通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

2021年1月14日

由埃德加提交

美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission，N.E.)F街100號
華盛頓特區，20549
收信人：生命科學辦公室公司財務部
伊博利亞·伊格納特女士和瑪麗·馬斯特女士

親愛的女士們。伊格納特和馬斯特：

Blueprint Medicines Corporation(以下簡稱“Blueprint Medicines”或“公司”)特此發送此信，以迴應美國證券交易委員會(“委員會”)員工在2020年12月2日的信函(以下簡稱“評議函”)中就公司截至2019年12月31日的財務年度的10-K表格(以下簡稱“10-K表格”)和公司於2020年2月13日提交的財務季度的10-Q表格提出的意見。2020年(“10-Q表”)。為方便起見，下面以粗體字轉載員工的意見，後面是公司對此的迴應。

除非本函另有説明，否則“CStone合作”指的是公司根據日期為2018年6月1日的合作協議(“CStone合作協議”)與CStone製藥公司(“CStone”)的合作，而“羅氏普羅塞替尼合作”是指公司根據日期為2020年7月13日的合作協議(“羅氏2020合作協議”)與羅氏公司的合作(定義見下文)。關於羅氏與pralsetinib的合作，“羅氏”指的是F.Hoffmann-La Roche Ltd和基因泰克公司(Genentech，Inc.)。

截至2019年12月31日的財政年度的10-K表格

合併財務報表附註

2.主要會計政策及近期會計公告摘要
收入確認-研發服務，F-12頁

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

我們尊重員工的意見，並提供以下信息作為迴應。為方便起見，員工意見的每個項目符號均以粗體、斜體字複製在下面，後面是公司對此的迴應。

告訴我們為什麼您認為將報銷記錄為減少協作安排的研發費用是合適的。在這方面，澄清為什麼您認為研發活動是或不是您正在進行的主要或中心業務/普通活動的一部分。

當我們為我們的協作安排執行分析時，我們會考慮會計準則更新(ASU)2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互(“ASU 2018-18”)來確定每個協作安排的哪些組件應該在會計準則編碼(“ASC”)606下被考慮，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)當交易對手是特定商品或服務的客户時。我們單獨評估每個協作安排的組成部分，並在與我們的協作夥伴的每個安排中的聯合運營活動的背景下進行評估。我們應用ASC 606(ASC 606-10-15-4和ASC 606-10-25-19至25-22)中的記賬單位指南來確定協作安排的不同組件。我們評估合作安排的經濟和性質、活動的性質、合作安排的合同條款以及我們業務運營的性質，以確定該等研究和開發活動是否是我們在合作安排背景下的普通活動的成果。雖然研究和開發活動是公司持續運營和普通活動的一部分，但在這些合作的背景下，為那些以減少研究和開發費用的形式提供研究和開發活動並不是我們日常活動的一部分。對於不同的研究和開發活動，如果交易對手是會計單位上下文中的客户，我們將這些活動記為ASC 606項下的協作收入；如果交易對手不是會計單位上下文中的客户，我們將通過類比其他權威會計文獻來説明這些研究和開發活動，如果沒有適當的類比，則使用合理的, 合理、一致地實施會計政策選擇。我們選擇了一項會計政策，將從我們的協作合作伙伴那裏收到的超出ASC 606範圍的研發費用作為研發費用的減少來核算，以最好地反映會計單位上下文中交易的經濟性和性質。

介紹ASC 808-10-55-7至55-10中的示例，並區分您的每個協作協議(包括羅氏2020年7月協議)的事實模式與示例的不同之處。

截至2020年9月30日，本公司有兩個協作協議，其組件均在ASC 808範圍內。協作安排(“ASC 808”)：CStone合作和Roche pralsetinib合作。本公司對每項合作協議的詳細分析如下。

CStone 協作

CStone合作協議包括兩個重要組成部分：(I)CStone地區特定許可和在CStone地區的相關活動，以及(Ii)雙方在CStone地區參與許可產品的全球開發活動。我們將CStone領域特定許可及相關活動計入ASC 606，因為CStone是包括CStone領域特定許可及相關活動組件的客户。在CStone領域進行的全球開發活動中，我們和CStone正在聯合開發授權產品。CStone有義務向公司報銷下列任何研究和開發費用

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

公司根據CStone合作協議代表CStone支付了與公司為在CStone地區進行的全球臨牀前和臨牀研究提供給CStone的臨牀用品相關的製造成本。向CStone提供的臨牀用品支持執行全球研發活動的總體目標，雙方最終分擔這些活動的風險和回報。該公司並不認為其執行全球開發活動是代表CStone提供服務，就會計單位而言，CStone並未與本公司簽訂合同，以換取作為本公司日常活動產出的商品或服務，以換取對價。因此，公司與CStone在CStone地區為ASC 606進行的全球開發活動沒有供應商-客户關係，公司不認為CStone報銷上述成本是合作收入。由於我們候選藥物的開發是CStone合作下的一項聯合運營活動，其中雙方都符合ASC 808規定的積極參與的要求，雙方都面臨重大風險和回報，因此我們得出結論，雙方參與CStone地區許可產品的全球開發(包括研發活動和與此類活動相關的費用分攤支付)屬於ASC 808的範圍。在評估與其他會計準則或在Cstone領域內進行的研究和開發活動的會計政策的適當類比時，我們評估了我們與Cstone的關係。, 在CStone地區進行的全球研發活動的經濟和性質，以及CStone合作協議的合同條款。基於這一評估，我們得出結論，根據我們的政策，將從CStone收到的研發費用作為研發費用的減少進行會計處理，最能反映合作和記賬單位背景下交易的經濟和性質。

