根據2021年1月27日提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)的文件

註冊編號 333-_

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

大麻 製藥有限公司

(註冊人的確切姓名見 其章程)

#3貝塞斯達地鐵中心，700套房

馬裏蘭州貝塞斯達20814

(877) 424-2429

(地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號，

註冊人的主要執行辦公室的數量 )

大衞·E·普萊斯律師事務所

#3貝塞斯達地鐵中心，700套房

馬裏蘭州貝塞斯達20814

(202) 536-5191

(服務代理地址，包括郵政編碼，電話： ，包括區號)

複製到：

SRK律師事務所

奧本海默大街7號

拉賓科技園

雷霍沃特，以色列

電話號碼：(011)(972)8-936-0999

傳真號碼：(011)(972)8-936-6000

向 公眾建議銷售的大約開始日期：在本註冊聲明 生效後，在切實可行的範圍內儘快開始銷售。

如果根據1933年證券法第415條規定，本表格中登記的任何證券將 以延遲或連續方式發售，請選中以下複選框。 o

如果根據證券法下的規則462(B)為 產品註冊其他證券而提交此表格，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊 聲明編號。O

如果此表格是根據證券法下的 規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的 之前生效的註冊表的證券法註冊表編號。O

如果此表格是根據證券法下的 規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的 之前生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號。O

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。

註冊費計算

註冊人特此修訂本註冊聲明 ，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂， 明確聲明本註冊聲明此後將根據 1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於根據上述第8(A)條行事的證券交易委員會可能決定的日期生效。

此初步 招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明 生效之前，出售股票的股東不得出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ，我們和出售股票的股東不會在任何不允許要約或出售的州徵集購買這些證券的要約 。

待完成，日期為2021年1月27日

招股説明書

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals，Inc.)

57,546,685股

普通股

本招股説明書涉及本招股説明書中點名的出售股東 轉售至多(I)48,133,022股我們的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”) ，相當於可轉換票據(“票據”)轉換後可發行股份的300%，以及(Ii)5,500,000股可通過行使認股權證(“認股權證”)發行的普通股 ，由出售股東在 中收購。“股份”)。

出售股東是在本招股説明書第37頁開始標題為“出售股東”一節的表 中所指名的股東，或本招股説明書附錄中所指名的 。向出售股東發行證券的説明 在本招股説明書第1頁開始的標題為“招股説明書摘要”的章節中 闡述，其中描述了定向增發。

出售股票的股東可以直接出售股票，也可以通過 承銷商、代理人、經紀人或不定期指定的交易商出售股票，出售條款在出售時確定。承銷商、代理人、經紀人或交易商可以從出售股票的股東或與出售股票相關的買方 那裏獲得折扣、佣金或優惠，或者同時從兩者那裏獲得折扣、佣金或優惠。出售股票的股東可以出售股票的價格將由股票的現行市場價格或協商交易確定 。以下標題為“分配計劃”一節中列出了與出售股東的股份分配 相關的其他信息。如果承銷商或交易商參與本招股説明書提供的任何證券的銷售，承銷商或交易商的姓名，以及他們之間或他們之間的任何適用的購買價格、費用、佣金或折扣安排，將在本招股説明書的附錄中列出，或將從 第四部分的信息中計算出來。在本招股説明書的附錄中，將列出承銷商或交易商的名稱，以及他們之間或他們之間的任何適用的購買價格、費用、佣金或折扣安排。

我們不會收到出售股東出售 股票的任何收益，儘管我們可能會從行使普通股認股權證中獲得任何收益。 我們代表出售股東登記股票，我們將承擔這些股份的登記費用。

我們的普通股在場外交易市場OTCQB(“OTCQB”) 報價，代碼為“CNBX”。在2020年12月21日，OTCQB上報告的我們普通股的最後一次出售是每股0.2625美元 。

投資我們的普通股涉及巨大的 風險。有關 在投資我們的證券之前應考慮的信息和因素的討論，請參閲第10頁開始的標題為“風險因素”的部分。

美國證券交易委員會(“SEC”) 或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未就本招股説明書的準確性或充分性作出判斷。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為 2021年1月27日。

目錄

您應僅依賴本招股説明書及其任何招股説明書附錄中包含或以引用方式併入的信息 。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的信息， 銷售股東可能也不會授權其他任何人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供 不同或不一致的信息，您不應依賴它。我們不會，出售股票的股東也不會提出要約 在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。您應假定本招股説明書中顯示的 信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的。自該日起，我們的業務、財務狀況、運營結果和招股説明書可能會發生變化。

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們代表出售股東提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1表格註冊 聲明的一部分， 該股東在本招股説明書第 頁開始的標題為“出售股東”一節下的表格中被點名。

本招股説明書為您提供了出售股東可能提供的證券的概述 。在需要的範圍內，我們將出售的普通股數量、收購價、公開發行價、任何代理或交易商的名稱，以及與出售股東的特定發行有關的任何適用佣金或折扣，可能會在附帶的招股説明書附錄中列出。 招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。 招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。 招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應該閲讀本招股説明書 和任何招股説明書附錄，以及下面標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節中介紹的其他信息。

在適用法律、 規則或法規允許的範圍內，我們可以通過招股説明書附錄 或對本招股説明書所包含的註冊説明書的生效後修訂，通過我們向 證券交易委員會提交的通過引用併入本招股説明書的文件，或通過適用的法律、規則或法規允許的其他方法，添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。

您應僅依賴本招股説明書或任何相關招股説明書附錄中包含的信息 ，包括現在或將來通過引用併入註冊説明書的所有文件的內容 本招股説明書是該註冊説明書的一部分。

在做出投資我們普通股的決定 之前，您應仔細考慮本招股説明書中“風險因素” 一節以及任何適用的招股説明書附錄中所包含的具體風險，以及本招股説明書中包含的所有其他信息 以及本招股説明書中包含或出現在註冊説明書中的任何招股説明書補充內容。

在本招股説明書中，我們將大麻製藥公司稱為“我們”、“本公司”或“大麻公司”。 提及的“出售股東”指的是本招股説明書中所述的“出售股東”項下所列普通股的持有者。 此人可能會不時出售本招股説明書中描述的股票。本招股説明書中使用的所有商品名稱都是我們註冊的 商標或其各自所有者的商標。

致投資者的警示

本招股説明書涉及涉及大麻行業的一家實體的證券分銷 。根據“美國法典”第21編第811節(以下簡稱“CSA”)，大麻被歸類為非法的附表1藥物， 非法。2018年12月20日，唐納德·J·特朗普(Donald J.Trump)總統簽署了2018年農業改善法案，也被稱為“農場法案”(Farm Bill)。大麻是大麻家族的一員，在通過之前，它被歸類為附表1管制物質，根據修正案， 也是非法的。

2018年《聯邦農業改善法案》(2018年農場法案)使從大麻中提取的大麻和大麻素在美國合法化，但此類提取物仍受州法律和其他美國聯邦機構(如食品和藥物管理局(FDA)和美國農業部(USDA))的監管。隨着農場法案的通過，大麻種植被廣泛允許。 農場法案明確允許出於商業或其他目的跨州轉讓大麻產品。它還 不限制大麻製品的銷售、運輸或擁有，只要這些產品是以符合法律的方式生產的 。大麻植物和大麻植物都是同一植物的一部分。大麻植物屬， ，但大麻中的δ-9-四氫大麻酚(“THC”)乾重含量不超過0.3%。同一種含有較高THC含量的植物是大麻，根據某些州的法律，大麻是合法的，但根據美國聯邦法律，大麻目前是不合法的。儘管農場法案獲得通過，但根據美國聯邦法律，大麻產業的許多方面，特別是那些在農場法案中沒有被定義為大麻的方面，仍然是非法的。

目前，我們不在美國製造、分銷、分發或擁有任何受管制物質，包括大麻或以大麻為基礎的製劑，我們 也不從事任何超出《農場法案》允許範圍的業務。

未來，我們可能會參與 不屬於《農場法案》的商業活動，例如研發、種植、種植和/或 不在《農場法案》範圍內的大麻加工。目前，33個州，加上哥倫比亞特區和關島，都有法律和/或法規以這樣或那樣的形式承認大麻的合法醫療和成人用途，以及消費者在與醫療或娛樂用途有關的情況下使用大麻。其他許多州也在考慮類似的立法。 相反，根據CSA，聯邦政府及其機構的政策和法規是大麻沒有醫療益處，禁止種植和個人使用大麻等一系列活動。除非國會 修訂與大麻有關的CSA，否則聯邦當局可能會對我們的被許可人和經銷商執行現行的聯邦法律，他們可能被視為生產、種植、分發和/或協助或教唆擁有和分銷大麻，這違反了聯邦法律。 如果不修改CSA，聯邦當局可能會對我們的持照人和經銷商執行現行的聯邦法律，他們可能會被認為生產、種植、分發和/或協助或教唆擁有和分銷大麻，這違反了聯邦法律。因此，積極執行當前針對大麻的CSA可能會直接和不利地影響我們的潛在收入和利潤。鑑於國會活動、司法管轄、 和國家聯邦政策，嚴格執行CSA的風險仍然不確定。請參閲標題為“風險因素”和“美國政府對大麻的監管”的章節。

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的更詳細的信息和財務報表，並對其全文進行了限定 。此摘要 不包含對您做出投資決策可能非常重要的所有信息。在決定投資我們的普通股 之前，您應仔細閲讀本招股説明書 整份招股説明書，尤其是第10頁開始的“風險因素”部分和本招股説明書末尾的財務報表及相關注釋。

如在 本招股説明書中使用的，除上下文另有規定外，凡提及“我們”、“The ”Company“和”Cannabics“時，均指Cannabics PharmPharmticals，Inc.。

概述

該公司是一家生物製藥公司 ，專門從事用於癌症治療的新型大麻素產品和創新技術的發現、開發和商業化 。我們將我們專有技術的力量與我們領先的科學家的專業知識相結合 ，以揭示大麻的藥用特性及其多樣性的生物活性化合物。我們對活體組織和細胞系進行了數千項測試，以確定大麻素對細胞週期和細胞死亡的生理影響。這一科學工作流程產生了持續不斷的生物學數據，通過這些數據，我們積累了對大麻素的各種治療作用的深入瞭解，並確定了顯示出抗腫瘤潛力的大麻素比率。我們相信，我們的大麻素研究，再加上我們的專有技術和知識產權，使該公司能夠在迅速增長的醫用大麻市場 中發揮重要作用。

我們的 核心技術是一個不斷髮展的生物信息學平臺，它利用高通量篩選技術、先進的 數據分析和專有方法來快速檢測多種大麻類化合物對腫瘤細胞的生理影響 。這項技術使我們能夠每週篩選數以千計的大麻素組合， 生成關於不同大麻品種、配方和比例的抗腫瘤特性的多個數據集。我們通過我們的生物信息學平臺對大麻素進行廣泛的臨牀前研究，這為我們的 候選產品的開發提供了信息。

通過我們的研發活動， 我們正在構建由專利、專有技術和生物信息學 組成的知識產權資產組合，這些資產具有各種研究、分析和治療應用。

我們的業務模式基於技術 開發和將我們的知識產權授予戰略合作伙伴以及全球製藥和生物技術 公司，但始終符合每個適用司法管轄區的法律。大麻公司本身並不在美國製造、分銷、分發或擁有任何受控物質，包括大麻或以大麻為基礎的製劑。

美國政府對大麻的管制

美國聯邦政府通過《受控物質法》(《美國聯邦法典》第21編第811節)對藥品進行監管，將包括大麻在內的受控物質列入附表。大麻被列為第一類藥物，被認為具有高度成癮性，沒有醫療價值。美國聯邦藥品管理局尚未批准銷售用於任何醫療用途的大麻。根據聯邦法律，醫生可能不會開大麻用於醫療用途；但是，根據第一修正案，他們可以推薦使用大麻。2010年，美國退伍軍人事務部(United States Veterans Affairs Department)澄清，使用醫用大麻的退伍軍人不會被拒絕向使用非法藥物的人提供服務或其他藥物 。

截至2019年10月23日，33個州、哥倫比亞特區和關島已將大麻以某種形式合法化，用於醫療或娛樂用途，受州具體法律法規管轄。

這些州的法律與聯邦受控物質法案相沖突，後者規定在全國範圍內使用和持有大麻是非法的。然而，2013年8月29日，美國司法部發布了一份備忘錄，規定如果各州和地方政府頒佈法律授權與大麻相關的使用，並實施強有力而有效的監管和執法系統，聯邦政府將依靠 州和地方執法機構通過執行本州和地方麻醉品法律來解決大麻活動問題。備忘錄進一步指出，美國司法部有限的調查和檢察資源將 集中在八個優先事項上，以防止州法律的意外後果，包括向未成年人分發大麻， 防止將大麻從合法的州分發到不合法的州，以及防止洗錢、 暴力和醉駕。

2014年12月11日，美國司法部就其對印度國家的立場和執法協議發佈了另一份備忘錄，聲明 上一份聯邦備忘錄中的八項優先事項將指導美國律師在印度國家的大麻執法工作。2014年12月16日，作為聯邦支出法案的一部分，奧巴馬政府頒佈了法規 ，禁止司法部使用資金起訴以州為基礎的合法醫用大麻項目。

2018年1月4日，司法部長傑夫·塞申斯向所有美國檢察官發佈了一份關於大麻執法的備忘錄。塞申斯先生撤銷了司法部此前發佈的所有關於大麻的檢察指導意見，包括2013年8月29日的備忘錄。塞申斯先生 表示，美國律師必須根據以下因素決定是否起訴大麻活動： 犯罪的嚴重性、刑事起訴的威懾作用以及特定罪行對 社區的累積影響。塞申斯先生重申，根據“美國管制物質法”，種植、分銷和持有大麻仍然是一種犯罪行為。

美國政府對大麻的管制

2018年12月20日，美國總統唐納德·J·特朗普(Donald J. Trump)簽署了2018年農業改善法案，也就是眾所周知的《農場法案》(Farm Bill)，使之成為法律。在該法案通過之前，大麻，大麻家族的一員，被歸類為附表1受控物質，因此根據受控物質法案是非法的。大麻植物和大麻植物都是同一植物的一部分。大麻植物屬，除 大麻含有不超過0.3%的δ-9-四氫大麻酚(“THC”)乾重。同樣含有較高THC含量的植物是大麻，根據某些州的法律，大麻是合法的，但根據美國聯邦法律，大麻目前是不合法的。

隨着《農場法案》的通過，大麻種植被廣泛允許。農場法案明確允許出於商業或其他目的跨州轉讓大麻產品。它也不限制大麻衍生產品的銷售、運輸或擁有，只要這些產品是以符合法律的方式生產的 。

此外，在大麻種植和生產方面，州和聯邦之間將有重大的、 共享的監管權力。根據農場法案10113節，州農業部門必須與該州州長和首席執法官協商，制定一份計劃，並提交給美國農業部(“美國農業部”)。一個州的大麻許可和監管計劃只有在美國農業部批准該州的計劃後才能 開始實施。在選擇不設計大麻監管計劃的州，美國農業部將構建 監管計劃，根據該計劃，這些州的大麻種植者必須申請許可證，並遵守聯邦運營的計劃。 這種共享監管規劃系統類似於各州在其他政策領域的選擇，如平價醫療法案(Affordable Care Act)下的醫療保險市場 ，或職業健康與安全法案(Ococational Health And Safety Act)下的工作場所安全計劃-這兩個州都有聯邦運營的 系統，供各州選擇不建立自己的醫療保險市場

農場法案概述了被認為違反聯邦大麻法律的行為(包括無照種植或生產大麻中含有0.3%以上THC(大麻中的精神活性物質)的活動)。

2018年農場法案延長了對大麻研究的保護 ，以及可以和應該進行此類研究的條件。此外，農場法案的第7501節 擴展了大麻研究，將大麻納入關鍵農業材料法案。該條款承認大麻及其衍生產品的重要性、多樣性和機會，但也認識到從商業和市場角度對大麻及其產品還有很多需要了解的地方。

關於本招股説明書

本招股説明書涉及 出售股東轉售最多57,546,685股股份，其中包括48,133,022股我們的普通股，佔根據票據轉換可發行的股份的 300%，以及根據認股權證行使 可發行的5,500,000股普通股 。根據與吾等於2020年12月16日訂立的證券購買協議(“私募”)，於2020年12月21日舉行的私募交易初步 完成時，發行了面額為825,000美元的初始票據(“初始票據”)及認股權證。根據截至2020年12月21日已發行和已發行的192,784,269股普通股計算，正在登記的股份數量約佔我們已發行和已發行股份的 30%(假設在此轉換票據並行使正在登記的股份的認股權證)。我們將 不會從這裏列出的出售股票的股東出售證券中獲得任何收益。

私募配售

2020年12月16日，我們與一家機構投資者簽訂了 證券購買協議，以四批 私募方式向投資者出售一系列新的優先擔保可轉換票據，本金總額2750,000美元，原始發行總折扣 10%，優先於所有未償債務和未來債務。根據證券購買協議， 根據1933年證券法第4(A)(2)條和美國證券交易委員會根據1933年證券法頒佈的規則D第506(B)條的豁免，在2020年12月21日結束的 第一批中向投資者發行了一張原始本金總額為825,000美元的票據(“初始票據”)，以及此次發行。 初始票據的面值為825,000美元，我們收到了750,000美元的現金收益。在滿足慣常的成交和股權條件的前提下，在2021年12月31日之前(或雙方同意的較晚日期)， 我們有權要求額外結清以下幾批額外票據(“額外票據”，以及 連同初始票據，即“票據”)：(X)額外票據的本金總額為825,000美元，根據可於以下日期發行的普通股的登記聲明 生效：(X)額外票據的本金總額為825,000美元(以下簡稱“額外票據”)：(X)額外票據的本金總額為825,000美元，該額外票據的本金總額為：(X)於以下日期發行的普通股股票的登記聲明生效 如果根據1933年證券法第144條，我們普通股的這些標的股票最初可以轉售的日期早於 ，(或如果晚於該日期，則為我們公開申報文件中的最新日期)(“適用日期”)，(Y)550美元, 000 適用日期第90個日曆日的額外票據本金合計和(Z)適用日期180個日曆日的額外票據本金總計550,000美元。可轉換票據將 以10%的原始發行折扣出售，除非發生違約事件，否則不計息。

我們的業務

我們是一家生物製藥公司， 專注於基於大麻素的創新產品和服務的發現、開發和商業化，用於治療癌症 。我們已經開發了一個專有的大麻素生物信息學平臺，我們相信該平臺使我們能夠解鎖大麻及其各種生物活性化合物的藥用特性，以創建個性化的自然療法，該療法可能針對 特定癌症和個體患者的遺傳學而量身定做，從而改善臨牀結果。

該公司的主要重點是開發和營銷各種新的、創新的抗癌和姑息產品、療法和生物技術工具，旨在 治療癌症，緩解對大麻植物中的活性成分產生反應的各種疾病。 這些先進的工具包括創新的大麻類藥物輸送系統、基於大麻來源化合物的個性化藥物療法和程序，以及生物信息學工具。

我們的 核心技術是一個不斷髮展的生物信息學平臺，利用高通量篩選技術、先進的 數據分析和專有方法快速檢測多種大麻類化合物對腫瘤細胞的生理影響 。這項技術使我們能夠同時篩選數千種化合物， 測量它們的治療效果，生成關於不同大麻化學變種、 配方和比例的抗腫瘤特性的海量數據。我們平臺產生的數據為我們開發新的大麻素製劑、候選藥物和相關技術提供了信息，這些技術可能經過優化，可用於治療當前治療方案無效、昂貴或 導致不良副作用的癌症。

我們的主要候選產品是RCC-33，一種治療結直腸癌的口服膠囊，或稱CRC。RCC-33含有高濃度的大麻類化合物CBDV和CBGA， 我們的實驗室測試表明它們具有複雜的協同抗腫瘤活性。體外培養以最小的精神作用 。我們目前正處於RCC-33臨牀開發路徑的早期規劃階段。我們計劃進行進一步的臨牀前研究，以確定RCC-33在體內結直腸癌小鼠模型的建立。

Cannabics SR 是一種以脂質為基礎的膠囊，其中包含標準化的大麻素配方，我們正在開發該製劑作為 治療癌症厭食-惡病質綜合徵(CACS)的候選產品。Cannabics SR起效迅速，持續時間長達 6-8小時，我們相信，每天口服一到兩次Cannabics SR的便利性可能會改善生活質量 並提高患者對治療方案的依從性，從而帶來更好的健康結果。由以色列海法Rambam醫院腫瘤科的Gil Bar-Sela博士領導的一項為期兩年的Cannabics SR試點研究顯示，服用Cannabics SR膠囊的CACS患者在臨牀上體重顯著增加(消息來源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6785913/)。 2021年下半年，我們打算在以色列開始另一項試點研究，以評估Cannabics SR在人體內的藥代動力學和藥效學 。這項研究的數據將為我們的大麻SR的臨牀開發計劃提供信息。

我們正在開發的另一個候選產品是Cannabics CDX，這是一種藥物敏感性測試，旨在為對基於大麻素的癌症療法個性化感興趣的醫療保健提供者提供創新決策支持。Cannabics CDX應用數據 分析和高含量藥物敏感性篩選，與我們的專有數據庫集成，以測量 大麻類化合物對患者活檢的有效性，建議首選替代方案，並提醒醫療保健提供者注意可能禁忌的大麻類化合物 。我們相信，Cannabics CDX將使醫療保健提供者能夠更精確地根據患者的癌症和臨牀特徵量身定做大麻類藥物，從而滿足不斷增長的接受大麻治療的癌症患者的巨大需求。我們目前正在為一項預計將於2022年開始的臨牀驗證研究尋找戰略合作伙伴，以評估Cannabics CDX的敏感性和特異性，以期在歐洲、美國和其他地區實現Cannabics CDX 的商業化。

經營策略

我們的目標是利用我們在植物來源大麻類藥物治療領域的開創性工作，成為個性化大麻類藥物和診斷方面的領先開發商 。我們的業務模式專注於抗癌藥物的研究和開發，利用我們多元化數據庫的專業知識提供創新的生物製藥產品，提供比現有療法更好的療效和安全性 。為達致這個目標，我們的策略主要包括：

企業信息

本公司最初於2004年9月15日根據內華達州法律註冊為推力能源公司，目的是 收購石油和天然氣勘探資產和非運營權益。二零一一年四月，本公司擴大業務範圍，包括 收購礦產探礦權。2011年5月5日，該公司更名為美國礦業公司。 2014年4月25日，特拉華州的大麻公司收購了該公司99.1%的表決權控制權。2014年6月19日， 公司更名為Cannabics PharmPharmticals Inc.，並將業務重點轉向目前的業務。

我們在以色列的所有研發工作 都由我們的全資子公司G.R.I.N.Ultra Ltd.進行，該公司於2014年8月25日根據以色列法律註冊成立。

2020年11月15日，我們成立了根據特拉華州法律註冊成立的控股子公司Digestix Bioscience，Inc.，從事醫療器械和藥物組合物的開發，用於治療癌前病變和早期腫瘤性局部腫瘤，特別是腺瘤性 結直腸息肉。 我們根據特拉華州的法律成立了一家子公司Digestix Bioscience，Inc.，從事醫療器械和藥物組合物的開發，用於治療癌前病變和早期腫瘤性局部腫瘤，特別是腺瘤性 結直腸息肉。Digestix的其他股東是Eitan Scapa教授、Erez Scapa博士和Gabriel Yariv。Yariv先生 目前擔任大麻公司董事兼首席運營官，同時兼任Digestix臨時董事長兼首席執行官。我們沒有任何 個其他子公司。

我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州貝塞斯達#3貝塞斯達地鐵中心#3Bethesda Metro Center，Suite700，郵編：20814，我們的電話號碼是(8774242429)。我們的網站地址 是http://www.cannabics.com.我們網站上的信息或可通過本網站訪問的信息未通過引用 合併到本招股説明書中，因此不應被視為本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活動的 文本參考。本註冊聲明中的任何網站引用(URL)僅為非活動文本引用 ，不是活動超鏈接。

供品

以下是一些 發行條款的簡要摘要，其全部內容通過參考本招股説明書中其他位置提供的更詳細信息進行限定 。有關我們普通股條款的更完整説明，請參閲第91頁的“我們的股本-普通股説明”(Description of Our Capital Stock-普通股)。

_______________

⁽¹⁾截至 2020年12月21日。不包括交付前的股份。

⁽²⁾假設 全部轉換出售股東持有的票據以收購48,133,022股我們的普通股，全面行使 出售股東持有的未行使認股權證以收購5,500,000股我們的普通股，以及不行使所有其他 已發行認股權證和期權。我們在初始票據發行日期的附註(“交割前股份”)項下預繳了3,913,663股轉換股份的普通股 。

⁽³⁾ 金額為825,000美元的初始票據於2020年12月21日發行。

出售股票的股東可以不時出售符合本招股説明書的股票 ，也可以決定不出售根據本招股説明書他們被允許出售的所有股票 。出售股東將獨立於我們決定每次出售的時間、方式和規模 。此外，出售股票的股東可以將證券出售給經紀自營商或通過經紀自營商進行此類交易， 而此類經紀自營商可從出售股票的持股人和/或證券購買者那裏獲得折扣、優惠或佣金補償 該經紀自營商可以代理或作為委託人向其出售證券，或者兩者兼而有之。 出售股票的股東可以被視為證券法所定義的“承銷商”。 銷售股票的股東可以被視為證券法所定義的“承銷商”，並以折扣、優惠或佣金的形式從出售股票的股東和/或買主那裏獲得補償。 出售股票的股東可以被視為證券法所定義的“承銷商”。如果出售股票的股東使用任何經紀自營商 ，支付給經紀自營商的任何佣金，以及如果經紀自營商購買出售股東的證券作為本金，該經紀自營商在轉售出售股東的證券時獲得的任何利潤 可被視為證券法規定的承銷折扣或佣金。此外，出售 股東實現的任何利潤均可視為承銷佣金。

與出售股東提供的出售股東證券登記相關的所有費用、費用和費用將由我們承擔。 出售股東證券的佣金(如果有的話)將由出售股票的股東承擔。 根據出售股東提供給我們的信息，據我們所知，截至本招股説明書發佈之日，出售股東在我們的普通股中沒有現有的 空頭頭寸。

請參見第38頁開始的標題為“分銷計劃 ”的部分。

我們的普通股在場外交易市場(OTCQB) 報價，代碼為“CNBX”。

財務數據彙總

以下 表列出了截至指定日期以及截止日期的財務數據摘要。我們已從本招股説明書末尾的經審計財務報表中得出截至2020年8月31日和2019年8月31日的 運營彙總報表數據，以及截至2019年8月31日的資產負債表數據。我們從本招股説明書末尾的 未經審計的財務報表中得出截至2020年11月30日的季度運營數據摘要 和截至2020年11月30日的資產負債表數據。我們的歷史結果不一定代表未來預期的結果 。您應閲讀以下財務數據摘要以及我們的財務 報表和本招股説明書末尾的相關説明，以及本招股説明書的“精選 財務數據”和“管理層對財務狀況和 經營業績的討論與分析”部分。

資產負債表數據

危險因素

投資我們的普通股涉及高度風險 。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮本“風險因素”部分詳細説明的具體風險和不確定性 ，以及本招股説明書中包含的所有其他信息 。如果發生上述任何風險，我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到損害， 我們普通股的價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡 聲明”。由於某些因素(包括以下陳述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果 大不相同。

與我們公司和業務相關的風險

1.我們的 獨立審計師對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑，這可能會阻止 我們以合理的條款獲得新的融資，甚至根本無法獲得新的融資.

我們的獨立註冊會計師 對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。這一意見可能會嚴重限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力 。如果我們不能在需要時籌集到足夠的資金， 我們將無法完成我們提議的業務。因此，我們可能不得不清算我們的業務，投資者可能會損失他們的投資 。我們能否繼續經營下去取決於我們能否成功完成本招股説明書中描述的運營計劃 ，獲得融資並最終實現盈利運營。投資者在決定是否投資本公司時，應考慮我們獨立註冊會計師的意見。

2.我們 自成立以來沒有產生任何顯著的收入，我們可能永遠不會實現盈利.

我們是一家處於早期階段的生物技術公司 ，自2014年4月開始目前的運營以來，尚未產生任何重大收入。目前，Cannabics SR是我們唯一商業化的產品。到目前為止，我們主要通過普通股、認股權證和直接股權投資的私募 為我們的運營提供資金。隨着我們繼續研究和開發基於大麻素的治療方法， 我們的費用預計將大幅增加。因此，我們將需要創造可觀的收入才能實現盈利。 即使我們開始將我們的技術商業化，我們預計由於持續的研發費用，我們的虧損仍將持續 。這些損失已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。由於與產品開發和商業化努力相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測公司將在什麼階段實現盈利。我們可能永遠不會盈利。 即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果 我們無法實現並保持盈利，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響 ，我們普通股的市值將會下降。

3. 由於我們的業務歷史有限，潛在投資者很難對我們的業務進行評估.

我們於2014年4月作為一家生物技術公司開始運營 ，因此運營歷史相對較短，因此可以客觀地評估我們 未來的成敗。我們的業務投機性很強，風險很大。我們尚未證明有能力成功克服初創公司在新的快速發展的競爭領域中經常遇到的許多風險和不確定性，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制 以及缺乏收入。我們成功的可能性必須根據我們運營的早期階段來考慮 。不能保證我們的業務會成功，也不能保證我們 能夠實現盈利。公司任何不報告利潤的行為都可能對我們普通股的價格產生不利影響。

4.我們 未來將需要籌集額外資本以滿足我們的業務需求，這可能是成本高昂或難以獲得的 ，並可能稀釋我們股東的所有權利益.

該公司尚未產生顯著的 收入，將需要額外資金來繼續其研發活動、進行臨牀試驗、將其產品商業化 並以其他方式為其運營提供資金。我們獲得所需融資的能力將在一定程度上取決於投資者對我們創建成功業務的能力的看法 。資本市場狀況和其他我們無法控制的因素也可能對我們的融資能力起着重要的 作用。不能保證債務或股權融資將可用於或足夠 用於我們的要求或其他公司目的，或者如果債務或股權融資可用，則不能保證它將以我們可以接受的條款進行 。此外，未來的活動可能需要我們大幅改變資本結構。我們無法獲得運營所需的充足資金 可能會對我們的財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。 如果我們無法根據需要獲得額外的資金，我們可能會被要求縮小研發活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營結果，或者我們可能被要求完全停止運營 ，在這種情況下，我們的投資者將失去所有投資。

通過出售股權或股權支持證券 籌集的任何額外資本都可能稀釋我們股東的持股比例，還可能導致我們股權證券的市值 縮水。我們在未來資本交易中發行的任何證券的條款可能對新投資者更有利，可能包括優惠、高級投票權以及發行權證或其他 衍生證券，這可能會對當時未償還證券的持有者產生進一步稀釋效應。未來獲得的任何債務融資 都可能涉及與融資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約 ，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會產生鉅額成本 ，包括投資銀行費用、律師費、會計費、證券法合規費 費用、印刷和發行費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券(如可轉換票據和認股權證)相關的 非現金費用，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

5.我們高度 依賴大麻素技術的成功，我們可能無法開發該技術，無法成功獲得監管 或營銷批准，也無法成功將我們的產品或候選產品商業化.

我們的業務完全專注於基於大麻素的癌症治療技術和產品的研究、開發和商業化。我們的成功 取決於這項技術的可行性和癌症療法的發展。

我們和任何其他公司都沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的監管批准，可以銷售任何基於植物大麻的療法，儘管FDA已經批准了兩種藥物，它們含有一種合成物質，其作用類似於大麻 化合物，但不存在於大麻植物中。

開發以大麻素為基礎的治療癌症技術的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。2017年，一個臨時 臨時美國國家科學院、工程院和醫學會委員會確定，雖然有確鑿的或實質性的證據表明口服大麻類藥物在治療化療引起的噁心和嘔吐方面是有效的止吐藥物，但 沒有足夠的證據來説明大麻類藥物作為癌症治療的有效性。這個臨時 臨時委員會接着表示，需要對大麻類化合物的抗癌作用進行進一步的臨牀研究。

如果我們的大麻素技術被發現 對人體無效或不安全，或者如果它從未獲得監管部門的商業化批准，我們可能永遠無法將我們的候選產品 推向市場，也可能永遠不會盈利。此外，我們目前的業務戰略，包括我們所有的研究和開發，都集中在利用大麻素技術治療癌症。缺乏多元化增加了與我們普通股所有權相關的風險 。如果我們未能成功開發和商業化我們基於大麻素的技術及其在癌症治療中的應用，我們可能需要改變我們的範圍和方向，遠離我們已經開發的知識產權以及我們的管理團隊和顧問委員會的核心能力。 如果我們不能成功地開發和商業化我們的基於大麻素的技術及其在癌症治療中的應用，我們可能需要改變我們的範圍和方向，遠離我們已經開發的知識產權以及我們的管理團隊和顧問委員會的核心能力。如果我們的產品和候選產品沒有成功商業化，我們可能永遠不會盈利，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的 不利影響。

6.我們的成功 取決於我們留住高級管理層的能力，以及我們吸引、留住和激勵其他合格人才的能力.

