目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或者
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
班級名稱 | 交易代碼 | Exchange名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ | 規模較小的報告公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
股票類別 |
| 截至2021年5月13日的流通股 |
普通股，面值0.001美元 | ||
9.375%A系列累計可贖回永久優先股，面值0.001美元 |
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堡壘生物技術公司和子公司
表格10-Q季度報告
目錄
第一部分： | 財務信息 | 1 |
第1項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 33 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
第四項。 | 管制和程序 | 42 |
第二部分。 | 其他信息 | 42 |
第1項。 | 法律程序 | 42 |
第1A項。 | 風險因素 | 43 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 80 |
第三項。 | 高級證券違約 | 80 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 80 |
第五項。 | 其他信息 | 80 |
第6項 | 陳列品 | 81 |
|
|
|
簽名 |
| 82 |
目錄
彙總風險因素
我們的業務受到風險的影響，在做出投資決定之前，你應該意識到這些風險。下面描述的風險是與我們的投資相關的主要風險的彙總，而不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、第1A項中描述的風險因素，以及我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他報告和文件。*如下文和整個本申請所使用的(包括在第1A項中描述的風險因素中)，根據上下文的規定，“我們”、“我們”和“我們的”三個詞可以單獨或與一個或多個合作伙伴公司一起指代堡壘生物科技公司。
藥物開發中的內在風險
| ● | 我們和我們的合作伙伴公司的許多候選產品都處於早期開發階段，需要經過時間和成本密集的監管和臨牀測試。因此，我們的候選產品可能永遠不會成功開發或商業化。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會為我們或我們合作伙伴公司的產品的目標適應症開發治療方法，這可能會限制我們的候選產品的商業機會和盈利能力。 |
與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
| ● | 我們有運營虧損的歷史，我們預計這種虧損將在未來繼續下去。 |
| ● | 我們通過承擔債務為我們的業務提供了部分資金，而貸款協議可能會限制我們的業務。此外，任何適用貸款文件中任何違約事件的發生都可能對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 我們的研發(R&D)計劃將需要額外的資金，我們可能無法根據需要籌集資金，這可能會阻礙我們的研發計劃、商業化努力或計劃中的收購。 |
| ● | 如果我們通過發行證券來籌集額外資本，我們現有的股東將被稀釋。 |
與我們現有的來自Journey Medical Corporation(“Journey”)的收入流相關的風險
| ● | 我們的營業收入主要來自我們的合作伙伴Journey皮膚科產品的銷售，特別是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm。任何與Journey產品的製造、銷售、使用或報銷相關的問題(包括產品責任索賠)都可能對我們的經營業績產生重大影響。 |
| ● | Journey的大部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品；推出新的競爭對手產品，或增加現有競爭對手產品的市場份額，可能會對我們的運營收入產生重大不利影響。對於已授權專利的有效主張所涵蓋的Journey產品，此類專利可能會失效，這將損害我們的運營收入。 |
| ● | 我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋範圍，包括不需要事先授權或步驟編輯療法的處方納入，將在一定程度上取決於第三方付款人是否可以報銷。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准的療法的報銷狀況存在很大的不確定性。 |
與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
| ● | 我們已經並可能在未來加入某些合作或資產剝離，這些合作或資產剝離可能會導致我們的業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會或我們在某些市場和治療類別的競爭能力下降。 |
| ● | 我們還達成了幾項安排，根據這些安排，我們同意或有處置合作伙伴公司和/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法確定或執行優惠條款的替代安排(如果有的話)。 |
| ● | 我們的增長和成功取決於我們獲得或授權產品或候選產品，並將這些產品整合到我們的業務中。 |
| ● | 我們擔任子公司和聯營公司某些義務的擔保人和/或擔保人，這可能需要我們根據上述子公司或聯營公司的行動支付大量款項。 |
3
目錄
與依賴第三方有關的風險
| ● | 我們的業務在多個方面嚴重依賴第三方，包括製造和開發候選產品、進行臨牀試驗以及為產品生產商業用品。這種對第三方的依賴降低了我們控制藥物開發過程各個方面的能力，並可能阻礙我們以經濟高效和及時的方式開發我們的產品並將其商業化的能力。 |
與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
| ● | 如果我們的技術和產品不能獲得和保持專利保護，或所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們或我們的許可人可能會因侵犯第三方知識產權或強制執行我們或我們的許可人的專利而面臨昂貴且耗時的訴訟。 |
| ● | 與我們的許可方的任何爭議都可能影響我們開發或商業化我們的候選產品的能力。 |
與仿製藥競爭和第四款訴訟有關的風險
| ● | 仿製藥公司可以提交申請，尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本。 |
| ● | 對於這些申請，仿製藥公司可能尋求通過訴訟和/或與美國專利商標局(PTO)進行訴訟和/或與美國專利商標局(PTO)進行訴訟，例如Perrigo就涵蓋Qbrexza的專利所做的第四段認證，Qbrexza是我們的合作伙伴Journey正在商業化的產品。這樣的挑戰可能會使我們面臨昂貴和耗時的訴訟和/或PTO程序。 |
| ● | 由於在此類訴訟或PTO訴訟中失去了任何專利保護，或者我們產品的非專利競爭對手推出了“有風險”的產品，我們的產品可能會以明顯較低的價格銷售，我們可能會在短時間內損失該產品的很大一部分銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。 |
與候選產品商業化相關的風險
| ● | 如果我們的產品沒有被醫療界廣泛接受，任何此類產品的收入都可能是有限的。 |
| ● | 我們可能無法獲得所需的產品標籤或用於產品推廣的預期用途，或無法獲得成功推廣我們的產品所需的有利日程分類。 |
| ● | 即使候選產品獲得批准，它也可能受到各種上市後要求的限制，包括研究或臨牀試驗，其結果可能導致此類產品稍後從市場上撤出。 |
| ● | 任何與我們當前或將來的候選產品相關的成功的產品責任索賠都可能導致我們招致重大責任，並限制此類產品的商業化。 |
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管有關的風險
| ● | 我們經營的行業受到嚴格監管，我們無法預測未來的任何立法或行政或行政行動可能對我們的經營產生的影響。 |
4
目錄
第一部分：公司財務信息。
第一項未經審計的簡明合併財務報表
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明綜合資產負債表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
2010年3月31日 | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
| (未經審計) | |||||
資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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受限現金 |
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長期投資，按公允價值計算 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
遞延收入 | | | ||||
應付所得税 | | | ||||
短期經營租賃負債 |
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合作伙伴公司應付票據，短期 | | | ||||
流動負債總額 |
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長期應付票據(扣除債務貼現#美元) |
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長期經營租賃負債 |
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合作伙伴公司長期應付票據 | | | ||||
合夥公司可轉換優先股 | | | ||||
合夥人公司衍生權證責任 | | | ||||
其他長期負債 |
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總負債 | | | ||||
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承諾和或有事項 |
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股東權益 |
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累計可贖回永久優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
歸屬於公司的股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併操作報表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
收入 |
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產品收入，淨額 | $ | | $ | | ||
協作收入 | |
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收入關聯方 |
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淨收入 |
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運營費用 |
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銷貨成本--產品收入 |
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研發 |
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研發--獲得許可證 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息費用和融資費 |
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| ( | ||
投資公允價值變動 | | | ||||
衍生負債公允價值變動 |
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| ( | ||
其他收入(費用)合計 |
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淨損失 |
| ( |
| ( | ||
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
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普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
可歸因於非控股權益的每股普通股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股股東應佔每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併股東權益變動表
(千美元)
(未經審計)
截至2021年3月31日的三個月
總計 | ||||||||||||||||||||||
系列A：永恆不變 | 股東的 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 非控制性 | 權益 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| (赤字) | |||||||
2020年12月31日的餘額 |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | |
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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| | ||||||
發行與股權計劃相關的普通股 |
| — |
| — |
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| ( |
| — |
| — |
| — | ||||||
優先股A宣佈並支付股息 |
| — |
| — |
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| ( | ||||||
合作伙伴公司在市場上的產品，Net |
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| — |
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合夥公司行使現金選擇權 | — |
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根據合作伙伴公司的ESPP發行普通股 | — |
| — |
| — |
| — |
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合夥公司宣佈和支付的股息 |
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| ( |
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發行合夥公司普通股，用於研發費用 |
| — |
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合夥公司的非控股權益 | — |
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| — |
| — |
| ( |
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可歸因於非控股權益的淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| ( | ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
| — |
| ( | ||||||
2021年3月31日的餘額 |
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| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併股東權益變動表
(千美元)
(未經審計)
截至2020年3月31日止的三個月
總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A：永恆不變 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股票 | 財務處 | 實繳 | 累計 | 非控制性 | 權益 | |||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 可發行的 | 庫存 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| (赤字) | ||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | | $ | — | $ | |
| $ | ( | $ | |
| $ | | |||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
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| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
| — |
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| |
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| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| — | |||||||||
發行普通股，在市場上發行，淨額 | — | — | | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
優先股A宣佈並支付股息 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||||
以現金淨額回購A系列優先股 | ( | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | |||||||||||||||||||
發行A系列現金優先股，淨額 | |
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合作伙伴公司在市場上的產品，Net |
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合夥公司對現金認股權證的行使 |
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根據合作伙伴公司的ESPP發行普通股 |
| — |
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| — | |
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2017年發行普通股次級票據融資利息支出 | — |
| — |
| |
| — |
| ( |
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| — |
| — |
| — | ||||||||||
2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
2019年可發行普通股票據利息支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| — |
| — |
| | |||||||||
合夥公司的非控股權益 | — | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
2020年3月31日的餘額 |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | | $ | ( | $ | |
| $ | ( | $ | |
| $ | | |||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
現金流量表簡明合併報表
(千美元)
(未經審計)
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流： |
|
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬： |
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折舊費用 |
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壞賬支出 | |
| | |||
債務貼現攤銷 |
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非現金利息 | | | ||||
產品收入許可費攤銷 |
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| | ||
經營性租賃使用權資產攤銷 |
| |
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基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
發行合夥公司普通股，用於研發費用 |
| |
| | ||
2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 |
| |
| | ||
2019年可發行普通股票據利息支出 | | | ||||
衍生負債公允價值變動 |
| |
| | ||
投資公允價值變動 |
| ( |
| | ||
研發-獲得許可證，費用 |
| |
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經營資產和負債變化導致的現金和現金等價物增加(減少)： |
|
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應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| | ||
其他應收賬款關聯方 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款和應計費用 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款和應計費用關聯方 |
| |
| | ||
應付利息 |
| |
| | ||
應付利息-關聯方 |
| |
| ( | ||
遞延收入 | | | ||||
租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
其他長期負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動的現金流： |
|
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|
| ||
購買研發許可證 |
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| ( | ||
購置房產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
現金流量表簡明合併報表
(千美元)
(未經審計)
截至3月31日的三個月： | ||||||
2021 | 2020 | |||||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
支付A系列永久優先股股息 |
| $ | ( |
| $ | ( |
購買庫存股 | | ( | ||||
支付與購買庫存股有關的費用 |
| |
| ( | ||
發行A系列永久優先股所得款項 | | | ||||
支付與發行A系列永久優先股有關的成本 | | ( | ||||
發行普通股在市場上發行所得款項 | | | ||||
支付與在市場上發行普通股有關的成本 |
| |
| ( | ||
合作公司ESPP的收益 | |
| | |||
合夥公司宣佈和支付的股息 | ( |
| | |||
支付與合夥公司出售股票有關的費用 |
| |
| ( | ||
合作伙伴公司在市場上發行股票的收益 |
| |
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支付與合作伙伴公司在市場上提供服務相關的成本 |
| ( |
| ( | ||
支付與合作公司優先股發行相關的費用 | ( | | ||||
行使合夥公司認股權證所得收益 |
| |
| | ||
行使合夥公司期權所得收益 | | | ||||
支付與2017年次級票據融資相關的債務發行成本 |
| |
| ( | ||
支付與2018年風險票據相關的債務發行成本 |
| |
| ( | ||
支付與橡樹紙幣相關的債務發行成本 | ( | | ||||
償還合夥公司應付票據 | ( | | ||||
合夥公司可轉換優先股收益 | | | ||||
支付與合夥公司可轉換優先股相關的債務發行成本 | ( | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
| |
| ( | ||
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金融資和投資活動： |
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將限制性股票單位結算為普通股 | $ | | $ | | ||
2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 | $ | | $ | | ||
未付固定資產 | $ | | $ | | ||
合夥公司未支付的無形資產 | $ | | $ | | ||
未償債務發行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的債務發行成本 | $ | | $ | | ||
與合夥公司可轉換優先股相關的合夥公司衍生權證責任 | $ | | $ | | ||
按市價計算未支付的發行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司在市場上的發售成本 | $ | | $ | | ||
未支付的A系列永久優先股發行成本 | $ | | $ | | ||
獲得未支付的研究和開發許可證 | $ | | $ | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務組織機構和業務描述
堡壘生物科技公司(“堡壘”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品及候選產品，該公司在堡壘層面、其多數股權和控股子公司和合資企業以及公司創建並持有大量少數股權的實體中從事這項工作。豐澤公司擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們識別和評估有前途的產品和候選產品，以供新的或現有的合作伙伴公司進行潛在收購。堡壘公司通過其夥伴公司與一些世界一流的大學、研究機構和製藥公司合作，包括希望城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學和阿斯利康。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權之後，堡壘公司利用其業務、科學、監管、法律和金融專業知識幫助合作伙伴實現他們的目標。然後，合作伙伴公司評估一系列戰略安排，以加速並提供額外資金來支持研發，包括合資企業、合作伙伴關係、外包許可以及公共和私人融資。到目前為止，已有三家合作公司公開上市，其中三家已經與行業領軍企業Alexion製藥公司、InvaGen製藥公司(InvaGen PharmPharmticals，Inc.)(Cipla Limited的子公司)和森特尼治療公司(Sentynl Treateutics，Inc.)建立了戰略夥伴關係。
我們的幾家合作伙伴公司擁有生產候選知識產權的許可證，包括Aevitas Treateutics，Inc.(“Aevitas”)、Avenue Treateutics，Inc.(“Avenue”)、Baeric Bio，Inc.(“Baeric”)、Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)、Cellvation，Inc.(“Cellvation”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)、Cyprum Treeutics，Inc.(“Cyprum”)、Cellvation，Inc.(“Cellvation”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)、Cyprum Treeutics，Inc.(“Cyprum”)。Inc.(“野馬”)和OncoReality，Inc.(“OncoReality”)。
流動性與資本資源
自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股本和債務證券、出售夥伴公司以及行使認股權證和股票期權的收益。自成立以來，該公司已經出現了運營虧損和經營活動的負現金流，預計未來幾年將繼續出現鉅額虧損，因為它將繼續全面開發和準備監管申報文件，併為其現有和新的候選產品獲得監管部門的批准。該公司目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。然而，該公司將需要通過戰略關係、公共或私人股本或債務融資、出售合作伙伴公司、贈款或其他安排籌集額外資金，以全面開發和準備監管申報文件，並獲得現有和新產品候選產品的監管批准，為運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過第三方製造潛在產品、銷售和營銷能力來建立或確保這些資金。*若該等資金不能或不能按本公司可接受的條款獲得，本公司目前的發展計劃及擴充其一般及行政基礎設施的計劃可能會被削減。在受到1933年證券法第144條和其它適用法律法規的限制的情況下，該公司還有能力通過出售其持有所有權的上市公司的普通股來籌集資金。除上述外，公司預計新冠肺炎的全球推廣不會對其發展時間表、收入水平和流動性產生任何實質性影響。然而，, 該公司正在繼續評估新冠肺炎的傳播可能對其運營產生的影響。
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堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及形成中期財務資料的指引及S-X規則第10條編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允報告所列期餘額和業績所需的正常經常性調整。按照公認會計原則編制的公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些精簡的合併財務報表結果不一定表明整個財年或任何未來時期的預期結果。
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲Avenue、Checkpoint及Mustang上一會計年度的經審核財務報表而編制。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K以及Checkpoint於2021年3月12日提交給SEC的Form 10-K、Mustang於2021年3月24日提交給SEC的Form 10-K以及Avenue於3月31日提交給SEC的Form 10-K一起閲讀
本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司子公司的賬目。對於公司擁有的股份少於以下的合併實體
根據公認會計準則編制本公司未經審計簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。
預算的使用
該公司未經審計的簡明綜合財務報表包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。該公司的重要估計包括但不限於分配給長期資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、基於股票的補償、為獲得許可證而發行的普通股、投資、應計開支、所得税撥備和或有事項。由於這類估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