從CStone收到的與在CStone區域進行的全球研究相關的付款類似於下面ASC 808-10-55-7至55-10中的示例中描述的成本分攤，這些費用被記錄為研發費用的減少：

Pharma的結論是，其他權威會計文獻不直接適用於對生物技術的淨付款，包括主題606，因為生物技術不是客户。Pharma公司得出結論説，Biotech公司不是客户，因為Biotech公司沒有與Pharma公司簽訂合同，以獲得Pharma公司普通活動的產品或服務，以換取對價。Pharma還得出結論，沒有其他權威的會計文獻適合類比應用，因此，它的會計政策是根據每項單獨活動的性質，在合作安排的基礎上評估與多項活動相關的其他參與者的應收或欠款的列報情況。因此，Pharma公司根據應付款項的各個組成部分的性質，對支付給生物技術公司的1375萬美元淨額進行了分類，並將與50%的商業化活動(向第三方銷售，與製造和營銷成本聯繫較小)相關的應付款項部分列為銷售成本(1625萬美元)。Pharma將與研發活動相關的應付淨額部分描述為減少了研發費用(250萬美元)，因為履行合同研發服務不是其正常活動的一部分.

羅氏Pralsetinib協作

根據與羅氏公司的合作，該公司授予羅氏公司在美國以外(不包括CStone地區(“羅氏地區”))開發和商業化該公司的候選藥物pralsetinib的獨家權利，以及在美國開發和商業化pralsetinib(“共享地區”)的共同獨家許可。在美國，公司和羅氏公司正在合作共同商業化pralsetinib，公司和羅氏公司還同意在全球範圍內共同開發pralsetinib，不包括CStone地區(“地區”)。

根據合作協議，該公司和羅氏公司已經同意在該地區聯合開發pralsetinib，以擴大我們已經獲得或計劃尋求上市批准的適應症。該公司和羅氏公司最初將分擔普拉塞替尼的全球開發成本，費率分別為45%和55%

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

在此之後，公司在普羅塞替尼全球開發成本中的份額將減少指定的百分比。作為領土聯合開發活動的一部分，我們負責進行根據羅氏pralsetinib合作協議計劃進行的某些研究，羅氏負責進行其餘研究。雙方共同參加聯合委員會，以確定發展計劃並監督研究的運作。該公司不認為其在該地區開展聯合開發活動是代表羅氏公司提供服務，而且就會計單位而言，羅氏公司沒有與該公司簽訂合同，以獲得作為該公司普通活動產出的商品或服務，以換取對價。因此，就ASC 606在該地區的聯合開發活動而言，該公司與羅氏公司沒有供應商-客户關係，公司也不認為羅氏公司對與該地區的聯合開發活動有關的研究和開發活動的報銷是合作收入。由於共同開發活動是一項聯合經營活動，雙方都符合ASC 808規定的積極參與的要求，雙方都面臨重大風險和回報，因此公司得出結論，與該地區的普拉塞替尼聯合開發活動相關的活動屬於ASC 808的範圍。在評估與領土內開展的聯合研發活動的其他會計指導或會計政策的適當類比時，我們評估了我們與羅氏的關係。, 這些全球研發活動的經濟和性質以及合作協議的合同條款。基於這一評估，我們得出的結論是，根據我們的政策，將從羅氏收到的研發報銷作為研發費用的減少來核算，最能反映會計單位背景下交易的經濟和性質。

從羅氏公司收到的與在該領土開展的聯合開發活動有關的淨付款類似於ASC 808-10-55-7至55-14號文件中舉例説明的費用分攤，這些費用分攤被記錄為研究和開發費用的減少。同樣，向羅氏支付的與聯合開發活動相關的淨付款也計入研究和開發費用的增加：

小製藥得出的結論是，其他權威會計文獻並不直接適用於對大製藥的淨付款，包括主題606，因為大製藥不是客户。小製藥公司得出結論説，大製藥公司不是客户，因為大製藥公司沒有與小製藥公司簽訂合同，以獲得小製藥公司正常活動的產品或服務，以換取對價。Little Pharma還得出結論，沒有其他權威的會計文獻適合類比應用，因此，其會計政策是評估與每項單獨活動相關的金額的列報情況。因此，小製藥公司根據單個項目的性質將其支付給大製藥公司的475萬美元淨額進行了分類，並將與在美國銷售有關的利潤的35%相關的應支付淨額的一部分列為合作安排費用(2275萬美元)，並將應支付給大製藥公司用於研究和開發活動的淨額部分列為研究和開發費用。Little Pharma的結論是，應支付淨額中與大型製藥公司在歐洲和亞洲的第三方銷售利潤分享直接相關的部分類似於特許權使用費，因此應該將這1050萬美元定性為類似特許權使用費的收入。小製藥公司還得出結論説，大製藥公司為研究和開發活動支付的任何款項都將被描述為降低了研究和開發成本(750萬美元)，因為履行合同研究和開發服務不是其正常活動的一部分。

有關羅氏pralsetinib合作協議的更多背景和會計對價細節，請參閲公司對以下評論#2的迴應。

未來定期報告中的修訂披露

為進一步加強本公司對與協作安排相關的會計政策的披露，從本公司截至2020年12月31日的財政年度的10-K表格開始，

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

本公司打算修改其未來定期報告中的披露，使之與本函附件A所述的我們以往的會計政策選擇保持一致。

截至2020年9月30日的9個月的10-Q表格
合併財務報表附註
10.協作和許可協議，第15頁

我們尊重員工的意見，並提供以下信息作為迴應。為方便起見，員工意見的每個項目符號均以粗體、斜體字複製在下面，後面是公司對此的迴應。

該公司考慮了ASC 808-10-15-5B、ASC 606-10-15-03、ASC 606-10-25-19至25-22，以確定羅氏是否被視為羅氏pralsetinib合作協議中所有重要的不同承諾商品或服務的合作伙伴或客户。