我們是一家處於早期階段的生物製藥公司 。截至招股説明書發佈之日，我們有9名員工和幾名顧問。我們的成功在很大程度上取決於我們管理層和其他關鍵人員的努力，包括但不限於我們的首席技術官EYAL Ballan博士。 如果我們失去了Ballan博士或任何其他高管或重要員工的服務，我們的業務可能會受到實質性的 不利影響。目前，我們沒有為Ballan博士或任何其他 高管投保“關鍵人物”人壽保險。

由於我們的業務具有專門的科學和管理性質，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理 人員的能力。生物技術行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們 可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘 合適的替代人員。在獲取和留住合格官員、員工和顧問方面的任何困難都可能對我們的運營產生實質性的不利影響 。

7.我們的管理團隊相對缺乏上市公司經驗，這可能使我們處於競爭劣勢.

作為一家擁有根據1934年修訂的美國證券交易法(“交易法”)註冊的證券類別的公司，我們 必須遵守交易法和根據交易法頒佈的規則 施加的報告和其他法律、會計、公司治理和監管要求。除了我們的首席財務官URI Ben-or之外，我們的管理團隊缺乏重要的上市公司經驗，這可能會削弱我們遵守這些法律、會計和監管要求的能力。 這些職責包括遵守聯邦證券法和及時進行必要的披露。我們的高級 管理層可能無法以有效和及時的方式實施和實施計劃和政策，從而充分響應 增加的法律和法規合規性和報告要求。如果我們不這樣做，可能會導致 罰款和處罰，並進一步導致我們的業務惡化。

8.如果我們 無法與第三方達成可接受的銷售、營銷和分銷安排，或無法建立銷售、營銷 和分銷能力，如果 候選產品獲得批准，我們可能無法成功將我們開發的任何候選產品商業化.

我們沒有任何銷售、營銷或分銷 基礎設施，也沒有生物技術商業化方面的經驗。要實現任何產品的商業成功， 我們必須建立一個銷售和營銷組織，將這些功能外包給第三方或將我們的產品許可給其他人。

在美國，我們打算僅通過向擁有比我們更豐富的資源和經驗的組織授予生產和分銷權利，將我們的產品 商業化 。不能保證我們的許可工作會成功，也不能保證我們能夠以令人滿意的條款許可未來的任何 產品，或者根本不能。我們目前沒有任何其他協議或安排將我們的產品在美國或其他地方商業化 。

雖然我們通常打算採用許可 模式將我們的產品商業化，但我們也可能在美國以外尋找一個或多個戰略合作伙伴將我們的產品商業化 。由於與第三方簽訂了銷售、營銷和分銷服務的協議 ，與我們 直接在這些市場營銷和銷售產品相比，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會更低，甚至更低。此外，我們可能無法成功地與第三方達成必要的 安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，我們可能幾乎無法控制或 無法控制此類第三方，並且他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品 。

如果我們不許可我們的產品或將我們的商業化工作外包 ，我們將被要求發展我們自己的銷售、營銷和分銷能力，這 將需要大量資源，並且將非常耗時，並且可能會推遲任何產品發佈。此外，我們可能無法聘用 或保留一支在我們計劃瞄準的消費者健康市場擁有足夠規模或足夠專業知識的銷售隊伍。 如果我們無法建立或保留銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會受到 不利影響。

如果我們自己或與第三方合作不能成功許可我們的產品 或建立銷售和營銷能力，我們很可能 無法將我們的任何產品商業化。

9.我們面臨着激烈的 競爭，通常來自擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司，這可能會導致其他公司在我們之前開發競爭產品或 將其商業化，或者更成功。

癌症治療市場競爭激烈 ，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響 。我們的競爭對手包括大型跨國公司及其運營部門，包括GW製藥公司、雅培 Inc.、Cepheid Inc.、飛利浦、GE Healthcare、西門子、Gen-Probe Inc.、MDxHealth SA、表觀基因組學股份公司、羅氏診斷公司、Exact Sciences Corporation、Sequenom，Inc.以及其他幾家公司。我們還與世界各地的製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司以及規模較小的其他初創公司競爭。其他潛在競爭對手 包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究機構。

我們的許多競爭對手和潛在競爭對手 已經或將擁有比我們多得多的財務、技術、管理和研發資源和經驗 ，而且許多人從事生物技術行業的時間比我們長得多。我們的許多競爭對手 在新產品和現有產品的研發、推廣和銷售上花費的資金比我們多得多，因此 可能能夠更快地對新技術或新興技術、不斷變化的市場狀況和法規變化做出反應。

不能保證我們當前或未來的任何產品和技術在市場上具有競爭優勢，也不能保證它們在引入競爭產品或技術後仍具有競爭力 。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。 不能保證我們在面對來自 業內現有公司或新進入市場的公司推出的新技術或產品的日益激烈的競爭時一定會取得成功。

如果我們不能成功競爭， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

10.如果市場 不接受我們正在開發的產品或我們可能開發的任何其他產品，我們可能無法產生足夠的 收入來維持和發展我們的業務.

即使我們能夠成功開發 並獲得候選產品的監管批准，我們創造可觀收入的能力也將取決於醫生和患者對我們產品的接受度 。醫生、醫院、臨牀實驗室、研究人員或醫療保健行業的其他人員不得使用我們當前或未來的候選產品，除非它們被確定為一種有效且經濟實惠的癌症治療方法 。市場對我們當前或未來治療產品的接受程度將取決於多個因素，包括： 產品標籤中監管機構批准的適應症聲明和警告、是否繼續展示有效性和商業使用安全性、醫生是否願意開該產品、 政府醫療系統和保險公司等第三方付款人的報銷情況、產品價格、監管機構要求的任何審批後風險管理計劃的性質、競爭、營銷和分銷支持。此外，我們還需要 在營銷和教育工作上投入大量資源，以提高人們對我們產品的認知度，並鼓勵 接受和採用我們的產品。如果我們產品的市場開發不充分或產品不被接受，我們的收入潛力將受到損害。

11.我們目前沒有 任何產品責任保險，也不能保證我們能夠以負擔得起的價格獲得此類保險 ，也不能保證它足以覆蓋我們可能產生的所有責任.

我們 面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於癌症治療、藥品和膳食補充劑的測試、製造和營銷中。雖然我們目前不承保任何產品責任保險，但我們打算以我們認為對我們目前的活動和風險水平而言在商業上合理的金額購買此類保險 。但是， 不能保證我們能夠獲得或保持足以覆蓋我們潛在責任的保險範圍，也不能保證 保費在商業上是合理的。此外，本來可以輕易獲得的保險對我們來説可能更難找到，也更昂貴，因為我們從事醫用大麻的工作。如果我們是成功的產品責任索賠的對象 超出我們的保險限額或不在我們的保險範圍內，或者如果我們在 無法獲得責任保險時發生此類責任，我們可能會招致對我們的收益產生不利影響的鉅額費用，並要求 承諾投入原本可能用於我們產品計劃的開發和商業發佈的資本資源。

12.如果我們未能 保護我們的知識產權，我們開發技術和產品的能力將受到負面影響 。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力 。這在一定程度上是通過獲得專利和商標，然後對我們的技術、商標和產品進行充分的 保護來實現的。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手 可能會利用我們的技術來生產和銷售與我們直接競爭的產品，從而侵蝕我們的競爭優勢。 一些外國國家缺乏保護知識產權的規則和方法，也沒有像美國那樣保護專有權 。許多公司在這些外國 國家難以保護其專有權利。我們可能無法防止我們的專有權被盜用。

我們目前正在為幾種工藝和成品申請 專利保護。然而，專利過程存在許多風險和不確定性， 不能保證我們會成功地通過獲得和保護專利來保護我們的產品。這些風險 和不確定性包括：

向我們頒發的任何專利可能不會為我們提供有意義的保護，第三方可能會挑戰、規避或縮小這些專利的範圍。第三方還可以獨立 開發與我們的產品或候選產品類似的產品，複製我們的非專利產品或候選產品，並圍繞我們可能開發的候選產品的任何專利進行設計 。

此外，候選產品的開發、測試和監管審查需要大量時間 。雖然可能會因監管延遲而延長專利期 ，但在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關專利，即使有 延期，也可能在商業化後短期內過期或保持有效，從而降低專利的任何優勢 。

此外，美國專利商標局(USPTO)和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小涉及生物技術相關發明的專利申請 ，以僅涵蓋專利申請中例證的具體創新，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或我們的許可方 能夠獲得專利，專利範圍也可能比預期的要小得多。

除專利外，我們還依靠商業祕密、機密性、保密和其他合同條款以及安全措施的組合 來保護我們的機密 和專有信息。這些措施可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。如果他們 沒有充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們可能會失去 擁有的任何競爭優勢。此外，其他人可能會獨立開發類似的專有信息或技術，或者以其他方式獲取我們的 商業祕密，這可能會損害我們可能擁有的任何競爭優勢。

13.可能需要昂貴的訴訟 來保護我們的知識產權，我們可能會受到侵犯他人知識產權的索賠 .

我們可能會因與他人的專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用和責任 。如果另一方 也提交了專利申請或獲得了與我們在未決的 申請中要求的發明或技術相關的專利，我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權， 這可能會導致很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們還可能被要求 參與涉及另一實體的已頒發專利和待定申請的幹預程序。幹預程序中的不利 結果可能要求我們停止使用該技術或從佔優勢的第三方 許可權利。

任何專利訴訟 或與我們的專利或專利申請相關的其他程序對我們來説的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利。我們執行專利保護的能力 可能會受到我們財力的限制，並且可能會受到長時間的拖延。

第三方可能會聲稱我們正在使用其專利要求的 發明，並可能訴諸法院阻止我們從事正常的運營和活動，例如 研究、開發和銷售任何未來的產品。此類訴訟費用高昂，並將耗費時間和其他資源。 法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並將命令我們停止專利要求的 活動，重新設計我們的產品或流程以避免侵權或獲得許可(這些許可可能無法以商業合理的條款 獲得)。此外，法院可能會命令我們向對方支付損害賠償金 ，原因是我們侵犯了對方的專利。

不能保證任何有效的 專利所有者會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事該專利要求的活動，也不能保證這樣的許可 如果向我們提供，可以按照商業上可接受的條款獲得。此外，第三方未來可能會就我們的產品、技術或其他事項向我們提出 其他知識產權侵權索賠。

14. 我們的信息技術或存儲系統故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發工作， 這可能會對我們的收入以及我們的研發和商業化努力產生不利影響.

我們執行業務戰略的能力 在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續且不間斷的性能，這些系統 支持我們的運營和研發工作，以及我們的存儲系統。由於我們在產品和服務中使用的技術非常複雜 ，我們在很大程度上依賴於我們的IT系統。IT系統 容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害 。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器仍可能容易受到物理 或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施來 防止可能影響我們IT系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力 可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。

15.我們需要 來擴大我們組織的規模，我們在管理可能實現的任何增長時可能會遇到困難.

截至本招股説明書發佈之日，我們有 9名全職員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的進展，我們預計將需要更多的 研發、管理、運營、銷售、營銷、財務、會計、法律和其他資源。未來的增長 將給我們的管理層帶來巨大的額外責任，他們可能無法承擔這些額外的責任。 如果我們不能有效地管理我們未來的增長，可能會延遲我們業務計劃的執行，並擾亂我們的運營。

16.我們受到財務報告和其他要求的約束，這些要求對我們的資源提出了很大的要求.

根據修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act) ，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，我們必須履行報告和其他義務。 第404節要求我們對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估 。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、運營、內部 審計和會計資源提出了重大要求。向SEC準備和提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本 導致我們的費用高於如果我們仍然是一傢俬人持股公司 的情況下的費用。與上市公司運營相關的成本增加可能會減少我們的淨收益或增加 我們的淨虧損，並可能導致我們降低其他業務領域的成本或提高產品價格，以抵消此類成本增加的 影響。此外，如果這些要求將我們管理層的注意力從其他業務 上轉移開，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

17.我們對財務報告的披露 控制程序和內部控制已確定在截至2020年8月31日的上一財年 無效，並可能在未來一段時間內無效.

有效的內部控制對於我們為財務報告提供合理保證和有效防止欺詐是必要的 。如果我們不能 對我們的財務報告提供合理的保證，並有效地防止欺詐，我們的聲譽和經營業績可能會受到損害 。根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案，我們必須提交管理層關於財務報告的內部控制的報告，包括管理層對此類控制有效性的評估。財務內部控制 報告可能無法防止或檢測錯誤陳述，因為其固有限制包括可能出現人為錯誤、 規避或凌駕控制或欺詐。因此，即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制和公平列報提供合理的 保證。此外，對未來期間財務報告內部控制有效性的任何評估 都可能面臨這樣的風險：由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能惡化。 如果我們未能保持內部控制的充分性，包括未能實施所需的新的或改進的控制，或者如果我們在實施過程中遇到困難，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能 無法滿足我們的報告要求。 如果我們不能保持內部控制的充分性，包括未能實施所需的新控制或改進的控制，或者如果我們在實施過程中遇到困難，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能無法滿足我們的報告

於2020年8月31日，我們的首席執行官兼首席財務官 對我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性進行了評估，並得出結論，受截至2019年8月31日的財務年度Form 10-K年度報告第二部分第9A項中確定的固有限制 的限制，我們的披露控制和 程序由於材料的存在而無效審查和記錄交易，以及此類交易的財務報告 ，缺乏審計委員會，審查程序文檔不足，信息不足 技術程序。

我們相信我們已採取適當且 合理的步驟進行必要的改進以補救這些缺陷，但我們不能確定我們的補救 努力是否能確保我們的管理層在未來設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制 ，或者所做的更改足以解決並消除之前發現的重大缺陷。 我們無法補救未來可能發現的任何其他缺陷或重大缺陷可能會對我們的業務產生重大不利影響 並影響我們及時滿足《交易法》規定的季度、年度和其他報告要求的能力，並要求我們承擔額外成本或轉移管理資源。

18. 發生新冠肺炎這樣的不可控事件可能會對我們的運營產生負面影響，而且到目前為止還必須對其產生負面影響 。

新冠肺炎疫情等不可控事件的發生對我們的運營產生了負面影響。大流行通常會導致社會疏遠、旅行禁令和隔離，而新冠肺炎大流行的影響和應對措施限制了我們的設施、 管理人員、支持人員和專業顧問的使用。這些反過來又對我們的運營、財務狀況、 和推進業務的能力產生了負面影響。對我們業務和運營的全面影響目前尚不清楚。

與大麻相關的風險

19.我們未能遵守受控物質法規 可能會限制或損害我們開發和商業化產品的能力.

我們的業務現在和將來都受到以色列、美國(聯邦和州)、歐洲共同體以及我們可能開發和營銷產品的每個國家/地區的其他政府的廣泛法律法規的約束 。如果我們希望取得成功，我們必須遵守每個 司法管轄區的所有法規要求。

大多數國家都是經1972年議定書修正的1961年“麻醉品單一公約”的締約國，該公約管理包括大麻提取物在內的麻醉藥品的國際貿易和國內管制。各國可能會以這樣的方式解釋和履行其條約義務： 為我們開發的任何基於大麻素的產品在這些國家獲得銷售許可造成法律障礙。這些 國家可能不願意或不能修改其法律法規以允許我們的產品上市， 或實現對法律法規的此類修訂可能需要較長時間。對於具有類似 障礙的國家/地區，如果這些國家的法律和 法規不變，我們在不久的將來將無法在這些國家/地區銷售我們的候選產品，或者可能根本無法在這些國家/地區銷售我們的產品。

我們可能在美國開發的任何基於大麻的候選產品 都將受到美國受控物質法律法規的約束，這將要求我們與我們的合作者和被許可人在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括 (如果適用)製造、生產、質量控制和保證以及臨牀試驗。任何不遵守這些法律和法規的行為，或遵守這些法律和法規的成本，都可能對我們的業務 運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。

影響大麻療法研發的法律法規不斷演變 可能會對我們的業務造成不利影響。與大麻治療用途有關的法律法規 可能會受到不同解釋的影響。這些變化可能需要我們招致與法律和合規費相關的鉅額 成本，並最終需要我們改變業務計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營造成實質性的不利影響，包括 我們進行臨牀試驗的能力，這是我們能夠將基於大麻的醫療產品和療法商業化的先決條件 。我們無法預測未來任何法律、法規、法律法規的解釋或應用的性質 ，未來可能會頒佈直接適用於我們業務的新法律法規。

20.根據美國聯邦法律，大麻 仍然是非法的，聯邦政府執法重點的任何變化都可能使我們目前和計劃在美國的業務 無利可圖，甚至禁止此類業務.

我們是一家生物製藥公司，專注於基於大麻素的治療和姑息治療的研究和開發。我們的產品和技術在美國的商業可行性在一定程度上取決於州法律法規；但是，根據聯邦法律，大麻仍然是非法的。

美國聯邦政府通過《受控物質法案》監管 藥物，該法案將包括大麻在內的受控物質列入五個附表之一。 大麻目前被歸類為附表I受控物質，被視為極有可能被濫用，而且 目前在美國沒有被接受的醫療用途。不得為附表I物質開具處方。 此類物質受美國藥品監督管理局(“DEA”)實施的生產配額限制。 因此，根據聯邦法律，醫生不得開出醫用大麻處方，儘管他們可以根據 第一修正案推薦使用大麻。

目前，美國有33個州和哥倫比亞特區允許使用醫用大麻。八個州和哥倫比亞特區也允許其娛樂性使用。然而，由於大麻是附表一管制物質，根據這些州的法律 發展合法的大麻產業與《聯邦管制物質法》相沖突，後者使大麻的使用和持有在 國家層面上是非法的。美國最高法院確認，聯邦政府有權監管大麻並將其定為犯罪，包括用於醫療目的，聯邦法律將大麻的使用定為刑事犯罪，並先發制人，州法律將大麻的使用合法化。

2014年，美國眾議院通過了“商業、司法、科學及相關機構撥款法案”(“羅拉巴赫-法爾修正案”)的修正案(“羅拉巴赫-法爾修正案”)，為美國司法部(“司法部”)提供資金。“羅拉巴赫-法爾修正案”(Rohrabacher-Farr Amendment)禁止司法部使用資金阻止擁有醫用大麻法律的州實施此類法律。2016年8月，第九巡迴上訴法院裁定美國訴麥金託什案羅拉巴赫-法爾修正案(Rohrabacher-Farr Amendment)禁止司法部 花費資金起訴州醫用大麻法律允許的行為，前提是此類行為嚴格 遵守適用的州法律。2015年3月，兩黨立法《同情心獲取、研究擴展和尊重州法案》(“護理者法案”)出臺，提議允許各州通過修改適用的聯邦法律來規範大麻的醫療使用，包括將《受控物質法》下的大麻重新分類為附表 II管制物質，從而將大麻從聯邦政府定為刑事犯罪的物質改為承認其醫用用途的植物。

儘管科學界對這些進展持樂觀態度 ，但《照料者法》尚未通過，作為撥款法案修正案的《羅拉巴赫-法爾修正案》必須每年更新。目前頒佈的商業、司法、科學和相關機構法案，包括羅拉巴赫-法爾修正案，通過一項短期持續決議， 至2017年4月28日有效。聯邦政府可以隨時改變其針對大麻行業的執法重點。 我們不種植或分銷大麻，但我們目前和計劃中的業務運營涉及許可基於大麻的產品和技術 。執法優先順序的任何改變都可能使此類行動無利可圖，甚至禁止此類行動。

21.我們是否有能力 通過在美國授權我們的產品來賺取收入取決於是否有更多的州將醫用大麻合法化。

我們從事的業務是開發和商業化基於大麻素的治療癌症的產品。我們是否有能力在美國將我們的產品商業化 取決於州一級對用於醫療目的大麻的立法授權的持續進展 ，在某些州，還取決於該州通過的立法的細節。任何數量的因素都可能減緩或停止進度 。此外，雖然進展令人鼓舞，但並不能保證取得進展。立法過程通常會遇到挫折才能取得成功。雖然立法提案可能會有足夠的公眾支持，但立法委員會必須有政治意願，否則法案可能永遠不會進入投票階段。影響立法進程的因素很多。這些因素中的任何一個都可能 減緩或停止醫用大麻的進展和採用，這將限制我們產品的市場，並 對我們的業務和收入產生負面影響。

22. 消費者偏好和對醫用大麻接受度的變化，或任何負面趨勢，都將對我們的業務產生不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴於市場對醫用大麻的接受程度。市場對醫用大麻的認知可能會受到許多我們無法控制的社會、政治和經濟因素的重大影響，包括科學研究或調查結果、監管調查、訴訟、媒體關注以及有關此類產品和治療的其他宣傳。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳對我們當前或未來的任何基於大麻素的療法的市場都是有利的 。未來的研究報告、調查結果、監管程序、 訴訟、媒體關注或其他宣傳被認為不如之前的研究報告、 調查結果或宣傳， 調查結果或宣傳可能會對我們的產品需求以及我們的業務、 運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們相信，隨着以大麻為基礎的生物技術 越來越廣泛地被美國醫學界和廣大公眾接受，與醫用大麻相關的恥辱將會減輕 ，因此，消費者需求可能會繼續增長。但是，不能保證需求會出現這種增長 ，不能保證我們會從任何需求增長中受益，也不能保證我們的業務會盈利。假設監管環境允許，我們無法 預測未來市場的增長率和規模，這是無法保證的。 任何對醫用大麻的負面前景都將對我們的業務前景產生不利影響。

我們還認為，資金雄厚的大型製藥和其他相關企業和行業可能有經濟原因反對以大麻為基礎的療法。 製藥行業資金雄厚，在聯邦、州以及國際層面都有強大且經驗豐富的遊説活動，這超過了當前醫用大麻研發公司集團的財力。 製藥遊説團體停止或推遲基於大麻的醫療產品和療法的任何努力都可能對我們的業務產生不利的 影響。

與產品開發相關的風險

23.如果我們未能成功開發藥品或療法並將其商業化，我們可能無法執行我們的運營計劃.

我們目前的業務戰略側重於 發現、開發基於大麻素的癌症治療方法和姑息療法，並將其商業化。到目前為止，我們只將Cannabics SR商業化，這是我們用於姑息治療的非藥物緩釋膠囊。我們業務的成功將取決於 我們是否有能力充分開發和商業化我們當前開發流程中的候選產品，以及繼續 發現和開發其他產品和技術。

在將我們的候選產品商業化之前， 我們將被要求進行耗時且成本高昂且結果不確定的開發活動，包括進行 臨牀研究，並在以色列、美國、歐盟和其他國家/地區獲得監管許可或批准 我們可能在這些國家開發和營銷我們的候選產品。延遲獲得批准和許可可能會對我們以及我們全面執行運營計劃的能力產生重大不利影響 。我們在通過 這些流程獲取產品方面的經驗有限，而且這些活動涉及相當大的風險。我們採用的科學和方法是 創新和複雜的，我們的開發計劃可能最終不會產生適合商業化或政府批准的產品 。在早期開發中看起來很有前途的候選產品可能無法在後續研究中得到驗證， 即使我們取得了積極的結果，我們也可能無法獲得必要的監管許可或批准。很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中感知到的可行性通常不會在以後的研究中複製 。在任何時候，我們都可能放棄候選產品的開發，或者我們可能需要花費大量的 資源來獲取額外的臨牀和非臨牀數據，這將對從這些產品獲得潛在 收入的時間產生不利影響。此外，我們開發和推出候選產品的能力取決於我們是否獲得可觀的 額外資金。如果我們的發現和開發計劃產生的候選商業產品比我們預期的要少，我們可能 無法執行我們的業務計劃和業務, 財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

如果我們未能維持 或為臨牀前 或臨牀試驗的候選產品的供應或生產建立令人滿意的安排，或者如果我們遇到供應中斷，我們可能無法以可接受的成本供應足夠數量的候選產品 ，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力

我們自己不生產醫用大麻， 因此，我們研究、開發和商業化我們基於大麻的候選產品的能力取決於醫用大麻品種的充足供應 。醫用大麻供應鏈的可用性或經濟性的任何重大中斷或負面變化 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。某些醫用大麻品系可能只能從單個供應商或有限的幾個供應商處獲得。如果獨家貨源供應商停業 ，我們可能無法及時或根本找不到替代貨源。如果競爭對手 要收購獨家來源供應商，該競爭對手可能會選擇不向我們供貨。任何不能確保所需醫用大麻供應或不能以適當條件供應醫用大麻的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

24.我們的臨牀 索賠可能永遠不會得到驗證.

FDA規定在州際商業中銷售和分銷， 體外培養用於進行檢測和治療的檢測和處理套件、試劑和儀器 。在某種程度上，我們開發的任何產品都被視為體外培養如果不是作為實驗室開發的測試(“LDT”)進行測試，我們將受到FDA更嚴格的監管，這將推遲並增加我們候選產品的商業化成本 ，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們還遵守美國 1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)，這是適用於所有臨牀 實驗室的聯邦法規標準，這些實驗室對來自美國的人類樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息 。CLIA旨在通過在人員資格、管理以及參與熟練測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查方面的具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性 。美國病理學家學會(“CAP”)是CLIA批准的六個認證機構之一，該協會的認證足以滿足CLIA的 要求。

CLIA或CAP的驗證過程分為兩步 。第一步是優化測試協議的所有步驟，以表明測試能夠產生可重複的 和一致的結果。第二步是臨牀驗證，確定在適當的人體樣本上測試具有統計學意義的靈敏度和特異度 。總體而言，驗證過程的目的是確定測試的準確性、精密度、敏感性和特異性。完成驗證過程的時間和成本可能差別很大， 我們可能無法按計劃在時間表和預算內完成驗證過程。

截至本招股説明書發佈之日，我們的臨牀聲明 尚未在CLIA或CAP實驗室進行商業化驗證，我們也尚未開始驗證 流程。我們可能無法以優惠條款與CLIA或CAP實驗室達成協議，或者根本無法達成協議。雖然我們可能 能夠驗證這些測試，但它們的靈敏度和特異性可能不足以將產品推向市場。 驗證這些測試的任何延遲或產生的成本高於預算，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

25.聯邦食品和藥物管理局(FDA)可能會對我們的產品開發施加額外的監管義務和成本.

2014年10月3日，FDA發佈了名為“實驗室開發測試(LDT)監管框架”的LDT監管指南草案 。 根據該指南，FDA計劃分階段採用基於風險的方法來監管LDT。FDA計劃在幾年內分階段實施LTD上市前審查、質量體系監督和不良事件報告。FDA將 要求提供LDT的實驗室在指南文件定稿後六個月內 遵守(I)新的通知程序(其中實驗室必須向FDA提供有關其實驗室提供的每個LDT的特定 基本信息)或FDA的設備註冊和上市要求，以及 (Ii)該實驗室提供的LDT的醫療器械報告或MDR要求。在這種基於風險的新方法下， 我們的LDT可能需要進行一定程度的上市前審查，這可能需要我們獲取額外的臨牀 數據。

FDA指南草案在2015年2月2日之前接受公眾意見 。2017年1月13日，FDA發佈了一份關於LDT的討論文件，該文件不代表FDA的正式立場且不可強制執行，但旨在推動公眾對未來LDT監管的討論。目前， 我們無法評估任何FDA最終指導或執行將帶來的額外成本和監管負擔，也無法評估其可能對我們的業務和運營產生的 影響。

如果FDA要求我們為任何產品尋求許可 或批准(而不是簡單地將我們的技術許可給CLIA實驗室)，我們可能無法及時獲得 此類批准，或者根本無法獲得此類批准。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持任何應用程序的成本可能會很高 。不遵守FDA適用的監管要求可能導致 執法行動，包括收到無標題或警告信、罰款、禁令或民事或刑事處罰。此外，我們還可能被召回或扣押產品、限制運營、部分暫停或完全停產 。任何此類執法行動都會對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

26. 有關臨牀試驗的法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響.

臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，未能遵守適用的法規、監督或許可要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。特別是，管理臨牀檢測的營銷和研究的法律法規非常複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋 ，這增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

我們運營所處的監管環境在未來可能會發生重大而不利的變化 。分子治療行業作為一個整體是一個發展中的行業， FDA等監管機構也可能對分子治療領域的新發展進行更嚴格的審查。 如果我們被認為不符合監管要求或其任何變化，我們可能會受到制裁 ，其中可能包括對我們的業務進行必要的更改、不良宣傳、重大經濟處罰和刑事訴訟。 與我們業務相關的法律和法規的任何變化，無論是新的或修訂的法律或法規可能會增加我們遵守新法律的成本或限制我們開發、營銷和商業化產品的能力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

例如，影響我們 行業的一個發展是加強執行聯邦虛假索賠法案，特別是根據虛假 索賠法案的“告密者”或“龜潭“條款。虛假索賠法案要求任何個人或實體承擔責任 任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交聯邦政府付款人計劃支付的虛假或欺詐性索賠。 龜潭虛假索賠法案的條款允許私人 代表聯邦政府就違反虛假索賠法案提起民事訴訟，並允許此類個人 分擔被告在罰款或和解時支付給政府的任何金額。當實體被確定違反了《虛假索賠法》 時，它將受到政府實際損害賠償的三倍的強制賠償，外加針對每個虛假索賠的強制性 民事罰款，金額從5500美元到11000美元不等。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律 ，在某些情況下甚至更進一步，因為這些州法律中的許多都適用於將索賠 提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃的情況。

此外，最近有一種趨勢： 美國聯邦和州政府加強了對支付給醫生的費用的監管，這受包括 斯塔克法在內的法律和法規的約束。在其他要求中，斯塔克法要求實驗室跟蹤並對提供給推薦醫生的非貨幣補償 設置上限。雖然我們有合規計劃來解決對適用的欺詐和濫用法律以及 法規的合規問題，但不斷變化的商業合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以 符合具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了我們 違反其中一項或多項要求的可能性。

27.我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發階段，驗證可能不會成功，可能會受到 延遲的影響，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

到目前為止，我們已將我們的資源投入到 開發我們的臨牀候選產品所基於的技術上。我們的臨牀聲明尚待驗證 ，我們的臨牀候選產品目前處於臨牀前開發階段。截至本招股説明書發佈之日，只有我們的非藥物姑息療法Cannabics SR已商業化。

由於幾個因素，我們可能無法成功完成候選產品的臨牀驗證流程 ，包括我們獲取足夠樣本進行全面驗證的能力 ，以及採購進行測試所需的材料。

我們可能無法成功完成將我們的候選治療產品推向臨牀開發所需的臨牀前測試，包括動物藥理學 和毒性研究。任何臨牀前工作的結果都可能表明，我們的候選產品不具備向FDA提交研究新藥(IND)申請以使我們的產品進入 臨牀開發流程所需的安全性或有效性 。

一旦我們啟動候選產品的臨牀開發 ，可能很難確定和資格讓患者參與我們的 候選產品未來的臨牀試驗，我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試的速度以及完成所需的隨訪期。如果患者因擔心候選產品的安全性或其他原因而不願參加我們的臨牀試驗 ，進行試驗並獲得監管批准的時間可能會推遲 。此外，我們還可能與其他進行類似臨牀試驗的公司爭奪患者。 我們未來臨牀試驗中的任何延遲都可能導致成本增加、產品開發延遲或臨牀試驗完全終止 。

這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。

28.我們可能無法 根據法規標準證明我們的候選產品的安全性和有效性，並可能在我們的臨牀試驗中導致延遲和 鉅額費用.

為了將我們的候選產品商業化， 我們必須進行廣泛的臨牀試驗，證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀 測試流程昂貴，難以設計和實施，需要多年時間才能完成，並且其 持續時間和結果都是不可預測的。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品有很高的失敗率 。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、 儲存、審批、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷 都受到FDA和美國和其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定 因國家/地區而異。在獲得FDA或任何外國的新藥申請(“NDA”)批准之前，我們不得將我們的候選產品作為處方藥 在美國銷售 ，直到我們獲得這些國家的必要批准。在美國，FDA通常要求完成 每種藥物的臨牀前測試和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發 以確保其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。 大量正在研發的藥物, 只有一小部分人向FDA提交了保密協議，更少的 最終被批准商業化。我們尚未向FDA提交保密協議，也未向其他監管機構提交類似申請 。臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析類型的影響，監管部門可能無法批准我們的產品。此外，即使我們成功地完成了早期臨牀試驗，這樣的結果 也可能不能説明我們後來的臨牀試驗是否成功或取得了什麼結果。

我們成功完成臨牀試驗 可能會受到許多因素的重大不利影響，包括：

任何這些延遲或困難都可能 導致我們延遲獲得監管部門的上市批准(如果有的話)，或者允許我們獲得對 特定適應症或患者羣體的批准，而這些適應症或患者羣體並不像當前目標那樣廣泛。此外，此類延遲或困難 可能會導致我們的開發成本或將我們的候選產品推向市場的時間增加，可能會削弱我們在市場上的競爭地位 ，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

29.我們無法 預測我們是否或何時會獲得監管部門批准將候選產品商業化。

在適當的監管機構(如FDA或州監管機構)對候選產品 進行審查和批准之前，我們不能將候選產品 商業化。即使我們的候選產品在臨牀試驗中表現出安全性和有效性，監管機構也可能無法及時完成審查流程，我們也可能無法及時獲得監管部門的批准。我們可能永遠無法 獲得監管部門對我們的候選產品的批准。如果FDA諮詢委員會或其他 監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因 未來立法或行政行動的額外政府監管，或監管機構政策的變化而受到延誤或拒絕 。監管機構還可以批准候選產品 的適應症少於或超過要求的範圍，也可以根據上市後 研究的表現給予批准。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功實現商業化 所必需或需要的標籤聲明。延遲或未能獲得必要的監管批准可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

30.即使我們 獲得監管部門對候選產品的批准，我們仍將受到廣泛的監管審查.

