美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是
截至2021年8月31日，註冊人擁有
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q或Form 10-Q的季度報告，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，包含基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息的明示或暗示的前瞻性陳述。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本10-Q表格中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：
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• |
我們研究和開發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進度、結果、安全性和有效性以及成本，包括有關研究或試驗的開始和完成時間、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研究和開發計劃的聲明； |
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• |
當前新型冠狀病毒或新冠肺炎、大流行或任何其他衞生流行病對我們的業務、製造、臨牀試驗、研究計劃、供應鏈、監管審查、醫療保健系統或全球經濟的最終影響； |
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• |
這些風險與“新冠肺炎”大流行或未來任何大規模不良健康事件的直接或間接影響相關，例如爆發的範圍和持續時間、政府採取的應對措施和限制性措施、診斷的重大延誤、我們的候選開發人員和研究藥物可能解決的疾病的啟動或繼續治療、或患者登記參加臨牀試驗、潛在的臨牀試驗、監管審查或供應鏈中斷，以及我們為減輕大流行影響而採取的措施的有效性或及時性，以及對我們業務的其他潛在影響。以及我們執行業務連續性計劃以應對新冠肺炎大流行或未來大規模不良健康事件造成的中斷的能力； |
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• |
我們有能力為我們的運營獲得必要的資金，以完成我們候選產品的進一步開發、製造和商業化； |
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• |
我們有能力為我們當前或未來的任何候選產品獲得並保持監管部門的批准； |
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• |
我們預計現有現金和現金等價物以及短期投資的時間段將足以支付我們的運營費用和資本支出要求； |
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• |
我們識別和開發用於治療其他疾病適應症的候選產品的能力； |
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• |
我們候選產品的潛在屬性和優勢； |
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• |
我們可能開發的任何候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
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• |
如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷； |
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• |
競爭對我們當前或未來的任何候選產品的影響，以及本行業當前和未來競爭對手的創新； |
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• |
執行我們業務的戰略計劃，我們可能開發的任何候選產品和我們的產品； |
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• |
我們能夠為我們的候選產品建立和維護的知識產權保護範圍； |
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對我們未來支出、收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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未來與第三方就我們候選產品的製造和商業化達成的協議(如果獲得批准)； |
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• |
我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力； |
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• |
我們的財務業績； |
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美國和其他國家的監管動態； |
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我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力； |
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已有或可能獲得的競爭性療法的成功； |
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我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力； |
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與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；以及 |
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• |
其他風險和不確定性，包括第II部分第1A項-本表格10-Q中的風險因素中討論的風險和不確定性。 |
在某些情況下，前瞻性表述可以通過諸如“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在題為“風險因素”一節和本表格10-Q中其他部分列出的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陳述都不是對未來業績的承諾或保證。
本10-Q表格中的前瞻性陳述代表我們截至本10-Q表格發佈之日的觀點。我們預計，隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是，雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格日期之後的任何日期的觀點。
本10-Q表格可能包括我們從行業出版物和研究、調查以及第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們沒有獨立核實這些來源中包含的信息。
風險因素摘要
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。這些風險在本表格10-Q的第II部分第1A項--風險因素中有更全面的描述。這些風險包括：
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• |
我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1620萬美元和460萬美元。 |
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• |
我們將需要大量的額外資金來實現我們的業務目標並繼續我們的運營。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化努力。 |
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• |
我們的業務取決於我們的領先產品候選產品-CAN-2409以及我們推進到臨牀的任何其他產品候選產品-CAN-3110的成功。我們所有的候選產品都需要額外的開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。 |
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• |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化。 |
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我們的候選產品是基於一種治療癌症的新方法，這使得很難預測產品候選開發和隨後獲得監管批准(如果有的話)的時間和成本。 |
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• |
即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場認可，這將限制我們從他們的銷售中獲得的收入。 |
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• |
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得所需的監管批准，或者在獲得監管批准方面遇到延誤，我們將無法像預期的那樣將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到實質性損害。 |
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• |
FDA同意就我們的CAN-2409在中高風險患者中新診斷的侷限性前列腺癌的3期臨牀試驗的研究設計進行特別協議評估，但不保證監管審查(包括最終批准)的任何特定結果，也可能不會導致成功的審查或批准過程。 |
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• |
產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。 |
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新冠肺炎大流行始於2019年末，已在全球蔓延，可能會影響我們完成正在進行的臨牀試驗以及啟動和完成其他臨牀前研究、計劃中的臨牀試驗或未來臨牀試驗的能力，擾亂監管活動，擾亂我們的製造和供應鏈，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。此外，這場流行病對金融市場造成了重大破壞，可能會對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營和籌集資金的能力造成不利影響。 |
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• |
如果政府或第三方付款人不能為我們的候選產品提供足夠的保險、報銷和付款率，或者如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用更便宜或更划算的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。 |
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• |
如果我們可能依賴的製造商不能及時按照我們要求的量生產我們的候選產品，或者不遵守適用於生物製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足對我們候選產品的需求，並且可能會損失潛在的收入。 |
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• |
將我們的製造業務轉移到我們的新工廠和第三方合同製造商可能會導致進一步的延誤或費用，我們可能無法體驗到預期的運營效率。 |
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• |
我們開發和商業化某些候選產品的權利受制於並在未來部分受制於第三方授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們當前或未來知識產權許可協議下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。 |
關於公司推薦人的説明
除上下文另有要求外，本10-Q表格中的術語“Candel Treeutics”、“本公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Candel治療公司。 及其合併子公司。
關於商標的説明
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的各種商標、服務標誌和商號，包括我們的公司名稱、Candel Treeutics、我們的徽標以及我們的CAN 24009™和CAN3110™候選產品的名稱。本10-Q表格還可能包含第三方的商標、服務標記和商標名，這些都是其各自所有者的財產。我們在這份Form 10-Q季度報告中使用或展示第三方的商標、服務標記、商標名或產品，並不是為了也不暗示我們與我們的關係，或我們的背書或贊助。僅為方便起見，本季度報告(Form 10-Q)中提及的商標、服務標記和商號可能不帶®、TM或SM符號出現，但省略此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或這些商標、服務標記和商號的適用所有人的權利。
i
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表與全面虧損 |
2 |
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可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
32 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
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第1項。 |
法律程序 |
33 |
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第1A項。 |
風險因素 |
33 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
91 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
91 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
91 |
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第五項。 |
其他信息 |
91 |
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第6項 |
陳列品 |
92 |
|
簽名 |
93 |
|
II
第一部分-財務信息
第一項財務報表
坎德爾治療公司(Candel Treeutics，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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6月30日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股與股東虧損 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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工資保障計劃貸款 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入 |
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遞延租金 |
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認股權證責任 |
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長期債務 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註14) |
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可轉換優先股： |
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B系列可轉換優先股，$ 授權、發行和未償還日期分別為2021年6月30日和12月31日， 到2020年，清算優先權為$ 時間：2020年12月31日。 |
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C系列可轉換優先股，$ 授權、發行和未償還日期分別為2021年6月30日和12月31日， 到2020年，清算優先權為$ 時間：2020年12月31日。 |
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股東赤字： |
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普通股，$ 2021年和2020年12月31日。已發行和已發行股份 分別是2020年。 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東虧損總額 |
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總負債、可轉換優先股和股東總負債 貿易逆差 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
坎德爾治療公司(Candel Treeutics，Inc.)
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發服務收入， 第三方關聯方 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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贈款收入 |
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利息、股息和投資收益 成本(費用)，淨額 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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淨損失 |
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其他綜合收益： |
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可供出售證券的未實現收益 |
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綜合損失 |
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普通股股東每股淨虧損， 它是基本的和稀釋的 |
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$ |
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用於計算淨虧損的加權平均份額 普通股股東每股收益美元， 它是基本的和稀釋的 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
坎德爾治療公司(Candel Treeutics，Inc.)
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
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|
B系列 敞篷車 優先股 |
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C系列 敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至以下日期的餘額 *2020年12月31日 |
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行使的期權 |
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行使認股權證 |
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基於股票的 *薪酬。 |
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公允價值變動 北卡羅來納州俄亥俄州信託基金 *認股權證 |
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淨損失 |
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截至以下日期的餘額 *2021年6月30日 |
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B系列 敞篷車 優先股 |
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C系列 敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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累計 |
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餘額3月31日， 2021 |
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基於股票的 *薪酬。 |
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公允價值變動 北卡羅來納州俄亥俄州信託基金 *認股權證 |
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截至以下日期的餘額 *2021年6月30日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
坎德爾治療公司(Candel Treeutics，Inc.)
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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B系列 敞篷車 優先股 |
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C系列 敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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股東的 |
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損失 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至以下日期的餘額 *2019年12月31日 |
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基於股票的 *薪酬。 |
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公允價值變動 北卡羅來納州俄亥俄州信託基金 *認股權證 |
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未實現收益為 *發行有價證券 |
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截至以下日期的餘額 *2020年6月30日 |
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B系列 敞篷車 優先股 |
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C系列 敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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股東的 |
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餘額3月31日， 2020 |
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基於股票的 *薪酬。 |
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公允價值變動 北卡羅來納州俄亥俄州信託基金 *認股權證 |
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未實現收益為 *發行有價證券 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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坎德爾治療公司(Candel Treeutics，Inc.)
現金流量表簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至六個月 6月30日， |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他長期資產 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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繳税現金 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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坎德爾治療公司(Candel Treeutics，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
Candel治療公司(前身為Advantagene，Inc)是一家臨牀晚期生物技術公司，於2003年6月在特拉華州註冊成立。2020年11月30日，該公司更名為Candel治療公司。該公司專注於通過溶瘤病毒免疫療法幫助患者抗擊癌症。該公司的工程病毒旨在通過病毒介導的直接細胞毒性在癌細胞中誘導免疫原性細胞死亡，從而釋放腫瘤新抗原，並在注射部位創造促炎微環境。這種方法結合了對病毒免疫治療的深入瞭解和廣泛適應症的廣泛臨牀經驗。該公司已經建立了兩個溶瘤病毒免疫治療平臺，並
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府規定以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得收入也是不確定的。
該公司的運營資金主要來自出售其股本和可轉換票據的收益。該公司自成立以來經常性虧損，包括淨虧損#美元。
2021年7月29日，公司完成了普通股的首次公開發行(IPO)，當時公司發行了
該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能保證會以公司可以接受的條款提供額外的資金，或者根本不能保證。該公司相信，現有資源將為這些合併財務報表發佈之日起至少12個月的計劃運營提供資金。
因此，簡明綜合財務報表乃根據假設本公司繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承諾的基礎編制。
反向股票拆分
2021年7月14日，公司董事會和股東通過了一項
6
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據財務會計準則委員會(FASB)制定的會計準則編制的。財務會計準則委員會制定了公認會計原則(GAAP)，公司遵循這些原則，以確保其財務狀況、經營結果和現金流得到一致的報告。財務報表附註中提及財務會計準則委員會發布的公認會計原則是指財務會計準則委員會。會計準則編纂(ASC)。
合併原則
簡明合併財務報表包括Candel治療公司及其全資子公司Candel治療證券公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已取消。
新興成長型公司
本公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“Jumpstart Our Business Startups Act”)的定義。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則(該等準則對上市公司及私營公司具有不同的生效日期)，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出就業法案所規定的延長過渡期，兩者中以較早者為準。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2021年6月30日的簡明綜合資產負債表、截至2021年6月30日及2020年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營表及全面虧損表、截至2021年及2020年6月30日止三個月及六個月的可轉換優先股及股東虧損表簡明綜合報表、截至2021年及2020年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表及相關中期披露均未經審核。這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整，只包括正常的經常性調整，以便根據美國公認會計原則公平地陳述公司中期的財務狀況以及公司運營和現金流量的結果。中期業績不一定代表全年或其後任何中期的經營業績或現金流。附隨的簡明綜合財務報表應與公司在2021年7月29日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中其他地方的經審計綜合財務報表一併閲讀，該最終招股説明書是根據與S-1表格註冊聲明相關的第424(B)(4)條規則(第333-257444號文件)提交給證券交易委員會的。
預算的使用
根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響財務報表日期的資產、負債和或有資產和負債的相關披露，以及報告期內的收入和支出。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於管理層對應計費用、普通股的公允價值、基於股票的獎勵的估值、認股權證的估值、債務的公允價值和所得税的判斷。實際結果可能與這些估計不同。
該公司在確定其普通股的公允價值時使用了大量的估計和假設。該公司根據美國註冊會計師協會技術實踐援助，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值(實踐援助)的框架，利用各種估值方法來估計其普通股和認股權證的公允價值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括一些客觀和主觀因素，包括外部市場條件、公司出售優先股股票的價格、當時優先於公司普通股的證券的優越權利和優先權，以及實現流動性事件(如首次公開募股或出售)的可能性。估值中使用的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日的公允價值不同。
7
綜合收益(虧損)
綜合收益或虧損的組成部分，包括淨收益或虧損，在確認期間在簡明合併財務報表中報告。其他全面收益或虧損被定義為一段時期內來自非所有者來源的交易和其他事件及情況導致的權益變化。淨收益(虧損)和其他綜合收益(虧損)在扣除任何相關税收影響後報告為綜合收益(虧損)。綜合虧損包括淨虧損以及除與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。在本報告所述期間，除淨虧損和有價證券的未實現收益外，公司沒有其他全面虧損因素。
現金和現金等價物
本公司認為，自購買之日起90天或更短的原始最終到期日購買的所有高流動性投資均為現金等價物。現金和現金等價物包括購買時到期日少於90天的有價證券。現金等價物按公允價值報告。
受限現金
該公司有$
公允價值計量
本公司若干資產及負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
|
|
∎ |
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
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∎ |
第2級-可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
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|
∎ |
第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些市場活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
由於這些資產和負債的短期性質，現金和現金等價物、應付賬款、應計費用和Paycheck Protection Plan貸款的賬面價值接近其公允價值。本公司的認股權證負債按公允價值列賬，分類為第三級計量。本公司從Periphagen交易中承擔的長期債務的賬面價值被歸類為3級(見附註3)。
財產和設備
房地產和設備包括網絡和計算機設備、傢俱和固定裝置以及租賃裝修。
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資產 |
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預計使用壽命 |
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網絡和計算機設備 |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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租契
本公司根據ASC 840對租賃進行會計處理。租賃租金費用自房屋交付之日起按直線確認。最低租金只包括基本租金。
8
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及有價證券。該公司定期對經認可的金融機構進行超過聯邦保險限額的存款和投資。本公司將現金存入信用質量較高的金融機構，在該等賬户上未出現任何虧損，不認為其面臨任何與商業銀行關係相關的正常風險以外的任何異常信用風險。
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本作為發行所產生收益的減少計入股東虧損。如果放棄計劃的股權融資，遞延發售成本將立即在綜合經營報表中作為營業費用支出。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已包括$
研發成本和應計項目
研發費用包括工資福利、材料和用品、臨牀前和臨牀試驗費用、股票補償費用、設備折舊、合同服務和其他外部費用。該公司已與臨牀和研究機構、合同研究機構和其他公司簽訂了各種與研發相關的合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研究和開發費用。某些開發活動的成本，如製造、臨牀前和臨牀試驗費用，是基於對完成特定任務的進度的評估而確認的。這些活動的付款基於個別安排的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在財務報表中作為預付或應計研發成本反映。將來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款不予退還，並延期並將其資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。如果獲得許可的技術或獲得的知識產權尚未達到技術可行性，且將來沒有其他用途，則獲得技術許可和知識產權所產生的成本將計入已獲得的正在進行的研究和開發費用。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損是用當期已發行普通股的加權平均數計算的，如果是攤薄，則用普通股潛在股數的加權平均數計算。稀釋後每股淨虧損與截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的每股基本淨虧損相同，因為普通股工具的所有潛在股票都是反稀釋的，因為這些時期的虧損是反稀釋的。
本公司的可轉換優先股在合同上賦予該等股份的持有人蔘與分紅的權利，但在合同上並不要求該等股份的持有人承擔本公司的虧損。因此，在公司報告淨虧損的期間，此類虧損不會分配給此類參與證券。在公司報告普通股股東應佔淨虧損的期間，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果普通股稀釋股的效果是反稀釋的，則不假定其已發行。該公司報告了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的普通股股東應佔淨虧損。
9
3.金融資產和負債的公允價值
下表提供了有關該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
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截至公允價值計量 2021年6月30日使用： |
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第1級 |
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第2級 |
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第3級 |
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共計 |
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負債： |
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長期債務 |
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認股權證責任 |
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總計 |
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截至公允價值計量 2020年12月31日使用： |
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第1級 |
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第2級 |
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第3級 |
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共計 |
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負債： |
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長期債務 |
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認股權證責任 |
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總計 |
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長期債務的估值
該公司用於衡量從Periphagen交易中承擔的長期債務的公允價值的估值技術是基於承擔債務時對公司的信用評級進行的現值計算。本公司根據本公司的財務狀況及所處階段而釐定的信貸評級為CCC級。估計的比率是
認股權證法律責任的估值
關於B系列可轉換優先股的發行，該公司發行了認股權證，以購買普通股，其中某些認股權證在資產負債表上顯示為負債，見附註8。認股權證負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這是公允價值層次中的第三級計量。權證負債的公允價值採用各種估值方法，包括蒙特卡洛法、期權定價法、概率加權預期收益率法和混合法，所有這些方法都包含了假設和估計，以對普通權證進行估值。當公司預期在不久的將來發生流動性事件時，通常會使用混合方法，它是期權定價方法和概率加權預期回報方法的組合。影響公允價值計量的估計和假設包括普通股相關股票的每股公允價值、無風險利率、預期股息率、相關優先股價格的預期波動性以及認股權證的剩餘合同期限。模型中影響普通股認股權證公允價值的最重要假設是公司普通股在每個重新計量日期的公允價值。該公司通過考慮最近優先股的銷售情況、從第三方估值中獲得的結果以及其他被認為相關的因素來確定相關普通股的每股公允價值。“
下表提供了該公司負債的總公允價值的前滾，公允價值由第3級投入確定：
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B系列 搜查令 責任 |
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期票 注 |
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2020年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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2021年6月30日的餘額 |
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4.固定資產，淨額
固定資產淨額包括：
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6月30日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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在建工程正在進行中 |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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網絡和計算機設備 |
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租賃權的改進 |
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固定資產總額 |
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減去累計折舊 |
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固定資產淨額 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用為$
5.應計費用
應計費用包括以下內容：
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6月30日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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工資單和員工相關費用 |
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第三方研發費用 |
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專業費用和其他費用 |
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6.支薪支票保障計劃下的借款
2020年3月27日，特朗普總統簽署了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(The CARE Act)，其中概述了Paycheck Protection Program(PPP)的條款。CARE法案第1106條規定，在滿足某些要求的情況下，免除全部或部分購買力平價貸款。在一定的限制下，有資格獲得豁免的金額是公司在購買力平價貸款提供資金之日起的24周內支付的工資成本、租金和水電費的總和。
2020年4月28日，公司作為債務人簽訂了一張本票，證明瞭一筆大約為#美元的無擔保貸款。
7.股本
可轉換優先股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已授權
11
優先股的發行
於2018年11月13日，本公司訂立B系列優先股協議，據此本公司獲授權發行
優先股具有以下權利、優先權、特權和限制：
投票
優先股持有者有權與本公司有表決權股票的所有其他持有者一起在“已轉換”的基礎上就提交給持有者投票的所有事項進行投票。B系列優先股和C系列優先股股東將在某些隻影響他們的權利和特權的問題上作為單獨的類別進行投票。
轉換
優先股每股可轉換為一股普通股，可根據公司章程中的某些反稀釋條款和下文討論的反向股票拆分條款進行更改。所有優先股在向公眾出售普通股至少$時，必須強制轉換為普通股。
清算優先權
在公司自願或非自願清算、解散或清盤時，收益將按以下順序分配：
首先，向C系列優先股持有人支付C系列優先股每股優先股的金額，相當於(I)C系列優先股原始發行價的2.5倍以上，加上已宣派但未支付的任何股息，或(Ii)假若C系列優先股的所有股份在緊接該清算事件發生前全部轉換為普通股則應支付的每股金額。如果本公司的資產不足以全額支付該等款項，本公司的資產將按每位該等持有人原本有權獲得的金額按比例分配給C系列優先股持有人。
其次，向B系列優先股持有人支付的金額為B系列優先股的每股該等股份的金額等於(I)B系列優先股原始發行價的較大者，加上已宣派但未支付的任何股息或(Ii)假若所有B系列優先股股份在緊接該清盤事件前轉換為普通股則應支付的每股金額。如果本公司的資產不足以全額支付該等款項，本公司的資產將按每位該等持有人原本有權獲得的金額按比例分配給B系列優先股持有人。
第三，在向優先股持有人全額分配清算優先股金額後，公司可供分配給股東的剩餘資產應根據股東持有的普通股數量按比例分配給普通股。
救贖
優先股不受強制贖回的約束，除非公司的合併或出售獲得了超過50%的C系列優先股和B系列優先股的批准。
普通股
本公司已授權
12
反向股票拆分
2021年7月14日，公司董事會和股東批准對公司已發行和已發行普通股進行一次2.4579的反向股票拆分，並對2021年7月15日生效的可轉換優先股流通股的現有換股比例進行比例調整。因此，隨附的簡明綜合財務報表及其附註中列示的所有期間的所有股票和每股金額已追溯調整(如適用)，以反映反向股票拆分。
首次公開發行(IPO)
公司完成首次公開招股，包括部分行使承銷商購買額外股份的選擇權，當時公司發行了
8.手令
截至2021年6月30日，該公司有以下購買普通股的未償還認股權證：
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搜查令 |
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的股份 普普通通 股票 受制於 認股權證 |
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鍛鍊 單價 分享 |
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到期 日期 |
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首輪認股權證 |
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B系列認股權證 |
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B系列有條件認股權證 |
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北卡羅來納州俄亥俄州信託公司 |
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首輪認股權證
關於2016年A系列優先股的發行，本公司發行
B系列認股權證
關於2018年11月13日發行的B系列優先股，本公司發行認股權證購買
有條件的B系列認股權證在每個報告日期根據其公允價值重新計量，公允價值的變化確認為其他收入(費用)的組成部分，在綜合經營報表和全面虧損中的淨額。公司將繼續確認有條件認股權證負債的公允價值變化，直到每一份有條件的B系列認股權證被行使、到期或有資格進行股權分類。有條件B系列認股權證責任公允價值為$
13
2021年6月24日，公司董事會批准2021年7月14日，股東批准，IPO結束後生效，對B系列認股權證和B系列有條件認股權證條款的修訂，將到期日從
北卡羅來納州俄亥俄州信託認股權證
2019年3月20日，本公司成立了由本公司出資的不可撤銷信託--NC俄亥俄州公司信託。信託協議中的受益人過去向本公司提供的服務超過
9.股票期權、限制性股票和基於股票的薪酬
本公司修訂後的2015年股票計劃(2015計劃)規定，本公司可以向本公司員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股，或授予用於購買普通股的激勵性股票期權或不合格股票期權。2015年計劃由董事會管理，行使價格、歸屬和其他限制由董事會酌情決定。所有股票期權的授予都是非法定的股票期權，但向員工(包括高級管理人員和董事)授予的期權除外，根據修訂後的1986年國內税法，員工(包括高級管理人員和董事)將有資格成為激勵性股票期權。獎勵股票期權的授予不得低於公司普通股在授予之日的公允市值，該公允市值由董事會根據其全權決定的善意決定。非限制性股票期權可按董事會自行決定的行權價格授予，授予期限可能有所不同。歸屬期一般是
截至2021年6月30日，根據2015年計劃可能發行的普通股總數為
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數量 股票 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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授與 |
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取消或沒收 |
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練習 |
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截至2021年6月30日的未償還款項 |
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自2021年6月30日起可行使 |
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截至2021年6月30日未授權 |
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14
授予股票期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算，該模型基於以下加權平均假設：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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預期期權壽命(年) |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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行權價格 |
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$1.55 |
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普通股公允價值 |
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截至二零二一年六月三十日止三個月及六個月內，歸屬的股票期權的總公平價值為$。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的基於股票的補償費用在精簡的綜合經營報表和全面虧損報表中分類如下：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬費用總額 |
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截至2021年6月30日，與未歸屬的基於股票的獎勵相關的未確認補償成本總額為$
10.所得税
在截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月裏，公司記錄了聯邦和州遞延税項資產的全額估值津貼，因為管理層預測公司在不久的將來不會處於盈利狀態。
由於新冠肺炎的流行，CARE法案於2020年3月27日頒佈，旨在為納税人提供救濟。CARE法案包含大量可能影響公司所得税會計的條款。該公司已經考慮了CARE法案中的幾個關鍵公司條款，評估了它的潛在影響，預計它不會影響它的所得税狀況。
11.與關聯方的獨家許可協議
2014年3月，本公司與Ventagen，LLC(Ventagen)簽訂獨家許可協議，使Ventagen有權開發產品在墨西哥、伯利茲、危地馬拉、洪都拉斯、薩爾瓦多、哥斯達黎加、尼加拉瓜、巴拿馬、哥倫比亞和玻利維亞進行商業銷售和分銷。Ventagen向該公司支付了$
15
公司擁有
該公司正在確認美元
該公司在合同開始時估計了交易價格，包括任何可變對價，並確定了此類債務的公允價值。與許可證轉讓相關的履行義務在某個時間點或合同開始時得到履行；但是，公司沒有為許可證轉讓分配任何價值。剩下的$
公司推遲承認美元的部分
12.承擔及或有事項
擔保
根據ASC 460，本公司已將以下所述擔保確定為可撤銷擔保，擔保.
