美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

截至 季度：2021年3月31日

或

對於 從到的過渡期

委託 檔號：001-35731

InspirreMD， Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

4 梅諾拉特·哈馬爾大街(Mnowat Hamaor St.)

特拉維夫，以色列6744832

(主要執行機構地址 )

(ZIP 代碼)

(888) 776-6204

(註冊人電話號碼 ，含區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或要求註冊人提交 此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T規則405規則要求提交的每個互動數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司” “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 []不是[X]

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

截至2021年5月10日已發行的註冊人普通股數量，面值0.0001美元：7,906,476股

目錄表

InspirreMD， Inc.

合併 財務報表

截至和截至2021年3月31日的季度

目錄表

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(美元 千美元)

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(除每股和每股數據外，以千美元為單位的美元 )

* 表示小於1000美元的金額

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 運營報表

(未經審計)

(美元 千美元，每股數據除外)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美元 千美元，共享數據除外)

* 表示小於1000美元的金額

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美元 千美元，共享數據除外)

* 表示小於1000美元的金額

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併 現金流量表

(未經審計)

(美元 千美元)

附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註

注 1-業務描述

注 2-陳述的依據

隨附的 未經審計的綜合財務報表與年度合併財務報表的編制基準相同。 公司認為，財務報表反映所有調整，其中僅包括正常經常性調整、公平陳述截至2021年3月31日的財務狀況所必需的 以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的經營業績和 現金流量。這些綜合財務報表及其附註 未經審計，應與公司於2021年3月8日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中的截至2020年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀。截至2021年3月31日的三個月的運營結果 不一定代表整個 財年的預期結果。

注 3-股本：

截至2021年3月31日 ，公司擁有已發行的認股權證，可購買總計1,794,158股普通股 如下：

截至2021年3月31日，公司擁有1.55億股法定股本，每股票面價值0.0001美元，其中150,000,000股 為普通股，500,000,000股為“空白支票”優先股。

注 4-每股淨虧損：

每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法是將當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數 。每股攤薄淨虧損的計算不包括行使認股權、認股權證和限制性股票時 普通股的潛在股票發行，因為其影響是反攤薄的。

在截至2021年3月31日的三個月內，與未償還期權、認股權證、限制性股票、限制性股票單位、C系列優先股和配售代理單位相關的普通股總數 在截至2021年3月31日的三個月期間為2,164,985股。

注 5-金融工具：

包括在營運資本內的金融工具的賬面金額 接近其公允價值，因為該等金額 按公允價值列報，或由於該等工具的到期日相對較短。

注 6-庫存：

注 7-應付帳款和應計項目-其他：

注 8-按收入分類和實體範圍披露：

收入 根據客户所在的地理位置歸因於地理區域。以下為營收摘要：

按 產品：

按 個主要客户：

所有有形的長期資產都位於以色列。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閲讀以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析的 應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。

除非 上下文另有要求，否則本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 陳述

此 Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括與未來 事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和法規相關的信息。“可能”、“ ”“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“ ”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”、“相信”、“估計”以及類似的表述以及未來時態的陳述都是前瞻性的 表述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，可能不準確 説明何時將實現此類業績或結果。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的誠意信念， 會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與 中表達的或前瞻性表述中建議的大不相同。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於 ：

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表 或我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性 陳述中預期的結果不同的風險因素。有關與我們的業務和對我們普通股的投資相關的這些和其他風險的討論，您應該 仔細查看本Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性，以及在我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的未來報告中不時描述的風險和不確定性。本 Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述完全受本警示聲明的限制。我們不承擔任何 公開更新任何前瞻性聲明的義務，以反映任何此類 聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

概述

我們 是一家醫療設備公司，專注於開發和商業化我們專有的MicroNet™支架平臺 技術，用於治療複雜的心血管和冠狀動脈疾病。支架是一種可擴展的“腳手架狀”設備， 通常由金屬材料製成，可插入動脈以擴大內部通道並改善血流。 我們的微網(微網)是一種微米網狀套管，包裹在支架上，在支架植入過程中提供栓子保護。

我們的CGuard™頸動脈栓塞預防系統(“CGuard EPS”)將MicroNet和自膨式鎳鈦合金支架 結合在一個設備中，用於頸動脈應用。我們的CGuard EPS於2013年3月在歐盟獲得CE認證 ，並於2015年9月在歐洲全面推出。隨後，我們在俄羅斯以及拉丁美洲和亞洲(包括印度)的某些國家 推出了CGuard EPS。2020年9月，我們在巴西推出了CGuard EPS，並於2020年7月獲得監管批准 ，如下所述，我們於2021年2月3日與中國合作伙伴簽署了分銷協議，目的是 擴大我們在中國的業務。目前，我們正在尋找戰略合作伙伴，以便可能在日本推出CGuard EPS。