除合夥公司可轉換優先股的會計核算和排序外，公司的重大會計政策與之前在2020年年報中披露的會計政策沒有重大變化。
合作伙伴公司可轉換優先股
旅程
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
定序
2021年3月31日，公司通過了會計準則編碼(“ASC”)815-40-35的排序政策衍生工具與套期保值根據美國會計準則第815條(“ASC 815”)，倘因本公司無法證明其擁有足夠的法定股份，以致根據ASC 815將合約由股權重新分類為資產或負債，而該等證券可兑換或交換的股份數目可能無法釐定，則股份將根據潛在攤薄工具的最早發行日期分配，而最早的授權書將獲配發股份。*根據ASC 815，向本公司非僱員、僱員或董事授予或發行證券或期權不受排序政策的約束。
最近採用的會計公告
2019年12月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2019-12號文件。所得税(話題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)，旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南適用於本財年以及這些財年內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)，並允許提前採用。2021年1月1日，公司採納這一指導意見並未對其財務報表產生實質性影響。
近期發佈的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會 (“FASB”)發佈會計準則更新(“ASU”)第2020-06號，“債務-帶轉換和其他選項的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有權益中的合同(815-40分主題)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計通過取消當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。本指南適用於財年以及這些財年內的過渡期(從2023年12月15日之後開始)，包括這些財年內的過渡期。將允許及早領養。該公司目前正在評估該標準對其財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具--信貸損失”那就是。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本計量的金融資產的信貸損失計量，並適用於一些表外信貸敞口。此ASU在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期，允許提前採用。最近，FASB發佈了最終的ASU，將較小報告公司的採用推遲到2023年。該公司目前正在評估採用這種ASU對其簡明綜合財務報表的影響。
3.協作和購股協議
塞浦路斯
與Sentynl治療公司(“Sentynl”)達成協議
2021年2月24日，塞浦路斯與森特尼公司簽訂資產購買協議。根據協議條款，Sentynl向塞浦路斯支付了#美元的預付費用。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
將CUTX-101轉讓給Sentynl後，塞浦路斯有資格額外賺取五個潛在銷售里程碑，總額達$
本公司認定本協議屬於ASC 606-10-15-3與客户的合同收入(“ASC-606”)和ASC 808-10-15-5A來自協作安排的收入(“ASC-808”)，因此，公司將確認與實現兩項未來發展里程碑付款相關的收入。他説：
與$
大道
與InvaGen達成協議
2018年11月12日，Avenue與InvaGen製藥公司(“InvaGen”)和麥迪遜製藥公司(“合併子公司”)簽訂了股票購買和合並協議(“Avenue SPMA”)，根據協議，Avenue將分兩個階段出售給InvaGen。InvaGen和Avenue的戰略交易第一階段於2019年2月結束。InvaGen收購了大約
合併交易的完成取決於美國聯邦藥品管理局(“FDA”)對IV曲馬多的批准、其標籤和日程安排，以及對IV曲馬多是否有其他有效的限制。根據Avenue SPMA，如果FDA在2021年4月30日或之前沒有獲得對曲馬多IV的批准，InvaGen將不受Avenue SPMA就合併交易規定的強制性關閉義務的約束。截至本報告的日期，Avenue尚未獲得FDA對曲馬多靜脈注射的批准。因此，InvaGen不再受Avenue SPMA規定的強制性關閉義務的約束，但保留在2021年10月31日之前完成合並交易的選擇權，並保留終止Avenue SPMA的選擇權。
如果InvaGen不行使終止Avenue SPMA的權利，與Avenue籌集資金和探索戰略替代方案等能力有關的某些限制可能會存在到2021年10月31日，屆時Avenue可以選擇終止Avenue SPMA。倘若Avenue SPMA終止，InvaGen將根據Avenue與InvaGen於2018年11月12日訂立的股東協議保留若干其他權利。只要InvaGen至少保持
根據Avenue SPMA中描述的條款和條件，InvaGen還可以(由其自行決定)向Avenue提供臨時融資，金額最高可達$
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
在過去的幾個月裏，Avenue已經就InvaGen的斷言與InvaGen進行了溝通，InvaGen聲稱，由於新冠肺炎大流行對IV曲馬多的潛在商業化和預計銷量的影響，已經發生了實質性的不利影響(如Avenue SPMA所定義)。*此外，關於Avenue於2021年2月重新提交Avenue的NDA，InvaGen向Avenue傳達，它認為IV曲馬多的擬議標籤也會構成重大不利影響(如Avenue SPMA中所定義)，因為據稱擬議標籤在某些情況下會使該產品在商業上不可行。InvaGen已向Avenue傳達了其希望考慮擬議合併的所有選項，包括不完成合並的選項。由於Avenue在2021年4月30日之前沒有獲得FDA對曲馬多靜脈注射的批准，這些斷言對InvaGen是否有義務關閉Avenue SPMA沒有任何影響，因為如上所述，InvaGen不再有這樣的義務。因此，合併完成的可能時間和可能性是不確定的。不能保證合併交易將按預期的條款、預期的時間表完成，或者根本不能保證完成。InvaGen也有可能試圖向Avenue和/或堡壘提出金錢索賠。
Avenue尚未產生收入，自成立以來一直遭受鉅額運營虧損，預計在可預見的未來，隨着其產品開發計劃的執行，它將繼續遭受重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。截至2021年3月31日，大道的累計赤字為$
2020年10月12日，Avenue宣佈，它收到了FDA關於該公司對曲馬多靜脈注射的NDA的完整回覆信(CRL)。CRL列舉了與終端絕育驗證相關的缺陷，並表示，曲馬多靜脈注射用於治療需要阿片類藥物的急性疼痛患者，對預期患者人羣不安全。2021年2月12日，Avenue重新向FDA提交了靜脈注射曲馬多的NDA。在收到與FDA舉行的A型會議的正式會議紀要後，NDA重新提交。重新提交的文件包括與建議的產品標籤相關的修訂語言和與終端滅菌驗證相關的報告。FDA將處方藥使用費法案的目標日期定為2021年4月12日，並通知Avenue，它尚未完成對NDA重新提交的審查。Avenue可能將IV曲馬多商業化的能力，以及任何潛在商業化的時機，取決於FDA對Avenue重新提交IV Tramadol的NDA的審查，無論FDA最終是否批准IV Tramadol，還可能取決於Avenue是否獲得額外的資本。
截至2021年3月31日，Avenue的現金和現金等價物為$
有鑑於此，Avenue可能有必要在某個時候根據美國破產法第11章尋求保護，這可能會對Avenue的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響，並可能使其股東面臨失去所有投資的重大風險。*在任何此類破產法第11章的訴訟中，大道可能尋求重組其債務或開始有序地逐步結束其業務和出售其資產，在這兩種情況下，股權持有人可能獲得或保留很少或沒有收回。我們還注意到，探索再融資或重組替代方案的過程，包括根據破產法第11章進行的方案，可能會對大道餐廳業務和運營。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
4.財產和設備
堡壘的財產和設備包括：
| 有用的生活 |
| 2010年3月31日 |
| 2011年12月31日 | ||||
(千美元) | (年) | 2021 | 2020 | ||||||
(未經審計) | |||||||||
計算機設備 |
| $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 |
|
| |
| | ||||
機械設備 |
|
| |
| | ||||
租賃權的改進 |
| - |
| |
| | |||
在建工程正在進行中1 |
| 不適用 |
| |
| | |||
總資產和設備 |
| |
| | |||||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |||||
財產和設備，淨值 | $ | | $ | | |||||
注1： | 涉及野馬細胞處理設施。 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，堡壘的折舊費用約為$
5.公允價值計量
本公司若干金融工具並非按公允價值經常性計量，但由於其流動或短期性質，例如應付帳款、應計費用及其他流動負債，其記錄金額與其公允價值相若。
Caelum的公允價值
截至2021年3月31日，本公司根據ASC主題820對其在Caelum的投資進行估值。公允價值計量和披露，並估計公允價值為$
截至2020年12月31日，本公司根據ASC主題820對其在Caelum的投資進行了估值。公允價值計量和披露，並估計公允價值為$
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簡明合併財務報表附註
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旅行擔保責任
Journey的或有可發行認股權證與Journey的優先發售相關(見附註10)的公允價值採用蒙特卡羅模擬估值方法計量。*截至2021年3月，用於衡量Journey權證負債的加權平均(合計)重大不可觀察投入(3級投入)歸類於公允價值層次結構的3級，摘要如下：
| 2021年3月31日 | ||
無風險利率 |
| % | |
預期股息收益率 |
| — | |
預期期限(以年為單位) |
| | |
預期波動率 |
| | % |
權證發行的概率 |
| | % |
下表分為堡壘金融工具的公允價值層次，以公允價值衡量，截至2021年3月31日和2020年12月31日：
公允價值計量截至2021年3月31日 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投資的公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公允價值計量截至2021年3月31日 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證負債 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
總計 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公允價值計量截至2020年12月31日 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | ||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投資的公允價值 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
總計 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
下表提供了截至2021年3月31日的3級金融工具公允價值變動情況的前滾：
投資於 | |||
(千美元) |
| Caelum | |
2020年12月31日的餘額 | $ | | |
投資公允價值變動 | | ||
2021年3月31日的餘額 | $ | | |
認股權證 | ||
(千美元) | 負債 | |
2020年12月31日的餘額 | $ | |
添加-合作伙伴公司 |
| |
2021年3月31日的餘額 | $ | |
截至2021年3月31日，1級、2級和3級工具之間沒有發生轉移。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
6.取得牌照
根據ASC 730-10-25-1，研究與開發如果被許可的技術尚未達到技術可行性，並且未來沒有替代用途，則獲得技術許可所產生的成本將計入研發費用。堡壘公司及其夥伴公司購買的許可證需要大量完成研究和開發，以及監管和營銷審批工作，以達到技術上的可行性。因此，在截至2021年3月31日、2021年和2020年3月31日的三個月裏，獲得的許可證的購買價格被歸類為研發-在簡明綜合業務報表中獲得的許可證，如下表所示：
截至3月31日的三個月： | ||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
合作伙伴公司： |
|
|
|
| ||
野馬 | $ | | $ | | ||
埃維塔斯 | | — | ||||
FBIO收購公司VIII | | — | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
埃維塔斯
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度，Aevitas記錄了$
FBIO收購公司VIII
2020年11月25日，FBIO Acquisition Corp.VIII與日本富士雅庫欣株式會社(“富士”)簽訂了一項許可協議，獲得在美國、英國、歐盟和加拿大開發富士新型選擇性尿酸鹽重吸收抑制劑Dotinurad的權利。他説：
野馬
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，野馬記錄
7.贊助研究和臨牀試驗協議
埃維塔斯
2018年，Aevitas與賓夕法尼亞大學(UPenn SRA)董事會簽訂了贊助研究協議(SRA)，經2019年7月修訂，繼續開展與補體介導疾病的腺相關病毒(AAV)基因療法相關的某些研究和開發活動。同樣在2018年，Aevitas與馬薩諸塞大學(UMassSRA)簽訂了SRA，該協議於2020年1月修訂，旨在開展與AAV開發相關的某些持續研發活動。在截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，Aevitas記錄了以下與其贊助的研究和臨牀試驗協議相關的費用：
截至3月31日的三個月， | ||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
美國馬薩諸塞州SRA | $ | | $ | | ||
賓夕法尼亞州立大學SRA | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
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堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
野馬
在截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月31日的三個月裏，野馬在贊助研究和臨牀試驗協議的研發方面記錄了以下費用：
截至3月31日的三個月， | ||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
希望之城國家醫療中心 | $ | | $ | | ||
IL13Rα2(MB-101) |
| |
| | ||
CD123(MB-102) |
| |
| | ||
CS1(MB-104) | | | ||||
HER2(MB-103) | | | ||||
PSCA(MB-105) | | | ||||
弗雷德·哈欽森癌症研究中心-CD20(MB-106) | | | ||||
聖裘德兒童研究醫院-XSCID(MB-107) | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
希望之城贊助的研究協議
2015年3月，關於野馬獲得COH許可開發嵌合抗原受體(CAR)工程T細胞(CAR)技術，野馬簽訂了一項贊助研究協議，根據協議，野馬將為繼續研究提供#美元的資金。
IL13Rα2(MB-101)臨牀研究支持協議
2017年2月17日，野馬公司與COH公司簽訂了新的IL13Rα2-Directed CAR T計劃的臨牀研究支持協議(簡稱“IL13Rα2 GBM CRA”)。根據本協議的條款，野馬公司預付了大約#美元。
2020年10月，野馬與COH簽訂了一項臨牀研究支持協議，為患有軟腦膜膠質母細胞瘤、室管膜瘤或髓母細胞瘤的成人患者提供IL13Rα2定向CAR T計劃(“IL13Rα2軟腦膜CRA”)。根據IL13Rα2軟腦膜CRA的條款，野馬支付了大約#美元的預付款。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的前三個月，野馬的記錄約為
CD123(MB-102)臨牀研究支持協議
2017年2月17日，野馬公司簽訂了CD123指導的CAR T項目臨牀研究支持協議。根據本協議的條款，野馬支付了大約#美元的預付款。
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堡壘生物技術公司。和子公司
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CS1(MB-104)與COH的臨牀研究和支持協議
2020年6月，Mustang與COH簽訂了一項臨牀研究和支持協議，這項研究是在機構審查委員會批准的、研究人員發起的方案下進行的，研究人員贊助了一項研究：“評估使用慢病毒轉導的記憶豐富T細胞表達CS1靶向、鉸鏈優化、41BB共刺激嵌合抗原受體和截短EGFR的細胞免疫療法的第一階段研究在CS1+多發性骨髓瘤淋巴清除性化療後表達CS1靶向、鉸鏈優化、41BB共刺激嵌合抗原受體和截短的EGFR根據該協議正在研究的T車已被野馬公司指定為MB-104。根據協議條款，野馬向COH支付了$
HER2(MB-103)臨牀研究支持協議
2020年9月，Mustang公司與COH公司簽訂了一項臨牀研究支持協議，該協議涉及一項由研究人員贊助的研究，該研究是根據一項機構審查委員會批准的、研究人員發起的協議進行的，題為：“使用記憶豐富的T細胞慢病毒轉導表達HER2特異性、鉸鏈優化、41BB-共刺激嵌合受體和截短CD19的細胞免疫療法的第一階段研究，用於復發/難治性惡性膠質瘤患者。”根據該議定書正在研究的CAR T已被指定為MB-103。根據協議條款，野馬向COH支付了大約$
PSCA(MB-105)臨牀研究支持協議
2020年10月，野馬公司與COH公司簽訂了一項臨牀研究支持協議，該協議涉及一項由研究人員贊助的研究，該研究是根據一項機構審查委員會批准的、研究人員發起的協議進行的，題為：“評估PSCA特異性嵌合抗原受體(CAR)-T細胞治療轉移性閹割抵抗前列腺癌患者的1b階段研究。”根據該議定書正在研究的CAR T已被指定為MB-105。根據協議條款，野馬向COH支付了$
CD20(MB-106)與弗雷德·哈欽森癌症研究中心的臨牀試驗協議
2017年7月3日，與弗雷德·哈欽森癌症研究中心(弗雷德·哈奇)頒發的CD20技術許可證一起，野馬公司簽訂了一項由調查員發起的臨牀試驗協議(CD20 CTA)，為弗雷德·哈奇的1/2期臨牀試驗提供部分資金，評估CD20技術在復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。在CD20 CTA方面，野馬同意提供高達美元的資金
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堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
XSCID(MB-107)與聖裘德兒童研究醫院的數據傳輸協議
2020年6月，野馬與聖裘德兒童研究中心(“聖裘德”)簽訂了一項數據傳輸協議，根據協議，野馬將向聖裘德償還與聖裘德治療X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(“XSCID”)嬰兒的臨牀試驗相關的費用。*根據本協議的條款，野馬支付了#美元的預付費用
腫瘤性真實性
截至3月31日的三個月， | ||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
哥倫比亞 | $ | | $ | | ||
牛津 | | | ||||
麥考密克實驗室 | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
哥倫比亞大學贊助的研究協議
根據2020年5月與紐約市哥倫比亞大學(“哥倫比亞”)受託人簽訂的開發用於治療基因驅動癌症的新型寡核苷酸(“哥倫比亞SRA”)的SRA條款，OncoTruity將每半年向哥倫比亞大學支付一次研究經費，用於
加州大學董事會贊助的研究協議
2020年12月，OncoRequity與加州大學的董事會簽訂了一項SRA，弗蘭克·麥考密克博士(Frank McCormick PhD，FRS)擔任首席研究員(“McCormick SRA”)。在截至2021年3月31日的三個月裏，OncoReality記錄的費用為$
牛津大學校長、碩士和學者贊助的研究協議
2020年12月，OncoReality與牛津大學(The Oxford SRA)校長、碩士和學者達成了一項贊助研究協議(The Oxford SRA)。在截至2021年3月31日的三個月裏，OncoReality記錄的費用為$
8.無形資產，淨額
下表分別提供了截至2021年3月31日和2020年12月31日的旅程無形資產摘要：
估計是有用的 | ||||||||
(千美元) |
| 壽命(年) |
| 2021年3月31日 |
| 2020年12月31日 | ||
(未經審計) | ||||||||
無形資產總額--資產購買 | $ | | $ | | ||||
累計攤銷 |
|
|
| ( |
| ( | ||
無形資產淨值 |
|
| $ | | $ | | ||
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目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月，Journey與其產品許可相關的確認費用，這些費用記錄在簡明綜合經營報表上銷售的商品成本中：
無形的 | |||
(千美元) |
| 資產，淨額 | |
2021年1月1日期初餘額 | $ | | |
新增： | |||
Exelderm里程碑 | | ||
攤銷費用 |
| ( | |
截至2021年3月31日的期末餘額 | $ | | |
這些無形資產的未來攤銷情況如下：
總計 | ||||||||||||
(千美元) |
| Ximino® |
| Exelderm® |
| Accutane® |
| 攤銷 | ||||
截至2021年12月31日的9個月 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2022年12月31日的年度 |
| |
| — |
| |
| | ||||
截至2023年12月31日的年度 | | — | | | ||||||||
截至2024年12月31日的年度 | | — | | | ||||||||
截至2025年12月31日的年度 |
| |
| — |
| |
| | ||||
此後 | | — | | | ||||||||
小計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
尚未投入使用的資產： | ||||||||||||
止癢產品許可證獲取(2021年下半年開始攤銷) | — | — | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
9.債項及利息
債務
截至2021年3月31日和2020年12月31日，總債務包括以下內容：
| 2010年3月31日 |
| 十二月三十一日， |
|
| |||||
(千美元) | 2021 | 2020 | 利率 | 成熟性 | ||||||
(未經審計) | ||||||||||
應付票據總額-橡樹票據 | $ | | $ | |
| | % | |||
減去：應付票據貼現 |
| ( |
| ( |
|
|
|
| ||
應付票據總額 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
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目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
利息支出
下表顯示了所列期間所有債務安排的利息支出詳情。利息支出包括合同利息；費用包括攤銷債務貼現和攤銷與貸款交易成本相關的費用，在貸款期限內攤銷：
截至3月31日的三個月： | ||||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 | ||||||
IDB備註1 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | - | $ | | ||||||
2017年次級票據融資2 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
2019年筆記3 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
2018年創業筆記4 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
LoC費用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
野馬地平線筆記5 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
橡樹筆記 | | | | | | | ||||||||||||
應付票據6 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | | | ||||||||
利息支出和融資費合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
注1： | 於2020年8月期間，本公司以擔保美洲開發銀行票據的現金抵押品償還美洲開發銀行票據，該票據在本公司簡明綜合資產負債表上被分類為限制性現金。 |
注2：於二零二零年八月，本公司利用橡樹紙幣的若干收益清償$
注3：2020年8月，本公司用橡樹紙幣的若干收益償還了$
注4： 2020年8月，該公司用橡樹紙幣的某些收益償還了$
注5：2020年9月，野馬全額償還了Horizon Notes項下的未償還款項，其中包括美元
注6：計入與Journey就Ximino和Accutane達成的協議有關的利息支出。他説：
橡樹筆記
在2020年8月27日(“截止日期”)，堡壘作為借款方，簽訂了一筆美元
根據截止日期的協議條款，公司向橡樹資本支付了相當於以下金額的預付承諾費
關於橡樹紙幣，該公司向橡樹資本及其某些附屬公司發行了認股權證，以購買最多
該公司記錄的費用總額為$。
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目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
旅途營運資金授信額度
於二零二一年三月三十一日(“截止日期”)，Journey與東西銀行訂立貸款及保安協議(“EWB貸款”)，根據該協議，Journey可要求墊款總額不超過以下兩者中較小者：(I)循環額度$
旅程支付了$的始發費。
截至2021年3月31日，旅程已經
10.合夥公司可轉換優先股
2021年3月，我們的合作伙伴公司Journey開始提供Journey
雖然這段旅程
旅程優先股A的股息將按季度以公司普通股的形式支付，其基礎是
國家證券公司(“國家”)是Journey發行的獨家配售代理，將獲得
2021年3月31日，Journey完成了與Journey發行相關的第一筆交易。*關於第一個收盤，Journey發佈了總計
20
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
11.應計負債及其他長期負債
應計費用和其他長期負債包括以下各項：
2010年3月31日 | 十二月三十一日， | |||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
(未經審計) | ||||||
應計費用： |
|
|
|
| ||
專業費用 | $ | | $ | | ||
薪金、獎金及相關福利 |
| |
| | ||
研發 |
| |
| | ||
研發-製造 |
| |
| | ||
研發-許可證維護費 |
| |
| | ||
研究和開發-里程碑 |
| |
| | ||
應計應付特許權使用費 |
| |
| | ||
應計息票費用 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
其他長期負債： |
|
|
|
| ||
遞延租金和長期租賃放棄費用1 | $ | | $ | | ||
合作伙伴公司應付票據，長期： | ||||||
西米諾協議2 | | | ||||
異維A酸協議3 | | | ||||
止癢產品協議4 | | | ||||
其他長期負債和合夥公司應付票據總額，長期 | $ | | $ | | ||
注1： | 截至2021年3月31日和2020年12月31日，餘額包括與紐約設施擴建相關的遞延費用。 |
注2： | 截至2021年3月31日和2020年12月31日，歸因於利息折扣為1美元。 |
注3： | 截至2021年3月31日和2020年12月31日，估算的貼現餘額為美元 |
注4：截至2021年3月31日和2020年12月31日，推算的貼現餘額約為美元
21
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
12.非控股權益
合併主體中的非控股權益如下：
|
| 在截至的三個月內 |
|
|
|
|
| |||||
截至2021年3月31日 | 2021年3月31日 | 截至2021年3月31日 |
| |||||||||
淨虧損可歸因於以下原因： | 非控股股東權益 | 非控制性 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI購買股權和股份 | 非控股股東權益 | 在兩個合併的金融實體中 | 所有權 |
| ||||||
FBIO收購公司VIII | $ | ( |
| ( | $ | ( |
| | % | |||
埃維塔斯 | ( |
| ( |
| ( |
| | % | ||||
大道2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
貝拉吉 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
細胞培養 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
檢查點 1 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
科羅拉多蘇州 |
| ( |
| |
| ( |
| | % | |||
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
螺旋細胞 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
聯合軍委會 |
| |
| |
| |
| | % | |||
野馬2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
腫瘤性真實性 | ( |
| ( |
| ( |
| | % | ||||
泰米德 |
| ( |
| |
| ( |
| | % | |||
總計 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
| 在過去的12個月裏 |
|
|
| ||||||||
截至2020年12月31日 | 2020年12月31日 | 截至2020年12月31日 |
| |||||||||
淨利潤虧損可歸因於以下幾個方面： | 非控股股東權益。 | 非控制性企業 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI購買股權和股份 |
| 非控股股東權益 |
| 在兩個合併的金融實體中的投資 |
| 企業所有權 |
| |||
FBIO收購公司VIII | $ | ( | ( | $ | ( |
| | % | ||||
埃維塔斯 | ( | ( |
| ( |
| | % | |||||
大道2 |
| | ( |
| |
| | % | ||||
貝拉吉 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
細胞培養 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
檢查點1 |
| | ( |
| |
| | % | ||||
科羅拉多蘇州 |
