美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

截至2021年3月31日的季度業績

或

在由至至的過渡期內

委員會檔案第001-38445號

赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

(215) 944-6100

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求：*☐(否)：*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。*☐：是，不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。如果是，則為☐；如果為否，則為否。

截至2021年5月10日，註冊人擁有2,317,358股A類普通股，每股面值0.001美元。

赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)
索引

2

赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)

未經審計的簡明合併資產負債表

(除分享數據外，金額以千為單位)

(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)

3

赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)

未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損

(除股票和每股數據外，以千為單位)

(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)

4

赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)

截至2021年和2020年3月31日的三個月未經審計的股東權益簡明合併報表

(除共享數據外，金額以千為單位)

(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)

5

赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)

未經審計的現金流量表簡明合併報表

(金額(以千為單位))

(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)

6

赫利烏斯醫療技術公司(Helius Medical Technologies，Inc.)

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.業務描述

Helius Medical Technologies，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家專注於神經健康的神經科技公司。該公司的宗旨是開發、授權或收購旨在減輕神經疾病或創傷症狀的獨特非侵入性技術。

該公司的第一款產品，稱為便攜式神經調製刺激器(“Pons^TM“)，是一種創新的非手術醫療設備，包括控制器和接口，它向舌面提供輕微的電刺激，以提供步態缺陷的治療，在美國被指定用於治療由於多發性硬化症(MS)的輕到中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，僅供22歲及以上患者通過處方作為有監督的治療運動計劃的輔助設備使用。(”)是一種創新的非手術醫療設備，包括控制器和口罩，它向舌頭表面提供輕微的電刺激，以提供步態缺陷的治療，在美國被指定為多發性硬化症(MS)輕中度症狀所致的步態缺陷的短期治療方案。預計它要到2022年第一季度才能在美國上市。PONS設備被授權在加拿大作為II類非植入性醫療設備銷售，旨在短期(14周)治療因多發性硬化症輕、中度症狀而導致的步態缺陷，以及因輕至中度創傷性腦損傷(“mmTBI”)而導致的慢性平衡障礙，並將與理療(“PONS治療”)結合使用^TM“)。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。龐氏裝置是歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)的一種研究用醫療裝置。它正在接受美國治療藥物管理局的上市前審查。

本公司於2014年3月13日在加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立。2014年5月28日，公司從不列顛哥倫比亞省重新註冊為懷俄明州，2018年7月20日，公司從懷俄明州重新註冊為特拉華州。該公司總部設在賓夕法尼亞州紐敦。2018年12月21日，本公司全資子公司NeuroHabilitation Corporation更名為Helius Medical，Inc.(簡稱HMI)。2019年1月31日，本公司成立了另一家全資子公司-特拉華州的Helius NeuroRehab，Inc.(以下簡稱HNR)。2019年10月10日，本公司成立了Helius Canada Acquisition Ltd.(“HCA”)，這是一家根據加拿大聯邦法律註冊成立的公司，也是Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.(“HMC”)的全資子公司，HMC是一家根據加拿大聯邦法律註冊的公司，於2019年10月30日從Health Tech Conex Inc.(“HTC”)手中收購了Heuro Canada，Inc.(“Heuro”)。

反向股票拆分

在2020年12月31日營業結束後，該公司完成了普通股35股1股的反向股票拆分。本季度報告中的所有股票和每股金額均已在拆分後的基礎上反映。

持續經營的不確定性

截至2021年3月31日，公司現金為1,140萬美元。截至2021年3月31日止三個月，公司營業虧損350萬美元，截至2021年3月31日，累計虧損1.223億美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司從產品或服務的商業銷售中獲得了10萬美元的收入。該公司預計將繼續出現營業虧損和現金淨流出，直到它產生支持其成本結構的收入水平。不能保證該公司將實現盈利運營，如果實現了，也不能保證它是否會持續下去。該等因素顯示，本公司在提交財務報表之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問。*本公司的簡明綜合財務報表是根據正常業務過程中經營的連續性、資產的變現和負債的清償編制的；沒有就記錄資產金額的可回收性和分類以及如果本公司不繼續作為持續經營而可能需要的負債分類作出任何調整。

該公司打算利用手頭現有的現金、在加拿大出售其Pons™設備所獲得的現金，以及通過股權或債務融資籌集額外資本，為正在進行的活動提供資金。不能保證本公司將成功籌集該額外資本，或該等資本(如有)將按本公司可接受的條款進行。如果公司不能籌集足夠的額外資本，公司可能會被迫縮小經營範圍和計劃的資本支出。

風險和不確定性

新冠肺炎

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)爆發為全球大流行，這種病毒繼續在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了並將繼續實施許多措施來試圖遏制新冠肺炎，如旅行禁令和限制、隔離、避難所就地命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地關閉。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在減少運力，患者一直並可能繼續不願回到這些診所，影響了我們的商業活動和客户參與努力。此外，2020年第四季度加拿大各地新冠肺炎病例死灰復燃，

7

2021年第一季度導致診所活動受到進一步限制。雖然加拿大開始接種新冠肺炎疫苗，但新冠肺炎疫情仍在繼續影響公司。此外，由於試驗參與者的出席率受到新冠肺炎的不利影響，該公司在加拿大進行正在進行的臨牀體驗計劃的能力已經並可能繼續受到影響。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致本公司供應商運輸本公司所依賴的材料的能力出現延誤，新冠肺炎造成的業務或政府運作中斷可能會推遲向監管機構提交和批准本公司營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響該公司進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。

如果新冠肺炎疫情影響到該公司完成必要的商業化前活動的能力，該公司在美國的商業推出可能會受到阻礙或推遲。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。該公司目前還不知道新冠肺炎對其未來業務、運營或全球經濟的全面影響。

2.一份重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。簡明綜合財務報表的編制也與該公司截至2020年12月31日的年度經審計綜合財務報表基本一致，並應與該公司於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表一起閲讀。該公司的報告貨幣是美元(“美元”)。

預算的使用

根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表中報告的金額以及或有資產和負債的披露。重大估計包括股票薪酬、衍生金融工具和遞延所得税資產估值撥備的公允價值定價模型中使用的假設。財務報表包括從本質上講是不確定的估計。實際結果可能與這些估計不同。

合併原則

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了Helius醫療技術公司及其全資子公司的經營情況。控股財務權益的通常條件是擁有一個實體的多數有表決權的權益。然而，控股財務權益也可能通過不涉及控制投票權的安排而存在。因此，本公司採用財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(“ASC”)810年度合併(“ASC 810”)的指導，以確定資本不足或未通過其投票權權益控制的實體(稱為可變利益實體)應於何時合併。所有公司間餘額和交易均已註銷。

信用風險集中

該公司的現金面臨信用風險。投資於此類工具的金額受到信用評級、到期日、行業集團、投資類型和發行人的限制。本公司目前並未因這些金融工具而面臨任何重大的信用風險集中。該公司力求保持本金的安全和保存、風險的分散、足以滿足現金流要求的投資流動性以及具有競爭力的税後回報率。

應收賬款

應收賬款按其可變現淨值列報。在釐定適當的壞賬撥備時，本公司會綜合考慮多項因素，例如應收貿易賬款的賬齡、客户的財務實力及付款歷史等。除其他因素外，這些因素的變化可能導致公司壞賬準備的調整。津貼的計算需要公司管理層的判斷。截至2021年3月31日，公司的應收賬款為4.9萬美元，扣除40萬美元的壞賬準備，是產品銷售收入的結果。截至2020年12月31日，公司的應收賬款為10萬美元，扣除40萬美元的壞賬準備，是產品銷售收入的結果。