羅氏pralsetinib合作協議由四個主要部分組成：(I)授予羅氏公司在全球(不包括Cstone地區)開發和商業化pralsetinib的許可證(“pralsetinib許可證”)；(Ii)羅氏地區特定的pralsetinib商業化活動，包括在羅氏地區的製造活動；(Iii)雙方在全球(不包括Cstone地區)聯合開發pralsetinib的活動；以及(Iv)締約方關於pralsetinib的聯合商業化活動。

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

許可證授予

根據羅氏的pralsetinib合作協議，該公司授予羅氏在羅氏地區和共有地區開發和商業化pralsetinib的許可證。在確定羅氏pralsetinib合作協議下的知識產權許可是否不同，特別是許可是否能夠不同時，我們評估了羅氏是否可以單獨或與羅氏隨時可用的其他資源一起受益於這些許可。在許可期內，有效藥物成分pralsetinib的化學成分不能單方面更改，在執行合作協議時交付的知識產權的功能預計不會更改。合作協議簽署後，羅氏公司獲得了與該公司在該地區聯合開發普拉塞替尼的權利，包括進行臨牀研究，並在獲得監管部門批准的情況下將普拉塞替尼商業化。此外，授予羅氏公司的這些許可包括在羅氏地區開發、製造和商業化pralsetinib的獨家許可，羅氏公司負責未來在美國以外的任何羅氏地區特定臨牀試驗中開發pralsetinib的所有事宜，並負責在羅氏地區將pralsetinib商業化，以及與這些活動相關的任何風險。在收到許可證(包括提交給美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的所有臨牀和生產數據)後，羅氏獲得了普拉塞替尼的所有技術訣竅，並有能力利用隨時可用的資源從每個許可證中受益。羅氏是一位成熟的, 全面整合的製藥公司，擁有全球藥品開發、製造和商業化的知識和專業知識。我們相信，在執行合作協議時，羅氏可以從其獲得控制權的許可證和知識產權中充分受益。

作為合作協議的一部分，該公司同意在合作協議簽署後長達24個月的時間內，為在羅氏地區進行的活動製造和供應用於開發和商業化目的的羅氏pralsetinib。本公司並不擁有或經營，目前也沒有任何計劃擁有或經營世界各地的任何製造設施，因此，本公司目前通過第三方合同製造組織(“CMO”)採購普拉塞替尼的所有原材料供應以及臨牀和商業供應的製造。製造藥物所需的資源在市場上隨處可得，用於生產藥物的製造過程不需要獨特或專門的技術。有效藥物成分和藥物產品的配方在pralsetinib的專利中有概述，可以由羅氏或第三方CMO在獲得許可的情況下複製。此外，在提交給FDA和EMA的製造數據中記錄了與pralsetinib製造相關的細節，這些數據在執行合作協議時提供給羅氏。

授予羅氏公司的許可證包括生產在羅氏地區使用的普拉塞替尼的權利，羅氏有義務在合作協議簽署後24個月內控制羅氏地區生產普拉塞替尼。在過渡期內，羅氏公司將從該公司購買pralsetinib用於臨牀，如果獲得批准，還將在羅氏地區用於商業用途。由於生產pralsetinib的過程不需要獨特或專門的技術，可以由羅氏或第三方CMO複製，然後他們可以向羅氏供應pralsetinib，因此我們得出結論，ASC 606-10-25-19(A)中的標準符合許可證的不同。這些事實與ASC 606-10-55-371中概述的事實非常一致，在該文件中，許可證被確定為不同的。

該公司還評估了根據ASC 606-10-25-19(B)的規定，這些許可證是否可以與羅氏pralsetinib合作協議中的其他承諾分開識別。另一方沒有對pralsetinib的許可證和供應進行重大修改或定製，該公司也不會提供將這些項目整合到合併輸出中的重要服務。許可證和pralsetinib的供應並不相互依賴或相互關聯，因為該公司能夠履行其將許可證控制權移交給羅氏的承諾，而不需要履行公司隨後供應pralsetinib的承諾。重要的是，隨後提供的pralsetinib沒有修改或定製最初傳送的許可證。此外，pralsetinib的供應代表着一種獨特的商品，它單獨銷售，單獨定價和條件與羅氏pralsetinib合作協議中概述的條款一致。

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

因此，結合以下幾點，我們得出的結論是，許可證與pralsetinib的供應是不同的，許可證具有獨立的價值，因為羅氏可以在合同開始時從許可證中受益：(1)製造技術不是獨一無二的和專業的，而且很容易被授予許可證的羅氏或第三方CMO複製；(2)合作協議轉讓了生產pralsetinib的許可權；(3)羅氏有能力在範圍內自行決定控制製造權。以及(4)另一方沒有對pralsetinib的許可授予或供應進行重大修改或定製。

我們之前曾向CStone和其他第三方發放許可證，以換取現金對價。因此，我們決定提供知識產權許可是我們日常活動的一部分，我們與羅氏就許可授予部分建立了供應商-客户關係。