| ( | |
| ( |
| | % | ||||
塞浦路斯 |
| | ( |
| ( |
| | % | ||||
螺旋細胞 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
聯合軍委會 |
| | |
| |
| | % | ||||
野馬2 |
| | ( |
| |
| | % | ||||
腫瘤性真實性 | ( | ( |
| ( |
| | % | |||||
泰米德 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
注1： | Checkpoint與堡壘的業務合併是因為堡壘通過擁有Checkpoint的A類普通股保持投票控制權，這些A類普通股提供超級多數投票權。 |
注二： | Avenue和Mustang與堡壘的業務進行了整合，因為堡壘通過擁有提供超級多數投票權的優先A類股票來保持投票控制權。 |
13.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。
22
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
以下潛在稀釋證券的股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為在截至2021年3月31日的三個月內，包括此類證券的影響將是反稀釋的：
截至3月31日的三個月： | ||||
2021 |
| 2020 | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
購買普通股的選擇權 |
| |
| |
未歸屬限制性股票 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
14.股東權益
基於股票的薪酬
下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月來自股票期權、員工股票購買計劃以及限制性普通股獎勵和認股權證的基於股票的薪酬支出：
截至3月31日的三個月： | ||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
員工獎勵 | $ | | $ | | ||
堡壘公司股票的高管獎勵 |
| |
| | ||
非僱員獎勵 |
| |
| | ||
合作伙伴公司： |
| |||||
大道 |
| |
| | ||
檢查點 |
| |
| | ||
野馬 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | ||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，約為美元
股票期權
下表彙總了堡壘股票期權活動，不包括與堡壘合作伙伴公司相關的活動：
加權平均 | ||||||||||
總計 | 剩餘 | |||||||||
加權平均 | 加權平均 | 合同期限 | ||||||||
| 新股數量為股 |
| 行權價格 |
| 內在價值 |
| (年) | |||
已授予並預計將於2020年12月31日授予的期權 |
| | $ | | $ | |
| |||
沒收 | ( | | — | — | ||||||
已授予並預計將於2021年3月31日授予的期權 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2021年3月31日，堡壘擁有
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目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
限制性股票和限制性股票單位
下表彙總了堡壘限制性股票獎勵和限制性股票單位活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
|
| 加權 | |||
平均補助金額 | |||||
新股數量為股 | 價格 | ||||
截至2020年12月31日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
既得限制性股票 | ( | | |||
歸屬的限制性股票單位 | ( | | |||
截至2021年3月31日的未歸屬餘額 | | $ | | ||
截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月31日，公司與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出約為美元。
認股權證
下表彙總了堡壘認股權證活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
加權總和 | 加權平均 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | |||||||||
數量： | 加權平均 | 這是內在的 | 合同期限 | |||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 價值 |
| (年) | |||
截至2020年12月31日的未償還款項 |
| | $ | | $ | |
| |||
沒收 | ( | | | |||||||
截至2021年3月31日的未償還款項 |
| | $ | | $ | |
| |||
自2021年3月31日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
關於橡樹紙幣(見附註9)，公司向橡樹紙幣及其某些關聯公司發行了認股權證，以購買最多
本公司評估橡樹認股權證的會計處理，並確定橡樹認股權證符合以下範圍的例外情況ASC 815-10-15-74(A)衍生工具和套期保值因此應歸入股東權益。因此，該公司使用Black-Scholes模型對橡樹認股權證進行估值，利用以下投入：
員工購股計劃
符合條件的員工可以在預定的發售期限結束時購買公司的普通股，網址為
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目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2021年3月31日，
增資
旅程
請參閲註釋10。
在市場上提供產品
根據公司與B.Riley FBR，Inc.(“B.Riley，”f/k/a MLV&Co.LLC，和FBR Capital Markets&Co.)修訂並重新簽署的市場發行銷售協議或銷售協議的條款。(“自動櫃員機”)，截至2020年3月31日止三個月期間，本公司發行約
野馬在市場上出售
在截至2021年3月31日的三個月裏，野馬發佈了大約
根據創建者協議，野馬公司發行了
2020年10月23日，野馬在表格S-3上提交了第333-249657號貨架登記説明書(《2020年野馬S-3》)，並於2020年12月4日宣佈生效。根據2020款野馬S-3，野馬的總售價可能高達美元。
Checkpoint at the-Market產品
在截至2021年3月31日的三個月裏，Checkpoint總共銷售了
根據創建者協議，檢查站頒發
在2021年3月31日，大約是$
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目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
15.承擔及或有事項
賠償
根據公司註冊證書、章程和賠償協議，公司在高級管理人員和董事應公司要求以此類身份服務期間，對其高級管理人員和董事負有某些事件或事件的賠償義務，但有一定的限制。該公司有董事和高級職員保險來處理這類索賠。該公司還在某些情況下為合同對手方提供賠償，包括但不限於臨牀場所、服務提供商和許可方。
此外，我們採取行動，並可能繼續採取行動，作為我們的一個或多個關聯公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失或責任的擔保人。例如，根據該日期為2018年11月12日的特定賠償協議(“賠償協議”)，我們賠償InvaGen及其聯屬公司可能因Avenue SPMA向InvaGen作出的陳述和保證中可能出現的不準確而蒙受的損失，因為該等陳述和保證是在簽署和第一次關閉之日給予的，並且可能也是在Avenue SPMA項下第二階段關閉時給予的。根據賠償協議，我們可能需要提供的最高賠償金額為$
法律程序
2020年11月，美國紐約東區地區法院提起了一項據稱是證券集體訴訟的訴訟，假定是代表所有在2019年12月11日至2020年10月9日期間購買或以其他方式收購堡壘證券的股東，以及據稱與此相關的損害的股東提起的集體訴訟。此案標題如下。庫什曼訴要塞生物技術公司等人案。，案件編號1：20-cv-05767，並將公司和我們的兩名高級職員列為被告。起訴書稱，在整個上課期間，公司就我們的合作伙伴Avenue Treeutics，Inc.就Avenue的主要候選產品曲馬多提交的新藥申請做出了虛假和/或誤導性的陳述和/或未能披露各種事實和情況。起訴書指控違反了1934年證券交易法及其頒佈的第10b-5條，並要求賠償以及律師費、專家費和其他費用。這起訴訟正處於訴訟的早期階段，該公司打算積極抗辯這些索賠。
2021年3月31日，Journey與禮來公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)簽署了一項資產購買協議(“Qbrexza APA”)。*根據協議條款，Journey獲得了Qbrexza®(Glycoprronium)的權利，Qbrexza®(Glycoprronium)是一種治療9歲或以上患者原發性腋窩多汗的處方布毛巾。在完成對Qbrexza®的收購後，Journey取代Dermira成為美國專利訴訟的原告，該訴訟由Dermira於2020年10月21日在美國特拉華州地區法院向Perrigo Pharma International DAC(下稱“Perrigo”)提起，指控侵犯了涉及Qbrexza®的某些專利(“Qbrexza®專利”)，這些專利包括在根據“APA”將被收購的Qbrexza®的專有權中。專利訴訟是在Perrigo根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman法案”)規定的程序提交簡化新藥申請(ANDA)後發起的。ANDA尋求批准在Qbrexza®專利到期之前銷售Qbrexza®的仿製藥版本，並聲稱Qbrexza®專利無效。Perrigo將被判30個月的緩期，禁止其銷售仿製藥，但這一期限將於2023年3月9日到期。專利訴訟的審判定於2022年9月19日進行。本公司不能對此事的最終結果或時間作出任何預測。
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堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
據我們所知，除了例行訴訟和行政訴訟外，沒有其他針對我們的法律程序待決，其他不被視為實質性的行動預計不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響。*然而，在正常業務過程中，本公司可能同時面臨投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠(包括對公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠)，指控其性能存在缺陷、違反合同等，並尋求由此產生的所謂損害賠償。
16.關聯方交易
公司的董事長、總裁和首席執行官，個人和通過他擁有投票權和處分控制權的某些信託，大約實益擁有
與TG治療公司(“TGTX”)的共享服務協議
2015年7月，TGTX與本公司達成協議，分擔某些研發員工的費用。公司負責戰略發展的執行副主席是多倫多證券交易所的執行主席兼臨時首席執行官。根據協議條款，TGTX將根據TGTX相關項目的實際工作時數向公司償還與這些員工相關的工資和福利費用。關於共享服務協議，公司向TGTX開具了發票$
與TGTX和OPPM簽訂的辦公桌空間協議
關於公司關於紐約州紐約辦公空間的辦公桌空間協議，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司支付了#美元。
截至2018年7月1日，根據辦公桌共享協議，TGTX員工開始佔用馬薩諸塞州沃爾瑟姆辦公室的辦公桌。TGTX開始根據寫字樓實際佔用的百分比逐月支付他們的租金份額。截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，公司支付了約美元
大道信貸安排協議
2020年6月12日，Avenue、本公司和InvaGen簽訂了一項融資協議(“Avenue融資協議”)，根據該協議，從2020年10月1日開始，Avenue可以借入最多$
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(未經審計)
創始人協議
該公司已經與其某些子公司簽訂了創辦人協議，在某些情況下，還與其某些子公司簽訂了交換協議，這在公司於2021年3月31日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格中有所描述。下表按合作伙伴公司彙總了創辦人協議的生效日期，以及根據創辦人協議、交換協議和子公司的公司註冊證書的條款應支付給公司的PIK股息或股權費用：
PIK：股息增加 | ||||||
20%的美國人完全失去了 | ||||||
稀釋 | ||||||
傑出的 | A類股票 | |||||
堡壘合作伙伴公司 |
| 生效日期：1 |
| 大寫 |
| 已發佈 |
螺旋細胞 |
| | % | 普通股 | ||
大道 |
| %2 | 普通股 | |||
野馬 |
| | % | 普通股 | ||
檢查點 |
| %3 | 普通股 | |||
細胞培養 |
| | % | 普通股 | ||
貝拉吉 | | % | 普通股 | |||
塞浦路斯 |
| | % | 普通股 | ||
埃維塔斯 |
| | % | 普通股 | ||
腫瘤性真實性 | | % | 普通股 | |||
FBIO收購公司VIII |
| | % | 普通股 |
注1： | 代表每個子公司的創建者協議的生效日期。每項PIK股息和股權費用在原始創建者協議生效日期的週年紀念日支付，或自那以後修訂為每個歷年的1月1日。 |
注二： | 在簽署及交付由Avenue、本公司及InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(統稱“SPMA各方”)訂立的股票購買及合併協議(“Avenue SPMA”)的同時，SPMA各方訂立放棄協議(“放棄協議”)，根據該協議，本公司不可撤銷放棄根據A類優先股條款收取Avenue普通股年度股息的權利及任何費用、付款、報銷或自放棄協議生效之日起至InvaGen實益擁有少於 |
注三： | Checkpoint向公司支付的年度股權費用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的年度股權費用，相當於 |
注四： | 表示觸發日期，即堡壘合作伙伴公司首次通過許可或其他方式獲得產品所有權的日期。 |
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堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
管理服務協議
本公司已與其某些合作伙伴公司簽訂了管理服務協議(MSA)，如本公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的年度10-K表格中所述。下表彙總了MSA的生效日期以及合作伙伴公司按季度向公司支付的年度諮詢費：
海事局年度服務費 | |||||
堡壘合作伙伴公司 |
| 生效日期 |
| (收入)/費用 | |
螺旋細胞 | $ | | |||
大道1 |
| — | |||
野馬 |
| | |||
檢查點 |
| | |||
細胞培養 |
| | |||
貝拉吉 |
| | |||
塞浦路斯 |
| | |||
埃維塔斯 |
| | |||
腫瘤性真實性 | | ||||
FBIO收購公司VIII | | ||||
堡壘 |
| ( | |||
合併(收入)/費用 | $ | — | |||
注1： | 與Avenue SPMA籤立及交付同時，Avenue、本公司及InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(統稱為“SPMA訂約方”)訂立放棄協議(“放棄協議”)，據此，本公司不可撤銷放棄根據A類優先股條款收取Avenue普通股年度股息的權利及根據InvaGen與InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)訂立的管理服務協議項下的任何費用、付款、報銷或其他分派。 |
29
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
17.細分市場信息
該公司在以下地區運營
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2021年3月31日的三個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物直接成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
銷售和營銷成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
研發 |
| |
| ( |
| ( | |||
一般事務和行政事務 | ( | ( | ( | ||||||
其他費用 |
| ( |
| |
| | |||
分部收入(虧損) | $ | | ( | $ | ( | ||||
細分資產 | |||||||||
無形資產，淨額 | | | | ||||||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 | |||||||
截至2020年3月31日的三個月 |
| 銷售額 |
| 發展 |
| 整合 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物直接成本 |
| ( |
| | ( | ||||
銷售和營銷成本 |
| ( |
| | ( | ||||
研發 |
| |
| ( | ( | ||||
一般事務和行政事務 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他費用 | ( | ( | ( | ||||||
分部收入(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
細分資產 | |||||||||
無形資產，淨額 | | | | ||||||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
30
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
18.來自合同和重要客户的收入
收入總額的分類
產品收入由Journey的七種市場產品組成：Targadox®、LuxAdm®、Ceracade®、Exelderm®、Ximino®、Accutane®和Qbrexza®。幾乎所有的產品收入都記錄在美國。該公司的合作收入來自Cyprum與Sentynl的協議(見附註3)。該公司的關聯方收入來自Checkpoint與TGTX的合作。下表彙總了公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的收入：
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
收入 | ||||||
產品收入，淨額 | $ | | $ | | ||
協作收入 | | | ||||
收入關聯方 |
| |
| | ||
淨收入 | $ | | $ | | ||
重要客户
在2021年3月31日，本公司的皮膚科產品客户均未超過
在截至2020年3月31日的三個月裏，公司的兩個皮膚科產品客户佔比超過
截至2021年3月31日，本公司皮膚科產品客户均未超過
截至2020年3月31日，公司的兩個皮膚科產品客户佔比超過
19.所得税
2021年3月11日，美國總統簽署了《美國救援計劃法案》，也稱新冠肺炎刺激計劃或美國救援計劃為法律。美國救援計劃包括許多非税和税收條款，以幫助應對持續的流行病，包括將員工留任抵免延長至2021年12月31日。該公司將繼續評估美國救援計劃對其財務狀況、經營業績和現金流的影響。
本公司及其子公司須繳納美國聯邦和州所得税。所得税費用是本年度應繳或可退還的所得税以及遞延税項資產和負債變動的總和。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差額及營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而確認未來税項後果。遞延税項資產和負債使用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的未來幾年的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產會減去估值津貼。
公司向其子公司提交合並所得税申報單
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的所得税支出是根據估計的年度有效税率計算的。
31
目錄
堡壘生物技術公司。和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
20.後續事件
2021年3月31日，Journey與禮來公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)簽署了一項資產購買協議(“Qbrexza APA”)。*根據協議條款，Journey獲得了Qbrexza®(Glycoprronium)的權利，Qbrexza®(Glycoprronium)是一種治療9歲或以上患者原發性腋窩多汗的處方布毛巾。
在2021年5月13日收到高鐵驗收後，Journey支付了$
在完成對Qbrexza®的收購後，Journey取代Dermira成為美國專利訴訟的原告，該訴訟由Dermira於2020年10月21日在美國特拉華州地區法院向Perrigo Pharma International DAC(下稱“Perrigo”)提起，指控侵犯了涉及Qbrexza®的某些專利(“Qbrexza®專利”)，這些專利包括在根據“APA”將被收購的Qbrexza®的專有權中。專利訴訟是在Perrigo根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman法案”)規定的程序提交簡化新藥申請(ANDA)後發起的。ANDA尋求批准在Qbrexza®專利到期之前銷售Qbrexza®的仿製藥版本，並聲稱Qbrexza®專利無效。Perrigo將被判30個月的緩期，禁止其銷售仿製藥，但這一期限將於2023年3月9日到期。專利訴訟的審判定於2022年9月19日進行。本公司不能對此事的最終結果或時間作出任何預測。
32
目錄
第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本10-Q表中其他地方包含的相關注釋。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的。以下討論和分析包含符合1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述，這些陳述以“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求”或類似的語言表示。本文件中包含的所有前瞻性陳述都是基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。 對於這樣的前瞻性陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本文中“風險因素”標題下的信息以及我們截至年終的Form 10-K年報中所列的信息。2020年12月31日。如下所述，根據上下文的規定，“我們”、“我們”和“我們的”這三個詞可以單獨或與一個或多個合作伙伴公司一起指代堡壘生物技術公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品和候選產品，我們在堡壘級別、我們的多數股權和多數控股子公司和合資企業以及我們創建並持有大量少數股權的實體中都是這樣做的。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們識別和評估有前途的產品和候選產品，以供新的或現有的合作伙伴公司進行潛在收購。通過我們的合作伙伴公司，我們已經與一些世界一流的大學、研究機構和製藥公司合作，包括希望城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學和阿斯利康。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權後，我們利用我們的業務、科學、法規、法律和金融專業知識來幫助我們的合作伙伴實現他們的目標。然後，我們的合作伙伴公司評估一系列廣泛的戰略安排，以加快並提供額外的資金來支持研發，包括合資企業、夥伴關係、外部許可以及公共和私人融資；到目前為止，已有3家合作伙伴公司上市，其中兩家已經與行業領先者Alexion PharmPharmticals，Inc.和InvaGen PharmPharmticals，InvaGen PharmPharmticals，Inc.(Cipla Limited的子公司)建立了戰略夥伴關係。
近期事件
市場上銷售的皮膚科產品
| ● | 我們的七種皮膚科產品是由我們的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)銷售的。 |
| ● | 在截至以下三個月的期間內2021年3月31日和2020年3月31日，JMC的營銷產品產生的淨收入為$10.7百萬和$11.9分別為百萬美元。 |
| ● | Trival收購併於最近推出了其第七款處方藥皮膚病產品Qbrexza®。 |
| ● | 2021年4月1日，Journey與東西銀行(EWB)達成協議，EWB將提供750萬美元的營運資金信貸額度。 |
| ● | 2021年3月31日，Journey完成了與其累積可轉換A類優先股發行相關的第一筆交易。*與第一次收盤相關，Journey以每股25美元的價格發行了總計501,480股Journey優先A股，扣除佣金、手續費和費用後的淨收益為1,120萬美元。 |
33
目錄
後期產品候選產品
曲馬多靜脈滴注
| ● | 2020年10月，Avenue治療公司(“Avenue”)宣佈，它收到了FDA關於Avenue對曲馬多靜脈注射的NDA的完整回覆信(CRL)。FDA於2020年11月與Avenue舉行了一次A型會議，討論CRL中概述的問題。2021年2月12日，Avenue重新向FDA提交了靜脈注射曲馬多的NDA。在收到Avenue與FDA舉行的A型會議的正式會議紀要後，NDA重新提交了這份文件。NDA的重新提交包括與建議的產品標籤相關的修訂語言和與終端滅菌驗證相關的報告。2021年2月26日，Avenue收到了FDA的確認信，聲明Avenue重新提交其NDA是對CRL的完整、一級迴應，處方藥用户自由法案(PDUFA)的目標日期被設定為2021年4月12日。2021年4月13日，Avenue宣佈，FDA仍在審查其靜脈曲馬多的NDA，尚未提供關於NDA的決定。截至2021年5月1日，Avenue尚未獲得FDA對曲馬多靜脈注射的批准。因此，根據大道SPMA，InvaGen保留完成第二階段關閉的選擇權，直至2021年10月31日(之後Avenue可以選擇終止Avenue SPMA)，還保留終止Avenue SPMA的選擇權。 |
| ● | 同樣是在2020年10月，英凡基因製藥公司(“英凡基因”)向Avenue傳達説，它認為由於新冠肺炎大流行對IV曲馬多的潛在商業化和預計銷售的影響，已經發生了重大不良事件(根據2018年11月12日在Avenue，InvaGen和麥迪遜製藥公司(InvaGen)新成立的全資子公司之間簽訂的特殊用途協議中的定義)。此外，在2021年2月重新提交Avenue的NDA時，InvaGen向Avenue通報説，它認為擬議的曲馬多標籤也將構成重大不良事件，據稱擬議標籤在某些情況下會使該產品在商業上不可行。雖然Avenue不同意InvaGen的説法，但InvaGen可能會試圖利用前述兩項索賠中的一項或兩項作為基礎，向大道和/或堡壘提出金錢索賠。 |
| ● | 曲馬多目前正在我們的合作伙伴公司Avenue進行研發。 |
CUTX-101(組氨酸銅治療門克斯病)
| ● | 2021年2月，我們的合作伙伴Cyprum公司和Zydus集團的全資子公司Sentynl Treeutics(“Sentynl”)簽署了用於治療門克斯病的CUTX-101的開發和資產購買協議。根據協議條款，塞浦路斯獲得了800萬美元的預付款，用於CUTX-101的開發，並可能通過NDA批准獲得高達1200萬美元的監管里程碑付款，並有資格獲得銷售里程碑加上特許權使用費。特許權使用費從個位數的中位數開始，年銷售額超過1億美元時，版税最高可達25%。塞浦路斯將保留對任何FDA優先審查憑證的100%所有權，這些憑證可能在NDA批准CUTX-101時發放。塞浦路斯負責通過FDA批准的NDA開發CUTX-101，Sentynl將負責CUTX-101的商業化以及新生兒篩查活動的進展。 |
| ● | 我們打算開始在2021年下半年向FDA滾動提交CUTX-101的NDA。 |
| ● | CUTX-101目前正在我們的合作伙伴公司塞浦路斯治療公司進行開發。 |
MB-107/MB-207(X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(XSCID)的體外慢病毒療法)
| ● | 2021年2月，我們宣佈鼓勵從我們的研究人員-IND X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(“XSCID”)試驗中獲得MB-107和MB-207臨牀更新，以及更多一致的安全性和有效性數據。2021年1月28日，FDA在審查了2020年12月底提交的全面CMC包後，取消了CMC對MB-107第二階段臨牀試驗研究新藥(IND)申請的擱置。我們預計在2021年第二季度招募第一名患者參加這項關鍵的多中心試驗，我們的目標是在2022年下半年從試驗中獲得背線數據。我們還預計在2021年第二季度為MB-207的關鍵多中心第二階段臨牀試驗提交IND。 |
| ● | MB-107和MB-207目前正在我們的合作伙伴公司野馬生物公司(“野馬生物”)進行開發。 |
34
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Cosibelimab(抗PD-L1抗體(原CK-301))
| ● | 檢查點的轉移性皮膚鱗狀細胞癌(“mCSCC”)的登記使能研究已經完全註冊了，我們正在有望報告營收業績b年終了。與抗PD-L1療法相比，cosibelimab具有潛在的有利安全性，並計劃以低得多的價格商業化，我們相信cosibelimab有可能成為價值250億美元且不斷增長的PD-(L)1類別的市場顛覆性產品。 |
| ● | 還有，計劃於2021年年中開始在一線轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)中進行第三階段登記試驗。 |
| ● | Cosibelimab目前正在我們的合作伙伴公司Checkpoint Treeutics，Inc.(“Checkpoint”)進行研發。 |
CAEL-101(AL澱粉樣變性輕鏈原纖維反應性單克隆抗體)
| ● | Caelum生物科學公司(“Caelum”)有兩項正在進行的CAEL-101治療AL澱粉樣變性的3期研究。 |
| ● | Caelum於2019年與Alexion製藥公司達成合作，其中包括收購Caelum的選擇權。阿斯利康公司宣佈執行一項收購Alexion製藥公司的最終協議。如果交易完成，潛在行使購買Caelum選擇權的時間將被加快到收購完成之日之後的6個月。 |
| ● | 2021年5月，Caelum和阿斯利康宣佈，在歐洲血液學會2021年虛擬大會(EHA2021)上，接受了兩篇關於CAEL-101的摘要作為電子海報演示。這兩個報告都將包括來自第二階段開放標籤劑量遞增研究的新數據，該研究評估了CAEL-101與AL澱粉樣變性標準治療相結合的安全性和耐受性。 |
| ● | CAEL-101目前正在Caelum Biosciences，Inc.進行開發，Caelum Biosciences，Inc.是堡壘於2017年創立的一家公司，堡壘在該公司持有少數股權。 |
早期候選產品
MB-106(CD20靶向CAR T細胞療法)
| ● | 2021年5月，我們宣佈FDA批准了野馬公司的IND申請，啟動了一項多中心的1/2期臨牀試驗，調查MB-106的安全性和有效性，MB-106是一種以CD20為靶點的CAR T療法，用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)。 |