截至2021年3月31日和2020年12月31日的其他應收賬款包括研發(R&D)税收抵免退款分別為1000美元和1000美元，以及與公司加拿大支出相關的商品和服務税(GST)和魁北克銷售税(QST)退款分別為20萬美元和10萬美元。截至2020年12月31日，還有1.8萬美元的租金押金應收。

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庫存

該公司的庫存包括龐斯設備的原材料、在製品和成品。存貨以成本(平均成本法)或可變現淨值中的較低者表示。如果需要，可以進行調整，以將庫存成本降低到其可變現淨值。該公司根據現有庫存與預期銷售額或使用量進行比較，計算超額庫存撥備。管理層使用其判斷來預測銷售或使用量，並確定什麼是合理的期限。不能保證存貨的最終變現金額不會與計算準備金時假定的金額有實質性差異。在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有庫存降價至可變現淨值的記錄。在截至2020年3月31日的三個月裏，庫存減記至可變現淨值2000美元。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，庫存包括以下內容(金額以千為單位)：

財產和設備

財產和設備按成本計價，減去累計折舊。折舊在相關資產的使用年限或相關租賃期限內使用直線法確認。未改善或延長資產預期使用年限的維護和維修支出，在大修資本化的同時計入運營費用。本公司租賃改進的預計使用年限超過其租賃期或使用年限5年的較短者；本公司傢俱和固定裝置的估計使用年限為7年；設備的估計使用年限為15年，而計算機軟件和硬件的估計使用年限為3至5年。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，財產和設備包括以下內容(金額以千為單位)：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，折舊費用為2.8萬美元和3.7萬美元。

商譽和其他無形資產

商譽是指收購中收購的淨資產的收購價超過其公允價值的部分。截至2021年3月31日，公司的所有商譽都是2019年10月完成的Heuro收購的結果。商譽不會攤銷，而是每年進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回，則會更頻繁地測試商譽。該公司將在每年第四季度使用截至當年10月1日的數據進行商譽減值測試。

商譽被分配給公司的一個確定的報告單位，並在該單位進行減值評估。商譽的減值測試是通過進行定性評估或定量測試來進行的。定性評估是對各種因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇不對其報告單位進行定性評估，而進行量化減值測試。量化商譽減值測試要求本公司將報告單位淨資產的賬面價值與報告單位的估計公允價值進行比較。

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如果估計公允價值超過賬面價值，則不需要進一步評估，也不確認減值損失。如果報告單位的賬面價值(包括商譽)超過估計公允價值，超過估計公允價值的賬面價值計入減值損失，其金額不得超過分配給報告單位的商譽總額。

新冠肺炎大流行的持續影響被認為是2021年3月31日測試商譽是否受損的觸發事件。作為本公司量化評估的結果，本公司確定報告單位的估計公允價值超過報告單位的賬面價值。因此，本公司得出的結論是，在上述任何期間，商譽都沒有受到損害。該公司將在未來一段時間內繼續監測新冠肺炎疫情的影響。

以下是截至2021年3月31日的商譽活動摘要：

固定存在的無形資產主要包括已獲得的客户關係、專有軟件和重新獲得的權利以及內部開發的軟件。所有這些都是在其估計使用壽命內直線攤銷的。在截至2021年3月31日的三個月裏，與無形資產相關的攤銷費用為10萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，與無形資產相關的攤銷費用為10萬美元。於截至2020年3月31日止三個月內，本公司發生與客户關係有關的無形資產減值虧損20萬美元，包括在隨附的簡明綜合經營報表及全面虧損中的銷售、一般及行政開支。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司註銷了20萬美元的全面攤銷客户關係。

截至2021年3月31日和2020年12月31日的無形資產包括：

預計未來幾年的攤銷費用如下：

租契

2019年1月1日，本公司採用ASU 2016-02號租賃，採用修改後的追溯法。本公司在新標準中選擇了過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，使本公司得以繼續進行歷史租賃分類。採用該標準導致在2019年1月1日記錄了70萬美元的經營租賃使用權(“ROU”)資產和相應的經營租賃負債。

本公司不記錄初始租期為12個月或以下的租賃的經營租賃ROU資產和相應的租賃負債，並確認該等租賃的租賃費用在租賃期內發生。該公司只有一份經營租約，那就是在採用之日為其位於賓夕法尼亞州紐敦的總部租用的租約。截至2021年3月31日，本公司未訂立任何額外租賃安排，但確實修改了現有租賃安排。確認經營租賃ROU資產和經營租賃負債

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自採用日起，以租賃期內的租賃支付現值為準。本公司並無公開信用評級，因此在釐定租賃付款現值時，採用標普資本智商給予“CCC”評級的公司收益率(期限與其租賃期限相稱)作為其遞增借款利率。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。本公司的租賃安排並無須分開核算的租賃及非租賃部分(見附註6)。

外幣

該公司的功能貨幣是美元。以外幣計價的貨幣資產和負債使用資產負債表日的有效匯率換算成美元。與非貨幣性資產和負債相關的期初餘額以前期折算金額為基礎，收購的非貨幣性資產和發生的非貨幣性負債按交易當日的近似匯率折算。收入和費用交易按交易時有效的近似匯率折算。匯兑損益計入簡明合併經營表，全面虧損計入匯兑損益。

公司加拿大子公司HMC和HCA的本位幣為加元，HMI和HNR的本位幣為美元。外幣交易按交易當日的有效匯率計入相關子公司的本位幣。這些交易產生的任何貨幣資產和負債都按資產負債表日或結算時的有效匯率換算成功能貨幣。收入、費用和現金流按報告期的加權平均匯率換算。由此產生的貨幣換算調整不計入本公司報告期的簡明綜合經營表和全面虧損，而是在簡明綜合業務表和全面虧損中累計並計入匯兑損益(虧損)，作為全面虧損的組成部分。

基於股票的薪酬

該公司按照公允價值為基礎的方法對所有基於股票的支付和獎勵進行會計處理。公司採用直線法確認其基於股票的薪酬費用。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。

該公司使用公允價值法對授予員工和非員工的股票期權進行會計核算，即所有獎勵都是在授予之日按公允價值計算的。所有與員工相關的股票期權的公允價值在必要的服務期內支出，並相應增加額外實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價連同先前在額外實收資本中確認的金額被記錄為普通股的增加，而收到的股票的面值則從額外實收資本中重新分類。當授予員工的股票期權包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵相關的條件或其他特徵時，這些股票期權被視為負債。

根據ASU 2018-07“非員工股份支付會計改進”(“ASU 2018-07”)，對非員工的股票支付是根據發行的權益工具的公允價值計量的。非僱員股票獎勵的薪酬支出在授予日對獎勵歸屬期間的公允價值進行計量後，在必要的服務期內確認。

公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期期限一致、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。

授予的期權規定的行權價格不是以以下形式計價的：(A)公司相當大一部分股權證券交易的市場貨幣，(B)員工薪酬計價的貨幣，或(C)公司的職能貨幣，被要求歸類為負債。

收入確認

根據財務會計準則委員會的ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。為了確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，它執行以下五個步驟：

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公司將五步模式應用於合同，當它確定它很可能會收取基本上所有它有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。在考慮了變異性和限制(如果有的話)後，公司隨後將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。

產品銷售，淨額

產品銷售來自向診所銷售Pons設備。根據與上述每間診所的供應協議，本公司在向診所設施交付PONS裝置時履行了履約義務，診所在驗收後承擔了PONS裝置的所有權。因此，收入是在某個時間點確認的。在產品控制權轉移到客户手中之前，與出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入銷售成本。截至2020年3月31日的三個月，該公司錄得19.1萬美元的產品銷售額。截至2020年3月31日，Heuro收購中作為對價包括的55台Pons設備中有11台的控制權已經轉讓，從而確認了10萬美元的收入，這包括在截至2020年3月31日的三個月的上述19.1萬美元的產品銷售額中。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司錄得7.7萬美元的產品銷售額。在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有作為收購對價包括在Heuro收購中的Pons設備被轉移。截至2021年3月31日，還有34台設備有待轉移。其餘設備的公允價值在簡明綜合資產負債表上記為遞延收入30萬美元。截至2021年3月31日的三個月的退貨是缺陷產品保修退貨的結果。這些回報微不足道，預計未來的任何替代都是微不足道的。