羅氏地區特定商業化活動

對於羅氏特定地區的商業化活動，如上所述，我們向羅氏授予了在羅氏地區開發、製造和商業化普拉塞替尼的權利。羅氏公司負責將普拉塞替尼在羅氏地區進行商業化，並承擔全部成本和費用，包括負責在羅氏地區推廣、營銷和分銷普拉塞替尼，羅氏公司對羅氏地區的開發和商業化擁有最終決定權。該公司有資格獲得里程碑式的付款、在美國以外銷售特許產品的特許權使用費，以及羅氏公司對公司在羅氏地區發生的特定費用的報銷，包括商業和臨牀用品製造成本的報銷，這些費用在協議開始時是客户的選擇，經過評估並確定不是一項單獨的重要權利。我們參與根據羅氏pralsetinib合作協議成立的聯合委員會是保護我們在合作中利益的一種手段。本公司和羅氏公司不共同分擔在羅氏地區開展的活動的風險和回報，我們確定，我們與羅氏公司就專門為羅氏地區開展的活動建立了供應商-客户關係。

聯合開發活動

根據合作協議，該公司和羅氏公司已經同意在該地區聯合開發pralsetinib，以擴大我們已經獲得或計劃尋求上市批准的適應症。公司和羅氏公司最初將分別按45%和55%的費率分攤pralsetinib的全球開發成本，最高可達指定數額的總聯合開發成本，之後公司在pralsetinib全球開發成本中的份額將減少指定的百分比。作為聯合開發活動的一部分，我們負責進行根據羅氏pralsetinib合作協議計劃進行的某些研究，羅氏負責進行其餘研究。雙方共同參加聯合委員會，以確定發展計劃並監督研究的運作。該公司不認為其在該地區開展聯合開發活動是代表羅氏公司提供服務，而且就會計單位而言，羅氏公司沒有與該公司簽訂合同，以獲得作為該公司普通活動產出的商品或服務，以換取對價。因此，就ASC 606在該地區的聯合開發活動而言，該公司與羅氏公司沒有供應商-客户關係。由於普羅塞替尼的開發是一項聯合經營活動，雙方都符合ASC 808規定的積極參與的要求，而且雙方都面臨開發活動的重大經濟風險和回報，因此我們得出結論，與領土內的普羅塞替尼聯合開發活動相關的活動屬於ASC 808的範圍。

聯合商業化活動

根據合作協議，在共有地區，公司和羅氏公司已同意合作共同商業化pralsetinib，並平分共同商業化活動的損益。雙方共同參加聯合委員會，監督和管理醫療事務和

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

與普羅塞替尼在共有領土的聯合商業化活動有關的商業活動。該公司並不認為其在共有地區執行共同商業化活動是代表羅氏公司提供服務，而且在記賬單位方面，羅氏公司沒有與該公司簽訂合同，以換取作為該公司普通活動產出的商品或服務以換取對價。因此，就ASC 606在共享地區的共同商業化活動而言，該公司與羅氏公司沒有供應商-客户關係。由於普羅塞替尼的共同商業化是一項聯合經營活動，雙方都符合ASC 808規定的積極參與的要求，而且雙方都面臨該活動的重大經濟風險和回報，因此我們得出結論，與普羅塞替尼在共同領土的共同商業化活動相關的活動屬於ASC 808的範圍。

我們考慮了ASC 808-10-45-3和ASC 808-10-55-3至55-14，以確定適當的方法來説明上述答覆中概述的聯合開發活動和共同商業化活動。

在領土內的聯合全球開發活動中，本公司和羅氏公司相互償還雙方發生的特定開發費用中的對方份額。我們得出的結論是，其他權威會計文獻並不直接或通過類推(包括ASC 606)直接適用於這些往來於羅氏的應收賬款或應付款淨額，因為如上所述，羅氏不是ASC 606以外的組件的客户。在評估與在該領土開展的聯合研發活動的其他會計指導或會計政策的適當類比時，我們評估了我們與羅氏的關係、在該領土開展的全球研發活動的經濟和性質以及合作協議的合同條款。基於這一評估，我們得出結論，根據我們的政策，將從羅氏收到的研發費用作為研發費用的減少額和支付給羅氏的與聯合開發活動相關的淨付款進行會計處理，因為研發費用的增加最能反映在會計單位範圍內交易的經濟和性質。在此基礎上，我們得出的結論是，根據我們的政策，將從羅氏收到的研發費用作為與聯合開發活動相關的研發費用的減少額和支付給羅氏的淨額進行會計處理。本報告類似於ASC 808-10-55-7至55-14中的示例中描述的成本分攤，這是由於在所發生的時間內減少了研發費用。

對於共享區域內的共同商業化活動，本公司和羅氏公司將平均分擔雙方共同商業化活動的費用。我們得出的結論是，其他權威會計文獻並不直接或通過類推(包括ASC 606)直接適用於這些往來於羅氏的應收賬款或應付款淨額，因為如上所述，羅氏不是ASC 606以外的組件的客户。在評估與其他會計指導或在共同領土進行的聯合商業化活動的會計政策的適當類比時，我們評估了我們與羅氏的關係、在共同領土進行的共同商業化活動的經濟和性質，以及合作協議的合同條款。在這一評估的基礎上，我們選擇了會計政策，根據每項單獨活動的性質來核算羅氏的應付金額或欠羅氏的金額。請參閲下文答覆4，瞭解與共有領土內共同商業化活動有關的損益表分類的詳細情況。

我們根據羅氏pralsetinib合作協議的性質和合作協議執行時pralsetinib的開發階段，將全部6.957億美元分配給ASC 606項下的組件，而不是ASC 808項下的組件。關於pralsetinib的開發階段，在合作協議執行日期之前：

