更少。

此外，納斯達克股票市場的上市規則要求一家美國上市公司的大多數董事必須是獨立的，而在比利時，只需要三名董事是獨立的。納斯達克股票市場的上市規則進一步要求，美國上市公司的每個提名、薪酬和審計委員會都必須完全由獨立董事組成。然而，比利時公司治理準則只建議提名委員會中的大多數董事符合比利時公司法對獨立性的技術要求。目前，我們的審計委員會是由三名獨立董事中的三名組成，而我們的提名和薪酬委員會是由三名成員中的兩名獨立董事組成的。我們的董事會沒有計劃改變我們的審計委員會和提名和薪酬委員會的組成，我們打算最大限度地遵循母國的做法。因此，與適用於美國國內發行人的公司治理上市標準相比，我們的股東可能得到的保護較少。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和費用。

作為一家外國私人發行人，我們不需要遵守交易所法案和相關規章制度的所有定期披露和當前報告要求。發行完成後，將每年在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日確定外國私人發行人的地位。因此，我們下一步將在2021年12月31日確定我們的外國私人發行人地位。我們未來有可能失去外國私人發行人的地位。

例如，如果超過50%的普通股由美國居民或個人擁有，超過50%的資產位於美國，而我們繼續未能滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求向SEC提交關於美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格在某些方面比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。根據美國證券交易委員會的現行規則，我們將被要求根據美國公認會計原則編制我們的財務報表，並修改我們的某些政策，以符合與美國國內發行人相關的公司治理做法。這樣的改裝和修改將涉及額外的費用。此外，我們可能會失去依賴外國私人發行人可以獲得的美國證券交易所某些公司治理要求的豁免的能力，這也可能增加我們的成本。

如果我們被描述為被動的外國投資公司(PFIC)，美國持有者可能會遭受不利的税收後果。

一般而言，對於美國聯邦所得税而言，非美國公司是指在以下任何納税年度內的PFIC：(I)其資產平均價值(通常按季度確定)的50%或更多由產生被動收入的資產或為生產被動收入而持有的資產組成，或(Ii)75%或更多的總收入由被動收入組成。(Ii)在任何納税年度，非美國公司的平均資產價值(通常按季度確定)的50%或更多由產生被動收入的資產組成，或(Ii)其總收入的75%或更多由被動收入組成。就上述計算而言，一家非美國公司

直接或間接擁有另一家公司至少25%股份的公司，被視為持有另一家公司資產的比例份額，並直接獲得另一家公司收入的比例份額。被動收入一般包括股息、利息、投資收益以及某些租金和特許權使用費。就這些目的而言，現金通常是一種被動資產。如果商譽價值與產生活躍收入的商業活動相關，則通常將其視為活躍資產。

如果我們是任何課税年度的PFIC，而在該納税年度內，美國持有人(如下文“美國聯邦所得税對美國持有人的某些重要考慮事項”所定義)持有普通股，則無論我們是否繼續符合上述PFIC測試，在美國持有人擁有普通股的所有後續年度中，我們將繼續被視為該美國持有人的PFIC，除非一旦我們不再是PFIC，美國持有人做出了指定的選擇。如果我們被歸類為美國股東持有普通股的任何納税年度的PFIC，無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國股東都可能面臨不利的税收後果，包括不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率、某些被視為遞延的税收的利息費用，以及額外的報告要求。

根據我們目前對收入和資產價值(包括商譽)的估計和預期的未來構成，我們預計本課税年度不會成為PFIC。不過，我們在任何課税年度的PFIC地位是每年一次的決定，只有在該年度結束後才能作出決定，並會不時視乎我們的收入和資產的組合及資產的價值而定。我們是否是PFIC的決定是事實密集型的，適用的法律受到不同的解釋。不能保證美國國税局(IRS)會同意我們的結論，也不能保證IRS不會成功挑戰我們的地位，包括我們對某些收入和資產的非被動分類，或者我們對有形和無形資產的估值。

在某些情況下，美國持有者可以通過以下方式減輕PFIC規則的不利税收後果：提交選舉，將PFIC視為QEF；或者，如果PFIC的股票對PFIC規則而言是“可銷售股票”，則可以對PFIC的股票進行按市值計價的選擇。然而，如果我們在任何課税年度被視為私人投資公司，我們目前不打算為美國持有人提供進行優質教育基金選舉所需的信息，潛在投資者應假設優質教育基金選舉將不可用。此外，如果美國持有者對其普通股進行按市值計價的選擇，美國持有者將被要求每年在其美國聯邦應税收入(按普通所得税税率徵税)中計入反映其普通股價值年終增長的金額。有關PFIC規則以及在我們被歸類為PFIC的情況下美國聯邦所得税的不利後果的進一步討論，請參閲標題為“對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”一節。

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促潛在的美國持有者就PFIC地位對普通股的購買、所有權和處置的影響、對PFIC的投資對他們的影響、與普通股有關的任何選擇以及與PFIC普通股的購買、所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。

如果一名美國持有者被視為擁有我們至少10%的普通股，該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

如果一名美國股東(見下文“對美國股東的某些重大美國聯邦所得税考慮事項”)被視為直接、間接或建設性地擁有我們普通股價值或投票權的至少10%，則該美國股東可能被視為我們集團中每一家“受控外國公司”(如果有的話)的“美國股東”。由於我們集團目前至少包括一家美國子公司，根據現行法律，我們目前的任何非美國子公司以及未來新成立或收購的任何非美國子公司都將被視為受控外國公司，無論我們是否被視為受控外國公司。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國應税收入中按比例分享的 “F子項收入”、“全球無形低税收入”和受控外國公司對美國房地產的投資，無論我們是否進行任何分配。就受控外國公司而言，作為美國股東的個人一般不會被允許給予美國股東某些税收減免或外國税收抵免。

那是一家美國公司。如果不遵守受控外國公司的報告義務，美國股東可能會受到鉅額罰款。我們不能保證我們將向任何美國股東提供遵守守則受控外國公司規則下適用的申報和納税義務所需的信息。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解這些規則可能適用於他們對普通股的投資。有關更詳細的討論，請參閲標題為“對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”一節。

我們很容易受到外幣匯率和利率變化的影響。

我們的部分支出和部分收入都是以歐元以外的貨幣計價的。特別是，隨着我們在美國擴大業務和進行更多的臨牀試驗，我們將產生以美元計算的額外費用。因此，我們面臨外匯兑換風險，因為我們的經營業績和現金流都會受到外幣匯率波動的影響。

我們目前沒有進行對衝交易，以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。因此，歐元兑美元匯率的不利變化可能會對我們的收入和收益增長產生負面影響。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。在美國發行的普通股將在納斯達克以美元交易，而我們的普通股在布魯塞爾歐洲交易所以歐元交易。我們的財務報表是用歐元編制的。因此，歐元兑美元匯率的波動也會影響我們普通股的價值等。

我們還可以簽署以歐元以外的貨幣計價的合同，這將增加我們面臨的貨幣風險。根據我們的業務決策，我們面臨的此類風險可能會發生變化，具體取決於：

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我們獲得收入所用的貨幣；

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簽署協議時選擇的貨幣，如許可協議、聯合營銷或共同開發協議；

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臨牀試驗的地點；以及

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我們的保險單承保。

目前，我們沒有任何具體的對衝安排來應對這些風險。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

比利時以外的股東可能面臨匯率風險。

我們的普通股是以歐元計價的。因此，本金貨幣不是歐元的投資者對普通股的投資可能會使該投資者面臨外幣匯率風險。若歐羅兑該等外幣貶值，將會令以該等外幣計算的普通股投資價值下降。

作為一家在美國納斯達克和比利時泛歐交易所布魯塞爾上市的公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家在納斯達克上市的美國上市公司，我們將承擔以前沒有發生的法律、會計和其他費用。我們將遵守1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克上市要求和其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是“新興成長型公司”和/或外國私人發行人之後。交易法將要求，作為一家上市公司，我們提交關於我們的業務、財務狀況和經營結果的年度、半年度和當前報告。然而，作為一個外國人，

作為私人發行人，我們不需要就我們的業務和業績提交季度報告和當前報告。我們目前每年和半年報告我們在布魯塞爾泛歐交易所上市的情況。

此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。

然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

此外，布魯塞爾是一家美國上市公司和比利時上市公司，其普通股獲準在泛歐交易所交易，這會影響信息披露，並要求遵守兩套適用的規則。有時，這可能會導致合規事項的不確定性，並導致雙重法律制度的法律分析、持續修訂披露和遵守更嚴格的治理做法所需的更高成本。由於美國證券法加強了披露要求，我們報告的商業和金融信息被廣泛傳播，投資者高度可見，我們認為這可能會增加威脅或實際訴訟的可能性，包括競爭對手和其他第三方的訴訟，即使不成功，也可能轉移財務資源和我們管理層對我們業務的注意力。

由於成為一家美國上市公司，我們將受到額外的監管合規要求的約束，包括第404條，如果我們不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。

根據第404節，我們的管理層將被要求評估和證明我們對截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度的合併財務報表的財務報告內部控制的有效性。第404條還要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份關於財務報告內部控制有效性的證明報告，從我們不再是“新興成長型公司”之日起的年度報告開始，這可能是自發行之日起最長五個財年。

遵守第404條的成本將大幅增加，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業績產生不利影響。我們未來可能需要聘請更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將進一步增加開支。如果我們未能在要求的時間框架內遵守第404節的要求，我們可能會受到包括SEC和Nasdaq在內的監管機構的制裁或調查。此外，如果我們不能證明我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。未能對財務報告實施或保持有效的內部控制也可能限制我們未來進入資本市場的機會，並使我們每個人、我們的董事和我們的高級職員都承擔重大的金錢和刑事責任。此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源，以符合不斷髮展的法律、法規和標準。, 這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新的法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動不同，原因是與其相關的含糊不清

如果在我們的申請和實踐中，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務、財務狀況、業績和前景可能會受到不利影響。

如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

本次發行完成後，根據美國證券法和2002年的薩班斯-奧克斯利法案，我們將承擔報告義務。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節要求我們在上市後，在Form 20-F的第二份年度報告中包括管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。如果我們不能糾正下面指出的重大弱點，我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。這一結論可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，因為投資者對我們報告過程的可靠性失去了信心。

未來，我們將被要求對我們的財務報告內部控制進行系統和過程的評估和測試，以便我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所報告我們的財務報告內部控制的有效性。此外，我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們產生大量會計費用，花費大量的管理工作，我們可能需要僱傭更多具有適當經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文檔，以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的其他缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會出現更多重大缺陷或重大缺陷。

如果我們不能斷定我們的內部控制是有效的，或者如果我們存在重大弱點，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性或完整性失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。當我們不再是一家新興的成長型公司時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會發布一份不利的報告。我們的補救努力可能不能使我們避免未來的實質性弱點。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救成本。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

在對截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制中的重大弱點，並可能在未來發現可能導致我們未能履行報告義務或導致財務報表中出現重大錯報的其他重大弱點。如果我們不能彌補我們的重大弱點，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。

在2020年之前，我們一直是一傢俬營公司，會計人員和其他資源有限，無法解決我們的財務報告內部控制問題。此外，作為一家上市公司，我們的報告義務在可預見的未來將繼續給我們的管理、運營和財務資源和系統帶來巨大壓力。雖然我們還沒有受到2002年薩班斯-奧克斯利法案第2404節與審計有關的認證或認證要求的約束

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表中，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)定義的財務報告內部控制方面的重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

在對我們2020和2019年合併財務報表進行審計的過程中，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，這與我們沒有履行美國公共報告公司義務所需的會計和財務報告資源以及實施和維護有效的財務報告內部控制所需的專業知識有關。已發現的重大弱點主要涉及(I)缺乏具備適當技術會計經驗和培訓水平的足夠會計和監督人員，以及(Ii)缺乏適當的程序和控制措施，以確保能夠及時編制和審查準確的財務報表，以便進行年度報告。

為了解決重大弱點，我們聘請了一名外部顧問，幫助我們根據國際財務報告準則編制財務報表，並幫助我們建立正式的控制結構，以發現和防止重大錯報。我們打算繼續採取措施彌補重大弱點，包括聘用具有足夠國際財務報告準則技術知識的人員，將政策和程序文件正規化，並實施額外的會計程序和控制措施。然而，這些措施的實施可能不能完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，因此我們可能無法得出結論，這些重大弱點何時才能完全補救。

如果我們不能成功補救我們發現的重大弱點，或者如果我們發現更多的重大弱點，我們將被要求在未來提交給證券交易委員會的文件中繼續披露這些重大弱點，這可能會對投資者對我們公司的信心和我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟或監管執法行動。

上市公司會計監督委員會(PCAOB)目前無法檢查在比利時運營的審計師的審計工作和做法，包括我們的審計師。

我們的審計師EY Bedrijfsrevisoren BV/Reviseur d‘Entreeur SRL已在PCAOB註冊。與在比利時運營的任何其他獨立註冊會計師事務所一樣，由於比利時的法規障礙，我們的審計師目前還不允許接受PCAOB的檢查，以評估他們在審計提交給SEC的財務報表方面是否符合美國法律和專業標準。因此，我們的投資者可能沒有意識到這種檢查的潛在好處。比利時監管機構與PCAOB預計將在2021年上半年展開合作。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

普通股的市場價格可能會波動，而在過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們是一家比利時公共有限責任公司，我們公司的股東可能與美國上市公司的股東擁有不同的、在某些情況下更有限的股東權利。

我們是一家比利時有限責任公司，在此次發售完成後，我們將繼續這樣做。我們的公司事務受我們的公司章程和管理在比利時註冊的公司的法律管轄。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事會的權利和義務不同。在履行職責時，比利時法律要求我們的董事會考慮公司、股東、員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都要適當遵守合理和公平的原則。它是

有可能這些當事人中的一些人將擁有與我們股東的利益不同的利益，或者除了我們股東的利益之外的利益。參見“股本和公司章程説明”、“ - 公司章程和其他股份信息”。

居住在比利時以外國家的投資者如果無法參與未來的優先認購權發行，可能會受到稀釋。

根據比利時法律及我們的章程文件，股東擁有可豁免及可撤銷的優先認購權，可按現金出資按比例認購其現有股份，以發行新普通股或其他證券，使持有人有權獲得新普通股，除非該等權利受到本公司股東大會決議案或(如獲該等大會決議案授權)本公司董事會決議的限制或取消。若干非居於比利時的股東(包括因是次發售而於美國、澳洲、以色列、加拿大或日本的股東，並考慮到本公司目前董事會的持股量及國際網絡)行使優先認購權可能受到適用法律、慣例或其他考慮因素的限制，除非該等權利及普通股已根據相關法例或監管架構登記或符合出售資格，否則該等股東可能無權行使該等權利。特別是，我們可能無法根據美國證券法建立註冊豁免，並且我們沒有義務就任何此類優先認購權或標的證券提交註冊聲明，或努力使註冊聲明根據美國證券法宣佈生效。比利時以外司法管轄區的股東如果不能或不被允許在未來的優先認購權、股權或其他發售中行使優先認購權，其持股可能會受到稀釋。

比利時國家法律中的收購條款可能會使收購變得困難。

對我們的股票和其他有投票權的證券(如認股權證或可轉換債券，如果有的話)的公開收購投標須遵守2007年4月1日比利時關於公開收購投標的法案，該法案經2007年4月27日比利時皇家法令或皇家法令修訂和實施，並受比利時金融服務和市場管理局(FSMA)的監督。必須對我們的所有有表決權證券以及所有其他有權認購、收購或轉換成有表決權證券的證券進行公開收購投標。在投標之前，投標人必須發佈和傳播招股説明書，招股説明書必須得到FSMA的批准。投標人還必須獲得相關競爭主管部門的批准，在法律上，收購我公司需要獲得此類批准。2007年4月1日比利時法令規定，如果某人本身收購或由與比利時一致行動的人或代表該人行事的人收購，直接或間接持有某家在比利時設有註冊辦事處的公司超過30%的有表決權證券，並且其中至少部分有表決權證券在受監管的市場或皇家法令指定的多邊交易機構進行交易，則必須對該公司的所有已發行股票和允許購買普通股的證券發起強制性投標。只要透過收購一股或多股股份而超出有關門檻，便會引起強制性競購，而不論有關交易所支付的價格是否超過當時的市價。

比利時公司法的若干條款和比利時法律的某些其他條款，例如披露重要持股和合並控制的義務，可能適用於我們，並可能使不友好的要約收購、合併、管理層變動或其他控制權變更變得更加困難。這些規定可能會阻止第三方可能考慮的潛在收購企圖，從而剝奪股東以溢價出售股票的機會(溢價通常是在收購要約的框架內提供的)。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書，特別是本招股説明書中題為“概要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“業務”的部分，包含前瞻性陳述。本招股説明書中包含的除當前和歷史事實和條件之外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、計劃以及我們未來經營目標的陳述，都是前瞻性陳述。在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些和類似表述中的否定詞表示前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

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臨牀試驗和我們的研發計劃的時間、進度、完成情況和結果；

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監管備案和批准的時間或可能性；

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我們對GENIO系統成功的依賴；

•

我們有能力實現並保持對我們的產品和我們可能尋求商業化的任何未來產品進行的程序的適當覆蓋或補償水平；

•

我們產品的商業化；

•

對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•

我們能夠建立和維護涵蓋我們產品和技術的知識產權的保護範圍；

•

我們能夠在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務；

•

與知識產權侵權、產品責任和其他索賠相關的費用；

•

美國、歐洲和其他司法管轄區的監管發展；

•

我們產品的市場接受率和程度；

•

我們對市場趨勢的預期；

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與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭產品；

•

我們準確預測客户需求和管理庫存的能力；

•

我們有效管理預期增長的能力；

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吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；

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關於未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票業績的報表；

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我們對此次發行所得資金的預期用途；

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普通股未來交易價格及證券分析師報告對該價格的影響；

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持續的全球新冠肺炎大流行，或美國或世界範圍內任何其他傳染病的大流行、流行或爆發對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響；

•

我們的計劃，以彌補我們在物質上的弱點；以及

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其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。

您應參考本招股説明書中題為“風險因素”的部分，討論可能導致我們的實際結果與本公司明示或暗示的結果大相徑庭的重要因素。

前瞻性陳述。由於這些因素，我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。1995年的“私人證券訴訟改革法”和“證券法”第227A條不保護我們就此次發行所作的任何前瞻性陳述。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書一部分提交給證券交易委員會的文件，並理解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

收益使用情況

我們估計，在扣除估計承銷折扣和我們應支付的估計發售費用，並假設承銷商不行使購買額外普通股的選擇權後，假設發行價為每股普通股 $ (每股普通股 )，這是本招股説明書封面上規定的價格區間的中點，我們估計我們將從此次發行中獲得約100萬歐元(歐元)的淨收益。如果承銷商完全行使他們的選擇權，我們估計，在扣除估計的承銷折扣和我們應支付的估計發售費用後，我們將從發行中獲得約百萬美元(歐元百萬)的淨收益。

假設本招股説明書封面上的普通股數量保持不變，假定首次發行價為每股普通股歐元(每股普通股美元)，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加或減少1歐元($ )，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加或減少百萬歐元( ，000,000美元)，並在扣除估計承銷折扣和估計應支付的發售費用後，增加或減少我們從此次發行中獲得的收益淨額，每增加或減少1.00歐元(合美元)，假設本招股説明書首頁列出的普通股數量保持不變，並在扣除估計承銷折扣和估計應支付的發售費用後，我們將從此次發行中獲得淨收益。我們也可以增加或減少我們提供的普通股數量。假設假設首次發行價保持不變，在扣除估計承銷折扣和估計應支付的發售費用後，我們提供的1,000,000股普通股的增加或減少將使我們獲得的淨收益增加或減少百萬歐元( ，000,000美元)。應支付給我們的實際淨收益將根據我們實際出售的普通股數量、實際首次公開發行價格和定價時確定的其他發行條款進行調整。

此次發行的主要目的是增加我們的財務靈活性，以便為產品開發和研發活動提供資金，增強我們的商業能力，並擴大GENIO系統的市場。我們目前預計將使用此次發行的淨收益，以及我們的現金和現金等價物，如下所示：

•

美元，用於進一步資助與下一代GENIO系統相關的研發活動；

•

$ 建立一條新技術管道，探索在線服務監測和診斷領域的潛在合作機會；

•

美元，用於推進商業化；

•

美元，用於擴大製造能力；

•

$ ，用於支持醫生發起的與阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者治療相關的臨牀研究項目；以及

•

其餘部分用於營運資金和一般公司用途。

此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於我們目前的計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們的計劃和業務條件的發展而變化。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有這樣做的計劃、承諾或義務。我們不能肯定地預測完成發售後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際花費的金額。預測GENIO系統商業化和營銷所需的成本可能很困難，而且我們的實際支出金額和時間可能會因多種因素而大不相同，包括我們的開發進度、我們發展內部產品製造能力的計劃、臨牀試驗的狀況和結果、我們可能與第三方就GENIO系統達成的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。見“Risk Faces - Risks與此次發行相關的風險和這些證券 - 我們對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您不同意的方式以及可能不會提高我們的經營業績或普通股價格的方式使用這些淨收益。”

截至2021年3月31日，我們擁有現金和現金等價物歐元。我們相信，我們的現金和現金等價物，加上此次發行的淨收益，將足以為我們的運營提供資金。

在我們使用此次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們預計在可預見的將來不會為我們的股權證券支付現金股息，並打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展。本招股説明書提供的所有普通股將與我們所有其他已發行普通股享有相同的股息權利。一般來説，我們董事會提議的股息分配需要我們的股東在股東大會上以簡單多數通過，儘管我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下宣佈中期股息，但要遵守比利時公司與協會法典(CCA)的條款和條件。見“股本和公司章程説明”。

我們分配股息的能力取決於是否有足夠的可分配利潤，這是比利時法律根據我們根據比利時公認會計原則編制的獨立法定賬户定義的。特別是，只有在宣佈和發放股息後，我們在上一財政年度結算日的淨資產金額才能分配，具體情況如下：法定非合併財務報表(即彙總，資產負債表中顯示的資產金額隨撥備和負債減少，均符合比利時會計準則)，除特殊情況外，在年度賬目附註中提及並證明合理的情況下，該金額隨註冊和延期的未攤銷成本以及未攤銷成本遞減。不低於隨不可分配儲備金(視情況而定，包括任何重估盈餘的未攤銷部分)而增加的實繳資本(或如較高，則為已發行資本)的數額。

此外，根據比利時法律和我們的公司章程，我們必須在其獨立的法定賬户中撥出比利時GAAP年度淨利潤的5%作為法定準備金，直到法定準備金達到我們股本的10%。我們的法定準備金目前既不符合這一要求，也不符合關閉時的要求。因此，未來幾年我們比利時GAAP年度淨利潤的5%將需要分配給法定準備金，這進一步限制了我們向股東支付股息的能力。

有關適用於股息的比利時預扣税和相關的美國報銷程序的信息，請參閲“重要的美國聯邦收入和比利時税收考慮因素”(Material United States Federal Income and比利時Tax Consitions - Material比利時Tax Effects)。

大寫

下表列出了我們截至2021年3月31日的現金和現金等價物以及資本，在扣除估計承銷折扣和我們應支付的估計發售費用後，實際和調整後的基礎上反映了此次發行中普通股的發行和銷售，假設初始發行價為每股普通股歐元( 美元)，這是本招股説明書封面上規定的價格範圍的中點。

我們在發行後的資本將根據實際的初始發行價和定價時確定的其他發行條款進行調整。閲讀該表格時應結合“收益的使用”、“綜合財務數據摘要”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的信息，以及我們的綜合財務報表和本招股説明書中其他部分的相關説明。

	截至2021年3月31日
(單位：千)	實際	作為調整後的
現金和現金等價物
資本和儲備
資本
股票溢價
股份支付準備金
貨幣換算儲備
留存收益
總股本
總市值

假設本招股説明書封面所列價格區間的中點，即每股普通股的假定初始發行價為每股歐元($ )，每增加或減少1歐元($ )，將使調整後的現金和現金等價物、總股本和總資本分別增加或減少約1,000,000歐元($ ，000)，假設我們提供的普通股數量，如本招股説明書封面所述，在扣除估計承保折扣和估計應支付的發售費用後，保持不變。我們也可以增加或減少我們提供的普通股數量。假設假設發行價保持不變，並在扣除估計承銷折扣和估計應支付的發售費用後，我們每增加或減少1,000,000股普通股將增加或減少調整後的現金和現金等價物、總股本和總資本約1,000,000歐元( ，000,000美元)，其中包括調整後的現金和現金等價物、總股本和總資本約為1,000,000歐元( ，000,000美元)。

發行後將發行和發行的普通股數量，基於截至2021年3月31日的22,107,609股已發行普通股，不包括：

•

普通股，根據我們的認股權證計劃，在行使截至2021年3月31日的已發行認股權證時可以發行，加權平均行權價為每股普通股歐元；以及

•

普通股，根據我們的權證計劃，在行使2021年3月31日之後授予的認股權證時可以發行，加權平均行權價為每股普通股歐元。

稀釋

若閣下投資於本次發售的普通股，閣下的權益將立即攤薄至本次發售的每股普通股首次公開發售價格與本次發售後我們每股普通股有形賬面淨值之間的差額。稀釋的原因是每股普通股的首次公開發行價格大大高於每股普通股的賬面淨值。

若閣下投資於本次全球發售的普通股，閣下的股權將攤薄至閣下支付的每股普通股發行價與發售後經調整的每股有形賬面淨值之間的差額。截至2021年3月31日，我們的有形賬面淨值為歐元百萬歐元( 百萬美元)，或每股普通股歐元(相當於每股普通股美元)。每股有形賬面淨值的計算方法是：(I)除以我們的總資產減去無形資產和總負債；(Ii)除以截至2021年3月31日的已發行普通股數量，即普通股。

在此次發行中實施我們對普通股的出售後，假設發行價為每股普通股歐元(每股普通股美元)，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，並扣除我們估計的承銷折扣和估計應支付的發售費用，我們在2021年3月31日的調整後有形賬面淨值約為百萬歐元( 百萬美元)。或每股普通股歐元(相當於每股普通股美元)。這一數額代表着我們現有股東的每股普通股有形賬面淨值(每股美元)立即增加，對新投資者的每股有形賬面淨值(每股美元)立即稀釋。

下表説明瞭在每股普通股的基礎上進行的稀釋：

截至2021年3月31日

每股普通股

假設首次公開發行(IPO)價格

€

每股普通股歷史有形賬面淨值

€

每股普通股有形賬面淨值增加，可歸因於參與發售的投資者

作為發行後每股普通股的調整有形賬面淨值

向參與發售的新投資者攤薄為調整後每股普通股有形賬面淨值

€

假設的首次發行價每股普通股( 美元)每增加或減少1.00歐元(每股普通股美元)，這是本招股説明書封面上規定的價格區間的中點，將使我們調整後的有形賬面淨值增加或減少約1歐元 ( 百萬美元)，或每股普通股約歐元 (每股美元)。假設我們在本招股説明書封面上列出的普通股數量保持不變，扣除估計承銷折扣和我們應支付的估計發售費用後，對參與此次全球發售的新投資者的攤薄將約為每股普通股 (每股美元)。我們也可以增加或減少我們提供的普通股數量。我們發行的普通股數量增加1,000,000股，將使調整後的有形賬面淨值增加約歐元 ( 百萬美元)，或每股普通股 (每股美元)，假設初始發行價保持不變，對參與此次全球發行的新投資者的攤薄將為每股普通股歐元(每股美元)。在扣除估計承銷折扣和我們應支付的估計發行費用之後。同樣，我們提供的普通股數量每減少100萬股，調整後的有形賬面淨值將減少約歐元( 百萬美元)，或每股普通股的歐元 (每股美元)。, 假設初始發行價保持不變，扣除估計承銷折扣和我們應支付的估計發售費用後，對參與此次全球發行的新投資者的攤薄將為每股普通股 (每股美元)。以上討論的AS調整信息僅為説明性信息，將根據實際情況進行調整

發行價、我們提供的普通股數量以及本次全球發行的其他條款在定價時確定。

如果承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權，發售後調整後的有形賬面淨值將為每股普通股歐元(每股普通股美元)，對現有股東的調整後有形賬面淨值將增加每股普通股歐元(每股普通股美元)，對參與此次全球發售的新投資者的攤薄將為每股普通股歐元 (每股普通股美元)。

下表列出了我們的現有股東向我們購買普通股(按1歐元兑換1美元的匯率換算成美元)以及參與此次全球發行的新投資者向我們支付的現金對價，其基礎是假設發行價為每股普通股歐元(每股普通股美元)，這是本招股説明書首頁規定的價格區間的中點，並在扣除我們估計的承銷折扣和估計應支付的發售費用之前支付。

	普通股購得			總計考慮事項				平均值單價
	數	百分比		金額 (單位：百萬)		百分比		普通分享
現有股東			%		$		%		$
參與此次發行的投資者
總計			100%		$		100%		$

若承銷商全面行使認購增發普通股的選擇權，現有股東持有的普通股比例將降至發行後已發行普通股總數的 %，參與本次發行的投資者持有的普通股數量將增至本次發行後已發行普通股總數的 %。

若承銷商全額行使認購增發普通股的選擇權，本次全球發行後現有股東持有的普通股數量將減少至，或發行後已發行普通股總數的 %，參與本次全球發行的新投資者持有的普通股數量將增至，或發行後已發行普通股總數的 %。

發行後將發行的普通股數量基於截至2021年3月31日的22,107,609股已發行普通股，不包括：

•

普通股，根據我們的認股權證計劃，在行使截至2021年3月31日的已發行認股權證時可以發行，加權平均行權價為每股普通股歐元；以及

•

普通股，根據我們的權證計劃，在行使2021年3月31日之後授予的認股權證時可以發行，加權平均行權價為每股普通股歐元。

管理層對的討論和分析
財務狀況和經營成果

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及標題為“精選綜合財務數據”的章節，我們截至2019年12月31日和2020年12月31日的審計財務報表，以及本招股説明書其他部分的相關説明。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務的計劃和戰略以及我們對流動性和資本資源的預期的信息，包括前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於本招股説明書中“風險因素”和“關於前瞻性陳述的特別説明”中描述的風險和不確定因素。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的領先解決方案是GENIO系統，這是一種CE標誌的、以患者為中心的、微創的、針對OSA的下一代舌下神經刺激療法。阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸障礙，與死亡風險增加和心血管疾病、抑鬱症和中風等並存疾病有關。我們的創新技術平臺是首創的舌下神經刺激設備，旨在通過雙側刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵，旨在保持開放的氣道，讓您晚上睡個安穩覺。我們於2020年7月開始從歐洲的Genio系統獲得收入，目前我們正在進行我們的夢想試驗，旨在支持在美國的營銷審批。我們繼續開發大量的臨牀證據來支持GENIO系統的強大價值主張及其改善阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者生活質量的能力。

我們的GENIO系統包括世界上第一個也是唯一一個無電池、無鉛和微創的神經刺激器，能夠為不耐受、失敗或拒絕常規CPAP治療的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供雙側舌下神經刺激。我們開發了以患者為中心的GENIO系統，旨在提高舒適性、安全性、依從性和改善生活質量。GENIO系統包括一個單一的植入裝置，可以通過在下巴下進行微創的單切口手術來放置。刺激器的電源是外部的。與競爭對手的舌下神經刺激器不同的是，由於沒有可植入的電池或額外的導線，因此不需要複雜的導線隧道，只需要一個切口就可以植入。這種微創手術通常在大約一個小時內完成，使患者能夠迅速恢復並恢復正常活動，通常在一週內完成。此外，外部激活芯片消除了更換耗盡的電池的附加手術程序的需要，並且能夠在不需要手術幹預的情況下實現軟件、固件或外部硬件更新和升級，從而限制由於附加程序而導致的潛在感染風險。

自我們成立以來，我們創造的收入微乎其微。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，將取決於我們在最初的目標市場獲得市場批准後，能否成功地將GENIO系統商業化。我們的活動主要包括開發我們的GENIO系統，完成在法國和澳大利亞進行的BLAST OSA試驗，開始在澳大利亞和新西蘭進行旨在擴大CE-Mark適應症以納入CCC的睡眠改善臨牀試驗，在歐洲開始我們的ELISA上市後試驗，在美國啟動旨在支持FDA營銷授權的Dream IDE關鍵試驗，以及獲得歐洲監管部門的批准。Better睡眠臨牀試驗的6個月數據預計將在2021年第二季度公佈，這可能會導致歐洲擴大治療範圍。我們預計夢幻試驗的最初12個月數據將在2022年下半年公佈。

我們已經為我們在歐洲、澳大利亞和新西蘭的每個初始目標市場確定了特定國家的報銷途徑和執行戰略。我們於2020年7月開始在德國進行商業發射。在通過現有的舌下神經刺激專項創新基金計劃(NUB)在德國獲得報銷批准後，我們在2020年下半年產生了第一筆收入。2021年，我們在德國成功地獲得了舌下神經刺激的DRG專用代碼下的報銷，最近還獲得了OSA特有的報銷。

瑞士聯邦統計局(BFS)的DRG代碼。德國和瑞士的報銷範圍包括Genio系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。我們預計將於2021年在瑞士和西班牙開始營銷。

根據過去幾年開展的市場準入活動，我們利用對目標國家當地要求的評估，制定了量身定做的報銷戰略。在現有報銷覆蓋的國家，我們計劃利用現有的編碼和報銷，充當快速跟隨者。在目前沒有報銷範圍的國家，我們將尋求成為該市場中第一個獲得報銷範圍的國家。在沒有現有報銷覆蓋範圍的國家，該戰略可以包括：(I)通過現有法規尚未涵蓋的程序和產品的特定國家創新籌資途徑，使GENIO系統對患者進行商業使用；(Ii)支持重點醫院的個案資金提交，這些醫院可以使用其預算為治療提供資金；(Iii)與私人資助的醫院集團達成具體的商業協議，或(Iv)自付費用。

雖然我們計劃在歐洲、澳大利亞和新西蘭將Genio系統商業化，但將Genio系統推向美國市場是我們商業戰略的關鍵。假設夢想試驗取得積極結果，我們預計將在美國申請營銷授權，目標是在2023年下半年在美國商業化。我們已經建立了一套系統的方法，在我們的目標國家將GENIO系統商業化，重點放在患者、醫生和醫院的積極參與、教育和市場開發上。我們目前向內科醫生和醫院推銷我們的療法，耳鼻喉科醫生或耳鼻喉科醫生或耳鼻喉科醫生和全科醫生診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者。

我們正在積極擴展我們目前的歐洲銷售和營銷組織，在收到特定國家的報銷後(如在德國)，增加特定國家的銷售團隊。我們的歐洲市場開發團隊包括直銷代表，他們專注於優先考慮大容量耳鼻喉科中心、睡眠中心，並與關鍵醫生(如睡眠醫生、耳鼻喉科醫生和全科醫生)建立長期關係，這些醫生與可能符合我們治療條件的OSA患者羣體有很強的連通性。我們在患者旅程的各個方面為我們的醫生提供支持，從最初的診斷開始，到手術支持和植入後的患者隨訪。我們還尋求與關鍵的意見領袖和患者協會建立長期的夥伴關係，這些夥伴關係建立在相互信任的基礎上，以患者和客户的需求為導向。我們的營銷組織專注於通過推薦網絡開發、教育、有針對性的關鍵意見領袖(KOL)、開發和培訓以及直接面向消費者的營銷來建立醫生意識。我們計劃在美國建立一個直接銷售和營銷團隊，因為我們正在接近FDA對我們的GENIO系統的潛在營銷授權。

我們依賴第三方供應商生產符合我們規格的GENIO系統的所有組件。外包零部件製造為我們減少了資金投入，降低了運營費用。我們用經驗豐富的內部資源管理這些供應商，並要求他們遵守適用的標準和法規，並使用質量保證流程和技術。我們尋求保持更高的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。我們在以色列特拉維夫的工廠接收GENIO系統的所有組件，在那裏我們組裝最終產品並將其包裝在我們的潔淨室中。產品分銷也是從這個設施進行的。我們還在比利時運營着一家制造工廠，並計劃利用該工廠進一步擴大我們的製造能力。

到目前為止，我們的主要資金來源是我們普通股的私募和公開發行、債務融資協議以及銷售我們產品的收入。自成立以來，我們已經籌集了約165.0歐元的股權融資。截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為9230萬歐元，長期債務為1050萬歐元，累計赤字為6030萬歐元。我們把幾乎所有的資源都投入到與我們的GENIO系統相關的研發活動中，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准，最近開始建設我們的歐洲商業化基礎設施。在截至2020年12月31日的一年中，我們創造了6.9萬歐元的收入，淨虧損為1230萬歐元。在此次發行之後，我們預計我們的一般和行政、研發、質量保證和監管、臨牀、製造、專利費和相關費用、治療開發和其他費用將繼續增長。

隨着我們擴大營銷努力以增加Genio系統的銷量，進行臨牀試驗，包括我們的關鍵夢想試驗，尋求更多的監管批准和許可，並繼續投資於研究和開發，以創造產品增強功能和增強我們的產品供應，我們將繼續投資於研究和開發，以增加Genio系統的銷量，進行臨牀試驗，包括我們的關鍵夢想試驗。

關鍵因素和發展趨勢

在其他重要市場獲得監管批准

我們必須成功地獲得及時的批准或許可，並引入獲得醫生認可的新市場。我們目前獲準在歐洲市場銷售。為了使我們的銷售額增長，我們還需要獲得FDA對Genio系統的營銷授權。我們最近開始了夢想試驗，這是我們的關鍵試驗，我們打算依靠它來獲得在美國的營銷授權。我們預計將在2022年下半年公佈夢幻試驗的初步12個月數據。假設數據良好，我們打算向FDA申請GENIO系統的上市授權。我們擴大我們能夠營銷和銷售我們系統的國家和地區的能力，將對我們的收入增長和預期這種增長所產生的成本產生重大影響。在這些國家中的任何一個國家尋求和獲得GENIO系統的監管批准都是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到許多我們無法控制的風險的影響。

發展和支持我們的商業組織。

我們致力於在招聘、培訓和留住經驗和專業銷售團隊方面進行更多投資，並將繼續投資。截至2020年12月31日，我們的歐洲商業團隊由七名專業人員組成，他們擁有豐富的醫療器械銷售和營銷、培訓和教育以及臨牀經驗，並在我們位於比利時的總部運營。自從GENIO系統在德國開始按照專門的DRG代碼報銷以來，我們還投資建立了一個由六個人組成的專門的直銷和營銷組織，由德國的一名國家主管領導。為了擴大我們與現有客户和新客户的業務，我們將需要繼續進行大量投資，教育醫生、醫院和患者瞭解GENIO系統治療中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的優勢。

繼續投資發展臨牀支持。

我們公佈的臨牀結果會對醫生是否使用GENIO系統產生重大影響。我們打算繼續投資於臨牀研究，以證明GENIO系統的安全性和有效性。我們最初的目標市場是歐洲、澳大利亞和新西蘭，在這些市場，我們已經確定了特定國家的報銷途徑或執行戰略。我們於2020年獲得了報銷保險，並於2020年開始在德國營銷，最近又在西班牙和瑞士獲得了報銷保險，我們預計將於2021年在這兩個國家開始營銷。

越來越多的醫生採用和接受GENIO系統

我們業務的增長取決於我們是否有能力通過繼續讓醫生意識到GENIO系統的好處來獲得更廣泛的接受，從而增加需求和使用頻率，從而增加對客户的銷售。我們發展業務的能力還將取決於我們在現有和新的目標市場擴大客户基礎的能力。到目前為止，Genio系統是我們市場上唯一的產品。然而，Genio系統尚未在美國獲得上市批准。因此，我們未來的財務業績將取決於我們計劃在美國成功完成的關鍵試驗。

確保第三方付款人提供額外的保險和報銷

第三方付款人對使用GENIO系統進行的程序的報銷水平可能會對我們能夠為GENIO系統收取的價格以及它被接受的範圍產生重大影響。在許多國家/地區，GENIO系統的付款將取決於獲得程序和GENIO系統的一個或多個報銷代碼。獲得報銷代碼可能是一個漫長的過程，每個國家都不同。雖然醫生和支付者普遍認為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和增加舌下神經刺激治療覆蓋範圍的決定是必要的，但我們繼續開發更多的臨牀證據，證明符合指定標準的患者的淨健康結果長期有意義的改善。

我們相信，建立和維持報銷對於讓這些市場的醫療保健提供者廣泛接受我們的系統將是重要的。為了使我們的銷售額增長，我們還需要獲得FDA對Genio系統的營銷授權。我們預計，正在進行的關鍵夢想試驗的結果，如果有利，將支持在美國的營銷批准和報銷。

繼續投資於創新和增長

我們將繼續對我們現有的GENIO系統進行投資和創新，以進一步改善子孫後代，改善臨牀結果，改善患者和醫生體驗，並擴大可治療的患者羣體。我們還通過與範德比爾特大學的合作，投資建設我們的新產品線，以擴大目前治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激選擇。雖然開發新產品和技術可能會耗費時間和成本，但我們相信，新技術和下一代產品的渠道對於支持更多人採用我們的產品非常重要。短期內，我們預計這些活動將增加我們的淨虧損，但從長期來看，我們預計它們將對我們的業務和運營結果產生積極影響。

由於這些和其他因素和趨勢，我們預計在可預見的未來，我們的財務業績將出現重大變化，包括但不限於：推出新產品的成本、收益和時機；零部件和原材料的可用性和成本；以及外幣匯率的波動。此外，我們還經歷了運營費用(特別是研發費用)隨產品開發階段和時間的不同而波動的季度。

雖然這些因素可能會給我們帶來重大機遇，但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關詳細信息，請參閲標題為“風險因素”的部分。

新冠肺炎大流行的影響

我們的業務以及我們的開發和製造合作伙伴和供應商的業務已經並可能在未來受到流行病、流行病或其他健康危機的影響，包括持續爆發的新冠肺炎。新冠肺炎疫情或任何類似的健康大流行或流行病的最終影響是高度不確定的，並可能迅速變化。與新冠肺炎相關的問題或措施可能會導致生產活動、供應鏈和支持職能的停頓、中斷、減少或中斷。

新冠肺炎的爆發及其持續的持續，造成了需要採取非常措施的異常情況。作為迴應，我們執行了政府的安全指導方針，包括為我們的銷售和行政員工實施在家工作的政策，以及為我們的實驗室和製造員工錯開工作時間。到目前為止，我們位於特拉維夫的製造工廠沒有經歷過生產活動的停頓，我們沒有經歷過由於新冠肺炎疫情而導致我們第三方供應商的零部件供應明顯延遲或減少的情況。此外，我們的支持職能，包括我們的研發和質量保證活動，也在繼續，儘管能力有所下降。由於患者篩查活動和選擇性手術已經減少，在某些情況下，在歐洲、澳大利亞和美國被擱置，我們已經並將繼續經歷比預期更慢的夢想試驗登記人數。我們還預見了美國和歐洲在培訓和監督新中心及其外科醫生方面的挑戰。患者可能不太願意前往這些中心，或者他們的旅行可能受到限制，這也可能影響我們的臨牀和商業活動。

雖然新冠肺炎大流行造成的最終整體經濟影響可能很難評估或預測，但它已經對全球金融市場造成了重大擾亂。如果這些中斷持續或反覆發生，我們可能很難在需要時獲得資金，這可能會對我們獲得所需資金的能力產生負面影響，並可能推遲或阻止我們按計劃執行我們的戰略。

儘管我們正在密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，但新冠肺炎對我們業務的影響目前還不確定，將取決於未來的發展，而這些發展是無法預測的，包括可能出現的關於新冠肺炎的療效或副作用的新信息。

疫苗和接種活動的速度、新冠肺炎的嚴重性以及為遏制它或應對其影響而採取的行動等。因此，我們還不知道這對我們業務的影響有多大，包括我們的供應鏈、我們的臨牀研究以及我們獲得執行我們業務戰略所需的資金。

我們運營結果的組成部分

收入

我們目前的所有收入都來自我們專有的Genio系統的銷售，我們已經開始在歐洲，更具體地説，在德國進行商業化。我們向醫院和分銷商銷售Genio系統。銷售GENIO系統的收入在GENIO系統控制權移交給客户時確認，通常在客户所在地或客户所在國家的預定義位置交付時確認。GENIO系統的收入可以是單個產品，也可以是成套設備形式的捆綁產品。然後，收入被確認，其金額反映了我們預期在交換GENIO系統時有權獲得的對價。在確定出售GENIO系統的交易價格時，我們考慮了可變對價的影響。在2020年前，我們沒有與客户簽訂任何受IFRS 15約束的合同，因此採用IFRS 15沒有任何影響。截至2020年，與客户的合同按IFRS 15計入。

銷貨成本

售出商品的成本主要包括我們為獲得製造Genio系統所需的組件而產生的第三方製造成本。我們第三方製造商的直接成本包括原材料成本加上零部件組裝的加價。銷售商品的成本還包括分配給間接人工、折舊和信息技術的管理費用，某些直接成本，如運輸我們產品的成本，以及人員成本，包括工資和基於股份的薪酬。

毛利和毛利率

我們計算毛利為收入減去銷售成本，毛利為毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到多種因素的影響，主要是平均售價、生產和訂貨量、第三方製造成本和成本削減戰略。我們預計，在可預見的將來，隨着收入的增長，我們的毛利潤也會增加。從長遠來看，隨着我們生產量的增加，我們的毛利率可能會增加，因為我們的固定制造成本將分攤到更多的生產單位上。

運營費用

研發費用(合計)

研發費用(合計)包括以下組成部分：研發費用、臨牀費用、製造費用、質量保證和監管費用以及專利費和相關費用。

研發費用

研發費用主要包括產品開發、開發和支持我們產品的工程、測試、諮詢服務以及與下一代GENIO系統相關的其他成本。我們繼續投資於改進GENIO系統，以開發下一代產品，在患者舒適性、治療有效性、可靠性以及患者和市場接受度方面具有更好的功能。這些費用主要包括員工薪酬和外包開發費用。我們預計，隨着我們開發下一代Genio系統，並正在投資建設一條新的產品線，未來的研發費用將會增加。

臨牀費用

臨牀費用主要包括與我們的GENIO系統開發相關的臨牀研究、諮詢服務以及與臨牀活動相關的其他費用。這些費用包括員工薪酬、臨牀試驗管理和監測、支付給臨牀研究人員的費用、數據

我們各種臨牀試驗的管理和差旅費用。我們預計，隨着我們繼續招募更多的患者參加ELISA和DREAM研究，未來的臨牀費用將會增加。

製造費用

製造費用主要包括員工薪酬、Genio系統組件的採購成本以及與分銷相關的費用，如物流和運輸成本或Genio系統的非商業銷售單位。我們預計未來我們的製造費用將會增加，因為我們將進行更多的臨牀研究，並繼續投資於研發。

質量保證和規章制度費用

質量保證和監管費用主要包括與GENIO系統商用單元生產無關的活動的質量控制、質量保證和監管費用。這些費用包括與QA/RA部門相關的員工薪酬、諮詢、測試和差旅費用。我們預計，隨着我們繼續增加研發和製造活動，未來我們的質量保證和監管費用將會增加。

專利費及相關費用

專利費和相關費用主要包括人員補償、與保護公司知識產權有關的支出、訴訟費用和差旅費。我們預計未來我們的專利費和相關費用將會增加，因為我們相信我們的知識產權組合將隨着時間的推移而增長。

銷售、一般和行政(合計)

銷售、一般和行政費用(合計)包括以下組成部分：一般和行政費用、治療開發費用和其他運營收入/費用。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與我們的財務、信息技術、法律和人力資源職能相關的人員薪酬，包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬，以及專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計，隨着我們擴大員工數量以支持我們的增長，我們的一般和行政費用將會增加，併產生與作為一家兩地上市公司運營相關的額外費用，包括董事和高級管理人員保險、法律成本、會計成本、與交易所上市相關的成本以及與美國證券交易委員會(SEC)、合規和投資者關係相關的成本。

治療開發費用

治療開發費用主要包括人員薪酬、與直銷力量有關的支出、市場準入和報銷活動。其他治療開發費用包括培訓醫生、差旅費、會議、市場調查、廣告和公共關係。我們預計未來我們的治療開發費用將會增加，因為商業活動將隨着時間的推移而增長。

其他營業收入/費用

其他營業收入/支出包括金融債務的初始計量和重新計量的影響，以及我們在澳大利亞的子公司獲得的澳大利亞研發獎勵補貼。

經營成果

截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度

下表彙總了我們在以下幾個時期的運營結果：

	截至年底的年度 12月31日						與去年同期相比變化
(單位：千)	2020			2019			歐元零錢			%變化
收入		€	69		€	—		€	69		—
銷貨成本			(30)			—			(30)		—
毛利			39			—			39		—
一般和行政費用			(7,522)			(4,226)			(3,296)		(78.0)%
研發費用			(473)			(630)			157		24.9%
臨牀費用			(1,053)			(848)			(205)		(24.2)%
製造費用			(460)			(489)			29		5.9%
質量保證和監管費用			(227)			(227)			—		—
專利費及相關費用			(123)			(267)			144		53.9%
治療開發費用			(1,864)			(902)			(962)		106.7%
其他營業收入/(費用)			459			(126)			585		464.3%
當期營業虧損			(11,224)			(7,715)			(3,509)		(45.5)%
財政收入			62			71			(9)		(12.7)%
財務費用			(990)			(740)			(250)		(33.8)%
税前虧損			(12,152)			(8,384)			(3,768)		(44.9)%
賦税			(93)			(70)			(23)		(32.9)%
當期虧損			(12,245)			(8,454)			(3,791)		(44.8)%

收入

截至2020年12月31日的財年收入為6.9萬歐元，而截至2019年12月31日的財年收入為零。收入的增長歸功於我們於2020年7月開始的Genio系統的初步商業化。

銷貨成本

截至2020年12月31日的一年，銷售成本為3萬歐元，而截至2019年12月31日的一年，銷售成本為零。銷售商品成本的增加歸因於Genio系統的初步銷售，該系統於2020年7月開始銷售。

研發費用(合計)

由於下面討論的關於研發費用(總計)每個組成部分的因素，研發費用(總計)減少了12.5萬歐元，即5.1%，從2019年的250萬歐元降至2020年的230萬歐元。

研發費用。由於Genio系統的開發成本增加了70萬歐元，資本化成本減少了80萬歐元，研發費用從2019年的60萬歐元減少到2020年的50萬歐元，減少了20萬歐元，降幅為24.9%。

臨牀費用。臨牀費用增加了20.5萬歐元，即24.2%，從截至2019年12月31日的年度的90萬歐元增加到截至2020年12月31日的年度的110萬歐元。臨牀費用增加的主要原因是增加了90萬歐元的工作人員和諮詢費，以支持完成改善睡眠試驗植入，繼續招聘ELISA試驗和在美國啟動Dream試驗。與這三項臨牀研究相關的成本增加了50萬歐元，資本化臨牀成本減少了120萬歐元。

製造費用。製造費用減少了2.9萬歐元，即5.9%，從截至2019年12月31日的一年的48.9萬歐元降至截至2020年12月31日的46萬歐元。製造費用的減少主要是由於資本化成本減少了200萬歐元，被員工和生產成本增加200萬歐元所抵消，因為我們在生產和工程團隊中聘請了額外的員工來支持產能和產量的提高，我們購買了更多的原材料來支持產量的增加。

質量保證和監管費用。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，質量保證和監管費用每年保持在22.7億歐元。質量保證和監管費用主要包括與員工、質量保證和監管活動相關的成本，以支持擴大我們的製造流程。

專利費及相關費用。專利費和相關費用從截至2019年12月31日的年度的267,000歐元下降到截至2020年12月31日的年度的123,000歐元，降幅為144,000歐元，降幅為106.7%。這一下降主要是由於專利相關活動的外包。

銷售、一般和行政費用(合計)

銷售、一般和行政費用(總計)增加了430萬歐元，增幅為83%，從2019年的510萬歐元增加到2020年的940萬歐元，原因是下面討論的銷售、一般和行政費用(總計)的每個組成部分的因素。

一般和行政費用。一般和行政費用增加了330萬歐元，即78%，從截至2019年12月31日的年度的420萬歐元增加到截至2020年12月31日的年度的750萬歐元。增長的原因是諮詢費、員工和律師費，以支持我們的增長。諮詢費和承包費的增加包括與現金結算的基於股份的支付交易有關的200萬歐元的可變補償。律師費增加15.9萬歐元是因為服務，而不是任何持續的糾紛。

治療開發費用。治療開發費用增加了100萬歐元，即106.7歐元，從截至2019年12月31日的年度的90萬歐元增加到截至2020年12月31日的年度的186萬歐元。這一增長主要是由於增加了70萬歐元的員工和諮詢人員，以支持歐洲的商業化。

其他營業收入/(費用)。其他營業收入增加了60萬歐元，增幅為464.3%，從截至2019年12月31日的年度支出126,000歐元增加到截至2020年12月31日的收入456,000歐元。這一增長主要是由於子公司在澳大利亞發生的開發費用增加了60萬歐元的研發獎勵(澳大利亞)。

營業虧損

營業虧損從2019年的770萬歐元增加到2020年的1120萬歐元，或變化350萬歐元，是由於所有部門活動的增加。我們目前正在進行三項臨牀試驗，以繼續收集臨牀數據並獲得監管部門的批准。2020年6月，我們獲得IDE批准，開始在美國進行夢想試驗。根據其戰略，我們繼續投資於研發，以改進和開發下一代GENIO系統，併為擴大產能做準備。

流動性與資本資源

到目前為止，我們的主要資金來源一直是私募和公開發行我們的普通股和債務融資協議。自成立以來，我們已經籌集了約165.0歐元的股權融資。2020年9月，由於在泛歐交易所首次公開發行新股，我們籌集了8480萬歐元。我們所有的股票都被允許在布魯塞爾泛歐交易所受監管的市場上交易，代碼是“NYXH”。截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為9230萬歐元，累計赤字為6030萬歐元。

短期和長期債務

來自瓦隆地區的贈款和補貼

自我們2009年成立以來，瓦隆地區已經向我們提供了幾筆可收回的現金預付款。可收回的現金預付款專門用於資助特定的研究和開發。

程序。這筆資金覆蓋了指定項目預算成本的55%至60%，利息為一年期Euribor+100個基點。所有可收回的現金預付款包括兩個階段，“研究階段”和“開發階段”。

在研究階段，我們根據費用報表從瓦隆地區獲得資金。在研究階段結束時，我們被要求在六個月內決定是否利用任何給定研究計劃的結果。如果我們決定不利用某個項目的成果，我們必須將有關成果的所有物權轉讓給瓦隆地區，並且不需要報銷現金預付款。如果我們決定利用一個由可收回現金墊款資助的項目的結果，相關的可收回現金墊款在開發階段可以退還。開採階段一旦作出決定就開始，最長持續時間在相關合同或相關合同增編中確定(到2037年或2038年)。

向瓦隆地區償還可收回的現金預付款包括兩個要素：

•

在整個開採階段以每年數額支付的固定還款，合計佔本金的30%；

•

根據銷售的實際結果，按可收回現金預付款本金的一個百分比支付營業額相關的報銷。

全部還款總額(包括應計利息)的上限為名義金額的兩倍。

我們與瓦隆地區簽訂了以下可收回的現金預付款：

(單位：千)			合同預支款						預支款收到						金額已報銷
總計				€	7,627					€	7,627					€	519

除了這些可收回的現金預付款外，我們還收到了瓦隆地區總計100萬歐元的幾筆贈款，與首次申請專利和領土擴展有關。這些撥款部分用於支付專利申請後將採取的後續行動的相關費用。原則上，除非與專利使用有關的合約所列條件不獲遵守，否則授權書無須發還。

資金需求

我們使用現金為我們的運營提供資金，其中主要包括製造Genio系統的成本，以及運營費用和相關人員成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續招聘人員並投資於Genio系統和相關產品的下一代創新，研發費用將會增加。此外，我們預計在可預見的未來，隨着我們招聘人員和擴大基礎設施以推動和支持我們組織的預期增長，我們的一般和管理費用將會增加。作為一家兩地上市的上市公司，我們還將產生額外的費用，並預計將擴大我們的行政職能，以支持我們的業務增長。我們的營運開支的時間和數額，會視乎很多因素而定，包括：

