展品:10.2
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資產購買協議
本資產購買協議(本協議)於2021年2月23日(“生效日期”)由特拉華州的Sentynl治療公司(“Sentynl”)和特拉華州的塞浦路斯治療公司(“Cyprum”)簽訂。塞浦路斯和森廷爾每個人都是一個“黨”,他們統稱為“黨”。
獨奏會
A.塞浦路斯從事CUTX-101的開發,這是一種組氨酸銅注射液(“產品”),用於治療與銅缺乏或銅缺乏有關的疾病,包括門克斯病,目前正處於第三階段臨牀研究中。
B.塞浦路斯希望向Sentynl出售、轉讓和轉讓,而Sentynl希望根據本文所述條款和條件,為領土向塞浦路斯購買和獲取產品保密協議(定義見下文)、塞浦路斯知識產權和若干相關資產。
C.在生效日期之後和結束之前(如下定義),Sentynl希望塞浦路斯履行,並且塞浦路斯同意履行並資助產品的持續開發。
因此,考慮到前述情況以及本協議中各自的陳述和保證、契諾和協議,以及其他良好和有價值的對價(在此確認已收到並充分履行這些對價),雙方同意如下:
1. | 定義 |
就本協議而言,包括朗誦在內,以下術語具有以下含義(此類含義同樣適用於所定義術語的單數和複數形式):
1.1“購置”具有第2.1節規定的含義。
1.2“附屬公司”就任何特定的人而言,是指控制該人、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人。*就本定義而言,如果某人直接或間接(A)有權直接或間接(無論是通過擁有該另一人的有表決權證券的所有權、通過合同或其他方式)指導或導致該另一人的管理層和政策的方向,或(B)擁有該另一人有權在董事選舉中投票的有表決權證券的50%以上,則該人將被視為“控制”該另一人。
1.3“聯屬財務擔保人”是指Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.,該公司是美國新澤西州的一家公司。
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1.4“輔助索賠”是指與開發索賠密切相關的事實或情況引起的所有索賠和/或損害,包括違反塞浦路斯在第5.2節規定的義務的指控,只要該違反的事實或情況比任何其他索賠和/或損害更密切地與開發索賠相關。
1.5“審批截止日期選項”具有第2.6.6節中規定的含義。
1.6“審批截止日期選項日期”的含義見第2.6.6節。
1.7“審批截止日期轉移”具有第2.6.6節中規定的含義。
1.8“轉讓和假設協議”是指雙方當事人之間的轉讓和假設協議,其日期為成交之日,實質上與本合同附件中的附件B的格式相同。
1.9“承擔的責任”具有第2.2節規定的含義。
1.10“賬簿和記錄”是指塞浦路斯或塞浦路斯的附屬公司擁有或控制的與購買的資產和產品有關的所有重要文件、文件、文書、論文、書籍和記錄(科學或財務),包括:任何重要的財務數據;監管信息或文件(包括不良事件報告、年度監管報告和方案);臨牀和非臨牀數據和安全信息;訴訟、索賠或要求(在不受任何律師-委託人特權的範圍內);調查信息或檔案;僅與塞浦路斯知識產權、產品或產品的醫療保健監管授權有關的文件(包括產品IND和產品NDA);在交易結束前完成的市場調查;促銷材料;以及相關的處方者名單。
1.11“營業日”是指紐約州法律要求或授權銀行關閉的任何非星期六、星期日或其他日子。
1.12“帽”的含義如第9.4.2節所述。
1.13“控制權變更”是指發生下列任何事件:(A)非塞浦路斯附屬公司的另一實體通過任何交易或一系列相關交易(包括任何重組、合併或合併,但不包括專門為變更塞浦路斯住所而進行的任何合併)收購塞浦路斯;(B)出售塞浦路斯的全部或基本上所有資產(不包括此次收購);或(C)任何超過50%(50%)尚未行使表決權的所有權的變更。但在(A)、(B)及/或(C)的情況下,不包括為進行內部重組而進行的任何及所有交易,而該等交易不會對所購買的資產產生重大不利影響或合理地預期不會對所購買的資產產生重大不利影響。
1.14“結案”的含義見第2.7節。
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1.15“法規”係指修訂後的1986年“美國國內税法”(United States Internal Revenue Code Of 1986)。
1.16“商業化年”最初指的是緊隨產品首次商業銷售之後的一段時間,在領土內的任何地方,直至12月31日ST該日曆年的每十二(12)個月期間,以及此後的每一日曆年的十二(12)個月期間。
1.17“商業化”是指營銷、推廣、要約出售、銷售、分銷或以其他方式將產品商業化,和/或為任何此類目的使用、進口或出口該產品。“商業化”應具有相應的含義。
1.18“商業上合理的努力”是指製藥行業人員習慣上致力於該人擁有的產品的開發和/或商業化,而沒有義務就此類商業化向任何第三方賠償的勤奮程度、努力程度和資源水平,包括利潤分享、預付費用、特許權使用費和里程碑付款以及其他安排,該產品與該產品相似,具有相似的市場潛力。
1.19“保密協議”具有第12.1節規定的含義。
1.20“塞浦路斯交付成果”具有第7.3.4節規定的含義。
1.21“塞浦路斯受賠方”具有第9.2節規定的含義。
1.22“塞浦路斯知識產權”的含義如第3.7.1節所述。
1.23“塞浦路斯的知識”或“塞浦路斯的知識”或類似的詞語,是指附表1.23所列人員的實際知識,沒有任何關於此類知識的核實或調查的含意;但如果任何此等人員在塞浦路斯的僱傭在結案前終止,則就結案時所作的適用陳述而言,其任何替代員工應被視為列在附表1.23中。
1.24“損害賠償”是指任何和所有損失、損害、責任、缺陷、判決、利息、獎勵、罰款、費用或任何種類的費用,包括合理的律師費和支出、為任何索賠辯護的成本、執行本合同項下任何賠償權利的成本,以及任何保險索賠的成本。
1.25“免賠額”的含義見第9.4.1節。
1.26“衍生產品”指衍生自和/或併入任何“產品改進”和/或“塞浦路斯知識產權”的產品;但前提是,產品未來的所有劑型、配方、應用和/或給藥方法(統稱為“單純擴展”)均應包括在提及“產品”(而非衍生產品)時,僅用於確定淨銷售額和淨銷售額的版税到期期限。
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1.27“僅為延期而產生的衍生產品成本“是指僅就延期而言,森太爾或其附屬公司實際產生併合理記錄的任何費用,包括臨牀試驗、臨牀前研究、測試方法開發和穩定性測試、毒理學、資格鑑定和驗證、統計分析和報告撰寫、任何監管文件的準備和提交(包括新藥申請、研究性新藥申請或補充性新藥申請)、與上述有關的監管事務。以及政府當局要求或要求的所有其他必要或有用的活動,或作為獲得此類產品的醫療保健監管授權的條件或支持的所有其他活動。
1.28“衍生產品限制期”是指,就每個衍生產品(但不包括單純的延期)而言,該衍生產品首次商業銷售後的七(7)年期限。
1.29“開發”是指與產品有關的所有研究和開發活動,包括臨牀試驗、臨牀前研究、測試方法開發和穩定性測試、毒理學、資格和驗證、統計分析和報告撰寫、任何法規文件的準備和提交(包括新藥申請或研究性新藥申請)、與上述有關的法規事務,以及政府主管部門要求或要求的所有其他必要或有用或以其他方式要求或要求的活動,或作為獲得此類產品的醫療監管授權的條件或支持。“開發”是指執行上述任何活動。
1.30“開發上限”是指等於預付款的金額,減去塞浦路斯在生效日期之後實際發生並與其執行開發計劃有關的合理記錄的任何費用。
1.31“發展索賠”指因塞浦路斯違反第5.1.1(A)節規定的義務的指控而產生的所有索賠和/或損害。
1.32“發展計劃”是指本合同附件中的發展計劃,作為附件A,並經不時修訂。
1.33“開發終止”的含義見第2.6.7節。
1.34“直接索賠”的含義見第9.3.3節。
1.35“披露時間表”具有第3節規定的含義。
1.36“產權負擔”是指與該資產有關的任何抵押、信託契據、留置權(法定或其他)、質押、抵押、擔保權益、所有權保留裝置、抵押品轉讓、不利債權或優先付款義務、限制或其他任何形式的產權負擔(為免生疑問,不包括任何許可證),不論是否根據適用法律提交、記錄或完善(包括對任何資產轉讓的任何限制、對從任何資產獲得的任何收入的任何限制、對任何資產的使用的任何限制),均指該等資產的任何抵押、信託契據、留置權(法定或其他)、質押、抵押、擔保權益、所有權保留裝置、抵押品轉讓、不利債權或優先付款義務、限制或其他任何形式的產權負擔(為免生疑問,不包括任何許可證)。
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對擁有、行使或轉讓任何資產所有權的任何其他屬性的任何限制,但適用證券法的限制除外)。
1.37“除外資產”的含義如第2.3節所述。
1.38“除外責任”具有第2.4節規定的含義。
1.39“擴展准入計劃”是指根據CYP-001(也稱為ClinicalTrials.gov確定為NCT04074512的臨牀試驗)開展的活動,如附件A中進一步描述的那樣-1.
1.40“FDA”指美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何後續機構。
1.41“FDA批准”是指FDA對產品NDA的最終批准。
1.42“基本陳述”係指第3.1、3.2、3.3.1、3.3.2、3.6和3.9節中規定的塞浦路斯的陳述和保證。
1.43“公認會計原則”是指美國經常實施的公認會計原則。
1.44“基因治療計劃”是指塞浦路斯擁有和控制的與AAV-ATP7A相關的開發計劃。
1.45“一般生存日期”具有第9.5節規定的含義。
1.46“政府當局”是指任何美國或任何外國聯邦、國家、州、地方、州、市、國際或多國政府、政府、監管或行政當局、機構或委員會、任何有管轄權的法院、法庭或司法或仲裁機構,或行使任何監管、徵税、進口或其他政府或半政府權力的任何半政府或私人機構。
1.47“醫療監管機構”是指FDA或任何其他涉及或監管藥品或生物製品的開發、批准、標籤、營銷、銷售、使用、處理和控制、安全性、有效性、可靠性或生產,或涉及或監管公共醫療保健計劃的政府機構。“醫療監管機構”指FDA或任何其他涉及或監管藥品或生物製品的開發、審批、標籤、營銷、銷售、使用、處理和控制、安全性、有效性、可靠性或生產的政府機構。
1.48“醫療監管授權”是指任何醫療監管機構授予的所有批准、許可、授權、註冊、認證、執照和許可,包括所有研究用新藥申請和新藥申請。
1.49“受補償方”的含義如第9.3.1節所述。
1.50“賠償方”的含義見第9.3.1節。
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1.51“獨立會計師”的含義見第2.8.2節。
1.52“保險單”具有第3.10節規定的含義。
1.53“知識產權”是指在世界各地的任何司法管轄區內下列任何事項中的、產生於或與之相關的所有權利:(A)專利、專利申請、專利披露和發明、實用新型、實用新型申請、小額專利、法定發明註冊、發明證書、外觀設計、未經註冊的外觀設計、外觀設計註冊和申請(包括任何延續、部分延續、分立、規定、非規定、複審、恢復、延長、續展和再發行)。以及任何政府機構擁有發明所有權的所有其他標記;(B)版權(已註冊及未註冊)、版權申請、可享有版權的標的物、作者作品(不論是否可享有版權)、外觀設計權利及外觀設計權利註冊,以及前述任何一項的任何及所有續期;(C)商標、服務標記、商業外觀、商業名稱和商號、假名、符號、品牌名稱、d/b/a、虛構名稱、證明標記、徽標和產品名稱,不論是註冊的、未註冊的或存在於普通法中的,包括與其相關的商譽(以及對其的所有註冊和申請),以及上述任何權利的任何和所有續期;。(D)工業品外觀設計權利;。(E)域名(及其所有註冊和申請),無論是否有商標、所有相關網址、URL、網站和網頁,以及其上或與之相關的所有內容和數據,無論是否版權;(F)專有技術、(G)軟件、數據處理、通信、庫存管理、網站內容、程序、程序界面、目標代碼、源代碼、其他計算機系統以及所有與前述相關的文檔;(F)技術訣竅、(G)軟件、數據處理、通信、庫存管理、網站內容、程序、程序界面、目標代碼、源代碼、其他計算機系統以及所有與前述相關的文件;(H)所有形式和媒體的所有其他專有信息和知識產權,以及與此相關的所有商譽, (I)與前述有關的所有權利,包括根據國際條約和公約權利產生的權利;(J)所有前述內容的副本和具體化身(以任何形式或媒介);(K)主張、捍衞和恢復任何前述內容所有權的所有權利和權力;(J)所有前述內容的副本和具體體現;(K)主張、辯護和恢復任何前述內容所有權的所有權利和權力;並就過去、現在及將來的任何侵權、濫用、挪用、損害、未經授權使用或其他違反前述任何權利的行為,主張、辯護、起訴及追討損害賠償;及(L)根據或就上述所有事項而現在或將來到期及應付的所有收益、收入、特許權使用費、損害及付款。
1.54“JSC”具有第5.1.4(A)節規定的含義。
1.55“專有技術”是指任何有形或無形形式的所有商業祕密和機密或專有信息,包括所有發明(不論是否可申請專利,也不論是否已付諸實施)、專有技術、工藝、技術、改進、發現、想法、發展、數據(包括產品成分、藥理、非臨牀、臨牀前、臨牀、分析、質量控制、研究和開發、採購和營銷以及個人數據)、結果、方法、測試、化驗、規格、配方、包裝規格、程序。實驗室日誌、筆記本、原理圖、藍圖、研發報告、審計報告、檢驗報告、GxP文檔、技術信息、文檔或説明以及設計和工程規範。
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1.56“法律”指任何美國或任何外國聯邦、國家、州(包括州)、地方、國際、多國或行政命令、法律、普通法、條例、法規、法規和/或條約,或任何政府當局的任何規則、條例、指導、標準、判決、命令、令狀、禁令、法令、仲裁裁決、機關要求、許可證或許可。
1.57“負債”是指任何和所有債務、負債和義務,無論是應計的還是固定的,直接的還是間接的,斷言的或未斷言的,絕對的或或有的,已知的或未知的,清算的或不清償的,到期的或未到期的,或已確定的或可確定的,包括根據任何法律、程序或任何命令、令狀、判決、禁令、法令、規定、裁決或裁決而產生的債務、債務和義務,以及根據任何合同產生的債務、債務和義務,包括根據任何法律、程序或任何命令、令狀、判決、禁令、法令、規定、裁決或裁決而產生的債務、債務和義務。
1.58“實質性不利影響”是指任何事件、情況、事件、事實或事項的狀態、行動、不作為、條件、發展、變化、結果或效果(每一個“事件”),而這些事件或效果合理地預期會對(A)所購資產的總價值或(B)塞浦路斯完成收購的能力造成重大不利;但在確定發生重大不利影響時,不得考慮下列事件:(I)由下列事件引起、產生或歸因於的事件:(I)在確定發生重大不利影響時,不應考慮以下事件:(I)在確定發生重大不利影響時,不應考慮以下事件:(I)由或可歸因於(A)所購買資產的總價值,或(B)塞浦路斯完成收購的能力的事件;但在確定發生重大不利影響時,不得考慮下列事件:(Ii)一般影響製藥業的變更(包括生效日期後適用於該產品和/或該產品NDA的法律和法規變更);(Iii)由塞浦路斯開展業務的任何國家或地區的恐怖主義或戰爭行為引起、引起或可歸因於恐怖主義或戰爭行為造成的變更;或(Iii)可歸因於塞浦路斯開展業務的任何國家或地區的恐怖主義或戰爭行為造成的變更;或(Iv)由包括新冠肺炎在內的流行病引起的、引起的或可歸因於流行病的,前提是(I)、(Ii)(Iii)和(Iv)的變化、事件、發展、影響或發生不會對所購買的資產造成相對於製藥行業其他參與者的不成比例的不利影響。