| ● | 同樣在2021年5月，我們宣佈MB-106數據被選為在EHA2021上展示。在EHA2021網站上發佈的摘要中，我們的合作伙伴Fred Hutch報告了在新的製造工藝下使用MB-106治療的12名患者。這12名患者接受了從3.3x10到3.3x10不等的劑量水平(“DL”)的治療。5到1x107CAR T細胞/kg，所有DLS均觀察到臨牀反應，無劑量限制性毒性。細胞因子釋放綜合徵3例(25%)，其中2例為1級，1例為2級。僅1例患者使用託西珠單抗和地塞米松，未觀察到任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵。總有效率(ORR)為92%(11/12)，完全緩解(CR)率為58%(7/12)。9例濾泡性淋巴瘤中，ORR為89%(8/9)，CR為67%(6/9)。慢性淋巴細胞性白血病患者PET陰性CR，外周血和骨髓中未檢測到流式細胞儀檢測到的殘留病變(10-4)(UMRD4)在第28天。在接受最高兩個劑量水平的患者中，DL3(3.3x106Car T細胞/kg；n=4)和DL4(1x107CAR T細胞/kg；n=1)，CR率為100%(5/5)。所有7名獲得CR的患者在中位隨訪時間為4個月時仍處於緩解期。CAR+T細胞擴增旺盛，血CAR+T細胞峯值中位數為122Car+細胞/μl(0.27-2024)，相當於所有CD3+細胞的19%(0.15-65%)。更新的數據將在EHA2021上展示。 |
| ● | MB-106目前正在我們的合作伙伴公司野馬生物公司進行開發。 |
Dotinurad(尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑)
| ● | 2021年5月，我們宣佈與富士雅庫欣株式會社達成獨家許可協議，在北美和歐洲開發Dotinurad。Dotinurad是一種潛在的同類最佳尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，可用於痛風和其他可能的高尿酸血癥適應症，包括慢性腎臟疾病和心力衰竭。Dotinurad(URECA®片劑)於2020年在日本獲得批准，作為治療痛風和高尿酸血癥的每日一次口服療法。在第三階段臨牀試驗中，多替努拉德對500多名日本患者有效，耐受性良好，治療時間長達58周。 |
| ● | 目前，我們的合作伙伴FBIO Acquisition Corp.VIII正在開發Dotinurad。 |
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目錄
關鍵會計政策與估算的使用
見簡明合併財務報表附註2。
經營成果
一般信息
在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們分別創造了1160萬美元和1290萬美元的淨收入，其中1070萬美元和1190萬美元主要與Journey品牌和仿製藥的銷售有關，分別約6.8萬美元和100萬美元與Checkpoint與TG治療公司(“TGTX”)的合作協議有關。在截至2021年3月31日的季度中確認的80萬美元的額外協作收入是塞浦路斯與Sentynl達成協議的結果。截至2021年3月31日，我們累計赤字為4.916億美元。雖然我們未來可能會從各種來源獲得收入，包括與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的許可費、里程碑付款、研發付款，但我們及其子公司目前的候選產品處於早期開發階段，可能永遠不會成功開發或商業化。因此，我們預計，在可預見的未來，我們的運營將繼續遭受重大虧損，也不能保證我們永遠都會產生可觀的收入。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們分別有390萬美元和380萬美元的與Journey營銷產品銷售相關的商品銷售成本。增加的原因是許可證費用攤銷，包括與擴大市場產品組合有關的藥物使用者費用，以及直接歸因於淨銷售額的更高的特許權使用費。
研發費用
研發成本主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、基於股票的薪酬、支付給第三方的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本、支付給第三方合同研究機構的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗的研究地點、顧問、獲取和製造臨牀試驗材料的成本、與監管申請和專利相關的成本、實驗室成本和其他用品。
在截至3月31日、2021年和2020年的三個月裏，研發費用分別約為2000萬美元和1490萬美元。此外，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，我們分別支出了大約10萬美元和30萬美元的與獲得許可證相關的成本。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，研發中包括的非現金、基於股票的薪酬支出分別為120萬美元和90萬美元。
下表按實體彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度，按實體列出的與我們許可證開發相關的研發成本：
截至3月31日的三個月： | 佔總數的% | ||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||
研究與發展 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
堡壘 | $ | 647 | $ | 678 |
| 3 | % | 5 | % | ||
合作伙伴公司： |
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 259 |
| 697 |
| 1 | % | 5 | % | ||
檢查點 |
| 4,213 |
| 2,635 |
| 21 | % | 18 | % | ||
野馬 |
| 11,562 |
| 9,251 |
| 58 | % | 62 | % | ||
其他1 |
| 3,347 |
| 1,606 |
| 17 | % | 10 | % | ||
研發費用總額 | $ | 20,028 | $ | 14,867 |
| 100 | % | 100 | % | ||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
36
目錄
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括銷售和營銷成本、人事相關成本、法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用、租金和其他未計入研發費用的一般運營費用。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，一般和行政費用分別約為1750萬美元和1550萬美元。包括2021年3月31日和2020年3月31日這三個月的一般和行政費用中的非現金、基於股票的薪酬支出分別為260萬美元和250萬美元。他説：
下表按實體彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的季度的一般和行政成本：
| ||||||||||||
截至3月31日的三個月： | 佔全球總數的% | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| 2021 | 2020 |
| |||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||
堡壘 | $ | 5,819 | $ | 5,663 |
| 33 | % | 36 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 744 |
| 577 |
| 4 | % | 4 | % | |||
檢查點 |
| 1,614 |
| 1,553 |
| 9 | % | 10 | % | |||
聯合軍委會1 |
| 6,226 |
| 5,689 |
| 36 | % | 37 | % | |||
野馬 |
| 2,203 |
| 1,769 |
| 13 | % | 11 | % | |||
其他2 |
| 936 |
| 268 |
| 5 | % | 2 | % | |||
銷售、一般和管理費用合計 | $ | 17,542 | $ | 15,519 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注1： | 包括截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的外包銷售人員成本分別為290萬美元和300萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較
| ||||||||||||
截至3月31日的三個月： | 變化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 10,719 | $ | 11,946 | $ | (1,227) |
| (10) | % | |||
協作收入 | 800 | — | 800 |
| 100 | % | ||||||
收入關聯方 |
| 68 |
| 972 |
| (904) |
| (93) | % | |||
淨收入 |
| 11,587 |
| 12,918 |
| (1,331) |
| (10) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷貨成本--產品收入 |
| 3,908 |
| 3,810 |
| 98 |
| 3 | % | |||
研發 |
| 20,028 |
| 14,867 |
| 5,161 |
| 35 | % | |||
研發--獲得許可證 |
| 126 |
| 250 |
| (124) |
| (50) | % | |||
銷售、一般和行政 |
| 17,542 |
| 15,519 |
| 2,023 |
| 13 | % | |||
總運營費用 |
| 41,604 |
| 34,446 |
| 7,158 |
| 21 | % | |||
運營虧損 |
| (30,017) |
| (21,528) |
| (8,489) |
| 39 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 227 |
| 627 |
| (400) |
| (64) | % | |||
利息費用和融資費 |
| (2,189) |
| (3,125) |
| 936 |
| (30) | % | |||
投資公允價值變動 | 5,913 |
| — |
| 5,913 |
| 100 | % | ||||
衍生負債公允價值變動 |
| — |
| (42) |
| 42 |
| (100) | % | |||
其他收入(費用)合計 |
| 3,951 |
| (2,540) |
| 6,491 |
| (256) | % | |||
淨虧損 |
| (26,066) |
| (24,068) |
| (1,998) |
| 8 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
| 17,244 |
| 11,698 |
| 5,546 |
| 47 | % | |||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (8,822) | $ | (12,370) | $ | 3,548 |
| (29) | % | |||
37
目錄
淨收入從截至2020年3月31日的三個月到截至2021年3月31日的三個月減少了130萬美元，降幅為10%，主要原因是與標準保險免賠額重置相關的優惠券費用成本增加，以及Checkpoint和TGTX之間的協作收入減少。截至2020年3月31日的三個月，相關方收入包括TGTX的90萬美元，用於Cosibelimab臨牀試驗里程碑成就，本季度沒有複製。截至2021年3月31日的季度，塞浦路斯的額外協作收入為80萬美元，這是塞浦路斯與Sentynl達成協議的結果。
從截至2020年3月31日的三個月到截至2021年3月31日的三個月，銷售商品的成本增加了10萬美元，或3%，原因是與擴大Journey的營銷產品組合相關的包括藥物使用費在內的許可費攤銷增加了。
從截至2020年3月31日的三個月到截至2021年3月31日的三個月，研發費用增加了520萬美元，增幅為35%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在研發支出方面的變化：
截至3月31日的三個月： | ||||||||||||
2010年3月31日 | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
研究與發展 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 304 | $ | 201 | $ | 103 | 51 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 41 |
| 85 |
| (44) | (52) | % | ||||
檢查點 |
| 161 |
| 144 |
| 17 | 12 | % | ||||
野馬 |
| 672 |
| 453 |
| 219 | 48 | % | ||||
其他1 |
| 3 |
| 10 |
| (7) | (75) | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 1,181 |
| 893 |
| 288 | 32 | % | ||||
其他研究與開發 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 343 |
| 477 |
| (134) | (28) | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 218 |
| 612 |
| (394) | (64) | % | ||||
檢查點 |
| 4,052 |
| 2,491 |
| 1,561 | 63 | % | ||||
野馬 |
| 10,890 |
| 8,798 |
| 2,092 | 24 | % | ||||
其他1 |
| 3,344 |
| 1,596 |
| 1,748 | 110 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 20,028 | $ | 14,867 | $ | 5,161 | 35 | % | ||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年3月31日的季度，基於股票的薪酬增加的主要原因是野馬和堡壘向關鍵員工和非員工授予新股權的影響。
Checkpoint公司增加的160萬美元開支主要是由於與Checkpoint公司候選產品相關的臨牀成本和製造成本增加所致。野馬公司的研發支出增加了210萬美元，原因是與實驗室用品、諮詢和專業費用、贊助研究和臨牀試驗協議以及人員相關費用相關的成本增加。Avenue減少40萬美元，主要是因為與保密協議相關的費用、諮詢委員會籌備費用以及人事費用減少。“其他”增加170萬美元的原因是，與截至2020年3月31日的三個月相比，截至2021年3月31日的三個月，塞浦路斯的支出有所增加，因為塞浦路斯準備申請滾動保密協議。
38
目錄
從截至2020年3月31日的三個月到截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了200萬美元，或13%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的變化：
| ||||||||||||
截至3月31日的三個月： | 改變 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 1,551 | $ | 1,471 | $ | 80 | 5 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 73 |
| 130 |
| (57) | (43) | % | ||||
檢查點 |
| 613 |
| 495 |
| 118 | 24 | % | ||||
野馬 |
| 324 |
| 352 |
| (28) | (8) | % | ||||
其他2 |
| 31 |
| 59 |
| (28) | (48) | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 2,592 |
| 2,507 |
| 85 | 3 | % | ||||
其他銷售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡壘 |
| 4,268 |
| 4,192 |
| 76 | 2 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 671 |
| 447 |
| 224 | 50 | % | ||||
檢查點 |
| 1,001 |
| 1,058 |
| (57) | (5) | % | ||||
聯合軍委會1 |
| 6,226 |
| 5,689 |
| 537 | 9 | % | ||||
野馬 |
| 1,879 |
| 1,417 |
| 462 | 33 | % | ||||
其他2 |
| 905 |
| 209 |
| 696 | 333 | % | ||||
銷售、一般和管理費用合計 | $ | 17,542 | $ | 15,519 | $ | 2,023 | 13 | % | ||||
注1： | 包括截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的外包銷售人員成本分別為290萬美元和300萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年3月31日的季度，一般和行政費用增加200萬美元，增幅為13%，主要原因是Journey與擴大產品組合相關的銷售和營銷成本增加，以及野馬的專業費用和投資者關係增加。Avenue的增長是由於法律費用的增加，但部分被人員成本的減少所抵消。“其他”增加了70萬美元，原因是塞浦路斯增加了與人事有關的費用。
截至2020年3月31日的三個月的支出為250萬美元，到2021年3月31日的三個月的收入為400萬美元，增加了650萬美元，增幅為256%，這主要是由於利息支出和融資費用被本公司在Caelum的投資的公允價值變化590萬美元所抵消，該公司在截至2021年3月31日的三個月中記錄的投資的公允價值變化為590萬美元。
普通股股東的淨虧損減少了350萬美元，降幅為29%，從截至2020年3月31日的三個月的淨虧損1240萬美元降至截至2021年3月31日的三個月的淨虧損880萬美元。
流動性與資本資源
我們將需要額外的資金來全面開發和準備監管申報文件，並獲得監管機構對我們現有和新產品候選產品的批准，為運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過第三方為我們的潛在產品以及銷售和營銷能力建立或確保生產。到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券為我們的運營提供資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生實質性的不利影響。我們可以通過股權或債務融資、與公司來源的合作或其他安排、出售合作公司的股份、潛在收購Avenue、或有收購Caelum，或通過其他融資來源尋求資金。
39
目錄
此外，根據本公司目前的評估，本公司預計其長期發展時間表及流動性不會因新冠肺炎病毒在全球蔓延而受到任何重大影響。然而，該公司正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播以及在世界各地採取的抗擊該病毒的行動來評估對其運營的影響。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的現金流
截至3月31日的三個月： | ||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
現金流量表數據： |
|
|
|
| ||
現金總額(用於)/由以下機構提供： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (21,688) | $ | (21,892) | ||
投資活動 |
| (458) |
| (1,776) | ||
融資活動 |
| 78,692 |
| 22,753 | ||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 56,546 | $ | (915) | ||
來自上市合作伙伴公司的現金流組成部分包括：
截至2021年3月31日的三個月 | |||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| 野馬 |
| 總計 | |||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
現金總額(用於)/由以下機構提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (144) | $ | (1,307) | $ | (4,657) | $ | (15,580) | $ | (21,688) | |||||
投資活動 |
| — |
| — |
| — |
| (458) |
| (458) | |||||
融資活動 |
| 7,169 |
| — |
| 23,918 |
| 47,605 |
| 78,692 | |||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 7,024 | $ | (1,307) | $ | 19,261 | $ | 31,567 | $ | 56,546 | |||||
截至2020年3月31日的三個月 | |||||||||||||||
(千美元) |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| 野馬 |
| 總計 | |||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
現金總額(用於)/由以下機構提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
經營活動 | $ | (6,029) | $ | (1,171) | $ | (4,540) | $ | (10,152) | $ | (21,892) | |||||
投資活動 |
| (250) |
| (1,000) |
| — |
| (526) |
| (1,776) | |||||
融資活動 |
| 17,730 |
| — |
| (56) |
| 5,079 |
| 22,753 | |||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 11,451 | $ | (2,171) | $ | (4,596) | $ | (5,599) | $ | (915) | |||||
注1： | 包括堡壘和非公開合作伙伴公司。 |
經營活動
與截至2021年3月31日的三個月相比，經營活動中使用的淨現金比截至2020年3月31日的三個月減少了20萬美元。減少的原因是，與塞浦路斯哨兵交易有關的遞延收入增加了800萬美元，但被Caelum投資的公允價值增加了590萬美元以及淨虧損增加了280萬美元所抵消。
投資活動
截至2020年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為180萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為50萬美元，投資活動的現金流變化為130萬美元。這一變化主要是由於購買研發許可證減少了130萬美元，以及用於購買房產和設備的現金減少了10萬美元。
融資活動
截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為2280萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為7870萬美元，增加了5600萬美元。在這三年中
40
目錄
截至2021年3月31日的幾個月，合作公司在市場上發行的淨收益為7140萬美元，合作公司可轉換優先股的淨收益為1120萬美元，被A系列優先股息支付的200萬美元所抵消。在截至2020年3月31日的三個月中，發行A系列優先股的淨收益為1320萬美元，本公司和合作夥伴公司在市場上發行的淨收益為1080萬美元，被A系列優先股息支付的120萬美元所抵消。
表外安排
我們不參與任何表外交易。除了在正常業務運作中產生的擔保或義務外，我們沒有任何擔保或義務。
第三項。 *關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指由於金融工具的市場價格波動而導致的價值變化可能導致的損失風險。市場風險是所有金融工具所固有的。當市場參與者不願以正常數量和/或正常買賣價差進行交易時，市場風險可能會在交易流動性不足的時候加劇。我們的市場風險敞口與我們的融資活動相關的衍生品、債務和股票掛鈎工具直接相關。
我們的資產和負債都是以美元計價的。因此，我們認為沒有必要使用外幣合約或其他衍生工具來管理匯率的變動。我們不知道，也不打算將衍生金融工具用於投機或交易目的。然而，這些情況可能會改變。
與我們的金融工具相關的主要可量化市場風險是對利率變化的敏感性。利率風險是指市場利率不利變化帶來的潛在損失。我們使用利率敏感性模擬來評估我們的利率風險敞口。為了展示自我們的報告日期起的12個月期間內假設的不利利率變化可能帶來的收益影響，我們假設所有利率敏感型金融工具在期初都將受到假設的立即加息100個基點的影響。敏感性是基於這樣的假設，即影響我們結果的所有相關類型的利率都會立即、同時和同等程度地上升。我們不認為我們的現金和等價物有重大違約或流動性不足的風險。
利率敏感型金融工具的敏感性分析是假設的，應謹慎使用。基於估計變動1%或2%的公允價值變動一般不能外推，因為估計變動與公允價值變動之間的關係可能不是線性的。此外，特定估計的變化對金融工具公允價值的影響是獨立於任何其他估計的變化計算的；實際上，一個因素的變化可能會導致另一個因素的變化，這可能會放大或抵消敏感性。此外，敏感性分析沒有考慮我們可能採取的任何行動，以減輕關鍵估計中任何不利變化的影響。
根據我們的分析，在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的中期內，我們確定利率變化100+1個基點對我們金融工具價值的影響以及由此對我們淨虧損的影響是微不足道的。
41
目錄
第四項。 管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2021年3月31日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，該術語在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在交易法報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下積累這些信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在最近一個季度，財務報告的內部控制沒有發生與我們的業務相關的變化，這對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分：其他信息
第1項。 *法律訴訟
2020年11月，美國紐約東區地區法院提起了一項據稱是證券集體訴訟的訴訟，假定是代表所有在2019年12月11日至2020年10月9日期間購買或以其他方式收購堡壘證券的股東，以及據稱與此相關的損害的股東提起的集體訴訟。此案標題如下。庫什曼訴要塞生物技術公司等人案。，案件編號1：20-cv-05767，並將公司和我們的兩名高級職員列為被告。起訴書稱，在整個上課期間，公司就我們的合作伙伴Avenue Treeutics，Inc.就Avenue的主要候選產品曲馬多提交的新藥申請做出了虛假和/或誤導性的陳述和/或未能披露各種事實和情況。起訴書指控違反了1934年證券交易法及其頒佈的第10b-5條，並要求賠償以及律師費、專家費和其他費用。這起訴訟正處於訴訟的早期階段，該公司打算積極抗辯這些索賠。
2021年3月31日，Journey與禮來公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)簽署了一項資產購買協議(“Qbrexza APA”)。*根據協議條款，Journey獲得了Qbrexza®(Glycoprronium)的權利，Qbrexza®(Glycoprronium)是一種治療9歲或以上患者原發性腋窩多汗的處方布毛巾。在完成對Qbrexza®的收購後，Journey取代Dermira成為美國專利訴訟的原告，該訴訟由Dermira於2020年10月21日在美國特拉華州地區法院向Perrigo Pharma International DAC(下稱“Perrigo”)提起，指控侵犯了涉及Qbrexza®的某些專利(“Qbrexza®專利”)，這些專利包括在根據“APA”將被收購的Qbrexza®的專有權中。專利訴訟是在Perrigo根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman法案”)規定的程序提交簡化新藥申請(ANDA)後發起的。ANDA尋求批准在Qbrexza®專利到期之前銷售Qbrexza®的仿製藥版本，並聲稱Qbrexza®專利無效。Perrigo將被判30個月的緩期，禁止其銷售仿製藥，但這一期限將於2023年3月9日到期。專利訴訟的審判定於2022年9月19日進行。本公司不能對此事的最終結果或時間作出任何預測。
據我們所知，除了例行訴訟和行政訴訟外，沒有其他針對我們的法律程序待決，其他不被視為實質性的行動預計不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響。*然而，在正常業務過程中，本公司可能同時面臨投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠(包括對公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠)，指控其性能存在缺陷、違反合同等，並尋求由此產生的所謂損害賠償。
42
目錄
項目11A.評估風險因素
投資我們的普通股、A系列優先股或任何其他類型的股權或債務證券(統稱我們的“證券”)涉及高度風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告(Form 10-K)中的所有其他信息，包括綜合財務報表和相關説明，以及我們的合作伙伴和附屬公司Checkpoint、Mustang和Avenue提交或提供給證券交易委員會的報告和其他材料中陳述的風險、不確定性和其他信息。如果以下任何風險或Checkpoint、Mustang或Avenue的公開文件中包含的風險成為現實，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您在我們證券上的部分或全部投資可能會損失。此外，您應該意識到，下列風險應理解為適用於我們的合作伙伴或附屬公司，因此，如果我們的合作伙伴或附屬公司之一遇到與任何此類風險相關的任何負面後果，豐澤在該合作伙伴或附屬公司(如果有)持有的股份的價值可能會下降。
藥物開發中的內在風險
我們或我們合作伙伴公司的大多數候選產品都處於早期開發階段，可能無法成功開發或商業化，進入臨牀試驗的候選產品可能不會獲得監管部門的批准。
我們現有的大多數候選產品仍處於開發的早期階段，在商業化之前將需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管批准。開發和監管審批過程需要數年時間，我們的候選產品即使由FDA和/或國外相當的監管機構成功開發和批准，也不太可能在數年內投入商業使用。在研發中的藥物中，只有一小部分成功獲得監管部門的批准併成功商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助開發計劃，我們也不能確保我們的任何候選產品都會成功開發或商業化，這可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。
醫藥開發有其固有的風險。在我們尋求監管機構批准我們的任何產品的商業銷售之前，我們將被要求通過受控良好的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，並對其目標適應症具有有利的益處-風險概況。早期臨牀試驗的成功並不一定意味着後期臨牀試驗的成功，在此期間，候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已通過初步臨牀測試，這可能會導致重大挫折。此外，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，這是目前沒有預料到的。因此，我們進入臨牀試驗的候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。
即使我們的任何候選產品獲得批准，監管機構也可能批准任何此類候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會限制我們以預期價位將產品商業化的能力，可能會根據產品在昂貴的上市後臨牀試驗中的表現給予批准，或者可能會批准不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的聲明的標籤。監管機構還可以要求標籤包含限制產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。此外，藥品監督管理局(“DEA”)或國外同類機構可能會根據“受控物質法”或其國外同類產品安排我們的一個或多個候選產品，這可能會阻礙此類產品的商業可行性。這些情況中的任何一種都可能影響我們當前或未來的一個或多個候選產品的商業前景。
我們的廣泛監管產品候選對象為可能既昂貴又耗時的事業預期的延遲,和/或阻止收到所需的批准為了商業化.