•

患者、醫生、政府付款人、私人付款人和市場普遍接受我們的治療；

•

當前或未來臨牀研究的範圍、進度和成本；

•

研究和開發活動的成本；

•

與使用GENIO系統相關的任何併發症或副作用相關的費用；

•

在不同司法管轄區提交和起訴專利申請和其他知識產權，以及捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的費用；

•

在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用；

•

額外監管審批的成本和時間；

•

建立額外銷售和營銷能力的成本和時機；

•

與可能發生的任何產品召回相關的成本；

•

技術和市場競爭發展的影響；

•

我們收購或投資於產品、技術和業務的程度；以及

•

作為兩地上市公司的運營成本。

截至2020年12月31日，我們擁有9230萬歐元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以滿足我們的資本要求，並通過為我們的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。在不考慮我們預計從此次發行中獲得的淨收益的情況下，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們的資本要求，併為我們未來12個月的運營提供資金。我們可能尋求通過公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排或這些或其他資金來源的一個或多個組合來籌集任何必要的額外資本。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。債務融資如果可行，很可能會涉及限制性契約，限制我們未來開展業務活動的靈活性，如果發生破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人獲得任何公司資產分配之前得到償還。

現金流

下表彙總了我們截至2019年12月31日和2020年12月31日的三個年度的現金流信息。

(單位：千)	截至12月31日的年度
(單位：千)	2020			2019
運營中使用的淨現金		€	(7,015)		€	(5,965)
用於投資活動的淨現金			(10,693)			(5,795)
融資活動的現金淨額			104,176			733
匯率變動的影響			(23)			77
現金及現金等價物變動		€	86,445		€	(10,950)

截至2020年12月31日的一年，運營中使用的淨現金為700萬歐元，而截至2019年12月31日的年度為600萬歐元。業務使用的現金增加了110萬歐元，這主要是因為虧損增加了380萬歐元，這主要是由於上文更詳細描述的一般和行政費用以及治療開發費用的增加，以及淨額17萬歐元的利息和税款的增加，這些增加被242萬歐元的營業外現金調整增加和46萬歐元的營運資本正變化所部分抵消。

截至2020年12月31日的一年，投資活動的淨現金為1070萬歐元，而截至2019年12月31日的年度為580萬歐元。來自投資活動的淨現金增加與2020年發展費用資本化增加有關。

截至2019年12月31日的一年，融資活動的淨現金為104.2歐元，而截至2019年12月31日的年度為70萬歐元。這一增長主要是由於我們於2020年9月完成的泛歐交易所首次公開募股(IPO)的收益，以及2020年2月1日融資的收益。

合同義務和承諾

我們的主要義務包括租賃負債、金融債務(包括可收回的現金墊款和其他貸款)以及貿易和其他應付款項。下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日，我們按期限到期的合同義務和承諾：

(單位：千)	2020									2019
(單位：千)	租賃負債			金融債務			貿易& 其他應付款項			租賃負債			金融債務			貿易& 其他應付款項
不到1年		€	560		€	632		€	5,313			353		€	392		€	3,658
1個 - 5年			2,186			4,987			—			709			2,871			547
5年以上			895			4,620			—			38			11,470			—
總計		€	3,640		€	10,239		€	5,313		€	1,100			14,733			4,205

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制的，並被歐盟採用。合併財務報表以歐元表示，除另有説明外，所有值均四捨五入為最接近的千元。

編制合併財務報表需要使用某些關鍵會計估計。它還要求管理層在運用會計政策的過程中做出判斷。涉及較高判斷力或複雜性的領域是假設和估計對合並財務報表具有重要意義的領域。

在編制合併財務報表時，會對某些資產、負債和費用的賬面價值產生影響的判斷、估計和假設。這些包括持續經營評估、基於股份的支付交易、研發費用的會計處理、可收回的現金預付款和遞延税款。該等判斷、估計及假設已按年檢討，並會在考慮過往經驗及當時經濟情況下被視為相關的其他因素後，定期檢討。這些條件的變化可能會相應地導致我們未來合併財務報表中的不同估計。

雖然我們的關鍵會計估計和假設在本招股説明書的其他地方的綜合財務報表附註5中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策和估計對於我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計是最重要的。

可收回現金墊款

我們受益於比利時政府機構瓦隆地區(Walloon Region)授予的可收回現金預付款。實質上，這些是我們對瓦隆地區的金融負債。財務負債金額的確定受到高度主觀性的影響，要求我們對未來我們從受益於瓦隆地區支持的產品中獲得的未來銷售額做出估計。

根據這些估計，可以得出結論，我們從瓦隆地區收到的現金預付款金額超過了我們估計的金融負債金額。在這種情況下，差額被視為政府撥款。隨後對金融負債現金流出時間的重新估計計入損益。

我們根據預測的銷售量估計了未來向瓦隆地區支付的債務的公允價值。公允價值的估計取決於所應用的貼現率。待報銷的固定部分折扣率為5%，可變部分(根據銷售預測)折扣率為12.5%。

開發費用資本化及相關減值測試

我們將產品開發項目的成本資本化。成本的初始資本化是基於管理層的判斷，即技術和經濟可行性得到確認，通常是當產品開發項目根據既定的項目管理模式達到確定的里程碑時。

2019年12月31日，我們首次將第一代Genio系統的開發成本資本化。這一金額包括與Genio系統開發相關的成本，該系統於2019年3月獲得CE-Mark批准。因此，我們認為，從2019年3月到2019年3月，發展支出確實符合資本化標準。因此，截至2020年12月31日，這一日期之後發生的成本已確認為開發資產，總額為1420萬歐元(2019年：530萬歐元)。此外，我們從2020年7月至2020年7月開始資本化改進後的第二代Genio系統的開發成本，總金額為100萬歐元。

在開始攤銷之前，資本化的開發費用必須在開發期內每年進行減值測試。我們對它所屬的有單獨可識別現金流的最小資產組進行減值測試：它的現金產生單位。如果資產的賬面價值超過其可收回金額(即使用價值和公允價值減去出售成本兩者中較高者)，則該資產將相應減記。

在進行減值測試時，管理層需要做出重大判斷、估計和假設。我們的減值計算是基於詳細的預算和預測計算，一般涵蓋五到六年的時間。對於較長的時期，計算長期增長率，並將其應用於在年終後預測的未來現金流。

股份支付

我們已經制定了股權結算的基於股份的支付計劃。估計以股份為基礎的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模型，這取決於期權計劃的條款和條件。這一估計還需要確定估值模型中最合適的輸入，包括股票期權的預期壽命、波動率和股息率，並對它們做出假設。

此外，我們還有兩個以現金結算的股份支付計劃。估計這些以現金結算的股份支付計劃的公允價值需要我們估計(I)我們在2019年12月31日的貨幣前估值，以及(Ii)考慮到最有可能發生退出事件的日期來估計歸屬期限。用於估計以股份為基礎的支付交易的公允價值的假設和模型在本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註13中披露。

近期發佈的會計公告

我們首次申請了某些標準和修正案，這些標準和修正案從2020年1月1日或之前開始生效。2020年首次適用的新標準和修訂預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響，並在本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註2中進行了説明。

關於財務風險的定量和定性披露

市場風險

市場風險是指金融工具未來現金流的公允價值因市場價格變化而波動的風險。我們的活動可能使我們受到外幣匯率和利率變化的影響。我們不承擔任何股票價格風險或商品價格風險，因為我們不投資於這些類別的投資。

信用風險

信用風險主要來自應收賬款、現金和現金等價物以及在銀行和金融機構的存款。我們只與國際信譽良好的商業銀行和金融機構合作。

此外，我們不存在任何重大信用風險，因為其他應收賬款主要是由澳大利亞和瓦隆地區的政府支付的，因此不存在與該應收賬款相關的風險。

外匯風險

我們對少數以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的費用的貨幣風險敞口最小，主要是美元或美元、以色列新謝克爾或NIS或澳元或澳元。

此外，收益變異性源於按每個結算日的匯率換算以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債，其影響在綜合全面收益表中報告為匯兑損益。對於擁有歐元功能貨幣的子公司，大多數外匯交易都是以美元、新謝克爾或澳元計價的。在截至2020年12月31日的一年中，如果在所有其他變量保持不變的情況下，美元兑歐元升值/貶值5%，那麼截至那時的一年的淨虧損將是4000歐元以下/更高。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，如果在所有其他變量保持不變的情況下，NIS對歐元的升值/貶值5%，那麼截至那時的三年的淨虧損將分別為11,000歐元低/高和12,000歐元低/高。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，如果在所有其他變量保持不變的情況下，澳元兑歐元升值5%，那麼截至那時的三年的淨虧損將分別減少3.9萬歐元和5.5萬歐元。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年裏，如果在所有其他變量保持不變的情況下，澳元兑歐元匯率下跌5%，那麼截至那時的三年的淨虧損將分別高出4.3萬歐元和6.1萬歐元。

我們通常不會安排對衝我們的貨幣風險敞口。

財務報告的內部控制

在編制和審計截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。根據PCAOB制定的標準的定義，“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能得到及時防止或發現。

於審計截至2020年及2019年12月31日止年度的綜合財務報表期間發現的重大弱點涉及：(I)缺乏具備適當水平的技術會計經驗及培訓的足夠會計及監督人員，以及(Ii)缺乏足夠的程序及控制措施，以確保準確的財務報表可為年度報告而及時編制及審核。

我們正在採取一系列措施來解決這些重大弱點，我們已經聘請了一名外部顧問來幫助根據國際財務報告準則編制財務報表。我們打算繼續採取措施彌補重大弱點，包括聘用具有足夠國際財務報告準則技術知識的人員，將政策和程序文件正規化，並實施額外的會計程序和控制措施。然而，這些措施的實施可能無法完全解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，因此我們無法得出結論，截至2020年12月31日，這些弱點已得到完全補救。設計和實施有效的財務報告系統的過程是一個持續的努力，要求我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們報告義務的財務報告系統。我們未能糾正這些重大弱點或未能發現和解決任何其他控制缺陷，可能會導致我們的財務報表不準確，還可能削弱我們遵守適用的財務報告要求並及時提交相關監管文件的能力。因此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景，以及我們普通股的交易價格可能會受到重大和不利的影響。見“Risk Faces - Risk與本次發行相關的風險和這些證券 - 關於我們截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的綜合財務報表的審計，我們和我們的

獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，並可能在未來發現可能導致我們無法履行報告義務或導致我們財務報表中出現重大錯報的其他重大弱點。如果我們不能彌補我們的實質性弱點，我們可能就無法準確地報告我們的財務業績，也不能防止欺詐。“

新興成長型公司與外國私募發行人地位

新興成長型公司地位

作為一家年收入在10.7億美元以下的公司，我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括：

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我們可能會在長達五年的時間裏利用這些豁免，或者直到我們不再是一家新興成長型公司的更早時間。我們將在最早發生時停止成為一家新興成長型公司：(I)在我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天；(Ii)在我們有資格成為“大型加速申報公司”之日，非附屬公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們的公司在任何三年期間發行非附屬公司持有的超過10億美元的不可轉換債務證券；(Iii)在任何三年期間，我們公司都將發行由非附屬公司持有的超過10億美元的不可轉換債務證券；(Iii)在任何三年期間，我們將不再是一家新興的成長型公司；(Ii)在我們有資格成為“大型加速申報公司”之日，非附屬公司持有至少7億美元的股權證券；及(Iv)截至本次公開發售本公司普通股五週年後的財政年度的最後一天。

我們可能會選擇利用這些減輕的負擔中的一部分，但不是全部。例如，我們在本招股説明書中只提交了兩年的經審計財務報表和僅兩年的相關《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》披露，並打算利用豁免審計師認證的機會，對我們的財務報告內部控制的有效性進行認證。因此，我們向股東提供的信息可能與您從其他上市公司獲得的信息不同。

此外，就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用證券法第S7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。鑑於我們目前根據國際會計準則委員會發布的“國際財務報告準則”進行報告，並預計將繼續按照國際會計準則委員會的規定進行報告，我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在國際會計準則委員會要求採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。由於“國際財務報告準則”在遵守新的或修訂後的會計準則時沒有區分上市公司和私營公司，因此作為一傢俬營公司和作為一家上市公司，我們對遵守的要求是相同的。

外國私人發行商地位

在本次發行完成後，我們將根據交易所法案報告為一傢俱有外國私人發行人地位的非美國公司。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，但只要我們符合《交易所法》規定的外國私人發行人資格，我們將不受《交易所法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，這些條款包括：

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“交易法”中規範就根據“交易法”登記的證券徵集委託書、同意書或授權的章節；

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“交易法”中要求內部人士提交其股票所有權和交易活動的公開報告，以及對在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任的條款；

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《交易法》規定的規則，要求在發生指定重大事件時，向SEC提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告，或Form 8-K的當前報告；以及

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監管FD，監管發行人選擇性披露重大信息。

業務

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的領先解決方案是GENIO系統，這是一種CE標誌的、以患者為中心、微創的下一代舌下神經刺激療法，用於治療中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)。阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸障礙，與死亡風險增加和心血管疾病、抑鬱症和中風等並存疾病有關。我們的創新技術平臺是首創的舌下神經刺激設備，旨在通過雙側刺激來治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵，通過保持開放的氣道來獲得安寧的夜晚睡眠。我們於2020年7月開始通過在歐洲銷售Genio系統獲得收入，目前我們正在進行我們的夢想關鍵試驗，旨在支持在美國的營銷授權。我們正在開發大量的臨牀證據，以進一步支持GENIO系統的強大價值主張及其改善阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者健康和生活質量的能力。

阻塞性睡眠呼吸暫停是由於患者氣道軟組織、喉部和舌部肌肉鬆弛，導致睡眠時暫時阻止呼吸的阻塞。在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中，氣道反覆部分或完全阻塞，從而限制了到達肺部的氣流對血液的充分供氧。全球約有4.25億年齡在30歲至69歲之間的人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。這種慢性病對患者的健康和生活質量有負面影響。在我們最初的目標市場歐洲、澳大利亞和新西蘭，目前大約有2450萬人患有中度到重度的阻塞性睡眠呼吸暫停。我們估計，在這些國家，每年約有270萬名患者被診斷出來。基於持續氣道正壓通氣(CPAP)治療失敗並符合GENIO系統解剖學條件的患者的百分比，我們認為，在這些初始目標市場中，我們GENIO系統的年度總潛在市場至少有52萬名患者，估計每年總潛在市場約為110億美元。我們還計劃進入美國市場，假設我們在美國獲得了營銷授權，那裏大約有2370萬患有中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的人。我們估計美國的目標市場約為51萬名患者，這意味着估計每年的潛在市場總額約為100億美元。

中重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療標準是持續氣道正壓通氣(CPAP)。CPAP是一種治療方法，在恆定或自動壓力下，空氣通過患者在睡眠時必須佩戴的面罩或鼻罩被推入上氣道。儘管CPAP已被證明是有效的，但它一直存在許多限制，使遵守成為一個嚴峻的挑戰。二線治療，如下頜口腔裝置，更適合於治療輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停，而其他治療，如解剖學手術，是高度侵入性的。近年來，神經刺激技術已經成為治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的一種可行的二線治療方法。這項技術的核心是刺激舌下神經，它激活顴舌肌，導致舌頭向前突出。舌下神經刺激療法已被證明是治療中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的一種安全有效的治療方法。與我們的Genio系統競爭的系統由多個植入式組件和切口組成，包括一個帶電池和一個或多個導線的植入式脈衝發生器。此外，相互競爭的系統排除了阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者羣體的一個重要子集。被診斷為軟齶水平完全向心性塌陷(CCC)的患者目前被禁止接受舌下神經刺激OSA治療。為了診斷CCC，需要進行藥物誘導睡眠內窺鏡檢查(DISE)。在這一過程中，患者接受異丙酚和/或咪唑安定人工誘導睡眠，並使用柔性光纖鼻咽鏡(插入患者鼻腔的軟而靈活的內窺鏡)可視化咽部塌陷模式，以可視化咽部區域並評估水平。在此過程中，患者接受異丙酚和/或咪達唑侖人工誘導睡眠，並使用柔性光纖鼻咽鏡顯示咽部塌陷模式，該內窺鏡插入患者的鼻子中以可視化咽部區域並評估水平, 塌陷區域的方向和程度。由於目前的禁忌症，所有尋求舌下神經刺激OSA治療的患者都需要接受DISE程序。據估計，大約30%的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者受到CCC的影響，因此無法接受神經刺激治療。

我們的GENIO系統包括第一個無電池、無鉛和微創的神經刺激器，能夠為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供雙側舌下神經刺激。

耐受、失敗或拒絕常規CPAP治療。我們開發了GENIO系統，採用以患者為中心的方法，旨在提高舒適性和安全性，以提高依從性和改善生活質量。GENIO系統包括一個單一的植入裝置，可以通過在下巴下進行微創的單切口手術來放置。刺激器的電源是外部的。與競爭對手的舌下神經刺激器不同，缺乏可植入的電池或額外的導聯限制了複雜隧道的需要，只需要一個切口就可以植入。這種微創手術通常在大約一個小時內完成，使患者能夠迅速恢復並恢復正常活動，通常在一週內完成。此外，外部激活芯片消除了更換耗盡的電池的附加手術程序的需要，並且能夠在不需要手術幹預的情況下實現軟件、固件或外部硬件更新和升級，從而限制由於附加程序而導致的潛在感染風險。

我們的專利技術是第一個為舌下神經提供雙側刺激的技術。其他用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵的舌下神經刺激技術僅對舌下神經的一個分支進行單側舌下神經刺激。我們相信雙側刺激會導致更強的肌肉收縮，更對稱的舌頭運動和更大的氣道開放，這有可能提供更好的臨牀結果。此外，我們認為，雙側刺激有可能解決中到重度的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)合併CCC的患者，他們目前正在接受或無法接受現有的舌下神經刺激OSA治療。

我們繼續開發大量的臨牀證據來證明GENIO系統的安全性和有效性。2019年，我們完成了我們的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停(BLAST OSA)試驗，這是一項前瞻性、開放標籤、非隨機、單臂治療試驗，涉及27名植入的參與者。22名患者完成了方案，試驗達到了所有主要、次要和探查終點。在六個月的數據中，每小時呼吸暫停低通氣指數(AHI)的平均個體事件減少了47.3%。參與者的呼吸暫停低通氣指數(AHI)從23.7±12.2降至12.9±10.1，平均每小時變化10.8次。該試驗的結果發表在2019年10月的《歐洲呼吸雜誌》上，是在Genio系統上接受CE-Mark的基礎。

我們正在尋求擴大GENIO系統的適應症，通過我們正在進行的多中心、前瞻性、開放標籤的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停，在澳大利亞和新西蘭進行有無完全同心塌陷的臨牀試驗或Better睡眠試驗來獲得臨牀證據，以評估GENIO系統對患有CCC的患者的有效性。我們相信，這項試驗的積極結果可能會消除GENIO系統患者在植入GENIO系統之前接受DISE程序的需要，從而導致潛在的適應症在歐洲的擴大。改善睡眠試驗的六個月數據預計將在2021年第二季度公佈。我們計劃繼續在更多的目標市場獲得授權，目前正在進行我們的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停臨牀試驗(或稱DREAM試驗)，這是一項多中心、前瞻性、開放標籤、關鍵研究設備豁免(IDE)試驗，旨在支持在美國的營銷授權。我們預計夢幻試驗的最初12個月數據將在2022年下半年公佈。假設夢想試驗取得積極結果，我們預計將在美國申請營銷授權，目標是在2023年下半年在美國商業化。

我們最初的目標市場是歐洲、澳大利亞和新西蘭，在這些市場，我們已經確定了特定國家的報銷途徑或執行戰略。我們於2020年7月開始在德國進行商業發射。在通過現有的舌下神經刺激專項創新基金計劃(NUB)在德國獲得報銷批准後，我們在2020年下半年產生了第一筆收入。2021年，我們在德國成功地獲得了用於舌下神經刺激的專用DRG代碼的報銷，最近還在瑞士從聯邦統計局(BFS)獲得了OSA特定DRG代碼的報銷。德國和瑞士的報銷範圍包括Genio系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。我們預計將於2021年在瑞士和西班牙開始營銷。根據我們過去幾年開展的市場準入活動，我們利用對目標國家當地要求的評估，制定了量身定做的報銷戰略。在已有報銷覆蓋的國家，我們計劃利用現有的編碼和報銷，作為

一個快速追隨者。在目前沒有報銷範圍的國家，我們將尋求成為該市場中第一個獲得報銷範圍的國家。在沒有現有報銷覆蓋範圍的國家，該戰略可以包括：(I)通過現有法規尚未涵蓋的程序和產品的特定國家創新籌資途徑，使GENIO系統對患者進行商業使用；(Ii)支持重點醫院的個案資金提交，這些醫院可以使用其預算為治療提供資金；(Iii)與私人資助的醫院集團達成具體的商業協議，或(Iv)自付費用。

我們已經建立了一套系統的方法，在我們的目標市場將GENIO系統商業化，重點放在患者、醫生和醫院的積極參與、教育和市場開發上。我們目前向內科醫生和醫院推銷我們的療法，在那裏耳鼻喉科醫生(或稱耳鼻喉科醫生)、睡眠醫生和全科醫生可以看到、診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者。我們正在積極擴大我們目前的歐洲銷售和營銷組織，在獲得報銷方面建立特定國家的銷售團隊。我們的銷售團隊專注於優先考慮大容量的耳鼻喉科中心和睡眠中心，並與關鍵醫生(如睡眠醫生、耳鼻喉科醫生和全科醫生)建立長期的關係，這些醫生與可能符合我們治療條件的OSA患者羣體有着密切的聯繫。我們支持醫生在患者旅途的各個方面使用GENIO系統，從最初的診斷開始，一直到手術支持和植入後的患者隨訪。我們還尋求與以患者和客户需求為導向的關鍵意見領袖(KOL)和患者協會建立長期合作伙伴關係。我們的銷售和營銷組織致力於通過轉診網絡開發、教育、有針對性的KOL開發和培訓以及直接面向消費者的營銷來建立醫生意識。

除了我們正在進行的臨牀研究外，我們還致力於繼續我們與GENIO系統相關的研發工作，重點是改善臨牀結果，優化患者採用率和舒適度，增加更多患者的使用機會，並允許更多的醫生執行植入程序。我們近期研發工作的主要重點將是GENIO系統的持續技術進步。其中一些改進包括旨在增強醫生監測患者依從性和治療效果的能力的功能。從長遠來看，包括我們與範德比爾特大學的合作，我們打算為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者提供新的神經刺激技術。我們繼續增強我們的可擴展技術平臺，以便通過軟件、固件和硬件更新、升級以及治療增強，快速、簡化地發佈新特性和功能。

我們的競爭優勢

我們致力於通過繼續開發、臨牀驗證、製造和商業化我們的創新GENIO系統來改變中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的生活。我們相信，GENIO系統為龐大的、滲透率明顯不足的全球患者羣體提供了一個令人信服的解決方案，我們在治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者方面的專注和經驗，再加上以下優勢，將使我們能夠建立我們的業務，並潛在地擴大我們的市場機會：

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以患者為中心的破壞性神經刺激解決方案，用於治療中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵。我們專門設計了GENIO系統，旨在推進治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)的療法，並提供安全有效的以患者為中心的解決方案，為解決患者未得到滿足的需求帶來重大好處。GENIO系統包括第一個無電池、無鉛的神經刺激器，設計用於使用單個切口在微創程序中植入。GENIO系統為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供雙側舌下神經刺激，這些患者不能耐受、失敗或拒絕包括CPAP在內的標準一線治療。我們認為，與其他基於舌下神經刺激的技術相比，雙側刺激可以帶來更好的治療效果，並解決更多的治療適應症。其他商用神經刺激平臺需要植入導線和包含電池的脈衝發生器，而我們的Genio系統只需要植入無電池神經刺激器。由於其獨特的設計，Genio系統的植入式刺激器是唯一一種獲得CE-Mark條件標籤的神經刺激OSA療法，可用於1.5T和3T全身MRI掃描。我們相信我們的Genio系統技術有潛力

成為全球約4.25億確診和未確診的OSA患者中許多患有中度至重度OSA的領先神經刺激解決方案。

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不斷增長的臨牀數據和長期臨牀策略。GENIO系統是建立在一個公認的電刺激舌下神經的作用機制的基礎上的。我們的BLAST OSA試驗為GENIO系統提供了積極的安全性和有效性數據，表明使用GENIO系統的治療在統計上顯著改善了睡眠呼吸暫停症狀和生活質量指標。這些安全性和有效性結果也與較高的治療依從性有關。該試驗的結果支持在2019年獲得CE-Mark，並已發表在同行評議的期刊上，包括“歐洲呼吸雜誌”(European Respiratory Journal)。我們正在繼續我們的臨牀研究，通過我們用於治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的上市後臨牀試驗或ELISA試驗，在更長期的基礎上評估GENIO系統的療效。此外，我們預計改善睡眠試驗的結果，如果是陽性的，可以支持CE標誌的適應症擴大到包括患有CCC的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者，這應該會消除DISE程序的需要。2020年12月，我們在Dream試驗中植入了第一名患者，該試驗旨在支持美國的營銷授權。

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重要的產品開發和新的適應症渠道。GENIO系統是一個可擴展的技術平臺，允許將來進行外部硬件、軟件和固件更新，以增強治療能力，而不需要額外的手術程序。我們繼續投資於改進GENIO系統，以開發下一代產品，這些產品具有旨在提高患者舒適性和遵從性、有效性以及患者和市場接受度的功能。其中一些改進包括旨在提高醫生監測患者依從性和治療效果的能力的功能，包括監測患者睡眠姿勢的傳感器技術。我們還致力於通過開發下一代基於神經刺激的技術，擴大目前對中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的治療選擇。我們於2021年2月與範德比爾特大學簽署的獨家許可協議旨在通過額外的行動機制加強我們未來的產品線。根據這項協議，我們計劃開發一種基於神經刺激的設備，通過刺激頸弓來治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵，頸弓是一種位於頸部的神經環路，臨牀出版物已經表明，它是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的潛在可行的神經刺激靶點。

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擁有全面而廣泛的知識產權保護的平臺技術。我們的平臺技術得到了強大且不斷增長的知識產權組合的支持，其中包括實用和設計專利、技術訣竅和商業祕密，包括治療方案、電極和方法。截至2021年3月31日，我們有184項已批准或待決的專利申請(其中54項已頒發或允許美國專利)，46項待決專利申請，其中10項是美國待決專利申請，持有6項商標註冊(3項美國商標註冊)。此外，我們還運營一家生產工廠，負責有機硅過模成型和外部部件的精選組裝，這為我們提供了增強的專有技術和對供應鏈的控制，以滿足未來的需求。

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強大且經驗豐富的團隊。我們的高級管理團隊在醫療保健和醫療器械行業擁有多年的經驗。具體地説，我們的團隊在產品開發、臨牀、監管審批和商業化活動方面擁有豐富的運營經驗，並與學術、臨牀和商業神經調節行業的行業領先者建立了良好的關係。我們的管理團隊成員曾在聖裘德醫療公司、美敦力公司、史賽克公司和內夫羅公司等享有盛譽的醫療技術公司擔任領導職務。自公司成立以來，我們得到了具有豐富行業和上市公司經驗的經驗豐富的董事會和由與行業相關的KOL組成的科學諮詢委員會的支持。

我們的戰略

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在美國獲得營銷授權。我們正在進行臨牀試驗，以進一步評估GENIO系統治療中重度OSA患者的有效性和安全性。我們目前正在進行DREAM試驗，這是一項關鍵試驗，旨在通過上市前批准或PMA申請或De Novo申請，支持Genio系統在美國的營銷授權。DREAM試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤試驗，旨在美國和國際上的大約25箇中心招募134名患者。這項試驗旨在評估GENIO系統治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)患者的安全性和有效性，這些患者要麼不耐受，要麼失敗，要麼拒絕一線CPAP治療。我們預計夢幻試驗的最初12個月數據將在2022年下半年公佈。假設夢想試驗取得積極結果，我們預計將在美國申請營銷授權，目標是在2023年下半年在美國商業化。

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提高醫生、患者和付款人對GENIO系統的認識，加速市場採用。我們相信GENIO系統有潛力成為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的主要神經刺激解決方案。為了實現這一目標，我們打算提高市場意識，教育醫生、付款人和患者瞭解阻塞性睡眠呼吸暫停的負面影響，並將GENIO系統定位為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一種安全有效的治療方法。我們目前為睡眠中心和外科醫生提供教育和培訓項目，我們相信這能讓我們更好地瞭解GENIO系統的好處，並增強植入我們技術的信心。此外，我們還提供針對使用GENIO系統的患者的計劃，以促進和提高他們的參與度、長期遵守情況、生活質量和幸福感。我們打算與KOL、ENTS和睡眠科學協會以及患者協會建立長期夥伴關係，這些協會建立在相互信任的基礎上，面向阻塞性睡眠呼吸暫停患者及其家屬的需求。最後，我們打算與政府和商業付款人建立關係，通過突出我們的臨牀數據、未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的相關成本以及GENIO系統的臨牀益處，幫助減少治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵的障礙。我們計劃在這種多管齊下的方法的基礎上，通過直接面向消費者的營銷舉措來幫助教育患者，並經常產生患者線索。

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繼續增強GENIO系統並擴大其適應症。我們繼續投資於我們的解決方案和服務，以進一步改進植入程序，並增強患者的體驗和產品功能。潛在的功能改進可能包括設計更改、信息驅動的集成功能、診斷或監控、睡眠呼吸暫停測試或各種其他技術進步。我們認為，與其他基於舌下神經刺激的技術相比，雙側刺激可以帶來更好的治療效果，並解決更多的治療適應症。我們預計，我們正在進行的改善睡眠臨牀試驗的結果，如果呈陽性，可能會支持CE標誌的適應症擴大到包括歐洲患有CCC的阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵(OSA)患者。目前，這些CCC患者被禁止接受舌下神經刺激OSA治療。此外，我們可能會尋找戰略機會，包括合作或合作，以擴大我們的能力和專業知識，以符合我們以患者為中心的願景。

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追求並建立GENIO系統的良好報銷覆蓋範圍。雖然醫生和付款人對治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和增加舌下神經刺激治療覆蓋範圍的決定的醫療必要性達成了普遍共識，但我們仍在繼續開發更多的臨牀證據，旨在證明符合指定標準的患者的健康結果長期有意義的改善。我們最初的目標市場是歐洲、澳大利亞和新西蘭，在這些市場，我們已經確定了明確的報銷途徑或執行戰略。在德國，我們已經成功地獲得了舌下神經刺激的專用DRG代碼的報銷，在瑞士，我們最近通過聯邦統計局(BFS)根據OSA特定的DRG代碼獲得了報銷。每個報銷範圍都包括GENIO系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。我們預計，正在進行的關鍵夢想試驗的結果，如果是積極的，將支持在美國的營銷授權和報銷。我們相信，建立和維持報銷對於讓這些市場的醫療保健提供者廣泛接受我們的系統將是重要的。

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繼續在選定的地區建設商業基礎設施。我們已經壯大了我們的商業團隊，包括一個由十幾名代表組成的銷售和營銷組織，他們擁有豐富的醫療器械銷售、教育和臨牀經驗，以支持GENIO系統的商業化。我們最初的策略是採用有針對性的方法，在特定的醫生實踐羣體中增加治療滲透率，而不是對一般醫生採取廣泛的推廣策略。我們的銷售和營銷組織專注於優先考慮地處戰略位置的大容量中心，並與與GENIO系統指定的OSA患者羣體有密切聯繫的關鍵醫生建立長期關係。我們正集中精力在我們的每個商業市場發展卓越中心，我們計劃在這些市場投資開發GENIO系統，將其作為指定的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的首選治療方案。我們計劃在大多數目標國家/地區採用直接商業化模式，利用客户經理支持這些卓越中心，以加強轉診醫生網絡，引導新患者前往這些卓越中心。我們希望隨着我們目標國家的市場準入和准入，逐步擴大我們的商業組織規模。根據我們從歐洲商業推廣中獲得的經驗，同時考慮到當地市場的特殊動態，如果我們獲得營銷授權，我們將確定和準備我們認為的在美國商業推出的最佳銷售和營銷結構。

市場概況

阻塞性睡眠呼吸暫停綜述

阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸障礙。據估計，OSA目前影響到全球約9.36億年齡在30歲至69歲之間的人，其中約4.25億人患有中度至重度OSA，需要治療。每年有超過530萬名新患者被診斷為中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵，在美國約為260萬人，在我們最初的目標市場歐洲、澳大利亞和新西蘭約為270萬人。

阻塞性睡眠呼吸暫停是由於患者氣道軟組織、喉部和舌部肌肉鬆弛造成的阻塞，導致睡眠時暫時無法呼吸。在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中，氣道反覆部分或完全阻塞，從而限制了到達肺部的氣流，使血液充分充氧。在梗阻期間，患者血液中的氧氣水平(SpO2)下降，導致他們的氧氣減飽和指數(ODI)增加，導致嚴重而反覆的睡眠中斷。氣流不足可能會持續10秒到1分鐘以上，嚴重的情況下，在一個小時的睡眠中可能會出現30次或更多次。當氣道堵塞時，大腦會檢測到來自各種生物來源的壓力信號，包括胸肌、肺部，有時還會檢測到血液含氧量的下降，這會導致個體無意識地甦醒，剛好足以收緊氣道肌肉，恢復正常呼吸。呼吸暫停是部分阻塞的氣道；呼吸暫停是完全阻塞的氣道。雖然正常呼吸暫時恢復，但梗阻通常會再次發生，從而重新啟動呼吸暫停週期。這種障礙和清醒的循環可能會在整個晚上每小時重複幾十次，擾亂快速眼球運動和深度恢復睡眠，這對保持良好的健康至關重要。患者的整體睡眠質量、健康和生活質量都會降低。

每小時睡眠中呼吸暫停和低通氣的總數稱為呼吸暫停低通氣指數，簡稱AHI。OSA的嚴重程度基於以下四個AHI類別和相應的每小時事件：

類別			AHI範圍
正常範圍
輕度阻塞性睡眠呼吸暫停			每小時5-14次活動
中度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵			每小時15-30次活動
重度阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵			每小時超過30個事件

下圖顯示了阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者所經歷的生理性阻塞。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/tm2111148d1-ph_blockage4c.jpg]

根據美國睡眠醫學學會等睡眠醫生科學協會公佈的指南，中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者需要專門的治療。如果不進行治療，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵會增加死亡風險和嚴重的併發症，包括心血管疾病、抑鬱症和中風。

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的症狀和診斷

阻塞性睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性睡眠呼吸障礙，對患者的睡眠、健康和生活質量產生負面影響。由於睡眠質量差，睡眠不足，OSA患者白天經常感到疲憊和疲憊。他們可能會發現很難集中注意力並經歷情緒壓力，包括抑鬱。患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者通常沒有意識到自己的病情，因為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵仍然被嚴重低估。雖然睡眠呼吸暫停傳統上被認為是一種生活方式疾病，主要是打鼾和疲勞，但現在人們知道它是大多數心血管疾病和許多認知和神經退行性疾病的主要潛在危險因素和疾病進展的加速劑。儘管診斷技術的可獲得性越來越高，但在美國，大約80%的睡眠呼吸暫停患者沒有得到診斷。近年來，醫學界以及患者和患者協會團體對睡眠的重要性和睡眠呼吸暫停的破壞性潛在後果的認識不斷提高。

阻塞性睡眠呼吸暫停的常見首發症狀是患者嚴重打鼾、白天嗜睡、頭痛、抑鬱、記憶力或注意力問題、夜間喘息、口乾或喉嚨痛。嚴重打鼾的影響給患者和患者的牀伴都帶來了不安，並經常促使患者尋求醫療建議和潛在的診斷。一旦醫生做出初步診斷，患者可能會接受實驗室內的睡眠試驗，或家庭睡眠呼吸暫停測試(HSAT)，以獲得臨牀驗證的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)診斷。實驗室內的睡眠試驗要求患者在睡眠中心過夜，那裏的鼻氣管和傳感器、電極和電線連接到身體的各個部位，包括頭部、胸部和腹部。監視器和傳感器系統測量患者的氣流、睡眠質量、血氧水平和呼吸模式。最近，睡眠醫生和心臟病學家已經開始用HSAT代替實驗室睡眠試驗來幫助診斷阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)。HSAT是一種低成本、自我管理的便攜式設備，允許患者在舒適的家中接受測試，同時提供更好的易用性。數據由委員會認證的睡眠醫生收集、下載和解釋。雖然實驗室睡眠試驗目前被認為是OSA診斷的標準護理，但我們預計HSAT的接受度和利用率將繼續增加，從而降低未診斷的OSA患者的比例。

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的合併症

OSA還可能與嚴重的醫學合併症有關，包括冠心病、心律失常，如心房顫動、心力衰竭、高血壓、肥胖症、中風和2型糖尿病。

下圖總結了OSA在主要慢性病中的高患病率。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/tm2111148d1-ph_prevale4clr.jpg]

幾項同行評審發表的研究表明，睡眠呼吸暫停是各種形式心血管疾病發病率的直接因素。心血管疾病是一種非常普遍的疾病，通常是一種嚴重的、具有潛在致命性的疾病。心臟病專家和普通民眾越來越認識到睡眠呼吸暫停在引起或促進高血壓、冠心病、心力衰竭、房性心律失常和中風中的重要性，並因此成為過早心血管疾病的預測因子。

已發表的臨牀文獻，包括威斯康星大學一項長達18年的死亡率隨訪試驗，已經證明阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵與死亡風險之間有很強的相關性。基於威斯康星州1522人的睡眠隊列樣本，未經治療的中度和重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的參與者經歷了對死亡率的重大影響，存活率分別約為85%和60%。未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵可能是致命的，因為未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中風的風險是前者的兩倍，心力衰竭的風險是後者的2.5倍，心血管死亡的風險是後者的五倍。大量研究表明，有效的阻塞性睡眠呼吸暫停治療與降低死亡率和合並症之間存在相關性。

下面的圖表説明了根據阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵的嚴重程度，隨着時間的推移對死亡率和存活率的重大影響。

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未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的經濟成本

OSA的社會經濟負擔來自直接和間接的醫療費用。根據哈佛醫學院(Harvard Medical School)2010年12月發佈的一項試驗，根據總的直接醫療成本、合併症帶來的增量醫療成本、由於疲勞增加而導致的非醫療交通事故相關成本、非醫療工作場所事故相關成本、由OSA驅動的缺勤成本以及其他與家庭和其他社會相關的成本，無管理的OSA的年度經濟成本估計為670億至1650億美元。這一數字高於美國每年估計的哮喘、心力衰竭、中風和高血壓疾病的經濟成本，每種疾病每年的經濟成本估計在200億至800億美元之間。

與OSA相關的直接成本包括診斷和治療成本以及相關的醫療條件，其中幾項還會導致工作效率受損和道路交通事故，從而產生間接的醫療成本。患有無管理阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的人發生交通事故的可能性大約是普通人的兩到三倍。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症與機動車事故率和嚴重程度的增加、醫療保健利用率的提高、工作表現的降低和職業傷害有關。

阻塞性睡眠呼吸暫停的現有治療方法

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者有幾種治療選擇，包括醫療管理，涉及生活方式的改變，如減肥、CPAP治療、下頜推進裝置(MAD)、手術幹預和先進的神經調節裝置。

CPAP

CPAP是一種治療方法，在恆定或自動壓力下，空氣通過患者必須整夜佩戴的面罩或鼻罩被推入上氣道。CPAP在降低呼吸暫停低通氣指數(AHI)、改善患者睡眠質量和日間嗜睡方面已顯示出療效。自20世紀80年代推出以來，CPAP療法一直是各種嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療方法。然而，CPAP治療的療效與每晚使用小時數及其長期依從性直接相關。

患者依從性差和不適一直是影響CPAP治療效果的主要因素。由於口罩不適、口罩滲漏、壓力不耐受、皮膚刺激、鼻塞、鼻幹、流鼻血、幽閉恐懼症和缺乏親切感，患者經常難以持續正常使用CPAP設備。此外，氣道壓力會導致嚴重的口鼻乾燥，造成窒息和鼻塞的感覺。聯邦醫療保險將合規性定義為在首次使用的前三個月內的任何連續30天期間，70%的夜晚至少每晚使用CPAP設備4小時。CPAP不合規率估計在29%至83%之間，我們估計CPAP不合規率約為35%。

口腔矯治器 - 下頜前移裝置(MADS)

MADS類似於正畸固位器，旨在通過前移下巴和舌頭來增加上氣道的大小，減少導致打鼾的空氣阻力，從而減少喉嚨後部的限制。病人每晚都會使用這些設備。由於其形狀因素，MAD有多種限制，包括牙齒和頜骨疼痛、潛在的牙齒移位和復發的牙齒隨訪。根據已發表的文獻，MADS通常提供不可預測的治療效果。

切除或重新定位病人組織或骨的手術

對於難以使用或遵守CPAP和MADS的患者，鼻、喉或下頜的侵入性外科手術，如懸雍垂齶咽成形術(UPPP)和上頜骨推進術(MMA)，可能是有益的選擇。建議對有特定解剖條件的患者進行手術，但這是一種高度侵入性的手術，不可逆地改變了患者的解剖結構，需要延長和痛苦的恢復期，而且只有中等的療效。例如，MMA包括通過手術向前移動上頜(上頜)和下顎(下頜)來擴大氣道。手術過程可能長達四五個小時，病人只有在四到五週後才能重返工作崗位。因此，外科手術通常被認為是最後的手段。

由於其侵入性、成本、高發生率和不同的應答率(估計在30%到60%之間)，這些方案都不適用。

舌下神經刺激是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的有效策略

在過去的十年裏，專注於刺激舌下神經的技術已經成為拒絕、不耐受或不符合常規CPAP療法的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的另一種治療選擇。舌下神經控制舌頭和氣道肌肉。通過刺激舌下神經，這些療法觸發舌肌收縮，從而有助於在睡眠期間保持開放的氣道。

Inspire醫療系統公司是一家公開上市的醫療技術公司，提供FDA批准的單側神經刺激技術。INSPIRE Medical的STAR試驗顯示，在最初治療12個月後，中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停的改善幅度約為70%，從每小時29.3次事件的基線改善到每小時9.0次事件。Inspire Medical在2018年發佈了其關鍵的五年明星試驗。在五年內，STAR試驗報告了75%的應答率，定義為AHI至少下降50%，殘餘AHI每小時低於20次的患者的比率。在五年內，中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的AHI中位數仍然很低，為每小時6.2次。

包括荷蘭、德國和美國在內的許多國家已經認識到舌下神經刺激作為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停的一種治療方法的好處，併為這種治療提供了必要的報銷。

競爭性舌下神經刺激裝置的侷限性

我們知道有兩種相互競爭的舌下神經刺激裝置用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合徵患者。最廣泛使用的舌下神經刺激設備是Inspire系統。Inspire系統由一個遙控器和三個植入式組件組成：一個壓力傳感導線，用於檢測患者何時嘗試呼吸；一個神經刺激器，用於容納設備的電子設備和電池電源；以及一個刺激導線，用於向舌下神經的一個分支提供電刺激。另一種裝置與Inspire系統相似，但其植入式脈衝發生器只使用一根導線，幷包含可充電電池。

雖然舌下神經刺激的好處已被公認，但我們認為與之競爭的舌下神經刺激方案存在幾個侷限性，包括：

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內置電池的神經刺激器

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治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的相互競爭的神經刺激系統依賴於植入的神經刺激器，其中包括一個內部電池。

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在大多數情況下，內部電池無法充電，一旦耗盡，必須在進一步的外科手術中更換神經刺激器。在某些情況下，電池可以由患者充電，但最終會耗盡，需要手術更換。額外的手術可能會增加切口部位感染的風險。

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神經刺激器被設計得足夠大，可以容納電池所需的額外空間。因此，神經刺激器被放置在皮下口袋中，並且在胸部區域可以觸摸到或可見該裝置。

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考慮到競爭系統使用的植入式神經刺激器的設計，這些系統只獲得了1.5T磁共振成像許可，僅用於頭部/頸部和肢體掃描。

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需要多個外科切口的多個植入性組件

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相互競爭的系統需要植入多個部件，包括導線和袖帶電極；

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與之競爭的系統需要多個手術切口和皮下導線隧道，包括將脈衝發生器的導線帶到頸部，以及將脈衝發生器的導線帶到監測呼吸的呼吸系統。植入過程中的這些步驟導致平均植入過程大約2小時，再加上額外的切口，可能會增加手術感染的風險。

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單側刺激

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單側刺激只刺激舌下神經的一個分支，這限制了無反應或禁忌症患者的選擇，包括CCC患者。

GENIO系統的市場機遇

儘管已經有了診斷、基於設備的治療和手術治療，但阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵治療的市場仍然嚴重滲透不足。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病，發生在高達50%的人口中，全球約有9.36億30歲至69歲的人受到影響，其中估計有4.25億人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵，需要治療。根據2019年柳葉刀呼吸醫學雜誌，在我們的目標商業市場，30歲至69歲的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的患病率估計約為6300萬人。

下圖總結了我們的目標初始商業市場中中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的流行率。

按國家/地區估計中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患病率

	人口老齡化 30年 - 69年		流行率中等至嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵 30 - 69Y老年人口		百分比中等至嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵 30 - 69Y老年人口
美國
美國		163,246,772		23,678,109		14.50%
初始目標市場
歐洲國家
德國		43,751,645		14,393,964		32.90%
西班牙		26,158,266		4,233,728		16.20%
荷蘭		9,050,266		2,582,583		28.50%
比利時		5,917,763		931,859		15.7%
11.瑞士		4,518,615		1,654,232		36.60%
澳大利亞和新西蘭
澳大利亞		12,110,362		581,348		4.8%
新西蘭		2,256,063		68,590		3.0%
初始目標市場總數
總計		103,762,980		24,446,304		23.56%

阻塞性睡眠呼吸暫停療法是一個巨大且不斷增長的市場。我們相信，在美國有相當數量的中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者，他們不能使用CPAP或從CPAP中獲得預期的臨牀益處，一旦獲得批准，他們將有資格使用GENIO系統。目前，美國約有2370萬人，我們最初的目標歐洲市場、澳大利亞和新西蘭約有2450萬人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。根據哈佛醫學試驗，我們估計在歐洲、澳大利亞和新西蘭每年約有270萬名患者被診斷出來。此外，同一項試驗估計，大約80%的患者使用CPAP設備，我們估計至少有35%的患者不符合治療要求。此外，根據他們的解剖學特徵，我們估計這些不順從的患者中大約有70%有資格接受舌下神經刺激。因此，我們相信我們每年在歐洲、澳大利亞和新西蘭的GENIO系統的潛在市場總額至少為52萬名患者，這意味着估計每年約有110億美元的市場機會。基於同樣的假設，我們相信我們每年在美國的潛在市場機會總額約為100億美元。

我們的解決方案

我們開發了GENIO系統，為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供另一種舌下神經刺激系統，以滿足他們未得到滿足的需求。我們相信，我們的微創和經臨牀驗證的解決方案有潛力成為許多中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者(包括CCC患者)的領先神經刺激解決方案。GENIO系統已經獲得CE-Mark認證，我們目前正在尋求FDA的上市授權。

GENIO系統概述

GENIO系統是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的第一個神經刺激系統，包括一個能夠提供雙側舌下神經刺激的無電池和無鉛神經刺激器。該系統包括單個植入組件，該組件可以在只需單個切口的微創手術中植入。我們利用以患者為中心的方法開發了該系統，為患者提供了一種方便的替代方案，旨在克服競爭對手的神經刺激設備的侷限性。下圖描述了GENIO系統的關鍵組件以及系統的相對位置。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/tm2111148d1-ph_geniosys4c.jpg]

GENIO系統的組件

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植入式刺激器。植入式刺激器由兩條腿的鞍狀天線組成，每條腿都有兩個金屬墊，稱為槳電極。槳形電極與舌下神經的兩個分支接觸，並向舌下神經提供雙側刺激。來自刺激器的脈衝觸發舌頭後部的輕微向前運動，以便整夜保持開放的氣道。植入式刺激器被FDA和CE標記為MR條件，用於1.5T和3T全身MRI掃描。

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激活芯片。激活芯片是植入式刺激器的可拆卸外部電源，由提供患者個性化治療程序的芯片組和可充電電池組成。該芯片組是可編程的，這使我們能夠進行未來的更新和升級，或者向Genio系統添加額外的服務，而不必在額外的手術期間更換植入式刺激器。我們建議患者使用後用充電單元給激活芯片充電。

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一次性補丁。一次性貼片是一次性使用的醫用級膠貼，它還包含一個發射線圈。每次患者入睡前，都會將貼片貼在下巴下的皮膚上。患者將激活芯片連接到一次性貼片上，然後激活植入式刺激器。使用後，患者將激活芯片從下巴上拆下，將其放入充電單元，並處理貼片。

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充電單元。充電單元及其電源適配器用於給激活芯片的電池充電。一個完全耗盡的激活芯片可以在3小時內在充電單元上充電。

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外部刺激器。除了上述患者使用的部件之外，該系統還包括外部刺激器，該外部刺激器是外科醫生在植入過程中用於測試可植入刺激器的激活和功能的一次性一次性裝置。

Genio植入式刺激器

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基因激活芯片

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GENIO系統的優勢

我們設計GENIO系統是為了提高患者護理水平，為廣大未被滲透的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供安全、有效和方便的治療選擇。我們相信，以下因素為患者、醫生和付款人提供了有意義的好處，有可能推動我們系統的廣泛採用：

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誘人的安全配置文件。BLAST OSA試驗的結果表明，GENIO系統耐受性良好，在試驗過程中沒有報告與設備相關的嚴重不良事件(SAE)。

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證明瞭臨牀療效。臨牀數據表明，GENIO系統對符合舌下神經刺激治療條件的患者是一種臨牀有效的治療方法。BLAST OSA試驗發現平均個體AHI降低了47.3%(p

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{br]雙側舌下神經刺激。GENIO系統是為雙側舌下神經提供刺激而設計的。我們相信雙側刺激會導致更強的肌肉收縮，更對稱的舌頭運動和更大的氣道開放，這有可能提供更好的臨牀結果。我們還認為，對GENIO系統的雙側刺激具有治療中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(CCC)患者的潛力。這些患者目前被禁止使用舌下神經刺激系統。

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用GENIO系統治療病人

患者選擇

根據CE-Mark的批准，GENIO系統適用於AHI等於或超過15，但不超過65的中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的成年患者。GENIO系統旨在為不耐受、失敗或拒絕CPAP治療的患者提供二線治療。

評估患者是否有資格使用GENIO系統需要考慮多種因素。患者的身體質量指數(BMI)可能只有35公斤/平方米。此外，患者不能有任何禁止在全身麻醉下進行外科手術的內科疾病或狀況，或會阻止植入的任何內科疾病或狀況。該設備目前的禁忌症包括：CCC、嚴重的顱面畸形，這些畸形會使氣道或植入部位變窄，或者會損害舌下神經刺激器的功能，以及喉、舌和喉部的先天性畸形。

一旦患者被診斷為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停，或者失敗，不耐受或拒絕CPAP治療，他們就有資格接受舌下神經刺激。他們的醫生可能會建議他們接受DISE程序，以確認他們沒有表現出CCC。CCC目前影響了大約30%的現有OSA患者，對他們來説，現有的舌下神經刺激OSA療法要麼是禁忌的，要麼是不可用的。

下圖描述了符合GENIO系統條件的患者的共同途徑。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/tm2111148d1-fc_pathway4c.jpg]

植入

外科醫生在只需要一個切口的微創手術中植入GENIO系統的植入式刺激器，通常在門診環境下持續大約一個小時。

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在全身麻醉下。在植入過程中，外科醫生在下巴下方做了一個長約6釐米的弧形小切口，暴露了顴舌肌和左右舌下神經支。GENIO系統的特殊設計和獨特的槳電極允許外科醫生將植入刺激器放置在面對舌下神經左、右內側分支的兩塊頦舌肌上，以實現雙側刺激。在手術過程中，外科醫生使用一次性使用的外部刺激器來測試植入式刺激器的激活和功能。一旦功能得到驗證，外科醫生就會將植入式刺激器縫合到肌肉上，以確保固定。固定刺激器後，醫生關閉切口。患者通常在同一天出院。雖然患者可能會在切口處感受到輕微的不適或腫脹，這通常與微創手術有關，但這可以通過非處方藥止痛藥來控制。患者可以在完成手術後回家，一般在幾天內康復，並能夠在一週內恢復正常活動。

下圖描述了Genio系統的植入。

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/tm2111148d1-ph_implantat4c.jpg]

治療激活與優化

植入後大約六週內，患者會回到醫生那裏進行隨訪，醫生會激活GENIO系統。醫生還為患者提供有關如何使用該設備的不同部件以及如何激活療法的適當培訓。一旦激活，患者就可以在睡眠期間開始使用GENIO系統。

根據舌下神經對GENIO系統的反應，不同患者的確切刺激水平有所不同。一旦激活，患者進入治療過程的第一階段，在此期間，該設備使用低刺激參數操作，允許患者適應刺激的感覺和舌頭運動。一旦患者適應了治療，第二階段的治療就開始了。這一階段的設計是為了確定患者在睡眠實驗室進行的清醒滴定和研究期間的個體和特定的治療水平和刺激模式。清醒滴定的目的是利用鼻內窺鏡確定最佳的舌部收縮特徵，包括方向和強度。治療滴定通常在一到兩次就診後完成。GENIO系統以由患者的醫生根據患者的呼吸頻率確定的編程速率提供刺激。為了確定合適的頻率，在實驗室睡眠試驗期間，首先分析患者的呼吸頻率，然後使用我們專有的佔空比算法調整刺激模式，該算法通過患者特定的靶向治療提供及時、交替的刺激週期。一旦醫生確定了所需的滴定和刺激模式，醫生就會對GENIO激活芯片進行編程，以根據這些水平和模式提供針對患者的治療。醫生的目標是實現一種治療設置，在睡眠期間保持上氣道暢通，導致血氧飽和度，並在不喚醒患者的情況下保持睡眠的連續性。

下圖説明瞭旨在最大化GENIO系統功效的算法交替刺激週期。

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日常家居刺激和使用

一旦GENIO系統被激活和優化，患者就可以在家中睡覺時使用該系統來緩解中度到重度睡眠呼吸暫停的症狀。我們建議患者每年去看醫生一次，進行常規隨訪，在那裏可以評估治療效果，並根據需要進行調整。

臨牀結果和研究

臨牀發展路徑

我們繼續投資於開發大量的臨牀證據，以支持GENIO系統的安全性和有效性。我們的臨牀戰略包括在我們的目標市場獲得授權，證明GENIO系統的長期安全性和有效性，並擴大授權適應症以覆蓋更廣泛的患者羣體，包括CCC患者。我們已經完成了一項臨牀試驗，並正在全球範圍內進行三項臨牀試驗，目的是利用GENIO系統為廣大中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)患者產生令人信服和可重複性的結果。

以下是我們現有的營銷授權和我們預期的監管途徑的説明。

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BLAST OSA試驗

概述

BLAST OSA試驗是一項前瞻性、開放標籤、非隨機、多中心、單臂試驗，於2017年4月啟動，2018年2月完成登記。這項試驗的目的是評估GENIO系統在治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)成人患者中的安全性、性能和有效性。該試驗在治療5個月後的6個月內測量了安全性和有效性終點。主要安全終點是植入後6個月內試驗期間記錄的與設備相關的SAE的發生率。主要療效終點是植入後6個月AHI評分從基線到6個月的平均變化，通過夜間睡眠試驗期間每小時呼吸暫停和低通氣事件的數量來衡量。次要表現終點是植入後ODI評分從基線到6個月的變化。ODI評分是通過夜間睡眠試驗中每小時減飽和發作的次數來衡量的。當患者停止呼吸導致血氧減少時，就會出現減飽和期。

