美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格 10-Q
(標記 一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至2021年7月31日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於 ,從_到_的過渡期
佣金 文件編號001-36138
Advaxis, 公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 | (美國國税局 僱主 | |
公司 或組織) | 標識 編號) |
(主要執行機構地址 ) | (ZIP 代碼) |
(註冊人電話號碼 ) |
根據該法第12(B)條登記的證券 :
每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2) 在過去90天內是否一直遵守此類要求。 (1) 是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型 加速文件管理器 | ☐ | 加速 文件管理器 | ☐ | |
☒ | 較小的 報告公司 | |||
新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2021年9月7日,註冊人普通股的流通股數量為145,638,459股,面值為0.001美元.
目錄表
第 頁,第 | ||
第 部分I | 財務信息 | 5 |
項目 1。 | 財務報表(未經審計) | 5 |
壓縮 合併資產負債表 | 5 | |
精簡 合併業務報表 | 6 | |
壓縮 現金流量表合併表 | 7 | |
簡明合併財務報表附註 | 8 | |
第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
第 項4. | 管制和程序 | 25 |
第 第二部分 | 其他信息 | 26 |
項目 1。 | 法律程序 | 26 |
第 1A項。 | 風險因素 | 26 |
第 項6. | 陳列品 | 27 |
簽名 | 28 |
2 |
有關前瞻性陳述的警示 説明
Advaxis,Inc.(以下簡稱“本公司”)的這份10-Q表格(“Form 10-Q”)季度報告包括符合修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的“前瞻性陳述”。在某些情況下,這些前瞻性表述可以通過使用“相信”、“ 估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“ ”、“可能”、“將會”、“應該”、“大約”或其負面或其他 變體或類似術語來識別,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。它們出現在本10-Q表格的多個 位置,包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前 預期的陳述,這些陳述涉及我們正在進行和計劃中的候選藥物的發現和開發、我們知識產權的強度和廣度、我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、為我們的候選產品 提交監管申請以及獲得和保持監管批准的時間和能力 財務狀況、我們的可用現金、流動性、前景、增長和戰略、持續的新冠肺炎大流行的影響、我們能夠繼續為我們的運營費用和資本支出提供資金的 時間長度、我們預期的融資需求和融資來源、我們經營的行業以及可能影響我們的行業或我們的趨勢。
由於 前瞻性陳述的性質涉及風險和不確定性,因為它們與事件或 情況的發生和時間有關,其中許多情況不是公司所能控制的,因此我們不能向您保證本10-Q表格中的前瞻性 陳述將被證明是準確的。儘管我們相信本10-Q表格中包含的每個前瞻性 陳述都有合理的基礎,但我們提醒您,前瞻性陳述不能保證未來的業績, 我們的實際運營結果、財務狀況和流動性,以及我們所在行業的發展可能與本10-Q表格中包含的前瞻性陳述有很大的不同 ,但我們要提醒您,前瞻性陳述並不是對未來業績的保證, 我們經營的行業的實際結果、財務狀況和流動性以及我們所在行業的發展可能與本10-Q表格中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外,即使我們的運營結果、財務狀況和流動性,以及我們經營的行業的發展與本10-Q表中包含的前瞻性陳述 一致,它們也可能不能預測未來的結果或發展。
我們認為可能導致實際結果與預期或預測結果不同的一些重要因素 包括:
● | 我們 有能力成功完成與Biosight,Ltd.的業務合併; | |
● | 我們 維持普通股在納斯達克上市的能力; | |
● | 我們臨牀試驗的成功和時機,包括患者收益; | |
● | 我們 有能力獲得並維護監管部門對我們的候選產品進行營銷的批准或報銷; | |
● | 我們 在任何監管批准下獲得產品適當標籤的能力; | |
● | 我們 開發和商業化產品的能力; | |
● | 新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果的潛在 影響,以及我們以與新冠肺炎疫情宏觀經濟影響之前相同的方式繼續運營的能力 ; | |
● | 成功開發和實施我們的銷售和營銷活動; | |
● | 關鍵科學技術人員或管理人員的變動; | |
● | 我們候選產品的潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
3 |
● | 如果商業化,我們 能夠成功地在候選產品的潛在市場中競爭; | |
● | 美國和其他國家的監管動態 ; | |
● | 我們的競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品或技術的新用途,以及這些推出或宣佈的時間; | |
● | 製藥和生物技術行業的市場狀況; | |
● | 我們的 可用現金; | |
● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; | |
● | 我們 獲得額外資金的能力; | |
● | 我們 為我們的候選產品獲取和維護知識產權保護的能力; | |
● | 我們臨牀前研究的成功和時機,包括IND使能研究; | |
● | 我們的候選產品在臨牀試驗中成功執行的能力,以及解決可能發生的任何臨牀擱置的能力; | |
● | 我們 能夠獲得並保持對我們的候選產品進行試用的批准; | |
● | 我們 的製造能力和第三方製造商的表現; | |
● | 我們 能夠識別許可證和協作合作伙伴並維護現有關係; | |
● | 我們的臨牀研究組織、臨牀試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和合作夥伴在我們進行的任何臨牀試驗中的 表現 ; | |
● | 我們成功實施戰略的 能力;以及 | |
● | 本公司截至2020年10月31日的財政年度10-K表格年度報告 (“2020表格10-K年度報告”)“風險因素”部分描述的因素,以及本公司在提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的其他文件中更新和修訂的 因素。 |
您 還應仔細閲讀Form 10-K的2020年度報告“風險因素”部分中描述的因素。我們在本10-Q表格中所作的任何 前瞻性陳述僅表示截至該陳述日期,除非聯邦證券 法律要求,否則我們不承擔 更新此類陳述以反映本10-Q表格日期之後的事件或情況的義務。
本 表格10-Q包括我們從行業出版物和研究、調查以及第三方進行的 研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,他們的 信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不保證此類 信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的,但我們尚未獨立 核實這些數據。
4 |
第 部分i-財務信息
第 項1.財務報表
Advaxis, 公司
壓縮 合併資產負債表
(單位為 千,不包括每股和每股數據)
2021年7月31日(未經審計) | 10月31日, 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
遞延費用 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備(扣除累計折舊後的淨額) | ||||||||
無形資產(累計攤銷淨額) | ||||||||
經營性使用權資產(累計攤銷淨額) | - | |||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
普通股認股權證責任 | ||||||||
經營租賃負債的當期部分 | - | |||||||
遞延收入 | - | |||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債,扣除當期部分後的淨額 | - | |||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項--附註9 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,$ | - | - | ||||||
普通股-$ 票面價值; 授權股份, 和 在2021年7月31日和2020年10月31日發行和發行的股票 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
附註 應與財務報表一併閲讀。
5 |
Advaxis, 公司
精簡 合併業務報表(未經審計)
(單位為 千,不包括每股和每股數據)