收費收入

在截至2020年3月31日的三個月內，該公司確認了9000美元的費用收入，這些費用收入與聘請新的神經整形診所提供Pons治療有關。這些協議於2020年第二季度終止。因此，在截至2021年3月31日的三個月內，本公司未確認任何手續費收入。

許可證收入

就收購Heuro一事，本公司與HTC訂立臨牀研究及共同推廣協議(“共同推廣協議”)。共同推廣協議在收購時的公平價值為36萬加元，期限為10年。在履行履行義務的情況下，許可證收入將在共同促銷協議的十年期限內按比例確認。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，該公司確認了與共同促銷協議相關的兩個時期的7000美元的許可費收入。截至2021年3月31日，尚未確認的收入20萬美元在精簡綜合資產負債表上記錄為遞延收入。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司的壓縮綜合資產負債表上沒有與各診所的供應協議相關的合同資產或負債。

銷售成本

產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、庫存降價至可變現淨值、特許權使用費、運費、關税、參與供應鏈管理的員工的工資和薪金以及履行公司銷售訂單的物流。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。資產負債法規定，遞延税項資產和負債應根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異以及營業虧損和税項抵免結轉的預期未來税項結果進行確認。遞延税項資產和負債是使用當前頒佈的税率和法律計量的，這些税率和法律將在差額預期逆轉時生效。該公司記錄了一項估值津貼，以將遞延税項資產減少到據信更有可能變現的數額。

該公司採用了ASC 740所得税中有關所得税不確定性的會計規定。經税務機關審核後，本公司初步確認簡明綜合財務報表內的税務倉位，而該倉位很可能會維持下去。假設完全知悉該等税務狀況及所有相關事實，該等税務狀況於最初及其後計量為最終與税務機關結算時有超過50%可能性變現的最大税項優惠金額。應用程序需要根據現有信息進行大量評估。本公司在評估和估計其税收狀況和税收優惠時會考慮許多因素。這些定期調整可能會對精簡綜合經營報表和全面虧損產生重大影響。在適用的情況下，該公司將與不確定税收狀況相關的罰金和利息歸類為其簡明綜合營業報表和全面虧損中所得税費用的組成部分。

2020年3月27日，特朗普總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，使之成為法律。“關注法”除其他外，包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨額的規定。

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經營虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制，以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正。我們繼續研究CARE法案可能對我們業務產生的影響。CARE法案並沒有對我們的所得税會計產生實質性影響。

研發費用

研發(“R&D”)開支主要包括人事成本，包括薪金、福利及股票薪酬、合約研究機構進行的臨牀研究、臨牀試驗儀器及用於製造測試及材料及供應品的儀器的開發及製造，以及與上市後監察、質量保證投訴處理及不良事件報告有關的監管成本。研發費用在發生時計入運營費用。

段信息

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。該公司在一個運營和可報告的部門內經營和管理其業務。因此，本公司在一個可報告的分部中彙總報告隨附的簡明綜合財務報表。

衍生金融工具

該公司評估其金融工具和其他合約，以確定這些合約或該等合約的嵌入部分是否符合根據ASC 815衍生工具和套期保值(“ASC 815”)單獨核算的衍生工具的資格。這種會計處理的結果是，衍生工具的公允價值在每個資產負債表日重新計量，並作為負債或資產記錄，公允價值變動計入簡明綜合經營報表和全面虧損。截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司根據ASC 815入賬的衍生金融工具由與公開和/或私人證券發行相關發行的權證組成。於衍生金融工具結算時，該工具於結算日重新計量，而相關工具的公允價值則重新分類為權益。

衍生金融工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債/資產或權益，會在每個報告期末重新評估。需要重新分類的衍生金融工具按重新分類日該工具的公允價值重新分類。如果持有人擁有行使或結算衍生金融工具的權利，衍生金融工具將在簡明綜合資產負債表中分類為流動金融工具。

公允價值計量

該公司根據ASC 820公允價值計量和披露(“ASC 820”)對金融工具進行會計處理。ASC820建立了公允價值層次結構，該層次結構對用於測量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。ASC 820規定的公允價值層次的三個層次如下：

第1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債；

第2級-非活躍市場的報價或所有重要投入均可直接或間接觀察到的金融工具的報價；以及

第3級-需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察的投入的價格或估值。

公司在其簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具主要包括現金、應收賬款、其他流動應收賬款、經營租賃淨資產、應付賬款、應計負債、經營租賃負債和衍生金融工具。由於這些工具的即期或短期性質，這些工具(衍生金融工具、非流動租賃負債和經營租賃ROU資產除外)的賬面價值接近其公允價值。

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該公司的衍生金融工具在公允價值體系中被歸類為第三級。在這些金融工具的估值中使用的不可觀察的輸入包括標的股價和預期期限的波動。關於截至2021年3月31日和2020年12月31日在Black-Scholes期權定價模型中使用的投入以及公司衍生金融工具的前滾，請參見附註3。該公司的衍生金融工具由權證組成，權證被歸類為負債。截至2021年3月31日和2020年12月31日，衍生金融工具的公允價值為零。

在提出的任何時期內，任何級別之間都沒有轉移。

除了在經常性基礎上按公允價值記錄的資產和負債外，公司的資產和負債也必須進行非經常性公允價值計量。一般而言，由於減值費用的影響，資產在非經常性基礎上按公允價值入賬。由於新冠肺炎疫情及相關風險和不確定性，本公司的客户關係無形資產在截至2020年3月31日的三個月內發生了20萬美元的減值損失。該無形資產的公允價值是根據公允價值體系內的第三級計量確定的。這些公允價值計量的投入包括基於歷史數據、當前趨勢和市場狀況對資產未來淨貼現現金流的金額和時間的估計。截至2021年3月31日，公司客户關係無形資產已全部攤銷並核銷。

每股基本和稀釋淨虧損

每股收益或每股虧損(“EPS”)的計算方法是淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以在所述期間已發行的所有潛在稀釋普通股的加權平均數。

庫存股方法用於計算潛在攤薄的股票期權和股票認購權證的稀釋每股收益，這假設從行使現金股票期權和股票認購權證獲得的任何收益將用於以該期間的平均市場價格購買普通股，除非計入這些潛在攤薄證券的影響將是反攤薄的。

以下所述期間的每股基本虧損和攤薄虧損如下(除股票和每股數據外，以千為單位)：

在計算每股稀釋虧損時，沒有包括由未償還股票期權、認股權證和限制性股票單位組成的增量普通股等價物，因為由於公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的虧損，這種計入將是反稀釋的。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，不包括在稀釋加權平均流通股計算中的普通股等價物分別為812,173和377,698股。

近期會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的衡量，要求衡量和確認所持金融資產的預期信貸損失，並要求加強披露用於估計信貸損失的重大估計和判斷。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，修正了ASU 2016-13的生效日期。符合SEC備案文件定義的公共業務實體，不包括SEC定義的有資格成為較小報告公司(SRC)的實體，必須在2019年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)採用該標準。所有其他實體都被要求在2022年12月15日之後的財年採用該標準，包括這些財年內的過渡期。該公司符合SRC的定義，因此該標準要到2023年初才會生效。該公司正在評估亞利桑那州立大學2016-13年度對其合併財務報表的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)，通過取消當前GAAP要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該指導意見適用於2021年12月15日之後的中期和年度。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。財務會計準則委員會已明確規定，一個實體應在其年度財政年度開始時採用該指導意見。該指南將採用完全追溯或修改後的追溯方法。在應用完全追溯法時，會計變更的累計影響應確認為對列報的第一個比較期間留存收益期初餘額的調整。在應用修改後的追溯法時，會計變更的累計影響應確認為對留存資產期初餘額的調整。