任何候選產品(包括我們的候選產品)的研究和臨牀開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷，都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在FDA批准候選產品的生物製品許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”)之前，我們不允許銷售該候選產品。審批過程是不確定的、昂貴的，往往跨越多年，而且可能會根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。除了重大和廣泛的臨牀測試要求外，我們是否有能力獲得候選產品的市場批准取決於所需的非臨牀測試結果，包括我們候選產品的製造部件的特性和我們的製造過程的驗證。FDA可能會認定我們的製造流程、測試程序或設備和設施不足以支持批准。此外，FDA已經
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目錄
在藥品審批過程中有很大的自由裁量權，並可能隨時改變審批政策或法規的解釋，這可能會推遲、限制或排除候選產品的審批。
FDA和其他監管機構可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：
| ● | 不同意我們的臨牀試驗的設計或實施，包括臨牀試驗方法和數據分析方法的正確使用； |
| ● | 無法建立足夠的數據和信息來證明候選產品對於適應症是安全和/或有效的； |
| ● | FDA拒絕接受由個人研究人員或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
| ● | FDA認定臨牀試驗結果不符合批准所需的統計顯著性水平； |
| ● | 適用的監管機構對臨牀前研究或試驗數據的解釋存在分歧； |
| ● | FDA認定我們的製造工藝或設施或我們或我們的合作者與其簽訂臨牀用品合同或計劃簽訂商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施不能令人滿意地遵守CGMP；或 |
| ● | FDA批准政策或法規解釋的改變，導致我們的臨牀數據、產品特徵或益處-風險概況不足以或不利於批准。 |
外國審批程序因國家不同而不同，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限以及與價格主管部門的協議。此外，新冠肺炎大流行期間快速的藥物和生物研發引發了人們對某些上市藥品的安全性和有效性的質疑，可能導致美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥進行審查時更加謹慎，並可能導致獲得監管部門批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將阻止我們將我們的候選產品商業化。
我們臨牀試驗開始的延遲，或此類試驗的暫停或終止，可能會導致成本增加和/或推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀試驗的開始或恢復可能會因各種原因而推遲，包括但不一定限於以下方面的延遲：
| ● | 獲得監管部門批准開始臨牀試驗； |
| ● | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員； |
| ● | 與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和試驗地點就可接受的條款達成並保持協議，這些協議的條款可能會不時進行廣泛的談判和修改，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
| ● | 獲得足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品； |
| ● | 獲得IRB或倫理委員會的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗； |
| ● | 如果需要，及時開發和驗證配套診斷； |
| ● | 一旦試驗開始，就增加新的臨牀地點； |
44
目錄
| ● | 死亡、傷殘、離職或其他變更給指定地點的主要研究人員或其他監督臨牀試驗的人員； |
| ● | 確定、招募和招募患者參加臨牀試驗；或 |
| ● | 保留參與臨牀試驗的患者，替換那些可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞、個人問題或其他原因而退出治療的患者。 |
我們臨牀試驗開始的任何延誤都將推遲我們尋求監管部門對候選產品的批准的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致監管部門拒絕批准候選產品。
如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良安全事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將該產品商業化，從而阻止我們從此類產品的銷售中獲得收入。或者，即使一種候選產品被批准上市，未來的不良事件也可能導致該產品從市場上撤出。
暫停或延遲完成臨牀測試可能會導致成本增加，並延遲或阻礙我們完成該產品的開發或創造產品收入的能力。
一旦臨牀試驗開始，由於臨牀試驗計劃的性質、患者與臨牀地點的接近程度、參與研究的資格標準或其他因素，患者招募和招募可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面，或難以及時獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而推遲。此外，臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，原因包括但不一定限於：
| ● | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗； |
| ● | 食品藥品監督管理局或者其他監管部門對臨牀試驗操作或者臨牀試驗場地進行檢查，實施臨牀暫停的； |
| ● | 停止協議中包含的規則； |
| ● | 不可預見的安全問題或臨牀試驗帶來不可接受的健康風險的任何確定；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。任何這樣的改變都可能需要我們重新向IRBs提交臨牀試驗方案，這反過來可能會影響臨牀試驗的成本、時間和成功的可能性。如果任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲，該候選產品的商業前景(如果有的話)可能會受到影響。此外，這些因素中的許多因素可能最終會導致監管部門拒絕批准候選產品。
如果我們的競爭對手為我們候選產品的任何目標適應症開發治療方法，而這些競爭對手的產品獲得更快的批准、更成功的營銷或證明更有效，我們候選產品的商業機會將會減少或消失。
生物技術和製藥行業受到快速而激烈的技術變革的影響。在我們的候選產品的開發和營銷方面，我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的競爭。此外，製藥業迅速出現了新的發展，包括其他預防疾病的藥物技術和方法的發展。這些發展中的任何一個都可能使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。
競爭對手可能尋求開發不直接侵犯我們授權內專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們授權的專利範圍之外開發替代配方，我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有的優勢要大得多：
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| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源，包括人員和技術； |
| ● | 臨牀試驗經驗； |
| ● | 監管經驗； |
| ● | 在知識產權訴訟方面的專門知識；以及 |
| ● | 製造、分銷、銷售和營銷能力。 |
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由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權或專有權，從而限制我們開發或商業化我們的一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手可能還會開發比我們更有效、更安全、更有用和/或成本更低的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們還將面臨來自這些第三方的競爭，包括建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊，以及在識別和許可新產品候選方面。
負面輿論和加強監管機構對支撐我們許多候選產品的療法的審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得監管機構批准我們的候選產品的能力產生不利影響。
如果支持我們候選產品的任何技術，包括基因療法，被聲稱是不安全的，該候選產品可能得不到公眾或醫學界的接受。我們基因治療平臺的成功尤其取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出涉及我們的候選產品的治療處方，以代替或補充他們已經熟悉的治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此引起的宣傳，都可能導致政府監管加強、公眾印象不利、潛在候選產品測試或批准的監管延遲、對獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求和/或對任何此類候選產品的需求減少。對我們產品環境傳播的擔憂，無論是真實的還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。
FDA將我們候選產品的監管批准限制在那些已經證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件下。
任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的批准中所列特定疾病的使用適應症和相關治療。除了新配方所需的FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA的批准。如果我們無法獲得FDA對我們產品的任何期望的未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可能會開出未在產品標籤中描述的用途或與經臨牀研究測試並經監管機構批准的用途不同的藥物(“非標籤用途”)，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見，可能會在不同的情況下構成對一些癌症患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的藥物實踐或行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司關於促進非標籤使用的溝通。如果我們的促銷活動不符合這些規定或指南，我們可能會受到這些當局的遵守或執法行動，包括警告信。此外，我們未能遵守FDA與促銷和廣告相關的法律、法規和指南，可能會導致FDA暫停或撤回批准的產品，要求召回、罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、糾正性廣告、禁令或刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。
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與現有和額外籌資活動的需要和影響有關的風險
從歷史上看，我們很大一部分增長和運營的資金都是通過承擔債務來實現的。如果根據任何適用的貸款文件發生違約事件，我們的業務將受到實質性的不利影響。此外，我們目前與橡樹資本的信貸安排限制了我們和我們的某些合作伙伴公司採取某些行動的能力。
截至2020年12月31日，扣除債務貼現後的未償債務總額為5170萬美元。如果我們不履行我們的義務，我們的債務持有人可以申報立即應付的未償還金額以及應計利息，和/或接管任何質押抵押品。如果發生違約事件，我們可能無法在適用的修復期限內修復它(如果有的話)。如果我們的債務加速到期，我們可能沒有足夠的資金可供償還，我們可能無法以我們可以接受的條件借入或獲得足夠的資金來取代加速的債務，甚至根本無法。此外，當前或未來的債務義務可能會限制我們為未來的運營提供資金、滿足資本需求或從事、擴大或開展業務活動的能力。這些限制還可能阻止我們從事可能對我們的業務和股東有利的活動，除非我們償還未償債務，而這可能是不可取的或不可能的。
2020年8月27日，我們與橡樹基金管理有限公司(Oaktree Fund Administration，LLC)和不時的貸款人(統稱為“橡樹”)簽訂了一項6,000萬美元的優先擔保信貸協議。橡樹資本信貸協議包含一些肯定和否定的契約，限制我們和我們的某些合作伙伴公司採取某些行動的能力，特別是關於債務、留置權、投資、關聯交易、收購、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配(每種情況都有例外情況)。*橡樹信貸協議還包含金融契約，規定我們有義務維持最低流動性金額和最低收入，這兩種情況都有例外。任何此類條款的違反(甚至可能是非實質性的)都可能導致橡樹資本信貸協議下的違約事件，其公告和影響可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。這些條款施加的限制也可能會抑制我們和我們的某些合作伙伴公司達成管理層認為符合我們或這些合作伙伴公司最佳利益的某些交易或安排的能力，例如將導致現金流入堡壘和/或我們的合作伙伴公司的處置，或將促進未來增長的收購或融資。
我們有運營虧損的歷史，預計還會繼續虧損，我們無法預測未來虧損的程度，我們是否能夠維持目前的收入，或者我們是否會實現或維持盈利。
我們在所有時期繼續產生運營虧損，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的持續運營虧損分別約為1.03億美元和1.017億美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為4.828億美元。我們預計未來將進行大量支出，並招致不斷增加的運營成本和利息支出，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動，並根據我們的增長戰略為某些現有和新的合作伙伴和附屬公司提供資金投資，我們的累計赤字將大幅增加。我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。如果出現以下情況，我們預計我們的費用將大幅增加：
| ● | 我們的一個或多個開發階段候選產品已被批准用於商業銷售，我們決定自行將這些產品商業化，因為需要建立必要的商業基礎設施來立即推出和商業化該候選產品，包括僱用銷售和營銷人員以及與第三方簽訂製造、測試、倉儲、分銷、現金募集和相關商業活動的合同； |
| ● | FDA或外國監管機構要求我們進行目前預期之外的研究； |
| ● | 在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品時有任何延誤； |
| ● | 我們執行其他合作、許可或類似安排，這取決於我們根據這些安排可能支付或接收的付款時間； |
| ● | 與我們未來發展計劃有關的費用水平各有不同； |
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| ● | 我們捲入任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及 |
| ● | 是否有任何監管動態影響我們競爭對手的候選產品。 |
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的開發階段的產品中獲得任何收入，我們也不知道我們何時或是否會從這些開發階段的產品中獲得任何收入。我們從這類開發階段產品中創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們有能力：
| ● | 為我們的一個或多個候選產品或我們未來可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生產我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的商業批量；以及 |
| ● | 發展成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)所需的商業組織和支持基礎設施。 |
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
為了為我們的運營提供資金並償還我們的債務證券(可能被認為包括我們的A系列優先股)，我們將被要求產生大量現金。我們產生現金的能力取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，任何未能履行我們的債務義務都將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們的普通股和/或優先股的市值下降。
當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多都是我們無法控制的，可能會影響我們償還債務的能力。如果我們不能產生足夠的現金流來償還債務，我們可能不得不進行其他融資計劃，如債務再融資或重組、出售資產、減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資本。或者，就像我們過去所做的那樣，我們也可以選擇對某些債務進行再融資，例如，延長到期日。我們進行債務重組或再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。如果我們無法進入資本市場，無論是因為這些資本市場的狀況，還是因為我們自己在這些資本市場的財務狀況或聲譽，我們可能無法為我們的債務進行再融資。此外，任何債務的再融資都可能以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁重的公約，這可能會進一步限制我們的業務運營。我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務，或以商業合理的條款對我們的債務進行再融資，或根本無法產生足夠的現金流，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股和/或債務證券的市值下降。
我們債務的償還在一定程度上取決於Journey產生的現金流，以及它通過股息、債務償還或其他方式向我們提供這些現金的能力。旅行社可能不能或可能不被允許進行分發，以使我們能夠就我們的債務進行付款。我們的每個子公司，包括Journey，都是一個獨立的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們繼續減少負債的能力將取決於一些因素，包括我們未來的經營業績、我們進入資本市場為現有債務進行再融資的能力、當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證我們將減少多少債務，如果可以的話。此外，償還債務將導致我們可用於其他目的的現金流減少，包括運營成本和資本支出，這可能會改善我們的競爭地位和運營結果。
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我們可能需要大量的額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、縮減或取消一個或多個研發計劃、商業化努力或計劃中的收購，並可能改變我們的增長戰略。
我們的研發計劃將需要大量額外資金用於研究、臨牀前試驗和臨牀試驗，建立試點規模和商業規模的製造流程和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力，以支持這些計劃。我們希望通過合作伙伴在過去、正在進行和未來的各種合作中從版税和里程碑中產生的現金，以及通過第三方的額外股權或債務融資，為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的股價。如果需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金又不能以優惠的條件獲得，我們可能無法開發產品，這將對我們的增長戰略產生不利影響。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們分別產生了約6130萬美元和7520萬美元的研發費用。我們預計將繼續在我們的增長戰略上投入大量資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在提交這份10-K文件後至少12個月內繼續為正常業務過程中的運營提供資金。然而，在此之前，如果有的話，因為我們可以產生足夠的產品收入並實現盈利，我們預計將尋求為潛在的現金需求提供資金。我們在需要時獲得額外資金的能力、我們運營計劃的變化、我們現有和預期的營運資金需求、我們計劃的研發活動的加速或修改、支出、收購和增長戰略、增加的費用或其他事件可能會影響我們未來對額外資本的需求，並要求我們更早或以與預期不同的條款尋求額外資金。此外，如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的一個或多個研發計劃和商業化努力，並可能改變我們的增長戰略。我們現有債務安排的條款，包括與橡樹資本的協議，已經並將繼續抑制我們和我們的子公司籌集資金的能力。
如果我們的合作伙伴公司和子公司(其中幾家運營歷史有限或沒有運營歷史)沒有商業化的創收產品，或者尚未盈利，無法獲得額外的第三方融資，我們可能無法為我們的投資者創造回報。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續在我們的子公司做出大量的財務和運營承諾，這些子公司的運營歷史通常有限或沒有運營歷史，沒有商業化的創收產品，需要額外的第三方融資來為產品和服務的開發或收購提供資金。我們的業務在很大程度上取決於我們的一個或多個子公司和/或合作伙伴公司在競爭日益激烈和監管日益嚴格的市場中創新、許可、開發或收購成功的生物製藥產品和/或收購公司的能力。如果我們的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功地獲得額外的第三方融資來將產品商業化，或者沒有在導致現金分配的控制權變更交易中被收購(視情況而定)，我們的業務價值和我們在合作伙伴公司的所有權股份可能會受到重大不利影響。
通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
在一定程度上，我們通過發行普通股(或可轉換為普通股的優先股)來籌集額外資本，現有股東的股權將被稀釋。我們還達成了為我們的子公司籌集資金的融資安排，根據這些安排，堡壘公司的普通股可以或可能以現金形式向投資者發行，只要滿足某些條件；如果發生這樣的發行，它們也將稀釋現有股東的股份。*未來的任何債務融資可能涉及限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、做出某些財務承諾以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我們通過許可或再許可安排籌集額外資金，可能需要向我們的候選產品放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
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與我們現有的來自旅程醫療公司的收入流相關的風險
基於我們皮膚科產品銷售的未來收入，特別是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm，可能會低於預期或低於前幾個季度。
在可預見的未來，我們的絕大多數營業收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey Medical Corporation銷售皮膚病產品。此類產品，特別是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm可能出現的任何挫折，都可能嚴重損害我們的經營業績和/或降低我們證券的收入和市場價格。此類產品的挫折可能包括但不限於：運輸、分銷、需求、製造、產品安全、營銷、政府監管或報銷、許可證和審批、知識產權、與現有或新產品的競爭、醫生或患者對產品的接受程度，以及高於預期的總回扣、退貨或召回。
此外，Journey的大部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品；推出新的競爭對手產品，或增加現有競爭對手產品的市場份額，可能會對我們的運營收入產生重大不利影響。
我們面臨挑戰，因為我們的產品面臨仿製藥競爭和/或獨家經營權的損失。
旅行社的產品確實存在，而且可能會與具有相似或相同適應症的知名產品競爭，無論是品牌產品還是仿製藥。我們面臨着來自仿製藥製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向FDA提交申請，尋求銷售Journey產品的仿製藥版本。對於這些申請，仿製藥公司可能會通過訴訟來挑戰我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品的專利(如果適用)到期或通過訴訟或PTO程序成功挑戰時，如果仿製藥公司推出了競爭產品(面臨風險)，或者當我們產品的監管或許可專有權(如果適用)到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。仿製藥通常比品牌藥便宜得多，如果有，可能需要在第三方報銷計劃下在使用品牌藥之前或優先使用，或者由藥店替代。因此，當品牌產品失去市場獨佔性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理機構競爭業務，我們必須經常證明，與其他形式的醫療相比，我們的產品不僅提供醫療好處，而且具有成本優勢。
對Journey銷售隊伍的能力、組成、規模或存在的任何干擾都可能對我們現有的收入來源產生重大不利影響。如果我們不能建立和/或保持銷售和營銷能力，或不能與第三方達成協議，營銷、分銷和銷售未來可能成功開發的產品，我們可能無法有效地營銷和銷售此類產品，並創造產品收入。
旅程的銷售隊伍一直是，預計將繼續是其商業成功的重要貢獻者。Journey與此類銷售隊伍或他們所通過的第三方承包商的關係的任何中斷都可能對Journey的產品銷售產生實質性的不利影響。Journey可能會不時收購其現有銷售團隊不太熟悉的其他產品(例如，在適應症、產品標籤、劑量、配方或交付機制方面)，並且不能保證Journey的銷售團隊在短期內或永遠都能成功營銷此類新產品。他説：
除了Journey，我們目前沒有任何候選產品的銷售、營銷和分銷的基礎設施，我們必須建立和維護這些基礎設施，或者與第三方安排執行這些功能，以便將我們可能成功開發的任何產品商業化。由我們或我們的合作伙伴建立和發展一支銷售隊伍，或建立一支合同銷售隊伍，以營銷我們可能獲得營銷批准的任何產品，都是昂貴和耗時的，可能會推遲任何此類產品的推出，或危及此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和保持銷售和營銷能力，或任何其他將任何可能成功開發的產品商業化所需的非技術能力，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售這些產品。我們可能無法以商業上合理的條件與第三者達成安排，或者根本不能。
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目錄
如果我們的產品不包括在管理醫療機構的處方中或其他組織的保險範圍內，我們的產品利用率和市場份額可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國，我們用於商業銷售的產品的持續銷售和覆蓋，包括不需要事先授權或步驟編輯療法的處方納入，將在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府衞生行政部門、管理醫療提供者、私人健康保險公司和其他組織)能否獲得報銷。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准的療法的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品可能得不到足夠的第三方報銷，使我們無法從我們當前銷售的產品或未來可能收購或開發的產品上獲得適當的投資回報。