截至 7月31日的三個月, | 截至9個月 七月三十一號, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發費用 | ||||||||||||||||
一般和行政費用 | ||||||||||||||||
總運營費用 | ||||||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||||||
利息收入,淨額 | ||||||||||||||||
衍生負債公允價值淨變動 | ( | ) | ||||||||||||||
其他(費用)收入 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税費用 | - | |||||||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
基本普通股和稀釋普通股的加權平均數 |
附註 應與財務報表一併閲讀。
6 |
Advaxis, 公司
簡明 合併現金流量表(未經審計)
(單位: 千)
截至 7月31日的9個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動 | ||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
基於股份的薪酬 | ||||||||
員工購股計劃費用 | - | |||||||
(收益)認股權證價值變動的損失 | ( | ) | ||||||
財產和設備處置損失 | - | |||||||
放棄無形資產 | ||||||||
折舊費用 | ||||||||
無形資產攤銷費用 | ||||||||
使用權資產攤銷 | ||||||||
使用權資產和租賃負債核銷淨收益 | ( | ) | - | |||||
營業資產和負債的變化 : | ||||||||
預付費用、其他流動資產和遞延費用 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
遞延收入 | ( | ) | ||||||
經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動 | ||||||||
處置財產和設備所得收益 | - | |||||||
無形資產成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動 | ||||||||
發行普通股及認股權證所得款項淨額 | ||||||||
搜查證演習 | - | |||||||
員工購股計劃的收益 | - | |||||||
因股權獎勵而預扣的員工税 | - | ( | ) | |||||
出售税金股份以支付股權獎勵的員工預扣税款 | - | |||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充現金流信息 | ||||||||
繳税現金 | $ | $ | ||||||
補充披露非現金和融資活動 | ||||||||
認股權證負債重新分類為權益 | - | |||||||
應計要約費用金額 | - | |||||||
為股權額度發行的承諾費股份 | - |
附註 應與財務報表一併閲讀。
7 |
Advaxis, 公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 運營性質
Advaxis, Inc.(“Advaxis”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於基於單核細胞增生李斯特菌(“LM”)的專有抗原遞送產品的開發和商業化 。該公司正在使用其針對腫瘤特異性靶點的LM 平臺,以便利用患者的免疫系統來摧毀腫瘤細胞。通過獲得賓夕法尼亞大學的許可證,Advaxis獨家獲得了名為 LM TechnologyTM的衰減LM專有配方。Advaxis的專有方法旨在部署一種獨特的作用機制, 通過三種不同的方式將免疫系統重定向以攻擊癌症:
● | 用等同於多種佐劑的 激活抗原提呈細胞(“APC”)中的多條通路來提醒和訓練免疫系統; | |
● | 通過產生強烈的癌症特異性T細胞反應來攻擊腫瘤;以及 | |
● | 通過抑制保護腫瘤免受免疫系統攻擊的腫瘤微環境(“TME”)中的保護細胞來破壞腫瘤保護。這使得激活的T細胞能夠開始攻擊腫瘤細胞。 |
Advaxis的LM專有平臺技術已在其多個項目中顯示出臨牀活性,並已在多個臨牀試驗和各種腫瘤類型的超過470名 患者身上使用。該公司相信,LM技術免疫療法可以 補充和解決當前腫瘤學治療領域中尚未得到滿足的重大需求。具體地説,它的候選產品具有與其他免疫療法(包括檢查點抑制劑)協同工作的潛力,同時具有一般耐受性良好的安全性 。
與Biosight合併
於2021年7月4日,本公司與Biosight Ltd.(“Biosight”)及Advaxis Ltd.(“Merge Sub”)(Advaxis的直接全資附屬公司)訂立合併協議(“合併協議”),但須經股東批准。根據協議條款,Biosight將與Merge Sub合併並併入Merge Sub,Biosight將繼續作為倖存公司和Advaxis的全資子公司(“合併”)。合併後,Advaxis的股東在合併前預計將擁有約25%的股份
合併後公司流通股的%
和前Biosight股東預計將擁有大約
於 合併生效時間(“生效時間”),在緊接合並生效時間 之前發行及發行的每股Biosight股本(不包括根據合併協議條款可能註銷的若干Biosight 股份)將轉換為獲得若干Advaxis普通股的權利,每股面值0.001美元,相當於 交換比率,每股Biosight股票118.2009股Advaxis普通股(須因應建議的Advsight進行調整)
如果 合併協議在某些情況下終止,Advaxis或Biosight(視情況而定)將需要向另一方 支付最高7500,000美元的終止費。
流動性 與資本資源
流動性 和管理層的計劃
與其他處於發展階段的生物技術公司類似,該公司正在開發的產品沒有產生顯著的 收入。因此,公司遭受了經常性虧損,需要大量現金資源來執行其業務計劃。 預計在可預見的未來,這些虧損還將持續。
8 |
截至2021年7月31日,該公司擁有約45.3美元現金和現金等價物。
雖然本公司預計在正常業務過程中至少在2022年10月之前有足夠的資本為其到期債務提供資金
,但其運營所需的實際現金金額受許多因素的影響。在過去的一年中,
公司已採取措施獲得額外融資,包括通過AGP/Alliance Global Partners通過其在市場(“ATM”)計劃出售其普通股,與林肯公園資本公司達成股權額度融資安排,以及在2021年4月完成與兩個專注於醫療保健的機構投資者的註冊直接發行和同時私募,
如下所述。該公司還收到總計約#美元的收益。
於2021年4月,本公司與兩家專注於醫療保健的機構投資者訂立最終協議,購買(I) 17,577,400股普通股,(Ii)7,671,937股預資金權證,購買7,671,937股普通股,及(Iii)登記 認購權證,以登記直接發售方式購買11,244,135股普通股(“伴隨權證”) (“2021年4月登記認股權證”)本公司亦同時以私募方式 向投資者發行無登記普通股認購權證(“2021年4月私募”,連同2021年4月登記直接發售,“2021年4月發售”),以購買14,005,202股本公司普通股 (“私募認股權證”)。在扣除公司應支付的與2021年4月發售相關的費用和開支之前,該公司獲得了約2000萬美元的毛收入。
2020年11月27日,公司完成了26,666,666股的承銷公開發行普通股和普通股
認股權證股份最多可購買
公司認識到,它需要籌集更多資金才能在未來繼續執行其業務計劃。 不能保證在需要時會有額外的融資,也不能保證管理層能夠以公司可以接受的條款獲得融資 ,也不能保證公司是否會盈利併產生正的運營現金流。如果公司無法籌集到足夠的額外資金 ,它將不得不進一步縮減運營規模。
2. 重要會計政策摘要和列報依據
列報/估算的基準
隨附未經審核的中期簡明綜合財務報表及相關附註 乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“美國公認會計原則”) 及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關Form 10-Q 及S-X規則10-01的規則及規定編制。因此,它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註 ,且附帶的截至2021年7月31日的未經審計的中期簡明綜合資產負債表 源自公司2020年10月31日的經審計財務報表。管理層認為,所呈報的未經審核中期簡明綜合財務報表包括就所呈報中期業績作出 公允報告所需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。
中期的運營 結果不一定代表全年的預期結果。根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響在財務報表日期和報告期內報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額。 重大估計包括與收到的預付款的收入確認相關的時間表、財產和設備以及無形資產賬面價值的公允價值和可回收性 、認股權的公允價值、授予日期公允價值和 遞延的期權公允價值。 重要的估計包括與收到的預付款的收入確認相關的時間表、財產和設備以及無形資產的賬面價值的公允價值和可回收性、認股權證負債的公允價值、期權的授予日期公允價值和遞延的 在持續的基礎上,本公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設評估其估計。 實際結果可能與這些估計大不相同。
9 |