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領養之日的收入。根據修改後的追溯法，公司提前採用了ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效。採用這一指導方針並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

3.發行普通股和認股權證

根據特拉華州憲章，該公司的法定股本包括1.5億股法定普通股(每股票面價值0.001美元)和1000萬股法定優先股(每股票面價值0.001美元)。普通股持有者有權在公司股東的任何會議上根據截至該會議記錄日期所擁有的普通股每股一票投票。每股普通股使持有者有權獲得公司董事會宣佈的股息(如果有的話)。

自公司成立至2021年3月31日，沒有宣佈分紅。如本公司發生清盤、解散或清盤，為清盤本公司事務或減少資本而向股東分配本公司資產的其他方式，股東應在本公司剩餘資產和財產中平分股份。

2018年4月13日，本公司發行了61,197股普通股和認股權證，以承銷公開發行的方式購買61,197股本公司普通股，價格為每股261.45美元及隨附的認股權證。2018年4月24日，本公司根據承銷商超額配售選擇權(統稱為“2018年4月發售”)，完成額外出售9,179股普通股及購買9,179股本公司普通股的認股權證。該公司從2018年4月的發行中獲得了1630萬美元的淨收益。這些認股權證在發行時的公允價值約為740萬美元。

就2018年4月發行發行的每份認股權證，持有人有權在2021年4月10日或之前以每股428.75加元的行使價額外收購一股普通股。根據ASC 815衍生工具及對衝指引，本公司已決定與2018年4月發售相關發行的認股權證應計入負債，因為維持有效註冊的能力並非本公司所能控制，且可能需要以現金結算認股權證的行使，以及該等認股權證的行使價為本公司功能貨幣以外的貨幣。因此，該公司使用Black-Scholes期權定價模型確定了每次發行認股權證的公允價值，其餘收益分配給普通股。截至2021年3月31日，已行使2,025份認股權證，全部在2018年期間，總收益為90萬加元。

下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估算2018年4月發行中發行的權證的公允價值時所使用的加權平均假設，這些權證截至發售初始結束之日、超額配售選擇權截止之日和2021年3月31日止。

2020年1月27日，本公司根據證券法提交了S-3號貨架登記表，並於2020年2月6日被美國證券交易委員會宣佈生效(“2020號貨架”)。在2020年1月27日推出2020貨架的同時，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)於2020年1月27日訂立市場發售協議(“2020自動櫃員機”)，根據該協議，本公司可不時全權酌情向或透過Wainwright代理及/或委託人，發售總髮行價高達1134萬美元的普通股股份，其後於2020年3月減至915萬美元。在截至2020年3月31日的三個月裏，根據2020年自動取款機，公司出售和發行了30454股普通股，總市值為80萬美元，平均價格為每股26.35美元，並向Wainwright支付了與這些股票相關的約2.8萬美元的銷售佣金。本公司自2020年11月25日起終止2020年自動取款機。

2020年3月20日，該公司在登記直接發行中，以每股12.25美元的價格發行了總計178,776股普通股。此外，該公司還同時以私募方式發行非登記認股權證，以每股16.10美元的行權價購買最多178,776股普通股。此次發行(“2020年3月發行”)的總收益約為220萬美元。承銷折扣和佣金以及發行費用30萬美元計入股票發行成本。

與2020年3月發行相關的每份認股權證使持有者有權以每股16.10美元的行使價額外購買一股普通股，這些認股權證於2020年9月20日開始可行使，將於2025年3月20日到期。根據ASC 480區分負債與權益及ASC 815衍生工具及對衝的指引，本公司已決定，在某些情況下，與2020年3月發售相關發行的認股權證應分類為股本作為部分現金結算，而與市場波動有關的撥備並不排除股本分類。這些認股權證的相對公允價值為

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發行額約為80萬美元，包括在額外的實收資本中。截至2021年3月31日，已行使認股權證81,633份，全部在2021年第一季度，總收益為130萬美元。

下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估計2020年3月發行的認股權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至2020年3月發售結束之日。

2020年10月26日，該公司發行了由一股和認股權證組成的單位，購買0.50股普通股，總計發行187,646股普通股和認股權證，以每單位18.20美元的收購價購買總計93,817股普通股，總收益約為340萬美元，不包括公司未來可能從行使認股權證獲得的收益(“2020年10月發售”)。該公司產生了30萬美元的股票發行成本，其中包括配售代理費。這些認股權證的初始行使價為每股15.82美元，可行使期為三年，自發行之日起計算。公司還向配售代理髮行認股權證，認購961股普通股，行權價為每股19.775美元。本公司一名高級職員及一名高級職員及董事的聯屬公司，以與所有其他買家相同的條款及條件參與2020年10月的發售，只不過他們支付的價格為每單位18.354美元，而他們的認股權證的行使價為每股16.1665美元。

根據2020年10月發售的證券購買協議，如本公司於2020年10月發售結束後12個月內，以現金代價、負債或兩者的組合方式發行任何普通股或普通股等價物，則認購最少250,000美元的每位購買者有權按後續融資中規定的相同條款、條件和價格，參與該等後續融資的最高比例為30%的購買者份額。

根據ASC 480區分負債與權益及ASC 815衍生工具及對衝的指引，本公司已決定與2020年10月發售相關發行的認股權證應分類為股本，因為部分現金結算在某些情況下並不排除股本分類。這些認股權證在發行時的相對公允價值約為60萬美元，幷包括在額外的實收資本中。

下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估計2020年10月發行中授予的權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至2020年10月26日發行結束之日。

2021年2月1日，在一次包銷公開發行(“2021年2月發行”)中，公司發行了744,936股普通股和認股權證，以每單位14.82美元的收購價購買最多372,468股普通股，其中包括一股普通股和0.50股普通股的認股權證。這些認股權證的初始行使價為每股16.302美元，可行使期為五年，自發行之日起計算。該公司還向承銷商發行了29,797股普通股的認股權證，行權價為每股18.525美元。扣除承銷商折扣以及我們支付的佣金和發售費用後，2021年2月發行的淨收益約為960萬美元。公司臨時首席執行官和董事的關聯公司以與所有其他買家相同的條款和條件參與了2021年2月的發售。

根據ASC 480區分負債與權益及ASC 815衍生工具及對衝的指引，本公司已決定，在某些情況下，與2021年2月發售有關的認股權證應分類為股本作為部分現金結算，而與市場波動有關的撥備並不排除股本分類。這些認股權證在發行時的相對公允價值約為260萬美元，幷包括在額外的實收資本中。

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下表彙總了使用Black-Scholes期權定價模型估算2021年2月發行中授予的認股權證的公允價值時使用的加權平均假設，截至2021年2月1日發售結束之日。

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月在公司簡明綜合資產負債表上作為負債入賬並作為衍生金融工具入賬的權證(金額以千計)：

這些權證在公司簡明綜合資產負債表中被歸類為衍生金融工具，必須在每個報告期重新計量，公允價值變動記為衍生金融工具公允價值變動的損益，計入公司簡明綜合經營報表的其他收益(費用)和全面虧損。認股權證的公允價值將繼續被歸類為負債，直至其被行使、到期或相應協議有修訂使該等金融工具不再被歸類為負債為止。2021年的表格中沒有列入認股權證，因為在此期間，所有被歸類為負債的認股權證都處於水下。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，所有被歸類為衍生金融工具的權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：