在特拉華州法律允許的情況下，當高級管理人員或董事正在或曾經以該身份應公司要求服務時，公司可對其高級管理人員和董事的某些事件或事件進行賠償。該公司未來可能被要求支付的最高潛在金額是無限制的；然而，該公司擁有董事和高級管理人員保險，這應限制其風險敞口，並使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
本公司是在正常業務過程中籤訂的多項協議的一方，這些協議包含典型條款，即本公司有義務在發生某些事件時賠償此類協議的其他各方。此類賠償義務通常自適用協議簽署之日起生效，有效期相當於適用的訴訟時效。根據該等賠償條款，本公司未來可能承擔的最高責任總額並不確定。
本公司根據一項協議租賃辦公用房。不可撤銷的經營租賃。根據本租約，公司有標準的賠償安排，要求其賠償房東因違反、違反或不履行任何租約或條件而直接產生的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行為。
截至2021年6月30日，公司擁有
法律程序
本公司並非任何訴訟的一方，亦沒有為任何訴訟責任設立應急準備金。
16
13.每股淨虧損
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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分子： |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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分母： |
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加權平均普通股股份 未完成的-基本的和稀釋的 |
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每股淨虧損歸因於普通股 *股東-基本和稀釋 |
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( |
) |
本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均股數是相同的。
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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B系列優先股(轉換為普通股) |
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C系列優先股(轉換為普通股) |
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普通股的已發行認股權證 |
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已發行股票期權(轉換為普通股) |
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14.隨後發生的事件
股權補償計劃
2021年7月10日，公司2021年股權激勵計劃，或稱2021年計劃，經董事會通過並於2021年7月14日經股東批准，於首次公開發行(IPO)完成後生效，作為2015計劃的繼任者並保留
2021年7月10日，公司2021年7月10日員工購股計劃(簡稱ESPP)經董事會通過，2021年7月14日股東批准，IPO完成後生效。本公司已初步保留
17
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本10-Q表中其他地方包含的相關注釋和其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該查看此10-Q表中標題為“風險因素”的部分，以討論可能導致實際結果與下面描述的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於通過溶瘤病毒免疫療法幫助患者抗擊癌症。我們的工程病毒旨在通過病毒直接介導的細胞毒作用在癌細胞中誘導免疫性死亡，從而釋放腫瘤新抗原，並在注射部位創造促炎微環境。我們的方法結合了對病毒免疫治療的深入瞭解和廣泛適應症的廣泛臨牀經驗。基於我們使用我們的方法從我們的臨牀前模型和臨牀試驗中產生的廣泛數據，我們觀察到了我們認為是針對局部注射的腫瘤及其遠處轉移的系統性免疫反應。我們已經建立了兩個基於新型的、轉基因的腺病毒和單純皰疹病毒(HSV)構建的溶瘤病毒免疫治療平臺。從我們腺病毒平臺的主要產品CAN-2409和HSV平臺的主要候選產品CAN-3110到目前為止的臨牀結果中，我們觀察到，這些候選產品可能有潛力在更廣泛的患者羣體中解決重大的未得到滿足的患者需求，並改善新適應症的臨牀結果。
自成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的溶瘤病毒免疫療法和我們的腺病毒平臺，開展研究和開發活動，包括產品候選開發、招聘熟練人員、建立我們的知識產權組合、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們的運營資金主要來自出售可轉換票據、普通股和我們的可轉換優先股的收益。我們通過可轉換票據、普通股融資、可轉換優先股融資和政府贈款的組合籌集了約160.4美元，其中包括首次公開募股的毛收入7,910萬美元，其中我們以每股8美元的價格發行和出售了9887,994股普通股，包括部分行使承銷商的超額配售選擇權。
我們於2003年6月根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州尼達姆市肯德里克大街117Kendrick St，Suite450，郵編02494。2020年11月30日，我們正式更名為Candel Treateutics，Inc.，前身為Advantagene，Inc.自成立以來，我們發生了重大運營虧損，沒有從銷售產品中獲得任何收入。我們能否產生足以實現盈利的任何產品收入或產品收入，將取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年6月30日的6個月和截至2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2160萬美元和1770萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為6570萬美元。
除非我們成功完成臨牀開發，獲得監管機構對我們候選產品的批准，併成功將我們的候選產品商業化，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。確保新藥獲得上市批准的漫長過程需要花費大量資源。任何重大延誤或未能獲得監管部門的批准，都將對我們的候選產品、開發努力和我們的整體業務產生重大不利影響。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，我們預計將產生與發展我們的商業化能力以支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額費用。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本會很高。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
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推進我們產品候選流水線的開發； |
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啟動和繼續潛在新產品候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發； |
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維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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獲得或授權額外的候選產品和技術； |
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擴大我們的基礎設施和設施，以適應我們不斷增長的員工基礎和持續的發展活動； |
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與合同研究組織(CRO)和第三方合同製造組織(CMO)建立與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的協議； |
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為將來的臨牀試驗和商業化開發製造工藝和能力； |
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為臨牀開發和潛在商業化大量生產我們的候選產品； |
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為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准(如果有的話)； |
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建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化；以及 |
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增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化努力以及在IPO完成後向上市公司過渡的人員。 |
作為這些預期支出的結果，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資和其他來源的組合來滿足我們的現金需求，其中可能包括合作、戰略聯盟和與第三方的許可安排。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。我們無法在需要的時候籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們不能向您保證我們會創造足夠的收入來實現盈利。
由於與治療學發展相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們可以從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法盈利或無法持續盈利，那麼我們可能被要求以對我們不利的條款籌集額外資本，或者我們可能無法繼續在計劃水平上運營，並被迫減少或終止我們的運營。
協作
我們是許多許可和合作協議的締約方，根據這些協議，我們向第三方許可專利、專利申請和其他知識產權。
周圍素。2019年12月9日，我們與Periphagen簽訂了一系列協議，包括獨家許可協議、更新協議、設備採購協議和知識產權轉讓協議，統稱為Periphagen協議，據此我們收購了Periphagen的某些資產和許可了Periphagen的某些權利(包括指定的專利權和專有技術，或許可的IP權利)，主要包括對其技術平臺和臨牀前開發階段病毒載體組合的獨家權利。主要的資產類別是表達神經營養因子-3的單純皰疹病毒衍生資產(或NT-3資產)和其他單純皰疹病毒衍生資產(基因轉移神經資產)。根據許可協議，Periphagen授予我們全球獨家許可，有權在許可的知識產權下通過多個層次授予再許可，以進行研究，並在除治療、診斷和預防非腫瘤性皮膚病和疾病(包括用於美容)之外的所有領域進行研究，開發、製造、製造、使用、使用、提供銷售、銷售、出口和進口包含許可知識產權的產品。
BWH。2018年1月20日，我們與BWH簽訂了獨家期權協議，或期權協議。根據期權協議，吾等獲得必和必拓的獨家權利，以磋商一項全球範圍的許可使用費，以開發及商品化必和必拓若干專利所涵蓋的產品，包括那些涵蓋CAN-3110的專利，該等專利涉及用於治療或預防人類或動物癌症的基因療法和溶瘤載體療法領域，該領域在期權協議或許可領域中有進一步的詳細説明。考慮到BWH授予獨家選擇權，我們向BWH支付了40,000美元的不可退還費用。
根據期權協議，我們須盡合理努力與BWH訂立臨牀試驗協議。我們於2018年6月19日與BWH或BWH臨牀試驗協議簽訂了這樣的臨牀試驗協議。根據BWH臨牀試驗協議，我們承諾根據期權協議中所載的協議摘要，免除對BWH進行指定的第一階段臨牀試驗的資金支持。
2020年9月15日，我們行使了選擇權，與BWH簽訂了獨家專利許可協議，或BWH許可協議。根據BWH許可協議，BWH向我們授予(A)根據BWH的某些專利授予我們的獨家、收取特許權使用費的許可，以製造、製造、使用、使用、銷售和銷售該等許可專利所涵蓋的某些產品、或該等許可專利所涵蓋的許可產品和以其他方式實踐該等許可專利或許可過程的過程；以及(B)根據BWH的某些其他專利授予我們製造、製造、使用、使用、銷售和銷售該等許可專利所涵蓋的某些產品的獨家、收取版税的許可；以及(B)根據BWH的其他某些專利授予我們製造、製造、使用、使用、銷售
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製造、使用、使用、銷售和銷售許可產品，但不銷售或已經銷售許可過程。上述權利是可再許可的，受BWH許可協議中規定的再許可條款的約束。就簽署BWH許可協議而言，吾等支付了許可發放費，並同意償還BWH因準備、提交、起訴和維護許可專利權而招致和將招致的所有合理費用和開支。
文特根。2014年3月1日，我們與關聯方Ventagen簽訂了獨家許可協議，即Ventagen協議。Ventagen協議向Ventagen提供獨家許可，有權根據我們在Ventagen協議有效期內擁有或控制的任何世界範圍內擁有或控制的任何全球專利權和專有技術授予再許可(受某些條款和條件的約束)，該專利權和專有技術涵蓋利用皰疹來源的TK蛋白通過病毒載體(如其中進一步規定)向腫瘤或其他組織輸送的適用技術，以研究、使用、使用、進口、進口、出口、出口、提供銷售、銷售、分銷和營銷某些用於預防或治療的產品。在墨西哥、伯利茲、危地馬拉、洪都拉斯、薩爾瓦多、哥斯達黎加、尼加拉瓜、巴拿馬、哥倫比亞和玻利維亞進行商業銷售和分銷。我們的某些股東持有Ventagen 49.5%的股份。
截至2021年6月30日，我們擁有2430萬美元的現金和現金等價物。2021年6月30日之後，公司完成IPO，當時公司以每股8.00美元的價格向公眾發行了9887,994股普通股，其中包括部分行使承銷商的超額配股權，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，公司獲得的淨收益為7150萬美元。我們相信，截至2021年6月30日的現有現金和現金等價物，加上IPO的淨收益，將使我們能夠為2023年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“-流動性和資本資源”。
新冠肺炎大流行的影響
2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)宣佈新型冠狀病毒新冠肺炎(CoronaVirus)爆發為全球大流行，即新冠肺炎大流行，它繼續在美國和世界各地蔓延。新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度是高度不確定的，將取決於無法預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及政府當局和企業為遏制或防止新冠肺炎進一步傳播而採取的行動。例如，新冠肺炎病例的復發或延續可能會對商業活動造成更廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地方。如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇任何額外的停工或其他長期業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大或負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
到目前為止，我們一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對我們業務的潛在影響，並已採取重要措施，幫助確保我們員工及其家人的安全，減少新冠肺炎的傳播。我們已經為所有員工制定了在家工作的政策，但執行或支持關鍵業務操作的員工除外，例如我們的實驗室和設施員工中的某些成員。對於這些員工，我們實施了嚴格的安全措施，以遵守為應對新冠肺炎疫情而制定的適用的聯邦、州和地方指南。隨着新冠肺炎疫情的進展，我們還與我們的合作伙伴和臨牀地點保持了有效的溝通。我們在保持業務連續性的同時採取了這些預防措施，以便我們可以繼續推進我們的計劃。雖然我們在某些第三方臨牀試驗站點的註冊和站點關閉方面遇到了一些延遲，但這些延遲並沒有對我們的候選產品的開發時間表產生實質性影響。我們將繼續關注事態發展，應對與新冠肺炎大流行相關的幹擾和不確定性。有關新冠肺炎大流行對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在不利影響的討論，請參閲“風險因素”。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們將2014年和2015年從Ventagen收到的100萬美元的研發服務收入確認為研發服務收入，該公司獲得了在某些國家開發用於商業銷售和開發的產品的獨家許可。這100萬美元將被確認為我們根據許可協議提供服務期間的收入。
20
運營中e體驗
自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。
研發費用
研究和開發費用主要包括我們的兩種主要候選藥物CAN-2409和CAN-3110的產品開發活動所發生的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。其中包括以下內容：
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與員工相關的成本，包括從事研究、開發和臨牀管理職能的人員的工資、福利和股票薪酬費用； |
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根據與第三方臨牀站點簽訂的協議為參加我們的臨牀試驗的患者提供治療和隨訪所產生的費用； |
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獲取和製造臨牀前研究材料的成本，包括生產註冊和驗證批次； |
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∎ |
收購未來沒有其他用途的正在進行的研究和開發資產； |
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∎ |
根據第三方許可協議支付的款項； |
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為將來的臨牀試驗和商業化開發製造工藝和能力所產生的成本。我們在現有臨牀試驗中使用的臨牀試驗材料是在前幾年生產的； |
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與遵守質量和法規要求有關的成本； |
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外部顧問的費用，主要與監管有關；以及 |
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與設施相關的費用，包括直接折舊成本以及設施和保險的租金和維護費用，以及其他可專門用於研發活動的運營成本。 |
我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加，並將佔我們總費用的更大比例，因為我們完成了臨牀試驗並開始進行更多的臨牀試驗，繼續發現和開發更多的候選產品，並發展和擴大我們的內部製造能力。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。
我們不能確定CAN-2409和CAN-3110或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上會從我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。目前，我們無法準確估計或知道完成任何當前或未來候選產品的臨牀開發或獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和成本。CAN-2409和CAN-3110以及我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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臨牀試驗的範圍、進度、費用和結果； |
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我們成功登記並完成臨牀試驗，包括我們從任何此類試驗中產生陽性數據的能力； |
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增加和留住關鍵研發人員的能力； |
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∎ |
我們候選產品的實際成功概率，包括它們的安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭力、製造能力和商業可行性； |
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重大的和不斷變化的政府監管和監管指導； |
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任何上市批准的時間和接收； |
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我們可能與之簽訂合作協議的各方的開發工作進展情況，以及任何其他合作協議、許可證或其他安排的條款和時間，包括根據這些協議支付任何款項的時間； |
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∎ |
我們有能力完成製造設施的開發、建設和鑑定； |
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∎ |
與我們候選產品的製造相關的成本或考慮到我們製造計劃未來的任何變化； |
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如果獲得批准，我們成功地將我們的候選產品商業化的能力； |
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籌集必要的額外資金，以完成我們候選產品的臨牀開發； |
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如果獲得批准，我們有能力獲得並維持第三方保險覆蓋範圍，併為我們的候選產品提供足夠的補償； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人批准接受我們的產品候選； |
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如果我們的候選產品獲得批准，將有效地與其他產品競爭； |
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任何業務中斷對我們的運營的影響，包括患者參加我們計劃的臨牀試驗的時間和登記，或新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機導致的對我們的製造商、供應商或其他供應商的影響； |
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我們有能力在獲得批准後繼續為我們的治療維持可接受的安全狀況； |
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我們有能力為我們的候選產品在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；以及 |
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提起、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。 |
對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、財務、業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；差旅費用；與設施有關的費用(包括直接折舊成本和設施的租金和維護費用)，以及未具體歸因於研究和開發活動的其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持我們持續的臨牀開發和製造活動，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，IPO將導致與上市公司相關的費用增加，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求相關的會計、審計、法律、監管和税收相關服務的成本；董事和高管保險成本；以及投資者和公關成本。
贈款收入