這些 未經審計的中期簡明合併財務報表應與 公司截至2020年10月31日財年的財務報表以及公司於2021年1月22日提交給證券交易委員會的 Form 10-K《2020年年度報告》中包含的附註一併閲讀。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
基本 普通股每股淨收益或虧損的計算方法為:普通股股東可獲得的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。攤薄後每股收益對攤薄期權、認股權證、限制性 股票單位和期內已發行的其他潛在普通股生效。在淨虧損的情況下,認股權證、未償還股票期權和可轉換債券產生的潛在普通股的影響不包括在計算每股 股的攤薄虧損中,因為這種影響將是反攤薄的。在淨收益的情況下,這些具有內在價值的工具產生的潛在普通股的影響計入稀釋後每股收益。下表列出了被排除在每股攤薄淨虧損之外的潛在 普通股數量。截至2021年7月31日和2020年7月31日,基本每股收益計算中分別包括0和327,338 權證,因為行使價格為0美元。
從七月三十一號開始, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
認股權證 | ||||||||
股票期權 | ||||||||
限制性股票單位 | ||||||||
總計 |
排序 策略
公司採用了ASC 815-40-35下的排序政策,如果由於公司無法證明其擁有足夠的授權股份而需要根據 ASC 815將合同從股權重新分類為負債。這是由於公司承諾的股份比授權數量多 。在根據潛在稀釋工具的最近授予日期 分配可用授權股份後,某些工具被歸類為負債。根據ASC 815,在基於股份的支付安排中作為補償授予的證券的發行 不受排序政策的約束。
最近的 會計準則
管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何會計聲明如果被採納,會對附帶的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
3. 財產和設備
財產 和設備,淨額包括以下內容(以千為單位):
財產和設備明細表
2021年7月31日 | 2020年10月31日 | |||||||
租賃權的改進 | $ | $ | ||||||
實驗室設備 | ||||||||
傢俱和固定裝置 | - | |||||||
計算機設備 | ||||||||
在建工程正在進行中 | - | |||||||
總資產和設備 | ||||||||
累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨資產和設備 | $ | $ |
10 |
截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月的折舊費用分別約為5萬美元和20萬美元。截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月的折舊費用 分別約為40萬美元和70萬美元。在截至2021年7月31日的9個月內,本公司在處置設備方面發生了約150萬美元的虧損,其中100萬美元反映在研發費用中,50萬美元反映在運營報表 中的一般和行政費用中。
4. 無形資產
無形資產 淨資產包括以下內容(以千為單位):
無形資產彙總表
2021年7月31日 | 2020年10月31日 | |||||||
專利 | $ | $ | ||||||
許可證 | ||||||||
軟體 | ||||||||
總無形資產 | ||||||||
累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
無形資產 | $ | $ |
現有專利的到期日從2021年到2039年不等,但如果 獲得批准和/或基於現有法律法規,則可以根據市場批准延長到期日。當決定不再繼續申請時,與放棄而沒有 未來價值的專利申請相關的資本化成本將計入費用。賬面淨值約為21,000美元和30萬美元的專利申請被放棄,並分別在截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月的運營説明書中計入一般和行政費用。賬面淨值約為9萬美元和90萬美元的專利申請被放棄,並分別在截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月的運營報表 中計入一般和行政費用。在截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月裏,在營業報表中計入一般和行政費用的無形資產攤銷費用分別約為68,000美元和79,000美元。在截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月中,在營業報表中計入一般和行政費用的無形資產攤銷費用每月分別約為20萬美元和30萬美元。
每當事件和情況表明資產的賬面價值可能無法收回時,管理層 都會審查其長期資產的減值情況。淨資產記錄在資產負債表中,用於與Axalimogene filolisbac(AXAL)、ADXS-HOT、ADXS-PSA和其他正在開發的產品相關的專利和許可證。但是,如果競爭對手在公司 之前獲得FDA批准進行類似治療,或者如果未來的臨牀試驗無法達到目標終點,公司可能會記錄與 這些資產相關的減值。此外,如果申請被拒絕或未能發出,公司將對其估計的 賬面價值進行減值。最後,如果公司無法籌集足夠的資金繼續為其研究和開發其知識產權 提供資金,公司很可能會對這些資產進行減值。
截至2021年7月31日 ,按無形資產當期賬面價值按會計年度估算的攤銷費用如下: (單位:千):
無形資產賬面價值明細表
截止 10月 31財年, | ||||
2021年(剩餘) | $ | |||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
11 |
5. 應計費用:
下表彙總了簡明合併資產負債表中包含的應計費用(單位:千):
應計費用匯總表
2021年7月31日 | 2020年10月31日 | |||||||
薪金及其他補償 | $ | $ | ||||||
賣主 | ||||||||
專業費用 | ||||||||
應計費用總額 | $ | $ |
6. 普通股認購權證和權證責任
認股權證
截至2021年7月31日,已發行和可行使的認股權證購買了30,225,397股我們的普通股,行使價 從每股0.3美元到281.25美元不等。有關尚未發行的認股權證的資料如下:
未清償認股權證一覽表
行權價格 | 股份數量 基礎 認股權證 | 到期日 | 融資類型 | |||||||
$ | 不適用 | |||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
$ | ||||||||||
總計 總計 |
截至2020年10月31日,已發行的認股權證購買了398,226股我們的普通股,行權價從每股0美元到281.25美元不等。有關尚未發行的認股權證的資料如下:
行權價格 | 股份數量 基礎 認股權證 | 到期日 | 融資類型 | |||||||
$ | ||||||||||
$ | 不適用 | |||||||||
$ | ||||||||||
總計 總計 |
12 |
截至2021年7月31日的9個月權證活動摘要如下(單位:千,不包括股票和每股數據):
認股權證活動時間表
認股權證 | 加權平均 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 生命 以年為單位 | 集料 固有的 值 | |||||||||||||
截至2020年10月31日的未償還和可行使權證 | $ | $ | ||||||||||||||
已發佈 | ||||||||||||||||
練習 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2021年7月31日的未償還及可行使認股權證 | $ | $ |
截至2021年7月31日
,該公司擁有18,910,965名員工在其總計30,225,397份未償還認股權證中,
份歸類為股權(權證)。截至2020年10月31日,公司擁有
擔保 責任
截至2021年7月31日 ,自2021年4月私募發行 和2018年9月公開發行以來,公司共有30,225,397份未償還權證中的11,314,432份歸類為負債(責任權證)。截至2020年10月31日,公司共有398,226份未清償認股權證,其中70,863份歸類為負債(責任認股權證)。
在2021年4月的定向增發中發行的認股權證只有在該日(如果有的話)才可行使,即本公司 提交修訂和重新發布的公司註冊證書後14天,將普通股的法定股份數量 增加至每股面值0.001美元的普通股,從170,000,000股增加到300,000,000股。這些認股權證將在可行使的 日期後五年到期。因此,責任分類是有必要的。對於這些權證,公司利用布萊克·斯科爾斯(Black Scholes)模型計算這些權證在發行時和隨後的每個報告日期的公允價值。
在 衡量2021年4月私募發行的權證在2021年7月31日和2021年4月14日(發行 日期)發行的權證的權證責任時,該公司在其Black Scholes模型中使用了以下輸入:
認股權證法律責任使用的假設附表
2021年7月31日 | 2021年4月14日 | |||||||
行權價格 | $ | $ | ||||||
股價 | $ | $ | ||||||
預期期限 | | | ||||||
波動率% | % | % | ||||||
無風險費率 | % | % |
2018年9月的公開發售認股權證包含下一輪特徵,但認股權證協議中定義的豁免發行除外。 在該特徵中,行使價將立即降低,以與普通股、期權、可轉換證券的稀釋發行以及期權價格或轉換率的變化相匹配。截至2021年7月31日,下一輪功能被觸發了三次,權證的行權價格 從22.50美元降至0.30美元。認股權證要求對責任進行分類,因為認股權證協議要求 本公司保持有效的註冊聲明,並且沒有具體説明在什麼情況下允許或要求以 現金以外的方式結算。因此,假設淨現金結算,並保證負債分類。對於這些 責任權證,公司利用蒙特卡洛模擬模型計算了這些權證在發行時的公允價值,以及在隨後每個報告日期的公允價值 。