1.59“實質性合同”具有第2.1.5節規定的含義。
1.60“里程碑付款”的含義見第2.6.5節。
1.61“修改請求”具有第5.1.4(B)節規定的含義。
1.62“保密協議承兑付款”指300萬美元(300萬美元)。
1.63“淨銷售額”是指在特定時期內,森太爾(或其關聯公司)報告的(I)產品和(Ii)任何衍生產品(僅在不是延伸的衍生產品的情況下,通過適用的衍生產品限制期)向世界任何地方的第三方銷售的(A)淨銷售額之和,其計算方式與Sentynl對其整個產品組合的淨銷售額的計算方式大體一致,並根據GAAP進行計算。(B)“淨銷售額”是指(A)Sentynl(或其附屬公司)報告的(I)產品和(Ii)任何衍生產品(僅在不是延伸的衍生產品的情況下,通過適用的衍生產品限制期)銷售給世界任何地方的第三方的淨銷售額之和。只要該金額反映了森特尼及其附屬公司在此期間向第三方出售或以其他方式處置產品及其衍生產品的發票總價(不包括任何被許可人的銷售),減去毛淨扣除後的合理歸因於任何組合產品或捆綁產品的其他組件(產品和/或任何衍生產品除外)的公平市場價值金額(或雙方共同商定的其他金額)(但只有在其他情況下才是如此)的情況下,該金額才能反映該期間內Sentynl及其附屬公司向第三方出售或以其他方式處置的產品和衍生產品的發票總價(不包括任何被許可人的銷售),減去毛淨扣除後的公平市場價值金額(或雙方共同商定的其他金額)。
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成分是單獨銷售的具有治療活性的化合物),以及(A)上期未收集並由Sentynl或其關聯公司核銷的金額(包括壞賬),如果以前沒有從該發票金額中扣除,則根據公認會計原則(B)Sentynl或其關聯公司的每個被許可人報告的淨銷售額(不包括分銷商為銷售給該分銷商的產品和/或衍生產品而收到的金額,如果向該分銷商銷售的此類銷售金額也包括在本定義範圍內),以及(B)Sentynl或其關聯公司的每個被許可人報告的淨銷售額(不包括分銷商因銷售給該分銷商的產品和/或衍生產品而收到的金額),以及(B)Sentynl或其關聯公司的每個被許可人報告的淨銷售額如果衍生產品不是單純的延伸,則通過適用的衍生產品限制期(根據公認會計原則確定的)向第三方出售。上述(A)和(B)款所述的計算應不包括套期保值收益或損失,並應在與產品和/或衍生產品具體相關且在此期間實際允許/應計、發生或支付的範圍內減去以下扣除:(I)合理的現金折扣、津貼、回扣、憑單贖回或退款;(Ii)與銷售直接相關的銷售税、增值税、消費税、關税和其他税項,但以增加銷售價格並由賣方支付且根據適用法律不予退還且不向任何第三方退還(但不包括所得税或淨利潤税或任何種類的特許經營税)為限;及(Iii)允許/應計或在退貨時貸記的金額,前提是上述所有扣除都是在正常過程中發生的,並在SSIS適用的商業化年度內根據GAAP計算。*在銷售產品和/或任何衍生產品以現金以外的方式進行對價的情況下, 如易貨貿易或櫃枱貿易,應根據收到的對價的公平市場價值計算淨銷售額。*為免生疑問,向無法購買產品和/或衍生產品的患者免費分發商業樣本,或向參加臨牀或臨牀前試驗的患者免費分發產品和/或衍生產品,或向第三方免費分發產品和/或衍生產品作為評估樣本,均不包括在淨銷售額中,每種情況下都不應包括在淨銷售額中,這些產品和/或衍生產品用於體恤用途、商業樣本、免費分發給無法購買的患者或用於管理的患者或作為評估目的的第三方。*為免生疑問,在適用的衍生產品限制期結束後,在逐個衍生產品的基礎上,不再將不僅僅是延期的衍生產品計入淨銷售額。
1.64“淨銷售額報表”的含義見第2.8.1節。
1.65“新生兒篩查化驗”的含義見第5.1.2節。
1.66“反對通知書”具有第2.8.1節規定的含義。
1.67“OUS塞浦路斯司法管轄區”具有第6.1.2節規定的含義。
1.68“OUS轄區”是指:(A)就塞浦路斯而言,是OUS塞浦路斯轄區;(B)就Sentynl而言,是OUS Sentynl轄區。
1.69“OUS Sentynl轄區”具有第6.1.2節中規定的含義。
1.70“個人”是指個人或實體,包括任何公司、有限責任公司、合資企業、信託公司、法人(無論位於何處)、非法人團體、合夥企業或其他實體。
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1.71“保密協議前會議記錄和書面答覆”統稱為(A)塞浦路斯治療公司和FDA於2020年9月30日舉行的保密協議前會議的會議紀要備忘錄,以及(B)FDA就塞浦路斯計劃與FDA就CMC問題與FDA舉行的B型保密協議前會議以及對塞浦路斯2020年11月13日背景資料中所包含的問題所作的書面答覆,其中包括:(A)塞浦路斯治療公司與FDA於2020年9月30日舉行的保密協議前會議的備忘錄,以及(B)FDA就塞浦路斯計劃中的B型保密協議前會議與FDA就CMC問題以及對塞浦路斯2020年11月13日背景資料中包含的問題所作的書面答覆。
1.72“主要適應症”是指孟克斯病的治療。
1.73“訴訟”是指任何訴訟(法律上或衡平法上的)、訴訟、索賠、複審、審計、查詢、或法律或行政訴訟或仲裁或其他替代爭議解決程序或調查(無論是民事、刑事或行政程序)。
1.74“產品改進”的含義如第2.1.7節所述
1.75“產品標識”是指向FDA提交的涵蓋該產品及其所有補充劑和修正案的研究用新藥申請。
1.76“產品NDA”是指向FDA提交的涵蓋該產品的主要適應症的新藥申請,以及所有的補充劑和修正案。
1.77“PRV”是指FDA在批准產品保密協議後可能簽發的優先審查憑證。
1.78“PRV轉讓確認”具有第8.2節中規定的含義。
1.79“購買價格”是指900萬美元(900萬美元)。
1.80“購買的資產”具有第2.1節規定的含義。
1.81“代表”對於一方來説,是指其董事、高級職員、僱員、代理人、顧問、法律顧問、投資銀行家和任何其他代表。
1.82“限制期” 具有第6.2.1節中規定的含義。
1.83“特許權使用費支付”的含義見第2.6.4節。
1.84“Sentynl交付成果”具有第7.2.4節中規定的含義。
1.85“Sentynl受賠方”具有第9.1節規定的含義。
1.86“税”或“税”是指任何政府當局徵收的所有税、税、税或税,包括任何收入(包括資本利得)、資本、總收入、工資、就業、消費税、遣散費、印花税、職業、保險費、暴利、環境税(包括根據法典第59A條徵收的税)、關税、股本、特許經營權、利潤、生產、扣繳、社會保障(或類似)、就業、失業、殘疾、國民保險、工人補償、政府養老金計劃保費、財產(包括不動產和其他財產)。印花税、海關、關税、替代產品或附加產品
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任何種類的最低、估計或其他税,無論是以單獨或合併、單一或合併的基礎或以任何其他方式計算,包括任何利息、罰金、附加費、罰款或附加費。
1.87“領土”指的是世界範圍內的領土。
1.88“第三方”指塞浦路斯、森特尼及其各自附屬公司以外的任何人。
1.89“第三方索賠”的含義如第9.3.1節所述。
1.90“預付款”指的是800萬美元(800萬美元)。
2. | 資產購買 |
2.1資產的買賣。在成交時,在滿足第7條規定的條件(或有權放棄該條件的一方放棄該條件)的前提下,塞浦路斯應向Sentynl出售、轉讓、轉讓和轉讓,Sentynl應從塞浦路斯購買、接受並從其獲得(“收購”),且無任何產權負擔,塞浦路斯對下列資產的所有權利、所有權和權益(“購買的資產”):
2.1.1產品保密協議;
2.1.2書籍和記錄;
2.1.3塞浦路斯IP;
2.1.4截至結算時,塞浦路斯擁有的產品的任何剩餘庫存或供應;
2.1.5附表2.1.5所列合同(“重大合同”),包括由此產生的所有權利;
2.1.6針對任何第三方的所有索賠、反索賠、抗辯、訴因、有利裁決、明示或默示擔保下的權利、追索權、抵消權、代位權和任何其他權利,僅限於任何承擔的負債或購買的資產;
2.1.7塞浦路斯擁有或控制的將產品商業化或開發所必需的任何其他(A)有形和無形資產和文件,(B)在產品開發過程中創建或構思的產品改進和發明,以及(C)與產品相關的(A)、(B)和(C)中的每一個(統稱為“產品改進”)產品的衍生產品和改進的變體(例如,重新配製、新鹽、多晶型、包合物);以及(C)與產品有關的任何其他(A)、(B)和(C)項(統稱為“產品改進”);以及(C)(A)、(B)和(C)中與產品相關的任何一項(統稱為“產品改進”);以及
2.1.8新生兒篩查化驗。
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2.2承擔責任。-在結案時,在滿足第7條規定的條件(或有權免除該條件的一方放棄該條件)的前提下,森特尼應承擔並同意支付、履行和解除因結案產生或與所購資產有關的所有負債,在每種情況下,除外負債(本文統稱為“承擔的負債”)除外,包括(A)結案後重大合同產生的或與之相關的所有負債,(B)所有費用、費用。(B)在所有情況下,Sentynl應承擔並同意支付、履行和清償因結案產生或與所購資產有關的所有負債,但不包括排除的負債(本文統稱為“已承擔的負債”),包括(A)結案後重大合同產生的或與之相關的所有負債,(B)所有成本、費用(C)因產品和/或任何衍生產品的商業化而產生或與之相關的所有責任,以及(C)因產品NDA的起訴和維護而產生的或與之相關的其他責任(為免生疑問,但不限於執行任何上市後研究或要求,無論該等義務是何時產生的),以及(C)因產品和/或任何衍生產品的商業化而產生的或與之相關的所有責任。
2.3排除的資產。*儘管有任何其他相反的規定,所購買的資產不應包括以下資產(“除外資產”):
2.3.1PRV;
2.3.2保險單;
2.3.3僅與基因治療計劃相關的任何資產;和/或
2.3.4除第2.1節明確規定的資產外的任何其他資產。
2.4免責責任。*在交易結束時,森泰公司不承擔、也不負責支付、履行或解除以下負債(“除外負債”):
2.4.1所有因塞浦路斯或其附屬公司在關閉前或在關閉前由第三方代表塞浦路斯或其附屬公司開發、商業化、製造、包裝、進口、營銷、分銷、銷售或使用產品或使用所購買資產而產生的或與之相關的所有責任,但在任何情況下,塞浦路斯或其附屬公司均不會因森特尼或其附屬公司(包括森特尼或其附屬公司)在關閉時或關閉後的行為或不作為而承擔任何責任
2.4.2由產品責任索賠引起的或與產品責任索賠有關的所有責任(包括聲稱產品存在缺陷的索賠,以及涉及任何與產品有關的個人死亡或受傷的索賠),即使此類索賠是在關閉後提出的;
2.4.3由重大合同產生的或與其有關的所有負債,僅限於與成交前的一段時間有關的負債;
2.4.4與以下事項有關的所有債務:(A)塞浦路斯在交易結束前使用所購資產而產生的税款,(B)塞浦路斯在任何時候發生的任何其他税收的所有債務,和/或(C)根據本協議擬進行的任何交易徵收的任何銷售税、使用税或其他類似的轉讓税;(B)塞浦路斯在任何時候發生的任何其他税收的所有債務,和/或(C)根據本協議擬進行的任何交易徵收的任何銷售税、使用税或其他類似的轉讓税;
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2.4.5與塞浦路斯或其附屬公司在關閉前使用產品或購買的資產產生或相關的任何應付帳款有關的所有負債;在每種情況下,由塞浦路斯或其附屬公司在關閉前使用產品或購買的資產而產生或與之相關的所有應付賬款;
2.4.6與被排除資產相關的所有負債;
2.4.7塞浦路斯或其附屬公司任何現任或前任僱員的所有責任;
2.4.8在任何司法管轄區對塞浦路斯提起與所購資產的產品或使用有關的訴訟(在任何司法管轄區),而該訴訟在交易結束前已啟動,由此產生的或與之相關的所有責任;以及
2.4.9除承擔的負債外的所有其他負債。
2.5故意遺漏的。
2.6考慮一下。*作為完成本協議預期交易的對價:
2.6.1預付款。*在生效日期後三(3)個工作日內,Sentynl應向塞浦路斯支付預付款,該款項將用於為產品開發提供資金。*為免生疑問,預付款在支付時應全額賺取,並不取決於未來的任何業績或事件。
2.6.2NDA承兑付款。在FDA接受產品NDA後,Sentynl應向塞浦路斯支付NDA驗收款項。*為免生疑問,NDA承兑付款在支付時應全額賺取,不以未來的任何業績或事件為條件。
2.6.3購買價格。*在成交時,根據第2.6.6條和第2.6.7條的規定,Sentynl應向塞浦路斯支付購買價格。
2.6.4版税支付。*除第2.6.6節和第2.6.7節另有規定外,(Y)在產品的情況下,產品的使用壽命(為免生疑問,包括所有單純的延期),以及(Z)在第三十(30)日或之前,適用於任何衍生產品(不包括單純的延期)的衍生產品限制期)在商業化年度內每個日曆季度結束後的日曆日,Sentynl應向塞浦路斯支付以下款項(統稱為“特許權使用費付款”):
(A)就該商業化年度內低於或等於7500萬美元(7500萬美元)的淨銷售額的任何部分而言,該日曆季度淨銷售額的6%(6%);
(B)該公曆季度淨銷售額的17.5%(17.5%)相對於該商業化年度(A)以上的淨銷售額的任何部分
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超過7500萬美元(7500萬美元);及(B)小於或等於1億美元(1億美元);及
(C)該日曆季度淨銷售額的25%(25%),即該商業化年度內淨銷售額超過1億美元(1億美元)的任何部分。
作為對單純延期開發的財務貢獻,Sentynl有權向Cyprum開具發票並向其收取費用,該費用單獨開具發票,但由Sentynl從歸因於適用的純粹延期的部分特許權使用費中收取,總計相當於此類單純延期衍生產品成本的50%(50%);但是,在任何情況下,這些費用的總額不得超過Sentynl尋求收取此類費用的任何日曆季度中因適用的單純延期而到期的Sentynl欠Cyprum的特許權使用費部分的25%(25%)。純粹延期的衍生產品成本不需要在發生該純粹延期的衍生產品成本的日曆季度內開具發票,並且如果沒有可歸因於適用的單純延期的特許權使用費支付,或者該衍生產品的純粹延期的費用超過該日曆季度中可歸因於適用的單純延期的版税支付部分的25%(25%),則該等費用可以開具發票並從隨後幾個季度歸因於適用的單純延期的版税付款中收取。*為免生疑問,Sentynl的開具發票和收取此類費用不應影響根據第2.6.4(A)-(C)款確定到期和欠款的特許權使用費付款的適用特許權使用費等級百分比的計算,也不影響根據第2.6.5節確定觸發支付到期和欠款的里程碑付款的計算。
2.6.5里程碑付款。*根據第2.6.6節和第2.6.7節的規定,Sentynl應向塞浦路斯支付以下一次性付款(“里程碑付款”):
(A)500萬美元(500萬美元),在任何商業化年度實現淨銷售額7500萬美元(7500萬美元)後的三十(30)天內;
(B)2500萬美元(2500萬美元),在任何商業化年度實現淨銷售額1.25億美元(1.25億美元)後的三十(30)天內;
(C)3500萬美元(3500萬美元),在任何商業化年度實現淨銷售額1.75億美元(1.75億美元)後的三十(30)天內;