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

與羅氏公司的聯合開發活動包括開發pralsetinib，用於其他適應症和我們尚未獲得市場批准的適應症。公司和羅氏公司將按公司45%和羅氏55%的費率分攤普拉塞替尼的開發成本，最高可達指定數額的聯合開發成本總額，此後，公司在普拉塞替尼的開發成本中所佔份額將減少指定的百分比。在共有地區，該公司和羅氏公司已同意合作，共同商業化普拉塞替尼，並平分共同商業化活動的損益。

羅氏公司支付全部6.957億美元的目的是獲得與pralsetinib相關的知識產權的許可證授予，以及參與pralsetinib可能在羅氏地區和共享地區產生的任何未來經濟的權利，但不是預先為任何未來的開發或商業化活動提供資金。在該領土的未來開發活動或在共有領土的商業化活動所發生的費用將根據羅氏pralsetinib合作協議中概述的百分比分攤。在簽署合作協議後，羅氏獲得了知識產權的許可授予，並有權參與pralsetinib可能產生的任何未來經濟活動。因此，6.957億美元全部分配給了ASC 606項下的組成部分。

如上所述，根據ASC 606，有兩個組成部分，即pralsetinib許可證和羅氏地區特定的pralsetinib商業化活動，包括在羅氏地區的製造活動。對於pralsetinib許可組件，我們確定了一項履行義務，即將協作協議中概述的許可轉讓給羅氏。許可證，包括所有相關的技術訣竅和數據，在執行合作協議時轉讓給了羅氏。對於羅氏地區特定活動部分，該公司認定，就ASC 606而言，向羅氏公司臨牀和商業供應pralsetinib在協議開始時代表客户選擇，而不是履行義務。羅氏公司沒有義務從該公司購買任何最低數量的開發和商業供應，預期的價格也不是以顯著的遞增折扣發佈的。普拉塞替尼的潛在供應量並不向羅氏提供符合ASC 606-10-55-41至45的材料權利。因此，整個6.957億美元的交易價格只分配給了轉讓的許可證。

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

根據羅氏pralsetinib合作協議，在共享地區預訂pralsetinib銷售的過渡日期預計為[***](“過渡日期”)。在過渡日期之前，[***]。在過渡日期之後，[***].

ASC 606-10-55-36提供了在履行履行義務方面確定實體是委託人還是代理人的指南。如果一個實體在商品或服務轉讓給客户之前對其進行控制，並且如果它在將控制權轉移給客户之前對商品或服務進行控制，那麼該實體就是委託人，那麼該實體就有資格按毛利確認收入。根據ASC 606-10-25對控制的定義是指導使用貨物或服務的能力和從貨物或服務中獲得基本上所有好處的能力。此外，ASC 606-10-55-39提供了三個指標，用於確定實體在將貨物轉移給客户之前是否對其進行控制。

根據對這三項指標的評估，我們確定該公司是普拉塞替尼在過渡日期之前在共享地區的產品銷售負責人。第一個指標是，公司是負責履行向客户提供pralsetinib的承諾的一方，因為公司是(I)與批發商和專業藥店簽訂合同的一方，(Ii)與客户解決任何經營問題的直接聯繫人，(Iii)與政府機構簽訂政府項目合同並提交政府定價報告的一方，以及(Iv)為新客户建立信用限額並批准信用優先的一方。第二個指標是庫存風險，該公司與CMO簽訂合同，監督製造過程，解決任何運營和質量問題。此外，該公司還與第三方物流供應商簽訂合同，管理普拉塞替尼的分銷、倉儲和履行。最後一個指標是確定價格的自由裁量權。在過渡日期之前，[***]。基於上述因素，公司在將pralsetinib轉讓給客户之前對其進行控制。因此，該公司是這筆交易的委託人，有資格獲得總會計處理。

在過渡日期之後，羅氏公司將獨自負責所有與銷售預訂有關的活動(包括與批發商和專業藥店簽約)、定價和在共享地區分銷pralsetinib，並將在產品轉移給客户之前對其進行控制。因此，在過渡日期之後，羅氏公司將成為向共享地區的客户銷售pralsetinib產品的主要公司。本公司將按照ASC 808-10-55-7至55-14中的示例，在公司的合併經營報表中將其分享的利潤(虧損)部分確認為合作安排的收入(費用)，其中與合作安排的利潤分享相關的應收賬款淨額(應付賬款)部分將被記錄為合作安排的收入(費用)：

因此，小製藥公司根據單個項目的性質將其支付給大製藥公司的475萬美元淨額進行了分類，並將與在美國銷售有關的利潤的35%相關的應支付淨額的一部分列為合作安排費用(2275萬美元)，並將應支付給大製藥公司用於研究和開發活動的淨額部分列為研究和開發費用。Little Pharma的結論是，應支付淨額中與大型製藥公司在歐洲和亞洲的第三方銷售利潤分享直接相關的部分類似於特許權使用費，因此應該將這1050萬美元定性為類似特許權使用費的收入。

在確定在過渡日期之前共享區域內共同商業化活動的利潤(虧損)分攤的適當財務報表列報時，我們考慮了ASC 808-10-55-7至55-14中的示例。與示例中的原則類似，該公司是與第三方銷售pralsetinib產品的主體，並在其損益表中顯示該公司發生的此類產品銷售、銷售成本和營銷費用的100%。我們得出的結論是，其他權威會計文獻並不直接或通過類比直接適用於羅氏的這些應收賬款淨額，包括ASC 606，因為

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

如上所述，羅氏不是ASC 606以外的組件的客户。我們根據應收賬款的個別組成部分的性質記錄了來自羅氏的應收賬款淨額，並將與50%的商業化活動(向第三方銷售，較少關聯的製造和營銷成本)相關的應收賬款部分列為銷售、一般和行政(“SG&A”)費用的減少，因為這類似於償還羅氏的SG&A費用。