即使我們獲得了 美國監管機構對我們的候選產品的監管批准，FDA和其他適當的監管機構仍可能實施重大限制 或延遲，包括限制患者人數或適應症或額外昂貴的研究。對批准的 產品或其標籤或製造流程的任何更改都需要FDA批准。任何廣告或促銷活動都必須遵守 FDA的規定，並接受FDA以及州和聯邦法律的審查。藥品製造商必須接受FDA和其他監管機構的持續 審查和檢查，以符合當前的“良好製造規範”標準。 如果FDA或其他監管機構發現以前未發現的產品合規性問題，例如生產設施未預料到的不利影響或問題，則FDA或其他監管機構可能：

政府對涉嫌 違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，可能會導致訴訟和與訴訟相關的 費用，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

此外，即使我們獲得監管部門的 批准，任何批准的時間或範圍可能會禁止或降低我們將候選產品成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯失市場機會，並使其他公司有能力開發 競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制，或受到 限制或審批後承諾的約束，這些限制或審批後承諾會使我們的產品在商業上不可行。例如，監管機構 可能會批准我們的候選產品比我們要求的更少或更多，可能不會批准我們打算 向我們的候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准我們的候選產品，或者 可能會批准我們的候選產品，其標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA可能會在批准時附加條件，包括潛在要求或風險管理計劃，以及風險評估和緩解策略(“REMS”)的要求，以確保藥物的安全使用 。如果FDA斷定需要REMS，NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素 ，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。這些 審批或營銷限制中的任何一個都可能會限制我們候選產品的商業促銷、分銷、處方或配藥 。更有甚者, 如果產品不符合法規標準或在產品首次上市後出現問題，產品審批可能會被撤回。 上述任何情況都可能嚴重損害我們候選產品的商業成功 ，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

31.我們可能無法 獲得我們的候選產品的孤立藥物狀態.

我們打算為我們目前正在開發的抗癌候選產品 向FDA申請孤兒藥物地位，條件是這些候選產品有資格 根據1983年的《孤兒藥物法案》獲得孤兒藥物地位。孤兒藥物狀態為製造商提供了開發藥劑的具體財政獎勵 。如果具有孤兒藥物指定的產品首次獲得FDA對其具有孤兒藥物指定的疾病的批准 ，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能在七年內不批准 任何其他申請，以銷售相同適應症的相同藥物(除非在非常有限的情況下)。 未能為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定可能會對我們的業務產生重大不利影響，從而導致運營和財務狀況 。

32.我們的任何候選產品 都可能造成不利影響，或具有可能延遲或阻止其監管審批或限制任何特定適應症或市場接受度的範圍的特性。

我們的候選產品引起的不良事件 可能會導致我們的臨牀試驗中斷、延遲或暫停。如果我們的候選產品在任何臨牀試驗中觀察到不良反應 ，我們可能無法及時獲得或任何監管部門對我們候選產品的批准。我們的候選產品造成的不利影響 還可能使我們面臨訴訟和責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

此外，如果我們的任何候選產品 被批准商業化，並被發現導致嚴重或不可預見的副作用，可能會導致嚴重後果， 包括但不限於監管機構撤回上市批准、監管機構對分銷的限制、需要進行額外的臨牀試驗、訴訟以及對患者人身傷害和對我們聲譽的損害的潛在責任 。此外，我們實現和保持盈利的能力可能會受到永久性的損害。 這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

33.我們的產品 在美國和國際上都受到政府監管，這可能會顯著增加我們的成本 並限制或阻止我們膳食補充劑的銷售.

大麻SR以及我們可能開發和商業化的任何其他基於大麻的產品的製造、包裝、標籤、廣告、 推廣、分銷和銷售， 均受美國和其他國家的眾多國家和地方政府機構的監管，包括 美國的FDA和聯邦貿易委員會以及以色列的衞生部。如果不遵守這些法規 要求，可能會受到各種類型的處罰或罰款。這些措施包括禁令、產品撤回、召回、產品扣押、罰款和刑事起訴。個別州也對膳食補充劑進行監管。美國一個州可能會將根據聯邦法律推定有效的聲明或產品解釋為該州法規下的非法聲明 或產品。在美國以外的市場，我們可能需要獲得國家衞生部或類似機構的批准、執照或認證，以及標籤和包裝法規，所有這些都因國家/地區而異。審批或許可 可能以重新配製產品為條件，或者可能無法獲得某些產品或產品成分的許可。 這些政府機構和立法機構中的任何一個都可以更改現有法規或實施新法規，或者 可能採取激進措施，從而導致或促成各種負面後果，包括：

任何或所有這些要求都可能對我們產生實質性的不利影響。不能保證我們所處的監管環境不會改變 ，也不能保證該監管環境或針對我們採取的任何具體行動不會對我們造成實質性的不利影響。

34. 美國和其他司法管轄區醫療保健系統的法律或法規的變化可能會影響我們。

我們能否成功地將基於大麻素的產品商業化 可能取決於美國、歐盟和其他國家政府的醫療系統如何提供保險或報銷 。國際市場的報銷和醫療支付系統因國家/地區而異，包括政府資助的醫療保險和私人保險。要在 某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要提供臨牀數據，這些數據可能涉及一項或多項臨牀試驗，將我們產品的成本效益 與其他可用的療法進行比較。我們可能無法及時獲得國際報銷或定價審批 (如果有的話)。如果我們不能獲得國際報銷或定價審批，將對我們的產品在尋求這些審批的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

我們認為，未來的報銷可能會 在美國、歐盟和其他國際市場受到更多限制。世界各國政府通過限制 治療產品的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為未經相關 監管機構批准的產品提供任何承保，來控制醫療成本， 壓力越來越大。第三方付款人未來的立法、法規或報銷政策可能會對我們目前正在開發的候選產品的需求產生不利影響 ，並限制我們在盈利的基礎上銷售我們的候選產品的能力。 此外，第三方付款人不斷試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的價格來控制或降低醫療保健成本 。如果我們產品的報銷範圍或金額無法獲得或受到限制，或者如果定價 設置在不令人滿意的水平，則市場對我們的候選產品的接受度將下降，並且未來的收入(如果有)將受到不利影響 。

與我們對第三方的依賴相關的風險

35歲。我們依賴並 預計將繼續嚴重依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方 可能表現不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類研究和試驗.

雖然我們擁有內部研究設施，但 我們沒有進行臨牀試驗的資源，必須依賴第三方進行臨牀試驗。我們預計 將繼續嚴重依賴第三方，如合同研究組織、臨牀數據管理組織、 醫療機構、臨牀研究人員和其他人來進行我們的臨牀試驗。我們與這些第三方的協議 通常允許第三方隨時終止我們與他們的協議。如果我們因為任何此類終止而需要進行替代 安排，則我們的候選產品可能會推遲推向市場。

我們對第三方進行研究和開發的依賴將減少我們對此類活動的控制，但不會減輕我們的責任。同樣，我們對我們無法控制的第三方的依賴並不免除我們遵守法規要求的責任，即在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時使用 當前的良好臨牀實踐(“GCP”)標準 ，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性 。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗，並在指定的時間範圍內將已完成的 臨牀試驗結果發佈在政府資助的監管機構數據庫中。不這樣做可能會導致 罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們所依賴的第三方也可能與其他實體 有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未按照監管機構的要求或我們聲明的協議成功履行其合同職責、在預期截止日期前完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得候選產品的營銷批准，也將無法或可能延遲我們的候選產品成功商業化的努力。

36.協作 我們未來可能達成的協議可能不會成功，這可能會對我們開發候選產品並 將其商業化的能力產生不利影響.

我們可能會與製藥公司、生物技術機構和實驗室簽訂合作協議 ，以開發或商業化我們的基於大麻素的候選產品 ，這些協議可能包含基於保留某些權利等優點的條款。 我們在尋找合適的合作伙伴以及以可接受的條款談判協議(如果有的話)方面將面臨激烈競爭。我們在簽訂、實施和維護合作協議方面的努力可能不會成功。 在開發、知識產權、監管或商業化方面的協作協議引起的分歧可能會導致 延遲，在某些情況下，還會終止我們的協作協議，或者以其他方式導致在尋求強制執行或保護我們的權利(如果有的話)時的潛在鉅額成本 和費用。如果事實上， 雙方都沒有最終決策權，那麼任何此類分歧都很難達成。任何爭議或分歧的結果很可能會對我們的業務產生不利影響 。

37.由合作者和我們所依賴的其他人提供的未經獨立核實的數據可能被證明是虛假的、誤導性的、 或不完整的.

我們依賴第三方供應商、科學家和合作者為我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務相關的重要數據和其他信息。 如果這些第三方提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務、前景和運營結果可能會受到重大不利影響。

38.我們的業務 模式在很大程度上依賴於第三方許可方來營銷和銷售我們的產品，這將使我們面臨許多 風險.

我們依賴第三方許可方在目標市場銷售、營銷和服務我們的產品以及當前和未來的產品。我們面臨許多與依賴第三方許可方相關的風險 ，包括：

如果我們不能與未來的第三方許可方建立並保持令人滿意的 關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長，我們可能會 承受意外成本，這可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

與在以色列運營相關的風險

39.如果不能 獲得使用大麻進行醫學研究所需的以色列許可證，可能會限制我們進行研究和開發活動的能力，推遲我們產品的發佈，並對我們的商業運營結果產生不利影響.

到目前為止，我們只在以色列進行了研究，事實上，我們的行動僅限於以色列。我們正在開發的生物技術含有大麻， 以色列“危險藥物條例”定義的“受管制物質”。[新版]，5733-1973。在以色列，種植、擁有和使用大麻用於醫學研究的許可證由衞生部頒發，以色列醫用大麻單位(“IMCU”)根據特設基礎。我們已獲得開展研究所需的所有IMCU許可證 。儘管我們有成功獲得所需許可證的既定記錄， 也不能保證我們將來能夠繼續獲得許可證。如果我們不遵守以色列 與大麻許可相關的規章制度，我們可能無法研發我們的候選產品， 我們打算這樣做，或者根本不能。

40.我們可能會 受到員工對轉讓職務發明權的報酬或特許權使用費的索賠，這可能會導致訴訟 並對我們的業務造成不利影響.

我們的很大一部分知識產權 是由我們的以色列員工在為我們工作的過程中開發的。根據以色列專利法，第5727-1967號 (“以色列專利法”)，僱員在任期內構思的發明，作為其 或她受僱於一家公司的範圍的一部分，被視為屬於僱主的“職務發明”，僱員和僱主之間沒有具體的 協議賦予僱員職務發明權。以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有達成此類協議，以色列補償和版税委員會(“C&R 委員會”)--根據以色列專利法組成的機構--應決定該僱員是否有權因其發明獲得報酬 。C&R委員會(以色列最高法院維持了該委員會的裁決)認為，儘管僱員明確放棄了任何此類權利，但他們仍有權獲得職務發明的報酬。此外， 薪酬委員會尚未就計算這一薪酬的方法或標準 或在什麼情況下不考慮員工放棄獲得薪酬的權利制定具體的指導方針。我們通常與員工簽訂 知識產權轉讓協議，根據該協議，員工將在其受僱或聘用範圍內創造的任何發明的所有權利 轉讓給我們。儘管我們的員工已同意將職務發明權轉讓給 我們，並明確放棄了他們因此類轉讓獲得 正常工資和福利之外的任何特殊報酬的權利，但我們可能會面臨要求對轉讓的發明支付報酬的索賠。因此 這類主張, 我們可能被要求向現任或前任員工支付額外的薪酬或版税，或者被迫 提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

41.我們預計 我們的經營結果將受到貨幣匯率波動的影響，因為我們 預期收入的很大一部分將以美元和歐元計價，而我們的大部分費用將以 新以色列謝克爾計價.

我們預計我們很大一部分收入 將以美元和歐元計價，而我們很大一部分支出，主要是工資和相關人員 支出，將以新以色列謝克爾(NIS)支付。因此，我們面臨這樣的風險：以色列的通貨膨脹率 將超過新謝克爾對歐元或美元的貶值速度，或者貶值的時機 將落後於以色列的通脹。由於通貨膨脹會增加我們運營的美元和歐元成本， 因此它將對我們以美元計算的運營結果產生不利影響。新謝克爾兑歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到以色列政治和經濟狀況變化等因素的影響。對新謝克爾的任何重大重估都可能對我們的現金流、收入和 財務狀況產生重大不利影響。新謝克爾匯率的波動，甚至出現匯率不穩定的現象，都可能 對我們的業務運營能力產生不利影響。

42.根據以色列現行法律，我們可能無法 執行禁止競爭的契約.

我們與 大多數員工簽訂了競業禁止協議，所有這些協議都受以色列法律管轄。這些協議一般禁止我們的員工在終止僱傭後的特定期限內與我們競爭或為我們的競爭對手工作。然而，以色列法院 不願強制執行前僱員的競業禁止承諾，並傾向於(如果有的話)在有限的地理區域內相對 短時間內執行這些規定，而且只有當僱員具有特定於僱主 業務的獨特價值，而不僅僅是關於僱員的職業發展時。任何此類不能執行競業禁止條款的行為 都可能導致我們失去因此類前員工所知的機密信息而產生的任何競爭優勢。

43.美國的投資者可能很難執行對我們或我們的一些董事或高級管理人員不利的任何判決.

我們的大部分資產位於 美國以外。此外，我們的某些官員是美國以外國家的國民或居民， 這些人的全部或很大一部分資產都位於美國以外。因此，投資者可能很難在美國境內執行對我們或我們的任何非美國官員不利的任何判決，包括 基於美國證券法或其任何州的民事責任條款作出的判決。在最初在美國境外提起的訴訟中，根據美國證券法提出索賠可能也很困難。 此外，以色列法院可能會拒絕審理美國證券法索賠，因為以色列法院可能不是提出此類索賠的最合適的 論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可能裁定該索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。此外，如果發現美國法律適用，則必須證明適用美國法律的某些內容 為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程，而且某些程序事項仍將由以色列法律管轄 。因此，我們的投資者可能會被有效阻止根據美國聯邦和州證券法 尋求針對我們或我們的任何非美國董事或高級管理人員的補救措施。

44.如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事形勢發生重大變化，可能會對我們的商業關係和盈利能力產生重大的不利影響.

我們所有的研究設施和某些關鍵人員都位於以色列。我們的業務直接受到以色列及其鄰國政治、經濟和軍事條件的影響。自1948年以色列建國以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多次武裝衝突。不同程度和強度的敵對狀態在以色列造成了安全和經濟問題。儘管以色列與埃及和約旦簽訂了和平條約，並與巴勒斯坦當局簽訂了各種協議，但自2000年9月以來，以色列國和巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵意(包括武裝衝突)明顯增加。2006年，哈馬斯激進組織的代表在加沙地帶成立了政府，這在該地區造成了高度的動盪和不確定性。2006年年中，以色列與黎巴嫩什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨發生武裝衝突，2007年6月，加沙地帶暴力升級。從2008年12月到2009年1月，以及2012年11月和12月，以色列與哈馬斯發生了武裝衝突，其中包括對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業條件造成了負面影響。2014年7月，以色列對加沙地帶的哈馬斯特工發動了另一次行動，以迴應巴勒斯坦團體向以色列發射火箭彈。敍利亞最近的政治起義和社會動盪正在影響其政治穩定。, 這導致敍利亞和以色列之間的政治關係惡化，並引發了對該地區安全和武裝衝突可能性的新擔憂。類似的內亂和政治動盪目前正在該地區許多國家持續 。以色列及其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動，以及該地區未來的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定，都可能對我們在以色列的行動產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，有幾個國家限制與以色列做生意 ，以色列公司一直受到經濟抵制，今天也是如此。以色列與其目前的貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷 可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與我們的股票相關的風險

45. 不能保證我們的普通股交易市場活躍、流動和有序，也不能保證投資者能夠出售他們的 普通股。

目前，我們的普通股在 由場外市場集團(OTC Markets Group Inc.)維護的場外交易市場(OTCQB)級別報價，代碼為“CNBX”。我們的普通股只有一個有限的、流動性強的公開交易市場。不能保證我們普通股的流動性市場將持續下去。 市場流動性將取決於對我們業務的看法，以及我們的管理層可能採取的任何措施，以在聯邦證券法的範圍內向投資公眾宣傳我們的業務。 不能保證會產生或保持任何此類 意識。因此，投資者可能無法以等於或高於其在我們普通股的初始投資的價格 清算其投資。此外，如果我們普通股的持有者決定在任何特定時間出售其持有的普通股 ，則可能找不到其股票的購買者 。我們的普通股只能由在其投資中不立即需要流動性的投資者和 可以長期持有我們的普通股的投資者購買。

46.我們普通股的價格 波動很大，您的投資價值可能會縮水.

我們普通股的市場價格一直波動很大 。在2019年9月1日至2020年8月31日期間，我們股票在場外交易市場(OTCQB)的銷售價格從每股0.08美元的低價到每股0.57美元的高價不等。因此，很難預測我們普通股 的未來表現。我們普通股的市場價格可能高於或低於您支付的價格，這取決於許多因素，其中一些因素 超出了我們的控制範圍，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您損失對我們普通股的全部或部分投資 。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括 以下因素：

一般的股票市場，尤其是像我們這樣市值較低的生物技術公司的股票市場，有時會經歷 ，而且可能會再次經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。我們普通股的交易價格可能會因影響我們 行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。

一家公司證券的市場價格波動期間 之後往往會有針對該公司的證券集體訴訟。如果我們的股票 價格繼續波動，我們可能會成為證券訴訟的目標，這可能會導致鉅額成本，並 將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

47.如果我們繼續 虧損，我們可能難以實現我們的業務計劃，我們的股價可能會受到負面影響。

如果我們無法從我們的 產品中賺取收入，我們將面臨持續的運營虧損和運營現金流為負的情況。任何未能實現或 保持盈利的情況都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們預計我們將繼續產生 產品開發、銷售和營銷以及管理費用。因此，如果我們要實現並保持盈利能力，我們將需要創造可觀的季度 收入。嚴重未能實現盈利可能會使我們的業務增長變得困難 或不可能。我們的業務戰略可能不會成功，我們可能不會產生可觀的收入 或實現盈利。任何未能大幅增加收入的情況都將損害我們實現和保持盈利的能力。 如果我們未來確實實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力 。

48.我們可能永遠不會 向我們的股東支付任何股息.

我們目前打算保留未來的任何 收益，用於我們業務的運營和擴展。因此，我們預計在可預見的 未來不會支付任何紅利，但會根據情況審查此政策。未來所有股息(如果有)的申報和支付將由我們的董事會自行決定，董事會保留隨時更改我們的股息政策的權利。因此， 我們的股東必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現他們的投資未來收益的唯一途徑。

49.我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股份，並將能夠在股東批准的情況下對事項施加重大控制 .

截至2020年12月21日，特拉華州的大麻公司(Cannabics Inc.)擁有我們約65%的普通股。我們的兩位董事也都持有大麻 公司的股份，因此對其具有影響力。因此，公司(和我們的管理層)可能能夠控制 股東投票的結果，包括有關選舉董事、修改我們的組織文件、批准 合併、出售資產和其他重大公司交易的投票。Cannabics Inc.(和我們的 管理層)的這種所有權集中可能會延遲或阻止我們對Cannabics Inc.的管理層和投票控制權的變更，包括 阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為我們的一些股東可能認為 符合他們的最佳利益。

50美元。我們可能會以比普通股更大的權利發行 股優先股，這可能會加強管理層，並導致我們 股東的投資被稀釋.

我們的公司章程授權 發行最多1億股優先股，每股票面價值0.0001美元。經授權但未發行的優先股 可由本公司董事會不時在任何情況下發行，無需股東批准，作為一個或多個單獨的股票系列，由本公司董事會決議指定的任何數量的已授權但未發行的優先股組成，並註明每個系列的股票名稱和數量，並就該 系列單獨規定其相對權利、特權和優惠，包括(I)應支付的股息率(如果有)；(Iii)自願和非自願清算優先權；(Iv)用於贖回或回購的償債基金撥備；(V)轉換為普通股的條款，包括轉換價格，以及(Vi)投票權。 此類優先股可能使我們的董事會能夠阻止或阻止任何通過 合併、以控制溢價收購要約、代理權競爭或其他方式獲得對本公司控制權的企圖。因此，優先股可以鞏固我們的 管理層。優先股的存在可能會壓低我們普通股的市場價格。

51.內華達州法律 以及我們的公司章程和章程中的某些條款可能會阻礙合併和其他交易.

內華達州法律的條款，如其業務合併法規，以及我們的公司章程和章程的某些條款，可能會使某人 更難獲得對本公司的控制權，並限制某些投資者可能願意為我們的普通股股票支付的價格。 這些條款可能會使股東更難採取某些公司行動，並可能推遲或阻止某人 收購我們的業務。在敵意收購要約中，這些規定可能對我們的管理層和董事會有利 ，並可能對可能希望參與此類收購要約或希望 更換部分或全部董事會成員的股東產生不利影響。

52.我們的普通股 可能會受到細價股規則的約束，這可能會使我們的投資者更難出售他們的普通股.

我們的普通股目前被認為是“細價股”，並受SEC規則和法規的約束，這些規則和條例對此類 股票的公開交易方式進行了限制，並規範了與“細價股”交易相關的經紀-交易商做法。 細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券(不包括在某些國家 證券交易所註冊或在納斯達克系統報價的證券，前提是有關交易的當前價格和成交量信息 細價股規則要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易 之前，提交標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息 。經紀自營商還必須向客户提供細價股票的當前報價和 報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償，以及顯示客户賬户中持有的每支細價股票市值的每月 賬户對賬單。此外，細價股規則 一般要求經紀交易商在進行細價股交易之前，作出特別的書面決定，確定該細價股是買家合適的投資項目，並收到買家對交易的書面協議。這些 披露要求可能會降低 受細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動水平，這可能會增加投資者嘗試清算 此類證券的難度。這些要求還可能阻礙我們在一級市場為普通股 股票籌集資金的能力。

53.在行使未到期認股權證時，您可能會經歷 額外攤薄。

除了根據本招股説明書登記的 認股權證相關股票外，截至2020年12月21日，我們還有500萬股普通股 可在行使已發行認股權證時發行。如果認股權證持有人行使其權利，您的普通股有形賬面淨值可能會受到額外的 稀釋。

54.您 在轉換我們的可轉換債券 時，可能會因為增發普通股而稀釋您的所有權權益，特別是因為我們的可轉換債券具有浮動的轉換率，且在緊接轉換之前的一段時間內，我們的普通股價格低於我們普通股的市價 ，因此您的所有權權益可能會被稀釋.

我們已通過發行初始票據 籌集了約825,000美元的融資，並打算獲得總額高達2,750,000美元的額外可轉換債券融資 。貸款人可以選擇將其貸款轉換為本公司普通股 股票，轉換價格相當於(I)0.35美元或(Ii)本公司普通股股票在轉換前10天內兩個最低收盤價 的平均值的80%的較低者。這可能會對公司現有股東造成重大 稀釋。由於轉換價格是基於我們股票在轉換時的交易價格 ，可轉換債券可以轉換成的股票數量可能會增加，但沒有上限。 如果在確定可轉換債券轉換價格時我們的股票交易價格較低，我們將被要求 向轉換債券持有人發行更多股票，這可能會對我們的股東造成重大稀釋。此外，如果我們可轉換債券的任何或所有持有者轉換然後出售我們的普通股，這可能會導致我們的普通股供需失衡，從而降低我們的股價。我們的股價跌得越厲害， 轉股價格的調整幅度就會越大，轉股時需要發行的股票數量就越多， 會進一步稀釋我們股東的權益。由於基於市價的轉換公式可能導致股價大幅下跌 並對公司及其股東產生相應的負面影響，基於市價的可轉換證券融資 被俗稱為“無地板”、“有毒”、“死亡螺旋”和“棘輪” 可轉換產品。

55.我們的股東未來出售我們的普通股 可能會在此次發行後對我們的股價產生負面影響。

如果我們的股東在此次發行後在公開市場上出售大量普通股 ，或者認為這些出售可能會發生， 可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外 股本證券籌集資金的能力。本次發行中出售的所有普通股股票將可以自由交易，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)進行 進一步註冊，因此我們普通股的價格可能會下降。

56.我們未來出售我們的普通股 可能會對其價格產生不利影響，我們未來的融資活動可能涉及發行股權證券 ，這將稀釋您的投資，並可能導致我們普通股的交易價格下降。

如果條件有利，我們未來可能會在 公共或私募股權市場出售證券，即使我們當時並不迫切需要額外的 資本。出售大量普通股，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的現行市場價格和我們籌集資金的能力產生不利的 影響。我們可能會在 未來的融資交易中發行額外的普通股，或者作為對我們的高管和其他關鍵人員、顧問和 顧問的激勵性薪酬。發行任何股權證券都會稀釋我們當時流通股 普通股所代表的股權。我們普通股的市場價格可能會下降，因為市場考慮到了這些發行的任何 的稀釋效應。此外，我們可能會以比我們普通股的市場價格 大幅折讓的價格進行融資交易。投資者和證券分析師對任何折價出售我們的股票 證券的負面反應可能會導致我們普通股的交易價格下降。

57. 我們 將在使用私募淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，我們使用 收益的收益可能達不到投資者的預期。

我們的管理層將在未經股東批准的情況下對私募淨收益的分配以及使用時間擁有廣泛的自由裁量權 。除營運資金和其他一般公司用途外，我們尚未確定淨收益將如何使用。 因此，投資者將依賴管理層的判斷，對我們使用定向增發所得淨收益的具體意圖只有有限的信息 。如果我們不能有效利用這些收益，可能會影響我們的業務 。

58.如果 證券分析師不發表研究報告，或者證券分析師或其他第三方發表關於我們的不準確或不利的研究報告 ，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於證券分析師和其他第三方 選擇發佈的有關我們的研究和報告。我們不控制這些分析師或其他第三方。如果一位或多位證券分析師下調了我們的普通股評級，或者一位或多位證券分析師或其他第三方發佈了有關我們的不準確或不利的研究報告或停止發佈有關我們的報告，我們普通股的價格可能會下跌 。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書 包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述 外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入、時機和 成功的可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品和前景的未來結果、 管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下， 您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“ ”“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“ ”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”“將” 或“繼續”或這些術語或其他類似表達的否定。本招股説明書中的前瞻性陳述 僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些 前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況，受本招股説明書標題為“風險因素”和“管理層討論 以及財務狀況和經營結果分析”部分以及本招股説明書其他部分所述的大量風險、不確定性和 假設的影響。由於前瞻性 陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性無法預測或量化，有些 超出我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和 情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同 。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現 ，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求 ，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明, 無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因 。

行業和 其他數據

本招股説明書中的 行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究，以及 行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。行業出版物、研究 和調查通常聲明它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息 的準確性或完整性。雖然我們相信這些研究和出版物中的每一項都是可靠的，但我們 沒有從第三方來源獲得獨立驗證的市場和行業數據。雖然我們認為我們公司內部對此類問題的研究 是可靠的，市場定義是適當的，但此類研究或這些定義都沒有得到任何獨立來源的驗證 。

收益的使用

根據本 招股説明書提供的所有股票均由出售股東出售，或由出售股東代為出售。我們不會從出售本招股説明書提供的股份 中獲得任何收益。然而，對於出售股東根據本招股説明書 提供的認股權證相關的5,500,000股普通股，如果出售股東以現金方式全額行使其所有未行使的認股權證購買這些普通股，我們將從出售股東那裏獲得總計2,750,000美元。我們將使用 行使認股權證所得款項作為營運資金和其他公司用途。

在保證書到期之前，保證書持有人可以隨時行使其 保證書。不能保證認股權證會被行使。由於 認股權證持有人可以自行決定是否行使認股權證，因此我們不能計劃將收益用於一般公司用途以外的具體用途 。

我們已同意承擔與出售股東在此提供的股票登記相關的費用(除承銷折扣、佣金或代理佣金外) 。

我們普通股的市場價格

自2015年8月10日起，我們的普通股已在 場外交易市場(OTCQB)掛牌交易，交易代碼為“CNBX”。2020年12月21日，我們的普通股在場外交易市場的最新銷售價格為每股0.2625美元。

截至2020年12月21日，本公司的普通股由76名登記在冊的股東持有，其中不包括在街道 或被指定人姓名持有的股票。

下面顯示的收盤價 代表經紀-交易商之間的價格，不包括零售加價和降價，也不包括向交易商支付的任何佣金 。

股利政策

我們從未申報或支付過股本股息 。在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付股息。相反，我們預計 我們的所有收益將用於我們業務的運營和增長。未來宣佈現金股息的任何決定 將取決於我們董事會的裁量權，並將取決於各種因素，包括我們的經營結果、 財務狀況和流動性要求、適用法律和我們的合同可能施加的限制，以及我們董事會認為相關的其他 因素。

發行價的確定

出售股票的股東將以 的價格確定其出售本招股説明書提供的股票的價格，此類出售可以按現行市場價格進行，也可以按私下 協商的價格進行。有關更多信息，請參閲下面標題為“分銷計劃”的部分。

出售股東

出售股東發行的普通股 是指票據轉換和 行使認股權證時可向出售股東發行的普通股。有關票據和認股權證發行的更多信息，請參閲下面的“票據和認股權證的私募 ”。我們正在對普通股進行登記，以便允許出售 股東不定期提供股份轉售。除根據 向定向增發發行的票據及認股權證的所有權外，出售股東在過去三年內與吾等並無任何重大關係。

下表列出了 出售股東以及關於出售股東持有的普通股的實益所有權(根據修訂後的《1934年證券交易法》第13(D)條及其規則和條例確定)的其他信息。 第二欄列出了出售股東根據其對普通股、票據和認股權證的所有權 截至2020年12月21日受益擁有的普通股股數。 第二欄列出了出售股東實益擁有的普通股數量，這是基於其截至2020年12月21日對普通股、票據和認股權證的所有權。 根據其對普通股、票據和認股權證的所有權， 第二欄列出了出售股東持有的普通股的實益所有權。 假設票據轉換並行使出售股東於該日持有的認股權證 ，但考慮到票據轉換及行使的任何限制。

第三欄列出了 出售股東通過本招股説明書發行的普通股，並未考慮對(I)其中所述票據的轉換或(Ii)所述認股權證的行使的任何限制 。

根據與票據持有人和認股權證持有人簽訂的登記權利協議的條款，本招股説明書一般涵蓋(I) 根據票據發行或可發行的普通股最高股數的300%和(Ii)行使認股權證後已發行或可發行普通股的最高股數 的轉售，在每種情況下，按未償還票據及認股權證 按本公司普通股股份於2021年1月4日前十日的兩個最低收市價 的平均值計算的換股價格全額轉換或行使(視情況而定)(而不考慮其中所載的轉換或行使的任何限制 ，僅供計算之用)的情況下，未償還票據及認股權證的價格應視為已發行票據及認股權證 已悉數轉換或行使(視情況而定)。由於票據的轉換價格 和認股權證的行權價格可能會調整，因此實際發行的股票數量可能多於或少於本招股説明書提供的股票數量。第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供的全部股份 。

根據 附註及認股權證的條款，出售股東不得轉換票據或行使認股權證至(但僅限於 )出售股東或其任何聯屬公司實益擁有超過本公司已發行股份4.99%的若干普通股股份。第二欄的股票數量反映了這些限制。 出售股票的股東可以在此次發行中出售全部、部分或全部股份。請參閲“分配計劃”。

出售股東與 公司的關係

在過去三年內，出售股東與我們或我們的任何前身或附屬公司沒有任何 重大交易或關係。

配送計劃

我們正在登記在轉換票據和行使認股權證後可發行的普通股 ，以允許票據和認股權證持有人在本招股説明書日期後不時轉售這些普通股 。我們將不會收到 出售股東出售普通股的任何收益，儘管我們將收到出售股東在無現金行使的基礎上未行使的任何認股權證的行權價格 。我們將承擔與登記普通股股票義務相關的所有費用和開支。