在衡量2018年9月公募認股權證在2021年7月31日和2020年10月31日的權證負債時,該公司在其蒙特卡洛模擬模型中使用了 以下輸入:
認股權證法律責任使用的假設附表
2021年7月31日 | 2020年10月31日 | |||||||
行權價格 | $ | $ | ||||||
股價 | $ | $ | ||||||
預期期限 | ||||||||
波動率% | % | % | ||||||
無風險費率 | % | % |
13 |
以股份為基礎的薪酬費用匯總表
截至7月31日的三個月, | 截至7月31日的9個月, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
受限 庫存單位(RSU)
RSU活動和相關信息摘要
RSU數量 | 加權平均 授予 日期公允價值 | |||||||
2020年10月31日的餘額 | $ | |||||||
既得 | ( | ) | ||||||
取消 | ( | ) | ||||||
2021年7月31日的餘額 | $ |
截至2021年7月31日 ,不存在與未歸屬RSU相關的未確認補償成本。
員工 股票獎勵
在截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月中,向高管和員工發行的與既得激勵保留獎勵和就業激勵相關的普通股 每月合計為0股。截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月,與員工獎勵相關的股票薪酬總支出分別約為0美元和40,000美元。
在截至2021年和2020年7月31日的9個月裏,向高管和員工發行的與既得激勵保留獎勵和就業激勵相關的普通股分別為5555股 和8608股。截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月,與 員工獎勵相關的股票薪酬支出總額分別約為6.7萬美元和10萬美元。
股票 期權
股票期權計劃變更摘要
股票 | 加權 平均值 行使價 | 加權 平均值 剩餘 合同期限 以年為單位 | 集料 內在 值 (單位:千) | |||||||||||||
截至2020年10月31日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||||||
授與 | ||||||||||||||||
練習 | ( | ) | ||||||||||||||
取消或過期 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2021年7月31日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||||||
於2021年7月31日歸屬並可行使 | $ | $ |
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未償還和可執行期權摘要
未完成的期權 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||||
加權 | 加權 | 加權 | 加權 | |||||||||||||||||||||||
平均值 | 平均值 | 平均值 | 平均值 | |||||||||||||||||||||||
鍛鍊 | 數 | 剩餘 | 鍛鍊 | 數 | 剩餘 | 鍛鍊 | ||||||||||||||||||||
價格範圍 | 傑出的 | 合同 | 價格 | 可操練的 | 合同 | 價格 | ||||||||||||||||||||
$ | -$ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | -$ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | -$ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | -$ | $ | $ |
在截至2021年7月31日的9個月內,公司向一名員工授予了購買50,000股普通股的選擇權。股票 期權期限為十年,自授予之日起三年內授予,行權價格為0.39美元。
在截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月的營業報表中確認的與公司未償還股票期權相關的 總補償成本分別約為60,000美元和20萬美元。截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月,與本公司已發行股票期權相關的薪酬成本分別約為40萬美元和60萬美元
截至2021年7月31日,與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為20萬美元, 預計將在1.63年的剩餘加權平均歸屬期內確認。
截至2021年7月31日 ,既得期權和可行使期權的內在價值合計約為4,000美元,非既得期權的內在價值合計約為10,000美元。
BSM授予的股票期權公允價值摘要
九個月 告一段落 2021年7月31日 | ||||
預期期限 | 年份 | |||
預期波動率 | % | |||
預期股息 | % | |||
無風險利率 | % |
員工 購股計劃
在截至2021年和2020年7月31日的9個月內,公司分別發行了1,000股和11,148股,這些股票是根據 2018年員工購股計劃(“ESPP”)購買的。2021年7月,ESPP被終止。
股票期權的潛在提速
如果發生合併 交易(與附註1中描述的合併協議類似),首席執行官根據其僱傭協議持有的所有73,777份未授予的股票期權 都將加速。
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8. 許可協議
OS Treaties LLC
2018年9月4日,該公司與OS Treaties(“OST”)簽訂了使用ADXS31-164(也稱為ADXS-HER2)的開發、許可和供應協議,用於對人類骨肉瘤的治療進行評估。根據修訂後的許可協議條款,OST將負責進行和資助一項臨牀研究,評估ADXS-HER2在復發、完全切除的骨肉瘤中的療效。根據對許可協議的最新修訂,OST同意從2020年4月30日開始每月向Advaxis支付25,000美元(“每月 付款”),直到它達到2,337,500美元的融資里程碑。收到第一筆月度付款後, Advaxis開始將根據賓夕法尼亞協議獲得許可的ADXS31-164的知識產權和許可權轉讓回賓夕法尼亞大學。與此同時,OST開始與賓夕法尼亞大學 談判,為OST建立ADXS31-164的許可協議,用於ADXS31-164技術的臨牀和商業開發。
在2020年12月和2021年1月,公司在實現許可協議中規定的融資里程碑 時,從OS療法獲得總計1,615,000美元,並錄得1,615,000美元的收入。因此,公司轉讓並由OST完全擁有ADXS31-164的IND申請以及其中包含的協議和承諾,以及與本IND或任何HER2產品/計劃開發相關的所有義務 。
2021年4月26日,該公司實現了人類骨肉瘤治療評估許可協議中規定的第二個里程碑 ,實現了1,375,000美元的收入。該公司於2021年5月收到OS療法到期的1,375,000美元。
Global BioPharma Inc.
2013年12月9日,本公司與環球生物製藥有限公司(“GBP”)就紫杉醇 filolisbac的開發和商業化訂立獨家許可協議,GBP是一家總部位於臺灣的生物技術公司,由臺灣生物科技股份有限公司(TBC)牽頭的一羣投資者出資。在截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月中,該公司每年的許可費續訂均錄得30萬美元的收入。
9. 承諾和或有事項
法律訴訟
在我們的正常業務過程中, 公司會不時參與法律訴訟。本公司不認為 任何針對本公司的索賠或訴訟可能單獨或合計對財務狀況或經營業績產生重大不利影響 。
合併 協議
在合併協議結束的情況下,公司在某些情況下可能需要支付以下費用:
● | 董事會批准的
員工獎金總額約為$ | |
● | 在
非自願終止事件中,大約$ | |
● | 保費約為$的尾部保險單 | |
● | Success
向銀行家收取大約$的手續費 |
10. 租約
運營 租約
該 公司之前在新澤西州普林斯頓租用了一家公司辦公室和製造設施,其運營租約 將於2025年11月到期。2021年3月26日,本公司就本 租賃協議簽訂了租賃終止和退回協議。租賃終止和退回協議規定提前終止租賃,並於2021年3月31日生效 。與提前終止租賃有關,本公司需要支付1,000,000美元的終止付款。 總計約182,000美元的未使用保證金已從終止費用中扣除,淨支付金額約為 $818,000。公司註銷剩餘使用權資產約450萬美元和租賃負債約 560萬美元。在考慮終止付款和註銷剩餘使用權資產和租賃負債後,公司 錄得約10萬美元的淨收益。
2021年3月25日,該公司與其公司辦公室/實驗室簽訂了新的租賃協議,基本租金約為每 年29,000美元,外加其他費用。租約將於2022年3月25日到期,本公司有權在向業主發出6個月書面通知後,再續簽一次連續 一年的租約。此新租賃作為短期租賃入賬,公司已 選擇不確認使用權資產和租賃負債。
由於根據租賃終止及退回協議終止本公司先前的租賃協議, 截至2021年7月31日,本公司並無未清償租賃負債或經營性使用權資產記錄。
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與租賃相關的補充 租賃費用如下(以千為單位):
租賃費明細表