表現指標包括與睡眠相關的生活質量的變化，通過使用愛普沃斯嗜睡程度(ESS)和睡眠功能問卷(FOSQ-10)評估日間睏倦程度，以及在實驗室睡眠試驗中評估的補充客觀指標，如治療應答率。ESS測量白天嗜睡的傾向，FOSQ-10問卷測量與睡眠相關的生活質量。根據SHHER成功標準將治療反應定義為AHI從基線下降到6個月50%或更高，剩餘的AHI評分為

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6個月不到20個月。該研究還評估了處於低於90%的氧氣減飽和狀態的時間百分比的變化(SaO2

2019年，對BLAST OSA試驗方案進行了修改，納入了長期安全跟蹤階段。所有接受GENIO系統的參與者都有資格參加試驗的長期後續階段。隨訪將幫助我們獲得長期的安全性和有效性數據。大多數參與者目前都是植入後四年。

BLAST OSA結果

爆炸OSA的研究結果於2019年10月發表在《歐洲呼吸雜誌》(European Respiratory Journal)上。篩查排除標準包括實驗室睡眠研究測試結果，根據2014年美國睡眠醫學會推薦的評分指南，AHI高於60或低於20，或者非仰卧位AHI低於10。另有18%的患者因CCC而被排除在試驗之外。共有27名參與者接受了GENIO系統的植入手術。在這些參與者中，63%(17/27)為男性，平均年齡為55.9±12.0歲，平均體重指數為27.4±3.0公斤/平方米。22名患者完成了方案，試驗達到了所有主要、次要和探查終點。在6個月的數據中，每小時AHI事件的平均個體減少率下降了47.3%。參與者的呼吸暫停指數從23.7±12.2降至12.9±10.1，平均變化為10.8次/小時(p

安全效果

在植入後6個月的27例患者中，有3例報告了4例與手術操作相關(但與器械無關)的SAE。其中包括同一家醫院的兩名參與者，他們在手術部位發生局部感染，導致植入的裝置被移除。第四例SAE患者吞嚥功能受損，導致植入相關住院時間延長一天。兩名病人被留在醫院過夜觀察。所有SAE都已成功解決。植入患者中最常見的與手術相關的不良事件是功能障礙或吞嚥疼痛(30%的參與者)、構音障礙或説話含糊(26%的參與者)、血腫(19%的參與者)以及切口周圍腫脹或瘀傷(19%的參與者)。

植入後6個月內未發生與裝置相關的SAE。據報道，大多數與設備相關的不良反應都很輕微，並在幾天內就消失了。最常見的與設備相關的AE是由於使用一次性貼片引起的暫時性和輕度局部皮膚刺激(30%的參與者)。這種AE一般是通過在受刺激的皮膚上塗抹護膚水來解決的，並且植入的裝置內沒有停止治療。11%的患者還出現了與器械相關的不良反應，包括舌頭擦傷、舌片叢生、電刺激引起的不適和異常瘢痕。對刺激不適的不良反應通常通過重新編程刺激參數來解決。

試行結果

植入後6個月，平均每小時AHI事件減少47.3%。參與者的平均呼吸暫停低通氣指數從23.7±12.2降至12.9±10.1，平均變化為10.8次/小時(p

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篩查時的AHI，達到6個月隨訪的患者為6個月

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/tm2111148d1-bc_trialperf4c.jpg]

植入後6個月，ODI評分從19.1±11.2降至9.8±6.9，平均變化9.3次/小時(p )。

愛普沃斯嗜睡量表測量的白天嗜睡傾向和FOSQ-10評估的與睡眠相關的生活質量都有顯著改善。焦慮自評量表評分由11.0±5.3降至8.0±5.4，平均變化3.3U(95%CI 0.8~5.7，p=0.0113)，而FOSQ-10評分由15.3±3.3升至17.2±3.0，平均變化1.9U(95%CI 0.4~3.4，p=0.0157)。FOSQ-10的目的是證明在為期6個月的訪問中，與基線相比，與睡眠相關的生活質量發生了變化。FOSQ-10評分大於17分被認為具有臨牀意義。愛普沃斯嗜睡量表評分低於8分被認為具有臨牀意義。最後，覺醒指數(從深度睡眠轉變為淺睡眠)從28.7±11.5降至16.0±8.0(p )。

下面的圖表列出了意向治療患者羣體的各種結果衡量標準：

結果

基線(n=22)

6個月(n=22)

平均
差異(95%CI)

P值

AHI，活動/小時

23.7 ± (12.2)

12.9 ± (10.1)

10.8±(14.6至7.0)

ODI，事件/小時

19.1 ± (11.2)

9.8 ± (6.9)

9.3±(13.1至5.5)

FOSQ-10

15.3 ± (3.3)

17.2 ± (3.0)

1.9±(0.4至3.4)

0.0157

ESS

11.0 ± (5.3)*

8.0 ± (5.4)

3.0±(5.7至0.8)

0.0113

SaO2

5.0 ± (6.0)

2.1 ± (3.0)

2.9±(4.6至1.3)

0.0015

喚醒指數，每小時事件數

28.7 ± (11.5)

16.0 ± (8.0)

12.7±(16.6至8.9)

睡眠效率(%)

84.0 ± (10.8)

87.3 ± (8.9)

3.2±(0-01至6.4)

0.0494

6個月後的應答率(謝爾標準)

22名患者中有11名(50%)

北美

105

圖例

除非另有説明，數據均為平均值(標準差)。喚醒指數是在睡眠試驗期間記錄的喚醒和喚醒的次數。SaO2

其他指標和結果

報告的打鼾強度降低了，在植入後6個月的隨訪中，65%的患者的睡眠夥伴報告沒有打鼾或軟性打鼾，而基線時只有4.2%。此外，91%的患者報告每週使用GENIO系統的時間超過5天，其中77%的患者報告每晚使用時間超過5小時。

BLAST OSA試驗表明，GENIO系統的治療耐受性良好，達到了其性能終點，並與高依從性有關。試驗表明，在耐受性良好的同時，阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴重程度顯著降低，嗜睡程度和生活質量得到改善。

參賽者臨牀試驗結果總結

下表彙總了我們的主要競爭對手的舌下神經刺激療法在每個試驗的6個月訪問期間以及Inspire STAR試驗的12個月訪問期間的公開可用臨牀數據。STAR試驗是一項多中心臨牀試驗，旨在評估Inspire設備在植入後12個月對CPAP不耐受的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的安全性和有效性。STAR試驗在美國和歐洲的22個醫療中心進行。Inspire在2013年公佈了STAR試驗的12個月結果。ImThera的有針對性的舌下神經刺激試驗#2或THN2試驗是ImThera設備在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中的隨機、對照、前瞻性、多中心臨牀試驗。ImThera在2016年宣佈了THN2試驗的結果。

BLAST OSA試驗並不是將GENIO系統與這些競爭設備進行正面比較的試驗，STAR試驗和THN2試驗涉及不同的方案、試驗設計、患者羣體、臨牀試驗地點和登記規模。此外，STAR試驗的6個月數據僅基於中期評估，並不是試驗的主要或次要終點。這些研究的數據僅供説明之用，在進行研究之間的任何比較時應謹慎行事。

結果

啟迪明星選拔賽

ImThera THN2試驗

基線
平均值±SD；n

6個月期
平均值±SD；n

6個月期
平均
變異

12個月
平均值±SD；n

12個月
平均
變異

基線
平均值±SD；n

6個月期
平均值±SD；n

6個月期
平均
變異

AHI，活動/小時

32.0 ± 11.8; 126

19.9 ± 16.8; 125

-37.8%

15.3 ± 16.1;
124

-52.2%

34.9 ± 22.5;
43

25.4 ± 23.1;
43

-27.2%

ODI，事件/小時

28.9 ± 12.0; 126

17.8 ± 16.0; 125

-38.4%

13.9 ± 15.7; 124

-51.9%

32.4 ± 22.3;
43

23.6 ± 22.3;
43

-27.2%

FOSQ-10

14.3 ± 3.2; 126

17.0 ± 3.1; 122

18.9%

17.3 ± 2.9; 124

21.0%

北美

ESS

11.6 ± 5.0; 126

7.4 ± 4.2; 123

-36.2%

7.0 ± 4.2; 124

-39.7%

12.0 ± 4.8;
43

8.3 ± 4.4;
43

-30.8%

SaO2

8.7 ± 10.2; 126

5.6 ± 10.5; 125

-35.6%

5.9 ± 12.4; 124

-32.2%

北美

喚醒指數，每小時事件數

北美

42.7 ± 19.4;43

31.6 ± 20.3;43

-26.0%

睡眠效率(%)

北美

6個月後的應答率(謝爾標準)

北美

43例患者中有15例(34.9%)

更好的睡眠試驗

我們目前正在進行更好的睡眠試驗，這是一項多中心、前瞻性、開放標籤的兩組臨牀試驗，旨在評估GENIO系統用於治療的安全性、有效性和性能。

106

成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)伴與不伴CCC的關係。Better睡眠試驗包括一組CCC患者，他們目前被禁止單側舌下神經刺激。該試驗已獲得澳大利亞和新西蘭監管部門的授權，目前正在當地九個醫療中心進行。我們打算從表現為CCC的患者隊列中獲得臨牀證據，這將作為GENIO系統潛在適應症擴展的可行性試驗。如果改善睡眠的初步結果是積極的，我們計劃向我們的歐盟通知機構提交完整的試驗結果，目標是擴大CE標誌的適應症，將CCC包括在內。

在這項試驗中，我們用GENIO系統植入了42名患者，其中18名患者患有CCC。主要的安全終點是植入後6個月與設備相關的SAE的發生率。主要的表現終點是植入後6個月內AHI評分從基線到6個月的變化，通過計算在夜間睡眠研究期間收集的每小時發生的事件(呼吸暫停或低通氣)的數量來衡量。中至重度AHI評分在15至65分之間，年齡在21至75歲之間的患者，如果他們未能通過、拒絕或不耐受PAP治療，就有資格參加登記。排除體重指數大於32 kg/m²的患者。

良好睡眠試驗的目的之一是評估我們的雙側舌下神經刺激對患有CCC的成人阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者是否有有益的影響。目前，這些CCC患者被禁止接受其他舌下神經刺激治療OSA。如果結果是積極的，我們相信Genio系統將能夠解決人口中未得到滿足的需求，這代表着一個巨大的市場機會。成功的結果可能會消除DISE手術的需要。

ELISA試驗

在2019年3月獲得GENIO系統在歐洲的認證後，我們在歐洲啟動了ELISA上市後試驗，用於治療患有中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的成人患者的阻塞性睡眠呼吸暫停。這項試驗的主要目的是評估GENIO系統對患有中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的成人患者的長期安全性和臨牀療效。這項試驗預計將對患者進行為期五年的跟蹤調查。ELISA是一項多中心前瞻性單臂上市後臨牀隨訪試驗，預計將在歐洲大約25個研究中心招募至少110名患者。

關鍵的夢想審判

2020年6月，FDA批准了我們的IDE應用程序，使我們能夠開始我們對Genio系統的關鍵夢想試驗。我們的夢想試驗是一項多中心、前瞻性、開放標籤試驗，在此期間，每位接受GENIO系統植入的參與者將在植入後五年內接受跟蹤，以評估GENIO系統在中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者中的安全性和有效性。我們將DREAM試驗作為IDE的關鍵試驗啟動，以支持一項申請，該申請尋求FDA的營銷授權，並最終在美國為治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的雙側舌下神經刺激報銷。這項試驗將招募134名患者，他們將接受為期12個月的有效和安全的主要終點植入程序。我們已經確定了25箇中心，其中最多18個在美國，這些中心正在招收患者，其中一些已經開始植入GENIO設備。

主要的安全終點是植入後12個月內與裝置相關的SAE的發生率。共同主要有效性終點之一是AHI至少減少50%的應答者中，AHI至少減少50%與4%氧合血紅蛋白降低相關的AHI，其餘AHI與4%氧合血紅蛋白降低32 kg/m²、藥物誘導睡眠內窺鏡觀察到的CCC、基線多導睡眠圖中樞性和混合性AHI>25的患者。

我們預計最初的12個月數據將在2022年下半年公佈。到目前為止，還沒有SAE的報告。

銷售及市場推廣

我們已經壯大了我們的商業團隊，包括一個由十幾名代表組成的銷售和營銷組織，他們擁有豐富的醫療器械銷售、教育和臨牀支持經驗。

107

GENIO系統的商業化。我們最初的目標市場是歐洲、澳大利亞和新西蘭，在這些市場，我們已經確定了明確的報銷途徑或執行戰略。在德國，我們已經成功地獲得了舌下神經刺激的專用DRG代碼的報銷，在瑞士，我們最近也獲得了BFS根據OSA特定DRG代碼的報銷。每個報銷範圍都包括GENIO系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。我們於2020年7月開始對Genio系統進行商業發佈。我們在德國的銷售團隊由一名國家總監和幾名代表組成，由我們的公司團隊提供支持。我們預計將於2021年開始在瑞士和西班牙進行營銷。

我們已經建立了一套系統的方法，在選定的歐洲國家將GENIO系統商業化，重點是患者、醫生和醫院的積極參與和市場開發。我們的GENIO系統具有CE-Mark，適用於歐洲中度到重度OSA患者的OSA。我們向醫生和醫院推銷我們的GENIO系統，在那裏，看、診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的兒科醫生、睡眠醫生和全科醫生。我們制定了一套有條不紊的營銷戰略來教育和開發市場，並制定了一套適合當地市場需求的商業戰略，以最大限度地提高治療滲透率和擴大患者基礎。

我們最初的策略是採用有針對性的方法，在特定的醫生實踐小組中增加治療滲透率，而不是向醫生推廣廣泛的策略。我們的銷售和營銷組織專注於優先考慮位於戰略位置的大容量中心，並與關鍵醫生建立長期關係，這些醫生與GENIO系統指示的OSA患者羣體具有強大的連接性。我們正集中精力開發“卓越中心”，我們計劃投資開發GENIO系統，將其作為需要替代傳統一線療法的適當的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的首選治療方案。我們計劃在大多數目標國家/地區採用直接商業化模式，利用客户經理支持卓越中心，以加強轉診醫生網絡，引導新患者前往這些卓越中心。我們預計將隨着我們目標國家的市場準入和准入而逐步擴大規模。根據我們在歐洲的初步商業推廣經驗，同時也考慮到當地市場的特定方面，如果我們獲得美國的營銷授權，我們將確定並準備我們認為的在美國商業推出的最佳銷售和營銷結構

我們的直銷代表，我們稱為我們的市場開發團隊，通常擁有豐富的經驗，特別是在耳鼻喉科或神經刺激領域與患者、醫生和付款人打交道。我們的市場開發團隊專注於優先考慮大容量的耳鼻喉科中心、睡眠中心，並與關鍵醫生(如睡眠醫生、耳鼻喉科醫生和全科醫生)建立長期關係，這些醫生與可能符合GENIO系統資格的OSA患者羣體有很強的連通性。此外，我們的目標是心臟電生理學家、心臟病學家、心血管外科醫生和牙醫，他們是耳鼻喉科醫生的第二個OSA患者轉診基地。我們在患者旅程的各個方面為我們的醫生提供支持，從最初的診斷開始，到手術支持和植入後的患者隨訪。

我們尋求與重要的意見領袖和患者協會建立長期的夥伴關係，這些夥伴關係建立在相互信任的基礎上，以患者和客户的需求為導向。我們的營銷組織致力於通過轉診網絡開發、教育、有針對性的KOL開發和培訓以及直接面向消費者的營銷來建立醫生意識。我們已經制定了專門的教育和培訓計劃，以獲得由經批准的檢察官提供的認證。這些教育和培訓項目為睡眠中心和植入外科醫生提供了有關Genio系統技術、植入程序和治療優化以及舌下神經刺激科學方面的最新和最新見解的卓越培訓。此外，這些教育和培訓計劃促進了對OSA的更好了解，我們相信這將為Genio用户帶來最大的結果，更好地瞭解該技術的好處和風險，並增強對該技術安全性的信心。

此外，我們還通過數字社交網絡建立對Genio系統的認知。此次外展的目的是針對這些患者，讓他們瞭解我們的教育網絡研討會和網站，在那裏他們可以根據我們批准的標籤找到關於OSA和GENIO系統的目的和好處的大量信息。除了推動廣泛的認識和增加醫生和患者

108

通過教育，我們的營銷團隊開發了必要的內部資源，以幫助患者和醫生在獲得程序報銷批准的過程中獲得報銷批准。

研究與開發

除了我們正在進行的臨牀研究外，我們還致力於繼續我們與GENIO系統相關的研究和開發工作，重點是改善臨牀結果，優化患者採用率和舒適度，增加更多患者的使用機會，並允許更多的醫生執行該程序。我們近期研發工作的主要重點將是GENIO系統的持續技術進步。其中一些改進包括旨在提高醫生監測患者依從性和治療效果的能力的功能。我們繼續增強我們的可擴展技術平臺，通過軟件、固件、硬件更新和升級以及治療增強，潛在地實現新特性和功能的快速、簡化發佈。2021年2月，我們與範德比爾特大學簽訂了獨家許可協議，以進一步開發治療睡眠呼吸障礙狀況的新神經刺激技術。我們預計，這些潛在的新療法將集中在刺激頸動脈，舌咽神經的傳出纖維或支配齶舌肌和/或齶嚥肌的神經。

進一步的改進或下一代產品也可能給Genio系統帶來額外的功能或服務，可能會帶來從收集的數據中創造收入的機會。例如，我們預計我們的下一代產品將專注於評估與患者睡眠質量相關的變量的能力，包括監測患者的呼吸流量、鼾聲、運動和睡眠姿勢，以及Genio系統連接到雲的能力。我們相信，這些信息可能使我們能夠監測和更好地瞭解患者的睡眠質量和呼吸狀態，我們可以考慮與關鍵利益相關者分享這些信息。例如，我們正在考慮開發旨在提高患者依從性的解決方案，方法是讓患者定期使用醫療連接工具跟蹤所接受治療的質量。我們還在探索未來的工具，這些工具將為跟蹤患者的睡眠專家提供通過數字護理管理平臺訪問詳細的患者治療狀態的權限，使他們能夠遠程評估患者狀態並調整Genio系統治療參數，而且可能是可報銷的。我們相信GENIO系統靠近氣道的位置是檢測和分析睡眠和呼吸變量的最佳選擇。

我們打算建立一個可擴展的技術平臺，通過軟件、固件、硬件更新和升級以及治療增強，快速、流暢地發佈新特性和功能。我們相信，外部GENIO系統激活芯片可以在不需要額外手術幹預的情況下對GENIO系統進行外部增強。

競爭

我們經營的行業瞬息萬變，對現有或新的行業參與者的新產品和新技術的引入高度敏感。我們的阻塞性睡眠呼吸暫停的主要治療重點是作為中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的二線治療。如果我們不能成功地説服別人相信我們產品的優點或教育他們使用我們的產品，他們可能不會使用我們的產品或有效地使用我們的產品，我們也可能無法增加我們的銷售額。

我們認為我們的主要競爭對手是其他基於設備的神經刺激療法，旨在治療中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)患者。在美國以外，除了Inspire，我們還知道LivaNova的ImThera設備獲得了CE-Mark的批准，可以在歐洲銷售一種開環神經刺激設備。在美國，Inspire系統是FDA批准的唯一適用於中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停的閉環神經刺激設備。我們認為，其他新興企業正處於開發神經刺激設備的早期階段。

我們還與侵入性手術治療方案競爭，如UPPP、MMA，其次是MADS，它們主要用於治療輕到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)。我們不認為我們與CPAP或其他類型的氣道正壓設備直接競爭，因為CPAP通常是阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療方法。

我們認為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症治療市場的主要競爭因素是：

•

產品安全、可靠、耐用；

109

•

公司和品牌認知度；

•

植入容易，手術時間短；

•

臨牀資料質量；

•

病人、醫生和睡眠中心採用；

•

為我們的設備提供足夠的報銷；

•

患者的手術費用；

•

產品易用性和患者舒適性；

•

銷售隊伍的擴充、經驗和准入；

•

產品可用性、支持和服務；

•

製造業和供應鏈；

•

技術創新和產品改進；以及

•

知識產權組合。

此外，我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財力或更成熟的分銷網絡，或者可能被擁有比我們更成熟的分銷網絡的企業收購。我們的競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的國內或國際監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似產品的能力。我們還在獲取與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面與我們的競爭對手競爭。我們還與其他醫療技術公司競爭，招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員。

製造和供應

我們依賴第三方來製造和供應符合我們規格的GENIO系統的所有組件。大多數組件都是由單一來源的供應商提供的。我們繼續為目前單一來源的零部件尋找額外的或替代的供應商，我們計劃保持足夠的此類零部件庫存水平，以便能夠在有限的時間內繼續生產，例如在供應商過渡階段。

我們與第三方合作製造和供應植入式刺激器和外部刺激器的部件。不同電子元件的初始組裝由不同的外部供應商完成。外部刺激器的最終組裝和植入式刺激器(硅膠成型)的最後製造步驟由我們的製造團隊在以色列特拉維夫工廠的潔淨室內部完成。我們特拉維夫工廠的產能預計將滿足我們2021年的預期產品需求。我們正在敲定在比利時列日建立製造工廠的計劃，隨着我們商業化計劃的推進，預計該工廠將為我們提供額外的能力，用於組裝植入式刺激器和外部刺激器。

我們與第三方合作製造和供應激活芯片和充電單元的電子和塑料部件。在特拉維夫，這些部件的最終組裝由我們工廠的製造團隊完成。在比利時，我們已將激活芯片和充電裝置的組裝工作外包給外部供應商。一次性貼片的製造完全外包給以色列的第三方供應商。

耳蝸協作協議

我們和Cochlear Limited(簡稱Cochlear)已於2018年11月達成合作協議，根據該協議，我們和Cochlear同意進一步開發和推進睡眠呼吸障礙植入性治療的商業化進程。Cochlear在可植入設備的開發方面擁有豐富的專業知識。雙方將使用、應用和提供的具體貢獻和服務在一份名為“工作説明書”的文件中進一步詳細説明，該文件可由雙方不時商定。最初的工作説明是由我們和

110

2018年11月7日《耳蝸》。根據這份工作説明書，Cochlear評估了各種封裝技術，並支持我們評估植入式刺激器的封裝技術。新的工作説明於2020年6月8日生效。根據這項協議，Cochlear正在與我們合作開發和增強下一代植入式刺激器。

合作協議將在最後一份工作説明書完成之日終止，或可在一方向另一方發出30天前書面通知的情況下終止，前提是該方基於合理理由得出結論，並在與“項目指導委員會”協商後，認為沒有實現項目目標的合理前景。每一方還有權在發生特定事件(例如，一方重大違反合作協議或股東協議、破產或破產等)時立即終止合作協議。根據項目的不同，如果決定停止與Cochlear的合作，我們可能會支付分手費。

知識產權

我們的知識產權及其背後的權利在我們經營的醫療器械和健康技術行業中是有價值和重要的。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護，保護和執行我們的知識產權，保護我們的專有技術和專有信息的機密性，以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營。我們試圖通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請等方法來保護我們的產品和候選產品，這些專利、發明和改進對我們的業務發展非常重要。我們在很大程度上依賴我們的專利和設計組合來保持競爭技術優勢，以及支持我們品牌標識的商標。

我們實施了知識產權保護政策，目的是保護GENIO系統和某些使用方法中體現的技術的關鍵方面。

我們可能會不時地為可能對我們未來業務有重要意義的發明提交專利申請。我們可能會許可或獲取我們感興趣的第三方、學術合作伙伴或商業公司擁有的專利、專利申請或其他知識產權的權利。此外，我們可能會不時決定將我們的知識產權許可給其他方，例如，以現金、營銷合作或其他有價值的對價交換給我們。

我們不斷審查我們的開發活動，以評估正在開發的新知識產權的新穎性和可專利性。除了專利，我們還依賴於商業祕密、外觀設計權利、版權法、保密協議和其他合同條款和技術措施的組合，以幫助我們保持和發展在知識產權方面的競爭地位。儘管我們努力保護我們的知識產權，但第三方可能會使我們的權利無效、變通或在法庭或專利局挑戰我們的權利。

我們的政策是，我們的員工和承包商簽署一份適當的信息和發明轉讓協議，該協議保護專有信息，並將員工在受僱期間創造的所有發明轉讓給我們。在可能和適當的情況下，與第三方(例如顧問和供應商)的協議包含旨在保護我們的知識產權和機密信息的語言，並將與我們的業務相關的新發明轉讓給我們。

截至2021年3月31日，我們已批准或待決的專利申請184項，其中54項已頒發或允許美國專利，9項待決的美國非臨時申請，1項待決的美國臨時申請，2項根據《專利合作條約》(PCT)提交的待決的國際專利申請，118項已進入美國以外國家起訴階段的待決或已授權的專利申請。我們專利的專有權條款取決於獲得這些專利的國家的法律。在我們目前提交的國家中，專利期為自非臨時專利申請最早提交之日起20年。目前已頒發的專利和覆蓋我們GENIO系統的專利申請將在2032年到2034年之間到期(如果申請已經發布)。

除了我們擁有的專利組合外，我們還擁有獨家許可，授予我們在睡眠呼吸障礙領域的全額支付、可轉讓和可分許可、全球範圍內不可撤銷的許可。

111

涉及多項發明，包括但不限於一般與植入式柔性神經刺激器相關的發明。這些許可證是由Man&Science SA(一家由Robert Taub、Together Partnership、Jürgen Hambrecht和Noshaq SA持有和管理的公司)授予我們的。我們還持有範德比爾特大學(Vanderbilt University)的全球獨家許可證，可以開發和商業化在睡眠呼吸障礙和此類疾病並存領域的產品，其作用機制與GENIO系統不同。

關於商標，我們使用我們的公司名稱、Nyxoah和相關的徽標以及標語來宣傳我們的專業知識和營銷我們的Genio系統技術。我們使用Genio商標來識別我們的Genio系統。我們已經在全球七個司法管轄區獲得了Nyxoah名稱和Genio商標的註冊。

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及其他國家和司法管轄區(包括歐盟)的政府當局對醫療器械產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、認證、授權、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監測和報告以及進出口等方面進行了廣泛的監管。作為一家醫療器械製造商，我們的運營在我們或我們的研發合作伙伴或附屬公司開展業務的司法管轄區受到此類法律法規的約束。

在美國和其他國家和司法管轄區獲得營銷批准的過程，以及隨後對適用的法律和法規以及監管機構制定的政策和規則的遵守，都需要花費大量的時間和財力。此外，管理我們業務的法律和法規以及這些法律和法規的解釋經常變化，因此，我們必須投入大量資源，監測這些領域的立法、執法和監管的發展。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於我們以及我們的研發合作伙伴和附屬公司遵守適用法律法規運營的能力。隨着適用法律法規的變化，我們可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，也不能保證監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

歐盟的監管格局

歐盟(European Union，簡稱EU)已經通過了具體的指令，規範醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告。歐盟指令必須落實到歐盟成員國的國家法律中，每個成員國的國家法律可能會有所不同。下面列出的歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(EEA)，該區域由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。其他國家，如瑞士，已經簽訂了相互承認協議，並允許銷售符合歐盟要求的醫療器械。

在歐盟，目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而，歐盟要求所有在歐盟市場上投放市場的醫療器械必須符合理事會指令93/42/EEC、或醫療器械指令和理事會指令90/385/EEC、或AIMD指令中規定的相關基本要求。AIMD被定義為依賴於電源或身體產生的電源以外的任何電源的醫療設備，這些電源全部或部分通過手術或醫學方式引入人體，並打算在手術後保持不變。

AIMD指令和醫療設備指令的總體要求是，任何設備的設計和製造都必須不會損害患者的臨牀條件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須滿足製造商預期的性能規格，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如消毒和安全。

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醫療電氣設備和某些類型醫療器械的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但從實際情況來看，遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的假定，即該設備滿足該基本要求。

為了證明符合AIMD指令中規定的基本要求，醫療器械製造商必須經過合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已經上市的類似產品相關的上市後經驗。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)，製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)外，合格評估程序需要通知機構的幹預。在這種情況下，醫療器械製造商必須向通知機構提出申請。或者，製造商可以尋求通知機構批准代表性樣品裝置滿足AIMD指令中規定的要求，然後確保並聲明其所有產品都符合批准樣品的標準。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其符合性進行評估。被通知的機構通常會審核和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(特別是必須符合與醫療器械質量管理體系相關的ISO 13485：2016年)。如果確認AIMD或其他醫療器械符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE-標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內合法銷售, 表明該設備符合適用指令的基本要求，並且可以在整個歐盟範圍內進行商業分銷。

通知機構合格證書的有效期為固定期限(不得超過五年)。在整個證書有效期內，製造商將接受定期監督審核，以驗證其是否繼續符合適用的要求。具體地説，被通知機構在續簽相關證書之前將進行新的審計。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。為了證明其AIMD和其他醫療器械的安全性和有效性，製造商必須按照“醫療器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7的要求進行臨牀調查，以及除“醫療器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7所列標準外，歐盟成員國國家當局可能實施的標準(如果有)。醫療器械的臨牀調查通常需要倫理委員會的批准，並得到國家監管部門的批准或通知。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

一旦產品在歐盟投放市場，製造商必須遵守與產品相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。特別是，所有在歐盟將醫療器械投放市場的製造商都必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及任何可能直接或間接導致患者或使用者或其他人死亡或其健康狀況嚴重惡化的標籤或使用説明的不足。FSCA

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可能包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法定代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

醫療器械的廣告和促銷要遵守歐盟指令規定的一些一般原則。根據醫療器械指令，只有獲得CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行市場營銷和廣告宣傳。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如要求廣告必須有證據、平衡且不具有誤導性。具體要求由國家規定。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

許多歐盟成員國已經通過了具體的反禮物法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢，即加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。此外，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，對醫療器械製造商提出了類似於美國的報告和透明度要求(通常是每年一次)。某些國家還強制實施商業合規計劃。

2017年，歐盟監管機構敲定了一項新的醫療器械法規(MDR)，該法規廢除和取代了現有的醫療器械指令和AIMD指令，併為過渡和合規提供了三年的時間，最終生效日期為2020年5月26日。然而，由於新冠肺炎大流行，歐洲議會在2020年4月投票決定，假設不需要進一步推遲，將MDR的實施推遲一年，至2021年5月26日。MDR改變了歐洲現有醫療器械營銷監管框架的幾個方面，預計將導致加強對在歐盟銷售的所有醫療器械的監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向歐洲市場所需滿足的成本、時間和要求。新規定一旦實施，除其他事項外，將包括：

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加強設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；

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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

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設立中央資料庫，為病人、醫護人員和公眾提供有關歐盟或歐盟產品的全面資料；以及

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加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。

根據AIMD指令，我們於2019年3月獲得了GENIO系統的CE-Mark。Dekra Certification B.V.是根據適用的歐盟法規指定對醫療器械及其製造商進行監管審查的通知機構，對GENIO系統的技術檔案和製造商質量體系進行了評估，併為設備頒發了合格證書。此外，我們的製造設施已通過國際標準化組織13584：2016年認證。

雖然MDR將於2021年5月生效，但目前Genio系統設計上的CE-Mark於2019年3月獲得，有效期至2024年3月。MDR下的重新認證過程需要證明目前獲得批准的醫療器械的性能和安全性得到維持，並且該系統符合MDR下的新監管要求和標準。根據MDR，將不需要進一步的臨牀研究來獲得GENIO系統的重新認證。我們已經進行了深入的MDR差距分析，目前正在努力建立一個符合MDR標準的質量管理系統。“

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此外，我們根據AIMD指令在比利時註冊為合法製造商。我們還投入大量努力，以保持遵守最新和協調一致的共識標準，以及遵守當地和國際監管要求。

英國退歐後的監管框架和運作影響

英國於2020年1月31日退出歐盟(俗稱《脱歐》)，過渡期於2020年12月31日到期。英國和歐盟達成了一項名為貿易與合作協議(Trade And Cooperation Agreement，簡稱TCA)的貿易協定，該協定於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，MDR將不會在英國實施，之前在英國法律中反映MDR的立法已被撤銷。英國對醫療器械的監管制度將繼續基於當前歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性，或者在未來與MDR保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認，歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效，直至2023年6月30日。對於這一時期之後投放到英國市場的醫療器械，英國合格評定(UKCA)標誌將是強制性的。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於本地製造但使用其他國家零部件的醫療器械，將需要審查“原產地規則”標準。取決於產品最終將在哪些國家銷售, 製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們從零關税中受益的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。還有待觀察，英國的規則將如何影響我們的候選產品和我們在英國的產品的監管要求。我們目前正在評估新的貿易與合作協定對我們業務的潛在影響。

這樣的結果可能會使我們在歐洲開展業務變得更加困難和昂貴，使我們的臨牀、製造和監管戰略複雜化，並削弱我們獲得和維持監管批准的能力，如果獲得批准，我們的產品和候選產品將在歐洲商業化。

美國的監管格局

在美國，醫療器械受到食品和藥物管理局(FDA)的嚴格監管。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，醫療器械被定義為“一種儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似的或相關的物品，包括除其他外用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、減輕、治療或預防人類或其他動物疾病的部件、部件或附件；或意圖影響人或其他動物身體的結構或任何功能，而不是通過人或其他動物身體內或身體上的化學作用達到其主要預定目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預定目的。“這一定義明確區分了醫療器械和FDA監管的其他產品，如藥品。如果一種醫療產品的主要預期用途是通過化學作用或通過人體新陳代謝來實現的，那麼該產品通常是一種藥物或生物產品。如果不是，它通常是一種醫療設備。

GENIO系統由FDA作為FDCA下的一種醫療設備進行監管，並由FDA實施和執行。FDA監管我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進出口和市場監督。GENIO系統尚未獲得在美國上市的批准或許可。

設備上市前監管要求

在進入美國市場之前，每個醫療器械必須通過上市前通知(510(K))流程、從頭分類流程或上市前批准(PMA)流程獲得FDA的營銷授權或批准，除非它們被確定為I類設備或

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否則，有資格獲得FDA提供的這些可用的上市前審查和授權形式中的一種豁免。根據聯邦醫療器械管理局，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類 - ，這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。第I類設備是指可以通過遵守一般控制(包括遵守FDA的質量體系法規(QSR)的適用部分以及要求設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料的法規)來維持合理的安全性和有效性保證的設備。第I類指定亦適用於沒有足夠資料以確定一般控制足以對該裝置的安全性及有效性提供合理保證或設立特別控制以提供該等保證，但不能維持生命或維持生命或對防止損害人類健康具有重大重要性的用途，以及不會構成潛在的、不合理的受傷風險的裝置。

第II類設備是指僅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立“特殊控制”的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監控要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數第I類設備可以免除上市前通知要求，但大多數第II類設備在美國商業化之前需要進行上市前通知；但是，在某些情況下，FDA有權免除第II類設備的上市前通知要求。因此，大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA(美國聯邦法典21 U.S.C.§3360(K))第510(K)節向FDA提交上市前通知，才能獲得營銷或商業分銷此類設備的必要授權。為了獲得510(K)許可，製造商必須向FDA提交足夠的信息，證明提議的設備與市場上已經上市的“預言性設備”“基本等同”。謂詞設備是指不受PMA約束的合法銷售設備，即(I)在1976年5月28日之前合法銷售的設備(“修訂前設備”)，不需要PMA；(Ii)已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備；或(Iii)通過510(K)流程發現實質上等效的設備。(I)在1976年5月28日之前合法銷售的設備(“修訂前設備”)，不需要PMA；(Ii)已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備；或(Iii)通過510(K)流程發現實質上等效的設備。如果FDA同意該設備實質上等同於申請人在上市前通知提交中確定的預測設備，該機構將批准新設備的510(K)許可，允許申請人將該設備商業化。售前通知需收取用户費用, 除非適用特定豁免。

在醫療器械獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響器械的安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都需要提交新的510(K)，或可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先確定設備修改是否需要新的510(K)或PMA，但FDA可能會審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定的變更尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯性地要求製造商提交510(K)或PMA申請。FDA還可能要求製造商停止其在美國的改裝設備的營銷活動和/或召回該設備，直到獲得適當的改裝營銷授權。

如果製造商沒有足夠的謂詞可以與其建議的設備進行比較，則建議的設備將自動歸類為III類設備。在這種情況下，設備製造商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程請求對其設備進行基於風險的分類確定。

旨在維持生命或維持生命的設備，可植入的設備，存在潛在不合理傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及實質上不等同於預言性設備且僅通過一般控制和特別控制無法保證其安全性和有效性的設備。此類設備通常需要通過PMA程序獲得FDA批准，除非該設備是尚不受要求上市前批准的法規約束的預修改設備。PMA過程比510(K)過程要求更高。對於PMA，製造商必須通過

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大量數據，包括臨牀前研究和一項或多項臨牀研究的數據，表明該設備對於其建議的適應症是安全有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成審查，並確定擬議的設備是否可以批准商業化，儘管在實踐中，PMA審查通常需要長得多的時間，FDA可能需要長達幾年的時間才能做出最終決定。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的生產設施進行現場檢查，以確保符合QSR。

如果FDA對PMA申請或製造設施的評估是有利的，FDA可能會發布批准令，授權該設備進行商業營銷，或發佈一份“可批准函”，其中通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意時，該機構將根據批准條件和批准令中規定的限制發佈PMA批准令。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具一份“不批准函”。FDA還可能確定有必要進行額外的研究，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行此類額外的研究，並在PMA的修正案中提交數據。PMA過程可能是昂貴的、不確定的和漫長的。PMA批准也可能帶有批准後的要求，例如需要額外的患者隨訪或進行額外的臨牀試驗的要求。

對於通過PMA流程批准的設備的製造流程、標籤、設備規格、材料或設計的任何修改，可能需要新的PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能需要也可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

從頭分類過程允許其新設備自動歸類為第III類的製造商根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將其設備降級為第I類或第II類，作為遵循需要提交和批准PMA申請的典型第III類設備路徑的替代方案。根據2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012，簡稱FDASIA)，FDA必須在收到申請人的從頭分類請求後120天內對設備進行分類；然而，這個過程可能需要更長的時間。例如，FDA最新的用户費用目標規定，在2021財年，FDA將試圖在收到年內收到的所有從頭分類請求的65%和2022財年收到的從頭分類請求的70%的150天內做出決定。如果製造商尋求重新分類為第II類，分類請求必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA批准從頭開始的請求，該設備可能會在美國合法銷售。然而，如果FDA發現合法上市的適用於510(K)通知的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制不足以控制風險，並且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕分類請求。除非適用特定豁免，否則從頭分類請求需繳納使用費。

器械臨牀研究

臨牀研究幾乎總是需要支持PMAS，有時還需要支持510(K)和從頭開始的分類提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的良好臨牀實踐(GCP)法規進行，包括研究設備豁免(IDE)法規，這些法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並規定試驗贊助商和試驗調查者的記錄保存、報告和監測責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效。一種極具風險的裝置

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對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的疾病，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面極其重要的疾病，或者以其他方式對患者構成嚴重風險的疾病。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA拒絕申請或通知我們調查被擱置，在贊助商提供有關調查的補充信息以滿足該機構的關切之前，可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改試驗的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外，試驗必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨授權，但仍必須遵守簡化的IDE要求，如監督研究、確保研究人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。

作為臨牀試驗監督職責的一部分，IRB必須審查和批准提供給臨牀試驗受試者的試驗方案和知情同意信息等。IRB的運作必須符合FDA的規定。關於某些臨牀研究的信息，包括方案的細節和最終的試驗結果，也必須在特定的時間框架內提交給國立衞生研究院，以便在ClinicalStudies.gov數據註冊表上公開傳播。作為臨牀試驗註冊的一部分，與臨牀試驗的產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和研究人員以及其他方面有關的信息都會公開。贊助商也有義務在完成臨牀研究後披露其臨牀研究結果。在某些情況下，這些研究結果的披露可能會推遲到審判完成之日後長達兩年。

詳細説明臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件(SAE)，則更頻繁。FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照臨牀方案、CGCP或其他IRB要求進行的，或者如果研究產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

上市後的限制和執法

在FDA批准或批准一種設備上市後，許多醫療設備監管要求繼續適用，例如：

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美國食品藥品監督管理局(FDA)的設立登記和設備清單；

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QSR要求，要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

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標籤和營銷法規，要求促銷真實、不誤導、公平平衡，並提供充分的使用説明，所有聲明均須得到證實，並禁止促銷用於未經許可或未經批准或“非 -Label”用途的產品，並對標籤施加其他限制；

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醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障，並且如果故障再次發生，該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；(3)醫療器械報告條例要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，且該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；

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更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；

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FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；以及

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上市後監測活動和法規，當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據時，適用這些活動和法規；以及

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FDA定期計劃或計劃外檢查以評估合規性，這可能導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。

醫療器械報告要求還擴展到使用醫療器械向患者提供護理的醫療機構，或稱為“設備用户設施”，包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。如果設備故障再次發生，設備用户設施不需要報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

FDA還有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化的醫療器械產品。要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。如果任何分佈式設備不符合既定規格、在FDCA中以其他方式貼錯品牌或摻假，或者發現任何其他材料缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

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警告函、罰款、禁制令或者民事處罰；

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召回、扣留或扣押產品；

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經營限制；

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產品推向市場的延遲；

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全部或者部分停產的；

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推遲或拒絕FDA或其他監管機構授予新產品510(K)批准、PMA批准或其他營銷授權；

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撤回上市許可；或

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在最嚴重的案件中，刑事起訴。

為了確保符合監管要求，醫療器械製造商受到市場監督，並接受FDA的定期、預先安排和突擊檢查，這些檢查可能包括分包商的製造設施。醫療器械的製造工藝必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋人用成品器械的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。製造商受到FDA定期、預定或不定期的檢查。如果不遵守QSR要求，可能會導致製造業務關閉或受到限制，以及召回或扣押市場上銷售的產品。

突破性的設備指定

2016年12月13日簽署成為法律的《21世紀治療法案》確立並指示FDA實施突破設備計劃。根據該計劃，設備製造商可以

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自願要求對設備進行突破性指定，這些設備可以提供比現有技術更有效的治療或診斷危及生命或不可逆轉的人類疾病或狀況的設備，並且至少滿足以下標準之一：

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該設備代表了突破性技術；

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該設備沒有已批准或已批准的替代方案；

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該設備比現有的已批准或已批准的替代品具有顯著優勢；或

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該設備的供應符合患者的最大利益。

突破設備計劃的目標是加快對某些醫療設備的開發和優先審查，這些醫療設備為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。突破性設備指定為設備製造商提供了多種好處，包括對設備上市前提交的優先審查、在整個過程中與FDA專家直接互動的機會以及FDA高級管理層的參與。

聯邦貿易委員會監管監督

我們的產品廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據“聯邦貿易委員會法”(“聯邦貿易委員會法”)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)就損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或者刑事起訴。

聯邦通信委員會條例

GENIO系統包括無線射頻發射器和接收器，因此受美國設備授權要求的約束。美國聯邦通信委員會(Federal Communications Commission，簡稱FCC)要求所有射頻設備在進口、銷售或在美國銷售之前事先獲得許可。這些許可確保建議的產品符合FCC射頻發射和功率水平標準，不會造成幹擾。

醫療保健法律法規

如果GENIO系統在美國獲得批准，我們將必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律、規章制度，包括反回扣法、虛假申報法和價格透明度報告法、規章制度。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)。這些法律包括：

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除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可以根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃進行全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解“反回扣條例”或具體意圖即可違反該條例；

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聯邦虛假索賠法“對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款義務的個人或實體實施民事處罰，並規定對舉報人或實體提起民事訴訟。此外,

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政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，就聯邦虛假索賠法案而言，構成虛假或欺詐性索賠；

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HIPAA對執行詐騙任何醫療福利計劃或作出與醫療保健相關的虛假陳述的計劃施加刑事和民事責任；

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經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款；

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聯邦虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；

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《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求，聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)涵蓋的經FDA批准的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年都要向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與向醫生、教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，並從2022年開始向某些高級非醫生保健從業者報告前一年的支付和價值轉移，以及醫生的所有權和投資利益；以及

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類似的國家和外國法律法規，如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。

一些州法律要求醫療器械公司遵守相關行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求設備製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。

在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。我們還可能受制於或將來受制於美國聯邦、州和外國法律法規，對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加義務。違反任何聯邦和州醫保法都可能導致處罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人“基坦”訴訟，或拒絕簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入減少，以及削減或重組業務。我們實際或認為未能遵守醫療保健和數據隱私法可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們未來的收入。

承保和報銷

GENIO系統和任何候選產品的銷售(如果獲得批准)將在一定程度上取決於使用GENIO系統的程序和任何候選產品在多大程度上由第三方付款人承保，如政府醫療保健計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。第三方付款人越來越多地限制覆蓋範圍，減少醫療產品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制，以及對保險和報銷的限制。第三方付款人除了質疑醫療器械和醫療服務的安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查醫療設備和醫療服務的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨銷售額和業績。

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此外，確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定該付款人將為產品或程序支付的報銷費率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。此外，一個付款人決定為產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠維持足夠的價格水平以確保盈利。

醫療改革

在美國，醫療保健系統已經有了，我們預計還會繼續有一些立法和監管方面的變化。2010年3月，ACA簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA包含一些條款，包括那些管理聯邦醫療計劃的註冊、報銷調整以及欺詐和濫用變化的條款。此外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變化，包括從2020年5月1日至2021年3月31日暫停的每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及減少對幾種類型的醫療保險提供者的支付。此外，政府最近加強了對製造商為其上市產品定價的方式的審查，包括提高立法和執法興趣，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃產品報銷方法的立法。美國個別州也越來越積極地實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還包括鼓勵從其他國家進口的機制。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及折扣和標價的公佈也越來越感興趣。

數據隱私和安全

數據隱私和安全受歐洲和各國立法的監管。

在歐盟層面，數據保護受歐洲議會和歐洲理事會2016年4月27日第2016/679號條例(一般數據保護條例)和歐洲議會和歐洲理事會2002年7月12日第2002/58/EC號指令(關於隱私和電子通信的指令，“電子隱私指令”)特別針對電子通信隱私指令( - - )的監管，歐洲議會和理事會於2016年4月27日通過了(EU)第2016/679號條例(一般數據保護條例，“一般數據保護條例”)，歐洲議會和理事會於2002年7月12日通過了第2002/58/EC號指令(“電子隱私指令”)，對數據保護進行了監管。

由於歐盟法規取代了一致的國家數據隱私法，GDPR具有整體約束力，並直接適用於每個成員國。它的主要目的是協調歐盟的數據保護法，改善數據保護執法，並加強內部市場。然而，GDPR包含許多開放條款，允許歐盟成員國制定與個別數據處理活動或要求相關的具體國家法律，如保護員工數據。因此，歐盟成員國頒佈了伴隨GDPR的國家實施法案。

根據GDPR，監管要求包括只能在合法的基礎上為特定、明確和合法的目的收集個人數據。個人數據的收集和處理只能以符合這些目的的方式進行。個人資料還必須充分、相關，並限於與其處理目的相關的必要內容。必須對其進行處理

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以確保對資料當事人(即與個人資料有關的已識別或可識別的自然人)透明的方式。GDPR對處理特殊類別的個人數據(如關於健康、遺傳和生物特徵信息的數據)、準備文件和提供符合GDPR要求的證據的職責規定了嚴格的要求。數據當事人的權利已得到加強，除其他外，包括要求提供有關其正在處理的數據的信息的權利、“數據可攜帶性”的權利以及限制對其數據的某些處理的權利，以及“被遺忘權”，根據該權利，數據當事人可要求在處理的基本合法性出現問題或撤回其同意時刪除其數據。GDPR還對自動化決策和概況分析活動提出了限制性要求，這可能會影響基於這種數據處理的營銷活動。

除其他要求外，GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲最近的法律發展給此類轉讓帶來了複雜性和不確定性。例如，2020年7月16日，(所謂的Schrems II決定，C-311/18)，歐盟法院(簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield Framework)或隱私盾牌無效，根據該框架，個人數據可以從歐盟轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU認為標準合約條款(歐盟委員會批准的一種標準合約形式，可作為適當的個人資料轉移機制及私隱盾牌的替代方案)是足夠的，但它清楚表明，在所有情況下，單靠該等條款將個人資料從歐盟轉移至所謂的第三國(即歐洲經濟區以外的國家)，例如美國或俄羅斯，未必足夠。現在必須在個案基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別包括適用的監督法和個人權利，可能需要制定額外的措施和(或)合同規定；, 這些額外措施的性質目前還不確定。CJEU接着表示，如果主管監管機構認為目的地國無法遵守標準合同條款，並且無法通過其他方式獲得所需水平的保護，則該監管機構有義務暫停或禁止這種轉讓。

此外，GDPR要求我們實施適當的技術和組織措施，以確保與組織的處理要求和風險相適應的安全級別。因此，必須滿足某些網絡安全要求，以確保數據得到安全處理和存儲。組織必須在72小時內通知相關監管機構，並在某些情況下向數據主體提供通知。GDPR規定了高達上一財年全球集團總營業額4%或高達2000萬歐元(以較高者為準)的鉅額罰款，對物質和無形損害(例如，侵犯隱私權)的大量民事索賠，以及公司的一般舉證責任。個別歐盟成員國的執行法，如BDSG，也對具體的違規行為提供了刑事制裁。

與GDPR一樣，有關使用網絡分析的隱私法規與我們的在線平臺特別相關。網絡分析技術(例如，處理cookie或跟蹤記錄，例如通過Google Analytics)處理個人數據，以便使網站運營商能夠個性化其報價和營銷，以更好地匹配客户的興趣。大多數網絡分析工具將收集的數據匿名或假名，但此類工具的使用仍受數據隱私法的監管。例如，Cookie的使用受到2002/58/EC隱私和電子通信指令或電子隱私指令的監管，該指令規定了一種選擇加入制度，根據該制度，使用技術上不必要的cookie和類似的跟蹤技術需要獲得設備最終用户的知情同意。

目前，歐盟委員會正在審查該指令，以確保除其他事項外，與GDPR保持一致。2021年2月10日，歐盟成員國就隱私和電子通信條例提案草案或電子隱私條例草案達成談判授權，該草案將取代電子隱私指令。理事會和歐洲議會將就電子隱私條例的最終文本的條款進行談判，一旦頒佈，電子隱私

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監管可能導致更嚴格的要求，並可能進一步影響我們的在線平臺。電子隱私條例預計將在2021年制定。此外，根據其數據戰略，歐洲聯盟計劃全面修訂處理數據的法律框架，例如通過擬議的“數字市場法”和“數字服務法”。

比利時的數據隱私和安全法律

在比利時，立法者在GDPR之後通過了次要立法。值得注意的是，2018年7月30日關於在處理個人數據方面保護自然人的法案，或稱數據保護法，涉及GDPR的各個國家實質性方面，並引入了幾項規範和克減。《數據保護法》規定，13歲為兒童可以同意使用信息服務的年齡。這低於GDPR規定的16歲。此外，“數據保護法”對敏感數據施加了額外的安全措施。處理基因數據、生物測定數據、與健康有關的數據或與刑事定罪和犯罪有關的數據的實體必須保存一份能夠獲取這些數據的人員類別名單，並説明他們與處理這些數據有關的職能。提出要求時，必須向主管監管部門披露名單。

電子隱私指令通過存儲終端用户設備上的信息(例如Cookie)，對流量和位置數據的處理、未經請求的商業通信和在線定位消費者等進行監管。比利時在2005年6月13日的《電子通信法》(簡稱《電子通信法》)中實施了這些要求。關於cookie，《電子通信法》第299條嚴格遵循《電子隱私指令》(EPrivacy Directive)的措辭。因此，《電子通信法》第129條要求事先徵得知情同意，不允許通過使用瀏覽器或其他應用程序的適當設置來表達用户的同意。此外，只有在向消費者提供服務所必需的情況下，才可以存儲和處理消費者數據。

美國的數據隱私和安全法律

醫療器械公司可能受到美國聯邦和州健康信息隱私、安全和數據泄露通知法的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。

1996年的“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)對“保險實體”(醫療計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的商業夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或實體(與為保險實體或代表保險實體提供服務相關)規定了隱私、安全和違規報告義務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件，如果泄露的規模足夠大，還需要向受影響的個人報告。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、有關隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結有關HIPAA不遵守的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。

即使HIPAA不適用，未採取適當措施保護消費者個人信息安全也構成違反《聯邦貿易委員會法》第(5)(A)節(美國法典第15編，第45(A)節)的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是需要加強保護的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比hipaa更嚴格，而且許多法律彼此不同。

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這可能會造成重大影響，並可能不會產生相同的效果，從而使遵約工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。

《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。

我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括1977年美國“反海外腐敗法”、“美國聯邦法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國“旅行法”(簡稱FCPA)、2010年英國“反賄賂法”(“反賄賂法”)以及其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。反海外腐敗法“、”反賄賂法“和其他法律一般禁止Nyxoah和我們的員工和中間人直接或間接授權、承諾、提供或提供財務或其他利益給政府官員或其他人士，以誘使他們不當履行相關職能或活動(或因此類行為獎勵他們)。

一般而言，《反海外腐敗法》禁止向外國官員提出支付、支付、承諾支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響該外國官員以其公務身份的任何行為或決定，或確保任何其他不正當利益，以便為任何人或與任何人或與任何人保持業務，或為了將業務引導給任何人。這些禁令不僅適用於支付給“任何外國官員”的款項，也適用於支付給“任何外國政黨或其官員”、“任何外國政治職位候選人”或任何人的款項，而且明知全部或部分款項將提供、給予或承諾給上述任何類別的任何人。根據“反海外腐敗法”，“外國官員”包括外國政府部門、機構或機構的官員或僱員。“工具性”一詞很寬泛，可以包括國有或國有控股實體。

重要的是，執行《反海外腐敗法》的美國當局(包括司法部)認為，在擁有公共醫療或公共教育體系的國家，大多數醫療保健專業人員和外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們在國外測試和營銷我們的產品時，當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時，我們必須有足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理人在營銷我們的產品和服務時提供任何賄賂、禮物或小費，包括過度或奢侈的餐飲、旅行或娛樂，或獲得必要的許可和批准，如在外國司法管轄區啟動臨牀研究所需的許可和批准。

《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務發展和維護適當的內部會計控制系統。SEC參與了FCPA的賬簿和記錄條款。

員工與人力資本資源

截至2021年3月31日，我們僱傭了78.5名全職同等人員(包括員工和顧問)，其中21.2人在比利時，40.3人在以色列，5人在澳大利亞，12人在美國。我們的員工都沒有工會代表，也沒有公司特定的討價還價協議。

我們相信，我們的主要優勢之一是我們的員工基礎，他們在研究、製造、質量控制、工程軟件編程以及營銷和銷售方面擁有廣泛的專業知識。我們還認為，發展多元、公平和包容的文化對於繼續吸引和留住我們長期成功和戰略所需的頂尖人才至關重要。我們重視各個層面的多樣性，並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個勞動力隊伍，包括擴大具有不同領導背景的個人。

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我們的責任、誠實、正直和以客户為中心的原則是我們的文化支柱。我們致力於創造一個讓我們的同事感到受到尊重和重視的協作環境。我們為員工提供有競爭力的薪酬、股權機會和穩健的就業方案，包括醫療保健、殘疾和長期計劃保險、退休計劃和帶薪休假。此外，我們還定期與員工互動，以評估員工滿意度並確定重點領域。

法律程序

我們可能會不時捲入法律訴訟，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。吾等目前並不參與任何法律程序，而該等法律程序如被裁定為對吾等不利，則會個別或合併對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。

設施

我們在比利時聖吉伯特山的一處租賃場地運營，那裏有570平方米的辦公空間，是我們的公司總部，也是我們的商業、治療開發和營銷以及臨牀活動的所在地。該地塊位於比利時聖吉伯特山，租約將於2025年9月30日到期。

我們在比利時米爾莫特的一個租賃場地運營，那裏有210平方米的辦公空間，是我們製造活動的所在地。位於比利時米爾莫特的工廠用地租約將於2023年1月22日到期，辦公區租約將於2024年1月1日到期。合同可以續簽三年。我們可以在6個月的通知期內隨時終止合同。