(D)4000萬美元(40,000,000美元),在任何商業化年度實現淨銷售額2億美元(200,000,000美元)後的三十(30)天內;
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(E)7500萬美元(7500萬美元),在任何商業化年度實現淨銷售額3億美元(3億美元)後的三十(30)天內;以及
(F)7500萬美元(7500萬美元),在任何商業化年度實現淨銷售額4億美元(4億美元)後的三十(30)天內。
2.6.6審批截止日期轉移。*如果塞浦路斯在2023年9月30日未能獲得FDA的批准,Sentynl有權(自行決定)承擔和接管產品的開發(“批准截止日期選項”),Sentynl有權在不遲於之後四十五(45)天(“批准截止日期選項日期”)向Cyprum提供書面通知來行使這一選擇權。*如果Sentynl及時行使批准截止日期選項(“批准截止日期轉移”),則:(A)批准截止日期轉移之後的任何開發項目應由Sentynl全權酌情決定和支付費用;(B)塞浦路斯將不再有義務根據第5.1節履行義務;和(C)對於每筆NDA驗收付款(僅限於Sentynl在審批截止日期轉讓完成之前未到期並應支付給塞浦路斯的款項),購買價格、特許權使用費付款和里程碑付款應減少50%(50%),並應由Sentynl根據第2.6.2、2.6.3、2.6.4和2.6.5條在到期時支付給塞浦路斯。
2.6.7開發終止。*如果(A)塞浦路斯向Sentynl提交書面通知,表示其希望終止或停止產品開發,或(B)塞浦路斯根據第5.4節向Sentynl交付書面通知(在兩種情況下,均為“開發終止”),則(Y)Cyprum不再有義務履行第5.1節規定的義務,以及(Z)Sentynl應被允許終止本協議或按照Sentynl在提交的書面通知中自行決定的方式結束本協議*如果Sentynl希望在開發終止後完成交易,Sentynl有義務支付每筆NDA驗收付款(僅限於Sentynl在開發終止完成之前未到期並應支付給塞浦路斯的款項)、購買價格、特許權使用費付款和里程碑付款,並且,作為本協議項下考慮的唯一額外對價和付款,Sentynl應在該日曆季度內就以下事項向塞浦路斯支付淨銷售額的百分之一(1%)在商業化年度內每個日曆季度結束後的第三十(30)個日曆日或之前,(B)適用於任何衍生產品的衍生產品限制期(不包括單純延期),以及(B)適用於任何衍生產品(不包括單純延期)的衍生產品限制期。
2.7關門了。-在滿足第7條規定的條件(或有權放棄該條件的一方放棄該條件)的前提下,本協議擬進行的交易(“成交”)應在第7條規定的所有條件滿足或放棄之日後的第五(5)個營業日完成,或在塞浦路斯和Sentynl書面同意的其他時間完成。*關閉應在上午10:00通過交換文件、簽名和付款遠程進行。東部時間(或雙方以書面形式另行指定的地點)。
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2.8淨銷售額報表。
2.8.1在支付特許權使用費付款、里程碑付款以及基於Development終止(視情況而定)完成交易後的任何特許權使用費付款的同時,Sentynl應向Cyprum提交一份聲明,説明Sentynl計算該日曆季度內僅延期的淨銷售額和衍生產品成本(“淨銷售額聲明”)。為了允許塞浦路斯合理核實Sentynl對單純延期的淨銷售額和衍生產品成本的計算,Sentynl應向塞浦路斯提供(A)Sentynl(和/或其附屬公司)用來計算僅僅延期的淨銷售額和衍生產品成本的塞浦路斯合理要求的任何賬簿、記錄或其他文件的副本,以及(B)在正常營業時間內合理接觸適當的Sentynl人員以討論該等賬簿、記錄或其他文件。*如果塞浦路斯對淨銷售額聲明中規定的單純延期的淨銷售額和/或衍生產品成本的計算有任何異議,則塞浦路斯可在淨銷售額聲明交付後三十(30)天內通過向Sentynl遞交書面反對通知(“反對通知”)來反對,雙方應按照第2.8.2節規定的爭議解決程序解決此類分歧。(2)如果塞浦路斯對淨銷售額聲明中規定的單純延期的淨銷售額和/或衍生產品成本的計算有任何異議,則塞浦路斯可在淨銷售額聲明交付後三十(30)天內向Sentynl遞交書面反對通知(“反對通知”),以解決此類分歧。
2.8.2除非塞浦路斯在淨銷售額報表交付後三十(30)天內提交反對通知,否則其中規定的僅僅延期的淨銷售額和衍生產品成本的確定將是最終的,並且對於本協議下的所有目的都具有約束力。*任何反對通知應合理詳細説明其中所列反對的依據。*如果塞浦路斯在該三十(30)天期限內向Sentynl提供此類反對通知,塞浦路斯和Sentynl應真誠地嘗試解決任何有爭議的金額。如果Cyprum和Sentynl無法在三十(30)天內解決所有此類爭議金額,爭議事項應提交給由Cyprum和Sentynl(“獨立會計師”)共同商定的國家認可的公共會計師事務所。獨立會計師對爭議金額的處理是終局的,具有約束力。根據審計結果,任何多付或少付的款項應在下一次特許權使用費付款、里程碑付款和/或基於開發終止的關閉後的任何特許權使用費付款(視情況而定)中進行相應調整。塞浦路斯和Sentynl應各自支付與解決爭議金額有關的費用和開支;但獨立會計師的費用和開支應由雙方平等承擔。
2.9扣繳;税務單據。-Sentynl有權扣除和扣留根據本協議支付的任何款項中可能需要扣除和扣留的金額,或根據守則或任何其他適用法律根據本協議支付的任何其他金額。*如果Sentynl如此扣留金額並匯給適用的政府當局,則就本協議的所有目的而言,該扣留金額應被視為已支付給以其他方式本應獲得該金額的人。
3.CYPRIUM的陳述、保證和契約
本條款3中包含的陳述和保證是塞浦路斯在本協議項下的唯一和排他性陳述和保證。*除
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塞浦路斯在執行本協議的同時向Sentynl提交的披露時間表(“披露時間表”),塞浦路斯特此向Sentynl提供以下授權書和契諾:
3.1塞浦路斯組織;正式授權。
3.1.1塞浦路斯(A)是根據特拉華州法律正式組織、有效存在且信譽良好的公司,(B)在其擁有、租賃或經營的財產的性質以及其交易的業務需要此類許可或資格的每個司法管轄區內,均獲得正式許可並有資格開展業務,(C)擁有所有必要的公司權力和權力,以擁有、許可和運營其資產和財產,以開展其業務、訂立本協議、履行其義務;以及(C)其擁有所有必要的公司權力和授權,以擁有、許可和運營其資產和財產、開展其業務、訂立本協議、履行其在本協議中的義務;以及(C)其擁有、許可和運營其資產和財產、開展其業務、訂立本協議、履行其義務的一切必要的公司權力和授權在本協議和本協議預期的交易完成後,塞浦路斯簽署和交付本協議,履行本協議項下的義務,完成本協議項下的交易,均已得到塞浦路斯方面所有必要行動的正式授權,塞浦路斯方面無需任何其他程序來授權簽署和交付本協議或完成本協議預期的交易。
3.1.2本協議已由塞浦路斯正式簽署和交付,(假設Sentynl適當授權、執行和交付)構成塞浦路斯的一項法律、有效和有約束力的義務,可根據塞浦路斯各自的條款對其強制執行,但以下情況除外:(A)受一般衡平法原則和適用的破產、破產、重組、暫停和其他一般適用法律的限制,這些法律一般影響債權的執行;以及(B)受有關具體履行、強制令救濟或其他衡平法救濟的法律的限制。
3.1.3塞浦路斯擁有簽署和交付本協議的完全公司權力和授權,並履行本協議以及本協議預期由塞浦路斯簽署的與完成本協議預期的交易相關的其他協議、文件、文書或證書項下的義務。
3.2沒有衝突、異議或批准。*塞浦路斯簽署或交付本協議,履行本協議項下的義務,或完成本協議規定的交易,均不會導致:(A)違反塞浦路斯公司的公司註冊證書和章程(每一項均經不時修訂)的任何規定;(B)導致任何違反、要求(有或無通知或過期或兩者兼而有之)任何付款、同意或通知的行為,或構成違約(或導致任何購買、終止、修訂、加速或取消的權利)塞浦路斯作為當事方或塞浦路斯或其任何資產(包括所購買的資產)受其約束或約束的任何實質性協議或其他文書,包括實質性合同,(C)不會產生產權負擔,或(D)違反或導致違反或構成任何適用法律規定的違約。據Cyprum所知,Cyprum和Sentynl都不需要向任何第三方(即不是政府當局)支付任何特許權使用費或其他款項,以獲得使用所購買資產的權利,為免生疑問,不包括所欠的任何款項。
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在產品商業化的正常過程中向任何第三方付款,包括但不限於對經銷商、製造商和其他人的付款。
3.3購買的資產
3.3.1塞浦路斯對所購買的資產擁有良好且可自由轉讓的所有權,沒有任何產權負擔,並有完全且不受限制的權力和權利根據本合同條款將所購買的資產出售和轉讓給Sentynl。
3.3.2塞浦路斯及其任何附屬公司均未(A)將所購買資產的任何權利、所有權或權益轉讓、出售、轉讓、許可或授予任何第三方,或(B)未向任何第三方授予開發或商業化產品的任何許可或權利(在(A)或(B)的情況下),該許可或權利與根據本協議授予Sentynl的權利相沖突。
3.3.3Cyprum向Sentynl提供了每份材料合同的真實完整副本。每個實質性合同均有效,並對塞浦路斯以及塞浦路斯所知的另一方具有約束力,並根據其條款充分有效,但以下情況除外:(A)受一般衡平原則和適用的破產、破產、重組、暫停和其他一般適用法律的限制,這些法律一般影響債權人權利的執行;(B)受有關具體履行、禁令救濟或其他衡平法救濟的法律的限制。塞浦路斯或據塞浦路斯所知,任何其他當事方均未實質性違反或實質性違約任何實質性合同,而據塞浦路斯所知,未發生因發出通知或時間流逝或兩者兼而有之而構成實質性違約或實質性違約的事件。
3.3.4據塞浦路斯於生效日期所知,除《開發計劃》和《保密協議前會議紀要》和書面答覆中規定的情況外,以及除上述各項項下計劃進行的任何研究和任務(無論是保密協議前提交或FDA批准後作為上市後研究或要求)外,購買的資產包括(A)開發產品和(B)製造產品所合理需要的數據和信息;但是,為免生疑問,除了開發計劃和/或保密協議前的會議記錄和書面答覆中所規定的以外,塞浦路斯並不瞭解FDA關於提交與主要適應症的產品製造相關的產品保密協議的任何要求或立場。
3.4發展計劃。據塞浦路斯在生效日期所知,只要開發計劃中規定的研究和其他任務和步驟是成功的,並且FDA沒有偏離NDA前會議紀要和書面答覆中所述的立場,開發計劃就有合理的可能生成FDA已向塞浦路斯表示其可能需要的與提交產品NDA相關的數據。*在不限制前述規定的情況下,Sentynl承認並同意,醫藥產品的開發本質上是不可預測的,截至生效日期,產品仍處於開發階段。*FDA可要求額外的開發工作,包括就產品保密協議發佈完整的回覆函和/或在產品製造設施進行審批前檢查後拒絕批准,單獨的這些事實不應被視為違反本聲明或任何其他陳述或保證。*FDA還可能同意,某些研究可以在FDA批准後進行
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市場研究,時間上的這種變化應被視為自動納入開發計劃。*Sentynl承認,塞浦路斯有權修改開發計劃,但須經JSC批准,對第5.1.4(B)節中規定的任何實質性修改,此類修改應視為附表3.4中規定的披露。
3.5訴訟及其他法律程序;命令。*沒有或曾經有任何訴訟懸而未決,據塞浦路斯所知,也沒有威脅(A)影響或與所購買的資產有關,或(B)試圖禁止、限制或禁止完成本協議擬進行的交易。塞浦路斯不在任何禁令、令狀、臨時限制令、法令或任何政府當局與所購買資產有關的命令下運營,也不受這些禁令、令狀、臨時限制令、法令或任何政府當局的任何命令的約束。
3.6政府的意見和批准。塞浦路斯簽署、交付和履行本協議以及完成本協議擬進行的交易,不需要也不需要向美國任何政府機構提交任何材料或登記、通知或授權、許可、許可、聲明、命令、同意或批准,或與美國任何政府機構或與其有關的其他行動,但提交產品保密協議和FDA批准除外。
3.7知識產權。
3.7.1據塞浦路斯所知,塞浦路斯獨家擁有或擁有目前由塞浦路斯及其附屬公司使用的、預期用於執行開發計劃中規定的開發活動的所有知識產權,包括向FDA提交產品保密協議,以及進一步開發和商業化產品的主要適應證(統稱為“塞浦路斯知識產權”),或擁有唯一和專有的有效且可依法強制執行的權利來使用這些知識產權,包括向FDA提交產品保密協議(Product NDA),以及進一步開發和商業化該產品的主要適應症(統稱為“塞浦路斯知識產權”)。此外,塞浦路斯有權在產品保密協議中包含其中所載、包含或提及的所有數據、信息和方法,無論這些數據、信息和方法是否可申請專利、保密或受知識產權相關法律的約束。
3.7.2據塞浦路斯所知,沒有任何人(包括塞浦路斯的任何現任或前任僱員或顧問)侵犯、挪用或侵犯,或目前正在侵犯、挪用或侵犯塞浦路斯的知識產權。
3.7.3據塞浦路斯所知,履行開發計劃中設想的開發活動和產品商業化不會、也不會侵犯或挪用第三方的知識產權。塞浦路斯尚未收到第三方的任何書面索賠或通知,聲稱產品在美國的開發、製造和/或商業化構成對第三方知識產權的侵犯或挪用。塞浦路斯尚未從專利律師那裏獲得任何關於主要適應症產品的操作自由意見。*為免生疑問,Sentynl承認並同意塞浦路斯就侵犯和/或挪用第三方知識產權提供的唯一陳述和擔保在本第3.7.3節中規定。
3.7.4塞浦路斯知識產權是免費的,沒有任何累贅。
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3.8監管部門。
3.8.1塞浦路斯已經並將向Sentynl提供一份真實、完整的產品保密協議和材料支持文檔副本。
3.8.2Cyprum已經並將向Sentynl提供與FDA關於產品和產品保密協議的所有材料通信的真實和完整的副本。
3.8.3塞浦路斯一直、一直並將在所有實質性方面遵守(A)所有適用法律和(B)所有醫療監管授權,在每種情況下(A)和(B)與(I)產品和產品保密協議的開發和(Ii)產品的所有權、使用、開發和臨牀製造相關的範圍內。
3.8.4塞浦路斯(A)沒有也不應該向FDA或任何其他醫療保健監管機構作出不真實的事實陳述或欺詐性陳述,(B)沒有也不應該不披露要求向FDA或任何其他醫療保健監管機構披露的事實,(C)沒有也不應該承諾、也不會做出任何其他行為、作出任何聲明或沒有做出任何聲明,以(在任何情況下)為FDA援引該事實奠定基礎並且(D)在所有情況下,(A)-(D)在與產品和產品NDA的開發和商業化相關的所有情況下,均未成為FDA根據其欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法小費最終政策進行的任何調查的對象。塞浦路斯或塞浦路斯的任何官員或僱員,據塞浦路斯所知,其代理人或臨牀調查人員均未被停職、開除或定罪,或從事可能導致(I)根據《美國法典》第21編第335a條或任何其他法律被取締,或(Ii)根據第42 U.S.C.第1320a-7條或任何其他法律被排除在外的任何行為。塞浦路斯沒有收到政府當局的任何書面通知,指控塞浦路斯實質性違反或調查與實質性違反適用於所購資產的任何法律有關的指控。
3.8.5塞浦路斯已獲得美國要求的所有必要和適用的批准、許可、授權、許可和註冊(FDA批准除外),用於開展開發計劃所設想的與產品有關的開發活動,除非未能持有此類批准、許可、授權、許可或註冊並未造成重大不利影響,合理地預期也不會產生重大不利影響。