贈款收入包括根據國家衞生研究所(National Institute Of Health)為開發用於治療胰腺癌的CAN-2409而獲得的贈款，以及截至2021年6月30日的三個月和六個月的資金，其中還包括PPP貸款的免賠額。
利息、股息和投資收益
利息、股息和投資收入由現金等價物投資和短期投資賺取的金額組成。
認股權證負債的公允價值變動
我們向我們的B系列優先股東之一PBM ADV Holdings，LLC發行了兩隻認股權證，以每股6.81美元的行使價購買最多7,344,968股我們的普通股，並向由我們資助的不可撤銷信託NC InCorporation Ohio Trust發行了一份認股權證，以每股1.46美元的行使價購買162,740股我們的普通股，面值0.01美元，受認股權證協議中規定的調整的影響。其中某些認股權證在我們的資產負債表上記錄為負債。作為負債記錄的認股權證在每個報告日期按其公允價值重新計量，公允價值變動確認為其他收入(費用)、營業報表淨額和全面虧損的組成部分。我們將繼續確認認股權證負債的公允價值變動，直至認股權證被行使、到期或符合股權分類資格。認股權證負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的。權證負債的公允價值採用多種估值方法，包括蒙特卡洛法、期權定價法、概率加權預期收益率法等。
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以及混合方法，所有這些方法都包含了假設和估計，以對普通權證進行估值。當公司預期在不久的將來發生流動性事件時，通常會使用混合方法，它是期權定價方法和概率加權預期回報方法的組合。影響公允價值計量的估計和假設包括普通股相關股票的每股公允價值、無風險利率、預期股息率、相關優先股價格的預期波動性以及認股權證的剩餘合同期限。因此，公允價值可能不能被簡單的模型恰當地捕捉到。
所得税
自我們成立以來，由於在各自的結轉期內使用這些税收屬性的不確定性，我們產生了累計的聯邦和州淨營業虧損以及研發抵免結轉，因此我們沒有記錄任何淨税收優惠。
截至2020年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為2850萬美元，州NOL約為2760萬美元，可用於抵消未來的應税收入。我們的聯邦NOL包括880萬美元，可用於在2028年之前減少未來的應税收入，以及大約1970萬美元的NOL，這些NOL不會過期，可用於無限期減少未來的應税收入。到2032年，州NOL可以抵消未來的應税收入。截至2020年12月31日，我們還擁有聯邦和州研發税收抵免結轉，分別為120萬美元和70萬美元，分別可用於抵消2036年和2028年的聯邦和州税收負擔。
未來税收優惠的實現取決於許多因素，包括我們在北環線期間產生應税收入的能力。本公司管理層已評估對本公司遞延税項資產變現有影響的正面及負面證據，主要包括淨營業虧損結轉及若干税項抵免。管理層考慮了我們自成立以來累計淨虧損的歷史，以及自成立以來我們缺乏產品收入，並決定我們更有可能無法實現其遞延税項資產的好處。因此，在2021年6月30日和2020年12月31日設立了全額估值免税額。
如果大股東的所有權權益在三年內累計變化超過50%，則NOL和税收抵免結轉可能會受到年度限制，這是根據1986年修訂的美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條或該準則以及類似的州規定所規定的。這些所有權變化可能會限制每年可用於抵消未來應税收入的NOL數量。一般而言，根據守則第382節或第382節的定義，所有權變更是由於某些股東或公眾團體在三年內將公司股票的所有權增加50%以上的交易造成的。我們已完成數項融資，但仍未決定會否對我們的北環線設置這樣的限制。在使用北環線之前，我們會作出這樣的決定。
經營成果
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
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增加/ |
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六個月後結束 6月30日， |
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增加/ |
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2021 |
|
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2020 |
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(減少) |
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
(減少) |
|
||||||
|
研發服務收入 |
|
$ |
31 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
— |
|
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運營費用： |
|
|
|
|
|
|
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研發 |
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3,292 |
|
|
|
1,795 |
|
|
|
1,497 |
|
|
|
6,048 |
|
|
|
3,417 |
|
|
|
2,631 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
2,040 |
|
|
|
855 |
|
|
|
1,185 |
|
|
|
3,972 |
|
|
|
1,583 |
|
|
|
2,389 |
|
|
總運營費用 |
|
|
5,332 |
|
|
|
2,650 |
|
|
|
2,682 |
|
|
|
10,020 |
|
|
|
5,000 |
|
|
|
5,020 |
|
|
運營虧損 |
|
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(5,301 |
) |
|
|
(2,619 |
) |
|
|
(2,682 |
) |
|
|
(9,957 |
) |
|
|
(4,937 |
) |
|
|
(5,020 |
) |
|
贈款收入 |
|
|
605 |
|
|
|
156 |
|
|
|
449 |
|
|
|
796 |
|
|
|
319 |
|
|
|
477 |
|
|
利息、股息和投資收益，淨額 |
|
|
(15 |
) |
|
|
94 |
|
|
|
(109 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
|
22 |
|
|
|
(50 |
) |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
(12,369 |
) |
|
|
(507 |
) |
|
|
(11,862 |
) |
|
|
(12,369 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
|
(12,317 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(17,080 |
) |
|
$ |
(2,876 |
) |
|
$ |
(14,204 |
) |
|
$ |
(21,558 |
) |
|
$ |
(4,648 |
) |
|
$ |
(16,910 |
) |
23
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
收入
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月裏，我們的研發服務收入分別為3.1萬美元。這代表着我們在2014年和2015年從關聯方Ventagen收到的100萬美元中的一部分被確認為研發服務收入，這筆收入在我們提供服務期間得到了確認。
研發費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
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|
|
截至三個月 6月30日， |
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|
增加 |
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||||||
|
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
與員工相關 |
|
$ |
2,165 |
|
|
$ |
1,089 |
|
|
$ |
1,076 |
|
|
臨牀開發成本 |
|
|
659 |
|
|
|
510 |
|
|
|
149 |
|
|
查詢費 |
|
|
77 |
|
|
|
— |
|
|
|
77 |
|
|
入住率 |
|
|
128 |
|
|
|
172 |
|
|
|
(44 |
) |
|
其他 |
|
|
263 |
|
|
|
24 |
|
|
|
239 |
|
|
|
|
$ |
3,292 |
|
|
$ |
1,795 |
|
|
$ |
1,497 |
|
截至2021年6月30日的三個月的研發費用為330萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為180萬美元，主要包括與員工相關的成本分別為220萬美元和110萬美元，其中分別包括40萬美元和256,000美元的非現金股票薪酬支出，與我們的臨牀試驗地點相關的臨牀開發成本分別為659,000美元和510,000美元，以及臨牀試驗中治療和隨訪患者的成本分別為77,000美元和0美元截至2021年6月30日的三個月增加了150萬美元，主要是由於與員工相關的成本增加了110萬美元，臨牀開發成本增加了14.9萬美元，員工尋找成本增加了7.7萬美元，佔用和設施成本減少了4.4萬美元，其他研究成本增加了23.9萬美元，主要包括製造和監管費用的增加。與員工相關的成本增加了110萬美元，這主要是因為非現金薪酬支出增加了14.4萬美元，研發人員也增加了。
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：
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|
|
截至三個月 6月30日， |
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|
增加 |
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||||||
|
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|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
與員工相關 |
|
$ |
1,487 |
|
|
$ |
355 |
|
|
$ |
1,132 |
|
|
專業和諮詢 |
|
369 |
|
|
387 |
|
|
|
(18 |
) |
||
|
入住率 |
|
63 |
|
|
64 |
|
|
|
(1 |
) |
||
|
其他 |
|
121 |
|
|
49 |
|
|
|
72 |
|
||
|
|
|
$ |
2,040 |
|
|
$ |
855 |
|
|
$ |
1,185 |
|
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為200萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為855,000美元，主要由員工相關成本分別為150萬美元和355,000美元組成，其中包括分別為669,000美元和47,000美元的非現金股票薪酬支出，分別為369,000美元和387,000美元的專業和諮詢費，以及分別為63,000美元和64,000美元的設施和其他佔用相關成本。增加120萬美元的主要原因是，隨着我們增加了管理增長的一般和行政員工人數，與員工相關的成本增加了110萬美元，包括非現金薪酬支出增加了62.2萬美元，專業和諮詢費減少了1.8萬美元。
24
贈款收入
截至2021年6月30日的三個月，贈款收入為60.5萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為15.6萬美元。截至2021年6月30日的三個月的贈款收入包括2021年4月免除PPP貸款的46.4萬美元，以及根據美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的贈款收到的14.1萬美元，用於開發用於治療胰腺癌的CAN-2409。截至2020年6月30日的三個月的贈款收入包括根據美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的一項贈款收到的15.6萬美元，用於開發用於胰腺癌治療的CAN-2409。
利息、股息和投資收益，淨額
利息、股息和投資收入，截至2021年6月30日的三個月的淨支出為15,000美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入為94,000美元，代表我們的現金等價物和短期投資的收益扣除我們未償債務的利息支出。減少的主要原因是現金等價物和短期投資的收益減少以及可供投資的資金減少。
認股權證負債的公允價值變動
我們權證負債的公允價值變化是，截至2021年6月30日的三個月，我們的權證負債價值增加了1240萬美元，而截至2020年6月30日的三個月，我們的權證負債價值增加了507,000美元。截至2021年6月30日的三個月，認股權證負債增加是由於2021年6月對認股權證的修訂，將可行使期從2023年11月延長至2025年11月，以及截至2021年6月30日我們的普通股價值增加。
截至2021年6月30日的6個月與2020年6月30日的比較
收入
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月裏，我們的研發服務收入分別為6.3萬美元。這代表着我們在2014年和2015年從關聯方Ventagen收到的100萬美元中的一部分被確認為研發服務收入，這筆收入在我們提供服務期間得到了確認。
研發費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的研發費用(單位：千)：
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|
|
截至六個月 6月30日， |
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|
增加 |
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||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
與員工相關 |
|
$ |
3,661 |
|
|
$ |
1,978 |
|
|
$ |
1,683 |
|
|
臨牀開發成本 |
|
|
1,246 |
|
|
|
1,016 |
|
|
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230 |
|
|
查詢費 |
|
|
280 |
|
|
|
— |
|
|
|
280 |
|
|
入住率 |
|
|
257 |
|
|
|
342 |
|
|
|
(85 |
) |
|
其他 |
|
|
604 |
|
|
|
81 |
|
|
|
523 |
|
|
|
|
$ |
6,048 |
|
|
$ |
3,417 |
|
|
$ |
2,631 |
|
截至2021年6月30日的6個月的研發費用為600萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為340萬美元，主要包括與員工相關的成本分別為370萬美元和200萬美元，其中非現金股票薪酬支出分別為51.6萬美元和17.2萬美元，與我們臨牀試驗地點相關的臨牀開發成本分別為120萬美元和100萬美元，臨牀試驗中患者的治療和隨訪成本分別為28萬美元和0美元。與設施和入住率相關的成本。截至2021年6月30日的6個月增加了260萬美元，主要是由於與員工相關的成本增加了160萬美元，臨牀開發成本增加了23萬美元，員工尋找成本增加了28萬美元，佔用和設施成本減少了8.5萬美元，其他研究成本增加了52.3萬美元，主要包括製造和監管費用的增加。與員工相關的成本增加了170萬美元，主要是由於非現金薪酬支出增加了34.4萬美元，研發人員也增加了。
25
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月的6個月的一般和行政費用(單位：千)：
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
與員工相關 |
|
$ |
2,517 |
|
|
$ |
767 |
|
|
$ |
1,750 |
|
|
專業和諮詢 |
|
|
1,118 |
|
|
|
568 |
|
|
|
550 |
|
|
入住率 |
|
|
127 |
|
|
|
127 |
|
|
|
- |
|
|
其他 |
|
|
210 |
|
|
|
121 |
|
|
|
89 |
|
|
|
|
$ |
3,972 |
|
|
$ |
1,583 |
|
|
$ |
2,389 |
|
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為400萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為160萬美元，主要包括與員工相關的成本，分別為250萬美元和767,000美元，包括分別為98.4,000美元和99,000美元的非現金股票薪酬支出，分別為110萬美元和568,000美元的專業和諮詢費，以及127,000美元的設施和其他佔用相關成本。增加240萬美元的主要原因是，隨着我們增加了管理增長的一般和行政員工人數，與員工相關的成本增加了180萬美元，包括非現金薪酬支出增加了88.5萬美元，專業和諮詢費增加了55萬美元。專業和諮詢費增加的主要原因是支付給人事獵頭公司、公關顧問、商業市場研究公司、律師事務所和會計師事務所的費用增加。
贈款收入
截至2021年6月30日的6個月，贈款收入為79.6萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為31.9萬美元。截至2021年6月30日的6個月的贈款收入包括2021年4月免除PPP貸款的46.4萬美元，以及根據美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的贈款收到的33.2萬美元，用於開發用於治療胰腺癌的CAN-2409。截至2020年6月30日的三個月的贈款收入包括根據美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的一項贈款收到的31.9萬美元，用於開發用於胰腺癌治療的CAN-2409。
利息、股息和投資收益，淨額
利息、股息和投資收入，截至2021年6月30日的6個月的淨支出為2.8萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的收入為2.2萬美元，代表我們的現金等價物和短期投資的收益扣除我們未償債務的利息支出。減少的主要原因是現金等價物和短期投資的收益減少、可供投資的資金減少以及未償債務債務減少。
認股權證負債的公允價值變動
我們權證負債的公允價值變化是截至2021年6月30日的6個月增加了1240萬美元，而截至2020年6月30日的6個月增加了52,000美元。在截至2021年6月30日的6個月中，認股權證負債的增加是由於2021年6月對認股權證的修訂，將可行使期從2023年11月延長至2025年11月，以及截至2021年6月30日我們的普通股價值增加。
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並出現了重大的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進候選產品的臨牀開發，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，我們的研發以及一般和管理成本將繼續大幅增加，包括為我們的候選產品進行臨牀試驗、發展我們的製造能力、建設和鑑定我們的製造設施以支持臨牀試驗和商業化，以及為我們的運營提供一般和行政支持，包括與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要額外的資本來支持我們的運營，我們可以通過額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。
26
我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金主要來自政府撥款和出售可轉換優先股的收益。截至6月 30, 2021，我們已經籌集了大約8美元1.32000萬美元，包括1美元5.2610萬美元的政府贈款和6610萬美元的可轉換優先股出售。我們的現金、現金等價物和短期投資總額為2美元。4.3截至2000萬美元六月 30，2021年。截至目前，我們有50萬美元的長期債務六月三十日，2021年到期，2027年11月到期。緊隨其後的是JUNE 30, 2021, 我們完成IPO，當時我們發佈9，887,994其普通股的股份，包括部分行使承銷商的超額配售選擇權以每股8.00美元的價格向公眾出售，產生淨收益共$71.5百萬，在扣除承保折扣和佣金以及發行費用後。
現金流
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月我們的現金來源和使用情況(單位：千)：
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截至六個月 6月30日， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
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||
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淨現金(用於經營活動) |
|
$ |
(10,086 |
) |
|
$ |
(4,150 |
) |
|
投資活動提供的淨現金(用於) |
|
|
(939 |
) |
|
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19,005 |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
445 |
|
|
|
461 |
|
|
現金及現金等價物淨(減)增 |
|
$ |
(10,580 |
) |
|
$ |
15,316 |
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的現金流
經營活動
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為1010萬美元，主要包括淨虧損2160萬美元，因為我們發生了與臨牀計劃相關的費用，我們增加了員工，特別是我們的管理團隊，以及110萬美元的非現金折舊和攤銷費用、非現金股票補償費用和非現金利息費用的影響，這些影響部分被我們Paycheck Protection Plan貸款的非現金信用所抵消。截至2021年6月30日的6個月的淨虧損中還包括1240萬美元的非現金費用，這與我們認股權證負債的公允價值增加有關。經營活動中使用的現金淨額也受到經營資產和負債變化的影響，包括預付款和其他流動資產增加，應付帳款減少17.7萬美元，應計費用減少120萬美元，遞延收入和遞延租金減少7.6萬美元，預付費用增加1.8萬美元，其他長期資產增加506000美元。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為420萬美元，主要包括460萬美元的淨虧損以及31.1萬美元的折舊和攤銷非現金費用和股票補償費用的影響，以及5.2萬美元的非現金信貸，用於增加認股權證負債的公允價值。經營活動中使用的現金淨額也受到經營資產和負債變化的影響，但變化不大。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為93.9萬美元，其中包括購買固定資產。
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金淨額為1,900萬美元，其中包括出售可供出售證券的收益1,930萬美元，以及用於購買固定資產的淨額29.7萬美元。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為44.5萬美元，其中包括行使股票期權和認股權證的收益。
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為1000美元，其中包括行使股票期權的收益。
資金需求
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的運營費用在未來將大幅增加，特別是隨着我們通過研發、臨牀試驗和開發我們的產品來推動CAN-2409和CAN-3110的發展
27
在我們研究和開發包括臨牀前活動在內的其他候選產品時，以及在我們為市場審批和商業化做準備時，我們將致力於提高我們的製造能力，並建設和鑑定我們的製造設施。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。作為IPO的結果.