Nyxoah Ltd在以色列特拉維夫的一個租賃場地運營，該場地包括1099平方米的辦公空間和50平方米的額外存儲空間，是我們研發和製造活動的所在地。以色列特拉維夫這塊土地的租約將於2022年9月30日到期，可能會續簽兩年。只有當房東打算拆樓蓋新樓時，房東才可以拒絕我們延長租約。房東必須在租賃期結束前120天或計劃拆除前120天通知我們不延長租約的決定，以較早的為準。

Nyxoah Pty Ltd在澳大利亞墨爾本的一個商業中心運營。與澳大利亞墨爾本商務中心的服務協議將於2021年8月16日到期，或由任何一方提前30個日曆天通知終止。

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管理

我們的董事會

下表列出了截至2021年3月31日與我們董事會相關的某些信息。

名字	年齡	職位
羅伯特·陶布	73	非執行董事(董事會主席)
揚克·迪特默(Janke Dittmer)博士	43	非執行董事(董事會副主席)
凱文·拉金	60	非執行董事
唐納德·德約	61	非執行董事
皮埃爾·吉亞內洛醫學博士	64	非執行董事
揚·詹森(Jan Janssen)	55	非執行董事
於爾根·漢布雷希特(Jürgen Hambrecht)博士	74	非執行董事
奧利維爾·塔爾曼(Olivier Taelman)	49	執行董事(首席執行官)

除非另有説明，否則我們董事的地址是比利時聖吉伯特山愛德華·貝林12號1435號。我們每一位董事的任期將在截至2024年12月31日的年度內召開的年度股東大會上結束。

以下是我司董事會成員的個人簡歷：

Robert Taub是我們公司的創始人，自我們於2009年7月成立以來一直擔任董事會主席。他還在2009年7月至2016年9月期間擔任我們的首席執行官。陶布先生是一位企業家，投資於製藥和醫療領域。在創立我們公司之前，他在1983至1995年間與人血漿蛋白公司Ocapharma共同創立並共同管理。他還通過首次公開募股(IPO)和在納斯達克上市，以及2008年被強生收購的方式，創立並管理歐姆利克斯生物製藥公司。在此之前，Taub先生曾在孟山都、百特Travenol實驗室和露華濃醫療集團擔任過各種一般管理和銷售營銷職位。託布先生擁有歐洲工商管理學院的MBA學位。目前，羅伯特是多倫多證交所上市公司Aya Gold and Silver的董事長。

Janke Dittmer博士自2016年6月以來一直擔任我們董事會的非執行董事和副主席。大衞·迪特默博士是Gilde Healthcare的普通合夥人，Gilde Healthcare是一家總部設在荷蘭烏得勒支和馬薩諸塞州劍橋的跨大西洋醫療基金。他領導了幾家醫療技術、診斷和數字健康公司的投資。在加入Gilde之前，他是飛利浦醫療保健公司風險投資部門的風險總經理兼業務開發和戰略主管。他還擔任過麥肯錫的項目經理。他在劍橋大學獲得物理學博士學位，在加州大學伯克利分校攻讀納米技術博士後。

凱文·拉金(Kevin Rakin)自2016年6月以來一直擔任非執行董事。自2013年10月以來，拉金先生一直是Highcape Capital的聯合創始人和合夥人，他帶來了30多年生命科學行業高管和投資者的經驗。拉金先生還擔任Highcape Capital Acquisition Corp.的首席執行官兼董事會主席，他曾在2011年6月至2012年11月擔任夏爾再生醫學公司(Shire Regenerative Medicine)總裁。拉金從2007年開始擔任Advanced BioHeating的董事長兼首席執行官，直到2011年被夏爾收購。在此之前，他曾在風險投資公司Canaan Partners擔任常駐高管。在2005年與臨牀數據公司合併之前，拉金先生是藥物基因組學公司Genaissance PharmPharmticals，Inc.的聯合創始人、總裁兼首席執行官。他目前是多傢俬營公司以及Aziyo Biologics，Inc.(董事長)和Oramed PharmPharmticals，Inc.的董事會成員。拉金先生擁有哥倫比亞大學工商管理碩士學位和工商管理碩士學位。(榮譽)來自南非開普敦大學。

唐納德·德約(Donald Deyo)自2016年6月以來一直擔任非執行董事。王德約先生是LindaCare NV或LindaCare的董事長兼首席執行官，LindaCare是一家專門開發和提供先進技術的公司

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針對慢性病的遠程數字健康解決方案。在加入LindaCare之前，他曾擔任專注於為女性健康開發生物電子藥物(神經調製)療法的FemPulse公司的首席執行官和董事會成員，以及Medallion治療公司的首席執行官和董事會成員。在此之前，他在美敦力公司或醫療器械公司美敦力工作了30多年，在那裏他擔任過各種執行領導職務，包括神經調製研究和開發副總裁、心臟節律產品開發和技術副總裁。在此之前，他曾在美敦力(Medtronic，Inc.)或醫療器械公司美敦力(Medtronic)任職30多年，其中包括神經調製研究和開發副總裁、心臟節律產品開發和技術副總裁他還創立了執行諮詢公司MedTech Execs，該公司通過經驗豐富的全球高管網絡為醫療設備和製藥公司提供戰略和運營服務。劉德約先生是LindaCare NV的董事會成員，他是該公司的董事會主席。他之前曾在tred Medical和Sapiens(被美敦力收購)的董事會任職。張德耀先生擁有理科學士學位。擁有愛荷華州立大學計算機工程專業學位和聖託馬斯大學工商管理碩士學位。

醫學博士Pierre Gianello自2018年以來一直擔任非執行董事，並自2010年以來擔任該公司的醫療顧問。Gianello博士是布魯塞爾天主教大學健康科學部門研究的總協調員，也是倫敦大學學院和其他國際大學之間研究和國際關係副校長的委員，負責布魯塞爾盧萬大學的學生交換。1997年，路易斯·吉亞內洛博士成為盧萬大學實驗外科和移植實驗室的負責人，2005年，他獲得了正教授的頭銜。2006年至2009年任研究部主任，2009年至2011年任副校長。吉亞內洛教授獲得了十項科學獎，包括霍萊特-達普森基金會(1986)、協會“讓·莫雷萊教授獎”(1989)、“克勞德·西蒙”獎(1989)、歐洲肝臟基金會獎(2001)、聖呂克“基金會”獎(2012)。他是同行評議的科學期刊上發表的200多篇手稿的作者。Gianello博士在比利時盧萬大學被授予醫學、外科和產科博士學位，並在馬薩諸塞州總醫院、哈佛醫學院完成了博士後培訓，在大衞·薩克斯教授管理的移植生物學研究中心完成了他的博士後培訓。

Jan Janssen自2018年11月起擔任非執行董事。Janssen先生是Cochlear Limited或Cochlear的首席技術官，Cochlear是一家開發植入式聽力設備的全球公司，他在那裏監督新技術和商業產品的開發，以及質量和監管事務。Janssen先生於2000年加入Cochlear，擔任總部設在比利時的Cochlear技術中心負責人，此前曾與飛利浦電子合作，在那裏他參與了高科技電子和耳蝸植入物領域的研發。Janssen先生於2005年晉升為Cochlear設計與開發高級副總裁，並於2017年被任命為首席技術官，獲得理學碩士學位。獲得Kiha微電子工程學學士學位和理科碩士學位。魯汶大學電信工程專業。

胡於爾根·漢布雷希特博士於2016年至2017年擔任非執行董事，並於2020年重新加入我們的董事會。哈姆布雷希特博士在德國巴斯夫公司服務了近45年，在世界各地承擔了各種職責，最後在2014年至2020年擔任監事會主席。哈姆布雷希特博士是Trumpf GmbH&Co.KG公司監事會主席，也是戴姆勒股份公司(Daimler AG)、戴姆勒卡車股份公司(Daimler Truck AG)以及Aya Gold&Silver Inc監事會成員。他在德國圖賓根大學(University Of Tubingen)獲得化學博士學位。

奧利維爾·塔爾曼(Olivier Taelman)自2020年9月以來一直擔任執行董事，我們的首席執行官自2019年11月以來一直擔任首席執行官。李·塔爾曼先生於2019年7月加入我們公司，擔任首席運營和商務官。在加入我們公司之前，Te Taelman先生是美國Med Tech公司Autonomic Technologies的歐洲副總裁，專注於SPG神經調製的臨牀、市場準入和商業化，用於治療嚴重頭痛的患者，並與全球關鍵意見領袖建立了牢固的關係，並管理着投資者關係。在加入Autonomic之前，Te Taelman先生是神經調節公司Nervo的業務總監，在那裏他領導了公司歐洲商業結構的發展。在加入Nevro之前，Te Taelman先生在美敦力擔任了10多年的各種職務，領導西歐國家的神經調節部。塔爾曼先生擁有沃頓大學的EMBA學位和生物學和物理學學士學位。

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董事獨立性

作為一家外國私人發行人，根據納斯達克的上市要求和規則，我們不需要有一個由獨立董事佔多數的董事會，但我們的審計委員會必須完全由獨立董事組成，並遵守一定的分階段時間表。然而，我們的董事會已經決定，根據納斯達克目前的上市要求和規則，並考慮到任何適用的委員會獨立性標準，，和是“獨立董事”。在作出該等決定時，本公司董事會已考慮每位非執行董事與吾等的關係，以及本公司董事會認為與決定每位董事的獨立性有關的所有其他事實及情況，包括該董事及其關聯實體(如有)實益擁有的普通股數目。

根據比利時法律，董事只有在至少符合比利時公司治理守則第3.5條規定的標準的情況下才有資格擔任獨立董事，這些標準可以概括如下：

不是高管，也不是作為受託負責公司或關聯公司或個人日常管理的人行使職能，並且在被任命之前的三年內沒有擔任過這樣的職務。或者，不再享有與該職位相關的公司股票期權。

沒有擔任過超過十二年的非執行董事會成員。

不是公司或相關公司或個人的高級管理人員(如1948年9月20日至1948年關於工商業組織的法律第192°條所界定)的僱員，並且在他們被任命之前的三年內沒有擔任過這樣的職位。或者，不再享有與該職位相關的公司股票期權。

除他們作為非執行董事會成員收取或已收取的任何費用外，彼等在其任期內或獲委任前三年期間並無或已從該公司或關連公司或人士收取任何豐厚酬金或任何其他屬世襲性質的重大利益。

不得單獨或聯合直接或間接持有在全球範圍內佔公司資本十分之一或以上、或在任命時佔公司投票權十分之一或以上的股份。

在任何情況下均未獲符合(E)項所述條件的股東提名。

未與公司或相關公司或個人直接或作為合夥人、股東、董事會成員、高級管理層成員(根據1948年9月20日至1948年9月20日法律關於商業行業組織的第19條2°的定義)保持重要的商業關係，也沒有在任命前一年保持這種重要的商業關係，無論是直接還是作為合夥人、股東、董事會成員、高級管理層成員(根據1948年9月20日至1948年9月20日關於商業行業組織的法律第19條2°的定義)，均未與公司或相關公司或個人保持重要的商業關係。

在獲委任前三年內不是或曾經是該公司的合夥人或核數組成員，或在獲委任前三年內是或曾經是該公司或相關公司或人士的外聘核數師。

不得成為另一家公司的高管，而該公司的一名高管是該公司的非執行董事會成員，並且與該公司的執行董事會成員沒有通過參與其他公司或團體的其他重要聯繫。

在公司或關聯公司或個人中，沒有第二程度的配偶、法定合夥人或近親行使董事會成員、行政人員或受託負責高級管理人員日常管理或僱員的職能(如1948年9月20日關於商業組織的法律第19條第2°所界定)，或在上文a)至i)所述的其他情況之一，就b)點而言，在相關親屬終止其上一次離職之日起三年內內沒有行使過董事會成員、行政人員或受託負責高級管理人員的日常管理或僱員的職能，或在上述(A)至(I)項所述的其他情況之一，就b)點而言，在有關親屬最後一次終止其職務之日起三年內，未行使董事會成員、行政人員或受託負責高級管理人員的日常管理或僱員的職能。

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董事會在風險監督中的作用

我們的董事會負責監督我們的風險管理活動，並已授權審計委員會協助我們的董事會完成這項任務。雖然我們的董事會監督我們的風險管理，但我們的管理層負責日常的風險管理流程。我們的董事會期望我們的管理層在每一項業務決策中考慮風險和風險管理，積極開發和監督日常活動的風險管理戰略和流程，並有效實施董事會通過的風險管理戰略。我們認為，這種責任分工是應對我們面臨的風險的最有效辦法。

董事會的權力、責任和職能

我們有一個“一層”的治理結構，董事會是最終的決策機構，對我們公司的管理和控制負有全面責任，並被授權執行所有被認為是實現公司目標所必需或有用的行動。除了法律或公司章程保留給股東大會的權力外，我們的董事會擁有所有的權力。我們的董事會是一個合議制團體。

我們的董事會有權任免首席執行官。首席執行官的角色是執行董事會設定的使命、戰略和目標，並承擔起日常管理的責任。首席執行官直接向董事會報告。

根據比利時CCA和我們的公司章程，董事會必須由至少三名董事組成。我們的企業管治約章規定，董事局的組成應確保作出符合公司利益的決定。它應該根據多樣性以及互補的技能、經驗和知識來確定。根據比利時企業管治守則，大多數董事必須是非執行董事，而根據比利時企業管治守則所載的準則，最少有三名董事必須是獨立董事。到2026年1月1日，董事會成員中必須至少有三分之一是女性。

我們的董事是由我們的股東大會選舉產生的。董事任期不能超過四年。辭職的董事可以連任新一屆。董事會對任何董事的任命或連任的提議，必須基於提名委員會的推薦。在董事職位空缺的情況下，剩餘的董事可以任命一名繼任者暫時填補空缺，直到下一次股東大會召開。

股東大會可以隨時罷免董事。

董事會根據成員的知識、技能、經驗和調解實力推選董事長。董事長對董事會的領導以及董事會的正常和高效運作負責。截至本招股説明書日期，陶博先生為董事會主席，塔爾曼先生為首席執行官。如果董事局打算委任一位前行政總裁擔任主席，它會審慎考慮這項決定的正面和負面因素，並披露為何這項任命最符合我們的利益。

董事會會議的頻率取決於我們的利益需要，或者應一位或多位董事的要求。原則上，董事會將充分定期開會。董事會的決定是由所投選票的簡單多數作出的。在票數相等的情況下，董事會主席有權投決定票。

我公司董事會各委員會

我們的董事會在一些具體事務上得到了一些委員會的協助。這些委員會就這些問題向董事會提供建議，但決定權仍由整個董事會作出。

我們的董事會設立了四個董事會委員會，負責協助董事會並在具體領域提出建議：(A)審計委員會(根據比利時《企業治理準則》第7：99條和比利時《公司治理準則》第4.10條及以下規定)，(B)薪酬委員會(根據比利時《企業治理準則》第7：100條和

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(C)提名委員會(根據比利時公司治理守則第4.19條及以下規定)，以及(D)科學技術委員會，(C)(根據比利時公司治理守則第4.17條及以下規定)，(C)提名委員會(根據比利時公司治理守則第4.19條及以下規定)及(D)科學技術委員會。這些董事會委員會的職權範圍主要載於企業管治約章。

審計委員會

截至本招股説明書發佈之日，我們的審計委員會由三名董事組成：凱文·拉金、唐納德·德約和於爾根·漢布雷希特。

根據比利時CCA的規定，審計委員會的所有成員都必須是非執行董事，而且至少有一名成員必須是比利時公司治理守則第3.5條所指的獨立成員。我們的董事會已經決定，根據交易所法案規則10A-3和納斯達克適用的上市標準，我們審計委員會的成員是獨立的，根據比利時公司治理守則的適用規則，我們審計委員會的所有三名成員都是獨立的。

審計委員會的成員必須在我們的業務活動以及會計、審計和財務方面具有集體能力，並且至少有一名審計委員會成員必須具有會計和審計方面的必要能力，包括符合交易所法案定義的“審計委員會財務專家”的資格。我們的董事會已經確定審計委員會的成員符合能力要求，並且我們的董事會進一步確定有資格成為“交易所法案”所定義的“審計委員會財務專家”。

審計委員會將受符合納斯達克上市規則和比利時公司治理守則的章程管轄。審計委員會的作用是：

•

告知董事會對財務報表的審計結果、審計對財務報告完整性的貢獻以及審計委員會在這一過程中所起的作用；

•

監督財務報告流程，並提出建議或提案以確保流程的完整性；

•

監督我們內部控制和風險管理系統的有效性，以及我們的內部審計過程及其有效性；

•

監督財務報表的審計，包括法定審計師提出的後續問題和建議；

•

評估和監督法定審計師的獨立性，特別是在提供額外服務的適當性方面。更具體地説，當費用總額超過(歐盟)第537/2014號條例第4條第3款規定的標準時，審計委員會與法定審計師一起分析對法定審計師獨立性的威脅以及為限制這些威脅而採取的安全措施；以及

•

根據(歐盟)第537/2014號條例第16條第2款，就法定審計師的遴選、任命和薪酬向我們的董事會提出建議。

審計委員會每年至少有四次定期會議。審計委員會定期向我們的董事會報告其履行使命的情況，至少在董事會批准即將公佈的財務報表和簡明或簡短的財務信息時如此。審計委員會成員完全有權接觸執行管理層和他們為履行職責可能需要接觸的任何其他僱員。

在不損害法定核數師必須向我們的法人團體提交報告或警告的法定條文的原則下，法定核數師必須應法定核數師的要求，或應審計委員會或董事局的要求，與審計委員會或董事局討論在對財務報表進行法定審計時披露的主要問題(包括在提交審計委員會的補充報表中披露的事項)，以及在我們的內部財務控制制度中發現的任何有意義的缺點。

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薪酬委員會

截至本招股説明書發佈之日，我們的薪酬委員會由三名董事組成：Robert Taub、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht。

根據比利時CCA及比利時企業管治守則，(I)薪酬委員會所有成員均為非執行董事，(Ii)薪酬委員會由大多數獨立董事組成，及(Iii)薪酬委員會由本公司董事會主席或委員會委任的另一名非執行董事擔任主席。我們的董事會決定，根據納斯達克適用的上市標準，我們薪酬委員會的成員是獨立的，根據比利時公司治理守則的適用規則，我們的薪酬委員會的兩名成員是獨立的。

根據比利時CCA，薪酬委員會必須在薪酬政策方面擁有必要的專業知識。我們的董事會決定薪酬委員會的成員必須符合這一要求。

薪酬委員會的職責是就董事和執行管理層成員的薪酬向董事會提出建議，特別是：

•

就董事、管理層負責人和日常管理層負責人的薪酬政策向董事會提出建議，並在適用的情況下，提出董事會必須向股東大會提出的建議；

•

向董事會建議董事、其他管理負責人和日常管理負責人的個人薪酬，包括浮動薪酬和長期績效溢價，無論是否與股票掛鈎，以股票期權或其他金融工具的形式，以及遣散費，並在適用的情況下，董事會必須向股東大會提交的建議；

•

編制薪酬報告；以及

•

在年度股東大會上解釋薪酬報告。

根據比利時CCA，每次討論另一名執行管理層成員的薪酬時，首席執行官都會以顧問身份參加薪酬委員會的會議。

提名委員會

截至本招股説明書發佈之日，我們的提名委員會由三名董事組成：揚克·迪特默、唐納德·德約和於爾根·漢布雷希特。

根據比利時公司治理守則(I)，提名委員會由大多數獨立董事組成，以及(Iii)提名委員會由我們的董事會主席或委員會任命的另一名非執行董事擔任主席。我們的董事會已經決定，根據比利時公司治理守則的適用規則，我們提名委員會的兩名成員是獨立的。

提名委員會的角色是：

•

就董事和執行管理層成員的任命向董事會提出建議；

•

就高管職責分配問題向董事會提出建議；

•

制定董事會成員有序更替計劃；

•

領導董事會成員的連任工作；

•

確保對行政人員的繼任給予充分和定期的關注；以及

132

•

確保制定適當的人才培養方案和促進領導多樣性的方案。

科學技術委員會

截至本招股説明書發佈之日，我們的科學技術委員會由四名董事組成：揚·揚森、揚克·迪特默、唐納德·德約和皮埃爾·吉亞內洛。

科學技術委員會的職責是協助我們的董事會處理與以下各項有關的事務：

•

我們的技術、研究和產品開發計劃的戰略方向；

•

監控和評估可能影響我們戰略計劃的現有和未來技術趨勢，包括監控整個行業趨勢；

•

創新和技術獲取流程，以確保持續的業務增長；

•

資訊科技風險管理和網絡安全策略；以及

•

建立測量和跟蹤系統，以監控我們的技術性能，以支持整體業務戰略並實現成功的創新。

我們的執行管理層

下表列出了截至2021年2月28日與我們執行管理層相關的某些信息。

名字	年齡	職位
奧利維爾·塔爾曼(Olivier Taelman)	49	首席執行官兼執行董事
費邊·蘇亞雷斯·岡薩雷斯(1)	47	首席財務官

(1)

通過ActuaRisk Consulting SRL採取行動。

除非另有説明，否則我們執行管理層的地址是比利時聖吉伯特山愛德華·貝林12號1435號。

以下是我們的執行管理層成員的個人簡歷，這些人並不是我們的董事會成員：

Fabian Suarez Gonzalez通過ActuaRisk Consulting SRL行事，自2014年以來一直擔任我們的首席財務官。他監督財務部門，負責基礎設施、IT、人力資源和薪資以及其他行政操作。從2005年到2014年，岡薩雷斯先生在幾家私募股權公司擔任高級職務，主要是在可再生能源領域。他在投資工具TTR Energy擔任了5年的首席財務官，該公司與Degroof Petercam合作管理着幾隻私人股本基金。在加入TTD Energy之前，他曾在大型金融集團擔任風險和資產管理相關事務的顧問。他擁有雙碩士學位。她擁有物理和精算科學學士學位和索爾維布魯塞爾經濟管理學院工商管理碩士學位。

家庭關係

我們的執行管理層或董事會的任何成員之間都沒有家族關係。

企業管治守則

我們通過了符合比利時公司治理守則的公司治理章程。公司治理章程描述了我們公司公司治理的主要方面，包括我們的治理結構，我們的董事會及其委員會的職權範圍和其他重要議題。公司治理章程必須與我們的公司章程一起閲讀。

比利時公司治理守則以“遵守或解釋”制度為基礎：比利時上市公司應遵守比利時公司治理守則，但可以偏離具體條款和準則(儘管不是原則)，前提是它們披露這樣做的理由。

133

偏差。我們適用比利時公司治理守則中包含的十項公司治理原則，並遵守比利時公司治理守則中規定的公司治理條款，但以下情況除外：

•

與“比利時公司治理守則”第4.14條不同的是，沒有設立獨立的內部審計職能。這種偏差可以用我們的體型來解釋。我們的審計委員會將定期評估是否需要設立獨立的內部審計職能，並在適當情況下召集外部人員進行具體的內部審計任務，並將其結果通知董事會。

•

我們不排除向非執行董事授予基於股份的激勵。這違反了比利時《公司治理守則》第7.6條，該條款規定不應向非執行董事會成員授予股票期權。我們認為，比利時公司治理守則的這一條款是不適當的，並對其進行了調整，以考慮到生物技術和生命科學行業中仍處於發展階段的公司的現實。值得注意的是，向非執行董事支付股票期權的能力使我們能夠限制以現金支付的薪酬比例，否則我們將需要支付現金來吸引或留住擁有最相關技能、知識和專業知識的知名專家。我們認為，給予非執行董事部分以股份為基礎的獎勵而不是全部以現金支付薪酬的機會，使非執行董事能夠將他們的有效薪酬與我們的業績掛鈎，並加強他們的利益與我們股東的利益的一致性。這符合我們的利益，也符合我們利益相關者的利益。此外，對於活躍在生命科學行業公司的董事來説，這是慣例。無論如何，吾等擬以購股權支付的酬金部分將受到限制，並將根據比利時公司管治守則第7.6條的規定，確保吾等董事會的非執行成員將以吾等股份的形式收取部分酬金，但有一項諒解，即此等股份應持有至該名非執行董事會成員離開董事會後至少一年及頒授時間後至少三年。

•

與比利時“企業管治守則”第7.6條不同，本公司董事會非執行董事的部分酬金不以股份形式收取。造成這種偏差的原因是，我們董事會非執行成員的利益目前被認為足以為我們公司創造長期價值，也考慮到我們董事會的一些非執行成員已經持有股票，其中一些人已經根據我們基於股票價值的未償還股票激勵計劃持有認股權證，這些股票的價值是基於股票的價值而定的，這也是我們董事會非執行成員的利益被認為足以為我們的公司創造長期價值的事實，也考慮到我們的董事會中的一些非執行成員已經持有股票，其中一些已經根據我們的未償還股票激勵計劃持有認股權證，其價值基於股票的價值。因此，以股票支付被認為是沒有必要的。

•

根據比利時《企業管治守則》第7：91條及比利時企業管治守則第7.6及7.11條，股份不得歸屬，而購股權自授出之日起三年內不得行使。我們的公司章程明確授權我們的董事會在向我們的員工、董事和服務提供商和/或我們的子公司(不時)提供基於股票的激勵計劃、薪酬、獎勵和發行方面偏離這一規則。我們認為，這樣可以在安排以股份為基礎的獎勵時有更大的靈活性。例如，股票激勵計劃的慣例是在一段明確的時間內分幾個分期付款進行歸屬，而不是隻在三年後才歸屬。這似乎更符合當前的慣例。

•

與比利時公司治理守則第7.9條不同的是，我們的執行管理團隊成員持有的股份沒有最低門檻。造成這種偏差的原因是，高管團隊成員的利益目前被認為充分面向為我們公司創造長期價值，同時考慮到他們中的一些人已經持有股票，其中一些人已經持有我們基於股票價值的流通股激勵計劃下的認股權證，其價值基於股票的價值。因此，我們認為沒有必要設定他們所持股份的最低門檻。

134

什麼是好的公司治理將隨着公司不斷變化的環境和全球公司治理的標準而演變，並且必須根據這些不斷變化的情況進行調整。我們的董事會打算根據需要隨時更新公司治理章程，以反映我們公司治理的變化。

我們的公司章程和公司治理章程可以在我們的網站(www.nyxoah.com)上查閲，也可以在我們的註冊辦事處免費獲取。本公司網站所載資料並不構成本招股説明書的一部分。

我國公司治理實踐與納斯達克上市規則的差異

納斯達克股票市場的上市規則包括公司治理要求中的某些寬鬆措施，允許外國私人發行人遵循“母國”公司治理做法，而不是納斯達克股票市場適用的公司治理標準。此類例外的適用要求我們披露我們沒有遵守的每一項不符合納斯達克股票市場上市規則的情況，並描述我們確實遵循的比利時公司治理做法，以代替相關的納斯達克股票市場公司治理標準。

我們打算在以下方面繼續遵循比利時的公司治理做法，以取代納斯達克證券市場的公司治理要求：

•

股東大會的法定人數。納斯達克股票市場上市規則第5620(C)條要求，任何股東大會的法定人數必須不低於已發行普通股的33.33%。比利時法律對普通股東大會沒有一般法定人數要求，但有關某些事項的決定除外。見“股本和公司章程説明-股份附帶的權利和利益説明 - 出席股東大會和在股東大會上投票的權利-法定人數和多數人要求”。

•

補償委員會。納斯達克股票市場上市規則第5605(D)(2)條規定，高級管理人員的薪酬必須由董事會確定或建議董事會決定，或者由過半數的獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會決定。納斯達克股票市場上市規則第5605(E)條規定，董事被提名人必須由過半數的獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦選出。根據比利時法律，我們不受任何此類要求的約束。特別值得一提的是，比利時法律並無規定我們必須在董事局內設立任何薪酬或提名委員會，因此，有關該等委員會的組成，亦不受比利時法律的任何規定所規限。但是，我們的公司章程規定，我們的董事會可以在其成員中組成委員會。我們董事會已經成立並任命了提名委員會和薪酬委員會。根據比利時“企業管治準則”第7：100條，薪酬委員會的大多數成員原則上應符合“比利時企業管治守則”第7：87條所指及“比利時公司管治守則”第3.5條所載的獨立性標準。根據比利時公司管治守則第4.19條的規定，薪酬委員會只有過半數成員必須符合獨立資格。

•

獨立董事多數派。納斯達克股票市場上市規則5605(B)(1)和(2)要求董事會的多數成員必須由獨立董事組成，獨立董事必須定期安排只有獨立董事出席的會議。根據比利時法律，我們的董事會並不要求獨立董事佔多數。然而，我們的公司章程規定，我們的董事會必須由至少三名董事組成，根據我們的公司治理章程和比利時公司治理守則第3.4條，根據比利時法律，至少三名董事必須是獨立董事。我們不打算要求我們的獨立董事定期或根本不參加董事會全體會議。

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董事薪酬與高管薪酬

我們目前的薪酬做法旨在吸引和留住有才華的員工；促進業務的持續改進並獎勵業績，以激勵員工通過卓越的業務業績為股東帶來更多價值。

我們將根據《中國會計準則》第7：89/1條制定薪酬政策，並擬將該政策提交股東大會批准截至2020年12月31日止年度的年度賬目。薪酬政策每次重大變動，無論如何至少每四年一次，薪酬政策將提交股東大會批准。股東對薪酬政策的投票具有約束力。我們只會按照股東大會通過的薪酬政策支付薪酬。如果薪酬政策未獲批准，將按照最近批准的薪酬政策支付薪酬，如果沒有批准的薪酬政策，則按照現有的薪酬做法支付薪酬。在根據第7：89/1條批准薪酬政策之前，執行管理層董事和成員的薪酬將按照(I)關於董事的薪酬，即截至2020年9月我們在布魯塞爾泛歐交易所首次公開募股(IPO)結束時由股東大會確定的薪酬，以及(Ii)關於執行管理層成員的薪酬，與2020年底之前生效的薪酬一致；(Ii)關於執行管理層成員的薪酬，將按照(I)關於董事的薪酬，即截至2020年9月我們在布魯塞爾泛歐交易所首次公開募股(IPO)結束時由股東大會確定的薪酬，以及(Ii)關於執行管理層成員的薪酬，按照截至2020年底的薪酬支付。

我們董事會的薪酬問題

本公司董事會根據薪酬委員會的推薦和提議，確定擬向股東大會提出的董事薪酬。

根據比利時法律，股東大會批准董事的薪酬，其中包括每次相關的薪酬：

(i)

關於執行董事和非執行董事的薪酬，豁免基於股票的獎勵只能在授予獎勵之日起至少三年後才能授予的規則(比利時《商法》第7：91條第一款)；

(Ii)

關於執行董事的薪酬，豁免以下規則，即(除非可變薪酬低於年度薪酬的四分之一)至少四分之一的可變薪酬必須基於事先確定的業績標準，並且可以在至少兩年的時間內客觀衡量，至少另外四分之一的可變薪酬必須基於預先確定的業績標準，並且可以在至少三年的時間內客觀衡量(第7條：91條，比利時《商業法典》第二至第四款)。

(Iii)

關於非執行董事的薪酬，薪酬的任何可變部分(獨立董事永遠不能獲得可變薪酬)(比利時《商法典》第7：92條第四款和第五款)；以及

(Iv)

與執行董事簽訂的服務協議的任何規定，規定遣散費超過12個月的薪酬，如果遣散費超過18個月的薪酬，則必須事先徵得薪酬委員會的建議(比利時《商業慣例》第一小節第7：92條)。

儘管有上述第(I)和(Ii)點，根據我們的公司章程，我們的董事會被明確授權偏離比利時《商業慣例》第7：91條的規定。

136

關於我們於2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所首次公開募股(IPO)的結束，我們的股東批准了以下董事的年度薪酬：

	年度固定費用(歐元)
董事長 - 非執行董事		50,000
獨立董事		25,000
非執行董事		25,000
審計委員會成員的額外費用		2,500
薪酬委員會成員的額外費用		2,500
科技委員會委員加收費用		2,500

此外，審計委員會主席每年收取5000歐元的固定費用，耳蝸項目指導委員會的成員每年收取1萬歐元的固定費用。我們還報銷董事在履行董事職責時發生的合理的自付費用(包括差旅和酒店費用)。

我們的首席執行官兼董事會成員約翰·塔爾曼先生不會因擔任董事而獲得任何報酬。此外，董事辭職後也沒有福利。

2020年，以下薪酬或補償應支付給董事(不包括奧利維爾·塔爾曼)：

	賺取的費用(歐元)
MINV SA (Robert Taub的管理公司)		50,000
羅伯特·陶布 (執行主席至2020年9月21日；非執行主席至2020年9月21日)		27,260
揚克·迪特默(Janke Dittmer) (非執行董事)		0
於爾根·漢布雷希特 (截至2020年9月21日的非執行董事)		8,384
凱文·拉金 (非執行董事)		8,384
醫療技術高管有限責任公司 (非執行董事至2020年9月21日)(唐納德·德約管理公司)		9,025
唐納德·德約 (截至2020年9月21日的非執行董事)		11,877
皮埃爾·賈內洛 (僱員及非執行董事)		90,958
揚·詹森(Jan Janssen) (非執行董事)		7,685

137

下表概述了截至2020年12月31日非執行董事持有的認股權證。

名字

授權證獎勵

數量
普通
股票
潛在的
認股權證

搜查令
行權價格
按普通人計算
分享
潛在的
認股權證(歐元)

搜查令
到期日

唐納德·德約

27,000

5.17

2021年11月3日

皮埃爾·賈內洛

6,000

5.17

2021年12月9日

凱文·拉金

27,000

5.17

2021年11月3日

我國行政管理人員的薪酬問題

首席執行官和其他執行管理層成員的薪酬是根據薪酬委員會的建議確定的。每次討論另一名執行管理層成員的薪酬時，首席執行官都會以顧問身份參加薪酬委員會的會議。

薪酬由我們的董事會根據現行的薪酬慣例確定。在股東大會根據《中國會計準則》第7：89/1條批准薪酬政策後，薪酬將由董事會根據薪酬政策確定。

作為上述規則的例外，比利時法律規定，股東大會必須在相關情況下批准：

(i)

關於執行管理層成員和其他高管的薪酬，豁免基於股票的獎勵只能在授予獎勵之日起至少三年後才能授予的規則(第7：121條，最後一節JO。第(7：91)條，比利時《商法典》第一款)；

(Ii)

關於執行管理層成員和其他高級管理人員的薪酬，豁免以下規則：(除非浮動薪酬低於年度薪酬的四分之一)浮動薪酬的至少四分之一必須基於事先確定的業績標準，並且可以在至少兩年的時間內客觀衡量，至少另外四分之一的可變薪酬必須基於預先確定的業績標準，並且可以在至少三年的時間內客觀衡量(第7條：121條，最後一款J。第(7：91)條，比利時《商法典》第二至第四款)；以及

(Iii)

將與執行管理層成員及其他行政人員(視情況而定)訂立的任何服務協議，規定遣散費超過十二個月薪酬(或根據薪酬委員會的意見，超過十八個月薪酬)(細則7：121，最後一節JO)。比利時《商法典》第一款第7：92條)。

儘管有上述第(I)款和第(Ii)款的規定，本公司董事會已在公司章程中明確授權其偏離《CCA》第7條：91款的規定。

薪酬方案的適當比例應與公司和個人業績掛鈎，從而使執行管理層的利益與股東的利益保持一致。我們的董事會將決定執行管理層成員浮動薪酬的目標是否實現。

行政管理人員的薪酬目前包括以下主要薪酬組成部分：

•

基本工資：年基本工資/費用(固定)；

•

附帶福利(僅限員工)：包括公司汽車、筆記本電腦、電話和代表津貼；

138

•

年齡和風險條款(僅限員工)：包括固定繳費養老金計劃和醫療保險；

•

短期獎勵：包括年度績效獎金或年度成功費。如果達到目標，會員將獲得全額獎金/成功費，但如果沒有達到目標，則不會獲得任何獎金；

•

長期獎勵：包括參與認股權證獎勵計劃。

短期和長期激勵措施詳見下表：

短期激勵計劃：年度績效獎金/年度成功費
主要條文			簡短描述
性能週期			一個日曆年
目標獎金			北美
績效標準和相應的支付水平			確定一個或多個績效標準(目標)。對於每個績效標準，確定目標和相應的支付水平： 1.如果達到目標：全額支付 2.如果沒有達到目標：不支付
獎金/成功費的計算			獎金/成功費總額由與各種績效標準(如果超過一個)相關的支出水平之和組成。
支付方式			現金付款一次性支付100%獎金/成功費
長期激勵計劃：股票期權計劃
主要條文			簡要説明
報價頻率			沒有預設頻率
性能週期			北美
提供的股票期權的目標數量			北美
行權價格			認股權發售日的標的股份價值
運動期			1.2020年前發行的股票期權計劃：自股票期權要約之日起五年 2、2020年發佈的股票期權計劃：自股票期權發行之日起十年
績效標準和相應的產品級別			北美

139

短期激勵計劃：年度績效獎金/年度成功費
主要條文			簡短描述
已發行股票期權數量的計算			北美
歸屬			分三部分歸屬：已發售股票期權的1/3在發售時歸屬已發售股票期權的1/3在發售一週年時授予已發售股票期權的1/3在發售兩週年時授予
留着			北美

下表列出了我們在截至2020年12月31日的一年中支付給首席執行官奧利維爾·塔爾曼(Olivier Taelman)的薪酬信息：

	補償 (€)
基本工資		262,538
績效獎金		40,000
養老金繳費		19,860
公司用車		11,632
醫療保險繳費		1,903

此外，在2020年4月，Telman先生根據我們的2013股票激勵計劃獲得了一份認股權證，根據我們的2018年認股權證計劃獲得了33份認股權證，根據我們的2020年認股權證計劃獲得了320,000份認股權證。在終止僱傭時沒有福利。

我們與Fabian Suarez Gonzalez擁有的ActuaRisk Consulting SRL或ActuaRisk簽署了一項諮詢協議，日期為2014年8月至18日，經修訂，根據該協議，以Suarez先生為代表的ActuaRisk擔任我們的首席財務官。在截至2020年12月31日的一年中，ActuaRisk收到了219,333歐元(不含增值税)的費用和50,000歐元(不含增值税)的成功費用，這與我們於2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所完成首次公開募股(IPO)有關。

此外，由於我們在泛歐交易所布魯塞爾的首次公開募股(IPO)，根據諮詢協議的條款，ActuaRisk有權獲得一次性付款，這筆款項將在ActuaRisk開具此類補償發票時支付(這在2021年3月18日之前是不可能的)。

此付款將按以下方式計算：

退出價值(歐元)	賠償金支付 (以退出值的%為單位，不包括增值税)
		0%
≥ 65,000,000		0.35%
≥ 300,000,000		0.50%

退出價值將等於ActuaRisk向我們開具發票時我們股票的收盤價乘以當時的流通股數量。如果我們是通過公開收購要約被收購的，退出價值將等於在此類收購框架內完全稀釋基礎上我們股本的100%價值。如果退出導致出售少於100%的股份，則可獲得可變補償的權利將按退出時出售的股份百分比計算(例如，如果退出是由於出售60%的股份造成的，ActuaRisk將有權獲得60%的可變補償，否則它將有權獲得可變補償)。分階段出售股份的，退出價值以退出各不同階段的加權平均股價計算。

140

下表概述了截至2020年12月31日我們執行管理層成員持有的權證。

名字	授權證獎勵
名字	數量普通股票潛在的認股權證		搜查令行權價格 (€)		搜查令到期日
奧利維爾·塔爾曼(Olivier Taelman)		500		11.93	2024年12月23日
		133,000		6.52	2024年7月29日
		16,500		11.93	2025年4月7日
		320,000		11.94	2030年2月21日
費邊·蘇亞雷斯·岡薩雷斯(1)		25,000		5.17	2022年6月13日

(1)

蘇亞雷斯先生通過ActuaRisk Consulting SRL擔任我們的首席財務官。蘇亞雷斯本人持有認股權證。

認股權證計劃

我們已經建立了許多認股權證計劃，根據這些計劃，我們已經向我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問授予了認股權證。

2013年5月3日、2014年12月23日、2016年11月3日和2018年12月12日發行的每份權證賦予其持有人收購500股普通股的權利，這佔2020年2月21日發生的500：1的股份拆分的原因。截至2021年3月31日，仍有895份此類認股權證未發行，使其持有人有權獲得總計447,500股我們的普通股。2020年2月21日發行的每份認股權證的持有人都可以認購我們的一股普通股。截至2021年3月31日，仍有550,000份此類認股權證未發行，使其持有人有權獲得總計550,000股我們的普通股。2013年5月3日發行的認股權證，每份1.0歐元，後續所有認股權證都是免費授權證。

2013年5月3日、2014年12月23日、2016年11月3日和2018年12月12日發行的權證期限為自發行日起十年或自授權日起計五年中較短者。2020年2月21日發行的權證期限為自發行之日起十年。至於於二零一三年五月三日及二零一四年十二月二十三日發行的認股權證，34%的該等認股權證於授出日期歸屬受益人並獲其接納，之後該等認股權證的餘額將於有關認股權證協議的週年日平分歸屬，使100%該等認股權證於有關認股權證協議的兩週年日歸屬。就自2016年11月3日起發行的所有認股權證而言，授予受益人並由受益人接受的該等認股權證的三分之一於授予日期歸屬，之後授予受益人並由受益人接受的三分之一的認股權證於授予日期的每年一週年和兩週年歸屬。對於自2016年11月3日起發行的所有認股權證，該等認股權證在我們於2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所首次公開募股(IPO)結束前至少十個工作日立即歸屬並可行使。

下表載列於2021年3月31日生效的有效認股權證計劃下所有認股權證的詳情，包括認股權證的授權證計劃、要約日、行使價、到期日、行使的認股權證數目、作廢的認股權證數目及未行使的認股權證數目。除下表所列認股權證外，目前沒有其他股票期權、購買證券的期權或認購或購買已發行證券的其他權利。

141

姓名或名稱
權證計劃

數量
認股權證
已發佈

數量
認股權證
已經失效了，
練習
或者沒有
更長
可用
申請撥款

數量
認股權證
傑出的

發行
日期

期滿
日期

鍛鍊
價格
搜查令
(€)

數
和類型
股票
可發行的
按員工持股計劃
搜查令

集料
數
和類型
股票
可發行的
在
鍛鍊……
傑出的
認股權證

2013年份額
激勵
平面圖

640

499

141

05/03/2013
12/23/2014

05/03/2023
12/23/2024

2,585.51(1)
5,966.59(2)

500
普通
股票

70,500
普通
股票

2016
認股權證
平面圖

1,500

1,065

435

11/03/2016

11/03/2026

2,585.32(1)

500
普通
股票

217,500
普通
股票

2018
認股權證
平面圖

525

206

319

12/12/2018

12/12/2028

3,259.91(3)
5,966.59(2)

500
普通
股票

159,500
普通
共享%s

2020
認股權證
平面圖

550,000

02/21/2020

02/21/2030

11.94

1個普通
分享

550,000
普通
股票

總計

997,500
普通
股票

(1)

這導致每股新股的認購價為5.17歐元(四捨五入)。

(2)

根據2013年股票激勵計劃發行的1份認股權證和根據2018年認股權證計劃發行的33份認股權證的行使價。這導致每股新股的認購價為11.93歐元(四捨五入)。

(3)

這導致每股新股的認購價為6.52歐元(四捨五入)。

142

主要股東

除非特別註明，下表列出了截至2021年3月31日我們普通股的實益所有權信息：

•

我們的每一位董事和行政人員；以及

•

我們所知的每一位實益擁有我們3%以上普通股的人。

據我們所知，截至2021年3月31日，我們有61,000股普通股由兩名美國居民登記持有。

受益所有權是根據SEC的規則確定的，通常意味着一個人擁有證券的實益所有權，如果他或她擁有該證券的單獨或共享投票權或投資權，包括可以在2021年3月31日後60天內獲得的普通股。受目前可行使或可在2021年3月31日起60天內行使的衍生證券限制的普通股，在計算持有這些證券的人的實際所有權百分比和持有人所屬任何集團的實際百分比所有權時，被視為未償還，但在計算任何其他人的未償還百分比時，則不被視為未償還。

本次發行前表格中顯示的股權百分比信息是基於截至2021年3月31日的22,107,609股已發行普通股。本次發行後表中顯示的股權百分比信息是基於已發行的普通股，假設我們在本次發行中出售普通股，且不行使承銷商購買額外普通股的選擇權。

除以下腳註所示外，吾等相信，根據向吾等提供的資料，下表所列人士對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權，惟須受社區財產法(如適用)所規限。這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的，包括證券法第13(D)和13(G)節的目的。

除下表另有説明外，董事、執行管理團隊成員和指定受益所有者的地址由Nyxoah SA負責，地址為Rue Edouard Belin 12,1435，比利時蒙特-聖吉貝特市。

實益擁有人姓名或名稱	數量普通股實益擁有		普通股百分比實益擁有
實益擁有人姓名或名稱	數量普通股實益擁有		在此之前供奉		之後供奉
3%或更大股東：
Cochlear Investments Pty Ltd(1)		3,947,617		17.86%
與Gilde Healthcare有關聯的實體(2)		3,153,822		14.27%
羅伯特·陶布(3)		2,817,470		12.74%
合夥企業(4)		2,503,500		11.32%
於爾根·漢布雷希特(5)		1,047,029		4.74%
Resmed Inc.(6)		794,235		3.59%
執行幹事和董事：
羅伯特·陶布(3)		2,817,470		12.74%
揚克·迪特默(Janke Dittmer)		—		—
凱文·拉金(7)		117,940		*
Donald Deyo(8)		45,000		*
皮埃爾·吉亞內洛(9)		6,000		*
揚·詹森(Jan Janssen)		—		—
於爾根·漢布雷希特(5)		1,047,029		4.74%
奧利維爾·塔爾曼(10)		470,000		2.08%
法比安·蘇亞雷斯·岡薩雷斯(11)		42,883		*
所有現任董事和執行管理層作為一個羣體 (9人)(12)		4,546,322		20.52%

143

代表實益所有權不到1%。

(1)

由Cochlear Investments Pty Ltd持有的3947,617股普通股組成。Cochlear Investments Pty Ltd的主要業務地址是澳大利亞新南威爾士州麥格理大學大學大道1號(1 University Avenue，Macquarie University)，郵編：2109(澳大利亞)。

(2)

包括 (I)1,576,911股由Coöperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding U.A.或Gilde Sub-Holding持有的普通股，以及(Ii)由Coöperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding 2 U.A.或Gilde Sub Holding 2持有的1,576,911股普通股。Gilde Sub-Holding和Gilde Sub Holding 2各自的主要營業地址是荷蘭烏得勒支3584 bp的Newtonlaan 91

(3)

由本公司董事會成員Robert Taub持有的 (I)2,121,470股普通股及(Ii)由Taub先生控制的MINV SA公司持有的696,000股普通股組成。

(4)

由Together Partnership持有的2,503,500股普通股組成。Together Partnership的主要業務地址是比利時安特衞普Uitbreidingsstraat 10-16,2600。

(5)

由約翰·哈姆布雷希特博士持有的1,047,029股普通股組成。

(6)

由Resmed公司持有的794,235股普通股組成。Resmed公司的主要業務地址是加利福尼亞州聖地亞哥9001Spectrum Center Boulevard，郵編：92123。

(7)

包括 (I)持有45,470股由Kevin L.Rakin先生持有的普通股、(Ii)持有45,470股由Kevin L.Rakin不可撤銷信託持有的普通股及(Iii)約27,000股因行使由Kevin L.Rakin先生持有的認股權證而可即時行使或可於二零二一年三月三十一日起計60個交易日內行使的普通股。

(8)

包括 (I)約18,000股由張德耀先生持有的普通股及(Ii)約27,000股可因行使由張德耀先生持有的認股權證而發行的普通股，該等認股權證可於二零二一年三月三十一日起計60個交易日內即時行使或行使。

(9)

由6,000股普通股組成，可因行使T.Gianello先生持有的認股權證而發行，該等認股權證可立即行使或可於2021年3月31日起60個交易日內行使。

(10)

由470,000股普通股組成，該等普通股可透過行使由Telman先生持有的認股權證而發行，該等認股權證可立即行使或可於2021年3月31日起計60個月內行使。

(11)

包括 (I)約17,883股由蘇亞雷斯先生持有的普通股及(Ii)約25,000股可因行使由蘇亞雷斯先生持有的認股權證而發行的普通股，該等認股權證可於二零二一年三月三十一日起計60個交易日內即時行使或行使。

(12)

包括 (I)3,991,322股普通股及(Ii)55,000股可於行使認股權證時發行的普通股，該等認股權證可立即行使或可於2021年3月31日起計60個交易日內行使。

144

某些關係和關聯方交易

耳蝸協作協議

我們與Cochlear Ltd.或Cochlear(持有我們超過3%的普通股)於2018年11月7日簽署了一項合作協議，根據該協議，我們和Cochlear同意合作，進一步開發和推進睡眠呼吸障礙植入性治療的商業化進程。有關更多信息，請參閲“Business - Collaborations and License Agreement - Cochlear Collaboration Agreement”。Jan Janssen，我們的董事會成員，是Cochlear的首席技術官。

多方協議

我們、Man&Science SA(由Robert Taub、合夥企業以及Jürgen Hambrecht和Noshaq SA共同持有和控股的公司)、Cephalix SA、Glucobel SA、Surgical Electronics SA和Dr.Adi Mashiach就其各自對多項發明的所有權和許可權達成了多方協議，這些發明包括但不限於通常與植入式靈活神經刺激器相關的發明，以及用於特定醫學適應症的發明，包括睡眠呼吸障礙、頭痛、血糖監測本協議規定：(I)我們完全擁有與睡眠障礙呼吸領域特別相關的發明相關的所有權利，(Ii)Man&Science SA是通用發明的所有者，並向包括我們在睡眠呼吸障礙領域在內的幾方授予關於這些發明的全額支付、獨家和全球許可。2016年6月23日，我們、Cephalix SA、Surgical Electronics SA和Man&Science SA簽署了一份確認性附錄，旨在確認：(I)我們完全擁有協議中進一步詳細説明的與睡眠障礙呼吸領域相關的發明的所有權利，(Ii)Man&Science SA向我們授予了睡眠障礙呼吸領域發明的獨家、全球、全額支付、免版税和可轉讓的許可，以及(Iii)我們在睡眠障礙呼吸領域以外使用協議附表中所列專利的可轉讓許可，即在頭痛領域向Cephalix SA，在高血壓領域向Surgical Electronics SA，在頭痛領域和高血壓領域以外的Man&Science SA。

與Olivier Taelman簽訂僱傭協議

我們與首席執行官奧利維爾·塔爾曼(Olivier Taelman)簽訂了一份僱傭協議，日期為2019年6月30日，經修訂。根據僱傭協議條款，自2021年起，塔爾曼先生的基本工資為30萬歐元，根據我們薪酬委員會和董事會制定的業績標準，他有資格獲得高達基本工資60%的年度現金獎金。僱傭協議期限無限期，根據比利時法律，在事先通知的情況下，我們或塔爾曼先生均可隨時終止僱傭協議。如果情況嚴重，我們可以立即終止僱傭協議。有關更多信息，請參閲“我們董事的管理 - 薪酬和執行管理的執行管理 - 薪酬”。

諮詢安排

ActuaRisk諮詢SRL諮詢協議

我們與Fabian Suarez Gonzalez擁有的公司ActuaRisk簽訂了一份經修訂的諮詢協議，日期為2014年8月18日，根據該協議，以蘇亞雷斯先生為代表的ActuaRisk將擔任我們的首席財務官。根據諮詢協議的條款，ActuaRisk獲得23萬歐元的年費。此外，根據諮詢協議的條款，ActuaRisk在2020年9月我們在布魯塞爾泛歐交易所首次公開募股(IPO)結束時收到了50,000歐元的成功費用。有關更多信息，請參閲“我們董事的管理 - 薪酬和執行管理的執行管理 - 薪酬”。

MINV諮詢協議

我們之前與MINV SA簽訂了一項諮詢協議，日期為2019年9月26日，MINV SA是我們董事會主席羅伯特·陶布(Robert Taub)控制的一家公司，持有我們超過5%的普通股，根據該協議，MINV SA提供各種諮詢服務。

145

包括(I)在業務發展活動中支持我們的執行管理層，以及(Ii)在與我們在泛歐交易所布魯塞爾的首次公開募股(IPO)相關的投資者會議期間協助我們的執行管理層。我們向MINV SA支付了總計100,000歐元的費用，用於支付與2019年年中至2020年年中提供的首次公開募股(IPO)過程和業務發展活動相關的特別服務。本顧問協議根據其條款於2020年3月到期，但與保密和知識產權相關的某些條款除外。

股東協議

我們之前與當時我們普通股的現有持有者簽訂了一項股東協議，日期為2020年2月至21日。股東協議包含(除其他事項外)關於我們的業務和治理的條款，以及優先購買權和有利於股東的普通股轉讓限制。股東協議於2020年9月我們在布魯塞爾泛歐交易所首次公開募股(IPO)結束後終止。

向我們的董事會和執行管理層發出的認股權證

我們已經向董事會和執行管理層的某些成員授予了認股權證。欲瞭解有關授予我們董事會和執行管理層的認股權證的更多信息，請參閲“我們董事和執行管理層的管理和薪酬”(Management - Compensation of Our Director and Execute Management)。

關聯人交易的政策和程序

在本次發行結束前，我們預計將採用關聯人交易政策，規定關聯人交易的識別、審查和批准或批准的政策和程序。

146

股本和公司章程説明

股本説明

以下對我們股本的描述總結了我們的公司章程和比利時CCA的某些規定。因為此描述是摘要，所以它可能不包含對您重要的所有信息。因此，本説明完全由參考我們的公司章程確定。我們的公司章程副本將作為註冊説明書的證物公開提供，本招股説明書是該説明書的一部分。

下面的描述包括對我們的公司章程和適用於我們的比利時CCA的某些條款與特拉華州公司法(DGCL)(美國許多上市公司都是根據DGCL註冊成立的法律)的比較。由於此類陳述是摘要，它們不涉及可能與我們和我們的股東相關的比利時法律的所有方面，也不涉及特拉華州法律可能與比利時法律不同的所有方面，也不打算全面討論各自的權利。

股本

股本和股份

我們的股本是沒有面值的普通股。我們的股本已全部繳足股款。我們的股票不分類別。

發行的股票數量以10個單位表示。

2020年2月21日，我們、我們的股東和一位新的投資者(ResMed Inc.)簽署了一項認購協議，總增資2510萬歐元(包括股票溢價)，以換取發行210萬股我們的普通股。

根據認購協議的條款和條件，股東大會於2020年2月21日通過以下決議：

•

將所有優先股轉換為普通股。作為這次轉換的結果，我們的股本構成了29,758股普通股，

•

取消未發行的B系列反稀釋權證和B系列反稀釋認股權證，以及

•

反向普通股以500：1的比例拆分的反向普通股。

截至2021年3月31日，我們的股本為3797,765.64億歐元，其中包括22,107,609股無面值的全面授權認購和繳足股款。這一數字不包括我們發行並授予我們某些董事、員工和非員工的未償還認股權證，也不包括2021年3月31日之後的任何其他增資。我們和我們的任何子公司都不持有我們自己的任何股份。

其他優秀證券

除了已經發行的股票外，我們還授予了認股權證，一旦行使，將導致我們的流通股數量增加。截至2021年3月31日，共有895份認股權證(其中每份認股權證賦予持有人認購500股新股(關於2013年ESOP認股權證、2016年ESOP認股權證和2018年ESOP認股權證)和總計550,000份認股權證(其中每份認股權證賦予持有人認購一股新股(關於2020年ESOP認股權證))未償還和授予。有關詳細信息，請參閲“管理 - 保證計劃”。

證券發行史

所有已發行的股票都已全部付清。

147

自2016年1月1日以來，我們實際股本的變化摘要如下：

日期

交易記錄

增加
(減少)
份額的百分比
資本(歐元)

數
的股份
已發佈

班級
股票
已發佈

發行
單價
共享/
面值
每股(歐元，
四捨五入)

結果
分享
資本(歐元)

現有股份

6/29/2016

增資(1)

719,224.50

7,032

優先B股

2,585.32 /
102.28

2,004,255.29

總數：19336
7637共同
股票
4,061優先考慮
A股
首選7638個
B股

10/05/2018

增資(2)