3.9經紀人。*任何經紀人、發現者或投資銀行家都無權獲得與本協議考慮的交易相關的任何經紀、發現者的意見或其他費用或佣金。
3.10保險。附表3.10規定(A)由塞浦路斯或代表塞浦路斯維護的主要為塞浦路斯的利益的責任和產品責任保險的所有重要保單(統稱為“保險單”)真實而正確的清單,以及(B)塞浦路斯與購買的資產和產品開發相關的所有未決索賠和索賠歷史的真實和正確的清單。塞浦路斯已持續承保所有此類保單(或實質上類似的等價物),且所有此類保單均完全有效
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效果。塞浦路斯尚未收到任何關於取消或終止任何保險單的書面通知,或對任何保險單項下的保險範圍進行重大更改的書面通知。*在與產品相關的任何保險單下,沒有任何重大索賠懸而未決,涉及被拒絕或有爭議的承保範圍,或有未決的權利保留。*保險單到期的所有保費都已支付。塞浦路斯沒有違約,也沒有以其他方式未能遵守任何此類保險單中包含的任何條款。
3.11負債。附表3.11列出了截至生效日期與所購資產有關的所有重大負債的真實而完整的清單。
3.12書籍和唱片。據塞浦路斯所知,塞浦路斯已向Sentynl披露了書籍和記錄的副本,據塞浦路斯所知,這些副本在所有實質性方面都是真實和完整的。
3.13對某些陳述和保證的免責聲明。除本條第3款另有明確規定外,塞浦路斯明確拒絕任何形式或性質的陳述或擔保,無論是法定的、明示的或默示的,包括所購資產和/或產品的狀況、未來前景、前瞻性陳述、價值或質量,幷包括但不限於開發計劃的規定;除本條第3款另有明確規定外,塞浦路斯明確拒絕對適銷性、適宜性或對任何特定目的的適合性、不侵犯第三方的適用性的任何陳述或擔保。
4. | SENTYNL的陳述、保證和契諾 |
Sentynl特此向塞浦路斯作出如下聲明、授權書和契諾:
4.1哨兵的組織;適當的授權。
4.1.1Sentynl(A)是根據特拉華州法律正式組織、有效存在且信譽良好的公司,(B)在其擁有、租賃或經營的財產的性質以及其交易的業務需要此類許可或資格的每個司法管轄區內,Sentynl獲得正式許可並有資格開展業務,以及(C)擁有所有必要的公司權力和授權,以擁有、許可和運營其資產和財產,以開展其業務、訂立本協議、履行其業務,以及(C)擁有所有必要的公司權力和授權,以擁有、許可和運營其資產和財產、開展其業務、訂立本協議、履行其本協議和預期交易的完成、Sentynl簽署和交付本協議、Sentynl履行其在本協議項下的義務以及Sentynl完成本協議預期的交易均已由Sentynl方面的所有必要行動正式授權,Sentynl方面無需任何其他程序來授權Sentynl簽署和交付本協議或完成本協議預期的交易。
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4.1.2本協議已由Sentynl正式簽署和交付,(假設塞浦路斯適當授權、執行和交付)構成Sentynl的一項法律、有效和有約束力的義務,可根據各自的條款對Sentynl強制執行,但以下情況除外:(A)受一般衡平法原則和適用的破產、破產、重組、暫停和其他普遍適用法律的限制,這些法律一般影響債權的執行;以及(B)受有關具體履行、強制令救濟或其他衡平法救濟的法律的限制。
4.1.3Sentynl擁有完全的公司權力和授權來簽署和交付本協議,並履行其在本協議以及本協議預期由Sentynl簽署的與完成本協議預期的交易相關的其他協議、文件、文書或證書項下的義務。
4.2沒有衝突、異議或批准。Sentynl簽署或交付本協議,或Sentynl履行本協議項下的義務,或完成本協議項下的交易,均不會:(A)導致違反Sentynl公司註冊證書和章程(每一項均經不時修訂)的任何規定,(B)導致任何違反、要求(無論有無通知或過期或兩者兼而有之)任何付款、同意或通知,或構成違約(或產生任何購買、終止、Sentynl為當事一方的任何實質性協議或其他文書,或Sentynl或其任何資產受其約束或約束的任何重要協議或其他文書,或(C)違反任何適用法律。
4.3政府的意見和批准。Sentynl簽署、交付和履行本協議,以及Sentynl完成本協議擬進行的交易,不需要也不需要向任何政府當局提交或登記、通知或授權、許可、許可、聲明、命令、同意或批准,或由或與任何政府當局有關的其他行動。
4.4交易融資。*截至生效日期,Sentynl(或有義務向Sentynl提供資金和其他支持以使Sentynl能夠履行本協議項下義務的附屬公司)有足夠的即時可用資金以現金支付相當於(A)預付款的金額,加(B)保密協議承兑款項。截至交易完成時,Sentynl(或有義務向Sentynl提供資金和其他支持以使Sentynl能夠履行本協議項下義務的關聯公司)將有足夠的即時可用資金以現金支付購買價格和Sentynl根據本協議應支付的所有其他金額或Sentynl為完成本協議預期的交易而需要支付的其他所有款項。據Sentynl及其附屬公司所知,Sentynl及其附屬公司到期償還債務的能力不會也不會受到任何與Sentynl和/或其附屬公司商業化的阿片類藥物或代表Sentynl和/或其附屬公司商業化的阿片類藥物相關或引發的任何政府調查或執法行動或任何私人訴訟的不利影響。
4.5訴訟及其他法律程序;命令。*沒有或從來沒有懸而未決的訴訟,或者據Sentynl所知,沒有任何程序受到威脅,試圖禁止、限制或禁止完成本協議擬進行的交易。
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4.6經紀人。*任何經紀人、發現者或投資銀行家都無權獲得與本協議考慮的交易相關的任何經紀、發現者的意見或其他費用或佣金。
4.7Sentynl的調查和不信任。-Sentynl及其代表已被允許訪問塞浦路斯的代表、物業、辦公室、設施以及賬簿和記錄,以及他們在調查產品、購買的資產以及本協議預期的交易時所要求的其他信息(包括確定是否簽訂本協議所需的信息)。*Sentynl不依賴、不依賴於,也不依賴於塞浦路斯或其任何附屬公司或代表所作的任何形式的任何聲明、陳述或擔保(無論是口頭、書面、明示或暗示),除非第3條和第3條特別指明的披露時間表中明確規定。除非是欺詐、故意不當行為或故意失實陳述,否則塞浦路斯及其任何附屬公司或代表均不對Sentynl或其任何附屬公司承擔任何責任,除非發生欺詐、故意不當行為或故意失實陳述的情況,否則塞浦路斯及其任何附屬公司或代表均不對Sentynl或其任何附屬公司承擔任何責任,除非是欺詐、故意不當行為或故意失實陳述,否則塞浦路斯及其任何附屬公司或代表均不對Sentynl或其任何附屬公司承擔任何責任向Sentynl(或其代表)提供的任何機密信息備忘錄、“數據室”、“虛擬數據室”、管理演示文稿、盡職調查(無論是否從塞浦路斯或其任何附屬公司或代表處收到)或任何形式(包括通過討論或演示)提供給Sentynl(或其代表)的材料,或以任何形式(包括通過討論或演示)提供給Sentynl(或其代表),以期待本協議預期的交易。塞浦路斯(及其附屬公司和代表)不會直接或間接對涉及產品或購買資產的任何估計、預測或預測作出任何陳述或擔保, 包括產品獲得NDA批准的可能性和/或FDA做出任何決定的時間。*Sentynl承認並同意,試圖做出此類估計、預測和預測存在固有的不確定性,Sentynl對任何此類估計、預測或預測的充分性和準確性(包括任何此類估計、預測或預測所依據的假設的合理性)承擔全部責任。*Sentynl承認並同意,Sentynl收購購買的資產時,沒有關於產品或購買的資產的適銷性或任何特定用途的適用性或適用性的任何陳述或擔保,也沒有關於產品或購買的資產的有效性或成功的任何陳述或擔保,並且是在“按原樣”和“按原樣”的基礎上收購的,除非第3條中明確規定的情況和第3條中明確規定的披露時間表。本第4.7條的規定,以及第T9條提供的有限的排他性補救措施,都是Sentynl與Sentynl之間特別討價還價的。Sentynl特此聲明並保證,截至生效日期,Sentynl對塞浦路斯違反第3條規定的任何陳述和保證的任何現有事實或情況並不知情,也不知道這些事實或情況,隨着時間的推移,這些事實或情況將合理地預期會導致塞浦路斯違反任何陳述和保證。
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5. | 成交前的契諾 |
5.1產品開發部。
5.1.1一般情況下,產品開發。
(A)塞浦路斯責任。在生效日期之後和交易結束前,塞浦路斯特此同意(I)使用商業上合理的努力,以其全部成本和費用開發產品,(Ii)根據開發計劃為開發提供資金,包括使用預付款。
(B)Sentynl確認。*Sentynl承認並同意,只要塞浦路斯在所有實質性方面(包括FDA要求的任何額外開發工作)符合發展計劃,就應被視為已履行第5.1.1(A)節規定的義務。
(C)終止發展。*儘管有任何相反的規定,包括第5.1.1(A)和(B)條,Sentynl承認並同意塞浦路斯有權在任何時間和出於任何理由(為免生疑問,在FDA需要額外開發工作的情況下包括在內)終止開發,而不承擔本協議項下的責任,並根據第2.6.7條向Sentynl提供終止開發的通知,但須遵守第7.5.3條(在終止本協議的情況下)和第9條(
5.1.2新生兒篩查試驗的研究進展自生效日期起及之後,Sentynl應作為塞浦路斯的代理人,為塞浦路斯的利益,由Sentynl自行承擔費用,根據與開發此類檢測方法相關的行業標準以及相關政府當局和醫學界接受此類檢測方法的行業標準,使用商業上合理的努力來開發與主要適應症相關的新生兒篩查檢測方法。根據Sentynl的要求,塞浦路斯應合理配合並提供合理協助,以支持Sentynl在本第5.1.2節中所述的開發努力。*為免生疑問,在雙方之間,在結案前,Sentynl應是因新生兒篩查化驗開發而產生或與之相關的任何工作產品的唯一和獨家所有人,以及Sentynl根據本第5.1.2節(統稱為“新生兒篩查化驗”)開發工作產生或與之相關的所有知識產權、信息、記錄和任何文件;在雙方之間,在結案後和結案後,Sentynl應根據第(2)節的規定成為新生兒篩查化驗的唯一和獨家所有人。如果本協議因任何原因在任何一方終止之前終止,塞浦路斯應向Sentynl償還Sentynl或其附屬公司實際和合理產生的任何費用,併合理地記錄與Sentynl在本第5.1.2節中描述的開發工作相關的任何費用。
5.1.3監管部門。*生效日期之後至收盤前:
(A)提交產品保密協議。塞浦路斯應採取商業上合理的努力,以塞浦路斯的名義以滾動方式向FDA提交和提交產品保密協議。根據塞浦路斯的要求,森特尼應提供合理的合作和支持
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與上述活動有關。*Sentynl承認並同意,只要塞浦路斯在所有實質性方面(包括FDA要求的任何額外開發工作)符合發展計劃,則塞浦路斯應被視為已履行第5.1.3(A)節規定的義務。
(B)監管通訊。塞浦路斯應單獨負責與FDA和任何其他醫療監管機構和/或政府當局就產品NDA進行的所有溝通;但是,塞浦路斯應在法律允許的範圍內,至少在提交前五(5)個工作日向Sentynl提供任何擬議的與FDA的材料溝通的副本。*Sentynl有權審查該建議的實質性通信並提供意見,塞浦路斯應本着善意適當考慮Sentynl提出的任何此類意見;但是,儘管有上述規定,塞浦路斯應擁有關於任何此類通信的最終決策權,塞浦路斯與Sentynl協商的義務應受塞浦路斯善意確定,即協商所需的時間不會實質性損害與此類通信相關的權利或補救措施的可用性,或增加風險敞口。塞浦路斯應向JSC合理通報與FDA和/或任何其他醫療監管機構或政府機構就產品NDA進行的任何非例行溝通,包括FDA要求的任何額外開發工作,這些工作應被視為在交付上述通知後納入開發計劃。
5.1.4聯合指導委員會。
(A)Cyprum和Sentynl將成立一個聯合指導委員會(簡稱“JSC”),由塞浦路斯和Sentynl各自的兩(2)名代表組成,負責監督發展計劃的執行和新生兒主要適應症篩查試驗的發展。塞浦路斯在JSC的初始代表是醫學博士任龍山和博士Robert Niecstro;森泰公司在JSC的初始代表是Eileen Banaga,MS,RAC和Darren Pincus。(注:Sentynl在JSC的初始代表是醫學博士和Robert Niecstro博士;Sentynl在JSC的初始代表是Eileen Banaga,MS,RAC和Darren Pincus。塞浦路斯和Sentynl在事先書面通知另一方後,可隨時更換一(1)名或多名在JSC任職的代表。
(B)塞浦路斯應向JSC提供產品開發進度的季度書面報告,Sentynl應向JSC提供主要適應症新生兒篩查試驗開發進度的季度書面報告。*除FDA要求的修改外,對開發計劃的所有實質性修改都必須得到JSC的批准;但是,此類JSC的批准不得無理地附加條件、拖延或扣留。如果塞浦路斯希望對開發計劃進行實質性修改(FDA要求的除外),塞浦路斯應立即向JSC發出書面通知,説明該修改建議的理由(“修改請求”)。*JSC應在提交修改請求後五(5)個工作日內對任何修改請求作出迴應。如果JSC未能及時響應修改請求,應視為批准該修改請求。*在開發終止和任何其他情況之前
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如果本協議終止,任何經批准的修改請求應由塞浦路斯承擔全部費用和費用。
(C)司法人員敍用委員會的決定應以一致協商一致方式作出,一票支持塞浦路斯,一票支持森特尼。“聯委會成員應始終本着誠意,就本協定項下提交聯委會的事項達成一致共識。*如果JSC無法就某一特定事項達成共識,則任何一方均可通過書面通知另一方,將該事項提交給雙方各自的業務負責人或其各自指定的業務負責人,以誠意在十五(15)個工作日內解決該事項。*如果業務負責人或其指定人員(可能適用)無法在該十五(15)個工作日內就該事項達成協議,則塞浦路斯有權作出最終決定。儘管如上所述,如果塞浦路斯在其合理判斷中認為,在按照第5.1.4(C)節的規定解決任何分歧之前,不按照任何修改請求行事,有可能對發展計劃或發展計劃的任何重要部分的成功造成不利和實質性的危害,塞浦路斯應被允許立即按照該修改請求採取行動,且此類行動不應被視為違反本第5.1.4條或第5.1.1(A)(I)條。
(D)聯委會將至少每季度舉行一次面對面會議,或舉行音頻或視頻電話會議。*塞浦路斯和森廷爾各自將負責其參加聯委會會議的代表的所有費用。*在任何此類會議上,塞浦路斯和森蒂爾各有一名代表是必要的,才能達到法定人數。
5.1.5終止。雙方承認並同意,本第5.1條規定的義務應在(A)本協議根據第7.5.1條終止或(B)本協議終止時自動終止或失效。
5.2塞浦路斯在結案前的行為。
5.2.1將軍。除適用法律要求或本協議明確允許的事項或Sentynl另有書面同意的事項外,從生效日期到結束(或直到本協議的提前終止),塞浦路斯應以合理設計的方式開發主要適應症產品,以履行塞浦路斯在本協議項下的義務,並應採取商業上合理的努力,以維護其與供應商、許可人、監管機構和其他與所購資產有重大業務往來的現有商業關係和商譽,除非在合理範圍內或在合理範圍內如此規定
5.2.2消極契約。*在生效日期之後和結束之前,除發展計劃中明確規定外,塞浦路斯不得:
(A)轉讓、特許、出售、租賃或以其他方式處置(不論是以合併、合併、出售股額或資產或其他方式)或質押、就所購買的資產授予任何留置權、將其扣押或以其他方式受任何產權負擔所規限;