具體地説，我們的成本和支出將隨着以下方面的增加而增加：
|
|
∎ |
推進CAN-2409和CAN-3110的臨牀開發； |
|
|
∎ |
使用我們的HSV平臺進行其他候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
|
|
∎ |
發展我們的製造能力，包括我們製造設施的建設和資質；以及 |
|
|
∎ |
擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們作為上市公司運營的人員。 |
我們預計將利用首次公開募股(IPO)和未來融資交易的收益，為我們製造能力的持續發展和擴大提供資金，包括我們製造設施的建設和資格認證，這將包括建設成本、設備、軟件系統和工程生產運行的成本。這些交易可能包括髮行額外的股本或債務，或使用信貸額度或其他銀行贊助的融資資源。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上IPO獲得的71.5美元淨收益，將使我們能夠為2023年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。
由於與治療藥物的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，很難確定地估計我們所需的營運資金數額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
|
|
∎ |
我們針對CAN-2409和CAN-3110的臨牀開發和臨牀試驗的進度、成本和結果； |
|
|
∎ |
我們額外研究和臨牀前開發項目的進展、成本和結果； |
|
|
∎ |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
|
|
∎ |
我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)； |
|
|
∎ |
對於我們的候選產品，滿足FDA和類似的外國監管機構(如果適用)建立的監管要求的結果、時間和成本； |
|
|
∎ |
針對我們的製造能力進行內部流程開發的成本和時間安排； |
|
|
∎ |
我們可能從HSV平臺或與合作者獲得的任何候選產品的範圍、進度、結果和成本； |
|
|
∎ |
準備、提交和起訴專利申請、獲得、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本；在研究、製造、監管和臨牀開發以及管理人員方面增聘人員； |
|
|
∎ |
我們許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利的程度； |
|
|
∎ |
關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
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|
∎ |
未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得市場批准的任何候選產品的產品製造、營銷、銷售和分銷； |
|
|
∎ |
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)；以及 |
|
|
∎ |
作為一家上市公司的運營成本。 |
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資和其他來源的組合來滿足我們的現金需求，其中可能包括合作、戰略聯盟和與第三方的許可安排。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。如果我們通過其他渠道籌集更多資金，如合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排，我們可能不得不放棄寶貴的權利給我們的
28
技術、未來收入來源、產品開發和研究計劃或候選產品，或按可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。
合同義務和承諾
以下是截至2021年6月30日我們的合同義務和承諾摘要：
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按期到期付款 |
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(單位：千) |
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共計 |
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少於 1年 |
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1至3 年份 |
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3至5個 年份 |
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經營租賃義務 (1) |
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$ |
2,373 |
|
|
$ |
459 |
|
|
$ |
1,378 |
|
|
$ |
536 |
|
|
總計 |
|
$ |
2,373 |
|
|
$ |
459 |
|
|
$ |
1,378 |
|
|
$ |
536 |
|
|
(1) |
根據我們在馬薩諸塞州尼達姆工廠辦公和實驗室空間的運營租約，代表未來的最低租賃支付。 |
我們還在正常業務過程中與醫院、診所、大學和其他第三方簽訂臨牀試驗和測試合同，並與建築承包商和工藝開發商簽訂合同，建設我們的製造設施。這些合同不包含最低購買承諾，我們可以在事先書面通知的情況下取消合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。這些付款不包括在上表中，因為不知道這些付款的金額和時間。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制我們的財務報表和相關披露要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的重要會計政策在本10-Q表格中其他地方包含的精簡綜合財務報表的附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計最重要。
應計研究與開發費用
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都會按照預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們收取所提供服務的欠款發票；然而，有些服務提供商需要預付款。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認這些估計的準確性，並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用：
|
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∎ |
致力於我們商業規模製造設施建設和發展的承包商和供應商； |
|
|
∎ |
使用我們的候選產品治療患者的臨牀試驗地點；以及 |
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|
∎ |
提供與流程開發、監管和其他服務相關的服務的顧問。 |
29
基於股票的薪酬
我們根據授予我們的員工、董事、顧問、顧問的股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值，在必要的服務期內(通常是相應獎勵的獲得期)計算股票期權和其他基於股票的獎勵，扣除實際沒收後的股票期權和其他基於股票的獎勵。對於授予非僱員的股票獎勵，補償費用在歸屬期間確認，該期間近似於該等非僱員提供服務的期間。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日每個股票期權的公允價值，該模型使用我們普通股的公允價值和我們對我們普通股的預期波動性、我們股票期權的預期期限、接近我們股票期權預期期限的一段時間的無風險利率以及我們的預期股息率所做的假設作為輸入。
普通股公允價值的確定
由於我們的普通股在2021年7月首次公開募股之前沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每次期權授予之日根據管理層的意見確定的，考慮到我們在授予時對普通股的最新第三方估值，以及我們董事會對其他客觀和主觀因素的評估，它認為這些因素是相關的，從最近的估值日期到授予日期可能發生了變化。第三方估值，或估值報告，是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發佈的私人持股公司股權證券的估值。
截至2019年12月31日，第三方使用期權定價分配方法(OPM)編制了一份估值報告，以在估值時將總股本價值分配給各種未償還證券。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。第三方編制的估值報告分別為2020年12月1日、2021年1月1日和2021年6月15日，採用概率加權預期收益率法確定普通股的公允價值。根據每個情景發生的概率對每個情景下普通股的現值進行加權，以確定普通股的價值。這些第三方估值導致截至2019年12月31日、2020年12月1日、2021年1月1日和2021年6月15日，我們的普通股估值分別為每股1.55美元、3.96美元、4.97美元和6.64美元。展望未來，我們普通股的每股公開市場價值將被使用。
除了考慮估值報告的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：
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在每次授予時，我們出售可轉換優先股股票的價格，以及可轉換優先股相對於我們普通股的更高權利和優先權； |
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我們研發項目的進展情況，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的狀況和結果； |
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我們的發展和商業化階段以及我們的經營戰略； |
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影響生物技術行業的外部市場條件和該行業內的趨勢； |
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我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們歷史和預測的業績和經營業績； |
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我們的普通股和可轉換優先股缺乏活躍的公開市場； |
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考慮到當時的市場狀況，實現首次公開募股(IPO)或首次公開募股(IPO)或出售我們公司等流動性事件的可能性；以及 |
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生物技術行業的IPO和同類公司的市場表現分析。 |
這些估值背後的假設是高度複雜和主觀的，代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和我們基於股票的薪酬支出可能會有很大的不同。
既然我們的普通股公開交易市場已經建立起來，我們的董事會就不再需要估計我們普通股的公允價值，這與我們的會計核算有關。
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授予股票期權和我們可能授予的其他類似獎勵，因為我們普通股的公允價值將基於我們普通股的報價市場價格來確定。
最近的會計聲明
對可能影響我們財務狀況、經營結果或現金流的最近會計聲明的描述，在本10-Q其他部分包括的精簡綜合財務報表的附註2中披露。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。
新興成長型公司地位
2012年4月，“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。就業法案第107條規定，“新興成長型公司”或EGC可以利用1933年修訂後的“證券法”或“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業管治委員會可延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早發生以下情況：(1)在本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)在我們有資格成為“大型加速申報公司”之日，至少有700.0美元的股權證券由非附屬公司持有；(3)在之前的三年中，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)2026年12月31日。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們的有息資產包括現金、現金等價物和以美元計價的短期有價證券。截至2021年6月30日，我們擁有2430萬美元的現金、現金等價物和短期有價證券，佔我們總資產的79.1%。截至2021年6月30日的6個月和截至2021年12月31日的年度，這些資產的利息、股息和投資收入分別為1.2萬美元和17.7萬美元。我們的利息收入對一般利率水平的變化很敏感，主要是美國利率。這類生息工具帶有一定程度的利率風險；然而，10%的利率變動不會對我們截至2021年6月30日的六個月和截至2020年12月31日的年度的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們目前沒有受到與外幣匯率變動相關的重大市場風險的影響。
通貨膨脹通常通過增加我們的成本來影響我們。我們認為，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月裏，通脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目4.控制和程序
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們不會受到任何實質性法律程序的約束。
第1A項。風險因素。
由於下面描述的風險和不確定性，我們未來的經營結果可能與本季度報告中10-Q表格中描述的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。其他我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定因素也可能影響我們的業務運營。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，我們不能向投資者保證我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲“前瞻性陳述”。可能導致或促成這種差異的因素包括下面討論的那些因素。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們於2003年6月根據特拉華州的法律註冊成立。自成立以來，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在籌集資金和開發我們最初的候選產品上。到目前為止，我們主要通過向私募股權融資的外部投資者發行和出售我們的可轉換優先股來為我們的運營提供資金。從我們成立到2021年6月30日，我們從這類交易中總共籌集了6610萬美元的毛收入。截至2021年6月30日，我們的現金及現金等價物和投資為2430萬美元。2021年6月30日之後，我們完成了IPO，以每股8.00美元的價格發行了9887994股普通股，包括部分行使承銷商的超額配售選擇權，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後的淨收益為7150萬美元。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2021年6月30日，我們累計虧損6570萬美元。截至2021年6月30日的6個月以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們報告的淨虧損分別為2160萬美元、1770萬美元和820萬美元。我們沒有批准商業銷售的產品，因此從未從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會這樣做。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准，即使我們的臨牀開發努力取得了積極的數據。, 我們的候選產品可能不會獲得監管部門的批准，也不會以允許我們盈利的價格成功推出和營銷。我們預計，在未來幾年和可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
自成立以來，我們已經遭受了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們候選產品的臨牀試驗的開始和繼續，我們的研究和開發費用將大幅增加。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和製造費用。作為一家上市公司，我們將產生與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未來虧損的金額是不確定的，我們的季度經營業績可能會大幅波動，也可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。由於多種因素，我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：
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我們候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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我們成功登記和保留臨牀試驗受試者的能力，以及因此類努力中的困難而造成的任何延誤； |
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我們為我們的候選產品獲得市場批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍； |
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不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境，包括新冠肺炎疫情的結果； |
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與我們的候選產品相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化； |
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製造我們的候選產品的成本，這可能取決於生產數量的不同，以及在我們的新工廠或第三方製造商實現商業規模製造操作的成功程度； |
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我們吸引、聘用和留住人才的能力； |
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我們將會或可能發生的用於開發更多候選產品的支出； |
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如果我們的候選產品獲得批准，對他們的需求水平可能會有很大的不同； |
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關於我們的候選產品(如果獲得批准)的風險/收益概況、成本和報銷政策，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在的未來療法；以及 |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化。 |
這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中獲得任何收入，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得市場批准，並開始銷售我們的一個或多個候選產品，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們創造收入的能力取決於多個因素，包括但不限於，我們有能力：
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成功完成我們正在進行的和計劃中的溶瘤病毒免疫治療項目的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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及時提交併接受我們的研究性新藥申請(IND)，以便開始我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗； |
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成功招募受試者參加並完成我們溶瘤病毒免疫學項目的臨牀試驗； |
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實施措施，幫助將新冠肺炎對我們的員工和參加試驗的患者的風險降至最低； |
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及時為我們的候選產品提交NDA，並獲得FDA和類似外國監管機構的監管批准； |
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啟動併成功完成為我們的候選產品獲得美國和國外市場批准所需的所有安全研究； |
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通過擴建和鑑定我們計劃的設施來建立商業製造能力，或與第三方製造商安排臨牀供應和商業製造； |
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獲得並維護我們候選產品的專利和商業祕密保護或法規排他性； |
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如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與其他公司合作，都可以啟動商業銷售； |
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在批准後，保持候選產品的持續可接受的安全概況； |
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在患者、醫療界和第三方付款人批准的情況下，獲得並保持對候選產品的接受； |
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將我們的產品定位為有效地與其他療法競爭； |
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獲得並維護第三方付款人為我們的產品候選人提供的優惠保險和足夠的報銷； |
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強制執行並捍衞與我們的候選產品有關的知識產權和索賠；以及 |
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僱傭更多員工，包括臨牀、科學和管理人員。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化努力。
醫藥產品的開發是資本密集型的。我們目前正在通過一些潛在適應症的臨牀開發來推進我們的候選產品。我們目前正在進行CAN-2409在中高風險患者中新診斷的侷限性前列腺癌的3期臨牀試驗，我們預計將於2021年第三季度完成登記，並在2024年收到最終數據讀數。我們使用候選CAN-2409的第二個程序是用於治療一種稱為高級別膠質瘤的腦癌。我們打算在2022年上半年啟動這一適應症的潛在註冊第三階段試驗。因此，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續正在進行的臨牀試驗或啟動未來的試驗，並對我們的候選產品進行研究和開發並尋求市場批准的時候。此外，根據監管部門批准的情況，或者如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇為我們的候選產品尋求更多跡象和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外資金。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發計劃或未來的商業化努力。, 並且可能無法按預期擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物和投資以及首次公開募股(IPO)的淨收益將足以為我們的運營提供資金，直至2023年第一季度。不過，我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
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用於開發CAN-2409、CAN-3110或我們其他潛在候選產品的產品發現、臨牀前和臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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在新診斷的侷限性前列腺癌和高級別膠質瘤中獲得CAN-2409的上市批准，以及在我們復發高級別膠質瘤的初始目標適應症中獲得CAN-3110的上市批准的時機和涉及的成本，以及我們可能開發的其他潛在候選產品； |
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如果獲得批准，對於任何批准的適應症或獲得監管批准的任何其他候選產品，CAN-2409或CAN-3110的商業化活動成本，只要此類成本不是我們未來可能與之簽訂合同的合作伙伴的責任，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間； |
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調整我們的發展計劃(包括任何與供應相關的事項)以應對新冠肺炎疫情可能帶來的額外費用； |
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我們研發項目的範圍、優先順序和數量； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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我們有能力以有利的條件建立和維持額外的合作關係(如果有的話)； |
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根據我們可能簽訂的任何其他合作協議，實現里程碑或發生觸發付款的其他事態發展； |
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根據未來合作協議，我們有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷的程度(如果有的話)； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
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我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度； |
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確保商業生產的製造安排的成本； |
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競爭性溶瘤病毒免疫療法和免疫腫瘤學療法的出現，以及其他不利的市場發展； |
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將我們的製造業務轉移到新工廠的成本； |
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如果我們獲得監管部門的批准來推銷我們的候選產品，建立或簽訂銷售和營銷能力的合同的成本；以及 |
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新冠肺炎大流行的持續影響，可能加劇上述因素的嚴重性。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在很多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。
任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。整個金融市場的中斷，以及最近的新冠肺炎疫情，增加了股權和債務融資的難度，可能會對我們滿足籌資需求的能力產生實質性的不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。負債會導致固定付款義務增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的經營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他方式在比其他情況更可取的更早階段尋求資金，並可能被要求放棄對我們的某些技術或產品候選的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
與產品開發相關的風險
我們的業務取決於我們的領先產品候選產品-CAN-2409以及我們推進到臨牀的任何其他產品候選產品-CAN-3110的成功。我們所有的候選產品都需要額外的開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計，在接下來的幾年裏，我們的大部分努力和支出將致力於我們的CAN-2409測試計劃，這是我們目前的主要候選產品。作為我們最先進的CAN-2409計劃的一部分，我們目前正在進行一項針對CAN-2409的SPA下的第三階段臨牀試驗，對象是新診斷的中高進展風險的局部性前列腺癌患者。我們預計在2021年第三季度完成這項試驗的登記工作，最終數據將在2024年公佈。我們還在評估CAN-2409在高級別膠質瘤中的作用，並打算在2022年上半年啟動這一適應症的潛在註冊3期試驗。此外，我們正在進行研究人員發起的CAN-3110的第一階段臨牀試驗，CAN-3110是我們HSV平臺上最先進的候選產品，是我們復發高級別膠質瘤的初步目標適應症，預計將在2021年第四季度報告更多的生物標記物結果。如果CAN-2409遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。我們不能保證，即使我們獲得監管部門的批准，我們開發的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候選產品也會獲得監管部門的批准或成功商業化。如果我們被要求停止開發CAN-2409或CAN-3110，或者如果CAN-2409或CAN-3110沒有獲得監管部門的批准或未能獲得重大的市場認可，我們實現盈利的能力將推遲多年，如果有的話。
此外，即使我們獲得監管部門對CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品的批准，我們仍將需要開發商業基礎設施，增強我們的製造能力或發展與合作伙伴的關係，以實現商業化，建立商業上可行的定價結構，並從第三方付款人(包括政府醫療計劃)獲得保險和足夠的補償。如果我們，或者任何未來
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合作伙伴無法成功地將CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品商業化，因此我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化。
在獲得監管部門批准將我們的候選產品(包括CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品)商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明用於每個目標適應症的候選產品的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候，失敗的風險很高，因此我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的任何候選產品推向市場所需的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們的候選產品的安全性和有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會阻止或推遲獲得此類候選產品的上市批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。雖然我們目前正處於CAN-2409的第三階段臨牀試驗，並處於CAN-3110的臨牀開發的早期階段，但很有可能，就像許多腫瘤學療法一樣, 它們的使用可能會有副作用。我們的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和流行程度很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，我們的候選產品在臨牀試驗中引起了與靶上毒性相關的不良副作用，如發燒、發冷、肌肉疼痛和其他類似流感的症狀，這些症狀在我們的試驗中都會發生。在我們的試驗中招募的患者經歷了以下3級和4級相關副作用。在我們的前列腺癌第二階段臨牀試驗中，一名患者出現了3級泌尿生殖系統毒性，另一名患者出現了短暫的3級ALT升高，但沒有臨牀意義。在我們的高級別膠質瘤1b/2期臨牀試驗中，患者經歷了以下不良事件：1名患者出現4級偏癱和3級言語障礙惡化；1名患者出現3級失眠；1名患者出現3級頭痛；1名患者出現3級傷口併發症；1名患者出現4級運動神經病變症狀/體徵；7名患者出現3級一過性淋巴細胞減少；3名患者出現3級AST/ALT改變。在我們的NSCLC第一階段臨牀試驗中，兩名患者出現了3級脱水合並腎功能不全，2名患者出現了3級尿瀦留，6名患者被觀察到有4級低淋巴細胞計數。在我們的胰腺癌第一期臨牀試驗中，2例患者出現3級腹痛加重，1例患者出現3級脱水伴肌酐升高，3例患者出現3級或4級ALT/AST升高，3例患者出現3級或4級膽紅素升高，3例患者出現3級或4級脂肪酶升高，2例患者出現3級或4級淋巴細胞計數降低。如果觀察到的目標毒性達到不可接受的水平，或者如果我們的候選產品具有意想不到的特性, 我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹隘的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。此外，我們的候選產品可能會引起我們迄今尚未觀察到的不良副作用。許多化合物最初在治療癌症的早期試驗中表現出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙這種化合物的進一步發展。除了我們正在進行的CAN-2409和CAN-3110臨牀試驗外，患者已經並可能繼續在擴大使用或“同情使用”計劃下接受CAN-2409和/或CAN-3110的治療。如果在該計劃中接受治療的患者的體驗與我們正在進行或計劃中的公司贊助的CAN-2409和/或CAN-3110試驗的結果不一致或不太有利，這可能會對人們對CAN-2409和/或CAN-3110、我們其他候選產品或我們業務的看法產生負面影響。此外，由於這些不一致或不利的結果，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀數據，這可能會推遲CAN-2409和/或CAN-3110或我們的其他候選產品的臨牀開發或上市批准。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到監管審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期、頂線或初步數據。我們可能會決定在登記了一定數目或百分比的病人後，或只在全部追蹤期的一部分後，但在試驗完成之前，對數據進行中期分析。同樣，我們可能會在最終試驗結果完成之前報告主要和關鍵次要終端的頂線或初步結果。隨着更多患者數據或分析的出現，我們臨牀試驗的初步、頂線和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步數據、頂線數據或中期數據不一定能預測最終結果，可能會面臨這樣的風險，即一個或多個臨牀結果可能會隨着患者登記的繼續、更多患者數據的出現以及我們發佈最終臨牀試驗報告而發生實質性變化。這些數據還需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待初步、中期和營收數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。
如果我們報告的中期、背線或初步數據與更完整的結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們為候選產品獲得營銷授權並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們候選產品的早期研究和試驗結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。隨着我們開始新的臨牀試驗並繼續我們正在進行的臨牀試驗，可能會出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。儘管在早期的研究和試驗中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們的臨牀前動物研究的結果，包括我們的腫瘤學小鼠研究和動物研究，可能不能預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們處於臨牀前開發階段的腫瘤學候選產品可能在患者身上表現出與在實驗室動物研究中不同的化學和生物學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。
此外，一些過去的、正在進行的和計劃中的臨牀試驗利用了“開放標籤”研究設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能已經改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。
我們的候選產品是基於一種治療癌症的新方法，這使得很難預測產品候選開發和隨後獲得監管批准(如果有的話)的時間和成本。
我們將所有的研究和開發努力集中在我們的CAN-2409和CAN-3110候選產品上，我們未來的成功取決於這些治療方法的成功開發。特別是，CAN-2409使用腺病毒來激活先天和獲得性免疫系統。據我們所知，目前還沒有FDA批准的用腺病毒治療癌症的產品。
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我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。到目前為止，全球或FDA批准的病毒免疫療法很少。雖然第一種病毒免疫療法talimogene laherparepvec(Imlyic，Amgen)已經獲得FDA的批准，但監管機構審查的候選病毒免疫療法產品相對較少，如CAN-2409和CAN-3110。這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。此外，任何獲得批准的病毒免疫療法都可能受到廣泛的批准後監管要求的約束，包括與製造、分銷和推廣有關的要求。我們可能需要投入大量時間和資源來遵守這些要求。
FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議安全性和有效性數據是否足以支持許可。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，可能無法獲得批准。
此外，我們的候選產品是活的基因修飾病毒，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構以及其他公共衞生機構，如疾病控制和預防中心以及參與臨牀研究的醫院，已經建立了額外的安全和傳染規則和程序，這可能會為我們的載體的開發、製造或使用設置額外的障礙。這些障礙可能會導致臨牀試驗的進行延遲或獲得監管部門的批准，以便進一步開發、製造我們的候選產品或將其商業化。我們還可能在將我們的流程轉移給商業合作伙伴時遇到延遲，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品及時或有利可圖地商業化(如果有的話)。
此外，開發使用腺病毒的產品的歷史臨牀試驗經驗有限。此外，我們的臨牀試驗的設計和進行不同於以前在這一領域進行的臨牀試驗的設計和進行。特別是，美國和包括歐洲在內的其他司法管轄區的監管機構還沒有發佈明確的指導意見，説明如何結合護理標準來衡量和證明新診斷的中高危患者侷限性前列腺癌的療效。因此，我們的臨牀試驗的設計或結果不能令人滿意以支持上市審批的風險很大。例如，我們使用CAN-2409進行的3期臨牀試驗的終點是無病存活(DFS)終點，最終結果預計在最後一位患者接受治療24個月後出現，這在之前的試驗中沒有使用，儘管存在SPA，但監管機構可能不會接受它作為批准的基礎。即使這種類型的新型終端設備在美國被接受為批准的基礎，我們也不能確定美國以外的監管機構是否會接受此類終端設備，或者不會要求我們進行額外的驗證研究，以支持此類終端設備在這些司法管轄區內獲得批准的適宜性。
我們正在開發，未來可能會開發其他候選產品，與其他療法結合使用，這將使我們面臨與任何前藥或任何與我們的候選產品聯合使用的製劑相關的額外風險。
我們的CAN-2409候選產品正在開發中，將與前藥萬乃洛韋(Valacyclovir)聯合使用，萬乃洛韋是一種用於治療生殖器皰疹的小分子藥物。在未來，我們可能會開發其他候選產品，與目前批准的一種或多種其他療法一起使用。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發我們的任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。
如果FDA或類似的外國監管機構撤銷對這些其他藥物的批准，或撤銷對我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的藥物的安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們未來的候選產品。我們將不能將我們開發的任何候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的癌症療法結合起來銷售。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。
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免疫腫瘤學領域的負面發展，特別是溶瘤病毒免疫療法，可能會損害公眾對我們任何候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。
基於腺病毒或OHSV的候選產品的商業成功在一定程度上將取決於公眾對免疫腫瘤學的接受程度，特別是溶瘤病毒免疫療法。CAN-2409、CAN-3110或我們可能開發的任何其他基於腺病毒或OHSV的候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品的臨牀試驗和由此產生的宣傳，以及未來免疫腫瘤學領域可能發生的任何其他負面發展，包括與競爭對手的療法有關，都可能導致對我們可能開發的任何基於腺病毒或OHSV的候選產品的需求減少。這些事件也可能導致我們的臨牀試驗暫停、中斷、臨牀暫停或修改。如果公眾的認知受到使用溶瘤免疫療法不安全的説法的影響，無論是與我們的療法或我們競爭對手的療法有關，我們的候選產品可能不會被公眾或醫學界接受，潛在的臨牀試驗對象可能會被勸阻參加我們的臨牀試驗。此外，國家或州政府對公眾負面看法的反應可能會導致新的立法或法規，這可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。因此，我們可能無法繼續或可能延遲執行我們的發展計劃。