出售股東 可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人出售其持有的全部或部分普通股。如果普通股通過承銷商或經紀自營商出售， 出售股票的股東將負責承銷折扣或佣金或代理佣金。普通股 可以在一次或多次交易中以固定價格、出售時的現行市價、出售時確定的變動價格或協商價格出售。根據以下一種或多種方法，這些銷售可能在可能涉及 交叉或阻止交易的交易中實現：

出售股東 還可以根據1933年證券法修訂後頒佈的第144條規則 出售普通股，而不是根據本招股説明書。此外，出售股票的股東可以通過本招股説明書未説明的其他方式轉讓普通股股份 。如果出售股票的股東將普通股出售給承銷商、經紀交易商或代理人或通過承銷商、經紀交易商或代理人 進行此類交易，承銷商、經紀交易商或代理人可以從出售股東那裏獲得折扣、優惠或佣金 形式的佣金，或者從購買普通股的購買者那裏獲得佣金 他們可以作為代理或作為本金向其出售普通股 (對於特定的承銷商、經紀交易商或代理人可能存在的折扣、優惠或佣金在出售普通股或其他方面，出售股票的股東可以與經紀自營商進行套期保值交易，經紀自營商可以在套期保值的過程中賣空普通股股票。 經紀自營商可以在其持有的頭寸進行套期保值的過程中賣空普通股股票。出售 股東還可以賣空普通股，並交付本招股説明書涵蓋的普通股，以平倉 空頭頭寸，並返還與此類賣空相關的借入股票。出售股票的股東也可以將普通股出借或質押給經紀自營商，經紀自營商又可以出售這些股票。

出售股東 可以質押或授予其擁有的部分或全部票據、認股權證或普通股的擔保權益，如果 未能履行其擔保債務，質權人或擔保當事人可以根據本招股説明書或根據第424(B)(3)條或證券法其他適用條款在必要時修改出售股票名單的規定，不時發行和出售普通股 股票。在其他情況下，出售股東也可以轉讓和捐贈普通股股份，在這種情況下，受讓人、受讓人、質權人或其他利益繼承人 將成為本招股説明書中的出售受益者。

在證券法及其規則和條例所要求的範圍內，出售股票的股東和參與普通股股票分銷的任何經紀交易商可被視為證券法 所指的“承銷商”，任何此類經紀交易商支付的任何佣金或允許的任何折扣或優惠均可被視為承銷證券法下的佣金或折扣。 銷售股票的股東和任何參與普通股股票分銷的經紀交易商可被視為證券法所指的“承銷商”，任何此類經紀交易商支付的任何佣金或允許的任何折扣或優惠均可被視為承銷 佣金或折扣。在進行特定普通股發售時，如果需要，將分發招股説明書 附錄，其中將列出發售普通股的總金額 和發售條款，包括任何經紀自營商或代理人的名稱、構成出售股東補償的任何折扣、佣金和其他 條款，以及允許或重新允許或支付給經紀自營商的任何折扣、佣金或優惠 。

根據一些州的證券法 ，普通股股票只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些州出售。此外，在某些州，普通股股票不得出售，除非這些股票已在該州登記或獲得出售資格 ，或者獲得登記或資格豁免並得到遵守。

不能保證 出售股東將出售根據招股説明書登記的普通股的任何或全部股份。 招股説明書是其中的一部分。

銷售股東 和參與此類分配的任何其他人員將受1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act) 及其下的規則和條例的適用條款的約束，包括但不限於交易法的M 條例(在適用範圍內)，該法規可能會限制銷售股東 和任何其他參與人購買和出售任何普通股的時間。在適用的範圍內，M條例還可以限制任何從事普通股股票分銷的人員 就普通股股票從事做市活動的能力。 上述所有規定都可能影響普通股股票的可銷售性以及任何個人或實體 就普通股股票進行做市活動的能力。

我們將支付根據註冊權協議登記普通股的所有費用 ，估計總額約為 $72,000，包括但不限於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的備案費用和遵守 國家證券或“藍天”法律的費用；但前提是，出售股票的股東將支付所有承銷折扣和 出售佣金(如果有的話)。我們將根據註冊權協議賠償出售股東的責任，包括 證券法下的一些責任，或者出售股東將有權獲得出資。 我們可能根據相關注冊權協議 由出售股東根據證券法向我們提供的專門用於本招股説明書的任何書面信息而產生的民事責任(包括責任)向我們進行賠償，或者我們可能有權獲得出資。

一旦根據註冊 聲明(本招股説明書是其中的一部分)出售普通股，普通股將可以在我們關聯公司以外的 其他人手中自由交易。

業務説明

歷史

大麻製藥公司於2004年9月15日在內華達州註冊為推力能源公司，目的是收購石油和天然氣勘探資產 和非營業權益。2014年4月25日，特拉華州的研發公司Cannabics Inc.收購了該公司的多數控股權 。由於控制權的變更，我們將業務重點轉向目前的 業務，並將公司名稱更改為大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)。

2014年8月25日，本公司根據以色列國法律將 G.R.I.N.Ultra Ltd註冊為全資子公司，以開展我們的研發活動 。

2014年10月26日，G.R.I.N.Ultra獲得了以色列衞生部的許可，可以擁有和使用大麻進行醫學研究。根據以色列法律，大麻是受管制物質 。

2017年7月24日，我們完成了G.R.I.N.Ultra位於以色列雷霍沃特的研究實驗室的開發 。

2017年11月28日，G.R.I.N.Ultra Ltd. 獲得了以色列衞生部的進一步許可，可以對大麻類化合物的抗腫瘤活性進行研究 。

2018年8月10日，我們與以色列公司Eroll Growth-Tech Ltd.簽訂了一項可轉換貸款協議，該公司生產全自動、自給自足的水培系統。 根據協議條款，我們獲得了收購Eroll Growth-Tech最多20%的已發行和已發行普通股的權利，總收購價最高可達200萬美元。根據協議條款，公司 向Eroll Growth-Tech提供金額為2,000,000美元的貸款，公司已將貸款轉換為Eroll Growth-Tech的3,580,567股 。我們還有權從Eroll Growth-Tech獲得總計高達800萬美元的版税。2019年，我們收到了金額為500,000美元的 版税。

2019年2月7日，我們與臨牀階段生物製藥公司Wize Pharma，Inc.簽訂了合資協議，Wize Pharma，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，在以色列開展業務，專注於眼科疾病的治療 ，目的是研究、開發和管理治療眼科疾病的大麻素製劑。根據協議條款，Wize Pharma向本公司發行了90萬股普通股，我們向Wize Pharma發行了2,263,944股本公司普通股。

2020年11月15日，我們成立了根據特拉華州法律註冊成立的控股子公司Digestix Bioscience，Inc.，從事醫療器械和藥物組合物的開發，用於治療癌前病變和早期腫瘤性局部腫瘤，特別是腺瘤性 結直腸息肉。 我們根據特拉華州的法律成立了一家子公司Digestix Bioscience，Inc.，從事醫療器械和藥物組合物的開發，用於治療癌前病變和早期腫瘤性局部腫瘤，特別是腺瘤性 結直腸息肉。Digestix的其他股東是Eitan Scapa教授、Erez Scapa博士和Gabriel Yariv。Yariv先生 目前擔任大麻公司董事兼首席運營官，同時兼任Digestix臨時董事長兼首席執行官。

概述

該公司是一家生物製藥公司 ，專門從事用於癌症治療的新型大麻素產品和創新技術的發現、開發和商業化 。我們將我們專有技術的力量與我們領先的科學家的專業知識相結合 ，以揭示大麻的藥用特性及其多樣性的生物活性化合物。我們對活體組織和細胞系進行了數千項測試，以確定大麻素對細胞週期和細胞死亡的生理影響。這一科學工作流程產生了持續不斷的生物學數據，通過這些數據，我們積累了對大麻素的各種治療作用的深入瞭解，並確定了顯示出抗腫瘤潛力的大麻素比率。我們相信，我們的大麻素研究，再加上我們的專有技術和知識產權，使該公司能夠在迅速增長的醫用大麻市場 中發揮重要作用。

我們的 核心技術是一個不斷髮展的生物信息學平臺，它利用高通量篩選技術、先進的 數據分析和專有方法來快速檢測多種大麻類化合物對腫瘤細胞的生理影響 。這項技術使我們能夠每週篩選數以千計的大麻素組合， 生成關於不同大麻品種、配方和比例的抗腫瘤特性的多個數據集。我們通過我們的生物信息學平臺對大麻素進行廣泛的臨牀前研究，這為我們的 候選產品的開發提供了信息。

我們的主要候選產品是RCC-33，一種治療結直腸癌(“CRC”)的口服膠囊。RCC-33含有高濃度的大麻素CBDV和CBGA，我們的實驗室測試表明它們具有複雜的協同抗腫瘤活性。體外培養 研究，對精神活動的影響最小。我們目前正處於RCC-33臨牀開發路徑的早期規劃階段。我們計劃進行進一步的臨牀前研究，以確定RCC-33在體內小鼠結直腸癌模型。根據我們的臨牀前研究結果，我們打算在2022年下半年進行首例人類臨牀試驗。

Cannabics SR 是一種以脂質為基礎的膠囊，包含標準化的大麻素配方，我們正在開發該膠囊作為 治療癌症厭食-惡病質綜合徵(“CACS”)的候選產品。Cannabics SR起效迅速，持續時間長達6-8小時 ，我們相信，每天口服一到兩次Cannabics SR的便利性可能會改善生活質量 ，提高患者對治療方案的依從性，從而帶來更好的健康結果。由以色列海法Rambam醫院腫瘤科的Gil Bar-Sela博士領導的一項為期兩年的Cannabics SR試點研究顯示，服用Cannabics SR膠囊的CACS患者在臨牀上體重顯著增加(消息來源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6785913/)。 2021年下半年，我們打算在以色列開始另一項試點研究，以評估Cannabics SR在人體內的藥代動力學和藥效學 。這項研究的數據將為我們的大麻SR的臨牀開發計劃提供信息。同時， 我們預計這些研究結果可能使我們能夠獲得以色列衞生部的許可，在以色列將Cannabics SR商業化。

我們正在開發的另一個候選產品是Cannabics CDX，這是一種藥物敏感性測試，旨在為對基於大麻素的癌症療法個性化感興趣的醫療保健提供者提供創新決策支持。Cannabics CDX應用數據 分析和高含量藥物敏感性篩選，與我們的專有數據庫集成，以測量 大麻類化合物對患者活檢的有效性，建議首選替代方案，並提醒醫療保健提供者注意可能禁忌的大麻類化合物 。我們相信，Cannabics CDX將使醫療保健提供者能夠更精確地根據患者的癌症和臨牀特徵量身定做大麻類藥物，從而滿足不斷增長的接受大麻治療的癌症患者的巨大需求。我們目前正在為一項預計將於2022年開始的臨牀驗證研究尋找戰略合作伙伴，以評估Cannabics CDX的敏感性和特異性，以期在歐洲、美國和其他地區實現Cannabics CDX 的商業化。

圖1：大麻製藥公司目前正在開發的產品 。

除了促進發現我們的技術和候選產品 外，我們相信我們的生物信息學平臺可能會在一系列其他應用中為其他生物製藥 公司帶來好處，代表着公司的協作機會、市場潛力和下游價值創造 。特別是，我們相信，通過在臨牀試驗之前識別易感人羣，我們的 平臺可以提高成功率、縮短試驗週期並降低開發成本。

截至本招股説明書發佈之日，我們已 與世界各地的大麻生產商開展了多項研究合作，利用我們的生物信息學平臺檢測癌細胞株上不同品種的大麻素的抗腫瘤特性，以期擴大我們的大麻素化合物庫並開發未來可能用於癌症治療的品種。請參閲本招股説明書其他部分的“業務-戰略合作伙伴關係描述”。

我們由具有前瞻性的管理團隊和董事會領導，他們擁有強大的創新和價值創造記錄，在業務和產品開發、研究、商業化和金融方面 擁有豐富的經驗。與我們的管理相輔相成的是一個由製藥開發、監管、臨牀研究和財務領域的傑出專家組成的顧問委員會 。我們的科學家在大麻素研究、腫瘤學和分子遺傳學領域處於領先地位。

我們所有的臨牀前研究和開發 都是在我們位於以色列雷霍沃特的實驗室進行的，獲得了以色列衞生部的許可。自1996年以來，以色列為大麻臨牀研究提供了有利的監管環境，並已成為醫用大麻研究和創新的全球領先者。我們在以色列的研究設施的位置使我們能夠擴大我們在開發大麻素類 配置文件和治療配方方面的專業知識，建立合作安排，並吸引該領域的領先人才。

我們目前在內部進行所有臨牀前研究和發現工作，但將不時與進行癌症臨牀研究和大麻類藥物醫療應用的領先科學家組成的廣泛網絡合作。我們看到了與對大麻類藥物和診斷感興趣的志同道合的公司進行科學合作的巨大潛力 。過去的合作包括Rambam Medical Center(以色列)、Technion(以色列)和Simfo GmbH(德國)。

通過我們的研發活動， 我們正在構建一系列知識產權資產，包括專利、專有技術和生物信息學 ，具有各種研究、分析和治療應用。截至本招股説明書發佈之日，我們的知識產權 組合包括兩項已頒發的全球專利和19項正在申請的專利申請，涉及植物提取物、藥物配方、藥物輸送和大麻類藥物的治療用途，以及技術訣竅和商業祕密。我們繼續加強我們的知識產權組合，同時在我們的實驗室設施中實施我們的大麻素技術，並開發 科學數據來支持我們的成就。我們預計，我們將在 研究、測試和開發我們的技術的同時提交更多的專利申請。

我們打算採取機會主義的方式 將我們可能開發的任何產品商業化，以期為公司帶來最佳回報。我們計劃通過早期人體試驗來推進我們的候選藥物 ，屆時我們希望與老牌製藥公司合作完成臨牀 開發，獲得監管部門的批准，並將我們的產品商業化。對於我們的其他非藥物候選產品，我們可能會在臨牀開發流程的早期尋求 戰略合作伙伴關係。我們還可能將我們的候選產品和技術 授權給協作合作伙伴，涉及我們當時開發重點之外的指示。

我們的行動嚴格遵守有關大麻的所有適用法律 。根據以色列法律，我們使用和擁有大麻嚴格限於以色列的醫學研究。該公司不會，也不會在美國或任何其他不允許此類活動的司法管轄區擁有、製造、分銷或分發大麻。

戰略

我們的目標是利用我們在大麻素治療領域的工作， 成為以大麻素為基礎的抗癌藥物和技術的領先開發商， 面向有大量未得到滿足的醫療需求的全球市場。我們戰略的主要內容包括：

利用我們的生物信息學 平臺。我們相信，我們的專有生物信息學平臺，加上我們內部的開發專業知識，可以生成 數據和分析見解，使我們能夠基於專有大麻素配方 發現、開發和商業化新的一流候選產品。我們打算在與製藥公司、學術機構和大麻生產商的協作關係中利用我們生物信息學平臺的力量 ，這可能會為公司提供有價值的數據，同時 也會帶來互惠互利的潛在商業機會。

內部臨牀前研究。 我們所有的臨牀前研究都是在以色列的實驗室內部進行的。當我們開發我們的候選產品時， 我們可以通過聘請 外部顧問、合作者和領先的合同研究機構來調查大麻菌株的治療效果，確定在治療各種適應症中有用的大麻素比例模式，並評估我們的新療法和技術在不同適應症中的有效性，從而補充我們在設計和實施臨牀試驗方面的內部臨牀和監管能力。 我們聘請了 外部顧問、合作者和領先的合同研究組織來調查大麻菌株的治療效果 。我們還可能與領先的學術中心和 其他研究中心進行合作，以增強我們在特定項目中的核心專業知識。

商業化合作夥伴關係。 我們通常打算在適當的情況下推進我們的候選藥物通過第一階段和第二階段臨牀試驗，以確定它們的臨牀和商業潛力，屆時我們將根據公司的最佳回報確定商業化途徑。 我們預計將與老牌製藥和生物技術公司建立戰略合作伙伴關係，以在第二階段臨牀試驗之後繼續開發我們的候選藥物，尋求監管部門的批准，並最終營銷和銷售我們 可能開發的任何產品。對於其他候選產品，如Cannabics CDX，我們可能會在其臨牀 開發的早期尋求戰略合作伙伴關係，以加快審批過程並促進商業化。我們相信，這一策略降低了後期臨牀開發中固有的風險 ，因為我們不需要籌集進行大型 多中心試驗所需的大量資金，這些大型多中心試驗是我們可能開發的任何藥物或其他產品獲得監管批准所需的，並且不需要建立必要的資源 將其推向市場。

戰略外發許可。 我們目前的研究重點是開發大麻素療法和其他治療胃腸道癌症的技術。我們打算將我們的候選產品和技術授權給協作合作伙伴，用於開發公司戰略興趣較低的療法 。我們相信，這些合作伙伴關係將提升我們知識產權的價值 ，並允許公司保留對此類療法的特定興趣，而無需獲取內部開發所需的資源 。

擴大和保護我們的知識產權組合 。我們為我們 認為對我們的業務發展很重要的技術、發明和改進尋求專利保護，但僅在我們認為獲得專利 的成本因該技術的科學和商業潛力而合理的情況下，而且通常僅在我們認為具有重大商業機會的司法管轄區 。我們還尋求通過包括轉讓、保密協議、材料轉讓協議、研究合作、 和許可證在內的積極的法律機制計劃來保護我們的專有技術和商業祕密。請參閲本招股説明書其他部分的“業務描述-知識產權”。

癌症與大麻素

癌症是一個通用術語，用來描述一組100多種相關疾病，其特徵是異常細胞不受控制地生長和擴散，導致通常被稱為腫瘤的腫塊 發展，然後侵襲周圍組織，隨後擴散或轉移到身體的其他部位 。儘管在研究和新療法的引入上投入了巨大的資金，但癌症仍然是一個未得到滿足的醫療需求的關鍵領域 。根據世界衞生組織(World Health Organization)的數據，癌症是全球第二大死亡原因，2018年估計有960萬人死亡。截至2019年1月1日，美國有超過1690萬人患有癌症 ，預計2020年將有180萬新病例和606,520例癌症死亡(資料來源：美國癌症協會。2020年癌症事實和數字).

在過去的十年裏，人們對大麻類化合物在腫瘤學中的治療價值越來越感興趣。長期以來，大麻一直被認為是一種耐受性好、安全、 和有效的選擇，可以通過減少噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾和提高生活質量來幫助患者應對癌症相關症狀。然而，除了其姑息治療的好處外，大麻素類化合物也因其抗癌潛力而受到越來越多的關注，我們相信有朝一日它可能會給癌症治療帶來革命性的變化。

大麻素是一類不同種類的化學化合物， 天然存在於大麻植物中，在藥理上類似於人體產生的大麻素， 稱為內源性大麻素。內源性大麻素構成了人類內源性大麻素系統(ECS)的一部分，這是一個複雜的生物網絡，還包括大麻素受體和參與大麻素形成、運輸和降解的酶。ECS被認為是一個重要的內源性系統，參與調節最重要的生物過程以維持內穩態，幫助身體在外部或環境波動的情況下保持穩定和平衡。(來源：《當代藥物設計》， 2016；22(12)：1756-1766).

由於大麻素受體或酶的表達和功能或內源性大麻素濃度的變化 導致的ECS失調與多種疾病有關，包括癌症(來源：國際分子科學雜誌，2020；21(3)：747)。事實上，涉及ECS調控及其調控過程的 機制幾乎包括癌症生物學中每一條重要的途徑 。與健康組織相比，ECS在多種類型的腫瘤中的表達都發生了改變，這種異常的表達與癌症的預後和疾病結局有關，具體取決於癌症的來源(來源：英國 藥理學雜誌，2018年；175(13)：2566-2580)。最近的研究表明，內源性大麻素有助於維持細胞增殖的平衡 ，靶向ECS可能會影響癌症的生長(來源：加拿大泌尿外科學會雜誌， 2017；11(3-4)：E138-E142).

大麻素可以與ECS中的大麻素受體相互作用，有時比內源性大麻素有更高的親和力。因此，內源性大麻素調控的所有過程都容易受到大麻素的幹擾。利用大麻素調節ECS的能力包含了幾個有吸引力的藥物治療靶點，可用於全身抗癌治療，並引發了大量研究，探討大麻素對癌細胞的作用(來源：藥理學評論，2006；58(3)：389-462).

在臨牀前研究中，大麻素類化合物表現出選擇性的抗腫瘤特性，發揮抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗轉移和抗炎作用，具體取決於腫瘤類型和特定環境(來源：癌症醫學，2018：7(3)：765-775)。當大麻素一起使用而不是單獨使用時，這些 效果似乎更加明顯，這種機制被稱為 環境效應。因此，我們認為，大麻素的聯合應用有望改善癌症治療的抗增殖策略。

除了它們潛在的抗癌作用外，人們還觀察到大麻類化合物與一些傳統的抗腫瘤藥物，如化療藥物，具有協同作用，提高了它們的療效(BR)來源：癌症醫學，2018年；7(3)765-775)。這提高了 組合療法的可能性，這種療法可能增加患者可用化療選擇的範圍，並在不同水平上實現腫瘤進展的靶向，同時還允許在不影響療效的情況下大幅減少細胞毒藥物的劑量。

圖2：我們的臨牀前數據顯示，在使用相同的提取物和三種不同的化療組合治療後，大麻提取物和化療對癌症活檢的協同作用

截至本招股説明書發佈之日，我們 不知道有任何大麻類藥物被批准用於癌症治療。

我們的生物信息學平臺

我們開發了一個不斷髮展的 臨牀前生物信息學平臺，使我們能夠評估和分類多種大麻類化合物對各種癌細胞的生理影響 。利用最先進的高通量篩選和流式細胞術，我們的平臺能夠每週檢測數千種化合物，使我們能夠快速有效地檢查它們與不斷增長的人類癌細胞株和活檢組織庫之間的相互作用。通過我們的平臺產生的大量數據，我們正在積累關於大麻素的各種治療效果和大麻素比率模式的深入知識 ，這些數據顯示了對癌症有意義的生理影響 。

我們的生物信息學平臺包括 以下內容：

一旦針對特定癌症類型確定了一系列具有潛在活性的大麻素 ，我們就會通過以下方式測試和確認它們的活性體外培養和體外實驗評估 研究以確定其潛在活性。通過這個過程，我們能夠評估它們的治療潛力。我們臨牀前實驗的結果 為我們的臨牀開發計劃提供了起點。

生物製藥合作

隨着醫用大麻 在個性化藥物和基因組學時代的治療潛力日益得到認可，我們認為 生物製藥公司對研究和診斷工具的全球需求日益增長，這些工具可以促進和加速 為開發大麻類藥物和配方而生成的生物信息。我們相信，我們的生物信息學 平臺將使這些公司受益，因此可能代表着合作機會、市場潛力和公司的下游價值創造 。

尋找治療和治療疾病的新方法 是生物醫學研究中的一個根本挑戰。由於成本巨大和成功率低，不成功的臨牀試驗是藥物開發最昂貴的障礙 。每10種藥物中只有1種成功通過了 臨牀開發，80%的藥物在三期臨牀試驗之前被排除在外(資料來源：生物技術創新組織， “2006-2015年間臨牀開發成功率”)。臨牀靶點驗證成功率低反映了缺乏可靠的 藥物靶點預測方法。對於癌症的研究更是如此，人們越來越多地將其理解為不僅是許多而是數千種不同的疾病，需要更明確的靶點和生物標記物。麻省理工學院2018年的一項研究發現，使用生物標記物進行患者分層的試驗成功率更高，特別是在腫瘤學領域，臨牀 試驗使用生物標記物的總體成功概率幾乎是沒有生物標記物的試驗的兩倍(來源： 生物統計，2019；20(2)：273-286).

我們相信，我們的生物信息學平臺可以提供更準確、更可靠的藥物靶點預測方法，從而使大麻類藥物的開發更加成功。我們的專有分析可能使生物製藥公司在一系列 應用中受益，包括臨牀試驗的患者選擇和招募，以及確定藥物開發的新目標。

開發管道

我們目前正在開發具有多種研究、分析和治療應用的專利技術和配方組合 。我們最先進的 開發計劃包括：

我們將繼續進行研究並尋求 合作，以取得生物技術領域的新進展，從而可能導致開發更多候選產品。

RCC-33治療大腸癌

概述

我們的主要候選產品是RCC-33， 我們正在開發它來治療CRC。RCC-33是一種口服膠囊，含有一種專有的大麻素製劑，在臨牀前研究中顯示了協同作用，降低了人結腸癌細胞系的生存能力。

結直腸癌

大腸癌是世界範圍內較常見的癌症之一 ，對全球醫療體系構成重大挑戰。根據世界衞生組織(World Health Organization)的數據，大腸癌是世界上第三大被診斷為癌症的癌症，也是癌症相關死亡的第二大原因。在美國， 2017年大約有1,348,087人患有CRC(資料來源：美國國家癌症研究所。“癌症統計事實： 大腸癌”)。據估計，2020年將有147,950名美國人被診斷出患有結直腸癌，佔所有新發癌症病例的8.2%，53,200名美國人將死於這種疾病(資料來源：美國癌症協會。“癌症事實& 2020年數字”).

大多數大腸癌開始於一種叫做息肉的非癌性生長，它發生在結腸或直腸的內層。最常見的息肉稱為腺瘤性息肉或腺瘤。根據美國癌症協會(American Cancer Society)的數據，估計有三分之一到一半的人最終會患上一個或多個腺瘤。雖然所有腺瘤都有癌變的能力，但據估計，只有不到10%的腺瘤進展為浸潤性癌症。腺瘤變大或獲得某些組織病理學特徵時，演變為癌症的可能性增加。癌變的腺瘤，稱為腺癌，佔所有大腸癌的近96%(來源： 美國癌症協會。“2017-2019年大腸癌事實和數字”)。腺癌可能生長到血管或淋巴管，增加轉移到其他解剖部位的機會。

CRC通常發展緩慢，需要10到20年的時間 。腺癌發生、發展和擴散過程中發生的一系列複雜事件很可能是由稱為腺瘤 的遺傳和環境因素引起的突變終生積累到癌序列的結果。雖然具體的結直腸癌病例的具體原因通常不清楚，但超過一半的病例 和死亡可歸因於生活方式和環境因素，如吸煙、不健康的飲食、酗酒、缺乏體育鍛煉和超重(資料來源：美國癌症協會。“癌症事實與數字2020”).

結直腸癌通常在疾病進展到晚期才會出現症狀，因此通過篩查及早發現腺瘤是至關重要的。如果不進行治療或切除，腺瘤可能成為一種潛在的危及生命的癌症。

當前的護理標準

結直腸癌患者的治療選擇取決於幾個因素，包括癌症的類型和分期、可能的副作用、患者的喜好和整體健康 。手術切除腫瘤是最常見的治療方式，特別是在惡性腫瘤的早期階段。晚期大腸癌患者可以給予輔助化療，以殺死手術後殘留的癌細胞，儘管標準化療有嚴重的副作用，對大多數患者來説只是微乎其微的好處。(注：結直腸癌晚期的患者可能會接受輔助化療，以殺死手術後殘留的癌細胞，但標準化療有嚴重的副作用，對大多數患者的益處微乎其微。)雖然放射治療通常用於直腸癌的治療，但一般不建議結腸癌患者使用放射治療，除非是在疾病的晚期 (資料來源：美國癌症協會。《治療結直腸癌》).

大腸癌是一種異質性疾病，具有明顯的臨牀、分子和病理生理特徵。因此，不同患者對治療的反應是不同的， 即使他們是在同一臨牀階段被診斷出來的。這種異質性仍然是每個人優化治療的障礙 。研究人員正在繼續研究新的治療方案，如免疫療法和靶向療法， 這些療法側重於特定腫瘤中的基因、蛋白質和其他因素(資料來源：美國癌症協會。“大腸研究進展 ”).

免疫療法利用人體自身的免疫系統殺死癌細胞。目前已經有幾種FDA批准的針對結直腸癌的免疫療法，例如pembrolizumab (Keytruda®)、nivolumab(Opdivo®)和ipilimumab(Yerway®)。許多在治療其他類型癌症方面顯示出希望的免疫療法也在接受CRC檢測。雖然免疫治療取得了一些令人鼓舞的結果，但仍然存在明顯的侷限性 。它的療效通常是不可預測的，治療可能會導致身體產生抵抗力或導致偏離目標的毒性 身體的免疫系統攻擊健康組織。免疫療法可能比其他療法耗時更長，而且比傳統療法貴得多(來源：藥房與治療學，2017；42(8)：514-521).

靶向治療使用藥物靶向癌細胞內部或表面的特定 分子，以減緩癌症生長、摧毀癌細胞並緩解癌症症狀。 靶向治療藥物有不同類型，每種藥物的作用因藥物靶向的分子而異。 根據患者腫瘤細胞上表達的分子類型選擇治療方法，這允許醫生為每個人量身定製 癌症治療方法。幾種靶向治療藥物，如貝伐單抗(Avasin®)和西妥昔單抗(Erbitux®)， 已用於治療晚期結直腸癌。儘管顯示出臨牀前景，靶向治療仍面臨挑戰，如腫瘤異質性、靶外毒性和獲得性耐藥性(來源：醫學研究雜誌，2019年；4(2)：99-105)。缺乏生物標誌物 來識別具有高應答概率的患者也是一個特別重要的障礙。與免疫療法一樣，靶向療法的成本大大高於傳統療法。

我們認為，沒有治癒癌症的“神奇子彈”，個性化的癌症治療組合可能是長期生存的最佳途徑 在每種情況下都有好處。 在每種情況下，個人化的癌症治療組合可能是長期生存的最佳途徑 。為此，開發更多的預防策略和新的製劑將是至關重要的。

大麻素與結直腸癌

人們對結直腸癌治療越來越感興趣的一個領域是大麻類藥物的開發和使用。ECS被認為是胃腸道的重要調節系統，參與運動、分泌、感覺、炎症和致癌等重要功能。最近的研究主張，ECS在CRC的發展中起着關鍵作用，因此應將 視為抑制CRC的適當目標(來源：藥理學前沿，2016；7：361)。ECS成分 在大腸癌中的表達增加，並與較差的預後和疾病的晚期有關(來源：大麻 和大麻素研究，2018，3(1)：272-281)。例如，已發現大麻素受體在結腸腫瘤細胞中過度表達，這種上調被認為是癌症預後的一個指標(來源：英國藥理學雜誌，2018年；175(13)：2566-2580).

關於大麻類化合物對大腸癌影響的研究表明，大麻類化合物能夠降低大腸癌細胞系的存活率。體外培養 (來源：癌症醫學，2018年；7(3)：765-775)， 雖然也有令人信服的科學證據表明，大麻素能夠預防或減少不同的結腸癌動物模型的癌變 (來源：胃腸病與肝病專家評論，11：10,871-873).

我們 相信大麻素是一種很有前途的治療結直腸癌的藥物。我們已經進行了幾次體外培養 使用我們的生物信息學平臺進行的未發表研究證實大麻類物質會導致結腸癌細胞壞死。雖然 許多大麻類化合物顯示出對癌細胞的毒性水平，但我們發現，與其他單獨或組合的大麻類化合物相比，某些大麻類提取物和組合 顯示出更高的毒性水平。這些發現刺激了RCC-33的開發，RCC-33是我們治療結直腸癌的候選產品。

插圖 3：我們的臨牀前數據顯示不同的大麻素組合對結腸癌細胞系的活力有協同作用。.