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(B)放棄、允許失效、出售、轉讓、轉讓、授予任何塞浦路斯知識產權的任何擔保權益,或以其他方式阻礙或處置任何塞浦路斯知識產權,或向任何塞浦路斯知識產權授予任何權利或許可;
(C)將提交給FDA的文件中包含的任何數據或信息,或與產品或其改進相關的任何其他信息或數據,披露給另一人,或便利他人使用或轉讓產品NDA、“監管文件”、“基本文件”或其任何修正案,但在正常業務過程中或在合理需要的範圍內執行開發計劃除外;(B)向其他人披露或協助他人使用或轉讓產品NDA、“必要文件”或其任何修正案,或在每種情況下披露與產品或其改進有關的任何其他信息或數據,但在正常業務過程中或在合理需要的範圍內執行開發計劃除外;
(四)通過清算、解散、合併、合併、法定換股、重組、資本重組或重組方案;
(E)發起或威脅,或容許展開或進行任何破產、接管、無力償債、重組或類似的法律程序;
(F)未經Sentynl事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),在任何實質性方面修改、終止、續簽、延長或提高任何實質性合同下的付款率(除非在執行發展計劃的合理需要範圍內);
(G)就與所購買資產有關的任何法律程序達成和解;
(H)未經Sentynl事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),放棄、釋放或轉讓塞浦路斯在任何實質性方面與任何所購買資產有關的任何實質性權利、利益或要求;
(I)未經Sentynl事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),在任何重要方面增加或以其他方式更改任何承擔的法律責任的條款或條件;或
(J)同意或承諾作出任何前述事項。
5.2.3肯定的契約。*在生效日期之後和結束之前,塞浦路斯應:
(A)在適用的情況下,保存、維護和續訂塞浦路斯在生效日期持有的所有醫療保健監管授權,這些授權是產品開發或購買資產的所有權和使用所需的;
(B)支付或以其他方式清償到期時與所購買資產有關的任何債項、税款及其他負債及義務;
(C)使用商業上合理的努力來捍衞和保護包括在購買的資產中的資產不受侵犯或挪用;
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(D)履行其在所有重要合同項下的義務,但履行發展計劃所列的義務或履行發展計劃所合理需要的範圍除外;
(E)保持所有保險單或類似保險單的全部效力和作用,不作實質性修改,除非適用法律另有要求;以及
(F)在所有實質性方面遵守與產品開發或購買資產的所有權和使用相關的所有法律和任何適用的醫療監管機構。
5.3遵守法律。塞浦路斯和Sentynl中的每一個都應遵守與其執行本協議規定的活動和完成本協議預期的交易相關的所有適用法律。
5.4財務償付能力。在生效日期之後和結束之前,如果締約另一方無力償還到期債務、發生重大財務義務違約或因破產而開始討論破產、接管或重組事宜,締約另一方應在生效日期後和結束前立即以書面形式通知締約另一方。(三)在生效日期之後和結束之前,如果締約另一方無法償還到期債務、拖欠重大財政義務或開始討論破產、接管或重組事宜,應立即以書面形式通知締約另一方。每一方應盡商業上合理的努力,至少在與該方有關的任何破產、接管、資不抵債、重組或類似程序開始前一百二十(120)個日曆日通知另一方。
5.5通知。在生效日期之後和結束之前,每一方應立即以書面形式通知另一方它知道將會或合理地很可能導致無法滿足第七條所列任何條件的任何事實、變化、條件、情況、發生或不發生的任何事件的任何事實、變化、條件、情況、或發生或不發生的任何事件的任何事實、變化、條件、情況、或發生或不發生的任何事實、變化、條件、情況、或發生或不發生的任何事件。為免生疑問,在生效日期之後和截止之前,每一方應立即以書面形式通知另一方:
5.5.1發生或未發生任何事件,而該事件的發生或失敗有合理的可能導致本協議中所包含的任何一方的陳述和擔保在本協議之日至成交之間的任何時間不真實或不準確,則該事件的發生或失敗將合理地導致本協議中一方的任何陳述和擔保不真實或不準確;
5.5.2任何第三方的書面通知或其他書面通信,聲稱收購需要或可能需要該第三方的許可、同意或批准;
5.5.3任何政府當局與收購有關的任何書面通知或其他通信;
5.5.4針對任何一方發起或威脅的與完成收購或購買的資產有關的任何訴訟、訴訟、索賠、調查或程序;以及
5.5.5一方未能或不能在任何實質性方面遵守或滿足其在本協議項下必須遵守或滿足的任何契諾、條件或協議。
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在本合同簽訂之日至交易結束之間,塞浦路斯將通知森特尼與材料供應商、分銷商或製造商之間與所購資產相關的任何重大變更。根據本第5.5條發出的任何通知不得以任何方式改變或修改本協議所載各方的陳述和擔保,或雙方義務的條件,也不得以其他方式影響雙方在本協議項下可獲得的補救措施。
5.6税務問題。如果交易完成,雙方同意,雙方均打算將收購的完成描述為塞浦路斯向Sentynl出售、轉讓和轉讓,以及Sentynl收購和購買塞浦路斯在所購買資產中的所有權利、所有權和權益(即,作為財產的“購買和出售”,而不是塞浦路斯(每個術語均為美國聯邦所得税目的定義的)的“許可”),用於美國聯邦和所有適用的美國州所得税目的根據上述規定,雙方進一步同意,根據本協議,Sentynl向塞浦路斯支付的預付款、NDA驗收付款、購買價格和特許權使用費付款,在可分配給收購的範圍內,將作為Sentynl就此類財產買賣向塞浦路斯支付或應付的購買價格的一部分,用於美國聯邦和所有適用的美國州所得税目的。雙方約定,並同意以在所有方面與本協議擬進行的交易的上述預期所得税特徵一致的方式編制和提交各自的納税申報單,除非適用法律在適用政府當局對其提出質疑後另有要求。
5.7附加製造場所的資格。*在生效日期之後,塞浦路斯特此同意並授予Sentynl開始對產品的額外製造地點進行資格鑑定的權利,這將與塞浦路斯正在進行的產品開發同時進行。*所有此類資質活動(以及與之相關的任何活動)均由森太爾自行決定並承擔費用。塞浦路斯應根據Sentynl的合理要求,在Sentynl自負費用的情況下,與Sentynl合作開展與本節5.7中規定的活動相關的活動,包括簽署和交付或促使執行和交付此類文件和文書,以及採取或促使採取雙方可能合理同意的必要或適宜的行動,以限定額外的製造地點。儘管有任何其他相反的規定,未經塞浦路斯事先書面同意,Sentynl不得以任何方式通知或參與FDA或任何其他政府當局,無論是以書面或口頭形式,還是以正式或非正式方式,通知或參與FDA或任何其他政府當局對此類額外製造場所的資格認定。*Sentynl承認並同意塞浦路斯有權拒絕同意與上述有關的事項,只要塞浦路斯以其唯一和絕對的酌情權確定任何此類通知和/或參與可能導致(A)延遲(I)提交產品NDA或(Ii)FDA批准FDA,或(B)FDA採取可能對(I)開發計劃的時間或批准、(Ii)產品NDA的提交、(Iii)FDA批准產生不利影響的行動
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6. | 關閉後的契諾 |
6.1產品開發和商業化。
6.1.1在美國的商業化。在關閉前後,Sentynl應盡商業上合理的努力(僅在批准截止日期轉讓或開發終止之後,直到FDA批准為止)並將產品在美國商業化。*在不限制前述一般性的情況下,就本節第6.1.1節而言,商業上合理的努力包括在FDA批准後六(6)個月內在美國推出該產品。
6.1.2在美國以外的商業化。-Sentynl應在FDA批准後四十八(48)個月內,向塞浦路斯提供有關Sentynl真誠地打算開發和商業化產品的領土司法管轄區(以下簡稱“OUS Sentynl轄區”)的書面通知(“OUS Sentynl轄區”)。在OUS通知送達後,Sentynl應盡商業上合理的努力在該等OUS轄區內開發和商業化產品。*此外,Sentynl應在區域內的任何司法管轄區(A)未根據本節第6.1.2節確定為OUS Sentynl轄區,和/或(B)最初被確定為OUS Sentynl轄區,迅速轉讓、轉讓和轉讓所有開發和商業化產品的權利,包括與批准的產品NDA有關的參考權,但Sentynl未在該司法管轄區(統稱)使用商業上合理的努力開發和/或商業化產品。但是,Sentynl的此類轉讓、轉讓和轉讓取決於塞浦路斯在Sentynl轉讓、轉讓和向塞浦路斯轉讓、轉讓和轉讓產品的權利後三十六(36)個月內,塞浦路斯利用商業上合理的努力在OUS塞浦路斯司法管轄區推出產品作為主要適應證的權利,在該OUS塞浦路斯司法管轄區內開發和商業化產品的權利。塞浦路斯應立即將產品開發和商業化的所有權利轉讓、轉讓和轉讓給Sentynl,在這些OUS塞浦路斯司法管轄區內,塞浦路斯沒有在該三十六(36)個月內使用商業上合理的努力推出產品作為主要適應證。為免生疑問,塞浦路斯在任何情況下不得, 對於Sentynl根據第6.1.2節接受任何權利和/或其在任何OUS和塞浦路斯司法管轄區的任何產品的開發和/或商業化,Sentynl欠Sentynl任何款項。
6.1.3平行進口。在適用法律允許的最大範圍內,塞浦路斯特此承諾,其不得在知情的情況下,直接或間接地(A)將產品商業化,或向OUS塞浦路斯司法管轄區內外的任何現有或潛在客户徵集訂單,以便隨後在OUS塞浦路斯司法管轄區以外銷售;(B)在OUS塞浦路斯司法管轄區以外交付或提交(或導致交付或提交)產品,用於OUS塞浦路斯司法管轄區以外的使用;或(C)如果塞浦路斯知道或有合理依據得出結論認為該客户打算在OUS塞浦路斯司法管轄區以外轉售產品,則將產品商業化,或向OUS司法管轄區的客户招攬產品銷售。*在適用法律允許的最大範圍內,塞浦路斯應在其與被許可人和承包商的合同中要求該被許可人和承包商遵守本第6.1.3節的規定,並在塞浦路斯意識到或已經
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在合理的基礎上得出其任何被許可人和/或承包商違反第6.1.3節的結論,塞浦路斯應採取一切合理行動阻止其繼續存在,並糾正該違反行為,包括強制執行其在該被許可人或承包商的適用協議下的權利,或終止與該被許可人或承包商的適用協議。
6.1.4產品保密協議的維護。在交易結束後,森太爾應維護產品保密協議。如果Sentynl希望放棄產品NDA,則應事先向塞浦路斯發出書面通知;Sentynl應應塞浦路斯的請求,免費向塞浦路斯轉讓、轉讓和轉讓產品NDA。
6.2競業禁止。
6.2.1在適用法律允許的最大範圍內,各方約定並同意,在產品在美國首次商業銷售結束後至七(7)年前(“限制期”),其及其附屬公司不得以任何身份直接或間接地(A)從事、(B)在從事以下活動的任何人中擁有任何直接或間接所有權權益;(C)允許其名稱用於與產品在美國的首次商業銷售有關的活動;或(D)進入任何合資企業、分銷、利潤分享、在任何情況下(A)至(D),與領土內任何地方的任何產品(塞浦路斯及其附屬公司及其各自的繼承者和受讓人的AAV-ATP7A除外)的開發、製造和/或商業化有關的其他協議或安排,且(Y)獲得FDA或任何適用的主要適應症政府當局的批准,和/或(Z)用於或可以用於治療與產品相同的適應症;但是,塞浦路斯承認並同意Sentynl及其附屬公司不得以任何方式限制其製造、開發和/或商業化衍生產品、膳食補充劑、維生素和/或用於主要適應症的其他營養食品或生物食品。儘管第6.2.1節有任何相反的規定,塞浦路斯承認並同意Sentynl及其附屬公司(I)可以進入藥品開發、製造, 臨牀開發及與開發任何其他非銅基藥物(或其他非銅基產品)以供主要適應症有關的活動,或(包括以合併或合併方式)收購(包括通過合併或合併)一名人士或一名開發用於主要適應症的非銅基藥物(或其他非銅基產品)的人士的幾乎全部資產,及(Ii)為免生疑問,可成立一家合營企業,就該產品在領土內進行營銷、分銷、利潤分享或其他協議或安排。
6.2.2在關閉後的整個限制期內,Sentynl在任何時候都不得簽訂協議,根據該協議,Sentynl同意將產品提供給第三方,用於開發任何主要適應症的基因治療產品。
6.3進一步行動。*當另一方提出合理要求時,每一方將不時籤立和交付,或安排籤立和交付所有文件和文書,並將採取或促使採取請求方合理認為必要或適宜的一切進一步或其他行動,在任何此類情況下,費用和費用由請求方承擔,包括:(A)塞浦路斯應採取任何合理必要或適宜的行動,以移交給對方;以及(A)塞浦路斯應採取任何合理必要或適宜的行動,以完成本協定所設想的交易,費用由請求方承擔,其中包括:(A)塞浦路斯應採取任何合理必要或適宜的行動,以向其移交;以及(A)塞浦路斯應採取任何合理必要或適宜的行動,以完成本協定所設想的交易,費用由請求方承擔。
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Sentynl應採取任何必要或可取的行動,以(I)確認其在PRV中沒有、且從未擁有過任何權利、所有權或權益,以及(Ii)僅在與基因治療計劃有關的情況下,向Cyprum提供對任何所購買資產的合理訪問,包括通過免特許權使用費許可的方式,並且(B)Sentynl應採取任何必要或可取的行動,以(I)確認其在PRV中沒有、且從未擁有過任何權利、所有權或權益,以及(Ii)向Cyprum提供對所購買的任何資產的合理訪問,包括通過免版税許可的方式,且僅在與基因治療計劃相關的情況下有用
6.4保險。在結案前後,塞浦路斯或其關聯公司(視情況而定)應維持保險單下的承保範圍或維持可比保險單,包括為保險單購買4年期預付尾部保單或實質上類似的承保範圍,該承保範圍應將Sentynl及其關聯公司指定為額外的被保險人。
6.5擴展訪問計劃。*在不限制第2.1條和第2.2條的一般性的情況下,如果關閉發生在FDA批准之前,Sentynl應在關閉後至FDA批准之前,繼續維護和運行擴展接入計劃,其方式與塞浦路斯在緊接關閉之前的操作方式基本相同,並符合所有適用法律的規定。?*在FDA批准之前關閉後的六十(60)天內,塞浦路斯應應Sentynl的要求並由Sentynl承擔費用,就擴展訪問計劃的維護和運行提供合理的合作和提供合理的協助。
6.6基因治療計劃。-Sentynl應真誠考慮但不一定同意塞浦路斯提出的支持塞浦路斯基因治療計劃的任何合理請求,包括以商業合理的條款提供產品的臨牀和商業供應。
6.7新生兒篩查試驗的研究進展在關閉前後,Sentynl應根據與開發此類檢測方法相關的行業標準以及適用的政府當局和醫學界接受此類檢測方法的行業標準,做出商業上合理的努力,開發與主要適應症相關的新生兒篩查檢測方法。
7.先例、放棄和終止的條件
7.1當事人履行合同的前提條件。*各方完成收購的義務須在交易結束時或之前履行以下每項條件:
7.1.1任何政府當局不得制定、發佈、執行或訂立任何有效的法規、規則、規章、禁令或其他命令,使收購成為非法或以其他方式限制或禁止其完成。
7.2塞浦路斯履行義務的先決條件。-塞浦路斯完成收購的義務須在交易完成時或之前履行或書面放棄以下條件:
7.2.1(A)FDA應已向Cyprum發出FDA批准;(B)Sentynl應已行使批准截止日期選擇權;或(C)Sentynl應已發出其希望在Development終止後關閉的通知。