租賃費(千) | 運營分類報表 | 在截至的三個月內 2021年7月31日 | 為了九個人 截至的月份 2021年7月31日 | |||||||
經營租賃成本 | 一般事務和行政事務 | - | ||||||||
短期租賃成本 | 一般事務和行政事務 | |||||||||
可變租賃成本 | 一般事務和行政事務 | $ | ||||||||
租賃總費用 | $ |
租賃費(千) | 運營分類報表 | 對於三個人來説 截至的月份 2020年7月31日 | 為了九個人 截至的月份 2020年7月31日 | |||||||
經營租賃成本 | 一般事務和行政事務 | |||||||||
短期租賃成本 | 一般事務和行政事務 | |||||||||
可變租賃成本 | 一般事務和行政事務 | $ | ||||||||
租賃總費用 | $ |
與經營租賃相關的補充 現金流信息如下:
與租賃相關的現金流量信息明細表
對於三個人來説 截至的月份 2021年7月31日 | 為了九個人 截至的月份 2021年7月31日 | |||||||
為經營租賃負債支付的現金 | $ | - |
對於三個人來説 截至的月份 2020年7月31日 | 為了九個人 截至的月份 2020年7月31日 | |||||||
為經營租賃負債支付的現金 | $ |
11. 股東權益
公開 產品
於2021年4月,本公司與若干投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)。 購買協議規定本公司出售和發行共計17,577,400股本公司普通股(“股份”) ,面值為0.001美元(“普通股”),發行價為每股0.7921美元,以及 7,671,937份預先出資的認股權證給某些購買者,否則購買額外股份將導致購買者連同 其關聯方和某些關聯方。在發行完成後立即實益擁有本公司9.99%以上的已發行普通股 (“預籌資權證”)。股份和預籌資權證 與認股權證一起出售,以購買最多11,244,135股普通股(“附隨權證”,與股份和預融資權證 一起出售,簡稱“證券”)。預籌資權證以每股0.7911美元的收購價出售,行使價為每股0.001美元。預付資金認股權證可立即行使,並可隨時行使 ,直到所有預付資金認股權證全部行使為止。隨附的每份認股權證的行使價為每股0.70美元,可立即行使,並將於原發行日期的五週年時到期。
購買協議還規定與登記發售的買方同時進行14,005,202份認股權證的私募(“私募”),以購買 本公司的普通股(“私募認股權證”)。私募認股權證將可在該日期或之後的任何時間行使合計14,005,202股普通股,如果有的話, 也就是公司向特拉華州祕書提交公司修訂和 重新註冊的公司證書後14天,將普通股的法定股票數量增加,每股面值0.001美元,從170,000,000股 股增加到300,000,000股。 也就是公司向特拉華州祕書提交修訂後14天 ,將普通股的面值從170,000,000股增加到300,000,000股 私募認股權證的行權價為每股0.70美元。
17 |
2021年3月,該公司通過AG.P./Alliance 全球合作伙伴通過在市場上(“ATM”)計劃出售了886,048股普通股,淨收益約為70萬美元。
2020年11月,本公司公開發行30,666,665股普通股,公開發行價為每股0.3美元,總收益約為920萬美元,充分行使了承銷商的選擇權。 此外,本公司還同時私募認股權證,購買最多15,333,332股普通股。 認股權證的行使價為每股0.35美元。認股權證可立即行使,並自發行之日起五年屆滿。 認股權證還規定,如果沒有有效的登記書登記或當前沒有招股説明書可供發行或轉售認股權證,則認股權證可以通過無現金行使的方式行使。 認股權證還規定,如果沒有有效的登記説明書登記或回售認股權證,可以通過無現金行使的方式行使認股權證。扣除承銷折扣 以及佣金和其他發行費用後,此次發行的淨收益約為850萬美元。
在截至2021年7月31日的9個月內,本公司2020年11月發行的權證持有人行使了10,754,932股認股權證, 換取了10,754,932股本公司普通股,而本公司2021年4月發行的權證持有人行使了7,671,937股預資金權證,以換取7,671,937股本公司普通股。根據這些認股權證的行使, 公司獲得了總計約380萬美元的收益,這些收益應在行使權證時支付。
截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月和九個月的股東權益變動摘要如下(單位:千,股票數據除外):
股東權益彙總表
優先股 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2019年11月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
Advaxis公開發行(扣除發行成本) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
搜查證演習 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
根據員工持股計劃向員工發行股票 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2020年1月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
搜查證演習 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
根據員工持股計劃向員工發行股票 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2020年4月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
股權獎勵預扣税款 | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
為支付股權獎勵預扣税款而出售的納税股票 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
根據員工持股計劃向員工發行股票 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
扣除發行成本後在市場上發行的股票 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
為股權額度發行的承諾費股份 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2020年7月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
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優先股 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2020年11月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
Advaxis公開發行(扣除發行成本) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
搜查證演習 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2021年1月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
股票期權行權 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
Advaxis公開發行(扣除發行成本) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
搜查證演習 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
根據員工持股計劃向員工發行股票 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2021年4月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2021年7月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
12. 公允價值
公允價值計量權威指引將公允價值定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場中的負債(退出價格)而收到的交換價格或支付的交換價格 。 公允價值計量的權威指引將公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場中的負債將收到的交換價格或支付的交換價格 。市場參與者是指(I) 獨立,(Ii)知識淵博,(Iii)會交易,(Iv)願意交易的主要市場的買家和賣家。本指南描述了基於投入水平的公允價值層次 ,其中前兩項被認為是可觀察的,最後一項被認為是不可觀察的,可用於計量 公允價值,如下所示:
級別1-相同資產或負債的活躍市場報價。
第2級-第1級以外可直接或間接觀察的輸入,例如類似資產或負債的報價 ;非活躍市場的報價;或可觀察到的市場 數據或資產或負債的基本完整期限可觀察或證實的其他輸入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債價值有重大影響的不可觀察的投入 。
下表提供了截至2021年7月31日和2020年10月31日按公允價值經常性計量的資產和負債(單位:千):
按經常性基礎計量的公允價值、資產和負債表
2021年7月31日 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | ||||||||||||
普通股認股權證責任,可行使的認股權證價格為$ | $ | $ | ||||||||||||||