我們的候選產品由修改過的病毒組成。與傳染病和免疫腫瘤學領域的其他非基於病毒的產品相比，基於病毒的其他免疫療法產品(如溶瘤病毒)的臨牀試驗的不利發展可能會對我們的技術造成不成比例的負面影響。生物製藥行業未來的負面發展還可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們的產品時可能出現的監管延誤。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加我們的候選產品獲得市場批准的成本。
招募患者的困難可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗，並最終推遲或阻止監管部門的批准。
確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們候選產品的速度，如果我們在招募過程中遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。如果我們不能根據FDA或類似的外國監管機構的要求，或者根據需要為給定的試驗提供適當的統計數據，我們可能無法為我們的候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗，因為我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗。特別是，由於我們在開發CAN-2409和CAN-3110時專注於腦癌患者，因此我們登記合格患者的能力可能有限，或者由於合格患者人數較少，登記速度可能比我們預期的要慢。此外，我們招募患者的能力可能會因不斷演變的新冠肺炎大流行而大大延遲，目前我們無法預測這種延遲的全部程度和範圍。
除了我們計劃的臨牀試驗的潛在目標人羣很少，特別是在腦癌方面，資格標準將進一步限制可用的試驗參與者，因為我們將要求患者具有特定的特徵，如疾病進展的特定嚴重程度或階段，才能將他們包括在試驗中。此外，尋找符合條件的患者的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀試驗，原因包括接受評估的候選產品的已知風險和益處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性、患者腫瘤的基因測序信息的可用性以便我們能夠確定具有目標基因突變的患者以及醫生的患者轉診做法。如果患者出於任何原因不願意參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
病人的登記還取決於許多因素，包括：
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患者與臨牀試驗地點的距離； |
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醫生的病人轉介做法； |
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臨牀試驗的設計，包括所需的現場考察和侵入性評估的次數； |
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我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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我們獲得和維護患者同意的能力； |
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報告我們的任何臨牀試驗的初步結果； |
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參加臨牀試驗的病人在臨牀試驗完成前退出臨牀試驗的風險；及 |
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我們可能無法控制的因素，例如可能限制患者參與的新冠肺炎大流行、主要研究人員或工作人員的僱用或臨牀地點的可用性。 |
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的某些候選產品與更常用的癌症治療方法不同，而且我們的某些候選產品以前從未在人體上進行過測試，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法(如化療)，而不是讓患者參加我們候選產品的任何未來臨牀試驗。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。
即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場認可，這將限制我們從他們的銷售中獲得的收入。
如果FDA或其他適用的監管機構批准，我們當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對我們當前或未來候選產品的認知和接受程度。市場是否接受我們當前或未來的候選產品(如果獲得批准)將取決於多個因素，其中包括：
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臨牀試驗中顯示的我們當前或未來候選產品的有效性，以及如果任何適用的監管機構在批准適用適應症時提出要求，與其他可用藥物相比，為患者提供增量健康益處； |
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FDA或其他適用監管機構為我們當前或未來候選產品批准的標籤中包含的限制或警告； |
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在免疫腫瘤學，特別是溶瘤病毒免疫療法中，與我們的候選產品或可能與其聯合使用的產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度； |
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我們當前或未來的候選產品獲得批准的臨牀適應症； |
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已經批准或預計將在不久的將來投入商業使用的替代療法的可用性； |
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我們當前或未來候選產品相對於當前治療方案或替代療法(包括未來替代療法)的潛在優勢和感知優勢； |
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目標患者羣體嘗試新療法或治療方法的意願，以及醫生在免疫腫瘤學，特別是溶瘤病毒免疫療法中開出這些療法或方法的意願； |
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將這些候選產品與其他治療藥物聯合使用的必要性，以及相關成本； |
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有競爭力的產品的營銷和分銷支持力度以及推出市場的時機； |
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宣傳我們的產品或競爭對手的產品和治療方法； |
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定價和成本效益； |
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我們銷售和營銷策略的有效性； |
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我們提高對當前或未來候選產品的認識的能力； |
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我們有能力獲得足夠的第三方保險或報銷； |
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患者在沒有第三者保險的情況下自付費用的能力或意願；以及 |
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潛在的產品責任索賠。 |
如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和付款人足夠接受的程度，我們可能無法從當前或未來的候選產品中獲得足夠的收入來實現或保持盈利。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能會要求我們證明，我們當前或未來的候選產品除了治療這些目標適應症外，還會為患者提供遞增的健康福利。我們教育醫療界、患者組織和第三方付款人瞭解我們當前或未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化候選產品。
候選新產品的開發和商業化競爭激烈。在CAN-2409和CAN-3110方面，我們面臨來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等的競爭，在未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面，我們也將面臨類似的競爭。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫腫瘤學療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的病毒免疫療法，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。已經商業化和/或正在開發癌症免疫腫瘤學療法的大型製藥和生物技術公司包括阿斯利康公司、百時美施貴寶公司、Gilead Sciences公司、默克公司、諾華公司、輝瑞公司和羅氏/基因泰克公司。
我們的競爭對手開發的一些產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括對腺病毒和單純皰疹病毒的病毒免疫療法的使用。其他有競爭力的產品和療法基於完全不同的方法。我們知道，Oncorus、Replimune、Amgen、Immavir、Fergene和IconOVir等公司正在開發病毒免疫療法，這些療法可能對我們的目標適應症具有治療作用。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
許多與我們競爭或未來可能競爭的公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的藥物方面擁有比我們大得多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，很可能是它們的功效、安全性、便利性和價格(如果需要)、生物相似或仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
與政府監管和我們的候選產品商業化相關的風險
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得所需的監管批准，或者在獲得監管批准方面遇到延誤，我們將無法像預期的那樣將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到實質性損害。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。這些法規要求可能要求我們修改我們的臨牀試驗方案，包括遵守我們從FDA收到的任何適用的SPA方案；進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，可能需要監管或獨立機構審查委員會(IRB)的批准；或者以其他方式導致申請獲得批准或拒絕的延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景造成重大損害。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。監管審批所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所患的疾病或病情而異。
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旨在滿足所有特定候選產品的要求，以及適用於任何特定產品候選產品的法規。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，對從臨牀前研究或臨牀試驗獲得的數據可能有不同的解釋，其中任何一種解釋都可能導致批准過程中的延遲或限制或不批准申請的決定。CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品可能永遠無法獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，如果我們未能獲得監管部門對CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品的批准，或者如果候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，則該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從該候選產品獲得收入的能力可能會受到實質性損害。
CAN-2409、CAN-3110或未來的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或在上市批准(如果有的話)後導致嚴重的負面後果。由CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。例如，如果由於臨牀或臨牀前試驗中發現的不良副作用而對新療法的安全性提出擔憂，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發，拒絕批准候選產品，或在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。FDA或類似的外國監管機構，或IRBs和其他審查實體，也可能要求或我們可能自願制定在臨牀開發期間管理不良事件的策略，其中可能包括對我們的登記標準的限制，停止標準的使用，研究設計的調整，或由數據監控委員會監控安全數據等策略。例如，參加我們正在進行的CAN-2409和CAN-3110臨牀試驗的患者經歷了輕到中度的不良事件，主要包括類似流感的臨牀症狀和注射部位反應。為了應對這些不良事件，我們採取了預防措施，包括靜脈輸液。, 止吐劑和退燒藥。FDA或類似的外國監管機構對額外數據或信息的要求也可能導致CAN-2409、CAN-3110和未來產品候選產品的審批大幅延誤。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，只有當更多的患者接觸候選產品或患者接觸更長時間時，候選產品的罕見和嚴重副作用才會被揭示出來。在這種情況下，可能只有更多的患者接觸到候選產品，或者當患者接觸的時間更長時，才會發現候選產品的罕見和嚴重的副作用。
反過來又阻止我們將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品的銷售商業化併產生收入。我們還可能被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任，或者受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰。
如果CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發該候選產品，或者將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股票價格和前景造成實質性的損害。
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FDA同意就我們的CAN-2409在中高風險患者中新診斷的侷限性前列腺癌的3期臨牀試驗的研究設計進行特別協議評估，但不保證監管審查(包括最終批准)的任何特定結果，也可能不會導致成功的審查或批准過程。
我們已經得到FDA的同意，同意我們的CAN-2409第三期臨牀試驗的設計和規模，結合SPA的護理標準，用於新診斷的中高風險患者的侷限性前列腺癌。FDA的SPA程序旨在通過允許FDA評估某些臨牀或動物研究的擬議設計和規模，包括旨在形成確定候選產品療效的主要基礎的臨牀試驗，來促進FDA對藥物和生物製品的審查和批准。根據臨牀試驗贊助商的具體要求，FDA將對該方案進行評估，並回答贊助商關於方案設計以及科學和監管要求的問題。FDA的目標是在收到請求後45天內完成SPA審查。FDA最終評估試驗方案設計的特定元素(如進入標準、劑量選擇、終點和/或計劃分析)是否可接受，以支持監管部門就所研究適應症的有效性批准該產品。FDA和贊助商之間關於SPA的所有交流必須在SPA信函或贊助商和FDA之間的會議記錄中清楚地記錄下來。
儘管FDA可能會同意SPA，但SPA協議並不保證產品獲得批准。即使FDA同意在SPA流程下審查的協議中提出的設計、執行和分析，FDA也可以在某些情況下撤銷或更改其協議。特別是，如果出現在SPA協議簽訂時尚未認識到的公共衞生問題，出現其他有關產品安全或功效的新的科學問題，贊助公司未能遵守商定的試驗方案，或者贊助商在SPA變更請求中提供的相關數據、假設或信息，或者被發現是虛假的或遺漏相關事實，則SPA協議對FDA不具約束力。雖然我們已經為我們的第三階段臨牀試驗獲得了SPA協議，但我們隨後對協議進行了微小的修改，還沒有獲得與修改後的協議相關的SPA修正案。
此外，即使在SPA協議最終敲定之後，SPA協議也可以修改，除非在上述情況下，如果FDA和贊助商書面同意修改協議，否則此類修改將被視為對FDA審查部門具有約束力。一般説來，這樣的修改是為了改進研究。FDA在解釋SPA協議的條款以及作為SPA協議主題的任何研究的數據和結果方面保留很大的自由度和自由裁量權。
此外，如果FDA撤銷或改變其在SPA下的協議，或者對從臨牀試驗收集的數據的解釋與我們不同，FDA可能認為這些數據不足以支持監管部門批准CAN-2409用於前列腺癌的申請。
我們已經獲得了CAN-2409的孤兒藥物稱號，可以與一種抗皰疹前藥聯合用於治療惡性腦瘤；但是，我們可能無法保持該稱號，也無法為我們的其他候選產品獲得孤兒藥物稱號，而且如果獲得批准，我們可能無法實現此類稱號的好處，包括我們候選產品的潛在市場排他性。
作為我們業務戰略的一部分，我們尋求並獲得了CAN-2409的孤兒藥物名稱，用於與一種抗皰疹前藥聯合治療惡性腦瘤；然而，我們可能無法保持這一狀態。我們還可能為CAN-2409和我們未來的某些候選產品尋求額外的孤兒藥物指定，但我們可能無法成功獲得此類指定。包括美國和其他主要市場在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將旨在治療影響相對較少患者羣體的條件或疾病的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。這種疾病或疾病的定義通常是，在美國，患者人數每年少於20萬人，或者在美國，如果沒有合理的預期，開發藥物的成本將從美國的銷售中收回，那麼該藥物的候選產品就可以被指定為孤兒藥物。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗成本提供贈款資金的機會、税收優惠和更多的用户費用減免。
同樣，在歐洲，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥物產品委員會對孤兒藥物指定申請的意見後，會批准孤兒藥物指定。指定孤兒藥物的目的是促進藥物的開發，這些藥物旨在診斷、預防或治療在歐洲影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，而且沒有授權對這些疾病進行令人滿意的診斷、預防或治療(否則該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，在沒有激勵措施的情況下，被授予名稱。
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該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明在開發該藥物方面的必要投資是合理的。在歐洲，孤兒藥物指定使締約方有權獲得一系列激勵措施，如專門針對指定孤兒藥物的方案援助和科學建議，並根據贊助商的地位可能降低費用。
一般而言，如果具有孤兒藥物指定的候選產品獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA或EMA不能批准在該市場排他期內治療相同適應症的構成相同藥物的產品的另一營銷申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物或生物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物或生物具有足夠的利潤，以至於不再有理由獲得市場排他性，那麼歐洲的排他期可以縮短到六年。如果任何監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，孤兒藥物的排他性可能會被撤銷。
即使我們已經獲得了CAN-2409的孤兒藥物名稱，可以與一種抗皰疹前藥聯合用於治療惡性腦瘤，即使我們能夠獲得未來候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護相關產品候選免受競爭，因為不同的療法可以被批准用於相同的疾病，相同的療法可以被批准用於不同的疾病，但在標籤外用於孤兒疾病。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為另一種產品不是同一種產品，或者在臨牀上優於受保護的孤兒藥物，因為它被證明更安全或更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後可能會批准另一種產品治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其指定的孤兒適應症更廣泛的用途，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們已經獲得了CAN-2409的孤兒藥物名稱，可以與一種抗皰疹前藥聯合用於治療惡性腦瘤，但我們可能無法維持這樣的名稱；雖然我們可能會為任何未來的候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物名稱。, 我們可能永遠不會收到這樣的稱號。即使我們已經收到了CAN-2409的這樣的稱號，並且在未來可能會收到更多這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。
FDA的快速通道指定，即使批准用於CAN-2409，或者如果收到用於任何其他未來候選產品的指定，也可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，而該產品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以為特定適應症申請FDA Fast Track稱號。我們已獲準使用CAN-2409結合放射療法治療侷限性原發性前列腺癌以提高局部控制率，以及將CAN-2409與標準護理手術和化療相結合以提高成人新診斷高級別膠質瘤患者的存活率，從而獲得Fast Track稱號，以減少復發和提高無病存活率，並可能尋求CAN-3110或我們未來的某些候選產品的Fast Track稱號。然而，不能保證FDA會授予CAN-3110或我們建議的任何候選產品這一地位。根據FDA提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但Fast Track的指定並不保證任何此類資格或最終獲得FDA的上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這種認證，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們已經獲得了CAN-2409的Fast Track認證，或者我們確實獲得了CAN-3110或任何其他未來候選產品的Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA的最終批准。此外，, 如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何“快速通道”的稱號。
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FDA指定的突破性療法，即使被授予我們的任何候選產品，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們未來的一些或所有候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。被指定為突破性療法的候選產品的贊助商有資格獲得FDA關於開發高效藥物開發計劃的更深入的指導，有高級管理人員參與的組織承諾，以及滾動審查和優先審查的資格。被FDA指定為突破療法的藥物和生物製品也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與開發和考慮批准的未獲得突破指定的候選產品相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保最終獲得FDA的批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們可能為CAN-2409、CAN-3110或我們未來用於治療各種癌症的部分或全部候選產品尋求突破性治療指定，也不能保證我們將獲得突破性治療指定。
FDA的加速批准，即使授予我們當前或未來的某些候選產品，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會使用FDA的加速審批程序尋求對我們當前或未來的某些候選產品的批准。如果一種產品治療嚴重或危及生命的疾病，通常比現有療法提供有意義的優勢，並對合理地可能預測臨牀益處的替代終點產生影響，則該產品可能有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的產品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須由贊助商進行盡職調查。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件預先審批促銷材料，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速審批，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或審批過程，而且獲得加速審批並不能保證最終獲得FDA的完全批准。
即使我們的開發努力成功，我們也可能無法獲得監管部門對CAN-2409、CAN-3110或美國或其他司法管轄區任何未來候選產品的批准，這將阻止我們將CAN-2409、CAN-3110以及未來的候選產品商業化。即使我們獲得了對CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的監管批准，任何此類批准都可能受到限制，包括批准的適應症或患者數量，這可能會削弱我們成功將CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品商業化的能力。
在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣或銷售CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品，我們可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。要獲得上市批准，需要向監管機構提交每個治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。如果我們沒有得到FDA和類似的外國監管機構對任何CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的批准，我們將無法在美國或其他司法管轄區將此類候選產品商業化。如果任何司法管轄區在獲得CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的審批和商業化方面出現重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。即使CAN-2409、CAN-3110和未來的產品候選獲得批准，他們也可能：
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受指定用途或可能銷售的患者羣體的限制、分銷限制或其他批准條件； |
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未通過成功商業化所必需或需要的標籤聲明批准；或 |
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包含昂貴的上市後測試和監控要求，或其他要求，包括提交風險評估和緩解策略(REMS)，以監控產品的安全性或有效性。 |
我們之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請或BLA，或向可比的外國監管機構提交過類似的營銷申請，用於CAN-2409、CAN-3110或任何候選產品，我們不能保證我們最終會成功獲得監管部門對成功營銷所必需或可取的索賠的批准(如果有的話)。
產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。
由於候選產品是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗而獲得批准和商業化的，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中進行更改是很常見的。這些變化中的任何一個都可能導致CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。第三方製造商和製造流程的改變也可能需要額外的測試，或通知FDA或類似的外國監管機構，或獲得其批准。由於我們新工廠或第三方製造商的商業規模製造業務的發展，這些變化可能會進一步推遲。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
另外，為了應對新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈，在當地、國家和國際條件允許的情況下，打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，並就臨牀試驗的進行提供指導，FDA將繼續更新臨牀試驗。截至2020年6月23日，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户收費性能目標，及時審查新冠肺炎大流行期間的醫療產品申請，並進行關鍵的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。2020年7月16日，FDA指出，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其工作人員全職遠程工作。然而，美國食品和藥物管理局可能無法繼續其目前的步伐，批准時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或臨牀地點檢查的情況，特別是由於新冠肺炎大流行和相關的旅行限制。截至2020年7月，FDA利用評級系統，根據給定州和地區的病毒軌跡數據以及州和地方政府實施的規則和指南，幫助確定何時何地進行此類檢查是最安全的，FDA要麼繼續在個案的基礎上只進行關鍵任務檢查，要麼在可能的情況下安全地恢復優先的國內檢查，這通常包括預先批准和檢查。不被認為是關鍵任務的外國專家預先批准的檢查仍被推遲, 而那些被認為是任務關鍵型的將根據具體情況考慮進行檢查。FDA將使用類似的數據來通知恢復海外優先行動，因為這樣做變得可行和可取。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折。FDA是否應該認定一項檢查
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對於需要批准，並且由於旅行限制而不能在審查週期內完成檢查的情況，FDA表示，它一般打算髮布一份完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。2020年，幾家公司宣佈收到完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺或發生其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。未來的關閉或其他中斷也可能影響其他政府機構，如SEC，這也可能通過推遲對我們的公開申報文件的審查(如果有必要的話)以及我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。
即使CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，並限制我們製造和營銷產品的方式。
我們可能獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和類似外國監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與此類產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守當前良好的製造規範或cGMP、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護相關的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐或GCP。
FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准之後也是如此。如果FDA或類似的外國監管機構在批准任何CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，發佈公共安全警報，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。
我們和我們的任何供應商或合作者，包括我們的合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP和其他FDA法規要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。
此外，後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或任何產品、製造商或製造流程存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：
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對此類產品的製造、分銷或營銷的限制； |
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對標籤的限制，包括所需的附加警告，如盒裝警告、禁忌症、預防措施以及對批准的適應症或使用的限制； |
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生產延誤和供應中斷，在監管檢查發現需要補救的不合規的情況下； |
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對宣傳片的修改； |
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發佈更正信息； |
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要求進行上市後研究或其他臨牀試驗； |
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臨牀試驗暫停或者終止的； |
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建立或修改REMS或類似戰略的要求； |
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改變給患者服用該產品的方式； |
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對患者或受試者造成損害的責任； |
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名譽損害； |
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產品競爭力下降； |
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警告信或無標題信； |
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暫停銷售或者產品退出市場的； |
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監管機構發佈安全警報、親愛的醫療服務提供者信函、新聞稿或其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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產品召回； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或者撤銷上市審批； |
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拒絕允許我公司產品進出口的； |
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產品被扣押或扣留； |
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FDA取消、暫停和取消政府合同的資格，拒絕根據現有政府合同下達命令，將其排除在聯邦醫療計劃、同意法令或公司誠信協議之外；或 |
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禁制令或施加民事、刑事或行政處罰，包括監禁。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或維持任何特定產品的市場接受度，或者可能大幅增加將該產品商業化的成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從其營銷和銷售中獲得可觀的收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
此外，FDA的政策或類似的外國監管機構的政策可能會改變，並可能對我們獲得上市批准的任何候選產品施加廣泛和持續的監管要求和義務。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到監管執法行動的影響，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
FDA或類似的外國監管機構的監管批准僅限於那些已批准的特定適應症和條件，如果我們被確定為促進將我們的產品用於未經批准的或不符合批准的標籤的用途，或以與批准的標籤不符的方式使用，導致我們的聲譽和業務受損，我們可能會面臨鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
我們必須遵守任何獲得市場批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於該產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們無法獲得FDA對CAN-2409、CAN-3110和未來產品候選產品的預期用途或適應症的批准，我們可能不會針對這些適應症和用途(稱為標籤外用途)進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對任何產品提出的任何聲明，包括將這些產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。
醫生可以選擇為產品開具標籤中沒有描述的用途，以及與臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途。美國的監管部門一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外藥物使用的溝通。
如果我們被發現非法推廣任何CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣非標籤藥物使用的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。在美國，根據聯邦和州法規，在獲得批准後，從事任何產品的不允許的促銷活動，用於非標籤用途，也可能使我們面臨虛假索賠和其他訴訟。這些法律包括欺詐和濫用以及消費者保護法，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，以及與政府當局達成的實質性限制協議。
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我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式。這些限制可能包括公司誠信協議、暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，以及暫停和禁止政府合同以及拒絕現有政府合同下的訂單。這些虛假索賠法案對藥品和生物製品製造商的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾項與某些銷售行為有關的重大民事和刑事和解，並促進了標籤外藥品的使用。此外，虛假索賠法案的訴訟可能會讓製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法提出的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠訴訟進行辯護，支付和解罰款或賠償，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法推廣我們批准的產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果在CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動違反了與產品促銷相關的法規和政策，它可以要求我們修改促銷材料或採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業守則可能禁止公司從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反這些守則的行為，並處以民事處罰。如果我們成為監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景都將受到實質性的損害。
我們可能無法提交IND或IND修正案，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們單獨提交IND，以便我們計劃對目前的主要候選產品CAN-2409和CAN-3110進行額外的臨牀試驗。我們可能無法在預期的時間內提交當前候選產品和任何未來候選產品所需的任何額外IND。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲，包括由於新冠肺炎大流行對我們所依賴的供應商、研究地點或第三方承包商和供應商的影響。如果我們無法訪問非活動或撤回的IND的早期數據，我們也可能會遇到延遲。此外，我們不能保證IND的提交會導致FDA或類似的外國監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。如果未能在預期時間內提交IND以獲得監管部門對我們試驗的批准，可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。與我們的議定書和修正案的審查和授權有關的類似風險也與可比的外國監管機構有關。