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7.2.2森泰公司應在所有實質性方面遵守本協議中規定的義務和契諾;
7.2.3Sentynl在第4條中提出的陳述和保證在結案時的所有重要方面均應真實和正確,其效力與在該時間作出的相同(除非是在較早日期明確作出的範圍,在這種情況下是在該日期作出的);以及
7.2.4Sentynl應已向塞浦路斯支付或交付(或導致支付或交付)以下物品,每件物品的形式和實質均令塞浦路斯滿意(“Sentynl交付物”):
(A)立即可用資金的電匯,(I)僅在FDA批准後成交的購買價格,或(Ii)僅在批准截止日期轉移後成交的購買價格的50%(50%);
(B)Sentynl以雙方都滿意的形式正式籤立的產品保密協議的轉讓和認購;
(C)承擔塞浦路斯的重要合同(包括但不限於NIH協議(定義見附表2.1.5));
(D)由Sentynl妥為籤立的轉讓及承擔協議;
(E)由Sentynl正式籤立的PRV轉讓確認書;以及
(F)Sentynl祕書的證書,日期為成交時,證明其所附決議或書面同意真實完整,由Sentynl董事會和關聯財務擔保人董事會正式通過,授權簽署、交付和履行本協議和本協議擬進行的交易。(F)Sentynl祕書的證書,日期為成交時,證明所附決議或書面同意真實完整,由Sentynl董事會和附屬財務擔保人董事會正式通過,授權簽署、交付和履行本協議和本協議擬進行的交易。
7.3執行Sentynl的前提條件。*Sentynl完成收購的義務須在交易完成時或之前滿足或書面放棄以下條件:
7.3.1(A)FDA應已向Cyprum發出FDA批准;(B)Sentynl應已行使批准截止日期選擇權;或(C)Sentynl應已發出其希望在Development終止後關閉的通知。
7.3.2塞浦路斯應在所有實質性方面遵守本協定規定的所有義務和契諾;
7.3.3塞浦路斯在第三條所述的陳述和保證,在成交時各方面均應真實、正確,其效力與在該時間所作的相同(除非在較早的日期明確作出,在此情況下為該日期),但
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不真實或不正確並未造成重大不良影響,且合理地預期不會產生重大不良影響的;以及
7.3.4塞浦路斯應向Sentynl交付(或安排交付)下列物品,每件物品的形式和實質均令Sentynl滿意(“塞浦路斯交付物”):
(A)產品保密協議;
(B)簿冊及紀錄;
(C)產品保密協議的轉讓和承擔,包括一封通知食品和藥物管理局產品保密協議轉讓的信函,由塞浦路斯正式籤立,所有轉讓形式均為雙方都滿意,並符合21CFR 314.72的規定;
(D)轉讓或(視屬何情況而定)將材料合同下的再許可轉讓給Sentynl(或以其他形式將材料合同轉讓給Sentynl);
(E)由塞浦路斯正式籤立的轉讓和承擔協議;
(F)由塞浦路斯正式簽署的PRV轉讓確認書;以及
(G)塞浦路斯祕書的證書,日期為成交時,證明附件是塞浦路斯董事會正式通過的授權簽署、交付和履行本協議和本協議擬進行的交易的決議或書面同意書的真實完整複印件。(G)塞浦路斯祕書的證書,日期為成交時,證明附件是塞浦路斯董事會正式通過的授權簽署、交付和履行本協議和本協議擬進行的交易的決議或書面同意的真實完整副本。
7.4放棄;確定是否滿足條件。塞浦路斯可以放棄第7.2節規定的所有或任何條件,Sentynl可以放棄第7.3節規定的所有或任何條件,但塞浦路斯和Sentynl都不能放棄第7.1節規定的條件。
7.5終止本協議。
7.5.1本協議可在交易結束前隨時終止:
(A)如果(I)另一方在任何實質性方面未能遵守本協定所載的任何契諾或協議,或(Ii)另一方在本協定中所載的任何一項或多項陳述或保證在作出時被證明在任何實質性方面不準確,並且在第(I)或(Ii)項的情況下,該締約方應在結束前給予另一方合理的機會,以糾正任何此類不遵守或不準確的情況(在這種情況下該補救的機會應不超過十五(15)個工作日,自森特尼公司遞交此類違約通知起算);
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(B)如果在交易結束前,(I)塞浦路斯簽訂了變更控制權的最終協議,並且(Ii)獲得塞浦路斯控制權的該人未以書面形式同意受本協定條款的約束,則由Sentynl提供該協議;(B)如果在交易結束前,塞浦路斯簽訂了變更控制權的最終協議,並且(Ii)獲得塞浦路斯控制權的該人未以書面形式同意受本協議條款的約束;
(C)Sentynl(I)不行使第2.6.6節規定的批准截止日期選擇權,而是在不遲於批准截止日期選項日期向塞浦路斯遞交書面終止通知,或(Ii)在根據第2.6.7節終止開發的情況下,Sentynl不對塞浦路斯承擔任何與此相關的法律責任;(C)Sentynl應在不遲於批准截止日期選擇日期的情況下向塞浦路斯提交書面終止通知,或(Ii)在根據第2.6.7條終止開發的情況下,Sentynl不對塞浦路斯承擔任何責任;
(D)塞浦路斯,如果Sentynl根據第5.4條向塞浦路斯遞交通知;
(E)在任何政府當局制定、發佈、執行或訂立任何法規、規則、條例、禁制令或其他命令,限制、禁止或以其他方式禁止已成為最終和不可上訴的收購的情況下,由任何一方提出;或
(F)經塞浦路斯和森蒂爾雙方書面同意。
7.5.2終止對資質活動的影響。*根據第7.5.1節的規定終止本協議後,Sentynl應立即停止第5.7節所述的資格認定活動,並應立即向塞浦路斯提供前述事項的書面確認。
7.5.3終止合同時的賠償。
(A)相互彌償。根據本第7.5.3節規定的限制,僅在任何一方終止本協議的情況下,每一方應賠償另一方及其高級職員、董事、僱員、代理人、附屬公司、繼任者和受讓人因該另一方和/或其高級職員、董事、僱員、代理人、附屬公司、繼任者和受讓人因違反該補償方的陳述、保證或原因而遭受的損害,並使其不受損害
(B)彌償的限制。
(I)儘管本協議中有任何相反規定,一方根據本第7.5.3節要求賠償的最高合計責任不得超過等於預付款的金額;但是,塞浦路斯對任何開發索賠和附屬索賠的最高合計責任不得超過開發上限。
(Ii)各方在此承認並同意,在成交前,除第5.1.2節和第12.11節所述外,對於與本協議或本協議擬進行的交易相關或由此產生的任何和所有索賠和損害,其唯一和排他性補救措施應受本第7.5.3節規定的條款和規定的約束。
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(Iii)塞浦路斯或Sentynl或其各自的高級職員、董事、僱員、代理人、附屬公司、繼任者或受讓人均無權根據本第7.5.3節要求追回任何款項,除非該方在終止生效之日起一(1)年內以書面形式通知賠償方其索賠或損害賠償。
(Iv)即使有任何其他相反規定,Sentynl及其高級管理人員、董事、員工、代理、關聯公司、繼任者和受讓人無權根據本第7.5.3節就任何開發索賠和/或附屬索賠獲得賠償,除非塞浦路斯從事與該開發索賠和/或輔助索賠相關的重大疏忽、欺詐、故意不當行為或故意失實陳述。*為免生疑問,塞浦路斯選擇終止或停止產品開發本身並不是開發索賠的有效依據。
8. | PRV |
8.1致謝。Sentynl承認並同意:(A)PRV是排除資產,即使由於技術原因,PRV是以Sentynl或其任何附屬公司的名義發行的,在這種情況下,該接受者僅應將PRV作為塞浦路斯的代名人持有,併為塞浦路斯的利益而持有;以及(B)塞浦路斯始終保留接收PRV的權利,包括在開發終止後的審批截止日期轉讓或關閉的情況下。*Sentynl承認並同意Sentynl、其附屬公司及其各自的繼任者和受讓人無權接收或持有PRV,除非且僅在其是塞浦路斯的提名人併為塞浦路斯的利益持有PRV的範圍內。
8.2驗證性任務。*為確認第8.1節的規定,Sentynl特此向塞浦路斯轉讓、轉讓和轉讓,並應向塞浦路斯轉讓、轉讓和轉讓PRV的所有權利、所有權和權益。*根據第7.2.4(D)節,Sentynl應簽署並向塞浦路斯交付(A)未註明日期的確認性轉讓(“PRV轉讓確認”),其形式為本合同附件(附件C),以及(B)任何合理必要和適宜的文件,以應要求迅速進一步確認PRV的轉讓,包括在該PRV簽發後對PRV轉讓確認的日期和生效日期,與FDA溝通,以及滿足FDA和適用法律的任何其他要求。
8.3合作。根據塞浦路斯的請求並由塞浦路斯支付合理費用,Sentynl應合作並提供塞浦路斯可能合理地認為必要或合適的協助,包括參加任何訴訟或其他訴訟,(A)確認Sentynl在PRV中沒有、也從未擁有任何權利、所有權或權益,和/或(B)獲得PRV,包括在FDA最初拒絕產品NDA的PRV資格的情況下獲得PRV的情況下,Sentynl應進行合作並提供協助,包括參與任何訴訟或其他訴訟程序,(A)確認Sentynl在PRV中沒有、也從未擁有過任何權利、所有權或權益,和/或(B)獲得PRV,包括在FDA最初拒絕產品NDA的PRV資格的情況下。
9. | 結案後賠償 |
9.1Sentynl受賠方的賠償。*在符合本條第9條規定的限制的情況下,以及在不受Sentynl根據第9.2節規定的其他損害賠償的範圍內,在關閉後和關閉後,塞浦路斯應賠償Sentynl及其高級職員、董事、員工、代理人、附屬公司、繼任者和受讓人(每個人,一名“Sentynl”),並使其不會受到損害,並保持Sentynl及其高級職員、董事、僱員、代理人、附屬公司、繼任者和受讓人(各自為“Sentynl
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受賠方“)由森特尼受賠方承擔的一切損害,以下列各項為基礎、引起的、有關的或因下列原因為限:
9.1.1任何違反塞浦路斯在本協議中規定的陳述或保證的行為;
9.1.2任何違反塞浦路斯在本協議中規定的任何契約或義務的行為(不包括第9.1.3條和第9.1.4條);
9.1.3因任何第三方索賠而產生的除外資產;或
9.1.4因任何第三方索賠而產生的免責責任。
9.2塞浦路斯受賠方的賠償。*在符合本條第9條規定的限制的情況下,以及在不受塞浦路斯根據第9.1條規定的其他損害賠償的範圍內,從關閉之日起和關閉後,Sentynl應賠償塞浦路斯及其高級職員、董事、僱員、代理人、附屬公司、繼任者和受讓人(每個人,“塞浦路斯受賠方”),並使其不受損害,但賠償的程度應基於、產生於、關於或由於以下原因而由塞浦路斯受賠方承擔:
9.2.1違反Sentynl在本協議中規定的任何陳述或保證的任何行為;
9.2.2違反Sentynl在本協議中規定的任何契約或義務;或
9.2.3承擔的債務。
9.3賠償程序。
9.3.1根據本條第(9)條提出索賠的一方稱為“受補償方”,根據本條第(9)條提出索賠的一方稱為“補償方”。-如果任何受補償方收到關於啟動任何訴訟或訴訟、第三方提出任何索賠或施加可根據本條第九條提出賠償要求的任何處罰或評估的書面通知(“第三方索賠”),或以其他方式發現該訴訟或程序已開始,或收到關於根據本條款第九條可提出賠償要求的任何處罰或評估的書面通知(“第三方索賠”),則該一方被稱為“受賠償方”。如果任何受賠償方收到關於啟動任何訴訟或訴訟程序、第三方提出任何索賠或施加任何罰款或評估的書面通知(“第三方索賠”),或以其他方式發現該受補償方應立即向補償方提供該第三方索賠的書面通知,並在已知範圍內説明其性質、依據和金額,以及證明該第三方索賠的相關文件的副本和尋求賠償的依據。除非被補償方因此而受到重大損害,否則被補償方未發出此類通知並不會禁止該被補償方根據本協議尋求賠償。如果在收到任何此類第三方索賠通知後三十(30)天內,賠償方向被補償方提供書面通知,表明其打算進行此類辯護,則補償方有權參與第三方索賠的抗辯,並在其願意的範圍內承擔第三方索賠的抗辯;但是,如果在第三方索賠的任何通知發出後的三十(30)天內,賠償方向被賠償方提供書面通知,表明其打算進行此類抗辯;但是,如果在收到第三方索賠通知後三十(30)天內,賠償方向被賠償方提供書面通知,表明其打算進行此類抗辯,則該第三方有權參與抗辯;但是,如果
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第三方索賠(A)涉及政府當局、潛在的刑事責任,或合理地可能對超出補償方賠償義務範圍或限制的任何其他事項產生實質性不利影響,或(B)尋求具體履行或強制令或其他衡平法救濟,則被補償方有權通過向補償方提供書面通知來承擔和控制對該第三方索賠的抗辯。(B)如果第三方索賠涉及政府當局、潛在的刑事責任或合理可能產生的重大不利影響,或(B)尋求具體履行或強制令或其他衡平法救濟,則被補償方有權通過向補償方提供書面通知來承擔和控制該第三方索賠的抗辯。如果補償方承擔了對該第三方索賠的辯護,則被補償方有權在任何此類訴訟中聘請單獨的律師,並參與(但不控制)對該訴訟的辯護,但該律師的費用和支出應由被補償方承擔。如果補償方選擇不妥協或抗辯此類第三方索賠,未按照本協議的規定及時以書面形式通知受補償方其選擇抗辯,或未努力起訴此類第三方索賠的抗辯,則受補償方可根據第9.3.2條的規定支付、妥協和/或抗辯此類第三方索賠,並就基於此類第三方索賠、由此類索賠引起或與其相關的任何和所有合理損害尋求賠償。塞浦路斯和Sentynl應在與任何第三方索賠的辯護相關的所有合理方面相互合作,包括提供與該第三方索賠有關的記錄,並向被告方提供為準備該第三方索賠的辯護可能合理所需的非辯護方的管理人員,但不收取費用(實際自付費用除外)。
9.3.2儘管本協議有任何其他規定,未經被補償方事先書面同意,補償方不得就任何第三方索賠達成和解,除非此類和解(A)不會導致被補償方承擔責任或產生財務或其他義務,並且(B)以慣例形式規定無條件免除每一被補償方與該第三方索賠相關的所有責任和義務。*如果被補償方已根據第9.3.1節承擔辯護,則在未經補償方書面同意的情況下,不得同意任何和解(同意不得被無理拒絕或拖延)。
9.3.3受補償方就非由第三方索賠引起的損害提出的任何索賠(“直接索賠”),應由受補償方合理及時發出書面通知提出,但無論如何不得遲於受補償方知悉此類直接索賠後三十(30)天。但是,未能及時發出書面通知並不解除賠償方的賠償義務,除非且僅在賠償方因此而受到實質性損害的範圍內。被補償方的此類通知應在已知的範圍內説明直接索賠的性質、依據和金額,以及證明該直接索賠的相關文件的複印件以及尋求賠償的依據。-被補償方應允許補償方及其專業顧問調查據稱引起直接索賠的事項或情況,以及是否應就直接索賠支付任何款項以及在多大程度上應就直接索賠支付任何款項,被補償方應通過提供補償方或其任何專業顧問可能合理要求的信息和協助來協助賠償方的調查。
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9.4對賠償的限制。
9.4.1即使本協議中有任何相反的規定,在所有此類損害賠償總額超過50,000美元(“免賠額”)之前,賠償方沒有義務根據第9.1條支付任何損害賠償,在這種情況下,賠償方只需支付超過免賠額的損害賠償金或對超出免賠額的損害賠償承擔責任。*就本第9.4.1節而言,任何陳述、保證、契諾和/或義務的不準確或違反應在不考慮該陳述、保證、契諾和/或義務中包含或適用於該陳述、保證、契諾和/或義務的任何重要性、實質性不利影響或其他類似限制的情況下確定。
9.4.2儘管本協議中有任何相反規定,塞浦路斯根據第9.1.1條規定的最高賠償責任合計不得超過[***](“上限”);但須規定以下人士的最高合計法律責任[***]不得超過[***].