普通股認股權證責任,可行使的認股權證價格為$ | $ | $ | ||||||||||||||
總計 | $ | $ |
2020年10月31日 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | ||||||||||||
普通股認股權證責任,可行使的認股權證價格為$ | $ | $ |
下表概述了公司認股權證負債的公允價值變化(以千為單位):
認股權證負債公允價值變動表
在這九個月裏 告一段落 2021年7月31日 | ||||
期初餘額 | $ | |||
已發行認股權證 | ||||
搜查證演習 | - | |||
公允價值變動 | ( | ) | ||
期末餘額 | $ |
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的 討論和分析包含有關我們對未來可能發生的事情的計劃和預期的前瞻性陳述。 前瞻性陳述基於許多假設和估計,這些假設和估計固有地受到重大風險和不確定性的影響。 由於許多已知或未知的 因素,包括但不限於第一部分第1A項中討論的那些因素,我們的結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同。我們2020年度報告中的“風險因素” 表格10-K,見下文第二部分第1A項。本表格10-Q中的“風險因素”。並在本報告開頭的“關於前瞻性陳述的告誡” 中。
您 應與未經審計的財務報表及其相關腳註一起閲讀以下討論和分析, 請參閲本10-Q表中其他地方的討論和分析,並與我們的10-K年度報告中包括的管理層的討論和分析以及經審計的財務報表 一起閲讀。此外,我們打算使用我們的媒體和投資者關係網站(www.Advaxis.com/Investor-Relationship)、 SEC備案文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播與公眾交流AdvAxis及其服務和其他 問題。
概述
Advaxis, Inc.(“Advaxis”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於基於平臺技術的專有LM技術抗原遞送產品的開發和商業化,該平臺技術利用活的減毒單核細胞增生李斯特菌(簡稱LM),經生物工程可分泌抗原/佐劑融合蛋白。這些以LM為基礎的菌株被認為是免疫治療的重大進步,因為它們將多種功能集成到單一免疫療法中,通過訪問和指導抗原呈遞細胞來刺激抗腫瘤T細胞免疫,用等同於 多種佐劑的 刺激和激活天然免疫系統,同時減少腫瘤微環境(TME)中的腫瘤保護,使T細胞能夠攻擊 腫瘤細胞。
公司相信LM Technology免疫療法可以補充和解決當前腫瘤學 治療領域中尚未得到滿足的重大需求。具體地説,我們的候選產品(即ADXS-PSA和ADXS-503)具有優化檢查站性能的潛力, 同時具有一般可容忍的安全配置文件,並且我們的大多數候選產品具有預期的低商品成本。我們FDA批准的IND的一項新的 研究人員贊助的研究預計將於2021年上半年在美國一家領先的醫療機構開始,從ADXS-504-HOT結構開始,用於生化復發的前列腺癌患者。
Advaxy 目前正在或已經結束LM技術免疫療法在三個項目領域的臨牀研究:
● | 人乳頭瘤病毒(“HPV”)相關癌症 | |
● | 個性化的新抗原導向療法 | |
● | 人表皮生長因子受體-2(HER-2)相關腫瘤 |
所有這些臨牀計劃領域都以該公司的LM TechnologyTM為基礎,這是一個獨特的平臺,旨在使其 能夠以多種方式安全、有效地針對各種癌症。雖然我們目前正在逐步結束這三個項目領域的LM 技術免疫療法的臨牀研究,但我們的許可協議仍在繼續,包括OS Treaties、ADXS-HER2的LLC以及與Global BioPharma或GBP的獨家許可協議,以獲得AXAL在亞洲、非洲和前蘇聯領土(不包括印度和某些其他國家)開發和商業化的獨家許可。
最近 發展動態
新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行引發的全球衞生危機已經並可能繼續對全球經濟活動產生負面影響 ,儘管疫苗接種工作取得了進展,但這種影響仍然不確定,也無法有把握地預測。 此外,新冠肺炎的一個新的Delta變體已經開始在全球傳播,它似乎是迄今為止傳播性最強的變體。 目前無法預測Delta變體的影響,它可能取決於包括疫苗接種在內的許多因素新冠肺炎疫苗對抗三角洲變異株的有效性以及政府機構和監管機構的反應。
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作為對新冠肺炎的 迴應,該公司實施了遠程工作,到目前為止,由於涉及到我們的候選藥物的臨牀開發或第三方的藥物生產,該公司的 運營沒有發生重大中斷或延遲。我們繼續監測 新冠肺炎疫情,並採取措施減輕我們的員工和運營面臨的潛在風險。新冠肺炎疫情 已經並可能繼續直接或間接影響我們臨牀試驗的登記速度,因為患者可能會避免或無法 前往醫療機構和醫生辦公室,除非由於衞生緊急情況,並且臨牀試驗人員無法再 到達診所。儘管如此,到目前為止,新冠肺炎疫情還沒有對我們的業務或運營業績產生重大影響 。但是,我們仍在與研究中的臨牀站點保持聯繫,並正在與其他站點進行討論,以應對註冊過程中的任何潛在影響。 我們無法確定或預測新冠肺炎疫情對我們的業務、運營、財務狀況或流動性造成的整體影響的程度、持續時間或範圍。
與Biosight合併
於2021年7月4日,本公司與Biosight Ltd.(“Biosight”)及Advaxis Ltd.(“Merge Sub”)(Advaxis的直接全資附屬公司)訂立合併協議(“合併協議”),但須經股東批准。根據協議條款,Biosight將與Merge Sub合併並併入Merge Sub,Biosight將繼續作為倖存公司和Advaxis的全資子公司(“合併”)。合併後,Advaxis的股東預計將擁有合併後公司約25%的流通股 ,前Biosight股東預計將擁有合併後公司流通股的約75%。 在合併之前,Advaxis的股東預計將擁有合併後公司約25%的流通股,而前Biosight股東預計將擁有合併後公司約75%的流通股。根據ASC 805-40,此次合併將計入反向收購 。
於 合併生效時間(“生效時間”),在緊接合並生效時間 之前發行及發行的每股Biosight股本(不包括根據合併協議條款可能註銷的若干Biosight 股份)將轉換為獲得若干Advaxis普通股的權利,每股面值0.001美元,相當於 交換比率,每股Biosight股票118.2009股Advaxis普通股(須因應建議的Advsight進行調整)
如果 合併協議在某些情況下終止,Advaxis或Biosight(視情況而定)將需要向另一方 支付最高7500,000美元的終止費。
截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月的運營業績
收入
截至2021年7月31日的三個月的收入 為30萬美元,而截至2020年7月31日的三個月的收入為0美元。在此期間, 我們從GBP收到了年度許可費。
研發費用 和開發費用
我們 投資於研發,通過我們的臨牀前和臨牀開發計劃推進我們的LM技術。截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月的研究 和開發費用分類如下(以千為單位):
截至7月31日的三個月, | 增加 (減少) | |||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
熱點/現成療法 | $ | 546 | $ | 768 | $ | (222 | ) | (29 | )% | |||||||
前列腺癌 | 113 | 338 | (225 | ) | (67 | )% | ||||||||||
人乳頭瘤病毒相關癌症 | 420 | 786 | (366 | ) | (47 | )% | ||||||||||
個性化的新抗原導向治療 | 7 | 103 | (96 | ) | (93 | )% | ||||||||||
其他費用 | 617 | 1,463 | (846 | ) | (58 | )% | ||||||||||
研發費用總額 | $ | 1,703 | $ | 3,458 | $ | (1,755 | ) | (51 | )% | |||||||
包含在研發費用中的股票薪酬費用 | $ | 29 | $ | 79 | $ | (50 | ) | (63 | )% |
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研發費用 截至2021年7月31日的三個月與2020年同期相比減少了約180萬美元,降幅為51%。 減少的主要原因是與結束 已停止的臨牀研究相關的成本大幅降低。
一般費用 和管理費
一般費用和行政費用主要包括 我們的財務、法律和行政機構、外部法律和專業服務以及設施成本中包括的員工的工資和福利成本以及基於股票的薪酬費用。截至2021年7月31日和2020年7月31日的三個月的一般和行政費用 如下(以千為單位):
截至三個月 7月31日, | 增加 (減少) | |||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
一般和行政費用 | $ | 2,678 | $ | 2,384 | $ | 294 | 12 | % | ||||||||
基於股票的薪酬費用包括在一般和行政費用中 | $ | 31 | $ | 176 | $ | (145 | ) | 82 | % |
與2020年同期相比,截至2021年7月31日的三個月的一般和行政費用 增加了大約30萬美元,或12%。 這主要是因為(1)與Biosight合併相關的法律和諮詢費增加了60萬美元 和(2)年度會議委託書徵集費用。這些增長被以下方面的減少部分抵消:(1)租金和水電費 由於我們以前辦公地點的租約終止,(2)人員成本和(3)與放棄非戰略性知識產權有關的費用 。