如果獲得批准，我們作為生物製品進行監管的研究產品可能會面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。
經2010年醫療保健和教育和解法案(ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)，或統稱為ACA，包括一個副標題，名為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這段長達12年的排他期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們相信，我們根據BLA批准為生物製品的任何候選產品都應該有資格獲得為期12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。而且，在多大程度上，
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目前尚不清楚，一旦獲得許可，哪種生物相似物將以類似於傳統仿製藥替代非生物醫藥產品的方式取代我們的任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們目前和未來的目標患者羣體是基於我們對某些類型的適應症的發病率或流行率的信念和估計，這些適應症可能是我們的候選產品可以解決的，這些信息來源於各種來源，包括科學文獻和臨牀調查。我們的預測可能會被證明是錯誤的，潛在患者的數量可能會比預期的要少。我們候選產品的總潛在市場機會最終將取決於一系列因素，包括最終標籤中包括的診斷和治療標準(如果被批准在特定適應症中銷售)、醫學界的接受程度、患者准入、競爭療法的成功以及產品定價和報銷。此外，病毒免疫療法的市場機會很難估計，因為它是一個新興領域，幾乎沒有全球或FDA批准的療法，這些療法都還沒有得到廣泛的市場接受。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規、法規或對現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排，(Ii)增加或修改產品標籤，(Iii)召回或停產我們的產品，或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。然而，最近，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項新的行政命令，指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這種獲得醫療保健的機會。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥物回扣計劃計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣，提高醫療補助藥物回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的護理組織中登記的個人，建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建新的聯邦醫療保險D部分。自2019年起生效)銷售點在適用品牌藥品的談判價格基礎上，在承保間隔期內向符合條件的受益人提供折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險(Medicare)D部分承保的條件。
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款會給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會已經提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。
2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括將醫療保險支付總額減少到
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供應商每財年最高可達2%，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些規定將一直有效到2030年。由於新冠肺炎大流行，這些醫療保險自動減支措施在2020年5月1日至2021年3月31日期間暫停。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等措施減少了向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包含可能在預算過程中或在其他未來立法中頒佈的進一步藥品價格控制措施，例如，允許Medicare Part D計劃談判Medicare Part B項下某些藥物的價格的措施，允許一些州根據Medicaid談判藥品價格，以及取消低收入患者仿製藥的成本分擔。此外，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的候選產品的自付成本的額外建議。衞生和公眾服務部已開始就其中一些措施徵詢意見，同時亦正根據其現有權力，立即實施其他措施。例如，2019年5月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許聯邦醫療保險優勢計劃(Medicare Advantage Plans)從2020年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)。這一最終規則編纂了CMS於1月1日生效的政策變化, 2019年。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的《原則》，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供設置聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用上限的選項，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。此外，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。因此，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，自2020年11月30日起生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services，簡稱HHS)敲定了一項規定，取消了製藥商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國行政命令, 這將使聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美國北加州地區法院在全國範圍內發佈初步禁制令，禁止實施臨時終審規則。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。任何導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的新法律或法規，如果獲得批准，都可能對我們產品的客户產生實質性的不利影響，並相應地影響我們的運營結果。
此外，2020年10月1日，FDA發佈了一項最終規定，允許從加拿大進口某些處方藥。FDA還發布了一份最終指導文件，概述了製造商為FDA批准的藥物獲得額外的國家藥品法典(NDC)的途徑，該藥物最初打算在外國銷售，並被授權在外國銷售。目前尚不清楚最終規則和指導方針對監管和市場的影響，但允許再次進口藥品的立法、法規或政策如果獲得通過和實施，可能會降低我們產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。
2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已完成I期臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據fda擴大准入獲得fda許可的情況下尋求治療。
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程序。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其候選產品提供給符合條件的患者。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。政府很有可能採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
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如果我們獲得監管部門的批准，對我們當前或未來候選產品的需求； |
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我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
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我們獲得產品承保和報銷批准的能力； |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
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我們須繳交的税項水平；及 |
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資金的可獲得性。 |
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷以及患者支持能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們當前或未來的候選產品，那麼如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化，並且我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷、患者支持或產品分銷方面的經驗有限。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何已獲批准的候選產品取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、患者支持、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。將來，如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售和營銷基礎設施，以銷售這些候選產品，或與我們的合作者一起參與這些候選產品的銷售活動。
建立我們自己的銷售、營銷和患者支持能力，以及與第三方達成協議來執行這些服務都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何藥物的推出。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將
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過早或不必要地產生了這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將當前或未來的候選產品自行商業化的因素包括：
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我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生使用任何未來的產品； |
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缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們與第三方達成銷售、營銷、患者支持和分銷服務的安排，我們的藥品收入或這些藥品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來候選產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們當前或未來的候選產品。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都將受到重大不利影響。
如果我們獲得監管部門批准的任何候選產品不能獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受，我們從其銷售中獲得的收入將是有限的。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場認可。商業上的成功在很大程度上還將取決於第三方付款人(包括私人保險提供商和政府付款人)對我們產品候選產品的承保和報銷。市場對任何獲批准產品的接受程度，將視乎多項因素而定，包括：
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臨牀試驗證明的有效性、安全性和耐受性； |
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該候選產品和競爭產品投放市場的時機； |
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批准該產品用於臨牀的適應症； |
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內科醫生、癌症或神經科診所的主要經營者和患者接受該產品為安全、耐受和有效的治療方法； |
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候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢； |
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候選產品在更廣泛的患者羣體中的安全性和耐受性； |
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與替代治療相關的治療費用； |
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第三方付款人和政府當局是否有足夠的補償； |
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政府部門對候選產品的監管要求發生變化； |
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相對方便和容易管理； |
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副作用和不良事件的患病率和嚴重程度； |
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我們的銷售和市場推廣工作的成效；以及 |
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有關產品或公司的有利或不利宣傳。 |
我們成功推出並確保市場接受我們的後期候選管道CAN-2409(如果獲得批准)的能力可能會受到不斷演變的新冠肺炎大流行的影響，儘管我們目前無法預測或量化任何這種潛在的影響。如果新冠肺炎的傳播以及各國政府採取的社會疏遠措施繼續下去，我們可能會受到各種因素的阻礙，包括在招聘支持商業化所需員工方面的挑戰；由於對醫療體系和整體經濟的影響而導致的需求延遲；聯邦醫療保險和第三方付款人做出的覆蓋決定延遲；我們與醫生、醫院、付款人和其他客户的個人互動受到限制；我們的商業供應鏈中斷或延遲；以及未參保或參保不足的患者數量增加。
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如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法盈利，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們預計最初將開發我們的主要候選產品CAN-2409和CAN-3110。然而，我們戰略的一個關鍵部分是追求更多候選產品的臨牀開發。額外候選產品的開發、市場批准和商業化將需要大量額外資金，超出首次公開募股的淨收益，並將面臨醫療產品開發固有的失敗風險。我們不能向您保證，我們將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。
即使我們獲得了FDA或類似的外國監管機構的批准，可以銷售更多用於治療實體腫瘤的候選產品，我們也不能向您保證，任何此類候選產品都將成功商業化，被市場廣泛接受，或者比其他商業上可用的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性的損害。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
雖然我們目前市場上沒有任何藥物，但如果我們開始商業化我們目前或未來的候選產品，我們將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務的州和外國政府的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方任何我們獲得市場批准的當前或未來候選產品時扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
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除其他事項外，聯邦“反回扣條例”禁止任何人直接或間接地以現金或實物形式直接或間接索要、提供、收受或提供報酬，以誘使或獎勵推薦個人下單或購買訂單。 |
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或推薦任何商品或服務，可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付費用。反回扣法令被解釋為一方面適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排，另一方面則適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。2020年11月20日，監察長辦公室(OIG)敲定了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。此規則(有例外情況)於2021年1月19日生效。我們將繼續評估這一規定會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)； |
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聯邦虛假索賠法“對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui tam訴訟。此外，根據虛假索賠法案，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可能被追究責任。虛假索賠法案的責任在醫療保健行業可能意義重大，因為該法規規定了三倍的損害賠償和強制性處罰。政府執法機構和私人舉報人已經調查了製藥公司的虛假索賠法案，或聲稱它們對各種所謂的促銷和營銷活動負有責任，例如向客户免費提供產品，希望客户會為產品向聯邦計劃開具賬單；向醫生提供諮詢費和其他福利，以誘導他們開出產品的處方；從事“標籤外”用途的促銷活動；以及向醫療補助回扣計劃提交誇大的最佳價格信息。此外，政府可以斷言，包括物品和 |
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違反聯邦反回扣法規所提供的服務，根據“虛假申報法”，構成欺詐性申領的虛假； |
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或具體意圖違反該法規，即可犯下違法行為； |
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ACA下的聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“陽光法案”，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與醫生支付和其他價值轉移有關的信息，以及這些醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)及其直系親屬的所有權和投資利益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂，該法案還規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，涉及使用或披露個人可識別健康信息(包括強制性合同條款)的某些覆蓋實體醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴必須承擔義務。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；以及 |
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類似的州法律法規，例如可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠的州反回扣和虛假索賠法律；一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合其中一項或多項法律、規例和指引的規定。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外，我們的業務將被削減或重組，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，我們可能會面臨額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能產生不利影響。
如果我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得可識別的患者健康信息，我們可能面臨潛在的責任。
大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的某些研究機構，都受到HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不會直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構沒有滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰
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信息。此外，在未來，我們可能會保留敏感的個人身份信息，包括健康信息，這些信息是我們在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的，如果我們選擇實施此類計劃，這些個人(或他們的醫療保健提供者)可能會註冊患者援助計劃。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。
歐盟一般數據保護條例(GDPR)還賦予數據主體和消費者協會向監管機構提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴訟權利。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，英國退出歐盟的決定，即英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，由於英國已經脱離歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。
此外，加利福尼亞州最近頒佈並提出了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)的配套法規，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方式。截至2020年3月28日，加利福尼亞州總檢察長已經提出了各種版本的配套法規草案，但尚未最終敲定。儘管延遲通過法規，加利福尼亞州總檢察長於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的業務活動。2020年8月14日，實施條例定稿，自當日起施行。雖然HIPAA管轄的臨牀試驗數據和信息目前不受CCPA當前版本的約束，但其他個人信息可能適用，對CCPA的可能更改可能會擴大其範圍。我們繼續關注CCPA可能對我們的業務活動產生的影響。
此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者可能獲得健康信息的患者，以及可能與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
如果我們或第三方合同研究機構或CRO，或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州/省或地方法規要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選療法的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響療法的銷售，或者可能會大幅增加我們療法的開發、商業化和營銷的成本和開支。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
此外，我們還須遵守上述每項醫保法律的其他州和國外等價物，其中一些法律的範圍可能更廣，無論付款人如何，都可能適用。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的
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運營還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
與員工事務、管理增長和一般業務運營相關的風險
新冠肺炎大流行始於2019年末，已在全球蔓延，可能會影響我們完成正在進行的臨牀試驗以及啟動和完成其他臨牀前研究、計劃中的臨牀試驗或未來臨牀試驗的能力，擾亂監管活動，擾亂我們的製造和供應鏈，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。此外，這場流行病對金融市場造成了重大破壞，可能會對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營和籌集資金的能力造成不利影響。
新冠肺炎疫情始於2019年12月，目前已在全球範圍內蔓延，已導致多國政府實施措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查等措施來減緩新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。新冠肺炎疫情的未來進展及其對我們業務和運營的影響是不確定的。
新冠肺炎對我們的運營或我們所依賴的第三方的影響有多大，將取決於許多因素，這些因素具有高度的不確定性，無法有信心地預測，包括疫情的持續時間、額外或修改的政府行動、將出現的關於新冠肺炎的嚴重性和影響的新信息，以及遏制新冠肺炎大流行的行動或解決其短期和長期影響的行動。此外，我們臨牀試驗、臨牀前研究和製造活動的進行取決於臨牀試驗地點、CRO、合同開發和製造組織或CDMO、研究人員和調查人員、監管機構人員和物流提供商的可用性，所有這些都可能受到新冠肺炎疫情的不利影響。
新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗招募或留住患者、我們的供應商為我們的候選產品提供材料的能力或監管審查過程產生的任何負面影響都可能導致產品開發活動的延誤，這可能會對我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的能力產生實質性的不利影響，增加我們的運營費用，影響我們籌集額外資本的能力，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
我們不能保證新冠肺炎大流行帶來的一些因素在未來不會進一步推遲或以其他方式對我們的臨牀開發、研究、製造和業務運營活動以及我們的業務產生不利影響。
我們和我們聘用的第三方製造商、CRO和學術合作者過去曾面臨過，未來可能會面臨可能影響我們啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力的中斷，包括採購對我們的研發活動至關重要的項目的中斷，例如，製造我們的候選產品所使用的原材料、我們臨牀前研究和臨牀試驗的實驗室供應，或者用於臨牀前測試的動物，在每種情況下，由於持續努力解決這些問題，這些項目可能會出現短缺。在接下來的幾個月裏，可能會有更多的人獲得授權。由此產生的對疫苗的需求，以及根據1950年“國防生產法案”(Defense Production Act)或同等的外國立法徵用的製造設施和材料的潛力，可能會使我們更難獲得臨牀試驗所需產品的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。此外，對新冠肺炎大流行的應對可能會重新分配監管和知識產權事務方面的資源，從而對我們尋求上市批准和保護知識產權的能力產生不利影響。此外，由於旨在限制面對面互動的措施，我們可能面臨監管會議和潛在批准的障礙。
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為應對新冠肺炎大流行，並根據州和地方政府當局的指示，我們限制必須進行必須現場完成的關鍵研究、轉化醫學和實驗室支持活動的個人才能進入我們的設施，限制了此類人員隨時可以出現在我們設施的數量，並要求我們的大多數員工遠程工作。如果政府當局在很長一段時間內保持這些限制或施加進一步的限制，我們從事研發活動的員工可能無法進入我們的實驗室空間，我們的核心研究活動可能會在很長一段時間內受到嚴重限制或減少。
新冠肺炎全球大流行疫情持續快速演變，其最終範圍、持續時間和影響尚不得而知。新冠肺炎疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗造成的幹擾的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、新冠肺炎大流行的持續時間、旅行限制以及遏制新冠肺炎大流行的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的行動的有效性。
新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，並可能繼續造成此類幹擾，這可能會對我們通過公開募股或私募籌集更多資金的能力產生不利影響，也可能影響我們股票價格和交易的波動性。此外，這場大流行可能會對世界各地的經濟造成重大影響，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。我們不能確定新冠肺炎疫情對我們業務的整體影響，它有可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高管以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀、財務、運營和其他業務專長。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、會計、法律以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。
失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得營銷批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。作為一家上市公司，我們的成功還取決於實施和維護內部控制，以及我們財務報告的準確性和及時性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
我們預計將擴大我們的開發、製造和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同來提供這些能力。我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在藥物開發、臨牀、監管事務以及如果任何候選產品獲得市場批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴大可能會帶來巨大的成本。
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並可能分流我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
社交媒體平臺的日益使用帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准(如果有的話)後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致針對我們的潛在監管行動，以及與標籤外廣告營銷或其他被禁止活動相關的訴訟的可能性，以及FDA、SEC和其他監管機構的更嚴格審查。例如，患者可能會使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們可能對我們的候選產品發表的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
我們的內部計算機系統，或我們未來可能使用的第三方CRO的系統，或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們候選產品的開發計劃受到實質性破壞。
儘管我們實施了安全措施，我們的內部計算機系統，以及我們未來可能使用的CRO的系統，信息技術供應商和其他承包商和顧問仍容易受到計算機病毒、網絡攻擊和其他未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃的實質性中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們的業務或我們所依賴的第三方的業務可能會受到自然災害、流行病或其他災難性事件的影響。
我們依賴我們的員工和顧問、CDMO和CRO，以及監管機構和其他方面，來繼續我們的業務運營。雖然我們維持災難恢復計劃，但它們可能不能充分保護我們。儘管我們對自然災害或其他災難性事件採取了任何預防措施，但這些事件，包括恐怖襲擊、流行病、颶風、火災、洪水、冰雪和暴風雪，可能會對我們的研發、臨牀前研究、臨牀試驗以及最終對我們產品的商業化造成重大幹擾。自然災害、戰爭爆發、敵對行動升級和恐怖主義行為或其他“天災”等事件對基礎設施造成的長期破壞，特別是涉及我們設有辦事處、製造或臨牀試驗地點的城市，可能會對我們的業務產生不利影響。雖然我們提供業務中斷保險單，並且通常在合同中有條款在某些情況下保護我們，但我們的承保範圍可能無法應對或不足以補償可能發生的所有損失。任何影響我們、我們的CDMO或CRO、監管機構或與我們接觸的其他各方的自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
首次公開募股完成後，我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。
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因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們和我們的獨立註冊會計師事務所在審計我們截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表時，發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。
在編制我們的綜合財務報表以滿足首次公開募股的要求時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
發現的重大弱點與以下方面有關：
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事實上，我們沒有足夠的財務和會計人員，擁有美國公認的會計原則、技術和會計專業知識，無法評估和核算重大交易，並監督我們的第三方顧問。因此，我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來分析、核算和披露某些複雜的交易，這導致了與股票薪酬費用相關的不恰當的會計結論；以及 |
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事實上，由於會計人員較少，我們缺乏適當的監督、實體層面的控制和職責分工。 |
我們已經並將繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補導致重大弱點的控制缺陷，包括：
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聘請有經驗的首席財務官擔任上市公司代理首席財務官和大型會計師事務所的審計合夥人； |
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加強我們的財務管理部門的監督審查，以及 |
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擴大我們的會計和財務團隊，以增加更多合格的會計和財務資源，這可能包括用擁有協助管理層審查所需專業知識的第三方顧問來增強我們的財務團隊。 |
我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動，將足以彌補導致我們財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，或它們將防止或避免未來潛在的重大缺陷，我們不能保證這些措施將足以彌補導致我們財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，也不能向您保證這些措施將足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能會發現更多重大缺陷。如果我們不能成功彌補我們現有或未來財務報告內部控制的任何重大弱點，或在未來發現任何額外的重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，除了適用的證券交易所上市要求外，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的市場價格可能會因此而下跌。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404節進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。劣質的內部控制也可能導致投資者蒙受損失。
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對我們報告的財務信息的信心，這可能會損害我們的業務，並對我們的股票交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是JOBS法案下的EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為一名EGC長達五年。我們對內部控制和程序的評估可能沒有發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用，這可能會對我們的股票交易價格產生負面影響。
與法律和合規事務相關的風險
我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致重大責任，並不得不限制任何經批准的產品和/或我們的候選產品的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。我們在人體臨牀試驗中面臨與我們的候選產品測試相關的固有產品責任風險，包括與我們的研究人員的行為和疏忽相關的責任，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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由於對我們的產品和/或候選產品的需求減少而造成的收入損失； |
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損害我們的商譽或財務穩定； |
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相關訴訟費用； |
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給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵； |
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轉移管理注意力； |
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臨牀試驗參與者的退出和臨牀試驗地點或整個臨牀計劃的可能終止； |
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無法將我們的候選產品商業化； |
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媒體的顯著負面關注； |
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我們的股票價格下跌了； |
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由監管機構展開調查和採取執法行動；以及 |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制，包括撤回上市許可。 |
我們相信我們已經為我們的業務投保了足夠的保險。但是，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險的費用越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。如果我們的候選開發產品獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險，或者根本無法獲得。如果不能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，可能會阻礙或阻礙我們開發的產品商業化。有時，在基於治療學的集體訴訟中會做出大額判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景造成實質性損害。
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我們必須遵守美國“反海外腐敗法”和其他反腐敗法，以及進出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景產生不利影響。
我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)，以及適用於我們開展業務的國家的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。我們還可能參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為如果不遵守，可能會使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果，我們的國際業務可能受到這些監管要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國政府管理的法規，包括適用的進出口管制法規、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。
我們不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景產生不利影響。同樣，對美國或其他當局可能違反這些反腐敗法律或貿易管制法律的任何調查，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。
如果我們不遵守聯邦和州醫保法，包括欺詐和濫用以及健康和其他信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