2020年9月8日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，批准了我們的研究設備 豁免，從而使我們能夠繼續對我們的CGuard™頸動脈支架系統進行關鍵研究， Carenet-III，用於預防美國患者的中風。Carenet-11L是一項前瞻性、多中心、單臂的關鍵研究，旨在評估CGuard™頸動脈支架系統用於治療接受頸動脈支架置入術患者的症狀性和無症狀性頸動脈狹窄的安全性和有效性。該試驗將在美國最多40個研究地點招募約315名受試者 。歐洲的其他站點也可能參與這項研究，最多 佔總註冊人數的50%。研究的主要終點將由以下主要不良事件的發生率 綜合而成：死亡(全因死亡)、所有中風和心肌梗死(DSMI)，基於臨牀事件委員會(CEC)的裁決， 基於臨牀事件委員會(CEC)的裁決，通過30天的索引後程序 ，或同側中風(31-365天)。 根據臨牀事件委員會(CEC)的裁決， 通過30天的索引後程序 ，根據臨牀事件委員會(CEC)的裁決判斷， 在同側中風的情況下，根據臨牀事件委員會(CEC)的裁決。

此外， 我們打算繼續投資於CGuard EPS當前和未來的潛在產品和製造增強功能， 這些功能有望降低商品成本和/或提供同類性能最佳的交付系統。為了進一步推進我們的戰略，即 專注於建立CGuard EPS作為血管手術的可行替代方案，我們正在探索在我們的產品組合中添加新的輸送系統和 用於程序保護的附件解決方案。

我們 認為我們的CGuard EPS的潛在市場是診斷為有症狀的高度頸動脈狹窄(HGC，≥70%閉塞)的患者，對他們來説，幹預比藥物治療更可取。這一組不僅包括頸動脈支架植入患者，還包括接受頸動脈內膜切除術的患者，因為這兩種方法爭奪的是同一患者 人羣。假設CGuard EPS全面滲透幹預案例，我們估計CGuard EPS的潛在市場在2017年約為10億美元(來源：健康研究國際2017年全球頸動脈支架植入程序和市場更新報告(br}按主要地理位置和可尋址市場分類)。

我們的MGuard™Prime™栓子保護系統(“MGuard Prime EPS”)面向急性冠狀動脈綜合徵患者，尤其是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(搭橋手術)的患者。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架相結合。MGuard Prime EPS於2010年10月在歐盟獲得CE標誌 批准，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於 行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱(藥物塗層)支架，我們 在2014年決定縮減該產品的進一步開發，以專注於藥物洗脱支架產品MGuard Des™的開發。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架與MicroNet的兼容性，並尋求將MicroNet整合到潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。美國食品和藥物管理局已經澄清，藥物洗脱心血管支架作為 組合產品被監管的主要作用模式是設備部件的主要作用模式，並已指定食品和藥物管理局設備和放射健康中心 主要負責上市前審查和監管，這為與MGuard des™的開發相關的監管 框架提供了一些清晰的預期。

我們 還打算利用我們的MicroNet技術開發一系列其他產品和其他應用 ，以改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝以下血管疾病和神經血管支架置入術以封閉大腦中的動脈瘤。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或營銷。

我們 於2008年2月29日在特拉華州組織。

最近 發展動態

反向 股票拆分

2021年4月14日，我們的股東批准了我們普通股的反向股票拆分，隨後，在同一天，我們的 董事會批准了反向股票拆分或反向股票拆分的比例為1：15。2021年4月14日，特拉華州州務卿批准了我們修訂並重新註冊的公司證書的修正案證書， 將反向股票拆分的生效日期定為2021年4月26日，即生效日期。我們普通股的反向股票拆分後CUSIP 編號為45779A 846。