RCC-33

我們正在開發RCC-33作為一種口服膠囊 ，其中含有高濃度的大麻類CBDV和CBGA，這是一種新的配方，我們相信這可能對結腸腺癌的 治療有效。RCC-33中的大麻素在聯合作用下表現出複雜的協同抗腫瘤作用，沒有精神活性。在我們的臨牀前階段體外培養評估15種不同大麻素對人結腸癌細胞株 (RKO，HCT116)的影響的研究表明，RCC-33與其他大麻素組合相比，在降低結腸癌細胞活力方面有明顯效果。

發展計劃

我們 目前正處於RCC-33臨牀開發路徑的早期規劃階段。我們計劃進行進一步的臨牀前研究，以確定RCC-33的安全性和有效性，然後再進行首例人類臨牀試驗。

臨牀前研究

我們 打算在結腸腺癌的小鼠模型中進行概念驗證非臨牀研究，以驗證在我們基於細胞的分析中獲得的結果 。此外，我們計劃按照良好實驗室規範(GLP) 進行非臨牀安全性研究，以評估不斷增加劑量的RCC-33的全身和局部毒性，並建立劑量參數。 預計在2020年第四季度進行的這些臨牀前研究的結果將指導我們計劃的1/2a期臨牀試驗。 支持開發計劃的非臨牀要求將在預計於2021年下半年召開的IND前會議上與FDA進行驗證。此類研究可能包括重複劑量毒性研究、男性和女性生育研究、胚胎胚胎髮育研究、動物虐待相關研究、藥代動力學研究、藥物相互作用研究等。

臨牀試驗

我們計劃在2022年下半年開始對大腸癌患者進行1/2A期遞增劑量臨牀試驗，評估RCC-33的安全性、耐受性、 和藥代動力學特性。這項臨牀試驗將檢測多劑量RCC-33在大腸癌患者中的耐受性、藥代動力學、藥效學和療效。我們目前正在確定潛在的合同研究組織和臨牀試驗中心，以 進行1/2a期人類概念驗證研究，預計耗資1,000,000美元。我們相信，該公司目前的 可用資金將足以獲得進行1/2a階段試驗所需的所有監管批准。然而，截至本招股説明書日期 ，公司沒有足夠的資金完成第1/2a階段研究。

根據我們第一階段試驗的結果 ，我們計劃向FDA提交RCC-33的IND，以及第二階段雙盲安慰劑對照 臨牀試驗的臨牀方案，評估不同劑量水平的大腸癌患者與安慰劑對照的RCC-33。計劃中的第二階段人體概念驗證試驗的結果將為我們提供有關RCC-33臨牀開發的進一步步驟的決定。

目前，我們不希望 獨立開發RCC-33獲得監管部門的批准。相反，我們計劃尋找一個或多個製藥合作伙伴來繼續我們的商業化努力 。不過，在找到合適的一個或多個藥物合作伙伴之前，我們可能還會尋求通過額外的人體臨牀試驗來進一步推進RCC-33計劃。我們估計，將RCC-33推向市場需要五年多的時間，如果真的要投入市場的話，成本將超過1000萬美元。

大麻治療癌症厭食-惡病質綜合徵(CACS)

概述

我們正在開發Cannabics SR作為治療CACs的候選產品。Cannabics SR是一種緩釋口服膠囊，含有 一種標準化的大麻素化合物，在以色列海法蘭巴姆醫院腫瘤科的Gil Bar-Sela博士進行的同行評審 試點研究中顯示，CACS患者的體重顯著增加。我們的 正在申請專利的技術提供了一種方便的每日給藥一次或兩次，起效迅速，治療效果穩定，持續時間為6至8小時。

癌症厭食-惡病質綜合徵

CACS是一種常見的癌症併發症，具有較高的發病率和死亡率。這是一種複雜的代謝綜合徵，持續升高的基礎代謝率得不到充足的卡路里或蛋白質攝入的補償，導致非自願和漸進性的體重減輕，導致癌症患者功能障礙的增加，特別是在疾病的晚期。一旦建立，目前無法使用現有的藥理或營養支持技術逆轉CAC。

與飢餓不同，CACS患者的體重減輕主要是由於肌肉質量的喪失，其特徵是骨骼肌分解代謝增加和蛋白質合成減少。這種體重減輕與重要的臨牀結果相關，如發病率增加、化療效果降低、肌肉萎縮、炎症、疲勞和降低生存預期。然而，CACS對患者的影響並不侷限於減肥效果。生活質量、功能能力、症狀、心理結果和社會方面都受到CACS的影響。

根據美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)的數據，近三分之一的癌症死亡可以歸因於與癌症相關的嚴重體重減輕和“代謝突變”，超過50%的癌症患者死於惡病質。CACS的總體患病率目前估計在癌症診斷時為40%，晚期為70%-80%(來源：《腫瘤學/血液學》2013年發表的關鍵評論 ；88(3)：625-636)，而癌症患者在生命的最後1-2周內體重減輕的總體患病率可能高達86%(來源：疼痛與症狀管理雜誌2007；34：94-104).

CACs的病因和隨後的發展仍然知之甚少，但已知涉及幾個因素和生物學途徑，包括炎症、合成激素分泌減少和代謝反應改變。雖然在過去的十年中，CACs的研究取得了重要進展，包括對其機制的理解，以及有希望的藥理學和支持性護理幹預措施的發展，但目前還沒有有效的藥物治療CACs。

目前對CACs的治療一般基於營養支持和CACS的病理生理調節藥物，其中最常見的是孕激素、甲地孕酮和甲羥孕酮，以及皮質類固醇。孕激素似乎通過增加脂肪組織來刺激食慾和改善體重 ，但尚未被證實能增加瘦體重。甲地孕酮還增加了死亡率和血栓栓塞的風險。儘管如此，甲地孕酮是FDA批准的唯一一種治療CACs的藥物，到目前為止，還沒有任何藥物在療效和耐受性方面優於它。皮質類固醇也被認為在刺激食慾和減輕疲勞方面有效 ，但由於長期使用的副作用，如胰島素抵抗、液體瀦留、類固醇肌病、皮膚脆弱、腎上腺功能不全以及睡眠和認知障礙，應僅在短期和特定情況下使用。其他藥物正在研究或正在開發中。考慮到批准的治療方法的匱乏，我們認為CACS 仍然是一個未得到滿足的醫療需求的重要領域。

原發性癌的大麻素類藥物治療

長期以來，大麻一直被認為是一種耐受性好、安全有效的選擇，可以幫助患者應對癌症相關症狀，而且比目前用作止吐、止痛藥等的大多數處方藥的嚴重副作用更少。因此，大麻素正被應用於減輕噁心和嘔吐、減輕癌症疼痛、刺激食慾以及提高癌症患者生活質量的姑息治療中。屈諾比諾(Marinol®)和納貝酮(Cesamet®)這兩種基於合成大麻素的藥物均已獲得FDA批准，用於治療對傳統止吐治療無效的患者的化療相關性惡心。另一種藥物Nabiximols(Sativex®)是一種特定的大麻提取物，已在加拿大和英國獲得批准，用於緩解晚期癌症患者的疼痛症狀。

儘管人們對以大麻素為基礎的療法作為治療癌症的方法感興趣，但其使用受到大麻法律地位以外的障礙的限制。 最大的障礙是缺乏證明其有效性的臨牀研究。雖然有證據表明大麻素可以改善癌症患者的食慾、體重、體脂水平、卡路里攝入量、情緒和生活質量，但關於這些影響的少數研究卻得出了喜憂參半且不確定的結果。此外，這些研究中的一些還受到方法學 的限制，限制了得出確定結論的能力。

大麻類藥物的治療性使用也受到與傳統給藥途徑相關的限制，這些限制降低了它們的 有效性。由於缺乏標準化和可重複的 配方，吸煙和吸食大麻的效力差異很大。與其他給藥途徑相比，攝入未配製的大麻也與吸收差和生物利用度低有關，需要更高的劑量和更大的負面副作用風險。此外，缺乏關於大麻素菌株的可用信息，使得醫療保健提供者很難確定劑量比率。然而，根據我們的經驗，患者對醫用大麻的主要擔憂在於不良副作用，如迷失方向 和頭暈，這些副作用是由於服用後不久活性大麻素峯值水平的顯著變化而引起的。 我們進一步認為，這些副作用在立即釋放的方法中很常見，是導致患者未能遵守推薦的治療方案的一個重要因素，因此普遍威脅到他們的健康和福祉。 我們進一步認為，這些副作用在立即釋放的方法中很常見，是導致患者未能遵守推薦的治療方案的一個重要因素，因此對他們的健康和福祉構成了普遍的威脅。

大麻SR

Cannabics SR是以羥丙基甲基纖維素(HPMC)膠囊形式的口服組合物 ，其中含有懸浮在脂肪乳劑中的正在申請專利的大麻素提取物配方 。它的起效相對較快，通常在30-40分鐘內，隨後活性大麻素逐漸持續釋放，每粒膠囊的有益效果穩定在6至8小時。Cannabics SR提供了一致的、可預測的大麻素濃度，具有吸收特性和有效成分的生物利用度 ，我們認為其優於其他口服大麻素給藥。我們相信，Cannabics SR中活性藥物成分的多因素 益處解決了對CACs安全有效治療的未得到滿足的醫療需求 ，從而提高了患者的依從性並改善了健康狀況。

Cannabics SR膠囊只包含 食品級材料，不含任何人工添加劑。每粒膠囊的活性成分在成分、配方和劑量上都是標準化的，並且僅由從選定的醫用大麻品種中提取的活性大麻素純天然提取物組成。FDA普遍認為所有輔料都是安全的。

除了Cannabics SR作為治療CACs的治療潛力 之外，我們相信我們的SR技術可以用來滿足 患有其他適應症的患者的獨特需求，對這些患者來説，持續釋放大麻素製劑可能是有益的。

臨牀進展

2016年，我們開始了一項為期兩年的試點研究 ，以評估大麻SR膠囊對CAC的影響，特別是對晚期癌症患者的減肥影響。 這項研究由Gil Bar-Sela教授領導，他是Rambam醫療保健校園腫瘤科的前副主任， 緩解期和支持性腫瘤科的負責人，以及黑色素瘤和肉瘤患者的服務負責人。

患者服用大麻緩釋劑2×10br mg，每24小時一次，療程6個月。在研究期間，在一些患者報告了幾種精神藥物副作用後， 每粒膠囊的劑量減少到5毫克。5毫克的劑量幾乎沒有副作用的報道。參與者在每次就診時都被稱重 。這項研究的主要目標是使≥的體重比基線增加10%。在24名同意參與研究的患者中，17名開始了Cannabics SR治療，但只有11名患者接受了超過兩週的膠囊治療。 在完成研究的6名患者中，有3名達到了主要終點。其餘3名患者體重穩定。 在生活質量問卷中，患者報告在接受大麻SR治療後食慾下降較少(p=0.05)。根據患者的自我報告，患者的食慾和情緒得到改善，疼痛和疲勞也有所減輕。

儘管存在種種限制，但初步研究顯示，每天服用5 mg×1或5 mg×2膠囊的17名患者中，有3名(17.6%)的≥體重增加了10%，且無明顯副作用。其餘患者體重穩定。此外，所有在研究中停留至少4.5個月的患者都報告食慾增加，完成研究的患者中也有83%的患者報告了食慾增加。在完成研究的患者中，有50%的患者有疼痛減輕和睡眠改善的報告。其他結果顯示，在完成研究的83%的患者中，食慾不振的抱怨顯著減少。(請參閲BAR-Sela，Gil等人。“劑量控制大麻膠囊對晚期癌症患者癌症相關性惡病質和厭食綜合徵的影響 ：初步研究。”腫瘤綜合治療第18卷(2019年)：1534735419881498。DOI：10.1177/1534735419881498.)

圖4：根據歐洲癌症研究和治療組織(EORTC QLC-C30)的報告，完成大麻SR治療的六名患者 食慾減退 生活質量問卷(EORTC QLC-C30)

我們打算在以色列進行更多的試點研究，以評估大麻SR在人體內的藥代動力學和藥效學。這些研究預計將於2021年開始，預計費用為25萬美元。來自試點研究的數據將指導我們關於進一步臨牀開發的決策 ，並可能更好地為我們預期的第一階段試驗的設計提供信息。

商業化

我們計劃的試點研究結果可能允許我們在以色列衞生部的許可下將Cannabics SR商業化。 如果我們獲得這樣的許可，我們打算聘請以色列的GMP製造商生產Cannabics SR膠囊，供全國分銷 。

2020年5月13日，以色列經濟部簽署了自由出口令，授權從以色列出口經GMP認證的醫用大麻產品。我們目前正在評估Cannabics SR在所有可用國際市場(特別是歐盟、加拿大和澳大利亞)的出口機會和最佳商業化路徑。

2019年，我們與NewCanna Hub簽署了 合作意向書，在哥倫比亞建立生產和營銷大麻SR膠囊的合資企業 。NewCanna Hub專注於基因註冊、規模化種植、研發、製造、 和分銷。根據合資企業，Cannabics SR膠囊預計將在NewCanna位於哥倫比亞的 良好製造規範(GMP)認證工廠生產各種配方。合資企業的目的將是尋求大麻SR在相關監管地區的國際分銷協議。

大麻公司CDX藥敏試驗

概述

Cannabics CDX是 一個體外實驗作為候選產品，我們正在開發藥物敏感性測試，以便為醫療保健提供者提供臨牀決策支持數據，根據這些數據，對於正在接受大麻素治療的特定癌症患者，哪些大麻素或大麻素組合可能具有最有益的抗癌效果，以及哪些大麻素可能是禁忌的。

癌症與個性化醫學

人體內每個細胞的正常行為都受其遺傳物質的控制，遺傳物質由脱氧核糖核酸(DNA)鏈組成，這些單位以特定的順序排列，並被包裝成被稱為染色體的濃縮結構，在細胞核內。DNA單元的順序以及它們的三維結構決定了每個細胞製造哪種蛋白質和多少蛋白質。 DNA序列的改變(稱為突變)可能會擾亂正常的蛋白質功能，是癌症發展的主要原因 。每個人的癌症都有獨特的突變組合，隨着癌症的發展，更多的突變會積累 。生長中的腫瘤中攜帶給定突變的細胞數量取決於該突變是在腫瘤生長過程中獲得的時間 。因此，即使在同一腫瘤中，不同的癌細胞通常也有不同的基因突變。腫瘤內部或原發腫瘤與轉移腫瘤之間的這種變異或異質性是抵抗治療從而導致疾病進展的主要原因。

在過去十年中，對人類癌症基因組的綜合分析 揭示了與多種癌症相關的大量基因突變。 這些發現促進了分子療法的發展，旨在糾正因突變而引起的細胞變化。雖然這種療法改善了患者的預後，但患者之間的腫瘤異質性限制了這些藥物對特定患者亞型的療效，並導致復發。此外，腫瘤內的異質性導致腫瘤細胞耐藥亞羣的出現，特別是在突如其來的選擇性藥物壓力下(如化療)，進一步限制了癌症治療的效率。

癌症患者的多樣性，包括他們的生物學特徵和生活方式因素，以及單個患者體內腫瘤細胞的複雜環境 ，導致了一種新的、更個性化的藥物開發和診斷方法。個性化醫療 旨在使每個人的醫療保健符合最有可能帶來好處的預防和治療策略，使 每個人都不必承擔不太可能帶來好處的幹預和治療的成本和潛在危害。它有可能通過根據患者的基因組、表觀基因組和蛋白質組特徵根據患者的個人情況提供有效的、量身定製的治療策略來改變醫療幹預措施。個性化藥物還可以通過降低醫療成本、藥物開發成本和時間來改善健康結果 。

大麻素與個性化醫學

雖然過去十年的臨牀前研究激發了人們對大麻素化合物在腫瘤學中的治療潛力的興趣，但醫療保健提供者和患者在選擇基於大麻素的療法時面臨的挑戰之一是大麻植物的多樣性，它包含數千種不同的特徵，每一種都有自己的化學成分和作用。經過幾十年的嚴格管制 ，目前缺乏臨牀上相關的信息，無法確定哪種大麻類藥物最適合多個治療方法的患者的獨特醫療需求。這一結果讓醫療保健提供者和患者不知所措，不知道哪種大麻類藥物最適合治療個別患者的獨特癌症特徵。

Cannabics CDX

我們相信， 個性化醫療的成功取決於準確可靠的診斷技術的發展。我們的目標是將個性化醫療的範圍擴展到整個癌症護理連續體系，以包括基於大麻素的療法，並使臨牀醫生能夠 做出更明智的決策，從而改善臨牀結果並降低醫療成本。為此，我們正在開發 Cannabics CDX作為候選產品，為對基於大麻素的癌症療法個性化感興趣的醫療保健提供者提供臨牀決策支持數據。我們相信，通過使大麻類藥物的選擇更準確和更容易獲得，Cannabics CDX可能在將醫用大麻類藥物帶入腫瘤學主流方面發揮重要作用。

Cannabics CDX是 一種創新的藥物篩選系統，它測量大麻類化合物對患者活檢的有效性，識別 替代品，並提醒醫療保健提供者注意可能禁用的大麻類化合物。活檢樣本由快遞 送到我們的實驗室，在那裏我們使用與我們的生物信息學平臺集成的高含量藥物敏感性篩選 對它們進行新的大麻類藥物敏感性測試。然後，我們將對檢測結果和每個患者的醫療保健提供者提供的其他相關生物學 和臨牀信息進行高級分析，以獲取臨牀支持數據，醫療保健 提供者可以根據這些數據做出更明智的治療決策。

圖5：Cannabics CDX製作的個性化患者報告樣本

通過使醫療保健提供者能夠 更精確地根據患者的癌症和臨牀特徵量身定做大麻類藥物，我們相信Cannabics CDX將 滿足不斷增長的接受大麻治療的癌症患者的巨大需求。

驗證

我們目前正在計劃一項臨牀驗證研究，預計將於2022年開始，以評估大麻公司CDX的敏感性和特異性。我們目前正在尋找戰略性的 合作伙伴，以便在驗證和商業化過程中進行協作。

商業化

完成我們計劃的驗證研究 後，我們將評估我們將Cannabics CDX商業化的選項，以期最大化我們的回報，同時擴大我們在快速崛起的製藥開發領域的協作網絡和機會 。根據我們的政策， 我們不會在任何不允許或可能被解釋為違反法律的司法管轄區提供Cannabics CDX。 特別是，當大麻被DEA 列為附表I管制物質時，我們不會在美國提供大麻CDX。

其他研發項目

我們的生物信息學平臺使我們能夠 開展廣泛的臨牀前研究和開發活動，以探索大麻類藥物在治療未得到滿足醫療需求的人類疾病中的其他用途 。雖然我們目前的研究重點是開發大麻素療法和其他治療癌症的技術，特別是胃腸道癌症，但其他研究領域包括阿爾茨海默氏症和自身免疫性疾病。這些其他項目正處於不同的早期開發階段，它們的持續 進展取決於可用的資源和我們獲得必要資金的能力。我們將根據幾個戰略因素(包括經濟潛力和可用資源)確定要繼續執行的計劃 。我們可以選擇與外部 方合作執行部分或全部這些計劃。

戰略夥伴關係

我們將繼續探索並與知名公司和前沿研究機構建立戰略性的 合作伙伴關係，我們相信這些合作關係將 有利於我們的候選產品和技術的進一步發展。我們還可能將我們的候選產品和 技術授權給協作合作伙伴，用於開發對公司戰略意義不大的療法。我們相信， 這些合作伙伴關係將提升我們知識產權的價值，並使我們能夠保留對此類療法的特定興趣 ，而無需獲取內部開發所需的資源。

馬裏帕姆

2020年9月1日，我們與開發和種植獨特大麻品種的荷蘭公司Maripharm Production B.V.簽訂了 一份諒解備忘錄， 合作對Maripharm大麻品種的某些油提取物進行概念驗證評估，我們將 進行某些HTS篩查，以確定這些菌株對癌細胞株的壞死和凋亡效應。

紐卡納樞紐

2020年2月24日，我們與NewCanna Hub簽訂了一項 合作協議，目的是研究在哥倫比亞本土發現的五種大麻素 菌株在各種胃腸道癌細胞繫上的潛在抗腫瘤特性。紐卡納擁有世界上最廣泛的合法註冊地方品種和雜交大麻品種之一，其中包括幾個哥倫比亞獨有的地方品種。作為合作的一部分，將被研究的大麻地方品種是幾個世紀以來生長了 的本土植物種羣，適應了它們地理位置的環境條件，導致隨着時間的推移形成了獨特的 特徵。

RCKMC有限公司.

2020年2月5日，我們與以色列RCKMC有限公司簽訂了一份諒解備忘錄，RCKMC Ltd.是一家專門培育定製醫用大麻品種和生產可靠同質大麻雜交種子的以色列公司。該備忘錄設想與RCKMC進行研究合作，RCKMC 將向該公司提供含有大約10-15種不同大麻素譜的生大麻花，我們將從中提取樹脂，並對提取物對胃腸道癌症細胞株的壞死和凋亡作用進行高通量篩選 。根據此類研究的積極結果，備忘錄考慮雙方將簽訂一項合資協議，開發專門針對胃腸癌的醫用大麻的特定化學變種。

2020年3月11日，我們宣佈，我們對RCKMC提供的大麻素圖譜的分析發現了兩個特定的品種 ，它們對胃腺癌細胞的壞死作用增強。這一結果將用於進一步培育選定的 品種，作為可能的活性藥物成分來源，用於開發治療胃腸道和其他形式癌症的候選藥物產品 。

加諾醫用大麻實業有限公司(CANNOMED Medical Cannabis Industries Ltd.)

2020年6月9日，我們與坎諾德醫用大麻工業有限公司簽訂了一份諒解備忘錄 ，該公司是一家以色列上市公司，從事醫用大麻的生產和分銷。這份備忘錄考慮了一項研究合作，根據這項合作，坎奈德醫用大麻工業公司將向該公司提供代表17個獨特菌株的生大麻植物，我們將從這些植物中提取樹脂，並進行全面的高通量篩選，以確定它們對癌細胞株的壞死和凋亡效應。如果雙方對篩查結果感到滿意，備忘錄進一步考慮，他們將簽訂一項合資協議，開發特定品種的醫用大麻，並提高針對癌症的化學變種。

商業運營

我們尚未建立銷售、營銷、 或產品分銷基礎設施。我們計劃與擁有強大營銷能力和分銷網絡的製藥行業老牌公司 通過許可安排和戰略合作伙伴關係將我們開發的任何藥物商業化。 我們通常打算在適當的情況下推進我們的候選藥物通過第一階段和第二階段臨牀試驗，以便在協商任何許可或合作條款之前確定其臨牀和商業潛力。對於其他候選產品， 如Cannabics CDX，我們可能會在其臨牀開發的早期尋求戰略合作伙伴關係，以加快審批過程， 促進商業化並降低風險。我們相信，這種方法將在短期內實現我們可能開發的任何藥品或其他產品的最大營銷和分銷潛力 。

競爭

生物技術和製藥業 的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。我們相信 我們的科學知識、經驗、技術和開發能力為我們提供了競爭優勢，但 我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、 學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們當前和潛在的許多競爭對手 比我們擁有更長的運營歷史，更多的財務、科學、技術、知識產權、監管和 人力資源，以及更豐富的產品開發和商業化經驗，包括獲得FDA 和其他監管部門的批准。

隨着大麻的醫療用途越來越多地在世界範圍內獲得政府批准，我們面臨着來自許多尋求開發基於大麻素的療法的新公司和現有公司的日益激烈的競爭。目前已知正在開發基於大麻素的人類療法的公司包括GW製藥公司、大麻科學公司、InMed製藥公司、Emerald Bioscience公司、Corbus製藥控股公司、Zynerba製藥公司、PharmaCyte生物技術公司、利樂生物製藥公司。和治癒製藥控股公司(Cure Pharmtics Holding Corp.)。

我們的許多競爭對手都在進行研究， 目標是與我們相同的技術、應用和市場。因此，他們可能會針對我們正在追求或未來可能追求的相同適應症 開發更有效、更好的耐受性、更廣泛的處方或接受度、更有用且成本更低的產品。我們成功開發和商業化的任何產品都將與現有產品競爭， 目前正在開發或將來可能上市的產品也是如此。

除了爭奪市場地位， 我們還將在招聘和留住合格人員、獲取知識產權、建立臨牀 試驗點、招募患者進行臨牀試驗和獲得資金等方面展開競爭。

考慮到影響全球、國家和地區經濟的快速變化，尤其是與大麻相關的醫學研究和開發，我們可能無法在市場上創造和保持競爭優勢。上市時間是我們行業的關鍵因素， 我們的成功將取決於我們及時開發被患者接受的創新技術的能力。我們的競爭對手 可能比我們更能應對市場變化，更快地響應新法規，或者分配更多的資源來開發他們的產品 ，這可能會導致我們的技術和產品在我們進入 市場之前就過時了，收回開發它們所產生的費用，或者產生可觀的收入。我們的成功在一定程度上取決於 我們是否有能力及時開發我們的候選產品，使我們的未來產品與先進的技術保持同步， 使我們的未來產品獲得市場認可，在醫療保健行業獲得知名度和積極聲譽，以及 建立成功的營銷、銷售和分銷努力。我們不能確定我們是否能夠與當前 或未來的競爭對手競爭，也不能確定競爭壓力不會嚴重損害我們的業務前景。

研究與開發

在截至2020年11月30日的季度中， 我們的研發費用為433,730美元。在截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度內，我們的研發費用分別為1,682,462美元和1,543,759美元。我們的所有研發費用都與我們的全資子公司G.R.I.N.Ultra Ltd.的活動直接相關 。請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“在本招股説明書的其他地方。

知識產權

專利

我們的技術、流程和專有技術的專有性質和保護 對我們的業務至關重要。我們的成功將在很大程度上取決於 我們是否有能力保護我們的技術和專有技術的專有性質，保護我們的技術不受侵犯， 盜用、發現和複製，抵禦任何挑戰或反對，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營 。

我們為我們認為對業務發展重要的技術、 發明和改進尋求專利保護，但僅在我們認為 該技術的科學和商業潛力證明獲得專利保護的成本是合理的情況下，而且通常 僅在我們認為存在重大商業機會的司法管轄區。我們還依靠非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過一系列積極的法律機制(包括轉讓、保密協議、材料 轉讓協議、研究合作和許可)來保護我們對專有技術和商業祕密的所有權 。

雖然我們不能為我們的候選產品中使用的自然產生的單個大麻素 申請專利，但有許多其他方法可以保護我們的發明，例如為提供治療疾病的新成分和方法的大麻素組合申請專利、專門為提高藥物治療的安全性和有效性而設計的配方 、大麻素給藥技術、篩選和製造 工藝。我們打算設計這些專利方法，以徹底保護我們開發新的大麻類藥物的多方面方法 。我們不打算為我們的生物信息學平臺和數據申請專利保護，而是 計劃將這一專有資產作為內部專有技術進行保護。

我們不能確定我們正在處理的 專利申請是否會獲得批准，或者我們擁有或將來獲得的任何專利是否能充分保護我們的地位。 我們的專利權以及生物技術和製藥公司的專利權總體上是高度不確定的，包括 複雜的法律和事實問題。我們認為，我們現有的技術和我們持有或申請的專利 不侵犯任何其他專利權。我們相信，我們的專利權將提供有意義的保護，防止其他公司複製我們的專有技術。 然而，我們不能肯定這一點，因為法律和科學問題的複雜性 可能在這些問題的訴訟中出現。

儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用，或者此類知識產權和專有權利可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或提供 競爭優勢。

截至本招股説明書發佈之日，我們的知識產權組合包括已向美國專利 和商標局提交的下表所述的專利申請，以及技術訣竅和商業機密：

我們預計將在研究、測試和開發我們的技術的同時提交更多的專利申請 。

商標

我們已在美國獲得大麻的商標保護 。我們打算在適用的情況下，在美國和美國以外的地方尋求商標保護。 我們打算將這些註冊商標用於我們的生物技術研發，以及我們可能開發的任何產品 。

許可證

我們所有的研發活動 都是在以色列進行的，而且僅限於以色列。我們正在開發的候選產品和技術含有或使用大麻， 根據以色列《危險藥物條例》，大麻被列為受管制物質[新版]，5733-1973。在以色列，種植、擁有和使用大麻用於醫學研究的許可證由以色列衞生部頒發。特設 基準。

自2014年10月26日以來，我們已獲得衞生部的許可，可以擁有和使用大麻進行醫學研究。2017年11月28日，我們獲得了新的研究許可證， 用於表徵大麻類化合物的抗腫瘤活性，這使我們能夠繼續為接受大麻治療的癌症患者開發診斷 工具和服務。雖然到目前為止，我們已經成功地獲得了開展醫學研究所需的所有許可證，但不能保證我們能夠獲得或維護 我們所需的許可證，或者根本不能。

專業技能和知識

基於大麻素的化合物和技術的研究和開發需要專門的科學和醫學技能和知識。我們相信，我們目前的管理 提供了藥物發現、開發、臨牀前和臨牀試驗方面的專業知識，以及新藥的許可 和商業化。請參閲“管理“和”風險因素“，本招股説明書中的其他 。

除了我們的管理團隊，我們還建立了一個由行業專家組成的顧問委員會，以利用他們在金融、業務發展、大麻類科學、配方開發和臨牀實踐 領域的專業知識來補充我們的內部能力。我們的顧問通常 一年開會兩次，以幫助我們制定研究、開發、臨牀、銷售和營銷戰略。 一些個人顧問會更頻繁地與我們進行非正式的諮詢和會面。我們的顧問不是我們的員工 ，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。 此外，我們的顧問可能與其他公司有安排，以幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術 。

截至本招股説明書發佈之日，我們的顧問委員會由以下 人組成：

吉爾·費勒博士-諮詢委員會主席兼業務發展顧問。費勒博士曾在Advanced Vision Technology Ltd和Safra銀行共同基金部門的董事會任職，並擔任阿聯酋哈伊馬角(Ras Al Khaimah)政府的行政顧問。費勒博士發表了大量關於商機和戰略的文章，並經常在包括達沃斯世界經濟論壇(World Economic Forum)在內的世界活動中發表演講。

Sigalit Ariely博士-Portnoy-戰略監管顧問，臨牀、質量和驗證.Sigalit Ariely-Portnoy博士在製藥行業擁有超過17年的經驗 。她曾在太郎製藥工業有限公司擔任集團運營副總裁管理製藥和化工廠，在Teva製藥工業有限公司擔任Kar-Saba OSD工廠經理。Ariely-Portnoy博士管理着Teva全球最大的工廠(每年90億片，收入超過20億美元)。在她的職業生涯中，她領導了美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)、以色列衞生部和其他機構進行的50多次檢查。艾瑞里-波特諾伊博士帶頭建造了一個20萬平方英尺的建築。英國“金融時報”製藥廠、幾家化工廠和生物倉庫，以及為半固體、液體和口服固體劑型製造商進行的許多重大工廠擴建 。2003-2006年間，Ariely-Portnoy博士擔任腸外藥物協會以色列分會主席。在過去五年中，Ariely-Portnoy博士管理着GSAP，該公司是以色列領先的諮詢公司，為製藥、醫療器械、生物技術和細胞治療公司提供專業服務。Ariely-Portnoy博士獲得了她的理科學士、理科碩士和理科博士學位。來自以色列海法理工學院化學工程和生物醫學工程領域 。

Danna Ben-Ami Shor博士，醫學博士 – 臨牀驗證的戰略設計與實施。Ben-Ami Shor博士是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心公認的侵入性內窺鏡和胃腸病學專家。本-阿米·肖爾博士於2009年以優異成績從特拉維夫大學薩克勒醫學院畢業，獲得醫學博士學位。她在以色列的Sheba醫療中心專攻內科和胃腸病 。她還成功地完成了佛羅裏達州AdventHealth介入內窺鏡中心的高級內窺鏡(ASGE)認證獎學金。此外，Ben-Ami Shor博士精通診斷性和治療性內鏡超聲(EUS)以及內鏡逆行胰膽管造影術(ERCP)。

Zamir Halpern教授--醫療顧問. Halpern教授是以色列特拉維夫Sourasky醫療中心胃腸病研究所的高級內科醫生， 現任以色列衞生部國家胃腸營養和肝病理事會主席。他還擔任過以色列肝臟研究協會主席、以色列胃腸病學會主席和全國糧食和農業委員會主席。

塔爾·莫夫卡迪博士--財務顧問.莫夫卡迪博士擁有特拉維夫大學金融經濟學博士學位。他是特拉維夫大學、赫茲利亞跨學科中心和國外大學的講師。他是《公司估值手冊。Mofkadi博士在融資、經濟和法律程序、撰寫估值和最優定價政策以及競爭和監管方面的經濟分析、風險評估等方面提供 專家意見。

Erez Scapa博士，醫學博士-醫學顧問.斯卡帕博士於2000年在以色列海法理工學院以優異成績獲得醫學博士學位。他後來在馬薩諸塞州波士頓的哈佛大學布里格姆和婦女醫院(Brigham and Women‘s Hospital)獲得了肝病研究獎學金(br})，並在日本東京的NTT醫療中心(NTT Medical Center)獲得了內窺鏡粘膜下剝離研究獎學金(br})。他是侵入性內窺鏡檢查方面的專家，在準備結腸鏡檢查和胃鏡檢查方面擁有豐富的經驗。他精通診斷性和侵入性內窺鏡超聲 ，自2019年以來一直擔任特拉維夫Sourasky醫療中心內窺鏡黏膜下解剖項目負責人。

Amos Toren教授，醫學博士-醫學顧問Toren教授自2001年以來一直擔任Sheba醫學中心兒科血液腫瘤學和骨髓移植科主任 ，是特拉維夫大學薩克勒醫學院(Sackler School Of Medicine)的高級講師。 Toren教授自2001年以來一直擔任Sheba醫學中心兒科血液腫瘤學和骨髓移植科主任 ，是特拉維夫大學薩克勒醫學院(Sackler School Of Medicine)的高級講師。託倫教授是兒科、普通血液學和兒科血液腫瘤學的專家。他擁有遺傳學博士學位，並獲得特拉維夫大學雷卡納蒂商學院(Recannati Business School，特拉維夫大學)衞生管理碩士(MHA)資格。Toren教授進行了大量的臨牀研究試驗，包括研究人員發起、公司發起、單中心和多中心的試驗。