管理醫療組織和其他第三方付款人試圖就醫療服務和產品的定價進行談判，以控制其成本。管理型醫療組織和藥房福利經理通常會開發處方，以降低他們的藥物成本。處方是以現有產品的價格和治療效果為基礎的。由於成本較低，仿製藥往往受到青睞。藥方涵蓋的產品範圍因管理保健機構的不同而有很大差異，許多藥方包括治療特定醫療條件的替代產品和競爭性產品。如果不能納入此類配方或獲得有利的配方地位，可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中，或者沒有提供足夠的報銷水平，或者如果這些政策越來越偏愛仿製產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在某些細分市場中，我們的產品和候選產品的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的產品。
我們已經獲得了一些產品的批准，並打算為其他候選產品尋求批准，以便在美國和美國以外的國家和地區進行商業化。如果我們在一個或多個外國獲得批准，我們將受到這些國家與此類產品相關的規章制度的約束。在一些外國，特別是在歐盟，處方藥和生物製品的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品的費用，並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品是否符合以下條件的確定：
| ● | 其健康計劃下的覆蓋福利； |
| ● | 安全、有效和醫學上必要的； |
| ● | 適用於特定的患者； |
| ● | 符合成本效益；以及 |
| ● | 試驗性的或調查性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果我們未來的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利。此外，雖然我們可能會尋求批准我們的產品聯合使用，但不能保證我們的任何產品都會一起獲得承保和報銷，或者這種報銷將鼓勵我們的產品相互聯合使用，而不是與其他可能對醫學界更優惠的代理聯合使用。
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美國和某些外國醫療保健系統的立法和監管變化可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。特別是，2003年的聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案(MMA)通過修改聯邦醫療保險報銷的許多產品的支付方法，改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式，從而降低了許多類型藥物的報銷率，並在聯邦醫療保險計劃中增加了處方藥福利，涉及為其成員談判藥品價格的商業計劃。此外，這項法律還規定了限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量的權力。降低成本的舉措以及這部法律和未來法律的其他條款可能會降低我們將獲得的任何批准產品的覆蓋範圍和價格。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA在報銷方面的任何限制都可能導致私人支付者支付的減少。
自2003年以來，藥品的覆蓋範圍和報銷範圍還發生了其他幾次立法和監管變化。2010年3月，“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)--經2010年“醫療保健和教育協調法案”(Health Care And Education Conmediation Act)修訂--統稱為“平價醫療法案”(Affordable Care Act，簡稱“ACA”)，於2010年頒佈，對美國的醫療體系進行了重大改革。ACA和對該法案的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或監管框架中的其他變化都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在ACA的條款中，對我們的潛在候選產品非常重要的條款包括：
| ● | 對生產或進口指定品牌處方藥和生物製品的任何實體按其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額分攤的不可抵扣的年費； |
| ● | 根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%； |
| ● | 擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦虛假申報法和聯邦反回扣法令，新的政府調查權力和加強對不遵守行為的懲罰； |
| ● | 新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
| ● | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
| ● | 擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平138%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
| ● | 擴大340B藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體； |
| ● | 聯邦公開支付計劃及其實施條例的新要求； |
| ● | 每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求； |
| ● | 批准生物相似生物製品的新監管途徑，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的開發；以及 |
| ● | 一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。 |
2012年，最高法院在對該法律合憲性的主要挑戰中支持了ACA。具體地説，最高法院認為，個人強制令和相應的懲罰是符合憲法的，因為這將被聯邦政府視為一種税收。在2015年6月發佈的一項裁決中，最高法院還支持通過聯邦便利的交易所向保險購買者提供聯邦補貼。
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目錄
2017年底，國會通過了減税和就業法案，該法案廢除了對未能按照ACA要求維持最低基本醫療保險的個人的處罰。在這項立法之後，德克薩斯州和其他19個州提起訴訟，指控ACA違憲，因為個人強制令被廢除，破壞了最高法院先前裁決的法律基礎。2018年12月14日，德克薩斯州聯邦地區法院法官發佈裁決，宣佈ACA整體違憲。在上訴後，第五巡迴法院維持了地區法院的裁決，即個人授權是違憲的。然而，第五巡迴法院將案件發回地區法院，以對整個ACA的合憲性進行更徹底的評估，儘管個別授權是違憲的。最高法院同意於2020年3月2日審理第五巡迴上訴案件，並於2020年11月10日舉行口頭辯論。雖然這起訴訟對ACA及其條款沒有立竿見影的法律效力，但這起訴訟仍在進行中，其結果可能會對我們的業務產生重大影響。
2018年兩黨預算法案(BBA)修訂了ACA的某些條款，該法案設定了2018財年和2019年的政府支出水平。具體地説，從2019年開始，BBA將Medicare Part/D覆蓋差距中適用品牌藥品的談判價格的製造商銷售點折扣從50%提高到70%，最終增加了品牌藥品製造商的責任。此外，從2019年開始，這一強制性的製造商折扣適用於生物仿製藥。
第116屆國會探討了旨在解決處方藥成本問題的立法。值得注意的是，參議院的主要司法委員會(財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會)制定了旨在解決處方藥供應鏈各個要素的立法。建議包括對聯邦醫療保險D部分福利設計進行重大改革，解決專利“漏洞”，以及努力限制藥品價格的上漲。眾議院能源和商務委員會批准了與藥品相關的立法，旨在提高藥品價格的透明度，並遏制藥品供應鏈中的反競爭行為。此外，眾議院籌款委員會(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高藥品價格透明度的立法，包括讓藥品製造商證明某些漲價是合理的。117號國會於2021年1月3日召開會議，可能會重新提出許多針對藥品價格的法案。雖然我們無法預測哪些提案最終會成為法律，但正在考慮的因素可能會極大地改變藥品市場的運營格局。
參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會(HELP)推進了2019年降低醫療成本法案。除其他事項外，該法案旨在降低美國衞生部門的成本。該法案修改了某些要求，以加快仿製藥和生物仿製藥的審批。它還限制了藥房福利經理可以向健康保險公司或參保人收取處方藥的價格。雖然這項法案仍需參眾兩院全體通過，但值得注意的是它可能對醫療保健部門產生的廣泛影響。
2019年12月12日，眾議院通過了廣泛的立法(H.R.3，伊萊賈·E·卡明斯降低藥品成本法案)這將要求HHS談判藥品價格，實施價格上限，並重組聯邦醫療保險(Medicare)D部分福利，將更多的經濟責任強加給某些藥品製造商。如果製造商未能與HHS就談判價格達成協議，可能會對處方藥製造商造成重大處罰。此外，S。2543，處方藥降價法案除了其他條款外，它還將重組聯邦醫療保險D部分福利，但它不會授權聯邦政府進行直接談判。雖然我們無法預測哪些提案最終會成為法律，但正在考慮的因素可能會極大地改變藥品市場的運營格局。
特朗普政府採取了幾項監管措施，以調整ACA的實施方向。HHS最終敲定了通過340B藥品定價計劃獲得的B部分藥物的醫療保險醫院付款減免。
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在特朗普政府的領導下，HHS敲定了幾項旨在降低醫療保險受益人的藥品價格和提高價格透明度的提案。例如，特朗普政府於2020年11月27日發佈了一項臨時最終規則，對B部分藥物實施“最惠國”支付模式，適用國際參考定價，以確定聯邦醫療保險B部分支付的某些藥物的報銷金額。臨時最終規則是聯邦法院在其實施日期2021年1月1日之前下令執行的，訴訟仍在進行中。此外，HHS與FDA在2020年9月敲定了四條藥品進口途徑：(1)規定批發商和藥劑師從加拿大進口藥品的法規；(2)FDA的指導意見，允許製造商進口最初打算在其他國家銷售的自己的藥品；(3)徵求私營部門實體根據現有法定權限進口個人使用處方藥的建議書；以及(4)徵求私營部門實體根據現有法定權限重新進口胰島素的建議書。此外，2020年11月11日，特朗普政府發佈了一項最終規則，改變了藥品製造商和第三方付款人(包括代表此類第三方付款人談判藥品價格的藥房福利經理)之間允許的藥品回扣和折扣結構。這一最後的規則，通常被稱為“回扣規則”，可能會對政府和商業市場的藥品定價產生重大的直接和間接影響。關於價格透明度，特朗普政府頒佈了規定，要求醫院和第三方付款人披露物品和服務的價格，這可能會影響商業市場的談判費率。
2021年1月20日，喬·拜登宣誓就任美國第46任總統。作為總統候選人，拜登表示支持幾項旨在降低藥品價格的政策，包括政府價格談判、藥品進口、國際參考定價和價格上漲控制。拜登政府可能會繼續、修改或廢除特朗普政府提出並最終敲定的許多藥品定價政策。雖然我們無法預測拜登政府可能會支持和執行哪些政策，但在拜登上任前幾個月敲定的政策，如果繼續下去，可能會極大地改變醫藥市場的運行格局，並對我們有效營銷和銷售產品的能力產生重大影響。
可能會繼續有聯邦和州一級的立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，遏制或降低醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
| ● | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
| ● | 我們須繳交的税項水平；及 |
| ● | 資金的可獲得性。 |
此外，政府可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。.2020年1月，特朗普總統將美國-墨西哥-加拿大(USMCA)貿易協定簽署為法律。頒佈後，沒有關於生物製品知識產權或數據保護的承諾，這可能會在這三個國家造成不利的環境。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的付款構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府醫療計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求的約束。
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與我們的業務戰略、結構和組織相關的風險
我們已經並可能在未來加入某些合作或資產剝離，這些合作或資產剝離可能會導致我們的業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會或我們在某些市場和治療類別的競爭能力下降。我們還達成了幾項安排，根據這些安排，我們同意或有處置合作伙伴公司和/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法確定或執行優惠條款的替代安排(如果有的話)。
我們已經建立了幾個合作伙伴關係和/或或有出售我們的資產和子公司，包括Avenue和InvaGen之間的股權投資和或有出售，Caelum和Alexion PharmPharmticals，Inc.之間的股權投資和或有期權交易，以及塞浦路斯和Sentynl Treeutics，Inc.之間的開發資金和或有資產購買。每一筆交易都很耗時，並轉移了管理層的注意力。由於這些或有銷售，與我們可能完成的其他類似交易一樣，我們可能會經歷業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額、我們在某些市場、產品或治療類別的機會或我們在某些市場和治療類別的競爭能力的下降。例如，關於Avenue與InvaGen於2018年11月12日簽署的股票購買及合併協議(“Avenue SPMA”)，吾等簽署了一項限制性公約協議，該協議禁止吾等在Avenue SPMA終止或合併交易(定義見Avenue SPMA)較早時終止或完成後五年內，直接或間接在加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方從事醫院管理的疼痛管理業務。
此外，對於涉及(或有或有)出售我們的一項資產或子公司的任何交易，我們可能會放棄從此類資產或子公司實現長期價值的能力，以放棄特許權使用費、里程碑付款、再許可收入或其他形式，以換取預付款和/或其他付款。例如，如果支撐任何此類資產或子公司的候選產品在我們簽署管理此類資產或子公司銷售的文件後獲得FDA批准進行商業化，則該資產或子公司的受讓人可能會從將此類產品商業化中實現巨大價值，如果我們沒有執行此類銷售交易並能夠獨立獲得適用的批准，我們自己就會意識到這一點。
如果我們尋求與其他資產或子公司進行合作或剝離，我們可能無法在預期的時間內以令人滿意或商業上合理的條款完成此類安排。此外，我們識別、加入和/或完善合作和/或資產剝離的能力可能會受到我們在生物技術和製藥行業尋求類似交易時面臨的其他公司競爭的限制。我們追求的任何協作或資產剝離，無論我們是否能夠完成，都可能是複雜、耗時和昂貴的，可能會分散管理層的注意力，可能會對我們的客户關係產生負面影響，導致我們在交易過程中產生與維持目標協作或資產剝離的業務相關的成本，還會產生關閉和處置受影響的業務或將業務的運營轉移到其他設施的成本。此外，如果由於任何原因沒有完成此類交易，我們普通股的市場價格可能會反映市場對此類交易將會發生的假設，如果不能完成此類交易，可能會導致市場普遍對我們持負面看法，導致我們普通股的市場價格下跌。
由於其合作伙伴InvaGen的某些發展和斷言，Avenue可能不會完成第二次合併。
2018年11月12日，Avenue與InvaGen製藥公司(“InvaGen”)和麥迪遜製藥公司(“合併子公司”)簽訂了股票購買和合並協議(“Avenue SPMA”)，根據協議，Avenue將分兩個階段出售給InvaGen。InvaGen和Avenue的戰略交易第一階段於2019年2月結束。InvaGen以每股6.00美元的總代價收購了Avenue約580萬股普通股，總代價為3500萬美元，相當於在完全攤薄的基礎上Avenue的股本的33.3%(股票購買交易“)。在第二階段結束時，InvaGen將根據反向三角合併(“合併交易”)以1.8億美元收購Avenue普通股的剩餘股份。
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合併交易的完成取決於美國聯邦藥品管理局(“FDA”)對IV曲馬多的批准、其標籤和日程安排，以及對IV曲馬多是否有其他有效的限制。根據Avenue SPMA，如果FDA在2021年4月30日或之前沒有獲得對曲馬多IV的批准，InvaGen將不受Avenue SPMA就合併交易規定的強制性關閉義務的約束。截至本報告的日期，Avenue尚未獲得FDA對曲馬多靜脈注射的批准。因此，InvaGen不再受Avenue SPMA規定的強制性關閉義務的約束，但保留在2021年10月31日之前完成合並交易的選擇權，並保留終止Avenue SPMA的選擇權。
如果InvaGen不行使終止Avenue SPMA的權利，與Avenue籌集資金和探索戰略替代方案等能力有關的某些限制可能會存在到2021年10月31日，屆時Avenue可以選擇終止Avenue SPMA。倘若Avenue SPMA終止，InvaGen將根據Avenue與InvaGen於2018年11月12日訂立的股東協議保留若干其他權利。只要InvaGen持有在股票購買交易中獲得的至少75%的普通股，這些權利就存在，其中包括，在沒有獲得InvaGen事先書面同意的情況下，限制Avenue發行某些股票和改變Avenue的股本的權利。
在符合Avenue SPMA中描述的條款和條件的情況下，InvaGen還可以(憑其全權酌情決定權)在股票購買交易(發生於2019年2月8日)和合並交易之間的時間段內向Avenue提供最高700萬美元的臨時融資。從中期融資中提取的任何金額將從根據合併交易支付給Avenue股東的總代價中扣除。截至2021年3月31日，還沒有從這筆臨時融資中提取任何金額。
在過去的幾個月裏，Avenue已經就InvaGen的斷言與InvaGen進行了溝通，InvaGen聲稱，由於新冠肺炎大流行對IV曲馬多的潛在商業化和預計銷量的影響，已經發生了實質性的不利影響(如Avenue SPMA所定義)。*此外，關於Avenue於2021年2月重新提交Avenue的NDA，InvaGen向Avenue傳達，它認為IV曲馬多的擬議標籤也會構成重大不利影響(如Avenue SPMA中所定義)，因為據稱擬議標籤在某些情況下會使該產品在商業上不可行。InvaGen已向Avenue傳達了其希望考慮擬議合併的所有選項，包括不完成合並的選項。由於Avenue在2021年4月30日之前沒有獲得FDA對曲馬多靜脈注射的批准，這些斷言對InvaGen是否有義務關閉Avenue SPMA沒有任何影響，因為如上所述，InvaGen不再有這樣的義務。因此，合併完成的可能時間和可能性是不確定的。不能保證合併交易將按預期的條款、預期的時間表完成，或者根本不能保證完成。InvaGen也有可能試圖向Avenue和/或堡壘提出金錢索賠。
Avenue尚未產生收入，自成立以來一直遭受鉅額運營虧損，預計在可預見的未來，隨着其產品開發計劃的執行，它將繼續遭受重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。截至2021年3月31日，大道的累計赤字為7,430萬美元。
2020年10月12日，Avenue宣佈，它收到了FDA關於該公司對曲馬多靜脈注射的NDA的完整回覆信(CRL)。CRL列舉了與終端絕育驗證相關的缺陷，並表示，曲馬多靜脈注射用於治療需要阿片類藥物的急性疼痛患者，對預期患者人羣不安全。2021年2月12日，Avenue重新向FDA提交了靜脈注射曲馬多的NDA。在收到與FDA舉行的A型會議的正式會議紀要後，NDA重新提交。重新提交的文件包括與建議的產品標籤相關的修訂語言和與終端滅菌驗證相關的報告。FDA將處方藥使用費法案的目標日期定為2021年4月12日，並通知Avenue，它尚未完成對NDA重新提交的審查。Avenue可能將IV曲馬多商業化的能力，以及任何潛在商業化的時機，取決於FDA對Avenue重新提交IV Tramadol的NDA的審查，無論FDA最終是否批准IV Tramadol，還可能取決於Avenue是否獲得額外的資本。
截至2021年3月31日，Avenue擁有180萬美元的現金和現金等價物。如果曲馬多IV獲得FDA批准，Avenue就有義務支付500萬美元的合同里程碑付款，Avenue目前沒有足夠的資金。如果靜脈曲馬多沒有得到FDA的批准，Avenue認為其現金和現金等價物應該只足以為其運營費用提供資金，直到2021年第二季度末。 Avenue將需要通過股權或債券發行或其他潛在來源獲得額外資金。大道無法確定是否會以可接受的條件獲得額外資金，或者根本不能。這些單獨和共同的因素使人對Avenue是否有能力在本報告發表之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。
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有鑑於此，Avenue可能有必要在某個時候根據美國破產法第11章尋求保護，這可能會對Avenue的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響，並可能使其股東面臨失去所有投資的重大風險。*在任何此類破產法第11章的訴訟中，大道可能尋求重組其債務或開始有序地逐步結束其業務和出售其資產，在這兩種情況下，股權持有人可能獲得或保留很少或沒有收回。我們還注意到，探索再融資或重組替代方案的過程，包括根據破產法第11章進行的方案，可能會對大道餐廳業務和運營。
我們作為並可能繼續作為某些子公司和關聯公司的義務、行動或不作為的擔保人和/或擔保人。我們還與我們的子公司和第三方達成了某些安排，根據這些安排，我們可以發行相當數量的普通股。根據此類安排的條款，根據我們子公司和/或附屬公司的行動或不作為，我們可能有合同義務向第三方支付大量款項，或發行大量稀釋我們普通股的股票。
我們採取行動，並可能繼續採取行動，作為我們的一個或多個關聯公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失或責任的擔保人。例如，根據該日期為2018年11月12日的特定賠償協議(“賠償協議”)，我們賠償InvaGen及其聯屬公司可能因Avenue SPMA向InvaGen作出的陳述和保證中可能出現的不準確而蒙受的損失，因為該等陳述和保證是在簽署和第一次關閉之日給予的，並且可能也是在Avenue SPMA項下第二階段關閉時給予的。根據彌償協議，我們可能須提供的最高彌償金額為3,500萬元，而該等責任於合併交易(定義見Avenue SPMA)完成時終止。倘若吾等支付任何該等賠償金額，吾等將可從合併交易收益中收回該等金額(作為Avenue股東按比例收取的賠償金額除外)，但若合併交易從未發生，吾等將無法收回該等先前支付的賠償金額。如果我們有義務支付全部或部分賠償金額(無論我們是否從合併交易的收益中獲得部分補償)，我們的業務以及我們普通股和/或債務證券的市值可能會受到重大不利影響。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們識別和收購或授權產品和候選產品的能力，如果我們無法做到這一點，或將收購的產品整合到我們的運營中，我們的增長機會可能會有限。
我們業務戰略的一個重要部分是繼續通過收購或授權產品、業務或技術來開發候選產品管道。然而，未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括但不一定限於：
| ● | 承擔未知負債； |
| ● | 擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力； |
| ● | 在當前經濟環境下難以或無法獲得資金，為此類已獲得或未獲得許可的技術的開發活動提供資金； |
| ● | 為支付收購而招致的鉅額債務或稀釋發行的證券； |
| ● | 收購和整合成本高於預期； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係受損；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
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我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。特別是，我們可能會與更大的生物製藥公司和其他競爭對手在努力建立新的合作和許可機會方面展開競爭。這些競爭對手可能獲得比我們更多的財務資源，和/或可能在識別和評估新機會方面擁有更強的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。
我們的某些高級職員和董事在我們的合作伙伴、聯屬公司、關聯方和/或與我們進行業務往來或我們持有大量少數股權的其他實體擔任類似的職務，這可能會導致與這些各方持續和未來的關係和交易相關的利益衝突。
我們與我們的某些合作伙伴以及與我們進行業務往來或我們持有大量少數股權的其他實體共享董事和/或高級管理人員，此類安排可能會在未來造成利益衝突，包括在公司機會分配方面。雖然我們相信我們已經制定了政策和程序來識別和緩解此類衝突，任何可能導致此類衝突的現有協議和任何此類政策或程序都是按照受託責任進行獨立談判的，但此類利益衝突仍可能出現。這種潛在衝突的存在和後果可能使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠，並損害我們的經營業績。
我們的某些高管、董事和主要股東，他們的利益可能與我們其他股東的利益相違背，他們可以控制我們的方向和政策。
我們的某些高管、董事和股東擁有我們已發行普通股的近10%或10%以上，並與他們的關聯公司和相關人士一起實益擁有我們相當大比例的股本。如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和任何出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
| ● | 推遲、推遲或阻止我們控制權的變更； |
| ● | 妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或 |
| ● | 阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
如果我們未來收購或與公司建立合資企業或獲得公司的控股權，我們的經營業績和證券價值可能會受到不利影響，從而稀釋股東價值，擾亂我們的業務和/或減少我們在合作公司持有的股份的價值。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會收購其他公司，與其他公司建立合資企業，或者獲得大量股權。對其他公司的收購、合資和投資涉及許多風險，包括但不一定限於：
| ● | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險； |
| ● | 轉移現有業務的財務和管理資源； |
| ● | 及時、以對我方有利的價格或條款與條件，成功洽談擬議中的收購或投資； |
| ● | 監管審查對擬議收購或投資的影響； |
| ● | 可能對擬議的收購或投資提起的任何法律訴訟的結果； |
| ● | 關於收購，整合業務、技術、服務和人員的困難；以及 |
| ● | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户保持關係。 |
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如果我們未能正確評估潛在的收購、合資或其他交易機會，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生比預期更高的成本，管理資源和注意力可能會轉移到其他必要或有價值的活動上。
與依賴第三方有關的風險