在生效日期 ，每位股東持有的普通股總數自動轉換為 普通股總數，等於(I)該股東在緊接反向股票拆分前持有的已發行普通股和已發行普通股數量除以(Ii)15。

沒有發行與反向股票拆分相關的 股零股，也沒有支付現金或其他對價。相反， 我們向任何因反向股票拆分而獲得 零碎股份的股東發行了反向股票拆分後的全部普通股。

公開 產品

2021年2月8日，我們完成了1,935,484股的承銷公開發行，每股包括1股我們的普通股 ，每股票面價值0.0001美元，以及一份G系列認股權證，購買我們普通股的一半。 向公眾發行的價格為每股9.30美元。G系列認股權證立即以每股10.23美元的價格行使，在某些情況下可能會進行調整，有效期為自發行之日起五年。我們還授予此次發行的承銷商 額外購買290,322股我們的普通股和G系列認股權證購買145,161股我們的普通股的選擇權，承銷商全面行使了這一選擇權。關於此次發行，我們向承銷商 授予了補償認股權證，以每股10.23美元的行使價購買最多111,290股我們的普通股， 從2021年2月3日起可行使五年。在實施行使承銷商的超額配售選擇權 後，我們此次發行的淨收益約為1890萬美元，扣除承銷折扣和 佣金以及支付與此次發行相關的其他費用後，但不包括行使此次發行中出售的G系列權證的收益 。

與中國合作伙伴簽訂分銷和採購協議

2021年2月3日，我們與三家中國合作伙伴簽訂了分銷協議，根據該協議，中方合作伙伴 將負責為我們的產品在中國進行商業審批所需的註冊試驗，隨後 將獲得在中國銷售我們產品的為期八年的獨家經銷權，協議期限每年持續 ，除非終止。根據分銷協議，總部位於中國的合作伙伴將遵守最低購買義務。 如果未能履行最低購買義務、未能獲得監管部門的批准或其他重大違規行為，分銷協議可能會因此終止。

此外，同一天，我們與奇迪達成了一項投資交易，其中包括(I)證券購買協議， 或SPA，根據該協議，香港有限公司奇迪亞洲醫療有限公司(簡稱奇迪)同意投資900,000美元，以換取我們普通股的股份，收購價為每股10.062美元，以及(Ii)投資者權利協議，即IRA，根據該協議，奇迪獲得某些慣常的註冊權。包括我們承諾以表格S-1或表格S-3向 證券交易委員會提交註冊聲明，並使該註冊聲明在SPA項下交易結束 後150天內生效。

交易於2021年2月5日完成。

自動櫃員機 產品

2020年7月28日，我們與AGP簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以根據我們的 選擇權，通過AGP或向AGP提供和出售總計約930萬美元的普通股(“自動櫃員機設施”)。 2021年1月11日，我們將根據銷售協議可以出售的普通股股票總額從9,300,000美元增加到10,382,954美元。 我們將根據銷售協議可以出售的普通股股票總額從9,300,000美元增加到10,382,954美元。 我們將根據銷售協議可以出售的普通股股票總額從9,300,000美元增加到10,382,954美元其中 導致總額為10,381,958美元。

新冠肺炎 發展動態

為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，許多國家對旅行、隔離和其他公共衞生安全措施實施了前所未有的限制。世界衞生組織於2020年3月12日宣佈新冠肺炎為一場大流行病 。從2020年第二季度開始，我們開始感受到新冠肺炎對我們 財務狀況和運營結果的重大影響，這主要歸因於CGuard EPS程序(非緊急 程序)的推遲，因為醫院將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。據我們所知，我們開展業務的大多數歐洲國家正在緩慢恢復選擇性程序，但鑑於我們銷售的地區最近新冠肺炎病例的增加，我們不知道使用此類程序的醫院何時能恢復到大流行前的正常水平。我們預計， 疫情的持續以及相關的限制和安全措施可能會導致我們產品在未來一段時間內的銷售持續波動。有關我們與新冠肺炎相關的風險的更多討論，請參閲“項目1A”中包含的風險因素 。風險因素“在這裏。

為了應對與新冠肺炎相關的重大市場波動和不確定性，我們降低了董事會、管理層和大多數員工的費用和工資，以減輕公司運營費用。

從2020年4月1日起，董事會批准將非僱員董事的年度現金薪酬從總計154,000美元削減至77,000美元，降幅為50%。自同一日期起，我們將大多數員工的年薪下調20%至 30%，直至另行通知。

2020年4月21日，我們的總裁、首席執行官兼董事Marvin Slosman和我們的首席財務官Craig Shore，首席行政官、祕書和財務主管 分別簽署了豁免書，從2020年4月1日開始降低他們的月基本工資，根據他們的獨立決定，這段時間將於2020年6月1日結束。 其餘高級管理人員、董事和員工的工資不遲於2020年6月30日同樣恢復。