政府監管

對藥品的監管

美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局 除其他事項外，對我們正在開發的醫藥產品的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、進出口等方面進行廣泛監管。在美國和國外獲得監管 批准的流程，以及隨後對適用法律法規的遵守， 需要花費大量的時間和財力。未能遵守此類法律法規或在任何與違規相關的執法行動或訴訟中勝訴 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

\

FDA審批流程

在美國，藥品受到FDA的嚴格監管。食品、藥品和化粧品法案以及其他聯邦和州法規管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、 審批、標籤、促銷和營銷、分銷、審批後監控和報告、抽樣以及進出口 等。不遵守適用的美國要求可能會使公司面臨各種行政或司法制裁，例如實施臨牀封存、FDA拒絕批准未決的NDA、警告信、產品召回、 產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕簽訂政府合同、 歸還、歸還、民事處罰和刑事起訴。

美國的製藥產品開發通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗，並向FDA提交IND， IND必須在開始臨牀試驗之前生效。為獲得商業批准，贊助商必須通過所有合理適用的方法提交充分的測試 ，以證明該藥物在擬議標籤中規定、推薦或建議的條件下使用是安全的 。贊助商還必須提交實質性證據，通常由充分、控制良好的 臨牀試驗組成，以確定該藥物在擬議標籤中規定、推薦或建議的使用條件下將具有其聲稱或所表示的效果。在某些情況下，FDA可能會根據一項臨牀研究和確認性證據確定一種藥物是有效的 。滿足FDA上市審批的法規要求通常需要數年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同 。

臨牀前研究 包括體外和動物研究，以評估該產品的潛在安全性和有效性。化學、製造和控制 測試包括對產品化學、配方、質量屬性以及製造 工藝參數和產品特性之間的關係進行實驗室評估。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦法規和要求， 包括FDA的GLP法規和美國農業部實施動物福利法案的法規 。臨牀前測試結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息 、建議的臨牀試驗方案以及以前的臨牀研究結果 。提交IND後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。

在人體臨牀試驗開始之前，每個IND提交後需要30天的等待期 。如果FDA在這30天內沒有對IND實施臨牀擱置或以其他方式對IND進行評論或質疑，則可能會開始在IND中提議的臨牀試驗 。

臨牀試驗 涉及在合格的 調查員的監督下給健康志願者或患者使用正在研究的新藥。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規，(Ii)符合GCP， 旨在保護患者的權利和健康並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準，以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。涉及對美國患者進行檢測的每個方案和後續方案 修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為 臨牀試驗未按照FDA要求進行或對臨牀 試驗患者構成不可接受的風險，則可在任何時候下令臨時或永久中止臨牀試驗，或實施其他制裁。臨牀試驗中患者的試驗方案和知情同意信息還必須提交給機構審查委員會(IRB)審批。IRB還可以要求現場的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或可能施加其他條件。

支持NDA獲得上市批准的臨牀試驗 通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。在第一階段，即首次將該藥物引入健康的人體受試者或患者，測試該藥物以評估新陳代謝、藥代動力學、 藥理作用、與增加劑量相關的副作用，以及(如果可能的話)有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性，並確定常見的不良反應和安全風險。如果化合物在第二階段評估中證明瞭有效性和可接受的安全性，則進行第三階段試驗，以獲得更多患者的臨牀療效和安全性的額外 信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗 地點，以允許FDA評估該藥物的總體效益-風險關係，併為該藥物的標籤 提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效 。在少數情況下，如果 研究是一項大型多中心試驗，證明瞭內部一致性，並且在統計學上非常有説服力地發現了對死亡率、不可逆轉發病率或疾病預防的有意義的影響(br}具有潛在的嚴重後果)，而第二次試驗的結果在實際或倫理上是不可能確認的，則具有其他確認性證據的單一第三階段試驗可能就足夠了。

根據 21^ST世紀治療法案“要求 提供治療嚴重或危及生命的疾病的研究藥物的製造商，例如通過在其網站上發佈其關於評估和響應擴大訪問請求的政策。

在完成所需的臨牀測試 之後，將準備一份保密協議並提交給FDA。在產品開始在美國銷售之前，需要獲得FDA的批准 。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編 。準備和提交保密協議的成本非常高 。

FDA自收到NDA之日起有60 天的時間，根據該機構的門檻 確定申請是否足夠完整，可以進行實質性審查，以確定申請是否會被接受備案。一旦提交申請被接受，FDA 將開始深入審查。FDA已經同意在對NDA的審查中設定某些績效目標。而大多數此類標準審查藥品申請 在10至12個月內審查；大多數優先審查藥品申請 在6至8個月內審查。優先審查可以應用於FDA確定在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有適當治療方法的情況下提供治療 。FDA 可以將標準審查和優先審查的審查流程再延長三個月，以考慮某些延遲提交的信息或旨在澄清已在提交中提供的信息的信息 。

FDA還可以 將新藥產品或存在安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢 委員會(通常是包括臨牀醫生和其他專家的小組)進行審查、評估，並就是否應批准申請 提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循 這樣的建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA將不會批准 該產品，除非符合當前的良好生產規範(CGMP)，並且NDA包含的數據提供了 該藥物在所研究的適應症中安全有效的確鑿證據。

FDA評估NDA和製造設施後，會出具批准信或完整的回覆函。完整的回覆 信函通常會概述提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交NDA時對這些缺陷進行了滿意的處理 ，FDA將出具批准信。FDA已承諾在兩個 或六個月內審查此類重新提交，具體取決於所包含的信息類型。

批准書 授權該藥物進行商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA 批准的條件之一，FDA可能要求風險評估和緩解策略(REMS)，以幫助確保該藥物的益處大於 潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下配藥、特殊監控以及患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響 。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試 和監控，以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果未遵守監管標準 或在初始營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。

更改已批准申請中確定的某些條件(包括適應症、標籤或製造流程或設施的更改 )需要提交新的NDA或NDA補充件並獲得FDA批准，然後才能實施更改。新適應症的NDA 補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和操作與其在審查NDA時使用的程序和操作相同。

孤兒藥物

根據孤兒 藥品法案，美國食品和藥物管理局可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物， - 通常 在美國影響少於20萬人的疾病或疾病(或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病)， 無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或 疾病的藥物的成本將從此類藥物在美國的銷售中收回)。提交保密協議 之前，必須申請指定孤兒藥物。FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途 。孤兒藥物指定不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和審批過程的持續時間 。第一個獲得FDA批准的用於治療具有FDA孤兒藥物稱號的特定 疾病的有效成分的NDA申請者有權獲得該產品在美國的七年獨家營銷期， 該適應症。在七年的專營期內，FDA可能不會批准任何其他針對同一疾病銷售相同藥物 的申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物專營性的產品的臨牀優勢 。如果FDA基於臨牀優勢的發現指定孤兒藥物，則FDA必須向贊助商提供書面通知，説明指定孤兒的依據，包括FDA所依賴的“任何合理假設”。FDA還必須在基於臨牀優勢授予孤兒藥物專營權時發佈其臨牀優勢結果摘要。孤兒藥物排他性並不妨礙fda批准針對同一疾病或條件的不同藥物。, 或針對不同疾病或狀況的相同藥物。孤兒藥物指定的其他好處包括對特定研究的税收抵免，以及免除NDA申請使用費。

兒科信息

根據兒科 研究公平法(PREA)，NDA或NDA補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該藥物對每個安全有效的兒科亞羣 的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA一般不適用於已被批准為孤兒的適應症的藥物 ；但是，自2020年8月18日起，如果該藥物是用於治療成人癌症的分子靶向 癌症產品，並且針對的分子靶點是FDA確定的與兒科癌症的生長或發展密切相關的分子靶點，PREA將適用於孤兒指定藥物的NDA。

《兒童最佳藥品法案》(BPCA)規定，如果滿足特定的 條件，NDA持有者可以將藥物的任何專有權(專利或非專利)延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用 新藥有關的信息可能對該人羣產生健康益處，FDA提出兒科 研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間範圍內執行並報告所請求的研究。BPCA下的申請 被視為優先申請，具有指定賦予的所有好處。

快速審批指定和加速審批

FDA需要 促進開發和加快審查用於治療嚴重或危及生命的疾病或病情的藥物 ，而這些疾病或病情沒有有效的治療方法，並且證明有潛力滿足這種疾病的未得到滿足的醫療需求 。根據快速通道計劃，候選新產品的贊助商可以要求FDA在為候選產品 提交IND的同時或之後，將特定適應症的候選產品指定為快速通道藥物。FDA必須在收到 贊助商請求後60天內確定候選產品是否有資格獲得快速通道認證。

根據FAST 跟蹤計劃，如果一種藥物打算用於治療嚴重或危及生命的疾病，且非臨牀或臨牀數據顯示有可能滿足未得到滿足的醫療需求，FDA可能會將其指定為快速跟蹤狀態。類似地，考慮到 病情的嚴重性、稀有性或盛行率以及可獲得性或缺乏程度，考慮到 病情的嚴重性、稀有性或盛行度以及可獲得性或缺乏，該機構可指定 一種藥物在治療嚴重疾病並通常為患者提供比現有治療更有意義的治療益處 的情況下，指定加速審批 該藥物基於合理地可能早於不可逆轉的發病率或死亡率測量的臨牀 終點，或基於可用或缺乏的臨牀終點。在臨牀試驗中，替代終點是對疾病或狀況的 實驗室或臨牀體徵的測量，替代對患者感覺、功能或生存情況的直接測量 。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。在此基礎上批准的候選產品 必須遵守嚴格的上市後合規性要求，包括完成4期或批准後 臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。如果未進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未確認臨牀益處，將允許FDA快速將該藥物撤出市場。 所有根據加速法規批准的候選產品的宣傳材料均須事先接受FDA的審查。

除了 其他好處(如能夠使用代理端點以及與FDA進行更頻繁的互動)外，FDA可能會在申請完成之前 啟動對Fast Track藥物的保密協議部分的審查。如果申請人提供提交剩餘信息的時間表並且FDA批准，並且申請人支付 適用的使用費，則可以 進行滾動審查。然而，FDA審查申請的時間段目標直到NDA的最後一節 提交後才開始。此外，如果FDA認為臨牀試驗過程中出現的數據不再支持該指定 ，則該快速通道指定可能會被FDA撤銷。

特殊協議評估

公司可根據特殊方案評估(SPA)流程 與FDA就旨在形成療效聲明的主要依據的臨牀試驗的所需設計和規模 達成協議。根據其績效目標，FDA應在提出請求後45天內對 方案進行評估，以評估擬議的試驗是否充分，評估可能會導致討論 並請求提供更多信息。必須在建議的試驗開始之前提出SPA請求，並且必須在試驗開始之前解決所有未決問題 。如果達成書面協議，它將被記錄下來，併成為行政 記錄的一部分。根據《食品、藥品和化粧品法》和FDA實施法定要求的指南，SPA通常對FDA具有約束力 ，但在有限情況下除外，例如，如果FDA在研究開始後發現對確定安全性或有效性至關重要的重大科學問題，出現在方案評估時未意識到的公共衞生問題， 贊助商和FDA以書面形式同意更改，或者如果研究贊助商未能遵循與FDA商定的方案 。

突破性治療指定

FDA被要求 加快開發和審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病或條件的藥物審批申請 ，如果初步臨牀證據表明該藥物在一個或多個臨牀重要終點可能顯示出比現有 療法有實質性改善的情況。根據突破性療法計劃，新產品候選產品 的贊助商可以要求FDA在候選產品IND提交的同時或之後，將特定適應症的候選產品指定為突破性療法。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定候選產品是否有資格 獲得突破性治療指定。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管產品(包括藥品)的臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息。有關產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員以及臨牀 試驗的其他方面的信息 隨後將作為註冊的一部分公開。贊助商還有義務在完成後討論其臨牀試驗的結果 。在某些情況下，這些試驗結果的披露可能會在試驗完成日期 之後最多推遲兩年。競爭對手可以使用這些公開信息來了解開發計劃的進展情況 。

廣告和促銷

保密協議獲得 批准後，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA嚴格監管藥品審批後的營銷和推廣，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售 。更改已批准申請中確定的一些條件 ，包括適應症、標籤或生產流程或設施的更改，需要 提交併經FDA批准新的保密協議或保密協議補充，然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑 通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用與審查NDA相同的程序和操作 。

不良事件報告和GMP遵從性

FDA批准保密協議後，需要提交不良事件報告 並提交定期報告。FDA還可能要求進行上市後測試， 稱為第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件 ，以限制該產品的分銷或使用。此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其某些分包商 必須向FDA和某些州機構註冊其工廠。在FDA註冊後，實體 必須接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查生產設施以評估其符合cGMP的情況 。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力 以保持符合cGMP。如果公司 未能遵守監管標準、在初始營銷後遇到問題或隨後發現以前未發現的 問題，監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。

哈奇-韋克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)

橙色圖書列表

在通過保密協議(NDA)尋求藥物批准時，申請人必須向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的每一項專利。在 藥物獲得批准後，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的藥物產品 中發佈，並附有治療等效性評估，通常稱為橙皮書。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持簡化新藥申請(ANDA)的批准。ANDA規定銷售與所列藥物具有相同強度和劑型的有效成分相同且已通過生物等效性測試證明在治療上與所列藥物相同的藥品 。除了生物等效性測試的要求 外，ANDA申請者不需要進行臨牀前或臨牀測試或提交結果，以證明其藥物產品的安全性 或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為上市藥品的“仿製藥” ，並且通常可以由藥劑師根據為原始上市藥品開具的處方進行替代。

ANDA申請者需要向FDA證明 有關橙皮書中所列經批准產品的任何專利。具體地説，申請人必須證明 ：(I)未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已過期；(Iii)所列專利未過期，但將在特定日期過期，並在專利過期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效 或不會受到新產品的侵犯。ANDA申請人還可以選擇提交第VIII節聲明，證明 其建議的ANDA標籤不包含(或雕刻)任何有關專利使用方法的語言，而不是向 證明列出的使用方法專利。如果申請人未對所列專利提出異議，ANDA申請將不會獲得批准 直到所有要求參考產品的所列專利均已過期。新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效的證明稱為第四款認證。 如果ANDA申請人向FDA提供了第四款認證，則在FDA接受ANDA備案後，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四款認證通知。然後，NDA和專利持有人 可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利 侵權訴訟會自動阻止FDA批准ANDA ，直到較早的30個月、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決 。

ANDA申請也不會獲得批准 ，直到橙皮書中列出的引用產品的任何適用的非專利專有權到期。

排他性

一旦NDA批准了新的化學實體 (NCE)，該藥物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分，該藥物將獲得五年的市場排他性，在此期間FDA不能收到任何尋求批准該藥物的仿製藥的ANDA。 藥物的某些更改，如在包裝插入中增加新的適應症，與FDA不能批准的三年專營期 相關。 在此期間，FDA不能批准任何尋求批准該藥物仿製藥的ANDA。 對藥物的某些更改，如在包裝插入中增加新的適應症，與三年的排他期 相關，在此期間，FDA不能批准該藥物的仿製藥如果提交了第四款認證，ANDA可在NCE獨家經營權到期前一年提交 。如果沒有列出的專利在橙色 書，可能沒有第四款認證，因此，在排他性期限 期滿之前，不能提交ANDA。

專利期延長

在NDA批准後，相關藥物 專利的所有者可以申請最長五年的專利延期。允許的專利期限延長按藥物 測試階段(IND申請和NDA提交之間的時間)和所有審查階段(NDA提交 和批准之間的時間，最長不超過五年)的一半計算。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查獲得批准，則可以縮短時間。展期後的總專利期不得超過十四年，且只能展期一項專利。

對於在 申請階段可能到期的專利，專利權人可以申請臨時專利延期。臨時專利延期將專利期延長 一年，最多可續訂四次。每授予一次臨時專利展期，批准後專利展期將減少一年 。美國專利商標局局長必須確定申請專利延期的專利所涵蓋的藥物 有可能獲得批准。未提交保密協議的 藥物不提供臨時專利延期。

國際藥品評審和審批

除了美國的 法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。審批流程因國家/地區而異，時間可能比FDA審批所需的時間長或短。如果我們未能遵守適用的國外監管要求 ，我們可能會受到罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

無論我們的產品 是否獲得FDA批准，在這些國家/地區開始 臨牀試驗或銷售該產品之前，我們都必須獲得這些國家/地區監管機構的必要批准。美國以外的一些國家/地區也有類似的流程 ，要求提交臨牀試驗申請(CTA)，這與人類臨牀試驗開始前的IND非常相似。 例如，在歐盟，CTA必須提交給要進行臨牀試驗的每個歐盟成員國的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。 一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以進行臨牀試驗開發。

要獲得歐盟監管體系下的新藥商業化 的監管批准，我們必須提交上市授權申請(MAA)。在歐洲 聯盟，醫藥產品的營銷授權可以通過集中、相互認可、分散的 程序，或單個歐盟成員國的國家程序獲得。根據集中程序，申請人 可以向歐洲藥品管理局(EMA)提交一份上市授權申請，由人用藥品委員會 進行評估。如果符合一定的質量、安全性和有效性要求，該機構將對該應用程序提供積極的意見。根據EMA的意見，歐盟委員會最終決定授予 集中營銷授權，允許產品在所有27個歐盟成員國和四個 歐洲自由貿易聯盟成員國中的三個(冰島、列支敦士登和挪威)進行營銷。集中流程對於某些醫藥 產品是強制性的，包括孤兒醫藥產品、源自某些生物技術過程的醫藥產品、高級治療 醫藥產品和含有用於治療某些疾病的新活性物質的某些其他醫藥產品。 此路線對於某些其他產品是可選的，包括具有重大治療性、科學性或技術性創新的醫藥產品，或者其授權將有利於公共或動物健康的醫藥產品。

與集中式授權程序不同， 分散營銷授權程序需要單獨向要銷售產品的每個歐盟成員國的 主管當局提出申請，並由其單獨批准。此申請流程與 將通過集中程序提交給EMA進行授權的申請相同。歐盟參考成員國 在收到有效申請後120天內準備評估草案和相關材料草案。 生成的評估報告將提交給有關歐盟成員國，這些成員國必須在收到評估報告和相關材料後90天內決定是否批准該評估報告和相關材料。如果有關歐盟成員國出於對公共衞生潛在嚴重風險的擔憂而不能批准評估報告和相關材料，爭議內容可能會提交給歐盟委員會，該委員會的決定對所有歐盟成員國都具有約束力。

互認程序同樣 基於歐盟成員國主管當局接受歐盟其他成員國主管當局對醫藥產品的銷售授權 。國家營銷授權的持有者可以向歐盟成員國的主管當局提交申請 ，要求該機構承認由另一個歐盟成員國的主管當局提交的營銷授權 。

對於歐洲 聯盟以外的其他國家/地區，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異 。在以色列和國際上，臨牀試驗通常要求按照GCP、每個司法管轄區適用的 法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的醫學道德原則進行。

數據獨佔性

在歐洲 聯盟，仿製藥的營銷授權申請不要求包括臨牀前 和臨牀試驗的結果，但可以參考 監管數據排他性已過期的參考產品的營銷授權中包含的數據。如果對含有新活性 物質的醫藥產品授予營銷授權，該產品將受益於八年的數據獨佔期(在此期間，監管機構可能不接受涉及該產品數據的仿製藥營銷授權申請 )，以及另外兩年的市場 獨佔期(在此期間，此類仿製藥不能投放市場)。如果在頭八年內批准了比現有療法具有顯著臨牀益處的新的治療適應症，則兩年的期限可能延長至三年 。

孤兒醫藥產品

EMA的 孤兒藥品委員會(COMP)可能會建議指定孤兒藥品名稱，以促進 用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病的產品的開發 在歐盟，影響不超過萬分之五的人 。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，如果 沒有激勵措施，該產品在歐盟的銷售不太可能足以證明為開發該醫藥產品所需的 投資是合理的。僅當涉及的產品 在相關適應症方面比現有批准的產品提供顯著的臨牀益處時，COMP才會推薦指定孤兒藥物。根據COMP的肯定意見 ，歐盟委員會通過了一項決定，授予孤兒身份。Comp將在 EMA審核營銷授權申請的同時重新評估孤立狀態，如果該階段 不再滿足孤立標準(例如，因為在此期間新產品已被批准用於指示，且沒有令人信服的 數據可證明該產品對該產品有重大好處)，則該階段可能會撤銷孤立狀態。孤兒醫藥產品指定使一方 有權獲得減費或免費等財務獎勵，並在 市場授權後授予十年的市場獨家經營權。在此期間，主管部門不得接受或批准任何類似的藥品， 除非該藥品具有顯著的臨牀益處。如果孤兒藥品指定不再符合 標準，則這一期限可能縮短至6年, 包括證明該產品的利潤足夠高而不足以證明保持市場獨佔性 是合理的。

兒科發展

在歐洲 聯盟，開發新醫藥產品的公司必須與EMA同意兒科調查計劃(PIP)，並且必須根據該PIP進行 兒科臨牀試驗，除非適用豁免，例如，因為相關疾病或狀況 僅在成人中發生。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗 的結果，除非申請豁免或已批准延期，在這種情況下，兒科臨牀 試驗必須在以後完成。根據PIP進行的兒科臨牀試驗 獲得上市授權的產品有資格根據補充保護證書延長6個月的保護 證書(如果其涵蓋的產品在批准時符合條件)。此兒科獎勵受特定 條件的限制，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動提供。

美國對管制物質的監管

1970年聯邦管制物質法(CSA)及其實施條例為管制物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了註冊、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口 和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構， 並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止將受控物質轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將 受控物質分類為五個附表 (附表I、II、III、IV或V) 之一，每個附表中列出的資格各不相同 。根據定義，附表I物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途 ，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。具有目前被接受的醫療用途且以其他方式獲準上市的藥品可被列為附表II、III、IV或V物質， 其中附表II物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，以及附表V 物質具有最低的濫用和依賴的相對可能性。

製造、分銷、進口或出口任何受控物質的設施必須每年向DEA註冊。DEA註冊 特定於特定地點、活動和受控物質時間表。例如，進口和製造活動需要單獨註冊 ，每個註冊都授權註冊人 可以處理哪些受控物質的時間表。但是，允許某些重合活動在未獲得單獨的DEA註冊的情況下進行，例如由生產這些活動的製造商經銷 受控物質。

在簽發受控物質註冊之前，DEA檢查 所有生產設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求因業務活動類型以及處理的受控 物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表I和附表II物質的製造商。 所需的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過 在批准的保險庫、保險箱和籠子中儲存以及使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。對於附表I或II物質 的生產 註冊為批量製造商(不是劑型製造商或分裝者/再貼標籤者)的申請必須在聯邦登記冊上公佈，並且有效期為60天，允許感興趣的人提交意見、反對意見 或請求聽證。DEA同時將聯邦登記冊公佈通知的副本轉發給所有註冊為該物質批量製造商的 註冊或申請者。註冊後，製造設施 必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分發的記錄。製造商必須向DEA提交關於表1和表2受管制物質、表3麻醉物質、 和其他指定物質分配情況的定期報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並且必須獲得 銷燬或處置受控物質的授權。與申請註冊為散裝製造商一樣， 申請進口商註冊附表I或II的物質也必須在《聯邦登記冊》(Federal Register)上公佈, 開放30天徵求意見。出於商業目的進口附表一和附表二管制物質 一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的情況下 。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商還必須獲得許可證， 每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品，並提交表三、表四和表五非麻醉藥品進口或出口申報 。在某些情況下，如果有必要確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務，附表三非麻醉物質可能 受到進出口許可要求的約束。

對於在美國生產的 藥品，DEA根據DEA對滿足合法醫療、 科研和工業需求所需數量的估計，每年為表I和表II中可在美國生產或生產的物質建立總量配額。DEA每年允許在美國生產的有限的大麻總量分配給各個公司，而這些公司又必須每年向DEA申請個人制造和採購配額。配額同樣適用於活性藥物成分的生產和 劑型的生產。DEA可能每年調整幾次總生產配額，並在一年中不時調整單個製造或採購配額 ，儘管DEA在是否對單個公司進行此類調整方面擁有很大的自由裁量權 。

美國各州還維護單獨的受控物質 法律法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。州當局，包括藥房委員會，管理每個州受管制物質的使用。如果不遵守適用的 要求，特別是受管制物質的丟失或轉移，可能會導致執法行動， 可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕 續簽必要的登記，或者啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能會 導致刑事起訴。

我們所有的手術目前都是在以色列進行的， 得到了以色列衞生部的許可。本公司不會也不會在美國擁有、製造、分銷或分發大麻，因為根據美國聯邦法律或在任何其他不允許此類活動的司法管轄區 ，此類活動是不允許的。然而，對大麻、大麻提取物和一些大麻類化合物的監管可能會限制我們和我們的戰略合作伙伴進行臨牀試驗、推銷我們的候選產品並實現盈利的能力。

1961年“麻醉藥品單一公約”

包括美國在內的許多國家都是1961年“麻醉藥品單一公約”的締約國，該公約管理着包括大麻和大麻提取物在內的麻醉藥品的國際貿易和國內管制。國家/地區可能會解釋和履行其 條約義務，從而對公司在這些 國家/地區獲得我們產品的營銷批准造成法律障礙。這些國家可能不願意或不能修改或以其他方式修改其法律法規以允許我們的產品上市 或者對法律法規進行此類修訂可能需要較長時間。在這種情況下，我們將無法 在不久的將來或根本無法在這些國家銷售我們的產品。

歐盟關於體外診斷學的規定

我們預計Cannabics CDX將 作為一個體外培養醫療器械。在歐盟，體外培養醫療器械 目前要求符合歐盟指令的基本要求體外培養診斷醫療設備(第98/79/EC號指令，經修訂)。為證明符合基本要求，製造商必須接受合格評估程序。合格評定根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。 醫療器械的合格評定體外培養診斷性醫療設備可能需要經認可的歐盟通知機構的幹預。 如果成功，符合性評估以製造商起草歐盟符合性聲明 結束，製造商有權在其產品上貼上CE標誌，並在整個歐盟範圍內銷售這些產品。2017年4月5日，歐盟通過了新的離體設備法規(EU)2017/746(IVDR)，該法規廢除並取代了第98/79/EC號指令。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國，也就是説，不需要通過歐盟成員國的法律來實施這些法規。IVDR的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的監管框架。體外培養並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。 IVDR在生效五年後才會完全適用。一旦適用，IVDR將包括 其他功能：

醫療改革

患者保護和平價醫療 法案經醫療保健和教育負擔能力調節法或統稱為平價醫療法案修訂， 旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《平價醫療法案》自頒佈以來已 實施並對製藥業具有重要意義的條款如下：

此外，自《平價醫療法案》通過以來，還提出並通過了其他立法修訂 。2011年的“預算控制法案”(Budget Control Act)等法案設立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會推薦削減開支的提案。聯合特別委員會 沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標， 觸發了立法對多個政府項目的自動削減。這些削減包括 每個財年向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險費用總計減少2.0%，於2013年4月生效。後續訴訟 將2%的平均降幅延長至2025年。

正在進行重大努力， 修改或取消“平價醫療法案”(Affordable Care Act)。例如，2017年12月22日頒佈的減税和就業法案從2019年開始廢除了 未能根據國內 收入法5000A節(通常稱為個人強制要求)維持最低基本保險的個人的分擔責任支付。税務聯合委員會(Joint Committee On Taxation)估計， 廢除將導致在未來十年內維持醫療保險的美國人減少1300多萬， 很可能導致保險費增加。

2017年1月20日，總統簽署了一項行政命令，指示聯邦機構行使現有權力，在國會採取進一步行動之前，減輕與“平價醫療法案”相關的負擔。 2018年4月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了最終的 規則和指導文件，其中更改了2019年通過平價醫療法案市場銷售的醫療計劃的要求。 這些更改包括：(I)將確保市場計劃在其網絡中有足夠醫療保健提供者的責任移交給依賴聯邦HealthCare.gov交易所的州；(Ii)允許各州更改所需的基本醫療福利的 方面(Iii) 取消某些小企業健康選擇計劃(Small Business Health Options Program)的監管要求；以及(Iv)概述保險公司 可以降低分配給患者護理的收入百分比的標準。美國勞工部於2018年6月發佈了一項最終規則， 從2018年9月1日起擴大小企業主和個體户可獲得的協會健康計劃。這些協會健康計劃不需要提供 《平價醫療法案》規定的基本健康福利。這些法規和其他法規可能會影響某些醫療保健服務的覆蓋範圍。

2018年，國會提議進一步立法 廢除或修訂《平價醫療法案》，如果通過，可能會對醫療體系產生重大影響。我們預計 對《平價醫療法案》的進一步修改，以及已經採取和未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的承保標準，並給我們收到的 任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府 計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或 其他醫療改革可能會影響我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化的能力。

承保和報銷

對於我們獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態， 存在重大不確定性。在美國和 其他國家/地區的市場上，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於 第三方付款人是否可以報銷。第三方付款人包括政府衞生行政部門、 管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將為藥品提供 承保範圍的過程可能與設置付款人將為藥品支付的價格或報銷費率的過程分開 。第三方付款人可能會將承保範圍限制在已批准的清單或處方表上的特定藥物產品，其中 可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。第三方付款人日益挑戰 價格，除了安全性和有效性外，還會檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益 。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明除了獲得FDA批准所需的成本外，我們產品的醫療必要性和成本效益 。我們的候選產品如果獲得批准，可能不會被視為具有醫療必要性或成本效益 。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的 報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們無法維持足以實現產品開發投資適當回報的價格水平 。

2003年的《聯邦醫療保險處方藥，改善， 和現代化法案》改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式，包括創建聯邦醫療保險D部分處方藥福利，該福利於2006年初生效。政府支付處方藥的部分費用 可能會增加對我們獲得上市批准的任何產品的需求。但是，要根據本計劃獲得付款 ，我們將被要求通過根據本立法 實施的處方藥計劃向聯邦醫療保險接受者銷售產品。這些計劃可能會就我們產品的折扣價進行談判。此外，我們將遵守CMS不時針對Medicare Part D發佈的 規章制度，例如，要求從2021年1月1日起 在其D Part中包括藥品漲價和較低成本的治療替代方案。説明Medicare Part D發送給會員以告知Medicare受益人通過考慮使用較低的 成本藥物來降低自付成本的可能方法。

現有的聯邦法律要求製藥 製造商根據法定公式向州政府支付由醫療補助計劃報銷的承保門診藥物的回扣，作為其藥物由醫療補助支付的條件。產品的返點金額由法定的 公式確定，該公式基於法規中定義的價格：平均製造價格(AMP)，必須為醫療補助計劃涵蓋的所有門診藥物 計算；以及最佳價格，必須僅針對覆蓋的門診 單一來源藥物或創新者多源藥物(如生物產品)計算。製造商被要求定期向政府報告其承保的每種門診藥物的AMP和最優價格。此外，一些州 醫療補助計劃在聯邦法律規定的公式之外還要求額外返點，作為保險的 條件。除了醫療補助回扣計劃，聯邦法律還要求，如果製藥商 希望將其門診藥物納入醫療補助計劃和聯邦醫療保險B部分，它必須簽署一份“主 協議”，規定它有義務為銷售給美國國防部(包括TRICARE零售藥房計劃)、退伍軍人事務部、公共衞生服務 和海岸警衞隊的藥品提供大約24%的公式折扣，即聯邦最高價格 。(注：美國國防部(包括TRICARE零售藥房計劃)、退伍軍人事務部(Veterans Affairs)、公共衞生服務(Public Health Service)和海岸警衞隊(Coast Guard)) 銷售給美國國防部(包括TRICARE零售藥房計劃)的藥品 ，並通過符合《公共衞生服務法》第340B條 要求的藥品定價協議提供折扣, 對於銷售給某些特定的合格醫療機構的門診藥品。根據340B藥品定價計劃確定折扣購買價格的公式 由法規定義，並基於上文討論的醫療補助藥品返點計劃下計算的特定產品的AMP 和返點金額。

其他國家/地區存在不同的定價和報銷方案 。在歐盟，每個歐盟成員國可以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並可以控制在其領土上銷售的人用醫療產品的價格 。因此，在歐盟成員國通過任何申請途徑收到營銷授權後， 申請人必須與該歐盟成員國的主管定價機構進行定價討論和談判。歐盟成員國政府通過其定價 和報銷規則以及對為消費者承擔大部分藥品成本提供資金的國家醫療保健系統的控制來影響藥品的價格。 一些歐盟成員國實行肯定和負面清單制度，只有在就報銷價格達成一致的情況下，產品才能在市場上銷售。要獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成 臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監督和控制公司的利潤。其他國家採用參考定價制度 ，根據其他國家/地區的定價和報銷水平 ，或者根據用於相同治療適應症的醫療產品的定價和報銷水平，確定其領土內的價格或報銷水平。 進一步, 一些歐盟成員國批准醫藥產品的具體價格，或者轉而採用對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力進行直接或 間接控制的制度。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得更大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘 。此外，我們可能會面臨國外 國家對藥品實施價格管制的低價產品對我們候選產品的競爭。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