以下為本公司截至2021年3月31日止三個月的權證活動摘要：

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截至2021年3月31日，公司未償還和可行使的認股權證如下：

4.取消以股票為基礎的支付

2018年5月15日，公司董事會授權通過了《2018年度綜合激勵計劃》(經修訂後的《2018年度計劃》)，該計劃於2018年6月28日經公司股東批准後生效，可發行股票共計153,031股。該股份儲備為85,714股新股，加上根據本公司2016年綜合激勵計劃(“2016計劃”)(2018年計劃通過時的前身激勵計劃)剩餘可供發行的67,317股。根據2018年計劃的條款，本公司被授權授予股票期權，以及股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位(RSU)、股票等值單位和基於業績的現金獎勵的獎勵。這些獎項可授予董事、高級管理人員、員工和符合條件的顧問。認股權的歸屬及期限由本公司董事會酌情決定。在通過2018年計劃後，本公司停止根據前身激勵計劃2016計劃發放獎勵。然而，在2018年計劃生效日期之前授予的未償還股票期權仍受2016計劃或2016計劃之前的公司2014年股票激勵計劃的約束。

截至2021年3月31日，根據公司2018年計劃，共有57,638股普通股可供授予。

在截至2021年3月31日的三個月裏，公司向員工和董事發放了40,700份股票期權。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司沒有向顧問發行股票期權。

以下為本公司截至2021年3月31日止三個月的股票期權活動摘要：

截至2021年3月31日，員工和董事的未確認薪酬成本為220萬美元，這將在約1.0年的加權平均剩餘歸屬期間確認。員工和董事股票期權是與員工和董事的未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。

截至2021年3月31日的三個月授予的員工和董事股票期權的加權平均授予日期公允價值為每股9.50美元，這些股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，採用以下加權平均假設：

顧問股票期權

截至2021年3月31日，與非員工未償還的非既得股票期權相關的未確認補償成本為2.6萬美元，將在加權平均剩餘歸屬期間約0.6年內確認。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。

限售股單位

從2019年第四季度開始，公司執行管理團隊的某些成員選擇根據發行時授予的2018年計劃獲得RSU，以代替現金薪酬。RSU的公允價值以授予當天公司普通股的收盤價為基礎。在2021年3月31日的支付期之後，公司執行管理團隊沒有成員繼續選擇接受RSU代替現金薪酬。

以下為本公司截至2021年3月31日止三個月的限制性股票獎勵活動摘要：

基於股票的薪酬費用

股票補償費用在公司的簡明合併經營報表和綜合虧損中分類如下(以千計)：

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6.預算承諾和或有事項

下表彙總了公司的經營租賃信息，包括截至2021年3月31日不可撤銷租賃的未來最低租賃支付(金額以千為單位)。

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7.禁止關聯方交易

在截至2020年3月31日的三個月內，本公司向本公司一名董事支付了約5000美元的諮詢費。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有向該董事支付任何諮詢費。

公司首席財務官/首席運營官以及公司臨時首席執行官和董事的關聯公司認購了公司2020年10月發售的單位。

該公司臨時首席執行官和董事的附屬公司參與了2021年2月的發售。

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第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

除非另有説明或上下文另有要求，否則所指的“我們”、“我們”或“我們”是指Helius Medical Technologies，Inc.及其全資子公司Helius Medical，Inc.或HMI、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.或HMC、Helius Canada Acquisition Ltd.或HCA，以及Helius NeuroRehab，Inc.或HNR。中期財務報表和本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與截至2020年12月31日年度的財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀，這兩者都包含在我們於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告或我們的2020年年度報告中。除非另有説明，所有財務信息均以美元表示。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們的市場、戰略、競爭、資本需求、業務計劃和預期的陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定。前瞻性陳述涉及運營計劃、資金可獲得性和運營成本，但不限於此。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定因素，包括與新冠肺炎疫情有關的風險和不確定因素，包括它對公司的影響、我們業務計劃的成功、資金的可用性、我們維護和執行知識產權的能力、政府法規、運營成本、我們實現可觀收入的能力以及在題為“項目1A”的一節中討論的其他因素。風險因素“在本季度報告(Form 10-Q)和我們的2020年年度報告中，以及我們在提交給證券交易委員會的未來報告中不時描述的那些。雖然這些前瞻性陳述及其所依據的任何假設都是基於截至目前我們掌握的信息真誠作出的，並反映了我們對業務計劃的當前判斷，但我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就，而且我們的實際結果幾乎總是與任何估計、預測或預測大不相同，有時是實質性的。, 假設或本文建議的其他未來表現。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算也不承擔義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果相符。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表格中其他部分的相關注釋一起閲讀。

概述

我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目標是開發、授權或獲取旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非侵入性技術。

我們的第一個產品，被稱為便攜式神經調製刺激器(PONS^TM)，是一種創新的非手術醫療設備，包括控制器和接口，它向舌面提供輕微的電刺激，以提供步態缺陷的治療，在美國被指定用於短期治療由於多發性硬化症(MS)的輕到中度症狀而導致的步態缺陷，並將被用作22歲及以上患者監督治療運動計劃的輔助，僅憑處方。預計它要到2022年第一季度才能在美國上市。PONS設備被授權在加拿大銷售，是一種II類非植入式醫療設備，旨在短期(14周)治療因多發性硬化症(MS)輕、中度症狀而導致的步態缺陷，以及因輕至中度創傷性腦損傷(MmTBI)而導致的慢性平衡障礙，並將與理療(PONS治療)一起使用^TM)。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。龐氏裝置是歐盟(EU)和澳大利亞(AUS)的一種調查性醫療裝置。該設備目前正在接受AUS治療藥物管理局的上市前審查。

全球監管狀況

加拿大監管狀況：mmTBI和MS

2018年10月17日，我們從加拿大衞生部獲得了加拿大營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於短期治療(14周)由於mmTBI導致的慢性餘額不足。

2020年3月18日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於治療輕度和中度MS症狀患者的步態缺陷。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立評審的臨牀研究分析。我們相信，這一標籤擴展將極大地擴大我們在加拿大的潛在市場機會，將有動力尋求可能解決或延緩多發性硬化症步態缺陷症狀進展的治療方案的患者羣體包括在內。

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美國監管地位：MS

2020年5月7日，我們獲得了PONS™設備的突破性稱號，該設備可用於治療多發性硬化症(MS)引起的步態缺陷，作為一項有監督的治療鍛鍊計劃的輔助手段。突破設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保持市場前批准、510(K)許可以及從頭分類和許可的法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。

2021年3月26日，我們獲得了FDA對Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定用於治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，並將作為22歲及22歲以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅憑處方使用。

2021年1月14日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了最終規則(CMS-3372-F)，第42 C.F.R.§405.603條規定，針對食品和藥物管理局指定的突破性醫療設備，新的聯邦醫療保險覆蓋途徑被稱為創新技術聯邦醫療保險(Medicare Coverage of Innovation Technology，簡稱MCIT)。MCIT規則最早將在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，覆蓋範圍將持續四年。要獲得MCIT的承保資格，突破性設備必須符合FDA批准或批准的使用適應症。製造商將能夠選擇加入MCIT，並在FDA市場授權之日起兩年內的任何時間選擇保險的開始日期，但無論選擇加入日期，保險有效期僅為自市場授權之日起四年。在四年的期限結束時，製造商預計已經獲得了特定產品的編碼，然後可以作為商業支付者的報銷途徑。CMS宣佈MCIT從2021年3月15日推遲到2021年5月15日生效，並在此期間增加了評議期。2021年5月14日，CMS宣佈將最終規則的生效日期進一步推遲到2021年12月15日，為CMS提供一個機會來確定適當的下一步行動。我們正在評估最近的聲明及其對我們的報銷戰略的影響。我們仍在努力瞭解當前針對耐用醫療設備的承保、編碼和付款的聯邦醫療保險要求和政策，並評估在聯邦醫療保險計劃下如何處理PONS設備的編碼、承保和報銷。