由於2020年第二季度降低了這些費用和薪資，我們的運營費用在2020年第二季度減少了約235,000美元。

關鍵會計政策

關鍵會計政策對於描述我們的財務狀況和經營結果都很重要 ，而且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計 。我們的關鍵會計政策在(I) “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的合併財務報表附註 2中都有更全面的描述。自2020年12月31日以來，這樣的關鍵會計政策沒有任何實質性的變化。

我們開展業務的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我們 和我們的子公司在正常業務過程中不時涉及法律訴訟。我們記錄 這些類型的或有事項的應計項目，條件是我們認為此類或有事項的發生是可能的，並且 相關負債是可以估計的。在累計這些成本時，我們確認在 損失範圍內的應計金額是該範圍內的最佳估計值。如果該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計值，我們將 累計該範圍內的最小金額。法律費用在發生時計入費用。

運營結果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比

收入。 在截至2021年3月31日的三個月中，收入從截至2020年3月31日的三個月的1,034,000美元下降到1,006,000美元，降幅為28,000美元，降幅為2.7%。在截至2021年3月31日的三個月中，CGuard的收入基本保持在969,000美元不變，而在截至2020年3月31日的三個月中，CGuard的收入為971,000美元，儘管由於剩餘的COVID指示資源，許多可選的 程序繼續推遲。然而，在截至2020年3月31日的三個月中，MGuard Prime EPS的收入從63,000美元 下降到截至2021年3月31日的三個月的37,000美元，降幅為41.3%，這主要是由於主要的 行業偏好更傾向於藥物洗脱支架，而不是ST抬高心肌梗死(STEMI)患者使用MGuard Prime EPS等裸金屬支架。

就地理區域而言，收入減少的主要原因是來自亞洲和中東的收入減少25,000美元(主要是由於上文討論的原因，CGuard每股收益減少22,000美元)，在歐洲的銷售收入減少12,000美元 (主要是由於上文 段討論的原因，MGuard Prime每股銷售減少17,000美元)，但部分被增加15,000美元所抵消

毛利 。截至2021年3月31日的三個月，毛利潤(收入減去收入成本)從截至2020年3月31日的三個月的29.5萬美元下降了64.1%，即189,000美元 至106,000美元。毛利潤的下降主要是由於截至2021年3月31日的三個月的零部件供應問題和截至2021年3月31日的三個月的雜項費用增加了33,000美元而導致的註銷增加了156,000美元。在上述因素的推動下，截至2021年3月31日的三個月，毛利率(毛利潤佔收入的百分比)從截至2020年3月31日的三個月的28.5%降至10.5%。

研發費用 和開發費用。在截至2021年3月31日的三個月裏，研發費用增加了60.4%，即316,000美元，從截至2020年3月31日的三個月的523,000美元增加到839,000美元。這一增長主要是由於與CGuard EPS新交付系統和配件解決方案相關的開發費用增加了136,000美元，補償費用增加了112,000美元，雜項費用增加了68,000美元。

銷售 和營銷費用。在截至2021年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用增加了13.5%，即84,000美元 ，從截至2020年3月31日的三個月的624,000美元增加到708,000美元。這一增長主要是因為 與擴大現有和新市場相關的活動增加 薪酬支出增加162,000美元，但由於世界各國政府為緩解新冠肺炎的傳播而實施的限制，差旅費用減少59,000美元被部分抵消，以及雜項費用減少19,000美元。

一般費用 和管理費。在截至2021年3月31日的三個月中，一般和行政費用增加了60.2%， 或70.4萬美元，從截至2020年3月31日的三個月的1169,000美元增加到1,873,000美元。這一增長的主要原因是 薪酬支出增加431,000美元，主要是由於工資支出和相關應計項目增加195,000美元， 在截至2021年3月31日的三個月中，與股票薪酬相關的支出增加了約209,000美元，原因是對2020年下半年授予的撥款進行了費用確認，董事和高級管理人員的責任保險費用增加了118,000美元，部分原因是由於最近的趨勢導致保費增加，因此在截至2021年3月31日的三個月中，董事和高級管理人員的責任保險費用增加了118,000美元，部分原因是，在截至2021年3月31日的三個月裏，與股票薪酬相關的費用增加了約209,000美元。股東相關費用增加108,000美元，主要是由於特別股東大會(在2021年召開，但不是在2020年，在本財年第一季度召開)和雜項費用增加47,000美元。