159,014.44

1,534

首選B2
股票

3,259.91 /
103.66

2,163,269.73

總數：20870
7637共同
股票
4,061優先考慮
A股
首選7638個
B股
首選1,534個
B2股

11/07/2018

增資

318,028.88

3,068

首選B2
股票

3,259.91 /
103.66

2,481,296.61

總數：2398
7637共同
股票
4,061優先考慮
A股
首選7638個
B股
首選4602個
B2股

2/21/2020

分享
整固
(如下所述)

北美

2,481,296.61

29,758
普通股

2/21/2020

資本
增加(作為
進一步描述
(見下圖)

435,372

4,200

普通股

5,966.59 /
103.66

2,916,670.61

33,958
普通股

2/21/2020

股份拆分
有一定比例的
第500份：1份(截至
如下所述)

北美

普通股

北美

2,916,670.61

16,979,000
普通股

9/07/2020

演練
員工持股認股權證

7,645.10

44,500

普通股

5.17 / 0.1718

2,924,315.71

17,023,500
普通股

9/21/2020

增資

755,981.68

4,400,359

普通股

17 / 0.1718

3,680,297.39

21,423,859
普通股

9/29/2020

增資

111,712.95

650,250

普通股

17 / 0.1718

3,792,010.34

22,074,109
普通股

10/28/2020

演練
員工持股認股權證

4,037.30

23,500

普通股

5.17 / 0.1718

3,796,047.64

22,097,609
普通股

2/22/2021

演練
員工持股認股權證

1,718.00

10,000

普通股

5.17 / 0.1718

3,797,765.64

22,107,609
普通股

(1)新增登記優先股(優先B股)類別，將688股普通股轉換為606股優先B股。

(2)新增登記優先股類別(優先B2股)。

148

截至2021年3月31日，已發行和已發行股票總數為22,107,609股。所有股票都是普通股。

公司章程和其他共享信息

公司概況

我們的法律和商業名稱是Nyxoah SA。我們是一家有限責任公司，根據比利時法律以Naamloze Vennootschap/Sociétéanaume的形式註冊成立。我們在法人登記處(RPM Brabant Wallon)註冊，企業編號為0817.149.675。我們的主要執行和註冊辦事處位於比利時聖吉伯特山1435號愛德華·貝林12號，我們的電話號碼是+32 10 22 23 55。我們在美國的流程服務代理商是公司服務公司。

我們於2009年7月15日在比利時註冊成立，期限不限。我們的財年截止到12月31日。

企業宗旨

本公司章程第三條規定的企業宗旨如下：

“我們公司的宗旨是，在比利時和國外，以自己的名義，為自己的賬户，研發、製造和銷售醫療器械。

為此，我們公司可以以任何方式直接或間接地與其他公司合作和參與，或在其他公司中持有權益。

我們公司可以擔保自己或第三方的義務，其中包括對其資產(包括其自身業務資產)進行抵押或質押。

我們公司一般可以進行與其目的直接或間接相關或有助於實現其目的的所有商業、工業、金融、動產或房地產交易。“

董事會

比利時法律沒有明確規定董事向我們借款的能力。

董事們應該安排好他們的個人和商務事務，以避免與我們公司的利益衝突。任何董事在提交董事會審議的任何事項上存在財務利益衝突(如比利時《商業慣例》第7：96條所述)，必須提請其他董事注意，並且不參加與此相關的任何審議或表決。相關董事會會議記錄必須傳達給法定審計師。董事會會議紀要中的相關章節，包括衝突董事的聲明、交易的性質、事件對我們的財務影響以及董事會決定的理由，都必須在我們的年度報告中公佈。法定的審計師年度帳目報告必須描述董事會在發生董事衝突時所做的每一項決定對我們的財務影響。

“公司管治約章”載有本公司與董事之間的交易程序，但有關利益衝突的法律條文並未涵蓋這些程序。

在不遵守前述規定的情況下，如果違反這些規定的決定或交易的對手方已經或本應知道這種違反行為，我們可以要求撤銷該決定或交易。

本公司沒有向任何董事會成員和執行管理層成員發放未償還貸款，也沒有為任何董事會成員和執行管理層成員的利益提供任何擔保。

董事會成員和執行管理層成員與其他董事會成員和執行管理層成員均無親屬關係。

149

DGCL一般允許涉及特拉華州一家公司和該公司一名有利害關係的董事的交易，前提是 (I)披露有關董事關係或利益以及有關交易的重大事實，並獲得大多數無利害關係董事的同意，(Ii)披露有關董事關係或利益的重大事實，以及(Iii)在董事會、董事會委員會或股東授權時，該交易對公司是公平的。

我們依賴納斯達克股票市場上市規則中的一項條款，該條款允許我們在公司治理的某些方面遵循比利時公司法。這使我們能夠繼續遵循某些公司治理做法，這些做法在很大程度上不同於適用於在納斯達克全球市場上市的美國公司的公司治理要求。特別是，納斯達克股票市場的上市規則要求美國上市公司的大多數董事必須是獨立的，而在比利時，只需要三名董事是獨立的。納斯達克股票市場的上市規則進一步要求，美國上市公司的每個提名、薪酬和審計委員會都必須完全由獨立董事組成。然而，比利時公司治理準則只建議提名委員會中的大多數董事符合比利時公司法對獨立性的技術要求。目前，我們的審計委員會由三名獨立董事中的三名組成。我們的提名和薪酬委員會由三名成員中的兩名獨立董事組成。我們的董事會沒有計劃改變我們的審計委員會和提名和薪酬委員會的組成。

我們股票的形式和可轉讓性

我們所有的股票都屬於同一類別的證券，並以登記形式或非實物形式。我們所有的流通股均已繳足股款並可自由轉讓，受任何合同限制。

比利時公司法和我們的公司章程規定，股東有權以書面形式要求將其非物質化股票轉換為記名股票，反之亦然，反之亦然，費用由他們承擔。因將股份轉換為另一種形式而產生的任何費用將由股東承擔。對於選擇記名股票的股東，這些股票將記錄在我們的股東名冊上。

貨幣

我們的股本，以我們已發行的普通股為代表，以歐元計價。

我們的股本發生了變化

原則上，我們股本的變動是由我們的股東決定的。我們的股東可以隨時在股東大會上決定增加或減少我們的股本。任何該等股東決議案必須符合適用於修訂組織章程細則的法定人數及過半數要求，詳情見下文“-描述附屬於吾等股份的權利及利益，以及出席吾等股東大會並於會上投票的權利”(Description of the Rights - Benefits to Our Shares - Concerns Requirements)。除該股東持有的未足額繳足的股份外，任何股東均無責任向我們的股本作出任何進一步貢獻。

本公司董事會增資

在符合以下“-附於吾等股份之權利及利益説明及出席吾等股東大會並表決之權利及多數要求”所述法定人數及多數要求之情況下，吾等股東大會可授權吾等董事會在一定限度內增加吾等股本，而毋須經吾等股東進一步批准。以這種方式獲得授權的增資稱為授權資本。這項授權的可續期期最長為五年，自比利時官方公報(Belgisch Staatsblad/Moneur Belge)公佈授權之日起計算，且不得超過授權時的註冊股本金額。2020年9月7日，我們的股東大會批准了關於授權資本的這一授權。

150

在不影響法律規定的更多限制性規定的情況下，我們的董事會被授權在一項或多項交易中增加公司的註冊資本，最高金額不超過3.680.297，39歐元(不包括髮行溢價，如果有)。

通常，如果比利時金融服務和市場管理局(FSMA)通知我們公開收購我們公司的金融工具，董事會通過實物或現金出資增加我們股本的授權將暫停，同時取消或限制現有股東的優先權利。但是，股東會可以授權董事會通過增發股份的方式增加股本。2020年9月7日，特別股東大會決定授權董事會一次性或多次增資，包括限制或取消股東優先認購權，並授權在公開要約框架內使用該授權資本。

優先認購權

如果通過發行新股進行現金增資，或者如果我們發行可轉換債券或認購權，現有股東可以按比例優先認購新股、可轉換債券或認購權。這些優先認購權在認購期內可轉讓。

我們的股東可以在股東大會上決定限制或取消這些優先認購權，但須遵守特殊的報告要求。股東的這種決定需要滿足與增加股本的決定相同的法定人數和多數人的要求。

股東也可以決定授權我們的董事會在授權資本的框架內限制或取消優先認購權，但須遵守比利時CCA中規定的條款和條件。

一般而言，除非事先獲股東大會明確授權，否則本公司董事會取消或限制現有股東優先認購權而以現金出資增加本公司股本的授權，自FSMA通知吾等公開收購本公司的金融工具之日起暫停。我們的股東大會並沒有明確授權我們的董事會。另見上文“本公司董事會增資”。

根據DGCL，特拉華州公司的股東沒有優先認購額外發行的股票或任何可轉換為該等股票的證券的權利，除非該公司的公司註冊證書中明確規定了該等權利。

買賣我們自己的股票

我們可以在比利時《商法》第7條第215條及以下規定的條件下收購、質押和處置其自己的股票、利潤證書或相關證書。該等條件包括在出席或代表至少50%股本及至少50%利潤證明書(如有)的股東大會上，以至少75%的有效票數通過先前的特別股東決議案(即棄權票不包括在分子或分母內)，而股東大會須有至少50%的股本及至少50%的利潤證明書(如有)出席或代表出席或代表出席的股東大會上投票(據此，棄權票不包括在分子或分母內)。此外，股票只能用本來可以作為股息分配給股東的資金收購，而且交易必須與全額繳足股款或相關證書有關。最後，購買股份的要約必須在相同的條件下以要約的方式向所有股東提出。在同等條件下，我們也可以在不向所有股東提出要約的情況下收購股份，前提是股份的收購是在布魯塞爾泛歐交易所受監管市場的中央訂單簿中進行的，或者，如果交易不是通過中央訂單簿進行的，前提是股票的出價低於或等於當時泛歐交易所布魯塞爾受監管市場的中央訂單簿中的最高獨立出價。

一般情況下，股東大會或公司章程決定可以獲得的股份、利潤證書或證書的金額，這種授權的期限不能超過自擬議決議公佈之日起的五年，以及董事會可以為股票支付的最低和最高價格。

151

如果我們購買股票以提供給我們的人員，則不需要事先得到股東的批准，在這種情況下，股票必須在收購後12個月內轉讓。

根據比利時CCA的規定，董事會也可能被明確授權將我們的股票出售給我們的員工或子公司以外的一個或多個特定的人。

上述授權(如有)應適用於一家或多家直接子公司收購和出售我們的股份，這符合與子公司收購母公司股份有關的法律條款的含義。

我們的股東大會沒有授予董事會這樣的授權。

截至本招股説明書發佈之日，本公司未持有任何自有股份。

根據DGCL，特拉華州的法團可購買或贖回本身的股份，除非該法團的資本受損，或購買或贖回股份會導致該法團的資本減值。

本公司股票所附權益説明

出席本公司股東大會並在會上表決的權利

年度股東大會。

本公司年度股東大會在本公司註冊辦事處或召開股東大會通知確定的地點召開。會議每年6月的第二個星期三下午2點舉行。CET。如果這一天是公眾假期，即使只是比利時其中一個社區的公眾假期，會議也會在下一個工作日舉行。在我們的年度股東大會上，董事會向股東提交經審計的非綜合和綜合年度財務報表以及董事會和法定審計師的有關報告。

股東大會隨後決定批准法定年度財務報表、建議分配本公司的損益、免除董事和法定核數師的責任、就董事會年度報告中的薪酬報告進行諮詢投票，以及(如適用)法定核數師和/或全部或某些董事的(重新)任命或解聘。此外，在有關情況下，股東大會亦須就批准董事及法定核數師行使其授權的酬金，以及批准將與執行董事、執行管理層成員及其他行政人員訂立的服務協議條文作出決定，該等服務協議提供(視乎情況而定)超過十二個月酬金(或根據薪酬委員會的積極意見，則為十八個月酬金)的遣散費。

特別及特別股東大會

本公司董事會或法定核數師(或清算人，視情況而定)可在本公司利益需要時召開特別股東大會或特別股東大會。根據比利時CCA第7：126條，每當一名或多名股東單獨或共同持有本公司至少10%的股本提出要求時，也必須召開股東大會。持有本公司股本不滿10%的股東無權召開股東大會。

根據DGCL，特拉華州法團的股東特別大會可由公司註冊證書或法團章程授權的一名或多名人士召開，或如沒有如此指定，則由董事會決定。股東通常沒有召開股東大會的權利，除非公司證書或章程中授予了這一權利。

召開股東大會的通知及議程

召開股東大會的通知必須載明會議地點、日期和時間，並載明討論事項的議程。通知需要包含一個

152

股東參加股東大會及行使表決權所須辦理的手續説明、股東可將其他事項列入議程及提交決議案草案的方式、股東可於股東大會期間提問的方式、委託代表出席股東大會或以遠距離表決方式參與股東大會的程序的資料，以及股東大會的登記日期(視何者適用而定)。通知亦須提及股東可於何處取得將提交股東大會的文件副本、載有建議決議案的議程或(如無提出決議案)董事會評論、股東是否已將其他項目或決議案草案列入議程的議程更新、委託投票或遠距離投票的表格，以及提供有關股東大會的文件及資料的網頁地址。此文件及資料，連同通告及尚未行使之投票權總數，亦須於召開大會通告刊登之同時，於相關股東大會後五年內，同時於本公司網站公開。

召開股東大會的通知必須在股東大會召開前至少30個歷日在比利時官方公報(Belgisch Staatsblad/Moniteur Belge)、比利時全國性出版的報紙以及在歐洲經濟區內合理依賴的媒體上刊登，以確保在不歧視的基礎上快速獲取該等信息。在此之前，股東大會必須在比利時官方公報(Belgisch Staatsblad/Moniteur Belge)、比利時全國性出版的報紙以及可合理依賴的媒體上刊登，以確保在不歧視的基礎上快速獲取該等信息。在本公司章程規定的日期、時間、地點召開的年度股東大會，議程僅限於處理財務報表、董事會年度報告、薪酬報告和法定審計師報告、解除董事和法定審計師的責任、董事報酬問題，可以不在全國性報紙上刊登。另見上文“-年度股東大會”。除本出版物外，該通知必須在會議前至少30天通過我們公司的網站(www.nyxoah.com)分發。如第一次股東大會未能達到適用的法定人數、第一次股東大會的通知中提及第二次股東大會的日期，以及第二次會議的議程並無新增項目，則第二次股東大會刊登及分發召開通知的30個歷日的期限可減至第二次股東大會的17個日曆日(視屬何情況而定)。另見下文“-法定人數和多數人要求”。

在刊登的同時，召集通知亦須送交登記股份持有人、登記債券持有人、登記認股權證持有人、與本公司合作發出的登記證書持有人(如有的話)，以及本公司的董事及法定核數師(視屬何情況而定)。

根據公司章程，除公司註冊證書或章程另有規定外，特拉華州法團的任何股東大會的書面通知必須在會議日期前不少於十天但不多於六十天向每名有權在大會上投票的股東發出，並須指明會議的地點、日期、時間及(如屬特別會議)會議的目的。

獲準參加會議

本公司發行的股份、認股權證、分紅證書、無投票權股份、債券、認購權或其他證券(視屬何情況而定)的所有持有人，以及與本公司合作發行的證書的所有持有人(如有的話)均可出席股東大會，只要法律或組織章程賦予他們出席股東大會的權利，並賦予他們參與投票的權利(視屬何情況而定)。

為了能夠出席股東大會，我公司發行的證券持有人必須符合兩個條件：在會議登記日登記為證券持有人，並通知我公司：

•

首先，出席股東大會的權利只適用於在午夜股東大會(CET)召開前的第十四個日曆日通過登記在適用的證券登記冊上登記為擁有證券的人。

153

有關證券(登記證券)或有關證券的認證賬户持有人或有關結算機構的賬户(非實物證券或記賬證券)。

•

第二，證券持有人必須最遲在股東大會召開前第六個歷日通知本公司是否有意出席股東大會，並註明擬出席的股份數目，才可獲準出席股東大會。非實物證券或者記賬式證券的持有人，應當在通知中註明備案日在其名下登記的證券數量證明。非物質化證券或記賬證券持有人可向認證賬户持有人或有關證券的適用結算機構取得該憑證。(二)非實物證券持有人或記賬證券持有人可向經認證的賬户持有人或有關證券的適用結算機構取得該憑證。

證券持有人的登記手續和本公司的通知，必須在召開股東大會的通知中作進一步説明。

各股東有權出席股東大會，並有權親自或通過委託書持有人在股東大會上表決，委託書持有人不必是股東。股東在一次會議上只能指定一人為委託書持有人，但比利時法律允許指定多個委託書持有人的情況除外。委託書持有人的指定可以紙質形式或電子形式(在這種情況下，表格應根據適用的比利時法律以電子簽名的方式簽署)，通過本公司提供的表格進行。簽署的原件或電子表格最遲必須在會議前六個日曆日由我公司收到。委託書持有人的任命必須符合比利時法律的適用規則，包括與利益衝突和登記冊保存有關的規則。

召開股東大會的通知可允許股東就股東大會遠程投票，方式為發送紙質表格，或在召開會議的通知中明確允許的情況下，以電子方式發送表格(在此情況下，表格應根據適用的比利時法律以電子簽名方式簽署)。這些表格由我公司提供。經簽署的紙質表格原件最遲必須在會議日期前六個日曆日由我公司收到。通過簽署的電子表格進行投票可能會持續到會議前的最後一天。

本公司亦可透過其他電子通訊方式，例如透過一個或多個網站，組織有關股東大會的遠程投票。本公司應在召集通知中詳細説明任何此類遠程投票的實際條款。

證券持有人如希望委派代表或遠程投票，無論如何都必須遵守出席會議的手續。與我公司合作發行的無表決權股份、無表決權分紅證書、可轉換債券、權證或證書的持有者可以出席股東大會，但須經諮詢表決。

票數

每位股東有權每股一票。

投票權主要可以在與股票有關的情況下被暫停：

•

董事會要求未足額清繳的；

•

多於一人有權享有該表決權，但如為行使表決權而委任一名代表，則屬例外；

•

如果相關股東在股東大會召開前至少20個歷日沒有按照主要持股披露的適用規則通知我們和金融市場管理局，則其持有人有權在相關股東大會日獲得超過3%、5%、10%、15%、20%門檻的投票權，以及我公司未償還金融工具所附投票權總數的5%的任何倍數；以及(B)在股東大會召開前至少20個歷日，相關股東未按照主要持股披露的適用規則通知吾等和FSMA的情況下，股東有權獲得超過3%、5%、10%、15%、20%門檻的投票權，以及在相關股東大會召開日之前至少20個歷日沒有通知我方和FSMA

154

•

其中投票權被主管法院或FSMA暫停。

法定人數和過半數要求

一般而言，股東大會並無出席法定人數的規定，而有關決定一般以出席或代表出席的股份的簡單多數票通過。然而，增資(董事會根據授權資本決定的增資除外)、關於我公司解散、合併、分立和本公司某些其他重組的決定、對公司章程的修訂(公司宗旨修正案除外)以及比利時《商業慣例》中提到的某些其他事項，不僅要求我公司至少50%的股本出席或代表出席，而且還要求至少75%的投票權(因此，棄權不包括在分子和投票中)。對我公司公司宗旨的修訂需要在股東大會上獲得至少80%的贊成票(因此，棄權票不包括在分子或分母中)，只有在我公司至少50%的股本和至少50%的利潤證書(如果有)出席或代表的情況下，股東大會才能有效通過該決議。如果第一次會議未達到法定人數或未派代表出席，則需要另行通知召開第二次會議。第二次股東大會可以有效審議和決定，無論出席或代表的股份數量是多少。然而，特殊的多數要求仍然適用。

根據DGCL，特拉華州公司的公司註冊證書或附例可指明構成法定人數所需的股份數目，但在任何情況下，法定人數不得少於有權在會議上投票的股份的三分之一。在沒有規定的情況下，有權投票的股份過半數即構成法定人數。

在股東大會上提問的權利

在比利時《商業慣例》第7條第139條的規定範圍內，證券持有人有權就董事會報告或股東大會議程上的事項向董事提問。證券持有人亦可就法定核數師的報告向其提問。這些問題可以在會議前以書面形式提交，也可以在會議上提出。法定審計師將立即將任何書面問題傳達給董事會。書面問題必須在會議前六天內由我公司提出。書面和口頭問題將根據適用法律在有關會議期間得到回答。此外，要考慮書面問題，提交書面問題的股東必須遵守出席會議的手續。

分紅

所有股票都以相同的方式分享我們的利潤(如果有的話)。根據比利時公認會計準則，股東原則上可在年度股東大會上，根據根據比利時公認會計原則編制的最新法定經審計財務報表，以及根據我公司董事會(不具約束力)的提案，以簡單多數票決定利潤分配。根據比利時民法典第292277條，股東在這些股息支付日期五年後將失去獲得股息的權利。自該日起，本公司將不再需要支付此類股息。公司章程還授權董事會在未經股東批准的情況下宣佈中期股息。不過，派發中期股息的權利受到若干法律限制。

155

如較高，則已發行資本)隨不可分派儲備金(視情況而定，包括任何重估盈餘中未攤銷部分)的數額而增加。

在董事會宣佈支付股息五年後，獲得股息的權利到期。

根據DGCL，特拉華州的公司可以從其盈餘(淨資產超過資本的部分)中支付股息，如果沒有盈餘，則從宣佈股息的財政年度和上一個財政年度的淨利潤中支付股息(但該公司的資本額不得少於優先分配資產的所有類別的已發行和已發行股票所代表的資本總額)。股利可以以股票、財產或現金的形式支付。

委任董事

根據比利時CCA和公司章程，董事會必須由至少三名董事組成。我們公司的公司治理章程規定，董事會的組成應確保做出符合公司利益的決定。它應該根據多樣性以及互補的技能、經驗和知識來確定。根據比利時企業管治守則，大多數董事必須是非執行董事，而根據比利時企業管治守則所載的準則，最少有三名董事必須是獨立董事。到2026年1月1日，董事會成員中必須至少有三分之一是異性。

清算權

我公司必須在股東特別會議上以至少75%的多數票通過，且至少有50%的股本出席或派代表出席，才能自願解散。如果第一次會議未達到法定人數或未派代表出席，則需要另行通知召開第二次會議。無論出席或代表的股份數量多少，第二次股東大會都可以有效地審議和決定。

根據DGCL的規定，除非董事會批准解散的提議，否則特拉華州公司的解散必須得到持有公司總投票權100%的股東的批准。只有由董事會發起解散，才能獲得公司流通股的過半數批准。DGCL允許特拉華州的一家公司在其公司註冊證書中包括與董事會發起的解散有關的絕對多數投票要求。

如果我們公司解散和清算，償還所有債務和清算費用後的剩餘資產將分配給我們的股票持有人，每個人都會按比例獲得一筆錢。

根據比利時CCA第7：228條的規定，如果由於發生虧損，我公司淨資產(根據比利時非合併財務報表法律和會計規則確定)與股本之比低於50%，董事會必須在董事會發現或本應發現這一資本不足之日起兩個月內召開特別股東大會。在這次股東大會上，董事會需要提出解散我們公司或繼續經營我們公司的議案，在這種情況下，董事會必須提出糾正我們公司財務狀況的措施。董事會必須在向股東提交的特別報告中證明其提議的合理性。

156

在本次會議上，代表至少75%有效投票權的股東有權解散我公司，前提是我公司至少50%的股本出席或派代表出席會議。

如果由於虧損，我們公司的淨資產與股本的比例低於25%，則必須遵循同樣的程序，但不言而喻的是，在這種情況下，代表在會議上有效投票25%的股東(分子和分母中不包括棄權票)可以決定解散我們的公司。

根據比利時《商業慣例》第7：229條的規定，如果我公司的淨資產已降至61500歐元以下，任何利害關係方都有權要求主管法院解散我公司。法院可以下令解散我們的公司，或者給我們公司一個寬限期，讓我們在寬限期內糾正這種情況。

本公司因任何原因解散的，必須由股東大會指定並經企業法院批准的一名或多名清算人進行清算。清償所有債務、負債和清算費用後的餘額，必須首先以現金或實物償還尚未償還的股份的實收資本。任何剩餘餘額應平均分配給所有股東。

比利時立法

重大持股情況的披露

根據2007年5月2日關於披露其證券獲準在受監管市場交易幷包含各種條款(經不時修訂)的發行人大量持股情況的比利時法案，在下列情況下，所有自然人和法人(即法人、非法人企業或信託)均須向本公司和FSMA發出通知：

•

收購或者處置被視為有表決權證券的有表決權的證券、表決權或者金融工具；

•

一致行動的個人或法人達到某一門檻；

•

訂立、修改或終止一致行動協議；

•

下限達到下限；

•

被動地達到某一門檻；

•

首次獲準在受監管市場交易時持有本公司有表決權的證券；

•

更新以前關於等同於有表決權證券的金融工具的通知的；

•

收購或處置持有本公司有表決權證券的實體的控制權；

•

我公司在公司章程中增加通知門檻的，

在該等人士所持證券所附投票權的最大百分比達到、超過或低於法定門檻(設定為總投票權的5%)及10%、15%、20%等遞增5%或(視乎情況而定)公司章程所規定的額外門檻的每一情況下，上述人士所持證券所附帶的投票權百分比均達到、超過或低於法定門檻(定為總投票權的5%)及10%、15%、20%等。我們公司在公司章程中規定了3%的額外門檻，該門檻將在此次發行結束後生效，並自發行結束之日起生效。

通知必須在通知義務的人知悉或可能被視為知悉觸發達到門檻的投票權的獲取或處置的那一刻之後的四個交易日內迅速作出。我公司收到有關達到門檻信息的通知的，應當在收到通知後三個交易日內予以公佈。未在股東大會召開前20天作出通知的人

157

股東大會在股東大會上表決的表決權不得超過股東大會當日總表決權的25%或25%以上。

必須提交此類通知的表格以及進一步的解釋可在FSMA的網站(www.fsma.be)上找到。違反披露要求可能導致投票權被暫停，法院命令將證券出售給第三方和/或承擔刑事責任。FSMA還可能實施行政處罰。我公司必須公開披露收到的有關股東增持或減持本公司證券的通知，並必須在其財務報表附註中提及這些通知。您可以在我們公司的網站上查看此類通知的列表和副本。

根據美國聯邦證券法，我們普通股的持有者將被要求遵守有關他們對我們證券所有權的披露要求。任何人士在取得本公司普通股的實益擁有權後，成為本公司超過5%已發行普通股的實益擁有人，必須向證券交易委員會提交第13D號或13G號附表(視何者適用而定)，披露該等附表所要求的資料，包括該人士(不論單獨或與一名或多名其他人士共同收購)所收購的我們普通股的數目。此外，如果按附表13D提交的報告中列出的事實發生任何重大變化(包括實益擁有的總股份的百分比增加或減少超過1%)，實益所有人必須立即提交修正案，披露這種變化。

披露淨空頭頭寸

根據歐洲議會和歐洲理事會關於賣空和信用違約互換某些方面的(EU)第236/2012號條例，任何人無論是通過股票交易，還是通過創建或與任何金融工具有關的交易，獲得或處置與我們已發行股本有關的淨空頭頭寸，而交易的效果或影響之一是在該等股票價格下跌的情況下，需要向進行交易的人授予財務優勢，則必須通知FSMA。超過或低於我們已發行股本的0.2%，每高於0.1%。如果淨空頭頭寸達到0.5%，而且每超過0.1%，FSMA就會向公眾披露淨空頭頭寸。

公開收購投標

公開收購獲得投票權的股票和其他證券(如戰利品或可轉換債券，如果有的話)受到FSMA的監督。任何公開收購要約都必須擴大到我們公司的所有有投票權的證券，以及所有其他可以獲得投票權的證券。出價前，投標人必須公佈招股説明書，招股説明書在公佈前須經FSMA批准。

比利時通過2007年4月1日關於公開收購出價的比利時法令(“比利時收購法”)和2007年4月27日關於公開收購出價的比利時皇家法令(經修正的“比利時收購法令”)實施了“第十三公司法指令”(2004年4月21日歐洲指令2004/25/EC)。比利時收購法“規定，如果某人由於自身收購或由與其一致行動的人或為其賬户行事的人收購，直接或間接持有在比利時設有註冊辦事處的公司30%以上的有表決權證券，並且其中至少部分有表決權證券在受監管市場或比利時收購法令指定的多邊交易機構進行交易，則必須發起強制性收購。單是透過收購股份超過有關門檻的事實，便會引起強制性競購，而不論有關交易所支付的價格是否超過當時的市價。發起強制性競購的義務不適用於比利時收購法令中規定的某些情況，例如(I)在收購的情況下，如果可以證明第三方對我們的公司行使控制權，或者該第三方持有的股份比持有30%有表決權證券的人更大，或者(Ii)如果我們公司的股東大會決定了優先認購權的增資情況。

比利時公司法有幾項規定，比利時法律的某些其他規定，如披露重大持股的義務(見“-披露重大持股情況”)。

158

(見上文)和合並控制，這可能適用於我們的公司，並可能對主動收購要約、合併、管理層變更或其他控制權變更造成障礙。這些規定可能會阻止其他股東可能認為符合他們最佳利益的潛在收購企圖，並可能對股票的市場價格產生不利影響。這些規定也可能剝奪股東溢價出售股份的機會。

此外，根據比利時公司法，比利時公司的董事會在某些情況下，在股東事先授權的情況下，可以通過稀釋發行股權證券(根據“授權資本”)或通過股票回購(即購買自己的股份)來阻止或挫敗公開收購要約。原則上，自FSMA通知我公司公開收購我公司證券之日起，董事會取消或限制現有股東優先認購權，以實物或現金方式增加我公司股本的授權暫停。但是，在一定條件下，股東大會可以明確授權董事會在這種情況下，通過發行不超過公開收購要約時現有股份10%的股份來增加我公司的資本金。在這種情況下，股東大會可以明確授權董事會在這種情況下通過發行不超過公開收購要約時現有股份的10%的股份來增加我公司的資本金。

2020年9月7日，股東大會明確授權董事會對我公司增資，作為防範潛在公開收購要約的保護機制。

公司章程沒有規定任何其他針對公開收購要約的具體保護機制。

擠出

根據比利時《商業慣例》第7：82條或其頒佈的條例，與我公司共同擁有上市公司至少95%有表決權的證券的個人或法人，或單獨或聯合行動的不同個人或法人，有權在擠出要約後收購該公司的全部有表決權的證券。(三)根據《比利時證券交易法》第7：82條或其頒佈的規定，與我公司共同擁有上市公司至少95%的有表決權證券的個人或法人，有權在擠出要約後收購該公司的全部有表決權證券。非自願投標的證券在程序結束時被視為自動轉讓給投標人。在排擠程序結束後，我們公司不再被視為上市公司。證券的對價必須是現金，並且必須代表公允價值(由獨立專家核實)，以保障轉讓股東的利益。

在公開收購報價完成後，如果競購者至少持有上市公司95%的有表決權資本和95%的有表決權證券，擠出要約也是可能的。在這種情況下，競購者可以要求所有剩餘股東以收購要約的發行價將其證券出售給競購者，前提是在自願收購要約的情況下，競購者還獲得了與要約相關的有表決權資本的90%。對於任何此類要約，非自願出價的股票將被視為在程序結束時自動轉讓給投標人。

DGCL規定了與某些合併和合並相關的股東評價權，或要求以現金支付司法確定的股東股份公允價值的權利。

論證券所有權的限制

除了一般適用於所有股東的限制外，比利時法律和我們的公司章程都沒有對非居民或外國人士持有我們的證券或對我們的證券行使投票權施加任何一般性限制。

影響股東的外匯管制和限制

比利時的外匯管制條例沒有對我們向美國居民支付現金的能力或金額施加限制。

原則上，我們有義務根據適用的國際收支統計報告義務，向比利時國家銀行報告某些跨境支付、資金轉移、投資和其他交易。如果跨境交易是由比利時信貸機構代表我們進行的，在某些情況下，該信貸機構將對報告義務負責。

159

普通股可行使的證券

股權激勵

請參閲本招股説明書中題為“管理 - 認股權證計劃”的部分，瞭解我們董事會授予董事、執行管理團隊成員、員工和其他服務提供商的證券的説明。

上市

我們打算申請將普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“NYXH”。我們的普通股目前在布魯塞爾泛歐交易所掛牌上市，代碼為“NYXH”。

轉會代理和註冊處

發售結束後，普通股的轉讓代理和登記機構將為。

160

有資格未來出售的股票

在此次發行之前，儘管我們的普通股自2020年起獲準在布魯塞爾泛歐交易所交易，但我們的普通股一直沒有在美國國家證券交易所公開交易，我們不能向您保證，此次發行後，美國將建立或維持一個重要的普通股公開市場。

我們的一些普通股在轉售時受到合同和法律的限制，如下所述。這些限制失效後，可能會有大量普通股在公開市場出售，這可能會對當時的市場價格產生不利影響，並可能削弱我們未來籌集股本的能力。

根據2021年3月31日的已發行普通股數量，在發行結束時，普通股將為已發行普通股，如果承銷商在此次發行中全面行使其購買額外普通股的選擇權，則將為普通股。發售中出售的普通股將可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進行進一步登記，但我們的“聯屬公司”購買的任何普通股除外，該術語在證券法下的規則第2144條中定義，其銷售將受到下述規則第2144條的轉售限制，但持有期要求除外。

現有股東持有的普通股是“限制性證券”，這一術語在證券法第2144條規則中有定義。根據證券法頒佈的規則第144條或規則第701條，只有在註冊或其轉售符合以下所述豁免註冊的條件下，受限證券才可在美國納斯達克全球市場銷售。

規則第144條

規則第144條規定，對於在美國出售給美國人或通過美國證券市場出售的受限制證券和發行人的某些附屬公司持有的證券，可以免除證券法的註冊要求。一般而言，一旦我們受到交易法的上市公司報告要求至少90天的約束，在出售前三個月內的任何時間，根據規則第154條，不被視為我們的“聯屬公司”之一的個人(或其證券被要求彙總的人)，以及實益擁有受限證券至少六個月的人，以及我們的任何附屬公司，無論是擁有受限證券還是非限制性證券，都有權根據規則規定的註冊豁免，在不向SEC註冊的情況下出售其證券。

非附屬公司

任何人在出售時或之前三個月內的任何時間都不被視為我們的關聯公司之一，在以下情況下，可以根據規則第144條出售無限數量的受限證券，而不遵守規則第144條的銷售方式、成交量限制或通知條款：

•

受限證券已持有至少六個月，包括除我們的一家附屬公司以外的任何先前所有者的持有期；

•

我們在出售前至少90天內必須遵守《交易法》的定期報告要求；以及

•

在銷售時，我們的交易法案報告是最新的。

任何人士如在出售時或之前三個月內的任何時間不被視為吾等的聯屬公司，並已持有受限制證券至少一年(包括除吾等聯屬公司外的任何先前所有人的持有期)，將有權無限量出售受限制證券，而無須遵守第144條的任何要求，包括我們須遵守交易法定期報告的時間長短，或不論我們是否符合交易法報告的最新規定。

聯屬

尋求出售受限證券的人在出售時或出售前三個月內的任何時候都將受到上述限制。

161

一旦我們受到交易法的上市公司報告要求至少90天的約束，我們的附屬公司如果實益擁有建議出售的證券至少六個月，並遵守規則第144條的銷售和通知條款，則有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下兩項中較大者的證券：

•

當時已發行普通股數量的1%，根據截至2021年3月31日的已發行普通股數量，這將相當於緊接本次發行完成後的約普通股；或

•

在提交與出售有關的表格144通知之前的4個日曆周內，普通股在納斯達克全球市場的平均每週交易量。

我們的聯屬公司或代表我們的聯屬公司銷售普通股的人士根據規則第154條進行的此類銷售也受某些銷售條款、通知要求以及有關我們的當前公開信息的可用性的約束。

此外，在出售時或之前三個月內的任何時候都是我們的關聯公司的人可以根據上述規則第144條的要求出售不受限制的證券，而不考慮規則第144條的六個月持有期，該期限不適用於不受限制的證券的銷售。

規則第701條

證券法下的規則701，與本招股説明書之日生效時一樣，允許在依賴規則第144條的情況下轉售股票，但不遵守規則第144條的某些限制，包括持有期要求。我們大多數根據書面補償計劃或合同購買股票的員工、高管或董事可能有權依賴規則701的轉售條款，但規則規則701的所有持有者必須等到本招股説明書發佈日期後90天才能出售其股票。然而，幾乎所有規則701股票都必須遵守下文和本招股説明書題為“承銷”一節中所述的鎖定協議，並在這些協議中規定的限制到期後有資格出售。

監管體系

法規SS一般規定，在離岸交易中進行的銷售不受證券法的登記或招股説明書交付要求的約束。

禁售協議

除有限的例外情況外，本公司各董事、行政人員及某些股東已同意，除有限的例外情況外，不會提出、質押、宣佈有意出售、出售、合約出售、出售任何期權或合約、購買任何期權或合約、授予任何期權、權利或認股權證或以其他方式直接或間接處置普通股，或訂立任何掉期或其他協議，將普通股或該等可轉換或可行使普通股所有權的任何經濟後果全部或部分轉移至日期後90天內。Stifel，Nicolaus&Company Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.見“承銷”。

2020年9月，除某些例外情況外，我們在泛歐交易所布魯塞爾首次公開募股(IPO)時的所有現有股東都與承銷商達成了鎖定安排。股票或其他證券的持有者(不包括根據首次公開募股發行的新股)在完全稀釋的基礎上佔我們股份的2%以上的持有者與承銷商就其某些股份和我們發行的其他證券訂立了鎖定安排，鎖定期限為上市日期(2020年9月18日)後的12個月。於上市日期後，持有佔吾等股份2%或以下之股份或其他證券之持有人(不包括根據首次公開發售發行之新股)與承銷商就其若干股份及本公司發行之其他證券訂立為期六個月之鎖定安排。

162

重要的美國聯邦收入和比利時税收考慮因素

對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮因素

以下是與美國持有者(定義如下)擁有和處置普通股有關的某些重要美國聯邦所得税考慮事項的摘要，該考慮事項基於經修訂的1986年美國國税法或該法典；根據該法典頒佈的現有的、擬議的和臨時的美國財政部法規、行政和司法解釋；以及比利時和美國之間的所得税條約。所有上述事項都可能會發生變化，這些變化可能會追溯適用，並可能受到不同解釋的影響，所有這些都可能影響下文所述的税務考慮因素。不能保證美國國税局(IRS)不會對普通股所有權和處置的税收後果採取相反或不同的立場，也不能保證這種立場不會持續下去。持有者應就持有和處置普通股在其特定情況下的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。

本摘要僅針對持有我們普通股的美國持有者的美國聯邦所得税考慮因素，並將持有這些普通股作為美國聯邦所得税的資本資產。本摘要並不涉及可能與特定美國持有人相關的所有美國聯邦所得税事宜。本摘要不涉及可能適用於普通股持有者的所有税收考慮因素，這些普通股持有者可能受到特別税收規則的約束，包括但不限於以下內容：

•

銀行、金融機構或保險公司；

•

證券、貨幣、商品或者名義主力合同的經紀人、交易者或者交易者；

•

免税實體或組織，包括分別在守則第408或408A節(定義見下文)中定義的“個人退休賬户”或“Roth IRA”；

•

房地產投資信託、監管投資公司、設保人信託；

•

持有普通股作為“套期保值”、“整合”或“轉換”交易的一部分，或作為美國聯邦所得税的“跨境”頭寸的人；

•

合夥企業(包括美國聯邦所得税中歸類為合夥企業的實體)或其他傳遞實體(包括S公司)，或將通過此類實體持有普通股的個人；

•

獲得我們普通股作為履行服務報酬的人員；

•

某些前美國公民或長期居民；

•

直接、間接或通過歸屬擁有我們普通股投票權或價值10%或以上的持有人；以及

•

持有美元以外的“功能性貨幣”以繳納美國聯邦所得税。

此外，本摘要不涉及美國聯邦遺產、贈與或替代最低税額考慮因素，也不涉及普通股所有權和處置的任何美國州、地方或非美國税收考慮因素。

如果合夥企業(或出於美國聯邦所得税的目的被視為合夥企業的任何其他實體)持有普通股，投資於我們普通股的美國聯邦所得税後果將部分取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。此類合夥人或合夥企業應就其特殊情況下擁有和處置我們普通股的美國聯邦所得税考慮事項諮詢其税務顧問。

就本摘要而言，“美國持有人”是指普通股的實益所有人，就美國聯邦所得税而言，該普通股是(或被視為)：

•

是美國公民或居民的個人；

163

•

為美國聯邦所得税目的而被視為公司的公司或其他實體，在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律創建或組織的；

•

其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，不論其來源如何；或

•

如果美國境內的法院能夠對信託的管理進行主要監督，並且一名或多名美國人有權控制此類信託的所有實質性決定，或者根據適用的美國財政部法規進行了有效的選舉，將其視為美國人，則該信託可以被視為美國人。

如下所示，這一討論受制於適用於“被動外國投資公司”或PFIC的美國聯邦所得税規則。

考慮投資我們普通股的人應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解適用於他們的有關我們普通股所有權和處置的特殊税收後果，包括美國聯邦、州和地方税法以及非美國税法的適用性。

分發。雖然我們目前不打算派發股息，但根據下文“被動外國投資公司考慮事項”中的討論，美國股東實際或建設性收到的任何分派(扣除比利時預扣税前的任何金額)的總額將作為股息向美國股東徵税，按照美國聯邦所得税原則確定的美國股東在我們當前和累計收益和利潤中按比例分攤的份額。超過收益和利潤的分派將在美國持有者在普通股中的調整税基範圍內對美國持有者免税，並將適用和減少該分派。超過收益和利潤的分配以及這種調整後的納税基礎通常將作為長期或短期資本利得對美國股東徵税，這取決於美國股東在收到此類分配時是否持有普通股超過一年。然而，由於我們不根據美國聯邦所得税原則計算我們的收益和利潤，預計任何分配都將報告為股息，即使該分配否則將被視為免税資本回報或根據上述規則被視為資本收益。非公司美國持有者可能有資格享受適用於長期資本利得的普通股股息的優惠税率(即, 出售持有超過一年的資本資產的收益)適用於合格股息收入(如下所述)，前提是我們是一家“合格外國公司”，並滿足某些其他要求(如下所述)。非美國公司(在支付股息的課税年度或上一課税年度被歸類為PFIC的公司除外)一般將被視為合格外國公司，條件是：(A)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處，而美國財政部長認為該條約就本條款而言是令人滿意的，並且包括信息交換條款，或(B)就其支付的普通股的任何股息而言，該普通股隨時可以在美國成熟的證券市場上交易；或者(B)如果它就普通股支付的任何股息在美國成熟的證券市場上隨時可交易，則該公司將被視為合格的外國公司(但不包括在支付股息的課税年度或上一課税年度被歸類為PFIC的公司)。普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)或納斯達克(Nasdaq)上市，這是美國一個成熟的證券市場，我們預計普通股將隨時可以在納斯達克交易。然而，不能保證普通股在未來幾年內會被認為可以在美國成熟的證券市場上隨時交易。我們是根據比利時法律註冊成立的，我們相信，就2006年11月27日簽署的《美利堅合眾國政府和比利時王國政府關於對所得税避免雙重徵税和防止逃税的公約》或《美比税收條約》而言，我們有資格成為比利時居民，並有資格享受該公約的利益，儘管在這方面不能保證。進一步, 美國國税局已經確定，就有保留的股息規則而言，美國-比利時税收條約是令人滿意的，而且它包括一個信息交換計劃。因此，根據下面“被動外國投資公司考慮事項”的討論，此類股息一般將是美國個人持有人手中的“合格股息收入”，前提是滿足持有期要求(在除息日期前60天開始的121天期間內，所有權超過60天，不受損失風險的保護)和某些其他要求。這些股息將沒有資格享受通常允許美國公司持有人獲得的股息扣除。

164

美國持有者通常可以申請任何比利時預扣税的金額，作為從總收入中扣除或抵免美國聯邦所得税債務的金額。然而，外國税收抵免受到許多複雜的限制，這些限制必須在個人基礎上確定和應用。一般來説，抵免不能超過美國持有者的美國聯邦所得税負擔的相同比例，即該美國持有者的“外國來源”應納税所得額佔該美國持有者在全球應納税所得額的比例。在適用這一限制時，美國持有者的各種收入和扣減項目必須根據複雜的規則被歸類為“外國來源”或“美國來源”。此外，這一限額是針對特定類別的收入單獨計算的。就被視為“股息”的普通股而言，美國聯邦所得税的分派金額可能低於比利時所得税的分派金額，這可能會導致美國持有者的外國税收抵免減少。此外，預扣的比利時所得税超過根據美國-比利時税收條約適用的税率，或根據比利時法律可退還的所得税，將沒有資格從美國持有者的聯邦所得税義務中獲得抵免。每個美國持有者都應該就外國税收抵免規則諮詢自己的税務顧問。

一般來説，以外幣支付給美國持有者的分派金額將是根據美國持有者收到分派當天的現貨匯率計算的外幣美元價值，無論當時該外幣是否兑換成美元。美國持有者在隨後將外幣兑換成美元時實現的任何外幣收益或損失都將是美國來源的普通收入或損失。如果收到的外幣股息在收到當天兑換成美元，美國持有者不應被要求確認股息的外幣損益。

普通股的出售、交換或其他應税處置。美國持有者一般將在出售、交換或其他應税處置普通股時確認美國聯邦所得税的收益或損失，其金額等於出售或交換所實現的金額的美元價值與這些普通股的美國持有者的納税基礎之間的差額。根據下文“被動型外國投資公司考慮事項”的討論，此損益一般為資本損益。普通股的調整税基一般將等於該等普通股的成本。如果非公司美國持有人在出售、交換或其他應税處置普通股時確定的持有期超過一年(即，此類收益是長期應税收益)，則非公司美國持有人出售、交換或其他應税處置普通股所獲得的資本收益通常有資格享受適用於資本利得的優惠税率。出於美國聯邦所得税的目的，資本損失的扣除額是有限制的。出於外國税收抵免限制的目的，美國持有者通常確認的任何此類損益將被視為美國來源的收入或損失。

對於收付實現制納税人，支付或收到的外幣單位在買賣結算日按即期匯率換算成美元。在這種情況下，交易日和結算日之間的匯率波動不會導致外幣匯兑損益。然而，權責發生制納税人在購買和出售在既定證券市場交易的普通股時，可以選擇與收付實現制納税人相同的待遇，前提是這種選擇每年都是一致的。未經國税局同意，不得更改此類選舉。對於沒有做出這種選擇的權責發生制納税人，支付或收到的外幣單位在購買或出售的交易日按即期匯率換算成美元。這種權責發生制納税人可以根據交易日和結算日之間的匯率波動確認匯兑損益。美國持有者意識到的任何外幣收益或損失都將是來自美國的普通收入或損失。

淨投資所得税。某些作為個人、遺產或信託基金的美國持有者要對其全部或部分“淨投資收入”徵收3.8%的税，其中可能包括其全部或部分股息收入和出售普通股的淨收益。我們敦促每一位個人、遺產或信託的美國持有者諮詢其税務顧問，瞭解淨投資所得税是否適用於其在普通股投資方面的收入和收益。

被動型外商投資公司考慮事項。如果我們是任何納税年度的PFIC，美國持有者將受到特殊規則的約束，這些規則通常旨在減少或消除美國持有者投資於一家不按當前基礎分配其所有收益的非美國公司可能獲得的任何美國聯邦所得税延期帶來的好處。

165

在美國境外成立的公司通常在任何課税年度被歸類為美國聯邦所得税目的的PFIC，在該納税年度內，在對其子公司的收入和資產應用某些審查規則後，以下任一項：(I)至少75%的毛收入是“被動收入”，或(Ii)至少是其總資產的季度平均價值的50%，為此，假設我們根據守則第1297(E)(3)節被視為上市公司，則該公司將被歸類為PFIC，其中包括：(I)至少75%的毛收入是“被動收入”，或者(Ii)至少是其總資產的季度平均價值的50%，為此目的，假設我們根據守則第1297(E)(3)節被視為上市公司，我們資產的總價值可能部分通過參考其普通股的市值來確定，這可能會發生變化)可歸因於產生“被動收入”的資產或為生產 “被動收入”而持有的資產。

為此目的，被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金、商品和證券交易收益、處置產生被動收入的資產的收益超過虧損的部分，幷包括因臨時投資現金而獲得的金額，包括髮行普通股所籌集的資金。如果一家非美國公司直接或間接擁有另一家公司股票價值至少25%，則就PFIC測試而言，該非美國公司被視為擁有其在另一家公司資產中的比例份額，在PFIC測試中被視為直接獲得該另一公司收入中的比例份額。如果我們在美國持有人擁有普通股的任何一年被歸類為PFIC，那麼在美國持有人擁有普通股的隨後所有年份，我們都將繼續被視為該美國持有人的PFIC，無論我們是否繼續符合上述測試。

我們在任何課税年度是否為私人資產投資公司，將視乎我們的收入組合，以及每年資產的預測組合和估計公平市值而定。由於這是在每個課税年度完結後每年作出的事實決定，因此不能保證我們在任何課税年度不會被視為私人資產投資公司。我們資產的市值通常很大程度上是參考普通股的市場價格來確定的，普通股的市場價格可能會波動。基於上述，關於我們的2021納税年度，我們預計我們不會基於我們資產的預期價值(包括任何商譽)以及我們收入和資產的預期構成而成為PFIC，然而，如前所述，我們不能就本納税年度或未來納税年度的PFIC地位提供任何保證。因此，我們的美國法律顧問對本課税年度或任何未來納税年度我們的PFIC地位不發表任何意見。

如果吾等是任何課税年度的PFIC，則除非閣下選擇下列其中一項，否則特別税制將同時適用於(A)及(A)吾等向閣下作出的任何“超額分派”(一般為閣下於任何年度的應課税額，而該等分派大於閣下於前三個年度或閣下持有普通股期間較短的一年平均分派的125%)及(B)出售或以其他方式處置普通股而變現的任何收益。在這一制度下，任何超額分配和已實現收益將被視為普通收入，並將納税，猶如 (A)超額分配或收益已在您的持有期內按比例實現，(B)每年被視為已實現的金額已在該持有期的每一年按該年度的最高邊際税率納税(不包括分配給本期或我們成為PFIC之前的任何應税期間的收入，這將按美國持有者本年度的正常普通所得税率納税，不受影響以及(C)一般適用於少繳税款的利息收費是否已對該等年度被視為應繳的税款徵收。此外，對您進行的股息分配將不符合上文“-分配”一節中討論的適用於長期資本收益的較低税率。

如果我們在任何一年中都是美國持有人持有我們普通股的PFIC，那麼在美國持有人持有我們普通股的隨後所有年份中，我們通常都必須繼續被該美國持有人視為PFIC，除非我們不再符合PFIC地位的要求，而美國持有人對我們的普通股做出了“當作出售”的選擇。如果做出這樣的選擇，美國持有者將被視為在我們有資格成為PFIC的上一個納税年度的最後一天以其公平市場價值出售了我們持有的普通股，從這種視為出售中獲得的任何收益將受到適用於上述PFIC股票銷售的後果的影響。在推定出售選擇之後，被推定出售選擇的美國持有者的普通股將不會被視為PFIC的股票，除非我們隨後成為PFIC。

某些選舉會導致普通股的替代性待遇(如按市值計價)。如果美國持有者進行按市值計價的選舉，美國持有者通常會

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於每個課税年度末，普通股的公允市值超過其經調整課税基準的任何超額部分將確認為普通收入，並將就普通股在該課税年度結束時的調整計税基準超過其公允市值的任何超額部分確認普通虧損(但僅限於之前計入的按市值計價的收入淨額)。如果美國持有者做出選擇，美國持有者在普通股中的納税基礎將進行調整，以反映這些收入或損失金額。在我們是PFIC的一年中，在出售或以其他方式處置普通股時確認的任何收益將被視為普通收入，任何虧損將被視為普通虧損(但僅限於之前計入的按市值計價選舉的淨收入)。只有當我們是PFIC，並且我們的普通股在“合格交易所”“定期交易”時，才能進行按市值計價的選舉。我們的普通股將在任何日曆年被視為“定期交易”，在每個日曆季內，超過最低數量的普通股在合格交易所交易至少15個交易日(受將滿足交易要求作為其主要目的之一的交易作為其主要目的之一的規則的約束)。納斯達克是一個有資格達到這一目的的交易所，因此，如果我們的普通股定期交易，美國持有者將可以進行按市值計價的選舉。然而，即使美國持股人對我們的普通股進行了有效的按市值計價選擇，美國持股人在我們任何較低級別的PFIC投資(定義如下)中的間接權益也可能繼續受到PFIC規則(如上所述)的約束。此外, 我們普通股的按市值計價選舉可能會導致美國持有者對較低級別PFIC的收益和利潤徵税，這將導致相同收入的重複計算。

如果我們是PFIC，如果美國持有者能夠進行有效的“合格選舉基金”(QEF)選舉，那麼適用的税收後果也將與上面描述的不同。然而，如果我們在任何課税年度被視為私人投資公司，我們目前不打算為美國持有人提供進行優質教育基金選舉所需的信息，潛在投資者應假設優質教育基金選舉將不可用。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，以確定是否會有上述任何一次選舉，如果是，在他們的特定情況下，替代治療的後果是什麼。

如果我們被確定為PFIC，本節中描述的對美國持有人的一般税收待遇將適用於美國持有人就我們的任何子公司(也可能被確定為PFIC)實現的間接分配和收益(“較低級別的PFIC”)。

如果美國持有人在我們是PFIC的任何納税年度內持有普通股，美國持有人通常將被要求提交關於該公司和任何較低級別PFIC的IRS Form 8621(被動型外國投資公司或合格選舉基金股東的信息申報單)，通常還有美國持有人該年度的聯邦所得税申報單。如果我們公司在特定的納税年度是PFIC，那麼您應該就您的年度申報要求諮詢您的税務顧問。

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則很複雜。我們敦促潛在的美國投資者就我們普通股的所有權和處置、投資PFIC對他們的影響、關於我們普通股的任何選擇以及與普通股所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。

備份扣繳和信息報告。美國持有者一般將遵守有關普通股分紅以及出售、交換或處置在美國境內或通過與美國有關的金融中介機構支付的普通股收益的信息報告要求，除非美國持有者是“豁免接受者”。此外，除非美國持有者提供正確的納税人識別號和正式簽署的美國國税局W-9表格或以其他方式確立豁免，否則美國持有者可能需要對此類付款進行後備扣繳。備用預扣不是附加税，只要及時向美國國税局提供所需信息，任何備用預扣的金額都將被允許抵扣美國持有者的美國聯邦所得税責任，並可能使該持有者有權獲得退款。

國外資產報告。某些作為個人和由個人控制的特定實體的美國持有者可能被要求報告與我們普通股權益有關的信息，但某些例外情況除外(包括在美國金融機構持有的賬户中持有的股票的例外情況

167

通過提交美國國税局表格8938(指定外國金融資產報表)和聯邦所得税申報單。我們敦促美國持有者就他們對我們普通股的所有權和處置的信息報告義務(如果有的話)諮詢他們的税務顧問。

上面的討論是一個概括性的總結。它不包括所有可能對潛在投資者重要的税務事項。各潛在投資者應根據投資者本身的情況，就投資普通股對IT產生的税務後果諮詢其自己的税務顧問。

物質比利時税收後果

以下是投資者收購、擁有和處置股份所產生的重大比利時聯邦所得税後果，但沒有涉及股份所有權和處置的所有税收後果，也沒有考慮特定投資者的具體情況，其中一些情況可能受到特殊規則的約束，或者比利時以外的任何國家的税法。以下不描述受特殊規則約束的投資者的税收待遇，如銀行、保險公司、集體投資企業、證券或貨幣交易商、持有或將持有股票作為跨境、股份回購交易、轉換交易、合成證券或其他綜合金融交易頭寸的人。