美國監管狀況：mmTBI

我們的美國監管戰略最初側重於從頭開始分類，並從FDA獲得PONS設備的批准，用於治療由於mmTBI造成的餘額赤字。

我們在2018年8月向FDA提交了Pons裝置的從頭分類和許可申請，以獲得這一適應症。這一請求得到了我們在mmTBI的兩項臨牀試驗的數據支持，其中包括我們的註冊試驗TBI-001。

2019年4月，我們宣佈FDA已經完成審查，並拒絕了我們要求從頭分類和批准用於治療由於mmTBI導致的慢性餘額赤字的Pons設備的請求。在得出結論時，FDA通過一封否認信指出，儘管PONS裝置的安全狀況是可以接受的，但FDA沒有足夠的信息來辨別PONS裝置和物理療法對基線改善的相對獨立貢獻。FDA指出，我們可以生成更多的數據來解決它的擔憂，並重新提交我們的申請。

2019年10月，我們召開了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，旨在滿足FDA的要求，即進行一項試驗，證明與單純物理療法相比，PONS療法的好處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。在反饋中，FDA提供了會後説明，其中包含關於試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。

根據收到FDA提交前會議的最終會議紀要，我們最終敲定了一項新試驗TBI-002的臨牀方案，旨在支持Pons設備從頭分類和審批的請求。TBI-002在美國和加拿大將是一項多中心的隨機試驗，由103名因mmTBI導致餘額赤字的受試者組成。儘管TBI-002將比我們在2019年10月提交前會議上討論的設計花費更長的時間和更高的成本，但我們相信，如果我們將FDA提交前的反饋納入下一次試驗設計中，獲得FDA重新分類和批准的機會將顯著增加。

TBI-002將分兩個階段進行：磨合階段，隨後是治療階段。在磨合階段，所有受試者將單獨接受為期5周的物理治療。然後，受試者將被隨機分配到治療階段的兩組中的一組，在這兩組中，受試者將接受長達10周的使用PONS裝置的物理治療，或者接受10周的不使用PONS裝置的物理治療。TBI-002的主要有效性終點將是應答者分析。

在新冠肺炎大流行之前，我們的期望是我們將推進修訂後的方案，並預計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。然而，TBI-002試驗的啟動已經暫停，我們正在評估開始試驗的資金和時間選擇，或者可能考慮其他適應症，包括中風、腦癱、帕金森病、嬰兒潮一代的平衡和神經健康，以及我們現有適應症的標籤擴展。

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歐洲監管地位

2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，將允許我們在歐盟銷售PONS設備。2019年第二季度，我們與歐洲監管機構接洽，回答他們提出的問題，作為他們審查我們的PONS設備CE標誌的一部分。2019年8月，由於從醫療器械指令(MDD)轉向醫療器械監管(MDR)、英國退歐在歐洲造成不確定性，我們撤回了我們在歐盟的營銷申請。我們已聘請G-MED NA(北美)作為我們新的ISO註冊商和新的通知機構，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。

澳大利亞的監管地位

2019年第三季度，我們開始向治療用品管理局(TGA)提交申請。我們根據迄今提供的問題補充了提交的其他數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。我們目前正在等待TGA對我們申請的進一步反饋。

加拿大商業化努力

從現實世界的結果來看，到目前為止，在加拿大，我們的患者完成了為期14周的PONS治療，他們的集體經歷令人鼓舞。與我們在兩項臨牀試驗中看到的情況一致，一項為期5周，另一項為期14周，商業多發性硬化症和mmTBI患者在頭兩週內表現出平衡和步態的改善，隨後的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，並在治療結束時顯示出明顯的平衡和步態改善，臨牀上有顯著差異。從我們最初的商業經驗中得出的患者結果的一致性支持了我們在加拿大擴大獲得PONS治療的計劃。

2019年3月標誌着我們的PONS療法在加拿大商業化，PONS成為加拿大衞生部批准的第一個也是唯一一個治療由於mmTBI造成的平衡缺陷的設備。2019年全年，我們在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，為龐氏療法建立了准入、知名度和可信度。這些努力由我們加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。

2019年第三季度，我們做出了改變我們在加拿大的業務模式的戰略決定，以加快我們新技術的採用。2019年10月30日，我們從HTC手中收購了Heuro Canada運營實體，這使我們能夠簡化決策流程，並提高我們對不斷變化的市場因素做出反應的能力，因為Pons治療的市場正在開發中。

2020年3月18日，該公司收到通知，其加拿大II類許可證修正案申請用於治療患有多發性硬化症的輕、中度症狀患者的步態缺陷，當與物理療法結合使用時，申請成功，並獲得加拿大衞生部的PONS營銷授權。

根據深入的市場分析和實地情報，我們的加拿大商業團隊開始了一項擴大計劃，以增加授權的龐氏診所的數量。在截至2020年12月31日的一年中，我們批准了24個新的臨牀地點，截至2020年12月31日擁有31個診所地點。截至2021年3月31日，我們擁有33個診所。除了繼續增加診所的數量外，我們還將重點轉移到這33家診所，以推動病人吞吐量。由於省政府實施的空間限制以及患者和治療師的風險承受能力，加拿大的銷售業績繼續受到新冠肺炎大流行的影響。

與多倫多康復研究所(大學健康網絡的一部分)合作，我們正在繼續我們的臨牀體驗計劃，我們希望在2021年公佈結果。

我們繼續根據市場反饋完善我們的入市定價模型。我們修改後的定價方法的重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期費用的需要。我們還試驗了各種促銷定價計劃，以降低Pons系統採購和話筒的單價，以增加獲得Pons治療的機會並提高市場知名度，我們預計這將導致銷售量增加，這在2020年下半年可以看到。我們打算至少在2021年上半年保持促銷定價不變。

MMTBI和MS的價值檔案創建於2020年年中，旨在從科學和財務兩個方面充分證明Pons治療對索賠人的好處，目前正在與診所代表其患者提交的文件一起實施。這些檔案被提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分提交給付款人社區的報銷申請。我們的mTBI報銷策略最初專注於汽車事故保險和工傷賠償市場，以及長期傷殘案例。我們針對多發性硬化症的報銷策略側重於商業保險公司/延長的醫療福利。

作為我們整體PONS治療戰略的一部分，我們還收集了對治療結果的全面健康經濟評估。這些數據將反過來用於支持我們的工傷賠償、汽車保險和商業保險申請。

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加拿大、美國和世界其他市場的報銷計劃。加拿大的商業經驗將為我們在美國和國際上的推出做好準備，這將是極其寶貴的。

美國商業化前的努力

如上所述，2021年3月26日，我們獲得了FDA對Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定用於治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，並將作為22歲及22歲以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅憑處方使用。儘管獲得了營銷授權，但Pons設備目前還沒有在美國上市，我們預計要到2022年第一季度才能上市。

在這一商業化前階段，我們正在努力制定我們的商業戰略，重點是與CMS合作，在MCIT路徑下為PONS作為突破性指定設備實現四年的醫療保險覆蓋，獲得分銷許可證，並開始與主要的大型神經康復中心建立關係，這些中心專注於治療多發性硬化症患者。我們繼續生成有關PONS治療結果的數據，這些數據來自加拿大患者的治療，並確保我們的科學數據在許多重要的國內和國際神經學和神經調節會議上公佈。我們相信，這一科學傳播可能開始為建立橋腦治療作為治療多發性硬化症相關步態缺陷的護理標準鋪平道路。