9.4.3儘管有任何其他相反的規定,Sentynl受賠方無權根據本條第9條就任何開發索賠和/或輔助索賠獲得賠償,除非塞浦路斯從事與該開發索賠和/或輔助索賠相關的重大疏忽、欺詐、故意不當行為或故意歪曲事實。*為免生疑問,塞浦路斯選擇終止或停止產品開發本身並不是開發索賠的有效依據。
9.4.4任何受補償方根據本條第九條有權獲得的任何損害賠償的數額,應減去該受補償方根據適用的保險單實際收到的任何相關賠償,或從被指控對任何此類損害負責的任何其他人那裏獲得的任何相關賠償。-如果在本合同項下的補償方支付賠償金後,被補償方實際收到適用保險單項下的任何金額,或從任何其他被指控對任何損害負責的人那裏收到任何金額,則該被補償方應立即向補償方支付一筆相當於該賠償金的金額,最高不超過被補償方收到的金額,不包括該被補償方以前為收取該金額而發生的任何未付或未報銷的費用以及保險費的總增加額
9.4.5各方在此承認並同意,自成交之日起及成交後,對於與本協議或擬進行的交易有關或由此產生的任何和所有索賠和損害賠償(欺詐索賠或因欺詐引起的訴訟原因除外),其唯一和排他性的補救辦法應受本條第9條規定的條款和規定的約束。
9.4.6除非在適用的一般生存日期(定義見下文)當日或之前,被補償方根據第9.3.1節以書面形式通知了補償方,否則被補償方無權根據本條款第9條追回任何金額。此外,為免生疑問,在本協議結束前或任何一方根據第7.5.1條終止本協議的情況下,受賠方無權根據本條款第9條追回任何金額。
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9.5陳述、保證和契諾的存續。-在符合本協議的限制和其他規定的情況下,根據第9.9條提出的賠償要求將繼續有效(“一般存續日期”),直至下列情況:(A)關於第9.1.1和9.2.1節下的賠償要求,(I)除基本申述外,在結案後十五(15)個月內;和(Ii)在基本申述的情況下,適用的訴訟時效到期;(B)根據第9.1.1條和第9.2.1節提出的賠償要求,在基本申述結束後十五(15)個月內繼續有效;(Ii)在基本申述的情況下,適用的訴訟時效到期;和(B)對於根據第9.1.2和9.2.2節提出的賠償要求,在適用的訴訟時效期滿時。根據第9.1.3條、第9.1.4條和第9.2.3條提出的賠償要求應無限期有效。當事人的明確意向是,如果第9.5條規定的適用存活期短於本應適用的訴訟時效,則根據合同,適用的訴訟時效應縮短至本合同設想的存活期。雙方進一步承認,本協議第9.5條規定的索賠期限是雙方之間公平協商的結果,他們打算按照雙方商定的期限執行索賠要求。儘管本第9.5節有任何相反規定,任何基於欺詐、故意不當行為或故意失實陳述的索賠應在結案後繼續有效,並在適用的訴訟時效到期前保持完全效力。
10.完善財務擔保
10.1關聯財務擔保人作為一項持續義務,無條件和不可撤銷地保證Sentynl按時到期支付預付款、NDA承兑付款和購買價格,只要這些付款是塞浦路斯根據本協議實際賺取的。*如果Sentynl在到期時未能支付該金額,則關聯財務擔保人應在收到塞浦路斯書面要求後十(10)個工作日內向塞浦路斯支付該金額。本擔保是付款擔保而非託收擔保,關聯財務擔保人在本擔保項下應承擔主要債務人責任,而不僅僅是擔保人責任。本協議項下的擔保應為持續擔保,並應保持十足效力,直至(I)預付款、NDA承兑付款和購買價格的付款,(Ii)本協議終止,在預付款、NDA承兑付款和購買價格的支付方面沒有爭議義務,或(Iii)在與該交易相關的範圍內,Sentynl履行關於預付款、NDA承兑付款和購買價格的任何付款義務,兩者中以較早者為準本擔保是對塞浦路斯現在或今後任何時候持有或可獲得的任何留置權、擔保或其他擔保或權利或補救措施的補充,且獨立於這些留置權、擔保或其他擔保或權利或補救措施。關聯財務擔保人特此放棄關於前述擔保的任何及時、勤勉或通知的要求,以及塞浦路斯用盡任何權利或就預付款、NDA承兑付款和/或購買價格對Sentynl採取任何行動的任何要求。
10.2Sentynl特此向塞浦路斯代表、擔保和契約,截至生效日期,Sentynl的直接和間接母公司不打算,也不知道Sentynl有任何意圖將其在Sentynl的任何所有權權益轉讓、轉讓或轉讓給任何其他方。
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11.責任限制
儘管本協議中有任何其他相反的規定,除非任何一方在第9.1和9.2條中規定的賠償義務僅針對第三方索賠,否則任何違反第12.8條規定的保密義務、違反第6.2條規定的競業禁止義務、因塞浦路斯挪用購買的資產或SENTYNL挪用被排除的資產而要求損害賠償,和/或在欺詐的情況下,任何一方在任何情況下都不對另一方承擔特殊的、懲罰性的、包括與商譽損失、利潤損失、機會損失、客户損失或業務中斷相關的損害,無論是合同、保修、疏忽、侵權、嚴格責任或其他。
12.MISCELLANEOUS
12.1整個協議。本協議,連同披露時間表和本協議提及的所有其他文件,構成雙方之間關於本協議主題的完整協議,並取代雙方之前關於本協議主題的任何和所有協議、談判、通信、承諾、諒解和通信,但塞浦路斯和森蒂爾之間於2020年5月19日簽訂的特定相互保密協議(“保密協議”)除外,該協議適用第12.8節。本協議中包含的任何內容均不得被視為或解釋為在雙方之間建立合資企業或夥伴關係。
12.2交易費用;律師費*除本協議另有規定外,雙方將自行支付與本協議有關的費用和開支(包括法律、會計和其他費用);但是,在任何尋求強制執行或解釋本協議或本協議任何條款的訴訟中,勝訴一方有權獲得合理的律師費和費用,包括由法院結合任何此類法律程序的最終裁決裁定的任何上訴的律師費和費用。
12.3修改。*對本協議的任何修改或修改,包括本承諾本身,只有在一份或多份書面文書生效的情況下才有效,並對簽署該等文書或文書的每一方均有效。雙方同意,他們共同談判和起草了本協議,本協議不會因任何一方準備或起草本協議而被解釋為不利於任何一方。
12.4通知。這些通知將被視為已收到:(A)如果以掛號信發出,要求退回收據,並按前述方式預付郵資,在收到後(拒絕收到即構成收據);(B)在國際公認的隔夜快遞服務適當寄存後一(1)個工作日,或(C)如果是通過電子郵件發送,則自發送日期起(或如果在收件人所在地正常營業時間之後發送,則在發送後的第二個工作日):(C)如果是通過電子郵件發送,則自發送日期起算(或如果在收件人所在地正常營業時間之後發送,則在發送後的第二個工作日):
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If to Cyprum:
塞浦路斯治療公司
甘斯沃特街2號,9號地板
紐約州紐約市,郵編:10014
聯繫人:任龍山博士,醫學博士,博士
電子郵件:lyam@cypriumtx.com
將一份副本(不構成通知)發送給:
DLA Piper LLP(美國)
馬布裏大廈
史密斯大道6225號
馬裏蘭州巴爾的摩,郵編:21209-3600
傳真:(410)580-3251
注意:霍華德·S·施瓦茨(Howard S.Schwartz),Esq.
電子郵件:howard.schwartz@drapiper.com
如果給Sentynl:
森太爾治療公司(Sentynl Treeutics,Inc.)
史蒂文斯大道420號,套房200
加利福尼亞州索拉納海灘,郵編:92075
收信人:他的首席執行官
電子郵件:jmherk@senynl.com
將一份副本(不構成通知)發送給:
Zydus製藥(美國)公司(Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.)
73號公路,31號公路北
新澤西州彭寧頓,郵編:08534
收信人:他的首席執行官
電子郵件:jrenner@zydususa.com
將一份副本(不構成通知)發送給:
皮爾斯伯裏温斯羅普·肖·皮特曼LP
西百老匯501號,110套房
加利福尼亞州聖地亞哥,郵編:92101-3575.
收信人:克里斯蒂安·A·薩拉曼(Christian A.Salaman),Esq.
電子郵件:chrisan.salaman@pilsburylaw.com
或發送至以下各方根據本第12.4節發出的通知中以書面形式傳達的其他地址。
12.5公告。*除法律要求或一方或其任何附屬公司的證券上市的任何證券交易所的要求外,雙方
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未經另一方事先書面同意,未經另一方事先書面同意,不得發佈或導致發佈與本協議或本協議計劃進行的交易有關的任何新聞稿或公告,或以其他方式與任何新聞媒體就上述事項進行溝通。*在不限制前述規定的情況下,雙方打算髮布新聞稿,宣佈本協議的簽訂和結束,並徵得雙方對每份新聞稿的共同同意,同意不得被無理拒絕、附加條件或推遲。
12.6可分性。本協議的每一條款將被解釋為在適用法律下有效和有效,但如果本協議的任何條款在適用法律下被發現不可執行或無效,包括由於該契約或協議延長了太長一段時間或超過了太大的地理區域,或由於其在任何其他方面過於廣泛,則該條款將僅在該不可執行或無效的範圍內無效,雙方將本着誠意進行談判,以修改本協議,以便儘可能匹配無效或不可執行的規定,達到相同或類似的經濟效果,實現當事人的初衷。*本協定的其餘條款將繼續具有約束力,並具有充分的效力和作用。
12.7任務。未經另一方事先書面同意,任何一方不得全部或部分轉讓或委派其在本協議項下的全部或任何部分權利、利益或義務;但每一方應被允許在本協議結束前將本協議轉讓給其任何關聯公司,以及在完成交易後將本協議轉讓給任何關聯公司或任何第三方。*未經上述同意進行的任何轉讓或委派均屬無效。在遵守本協議條款的前提下,本協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合他們的利益。
12.8保密協議。“保密協議”的條款在此以參考方式併入本協議,並將繼續完全有效,直至根據其中的條款到期或終止為止;但是,儘管其中規定了保密義務和不使用限制,但該保密義務和不使用限制應在本協議終止或到期後的五(5)年內對接收方具有約束力,並在本協議終止後的五(5)年內對接收方具有約束力(構成商業祕密的保密信息的部分除外,只要它們作為商業祕密受到適用法律的保護,則受本協議項下保密和不使用義務的約束),則本協議中規定的保密義務和不使用限制應在本協議終止後的五(5)年內對接收方具有約束力(構成商業祕密的保密信息部分除外)。*如果本協議根據第7.5條終止,Sentynl應立即將塞浦路斯的所有機密信息歸還給塞浦路斯。
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12.9第三方受益人。*除第九條的規定旨在為受保障各方的利益並將由其強制執行外,本協議的任何規定均無意或不得解釋為使任何人(各方、其各自的受讓人和受讓人除外)有權獲得任何形式的索賠、訴因、補救或權利。(注:本協議的目的是為了保障當事人的利益,並將其強制執行),但本協議的任何規定均不打算也不得解釋為授權任何人(當事人、其各自的受讓人和受讓人)享有任何形式的索賠、訴因、補救或權利。
12.10管轄法律;同意管轄。本協議將受特拉華州法律管轄,並根據該州法律解釋,而不考慮該州的法律衝突規則。每一方和任何主張本協議項下任何權利或抗辯的人在此不可撤銷地同意並同意其應就因本協議或本協議標的而引起或與之有關的任何事項向特拉華州法院提起任何訴訟、訴訟或訴訟。每一方和任何主張本協議項下任何權利或抗辯的人在此不可撤銷地接受並服從位於特拉華州的州法院和聯邦法院對任何此類訴訟、訴訟或程序的個人管轄權。每一方和任何主張本協議項下任何權利或抗辯的人在此不可撤銷地同意在任何此類訴訟、訴訟或訴訟中通過掛號或掛號信郵寄預付郵資的方式將該程序的副本郵寄給該人,並將該程序的副本郵寄到第12.4節中指定的通知該人的地址,從而在任何此類法院送達程序文件。此外,還可以適用法律允許的任何其他方式送達程序文件。每一方和任何主張本協議項下的任何權利或抗辯的人在此不可撤銷且無條件地放棄其現在或今後可能對在特拉華州法院提起的任何此類訴訟、訴訟或程序提出的任何異議或抗辯,特此不可撤銷且無條件地放棄,並同意不抗辯或聲稱在此類法院提起的任何此類訴訟、訴訟或訴訟已在不方便的法庭進行。
12.11具體表現。每一方都承認並同意,如果不按照本協議的條款履行,另一方將受到不可挽回的損害,任何一方違反本協議和未完成本協議的交易在任何情況下都不能僅通過金錢賠償得到充分補償。因此,除了該另一方根據第九條可能有權獲得的任何補救外,還可以向任何有管轄權的法院尋求必要的臨時措施和禁制令救濟,以保護每一方向第12.10款所指法庭尋求另一方具體履行的能力。每一方(A)同意不反對給予任何此類救濟,(B)在此不可撤銷地放棄與任何此類救濟相關的任何擔保或郵寄任何保證金的要求(有一項理解,本句子(A)款的目的不是,也不應阻止任何一方就該救濟所涉及的實質性索賠的案情提起訴訟)。
12.12放棄陪審團審判。每一方都承認並同意,本協議項下可能出現的任何爭議都可能涉及複雜和困難的問題,因此,每一方都不可撤銷和無條件地放棄就因本協議或本協議所考慮的交易而引起或與之相關的任何法律行動進行陪審團審判的任何權利。*每一方都證明並承認:(A)沒有
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另一方的代表明確或以其他方式表示,在發生法律訴訟的情況下,該另一方不會尋求強制執行前述放棄;(B)該另一方已考慮本放棄的影響;(C)該另一方自願作出該放棄;以及(D)該另一方是受本協議第12.12節中的相互放棄和證明等因素的誘使而訂立本協議的。
12.13棄權。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件,但除非在由放棄該條款或條件的一方或其代表正式簽署的書面文書中列明,否則該放棄無效。任何一方放棄本協議項下的任何違約、失實陳述或違反本協議項下的任何保證或約定的行為,不得被視為延伸至先前或隨後的任何違約、失實陳述或違反本協議項下的保證、契約或協議,或以任何方式影響因此而產生的任何權利,或以任何方式影響因此而產生的任何權利;任何一方放棄本協議的任何條款或條件,不得被視為延伸至先前或隨後的任何違約、失實陳述或違反本協議項下的保證、契諾或協議,或以任何方式影響因此而產生的任何權利。*任何一方未能或延遲行使本協議項下的任何權利或補救措施,均不得視為放棄本協議的任何條款或條件,任何一方在任何一個或多個情況下放棄本協議的任何條款或條件,均不得被視為或解釋為在未來任何情況下放棄本協議的相同或任何其他條款或條件。
12.14對方;傳真簽名。本協議可以一(1)份或多份副本的形式簽署,簽署方式為正本或傳真(或其他電子傳輸)簽名,每份簽名均視為正本,但所有簽名均構成一份相同的文書。
12.15權利累計。*各方的所有權利和補救措施將是累積的,行使一項或多項權利或補救措施不排除行使本協議或適用法律規定的任何其他權利或補救措施。