更改公允價值
在截至2021年7月31日的三個月中,我們記錄了認股權證負債公允價值變動帶來的非現金收入約為 80萬美元。由於我們的股價從2021年4月30日的0.49美元 下降到2021年7月31日的0.41美元,導致責任權證公允價值的下降。
在截至2020年7月31日的三個月中,我們記錄了認股權證負債公允價值變動帶來的非現金收入約為 7,000美元。責任認股權證公允價值的下降是因為我們的股價從2020年4月30日的0.67美元 跌至2020年7月31日的0.58美元。
截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月的運營業績
收入
截至2021年7月31日的9個月,收入 增加了約300萬美元,而截至2020年7月31日的9個月收入為30萬美元。在本期間,我們確認了OST支付的特許權使用費。
研發費用 和開發費用
我們 投資於研發,通過我們的臨牀前和臨牀開發計劃推進我們的LM技術。截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月的研究 和開發費用分類如下(以千為單位):
截至7月31日的9個月, | 增加 (減少) | |||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
熱點/現成療法 | $ | 2,531 | $ | 2,230 | $ | 301 | 13 | % | ||||||||
前列腺癌 | 207 | 872 | (665 | ) | (76 | )% | ||||||||||
人乳頭瘤病毒相關癌症 | 1,865 | 3,310 | (1,445 | ) | (44 | )% | ||||||||||
個性化的新抗原導向治療 | 400 | 1,011 | (611 | ) | (60 | )% | ||||||||||
其他費用 | 3,613 | 4,816 | (1,203 | ) | (25 | )% | ||||||||||
研發費用總額 | $ | 8,616 | $ | 12,239 | $ | (3,623 | ) | (30 | )% | |||||||
包含在研發費用中的股票薪酬費用 | $ | 142 | $ | 233 | $ | (91 | ) | (39 | )% |
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截至2021年7月31日的9個月的研發費用 與2020年同期相比減少了約360萬美元,降幅為30%。 減少的主要原因是與停止 的臨牀研究相關的成本大幅降低。
一般費用 和管理費
一般費用和行政費用主要包括 我們的財務、法律和行政機構、外部法律和專業服務以及設施成本中包括的員工的工資和福利成本以及基於股票的薪酬費用。截至2021年7月31日和2020年7月31日的9個月的一般和行政費用 如下(以千為單位):
截至9個月 7月31日, | 增加 (減少) | |||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
一般和行政費用 | $ | 9,038 | $ | 8,063 | $ | 975 | 12 | % | ||||||||
基於股票的薪酬費用包括在一般和行政費用中 | $ | 369 | $ | 475 | $ | (106 | ) | (22 | )% |
與2020年同期相比,截至2021年7月31日的9個月的一般和行政費用 增加了約100萬美元,增幅為12%。這一增長 主要涉及以下方面的增加:(1)與Biosight合併相關的法律和諮詢費增加80萬美元 (2)年度會議委託書徵集費(3)分許可費,(4)為了結股東 索要函而支付的金額,以及(5)因終止我們在 舊辦公地點的辦公租約而處置財產和設備的損失。這些增長被以下因素部分抵消:(1)租金和水電費因我們以前辦公地點的租約終止而減少 ,(2)人員成本和(3)與放棄非戰略性知識產權相關的費用。
更改公允價值
在截至2021年7月31日的9個月中,我們記錄了認股權證負債公允價值變動帶來的非現金收入約為 180萬美元。負債權證公允價值的減少主要是由於2021年4月私募發行的權證造成的。 從發行之日至2021年7月31日,2021年4月私募發行的權證的公允價值減少了約180萬美元 ,這是因為我們的股價從2021年4月14日的0.57美元下降到2021年7月31日的0.41美元 。
在截至2020年7月31日的9個月中,我們記錄了認股權證負債公允價值變化產生的非現金支出約為 16,000美元。責任認股權證公允價值的增加源於我們的股價從2019年10月31日的0.32美元 上漲到2020年7月31日的0.58美元。
流動性 與資本資源
管理層的 計劃
與其他處於發展階段的生物技術公司類似,我們正在開發的產品沒有產生顯著的收入。 因此,我們歷來遭受經常性虧損,我們需要大量現金資源來執行我們的業務計劃。 預計在可預見的未來,這些虧損還將持續。
從歷史上看, 公司的主要現金來源包括各種公開和非公開發行其證券(包括普通股)的收益、債務融資、臨牀合作、行使期權和認股權證、投資和贈款收入以及利息 收入。從2013年10月到2021年7月31日,本公司從各種公開和非公開發行的普通股中籌集了約3.394億美元的毛收入(截至2021年7月31日的9個月期間為3000萬美元)。自公司成立以來,公司在每個財年的運營都遭受了虧損 ,我們預計虧損將無限期地持續下去。截至2021年7月31日和2020年10月31日,公司的累計虧損分別約為4.232億美元和4.107億美元,股東權益分別約為4430萬美元和3020萬美元。
新冠肺炎疫情對全球經濟造成了負面影響,並造成了金融市場的嚴重波動和中斷。 長時間的經濟中斷可能會對公司的業務、財務狀況和流動性來源產生負面影響 。截至2021年7月31日,該公司擁有約4530萬美元的現金和現金等價物。公司繼續運營所需的實際現金金額 取決於許多因素。該公司基於的假設可能 被證明是錯誤的,我們可以比當前預期更快地使用可用的資本資源。
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公司認識到,它需要籌集更多資金才能在未來繼續執行其業務計劃。 不能保證在需要時會有額外的融資,也不能保證公司能夠以其接受的條款 獲得融資,也不能保證公司是否會盈利併產生正的運營現金流。如果公司無法 籌集足夠的額外資金,它將不得不進一步縮減運營規模。
結合上述合併,本公司可能尋求私人投資公共股本(“PIPE”)資本 為合併後的公司提供資本。該公司預計任何此類籌資活動將於2021年9月開始,並尋求 籌集至少2500萬美元的資本,以便與合併同時完成。
除 管道融資外,本公司目前沒有任何近期融資計劃,除非情況發生特殊變化 ,例如不可預見的負債或如果我們收購需要額外投資的新資產。公司相信 在2023年第三財季的正常業務過程中,當債務到期時,公司有足夠的資本為其債務提供資金。
現金流
操作 活動
經營活動中使用的淨現金 包括與我們的臨牀試驗計劃以及一般和行政活動相關的減少支出 。截至2021年7月31日的9個月,運營活動中使用的淨現金約為1170萬美元,而截至2020年7月31日的9個月,淨現金使用量為1870萬美元。減少的原因是在不支持我們戰略方向的領域 採取措施控制非必要項目的成本,因此,我們在過去幾個季度繼續削減非戰略性運營支出。
投資 活動
截至2021年7月31日的9個月,投資活動中使用的現金淨值約為10萬美元,而截至2020年7月31日的9個月,淨現金使用量為40萬美元。這一減少是由於前期處置財產和設備的收益以及放棄 某些非戰略性知識產權所致。
資助 活動
截至2021年7月31日的9個月,融資活動提供的淨現金約為3190萬美元,而截至2020年7月31日的9個月為1060萬美元 。2021年4月,本公司完成了(I)17,577,400股普通股,(Ii) 7,671,937股預資金權證,購買7,671,937股普通股,以及(Iii)向兩個專注於醫療保健的機構投資者發行 11,244,135股普通股的登記普通股認購權證(“登記直接發售”)。 本公司還同時私募向投資者發行了無登記普通股認購權證。 “2021年4月上市”)。我們收到了大約2000萬美元的毛收入,扣除了我們應支付的與2021年4月發售相關的費用和支出 。2020年11月27日,本公司完成了26,666,666股普通股和普通股認股權證的包銷公開發行 ,以購買最多13,333,333股普通股(“2020年11月 發行”)。
2020年11月24日,承銷商通知我們,他們已行使選擇權,將額外購買3,999,999股普通股 和1,999,999股認股權證。在充分行使承銷商的選擇權後,我們發行和出售了總計30,666,665股普通股和認股權證,最多購買15,333,332股普通股。我們收到了大約920萬美元的毛收入 ,在扣除我們與2020年11月發行相關的承銷折扣和佣金以及我們應支付的費用和開支之前,我們收到了大約920萬美元的毛收入 。2020年1月,我們完成了10,000,000股普通股的公開發行, 淨收益約為970萬美元。此外,在截至2020年7月31日的9個月中,我們根據自動取款機計劃出售了1,375,337股股票,淨收益約為100萬美元。
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表外安排 表內安排
截至2021年7月31日,我們沒有表外安排。
關鍵會計估算
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求 管理層做出影響財務報表中報告金額和相關披露的估計和假設。在以下情況下,管理層 認為會計估計至關重要:
● | 它 要求做出在做出估計時不確定的假設,並且 | |
● | 預估中的更改 或本可以選擇的不同預估可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大影響 。 |