為了在美國實現PONS治療的商業化，我們計劃瞄準已被描述為早期採用者的神經康復中心的子集，以開發一個PONS認證的神經康復中心網絡，這些中心將接受培訓，以提供PONS治療。多發性硬化症患者的護理集中在主要的神經康復中心，這些中心通常有一個門診康復診所網絡，我們預計大部分的PONS治療都將在那裏進行。我們相信，一支規模較小的專業銷售隊伍，號召新技術審查委員會進行試驗，並召集內部醫生、神經病學家、理療師和理療師，將足以推動PONS療法在經過認證的神經康復中心進行試驗和採用。重要的是，這一重點戰略還將使我們能夠檢查我們是否正在產生與我們的臨牀試驗中看到的結果類似的患者結果。

我們計劃在耐用醫療設備(DME)福利類別中的CMS自願MCIT計劃下為Pons提供醫療保險。雖然目前還沒有適用的醫療通用程序編碼系統(HCPCS)代碼來描述PONS系統或牙套，但我們希望在創建具體的HCPCS代碼之前，我們將使用其他代碼-E1399(其他耐用醫療設備)和A9999(其他DME供應或附件，未另行指定)。我們打算在下一個申請週期申請唯一的HCPCS碼，即從申請到編碼生效需要9個月的時間。隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為龐氏症治療提供廣泛的機會和報銷。在推出CMS或廣泛的支付者覆蓋範圍之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們將通過與第三方合作，為自費患者提供融資選擇，並與倡導團體和慈善組織合作，幫助自費患者獲得我們的技術，從而支持Pons治療的成本。一般來説，我們預計至少有24個月的窗口，以便在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和補償。我們計劃與非傳統支付者(如WC、汽車保險和軍方)並行工作，與他們接觸，並向他們提供通過我們加拿大商業經驗獲得的相關健康、經濟和重返工作崗位的數據。

新冠肺炎大流行

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行，疫情繼續在全美和全球蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施並繼續實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難所命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地從2020年3月到6月關閉。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者可以繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在省級指導方針下減少運力，目前這些指導方針將運力限制在25%，安大略省的運力低至15%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎的原因，患者已經並可能繼續不太願意返回診所，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年第一季度尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、庇護到位令和企業關閉。雖然加拿大開始接種新冠肺炎疫苗，但新冠肺炎大流行仍在繼續影響我們。

我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程項目的長期可行性仍在評估中。此外，雖然我們目前沒有任何正在進行的臨牀試驗，但我們正在加拿大開展臨牀體驗項目，由於大流行導致試驗參與者出席率普遍下降，診所和臨牀研究場所在招聘和重新聘用臨牀現場工作人員方面遇到了延誤和困難，因此這些項目出現了延遲。如上所述，在新冠肺炎大流行之前，我們的預期是我們將推進TBI-002試驗的啟動，我們估計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。然而，

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TBI-002試驗的啟動已經暫停，我們正在評估開始試驗的資金和時間選擇，或者可能考慮其他適應症。

新冠肺炎疫情和其他疫情可能會導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們的PONS設備的製造也依賴於我們的供應商，在2020年第二季度，我們的兩個業務合作伙伴將資源轉移到了其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們產品的開發和製造延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。新冠肺炎導致的業務運營或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當利用資本並繼續運營。

如果新冠肺炎疫情影響我們完成必要的商業化前活動的能力，我們在美國的商業啟動可能會受到阻礙或推遲。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測。我們還不清楚新冠肺炎對我們的業務、運營或全球經濟的整體影響有多大。

股份購買協議和共同促進協議

2019年10月30日，我們與HTC簽訂了股份購買協議(SPA)，根據協議，我們通過全資子公司從HTC手中收購了Heuro。根據SPA的條款，向HTC轉移了約160萬美元的總對價，其中包括(1)償還HTC在Heuro最初商業基礎設施建設方面的投資，包括在加拿大各地建立5家授權的Pons診所，(2)我們也根據SPA向HTC提供的55台Pons設備的當前市值，(3)免除2018年9月戰略聯盟協議應收的750,000加元，以及(4)授予HTC#年的獨家經營權。

關於購股協議，於2019年10月30日，我們與HTC簽訂了臨牀研究和共同促進協議，或共同促進協議，根據該協議，兩家公司同意促進Pons療法和NeuroCatch的銷售。^TM整個加拿大的設備。共同促銷協議中的共同促銷條款於2020年12月31日終止，儘管共同促銷協議仍然有效。此外，根據某些條款和條件，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons治療的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。這項獨家經營權的初始期限為十年，HTC可以在六十天前書面通知我們，再續簽一次十年的期限。

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經營成果

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月相比

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果(以千為單位)：

收入

在截至2021年3月31日的三個月中，我們確認的收入為8.4萬美元，其中7.7萬美元來自根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大銷售我們的Pons設備，7000美元來自與HTC合作促銷協議相關的許可費收入。截至2020年3月31日的三個月，我們確認的收入為20.7萬美元，其中19.1萬美元是根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議通過在加拿大銷售我們的Pons設備產生的，9000美元來自與使用新的Pons授權診所相關的費用收入，7000美元來自與我們與HTC的共同推廣協議相關的許可費收入。我們的PONS設備在加拿大的產品銷售收入同比下降是由於新冠肺炎疫情從2020年3月開始對我們的產品銷售產生負面影響，以及價格變化的影響集中在減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期成本的需求。

銷售成本

產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、特許權使用費、運費、關税以及參與供應鏈管理和履行銷售訂單物流的員工的工資。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們產生了1.5萬美元的銷售成本。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們產生了10.1萬美元的銷售成本。

研發費用

截至2021年3月31日的三個月，研發費用為130萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為110萬美元，增加了20萬美元。這一增長主要是由於產品開發費用增加了30萬美元，工資和工資增加了10萬美元，但被專業服務費用減少了20萬美元所部分抵消。

銷售、一般和管理費用

截至2021年3月31日的三個月，銷售、一般和行政管理或SG&A費用為220萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為290萬美元，減少了約70萬美元。減少的主要原因是股票補償費用減少了30萬美元，法律費用減少了20萬美元，其他運營費用減少了20萬美元。

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由於2020年第一季度客户關係無形資產減值，以及商業運營費用減少10萬美元。薪金和工資增加20萬美元，部分抵消了這些減幅。

攤銷費用

攤銷費用包括定期攤銷無形資產，包括客户關係、專有軟件和與2019年10月30日收購Heuro相關的重新獲得的權利，以及內部開發的軟件。截至2021年3月31日的三個月，攤銷費用為10萬美元。截至2020年3月31日的三個月，攤銷費用為10萬美元。

衍生金融工具的公允價值變動

截至2021年3月31日的三個月，衍生金融工具的公允價值沒有變化，而截至2020年3月31日的三個月的收益為4000美元。

我們衍生金融工具的公允價值變動主要是由於期內我們的股價、波動性及所計量的衍生金融工具數量的變動所致。衍生金融工具的公允價值變動為非現金項目。

匯兑損益

截至2021年3月31日的三個月，外匯收益為10萬美元，而截至2020年3月31日的三個月，外匯收益為80萬美元。這主要是由於外匯匯率的波動，因為它與每個報告期結束時持有的加元數額有關。

現金流量表

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流(金額以千為單位)：

經營活動中使用的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為290萬美元。這包括營業虧損340萬美元、未實現外匯收益10萬美元以及營業資產和負債變化導致的現金淨額4.3萬美元，但被60萬美元非現金項目的某些調整部分抵消，這些調整主要包括50萬美元的股票補償和10萬美元的折舊和攤銷。