財務 收入。在截至2021年3月31日的三個月中，財務收入增長了65.1%，即28,000美元，從截至2020年3月31日的43,000美元 增至71,000美元。財務收入增加的主要原因是與匯率變化有關的財務收入增加46000美元 ，但因雜項費用增加18000美元而部分抵消。

徵税 費用。截至2021年3月31日的三個月，與截至2020年3月31日的三個月相比，我們的税費沒有變化 。

淨虧損 。截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損增加了1,265,000美元，增幅為64.0%，從截至2020年3月31日的三個月的1,978,000美元 增至3,243,000美元。淨虧損增加的主要原因是運營費用增加了1,104,000美元，毛利潤減少了189,000美元。

流動性 與資本資源

截至2021年3月31日 ，我們有能力從 財務報表發佈之日起至少在未來12個月內為我們計劃的運營提供資金。然而，我們預計在我們的產品 (主要是CGuard™每股收益)實現商業盈利之前，我們的運營將繼續遭受虧損和負現金流。因此，為了在 我們能夠產生可觀收入之前為我們的運營提供資金，我們可能需要籌集更多資金。

2020年7月28日，我們與A.G.P.簽訂了與自動櫃員機設施相關的銷售協議。根據銷售協議發行和出售的任何股票將根據公司於2018年2月21日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊聲明(文件 第333-223130號)及其於2020年7月28日提交給美國證券交易委員會的招股説明書附錄，按照根據1933年證券法(br}修訂版)頒佈的第415(A)(4)條規定的被視為“市場發售”的方法發行和出售，或者如果我們指定，2021年1月11日，我們將根據銷售協議可出售的普通股總金額 從9,300,000美元增加到10,382,954美元，因此， 利用並出售了自動櫃員機貸款機制允許的最高金額，導致總金額為10,381,958美元。

2021年2月3日，我們與三家總部位於中國的合作伙伴簽訂了分銷協議，同一天，我們與奇迪簽訂了一項投資交易，其中包括(I)SPA，根據SPA，奇迪同意投資900,000美元，以換取我們普通股的 股，收購價為每股10.062美元，以及(Ii)個人退休協議，根據該協議，Qidi將獲得某些慣常的 註冊權。包括我們承諾以表格S-1或表格S-3向證券交易委員會提交註冊聲明，並使 此類註冊聲明在根據SPA完成交易後150天內生效。 交易於2021年2月5日完成。

2021年2月8日，我們完成了1,935,484股的承銷公開發行，每股包括1股我們的普通股 ，每股票面價值0.0001美元，以及一份G系列認股權證，購買1股普通股的一半。 向公眾發行的價格為每股9.3美元。G系列認股權證立即以每股10.23美元的價格行使，在某些情況下可能會進行調整，有效期為自發行之日起五年。我們還授予此次發行的承銷商 額外購買290,322股普通股的選擇權和購買145,161股普通股的G系列認股權證 ，承銷商全面行使了這一選擇權。關於此次發行，我們向承銷商授予補償 認股權證，以每股10.23美元的行使價購買最多111,290股普通股，可在2021年2月3日(與此次發行相關的登記聲明生效之日)起五年內可行使。 扣除承銷商超額配售選擇權後，我們此次發行的淨收益約為1,890萬美元。在此次發行中出售的G系列認股權證的行使所產生的收益。

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比

一般信息。 位於2021年3月31日，我們的現金和現金等價物為44,034,000美元，而截至2020年12月31日。 我們歷來通過發行新股、借款活動和產品銷售來滿足我們的現金需求。我們的 現金需求通常用於研發、營銷和銷售活動、財務和管理成本、 資本支出和一般營運資金。

在截至2021年3月31日的三個月中，我們運營活動中使用的淨現金從2020年同期的2,354,000美元 增加到3,641,000美元，增加了1,287,000美元。我們經營活動中使用的現金增加的主要原因是第三方相關費用和專業服務的支付增加了 $647,000(主要是由於向前經銷商支付的和解付款 )，以及在截至2021年3月31日的三個月內支付的補償成本增加了410,000美元 從截至2020年3月31日的三個月的1,904,000美元增加到2021年同期的2,314,000美元，同時減少了 $230000美元。 在截至2021年3月31日的三個月中支付的補償成本從截至2020年3月31日的三個月的1,904,000美元增加到2021年同期的2,314,000美元，同時減少了 $230,000

截至2021年3月31日的三個月，我們投資活動中使用的現金 為24,000美元，而截至2020年3月31日的三個月為3,000美元。我們投資活動使用的現金增加的主要原因是：在截至2021年3月31日的三個月中，用於購買物業、廠房和設備的付款增加了26,000美元，從2020年同期的0美元增加到26,000美元。