比利時居民是：(I)應繳納比利時個人所得税的個人(即住所在比利時或遺產所在地在比利時的個人，或被比利時居民同化的人)；(Ii)應繳納比利時企業所得税的公司，即其主要機構、行政所在地或有效管理地點在比利時(且不排除在比利時企業所得税範圍內)的公司(除非相反，否則應推定為在比利時註冊所在地的公司)(如不在比利時，應推定其註冊所在地為比利時。)比利時居民是應繳納比利時個人所得税的個人(即住所在比利時或遺產所在地在比利時的個人，或被比利時居民同化的人)；(Ii)須繳納比利時企業所得税的公司，即其主要機構、行政所在地或有效管理地點在比利時(且不排除在比利時企業所得税範圍內)(除非相反，否則應推定(Iii)繳納比利時企業所得税的養老金融資組織(即以OFP形式成立的比利時養老基金)，或(Iv)對法人徵收比利時税的法人實體(即，除主要設立機構、行政所在地或有效管理地點在比利時的公司以外的法人實體)，或(Iii)繳納比利時企業所得税的養老金融資組織(即，以OFP的形式成立的比利時養老基金)，或(Iv)對法人實體徵收比利時税的法人實體(即，其主要設立機構、行政所在地或有效管理地點設在比利時的公司以外的法人實體)；或(Iii)繳納比利時企業所得税的養老金融資組織或OFP(即，以OFP形式成立的比利時養老基金)。比利時非居民是指不是比利時居民的人。

鼓勵投資者就收購、擁有和出售股份的税收後果諮詢自己的顧問。

比利時對股票股息徵税

出於比利時所得税的目的，公司向其股東進行的所有分配的總額一般作為股息分配徵税，但根據比利時《公司和協會法典》進行的資本償還除外，只要這種償還計入“財政”資本。財政資本原則上包括法定實繳資本，在符合一定條件的情況下，包括已繳發行保費和發行利潤分享證書時認購的金額。請注意，比利時《1992年所得税法》(簡稱《ITC》)第18條已根據2017年12月25日的法律進行了修訂。因此，對於從2018年1月1日起根據比利時《公司和協會法典》作出的任何減資決定，減資金額將被視為按比例(A)一方面來自我們的財政資本，另一方面(B)來自納入我們資本的某些應税準備金的總額 (I)，(Ii)未納入我們資本的若干應課税儲備及(Iii)納入我們資本的若干免税儲備(不言而喻，這些不同類別儲備的減資將按優先次序計算)。從税收角度來看，被視為來自上述已納税和未納税準備金的資本減少部分將被視為股息分配，並在適用的情況下繳納比利時預扣税。被認為來自上述免税準備金的資本減少部分，可能會額外產生公司層面的企業所得税費用。

一般來説，比利時對股息徵收30%的預扣税(目前為 )。在贖回股份的情況下，贖回價格(扣除贖回股份所代表的實繳財政資本部分後)將被視為股息，但比利時人將扣留股息。

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30%的税收，可根據適用的國內或税收條約條款獲得減免。如果在證券交易所進行贖回，並滿足一定條件，將不會觸發預扣税。在我們清算的情況下，將對超過實繳財政資本的任何分配金額徵收30%的預扣税，但受適用的國內或税收條約條款可能提供的減免的限制。

比利時税法規定對比利時來源股息免徵比利時預扣税。如果比利時國內税法沒有適用的豁免，根據比利時王國與非居民股東居住國簽訂的關於避免雙重徵税的條約，對於非居民投資者，比利時預扣税有可能被減免(見下文)。

比利時所得税

比利時居民個人

在此作為私人投資持有普通股的比利時居民個人不必在個人所得税申報單中申報股息收入，因為30%的比利時預扣税完全解除了他們的個人所得税負擔。如果股息收入將在個人所得税申報表中申報，將按30%的税率徵税，如果税率較低，則按適用於納税人全部申報收入的累進個人所得税税率徵税。根據某些條件，報告的第一筆800歐元(適用於2021年收入年度)普通股息收入將免税。為免生疑問，所有報告的股息(因此，不僅僅是分配給股票的股息)都被考慮在內，以評估是否達到了上述最高金額。

如果股息是在個人所得税報税表中申報的，只要股息分配不會導致股票價值縮水或資本損失，所支付的比利時預扣税可以從投資者的最終個人所得税負債中抵扣，也可以在超過最終個人所得税負債的範圍內退還。如果比利時個人能夠證明他在股息歸屬前的12個月內不間斷地擁有股票的全部所有權，則這一條件不適用。

出於專業目的收購和持有股票的比利時居民個人必須始終在個人所得税申報單中申報股息收入，並將按個人的個人所得税税率隨當地附加費的增加而納税。在源頭扣繳的預扣税款可以抵扣到期的個人所得税，如果超過到期的個人所得税，可以報銷，但必須滿足兩個條件：(I)納税人必須在股息受益人被確定的當天擁有全部合法所有權的股份，(Ii)股息分配不得導致股份減值或資本損失。(Ii)股息分配不得導致股份減值或資本損失，但必須滿足兩個條件：(I)納税人必須在確定股息受益人之日擁有全部合法所有權的股份；(Ii)股利分配不得導致股份減值或資本損失。如果個人能夠證明他在股息支付或歸屬之前連續12個月內不間斷地持有股份的全部合法所有權，則後一條件不適用。

比利時常駐公司

對於比利時居民公司來説，預扣股息税並沒有完全解除企業所得税的責任。對於這類公司，總股息收入(包括比利時預扣税和不包括外國預扣税，如果有)必須在企業所得税申報表中申報，並將添加到其應納税所得額中，原則上按25%的普通企業所得税税率徵税(截至2021年課税年度，從2020年1月1日或之後的財政年度開始)。在某些情況下，在符合某些條件的情況下，20%的降低企業所得税税率(截至2021年課税年度，從2020年1月1日或之後開始的財政年度)適用於小型公司和中型企業(根據比利時《公司和協會法典》第1：24條第1至第6節的定義)前100,000歐元的應税利潤。

比利時居民公司一般可以扣除從應税收入中收到的股息總額的100%(“收到的股息扣除”)，條件是在支付股息或確定股息歸屬時：(1)比利時居民公司持有至少佔公司股本10%的股份，或參與公司的收購價值至少250萬歐元；(2)該等股份已經或將不間斷地以完全合法的方式持有，時間至少為2,500,000歐元；(2)在支付股息或確定股息歸屬時：(1)比利時居民公司持有的股份至少佔公司股本的10%，或參與公司的收購價值至少為250萬歐元；(2)該等股份已經或將不間斷地以完全合法的方式持有

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至少一年；(3)符合國貿中心第203條所述有關基本分配收入徵税的條件(連同“適用收到的股息扣除制度的條件”)；(3)符合國際貿易中心第203條所述的與基本分配收入徵税有關的條件(加在一起是“適用收到的股息扣除制度的條件”)。

對於符合條件的投資公司，上述關於收到的股息扣除的某些條件不適用。適用已收股利扣除制度的條件取決於事實分析，因此，應在每次股利分配時核實該制度的可用性。

比利時預扣税原則上可以抵扣到期的企業所得税，如果超過到期的企業所得税，比利時預扣税可以償還，但須滿足以下兩個條件：(I)納税人必須在確定股息受益人的當天擁有全部合法所有權的股票，(Ii)股息分配不得導致股票價值縮水或資本損失。如果公司證明其在股息分配前12個月的不間斷期間內完全合法持有股份，或者如果在此期間，股份從未屬於除居民公司或非居民公司以外的納税人，而非居民公司以不間斷的方式將股份投資於比利時機構，則後一條件不適用。

我們支付給常駐公司的股息不需繳納比利時預扣税，前提是該常駐公司在股息分配時至少擁有我們股本的10%，且期限至少為一年，而且常駐公司必須向我們或我們的支付代理人提供證明，證明其為常駐公司，並證明其持有10%的股份已連續一年不受影響，並可向我們或我們的支付代理人提供證明，證明其為常駐公司，並在一年內不間斷地持有10%的股份，且不間斷地持有我們的股本的10%，並向我們或我們的支付代理人提供證明，證明其為常駐公司，並在不間斷的一年內持有10%的股份。對於那些在我們的股本中擁有至少10%股份的公司，只要比利時居民公司證明其資格、從什麼時候開始持有這種最低參與比例以及承諾在至少一年內不間斷地持有最低參與比例，我們將徵收預扣税，但不會將其轉移到比利時財政部。比利時常駐公司還必須通知我們或我們的付款代理人，如果一年的持有期已經結束，或者在一年的持有期結束前，其持股比例將降至我們股本的10%以下。一旦投資者在我們的資本中擁有至少10%的股份參與一年，它將收到這筆臨時徵收的預扣税。

請注意，上述收到的股息扣除和預扣税豁免將不適用於與一項或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Judidique ou‘actes Juridique”)有關的股息，比利時税務機關在考慮到所有相關事實和情況後，已證明該安排或一系列安排不真實(“kunstmatg”)，除非有相反證據，否則不適用於該股息或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”)。上述股息預扣税豁免或2011年11月30日歐盟母子公司指令(2011/96/EU)(“母子公司指令”)在另一個歐盟成員國的優勢之一。一項或一系列安排，如果不是基於反映經濟現實的合理商業理由而實施，便會被視為非真正的安排。

比利時為養老金融資的居民組織

對於2006年10月27日比利時法案第8條所指的以養老金融資組織形式註冊成立的比利時養老基金(“Organmen voor de finering van pensioenen”/“Organmes de finimes de Pensioenen”)，股息收入一般是免税的。在受到某些限制的情況下，在源頭徵收的任何比利時股息預扣税都可以從到期的企業所得税中抵扣，並且在超過到期的企業所得税的範圍內可以報銷。

比利時(或外國)OFP沒有持有產生股息 - 的股票 - 連續60天全資擁有，這相當於一個可推翻的推定，即與股息分配有關的安排或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou un symbles d‘actes Juridique”)不是真實的(“kunstmatg”/“non authentique”)，這是一種可推翻的推定，即與股息分配有關的安排或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechttshandelingen”/“acte Judidique ou’actes Juridique”)不是真實的。在這種情況下，預扣税豁免將不適用於和/或任何比利時人

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在這種情況下，對股息徵收的股息預扣税在這種情況下不會從企業所得税中抵扣，除非OFP提供反證證明該安排或一系列安排是真實的。

需繳納比利時法人税的其他比利時居民法人

比利時居民法人將對我們分配的股息繳納比利時預扣税。根據比利時現行的税收規則，比利時預扣税將代表最終的納税義務，因此，股息不應包括在法人的納税申報單中。

非居民個人和公司

對於非居民個人和公司，股息預扣税將是比利時唯一的股息預扣税，除非非居民持有與通過比利時固定基地或比利時常設機構在比利時開展的業務有關的股份。

如果股票是由非居民收購的，與比利時的一家企業有關，投資者必須報告收到的任何股息，這些股息將按適用的非居民個人或公司所得税税率(視情況而定)徵税。比利時在源頭徵收的預扣税可抵扣非居民個人或公司所得税，並可在超過到期所得税的範圍內予以報銷，但須滿足兩個條件：(1)納税人必須在確定股息受益人之日擁有全部合法所有權的股票；(2)股息分配不得導致股票價值縮水或資本損失。後一條件不適用於以下情況： (A)非居民個人或非居民公司能夠證明，在股息支付或歸屬之前，股份在不間斷的12個月內完全合法持有，或(B)僅就非居民公司而言，如果在有關期間，股份不屬於居民公司或非居民公司以外的納税人，而非居民公司以不間斷的方式將股份投資於比利時機構。

非居民公司的股份投資於比利時私募股權投資公司，如果在支付或歸屬股息之日，符合適用收到股息扣除制度的條件(見上文)，則可從其應納税所得額中扣除100%的股息總額。然而，已收股息扣除制度的應用取決於對每次分配進行的事實分析，並且應在每次分配時核實其可用性。

比利時非居民股息預扣税減免

分配給不使用股票從事專業活動的非居民個人的股息，每年有資格享受普通股息的免税，金額最高可達800歐元(適用於2021年收入年度)。為免生疑問，所有支付或歸屬於該非居民個人的股息(因此不僅僅是支付或歸屬於股票的股息)都被考慮在內，以評估是否達到了上述最高金額。因此，如果已對支付或歸因於股票的股息徵收比利時預扣税，則該非居民個人可在其比利時非居民所得税申報表中要求，對不超過該數額徵收的任何比利時預扣税予以抵扣，並視具體情況予以退還。然而，如果非居民個人不必提交比利時非居民所得税申報單，原則上可以通過向2019年4月28日皇家法令任命的税務官員(2019年4月28日皇家法令任命的顧問-General Centrum Buitenland/“Conseiller-général du CentreÉtranger”)提出申請，追回就該金額徵收的任何比利時預扣税。這一要求最遲必須在收到相關股息的日曆年的下一個日曆年的12月31日提出，並附上確認非居民個人身份的宣誓書和皇家法令確定的某些其他手續。

比利時税法規定，對分配給非居民投資者的比利時來源股息，可以免徵某些預扣税。根據比利時税法，支付給符合以下條件的外國養老基金的股息不應繳納預扣税：(I)它是比利時所得税法第227條第3°所指的非居民儲户，這意味着它具有單獨的法人資格，並在比利時境外有納税居住地；(Ii)其公司目的僅在於管理和投資為支付法定或補充養老金而籌集的資金；(Iii)其活動僅限於投資於行使其公司宗旨所收集的資金的投資；(Ii)其公司目的僅限於管理和投資為支付法定或補充性養老金而籌集的資金；(Iii)其活動僅限於投資於行使其公司目的而籌集的資金的投資；(Ii)其公司目的僅限於管理和投資為支付法定或補充養老金而籌集的資金；(Iii)

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(V)在合約上並無責任將股息重新分配給其將代為管理股份的任何最終受益人，亦無義務根據證券借貸交易就股份支付製造股息。(V)該等股息可獲豁免在其居住國繳税；及(V)在合約上並無責任將股息重新分配予其將代為管理股份的任何該等股息的最終受益人，亦無義務就證券借貸交易下的股份支付虛假股息。只有在外國養老基金提供證明，確認其是股份的完全合法所有人或用益物權持有人，且滿足上述條件的情況下，豁免才適用。養老基金隨後必須將該證明轉發給我們或我們的支付代理人。

分配給在歐盟成員國或比利時與其簽訂了包括限定信息交換條款的雙重税收條約的非居民合格母公司的股息，在某些條件下將免徵比利時預扣税，前提是非居民公司持有的股份在支付或歸屬股息時至少佔我們股本的10%，並且這種最低參與期至少為一年。非居民公司有資格成為母公司的條件是：(1)對於在歐盟成員國設立的公司，它具有歐盟母子公司指令(經不時修訂)附件中所列的法律形式；或者，對於在比利時與其締結了合格的雙重税收條約的國家設立的公司，其法律形式與該附件中所列的法律形式相似；(2)根據其設立國的税法和這些國家之間締結的雙重税收條約，該公司被視為税收居民；(2)非居民公司必須符合以下條件：(1)對於在歐盟成員國設立的公司，它具有不時修訂的歐盟母子公司指令附件中所列的法律形式，或者對於在比利時與其締結了合格的雙重税收條約的國家設立的公司，其法律形式與該附件中所列的法律形式相似以及(Iii)它是否需要繳納企業所得税或類似的税收，而不受益於減損普通税制的税制。為了從這項豁免中受益，非居民公司必須向我們或我們的付款代理人提供證書，確認其資格地位和符合所需條件的事實。

如果非居民公司在股息分配時持有的最低參與時間不到一年，我們必須徵收預扣税，但不需要將其轉移到比利時財政部，前提是該非居民公司向我們或我們的支付代理人提供證書，除確認其資格外，還確認其持有最低參與的日期，以及承諾在至少一年的不間斷期限內持有最低參與的承諾。非居民公司還必須在一年持有期結束前通知我們或我們的支付代理人，如果其持股比例在一年持有期結束前降至我們股本的10%以下。在滿足一年持股要求後，將暫扣的股息預扣税退還給非居民公司。

請注意，上述預扣税款豁免將不適用於與一項或一系列安排有關的股息(“rechtshandling of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou d‘actes Juridique”)，比利時税務機關在考慮到所有相關事實和情況後，已證明該安排或一系列安排不真實(“kunstmatg”/“非真實性”)，否則上述預扣税免税將不適用於該股息或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou’actes Juridique”)。上述股息預扣税免税或母子公司指令在另一個歐盟成員國的優勢之一。一項或一系列安排，如果不是基於反映經濟現實的合理商業理由而實施，便會被視為非真正的安排。

比利時公司向非居民公司分配的股息參股低於10%，在某些條件下將免徵預扣税，前提是非居民公司(I)是在歐洲經濟區的另一個成員國設立的，或者是在比利時與其締結了雙重税收條約的國家設立的，在該條約或比利時與該司法管轄區之間締結的任何其他條約包括限定信息交換條款的情況下；(Ii)擁有經不時修訂的母子公司指令附件I第A部分所列的法律形式，或類似於上述附件所列的法律形式並受歐洲經濟區另一成員國的法律管轄的法律形式，或比利時與其締結雙重徵税條約的國家的類似法律形式；(Iii)在支付或歸屬股息時，持有比利時股息分配公司的股份，比例低於我們股本的10%，但收購價值為(Iv)在至少一年的不間斷期間內持有或將持有產生股息的全部合法所有權的股份；及(V)他們須繳納企業所得税或類似企業所得税的税制，但不受益於以下税制：

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與普通政權背道而馳。免徵預扣税僅適用於比利時預扣税(在沒有免税的情況下適用)不能在符合資格的股息接收公司的水平上抵扣或報銷的情況。非居民公司必須向我們或我們的支付代理人提供一份證書，除確認其全名、法律形式、地址和財務識別號(如果適用)外，還確認其資格地位和符合上文(I)至(V)項所述的要求條件，並表明在沒有豁免的情況下適用的預扣税原則上根據支付股息或歸屬股息的前一年12月31日適用的法律在多大程度上是可抵免或可報銷的。

如果比利時國內税法沒有適用的豁免，根據比利時王國與非居民股東居住國簽訂的關於避免雙重徵税的條約，對於非居民投資者，比利時股息預扣税可能會被減免。比利時已經與95多個國家簽訂了税收條約，將這些國家居民的股息預扣税率降至15%、10%、5%或0%，具體取決於與持股規模和某些身份識別手續等相關的條件。

比利時和美國締結了關於避免雙重徵税的雙重徵税條約(U.S. - 比利時條約)。《美國 - 比利時條約》將比利時預扣税對美國納税人的適用範圍降至15%、5%或0%，前提是美國納税人滿足《美國 - 比利時條約》規定的福利限制條件。根據美國 - 比利時條約，比利時預扣税一般降至15%.如果美國股東(受益者)是一家直接擁有我們至少10%股份的公司，則適用5%的預扣税。如果股東是在至少12個月內直接擁有我們至少10%股份的公司(受益所有者)，或者在某些條件下是美國養老基金，則適用0%的比利時預扣税。鼓勵美國股東諮詢他們自己的税務顧問，以確定他們是否可以援引福利，並滿足美國 - 比利時條約規定的福利限制條件。

鼓勵準持有人諮詢其本身的税務顧問，以確定他們是否有資格在支付股息時獲得免税或降低預扣税率，如果有資格，在支付股息或提出報銷申請時獲得免税或減税的程序要求是什麼。

股票資本損益

比利時居民個人

作為私人投資獲得股份的比利時居民個人在出售股份時不應繳納比利時資本利得税，資本損失也不能扣税。然而，如果個人的資本收益被認為是在個人私人財產的正常管理範圍之外實現的，則個人實現的資本收益應按33%的税率徵税(外加當地附加費)。此類交易中發生的資本損失一般不能扣税。

比利時居民個人在出售股份時實現的資本收益，在專業活動以外，出售給非居民公司(或以類似法律形式組成的團體)、外國政府(或其政治分支機構或地方當局)或非居民法人實體，每次在歐洲經濟區以外設立，原則上應按16.5%的税率(加上當地附加費)徵税，前提是，在出售前五年的任何時候，比利時居民個人單獨直接或間接擁有的股份，應按16.5%的税率徵税(加上當地附加費)。在我們公司持有大量股份(即在我們公司的持股比例超過25%)。然而，在這種情況下，資本損失是不能扣税的。

比利時居民個人在贖回股票或我們清算時變現的資本收益通常將作為股息徵税。見“- 比利時股息税 -比利時所得税-比利時居民個人。”

比利時居民個人為專業目的持有股票，按普通累進所得税税率徵税，該税率再加上適用的地方附加費，對在此基礎上實現的任何資本利得徵收附加費。

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出售股份，持有五年以上的股份除外，分別按10%(在某些情況下停止活動的框架下變現的資本利得)或16.5%(其他)的税率徵税，外加當地附加費。出於專業目的持有股票的比利時居民個人發生的股票資本損失原則上是可以扣税的。

比利時常駐公司

比利時居民公司通常不需要對出售股份時實現的收益徵收比利時資本利得税，前提是符合適用收到的股息扣除制度的條件。如果不符合適用股息收入扣除制度的一個或多個條件，實現的任何資本利得將按25%的標準企業所得税税率徵税(截至2021年課税年度，從2020年1月1日或之後的財政年度開始)，除非適用於中小型公司20%的降低企業所得税税率(見上文)。

比利時居民公司發生的股票資本損失一般不能扣税。

然而，比利時有資格的信貸機構、投資企業和集體投資企業管理公司的交易組合中持有的股票受到不同的制度的約束。一般而言，這類股票的資本利得應按25%的企業所得税税率納税，而此類股票的資本損失可抵税。進出交易組合的內部轉移被同化為變現。

比利時居民公司在贖回股票或我們清算時變現的資本收益，原則上將適用與股息相同的税制。

比利時為養老金融資的居民組織

以OFP形式成立的比利時養老基金原則上不需要對出售股票徵收比利時資本利得税，資本損失也不能減税。

比利時OFP在贖回普通股或我們的清算時實現的資本收益原則上將作為股息徵税。

需繳納比利時法人税的其他比利時居民法人

比利時居民法人出售股份所實現的資本收益原則上不繳納比利時所得税，資本損失不能扣税。

然而，在某些情況下，出售 (部分)大量參與比利時公司(即在出售之前的最後五年內任何時候參與超過我們股本的25%)所實現的資本收益可能會在比利時按16.5%的税率繳納所得税。

比利時居民法人在贖回股票或我們清算時變現的資本收益，原則上將適用與股息相同的税制。

非居民個人、非居民公司或非居民實體

原則上，非居民個人、公司或實體在出售股份時變現的資本收益無需繳納比利時所得税，除非股份是作為通過比利時固定基地或比利時私募股權在比利時開展的業務的一部分而持有。在這種情況下，同樣的原則適用於比利時個人(出於專業目的持有股份)、比利時公司、為養老金融資的比利時居民組織或其他須繳納比利時法人税的比利時居民法人實體。

非居民個人如果不將股票用於專業目的，並且其財政居住地位於比利時尚未與其締結税收條約或比利時已與其締結税收條約的國家，該税收條約授權將股票的資本利得徵税給比利時，如果資本利得是在比利時獲得或接收的，並且來自被認為是投機性的或超出個人私人遺產正常管理的交易，或者如果處置税收中提到的大量參與比利時公司的交易，則可能在比利時納税。在比利時，如果資本利得税是在比利時獲得或接收的，則非居民個人的財務居住地可能會被視為投機性的，或者如果出售了税收中提到的比利時公司的大量股份，則可能需要在比利時納税。

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比利時個人出售股份的待遇(見上文)。因此，這些非居民個人可能有義務提交納税申報表，並應諮詢他們自己的税務顧問。

非居民個人或非居民公司在贖回股份或本公司清盤時變現的資本收益，原則上將適用與股息相同的税制。

比利時對證券交易所交易徵税

如果 (I)是通過專業中介在比利時簽訂或進行股票交易，則原則上將對證券交易所交易(股票交易所交易徵税/Taks op de beursverrichtingen)徵收0.35%的税(每一方和每筆交易的最高限額為1,600歐元)，以換取二級市場上的股票為代價的任何其他收購或轉讓，或(Ii)被視為在比利時訂立或進行的交易或轉讓，其税率為0.35%(每一方和每筆交易的最高限額為1,600歐元)；或(Ii)如果交易是通過專業中介在比利時簽訂或進行，則原則上將對出售和購買以及任何其他收購或轉讓徵收0.35%的税，以換取二級市場上的股票。在比利時擁有慣常居住地的個人(gewone verblijfplaats/居住地習慣性)或其在比利時的所在地或營業所的法律實體(兩者均為“比利時投資者”)。賣方和買方各自繳納一筆税，由專業中介收取。股票發行(一級市場交易)無需繳納股票交易税。

然而，如果訂單是由比利時投資者直接或間接向比利時境外設立的專業中介機構發出的，則原則上證券交易所交易的税款將由該比利時投資者(他將負責提交證券交易所納税申報表和及時支付應付的證券交易所税款)支付，除非該比利時投資者能夠證明，比利時投資者在比利時境外設立的專業中介機構已經支付了到期的證券交易所交易税款。在這種情況下，外國專業中介機構還必須向每名客户(向該中介機構發出訂單)提供一份限定訂單聲明(“bordereau”/“borderel”)，最遲在相關交易實現後的第二個營業日內提供(“bordereau”/“borderel”)。合格訂單聲明必須按順序編號，並由專業中介保留一份複印件。複製品可以用一份合格的日常清單取代，這些清單是按順序編號的。或者，在比利時境外設立的專業中介機構可以在比利時任命一名證券交易所税務代表，但須遵守某些條件和手續(“證券交易所税務代表”)。然後，該證券交易所税務代表將向比利時財政部支付代表屬於上述類別之一的客户的證券交易所交易應繳税款(前提是這些客户不符合證券交易所税收豁免資格，見下文)，並在這方面遵守報告義務和與訂單聲明( - /Borderel)相關的義務(Bordereau/Borderel)。在此情況下，該證券交易所税務代表應向比利時財政部繳納屬於上述類別之一的證券交易所交易應繳税款(前提是這些客户沒有資格作為證券交易所免税人員，見下文)。如果這樣的證券交易所税務代表已經繳納了到期的證券交易所交易税款，比利時投資者將按照上述規定, 不再是證券交易所交易税的債務人。

此外，回購交易(Taks op de reportverrichtingen/Taxe sur les Reports)(出售和遠期購買相結合的税收)税率為0.085%(每方和每筆交易最高限額為1,600歐元)將由每一方支付在比利時簽訂或結算的任何此類交易的税，在這類交易中，任何一方都要為任何一方代理。

下列各方達成的證券交易所交易無需繳税，只要它們是為自己行事的：(1)2002年8月2日關於金融部門和金融服務業監管的比利時法第2、9°和10°所述的專業中介機構；(2)1975年7月9日關於監管保險公司的比利時法第2條第1款所述的保險公司；(3)2006年10月27日關於監管的比利時法第2條第1款所述的養老機構。(V)受監管的房地產公司；及(Vi)比利時非居民，只要他們向比利時的金融中介機構提交證書，確認其非居民身份。

如下所述，股票交易税和回購交易税應在FTT生效後取消。該提案仍需在參與成員國之間進行談判，因此可以隨時修改。

其他所得税考慮因素

除了以上討論的所得税後果外，我們可能會在我們開展活動的一個或多個其他司法管轄區繳税。對我們的業務徵收的任何此類税收的金額可能都是很大的。

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對證券賬户徵收新的年税

2021年2月17日，比利時議會通過了對證券賬户徵收新的年度税(《團結繳費》)(於2021年2月25日在《比利時國家公報》上公佈)。

自10月1日起至次年9月30日止的連續12個月(原則上)的參考期內，對證券賬户持有的應税金融工具的平均價值徵收0.15%的税率。這項税收針對的是居民個人、公司和法人實體持有的證券賬户，無論這些賬户是在比利時或國外設立或設立的金融中介機構持有的。該税還適用於非居民個人、公司和法人實體在比利時設立或設立的金融中介機構持有的證券賬户。設想的金融工具不僅包括股票、債券和票據，還包括衍生品。在適用的情況下，徵税金額將被限制在應税基數與起徵點100萬歐元之間差額的10%。每個證券賬户將分別進行評估。多個持有人同時持有證券賬户的，每個持有人應當承擔連帶納税責任，每個持有人可以為所有持有人履行申報條件。

有各種豁免，例如特定類型的受監管實體為自己的賬户持有的證券賬户。

金融中介的定義是：(I)比利時國家銀行、歐洲中央銀行和執行類似職能的外國中央銀行；(Ii)比利時所得税法第198/1條第6節第12°所列的中央證券託管機構；(Iii)2014年4月25日關於信貸機構和投資公司地位和監管的法律第1條第3節所界定的信貸機構或股票經紀公司；以及(Vi)第3條所界定的投資公司。2016年10月25日關於獲得投資服務活動以及投資組合管理和投資諮詢公司的法律地位和監管的法律第一節，根據國家法律，這些公司被允許為客户持有金融工具。

還包括一項反濫用條款，以對抗某些避税行為，例如將應税金融工具轉移到多個證券賬户以避免超過100萬歐元的門檻，將應税金融工具轉換為非應税提名證券，或轉移到外國證券賬户等。反濫用規定追溯至2020年10月30日。

建議投資者諮詢他們的税務顧問，瞭解對證券賬户徵税對他們自己的税收情況的影響。

通用報告標準

根據最近的國際發展，信息交換受到通用報告標準(CRS)的監管。已有100多個司法管轄區簽署了多邊主管當局協定(“MCAA”)。MCAA是一項多邊框架協議，旨在自動交換金融和個人信息，隨後的雙邊交換在提交後續通知的簽署國之間生效。

包括比利時在內的超過45個司法管轄區承諾制定一個具體而雄心勃勃的時間表，以便在2017年實現第一次自動信息交換，涉及2016收入年(“早期採用者”)。自2018年起，已有50多個司法管轄區承諾交換信息。

根據CRS，居住在CRS國家的金融機構必須根據盡職調查標準報告與應報告賬户有關的財務信息，包括利息、股息、賬户餘額或價值、某些保險產品的收入、金融資產的銷售收益以及與賬户持有的資產或就賬户支付的其他收入。可報告賬户包括個人和實體(包括信託和基金會)持有的賬户，這些賬户在另一個CRS國家擁有財務居住權。該標準包括審查被動實體以報告相關控制人的要求。

2014年12月9日，歐盟成員國通過了關於直接税收行政合作的第2014/107/EU號指令(DAC2)，該指令規定強制自動交換金融信息

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正如CRS中所預見的那樣。DAC2修訂了之前關於直接税收行政合作的指令，即指令2011/16/EU。

DAC2中預見的歐盟成員國強制自動交換金融信息的規定從2017年9月30日開始(奧地利從2018年9月30日開始)。

比利時政府根據2015年12月16日的法律，分別執行了上述指令2014/107/EU，即共同報告標準，該指令涉及比利時金融機構和比利時税務當局在國際層面上自動交換信息和用於税務目的的金融賬户信息交換。

根據2015年12月16日的法律，強制性自動信息交換適用於比利時：(I)截至2016年收入年度(2017年首次信息交換)面向歐盟成員國，(Ii)截至2014年收入年度(2016年首次信息交換)針對美國，以及(Iii)截至2017年6月14日皇家法令確定的各自日期簽署MCAA的任何其他非歐盟國家。皇家法令規定：(I)對於18個國家的第一份名單，強制信息交換適用於2016年收入年度(2017年第一次信息交換)；(Ii)對於第二份44個國家的名單，強制自動信息交換適用於2017年收入年度(2018年第一次信息交換)；(Iii)從2019年(2018財政年度)起適用於另一個單一司法管轄區；(Iv)從2020年(2019年財政年度)起，適用於第三份6個司法管轄區的名單。

投資者如對其地位有任何疑問，應諮詢其專業顧問。

擬議的金融交易税(FTT)

2013年2月14日，歐盟委員會(European Commission)公佈了一項提案(“歐盟委員會的提案”)，提出一項指令，要求對金融機構的金融工具交易徵收共同金融交易税(FTT)，前提是交易雙方中至少有一方位於歐盟委員會提案中定義的“FTT區”。2013年7月，歐洲議會批准了這項法案。最初，通過的委員會的提案預見了11個“參與成員國”(比利時、德國、愛沙尼亞、希臘、西班牙、法國、意大利、奧地利、葡萄牙、斯洛文尼亞和斯洛伐克)的金融交易税。然而，2016年3月16日，愛沙尼亞正式退出了願意引入FTT的國家集團。FTT的實際實施日期將取決於未來歐洲理事會(European Council)的批准和其他歐盟機構的諮詢，以及隨後轉變為當地法律的情況。

如果引入金融交易税，根據目前公佈的提案，金融機構和某些其他各方將被要求為與位於FTT區的各方(就整個歐盟的提案而言，包括其附屬機構)進行的金融工具交易繳税。擬議的FTT範圍非常廣泛，如果以目前的形式引入，在某些情況下可能適用於股票的某些交易。它是對衍生品交易(如對衝活動)和證券交易徵收的税，即適用於股票和債券等工具的交易。在目前的委員會提案中，首次發行的股票和債券等工具免徵金融交易税。這意味着股票的發行和認購不應繳納金融交易税。根據目前的提議，FTT可以在某些情況下適用於參與成員國內外的人。一般而言，它將適用於至少一方是金融機構，並且至少有一方在參與成員國設立的股票的某些交易。在廣泛的情況下，金融機構可以或被視為在參與成員國“設立”，包括(A)通過與在參與成員國設立的人進行交易，或(B)在參與成員國發行受交易約束的金融工具的情況下，金融機構可以在參與成員國內“設立”，或被視為在參與成員國內“設立”，包括：(A)通過與在參與成員國設立的人進行交易；或(B)在參與成員國發行金融工具的情況下。

2019年，參與加強合作的成員國財政部長表示，他們正在討論一項基於法國模式的新FTT提案，以及可能的共同徵税作為對歐盟預算的貢獻。

根據這份新的FTT提案的最新草案(由德國政府提交)，FTT將被徵收至少0.2%的税率。收購獲準在交易場所或交易所買賣的股份(包括普通股及任何優先股)的代價為何？

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(B)購買類似的第三國交易場所，或與該等股份等值的其他證券(“金融工具”)或類似交易(例如，通過交換金融工具或通過實物結算衍生工具收購金融工具)，或購買與該等股份等值的其他證券(“金融工具”)或類似交易(例如，通過交換金融工具或通過衍生品實物結算方式收購金融工具)。金融交易税將支付給金融工具發行者在其領土上設立註冊辦事處的參與成員國。根據新FTT提案的最新草案，FTT將不適用於直票。與歐盟委員會的提案一樣，新的FTT提案的最新草案也規定，一旦FTT生效，參與成員國不得對FTT以外的金融交易維持或開徵增值税(或2006年11月28日關於增值税共同制度的理事會指令2006/112/EC規定的增值税)。

因此，一旦FTT生效，比利時應該取消股票交易税和回購交易税。然而，FTT委員會的提議仍有待參與成員國之間的談判。此外，它的合法性目前還不確定。因此，它可能會在任何實施之前進行修改，具體時間尚不清楚。更多的歐盟成員國可能會決定參加。有關FTT，準債券持有人應自行徵詢專業意見。

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承銷

根據我們與派珀·桑德勒保險公司、Stifel，Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.之間的承銷協議中規定的條款和條件，作為本次發行的以下承銷商和聯合簿記管理人的代表，我們已同意向承銷商出售股票，每一家承銷商均同意分別而不是聯合向我們購買，價格為首次公開募股(IPO)價格減去在首次公開募股(IPO)中規定的承銷折扣和佣金。

承銷商			股份數量
派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)
Stifel，Nicolaus&Company，Inc.
康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)
Bank Degroof Petercam SA/NV
貝爾菲斯銀行SA/NV
總計

承銷協議規定，數名承銷商的責任須受若干先決條件所規限，例如承銷商須收取高級人員證書和法律意見，以及由其大律師批准某些法律事宜。承銷協議規定，如果購買了任何普通股，承銷商將購買全部普通股。承銷商違約的，承銷協議規定可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。

承銷商已通知我們，在本次發行完成後，他們目前打算在適用法律和法規允許的情況下在普通股中上市。但是，承銷商沒有義務這樣做，承銷商可以隨時終止任何做市活動，而無需另行通知。因此，不能保證普通股的交易市場的流動性，不能保證您能夠在特定時間出售您持有的任何普通股，也不能保證您在出售時獲得的價格將是有利的。

承銷商發行普通股的條件是他們接受我們提供的普通股，並且必須事先出售。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。此外，承銷商已通知我們，他們不打算向他們行使自由裁量權的任何賬户確認銷售。

Degroof Petercam SA/NV銀行不是在美國註冊的經紀交易商，因此，如果它打算在美國出售普通股，它將根據適用的美國證券法律和法規，並在FINRA法規允許的情況下，通過其附屬公司全球聯盟證券有限責任公司(Global Alliance Securities，LLC)在美國註冊的經紀交易商進行銷售。

Belfius Bank SA/NV沒有根據1934年修訂的“證券交易法”註冊為經紀交易商，也不會在美國境內或向美國人進行任何普通股的要約或銷售。

派珀·桑德勒公司的地址是明尼阿波利斯，1000號套房，800Nicollet購物中心，明尼阿波利斯，郵編55402。Stifel，Nicolaus&Company，Inc.的地址是紐約第七大道787號11樓，郵編10019。康託菲茨傑拉德公司的地址是紐約公園大道499號6樓，郵編10022。Bank Degroof Petercam SA/NV的地址是比利時布魯塞爾Nejverheidsstraat 44,1040。貝爾菲斯銀行(Belfius Bank SA/NV)的地址是比利時布魯塞爾查爾斯·羅吉爾廣場(Place Charles Rogier 11,1210)。

購買額外股份的選擇權

我們已授予承銷商從我們手中購買至多額外普通股的選擇權，以彌補超額配售(如果有的話)。自本招股説明書發佈之日起，承銷商有30天的時間行使這一選擇權購買額外股份。如果用這一選項購買任何股票以購買額外的股票，承銷商將按照上表所示的大致相同的比例購買股票。如果購買了任何額外的普通股，承銷商將以與發行股票相同的條件提供額外的股票。

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折扣、佣金及開支

承銷商已告知吾等，他們建議按本招股説明書封面所載首次公開招股價格向公眾發售普通股，以及向若干交易商(可能包括承銷商)提供該價格減去不超過每股普通股 $ 的優惠。發行後，首次公開發行(IPO)價格和特許權可由代表降低。任何此類減價都不會改變本招股説明書封面上列出的我們將收到的收益金額。

承銷費等於每股公開發行價格減去承銷商支付給我們的每股金額。下表顯示了假設沒有行使或全部行使購買額外股票的選擇權，承銷商將就此次發行支付的每股和總承銷折扣：

每股

沒有選項

帶選項

公開發行價

承保折扣和佣金

扣除費用前的收益，給我們

我們估計，此次發行的總費用，包括註冊、備案和上市費用、印刷費以及法律和會計費用，但不包括承銷折扣和佣金，將約為百萬美元。我們已同意向承銷商償還與金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority)批准此次發行相關的高達$ 的費用。

保險人的彌償

我們同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，或支付承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。

發行價的確定

在此次發行之前，我們的普通股還沒有在美國公開上市。因此，本次發行中我們普通股的首次公開募股價格將由我們與代表之間的談判確定。在這些談判中將考慮的因素包括當時的市場狀況、我們的財務信息、我們和承銷商認為與我們相當的其他公司的市場估值、對我們業務潛力的估計、我們目前的發展狀況以及其他被認為相關的因素。

吾等並不保證首次公開發售價格將與普通股於發售後在公開市場交易的價格相符，亦不保證發售後我們普通股的活躍交易市場將會發展及持續。

上市

我們的普通股在布魯塞爾泛歐交易所交易，代碼為“NYXH”。我們已申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為“NYXH”。

禁止出售類似證券

吾等已同意，吾等不會(I)提出、質押、宣佈有意出售、出售、合約出售、出售任何期權或合約以購買、購買任何期權、權利或認股權證、授予任何期權、權利或認股權證購買、作出任何賣空或以其他方式直接或間接轉讓或處置，或根據證券法向美國證券交易委員會提交或以保密方式向證券交易委員會提交一份登記聲明，有關購買本公司普通股或可轉換或可行使或可交換的任何證券的任何期權或認股權證，或或公開披露作出任何要約、出售、質押、處置或存檔的意向，或(B)訂立任何掉期或其他協議，以全部或部分轉讓吾等普通股或任何該等其他證券的所有權的任何經濟後果，不論上文(A)或(B)款所述的任何該等交易是否以現金或其他方式交付吾等普通股或該等其他證券，在每種情況下，均未經派珀事先書面同意。

180

Sandler&Co.、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.自本招股説明書發佈之日起90天內(本次發行中將出售的普通股除外)，但某些例外情況除外。

除某些例外情況外，我們的董事和高管以及與我們的董事和高管有關聯的股東同意，未經Piper Sandler&Co.、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.代表承銷商事先書面同意，在截至本招股説明書日期後180天(“限制期”)的期間內，他們不會或打算公開披露：

•

提供、質押、宣佈有意出售、質押、訂立出售合約、出售任何認購權或合約、購買任何認購權或合約、授出任何認購權、權利或認股權證、作出任何賣空或以其他方式直接或間接轉讓或處置任何普通股或可轉換為、可行使或可交換的任何證券，或代表收取普通股權利的任何證券，不論該等普通股是現在擁有或以後收購的；

•

訂立全部或部分轉讓普通股或任何其他證券所有權的任何經濟後果的任何互換或其他協議；

•

就任何普通股或任何可轉換為普通股、可行使或可交換為普通股的證券的登記，提出任何要求或行使任何權利；或

•

公開披露執行上述任何行為的意圖。

除各種條件和限制外，承銷商和禁售方之間的鎖定協議中所載的前款規定的限制不適用於某些交易，包括：

•

作為一份或多份善意贈與的轉讓；

•

為禁閉方或者其直系親屬的直接或間接利益轉移信託；

•

如果禁售方是公司、合夥企業、有限責任公司、信託或其他商業實體，(A)轉讓給禁售方的直接或間接關聯公司、合夥企業、有限責任公司、信託或其他商業實體(根據證券法頒佈的第405條規則)，或者(B)向禁售方的有限合夥人、有限責任公司成員或股東進行分配；

•

禁售方為信託的，轉移給該信託的受益人；

•

遺囑繼承或者無遺囑繼承轉讓；

•

根據承銷協議進行的轉讓；

•

根據我們的股權激勵計劃授予的股票期權或認股權證的行使

•

根據股權激勵計劃授予的股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵，或行使任何認股權證購買普通股或任何可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券；或

•

根據交易法規則10b5-1建立交易計劃。

Piper Sandler&Co.、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.可自行決定是否在任何時候發行符合上述鎖定協議的全部或部分證券。

價格穩定、空頭頭寸和懲罰性出價

承銷商已告知吾等，根據交易所法案下的監管規定，參與發售的若干人士可從事與本次發售相關的賣空交易、穩定交易、銀團回補交易或施加懲罰性出價。這些活動可能會使普通股的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能普遍存在的水平。建立賣空頭寸可能涉及“回補”賣空或“裸”賣空。

181

“回補”賣空是指不超過承銷商在此次發行中購買額外普通股的選擇權的賣出。承銷商可以通過行使購買額外普通股的選擇權或在公開市場購買普通股的方式平倉任何有回補的空頭頭寸。承銷商在決定平倉的股份來源時，除其他因素外，會考慮公開市場可供購買的股份價格，以及他們可透過購買額外股份的選擇權購買股份的價格。

“裸賣空”是指超出購買額外普通股的選擇權的賣空。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後我們的普通股在公開市場的價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

穩定出價是指以確定或者維持普通股價格為目的，代表承銷商購買普通股的出價。銀團回補交易是指代表承銷商出價或購買普通股，以減少承銷商因發行而產生的空頭頭寸。與其他購買交易類似，承銷商為回補銀團賣空而進行的購買可能會提高或維持我們普通股的市價，或防止或延緩我們普通股的市價下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。罰金出價是一種安排，允許承銷商收回與發行相關的出售特許權，否則，如果辛迪加成員最初出售的普通股是以辛迪加回補交易的形式購買的，因此該辛迪加成員沒有有效配售，則承銷商可以收回與此次發行相關的出售特許權。

吾等或任何承銷商均不會就上述交易對本公司普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度作出任何陳述或預測。承銷商沒有義務從事這些活動，如果開始，任何活動都可以隨時停止。

電子配送

電子格式的招股説明書可以通過電子郵件、網站或由一家或多家承銷商或其關聯公司提供的在線服務提供。在這種情況下，潛在投資者可能會在網上查看報價條款，並可能被允許在網上下單。承銷商可能會同意我們的意見，將特定數量的普通股分配給在線經紀賬户持有人。承銷商將在與其他分配相同的基礎上對在線分配進行任何此類分配。除電子形式的招股説明書外，承銷商網站上的信息以及任何承銷商維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書的一部分，未經吾等或承銷商的批准和/或背書，投資者不應依賴。

其他活動和關係

承銷商及其某些附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商及其某些關聯公司已不時並可能在未來為我們及其關聯公司提供各種商業和投資銀行及金融諮詢服務，他們為此收取或將收取常規費用和開支。

限售

一般信息

除美國以外，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許本招股説明書提供的證券在需要採取行動的任何司法管轄區公開發行。本招股説明書提供的證券不得直接或間接發行或出售，

182

本招股説明書或與任何此類證券的發售和銷售相關的任何其他發售材料或廣告不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非在符合該司法管轄區適用規則和規定的情況下。建議擁有本招股説明書的人告知自己，並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約，在任何司法管轄區，此類要約或要約都是非法的。

歐洲經濟區和英國

就歐洲經濟區的每個成員國和聯合王國(每個，“有關國家”)而言，在刊登招股説明書之前，沒有或將不會根據招股説明書在該有關國家向公眾發售已獲該有關國家主管當局批准或(如適當)在另一有關國家批准並通知該有關國家主管當局的股份，但根據招股章程規例，該有關國家可隨時向該有關國家的公眾作出招股要約，除非根據招股章程規例的規定，該招股説明書可於任何時間在該有關國家向公眾發出招股説明書，而該招股説明書已獲另一有關國家的主管當局批准並已通知該有關國家的主管當局，則根據招股章程規例，該等招股説明書可隨時在該有關國家向公眾發出招股説明書。

(a)

屬於招股説明書規定的合格投資者的法人單位；

(b)

低於150名自然人或法人(招股章程規例所界定的合格投資者除外)，但須事先徵得承銷商同意；或

(c)

在招股章程規例第一條第(四)款範圍內的任何其他情況下，

惟該等股份要約不應要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第293條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而每名初步收購任何股份或獲提出任何要約的人士將被視為已向每名承銷商及吾等表示、確認及同意其為招股章程規例第292(E)條所指的“合資格投資者”。在招股章程規例中使用該詞向金融中介機構要約的情況下，每個該等金融中介機構將被視為代表、承認和同意其在要約中收購的股份不是在非酌情基礎上代表或購買的，也不是為了向任何人要約或回售而收購的，在可能導致向公眾要約出售任何股份的情況下，除非他們在相關國家向如此定義的合格投資者進行要約或轉售，否則這些股份將被視為已被視為代表、承認和同意其在要約中收購的股份。

就本條文而言，“向公眾要約”一詞與任何有關國家的股份有關，指以任何形式及以任何方式就要約條款及任何將予要約的股份作出充分資訊，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，而“招股章程規例”一詞則指條例(EU)2017/1129。

英國

此外，在英國，本文件僅分發給且僅針對且隨後提出的任何要約僅針對以下對象：(I)在與2005年《金融服務和市場法案(金融促進)令》第19(5)條範圍內的投資相關事宜方面擁有專業經驗的人()(如招股説明書規則中所定義)，且隨後提出的任何要約只能針對以下對象：(I)具有與2005年《金融服務和市場法》(金融促進)令第19(5)條範圍內的投資相關的專業經驗的人；經修訂(“該命令”)及/或(Ii)屬該命令第49(2)(A)至(D)條所指之高淨值公司(或以其他方式可合法傳達該命令之人士)之人士(所有該等人士合稱為“相關人士”)或其他情況下，並未導致亦不會導致於二零零零年金融服務及市場法所指之英國向公眾發售股份。任何在英國的非相關人士都不應採取行動或依賴本文件中包含的信息，或將其用作採取任何行動的基礎。在英國，與本文件有關的任何投資或投資活動均可由相關人士獨家進行或進行。

加拿大

股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是認可投資者，如National Instrument 45-106招股説明書豁免或第73.3(1)條所定義。

183

根據“證券法”(安大略省)的規定，並且是被允許的客户，如國家文書31-103註冊要求、豁免和持續註冊義務所定義的那樣。股票的任何轉售都必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可以向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，瞭解這些權利的細節或諮詢法律顧問。

根據National Instrument 33-105承銷衝突(NI 33-105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

德國

持有本招股説明書的每個人都知道，德意志聯邦共和國的《德國證券招股説明書法案》(WertPapier-prospektgesetz或該法案)所指的德國證券招股説明書(WertPapierprospekt)尚未或將就我們的普通股發表。具體地説，每一家承銷商都表示，它沒有參與，也同意不會在德意志聯邦共和國就我們的任何普通股進行該法意義上的公開募股，除非按照該法和所有其他適用的法律和法規要求。

香港

在不構成《公司條例》(第章)所指的向公眾提出要約的情況下，普通股不得以(I)以外的任何文件在香港發售或出售。32)，或(Ii)適用於“證券及期貨條例”(第32章)所指的“專業投資者”。(Iii)在其他情況下不會導致該文件成為“公司條例”(香港法例第571章)所指的“招股章程”，或(Iii)在其他情況下不會導致該文件成為“公司條例”(香港法例第571章)所指的“招股章程”。任何人不得為發行目的(不論是在香港或其他地方)而發出或由任何人管有與該等股份有關的廣告、邀請或文件，而該等廣告、邀請或文件的內容是針對香港公眾人士或相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的(除非根據香港法律準許如此做)，但與普通股有關的廣告、邀請或文件不得出售予或擬出售予香港以外的人，或僅出售予香港以外的人士或只出售予“專業投資者”所指的“專業投資者”，但如就普通股出售或擬出售予香港以外的人士或只出售予“專業投資者”的普通股，則不在此限。571，香港法律)及根據該等規則訂立的任何規則。

以色列

在以色列國，本招股説明書不應被視為根據以色列證券法(5728 - 1968)向公眾發出的購買普通股的要約，該法律要求招股説明書必須由以色列證券管理局公佈和授權，如果它符合第5728-1968號以色列證券法第5715節的某些規定，其中包括：(I)在某些條件下，要約是向不超過35名投資者提出、分發或定向的(“致名投資者”)；或(Ii)在符合某些條件的情況下，向以色列證券法第一附錄第5728 - 1968號定義的某些合格投資者提出、分發或定向要約的情況下(“合格投資者”)。合格投資者不應計入指定投資者，除35個指定投資者外，還可以向其提供購買證券的機會。該公司沒有也不會採取任何行動，要求它根據並遵守以色列證券法(5728 - 1968)發佈招股説明書。我們沒有也不會向以色列境內的任何人分發本招股説明書或提出、分發或直接要約認購我們的普通股，合格投資者和最多35名指定投資者除外。

合格投資者可能必須提交書面證據，證明他們符合以色列證券法第一個附錄5728 - 1968中規定的定義。特別是，作為發行普通股的條件，我們可以要求每個合格投資者向我們和/或向我們陳述、擔保和證明。

184

代表吾等行事的任何人：(I)確認其為以色列證券法第一附錄5728 - 1968所列類別之一的投資者；(Ii)確認其屬於以色列證券法第一附錄5728 - 1968所列有關合格投資者的類別中的哪一類別；(Iii)遵守以色列證券法第5728 - 1968號及其頒佈的關於發行普通股要約的規定中所載的所有規定；(Iii)確認該投資者屬於以色列證券法第一附錄第5728 - 1968號所列類別之一的投資者；(Ii)該投資者屬於以色列證券法第一附錄第5728 - 1968號所列類別之一；(Ii)該投資者屬於以色列證券法第一附錄5728 - 1968中所列類別之一；(Iv)根據以色列證券法第5728 - 1968號規定的豁免，將發行的普通股為：(A)用於其自身賬户；(B)僅用於投資目的；及(C)不是為了在以色列國境內轉售而發行，而是按照第5728 - 1968號以色列證券法的規定發行；及(V)它願意提供進一步證據證明其合格投資者地位。收件人投資者可能需要提交關於其身份的書面證據，並可能需要簽署和提交一份聲明，其中除其他外，包括收件人的姓名、地址和護照號碼或以色列身份證號碼。

新加坡

新加坡金融管理局產品分類 - 根據《新加坡金融管理局》第309b條和2018年《金融管理局規則》，除非在股份要約發行前另有規定，我們已確定並特此通知所有相關人士(定義見《新加坡金融管理局》第309a(1)條)，該等股票為“訂明資本市場產品”(定義見2018年《金融管理局規則》)和排除投資產品(定義見金管局公告SFA 04-N12：關於出售投資產品的公告和金融管理局公告FAA-N16：公告)，請參閲《新加坡金融管理局公告04-N12：關於出售投資產品的公告》和《金融管理局公告FAA-N16：公告》。各承銷商均承認，本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，各承銷商均已聲明並同意，其並未直接或間接地向新加坡的任何人分發、分發、分發或分發本招股説明書或與股份的要約或出售、或邀請認購或購買有關的任何其他文件或材料，且不會提供或出售任何股份或使該等股份成為認購或購買邀請書的標的，也不會將本招股説明書或任何其他與股份的要約或出售、或認購或購買邀請有關的文件或材料直接或間接分發給新加坡的任何人，但不會直接或間接向新加坡的任何人分發或分發本招股説明書或與股份的要約或出售、或邀請認購或購買有關的任何其他文件或材料：

(a)

根據SFA第274節向機構投資者(定義見新加坡《證券和期貨法》(第289章)第4A節，經不時修改或修訂的《證券和期貨法》(以下簡稱SFA))；

(b)

根據SFA第275(1)節並按照SFA第(275)節規定的條件，向相關人士(定義見SFA第275(2)節)；或

(c)

否則，根據並符合SFA的任何其他適用條款的條件。

如果股份是由相關人士根據國家外匯管理局第(275)條認購或購買的，該相關人士為：

(a)

公司(並非認可投資者(定義見SFA第4A節))，其唯一業務是持有投資，其全部股本由一名或多於一名個人擁有，而每名個人均為認可投資者；或

(b)

信託(如果受託人不是認可的投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每個受益人都是認可的投資者、證券或

(c)

該公司或該信託的基於證券的衍生品合約(每一條款在SFA第(2)(1)節中定義)或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託根據SFA第(275)節提出的要約收購股份後六個月內轉讓，但以下情況除外：

(i)

向機構投資者或相關人士，或因SFA第276(4)(I)(B)節所指要約而產生的任何人；

(Ii)

未考慮或將不考慮轉讓的；

(Iii)

因法律的實施而轉讓的；

(Iv)

如《國家林業局》第276(7)節規定；或

185

(v)

如2018年《證券及期貨(投資要約)(證券及以證券為基礎的衍生工具合約)規例》第37A條所指明。

11.瑞士

普通股可能不會在瑞士公開發行，也不會在Six Swiss Exchange(“Six”)或瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件的編制沒有考慮根據第第(652A)條或第(65)條規定的發行招股説明書的披露標準。根據“瑞士義務法典”的1156條或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文件或與普通股或此次發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

本文件或與此次發行或普通股相關的任何其他發售或營銷材料都沒有或將提交給任何瑞士監管機構或得到任何瑞士監管機構的批准。特別是，本文件將不會向瑞士金融市場監督管理局FINMA提交，普通股的發售也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監管，普通股的發售沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(“CISA”)獲得授權。因此，中國證券監督管理局及其實施條例和公告所界定的公開分銷、要約或廣告，以及中國證券監督管理局、其實施條例和公告所界定的向任何非合資格投資者分銷，均不得在瑞士或從瑞士進行，而根據中國證券監督管理局給予集合投資計劃權益收購人的投資者保障，並不延伸至普通股的收購人。