然而，醫療產品的衞生技術評估(HTA)在一些歐盟成員國的定價和報銷程序中正變得越來越常見。 這些歐盟成員國包括英國、法國、德國、愛爾蘭、意大利和瑞典。HTA是根據 對在單個國家的國家醫療系統中使用給定 醫藥產品的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。HTA通常側重於單個醫療產品的臨牀 功效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它們對醫療保健系統的潛在影響 。將這些醫藥產品的元素與市場上提供的其他治療方案進行比較。

有關特定醫用 產品的HTA結果通常會影響歐盟各成員國主管部門授予這些醫用產品的定價和報銷狀況。定價和報銷決定受特定醫藥產品的HTA影響的程度因歐盟成員國而異。

此外，根據關於患者權利在跨境醫療中的應用的第2011/24/EU 號指令，歐盟各成員國負責HTA的國家當局或機構 建立了一個自願網絡。該網絡的目的是促進和支持關於HTA的科學信息交流 。這可能導致在歐盟成員國之間 執行HTA時所考慮的標準以及在定價和補償決策中所考慮的標準的統一，並可能對至少一些歐盟成員國的價格產生負面影響。

如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷 ，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理型醫療的日益重視已經增加，並將繼續 增加藥品定價壓力。除了極少數例外(例如，對Medicare Part D贊助商關於 某些處方更改的限制)，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。

即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了優惠的承保和報銷 狀態，未來也可能會實施不太優惠的承保政策和報銷 費率。

其他醫療法律和合規性要求

在美國，我們計劃的活動 可能會受到額外監管，特別是如果我們可能開發的一個或多個 產品可以獲得第三方報銷，這些產品除FDA外，還包括CMS、衞生與公眾服務部(HHS)的其他部門 、美國司法部和司法部內的各個聯邦檢察官辦公室，以及州和 地方政府。

各種聯邦和州法律禁止欺詐和濫用。這些法律由不同的州和聯邦機構廣泛解釋和積極執行，包括CMS、司法部、HHS監察長辦公室和各種州機構。此外，Medicare 和Medicaid計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並將不當付款也識別為欺詐和濫用 。這些承包商包括恢復審計承包商、醫療補助完整性承包商和區域計劃完整性承包商 承包商。此外，CMS還進行全面錯誤率測試審計，其目的是檢測醫療保險 支付不當。任何發現的多付款項都必須償還，除非在上訴中獲得有利的決定。在某些情況下，這些超額付款 可用作外推的基礎，從而將錯誤率應用於更大範圍的索賠，從而 可能導致更高的還款額。

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)對執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，或作出或使用任何虛假陳述或陳述，或作出或使用任何虛假陳述的行為，規定了刑事和民事責任。違反本法令 是重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在聯邦醫療保健計劃之外，例如Medicare 和Medicaid計劃。

聯邦虛假申報法禁止 任何人在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或在知情的情況下 製作、使用或導致製作或使用與向政府支付資金的義務有關的虛假記錄或報表， 或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。製藥 和其他醫療保健公司已根據這些法律接受調查，並根據這些法律達成重大財務和解，原因包括 涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户向聯邦計劃 收取該產品的費用。其他公司被起訴導致提交虛假聲明，原因是這些公司 營銷產品用於未經批准的用途，因此不能報銷。製藥和其他醫療保健公司還 受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規 。

聯邦反回扣法規禁止 在知情的情況下故意直接或間接提供、支付、招攬、收受或提供報酬， 誘使或回報個人推薦，或提供、推薦或安排購買、租賃或訂購聯邦醫療計劃項下全部或部分可報銷的任何醫療項目或服務。“報酬”的定義 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、信用安排、 現金支付、所有權權益以及以低於其公平市場價值提供的任何東西。本法規已解釋為 適用於藥品製造商與處方者、採購商和處方經理之間的安排 。雖然有一些法定豁免和監管避風港保護某些商業安排免受起訴 ，但這些豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘導 開處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。“平價醫療法案”(Affordable Care Act)拓寬了“反回扣法令”的適用範圍，該法案修訂了聯邦“反回扣法令”的意圖要求。 除其他事項外，該法案還修訂了聯邦“反回扣法令”的意圖要求。根據法定修正案，個人或實體不再需要對本法規有實際瞭解 或有違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，《平價醫療法案》 規定，根據《民事虛假申報法》或《民事貨幣罰金法》，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。, 對任何被確定已提交或導致提交聯邦健康計劃索賠的人施加處罰 此人知道或應該知道是為未按聲稱提供的項目或服務或虛假或欺詐性項目或服務提出索賠。

作為開放支付計劃實施的聯邦醫生支付陽光法案 要求某些製藥和生物製造商廣泛 跟蹤支付或向醫生和教學醫院轉移價值，並公開報告支付數據。根據Medicare、Medicaid或州兒童健康保險計劃可獲得付款的產品的製藥 和生物製造商必須跟蹤此類付款，並且必須在每個日曆 年的第90天或之前提交一份報告，披露上一日曆年度的應報告付款。

許多州都有類似的欺詐和濫用 法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州， 無論付款人如何都適用。一些州的法律還要求製藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的費用，並報告向這些州的某些醫療保健提供者支付的禮物和款項。這些州中的一些州還禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些 醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。此外，加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州要求製藥公司實施 合規計劃或營銷行為準則。

由於這些法律的廣度以及可獲得的法定和監管豁免的範圍較窄，我們的某些業務活動可能會受到 一項或多項此類法律的挑戰。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事處罰和 重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府計劃之外、禁令、 召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、 個別舉報人提起的私人“Qui-tam”訴訟。 如果我們的經營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府計劃之外、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、 個人在以及我們業務的縮減或重組，任何可能對我們的業務運營能力和運營業績產生不利影響的 。如果我們的任何產品 在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的 上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規 計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

此外，在聯邦層面，《藥品供應鏈安全法案》(DSCA)對處方藥的分銷和追蹤進行了監管。DSCA要求 確保處方藥分銷的責任，例如，它要求製造商在 要銷售的處方藥產品的每個包裝和箱子上貼上產品標識符。產品標識符是電子可讀圖形 ，其中包含產品的唯一數字標識符、批號和過期日期等信息。DSCA 還要求相關各方識別並從市場上清除非法產品，包括假冒、 被盜、故意污染或其他有害的產品。處方藥營銷法及其實施條例和州法律也對處方藥產品樣品的分配進行了規範。

為了以商業方式分銷產品， 我們還必須遵守州法律對藥品 產品製造商和批發商的註冊要求，包括在某些州將產品運往該州的製造商和分銷商，即使此類製造商或分銷商在州內沒有營業場所。幾個州，以及最近的一些大城市都頒佈了立法 ，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，註冊其銷售代表，和/或限制其他指定的銷售和營銷做法。我們的所有活動 都可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(FCPA)， 禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響 外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司 遵守會計規定，要求此類公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，並 為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

在歐洲和世界各地，其他 國家也制定了類似於《反海外腐敗法》的反賄賂法律和/或法規。違反任何這些反賄賂法律， 或對此類違規行為的指控，都可能對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

數據隱私和安全法律

我們預計本公司還可能 受到數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的約束。在美國，許多 聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和 聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護 。不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府 採取執法行動，併為公司帶來責任(可能包括民事和/或刑事處罰)、私人訴訟 和/或可能對我們的經營業績和業務產生負面影響的負面宣傳。經HITECH修訂的HIPAA及其 實施條例(除其他事項外)規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款。

如果我們進行臨牀試驗 或尋求將我們的產品在美國境外商業化，我們還將受到各種外國數據保護 法律法規的約束。歐盟成員國、以色列和其他國家已經通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。在歐盟，個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的條款 管轄。GDPR於2018年5月25日生效，廢除了其前身指令 ，並增加了製藥公司在處理歐盟 受試者個人數據方面的責任和責任。GDPR與歐盟成員國管理個人數據處理的國家立法一道， 對收集、分析和傳輸個人數據(包括臨牀試驗和不良事件報告中的健康數據)的能力施加了嚴格的義務和限制。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據相關的 個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據轉移出 歐盟、安全違規通知、個人數據的安全和保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額的 潛在罰款。來自不同歐盟成員國的數據保護機構 可能會對GDPR和國家法律進行不同的解釋，並提出額外的要求，這會增加在歐盟處理個人數據的複雜性 。有關實施和合規實踐的指南經常更新或修改。 對於我們在以色列的臨牀試驗，我們的試驗地點包括某些大學, 對於公司或政府機構，我們可能需要遵守5741-1981年的《隱私保護法》和5777-2017年的《隱私保護條例(數據安全)》規定的限制和數據保護義務。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法 或限制我們獲取所需患者信息的法律發生重大變化 可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。

以色列實驗室許可和監管

根據 以色列法律，我們必須為我們在以色列雷霍沃特的實驗室持有許可證。以色列法律包括臨牀參考實驗室日常運作的標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，以色列法律要求 水平測試，這涉及對專門為實驗室準備的樣本進行測試。我們的研究實驗室於2017年獲得以色列認證。如果我們不符合以色列法律的要求，以色列衞生部 可能會暫停、限制或吊銷我們的實驗室運營許可證，評估鉅額民事罰款，或實施具體的 糾正行動計劃。

我們的實驗室將遵守以色列關於處理和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物(包括化學、生物製劑和化合物、血液樣本和其他人體組織)的規定。通常，我們將使用合同上有義務遵守適用法律法規的外部供應商來處理此類廢物。這些供應商將獲得許可證 或以其他方式獲得處理和處置此類廢物的資格。

以色列職業安全與健康研究所(以色列職業安全與健康研究所)為醫療保健僱主制定了與工作場所安全相關的廣泛要求，包括要求 制定和實施保護工人免受血液傳播病原體感染的計劃，以防止或最大限度地減少針刺或類似穿透傷的暴露 。

信息系統

信息系統幾乎廣泛應用於我們業務的各個方面 。在我們的臨牀實驗室服務業務中，我們的信息系統對於實驗室測試、賬單、應收賬款、客户服務、物流和醫療數據管理至關重要 。 我們的成功在一定程度上取決於我們的信息技術系統持續不間斷的性能。計算機系統 容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和 自然災害。

此外，儘管採取了網絡安全措施， 我們的一些服務器仍存在潛在的物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題。 我們已投入巨資升級我們的信息和電信系統，以提高我們業務的質量、效率和 安全性。

儘管我們已採取預防措施 防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障 會中斷我們及時處理測試訂單、交付測試結果或執行測試的能力，可能會對我們的聲譽造成不利的 影響，並導致客户和淨收入的流失。

員工

截至本招股説明書發佈之日，我們有 9名全職員工和3名兼職員工，其中6名負責監管研發、臨牀試驗和監管事務，6名負責公司和業務發展、行政管理、 投資者關係、信息技術、會計和財務。

我們的科研人員包括5名擁有研究生學位的人員，他們在分子細胞生物學、生物化學、化驗開發、大麻素生物學和高通量藥物篩選等領域擁有廣泛的經驗和專業知識。

除了我們的固定員工隊伍， 我們還定期聘請外部顧問逐個項目為我們的研發、臨牀開發規劃和臨牀前研究計劃提供建議。我們還不時聘請獨立承包商和顧問 提供專業服務。

我們的員工和顧問已就我們的知識產權、商業祕密和其他 機密信息與我們簽訂了 保密和發明轉讓協議。此外，我們還與我們的每一位關鍵員工和顧問簽訂了競業禁止協議。

我們與員工沒有集體談判協議 ，也沒有工會代表。我們認為我們與員工的關係很好。

隨着我們業務的擴大，我們預計將增加 名員工和獨立承包商的數量。請參閲“風險因素“在本招股説明書的其他地方。

保險

我們目前承保董事和高級管理人員 保險，以及財產和一般責任保險。隨着我們需求的增長，我們將根據需要確保保險覆蓋範圍。 我們沒有關鍵人員保險。請參閲“風險因素“在本招股説明書的其他地方。

法律程序

2020年3月8日，我們與我們最大的股東Cannabics Inc.一起，在以色列特拉維夫對Seach Sarid Ltd.、Seach Medical Group Ltd.和以色列特拉維夫的Shay Sarid提起訴訟，聲稱被告尋求某些正當有利於Cannabics Inc.和 我們的商業安排。特拉維夫法院已將這一爭端提交特拉維夫仲裁。除本仲裁程序外，我們 目前不是任何法律程序的當事人。

物業和設施

我們沒有任何不動產。我們沒有關於房地產投資或房地產權益的政策。

我們的總部位於馬裏蘭州貝塞斯達700號貝塞斯達地鐵中心#3貝塞斯達的共享辦公室套房 。

我們的研發設施和內部實驗室位於以色列雷霍沃特，根據2021年1月31日到期的兩年租賃協議，我們目前在那裏佔地約230平方米，年租金為150,480新謝克爾(41,294美元)。租賃費與以色列消費者物價指數(CPI)掛鈎 ，該指數基於2018年2月1日發佈的CPI。我們可以選擇將此租約再延長兩年 。

我們以色列業務的行政辦公室位於以色列特拉維夫，根據2021年1月4日到期的為期一年的租賃協議，我們目前在那裏佔地約134平方米，年租金 147,600新謝克爾(約合42,171美元)。

我們相信，我們目前的設施將 足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並適合我們的業務開展。儘管如此， 我們相信，如果需要，未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。

管理層的討論和分析 和運營結果

您 應閲讀本招股説明書末尾對我們的財務狀況和運營結果的以下討論和分析，以及我們的財務 報表和相關説明。本討論和本招股説明書的其他部分包含 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如有關我們的計劃、目標、預期、 意圖和預測的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。 可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本招股説明書“風險 因素”部分中討論的因素。

概述

本公司於2004年9月15日在內華達州註冊成立，名稱為推力能源公司。2011年5月5日，公司更名為美國礦業公司。 我們的主要辦事處位於馬裏蘭州貝塞斯達。2014年5月21日，該公司更名為目前的大麻製藥 Inc.

該公司最初在北美從事石油和天然氣項目的勘探、開發和生產，但無法盈利。 2011年5月，公司暫停石油和天然氣業務，改為收費磨礦和精煉以及礦山開發。 自2014年4月起，公司已將業務範圍改為生物技術製藥開發。因此，公司 已剝離其以前的採礦資產。

融資

我們將需要額外的資金來 實施我們的業務計劃，其中可能包括合資項目以及債務或股權融資。該企業的性質 和缺乏正現金流使債務融資超出了大多數銀行或公司債務的典型投資者所要求的信譽 ，直到能夠證明經濟上可行的盈虧。因此， 我們活動的任何債務融資都可能代價高昂，並導致我們股東的股權大幅稀釋。

未來通過股權投資進行的融資 可能會稀釋現有股東的權益。此外，我們可能在未來的資本交易中發行證券的條款可能會 對我們的新投資者更有利。新發行的證券可能包括優先股、高級投票權以及權證或其他衍生證券的發行 ，這可能會產生額外的稀釋效應。此外，我們在尋求未來資本和融資時可能會產生鉅額成本 ，包括投資銀行費、律師費、會計費和其他成本。我們 還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券相關的非現金費用，例如可轉換票據和 認股權證，這將對我們的財務狀況產生不利影響。

我們獲得所需融資的能力可能會 受到一些因素的影響，例如資本市場，特別是生物製藥行業的資本市場，以及我們迄今尚未盈利的事實，這可能會影響未來融資的可用性或成本。如果我們能夠從融資活動中籌集的資金量 以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本 需求，即使我們相應地減少運營，我們也可能被要求停止運營。

不能保證我們能夠 以我們滿意的條款獲得融資，或者根本不能。我們沒有任何未來融資的安排。 如果我們無法獲得額外資金，我們可能會停止或暫停運營。在我們停止運營的情況下，我們沒有計劃、安排或應急措施 。

經營成果

截至2020年11月30日的季度與截至2019年11月30日的季度相比

收入

由於版税協議終止，我們在截至2020年11月30日的三個月內未收到版税 ，相比之下，截至2019年11月30日的三個月我們收到的版税為1,754美元 。收入下降的原因是我們終止了與被許可方的關係 。

運營費用

截至2020年11月30日的三個月，我們的總運營費用為659,732美元，而截至2019年11月30日的三個月為817,610美元。 因此減少了157,878美元。減少的原因是一般管理費用減少108,009美元 ，研發費用以及銷售和營銷費用總共減少49,869美元。

截至2020年11月30日的三個月，我們的財務 收入為4965美元，而截至2019年11月30日的三個月的財務支出為4326339美元。財務費用減少的主要原因是對4363,000美元的金融資產進行了重估。 此次重估與我公司對Seedo Corp.的投資有關，這筆投資將在未來支付上述款項 特許權使用費。11月30日以後2019年，但在本申請日期之前，本公司獲悉了Seedo Corp.的全資子公司E-Roll Growth Tech Ltd.提出的債務清償申請 Seedo Corp.是否有能力履行其對我們的特許權使用費義務。這種會計處理不會免除Seedo 根據協議承擔的義務。因此，本公司目前已從 Seedo中刪除了出於會計目的而預期的版税。因此，截至2020年11月30日的三個月的淨虧損為654,767美元，而截至2019年11月30日的三個月的淨虧損為5,141,195美元 。

淨損失

截至2020年11月30日的三個月，淨虧損減少了4,487,428美元，降至654,767美元，而截至2019年11月30日的三個月淨虧損為5,142,195美元。

截至2020年8月31日的年度與截至2019年8月31日的年度比較

收入

截至2020年8月31日的 年度收入總額為7,157美元，而截至2019年8月31日的年度收入為9,843美元。

運營和其他費用

截至2020年8月31日的年度，我們的總運營費用為3,050,609美元，而截至2019年8月31日的年度為3,313,450美元。減少 的主要原因是銷售和營銷費用減少了228,166美元，一般和管理費用 減少了173,378美元，研發支出增加了138,702美元。銷售和營銷費用減少 主要是因為公司公關服務減少了21,665美元，而且在截至2020年8月31日的一年中，公司沒有任何出國旅行或會議費用 ，而截至2019年8月31日的年度公司公關服務費用為125,672美元，差旅和會議費用為51,817美元。

淨虧損

截至2020年8月31日的 年度的淨虧損為7,467,463美元，而截至2019年8月31日的年度的淨收益為1,132,970美元。

截至2019年8月31日的年度與截至2018年8月31日的年度相比

收入

截至2019年8月31日的年度收入總額為9843美元，而截至2018年8月31日的年度收入為9601美元。

運營和其他費用

截至2019年8月31日的年度，我們的總運營費用為3,313,450美元，而截至2018年8月31日的年度為3,818,328美元。減少的主要原因是 一般和行政費用減少910,870美元，營銷費用減少133,852美元，研發支出增加 539,843美元。一般和行政費用的減少主要歸因於截至2019年8月31日的年度基於公司股份的薪酬總額為247,307美元，而截至2018年8月31日的年度為910,870美元。

截至2019年8月31日的年度淨收益為1,132,970美元，而截至2018年8月31日的年度淨虧損為3,776,617美元。

流動性與資本資源

概述

在截至2020年11月30日(截至2020年8月31日)的季度以及截至2019年8月31日的年度，我們通過發行普通股和大股東預付款為我們的運營提供資金。在截至2020年11月30日的季度(截至2020年8月31日)，我們的資金主要用於與我們的專有材料和 標準公司運營費用相關的實驗室和臨牀研究。

截至2020年11月30日的季度與截至2019年11月30日的季度相比

截至2020年11月30日，我們擁有184,031美元現金，而2019年11月30日為319,344美元。我們預計未來12個月的運營費用至少為1,000,000美元 。我們估計這些費用將主要由一般費用組成，包括管理費用、法律和會計費用、研發費用以及支付給外部醫療中心進行臨牀研究的費用 。

截至2020年11月30日的三個月，我們在運營中使用的現金 為592,637美元，而截至2019年11月30日的三個月中，我們在運營中使用的現金為761,687美元。截至2020年11月30日的三個月來自經營活動的負現金流主要歸因於 公司運營淨虧損654,767美元，應付賬款和應計負債減少12,100美元，應收賬款和預付費用增加 16,275美元。被57,505美元的折舊和33,000美元的服務股票 所抵消。

在截至2020年11月30日的三個月中，我們的投資活動現金流為943美元，而截至2019年11月30日的三個月，我們的投資活動現金流為815,049美元 。來自投資活動的現金流減少的原因主要是 購買了截至2020年11月30日期間總額為934美元的固定資產，以及變現了截至2019年11月30日期間持有的總金額為824,849美元的股票交易。

我們將不得不籌集 資金來支付我們的費用。我們可能不得不向股東借錢、發行股票或與第三方達成戰略安排 。我們不能保證會有額外的資金可用。我們目前沒有與任何人達成通過銀行貸款、信用額度或任何其他來源獲得資金的安排或諒解。由於我們目前沒有這樣的 安排或計劃，我們無法為我們的運營籌集資金將對我們維持公司生存的能力產生嚴重的負面影響 。

截至2020年8月31日的年度與截至2019年8月31日的年度比較

截至2020年8月31日， 我們擁有777,611美元的現金，而截至2019年8月31日的現金為265,982美元。截至2020年8月31日的年度，公司運營中使用的現金為2,774,954美元，而截至2019年8月31日的年度中，運營中使用的現金為3,093,782美元。

在截至2020年8月31日的年度內，公司用於投資活動的淨現金總額為3,286,584美元。相比之下，在截至2019年8月31日的一年中，用於投資 活動的淨現金為5,251,115美元。差額主要反映為交易投資和購買固定資產而持有的部分資產變現 。

截至2020年8月31日止年度，本公司並無任何融資活動。相比之下，截至2020年8月31日的財年，融資活動淨現金收入為7,217,270美元。

截至2019年8月31日的年度與截至2018年8月31日的年度相比

在截至2019年8月31日的年度以及截至2018年8月31日的年度，我們通過發行普通股和大股東預付款為我們的運營提供資金。 在截至2019年8月31日的一年中，我們的資金主要用於與我們的 專有材料規範公司運營費用相關的實驗室和臨牀研究。

截至2019年8月31日，我們的現金為265,982美元 ，而截至2018年8月31日為1,393,608美元。該公司在截至2019年8月31日的年度中運營中使用的現金為3093,782美元 ，而截至2018年8月31日的年度中運營中使用的現金為1,974,692美元。

在截至2019年8月31日的年度內， 公司的投資活動總額為5,251,115美元。相比之下，截至2018年8月31日的年度用於投資活動的淨現金為1,442,394美元。差額主要反映持有以供交易和可供出售的投資 和購買固定資產。

在截至2019年8月31日的年度內， 公司的融資活動盈利7,217,270美元。相比之下，截至2018年8月31日的年度，融資活動賺取的現金淨額為1,443,000美元。在截至2019年8月31日的年度內。

現金流

下面的 表總結了我們在所顯示的每個時期的現金來源和使用情況：

持續經營的企業

由於我們是否有能力 滿足當前運營和資本支出的不確定性，我們的獨立審計師在其關於截至2020年8月31日的年度經審計財務報表的 報告中包含了一段説明，説明我們是否有能力繼續經營下去 。我們的財務報表包含額外的附註披露，描述了導致我們的獨立審計師披露此信息的情況 。

我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的 ，假設在正常的業務過程中實現資產和清償負債。 我們作為持續經營的持續經營的能力取決於我們在未來產生盈利運營的能力和/或 獲得必要的融資以履行我們的義務並在正常業務運營到期時償還我們的債務的能力 。這些事情的結果目前還無法確定，也讓人對我們能否繼續經營下去產生很大的懷疑。 我們的財務報表不包括對資產和負債的金額和分類 的任何調整，如果我們無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。

不能保證我們的業務 將盈利。該公司已經進行了普通股的非公開配售，這產生了資金，以滿足其計劃中的內華達州勘探合資企業的初始現金需求。我們的持續生存和未來增長計劃 取決於我們是否有能力獲得運營所需的額外資本，無論是通過產生收入還是發行 額外的債務或股本。

合同義務和承諾

下表 彙總了截至2020年11月30日和2020年8月31日的合同義務，以及此類義務 預計將對我們未來的流動性和現金流產生的影響：

表外安排

我們目前沒有任何表外安排 對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生當前或未來的重大影響。

最近發佈並通過的會計公告

我們已審查了 所有最近發佈的準則，並確定除本招股説明書末尾 所示的財務報表附註2中披露的準則外，該等準則預計不會對我們的財務報表產生實質性影響或 不適用於我們的運營。

關於市場風險的定量和定性披露。

我們是交易法規則12b-2所定義的較小的報告公司 ，不需要提供本項目所要求的信息。

管理

董事及行政人員

截至本招股説明書發佈之日，以下人士擔任本公司董事和高級管理人員。本公司董事 任期至下一屆股東大會或其繼任者選出併合格為止。 本公司高管由本公司董事會任命，任期至去世、辭職或免職 。

埃亞爾·巴拉德現年55歲，是大麻公司的聯合創始人 。他於2017年11月13日被任命為董事兼首席運營官，並於2018年1月29日被任命為首席執行官。巴拉德先生在成功的技術企業中擁有20多年的執行管理經驗。他擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和國際關係學士學位，並以優異成績獲得海法大學工商管理碩士學位。

埃亞爾博士 巴蘭現年46歲的他是大麻公司的聯合創始人，也是我們的首席技術官。Ballan博士擁有海法大學神經生理學、腦電圖、腦電波分析和皮層連通性的博士學位。獲得博士學位後，他是生物反饋研究領域的一名企業家 並開發了一種共振神經反饋系統。巴蘭博士擁有理學碩士學位。特拉維夫大學以優異成績畢業於抗癌藥物研發。Ballan博士是開發Salirasib(治療非小細胞肺癌)的著名研究團隊的成員。他是分子生物學、細胞培養和基因組學方面的專家，專注於鑑定抗癌化合物和腫瘤給藥系統，同時也是美國神經病學協會的成員。

URI Ben-or，49註冊會計師，- 於2016年12月9日被任命為首席財務官。他在生命科學和醫療器械行業擔任公共和私營公司首席財務官的經驗超過15年。 URI在TASE交易的公共生命科學公司方面擁有豐富的專業知識。此外， URI在美國、歐洲和以色列的初創企業和上市全球公司都擁有強大的財務、運營和業務發展背景，包括制定關於公司結構和融資的戰略政策和指導。本先生在巴宜蘭大學獲得工商管理碩士學位。

加布裏埃爾·亞裏夫，43歲， 自2019年10月起擔任董事，並於2019年11月6日被任命為首席運營官。他在醫療行業擁有20多年的成功執行經驗。Yariv先生是BreathID創始團隊的成員之一，BreathID是Oridion Medical的一個業務部門(現為美敦力)，以及隨後剝離出來的公司Exalenz Bioscience，後者開發和製造先進的胃腸道和肝臟疾病非侵入性診斷醫療設備。Yariv 先生還與人共同創建了巴西的醫療模擬和培訓公司SimuTec，該公司為醫生開發和商業化先進的個性化虛擬現實培訓計劃。Yariv先生積極參與非營利性和慈善活動，包括 持續的企業家商業指導、Yariv領導力基金會的創始人以及以色列博物館協會之友 的現任成員。Yariv先生擁有波士頓大學的歷史、哲學和政治學學士學位(以優異成績畢業)和哈佛大學的網絡法證書課程。

所有董事的任期均為一年， 必須在我們的年度股東大會上重新選舉，除非他們提前辭職。

在任何重大訴訟中， 我們的任何董事、高級管理人員或附屬公司、我們任何類別 有表決權證券的任何記錄所有者或受益者，或任何此類董事、高級管理人員、附屬公司或證券持有人的任何聯繫人，都不會成為對我們或我們的任何子公司不利的一方，或擁有對我們或我們的任何子公司不利的重大利益。

我們已經並將繼續嘗試 ，以確保我們與我們的高級管理人員、董事、主要股東或其他關聯公司之間的任何交易已經並將以不低於我們可以在一定範圍內從非關聯第三方獲得的條款的方式進行。 我們已經並將繼續嘗試確保我們與我們的高級管理人員、董事、主要股東或其他關聯公司之間的任何交易對我們都是有利的。

董事獨立性

我們的董事會 不是獨立的，因為我們的兩名董事都是本公司的僱員。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係 。

參與某些法律程序

除本文或以下説明外，在過去十(10)年中，我們的任何董事或高級管理人員均未：

(1) 有任何破產呈請，或該人在破產時或在破產前兩年內是任何業務的普通合夥人或高級管理人員；

(二)在刑事訴訟中被定罪或者正在接受刑事訴訟的；

(3)受到任何具有司法管轄權的法院的命令、判決、 或法令的約束，該命令、判決、 或法令隨後未被推翻、暫停或撤銷， 永久或暫時 禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動； 或

(4)在民事訴訟、證監會或商品期貨交易委員會(CFTC)或商品期貨交易委員會(CFTC)的民事訴訟中，被有管轄權的法院 認定違反了聯邦或州證券法或商品法，且判決未被撤銷、暫停或撤銷。

公司的高級管理人員、董事和10%的持有者滿足了所有這些備案要求 。

在作出這些陳述時，我們依賴我們董事和高級職員的書面陳述或他們向委員會提交的報告副本。

董事會的委員會

截至2020年8月31日的財年，董事會的所有議事程序 均由我們的董事會書面同意的決議進行，並將 與我們的董事會議事記錄一起歸檔。我們公司目前沒有提名、薪酬或 審計委員會或履行類似職能的委員會，也沒有書面提名、薪酬或審計委員會章程 。我們的董事會認為沒有必要設立這樣的委員會，因為它認為 董事會可以充分履行這些委員會的職能。

公司對股東提交董事推薦或提名沒有明確的政策 或程序要求。公司董事會 認為，考慮到我們所處的發展階段，在我們的業務發展到更高的水平之前，制定具體的提名政策還為時過早，也沒有什麼幫助 。本公司目前對董事會提名人選的選舉沒有任何具體或最低標準 ，我們也沒有對此類提名人選進行評估的任何具體流程或程序 。董事會將評估所有候選人，無論是管理層還是股東提交的，並提出選舉或任命的建議 。

股東如欲與本公司董事會溝通，可將書面請求發送至本註冊説明書首頁上的地址 ，致送至本公司任何董事。

審計委員會財務專家

我們沒有常設審計委員會。 我們的董事履行通常指定給審計委員會的職能。我們的董事會已確定，我們沒有 符合《S-K條例》第407(D)(5)項規定的“審計委員會財務專家”資格的董事會成員，也沒有符合1934年《證券交易法》(經修訂的)附表 14A第7(D)(3)(Iv)(B)項中所使用的、並符合《證券交易法》第4200(A)(14)條所定義的“獨立”資格的董事會成員。

我們相信我們的董事會 有能力分析和評估我們的財務報表，瞭解財務報告的內部控制程序。 我們的董事會認為沒有必要成立審計委員會，因為管理層認為審計委員會的職能 可以由董事會充分履行。此外，我們認為，考慮到我們目前所處的發展階段以及截至 日期尚未產生正現金流的事實，保留一位有資格成為“審計委員會財務專家”的獨立 董事成本過高，負擔過重， 在我們的情況下是不合理的。

潛在的利益衝突

由於我們沒有由獨立董事組成的審計或薪酬委員會 ，本應由這些委員會履行的職能由我們的董事會執行 。因此，存在潛在的利益衝突，因為我們的董事有權決定有關管理層薪酬的問題 ，本質上是他們自己的問題，以及可能影響管理層決策的審計問題。我們不知道 與我們的任何高管或董事有任何其他利益衝突。

董事會領導結構

我們沒有正式的 董事會主席。

董事會在風險監管中的作用

董事會持續評估公司面臨的風險 。這些風險包括財務風險、技術風險、競爭風險和運營風險 。董事會在每次會議上都專門花時間審查和考慮公司當時面臨的相關風險 。此外，由於本公司沒有審計委員會，董事會還負責對本公司的財務風險敞口進行 評估和監督。

道德守則

本公司已通過了適用於我們的主要高管、主要財務官、主要會計人員或主計長或執行類似職能的人員的高級財務官道德準則 。我們的道德準則可在我們的網站www.canabics.com上找到。

賠償

根據我們的公司章程和 章程，如果高管或董事因其職位而成為任何訴訟(包括法律訴訟)的一方， 如果他本着誠信行事，並以他合理地認為符合我們最佳利益的方式行事，我們可以對他進行賠償。我們可以預支 為訴訟辯護所產生的費用。如果高級管理人員或董事在訴訟中勝訴，而他是 需要賠償的，我們必須賠償他所發生的所有費用，包括律師費。對於衍生訴訟 ，只能對實際和合理地為訴訟辯護而發生的費用進行賠償，並且如果高級管理人員或董事被判定負有責任，則只能通過法院命令進行賠償。賠償的目的是在內華達州法律允許的最大程度上進行賠償。