2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金 為35,068,000美元，而2020年同期為3,000美元 。在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金的主要來源是 我們2021年2月公開發行普通股和認股權證，行使F系列和G系列認股權證，在市場上發行股票的收益 以及向中國分銷商發行股票的收益，淨收益總額約為35,068,000美元 。在截至2020年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金的主要來源是行使預先出資的認股權證所獲得的資金，產生了總計約3,000美元的淨收益 。

截至2021年3月31日，我們的流動資產是流動負債的16.1倍。當期流動資產增加30,911,000美元 ，當期流動負債減少839,000美元。因此，截至2021年3月31日，我們的營運資金增加了 31,750,000美元，達到43,384,000美元。

資產負債表外安排

我們 與 未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係，這些實體或個人對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化具有或可能產生重大影響。

可能影響未來運營的因素

我們 相信，基於各種因素，我們未來的運營結果將繼續受到季度變化的影響，包括新冠肺炎疫情的影響、我們分銷商訂購模式的週期性、監管批准的時間 、我們臨牀試驗各階段的實施情況以及由於使用新材料和設備的學習曲線 導致的製造效率 。我們的經營業績也可能受到歐元走弱和新以色列謝克爾(NIS)兑美元走強的影響。最後，我們無法預見的其他經濟條件可能會影響 客户需求，例如與我們產品相關的各個國家/地區的報銷政策。有關與我們業務相關的這些風險和其他 風險的討論，您應仔細查看標題“第 II項-項目1A”下描述的風險和不確定性。風險因素“以及本季度報告(Form 10-Q)和截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K 中的其他部分，以及我們在提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)的未來報告中不時描述的那些內容。

新冠肺炎疫情對公司運營的最終影響仍不確定，將取決於未來的事態發展， 這些事態發展高度不確定，目前無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息，以及監管機構或公司董事會或管理層可能確定需要採取的任何額外的預防性和保護性措施。

合同義務和承諾

在截至2021年3月31日的三個月內，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用

第 項4.控制和程序

管理層關於信息披露控制和程序有效性的結論

截至2021年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(E) 和規則15d-15(E)所定義)的有效性進行了評估。 任何披露控制和程序系統的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供實現其控制目標的合理保證。

基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年3月31日，我們的信息披露控制和程序 在合理的保證水平下有效。

財務報告內部控制變更

在截至2021年3月31日的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的訴訟。截至本申請日期， 我們未發現與2021年3月8日提交給美國證券交易委員會的表格 10-K(可從以下鏈接獲得)中所述信息(第3項.法律訴訟)中所述信息有任何實質性變化：

Https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1433607/000149315221005564/form10-k.htm#a_003

第 1A項。風險因素

除 此處規定的風險因素外，與“第1A項”中規定的信息沒有實質性變化。風險 因素“在2021年3月8日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中。

反向股票拆分可能不會導致我們普通股的每股價格按比例上漲。

2021年4月14日，我們的股東批准了反向股票拆分，根據特拉華州國務卿於2021年4月14日批准的修訂後的 和重新註冊的公司證書，反向股票拆分的生效日期為2021年4月26日。股票反向拆分的主要目的是提高我們普通股的價格 ，以滿足納斯達克資本市場(納斯達克)的初始上市要求， 其次，如果我們的董事會確定 有必要或適當地(I)通過出售股權證券籌集額外資本，(Ii)進行戰略性 商業交易，(Iii)根據以下條件向董事、高級管理人員和員工提供股權激勵，我們需要提供適當的靈活性來發行股票反向股票拆分對我們普通股市場價格的影響無法 準確預測。在反向股票拆分之後的 期間，公司普通股的市場價格下跌並不少見。如果我們普通股的市場價格在反向股票拆分之後的一段時間內下跌 ，百分比跌幅可能比沒有反向股票拆分時的跌幅更大。我們 普通股的市場價格也可能受到其他因素的影響，這些因素可能與反向股票拆分或流通股數量無關。

此外， 由於一些投資者可能對反向股票拆分持負面看法，我們不能向您保證反向股票拆分不會 對我們普通股的市場價格產生不利影響。因此，我們在反向股票拆分後的總市值 可能低於反向股票拆分前的市值。

項目 5.其他信息

不適用

物品 6.展品

附件 索引

* 隨函存檔。

+ 管理合同或補償計劃或安排。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。 ？