阿拉伯聯合酋長國

本次發行未獲阿拉伯聯合酋長國中央銀行(“阿聯酋”)、阿聯酋證券及商品管理局及/或阿聯酋任何其他相關發牌機構(包括根據在阿聯酋境內設立及營運的任何自由區的法律及法規註冊的任何發牌機構，特別是迪拜國際金融中心(“DIFC”)的監管機構迪拜金融服務管理局(“DFSA”))批准或發牌。根據商業公司法、1984年第8號聯邦法律(修訂)、DFSA發售證券規則和納斯達克迪拜上市規則，此次發行不構成在阿聯酋、DIFC和/或任何其他自由區的公開發售證券。普通股可能不會在阿聯酋和/或任何自由區向公眾提供。

普通股只能向阿聯酋或其任何自由區的有限數量的投資者發售和發行，這些投資者根據阿聯酋或有關自由區的相關法律和法規符合成熟投資者的資格。

法國

本招股説明書(包括對其的任何修改、補充或替換)不在法國貨幣和金融法典(Code Monétaire et Financer)第L.411-1條所指的法國公開募股的範圍內分發。

本招股説明書沒有也不會在法國提交給法國市場融資機構(“AMF”)審批，因此不會也不會在法國向公眾分發。

根據《AMF通則》第211-3條的規定，特此通知法國居民：

這項交易不需要向資產管理基金提交招股説明書以供審批；

貨幣和金融法典第L.411-2條第二節第二節第2°點所指的個人或實體可按照貨幣和金融法典第D.411-1條、D.734-1條、D.744-1條、D.754-1條和D.764-1條的規定，完全為自己的利益參與交易；以及

這樣獲得的金融工具不能直接或間接地分發給公眾。

186

但不符合貨幣和金融法第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3條的規定。

本招股説明書的接受者不得在法國進一步分發或複製(全部或部分)本招股説明書。本招股説明書的分發是基於一項諒解，即該等接受者只會自行參與發行或出售我們的普通股，並承諾不會直接或間接向法國公眾轉讓我們的普通股，除非符合所有適用的法律和法規，特別是符合法國貨幣和金融法典第L.411-1和L.411-2條的規定。

澳大利亞

就澳大利亞2001年公司法(Cth)或公司法而言，本招股説明書不是披露文件，未向澳大利亞證券和投資委員會提交，僅針對下列類別的豁免人士。因此，如果您在澳大利亞收到本招股説明書：您確認並保證您是：

•

“公司法”第708(8)(A)或(B)條規定的“老練投資者”；

•

根據“公司法”第708(8)(C)或(D)條規定的“老練投資者”，並且您在要約提出前已向公司提供了符合“公司法”第708(8)(C)(I)或(Ii)條和相關法規要求的會計師證書；或

•

“公司法”第708(11)(A)或(B)條所指的“專業投資者”。

如果您不能確認或保證您是公司法規定的免税老練投資者或專業投資者，則根據本招股説明書向您提出的任何要約都是無效的，不能接受。

您保證並同意，您不會在該等證券發行後12個月內，向您提供根據本招股説明書向您發行的任何股票在澳大利亞轉售，除非任何此類轉售要約獲得豁免，不受公司法第708條規定的發佈披露文件的要求的約束。

日本

本次發行沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律，經修訂)或FIEL進行登記，初始買方不會直接或間接在日本境內、向任何日本居民或為其利益提供或出售任何證券(除非本協議另有規定，否則指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)，或直接向其他人提供或出售任何證券，以供再發售或轉售。在此，首次購買者不會直接或間接地在日本境內或為了任何日本居民的利益而提供或出售任何證券(除非本文另有規定，否則指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)，或直接向其他人提供或出售任何證券除非豁免了FIEL的註冊要求，並在其他方面遵守了FIEL和任何其他適用的日本法律、法規和部長級指導方針。

187

此次發售的費用

下表載列與發售普通股有關的應付成本及開支(承銷折扣除外)。除美國證券交易委員會(SEC)註冊費、納斯達克初始上市費用和金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)備案費用外，所有金額都是估計的。除非另有説明，以下所有費用將由我們支付。

費用	金額
證券交易委員會註冊費		$	*
納斯達克首次上市手續費			*
FINRA備案費用			*
印刷費			*
律師費及開支			*
會計費用和費用			*
雜項費用			*
總計			*

*以修訂方式填寫。

188

法律事務

普通股的有效性和比利時法律的某些其他法律事項將由NautaDutilh BV/SRL為我們傳遞。美國聯邦法律的某些事項將由明茨律師事務所、萊文律師事務所、科恩律師事務所、費里斯律師事務所、格洛夫斯基律師事務所和波佩奧律師事務所為我們傳遞。與此次發行相關的承銷商的法律顧問是萊瑟姆·沃特金斯律師事務所(Latham&Watkins，LLP)。

專家

Nyxoah SA於2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表，以及截至2020年12月31日期間的兩個年度中的每個年度，載於本招股説明書和註冊説明書中，已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young Réviseur d‘Enterprises SRL)審計，如本文其他部分所載有關報告中所述，並依賴於該公司作為會計和審計專家的權威提供的報告。

責任強制執行

我們是根據比利時法律組建的公司。我們的大多數董事是美國以外國家的公民和居民，我們的大部分資產位於美國以外。因此，投資者可能很難做到：

•

在基於美國聯邦證券法民事責任條款的訴訟中，在美國法院獲得對我們或我們的非美國常駐官員和董事的管轄權；

•

執行鍼對我們或我們的非美國常駐官員和董事的此類訴訟中獲得的判決；

•

向比利時法院提起原創訴訟，根據美國聯邦證券法對我們或我們的非美國常駐官員或董事執行責任；以及

•

在非美國法院(包括比利時法院)針對我們或我們的董事執行美國法院基於美國聯邦證券法的民事責任條款作出的判決。

美國目前沒有與比利時簽訂條約，規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。因此，美國任何聯邦或州法院做出的最終判決，無論是否完全基於美國聯邦或州證券法，都不會自動在比利時強制執行。承認和執行美國法院判決的行動由2004年“比利時國際私法法典”第22至25條規定。承認或強制執行並不意味着審查案件的是非曲直，也與任何互惠要求無關。然而，除非(除了遵守某些技術規定)比利時法院對以下事項感到滿意，否則美國的判決將不會被承認或宣佈在比利時可執行：

•

承認或執行判決的效果與(比利時)公共秩序並不明顯不相容。

•

判決沒有侵犯被告的權利。

•

判決不是在當事各方不能自由處分其權利的情況下作出的，唯一的目的是避免適用根據比利時國際法適用的法律。

•

根據美國法律，這一判決不受進一步追索權的限制。

•

該判決與在比利時作出的判決或在國外作出的可能在比利時得到承認的先前判決並不矛盾。

•

如果在比利時提交的索賠涉及相同的當事人和相同的主題，並且仍然懸而未決，則索賠不是在比利時提出索賠之後在比利時境外提出的。

•

比利時法院對此事沒有專屬管轄權。

•

美國法院並不僅僅根據原告的在場或與美國爭端沒有直接聯繫的貨物在美國的位置來接受其管轄權。

189

•

該判決不涉及根據國際條約在比利時請求、進行或本應進行知識產權存放或登記時的知識產權存放或有效性問題。

•

這項判決與美國法院提出申訴時總部設在比利時的法律實體的有效性、運作、解散或清算無關。

•

如果判決涉及破產程序的開始、進展或結束，則判決依據是“歐洲破產條例”(2000年5月29日歐盟委員會第1346/2000號條例)，或者，如果不是，(A)如果主要程序中的決定是由債務人最重要的營業所所在地國家的法官作出的，或者(B)如果領土程序中的決定是由債務人擁有其最重要營業所以外的另一個營業所所在地的國家的法官作出的。

•

此外，關於通過法律程序強制執行任何債權(包括在比利時的外國法院判決的等價物)，如果比利時法院判決或外國法院判決(I)自動可強制執行並在比利時登記或(Ii)比利時法院可強制執行的金額超過12,500歐元，則應繳納3%的登記税(按債務人被勒令支付的總金額計算)。債務人負有繳納登記税的責任。

比利時一家法院做出的執行判決的每份原件都要繳納印花税，最高可達1450歐元。

您可以在哪裏找到更多信息

我們已根據證券法以表格F-1的形式向證券交易委員會提交了一份登記聲明，包括相關的證物，涉及將在此次發行中出售的標的普通股。本招股説明書是表格F-1註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中包含的所有信息。您應該閲讀我們的註冊聲明及其證物和時間表，以獲得有關我們和普通股的進一步信息。本招股説明書中關於任何合同、協議或其他文件內容的陳述是關於所彙總文件的所有重要信息的摘要，但不是對這些文件所有條款的完整描述。如果我們將這些文件中的任何一份作為註冊聲明的證物提交，請您參考已提交的文件副本，以獲得其條款的完整描述。本招股説明書中與作為證物提交的文件有關的每一項陳述在各方面均受提交的證物的限制。

本招股説明書所包含的F-1表格註冊聲明生效後，我們將立即遵守適用於外國私人發行人的《交易所法案》的定期報告和其他信息要求。因此，我們將被要求向證券交易委員會提交報告，包括20-F表格的年度報告和其他信息。提交給證券交易委員會的所有信息都可以通過互聯網在證券交易委員會的網站www.sec.gov上獲得。

作為一家外國私人發行人，我們根據交易所法案豁免遵守(其中包括)規定委託書的提供和內容的規則，我們的高管、董事和主要股東也不受交易所法案第(16)節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據“交易法”，我們不需要像根據“交易法”註冊證券的美國公司那樣頻繁或迅速地向證券交易委員會提交定期報告和財務報表。然而，我們打算向保管人提供我們的年度報告，其中將包括根據國際財務報告準則編制的運營回顧和年度經審計的綜合財務報表，以及所有股東大會通知和其他報告和通訊，這些都是我們的股東普遍可以獲得的。

作為一家外國私人發行人，我們也不受公平披露(FD)法規的要求，這些法規通常是為了確保特定的投資者羣體不會接觸到特定的信息

190

比其他投資者更瞭解發行人的情況。然而，我們仍然受制於SEC的反欺詐和反操縱規則，如《交易法》(Exchange Act)規則10b-5。由於我們作為外國私人發行人要求的許多披露義務與美國國內報告公司的要求不同，我們的股東、潛在股東和投資公眾一般不應期望在從美國國內報告公司收到或提供信息的同時收到關於我們的信息。

我們的公司網站是www.nyxoah.com。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息並不構成本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含的本公司網站地址僅作為非活躍的文本參考。

191

NYXOAH SA

合併財務報表索引

	獨立註冊會計師事務所報告					F-2
	合併資產負債表					F-3
	合併損失表和其他全面損失表					F-4
	合併權益變動表					F-5
	現金流量合併報表					F-6
	合併財務報表附註					F-7

F-1

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/lh_eydiegem-4c.jpg]

致本公司股東及董事會

Nyxoah SA

對財務報表的意見

本公司已審核所附Nyxoah SA(“貴公司”)於2020年及2019年12月31日的綜合資產負債表、截至2020年12月31日止兩個會計年度各年度的相關綜合虧損及其他全面損益表、權益及現金流量變動表，以及相關附註(統稱“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日止兩個會計年度每年的經營業績及現金流量，符合國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/EY Réviseur d‘Enders/EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV

自2016年以來，我們一直擔任這些集團的審計師。

比利時迪蓋姆

2021年4月16日

F-2

NYXOAH SA

合併資產負債表
(單位：千)

	截至12月31日
	2020			2019
資產
非流動資產
財產、廠房和設備		€	713		€	322
無形資產			15,853			5,734
使用權資產			3,283			1,066
遞延税項資產			32			21
其他長期應收賬款			91			78
		€	19,972		€	7,221
流動資產
庫存			55			—
其他應收賬款			1,644			2,108
其他流動資產			109			11
現金和現金等價物			92,300			5,855
		€	94,108		€	7,974
總資產		€	114,080		€	15,195
權益和負債
資本和儲備
普通股			3,796			1,122
優先股			—			1,359
股票溢價			150,936			47,668
股份支付準備金			2,650			420
貨幣換算儲備			149			207
留存收益			(60,341)			(48,415)
股東應佔權益總額		€	97,190		€	2,361
負債
非流動負債
金融債			7,607			7,146
租賃責任			2,844			735
養老金負債			37			30
其他應付款			—			547
		€	10,488		€	8,458
流動負債
金融債			616			378
租賃責任			473			340
貿易應付款			1,190			1,385
其他應付款			4,123			2,273
		€	6,402		€	4,376
總負債		€	16,890		€	12,834
權益和負債總額		€	114,080		€	15,195

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

F-3

NYXOAH SA

合併損失表和其他全面損失表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

	截至年底的年度 12月31日
	2020			2019
收入		€	69		€	—
銷貨成本			(30)			—
毛利		€	39		€	—
一般和行政費用			(7,522)			(4,226)
研發費用			(473)			(630)
臨牀費用			(1,053)			(848)
製造費用			(460)			(489)
質量保證和監管費用			(227)			(227)
專利費及相關費用			(123)			(267)
治療開發費用			(1,864)			(902)
其他營業收入/(費用)			459			(126)
當期營業虧損		€	(11,224)		€	(7,715)
財政收入			62			71
財務費用			(990)			(740)
税前虧損		€	(12,152)		€	(8,384)
所得税			(93)			(70)
當期虧損		€	(12,245)		€	(8,454)
其他綜合損失
隨後可能重新分類為損益(税後淨額)的項目
貨幣換算差異			(58)			168
本年度扣除税項後的綜合虧損總額		€	(12,303)		€	(8,286)
股東應佔虧損		€	(12,303)		€	(8,286)
每股基本虧損		€	(0.677)		€	(0.568)
稀釋每股虧損		€	(0.677)		€	(0.568)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-4

NYXOAH SA

合併權益變動表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

	可歸因於母公司的所有者
	普普通通股票			擇優股票			分享補價			基於共享的付款保留			貨幣翻譯保留			留用收益			總計
2019年1月1日的餘額		€	1,122		€	1,359		€	47,668		€	80		€	39		€	(39,967)		€	10,301
全年虧損			—			—			—			—			—			(8,454)			(8,454)
的其他全面收入年			—			—			—			—			168			—			168
本年度綜合收益/(虧損)總額			—			—			—			—		€	168		€	(8,454)		€	(8,286)
股權結算股份支付			—			—			—			340			—			6			346
2019年12月31日的餘額		€	1,122		€	1,359		€	47,668		€	420		€	207		€	(48,415)		€	2,361
2020年1月1日的餘額		€	1,122		€	1,359		€	47,668		€	420		€	207		€	(48,415)		€	2,361
全年虧損			—			—			—			—			—			(12,245)			(12,245)
本年度其他全面虧損															(58)						(58)
本年度綜合虧損總額			—			—			—			—		€	(58)		€	(12,245)		€	(12,303)
股權結算股份支付			—			—			—			2,230			—			319			2,549
優先股轉換為普通股股票			1,359			(1,359)			—			—			—			—			—
發行股票換取現金			1,304			—			108,857			—			—			—			110,161
可轉換可轉換貸款			11			—			989			—			—			—			1,000
交易成本			—			—			(6,578)			—			—			—			(6,578)
與直接在權益中確認的公司所有者的交易總額		€	2,674			(1,359)		€	103,268		€	2,230			—		€	319		€	107,132
2020年12月31日的餘額		€	3,796			—		€	150,936		€	2,650		€	149		€	(60,341)		€	97,190

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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NYXOAH SA

現金流量合併報表
(單位：千)

	截至年底的年度 12月31日
	2020			2019 重述
經營活動的現金流
本年度税前虧損		€	(12,152)		€	(8,384)
對以下各項進行調整：
財政收入			(62)			(71)
財務費用			990			740
財產、廠房和設備以及使用權資產的折舊和減值			620			433
股份支付交易費用			2,549			346
養老金相關費用			7			30
其他非現金項目			(134)			70
營運資金變動前產生的現金		€	(8,182)		€	(6,836)
營運資金變動：
庫存增加			(55)			—
其他應收賬款減少/(增加)			365			(1,385)
貿易和其他應付款項的增加			1,109			2,342
運營變化產生的現金		€	(6,763)		€	(5,879)
收到的利息			3			8
支付的利息			(151)			(33)
已繳所得税			(104)			(61)
用於經營活動的現金淨額		€	(7,015)		€	(5,965)
投資活動的現金流
購置物業、廠房及設備			(562)			(51)
無形資產資本化			(10,118)			(5,734)
增加長期存款			(13)			(10)
用於投資活動的淨現金		€	(10,693)		€	(5,795)
融資活動的現金流
支付租賃負債的本金部分			(479)			(341)
償還其他貸款			(63)			(82)
收到的可收回現金預付款			190			1,196
償還可收回的現金預付款			(55)			(40)
可轉換貸款收益			1,000			—
股票發行收益，扣除交易成本			103,583			—
融資活動產生的現金淨額		€	104,176		€	733
現金和現金等價物的變動		€	86,468		€	(11,027)
匯率對現金和現金等價物的影響			(23)			77
1月1日的現金和現金等價物		€	5,855		€	16,805
12月31日的現金和現金等價物		€	92,300		€	5,855

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-6

NYXOAH SA

合併財務報表附註

1.一般資料

Nyxoah SA(“本公司”)是一家上市有限責任公司(Naamloze Vennootschap/Sociétéanonyme)，根據比利時法律註冊和經營，註冊地位於比利時。該公司在法人登記處(Brabant Walloon)註冊，企業編號為0817.149.675。該公司的註冊辦事處位於比利時聖吉伯特山1435年愛德華·貝林12號。網址：。

該公司是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的領先解決方案是GENIO系統，這是一種CE標誌的、以患者為中心的、微創的、針對OSA的下一代舌下神經刺激療法。阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸障礙，與死亡風險增加和心血管疾病、抑鬱症和中風等並存疾病有關。

GENIO系統是世界上第一個也是唯一的無電池、微創和無鉛神經刺激器植入物，能夠提供雙側舌下神經刺激以保持上氣道暢通。該產品旨在作為二線療法用於治療中、重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)患者，這些患者要麼不耐受，要麼失敗，要麼拒絕接受常規治療，包括持續氣道正壓(CPAP)，儘管其療效已被證明，但仍存在許多限制，這意味着遵從性是一個嚴重的挑戰。此外，其他二線治療更適合治療輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(如口腔器械)或高度侵襲性的阻塞性睡眠呼吸暫停。與其他治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的舌下神經刺激技術相比，Genio系統是一種顛覆性的差異化技術，其微創和快速植入技術、外部電池以及刺激舌下神經兩個分支的能力使其瞄準了明顯未得到滿足的醫療需求。

阻塞性睡眠呼吸暫停是世界上最常見的睡眠呼吸障礙。當喉嚨和舌頭的肌肉和軟組織鬆弛和塌陷時，就會發生阻塞性睡眠呼吸暫停。它使人在睡眠時停止呼吸，同時氣道反覆出現部分(呼吸暫停)或完全(呼吸暫停)阻塞，限制了進入肺部的空氣數量。在呼吸暫停或低通氣發作期間，患者的氧氣水平會下降，從而導致睡眠中斷。

本公司成立了三家全資子公司：Nyxoah Ltd(位於以色列，於2008年1月10日註冊成立，名稱為M.L.G.Madaf G.Ltd)，Nyxoah Pty Ltd(位於澳大利亞)，Nyxoah Inc.(位於美國)，Nyxoah Inc.自2009年10月21日起成立(位於以色列，並於2008年1月10日註冊成立，名稱為M.L.G.Madaf G.Ltd)，Nyxoah Pty Ltd自2017年2月1日起成立(位於澳大利亞)，Nyxoah Inc.(位於美國)自2020年5月14日起成立。

本合併財務報表已獲公司董事會授權於2021年4月8日發佈。

2.重大會計政策

準備基礎和持續經營

製備基礎

這些合併財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的，並被歐洲聯盟(EU)採用。

合併財務報表以歐元(歐元)表示，除另有説明外，所有值均四捨五入為最接近的千位。

編制合併財務報表需要使用某些關鍵會計估計。它還要求管理層在應用公司會計政策的過程中作出判斷。涉及較高判斷力或複雜性的領域是假設和估計對合並財務報表具有重要意義的領域。它們在附註5中披露。

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

持續經營原則

綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的。有關持續經營的詳細解釋，請參閲附註5.1。

適用的新的和修訂的標準和解釋。

自2020年1月1日或之前開始的年度期間有效

本公司首次申請某些標準和修正案，自2020年1月1日或之前的年度期間生效。以下於2020年首次適用的新準則和修訂對公司的合併財務報表沒有實質性影響：

—

對“國際會計準則1”和“國際會計準則8”材料定義的修正

—

對IFRS 3企業合併的修正：企業的定義

—

對“國際財務報告準則9”、“國際會計準則第39號”和“國際財務報告準則7”利率基準改革 - 階段1的修正

—

對“國際財務報告準則”概念框架提法的修正

自2020年1月1日起每年生效

某些新的會計準則和解釋已經發布，這些準則和解釋對於2020年12月31日至31日的報告期不是強制性的，本公司尚未及早採用。預計這些標準在當前或未來報告期內不會對實體以及可預見的未來交易產生實質性影響。

(a)

國際會計準則1財務報表列報修正案：負債分類為流動或非流動(適用於2023年1月1日或之後開始的年度期間，但尚未得到歐盟的認可)

(b)

對國際會計準則第16號財產、廠房和設備的修正：預期使用前的收益(適用於2022年1月1日或之後開始的年度期間，但尚未得到歐盟的認可)

(c)

對“國際會計準則第37號”條款的修正，或有負債和或有資產：繁重的合同和履行合同的成本(適用於從2022年1月1日或之後開始的年度期間，但尚未得到歐盟的認可)

(d)

IFRS 3企業合併修正案：參考概念框架(適用於2022年1月1日或之後開始的年度期間，但尚未得到歐盟的認可)

(e)

IFRS 9、IAS 39、IFRS 7、IFRS 4和IFRS 16利率基準改革 - 第二階段修正案(適用於2021年1月1日或之後開始的年度期間，但尚未得到歐盟的認可)

(f)

對國際財務報告準則2018-2020年的年度改進(適用於從2022年1月1日或之後開始的年度期間，但尚未得到歐盟的認可)

鞏固基礎

綜合財務報表由本公司及其子公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表組成。

子公司是公司控制的所有實體(包括結構化實體)。當本公司因參與某實體而面臨或有權獲得可變回報時，本公司控制該實體，並有能力通過其對該實體的權力影響這些回報。

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

子公司自控制權移交給本公司之日起全面合併。它們從控制停止之日起解除合併。

公司間交易、集團公司間交易的餘額和未實現收益被沖銷。

外幣折算

合併財務報表以歐元列報，歐元是公司的功能貨幣和列報貨幣。對於每個子公司，本公司確定本位幣。每個子公司的財務報表中包含的項目都是使用該功能貨幣計量的。

以外幣進行的交易按交易當日的外匯匯率記錄。以外幣計價的貨幣資產和負債按結算日的外匯匯率折算。因結算貨幣項目或報告貨幣項目而產生的匯兑差額與期內或以前期間最初記錄的匯兑差額不同，在綜合損益表中確認。以外幣歷史成本計量的非貨幣項目按初始交易日期的匯率折算。

合併時，國外業務的資產和負債按報告日的匯率換算成歐元，損益表按一年的平均匯率換算。換算產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。在處置境外業務時，與該特定境外業務相關的其他全面收益的組成部分在損益表中確認。

無形資產

專利

專利涉及為取得與GENIO系統相關的專利權而產生的直接應佔支出，並以減去累計攤銷和累計減值損失的成本計價。專利成本將從2021年1月起攤銷，與相關Genio系統資本化的開發成本一起攤銷。

研發成本

研究費用在發生時計入費用。當公司能夠證明時，單個項目的開發支出被確認為無形資產：

—

完成無形資產可供使用或者出售的技術可行性；

—

完成無形資產並使用或者出售該無形資產的意向；

—

使用或出售無形資產的能力；

—

無形資產如何產生未來可能的經濟效益；

—

有足夠的技術、財政和其他資源來完成開發和使用或出售無形資產；以及

—

能夠可靠地計量無形資產在其發展過程中應佔的支出。

本公司自2019年3月起開始將開發支出確認為資產，這是由獲得第一代Genio系統的CE-Mark觸發的。自2020年7月起，本公司開始將開發支出確認為改進後的第二代

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

GENIO系統。該資產按成本減去任何累計攤銷和累計減值損失列賬。開發成本包括員工薪酬和外包開發費用。當開發完成且資產可供使用時，資產開始攤銷。在開發期間，該資產每年進行減值測試。第一代GENIO系統的攤銷將於2021年開始，並在研發和臨牀部門得到認可。自從我們在2020年末開始創造收入以來，2020年的攤銷將是無關緊要的。見附註8。

物業、廠房和設備

物業、廠房及設備於財務狀況表中初步按其購置成本入賬，其中包括購置及安裝資產的直接應佔成本。

物業、廠房及設備其後按其歷史成本減去累計折舊及減值(如有)計量。

財產、廠房和設備在其預計使用年限內按直線折舊。每類物業、廠房及設備的預計使用年限如下：

	IT設備			3年
	傢俱和辦公設備			5到15年
	實驗室設備			15年
	租賃權的改進			租期較短，租期為10年

物業、廠房和設備在處置時或其使用或處置不會帶來未來經濟利益時被取消確認。因取消確認資產而產生的任何損益，即出售所得款項淨額與資產賬面金額之間的差額，在資產取消確認時計入損益表。

物業、廠房及設備的剩餘價值、使用年限及折舊方法於每個財政年度末檢討，並於適當時作出前瞻性調整。

無形資產及財產、廠房和設備的減值

於每個報告日期，本公司會評估是否有跡象顯示物業、廠房及設備以及使用年限確定的無形資產可能減值。如果存在減值跡象，或者使用年限不確定的無形資產或尚未使用的無形資產需要進行年度減值測試，本公司估計該資產的可收回金額。資產的可收回金額是資產或現金產生單位(CGU)公允價值減去出售成本和使用價值中較高的一個。

可收回金額是根據單個資產或CGU的使用價值確定的。在評估使用價值時，估計的未來税前現金流量使用税前貼現率折現至現值，該貼現率反映了當前市場對貨幣時間價值和資產特有風險的評估。

先前確認的減值虧損只有在自上次確認減值虧損以來用於確定資產可收回金額的假設發生變化時才會沖銷。沖銷是有限的，因此資產的賬面金額不會超過其可收回金額，也不會超過在扣除折舊後本應確定的賬面金額，如果該資產在前幾年沒有確認減值虧損的話。這種沖銷在合併損益表中確認。

金融資產負債

金融資產和金融負債在本公司成為票據合同條款的當事人時確認。

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

金融資產和金融負債最初按公允價值計量。直接應歸屬於收購或發行金融資產及負債的交易成本於初步確認時(視情況而定)從金融資產或金融負債的公允價值中增加或扣除。

本公司不使用任何金融工具進行交易或套期保值。

金融資產

金融資產主要包括其他長期應收賬款、貿易應收賬款、其他應收賬款以及現金和現金等價物，並採用實際利息法減去減值準備按攤銷成本計量。利息收入按實際利率確認，但貼現影響不大的短期應收賬款除外。

取消認知

當從資產收取現金流的合約權利屆滿或本公司將其收取現金流及實質上所有金融資產所有權的風險及回報的權利轉讓予另一方時，該金融資產即告終止確認。

金融資產減值準備

就應收貿易賬款及其他應收賬款而言，本公司採用簡化方法計算預期信貸損失(“ECL”)。因此，本公司不跟蹤信用風險的變化，而是在每個報告日期根據終身ECL確認損失準備金。該公司已經建立了一個基於其歷史信用損失經驗的撥備矩陣，並根據債務人和經濟環境的特定前瞻性因素進行了調整。

資產的賬面金額通過使用備抵賬户而減少，損失在損益表中確認。

金融負債

金融負債包括金融債務、貿易應付款項和其他應付款項。這些金融負債按實際利率法按攤銷成本計量。攤銷成本是通過考慮收購的任何折扣或溢價以及作為實際利率組成部分的費用或成本來計算的。實際利率攤銷作為財務成本計入合併損益表。當預計的合同現金流量被修改時，該實體將金融負債的賬面毛值重新計算為按原實際利率貼現的修改後的現金流量的現值。重新計算的賬面金額與初始賬面金額之間的差額計入綜合損益表中的其他營業收入和費用。

取消認知

當且僅當本公司的債務被解除、註銷或到期時，本公司才會取消確認金融負債。已取消確認的金融負債的賬面金額與已支付和應付的對價之間的差額在損益表中確認。

公允價值計量

公允價值是指在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。公允價值計量基於以下假設：出售資產或轉移負債的交易發生在資產或負債的主要市場，或在沒有主要市場的情況下，發生在資產或負債的最有利市場。主體或最有利的市場必須通過以下方式進入

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合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

公司。資產或負債的公允價值是根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來計量的，前提是市場參與者的行為符合其經濟最佳利益。

在合併財務報表中計量或披露公允價值的所有資產和負債都根據對公允價值計量整體重要的最低水平輸入，在公允價值層次結構中進行分類，如下所述：

一級：

相同資產或負債的活躍市場報價(未調整)市場價格；

第二級：

直接或間接可觀察到對公允價值計量有重要意義的最低水平投入的估值技術；以及

第三級：

無法觀察到對公允價值計量有重要意義的最低水平投入的估值技術。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括手頭現金、銀行隨叫隨到的存款、期限在3個月或以下、價值變化風險微乎其微的其他短期存款。

股權投資工具

本公司發行的股權工具按所收收益扣除交易成本後的公允價值入賬。

可轉換貸款

該公司已於2020年6月26日發放了一筆總額為100萬歐元的可轉換貸款。

該公司確定了可轉換貸款協議中包括的兩個組成部分：未通過股權分類的宿主貸款和嵌入衍生品。該公司採用了名為“公允價值期權”的簡化方法。

根據這一方法，包含一個或多個通常需要單獨核算的嵌入衍生品的合同可以改為與其主工具通過損益表按公允價值聯合核算。在轉換之前和每個報告日期，公司對可轉換貸款的公允價值進行重估。在隨後的評估中，信用風險變動的損益要素應在其他全面收益中確認，其餘部分在損益中確認。初始或後續確認時對可轉換貸款公允價值的估計取決於貼現率和到期日。可轉換貸款的公允價值計量被歸類為第三級。公司對可轉換貸款的初始確認採用5%的貼現率。鑑於潛在的股權交易，公司估計，截至2020年6月30日，可轉換貸款的到期日為3個月。

所得税

所得税包括當期所得税和遞延所得税。

當期所得税

當期所得税資產和負債按預計向税務機關收回或支付的金額計量。被認為確定税收資產或負債額的税率和税法是指在報告日期頒佈或實質頒佈的税率和税法。

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合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

遞延所得税

遞延税項是根據資產和負債的計税基準與其賬面金額之間的暫時性差異按負債法計提的，以供財務報告之用。遞延税項負債就所有應課税暫時性差異予以確認，但如遞延税項負債因交易中的一項資產或負債的初始確認而產生，而該資產或負債在交易時既不影響會計利潤，也不影響應課税損益，則不在此限。

遞延税項資產確認為所有可扣除的暫時性差異、未使用的税收抵免結轉和任何未使用的税收損失。遞延税項資產的確認範圍為：可獲得可抵扣暫時性差異的應課税利潤，以及可利用未使用税項抵免和未使用税項虧損的結轉，但如與可抵扣暫時性差異相關的遞延税項資產因交易時對資產或負債的初始確認而產生，而交易時該資產或負債既不影響會計利潤，也不影響應課税損益，則不在此限。

遞延税項資產的賬面金額於每個報告日期審核，並在不再有足夠應課税溢利可供全部或部分使用遞延税項資產的情況下予以扣減。未確認遞延税項資產於每個報告日期重新評估，並在未來應課税溢利有可能收回遞延税項資產時予以確認。

遞延税項資產及税項負債是根據報告日已頒佈或實質頒佈的税率(及税法)，按預期於資產變現或負債清償年度適用的税率計量。

如果存在將當期税項資產與當期税項負債進行抵銷的法律可執行權，並且遞延税項與同一税務機關有關，則遞延税項資產和遞延税項負債應相互抵銷。

僱員福利

短期員工福利

短期員工福利包括工資和社會保障税、帶薪假期和獎金。它們被確認為員工提供相應服務期間的費用。期末未付款項計入流動負債(其他應付款項)。

離職後福利

離職後福利包括員工的養老金和退休福利，由公司供款支付。

本公司已為其員工設立一項退休金計劃，該計劃符合國際會計準則第19號下的固定利益退休金計劃。鑑於該計劃所保證的最低法定回報，該等計劃符合固定福利計劃的資格。根據國際會計準則第19號“僱員福利”，這種養卹金計劃被視為固定福利計劃。對於固定收益計劃，在財務狀況表中確認為淨負債(資產)的金額對應於未來債務的現值與計劃資產的公允價值之間的差額。

債務現值和服務成本採用“預計單位貸方法”確定，並在每個報告期結束時進行精算估值。精算計算方法意味着公司使用精算假設，涉及貼現率、工資演變、員工流動率和死亡率表。這些精算假設符合對變量的最佳估計，這些變量將決定離職後福利的最終成本。貼現率反映的是期限等於

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合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

離職後福利義務的估計期限。離職後債務的精算計算由獨立精算師執行。

重新計量，包括精算損益、資產上限變動的影響(如果適用)和計劃資產回報率(不包括利息)，立即反映在合併財務狀況表中，並在發生期間的其他全面收益中確認費用或貸項。在其他全面收益中確認的重新計量立即反映在留存收益中，不會重新分類為損益。

基於股份的薪酬

股權結算股權薪酬

該公司實行以股權為基礎的薪酬計劃，向董事、管理層以及選定的員工和非員工授予認股權證。由於公司沒有法律或推定義務以現金回購或結算認股權證，這些認股權證被計入股權結算的基於股份的支付計劃。

每份認股權證賦予受益人認購一股或數股本公司普通股的權利。認股權證為免費授權證，其行使價格由本公司董事會確定。認股權證的唯一歸屬條件是，持有人在歸屬日期仍為僱員。一般情況下，授予時間表如下：授權日三分之一，授權日一週年三分之一，授權日二週年三分之一。

通過授予股票期權或認股權證而獲得的員工服務的公允價值在授予日使用Black&Scholes估值模型確定。

股權結算交易的成本在員工福利支出中確認。歸屬期間將支出的總金額(如有)以及股本內“以股份為基礎的支付儲備”的相應增加，是根據已授予的股票期權或認股權證的公允價值(不包括任何非市場歸屬條件的影響)確定的。截至歸屬日期的每個報告日期確認的權益結算交易的累計費用反映歸屬期間已經到期的程度以及實體對最終歸屬的權益工具數量的最佳估計。在每個截止日期，該實體都會修訂其對預期可行使的股票期權數量的估計。它確認損益表中原始估計(如有)修訂的影響，以及在剩餘歸屬期間對股本進行的相應調整。

當行使購股權或認股權證時，扣除任何直接應佔交易成本後收到的收益將計入股本。當根據以股份為基礎的補償計劃授予的認股權證未行使且已到期時，以前在以股份為基礎的支付儲備下確認的金額將重新分類為權益內的留存收益。

以現金結算的股份支付交易

該公司有兩項以現金結算、以股份為基礎的付款安排，授予合同，以換取提供的服務。現金結算交易的公允價值確認負債。公允價值最初及截至結算日(包括結算日)的每個報告日期計量，公允價值變動在一般及行政費用中確認。公允價值在確認相應負債的情況下，在歸屬日之前的一段時間內支出。由於以現金結算的股份支付交易的行使價為零，公允價值乃參考本公司的貨幣前估值或股價釐定。

條文

如於報告日期，本公司因過往事件而負有法律或推定責任，且有可能需要流出資源以清償責任，且可對金額作出可靠估計，則本公司會設立撥備。

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合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

租契

本集團於合約開始時評估合約是否為租約或包含租約。也就是説，如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權，以換取對價。

使用權資產：

本公司於租賃開始之日(即標的資產可供使用之日)確認使用權資產。使用權資產按成本減去任何累計折舊和減值損失計量，並根據租賃負債的任何重新計量進行調整。使用權資產成本包括已確認的租賃負債額、已產生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租賃付款減去收到的任何租賃獎勵。除非本集團合理確定將於租賃期結束時取得租賃資產的所有權，否則已確認使用權資產將按其估計使用年限及租賃期中較短者按直線原則折舊。使用權資產計入減值，但2019財年和2020財年未發現減值。

租賃負債：

於租賃開始日期，本公司確認按租賃付款現值計量的租賃負債將在租賃期內支付。租賃付款包括固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵、取決於指數或費率的可變租賃付款以及根據剩餘價值擔保預期支付的金額。租賃付款還包括合理確定本公司將行使的購買選擇權的行使價，以及支付終止租賃的罰款(如果租賃期限反映本集團行使終止選擇權)。不依賴於指數或費率的可變租賃付款在觸發付款的事件或條件發生的期間被確認為費用。

在計算租賃付款現值時，如果租賃中隱含的利率不容易確定，本公司使用租賃開始日的遞增借款利率。生效日期後，租賃負債金額增加，以反映利息的增加，並減少所支付的租賃付款。此外，如果租賃負債的賬面價值發生修訂、租賃期限的變化、實質固定租賃付款的變化或購買相關資產的評估發生變化，租賃負債的賬面價值將被重新計量。

短期租賃和低值資產租賃：

本集團將短期租約確認豁免適用於其短期機器及設備租約(即租期自生效日期起計12個月或以下且不含購買選擇權的租約)。它還將低價值資產確認豁免的租賃適用於被認為是低價值(即5000歐元以下)的辦公設備租賃。短期租賃和低價值資產租賃的租賃付款在租賃期內按直線原則確認為費用。見附註31。

收入

該公司已經開始在歐洲商業化GENIO系統。該公司向醫院和分銷商銷售Genio系統。銷售GENIO系統的收入在GENIO系統控制權移交給客户時確認，通常在客户所在地或客户所在國家的預定義位置交付時確認。GENIO系統的收入可以是單個產品，也可以是成套設備形式的捆綁產品。然後，確認收入的金額反映了該公司預期在交換GENIO系統時有權獲得的對價。在確定出售GENIO系統的交易價格時，公司會考慮可變對價的影響。

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

在2020年前，我們沒有與客户簽訂任何受IFRS 15約束的合同，因此，採用IFRS 15沒有任何影響。截至2020年，與客户的合同按IFRS 15入賬。

包括批量回扣在內的可變考慮因素

GENIO系統的一些銷售合同可能包括可變金額。該公司估計了它有權獲得的對價金額，以換取將貨物轉讓給客户。可變對價是在合同開始時估計的，並受到限制，直到當潛在的不確定性隨後得到解決時，累積收入確認金額很有可能不會發生重大收入逆轉。

某些合同可能包括在滿足或超過預定期限(通常為12個月)內的特定購買量時，以免費GENIO系統的形式提供批量折扣。公司將根據GENIO系統的相對獨立公允價值將交易價格的一部分分配給免費的GENIO系統，除非合理地確定購買量門檻不會達到(考慮可變對價的約束性估計)。

與客户簽訂的合同沒有退貨的權利。

保證義務

該公司為GENIO系統提供為期三年的保修，用於對銷售時存在的缺陷進行一般維修。保證型保修被計入保修條款，目前不是實質性的。

可收回的現金墊款和其他政府贈款

只要有合理的保證會收到贈款，並且所有附帶的條件都會得到遵守，就會承認政府的贈款。當贈款與支出項目有關時，在其擬補償的相關成本支出的期間內，它被系統地確認為收入。當贈與與一項資產有關時，它被確認為在相關資產的預期使用壽命內等額的收入。

該公司得到一個政府機構的支持，在這種情況下是瓦隆地區(“地區”)，以可收回現金預付款的形式提供。可收回現金預付款旨在支持特定的發展計劃。作為這項支持的一部分，與該地區達成了一項協議，該地區分為三個不同的階段，即研究階段、決策階段和開發階段。在研究階段，公司根據公司發生的符合條件的費用從該地區獲得資金。

在研究階段結束時，有六個月的決策階段，讓公司決定是否使用研究階段的結果。

—

如果公司決定不使用研究階段的結果，它必須通知該地區，並將與該研究階段相關的權利轉讓給該地區。因此，收到的預付款不予償還。

—

如果公司決定使用研究階段的成果，它將進入開發階段。在這種情況下，收到的預付款可以通過固定還款部分(30%)和可變還款計劃(0.224%-0.45%)退還。固定部分根據報銷計劃無條件償還。可變部分取決於項目的成功，即基於從研究中受益的產品產生的銷售額的一定百分比。

—

根據銷售水平和銷售時間的不同，公司將進行的報銷(固定和可變)(包括利息)可能最多相當於收到的現金預付款金額的2倍。

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

2.重大會計政策 (續)

最初，可收回現金預付款在收到時按公允價值確認為財務負債。為了確定收到的現金預付款的公允價值，公司估計未來的現金流出，考慮到(I)關於估計時間和未來銷售可能性的假設，或(Ii)公司通知瓦隆地區是否決定使用研究階段結果的可能性，以及(Iii)適當的貼現率。

在開始時，如果負債的公允價值超過收到的現金金額，差額在損益表中確認為營業費用。如果收到的現金金額將超過負債的公允價值，差額將被視為政府贈款，並在損益表中系統確認為營業收入，以便與所發生的費用相匹配。

隨後，在每個結算日，財務負債以攤銷成本計量。當預計的合同現金流量被修改時，該實體將金融負債的賬面毛值重新計算為按原實際利率貼現的修改後的現金流量的現值。重新計算的賬面金額與初始賬面金額之間的差額計入綜合損益表中的“其他營業收入/支出”，並計入受貼現影響的財務費用。在修改估計的合同現金流時，該公司審查是否有積極或消極的指標影響對受益於瓦隆地區支持的產品未來銷售的時間和水平的估計。

當可收回現金墊款的償還可獲豁免時，可收回現金墊款的負債部分將被視為政府撥款，並僅在有合理保證實體將符合豁免墊款條款的情況下才計入收入。

該公司還在澳大利亞獲得了與某些開發活動和臨牀試驗相關的研究和開發獎勵。本公司確認研發獎勵為另一項應收賬款及其他營業收入，前提是有理由確定所有條件(如在澳洲設有實體、在澳洲進行研發活動等有限且僅屬保護性的條件)均已滿足，並在進行開發活動及臨牀試驗時獲得獎勵。見附註10和24。

細分市場報告

根據組織結構以及公司首席運營決策者可獲得和審查的財務信息的性質，以評估業績和做出有關資源分配的決定，公司得出結論，其總業務代表一個可報告的部門。首席運營決策者是首席執行官。

3.資本管理

本公司在管理資本時的目標是維持充足的流動資金以滿足其營運資金要求，併為資本投資提供資金，以保障其作為持續經營企業繼續運營的能力。本公司的資本結構包括股東應佔權益，如股本、股份溢價、儲備和留存收益，以及借款。截至2020年12月31日，Nyxoah SA的資本達到380萬歐元(2019年：250萬歐元)。截至2020年12月31日，現金和現金等價物總額為9230萬歐元(2019年：590萬歐元)。目前的現金狀況和預期的現金產生是評估資本結構的最重要參數。該公司的政策是保持強大的資本基礎，以保持投資者對其支持其業務未來發展的能力的信心。

本公司定期監察資本，以確保其持續經營的能力及符合法定資本要求，並可向股東大會提出增資建議，以確保所需資本維持不變。

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合併財務報表附註

(四)金融風險管理。

該公司的活動使其面臨各種財務風險。公司財務部與經營管理單位合作，對財務風險進行識別和評估。

市場風險

市場風險是指金融工具未來現金流的公允價值因市場價格變化而波動的風險。該公司的活動可能使其受到外幣匯率和利率變化的影響。本公司不會投資於任何股權價格風險或商品價格風險，因為本公司並不投資於該等類別的投資。

信用風險

信用風險主要來自應收賬款、現金和現金等價物以及在銀行和金融機構的存款。本公司僅與國際知名商業銀行和金融機構合作。

此外，由於其他應收賬款主要由澳大利亞和瓦隆地區的政府支付，因此本公司不存在任何重大信用風險，與該應收賬款相關的風險有限。

外匯風險

該公司在少數以公司子公司功能貨幣以外的貨幣計價的費用上面臨的貨幣風險最小：新謝克爾、澳元和美元。

此外，收益的可變性來自按每個結算日的匯率換算以本公司子公司功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債，其影響在綜合全面收益表中報告為匯兑損益。

	2020年費率				2019年費率
貨幣	結業		平均值		結業		平均值
新謝斯		3.92758		3.92330		3.87700		3.99220
澳元		1.58636		1.65548		1.60102		1.61057
美元		1.22239		1.15189		—		—

根據上述公司的外匯風險，改變上述外匯匯率以反映新謝克爾、澳元和美元5%的正負變化將產生以下影響：

	國外的變化匯率，匯率		對虧損的影響(税前)						對税前權益的影響
	國外的變化匯率，匯率		新謝斯		美元		澳元		新謝斯		美元		澳元
2020		5%		12		-4		55		83		-7		208
		-5%		-12		4		-61		-91		8		-230
2019		5%		11		—		39		71		—		127
		-5%		-11		—		-43		-77		—		-141

該公司一般不會就對衝其貨幣風險敞口達成安排。

流動性風險

該公司現金流入的主要來源是增資、可收回的現金預付款和贈款。現金被投資於低風險投資，如短期銀行存款或儲蓄賬户。本公司主要利用經常賬户(歐元)或短期存款賬户的流動投資。

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合併財務報表附註

4.金融風險管理 (續)

該公司是否有能力維持充足的現金儲備，以支持其中期活動，這在很大程度上取決於該公司籌集額外資金的能力。因此，公司在中期內面臨重大流動性風險。

截至12月31日的金融負債合同未貼現到期日如下：

(單位：000歐元)	2020						2019
(單位：000歐元)	租賃負債		金融債務		貿易& 其他應付		租賃負債		金融債務		貿易& 其他應付
不到1年		560		632		5,313		353		392		3,658
1-5歲		2,185		4,987		—		709		2,871		547
5年以上		895		4,620		—		38		11,470		—
共計		3,640		10,239		5,313		1,100		14,733		4,205

公允價值

現金及現金等價物、應收貿易賬款、其他應收賬款及其他流動資產的賬面價值因其短期性質而接近其價值。外匯遠期合約等衍生金融工具也按公允價值計量。然而，在年底時，沒有一份合同正在進行中。

由於這些工具的短期性質，流動負債的賬面價值接近其公允價值。

非流動負債(金融債務和其他非流動負債)的公允價值根據其利率和到期日進行評估。這些工具的利率是固定的，其公允價值計量受到利率變化的影響。公允價值計量分類為第三級，非流動負債的估值信息請參閲附註2.10。

(單位：000歐元)	賬面價值				公允價值
(單位：000歐元)	2020		2019		2020		2019
金融資產
其他長期應收賬款(三級)		91		78		91		78
貿易應收賬款和其他應收賬款(第3級)		1,644		2,107		1,644		2,107
其他流動資產(3級)		109		11		109		11
現金和現金等價物(一級)		92,300		5,855		92,300		5,855
金融負債
金融債務(三級)		313		376		250		321
租賃責任(3級)		3,317		1,075		3,317		1,075
可收回現金墊款(3級)		7,910		7,148		7,910		7,148
貿易和其他應付款(第3層)		5,313		4,205		5,313		4,205

5.關鍵會計估計和假設

編制綜合財務報表時，會作出影響某些資產、負債和費用賬面值的判斷、估計和假設。這些包括持續經營評估、基於股份的支付交易、研發費用的會計處理、可收回的現金預付款和遞延税款。這些判斷、估計和假設每年都會進行審查，並根據過去的經驗定期進行審查。

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合併財務報表附註

5.關鍵會計估計和假設 (續)

以及在當時的經濟狀況下被認為相關的其他因素。這些條件的變化可能相應地導致公司未來綜合財務報表中的不同估計。

批判性判斷

持續經營的企業

截至2020年12月31日，該公司擁有現金和現金等價物9230萬歐元。根據對2021年和2022年的現金流預測，其中包括與正在進行的臨牀試驗、繼續研發項目以及擴大公司製造設施有關的重大支出和現金流出，公司相信，從本年度報告之日起，這一現金狀況將足以滿足公司的資本需求，併為其運營提供至少12個月的資金。

有鑑於此，儘管截至2020年12月31日結轉了6030萬歐元的虧損，但董事會在適當考慮後決定，在假設“持續經營”的情況下適用估值規則是合理的。關鍵會計估計和假設

可收回現金墊款

該公司受益於該地區授予的可收回現金預付款。這些實質上是該公司對區內的財務負債。財務負債金額的釐定受到高度主觀性的影響，並要求本公司對其未來從受益於該地區支持的產品中獲得的未來銷售額進行估計。

根據這些估計，可以得出結論，公司從該地區收到的現金預付款金額超過了公司估計的財務負債金額。在這種情況下，差額被視為政府撥款。隨後對金融負債現金流出時間的重新估計計入損益。

管理層根據預測的銷售量估計未來支付給瓦隆地區的負債的公允價值。公允價值的估計取決於所應用的貼現率。待報銷的固定部分折扣率為5%，可變部分(根據銷售預測)折扣率為12.5%。另請參閲附註14

開發費用資本化及相關減值測試

該公司將產品開發項目的成本資本化。成本的初始資本化是基於管理層的判斷，即技術和經濟可行性得到確認，通常是當產品開發項目根據既定的項目管理模式達到確定的里程碑時。

2019年12月31日，該公司首次將第一代Genio系統的開發成本資本化。這一金額包括與Genio系統開發相關的成本，該系統於2019年3月獲得CE-Mark批准，並進行了相關改進。因此，本公司認為，從2019年3月至2019年3月，開發支出確實符合資本化標準。該公司使用與Genio系統和相關改進相關的某些研究和開發費用的估計來確定要資本化或記錄為費用的金額。因此，截至2020年12月31日，第一代Genio系統發生的成本已確認為開發資產，總額為1420萬歐元(2019年：530萬歐元)。此外，該公司從2020年7月至2020年7月開始對改進後的第二代Genio系統的開發成本進行資本化，總金額為100萬歐元。見附註8

在開始攤銷之前，資本化的開發費用必須在開發期內每年進行減值測試。公司對最小的進行減值測試

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合併財務報表附註

5.關鍵會計估計和假設 (續)

它所屬的一組資產，有單獨可識別的現金流：它的現金產生單位(“CGU”)。如果資產的賬面價值超過其可收回金額(即使用價值和公允價值減去出售成本兩者中較高者)，則該資產將相應減記。本公司是一家單一產品線公司，資本化的開發費用僅與該產品(GENIO系統)有關。

在進行減值測試時，管理層需要做出重大判斷、估計和假設。該公司的減值計算基於詳細的預算和預測計算，一般涵蓋五至六年的時間。對於較長的時期，計算長期增長率，並將其應用於在年終後預測的未來現金流。見附註8

股份支付

該公司已經制定了股權結算的基於股份的支付計劃。估計以股份為基礎的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模型，這取決於期權計劃的條款和條件。這一估計還需要確定估值模型中最合適的輸入，包括股票期權的預期壽命、波動率和股息率，並對它們做出假設。

此外，該公司還制定了兩項以現金結算的股份支付計劃。估計該等以現金結算的股份支付計劃的公允價值，要求本公司估計(I)本公司於2019年12月31日的錢前估值，及(Ii)考慮最有可能發生退出事件的日期，估計歸屬期間。用於估計以股份為基礎的支付交易的公允價值的假設和模型在附註13中披露。

6.附屬公司

截至2020年12月31日和2019年12月31日止的所有年度，本公司擁有位於特拉維夫的以色列公司Nyxoah Ltd 100%的股份，Nyxoah Ltd於2009年註冊成立，股本為1.00新謝克爾。

該公司還擁有位於科林伍德的澳大利亞公司Nyxoah Pty Ltd的100%股份，該公司於2017年註冊成立，股本為100澳元。

該公司擁有Nyxoah Inc.100%的股份，Nyxoah Inc.是一家位於特拉華州的美國公司，於2020年5月註冊成立，股本為1美元。

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合併財務報表附註

7.物業廠房及設備

(單位：000歐元)	傢俱和辦公室裝備		租賃權改進		實驗室裝備		總計
總值
期初總值		439		190		133		762
加法		48		—		3		51
2019年12月31日的毛值		487		190		136		813
加法		178		358		26		562
2020年12月31日的總價值		665		548		162		1,375
折舊
期初累計折舊		(283)		(72)		(37)		(392)
折舊費		(64)		(24)		(12)		(100)
2019年12月31日折舊		(347)		(96)		(49)		(492)
折舊費		(83)		(74)		(12)		(169)
2020年12月31日折舊		(430)		(170)		(61)		(661)
開盤匯差		(3)		2		2		1
匯兑差額		(1)		—		—		(1)
2020年12月31日匯兑差額		(4)		2		2		—
截至2019年12月31日的賬面淨值		137		96		89		322
2020年12月31日的賬面淨值		231		380		103		713

2020年和2019年的新增主要與租賃改善、IT和辦公設備有關。

2020年和2019年的年折舊費分別為16.9萬歐元和10萬歐元。

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合併財務報表附註

8.無形資產

(單位：000歐元)	發展成本		專利和執照		總計
成本
期初總值		—		—		—
加法		5,311		335		5,646
2019年12月31日的毛值		5,311		335		5,646
加法		9,874		256		10,130
2020年12月31日的總價值		15,185		591		15,776
攤銷
期初攤銷		—		—		—
攤銷		—		—		—
2019年12月31日攤銷		—		—		—
攤銷		—		—		—
2020年12月31日攤銷		—		—		—
開盤匯差		88		—		88
匯兑差額		(11)		—		(11)
2020年12月31日匯兑差額		77		—		77
截至2019年12月31日的賬面淨值		5,399		335		5,734
2020年12月31日的賬面淨值		15,262		591		15,853

只有一個開發項目：GENIO系統。截至2020年12月31日，該公司與第一代Genio系統相關的資本總額為1420萬歐元(2019年：530萬歐元)。2020年，該公司在歐洲啟動了Genio系統的商業化。截至2020年12月31日，本公司在該地區仍處於商業化和生產的早期階段。該公司將從2021年1月1日起開始攤銷第一代Genio系統。

從2020年7月到2020年7月，該公司在改進的第二代Genio系統方面繼續產生開發支出，截至2020年12月31日，開發支出總額為100萬歐元。

根據會計原則，無形資產在開始攤銷之前，必須每年對其開發期內的減值進行測試。GENIO系統是本公司目前開發的唯一產品線，本公司確定它只有一個現金產生單位，並對其進行了使用價值分析。在資產將產生經濟效益的預期期限內使用的貼現率和長期增長率分別為13%和7.5%。折扣是參考公開提供的涵蓋本公司的分析師報告確定的。

根據董事會批准的當前運營預算，公司管理層編制了涵蓋六年的現金流預測，並對2026年以後的現金流進行了適當的外推。進行了敏感性分析，得出的結論是，WACC和/或長期增長率的合理變化不會導致減值。

9.使用權資產和租賃負債

該公司擁有用於其運營的建築物和車輛的租賃合同。建築物的租期一般在四至九年之間，而機動車的租期一般為五年。本公司的租賃義務以出租人對租賃資產的所有權為抵押。

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合併財務報表附註

9.使用權資產和租賃負債 (續)

一般來説，本公司不能轉讓和轉租租賃資產，有些合同要求本公司保持一定的財務比率。

本公司還出租某些價值較低的辦公設備。本公司對這些租賃適用“短期租賃”和“低值資產租賃”確認豁免。

期內確認的使用權資產的賬面價值和變動情況如下：

(單位：000歐元)	建房		馬達車輛		總計
總值
截至2019年1月1日		1,131		192		1,323
添加		—		—		—
2019年12月31日的毛值		1,131		192		1,323
添加		3,194		233		3,427
處置		(1,207)		(23)		(1,230)
2020年12月31日的總價值		3,117		402		3,519
折舊
截至2019年1月1日		—		—		—
當年折舊		(281)		(52)		(333)
2019年12月31日折舊		(281)		(52)		(333)
當年折舊		(383)		(68)		(451)
處置		470		11		481
2020年12月31日折舊		(194)		(109)		(303)
期初匯差		76		—		76
匯兑差額		(9)		—		(9)
2020年12月31日匯兑差額		67		—		67
截至2019年12月31日的賬面淨值		926		140		1,066
截至2020年12月31日的賬面淨值		2,990		293		3,283