未來定期報告中的修訂披露

為了進一步加強公司對羅氏pralsetinib合作協議的會計處理的披露，從公司截至2020年12月31日的會計年度的10-K表格開始，公司打算修改其未來定期報告中的披露，如本函附件B所述。

管理層的討論與分析

財務運營概述

銷售成本，第34頁

​

我們對員工的意見深表謝意，並提供以下信息作為迴應：

截至2020年9月30日，公司手頭有AYVAKIT™(AVAPRITINB)和GAVRETO™(PRALSETINB)的庫存，包括灌裝的藥品瓶和非瓶裝片劑。根據目前的銷售趨勢和對我們批准的適應症的預測，公司目前預計將在大約兩到三年的時間內銷售。AYVAKIT的假設可能會受到該公司最近用於治療晚期系統性肥大細胞增多症的補充新藥申請可能獲得批准的影響，該申請於2020年12月提交給FDA。此外，GAVRETO的假設將在羅氏pralsetinib合作協議下的活動過渡時受到影響。在合作協議下的活動移交後，羅氏將成為向共享地區的客户銷售pralsetinib產品的主體，因此，該公司將不再直接記錄該產品的銷售成本。此外，一旦在美國境外獲得批准，羅氏公司將成為向羅氏地區客户銷售pralsetinib產品的主要機構，並將記錄相關的銷售成本。由於前述假設的不確定性，公司不認為手頭存貨所代表的估計收入是一個值得披露的有意義的數字，也沒有將其包括在下文註明的修訂披露中。

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

由於原材料和原料藥都需要進行大量的進一步加工才能轉化為製成品，因此公司還持有大量被歸類為在製品的原材料和原料藥，這些都不包括在上述估計銷售期內。截至2020年9月30日，公司手頭有足夠的原材料和原料藥庫存，以滿足客户在可預見的未來的銷售需求，公司相信，它與現有的第三方CMO處於有利地位，可以進一步加工這些材料，並根據需要生產更多的成品。這兩種產品的原料藥自制造之日起的初始保質期為36個月。原料藥可以在最初的36個月後重新測試，如果通過重新測試，就可以在下一階段的生產中使用。因此，根據公司過去在最初36個月期限後進行原料藥測試的經驗，我們預計不會耗盡我們的零成本原材料或原料藥庫存，也不會在很長一段時間內認為它們過時。

截至2020年9月30日，公司手頭有AYVAKIT和GAVRETO的庫存，包括裝滿的藥品瓶和未裝瓶的片劑。根據目前的銷售趨勢和對我們批准的適應症的預測，公司目前預計將在大約兩到三年的時間內銷售。如上所述，基於圍繞本公司假設的不確定性，本公司不認為其預計完成零成本庫存銷售的預期日期是一個值得披露的有意義的數字，也沒有將其包括在下文註明的修訂披露中。

該公司認為，根據目前的需求假設，截至2020年9月30日的庫存餘額中，約有30%應歸類為非流動庫存。該公司認為，這一數額對其財務報表並不重要，因為它只佔公司截至2020年9月30日總資產的不到1%。在未來的文件中，該公司計劃將這些餘額歸類為非流動餘額。

該公司估計，一旦零成本庫存全部售出，AYVAKIT的製造成本將低於[***]佔產品總淨收入的%。如上所述，在根據羅氏pralsetinib合作協議的過渡日期之後，羅氏將成為向共享地區的客户銷售GAVRETO產品的主體，並在簽署合作協議後生效，羅氏是向羅氏地區的客户銷售GAVRETO產品的主體。

未來定期報告中的修訂披露

為了迴應上述評論，從公司截至2020年12月31日的財政年度的10-K表格開始，公司打算修改其在未來定期報告中的披露，如本函所附附錄C所述。

* * *

​

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

由於本函所含信息的商業敏感性質，隨函附上本公司要求對本函的部分內容進行保密處理的請求。根據歐盟委員會《信息和請求規則》(C.F.R.第17 C.F.R.§200.83)第83條的規定，本公司已就保密處理請求向信息自由和隱私法行動辦公室單獨提交了一封信函。為供員工參考，我們隨函附上了公司致信息自由和隱私法行動辦公室的信函副本以及這封信函的副本，其中註明了從通過Edgar提交的版本中編輯的部分，公司要求對其進行保密處理。

如果您或任何其他員工對上述答覆有任何疑問，希望討論本信函中涉及的任何事項，或需要其他信息，請聯繫以下籤署人(MLandsittel@BluprintMedicines.com或617-714-6676)、Blueprint Medicines公司法律事務副總裁Christopher Frankenfield(cfrkenfield@BluprintMedicines.com或617-714-6712)或副總裁Ariel Hurley

​

副總裁兼財務總監兼首席會計官阿里爾·赫爾利(Ariel Hurley)藍圖醫藥公司

克里斯托弗·弗蘭肯菲爾德(Christopher Frankenfield)，公司法律事務副總裁藍圖醫藥公司

丹妮爾·勞鬆Goodwin Procter LLP

​

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

附錄A

公司回覆中提及的修改後的披露在跟蹤變更中陳述如下，並基於公司截至2019年12月31日的10-K表格：

協作安排

本公司分析其合作安排，以評估此類安排是否涉及雙方開展的聯合經營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨重大風險和回報，這取決於此類活動的商業成功，因此屬於ASC主題808的範圍。協作安排(ASC 808)。這種評估是在安排的整個生命週期內根據安排中各方責任的變化進行的。對於包含多個元素的ASC 808範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些元素被認為在ASC 808的範圍內，以及協作的哪些元素更能反映供應商-客户關係並因此在ASC 606的範圍內。對於根據ASC 808核算的協作安排的元素，一致地確定和應用適當的識別方法。該公司根據每項單獨活動的性質，對損益表分類進行評估，以列報與合作安排中的多項活動相關的其他參與者的應付或欠款。通常類推到ASC 606。欠協作合作伙伴的金額被確認為協作收入的抵銷，因為此類金額是由協作合作伙伴產生的。如果欠協作合作伙伴的金額超過公司每個季度的協作收入，則將此類金額歸類為研發費用。對於根據ASC 606核算的安排要素，本公司採用上述ASC 606項下描述的五步模式。