截至2020年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為380萬美元。這包括營業虧損400萬美元和因營業資產和負債變化而使用的現金淨額110萬美元，但被210萬美元的非現金項目的某些調整部分抵消，這些非現金項目主要包括80萬美元的股票補償、70萬美元的未實現匯兑損失、20萬美元的折舊和攤銷、20萬美元的無形資產減值損失和10萬美元的可疑賬户撥備。

用於投資活動的淨現金

截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為2.1萬美元，主要用於購買設備。

截至2020年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為1萬美元，主要用於購買我們辦公室的設備和內部開發的軟件。

融資活動提供的淨現金

在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為1100萬美元，其中包括2021年2月發行普通股的收益，扣除股票發行成本的淨額，以及行使認股權證的收益。

在截至2020年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為270萬美元，其中包括2020年自動取款機和2020年3月發行普通股的收益，扣除股票發行成本。

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流動性與資本資源

我們的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續經營下去，因此不包括與資產的回收和變現有關的調整，以及在我們無法繼續經營時可能需要的負債分類。我們的主要現金來源是各種公開和非公開發行普通股的收益，以及行使股票期權和認股權證的收益。從2014年6月到2021年3月31日，我們通過各種公開和非公開發行普通股以及行使股票期權和認股權證籌集了約1.189億美元的毛收入。

我們目前的營運資金和流動資產有限。下表彙總了截至2021年3月31日和2020年12月31日的我們的現金和營運資本(我們將其定義為流動資產減去不包括衍生金融工具的流動負債)(金額以千為單位)：

雖然我們已經開始從我們的龐斯設備在加拿大的商業銷售中獲得收入，但我們預計在任何時候我們的收入超過我們的支出之前，我們都會遭受重大損失。根據我們的歷史現金消耗率，我們現有的資本資源將足以為我們到2022年第一季度的運營提供資金，然而，鑑於2021年3月收到FDA對PONS設備的營銷授權，我們預計2021年與我們的商業化前活動相關的費用將增加，特別是在我們投資於營銷和分銷能力、改進我們的製造流程和產品設計以及增加人員的情況下。我們還預計，如果我們決定在沒有非稀釋資金的情況下啟動TBI-002試驗或進行PONS設備的其他試驗，或者如果我們決定尋求進一步的監管批准，或者維持、擴大和保護我們的知識產權組合，我們的費用將會增加。我們可能需要額外的資金。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮減業務範圍和計劃的資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能會被迫停止或結束業務，根據美國破產法的規定尋求保護，或者清算和解散我們的公司。

我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況以及最近美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。

表外安排

據管理層所知，沒有任何表外安排對我們的經營業績或財務狀況有當前或未來的影響，或有合理的可能性對我們的經營結果或財務狀況產生影響。

關鍵會計政策和估算

我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表。這項準備要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。

我們的關鍵會計政策和估計在我們2020年年報的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中進行了描述。與我們2020年年報中描述的政策相比，本年度的關鍵會計政策沒有變化。

近期發佈的會計公告

本公司未經審計的簡明合併財務報表第一部分第一項“簡明合併財務報表”附註2“重大會計政策摘要”中的信息在此併入作為參考。

第三項：加強關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.管理控制和程序

信息披露控制和程序的評估

根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15(B)條或交易法的要求，在我們臨時首席執行官和首席財務官的指導下，我們評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序。根據這一評估，我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。我們的管理層已經

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得出的結論是，本季度報告中其他部分的Form 10-Q財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、經營成果和現金流，符合公認的會計原則。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在外匯法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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第二部分-其他資料

項目1.提起法律訴訟

在日常業務過程中，我們不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不參與任何重大法律程序，我們也不知道有任何未決或威脅針對我們的法律程序，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第1A項。風險因素

我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除了緊隨其後的最新風險因素外，我們的風險因素與我們之前在2020年年報中披露的風險因素沒有實質性變化。您應該仔細考慮下面和第一部分中討論的風險因素，“第1A項。風險因素“是我們2020年度報告中的一項重要內容。下面和我們2020年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行，疫情繼續在全美和全球蔓延。公司的業務、經營業績和財務狀況受到新冠肺炎疫情和全球經濟形勢的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了許多措施試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難所命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地從2020年3月到6月關閉。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者可以繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但它們目前都在省級指導方針下減少運力，目前這些指導方針將運力限制在25%，安大略省的運力低至15%。一些患者已經開始返回這些診所接受治療，但由於新冠肺炎的原因，患者已經並可能繼續不太願意返回診所，這影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年第一季度尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、庇護到位令和企業關閉。雖然加拿大開始接種新冠肺炎疫苗，但新冠肺炎大流行仍在繼續影響我們。

我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程項目的長期可行性仍在評估中。此外，雖然我們目前沒有任何正在進行的臨牀試驗，但我們正在加拿大開展臨牀體驗項目，由於大流行導致試驗參與者出席率普遍下降，診所和臨牀研究場所在招聘和重新聘用臨牀現場工作人員方面遇到了延誤和困難，因此這些項目出現了延遲。如上所述，在新冠肺炎大流行之前，我們的預期是我們將推進TBI-002試驗的啟動，我們估計將於2020年4月開始登記，試驗完成並於2021年第二季度提交給美國食品和藥物管理局。然而，TBI-002試驗的啟動已經暫時暫停，我們正在評估我們的資金選擇和時間，以及開始試驗的時間，或者可能考慮其他適應症。

新冠肺炎疫情和其他疫情可能會導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們的PONS設備的製造也依賴於我們的供應商，在2020年第二季度，我們的兩個業務合作伙伴將資源轉移到了其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們產品的開發和製造延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。新冠肺炎導致的業務運營或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當利用資本並繼續運營。

隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會遇到其他可能嚴重影響我們業務的中斷，包括：

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除了上述具體描述的風險外，新冠肺炎疫情還加劇和催生了我們在2020年年報中描述的其他風險，而且這種情況可能會繼續下去。新冠肺炎大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法預測。我們還不清楚新冠肺炎對我們的業務、運營或全球經濟的整體影響有多大。

我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們經審計的財務報表的報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力。在可預見的未來，我們可能無法在沒有清算威脅的情況下運營。

關於我們管理層的評估，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日的財年報告中包括一段説明，指出我們經常性的運營虧損和淨資本不足使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財政狀況和經營業績都會受到重大的不利影響，我們可能無法繼續經營下去。我們的獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。根據我們的歷史現金消耗率，我們現有的資本資源將足以為我們到2022年第一季度的運營提供資金，然而，鑑於2021年3月收到FDA對PONS設備的營銷授權，我們預計2021年與我們的商業化前活動相關的費用將增加，特別是在我們投資於營銷和分銷能力、改進我們的製造流程和產品設計以及增加人員的情況下。我們還預計，如果我們決定在沒有非稀釋資金的情況下啟動TBI-002試驗或進行PONS設備的其他試驗，或者如果我們決定尋求進一步的監管批准，或者維持、擴大和保護我們的知識產權組合，我們的費用將會增加。我們可能需要額外的資金。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們不能繼續經營下去, 我們可能不得不清算我們的資產，可能收到的收益低於這些資產在我們合併財務報表上的價值，投資者可能會損失全部或部分投資。如果我們將來尋求額外的資金來資助我們的商業活動，而我們是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願意以商業合理的條件提供額外的資金，甚至根本不願意提供額外的資金。

第二項：禁止股權證券的未登記銷售和所得資金的使用

沒有。

項目3.高級證券的債務違約

不適用。

第四項：煤礦安全信息披露

不適用。

項目5.報告和其他信息

不適用。

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項目6.所有展品