2020年的樓房處置涉及終止以色列和比利時的辦公租賃，取而代之的是條款和條件有很大不同的新辦公租賃。最初的租賃合同被終止，導致出售。確認的處置損失為6000歐元。新的寫字樓租約解釋了2020年間大樓增加324萬歐元的原因。

期內租賃負債的賬面金額及變動情況如下：

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合併財務報表附註

9.使用權資產和租賃負債 (續)

(單位：000歐元)
截至2019年1月1日-採用國際財務報告準則第16號					1,323
添加					—
利息增值					17
付款					(341)
匯兑差額					76
截至2019年12月31日的賬面淨值					1,075
添加					3,427
處置					(743)
利息增值					47
付款					(479)
匯兑差額					(10)
截至2020年12月31日的賬面淨值					3,317
非電流					735
當前					340
截至2019年12月31日的賬面淨值					1,075
非電流					2,844
當前					473
截至2020年12月31日的賬面淨值					3,317

租賃負債的到期日分析在附註4中披露，下表詳細説明瞭在損益中確認的金額：

(單位：000歐元)	31/12/2020		31/12/2019
使用權資產折舊費用		451		333
租賃負債的利息費用		47		17
租金開支(附註0)		89		115

10.其他應收款

(單位：000歐元)	2020		2019
可收回預付現金應收賬款		—		1,100
研發獎勵應收賬款(澳大利亞)		951		495
增值税應收賬款		607		153
當期應收税金		(3)		30
其他		89		330
其他應收賬款合計		1,644		2,108

應收研發獎勵與澳大利亞收到的支持臨牀試驗和GENIO系統開發的獎勵有關。

2019年可收回的現金預付款與瓦隆地區有關，該地區確認了與7388公約有關的110萬歐元的最終付款。

目前的應收税金與以色列公司所得税的超額預繳有關。

F-25

NYXOAH SA

合併財務報表附註

11.現金及現金等價物

(單位：000歐元)	2020		2019
短期存款		28		28
三個月定期存款		6		363
經常賬户		92,266		5,463
零用錢		—		1
現金和現金等價物合計		92,300		5,855

12.資本、股份溢價、儲備

資本和股票溢價

下段股份數量和麪值考慮到2020年2月21日股東大會通過的決議。現有優先股全部轉換為普通股，隨後股東會通過了500：1的分股方案。以下表格和評論反映了截至2019年1月1日的500：1拆股後的股票數量。

截至2019年12月31日，公司股本達250萬歐元，相當於1487.9萬股，股票溢價達4770萬歐元。截至2019年12月31日，共有四大類股份，包括3類優先股(優先股“A”股、優先股“B”股和優先“B2”股)。優先股有具體的權利，可以概括為：優先股持有人可以提議任命一名董事會董事，擁有清算優先權和反稀釋保護。此外，優先B股和B2股擁有優先股息的特定權利。與2020年2月21日的增資相關，本公司股東大會決定將所有普通股優先股轉換為普通股，並取消所有授予優先股持有人的反攤薄認股權證。

截至2020年12月31日，公司股本為380萬歐元，相當於22,097,609股，股票溢價為157.5歐元(扣除交易成本前)。

過去兩年股本和股票溢價的演變情況如下：

(除另有註明外，股份數目(1))	普普通通股票		擇優股票		總計股票		面值 (歐元)		分享資本		分享補價
2019年1月1日(根據2019年股票拆分進行調整 2020)		6,728,500		8,150,000		14,879,000		0.17		2,481		47,668
2019年12月31日(根據股票拆分進行調整 2020年)		6,728,500		8,150,000		14,879,000		0.17		2,481		47,668
2020年2月21日-優先股轉換為普通股		8,150,000		(8,150,000)		—		—		—		—
2020年2月21日-增資		2,100,000		—		2,100,000		0.21		436		24,624
2020年9月7日-行使權證		44,500		—		44,500		0.17		8		222
2020年9月21日-IPO		4,335,000		—		4,335,000		0.17		745		72,950
2020年9月21日-可轉換貸款		65,359		—		65,359		0.17		11		989
2020年9月29日-行使權證		650,250		—		650,250		0.17		112		10,943
2020年10月28日-鍛鍊認股權證		23,500		—		23,500		0.17		4		117
2020年12月31日(根據股票拆分進行調整 2020年)		22,097,609		—		22,097,609		0.17		3,796		157,514

(1)

普通股和優先股的數字已經根據股票拆分進行了追溯調整。

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合併財務報表附註

12.資本、股份溢價、儲備 (續)

2020年2月21日，公司、其股東和一個新的投資者(ResMed Inc.)簽署認購協議，公司增資總額2510萬歐元(包括股票溢價)，以換取公司210萬股(轉換後)新股。

根據認購協議的條款和條件，股東大會於2020年2月21日通過以下決議：

•

將所有優先股轉換為普通股，

•

取消未發行的B系列反稀釋權證和B系列反稀釋權證，

•

以500：1的比例拆分股份，以降低公司每股股票的價值，以及

•

上述優先股和普通股金額根據500：1的股份分拆比例進行調整。

2020年9月7日，根據認股權證的行使，公司總資本增加230,110.39歐元(包括股票溢價)，以換取公司44,500股新股。

2020年9月21日，我們確認了2020年9月7日股東大會有條件通過的以下交易：

首次公開發行(IPO)導致公司總計增資7370萬歐元(包括股票溢價)，以換取433.5萬股新股，每股價格為17歐元。轉換100萬歐元的可轉換貸款股票導致(首次公開募股引發)公司總增資100萬歐元(包括股票溢價)，以換取公司65,359股新股。這筆可轉換貸款是本公司與Noshaq SA(“Noshaq”)於2020年6月26日簽訂的，金額為100萬歐元。這筆可轉換貸款的非複利年利率為2.50%。強制性轉換的觸發事件是(I)首次公開募股(IPO)，(Ii)合格融資和(Iii)交易出售。如果在貸款之日起兩週年或之前沒有強制轉換，我們將能夠選擇可選的轉換，以迫使Noshaq將面值的全部已發行本金轉換為新股。可轉換貸款在轉換前按公允價值核算，公允價值通過損益變動。這項轉換功能的公允價值在發行日期和轉換日期之間的變動無關緊要。

作為首次公開募股的一部分，該公司發生了650萬歐元的直接可歸因性交易成本，這些成本已從股票溢價中扣除。首次公開募股(IPO)扣除交易成本後的淨收益為6720萬歐元。對於其他增資，交易成本為9.6萬歐元。

2020年9月29日，根據2020年9月7日有條件發行的《超額配售權證》的行使，公司合計增資1110萬歐元(含股票溢價)，換取公司650250股新股。

2020年10月28日，根據認股權證的行使，公司總資本增加121,510.04歐元(包括股票溢價)，以換取23,500股公司新股。

儲量

準備金包括股票支付準備金(見附註13)、貨幣換算準備金和留存收益。留存收益主要由累計虧損構成。

13.以股份為基礎的薪酬

截至2020年12月31日，本公司有四個未完成的股權結算股權激勵計劃，包括(I)2013年權證計劃(2013計劃)、(Ii)2016年權證計劃(2016計劃)、(Iii)2016年權證計劃(2016計劃)、(Ii)2016年權證計劃(2016計劃)、(Iii)2016年權證計劃(2016計劃)、

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合併財務報表附註

13.基於股份的薪酬 (續)

2018年權證計劃(2018年計劃)，以及(Iv)2020年權證計劃(2020計劃)。公司於2020年2月21日召開特別股東大會，會上決定實現500：1的股份分拆，2020年2月21日前發行的每份認股權證將發行500股普通股。出於演示目的，下面的表格和註釋反映了認股權證在所有計劃中授予的股份數量。

根據2020年2月21日特別股東大會的決定，AD權證被取消。

根據各項計劃的條款，所有之前尚未歸屬的權證將於2020年9月7日，即2020年9月21日IPO截止前10個工作日歸屬。

股權結算權證計劃的年度變動情況如下：

(股份拆分後)認股權證有權跨越所有計劃的股份數目	2020		2019
截至1月1日未償還債務		1,143,500		1,012,000
授與		567,000		246,000
沒收/取消		(635,000)		(114,500)
練習		(68,000)		0
截至12月31日未償還債務		1,007,500		1,143,500
可於12月31日行使		1,007,500		968,503

此外，本公司有一項以現金結算的以股份為基礎的支付交易，詳情如下。

股權結算股權激勵計劃説明

(A)2013年計劃

2013年5月3日，本公司股東會通過發行340份認股權證，賦予每份認購股份分拆前一股本公司普通股(分股後500股)的權利。這些認股權證的有效期至2023年5月3日。此外，2014年12月23日，公司股東大會根據2013年度計劃增發300份認股權證。股東大會向本公司董事會授予特別委託書，以(I)確定受益人，(Ii)向本公司員工發售已發行的認股權證，以及(Iii)確定有關認股權證的行使價格。

對於2020年4月之前授予的認股權證，每份認股權證的行權價在股票拆分前為2585.51歐元。考慮到股票拆分，這將導致每股5.17歐元的行權價。在2020年4月授予的認股權證的股票拆分前，每份認股權證的行使價格為5966.59歐元。考慮到股票拆分，這將導致每股11.94歐元的行權價。根據2013年計劃授予的認股權證的主要特點如下：(I)每份認股權證在股份拆分前可行使一股(股份拆分後為500股)；(Ii)認股權證為免費授權證；(Iii)認股權證的有效期為自授出日起計五年；(Iv)唯一的歸屬條件是持有人於歸屬日仍為本公司僱員；及(V)認股權證相應歸屬：於授出日34%，33%；及(V)認股權證於授出日相應歸屬：於授出日34%，33%；(Iv)唯一歸屬條件是持有人於歸屬日仍為本公司僱員，及(V)認股權證相應歸屬：於授出日34%，33%作為IPO的結果，所有之前尚未歸屬的權證於2020年9月7日歸屬，即2020年9月21日IPO結束前10個工作日。

2020年4月，根據2013年計劃授予了1份認股權證，行使價格為5966.59歐元(股票拆分後每股11.94歐元)。

2013年權證計劃截至12月31日情況如下：

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

13.基於股份的薪酬 (續)

2013年計劃的認股權證數量(股份拆分後)	2020		2019
截至1月1日未償還債務		208,000		269,500
授與		500		0
沒收/取消		(83,500)		(61,500)
練習		(44,500)		0
截至12月31日未償還債務		80,500		208,000
可於12月31日行使		80,500		208,000

關於2020年行使的認股權證，在股份拆分後共行使了89份認股權證，相當於44,500股。由於2013年權證計劃規定每份認股權證授予500股，而我們的上表顯示了對股份數量的影響，截至2020年12月31日的實際剩餘認股權證數量相當於161股，相當於80,500股。

(二)2016年規劃

2016年11月3日，公司股東會批准發行1.500份認股權證，賦予每股認購1股分股前公司普通股(分股後500股)的權利。根據這項計劃，最多可以發行1.500份認股權證。因此，如果所有認股權證全部行使，本公司在股份拆分前可以發行最多1.500股普通股(股份拆分後為750,000股)。

權證持有人的總金額不能超過150人。除非董事會另有決定，否則2016年員工持股權證一經授予2016年員工持股權證持有人，即不得在生者之間轉讓，且不得以任何其他方式(自願、法律實施或其他方式)質押或抵押任何擔保、質押或對物權利。每份權證的行權價不能低於2585.32歐元。考慮到股票拆分，這將導致每股5.17歐元的行權價。根據2016計劃授予的認股權證的主要特點如下：(I)每份認股權證在股份拆分前可行使一股(股份拆分後500股)；(Ii)認股權證免費授予；(Iii)認股權證自授予日起最長十年；(Iv)唯一歸屬條件是持有人於歸屬日仍為本公司僱員；及(V)認股權證相應歸屬：授權日34%，33%因此，該計劃的公允價值在歸屬期間支出。所有1500份認股權證都是在2016年、2017年和2018年全年授予的。作為IPO的結果，所有之前尚未歸屬的權證於2020年9月7日歸屬，即2020年9月21日IPO結束前10個工作日。

截至12月31日的2016年權證計劃情況如下：

2016年計劃認股權證的股數(股份拆分後)	2020		2019
截至1月1日未償還債務		742,500		742,500
授與		0		0
沒收/取消		(501,500)		0
練習		(23,500)		0
截至12月31日未償還債務		217,500		742,500
可於12月31日行使		217,500		695,500

關於2020年行使的權證，總共行使了47份認股權證，相當於23,500股。由於2016年權證計劃規定每份權證授予500股，而我們的上表給出了對股票數量的影響，截至2020年12月31日，實際剩餘的權證數量相當於435股，相當於217,500股。

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合併財務報表附註

13.基於股份的薪酬 (續)

(三)2018年規劃

2018年12月12日，公司股東會批准發行525份認股權證，賦予每人在分股前認購一股本公司普通股(分股後500股)的權利。根據這項計劃，最多可以發行525份認股權證。因此，如果所有認股權證全部行使，該公司最多可以發行525股普通股。

權證持有人的總金額不能超過150人。除非董事會另有決定，2018年員工持股權證一旦授予2018年員工持股權證持有人，即不得在生者之間轉讓，也不得以任何其他方式(自願、法律實施或其他方式)質押或抵押任何擔保、質押或對物權利。每份權證的行權價不能低於3259.91歐元。考慮到股票拆分，這將導致每股6.52歐元的行權價。根據2018年計劃授予的認股權證的主要特點如下：(I)每份認股權證在股份拆分前可行使一股(股份拆分後為500股)；(Ii)認股權證是免費授予的；(Iii)認股權證的有效期自授予日起最長十年；(Iv)唯一的歸屬條件是持有人於歸屬日仍為本公司僱員；及(V)認股權證相應歸屬：於授出日34%，33%因此，該計劃的公允價值在歸屬期間支出。作為IPO的結果，所有之前尚未歸屬的權證於2020年9月7日歸屬，即2020年9月21日IPO結束前10個工作日。

2020年4月，根據2018計劃授予了33份權證，行權價為5966.59歐元(股份拆分後行權價為每股11.93歐元)，而之前的2018計劃權證的行權價為3259.91歐元(股份拆分後的行權價為每股6.52歐元)。

截至12月31日的2018年權證計劃情況如下：

2018年計劃的認股權證數量(股份拆分後)	2020		2019
截至1月1日未償還債務		193,000		0
授與		16,500		246,000
沒收/取消		(50,000)		(53,000)
練習		0		0
截至12月31日未償還債務		159,500		193,000
可於12月31日行使		159,500		65,000

2020年沒有任何認股權證被行使。由於2018年權證計劃規定每份認股權證授予500股，而我們的上表顯示了對股票數量的影響，截至2020年12月31日的實際剩餘認股權證數量等於319股，相當於159,500股。

(四)2020年規劃

2020年4月7日，本公司股東大會批准發行550,000份認股權證，賦予每人認購一股本公司普通股的權利。根據這項計劃，最多可發行55萬份認股權證。因此，如果所有認股權證全部行使，公司最多可以發行55萬股普通股。

權證受益人總數不能超過150人。除非董事會另有決定，否則2020員工持股權證一經授予2020員工持股權證持有人，即不得在生者之間轉讓，且不得以任何其他方式(自願、法律實施或其他方式)質押或抵押任何擔保、質押或對物權利。根據2020計劃授予的認股權證的主要特點如下：(I)每份認股權證可行使一股；(Ii)認股權證是免費授予的；(Iii)認股權證的有效期最長為自授出日期起計十年；(Iv)唯一的歸屬條件是持有人仍為本公司於

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合併財務報表附註

13.基於股份的薪酬 (續)

(V)認股權證相應地歸屬：授權日34%，授權日一週年33%，授權日兩週年33%。(V)認股權證相應歸屬：授權日34%，授權日一週年33%，授權日兩週年33%。因此，該計劃的公允價值在歸屬期間支出。作為IPO的結果，所有之前尚未歸屬的權證於2020年9月7日歸屬，即2020年9月21日IPO結束前10個工作日。

每份權證的行權價為11.94歐元。

截至12月31日的2020年權證計劃情況如下：

2020年計劃認股權證數量	2020
截至1月1日未償還債務		0
授與		550,000
沒收/取消		0
練習		0
截至12月31日未償還債務		550,000
可於12月31日行使		550,000

2020年沒有任何認股權證被行使。

股權結算股份支付的會計處理

該計劃的公允價值在歸屬期間支出。損益表中確認的所有既得權證的基於股份的薪酬支出，截至2020年12月31日的年度為250萬歐元，截至2019年12月31日的年度為346,000歐元，截至2018年12月31日的年度為28,000歐元。

下表詳述可行使(既得)認股權證數目及其加權平均行使價格。出於列報目的，該表反映了權證在所有計劃中有權獲得的股份數量。

總計	2020		2019		2018
12月31日的可行使權證		550,915		1,940		1,807
相當於12月31日可行使權證的股份		1,007,500		1,143,500		1,012,000
每股加權平均行權價		9.17		5.26		5.17

公允價值

每個期權或認購權的公允價值在授予之日使用Black&Scholes模型根據以下公式進行估算：

—

股息回報是參考本集團的歷史股息支付來估計的。目前，這一數字估計為零，因為自成立以來沒有支付任何股息；

—

預期波動率是基於基於Damodaran數據集的保健品行業的類似公司樣本進行估計的；

—

無風險利率是以歐元債券的收益率為基礎的，其期限相當於清算事件；

—

股票期權的預期壽命是基於當前的預期，並不一定表明可能發生的行權模式。

—

股票的公允價值是根據市場方法估計的，使用上市公司和收購與Nyxoah相同行業的私人控股公司。

下表提供了2018年、2019年和2020年授予的權證的Black-Scholes模型的投入，這些權證涉及2013年權證計劃、2016年權證計劃、2018年權證計劃和2020年權證計劃。表格和附註使用認股權證在所有計劃中賦予權利的股份數量作為基礎。

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合併財務報表附註

13.基於股份的薪酬 (續)

	2016年計劃 (贈款2018)		2018年計劃 (GRANT 2019)		2013年計劃 (GRANT 2020)		2018年計劃 (GRANT 2020)		2020年計劃 (GRANT 2020)
返還股利		0%		0%		0%		0%		0%
預期波動率		66.92%		56.32%		56.32%		56.32%		56.32%
無風險利率		0.35%		-0.20%		-0.20%		-0.20%		-0.20%
預期壽命		3		3		3		3		3
行權價格		5.17		6.52		11.94		11.94		11.94
股票價格		1.09		10.24		10.20		10.20		10.20
公允價值		0.10		5.30		3.31		3.31		3.31

年內授予權證的加權平均公允價值分別為2020年3.31歐元、2019年5.30歐元和2018年0.10歐元。

截至12月31日，未償還購股權的加權平均剩餘合同期限，2020年為3.4,2019年為2.5,2018年為2.99。

以現金結算的股份支付交易

本公司已於2014年與ActuaRisk Consulting SRL簽署了一項服務協議，並在隨後進行了無限期修訂，其中包括根據服務協議提供的服務的浮動補償。除非ActuaRisk Consulting SRL在退出前成為服務協議中定義的不良離職者，否則可變補償將在“公司退出”(“退出”)時支付。從退出後的第6個月開始，ActuaRisk Consulting SRL可以向ActuaRisk Consulting SRL開具可變薪酬發票，其金額等於公司股票在開具發票時的收盤價乘以當時已發行認股權證調整後的流通股數量，再乘以0%至0.5%之間的一個變量%，具體取決於退出價值。演練期限沒有到期日。授權期是可變的，從服務協議的簽署日期和預期的退出日期開始。歸屬期限估計為2019年12月31日為82個月。根據服務協議，於2020年9月21日完成的IPO有資格作為退出，因此，權利將於2020年12月31日授予。

本公司已於2015年與Kakzirian先生簽署服務協議，並於其後修訂為無限期，其中包括根據服務協議提供的服務的浮動補償。可變補償將是在完全稀釋的基礎上100%股份的0.5%，減去股東或本公司在退出框架內發生的任何費用、成本和費用。浮動補償將在服務協議簽署後5年內(即2020年11月至25日)或60個月的歸屬期內全額授予。可變補償在“公司退出”(“退出”)時支付，除非科齊裏安先生在退出前成為服務協議中定義的不良離職者。根據服務協議，2020年9月21日完成的IPO符合退出資格。

這兩種安排都符合以現金結算的基於股份的支付交易的條件。截至2020年12月31日，以現金結算的基於股份的支付安排的負債為180萬歐元(2019年為140萬歐元)，一般確認的費用和行政費用為200萬歐元(2019年：120萬歐元)。截至2020年12月31日，完全既得負債的總內在價值為180萬歐元。與科齊裏安先生的安排已於2020年9月21日執行，總金額為150萬歐元，於2020年9月進行首次公開募股(IPO)。與ActuaRisk Consulting SRL的安排已於2020年9月21日全部歸屬，並將從IPO後6個月起可行使。截至2019年12月31日，所有安排均不可執行。

14.金融債務

金融債務包括可收回的現金預付款和其他貸款。相關金額可以概括如下：

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合併財務報表附註

14.金融債 (續)

(單位：000歐元)	2020		2019
可收回現金預付款-非流動		7,419		6,874
可收回現金預付款--當期		491		274
可收回現金預付款總額		7,910		7,148
其他貸款--非流動貸款		188		272
其他貸款-流動貸款		125		104
其他貸款總額		313		376
非電流		7,607		7,146
當前		616		378
金融債務總額		8,223		7,524

與可收回現金墊款相關的金融債務

收到的可收回現金預付款

截至2020年12月31日，收到的可收回現金墊款明細如下：

(單位：000歐元)	合同預支款		預支款收到		金額已報銷
睡眠呼吸暫停設備(6472)		1,600		1,600		420
第一篇文章(6839)		2,160		2,160		84
臨牀試驗(6840)		2,400		2,400		—
激活芯片改進(7388)		1,467		1,467		15
總計		7,627		7,627		519

•

總金額160萬歐元的6472號公約《睡眠呼吸暫停裝置》於2011年簽署。預付款總額已在2015年1月1日前收到。營業額依賴於報銷的基礎是2037年6月至2037年實現的銷售額的0.224。該公司已通知他有意在2015年前開發該項目的成果。因此，累計固定償還金額為42萬歐元(不含利息)，其中2020年為4萬歐元，2019年為4萬歐元。

•

總金額220萬歐元的6839條“第一條款”於2012年12月5日簽署。截至2015年1月1日，收到的預付款為190萬歐元。2018年收到了22.6萬歐元的欠款。營業額依賴於報銷的基礎是2037年6月至12月實現的銷售額的0.3%。該公司向該地區通知了其在2017年利用成果的決定，因此從2018年開始固定報銷(不包括利息的8.4萬歐元)。該地區已通知公司，2019年和2020年相關的固定報銷將於2021年到期。截至2020年底，償還總額(不包括利息)為8.4萬歐元。

•

總金額240萬歐元的《6840號公約》《臨牀試驗》於2012年12月6日簽署。截至2020年12月31日，在2020年收到19萬歐元的預付款後，收到的預付款為240萬歐元(2019年：220萬歐元)。營業額依賴的報銷以2038年12月至2038年12月實現的銷售額的0.336為基礎。該公司已將2018年開發成果的決定通知該地區。

•

總金額150萬歐元的7388號公約《植入阻塞性睡眠呼吸暫停，改善激活芯片》於2015年12月簽署。在2016年期間，有相當數量的

F-33

NYXOAH SA

合併財務報表附註

14.金融債 (續)

作為這筆預付款的一部分，收到了36.7萬歐元。自2019年以來，公司收到餘額110萬歐元。營業額相關報銷基於截至2038年12月實現的銷售額的0.45%。2019年，該公司已將其關於開發成果的決定通知該地區。2020年，總共償還了15000歐元(不包括利息)。

財務報表中財務負債的演變

根據已簽署的協議，向瓦隆地區償還的金額的確定受到一定程度的不確定性，因為這取決於該公司未來產生的或不產生的未來銷售額。為了確定這些預付款的公允價值，公司管理層考慮了目前受益於瓦隆地區支持的計劃的可能結果。管理層認為，必須償還30%不可撤銷還款的可能性有100%發生。可變部分的公允價值是根據銷售預測確定的，可變部分的報銷在很大程度上取決於外部因素，如CE-Marking、社會保障計劃、上市後研究以及預期的銷售時間和水平。

管理層使用12.5%的貼現率對可變部分的財務債務進行了初步確認。

由於償還期至2037/2038年，對負債的初步確認反映了對可收回現金預付款的償還，如下表所示，是收到金額的2倍：

(單位：000歐元)	2020		2019
收到的可收回現金預付款		7,627		7,437
報銷金額(2倍)		15,254		14,874
年終報銷金額(含利息)		(582)		(517)
可收回現金預付款總額(未貼現)		14,672		14,357

根據預期的銷售時間和貼現後，與可收回現金預付款相關的財務債務如下：

(單位：000歐元)	2020		2019
合同6472		1,421		1,296
合約6839		2,214		2,115
合約6840		2,592		2,232
合約7388		1,683		1,505
可收回現金預付款總額		7,910		7,148
非電流		7,419		6,874
當前		491		274
可收回現金預付款總額		7,910		7,148

F-34

NYXOAH SA

合併財務報表附註

14.金融債 (續)

當前標題下記錄的金額對應於估計在未來12個月內償還給瓦隆地區的與銷售無關的金額(固定償還)。12個月以上的估計銷售獨立(可變償還)以及銷售依賴的報銷(可變)記錄在非流動負債項下。可收回現金預付款的變化可以概括如下：

(單位：000歐元)	2020		2019
截至1月1日		7,148		5,357
收到的預付款		190		1,196
已報銷墊款(不含利息)		(55)		(40)
初始測量和重新測量		(145)		60
貼現影響		772		575
截至12月31日		7,910		7,148

折扣影響包括並列報在財務費用中，總額為80萬歐元(2019年：60萬歐元)。初始計量和重新計量包括在其他營業收入/支出中，總額為145,000歐元(2019年：60,000歐元)。

對可收回現金預付款的賬面金額進行了敏感性分析，以評估假設變化的影響。Nyxoah測試了對 +/-25%的收入預測和 +/-25%的貼現率變化的合理敏感性。下表詳細説明瞭敏感度結果：

截至2020年底的負債公允價值(單位：歐元)	收入預測的變動
更改貼現率*		-25%	0%	25%
-25%		8,787	9,099	9,281
0%		7,567	7,910	8,114
+25%		6,566	6,922	7,138

折現率 -25%的變化意味着用於固定部分的可收回現金預付款的貼現率是3.8%而不是5%，而用於可變部分的貼現率是9.4%而不是12.5%。

收入預測的25%的增加意味着，如果貼現率不變，隨着債務的償還速度加快，預期債務將會增加。

如果收入預測保持不變，折現率增加25%將減少預期負債。

其他財務負債

本公司已於2016年6月29日簽約貸款500,000歐元，期限8年，自2018年6月30日起償還，年息1.284釐。截至2020年12月31日，這筆貸款的賬面價值為31.3萬歐元，截至2019年12月31日，賬面金額為37.6萬歐元。由於新冠肺炎的原因，付款推遲了3個月，因此貸款的到期日被延長到2024年6月30日。

15.貿易應付款

(0000029歐元)	2020		2019
應付款		815		1,174
應收到的發票		375		211
貿易應付款總額		1,190		1,385

2020年至2019年貿易應付款增加的主要原因是一般活動的增加。本公司通常在30天內結清應付貿易款項。

F-35

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合併財務報表附註

16.流動和非流動其他應付款

(單位：000歐元)	2020		2019
其他非流動應付款合計		—		547
假日應計工資		376		243
薪金		382		381
應計費用		1,244		687
其他		2,121		962
其他當前應付款合計		4,123		2,273

與2019年相比，2020年應計費用的增加主要是由於澳大利亞臨牀試驗的醫院服務。其他流動和非流動應付款類別包括在2020年12月31日對基於現金結算的股份支付交易的180萬歐元(2019年：130萬歐元，其中50萬歐元非流動和80萬歐元流動)的可變補償。見附註13。

17.售出貨品的收入及成本

自成立以來，該公司首次從2020年7月開始創收。這筆6.9萬歐元的收入是在德國現有的HGNS核心編碼下產生的。收入在履行履行義務後的某個時間點確認，也就是對GENIO系統的控制權轉移到客户手中的那一刻。

(單位：000歐元)	2020
購買商品和服務		85
庫存移動		(55)
銷貨成本		30

18.一般及行政開支

一般和行政費用主要包括工資和與人事有關的費用，以及與財務、信息技術和人力資源職能有關的支出。其他一般和行政費用包括差旅費、專業服務費、審計費、保險費和一般公司費用，包括與設施相關的費用。

(單位：000歐元)	2020		2019
員工成本		3,015		1,327
諮詢費和承包費		2,883		1,733
律師費		201		42
租金		89		115
設施		116		67
折舊及攤銷費用		599		415
信通技術		234		151
旅行		134		186
其他費用		251		190
一般和行政費用合計		7,522		4,226

一般和行政費用從2019年的420萬歐元增加到2020年的750萬歐元，增幅為78%。增加的原因是諮詢費、員工和律師費，以支持公司的增長。諮詢費和承包費的增加包括2020年200萬歐元和2019年120萬歐元的可變補償，這些補償與現金結算的基於股份的支付交易有關。

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合併財務報表附註

18.一般及行政開支 (續)

見附註13.律師費增加15.9萬歐元是由於服務，而不是由於任何持續的糾紛。

19.研發費用

研發費用主要包括產品開發、開發和支持我們產品的工程、測試、諮詢服務以及與下一代GENIO系統相關的其他成本。這些費用主要包括員工薪酬和外包開發費用。

(單位：000歐元)	2020		2019
員工成本		1,304		1,252
諮詢費和承包費		—		11
外包開發項目		1,717		1,054
折舊及攤銷費用		20		16
旅行		4		33
其他		21		9
資本化成本		(2,593)		(1,745)
研發費用總額		473		630

在2020年資本化260萬歐元之前，研發費用從2019年的240萬歐元增加到2020年的310萬歐元，增幅為29%，主要原因是Genio系統的進一步開發。

20.臨牀開支

臨牀費用主要包括與我們的GENIO系統開發相關的臨牀研究、諮詢服務以及與臨牀活動相關的其他費用。這些費用包括員工薪酬、臨牀試驗管理和監測、支付給臨牀研究人員、數據管理和各種臨牀試驗的差旅費用。

(單位：000歐元)	2020		2019
員工成本		1,531		921
諮詢費和承包費		748		474
臨牀活動		1,731		1,190
旅行		51		182
其他		255		114
資本化成本		(3,263)		(2,033)
臨牀總費用		1,053		848

在2020年資本化330萬歐元之前，臨牀費用從2019年的290萬歐元增加到2020年的430萬歐元，增幅為50%。費用增加的主要原因是增加了員工和諮詢人員，以支持完成更好的睡眠試驗植入，不斷招聘ELISA研究人員，以及在美國推出新的Dream IDE研究。

21.製造費用

製造費用主要包括員工薪酬、Genio系統組件的採購成本，以及與分銷相關的費用，如Genio系統非商業銷售單位的物流和運輸成本。

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合併財務報表附註

21.製造費用 (續)

(單位：000歐元)	2020		2019
員工成本		1,211		613
諮詢費和承包費		—		—
製造業		2,427		1,071
旅行		25		41
其他		139		87
資本化成本		(3,342)		(1,323)
總製造費用		460		489

在2020年資本化330萬歐元之前，製造費用從2019年的180萬歐元增長到2020年的380萬歐元，增幅為110%。費用的增加主要是由於增加了員工、生產和工程團隊以支持產能和產量的提高，以及購買原材料以支持產量的增加。

製造成本(僅包括材料和供應商成本，不包括員工成本)如下：

(單位：000歐元)	2020		2019
植入式刺激器		1,660		686
激活芯片		228		67
一次性貼片		102		113
體外刺激器		69		37
其他		368		168
資本化成本		(2,254)		(800)
總計		173		271

22.質量保證和規章制度費用

質量保證和監管費用主要包括與GENIO系統商用單元生產無關的活動的質量控制、質量保證和監管費用。這些費用包括與QA/RA部門相關的員工薪酬、諮詢、測試和差旅費用。

(單位：000歐元)	2020		2019
員工成本		641		353
諮詢費和承包費		291		400
QA&法規		542		148
旅行		—		27
資本化成本		(1,247)		(701)
總質量保證和規章制度費用		227		227

在2020年資本化120萬歐元之前，質量保證和監管費用從2019年的90萬歐元增加到2020年的150萬歐元，增幅為59%。費用的增加主要是因為增加了員工和QA&法規活動，以支持製造規模擴大的過程。

23.專利和治療開發費用

專利費及相關費用

專利費及相關費用主要包括人員報酬、與公司知識產權保護有關的支出、訴訟費和差旅費。到2019年，專利

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合併財務報表附註

23.專利和治療開發費用 (續)

費用和相關費用沒有按照與適用於開發費用的會計政策類似的會計政策資本化。

在2020年資本化256,000歐元之前(2019年：335,000歐元)，2020年專利費和相關費用達到379,000歐元(2019年：60萬歐元)。

治療開發費用

治療開發費用主要包括人員薪酬、與直銷力量有關的支出、市場準入和報銷活動。其他治療開發費用包括培訓醫生、差旅費、會議、市場調查、廣告和公共關係。

治療開發費用從2019年的90萬歐元增加到2020年的190萬歐元，增幅為107%。費用的增加主要是因為增加了員工和諮詢人員，以支持在歐洲啟動商業化。

24.其他營業收入/(費用)

(單位：000歐元)	2020		2019
可收回現金預付款
-初始測量和重新測量		147		(61)
研發獎勵(澳大利亞)		1,000		425
R&D激勵的資本化		(573)		(493)
其他收入/(支出)		(115)		3
其他營業收入/(費用)合計		459		(126)

可收回現金墊款的影響在附註14中進一步詳細説明，其中包括金融債務的初始計量和重新計量的影響。

研發獎勵(澳大利亞)涉及子公司在澳大利亞發生的開發費用的獎勵。2020年研發獎勵60萬歐元(2019年：493,000歐元)已從資本化的臨牀費用中扣除。

25.僱員福利

(單位：000歐元)	2020		2019
薪金		4,577		3,625
社會收費		562		518
附帶福利		104		153
固定繳款計劃		249		258
假日工資		273		99
股份支付(見附註13)		2,548		346
其他		138		127
員工福利總額		8,451		5,126
一般和行政費用		3,015		1,327
研發成本		1,304		1,252
臨牀費用		1,531		921
運營和製造費用		1,211		613
QA費用		641		353
其他費用(治療開發、專利等)		749		660
員工福利總額		8,451		5,126

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合併財務報表附註

25.員工福利 (續)

截至2020年12月31日，Nyxoah Group僱傭了71.9名(2019年：42.5)名全職同等職位人員，包括白領員工和顧問。下表列出了公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的全職等效人員細目：

	截至12月31日，
	2020		2019
一般事務和行政事務		9		5.8
知識產權與商標		—		1.0
研究與發展		10.8		10.6
臨牀與法規事務		23.2		8.2
質量保證與監管		7.9		5.9
運營		15		9.0
治療開發(包括銷售團隊)		6		2.0
總計		71.9		42.5

截至2020年12月31日，公司在比利時擁有20.2名全職同等資歷人員(2019年：“10.2”)，在以色列擁有36.7名全職同等資歷人員(2019年：“28.3”)，在澳大利亞擁有5名全職同等資歷人員(2019年：“4名”)，在美國擁有10名全職同等資歷人員。

26.退休金計劃

固定繳款計劃：

該公司向以色列實體的員工提供通過團體保險提供資金的固定繳款計劃。在合併損益表中確認的根據該計劃繳款的總支出為171,000歐元(2019年：148,000歐元)。

固定福利計劃：

該公司為比利時實體的員工提供法律保證最低迴報的養老金計劃。該計劃的繳費最低為工資的7.0%，部分由僱主支付，部分由僱員支付。如下文所述，該養老金計劃符合國際財務報告準則下的固定收益計劃。因此，2020年的淨福利債務記錄為37000歐元(2019年：30000歐元)。這對保監處的影響並不大。

根據2015年12月18日的法律，僱主保證的最低迴報如下：

對於2016年1月至1日支付的繳費，基於OLO費率的新可變回報率在1.75%至3.75%之間。該利率目前設在1.75%。

對於截至2015年12月底支付的供款，之前適用的3.75%的僱員供款和3.25%的僱主供款的法定回報繼續適用於參與者的退休日期。

為該公司管理這些計劃的保險公司也保證準備金的最低迴報以及該計劃某些部分的未來供款。它們的演變過程如下：1998年之前為4.75%，1999年至2012年為3.25%，2013年以來為0.50%至2.25%。目前設定在0.50%至1.50%之間。該計劃的資產完全由外部保險公司“合資格的第三方”管理，這些公司與本公司沒有任何聯繫。

比利時計劃到2020年12月31日退休年齡的加權平均期限為20年。鑑於保證的最低法定回報，本養老金計劃符合“國際財務報告準則”規定的固定收益計劃的要求。事實上，在市場下跌期間，這會給公司帶來財務風險

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合併財務報表附註

26.養老金計劃 (續)

當保險公司擔保的收益低於最低法定收益時，利率就會下降，這是目前的情況。在這種情況下，保險公司的幹預是有限的，保險公司應為保險公司交付的回報與法定回報之間的差額提供資金。

根據國際會計準則19.115，外部精算師根據“無未來繳款的預計單位貸方法”對該計劃進行了完整的精算計算，如下所示：

(a)

預計到退休之日法律保證的最低迴報，並將這一數額與估值所用的貼現率(優質公司債券利率)貼現；

(b)

債務折現淨額是這一折現預測與按用於估值的貼現率(優質公司債券利率)折現的應計準備金預測之間的最大值。

截至2020年12月31日，確定福利淨額為37,000歐元(2019年：30,000歐元)。

(單位：000歐元)	2020		2019
年初的淨固定收益負債		30		13
計入損益的固定收益成本		93		90
保險業保單包括的總重量值		—		—
僱主供款		(77)		(73)
轉移預留(終止參與者)		(9)		—
年底固定福利負債淨額		37		30

確定福利負債總額如下：

(單位：000歐元)	2020		2019
年初的總固定收益負債		209		118
當前服務成本		90		90
利息成本		1		2
繳款税		(8)		(1)
轉移預留(終止參與者)		(60)		—
因財務假設改變而造成的精算損失		16		—
年終總固定福利負債		248		209

計劃資產的公允價值如下：

(單位：000歐元)	2020		2019
年初公允價值計劃資產		179		106
利息收入		2		1
僱主供款		77		73
繳款税		(8)		(1)
轉移預留(終止參與者)		(55)		—
計劃資產公允價值精算收益		16		—
年末公允價值計劃資產		211		179

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NYXOAH SA

合併財務報表附註

26.養老金計劃 (續)

會員人數及會員平均年齡如下：

	2020		2019
活躍會員		14		8
非活動成員		—		—
平均年齡		43		48

所有計劃資產均投資於有保證利率的保險合同(第21分公司產品)。

定義福利計算是基於以下假設進行的：

	2020	2019
貼現率	0.1%	0.6%
通貨膨脹率	2%	2%
加薪(超過通貨膨脹)	0%	0%
基於年齡的提款率(之間)	1.5%和8.50%	1.5%和8.50%

貼現率是根據每個估值日的EIOPA期限結構得出的，並考慮了負債的加權平均期限。通脹率是基於歐洲央行的長期目標。退休年齡假設符合現行法律要求。提款率和加薪率反映了公司的長期預期。這對保監處的影響是微不足道的。

對貼現率有合理可能變化的敏感度將影響淨固定福利負債，如下所示(正=增加淨固定福利負債/負=淨固定福利負債減少)：

(單位：000歐元)	2020
貼現率提高0.25%		(2)
貼現率降低0.25%		2

預計2021年僱主的繳費總額為10萬歐元。

27.財政收入

(單位：000歐元)	2020		2019
利益		3		8
匯兑差額		59		63
財務總收入		62		71

28.財務費用

(單位：000歐元)	2020		2019
可收回現金墊款、貼現		772		575
利息和銀行手續費		151		33
租賃負債利息		47		17
匯兑差額		20		115
財務費用總額		990		740

可收回現金墊款的貼現影響在上文附註14進一步詳述。

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合併財務報表附註

29.賦税

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個年度的所得税支出主要構成如下：

(單位：000歐元)	2020		2019
當期税額		(104)		(61)
遞延税項收入/(費用)		11		(9)
所得税費用總額		(93)		(70)

目前的税收主要與以色列子公司支付的所得税有關。遞延税款還與以色列的子公司有關，在那裏，一些工資應計項目是確定應税收入的暫時性差異。這些暫時性差異在2020年產生了11,000歐元的遞延税收收入/(費用)，在2019年產生了9,000歐元的遞延税收收入/(支出)，以及32,000歐元的遞延税收資產(2019年：21,000歐元)。

所得税費用可與公司25%(2019年為29.58%)的比利時法定所得税率進行對賬，具體如下：

(單位：000歐元)	2020		2019
税前賬面收益/(虧損)		(12,152)		(8,384)
公司法定所得税税率		25.00%		29.58%
按公司法定税率徵收的所得税：		3,038		2,480
關於税收損失和暫時性差異的未確認DTA		(2,681)		(2,132)
不可扣除的費用		(488)		(426)
國外税率差異		58		38
其他暫時性差異		(20)		(30)
按公司實際税率計算的所得税		(93)		(70)
公司有效所得税税率		(0.77)%		(0.83)%

如上所述，以色列的子公司正在為一些臨時差額支付所得税和已確認的遞延税金。適用税率為16%，金額按上表所述進行核對。

比利時實體和澳大利亞實體都有可以結轉到未來應納税所得額的歷史虧損。截至2020年12月31日，比利時實體的税收虧損為5630萬歐元(2019年：4410萬歐元)，但也有可收回的臨時差異(600萬歐元的可收回現金預付款估值(2019年：540萬歐元)和70萬歐元的納税準備金(2019年：200萬歐元)。截至2020年12月31日，澳大利亞實體的税收損失為80萬歐元(2019年：50萬歐元)。由於預計這些實體近期不會產生重大利潤，現階段未確認任何税項虧損的遞延税項資產和暫時性差異。

30.每股收益(EPS)

基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法是將該年度的收益除以該年度的加權平均流通股數量。由於本公司出現淨虧損，未償還認股權證不具攤薄作用。因此，基本每股收益和稀釋每股收益之間沒有區別。

考慮到2020年2月21日股東大會通過的決議，每股收益已在損益表中列報。所有現有優先股都轉換為普通股。

F-43

NYXOAH SA

合併財務報表附註

30.每股盈餘(EPS) (續)

股東會通過了500：1的股份分割方案。將此拆分應用於截至2019年12月31日的現有股票，可提供以下信息：

	2020		2019
截至12月31日，在轉換和股份拆分後
年終已發行普通股		22,097,609		6,728,500
已發行普通股加權平均數		18,097,988		6,728,500
因行使已發行股份而產生的股份數目認股權證		1,007,500		1,143,500

基本每股收益和稀釋每股收益，基於轉換和股票拆分後的加權平均流通股數量如下：

	2020		2019
普通股持有人應佔年度虧損(歐元)		(12,245,000)		(3,823,000)
優先股持有人應佔年度虧損(歐元)		0		(4,631,000)
股東應佔年度虧損(歐元)		(12,245,000)		(8,454,000)
已發行普通股加權平均數 (單位：單位)		18,097,988		6,728,500
以歐元計算的每股基本收益(歐元/單位)		(0.677)		(0.568)
稀釋後每股收益(歐元/單位)		(0.677)		(0.568)

31.承付款

資本承諾

截至截止日期，沒有與資本支出相關的承諾。

租賃費

損益表中確認的租賃費用主要涉及市政税、電費和低價租賃：

(單位：000歐元)	2020		2019
費用		89		115
總計		89		115

其他承諾

該公司已於2020年10月向該公司贊助的贈款計劃下的一個研究所提供了50萬歐元的贈款。該研究所將必須在總共兩年的時間內開展某些臨牀和研究活動以及培訓和教育活動。截至2020年12月31日，未來的付款承諾總額為40萬歐元，如果研究所開展活動，將在剩餘時間內按季度分期付款。

32.關聯方交易

本公司與其附屬公司之間的交易已在合併時註銷，並未在附註中披露。

F-44

NYXOAH SA

合併財務報表附註

32.關聯方交易 (續)

密鑰管理的報酬

高級管理人員的報酬包括公司首席執行官的報酬：

(單位：000歐元)	2020		2019
短期報酬和補償		337		612
股份支付		1,576		231
總計		1,913		843

在2017年至2019年11月期間，恩裏克·維加先生擔任公司首席執行官。截至2019年11月，奧利維爾·塔爾曼先生被任命為公司首席執行官。2019年恩裏克·維加先生的總薪酬為60萬歐元。

2020年和2019年，一名高管管理人員擁有的公司ActuaRisk Consulting分別向Nyxoah SA開出了30.9萬歐元和23.4萬歐元的諮詢服務發票。在2020年開出的309,000歐元發票中，39,600歐元與2019年到期的費用有關。該公司還確認了2020年與IPO時授予的可變報酬權有關的基於股份的支付費用180萬歐元(2019年：50萬歐元)。見附註13.3。

2020年，Nyxoah SA向Olivier Taelman提供了8800歐元的貸款，用於支付在接受認股權證後到期的税款。沒有向執行管理團隊的成員提供其他貸款或其他擔保。

與非執行董事及股東的交易

	12/31/2020						12/31/2019
(單位：000歐元)	研發協作		諮詢服務		衝浪板報酬		諮詢服務		衝浪板報酬
耳蝸		1,300		—		—		839		—
諾沙克		—		10		—		—		—
MINV SA		—		50		—		79		—
“人與科學”(Man&Science S.A.)		—		44		—		6		—
克里斯托弗·史密斯		—		—		—		9		11
醫療技術高管有限責任公司		—		—		9		—		31
羅伯特·陶布		—		—		28		—		—
凱文·拉金		—		—		8		—		—
唐納德·德約		—		—		12		—		—
皮埃爾·賈內洛		—		—		8		—		—
揚·詹森(Jan Janssen)		—		—		8		—		—
於爾根·漢布雷希特		—		—		9		—		—
總計		1,300		104		90		935		42

33.資產負債表日之後的事項

財政年度結束後，Nyxoah與範德比爾特大學(美國田納西州納什維爾)簽署了獨家許可協議。這項協議允許Nyxoah基於範德比爾特大學(Vanderbilt University)擁有的發明和專利，開發新的神經刺激技術，用於治療睡眠呼吸障礙，這可能會擴大Nyxoah未來的渠道。

2021年2月22日，公司根據行使認購權發行了1萬股。因此，在本年度報告發布之日，該公司的註冊資本為3797,765.64歐元，即22,107,609股。

F-45

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NYXOAH SA

普通股

[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921051460/lg_nyxoah-4clr.jpg]

招股説明書

到2021年(包括2021年 )(本招股説明書日期後第25天)，所有進行普通股交易的交易商，無論是否參與此次發行，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在作為承銷商和未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的。

	派珀·桑德勒			斯蒂費爾			康託爾
	Degroof Petercam						貝爾菲烏斯

, 2021

第二部分

招股説明書中不需要的信息

第六項董事和高級職員的賠償。

根據比利時法律，公司董事在不當履行職責的情況下可能要對我公司承擔損害賠償責任。我們的董事可能會因違反我們的公司章程或比利時公司法而對我們的公司和第三方負責。在某些情況下，董事可能要承擔刑事責任。我們為我們的董事和執行管理團隊成員提供責任保險。

我們為我們的董事和高級管理人員提供責任保險，包括根據修訂後的1933年證券法提供的責任保險，我們打算與我們的董事和高級管理人員簽訂協議，提供合同賠償。除某些例外情況和比利時法律對賠償的限制外，這些協議將規定對損害和費用的賠償，其中包括律師費、判決、罰款和和解金額，其中包括這些個人在其以該身份採取的行動所引起的任何訴訟或訴訟中招致的賠償金額。

這些協議可能會阻止股東以違反受託責任為由對我們的董事和高管提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高管的衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些保險協議向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到不利影響。

我們的某些非僱員董事可能會通過他們與僱主或合夥企業的關係，以董事會成員的身份獲得某些責任的保險和/或賠償。

承銷協議的形式作為本註冊聲明的附件1.1存檔，在此協議中，承銷商將同意在特定條件下賠償我們、我們的董事會成員以及證券法意義上的控制我們公司的人士承擔某些責任，但僅限於此類責任是由以書面形式向我們提供的、明確供本註冊聲明和某些其他披露文件使用的與承銷商相關的信息引起的情況下才會發生的情況下，承銷商將同意賠償我們、本公司董事會成員和控制本公司的人承擔的某些責任，但前提是此類責任是由以書面形式向我們提供的、明確用於本註冊聲明和某些其他披露文件的與承銷商有關的信息引起的。

第(7)項：近期未註冊證券的銷售。

自2018年1月1日至本註冊表提交之日，我們在以下交易中發行了未根據證券法註冊的證券：

發行股本

2018年10月5日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計1,534股B2優先股，總對價為 500萬歐元。

2018年11月7日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計3,068股優先B2股票，總對價為 1,000萬歐元。

2020年2月21日，我們以私募方式向投資者發行並出售了總計4,200股普通股，總對價為2,510萬歐元( )。

2020年9月7日，我們根據行使認購權發行了44,500股普通股，總對價為 230,065歐元。

2020年9月21日，我們公開發行和出售了總計433.5萬股普通股，總對價為7370萬歐元( )。

2020年9月28日，在行使了與公開發行相關的超額配售選擇權後，我們發行和出售了總計650,250股普通股，總對價為1110萬歐元。

2020年10月28日，我們發行了23,500股普通股，總對價為 121,495歐元。

II-1

2021年2月22日，我們根據行使認購權發行了10,000股普通股，總對價為歐元51,700歐元。

我們認股權證計劃下的發行

2018年12月12日，我們根據2018年權證計劃發行了525份普通股認股權證，其中319份認股權證在行使已發行認股權證後仍未發行，總普通股為159,500股。

2021年2月21日，我們發行了55萬份認股權證，用於購買2020年權證計劃下的普通股，其中55萬份認股權證在行使已發行認股權證後仍未發行，共計550,500股普通股。

上述證券的要約、出售和發行均獲豁免登記：(A)根據“證券法”第(4)(A)(2)條，交易是發行人與老練的投資者之間的交易，不涉及第(4)(A)(2)條所指的任何公開發行；(B)依據根據“證券法”頒佈的規則第3144A條，即只向“合格機構買家”(該詞的定義見規則144A)進行要約、銷售和發行。(C)根據證券法頒佈的第701條規則，該等交易是根據補償福利計劃及與賠償有關的合約進行的；或(D)根據根據證券法頒佈的規例第S條，該等交易並非向在美國的人士作出要約、銷售及發行，亦無在美國作出定向出售努力。

項目8.展品和財務報表明細表

(A)展品

註冊聲明的證物列在本註冊聲明的附件索引中，並通過引用併入本文。

(B)財務報表附表

由於合併財務報表及其附註中要求列出的信息不適用或已包括在合併財務報表及其附註中，所有附表均被省略。

項目9.承諾

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能根據上述條款或其他規定允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人獲得，註冊人已被告知，SEC認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級人員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反下述公共政策的問題。

以下籤署的註冊人特此承諾：

(i)

為了確定證券法項下的任何責任，根據第430A條作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據證券法第424(B)(1)或(4)條或第497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，將被視為本註冊説明書在宣佈生效時的一部分。

(Ii)

為了確定證券法下的任何責任，每一項包含招股説明書形式的生效後修訂將被視為與其中提供的證券有關的新註冊聲明，屆時發行此類證券將被視為其首次真誠發行。

II-2

展品索引

陳列品數			展品説明
1.1*			承銷協議的格式
3.1			Nyxoah SA公司章程(英文譯本)
5.1*			NautaDutilh BV/SRL的意見
10.1*			註冊人和Cochlear Limited之間於2018年11月簽署的Cochlear Collaboration協議
10.2*			授權書(英文譯本)
10.3*			“租賃協議(英文譯本)令”
21.1			註冊人的子公司名單
23.1*			獲得獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所(Ernst&Young Réviseur d‘Entreprises SRL)的同意
23.2*			NautaDutilh BV/SRL同意(包括在附件5.1中)
24.1*			授權書(包括在本登記聲明的簽字頁上)

須以修訂方式提交。

II-3

簽名

根據修訂後的1933年證券法的要求，註冊人證明它有合理的理由相信它符合提交F-1表格的所有要求，並已正式促使本註冊聲明由比利時聖吉貝特山的以下籤署人在，2021年正式授權代表其簽署。

NYXOAH SA

由以下人員提供：

姓名：約翰·奧利維爾·塔爾曼( Olivier Taelman)
頭銜：首席執行官

我知道，以下簽名的每個人在此組成並任命Olivier Taelman和Fabian Suarez Gonzalez，以及他們中的每個人，他或她真正合法的代理人、代理人和事實上的代理人，有充分的權力以任何和所有身份取代和以他或她的名義、地點和代理的身份，共同對本註冊聲明的任何和所有修正案(包括生效後的修正案)採取行動，並向美國證券交易委員會(SEC)簽字和存檔經修訂的，連同其所有附表和證物，(Ii)採取行動，簽署和提交與此相關的必要或適當的證書、文書、協議和其他文件，(Iii)就本註冊聲明中包括的任何招股説明書或根據1933年證券法(經修訂的證券法)第462(B)條提交的任何此類修訂或任何後續註冊聲明採取行動並提交任何補充文件，以及(Iv)採取任何必要或適當的行動，與他一樣充分出於所有意圖和目的認可並確認該代理人、委託書、事實代理人或其任何代替者可合法作出或導致作出的一切。

根據修訂後的1933年證券法的要求，本註冊聲明已由以下人員以指定的身份和日期簽署。

簽名	標題	日期
奧利維爾·塔爾曼(Olivier Taelman)	首席執行官兼執行董事 (首席行政主任)	, 2021
費邊·蘇亞雷斯·岡薩雷斯(Fabian Suarez Gonzalez)，ActuaRisk Consulting SRL代理	首席財務官 (首席財務會計官)	, 2021
羅伯特·陶布	董事會主席	, 2021
揚克·迪特默(Janke Dittmer)	董事會副主席	, 2021
凱文·拉金	導演	, 2021
唐納德·德約	導演	, 2021

II-4

簽名	標題	日期
皮埃爾·賈內洛	導演	, 2021
揚·詹森(Jan Janssen)	導演	, 2021
於爾根·漢布雷希特	導演	, 2021

II-5

註冊人授權美國代表簽名

根據修訂後的1933年證券法的要求，簽署人，即Nyxoah SA在美國的正式授權代表，已在2021年的表格F-1中籤署了本註冊聲明。

由以下人員提供：

II-6

	關於本招股説明書					II
	商標					II
	市場和行業數據					III
	財務信息展示					III
	招股説明書摘要					1
	產品					9
	彙總合併財務數據					10
	風險因素					12
	有關前瞻性陳述的特別説明					66
	收益使用情況					68
	股利政策					69
	大寫					70
	稀釋					71
	管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析					73
	業務					88
	管理					127
	主要股東					143
	某些關係和關聯方交易					145
	股本和公司章程説明					147
	有資格未來出售的股票					161
	重要的美國聯邦收入和比利時税收考慮因素					163
	承銷					179
	此次發售的費用					188
	法律事務					189
	專家					189
	責任強制執行					189
	您可以在哪裏找到更多信息					190
	合併財務報表索引					F-1