關於根據1933年證券法產生的責任的賠償 ，根據內華達州法律可能允許董事或高級管理人員承擔的賠償，我們 已被告知，美國證券交易委員會認為，賠償違反了證券法中所表達的 公共政策，因此不能強制執行。

高管薪酬

我們向我們的兩名董事支付月薪 ，他們也是公司的員工。我們還向首席技術官(CTO)和首席財務官(CFO)支付月薪。

我們沒有股票期權計劃、退休計劃、 養老金或利潤分享計劃，供我們的高級管理人員或董事使用。我們沒有任何長期激勵計劃， 提供旨在作為績效激勵的薪酬。

薪酬彙總表

就業安排

EYAL Ballan和 EYAL Barad已與我們簽訂僱傭協議，但他們的薪酬由我們的以色列子公司GRIN Ultra支付。 Gabriel Yariv已與我們的以色列子公司GRIN Ultra簽訂僱傭協議，不是本公司的正式員工 。URI Ben-or不是本公司的員工，已與GRIN Ultra簽署了諮詢服務協議。 這些協議包含有關競業禁止、信息保密和發明轉讓的條款。不在以色列和美國進行競爭的契約的可執行性受到限制。例如，以色列法院 最近要求尋求強制執行前僱員競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性 活動將損害僱主已被法院 承認的有限數量物質利益中的一項，例如保密公司的機密商業信息或其知識產權。

這些協議的材料 條款和條件如下所述。

埃亞爾·巴蘭:

埃亞爾·巴拉德:

加布裏埃爾·亞裏夫:

URI Ben-or:

董事薪酬

我們的兩位董事 都是Cannabics或我們的以色列子公司GRIN Ultra的員工，並以員工身份領取工資。他們不會因擔任董事而獲得 任何報酬。

期權/SAR獎勵

我們沒有采用股票期權計劃， 我們也沒有向任何高管或董事授予任何期權或任何股票增值權(SARS)自我們成立以來沒有任何高管或董事授予或行使股票期權 。然而，該公司已承諾，一旦正式採用股票期權計劃，將授予Gabriel Yariv股票期權，以購買最多85萬股股票。

長期激勵計劃和獎勵

我們沒有任何長期激勵計劃 提供旨在作為績效激勵的薪酬。自本公司 成立以來，並無向任何行政人員或任何董事或任何僱員或顧問作出有關非股價計劃下未來支出的個別撥款或協議 ；因此，自本公司成立以來，任何高級管理人員或董事或僱員或顧問均未根據非股價計劃或協議授予或簽訂或 行使任何未來支出。

僱傭合同、終止僱傭、控制權變更安排

除以色列法律規定的標準遣散費 (每工作一年一個月工資)外，沒有任何補償計劃或安排，包括我們因辭職、退休或 任何其他解僱而導致的高級職員、董事或顧問的付款 。不存在因控制權變更而導致的董事、高級管理人員、員工 或顧問的安排。

某些受益所有者和管理層的安全所有權

下表列出了截至2020年12月21日(I)每位董事、(Ii)每位高管、(Iii)所有董事 和高管作為一個整體；以及(Iv)我們所知的每類 超過5%的受益所有者的證券所有權信息。該表基於135,237,584股已發行和已發行股票，不包括交割前的股票。

實益擁有的股份數量和百分比包括被指名的人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及 被指名的人有權在60天內收購的任何股份。

持有我們5%以上普通股的所有董事、高管和受益人的郵寄地址是#3貝塞斯達地鐵中心，地址是#3Bethesda Metro Center，Suite700，Bethesda，Marland， 20814。

____________________

*我們的兩位董事埃亞爾·巴拉德(EYAL Barad)和加布裏埃爾·亞裏夫(Gabriel Yariv)都是大麻公司的股東 。

以下列出了 Cannabics，Inc.的股東，他們是本公司的董事或高級管理人員，或持有Cannabics，Inc.5%以上的股份。

除非另有説明，我們認為 表中列出的所有個人或實體對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權 。

我們不知道有任何合同或其他 安排在以後的日期操作可能會導致我們公司控制權的變更

某些 關係和關聯方交易

在截至2020年8月31日和2019年8月31日的財政年度內，本公司與其高級管理人員、董事或控制人員之間沒有發生重大的 交易 。

僱傭協議

我們已與我們指定的高管簽訂了 僱傭協議，並與我們的首席財務官簽訂了諮詢協議。有關 與我們指定的高管的安排的更多信息，請參閲“高管 和董事薪酬-高管薪酬安排”。

股本説明

下面的摘要描述了我們的資本 股票以及我們修訂和重述的公司章程(“公司章程”) 和我們修訂和重述的章程(“章程”)以及內華達州修訂法令(“NRS”)第78章的實質性規定。 由於以下內容僅是摘要，因此不包含可能對您重要的所有信息。有關完整的 説明，請參考我們的公司章程和章程，其副本作為 證物併入註冊説明書，本招股説明書是其中的一部分。

一般信息

我們的 法定股本包括900,000,000股普通股，票面價值0.0001美元，以及500,000股優先股 ，票面價值0.0001美元。截至2020年12月21日，我們有135,237,584股普通股已發行和發行(不包括交付前股票)，5,000,000股我們的普通股 需要發行認股權證，沒有優先股已發行或已發行。

截至2020年12月21日，共有76名普通股持有者登記在冊。這一數字不包括其 股份由街道上的被提名者持有的受益所有者。

普通股

投票權

我們普通股的每一股流通股 使其持有人有權在提交股東投票表決的所有事項上以每股一票的方式投票。我們的普通股不具有 任何累計投票權。因此，我們普通股多數股份的持有者投票選舉董事 可以選舉我們所有的董事。在所有股東大會上，除法規或本公司章程第 條或本公司章程另有規定外，由不少於 持股投票權的股東正式授權的親身或委派代表出席構成處理業務的法定人數。需要由我們 大多數流通股的持有者投票才能實施某些基本的公司變更，如清算、合併或修改我們的公司章程 。

分紅

我們普通股的持有者有權 分享董事會自行決定從合法資金中宣佈的所有股息。

清算

在清算、解散 或清盤的情況下，每股流通股持有人都有權參與。按比例在償還債務和為每類股票(如果有的話)撥備後的所有剩餘資產中，優先於我們的普通股。

其他權限和首選項

我們普通股的持有者沒有優先認購權、 認購權或轉換權，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。 普通股持有人的權利、優先權和特權受 我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利制約，並可能受到這些權利的不利影響。

報價

我們的普通股在場外市場集團(OTC Markets Group Inc.)維護的場外交易市場(OTCQB)報價，代碼為“CNBX”。

賠償

我們的公司章程將我們董事和高級管理人員的責任限制在NRS允許的最大範圍內，並規定我們將在NRS允許的最大範圍內對我們的每個 董事和高級管理人員進行賠償。鑑於根據證券法 產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或根據上述條款控制我們的人員，我們已被告知，證券交易委員會認為此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不能強制執行。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記人是ClearTrust，LLC，地址是16540 Pointe Village Dr.，Suite210，佛羅裏達州，郵編：33558(電話：8132354490；電子郵件：inbox@cleartrusttrans.com)。

優先股

我們的董事會有權在不經股東採取行動的情況下， 在一個或多個系列中指定和發行總計1億股的優先股。董事會可以確定每個系列股票的權利、偏好和特權及其任何 資格、限制或限制。我們的董事會可能會授權發行有投票權的優先股或可能對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響的轉換權 。優先股的發行 在為未來可能的融資和收購以及其他公司 目的提供靈活性的同時，在某些情況下可能具有推遲或防止大麻控制權變更的效果。此外，根據與優先股相關的權利和偏好， 優先股的發行可能會損害我們普通股的市場價格 。

我們有權發行由董事會決定的一個或多個系列的優先股 股票，董事會可以不時確定每個系列要包含的 股票的數量，可以確定每個系列股票的名稱、權力、優先選項和權利， 及其任何資格、限制或限制，而無需獲得我們的 股東的贊成票或書面同意。我們董事會如此發行的任何優先股在清盤、解散或清盤時的股息或金額 可能優先於我們的普通股，或兩者兼而有之。在某些情況下，優先股的發行 或未發行的優先股的存在可能會阻礙合併或使控制權的其他 變更變得更加困難。目前沒有優先股的流通股。

本公司董事會有權授權 以任何類別或系列本公司股本的股票(包括普通股)向本公司優先股持有者支付股息，由董事會決定，而無需獲得本公司股東的贊成票或書面同意。？

發行優先股股票， 雖然為可能的收購和其他公司目的提供了理想的靈活性，但可能會 使第三方更難收購或阻止第三方收購我們已發行的大部分 有表決權的股票。

註冊權

我們是各種認購協議的一方 ，這些協議授予認股權證持有人購買5,000,000股我們普通股的權利，要求我們為他們在行使這些認股權證時發行的普通股提交 登記聲明，或者要求我們以其他方式提交的登記聲明涵蓋他們在行使這些認股權證時發行的普通股 。 此外，我們還授予私募配售登記權中發行的票據和認股權證持有人這些受註冊 權利約束的股票在本招股説明書中稱為“可註冊證券”。

要求登記權利

購買5,000,000股本公司普通股的權證 的兩名持有者有權要求我們提交註冊聲明，以註冊其所有 可註冊證券。私募發行票據和認股權證的持有人有權要求我們 提交註冊聲明以註冊其所有可註冊證券。

搭載登記權

如果我們建議通過提交註冊聲明來根據證券法向公眾註冊我們的任何證券 ，則所有可註冊證券的持有人 都有權收到此類註冊的通知，並請求我們將其可註冊證券包括在此類 註冊聲明中。

登記費用；賠償

除承銷佣金和折扣外，我們通常被要求承擔與根據上述需求和搭載註冊權進行的任何發行相關的所有註冊費用 。相關認購協議包含有關注冊權的慣例賠償條款 。

公司章程和章程的反收購效力

我們的公司章程和章程 包含可能具有反收購效力的某些條款，使第三方更難或更難或阻止第三方獲得對Cannabics的 控制權或更換我們的董事會和管理層。

根據我們的公司章程和章程，我們普通股的持有者和我們優先股的持有者在 董事選舉中都沒有累計投票權。目前只有一個股東擁有我們已發行和已發行普通股的很大一部分，而且缺乏累計投票權，這使得其他股東更難取代我們的董事會，或者 第三方更難通過更換我們的董事會來獲得對大麻公司的控制權。

授權某些類別的普通股 或優先股具有特定的投票權或規定批准非常公司行動的權利可能 被用來製造投票障礙或挫敗那些尋求合併的人，或者通過稀釋他們的股權來獲得對大麻公司的控制權 。此外，我們的董事能夠(在適用法律規定的 限制範圍內)分配任何類別或系列的股票作為優先股已發行股票的股息，這可能被用來稀釋尋求獲得大麻控制權的人的股票 所有權或投票權，並有效地推遲或阻止控制權的變更 而無需股東採取進一步行動。

內華達州反收購法

業務合併

78.411至78.444號國税局的“企業合併”條款 禁止擁有至少200%股東的內華達州公司在個人 成為有利害關係的股東的交易之日起三年內與任何有利害關係的股東進行各種“合併”交易，除非該交易在有利害關係的 股東獲得這種地位之日之前獲得董事會批准；或者在三年期滿後，除非：

“組合”的定義是： 包括合併或合併，或在一筆或一系列交易中的任何出售、租賃交換、抵押、質押、轉讓或其他處置 ，“利益股東”具有：(A)總市值相當於公司資產總市值的5%或 以上，(B)相當於公司所有流通股總市值的5%或更多，或(C)

一般而言，“感興趣的股東” 是指與附屬公司和合夥人一起擁有(或在三年內確實擁有)10%或更多公司 有表決權股票的人。該法規可能禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更企圖，因此可能會 阻止收購大麻公司的嘗試，即使這樣的交易可能為我們的股東提供以高於現行市場價格的價格出售其 股票的機會。

控制股權收購

78.378至78.3793號國税法的“控制股份”條款 僅適用於擁有至少200名股東的內華達州公司，其中包括至少100名登記在冊的內華達州居民，並直接或間接在內華達州開展業務。 在某些情況下，除非收購人獲得目標公司不感興趣的股東的批准， 不得在超過一定所有權門檻 百分比後投票表決其在目標公司股票中的股份。法規規定了三個門檻：五分之一或更多但不到三分之一，三分之一但不到多數，以及多數或更多， 尚未獲得投票權的 。一旦收購人超過上述門檻之一，收購要約或收購中的股份和在90天內收購的股份將成為“控制權股份”，這些控制權股份將被剝奪投票權，直到公正的 股東恢復投票權為止。這些規定還規定，如果控制權股份被授予完全投票權，且收購方 已獲得全部投票權的多數或更多，則所有未投票贊成授予控制權 控制權的其他股東有權根據為持不同政見者權利設立的法定程序 要求支付其股份的公允價值。

定向增發説明、 票據和認股權證

私募配售説明

2020年12月16日，我們與一家機構投資者簽訂了一項 證券購買協議，向投資者出售一系列新的優先擔保可轉換票據(私募)，本金總額為2750000美元 ，原始發行折價總額為10%，優先於所有未償債務和未來債務。根據證券購買協議，根據1933年證券法第4(A)(2)條和美國證券交易委員會根據1933年證券法頒佈的規則D第506(B)條規定的豁免證券註冊的規定，在2020年12月21日結束的第一批債券中向投資者發行了一張原始本金總額為825,000美元的票據(“初始票據”)，以及此次發行。 美國證券交易委員會(SEC)根據1933年證券法頒佈了規則D第506(B)條。 第一批票據的原始本金總額為825,000美元 ，發行時依據的是1933年證券法第4(A)(2)節和D條第506(B)條規定的豁免證券註冊。 最初發行的紙幣面值為825,000美元，我們收到了750,000美元的現金收益。在滿足慣例成交和股權條件的前提下，我們有權在2021年12月31日(或雙方共同商定的較晚日期)之前的任何時間要求額外的票據(“額外的 票據”，以及初始票據“票據”)如下：(X)總計825,000美元的額外 票據的本金總額：(X)額外 可發行普通股的登記聲明生效後的票據如果根據1933年證券法第144條，我們普通股的這些標的股票最初可以轉售的日期早於(或如果晚於該日期，我們在公開申報文件中的最新日期)(“適用的 日期”)，(Y)550美元, (Z)在適用日期的第180個日曆日的額外票據本金總額為550,000美元。 可轉換票據以10%的原始發行折扣出售，除非發生違約事件，否則不計息。 可轉換票據的本金總額為$550,000。 可轉換票據的原始發行折扣為10%，除非發生違約事件 ，否則不計息。(Z)額外票據本金總額為550,000美元。 可轉換票據的原始發行折扣為10%，除非發生違約事件，否則不計息。

以下內容旨在提供上述協議和證券條款的摘要 。本摘要參考協議全文 進行了修改，每份協議都作為附件附在我們於2020年12月21日提交的8-K表格的當前報告中。讀者 應查看這些協議，以全面瞭解與這些交易相關的條款和條件。

備註

未在 中定義的術語以下對註釋中特定術語的描述具有賦予它們或註釋的含義。

到期日 和還款日

每張 票據在各自票據發行日期(“發行日期”)的一年紀念日到期。 票據必須以現金支付，我們不能自願預付，除非在下面的“在我們的選擇中贖回” 中所述。

利息

票據以原始發行折扣出售，除非發生違約事件 (如下所述)，否則不計息，在此情況下，適用利率為18.00%。

轉換

票據可在發行日之後的任何時間或多個時間，根據其持有人的選擇，全部或部分轉換為我們普通股的 股票，轉換利率等於本金、利息(如有)和未付滯納金(如有)的金額，除以 除以0.35美元(受票據規定的調整，即“轉換價格”)。轉換價格 在低於當時有效的轉換價格的任何後續配售時具有完全棘輪反稀釋保護，並且在發生任何股票拆分、股票分紅、股票合併、資本重組或其他類似交易時 受標準調整。 如果我們簽訂任何發行(或發行)任何可變價格證券的協議，持有人有權以 此類可變價格(或公式)替代轉換價格。

備用 轉換

票據持有人可選擇在任何時間以等於 相當於(I)當時生效的兑換價格較低者的替代兑換價格轉換全部或任何部分票據，以及(Ii)價格的80%，計算方法為(I)在截至或當作交付適用轉換通知 之前的連續十(10)個交易日內，我們普通股成交量加權平均價格(“VWAP”)最低的兩(2)個交易日中每個交易日的普通股VWAP之和除以兩(2)(“替代轉換價格”)。

在 發生違約事件時，票據持有人將有權以替代轉換價格轉換全部或任何部分票據 。

轉換 限制和交易上限

債券的 持有人將無權轉換債券的任何部分，條件是在實施該等轉換後，該持有人(連同若干關連人士)將實益擁有緊隨該等轉換生效後已發行普通股超過4.99%的股份。持有人可不時將此限額 提高至9.99%，但任何此等增加須在向吾等發出有關增加的通知後第61天方可生效。

默認事件

附註包括我們在2020年12月21日提交給證券交易委員會的8-K表格中所附附註中描述的某些常規違約事件。如果發生違約事件，票據持有人可能要求我們贖回任何 部分或全部票據。贖回價格將等於(I)(A)應贖回的轉換金額乘以(B)125%的乘積，以及(Ii)持有人交付違約贖回通知事件時的有效轉換金額的換算率乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股於通行期內任何交易日的最高收市價乘以(Y)乘以(2)本公司普通股於通行期內任何交易日的最高收市價乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股於換股期間內任何交易日的最高收市價乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股於通行期內任何交易日的最高收市價根據 註釋確定。

在 發生違約破產事件(定義見票據)時，票據將自動立即到期 並以現金支付，金額等於所有未償還本金、利息和滯納金乘以125%的贖回溢價 。

更改 控件

有關控制權變更(見附註的定義)，附註持有人可能要求我們贖回全部或部分附註 。每股贖回價格將相當於(I)將贖回的票據未償還本金的125%，以及應計未付利息和未支付的滯納金，(Ii)根據票據釐定的我們普通股 股份市值的125%，以及(Iii)根據 釐定的就票據相關普通股股份應支付的總現金代價的125%。

其他公司活動

我們 不能進行基本交易(定義見票據)，除非繼承實體根據令票據持有人滿意的書面協議承擔 票據項下的所有義務，並且繼承實體是一家公開交易的 公司，其普通股在國家證券交易所報價或上市。如果我們在任何時候授予任何購買 權利(如附註中所定義)或按比例將資產按比例分配給任何 類普通股的所有或幾乎所有持有人，則票據持有人將有權獲得總購買權或資產， 如果該持有人持有該持有人在緊接 授予購買權或分派的日期之前持有的票據完全轉換(不考慮任何轉換限制)後可獲得的普通股股份數量，則該持有人可獲得的總購買權或資產。 該記錄持有人將被確定授予該購買權或分派的日期為 ，如果該持有人持有該等普通股的股份數量，則該持有者將有權獲得該購買權或資產的合計購買權或資產。如果任何該等權利授予或分派將導致持有人超過上文“-轉換 限制和交易上限”第一段所述的最高百分比，則該等權利最多應暫停90個交易日。

在我們的選舉中贖回

在發行日期後的任何時間，我們有權贖回全部或任何部分，當時在 票據項下剩餘的兑換金額，現金價格相當於(I)贖回的兑換金額與(Ii)兑換金額的乘積(1)贖回兑換金額的折算率 乘以(2)本公司普通股在緊接贖回通知日期前一天開始至緊接本公司贖回前一日的 交易日止的任何交易日的最高收市價 的乘積，其中較大者為(I)贖回金額與(Ii)兑換金額乘以(2)普通股在緊接贖回通知日期前一天至緊接本公司贖回日期前的 交易日的任何交易日的最高收市價

契諾

票據要求我們遵守關於債務產生、 留置權的存在、債務的償還、股息、分配或贖回的現金支付、 和資產轉移等方面的某些習慣性肯定和消極契約。 票據要求我們遵守有關債務產生、 留置權的存在、償還債務、支付股息、分配或贖回的現金、 和資產轉移等事項。

搜查令

根據證券購買協議的條款 ，於初步成交時，吾等向出售股東發出認股權證，以收購最多5,500,000股 股本公司普通股，我們在此稱為“認股權證”。

未在 中定義的術語以下對本保證書特定術語的描述具有本保證書中賦予它們的含義。

過期 和鍛鍊

購買總計5,500,000股本公司普通股的 認股權證(在任何股票拆分、股票分紅、股票合併、資本重組或其他類似交易的情況下 須進行標準調整)，將於發行日期(“到期日”)三週年 到期。在到期日之前或到期日，認股權證可在發行日之後的任何 時間由持有人選擇全部或部分行使。

認股權證的 行權價為0.50美元(根據認股權證的規定進行調整，即“行權價”)。如果隨後的配售低於當時有效的行權價，則 行權價具有完整的棘輪反稀釋保護，如果發生任何股票拆分、股票分紅、股票合併、資本重組或其他 類似交易， 將接受標準調整。如果我們簽訂任何發行(或發行)浮動價格證券的協議，持有人有額外的 權利以該浮動價格(或公式)代替行權價格。

保證書持有人可以使用無現金 操作。

練習 限制和交易上限

認股權證的 持有人將無權轉換認股權證的任何部分，條件是該等轉換生效 後，該持有人(連同若干關連人士)將實益擁有超過 本公司已發行普通股的4.99%股份。持有者可不時將此 上限提高至9.99%，但任何此類上調必須在向我們發出此類 上調的通知後第61天才生效。

默認事件

默認事件 交叉引用到註釋中包含的定義。

在違約事件發生後的任何時間，應持有人的請求，吾等或後續實體(視情況而定)應在該請求提出之日向持有人支付等同於違約Black Scholes值(根據認股權證的定義)的 金額的現金，從持有人手中購買認股權證。

其他公司活動

我們 不能進行基本交易(如認股權證中的定義)，除非繼承實體根據令認股權證持有人滿意的書面協議承擔認股權證下的所有義務 ，並且繼承實體是一家上市公司，其普通股在國家證券交易所報價或上市。如果我們在任何時候授予 任何購買權(根據認股權證的定義)或按比例將資產按比例分配給任何類別普通股的所有或幾乎所有持有人，則認股權證持有人將有權獲得總購買權 或如果該持有人在緊接記錄持有人之前持有的認股權證完全行使可獲得的普通股股數時該持有人可能獲得的資產 在任何該等權利授予或分派會導致持有人 超過上文“行使限制及交易上限” 第一段所述的最高百分比的範圍內，該等權利應為持有人的利益而暫時擱置，直至該等持有人的 參與權不會導致持有人超過最高百分比的時間(如有的話)為止。

儘管 如上所述，如果持有人要求在(X)任何基本交易公開披露 、(Y)任何基本交易完成和(Z)任何基本交易完成之日起(以最早發生者為準)，直至我們根據目前提交給證券交易委員會的8-K表格報告公開披露此類基本交易 後九十(90)天為止，持有人才開始知曉 任何基本交易的發生，(X)任何基本交易的公開披露 ，(Y)任何基本交易的完成，以及(Z)持有人首次知曉 任何基本交易的日期，直至我們根據提交給證券交易委員會的當前表格8-K報告公開披露此類基本交易 之後的九十(90)天。我們或後續實體(視情況而定) 應在提出此類請求之日向持有人支付等同於Black Scholes值(根據認股權證的定義)的現金，從持有人手中購買認股權證。該等款項應由吾等(或根據吾等指示)於(X)該請求日期後第二(2)個交易日及(Y)該等基本交易完成日期之前(X)第二(2)個交易日及(Y)該等基本交易完成日期之前(X)或 向持有人支付。

證券購買協議

證券購買協議 包含類似交易慣用的某些陳述和擔保、契諾和賠償。根據 購買協議，吾等亦同意，只要債券仍未償還，吾等將不會實施或訂立協議 以達成任何浮動利率交易，但真正的市場發售或股權信貸額度除外。

註冊權協議

自證券購買協議的初始截止日期起，我們與持有人簽訂了註冊 權利協議。根據註冊權 協議，我們已同意根據票據註冊300%的可發行股票和100%根據認股權證發行的股票， 備案日期不晚於交易結束後30天，生效日期不晚於交易結束後90天。 如果我們無法在這兩個截止日期中的任何一個期限前完成，我們可能需要根據註冊權協議支付一定的現金賠償金 協議，或者，隨着時間的推移，債券違約事件可能會發生。

標的證券的美元價值和轉換的潛在利潤

下表列出了出售股東根據2020年12月21日的轉換價格和我們普通股在2020年12月21日(票據發行日期)的收盤價轉換後將實現的潛在利潤 。

根據出售股東的選擇權轉換票據的潛在利潤

⁽¹⁾ 假設 所有三筆額外成交均根據採購協議進行，且與此相關的所有票據均由我們發行，本金總額為2,750,000美元。

由於認股權證的行權價高於本公司普通股的當前市價 ，如果賣出股東此時行使認股權證，將不會獲得任何利潤 。

向出售股東和關聯公司支付款項

關於票據，我們或 可能需要向出售股東及其關聯公司支付以下款項：

(1)表示如果 我們被要求贖回票據(假設全部是違約或控制權變更事件的結果)，我們將支付的現金金額，假設(A)違約或控制權變更事件時適用的溢價為125%，(B)違約或控制權變更事件發生在2021年1月26日，以及(C)所需付款持續到2021年12月20日。(B)如果我們被要求贖回票據，我們將支付的現金金額(假設全部由於違約或控制權變更事件而產生)，假設(A)違約或控制權變更事件時適用的溢價為125%，(B)違約或控制權變更事件發生在2021年1月26日，以及(C)所需付款持續到2021年12月20日。違約事件發生並持續時，違約利息 年利率為18%。

(2)表示如果我們未能及時提交、未獲得有效性聲明或未能保持以下注冊權協議所要求的註冊聲明的有效性， 將支付的最高罰金和利息。假設(A)罰款 從2021年1月26日開始產生，(B)罰款持續到2021年12月20日，以及(C)罰款 在2021年12月20日之前不會支付(這導致在2021年1月26日至2021年12月20日期間，每月按2% 的費率支付未付金額的利息)。

(3)表示在票據出售後的頭12個月內，在本表其他欄目下以現金支付的最高金額。

私募債券淨收益

下表 列出了私募票據的總收益，並根據票據和相關文件計算了扣除預期付款 後的淨收益。淨收益不包括支付任何或有 付款，例如違約或控制權變更時的違約金或還款保費。淨收益假設 所有利息和本金將以現金支付，儘管我們可能(並預計將在特定情況下支付)其普通股的利息和本金 ，如上所述。此表假設所有票據均未在到期前轉換 。根據上述假設，淨收益約佔總收益的88.3%。

發行人收益與潛在投資者利潤的比較

如上所述，我們計劃將出售可轉換票據的收益 用於一般公司用途。下表彙總了根據證券購買協議、票據和認股權證我們 將獲得的潛在收益。就此表而言，我們假設 出售股東將以現金方式行使所有認股權證。我們還假設票據將由出售股東持有 至到期日。

(1)包括出售 票據向我們支付的總收益2,750,000美元，並假設完全行使認股權證產生2,750,000美元的總行權價。 然而，不能保證權證是否真的會被行使，或者如果被行使，是否會以現金方式行使 。

(2)假設票據在到期日前仍未償還 ，即原始發行折扣，我們向出售股東或其關聯公司支付的全部可能付款(不包括償還本金 ，但包括原始發行折扣)。假設沒有發生違約金，並且 票據的贖回溢價將不適用。

(3)通過腳註(1)中的結果減去腳註(2)中的結果 (但不包括本次發行的成本和費用)，我們獲得的淨收益總額。

(4)此數字代表 出售股東可能獲得的總利潤，其依據是票據標的股票相對於市場價格的折讓總額以及上面標題為“根據出售股東的選擇轉換票據的潛在利潤”的表格中所示的原始發行折扣 。

(5)腳註(4)中計算的利潤與腳註(3)中披露的淨收益比較 的百分比。

記名股與流通股比較

下表將出售股東、公司附屬公司和出售股東的附屬公司以外的個人持有的股份數量 與這些各方在之前的交易以及涉及 票據和認股權證的當前交易中登記轉售並出售的股份數量進行了比較：

其他信息

截至本招股説明書發佈之日，我們 不相信我們有能力在票據到期時以現金支付所有款項。因此，我們確實打算， 截至本招股説明書之日，儘可能以我們普通股的股票支付此類款項。

出售股票的股東已通知我們， 其可能在其證券投資和交易業務的正常過程中進行賣空。售股股東 通知我們，在售股股東得知我們正在考慮定向增發並在公開宣佈任何此類定向增發後開始的期間內，沒有進行賣空交易 。

我們與出售股東、其附屬公司或與出售股東有合同關係的任何人(或這些人的任何前任)沒有任何實質性關係 或安排。

我們相信，此次發行的剩餘 部分的完成將提供足夠的財務資源，為我們的運營、營運資本和資本支出 提供資金，直至2022年12月31日。

後續的外部資金來源將需要 為我們2022年後的營運資金、資本支出和費率運營提供資金。不能保證 我們將在發行票據時成功遵守某些條款和條件，或在需要時安排進一步的資金 以繼續執行我們的業務計劃，或者如果成功，以何種條款執行。未能獲得此類資金 將要求管理層大幅縮減運營(如果不是停止運營)，這將對 財務狀況和我們的運營結果造成重大不利影響。

有資格在未來出售的股份

本次發售完成後，假設轉換票據並行使對本招股説明書所登記股份的認股權證 ，總共將發行192,784,269股普通股。在這些股票中，在此次發行中登記的銷售股東的普通股將可以在公開市場自由交易，不受限制，也不受證券法 的進一步登記。

規則第144條

截至2020年12月21日，在我們已發行和已發行的135,237,584股普通股 中(不包括交割前的股票)，共有87,708,055股被視為規則144所指的 “限制性證券”。交割前的股票是限制性證券。受限證券 只有在根據證券法註冊或根據第144條有資格獲得豁免 註冊的情況下，才有資格公開出售。

一般而言，在滿足 某些條件(包括當前信息的可用性)的前提下，第144條規則允許目前不是、且在緊接出售前至少三個月內不是我們的附屬公司且實益擁有普通股 至少六個月的人出售此類股票，而不考慮第144條規定的任何數量限制。 本規定可能已經適用於與定向增發相關的股票。 本規定可能已經適用於與定向增發相關的發行的股票，假設在這樣的 時間，擁有限售股的出售股東和我們都滿足規則144的相關標準。

根據第144條，在滿足某些其他條件的情況下，被視為我們關聯公司之一的人，實益擁有我們普通股的限制性股票至少六個月，允許在任何三個月期間在經紀交易中出售不超過同一類別已發行股票總數的1%的股票 ，或者，如果我們的普通股在證券交易所上市，則允許在四個月內出售不超過同一類別已發行股票總數1%的股票 的數量。 如果我們的普通股在證券交易所上市，則允許在任何三個月內在經紀交易中出售不超過同一類別已發行股票總數1%的股票 ，或者，如果我們的普通股在證券交易所上市，則允許在四個月內出售不超過該數量的股票 。

根據規則144，我們的普通股可能會大量出售到公開市場，這可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力 。

法律事務

特此提供的普通股的有效性 將由SRK Kronengold律師事務所為我們傳遞。

專家

Cannabics PharmPharmticals， Inc.截至2020年8月31日和2019年8月31日的財務報表以及註冊説明書中的財務報表均已由獨立註冊會計師事務所Weinstein 國際註冊會計師事務所(Weinstein International CPA)作為會計和審計專家進行審計。温斯坦國際註冊會計師審核了大麻製藥公司截至2020年11月30日的未經審計的財務報表 。

涵蓋2020年8月31日和2019年8月31日財務報表的審計報告 包含一個説明性段落，説明公司 經常性運營虧損和負運營現金流令人對該實體 繼續經營的能力產生很大懷疑。財務報表不包括可能因 不確定性的結果而導致的任何調整。

會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧

温斯坦國際會計師事務所是我們的審計師。 我們的會計師在會計和財務披露或任何其他事項上沒有任何變化或分歧。

在那裏您可以找到更多信息

我們以電子方式向SEC提交年度、季度 和特別報告、委託書和信息聲明以及其他信息。公眾可以閲讀和複製我們提交給證券交易委員會的任何材料 我們在證券交易委員會的公共資料室，地址是華盛頓特區20549，地址是100F Street。公眾可以通過撥打證券交易委員會的電話1-800-SEC-0330獲取關於公共資料室運作的 信息。SEC還維護一個互聯網 站點，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向SEC提交文件的發行人的其他信息 。該站點地址為http://www.sec.gov.我們的網站地址是www.canabics.com。包含在 中或通過訪問的信息，我們的網站不是本招股説明書的一部分。

財務報表索引

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

合併資產負債表

請參閲合併財務報表的附註 。

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

合併營業報表 和全面虧損

(未經審計)

請參閲合併財務報表的附註 。

大麻製藥公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

股東權益合併報表 (虧損)

未經審計