我們主要依靠第三方生產我們的大部分臨牀前和臨牀藥物供應，我們預計將繼續嚴重依賴這些第三方和其他承包商來生產我們產品的商業供應。此外，我們完全依賴第三方來生產Journey的商業化產品。這種對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在很大程度上依賴第三方製造商提供產品。如果我們的合同製造商不能成功生產符合適用規格和FDA監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持FDA對這些產品的批准。我們的第三方供應商將被要求保持符合CGMP，並將接受FDA和其他司法管轄區類似機構和當局的檢查，以確認遵守情況。如果FDA或該等其他機構確定我們的第三方供應商未遵守CGMP或類似法規，則相關臨牀試驗可能會被終止或暫停臨牀試驗，直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性，並且商業產品可能不適合銷售，或者如果分發，可能會從市場上召回。在此情況下，我們可能會終止相關臨牀試驗或暫停臨牀試驗，直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性，並且商業產品可能不適合銷售，或者如果分發，可能會從市場上召回。由於我們的第三方供應商的設施或運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而在我們的產品的製造、測試、包裝、標籤、儲存或分銷過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。此外，我們目前商業化的幾種產品，通過我們的合作伙伴Journey銷售，都是由一家制造商生產的，儘管我們對庫存進行了預防性的密切監控，但此類供應安排的中斷可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，從而減少收入。
我們還依賴第三方製造商向第三方供應商採購生產預期臨牀試驗候選產品所需的原材料和設備。用於製造這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們無法直接控制第三方製造商收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前沒有就這些原材料的商業化生產達成任何協議，因為這些協議是由我們的第三方製造商及其合格供應商簽訂的。與正在進行的臨牀試驗相關的原材料成分供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計不會有資源或能力從事我們自己的商業生產，而且很可能會繼續嚴重依賴第三方製造商。我們對第三方生產和供應臨牀試驗材料的依賴，以及我們計劃對任何可能獲得批准的產品的第三方製造商的依賴，可能會對我們以及時或經濟高效的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，或者根本不影響。
此外，由於專門開發、製造和/或供應我們的臨牀和臨牀前材料的第三方有時數量有限，我們經常被迫接受我們認為不太可取的合同條款，包括但不限於與陳述和保證、供應中斷/故障、契約和責任/賠償有關的條款。特別是在責任和賠償條款方面，由於談判籌碼的經常差異，我們經常被迫同意交易對手責任和/或賠償語言的較低上限，這可能導致在我們沒有責任或相對較少的情況下對我們承擔過大的責任。
我們嚴重依賴第三方進行產品和候選產品的開發和製造。
我們的某些合作伙伴公司(我們在很大程度上依賴它們的成功)是處於早期階段的生物製藥公司，運營歷史有限。到目前為止，我們主要從事知識產權收購、評估和研發活動，沒有從產品銷售中獲得任何收入(通過Journey除外)。自成立以來，我們已蒙受了巨大的淨虧損。截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為4.828億美元。我們可能需要依賴第三方進行對產品候選開發流程至關重要的活動，包括但不一定限於：
| ● | 確定和評估候選產品； |
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| ● | 與產品開發夥伴談判、起草和達成許可和其他安排；以及 |
| ● | 繼續進行臨牀前開發，設計和執行臨牀試驗。 |
我們也沒有證明有能力執行任何上市前候選產品成功商業化所需的功能，如果它們中的任何一個被批准上市的話。如果我們批准任何此類候選產品，此類產品的成功商業化將取決於我們履行或與第三方簽訂合同履行各種關鍵功能，包括但不一定限於：
| ● | 為監管審批流程提供諮詢和參與； |
| ● | 為臨牀開發項目和商業銷售制定和製造產品；以及 |
| ● | 開展銷售和市場活動。 |
我們的業務僅限於獲取、開發和確保候選產品的專有權，並對候選產品進行臨牀前開發和臨牀試驗，無論是在堡壘級別還是通過我們的合作伙伴公司都是如此。這些業務為我們的股東和潛在投資者提供了一個有限的基礎，以評估我們開發和商業化潛在產品候選產品的能力，以及您評估投資我們的證券是否明智。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能在商定的最後期限前完成或按要求進行試驗，我們的臨牀開發計劃可能會延遲或不成功，我們可能無法按預期或根本無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。
我們依靠第三方合同研究機構和現場管理機構為我們的候選產品進行大多數臨牀前研究和所有臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如合同研究組織、場地管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究和所有臨牀試驗。這些CRO、研究人員和其他第三方將在我們的試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據的過程中發揮重要作用。
不能保證我們管理和實施臨牀試驗所依賴的任何CRO、研究人員或其他第三方會為此類試驗投入足夠的時間和資源，或按照合同要求進行試驗。如果這些第三方中的任何一方未能在預期期限內完成，或未能遵守我們的臨牀方案或以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。如果任何臨牀試驗地點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非這些患者的護理被轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性或FDA接受此類數據的意願可能會受到損害。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的責任或潛在的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究根據適當的良好實驗室實踐(“GLP”)進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能拒絕接受此類數據，或要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須嚴格遵守CGMP規定，使用CGMP下生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
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我們還被要求在規定的時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果我們與這些第三方合同研究機構或現場管理機構的任何關係終止，我們可能無法與其他合同研究機構或現場管理機構達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的合同研究機構或現場管理機構涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的合同研究機構或現場管理機構開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足期望的開發時間表的能力。雖然我們謹慎地處理與合同研究組織或現場管理組織的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴於第三方獲得的臨牀和臨牀前數據和結果，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。
作為我們實施的降低開發風險的戰略的一部分，我們尋求開發具有經過充分研究的作用機制的候選產品，我們打算在開發過程的早期利用生物標記物來評估潛在的臨牀療效。這一策略必然依賴於第三方產生或獲得的臨牀和臨牀前數據以及其他結果，這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品，我們可能會對我們的候選產品做出不準確的假設和/或結論，我們的研發工作可能會在審查我們提交的任何營銷申請時受到損害或受到質疑。
與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源和/或在沒有財務回報保證的情況下招致重大業務風險。
我們預計，我們現有候選產品的營銷和商業化將在很大程度上依賴於戰略協作，我們可能會更多地依賴戰略協作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係來銷售產品。如果我們未來不能在對我們有利的條件下建立或管理這樣的戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
如果我們在藥物開發的早期階段參與研發合作，成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們可能不會直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動上的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的研發項目投入足夠的資源。如果任何研究合作者沒有投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，合作者可以優先使用現有的或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守與其簽訂的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些協議。
建立戰略協作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致在有利條件下建立合作關係(如果有的話)。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作提議。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化，也不會產生銷售收入。在我們達成合作安排的程度上，隨之而來的相關產品收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的收入。這樣的協作者還可能考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，對於任何未來的候選產品而言，這樣的合作可能比與我們的合作更具吸引力。
管理我們與協作者的關係需要：
| ● | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力； |
| ● | 協調我們的營銷和研發計劃與我們的合作者各自的營銷和研發優先事項；以及 |
| ● | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
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與知識產權有關的風險及其與許可人的潛在糾紛
如果我們不能為我們的技術和產品獲得並保持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們為候選產品及其配方和用途獲得專利保護的能力。專利申請過程中存在許多風險和不確定因素，不能保證我們或我們的合作伙伴會成功獲得專利，也不能保證已頒發專利的最終範圍是什麼。這些風險和不確定性包括但不一定限於以下內容：
| ● | 專利申請不得授予專利，或者授予的專利範圍不得延伸到競爭產品及其由他人開發、生產的配方和用途； |
| ● | 我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們或我們的合作伙伴多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或可能已經獲得了專利，這些專利可能會限制或幹擾我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品、提交新的專利申請或可能影響我們可能擁有的任何未決專利申請的能力； |
| ● | 美國政府和其他國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求它們限制美國國內外有關疾病治療的專利保護範圍，這些疾病治療被證明是成功的，這是涉及全球健康問題的公共政策；以及 |
| ● | 與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這使得外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。 |
此外，可能頒發或許可的專利可能會受到挑戰、無效、修改、撤銷、規避、發現無法強制執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢。此外，我們可能會接受第三方向美國專利商標局(“PTO”)提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審各方間審查、授權後審查或幹擾程序挑戰我們的專利權或其他人的專利權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，使其無法強制執行，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。第三方通常負責維護我們的候選產品的專利保護，費用由我們和他們承擔。如果該方不能適當地起訴和維護候選產品的專利保護，我們的產品開發和商業化能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。如果不能妥善保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護產品和/或技術，或限制專利持有者可獲得的專有期，以及影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。
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我們和我們的許可方還依賴商業祕密和專有技術來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密和非使用協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲得這些相同或類似的信息。儘管做出了這些努力，但任何一方也可能違反協議，並可能無意或故意泄露我們或我們的許可人的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法識別此類違規行為或獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們或我們的許可人的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們和我們的許可人將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們許可人的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能找不到我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，即使我們這樣做了，獲得專利保護的機會也可能已經過去了。鑑於專利申請的提交和起訴過程的不確定性和耗時，我們原本在專利申請範圍內的產品或方法可能已被更改或修改，從而使我們的產品或方法不受專利保護。如果我們的許可人或我們未能獲得或維持對一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護，第三方可能能夠利用我們的專有信息和產品而不存在侵權風險，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們進行其他合作，我們可能會被要求就許可專利的起訴、維護和執行與合作者進行磋商或將控制權讓給合作者。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，到目前為止，美國還沒有出現關於製藥或生物技術專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國以外的專利情況更加不確定。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。如果第三方盜用了我們的一項或多項發明並提交了針對該一項或多項發明的專利申請，我們也可能參與派生程序。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權(或第三方從我們那裏獲得發明)的努力可能不會成功，從而對我們在美國的專利地位造成實質性的不利影響。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，美國聯邦法院對某些主題的專利資格的看法越來越悲觀, 例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和利用它們的某些方法，包括它們在生物樣本中的檢測和由它們的檢測產生的診斷結論。這類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，但現在被認為(幾乎沒有例外)首先沒有資格受到美國專利法的保護。因此，我們無法預測在我們的專利或從第三方授權的專利中可能允許並保持可強制執行的權利要求的廣度。
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最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括從“最先發明”系統向“第一發明人到文件”系統的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。專利審訊及上訴委員會的成立，為挑戰已發出的專利提供了一個負擔較輕、速度較快和成本較低的程序。專利局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個從發明人到申請的條款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
即使我們的專利申請是以專利的形式發佈的，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
對於我們成功開發並批准商業化的任何生物產品，我們也可以依賴於市場獨家經營的監管期限。儘管在美國，這段時間通常是從上市批准之日起12年(取決於特定產品的性質)，但美國國會可能會修改法律，大幅縮短這一專營期，這是有風險的。一旦任何獨家經營期到期，取決於我們的專利覆蓋狀況和產品的性質，我們可能無法阻止其他公司銷售與我們的產品生物相似或可互換的產品，這將對我們的業務造成實質性的不利影響。
如果我們或我們的許可人被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力，以及我們目前或未來的任何合作伙伴在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售候選產品的能力。在我們正在開發產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，其中一些可能針對與我們或我們的許可人的知識產權主題重疊的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的當前正在處理的申請，這可能會導致我們的候選產品或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。同樣，可能存在我們或我們的許可人不知道的與我們的候選產品相關的專利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在首次申請後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們無法確定我們或該許可人是否最先提出了我們擁有或許可的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們和我們的許可人是最先為此類發明申請專利保護的。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請，取決於競爭各方聲稱的優先權日期，我們可能不得不參與專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功。, 這對我們在美國的專利地位造成了實質性的不利影響。因此，我們或我們的任何許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。
生物技術和生物製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權，除其他事項外，我們可能不得不：
| ● | 獲得額外的許可證，這些許可證可能無法以商業上合理的條款獲得(如果有的話)； |
| ● | 放棄侵權候選產品或重新設計產品或流程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致劣質或不太可取的流程和/或產品； |
| ● | 如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，則支付實質性損害賠償，包括可能的三倍損害賠償和律師費； |
| ● | 向我們的候選產品支付大量版税、費用和/或授予交叉許可；和/或 |
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| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論結果如何，都可能代價高昂，並可能導致財政和管理資源的大量轉移。 |
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被指控的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們或我們許可人的專利無效，或者我們侵犯了他們的專利；或者激怒這些當事人向專利商標局提出申訴，要求提起訴訟。各方間對所主張的專利進行審查，這可能導致發現該專利的全部或部分權利要求是無效的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可執行，對專利權利要求進行狹義解釋，或以我們或我們許可人的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的技術。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，或以我們或我們許可人的專利不涵蓋相關技術為由，狹義解釋該專利權利要求或拒絕阻止對方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險，同樣可能使未決的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
我們從第三方獲得開發和商業化產品和候選產品所需的知識產權。因此，與許可方的任何爭議或不履行此類許可協議都可能對我們開發和商業化適用候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們絕大多數現有候選產品的專利、專利申請和其他知識產權都是從第三方獲得授權的。根據此類許可協議的條款，在發生重大違約事件時，許可方通常有權終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款，而我們支付這些付款的能力取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求使用勤奮和合理的努力來開發和商業化候選產品。
如果我們或我們的一個合作伙伴與各自的許可合作伙伴之間在許可協議下的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括因未能履行此類協議下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，則可能會對受影響候選產品的開發和商業化能力造成不利影響。
我們與我們向其許可知識產權的第三方之間可能產生的糾紛類型包括，但不一定限於：
| ● | 根據該許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和流程在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的範圍和解釋，包括與許可人對許可技術的權利、所有權和利益以及許可人授予此類協議預期的許可的權利有關的陳述和保證的範圍和解釋； |
| ● | 根據我們的許可協議和/或合作開發關係再許可專利和其他權利，以及與此等再許可相關的權利和義務，包括給定交易是否構成此類許可協議下的從屬許可； |
| ● | 許可協議規定的勤奮和開發義務(可能包括具體的勤奮里程碑)，以及哪些活動或成就滿足這些勤勉義務； |
| ● | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或滿足； |
| ● | 該許可協議項下的賠償要求或義務的適用性或範圍； |
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| ● | 追查作為此類許可協議標的的知識產權的潛在第三方侵權者的允許性、可取性和策略； |
| ● | 計算許可協議項下的特許權使用費、里程碑、再許可收入和其他支付義務； |
| ● | 許可人根據此類許可協議保留權利(如果有的話)的程度； |
| ● | 是否根據此類許可協議發生了重大違約，以及在適用的治療期內(如果有)可以或可以在多大程度上治癒此類違約(如果被視為已經發生)； |
| ● | 關於專利申請和起訴決定的爭議，以及過去和正在進行的專利費用的支付義務； |
| ● | 由我們和我們的合作伙伴的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權(包括對許可知識產權的改進)所產生的知識產權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響，或者可能會發生衝突，從而使我們違反一個或多個協議，這將使我們容易與一個或多個此類第三方許可合作伙伴發生曠日持久且代價高昂的糾紛。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與候選產品商業化相關的風險
如果我們的任何候選產品開發成功，但沒有獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受，任何此類候選產品從銷售中獲得的收入都將是有限的。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可。第三方付款人(包括政府付款人)對我們的候選產品的承保和報銷通常也是商業成功所必需的。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括但不一定限於：
| ● | 臨牀試驗證明的有效性和安全性； |
| ● | 該候選產品和競爭產品投放市場的時機； |
| ● | 批准該產品用於臨牀的適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法； |
| ● | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢； |
| ● | 在更廣泛的患者羣體中候選產品的安全性(即，基於實際使用)； |
| ● | 與替代治療相關的治療的可獲得性、成本和效益； |
| ● | 第三方和政府當局是否有足夠的補償和定價； |
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| ● | 政府部門對我們的候選產品的監管要求的變化； |
| ● | FDA或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品插入，包括任何矛盾、警告、藥物相互作用或其他預防措施； |
| ● | 改變我們候選產品或未來候選產品的目標適應症的護理標準，這可能會降低我們在FDA批准後可能做出的任何標籤或營銷聲明的營銷影響； |
| ● | 相對方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和市場推廣工作的成效；以及 |
| ● | 與該產品有關的不良宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，反過來，我們可能無法實現或保持盈利。他説：此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。.