​

* * * * *

​

​

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

附錄B

公司迴應中提及的修改後的披露在跟蹤的變化中陳述如下，並基於公司截至2020年9月30日的10-Q表格：

羅氏-普拉塞替尼合作

2020年7月13日，該公司與F.Hoffmann-La Roche Ltd和羅氏集團(統稱為羅氏)成員基因泰克公司簽訂了一項合作協議(Roche pralsetinib合作協議)，根據該協議，公司授予羅氏公司在全球(不包括CStone地區(定義見下文))開發和商業化該公司的候選藥物pralsetinib的獨家權利，以及在美國開發和商業化pralsetinib的共同獨家許可。此外，羅氏公司有權選擇加入由該公司和羅氏公司共同開發的下一代RET化合物。

根據羅氏的pralsetinib合作協議，該公司在2020年第三季度收到了6.75億美元的預付現金。此外，該公司有資格獲得高達9.27億美元的或有付款，包括pralsetinib和任何含有下一代RET化合物的特許產品的特定開發、監管和基於銷售的里程碑。在截至2020年9月30日的三個月裏，由於GAVRETO在美國的初步營銷批准，該公司實現了4000萬美元的特定監管和商業化里程碑。

在美國，該公司和羅氏公司將合作將pralsetinib共同商業化，並將平分責任、利潤和虧損。此外，該公司有資格從美國以外(不包括大中華區(羅氏地區))的普拉塞替尼的年淨銷售額獲得從十幾歲到二十五歲不等的分級特許權使用費。該公司和羅氏公司還同意在全球範圍內共同開發pralsetinib，用於治療RET改變的實體腫瘤，包括非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他甲狀腺癌，以及其他實體腫瘤。公司和羅氏公司將按公司45%和羅氏55%的費率分攤普拉塞替尼的全球開發成本，最高可達指定數額的總聯合開發成本，此後，公司在普拉塞替尼全球開發成本中的份額將減少指定的百分比。該公司和羅氏公司還將以類似的方式分擔在合作下共同開發的任何下一代RET化合物的具體全球開發成本。

除非根據其條款提前終止，否則羅氏pralsetinib合作協議將在許可產品的基礎上(I)在美國該許可產品的毛利潤分成期限屆滿時到期，(Ii)在美國以外的國家/地區在該許可產品的適用許可使用費期限結束時到期。在一定的通知期內，羅氏可以完全終止協議，也可以逐個許可產品終止協議，也可以逐個國家終止協議。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或資不抵債而終止與羅氏普拉塞替尼的合作協議。根據羅氏pralsetinib合作協議的條款，該協議終止後生效，該公司有權保留特定的許可證，以便能夠繼續開發獲得許可的產品。

在與羅氏公司的合作協議方面，2020年7月13日，公司還與羅氏控股公司(羅氏控股公司)簽訂了股票購買協議，根據協議，公司以每股96.57美元的收購價向羅氏控股公司發行和出售了總計103519股普通股，並在2020年第三季度獲得1.0億美元。少數股權投資的成交發生在根據1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法”(Hart-Scott-Rodino Informance Act)(經修訂)和其他慣例成交條件規定的等待期結束之後。

該公司考慮了ASC 606合併合同的標準，並決定將羅氏pralsetinib合作協議和股票購買協議合併為一份合同，因為它們是在相互考慮的情況下談判和簽訂的。該公司根據普通股在發行日的公平市值計算向羅氏控股公司發行的普通股。根據羅氏控股的收盤價，向羅氏控股發行的普通股的公平市值為7930萬美元

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

公司在發行之日的普通股，產生了2070萬美元的溢價。該公司決定，羅氏控股公司為普通股支付的溢價應歸因於羅氏pralsetinib合作協議的交易價格。

該公司確定，羅氏pralsetinib合作協議包含四個重要組成部分：(I)授予羅氏在全球範圍內開發和商業化pralsetinib的許可證，不包括CStone地區(pralsetinib許可)；(Ii)羅氏地區特定的pralsetinib商業化活動，包括製造羅氏地區的活動；(Iii)雙方在全球範圍內(不包括CStone地區)聯合開發pralsetinib的活動；以及(Iv)雙方在美國聯合開展的普拉塞替尼商業化活動。該公司考慮了ASC 606中的指導意見，以確定羅氏普拉塞替尼合作協議的哪些組成部分是與客户的履約義務，並得出結論認為，普拉塞替尼許可證和羅氏的領土活動屬於ASC 606的範圍，因為公司不會面臨重大風險和回報，而羅氏是這些組成部分的客户。