我們遵守許多聯邦和州醫療保健法律，包括“企業-政府條例”中描述的那些法律，如聯邦反回扣法令、聯邦民事和刑事虛假索賠法案、民事罰款法令、醫療補助藥品退税法令和其他價格報告要求、1992年退伍軍人醫療法案或VHCA HIPAA、FCPA、ACA和類似的州法律。儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些聯邦和州醫療法律以及與欺詐和濫用、報銷計劃、政府採購和患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。在歐盟，有關資料私隱的法例一般較美國嚴格，幷包括收集歐盟人士的個人資料或把歐盟以外的個人資料轉移至美國的具體規定，以確保歐盟的資料私隱標準會適用於該等資料。
如果我們或我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人獲得了股票期權或業務中的其他經濟利益作為所提供服務的補償，被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法，或任何其他適用於我們的政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、收回、暫停和剝奪政府合同的資格，以及拒絕根據現有政府合同下達命令，被排除在參與美國聯邦或州醫療保健計劃、公司誠信協議之外。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險不能完全消除。此外，實現並持續遵守適用的聯邦、州和外國隱私、數據保護、安全、報銷和欺詐法律可能代價高昂。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
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税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
最近税法的變化可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。2017年12月22日，美國政府頒佈了減税和就業法案(TCJA)，對修訂後的1986年國税法(Internal Revenue Code)進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税幅度限制在調整後應納税所得額的30%(某些小企業除外)，將2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL的扣除額限制為本年度應税收入的80%，以及取消截至2017年12月31日的應税年度發生的虧損的NOL結轉(儘管任何此類NOL可能取消美國對外國收益的税收(受某些重要例外情況的限制)，允許立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，並修改或廢除許多業務扣除和抵免。
作為國會對新冠肺炎大流行的迴應的一部分，2020年3月18日頒佈了家庭第一冠狀病毒反應法，2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，2021年綜合撥款法案中包含了CoVID救濟條款。兩者都包含許多税收條款。特別是，CARE法案追溯並暫時(從2021年1月1日之前的納税年度開始)暫停適用作為TCJA的一部分頒佈的80%收入限制的NOL的使用。它還規定，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的任何納税年度產生的NOL通常有資格追溯到五年內。CARE法案還暫時(在2019年或2020年開始的納税年度)放寬了淨利息支出的減税限制，將限制從調整後應税收入的30%提高到50%。
根據TCJA、FFCR法案、CARE法案和CAA的監管指導正在並將繼續提供，這些指導最終可能會增加或減少它們對我們業務和財務狀況的影響。國會也有可能制定與新冠肺炎大流行相關的額外立法，其中一些可能會對我們產生影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案、CARES法案或CAA。我們敦促我們普通股的潛在投資者就最近頒佈的任何税收立法或擬議的法律變更以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年美國國税法第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年內5%的股東的股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後的應税收入的能力可能是有限的。由於我們最近的私募、首次公開募股(IPO)和過去三年發生的其他交易，我們可能經歷了一次“所有權變更”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2020年12月31日，我們有美國聯邦和州淨運營虧損結轉880萬美元和2760萬美元，分別於2027年和2032年開始到期。此外，截至2019年12月31日，我們有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為70萬美元和40萬美元，這些抵免將分別於2036年和2028年開始到期，如果我們經歷“所有權變更”，這一額度可能會受到限制。根據TCJA降低公司税率可能會導致我們的淨營業虧損結轉和其他可供我們使用的遞延税項資產的經濟效益減少。根據TCJA，2017年12月31日之後產生的聯邦淨營業虧損將不會到期，但不允許結轉。此外，根據TCJA，我們在任何應納税年度被允許扣除的2017年後淨營業虧損金額限制在該年度應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮淨營業虧損扣除本身。此外，截至2020年12月31日，, 我們有1,970萬美元的美國聯邦淨營業虧損結轉，這筆虧損不會到期，但僅限於相當於年度應税收入80%的年度扣減。
如果政府或第三方付款人不能為我們的候選產品提供足夠的保險、報銷和付款率，或者如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用更便宜或更划算的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。
在國內和國外市場，我們產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和報銷。這樣的第三方付款人包括政府健康計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，管理式醫療提供者，私人健康保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於
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根據臨牀和經濟標準，當更成熟或成本更低的治療替代品已經可用或隨後可用時，即使我們的產品在同類產品中是獨一無二的，這些標準也不支持新的治療產品。如果無法獲得報銷，或者只能獲得有限的報銷，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。或者，要想獲得優惠的報銷條款，可能需要我們在定價上做出妥協，並阻止我們實現足夠的成本利潤率。
與第三方付款人覆蓋和新批准的治療藥物報銷相關的不確定性很大。新治療產品的市場批准、定價和報銷因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求批准一種治療藥物的銷售價格，然後才能將其推向市場。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在初步批准之後，處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這可能會對我們在該國家銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。我們是否有能力將我們的候選產品商業化，部分取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的承保和報銷程度。監管機構和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物並建立報銷水平。醫療保健行業非常關注成本控制。, 無論是在美國還是在其他地方。幾家第三方付款人要求公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，在競爭性類別中使用首選藥物清單來利用更大的折扣，無視類別內的治療差異化因素，挑戰治療收費，並根據業績目標談判價格優惠。
第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們的產品或我們獲得監管批准的候選產品的第三方承保範圍和報銷範圍可能在美國或國際市場無法獲得或無法得到足夠的補償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生負面影響。
假設承保範圍獲得批准，由此產生的報銷付款率可能不夠高。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額，或施加限制使其難以獲得報銷，提供商可以選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額共同賠付，受益人可能會尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何產品的成本效益，使醫院、其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們的產品最終可能不會被認為性價比高。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
此外，如果商業價格的漲幅大於消費者物價指數-Urban，聯邦計劃將以強制性額外回扣和/或折扣的形式對治療藥物製造商進行處罰，這些回扣和/或折扣可能會影響我們提高商業價格的能力，而且這些回扣和/或折扣可能會很大程度上影響我們提高商業價格的能力。一些州也已經通過或正在考慮立法，以防止價格大幅上漲。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人可能不會認為我們的產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以讓我們的產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。成本控制舉措可能會導致我們降低、打折或回扣我們或他們可能為產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
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對於新批准的治療藥物，在獲得保險和報銷方面也可能會有延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的適應症更有限。這樣的延遲使得製造商越來越普遍地在有限的時間內免費向遇到覆蓋延遲或中斷的患者提供新批准的藥物，以確保患者能夠獲得藥物。此外，有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都將支付任何治療費用，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新療法的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的費用，可能只是暫時的。例如，根據產品的使用和使用的臨牀環境，報銷費率可能會有所不同。報銷費率也可以基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可以併入其他服務的現有付款中。
此外，第三方付款人越來越需要新技術的益處和臨牀結果的更高水平的證據，與其他療法進行基準比較，尋求基於性能的折扣，並挑戰收取的價格。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。如果我們不能迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們獲得營銷批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們受到新的立法、監管建議和醫療保健支付者倡議的約束，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們營銷產品、獲得合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的法律和法規發生了許多變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們獲得上市審批的產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格構成額外的下行壓力。
特別是，2010年頒佈了ACA，其中除其他事項外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的退税；提高了大多數製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理的護理組織中的個人的處方；使製造商受到創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。例如，ACA的各個部分目前正在美國最高法院接受法律和憲法挑戰。此外，特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔，國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響，特別是考慮到新的總統政府。
自2010年ACA頒佈以來，已經提出並通過了立法修改。這些變化包括，每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%，於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這些變化將一直有效到2030年。根據CARE法案以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些削減已從2020年5月1日至2021年3月31日暫停。擬議中的立法，如果獲得通過，將延長這一暫停措施，直到大流行結束。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。特朗普家族
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美國政府2021財年的預算提案包括一筆1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本、以及增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥物的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的《原則》，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供設置聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用上限的選項，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前還發布了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時，正在根據現有權限立即實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。然而，目前尚不清楚拜登政府是否會在2021年1月20日之後挑戰、推翻、撤銷或以其他方式修改這些行政和行政行動。此外，340B藥品定價計劃也發生了幾次變化，該計劃對藥品製造商出售給某些醫療機構的藥品設定了價格上限。2018年12月27日, 哥倫比亞特區地區法院宣佈340B藥品定價計劃下的報銷公式更改無效，CMS隨後更改了2019財年和2018財年特定承保門診藥物(SCOD)的報銷公式。法院裁定，這項改變不是局長可酌情決定的“調整”，而是發還款額的根本改變。然而，最近一次是在2020年7月31日，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院推翻了地區法院的裁決，發現這些變化屬於國務卿的權力範圍。2020年9月14日，原告-被上訴人提交了重審EN Banc的請願書(即在全庭審理)，但於2020年10月16日被駁回。目前尚不清楚這些發展將如何影響可能購買我們未來產品的承保醫院，以及我們未來可能向我們批准的產品收取此類設施的費率(如果有的話)。
2020年7月24日和2020年9月13日，前總統特朗普宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求落實政府的幾項提議。作為迴應，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，該規則於2020年11月30日生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷費率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家的最低價格計算。最惠國示範條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，期限為七年，從2021年1月1日起至2027年12月31日結束。《暫行最終規則》尚未定稿，有待修訂和質疑。
此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但國會已經表示，它將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們生物製藥產品的淨收入，減少我們開發努力的潛在回報，並對我們獲得批准的任何產品的價格施加額外的下行壓力。醫療保險或其他政府醫療計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們將產品商業化並能夠產生收入，我們可能會被阻止或大幅推遲實現盈利。
此外，還有其他一些旨在改變生物製藥行業的立法和監管建議。例如，《藥品質量和安全法》規定製造商有義務
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與產品跟蹤和追蹤相關的生物製藥產品。在這項立法的要求中，製造商被要求向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關產品的某些信息，將被要求在產品上貼上產品標識符的標籤，並被要求保留有關產品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳送信息也必須以電子方式進行。製造商還被要求核實購買製造商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，製造商有產品調查、檢疫、處置和FDA、其他可比的外國監管機構以及貿易夥伴通知責任，涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，這些產品會導致對人類的嚴重不良健康後果，以及作為欺詐性交易對象的產品，或者以其他方式不適合分銷，從而合理地可能導致嚴重的健康後果或死亡的產品。
遵守聯邦跟蹤和跟蹤要求可能會增加我們的運營費用，並給我們帶來巨大的行政負擔。作為這些和其他新提議的結果，我們可能決定改變我們目前的經營方式，提供額外的福利或改變我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查人員或CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、合同製造組織或CRO的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能遵守FDA法規，遵守適用的欺詐和濫用法律，向FDA提供準確的信息，正確計算聯邦計劃所需的定價信息，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為索賠沒有價值並拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟，這可能要求我們招致針對此類索賠的辯護費用。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
違反環境、健康和安全法律法規或根據環境、健康和安全法律法規承擔責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他成本，這些成本可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括實驗室程序、危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置，以及受污染場地的清理。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們將因違反與我們的運營或財產相關的環境要求或根據環境要求承擔的責任而招致鉅額成本，包括罰款、處罰和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。雖然我們通常與第三方簽訂合同，處理我們運營中的危險材料和廢物，但我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
與我們對第三方的依賴相關的風險
針對某些候選產品, 我們依賴於, 或將取決於, 關於開發和商業化合作者開發和進行臨牀試驗, 獲得監管部門對以下項目的批准, 如果獲得批准的話, 營銷和銷售候選產品. 如果這樣的合作者沒有按照預期執行, 我們從這些候選產品中獲得未來收入的潛力將大大降低，我們的業務將受到損害。.
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對於某些候選產品，我們依賴或將依賴我們的開發和商業合作伙伴來開發、進行臨牀試驗，如果獲得批准，還可以將候選產品商業化。我們已經與百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company，簡稱BMS)和成人腦瘤聯盟(成人腦瘤聯合會，簡稱ABTC)達成合作，對惡性膠質瘤患者進行1b期臨牀試驗。我們不能保證我們的合作者會成功，也不能保證他們會在這些合作中投入足夠的資源。如果我們目前或未來的合作和商業化合作夥伴的表現不符合我們的預期，或者未能及時履行他們的職責，或者根本沒有，如果我們與他們的協議終止，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果我們與他們的協議終止，與他們和我們的候選產品和產品相關的監管審批和商業化努力可能會被推遲或終止，我們可能需要自費承擔這些候選產品的臨牀開發責任。此外，我們從這些協作和候選產品中獲得收入的能力將取決於這些協作者以我們期望的方式執行或及時履行其職責的能力，而協作者的延遲或其他協作合同義務導致的延遲可能會導致我們披露數據的能力延遲。
我們目前的合作以及我們參與的任何未來合作都面臨許多風險，包括：
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協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
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協作者可能不按預期履行義務，或者不能及時履行責任，或者根本不履行責任； |
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合作者不得對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，也不得基於臨牀前研究或臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化或可獲得的資金或外部因素(如收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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合作者可以推遲臨牀前研究或臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀前研究或臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀試驗； |
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合作者可能無法及時提交產品候選的監管申請； |
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我們可能無法訪問或可能被限制披露有關正在合作開發或商業化的候選產品的某些信息，因此，告知股東候選產品狀態的能力可能有限； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化； |
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合作可能不會導致候選產品的開發和/或作為合作的一部分進行的臨牀前研究或臨牀試驗可能不會成功； |
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與合作者共同開發的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止將我們的候選產品商業化； |
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對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權利並獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷任何此類候選產品；以及 |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的訴訟。 |
此外，某些合作和商業化協議為我們的合作者提供了終止此類協議的權利，這些權利可能會也可能不會受到條件的限制，如果行使這些權利，將對我們的產品開發工作產生不利影響，並可能使我們難以吸引新的合作者。例如，我們與Brigham and Women‘s Hospital(簡稱BWH)的許可協議可能會被BWH終止，原因包括我們未能支付費用、我們未能按照協議維持適當的保險、如果我們申請破產，或者如果我們在指定的治療期後仍因非財務原因違約以補救違約。如果終止任何合作或商業化協議，我們可能會被要求限制此類候選產品或產品的開發和商業化的規模和範圍；我們可能需要尋求額外的融資來為進一步開發或確定替代戰略合作提供資金；我們從此類候選產品或產品的特許權使用費和里程碑付款中獲得未來收入的潛力將大幅減少、延遲或取消；這可能會對我們的業務和未來的增長前景產生不利影響。
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合作終止後，回收有形和無形資產以及推進候選產品或產品所需的知識產權的權利可能受到合同的限制，我們可能無法在終止後推進計劃。
由於上述原因，我們目前和未來的任何合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。如果我們的合作者參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商界和金融界的聲譽可能會受到不利影響。根據我們當前或任何未來的合作協議，如果不能成功開發或商業化我們的候選產品，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果與我們的開發和商業化合作夥伴或許可方發生衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能會與我們公司的利益背道而馳.
我們未來可能會與我們的開發和商業化合作者或許可方發生分歧。我們與第三方的合作和許可安排可能會因以下一個或多個原因而發生衝突：
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有關里程碑、特許權使用費和根據適用協議應支付的其他款項的爭議； |
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在知識產權歸屬或者許可範圍上存在分歧的； |
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對任何報告義務的範圍存在分歧； |
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在合同解釋或優先發展方向方面存在分歧； |
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合作者不願隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動；以及 |
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關於合作者的爭議，或關於我們的產品和候選產品的開發或商業化努力的爭議。 |
與我們的開發和商業化合作夥伴或許可方的衝突可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果以及未來的增長前景產生重大不利影響。
我們依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO來進行和贊助我們候選產品的一些臨牀試驗。. 如果第三方未能履行其在候選產品的臨牀開發方面的義務，可能會延誤或削弱我們為候選產品獲得監管批准的能力。.
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作伙伴、醫療機構、監管事務顧問和第三方CRO，以進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括在某些情況下贊助此類臨牀試驗，並與監管機構接觸並監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。“雖然我們已經或將會有關於這些第三方活動的協議，但我們將只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。
在某些情況下，這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合約。“我們可能無法達成替代安排或以商業上合理的條款這樣做。”此外，新的合同研究機構開始工作時有一個自然的過渡期。*因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們仍有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、歐洲藥品管理局成員國主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗贊助商來執行這些GCP要求。如果我們未能對我們的任何學術合作伙伴或CRO進行充分的監督，或者如果我們或我們的任何學術合作伙伴或CRO沒有成功履行其合同職責或義務，未能達到預期的截止日期，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到損害，則在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被視為
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不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們、我們的學術合作伙伴、我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的第三方進行監管檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP規定生產的產品進行。如果我們不符合這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤我們的臨牀試驗時間。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP規定生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤我們的臨牀試驗
此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商簽訂的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的開發項目中。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入我們的臨牀項目的能力。如果這些第三方，包括臨牀研究人員，沒有成功履行合同職責，在預期的截止日期或我們可能無法獲得或延遲獲得候選產品的營銷批准。如果發生這種情況，我們將無法或可能推遲將候選產品成功商業化的努力。
此外，對於正在進行或可能進行的研究人員贊助的試驗，我們不控制這些試驗的設計或進行，FDA或EMA可能出於任何一個或多個原因(包括試驗設計或執行的要素、安全性問題或其他試驗結果)，不會認為這些研究人員贊助的試驗為未來的臨牀試驗或市場批准(無論是由我們還是第三方控制)提供足夠的支持。我們預計此類安排將為我們提供有關調查員贊助的試驗的某些信息權。包括獲得使用和參考數據的許可的能力，包括我們自己提交的由調查員贊助的試驗產生的數據。然而，我們無法控制來自調查員贊助的試驗的數據的時間安排和報告，也不擁有來自調查員贊助的試驗的數據。如果我們無法確認或複製來自調查員贊助的試驗的結果，或者如果獲得否定的結果，我們很可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。此外，如果我們不能確認或複製調查員贊助的試驗的結果，或者如果獲得否定的結果，我們很可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。此外，我們也不擁有調查員贊助的試驗的數據。如果我們無法確認或複製調查員贊助的試驗的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。如果研究人員或機構違反了他們在候選產品的臨牀開發方面的義務，或者如果數據被證明與我們可能獲得的第一手知識相比是不充分的，如果研究人員贊助的試驗是由我們贊助和進行的，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。此外，FDA或EMA可能不同意我們對這些研究人員贊助的試驗產生的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權是否足夠，或者我們對臨牀前試驗的解釋。, 如果是這樣，FDA或EMA可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據。
如果我們可能依賴的製造商不能及時按照我們要求的量生產我們的候選產品，或者不遵守適用於生物製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足對我們候選產品的需求，並且可能會損失潛在的收入。
我們希望在我們位於馬薩諸塞州尼達姆的工廠和第三方製造商發展商業製造能力。我們可能依賴第三方合同製造商來生產我們的臨牀試驗產品供應和商業規模生產。我們還預計，如果我們的製造設施齊全並全面運轉，我們的製造流程的某些部分將繼續依賴第三方承包商。我們不能保證我們的臨牀開發不會受到限制，不會中斷，不會有令人滿意的質量，也不能保證我們的臨牀開發不會繼續以可接受的價格提供。特別是，我們合同製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在獲得滿足必要質量標準的足夠候選產品供應方面的任何延誤，包括新冠肺炎疫情造成的延誤，都可能延誤我們的開發或商業化。
我們為我們的任何候選產品或計劃建立製造關係或其他替代安排的努力可能不會成功。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，它們都有能力為我們製造和填充我們的病毒式產品，並願意這樣做。如果我們現有的第三方製造商或我們未來參與的第三方停止與我們合作，我們很可能會在為我們獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造它們的治療物質的供應，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。此外，即使我們確實建立了這樣的合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續簽這些協議。
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我們在準備候選產品或組件的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致產品開發時間表的延遲以及FDA或類似的外國監管機構對候選產品的批准，或者可能會削弱我們以可接受的成本和質量生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。
生物製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。治療藥物製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括候選產品的穩定性和質量保證測試)，合格人員或關鍵原材料的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們的合同製造商可能不會按協議履行。如果我們的製造商遇到這些或其他困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力可能會受到威脅。
我們候選產品的合同製造商可能無法遵守我們的規範、適用的cGMP要求或其他FDA、州或外國法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致引入不確定因素或其他污染物，或者在最終產品測試中可能無法檢測到的候選產品的性能或穩定性發生意外變化。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持對其製造設施的監管批准。任何此類偏差也可能需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方實施來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。在獲得符合適用法規要求的產品或候選產品方面的任何延誤都可能導致臨牀試驗、產品審批和商業化的延誤。這也可能需要我們進行額外的研究。
雖然我們最終要對我們的候選產品和治療物質的製造負責，但除了通過我們的合同安排之外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造技術，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA的批准，才能使用任何新的製造商進行商業供應。
未能遵守適用的監管要求(包括定期監管檢查)可能會導致對我們的製造商或我們採取監管執法行動(包括罰款、民事和刑事處罰，包括監禁)、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無標題信件、監管當局就候選產品的安全問題向公眾發出警告、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、操作限制，以及根據民事虛假索賠法提起訴訟。環境或安全事故及其他責任。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因而導致供應的任何數量的安全受到影響，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其成功商業化。
任何未能或拒絕為我們可能開發的候選產品提供我們的候選產品或組件，都可能延誤、阻礙或損害我們的臨牀開發或商業化努力。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條件都可能不那麼有利，而且與必要的技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
我們已經完成並可能在未來完成過去不是、也可能不會在一定範圍內進行的關聯方交易。
我們過去和將來都是與我們的創始人兼首席科學官Estuardo Aguar-Cordova和我們的首席醫療官Laura Aguar的某些附屬實體進行某些交易的一方。例如，我們與Ventagen，LLC(Ventagen)簽訂了獨家許可協議，Ventagen，LLC(Ventagen)是由Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar擁有部分股權(49.5%)，但不受管理的實體，使用擁有或
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由我們控制，涵蓋適用的技術，利用皰疹來源的TK蛋白通過病毒載體將TK蛋白輸送到腫瘤或其他組織。
2008年1月，我們與Ellka Holdings，LLC或Ellka簽訂了一份運營租賃協議，租期至2022年12月31日，租期為我們在馬薩諸塞州奧本代爾運營的空間。2016年5月，我們與Ellka簽訂了第二份租賃協議，為員工提供居住空間，也是在馬薩諸塞州奧本代爾。我們於2018年7月26日簽訂了該空間的第二份租約，該租約於2019年7月31日到期。Ellka最初成立於2007年，是一家有限責任公司，目的是收購和管理勞拉·阿吉拉爾(Laura Aguar)和愛德華·阿吉拉爾-科爾多瓦(Estuardo Aguar-Cordova)及其子女信託擁有的投資物業。Ellka由勞拉·阿吉拉爾(Laura Aguar)和愛德華多·阿吉拉爾·科爾多瓦(Estuardo Aguar Cordova)及其直系親屬擁有和運營。雖然我們認為這些交易是在公平的基礎上進行的，但與與非關聯方的交易相比，條款可能對我們不那麼有利。
截至2021年8月31日，Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar實益擁有我們普通股7986,577股，約佔截至該日期我們總流通股的21.23%。因此，它們將繼續對所有業務決策產生重大影響，包括對我們章程的修改、其他基本公司交易(如合併、資產出售和出售公司)的影響，以及其他方面將能夠影響我們的業務和事務。關於首次公開募股，我們採取了書面的關聯人交易政策，闡述了我們關於關聯人交易的識別、審查、審議和監管的政策和程序。
將我們的製造業務轉移到我們的新工廠和第三方合同製造商可能會導致進一步的延誤或費用，我們可能無法體驗到預期的運營效率。
我們已經委託並正在擴建我們的頭兩項技術轉讓，並已在我們約2600平方英尺的製造設施成功完成，這是我們位於馬薩諸塞州尼德姆的公司總部的一部分，我們打算在那裏運營我們自己的製造設施，以確保關鍵研究的供應。這一設施旨在使我們能夠控制我們的產品和候選產品的供應鏈的關鍵方面。當我們在新工廠開始生產運營時，我們可能不會體驗到預期的運營效率，我們還可能為我們的產品和候選產品使用合同製造商，以確保充足的供應。如果我們沒有通過第三方製造商為我們的候選產品保持足夠的後備供應，任何此類延遲都可能中斷或延遲我們候選產品的供應。此外，更換生產設施還可能需要我們進行額外的研究，向監管機構發出通知，向監管機構提交額外的申請，並獲得監管機構對新設施的批准，這些可能會被推遲，或者我們可能永遠不會收到。我們將進一步需要遵守FDA和適用的外國監管機構的cGMP要求，以生產我們用於臨牀試驗的候選產品，如果獲得批准，還需要進行商業供應，並將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查。這些要求包括對我們的製造設備和工藝進行鑑定和驗證。我們可能無法開發或獲得遵守這些要求所需的內部專業知識和資源。如果我們不能達到我們預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會比預期的要高。, 這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
在運營我們自己的製造工廠時，我們可能會被迫投入比預期更多的資源和管理時間，特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術有關的領域。如果我們在上述任何一個領域遇到意外的員工流失，我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，我們可能無法從新工廠獲得我們預期的運營效率，這可能會對我們的產品開發時間表產生負面影響。
任何此類問題都可能導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成重大損害。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密。, 這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。.