即使獲得批准，我們可能開發和銷售的任何候選產品都可能稍後從市場上撤出或受到促銷限制的限制。
我們可能無法獲得促銷我們的市場產品(或我們的候選產品，如果獲得批准)所需的標籤、聲明或時間表分類。我們還可能被要求進行上市後的臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或者如果在我們的產品上市期間獲得批准後出現不良事件或其他安全問題，FDA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會撤回營銷授權，或者可能以我們可能需要昂貴和/或耗時完成的承諾為條件繼續營銷。此外，如果發生製造問題，可能會影響或撤回監管部門的批准，並可能需要重新配製我們的產品、進行額外的臨牀試驗、更改我們產品的標籤以及額外的營銷申請。如果獲得批准，任何重新配製或標籤更改都可能限制此類產品的適銷性。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制它們的商業化。
使用我們的一個或多個候選產品以及我們可能在臨牀試驗中許可或獲得的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地對這些索賠進行辯護，我們將承擔大量的責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
| ● | 臨牀試驗參與者退出； |
| ● | 暫停或者終止臨牀試驗地點或者整個試驗項目的； |
| ● | 對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 損害我公司商譽的； |
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| ● | 相關訴訟費用； |
| ● | 給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
| ● | 無法將我們的候選產品或未來的候選產品商業化。 |
我們的合作伙伴Journey已經收購了一種異維A酸產品，並將於2021年第二季度開始以Accutane®品牌名稱營銷該產品。異維A酸有一個用於孕婦的黑盒警告。異維甲酸還對與精神障礙和炎症性腸道疾病等相關的副作用發出警告。從歷史上看，異維A酸一直是重大產品責任索賠的對象，主要與腸易激疾病有關。目前，沒有重大的異維A酸產品責任訴訟。2014年，聯邦多地區訴訟(MDL)法院駁回了所有剩餘的聯邦異維A酸案件，此前該法院裁定該藥物上的警告標籤是足夠的。MDL於2015年解散，有效地結束了聯邦訴訟。新澤西州法院的案件一直持續到2017年，當時初審法院法官駁回了剩餘的異維A酸產品責任案件。因此，如果對Journey提出與其異維A酸產品相關的產品責任索賠，我們有很強的抗辯能力。然而，預測任何訴訟的最終結果是不可行的，如果提出此類新的產品責任索賠，本公司未來可能會因和解或判決而被要求支付鉅額費用。
我們將為我們即將進行的所有臨牀試驗獲得有限的產品責任保險。但是，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險的費用越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。需要時，如果我們獲得開發中的一個或多個候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍以包括商業產品的銷售，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
此外，我們還簽訂了各種協議，根據這些協議，我們就與候選產品有關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大量資金。
我們獲得上市批准的任何產品都可能受到限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何產品，以及該產品的授權制造設施、工藝和設備、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將繼續受到藥品或生物製品的持續監管要求以及FDA和類似監管機構的審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的CGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求，以及關於公司介紹和與醫療保健專業人員互動的要求。即使我們獲得了監管部門對產品的批准，批准也可能受到產品上市或受批准條件限制的指定用途的限制，或包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。我們還可能受到涉及藥品分銷的州法律和註冊要求的約束。如果後來發現產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能會採取如下行動：
| ● | 對產品製造、分銷或使用的限制； |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制； |
| ● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
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| ● | 警告信或無標題信； |
| ● | 召回或者以其他方式將產品從市場上召回； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 罰款； |
| ● | 暫停或撤回上市或監管審批； |
| ● | 拒絕允許產品進出口的； |
| ● | 扣押或扣留產品； |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 負面宣傳。 |
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、臨牀研究人員或合作者遲遲不能適應現有法規要求的變化或採用新的法規要求或政策，我們或我們的合作者可能會受到上述行動的影響，包括在其中任何一項獲得批准時失去對產品的營銷批准，從而導致里程碑、產品銷售或特許權使用費收入減少。
我們需要獲得FDA對任何擬議的產品品牌名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
在相關政府機構完成嚴格而廣泛的監管審查程序(包括批准品牌名稱)之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否獲得了PTO的正式商標註冊，我們打算在美國的候選產品中使用的任何品牌名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不恰當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並且可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利並被FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與影響生物製藥和其他行業的立法和監管有關的風險
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
我們無法預測未來立法或美國總統政府採取的行政或行政行動可能產生的政府監管可能會如何影響我們的企業和行業的可能性、性質或程度。特別是，這位美國前總統採取了幾項行政行動，特別是通過規則制定和指導，這可能會影響製藥企業和行業。2021年1月上任後不久，拜登總統宣佈，他的政府將凍結前政府的一些藥品定價改革，而其他改革仍需接受衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)發佈的行政命令或監管改革。一些主要的行政行動包括：
| ● | 2019年10月30日，特朗普政府發佈了一份擬議規則制定的提前通知，題為，醫療保險B部分藥品國際定價指數模型。這項ANPRM旨在就一項潛在的提案徵求反饋意見，該提案旨在使聯邦醫療保險B部分計劃中的美國藥品價格與國際價格保持一致。它還就一項政策徵求公眾反饋，該政策將允許私營部門供應商談判價格，獲得藥品所有權，並改善醫院和醫生業務的競爭。雖然這只是一項潛在規則的公告，但它表明政府當局希望對美國的藥品定價制度施加監管影響，而這可能會對該行業造成不利影響。 |
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| ● | 2019年11月15日，CMS發佈了一項擬議的規則，題為，覆蓋範圍的透明度並最終確定了日曆年(CY)2020門診預付費系統(OPS)&門診手術中心價格透明度要求醫院制定標準收費規則。總而言之，這些規定將通過醫療計劃和醫院提高價格透明度。這些影響可能會影響整個醫療保健部門的消費者購買習慣。雖然透明度條文尚未生效，而醫院價格透明度的規定可能會受到訴訟，但一旦通過，可能會對與藥物定價有關的行業造成影響。 |
| ● | 2019年11月18日，CMS發佈了一項擬議的規則，題為，醫療補助財政責任條例(“MFAR”)。這項擬議的規定將嚴重影響各州為其醫療補助計劃提供資金的能力。如果最終敲定，MFAR可能會迫使各州重組醫療補助融資，這可能會抑制或改變州處方藥的購買行為，這將對該行業產生不利影響。 |
| ● | 2019年12月18日，FDA發佈了一項擬議的規則，題為，進口處方藥。擬議的規則將允許從加拿大進口某些處方藥。如果最終敲定，各州或其他非聯邦政府實體將能夠向FDA提交進口計劃提案，供其審查和授權。這項擬議的規則還可能影響美國的定價做法。 |
| ● | 2020年1月30日，CMS發佈了一項州豁免選擇權，健康成人機會(“Hao”)。HAO將允許各州調整其醫療補助計劃的福利和覆蓋政策。HAO將為各州提供行政靈活性，以換取有上限的聯邦份額。聯邦政府股份的上限通常被稱為“整體撥款”。重要的是，HAO允許各州制定符合基本健康福利要求的配方，同時仍然要求製造商參加醫療補助回扣計劃。根據各州對HAO的使用情況，這可能會影響該行業-特別是如果各州選擇使用配方表的話。 |
| ● | 2020年12月2日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，題為：醫生自我轉診制度的現代化與明晰同一天，衞生和公眾服務部監察長辦公室敲定了一項類似的規定，名為修訂反回扣法規下的安全港，以及關於受益人誘因的民事貨幣處罰規則。這些規定是為了改革涉及反回扣和自我推薦法的法規。這些規則允許某些財務安排，否則這些安排將違反反回扣和自我推薦法，適用於參與基於價值的支付安排的提供商。該規定可能會影響藥品採購行為，以確保供應商在其預算之內和/或重組供應商和製造商之間的現有支付結構。 |
隨着行政辦公室的任何變化，特別是從前總統特朗普領導下的共和黨政府到拜登總統領導下的民主黨政府的變化，我們預計現有的規則、法規和政策將發生重大變化，新的行政命令的頒佈以及其他直接或反覆的政治、立法和行政變化將影響製藥業。無論是在美國，還是基於其他國家的類似政府變化，我們都無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能會受到聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：
| ● | 聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付； |
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| ● | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，包括聯邦“虛假報銷法”，它對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或法定訴訟；1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA |
| ● | HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，對覆蓋醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的業務夥伴施加義務； |
| ● | 聯邦開放式支付計劃要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商(具體例外情況除外)每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向“承保受保人”進行的“付款或其他價值轉移”有關的信息，其中包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師以及教學醫院)和適用的製造商。“醫療保險和醫療補助服務中心”(CMS)每年都要向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與“承保受保人”(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師以及教學醫院)和適用的製造商有關的信息。適用的團購組織也被要求每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。“患者和社區支持法”增加了受援從業者的定義，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，將於2022年生效。數據收集從2013年8月1日開始，要求製造商在2014年3月31日之前以及隨後每個日曆年結束後90天前向CMS提交報告。CMS從2014年9月開始在一個公開的網站上披露這些信息；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律和法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健支付款項和其他價值轉移有關的信息國家和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
隨着我們繼續執行我們的增長戰略，我們可能會受到政府的進一步監管，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括但不限於1940年的《投資公司法》(Investment Company Act)。
如果我們從事企業合併和其他交易，導致我們持有多個實體的少數股權或非控股投資權益，我們可能會受到1940年修訂後的“投資公司法”(“投資公司法”)的監管。如果我們確實受到“投資公司法”的約束，我們將被要求註冊為投資公司，並可能在未來產生鉅額註冊和合規成本。
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一般風險
重大公共衞生問題，特別是由冠狀病毒新冠肺炎爆發引起的流行病，可能會對我們合作公司的臨牀試驗產生不利影響，從而對我們的財務狀況和運營結果以及我們業務的其他方面產生不利影響。
2019年12月，一種新的冠狀病毒株首次在中國武漢被發現，這種病毒株會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病，並自那以後在全球傳播。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈，迅速蔓延的新冠肺炎疫情已演變為大流行。為了應對疫情，世界各地的許多政府都在實施各種控制措施，以減少新冠肺炎的傳播，包括旅行限制和禁令、指示居民實行社會距離、檢疫建議、就地避難命令以及要求關閉非必要的企業。
新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的大幅波動和混亂。新冠肺炎大流行對我們業務和運營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的有關病毒的新信息，以及遏制病毒或治療其影響的行動等。
新冠肺炎爆發的一些因素可能會推遲或以其他方式不利影響我們或我們合作伙伴公司的臨牀試驗計劃，並總體上對我們的業務產生不利影響，包括：
| ● | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招募臨牀站點的困難，延遲招募患者參加我們的臨牀試驗，或由於感染新冠肺炎、被迫隔離或無法完成研究評估而導致患者退出我們的臨牀試驗的比率增加，特別是對於老年患者或其他感染新冠肺炎風險較高的患者； |
| ● | 錯過研究訪問或研究程序，這可能導致大量的禮儀偏差，有可能幹擾試驗結果的可解釋性； |
| ● | 對臨牀結果的影響，包括觀察到的不良事件數量的增加，這是因為參加我們臨牀試驗的參與者感染了新冠肺炎； |
| ● | 轉移醫療資源，包括臨牀試驗研究人員和工作人員，將注意力從臨牀試驗的進行轉移到關注大流行的問題上，這可能會導致我們合作公司的臨牀試驗延遲； |
| ● | 旅行限制，包括對國內和國際旅行的限制，以及政府實施的隔離或關鍵第三方施加的可能中斷關鍵試驗活動(如臨牀試驗地點的啟動和監測)的限制； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停產而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應； |
| ● | 潛在的工作場所、實驗室和辦公室關閉造成的中斷和延誤，以及整個醫療系統對在家工作的員工的依賴增加；以及 |
| ● | 由於新冠肺炎傳播影響美國食品藥品監督管理局或其他監管機構的運作，導致監管審批、檢查、審查或其他監管活動中斷或延遲，包括對NDA的審查以及對SPA的方案更改或修正案的批准。 |
上面討論的中斷以及新冠肺炎大流行的其他後果可能會導致我們臨牀試驗中錯過研究訪問或研究程序，這可能會導致大量的方案偏差，從而影響試驗結果的可解釋性。大量的偏差可能會讓人質疑臨牀試驗的執行是否與方案一致，這在研究設計作為特殊方案評估(SPA)的一部分達成一致的情況下尤為重要。在極端情況下，嚴重背離議定書可能被認為違反了SPA，並可能導致SPA協議的撤銷。
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我們和我們的合作伙伴公司目前依賴第三方的某些功能或服務來支持我們的臨牀試驗和我們運營的關鍵領域。這些第三方包括合同研究機構(CRO)、醫療機構和臨牀研究人員、合同製造機構、供應商和支持我們商業化準備的外部業務合作伙伴。如果這些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們很可能會遇到延誤和/或實現額外的成本。因此，我們或我們的合作伙伴公司為我們或我們合作伙伴公司的候選產品獲得監管批准並將其商業化的努力可能會被推遲或中斷。
此外，由於政府關於社會距離和保護員工健康的指令，我們要求辦公室員工遠程工作，並無限期限制國內和國際旅行。
我們將現場工作人員限制在那些必須執行必須在現場完成的基本活動的人員和承包商。作為對新冠肺炎的迴應，我們所依賴的第三方也可能會增加他們對遠程工作安排的使用。我們對遠程工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響，包括我們監控臨牀試驗、準備監管申請和進行數據分析的能力，或者中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外，遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。
該公司員工和顧問的工作能力可能會受到冠狀病毒的嚴重影響。
該公司的員工和顧問正受到新冠肺炎疫情的影響。我們幾乎所有的辦公室和管理人員都在遠程工作，公司可能需要制定進一步的預防措施，以幫助將員工接觸冠狀病毒的風險降至最低。新冠肺炎還可能影響為我們提供諮詢服務的獨立承包商以令人滿意或及時的方式提供服務或交付成果的能力。此外，我們的管理團隊專注於減輕新冠肺炎大流行的不利影響，這已經並將繼續需要投入大量的時間和資源，從而轉移他們對疫情爆發前存在的其他優先事項的注意力。如果這些情況惡化或持續很長一段時間，公司管理業務的能力可能會受到損害，甚至在大流行之前公司面臨的運營風險、網絡安全風險和其他風險可能會增加。
我們可能無法聘用或留住執行業務戰略、開發產品和業務所需的關鍵管理人員或員工。
我們的成功有賴於我們的高管、財務、科學和技術人員以及顧問的持續貢獻，以及我們在繼續實施增長戰略以及收購和投資擁有各種業務的公司時吸引更多人員的能力。在我們的運營歷史中，許多基本的責任都被分配給了相對較少的個人。然而，隨着我們繼續實施我們的增長戰略，對我們關鍵員工的需求將會擴大，我們將需要招聘更多合格的員工。對這類人才的爭奪非常激烈，某些關鍵人員失去服務，或者我們無法吸引更多的人員來填補關鍵職位，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前在很大程度上依賴於我們的管理團隊和我們合作伙伴的管理團隊的努力和能力。失去或無法獲得這些個人的服務可能會對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外，我們沒有為我們的任何關鍵人員購買，也不擁有，也不是關鍵人員人壽保險的受益人。我們只為董事和高級職員提供有限的責任保險。不能保證這一覆蓋範圍足以支付可能發生的事件的成本，在這種情況下，可能會對我們繼續運營的能力產生重大影響。
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我們的員工、顧問或第三方合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括但不限於不遵守監管標準和要求或此類員工、顧問和合作夥伴遵守的內部程序、政策或協議，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守CGMP、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守此類員工、顧問或合作伙伴遵守的內部程序、政策或協議，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工、顧問或第三方不當行為也可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽，以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可人和潛在收購目標公司那裏收到大量專有信息，所有這些都是根據保密協議進行的。我們與每位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息，但此類員工或顧問仍可能因疏忽或故意不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使我們受到金錢損害和/或禁制令或衡平法救濟。我們根據這些信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，我們的員工和顧問未經授權披露或挪用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略計劃-特別是如果此類披露是向我們的競爭對手公司披露的話。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或其他客户的所謂商業祕密。
就像生物製藥行業中常見的那樣，我們依靠員工和顧問來協助開發候選產品，他們中的許多人以前受僱於其他生物製藥公司，或者可能曾經或目前正在向其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們可能會受到與這些個人是否無意中或以其他方式使用、披露或挪用其前僱主或其前客户或現任客户的其他專有信息有關的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和/或被牽連的員工或顧問的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。
我們證券的股價可能會因多個因素而大幅波動，包括但不一定限於：
| ● | 我們就當前候選產品、潛在新產品候選和公司的收購以及/或通過多個合作伙伴/附屬公司進行授權的公告； |
| ● | 大量出售或潛在出售我們的普通股； |
| ● | 發行債務或者其他有價證券； |
| ● | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或任何這些試驗的結果不令人滿意； |
| ● | 關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出； |
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| ● | 關於我們的許可方和/或產品製造商的發展； |
| ● | 與我們的專利或其他專有權利或我們的競爭對手的專利或其他專有權利有關的訴訟和其他發展； |
| ● | 製藥或生物技術行業的條件； |
| ● | 政府監管和立法； |
| ● | 地區政治經濟形勢不穩定； |
| ● | 預期或實際經營業績的差異；以及 |
| ● | 證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。 |
這些因素中有許多是我們無法控制的。一般的股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，歷史上都經歷過極端的價格和成交量波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們證券的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。
出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
截至2020年12月31日，我們普通股的幾乎所有1.08億股流通股(包括已發行股權獎勵)都可以在公開市場出售，要麼是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144條規則，要麼是有效的註冊聲明。此外，根據我們目前的S-3表格貨架登記聲明，我們可以不時發行和出售截至2020年12月31日總髮行價高達2670萬美元的普通股或優先股股票。任何大量出售我們普通股或優先股的交易都可能導致我們普通股或優先股在納斯達克股票市場的交易價格下跌。
我們可能無法管理我們預期的增長，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。
我們需要繼續投入資金改善我們的基礎設施，以滿足我們預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理層以及行政、運營和財務系統帶來壓力。此外，我們可能需要招聘、培訓和管理更多員工，重點放在他們與我們和企業文化的融合上。與增加收購相關的整合和管理問題可能需要我們管理層投入不成比例的時間和精力，並分散我們管理層對與經營業務相關的其他活動的注意力。
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一場災難性的災難可能會損壞我們的設施，超出保險限額，或導致我們丟失關鍵數據，這可能會導致我們縮減或停止運營。
我們很容易受到自然災害(如地震、龍捲風、斷電、火災、衞生流行病和流行病、洪水和類似事件)以及意外損失或破壞造成的重要數據的損壞和/或丟失。如果發生任何災難，我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補災難或其他類似重大業務中斷造成的損失，我們不打算購買額外的保險來彌補因獲得此類保險的成本而造成的此類損失。根據我們的保單，任何無法挽回的重大損失都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。上述任何情況，包括但不限於新冠肺炎病毒，也可能會阻礙我們的員工和顧問親自和/或及時提供服務的能力；阻礙我們以有利的條款籌集資金為我們的運營提供資金的能力，甚至根本不會；以及觸發我們收到商品和服務所依據的協議或我們有義務在特定時間框架內實現發展里程碑的“不可抗力”條款的效力。與第三方就此類“不可抗力”條款的適用性，或發展里程碑和相關延期機制在此類業務中斷情況下的可執行性可能會產生爭議，並可能變得昂貴和耗時。
我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵銷變動後應税收入或税款的能力可能會受到限制。
我們可能會不時將淨營業虧損結轉(“NOL”)作為遞延税項資產計入我們的資產負債表。*根據1986年修訂的“美國國税法”(Internal Revenue Code)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年滾動期間內某些股東的股權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司是否有能力利用變更前NOL和其他變更前税項屬性來抵消其過賬。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵銷變動後應税收入或税款的能力可能會受到限制。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們和/或代表我們的第三方可能使用危險材料，包括可能對人類健康和安全或環境造成危險的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還可能產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因暴露或污染生物或危險廢物而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超過我們各自資源的罰款，臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付員工因使用危險材料而受傷所產生的費用和費用，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為與儲存或處置生物或危險材料相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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我們從未支付過，目前也不打算在不久的將來支付現金股息，除了我們為A系列優先股支付的股息。因此，資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東的唯一收益來源。
除了我們為A系列優先股股票支付的股息外，我們從未對我們的普通股支付過現金股息，也從未進行過股票股息，目前我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，並保留我們的股票頭寸。此外，現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付現金或股票股息。同樣，我們的每個合作伙伴都由自己的董事會管理，擁有各自的治理和決策制度，並根據各自的受託責任監督這些實體。因此，我們無法單獨確定哪些行為可以使我們保持所有權的合作伙伴的價值最大化，例如宣佈現金或股票分紅。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們普通股股東的唯一收益來源。
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓不必要的FDA員工休假，並停止日常活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲，我們或我們合作伙伴的開發過程的時間可能會被推遲，這可能會導致里程碑式的收入延遲，並對我們的運營或業務造成實質性損害。
新冠肺炎大流行對美國食品和藥物管理局造成了相當大的幹擾，即轉移了美國食品和藥物管理局的注意力和資源，以促進疫苗的開發，並確保對旨在預防新冠肺炎的疫苗進行快速審查和緊急使用授權。早在3月份，美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士就暫時離開了她的職位，轉而專注於翹曲速度行動的治療方面，這是一次重大的重組，旨在更好地協調FDA的活動，使其與國家開發“新冠肺炎”對策的努力保持一致。伍德科克博士後來於2021年1月20日任命FDA代理專員。領導層的這些變動，加強對新冠肺炎對策的關注，以及食品和藥物管理局以及世界各地類似政府機構內部的重組和重新奉獻或關鍵資源，都可能影響新產品和服務及時開發或商業化的能力。
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作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。此外，如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績，損害投資者對我們的看法，從而損害我們證券的價值。
作為一家上市公司，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act，簡稱SOX)以及美國證券交易委員會(SEC)隨後實施的規則以及納斯達克證券交易所(Nasdaq Stock Exchange)的規則，我們產生了鉅額法律、會計和其他費用。這些規則將對上市公司提出各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生大幅提高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
除其他事項外，SOX要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此，我們被要求定期對我們的財務報告內部控制進行評估，以允許管理層根據SOX第404節的要求報告這些控制的有效性。這些遵守第404節和相關條例的努力已經並將繼續需要大量財政和管理資源的承諾。雖然我們預計將保持我們對財務報告和第404條其他所有方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點。如果發現重大弱點，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，代價高昂的訴訟，或者公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的股票的市場價格產生不利影響。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購和/或推遲或阻止我們公司控制權變更或管理層變更的效果，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：
| ● | 股東無法召開特別會議;和 |
| ● | 我們董事會有權在沒有股東批准的情況下指定和發行新系列優先股，這可能包括批准我們控制權的收購或其他變更的權利，或者可能被用來制定一項權利計劃，也被稱為毒丸計劃，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，可能會阻止未經我們董事會批准的收購。 |
此外，特拉華州一般公司法禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事業務合併，除非該人成為有利害關係的股東，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您通過收購獲得您對我們證券的所有權而獲得溢價的可能性。
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目錄
第二項。 *未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。 *高級證券違約
沒有。
第四項。 *煤礦安全信息披露
沒有。
第五項。 其他信息
沒有。
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目錄
第6項 三件展品
展品索引
展品數 |
| 展品名稱 |
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10.1 | 2020年8月27日，堡壘生物技術公司和橡樹基金管理公司之間簽訂了信貸協議。堡壘生物技術公司是堡壘生物技術公司的貸款人，也是堡壘生物技術公司和橡樹基金管理公司之間的貸款人。 (*+) | |
10.2 | Sentynl治療公司和塞浦路斯治療公司之間簽訂的資產購買協議，日期為2021年2月23日。(*+) | |
10.3 | 由Journey Medical Corporation和Dermira，Inc.簽訂的資產購買協議，日期為2021年3月31日。(*+) | |
31.1 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發董事長、總裁和首席執行官證書。 |
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證. | |
32.1 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的董事長、總裁和首席執行官證書。 |
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32.2 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔。(*) |
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101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔。(*) |
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101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。(*) |
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101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。(*) |
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101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。(*) |
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101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。(*) |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
*現送交存檔。
+根據S-K條例第601(B)項，本展品的某些機密部分已被省略。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
2021年5月17日 | 堡壘生物技術公司 | |
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| 發信人： | 林賽·A·羅森沃爾德醫學博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.) |
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| Lindsay A.Rosenwald，醫學博士，董事長、總裁兼首席執行官(首席執行官) |
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2021年5月17日 | 由以下人員提供： | /s/羅賓·M·亨特(Robyn M.Hunter) |
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| 羅賓·M·亨特首席財務官(首席財務官) |
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