該公司根據ASC 606對羅氏pralsetinib許可證進行了評估，得出結論認為，pralsetinib許可證是一種功能性知識產權許可證，是一項獨特的履行義務。Pralsetinib許可證的交易價格被確定為6.957億美元，其中包括6.75億美元的預付現金和向羅氏控股公司出售普通股的2070萬美元溢價。該公司確定，羅氏在授予時受益於pralsetinib許可證，因此相關的履行義務在某個時間點得到了履行。在截至2020年9月30日的三個月裏，由於GAVRETO在美國的初步上市批准，該公司在特定的監管和商業化里程碑中實現了4000萬美元，並在羅氏pralsetinib協議的估計交易價格上增加了4000萬美元。根據羅氏pralsetinib協議，該公司有資格獲得的其他潛在里程碑付款已被排除在交易價格之外，因為所有剩餘的里程碑金額都完全基於實現的可能性而受到限制。本公司將在每個報告期末以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格，如有必要，本公司將調整其對交易價格的估計，當納入交易價格可能不會導致收入大幅逆轉時，交易價格的任何增加將被確認為收入。

該公司根據ASC 606評估了羅氏地區的活動，並確定了一項與在羅氏地區開發和商業供應普拉塞替尼相關的製造活動相關的重大承諾，期限長達24個月。鑑於羅氏沒有義務從該公司購買任何最低數量或最低數量的開發和商業供應，T公司得出結論，就ASC 606而言，在羅氏地區提供與開發和商業供應普羅塞替尼相關的製造活動是公司在羅氏合作協議開始時的一種選擇，而不是一項履約義務，如果行使該協議，將對其進行核算。用於ASC 606的目的。該公司還得出結論説，沒有與開發和商業供應普拉塞替尼相關的單獨材料權利，因為預期的定價並沒有以顯著的遞增折扣發行。並且不向羅氏提供任何實質性權利。因此，在安排開始時，製造活動被排除在履約義務之外。此外，未來在羅氏地區銷售pralsetinib時，該公司有權獲得羅氏公司的銷售里程碑和特許權使用費，收入將在相關銷售發生時確認。與羅氏區域活動相關的費用可從羅氏報銷，並將確認為協作收入。

就ASC 606而言，截至協議開始時，羅氏合作協議的交易價格被確定為6.957億美元，其中包括6.75億美元的預付現金和向羅氏控股公司出售普通股的2070萬美元溢價，這筆溢價被分配給與pralsetinib許可證相關的履約義務。在截至2020年9月30日的三個月裏，由於GAVRETO在美國的初步上市批准，該公司在特定的監管和商業化里程碑中實現了4000萬美元，並在羅氏pralsetinib協議的估計交易價格上增加了4000萬美元。根據羅氏pralsetinib協議，該公司有資格獲得的其他潛在里程碑付款已從交易價格中剔除，因為所有剩餘的里程碑

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

根據實現的可能性，數量完全受到限制。本公司將在每個報告期末以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格，如有必要，本公司將調整其對交易價格的估計，當納入交易價格可能不會導致收入大幅逆轉時，交易價格的任何增加將被確認為收入。

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年9月30日的三個月和九個月期間，根據羅氏pralsetinib合作確認的收入(單位：千)：

對於雙方參與普羅塞替尼的全球開發和GAVRETO的美國商業化活動，該公司得出結論，與這些活動相關的活動和成本分攤付款屬於ASC 808的範圍，因為雙方都是開發、製造和商業化活動的積極參與者，根據羅氏的普羅塞替尼合作協議，雙方都面臨這些活動的重大風險和回報。向羅氏支付或償還與全球開發活動相關的費用將計入研究和開發費用的增加或減少。在羅氏pralsetinib合作協議中規定的向羅氏公司移交與在美國向客户銷售產品、定價和分銷事宜相關的具體責任的過渡日期之前，該公司是向美國客户銷售產品的負責人，並將在產品收入中確認向第三方銷售的收入，淨額計入綜合經營報表。在這樣的過渡之後，羅氏將接管GAVRETO在美國與向客户銷售產品、定價和分銷相關的職責，併成為向美國客户銷售產品的負責人，該公司將在其綜合經營報表中將其分享的部分商業利潤和虧損確認為合作安排的收入(費用)。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，該公司記錄了與GAVRETO在美國商業化相關的銷售、一般和管理費用減少了530萬美元，與pralsetinib的全球開發活動相關的研發費用減少了970萬美元。

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年12月31日與羅氏pralsetinib合作相關的合同資產(單位：千)：

​

* * * * *

​

通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給委員會。已要求對遺漏的部分進行保密處理。本信函中遺漏的信息已被通過Edgar提交的信息替換為標記標識的佔位符“[***].”

​

附錄C

公司迴應中提及的修改後的披露在跟蹤的變化中陳述如下，並基於公司截至2020年9月30日的10-Q表格：

MD&A-經營業績

產品銷售成本

截至2020年9月31日至30日的三個月，產品銷售成本為X.X10萬美元，與我們產品銷售相關的製造成本相關。在FDA批准之前，與生產我們產品相關的成本已經支出，因此不包括在當前期間的銷售成本中。在分別於2020年1月和2020年9月獲得FDA對AYVAKIT和GAVRETO的批准之前，我們製造了待商業化銷售的庫存，並將與此庫存相關的約xx.x美元記錄為研發費用。因此，與FDA批准之前發生的庫存積累相關的製造成本在前期支出，因此不包括在截至2020年12月31日的第二年的銷售商品成本中。我們預計，我們的商品銷售成本佔產品淨收入的百分比將繼續受到積極影響，因為我們通過某些庫存銷售，這些庫存在FDA批准之前就已經支出。我們預計將在很長一段時間內利用零成本庫存。

合併財務報表附註

庫存

2020年12月31日和2019年12月31日的資本化庫存包括以下內容(單位：千)：

​

資產負債表分類

​

長期庫存(主要由在製品組成)包括在我們合併資產負債表中的其他資產。

​

* * * * *