雖然我們根據我們的經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素進行估計和判斷,但實際結果可能與這些估計不同,差異可能很大。最重要的估計會影響以下 交易或賬户餘額:股票補償、認股權證負債估值和無形資產減值。
有關我們的重要會計政策的討論,請參閲我們的精簡合併財務報表的 附註2。
最近 發佈的會計準則尚未生效或未被採納
管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何會計聲明如果被採納,會對附帶的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2021年7月31日,我們擁有約4530萬美元的現金和現金等價物,其中主要包括銀行存款和貨幣市場基金。我們的投資政策和戰略的重點是保本和支持我們的流動性要求。我們 採用內部和外部管理相結合的方式來執行我們的投資戰略,實現我們的投資目標。我們通常 投資於高評級證券(如貨幣市場基金),我們的投資政策通常會限制任何一家發行人的信用敞口 。該政策一般要求投資級別為投資級,主要目標是將潛在的本金損失風險降至最低 。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險;然而,歷史上利息收入的波動並不大。
我們 沒有暴露,也不預期會因為利率變化而面臨重大風險。假設利率在上述任何時期發生10%的變化 都不會對我們的財務報表產生實質性影響。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在本報告所涵蓋期間結束時,我們在首席執行官和臨時首席財務官 的監督下,對修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序進行了評估。基於這項評估,我們的首席執行官和首席財務官 得出結論,我們的披露控制和程序是有效的,可以確保我們在根據《交易所法案》提交或提交的報告中披露的 信息是:(1)積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官(視情況而定),以便及時做出關於所需披露的決定;以及 (2)在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。
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財務報告內部控制變更
在截至2021年7月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響 或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
控制有效性方面的限制
我們的 管理層,包括首席執行官、財務和會計官員,並不希望我們的披露控制和程序 或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計 必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須被視為相對於其成本 。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能提供絕對保證 我們公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。
第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
在我們的正常業務過程中, 公司會不時參與法律訴訟。本公司不認為 任何針對我們的這些索賠或訴訟可能對財務狀況或經營結果產生重大不利影響,無論是個別索賠還是合計索賠。 有關涉及本公司的法律程序的更多信息,請參閲本公司簡明合併財務報表附註9- 承諾和或有事項。
第 1A項。風險因素
我們的 業務和財務業績受到許多風險和不確定性的影響。因此, 第一部分第1A項中討論的風險和不確定性。
下面提供的 信息更新了2020 Form 10-K/A中確定的風險因素,請結合閲讀。我們面臨的風險不只是2020 Form 10-K/A中描述的風險、Form 10-Q季度報告中描述的風險,以及本文檔中題為 “有關前瞻性陳述的告誡説明”一節中的信息。其他風險和不確定性 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果我們2020年的10-K/A表格中描述的任何風險 實際發生,我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響。
與我們的業務和運營相關的風險
我們 目前不符合納斯達克的持續上市要求。如果我們普通股的價格在持續一段時間內持續低於每股1.00美元,或者我們不符合其他持續上市要求,我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市 ,這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性,並降低我們籌集額外資本的能力 。
為了維持在納斯達克資本市場的上市,我們必須滿足最低財務和其他要求,包括但不限於 我們的收盤價至少為每股1.00美元的要求。2020年4月8日,本公司收到納斯達克的書面通知 ,指出本公司沒有遵守這一最低出價要求,因為本公司的普通股已連續30個工作日 收於每股1.00美元以下。2020年4月17日,本公司收到納斯達克的額外通知 ,指出由於非常的市場狀況,納斯達克已將投標價格要求的合規期 延長至2020年6月30日(“收費期”),並於2020年4月16日,納斯達克向證券交易委員會提交了立即生效的規則變更 ,以實施收費期。根據納斯達克2020年4月17日的通知,公司必須在2020年12月21日之前重新遵守最低投標價格要求。
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截至2020年12月21日 ,公司尚未遵守上文討論的最低投標要求。2020年12月22日, 本公司收到納斯達克通知,公司將其普通股從納斯達克全球精選市場轉移至納斯達克資本市場的申請已獲批准。公司的證券已於2020年12月24日開盤時轉移至納斯達克資本市場,公司將有額外180天的時間,或直到2021年6月21日 以重新遵守每股最低出價要求。
2021年8月11日,公司收到納斯達克的通知,同意公司延長至2021年11月22日,以證明 遵守納斯達克1.00美元最低出價規則,並完成之前宣佈的與Biosight的合併交易。根據納斯達克上市規則 ,合併後的公司將被要求在合併完成時滿足所有適用的初始上市要求,包括每股4美元的價格要求。
如果 不能在2021年11月22日之前證明合規性,或者公司不遵守此延期條款,納斯達克將發出 書面通知,通知公司的證券將被摘牌,這可能會對我們普通股的市場價格和流動性造成不利影響 ,並降低我們籌集額外資本的能力。
物品 6.展品
附件 編號: | 描述 | |
3.1 | 2018年3月21日向特拉華州國務卿提交的修訂和重新註冊證書的修正案證書。通過引用附件3.1併入2018年3月21日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中。 | |
3.2 | Advaxis,Inc.的第二次修訂和重新修訂的章程,通過引用該公司於2021年3月5日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1併入本文。 | |
10.1 | 公司、合併子公司和Biosight之間的合併和重組協議和計劃,日期為2021年7月4日,通過引用本公司於2021年7月4日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件1.1併入。 | |
10.2 | 2021年7月4日由公司、Biosight公司和本公司或Biosight公司的每位董事和高管簽署的、日期為2021年7月4日的支持協議表格,通過引用本公司於2021年7月4日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中的附件1.2併入。 | |
31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對主要行政人員的認證 | |
31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官 | |
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條對主要行政人員的認證 | |
32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官 | |
101.INS | XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL 分類擴展定義LINKBASE文檔 | |
101.LAB | XBRL 分類擴展標籤LINKBASE文檔 | |
101.PRE | XBRL 分類擴展演示LINKBASE文檔 |
* 隨函存檔。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,本公司已正式安排本報告由經正式授權的 簽名人代表其簽署。
2021年9月9日
Advaxis, 公司 | ||
發件人: | /s/ 伊戈爾·吉特爾曼 | |
名稱: | 伊戈爾·吉特爾曼 | |
標題: | 首席財務官、財務副總裁 |
發件人: | /s/ 肯尼思·柏林 | |
名稱: | 肯尼思 柏林 | |
標題: | 總裁, 首席執行官兼臨時首席財務官 |
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