12.16口譯。(A)“本協定”、“本協定”和“本協定下”以及類似含義的詞語在本協定中使用時,應指整個協定,而不是指本協定的任何特定條款;(B)以單數形式定義的術語在使用複數時具有類似的含義,反之亦然;(C)以現在時態定義的術語在使用過去時態時具有類似的含義,反之亦然;(D)本協定中對特定章節或條款的任何提及應具有類似的含義,反之亦然;(D)在本協定中,以單數形式定義的術語在使用複數時具有類似的含義,反之亦然;(D)在本協定中,任何以單數形式定義的術語在使用複數時具有類似的含義,反之亦然(E)在本協定中使用“包括”、“包括”或“包括”一詞時,應視為後跟“但不限於”一詞;(F)本協定中提及的任何性別均包括彼此的性別;(G)“或”一詞不應是排他性的;(H)本協定的標題僅為參考方便,不構成本協定的一部分,不得被視為限制或以其他方式影響本協定的任何規定;(I)本協定中對任何政府當局的任何提及,均應視為對其任何繼任政府當局的提及;(J)如本協定定義了一個詞或短語,則其其他語法形式應具有相應的含義;(K)本協定中對“美元”或“$”的所有提及均指美元,美元是本協定中用於所有目的的貨幣;(L)在計算根據本協定採取任何行動或步驟之前、期間或之後的時間段時,
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該期限應不包括在內;以及(M)如果雙方共同參與了本協議的談判和起草,並且在出現含糊之處或意圖或解釋問題的情況下,本協議應被解釋為由雙方共同起草,不得因本協議任何條款的作者身份而產生有利於或不利於任何一方的推定或舉證責任。(M)如果雙方共同參與了本協議的談判和起草,則本協議應被解釋為由雙方共同起草,且不得因本協議任何條款的作者身份而產生有利於或不利於任何一方的推定或舉證責任。
[頁面的其餘部分故意留空]
45
雙方自生效之日起正式簽署本協議,特此為證。
| 塞浦路斯治療公司 | |
| | |
| 由以下人員提供: | |
| | 姓名: |
| | 標題: |
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| SENTYNL治療公司(SENTYNL Treateutics,Inc.) | |
| | |
| 由以下人員提供: | |
| | 姓名: |
| | 標題: |
僅就第10條而言,承認並同意:
Zydus製藥(美國)公司(Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.) | | |
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由以下人員提供: | | |
姓名: | | |
標題: | |
[資產購買協議的簽名頁]
附件A
發展計劃
[附加的]
附件A-1
擴展訪問計劃
擴展訪問計劃是在慈悲使用的基礎上提供產品的一種手段。截至生效日期,醫生正在塞浦路斯的CYP-001方案下治療十二(12)名患者。*根據醫生的要求,塞浦路斯將在生效日期後繼續接受符合條件的額外患者加入擴大准入計劃。CYP-001規定,每個登記的患者將在登記後服用三(3)年的劑量。儘管擴展訪問計劃產生的數據將包括在NDA中,但擴展訪問計劃並不是一項關鍵研究,它的實施是為了滿足FDA批准的要求。
2019年3月,FDA通過電話聯繫了塞浦路斯,並要求塞浦路斯鞏固全國醫生的慈悲使用努力,使該產品可供兒科患者使用。在此之前,通過調查員發起的IND和塞浦路斯的授權書,在恩恤使用的基礎上管理該產品的醫生已被授權根據IND第34,166號進行操作。塞浦路斯同意了FDA的要求,並修改了CYP-001,以創建擴大准入計劃。*擴大准入計劃正在進行中。
2019年11月,為了使NICHD能夠終止其NIH 09-CH-0059議定書,NICHD和塞浦路斯同意塞浦路斯將接受所有當時登記在NICHD議定書中的患者加入其擴大准入計劃。在目前參加擴大准入計劃的十二(12)名患者中,一(1)名是前NICHD患者。
以下是INTRALINKS代表塞浦路斯托管的數據室“銅礦項目”中支持擴展訪問計劃的文檔列表:
(a) | 組氨酸銅治療門克斯病,議定書編號CYP-001,NCT識別編號NCT04074512。 |
(b) | 交叉引用IND 34,166/NDA 211,241(組氨酸銅)的授權書,從塞浦路斯到FDA,日期為2018年11月13日。1 |
(c) | 交叉引用IND 34,166/NDA 211,241的授權書(Histidinate銅,從塞浦路斯到FDA,日期為2019年1月22日。 |
(d) | 交叉引用IND 34,166/NDA 211,241(組氨酸銅)的授權書,從塞浦路斯到FDA,日期為2019年2月22日。 |
(e) | 機構審查委員會來自Advarra,Inc.的批准信。 |
1 | 患者於2019年7月3日去世。 |
附件B
轉讓和假設協議的格式
[附加的]
附件C
PRV分配確認表
[附加的]
附表1.23
塞浦路斯知識黨
1. | 任龍,醫學博士,博士(塞浦路斯首席執行官) |
2. | Shama Munim(塞浦路斯管制事務主任) |
3. | Robert Niecestro,博士(塞浦路斯高級監管顧問) |
4. | 林賽·A·羅森沃爾德醫學博士(塞浦路斯董事會執行主席兼堡壘生物技術公司首席執行官) |
附表2.1.5
材料合同
1. | CRADA終止協議,日期為2021年2月17日,由塞浦路斯和以尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康和人類發展研究所(NIH的一個研究所或中心)為代表的美國衞生與公眾服務部之間簽訂,只要塞浦路斯和NICHD之間於2017年3月13日簽署的壁內-PHS臨牀研究合作研究和開發協議中有任何尚存的條款,該協議由塞浦路斯和NICHD之間簽署,並經某些修正案#1修訂,但不適用於塞浦路斯和美國衞生與人類發展部(Eunice Kennedy Shriver National Institute Of Child Health And Human Development National Institute Of Child Health And Human Development Institute Of Child Health And Human Development),該研究所或中心是美國國立衞生研究院(NIH)的一個研究所或中心(簡稱NICHD)。 |
2. | 塞浦路斯和NICHD之間於2019年12月20日簽署的“為非營利性研究目的轉讓人類數據的數據轉讓協議”,經2020年5月28日的“數據轉讓協議”的“特定修正案1”和2021年2月17日的“數據轉讓協議的特定修正案2”(“數據轉讓協議”,以及與CRADA共同修訂的“NIH協議”)修訂。 |
3. | 塞浦路斯和Advarra,Inc.之間的主服務協議,日期為2019年7月15日,以及日期為2019年7月15日的特定採購訂單。 |
4. | 截至2019年2月20日由塞浦路斯與Bio Medical Insights,Inc.簽署的主服務協議,以及日期為2019年3月8日的特定採購訂單。 |
5. | 塞浦路斯和劍橋監管服務有限公司之間於2019年12月6日簽署的主服務協議,以及日期為2020年2月6日的第1號工作令和2020年10月8日的第2號工作令。 |
6. | 塞浦路斯和Charles River實驗室,Inc.之間於2020年5月4日簽署的主服務協議,以及日期為2020年5月5日的特定工作説明書,經日期為2020年10月2日的特定修訂的工作説明書#1修訂,並經日期為2020年10月12日的特定修訂的工作説明書#2和日期為2020年10月28日的特定工作説明書進一步修訂。 |
7. | 截至2019年1月7日由塞浦路斯和計算機科學公司簽署的DXC FastTrack專業服務協議,以及2020年1月27日的生命週期管理服務特定工作説明書。 |
8. | 總服務協議,日期為2019年2月19日,由塞浦路斯和HKP國際諮詢有限責任公司簽署和之間的協議,以及日期為2019年2月24日的特定工作單#1和日期為2019年5月21日的特定工作單#2。 |
9. | 塞浦路斯和Integrity Bio,Inc.之間於2017年6月23日簽署的主服務協議,以及2017年2月22日的特定工作説明書#1(相應的採購訂單,日期為2017年3月16日); |
工作#2,日期為2017年5月26日(對應採購訂單,日期為2017年6月23日),經日期為2017年12月21日的特定修訂1號修訂,並經日期為2018年2月21日的特定修訂2號(對應採購訂單,2018年6月28日)進一步修訂;特定工作説明#3,日期為2017年7月24日(對應採購訂單,日期為2017年7月25日);該工作説明書日期為2018年1月2日,經日期為2019年1月4日的該更改令第1號修訂,並經日期為2019年1月4日的該更改令第2號進一步修訂,該更改令經日期為2019年3月5日的該更改令第3號進一步修訂,該更改令經日期為2019年6月4日的該更改令第4號進一步修訂,並經日期為2019年10月15日的該更改令第5號進一步修訂;該特定工作説明書,日期為2019年1月4日;日期為2019年1月22日的特定工作説明書(相應的定購單,日期為2019年2月6日),並經日期為2019年10月15日的特定變更單1號修訂;日期為2019年9月17日的特定工作説明書(相應的採購訂單,日期為2019年9月18日),經日期為2020年2月11日的特定變更單第1號(第4版)修訂(對應的採購訂單,日期為2020年2月11日),並經日期為2020年7月20日的特定變更單第2號(對應的採購訂單,日期為2020年7月20日)進一步修訂;該特定的工作説明書,日期為2019年11月11日(對應的採購訂單,日期為2019年12月4日);日期為2020年1月8日特定工作説明書(對應的採購訂單,日期為2020年2月6日);日期為2020年1月23日的特定工作説明書(對應的採購訂單,日期為2020年2月6日),經日期為2020年6月22日的特定變更單1號(對應的採購訂單,日期為2020年6月22日)修訂的特定工作説明書;日期為2020年5月18日的特定工作説明書(對應的採購訂單, 日期為2020年5月26日);日期為2020年6月17日的特定工作説明書,並經日期為2020年9月16日的特定變更令第1號修訂;日期為2020年6月25日的特定工作説明書;日期為2020年7月6日的特定工作説明書;日期為2020年9月11日的特定工作説明書;日期為2020年9月14日的特定工作説明書;日期為2020年10月22日的特定工作説明書(相應的定購單,日期為2020年10月30日);以及日期為2020年10月22日的特定工作説明書(相應的採購訂單日期為2020年10月30日)。
10. | 塞浦路斯與Nuventra,Inc.於2019年6月3日簽訂的截至3019年6月3日的主服務協議,以及日期為2019年9月5日的第1號工作單、2020年1月14日的第2號工作單(2020年1月14日的相應採購單)和2019年10月10日的第3號工作單(2020年1月1日的相應採購單)。 |
11. | 塞浦路斯和Syneos Health之間於2020年5月26日簽訂的《主早期臨牀服務協議》,以及日期為2020年6月15日的特定工作説明書#1(相應的採購訂單,日期為2020年6月15日);日期為2020年7月7日的特定工作説明書#2(相應的採購訂單,日期為2020年7月7日),經更改單#1修訂,於2020年10月2日生效(對應的採購訂單,日期為2020年10月16日);該特定的工作説明書#3,日期為2020年6月25日(對應的採購訂單,日期為2020年6月25日)(相應的採購訂單,日期為2020年10月2日);該特定的工作説明書#3,日期為2020年6月25日(對應的採購訂單,日期為2020年7月7日),經變更單#1修訂後生效(對應的採購訂單,日期為2020年10月16日)日期為2020年9月16日的第4號工作説明書(相應的定購單,日期為2020年9月16日), |
由2020年11月3日生效的特定變更單1號修訂(相應的採購訂單,日期為2020年11月3日)。
12. | 由塞浦路斯和Xerimis Inc.於2019年8月1日簽署的臨牀供應服務協議,以及日期為2019年8月2日的特定採購訂單,該訂單經日期為2019年9月12日的特定變更訂單#1修訂,並經日期為2019年11月8日的特定變更訂單#3進一步修訂,並經日期為2020年7月17日的特定變更訂單#4進一步修訂。 |
13. | 塞浦路斯和Brookins Consulting,Inc.之間的諮詢協議,日期為2019年11月20日,經2020年4月24日的諮詢協議第一修正案和2020年9月27日的諮詢協議第二修正案修訂。 |
14. | 這份諒解備忘錄日期為2020年6月10日,由尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康和人類發展研究所內部研究部臨牀主任辦公室與塞浦路斯簽署,並在該辦公室之間簽署了一份諒解備忘錄,該備忘錄由尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康與人類發展研究所和塞浦路斯共同簽署。 |
15. | 諮詢協議,日期為2020年11月4日,由Coast-2-Coast Consulting LLC和塞浦路斯之間簽訂。 |
16. | 由Barry Rosenblatt d/b/a SME Biotech Consulting和Cyprum於2019年9月27日簽署的諮詢協議,以及隨附的特定工作説明書。 |
17. | 中醫藥集團公司和塞浦路斯之間於2020年5月28日簽署的《總服務協議》,以及中醫藥集團公司和塞浦路斯公司於2020年6月3日簽署的治療孟克斯病的Histidinate銅新藥應用(NDA)的某些工作計劃01。 |
18. | 諮詢協議,日期為2019年1月28日,由Fleming Consulting,Inc.和塞浦路斯簽署。 |
19. | 塞浦路斯和Syner-G Pharma Consulting,LLC之間簽署的、日期為2020年5月7日的主服務協議,包括日期為2020年7月20日的工作説明書#3。 |
20. | 塞浦路斯與Certara USA,Inc.(“Synchrogenix”)之間的主服務協議,日期為2020年7月29日,包括日期為2020年10月16日的第1號工作單,經日期為2020年11月3日的第1號更改單修訂 |
21. | 塞浦路斯與Avomeen,LLC之間於2021年1月19日簽訂的主服務協議,包括日期為2021年1月27日的第1號工作單。 |
22. | 塞浦路斯和人為因素MD,LLC之間於2020年1月19日簽署的主服務協議,包括2020年1月20日的第1號工作單。 |
23. | 諮詢協議,日期為2021年1月27日,由瓊·庫策和塞浦路斯之間簽署。 |
24. | PharmaDirections,Inc.和塞浦路斯之間於2020年9月27日簽署的主服務協議,包括PharmaDirections,Inc.和Cyprum之間於2020年10月16日簽署的第1號工作單。 |
25. | 塞浦路斯與NemetzGroup LLC之間於2021年1月11日簽訂的相互保密協議。 |