因為我們依賴第三方來生產我們的候選產品，而且我們與各種組織和學術機構合作開發我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議(如果適用)來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利，如果適用，還會與合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議或其他類似協議。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利
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儘管與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術、或被披露或使用違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，只要我們事先得到通知，並可能推遲一段特定的時間發佈，以確保我們從合作中獲得的知識產權。*在其他情況下，發佈權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能會與其他各方共享這些權利。*儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反這些協議來發現我們的商業祕密獨立開發或發佈信息(包括我們的商業祕密)，以防我們在發佈時沒有專有權或其他受保護的權利。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
與知識產權相關的風險
我們開發和商業化某些候選產品的權利受制於並在未來部分受制於第三方授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們當前或未來知識產權許可協議下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
我們現在和預期將繼續依賴第三方許可方獲得某些專利和其他知識產權，這些專利和知識產權對於我們的一些候選技術和產品的開發是重要或必要的。例如，我們依賴於BWH和Periphagen對某些專利權的許可。這些許可協議對我們施加，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、特許權使用費、商業化、開發和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或盡最大努力或商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。有關這些許可協議條款的更多信息，請參閲“商業-知識產權-許可協議”。
此外，如果我們嚴重違反協議，並且未能在指定期限內糾正此類違規行為，或者在我們經歷某些破產事件時，我們的許可人有權或在將來有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，我們當前或任何未來的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議。如果我們的許可協議終止，我們可能會失去開發和商業化某些候選產品和技術的權利，失去專利保護，在某些候選產品和技術的開發和商業化過程中遇到重大延誤，並承擔損害賠償責任。如果這些許可內協議終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性，我們的競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或競爭的產品和技術，我們可能被要求停止開發和商業化我們的某些候選產品和技術。此外，我們可能會尋求從我們的許可人那裏獲得額外的許可，在獲得此類許可的同時，我們可能會同意以對許可人更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們可能開發的任何候選產品和我們的技術競爭。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們或我們的許可人獲得、維護和保護知識產權以及針對第三方執行知識產權的能力； |
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我們的技術、產品候選和流程在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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根據我們的許可協議對專利和其他知識產權進行再許可； |
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我們根據許可協議承擔的勤勉義務、開發義務、監管義務、商業化義務、財務義務或其他義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務； |
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我們當前或未來的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
此外，我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的勤奮、開發、監管、商業化、財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議或與我們的許可協議相關的任何其他爭議阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維護當前許可協議的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品和技術並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們未來可能簽訂的許可協議可能是非排他性的。因此，第三方也可以從此類許可方獲得與此類許可協議下許可給我們的知識產權相關的非排他性許可。因此，這些許可協議可能不會為我們提供獨家使用此類許可專利和其他知識產權的權利，也可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們希望開發或商業化我們的技術和未來可能開發的任何候選產品的所有地區使用此類專利和其他知識產權的獨家權利。
此外，我們的一些授權中的專利和其他知識產權在未來可能會受到第三方利益的制約，例如共同所有權。如果我們無法獲得這種第三方和共同所有人的利益的獨家許可，在這種專利和其他知識產權中，這些第三方和共同所有人可能能夠將他們的權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們或我們的許可人可能需要我們許可的專利和其他知識產權的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行這些專利和其他知識產權，而此類合作可能不會提供給我們或我們的許可人。
此外，我們可能無法完全控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。我們的許可人對許可專利和專利申請的提交、起訴和維護、針對侵權者的專利強制執行或針對有效性挑戰或可執行性要求的辯護可能不如我們自己進行，因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行，因此，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人未能提交、起訴、維護、強制執行和保護這些專利和專利申請，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化我們的任何技術和我們可能開發的任何產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用和銷售競爭產品。
此外，我們擁有的和未授權的專利權利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。當政府資助開發新技術時，為了確保與該技術相關的專利權的所有權，這種資助的接受者必須遵守某些政府規定，包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。不履行這些義務可能導致相關專利或專利申請喪失權利或無法強制執行。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的業務將在很大程度上取決於獲得和保持對我們的專利技術和我們的候選產品、它們各自的組件、合成中間體、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密的保護，以及成功地保護這些專利免受第三方的挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度，以及法院是否會發布禁制令補救措施。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
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申請專利的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或授權給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。
生物技術和生物製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有的或許可內的專利申請可能無法導致頒發的專利聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的技術，包括我們的候選產品，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的專利申請和專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
我們不能確定我們是第一個向我們的候選產品提交與我們的技術相關的專利申請的公司，如果不是，我們可能會被禁止為我們的技術(包括我們的候選產品)獲得專利保護。
我們不能肯定我們是第一個發明未決專利申請和專利的人，如果我們不是，我們可能會受到優先權的爭議。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何主題。同樣，對於至少有一項權利要求在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的美國申請，可以提起派生程序，以確定專利權利要求的標的物是否源自先前發明人的披露。
我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利或專利申請權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被認定為有效和可強制執行，也將充分保護我們的候選產品，或者將被法院裁定為被競爭對手的技術或產品侵犯。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由地針對我們的候選產品進行操作，但我們的競爭對手可能會實現已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這會阻礙我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯此類索賠。其他公司可能會在不侵犯我們的專利或其他知識產權的基礎上獨立開發與我們的產品具有相同效果的產品，或者圍繞可能發佈的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。
最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)，或稱《美國發明法》(America Inventents Act)，美國從“第一個發明”轉變為第一個“先申請”的制度。在一種新的“先申請”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，無論是否有另一位發明人在更早的時候做出了這項發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，以及建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為USPTO最近才制定了與《美國發明法》相關的新法規和程序，專利法的許多實質性修改，包括最早提交申請的條款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和本文討論的關於特定專利的新規定的適用性尚未確定，需要進行審查。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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其他公司可能能夠製造或使用與我們候選產品的成分相似的化合物，但這些化合物不在我們的專利或許可方的權利要求範圍內； |
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我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法履行我們對美國政府的任何授權內專利和由美國政府撥款資助的專利申請的義務，從而導致專利權的喪失； |
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我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司； |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術； |
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我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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我們或我們的許可人的專利(視具體情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效； |
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其他公司可能會規避我們擁有或授權的專利； |
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有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求； |
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外國法律可能不會像美國法律一樣保護我們或我們的許可人(視具體情況而定)的專有權； |
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我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果已經發布，可能不包括我們的候選產品； |
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我們擁有的、共同擁有的或許可內頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行； |
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我們擁有、共同擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或過程，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意； |
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我們某些專利申請的共同所有人可能參與競爭對手，或將共同擁有的申請許可或轉讓給競爭對手，或對我們或他們被指定為共同所有人的專利或專利申請懷有敵意； |
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我們擁有的或許可中的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行； |
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我們過去從事過科學合作，將來也會繼續這樣做。這些合作者可能會開發與我們相鄰或競爭的產品，而這些產品不在我們的專利範圍之內； |
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不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術； |
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我們開發的候選產品或診斷測試可能受第三方專利或其他專有權的保護；或者 |
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別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
我們未來可能會簽訂許可或其他合作協議，這些協議可能會對我們施加某些義務。如果我們未能履行與第三方簽訂的此類未來協議規定的義務，我們可能會失去對我們未來業務可能非常重要的許可權。
為了努力擴大我們的候選產品渠道，我們可能會在未來簽訂某些許可或其他合作協議，以便將權利授予其他候選產品。此類協議可能會將各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險或其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方或合作伙伴可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品。
此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的產品候選、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可； |
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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們可能對這些許可內專利和專利申請的維護和起訴，或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權。例如，我們不能確定任何未來許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式的控制有限，也無法保護我們獲得許可的某些知識產權。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了專利保護，我們嚴重依賴專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。例如，我們的臨牀開發戰略包括對活組織樣本的檢測，我們保存和檢測這些樣本的技術是專有的和保密的。如果一個或多個第三方獲得或以其他方式能夠複製這些技術，我們的臨牀開發戰略的一個重要特徵和差異化將提供給潛在的競爭對手。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。
此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。
因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均須保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，所有由個人構思的、與我們目前或計劃中的業務或研發有關的發明，或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的
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第三方的專有技術。我們還制定了政策，並進行了培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳做法提供建議。
知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。在生物技術和生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、雙方當事人之間的關係美國專利商標局的複審、授權後複審和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。
如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：
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侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力； |
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侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能不得不支付這筆賠償金，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費； |
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法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的； |
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如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或為我們產品的知識產權授予交叉許可，並且任何可用的許可都可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權；以及 |
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重新設計我們的候選產品或流程，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。 |
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
我們的合作者可能會主張他們從我們支持的研究中開發的發明的所有權或商業權，或者我們通過使用他們提供給我們的組織樣本或其他生物材料開發的發明，或者其他合作產生的發明。
我們與幾個機構、大學、醫療中心、醫生和研究人員在科學事務上進行合作，並期望繼續簽訂更多的合作協議。在某些情況下，我們沒有與這些合作者達成書面協議，或者我們擁有的書面協議不包括知識產權。此外，我們依賴眾多第三方向我們提供組織樣本和生物材料，我們用它們來開展研究活動和開發我們的候選產品。如果我們不能就我們使用第三方合作者的材料產生的任何發明的足夠所有權和商業權利進行談判，或者如果因使用合作者的樣本或合作者研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制。
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第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。
可能有我們目前不知道的第三方專利，但對物質的組成、材料、配方、製造方法或處理方法(包括我們候選產品的組成、使用或製造)提出了權利要求。目前可能有我們目前不知道的未決專利申請，這可能會導致我們的候選產品或其使用或製造可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品、用於生產我們候選產品或材料的中間體、我們配方或使用方法的某些方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露機密信息、挪用商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議。
就像在生物技術和生物製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。我們還可能被指控導致員工違反競業禁止協議或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了前僱主、競爭對手或其他方的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯這類索償，但與知識產權索償有關的訴訟或其他法律程序可能會令我們招致鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會公佈。, 這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們可能無法成功獲得或保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。
由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。
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我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能會開發含有我們的化合物和預先存在的生物製藥化合物的產品。我們可能無法從第三方獲取或獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得合作所產生的機構在技術上的任何權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，可能會阻止我們實施我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權，或者不能保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發這樣的項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋相關技術或其他原因為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可專利性，方法是請求美國專利商標局審查專利權利要求單方面協議在複試之後，雙方當事人之間的關係審查或撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們不能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，那麼我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交18個月後才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有為我們擁有和未授權的已頒發專利或我們的未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或(如果適用的話)許可方是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請都可能優先於我們擁有的和未授權的專利申請或專利，這可能需要我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方向我們提交了類似於由我們擁有或向我們授權的發明的美國專利申請，則我們或(如果是在許可的技術情況下)許可人可能必須參與USPTO宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是涉及美國
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如果我們擁有或授權的發明專利申請交給我們，即使我們成功了，也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間，並消耗其他資源。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能對於確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權是必要的。不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當合法化和提交正式文件。在某些情況下，即使是不經意的不合規事件也可能永久和不可挽回地危及專利權。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
任何專利，如果頒發的專利涵蓋我們的候選產品，如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、當事各方之間的審查、贈款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如，反對訴訟程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們不能充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
同樣，我們目前從BWH和Periphagen獲得的涵蓋配套技術的許可專利預計將分別於2036年和2069年到期，而不考慮任何可能的專利期調整或延長。我們最早的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。當我們現有的專利到期時，我們可能會失去排除他人實施這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。我們擁有正在處理的專利申請，涵蓋我們的專有技術或我們的候選產品，如果作為專利頒發，這些專利預計將從2037年到2037年到期。
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2040年，不考慮任何可能的專利期調整或延長。然而，我們不能保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准這些專利申請中的任何一項。
美國和外國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國境外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，因此在我們之前可以獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方製造發明之前就已經發明瞭該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有或許可的已發行專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，企業在生物製藥研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。
我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止對我們的侵權行為，而且可能要求強制許可這些專利、商業祕密和其他知識產權的保護，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權的保護。
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針對第三方的競爭產品的專利或營銷一般侵犯我們的專有權。如果第三方在外國司法管轄區發起訴訟，挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，一項專利的自然到期時間一般是從其最早的美國非臨時申請日期算起20年。各種展期，如專利期限調整和/或展期，可能是可用的，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年Hatch-Waxman修正案的藥品價格競爭和專利期限恢復行動獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計1400年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們的股東造成重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以購買時的價格或高於購買時的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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有競爭力的產品或技術的成功； |
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我們的候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果； |
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開始或終止我們開發項目的合作、許可或類似安排； |
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我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
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我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果； |
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與我們的任何候選產品聯合使用的藥物(如檢查點抑制劑)相關的開發或挫折； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
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市場對峙或鎖定協議到期； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術行業的市場狀況； |
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美國和海外的一般經濟、行業和市場狀況以及金融市場的整體波動；以及 |
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本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
此外，自2019年12月以來，新冠肺炎在全球迅速傳播，對股市和投資者情緒產生了負面影響。我們普通股的價格可能會受到不成比例的影響，因為在市場不確定和不穩定的時期，投資者可能會青睞傳統的盈利行業和公司。
通過出售大量普通股來籌集額外資本，或認為可能發生大量出售，可能會對我們的股東造成稀釋，並可能導致我們的股價下跌，可能會限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或當前或未來候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生重大不利影響的優惠。債務融資如果可行，將增加我們的固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、獲取、出售或許可知識產權、進行資本支出、宣佈股息或其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的經營限制。我們還可能被要求達到與債務融資相關的某些里程碑，如果不能在特定日期前達到這些里程碑，可能會迫使我們放棄某些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，這可能會對我們的業務、運營業績和前景產生實質性的不利影響。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究項目或當前或未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，推遲我們潛在的許可證內或收購，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的當前或未來候選產品的權利。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，以及1934年修訂後的“證券交易法”(或交易法)中定義的“較小的報告公司”，我們將能夠利用適用於新興成長型公司和較小報告公司的減少的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力，並對我們的普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)本財年總收入達到或超過10.7億美元的最後一天；(Ii)到2026年12月31日；(Iii)到我們發行超過
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前三年10億美元的不可轉換債務；或(Iv)根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則，我們被視為大型加速申請者的日期，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第2404節或第2404節的審計師認證要求； |
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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
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在我們的年度報告中只提供兩年的已審計財務報表，以及任何要求的未經審計的中期財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”披露； |
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減少有關高管薪酬的披露義務；以及 |
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免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。在這份Form 10-Q季度報告中，我們利用了減少的報告負擔。特別是，如果我們不是一家新興成長型公司，我們沒有包括所有需要的高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們也是交易法中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能繼續是一家規模較小的報告公司。在確定我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，或者我們在最近結束的會計年度的年收入超過1億美元，以及我們非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過7億美元后，我們可能會利用小型報告公司在下一財年之前可獲得的某些按比例披露的信息。
儘管我們仍在評估JOBS法案，但我們目前打算利用部分(但不是全部)降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為“新興成長型公司”和“較小的報告公司”。我們已選擇利用這項豁免，因此，我們無須遵守與其他非新興成長型公司或較小申報公司的公眾公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。此外，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求提供財務報告內部控制有效性的證明報告，這可能會增加我們財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合“較小的報告公司”或“新興成長型公司”的資格，我們就可以選擇不向您提供某些信息，包括某些財務信息和有關我們高管薪酬的某些信息，否則我們將被要求在提交給證券交易委員會的文件中提供這些信息，這可能會增加投資者和證券分析師評估我們公司的難度。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍。, 我們的股價可能會更不穩定，可能會下跌。
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作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理權訪問。新興成長型公司可能會在從首次公開募股(IPO)定價起更長時間、最長5年的時間內實施其中許多要求。我們打算利用這些延長的過渡期，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務。, 這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們維持董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
根據第404節的規定，我們必須提交管理層關於財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的規定，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在首次公開募股(IPO)和其他法律對轉售的限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2021年8月31日，我們總共發行了28,689,842股普通股。在這些股票中，只有9887,994股普通股可以在公開市場上自由流通，不受限制。關於此次IPO，我們的高管、董事和某些其他股東(幾乎代表我們目前的所有股東)已同意接受與承銷商的合同鎖定協議，該協議將在2021年7月29日後180天到期。
禁售協議包含管理其適用性的重要例外。然而，承銷商可以自行決定是否允許我們的高級管理人員、董事和其他受這些禁售協議約束的股東在禁售協議到期前出售股票。
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此外，根據我們的2021年計劃和我們的2021年員工購股計劃為未來發行預留的普通股根據修訂後的1933年證券法或證券法，在各種歸屬時間表、禁售協議和規則144和規則701的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場上出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
根據證券法，持有我們普通股8,884,661股的持有者有權獲得有關其股票登記的權利，但須遵守上述為期180天的禁售期協議。根據證券法登記這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，由關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司對我們公司具有重大影響力，這將限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止公司控制權的變更。
我們的高管、董事、主要股東和他們的關聯公司目前持有的股份總計實益擁有我們已發行普通股的46.99%，Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar(直接和間接)共同實益擁有我們約27.8%的已發行普通股，與PBM Capital有關聯的實體和個人實益擁有我們已發行普通股約21.13%。此外，我們的董事會成員Diem Nguyen目前是Xalud治療公司的首席執行官，該公司由PBM Capital持有多數股權。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。投票權集中在這些股東中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
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推遲、推遲或阻止我們控制權的變更； |
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妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或 |
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阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
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董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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股東特別會議必須由董事會以當時在任董事的多數票通過的決議召開； |
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股東提名和提名進入董事會的提前通知要求； |
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要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於法律要求的任何其他投票，而且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准； |
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要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款；以及 |
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董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的章程指定某些法院為股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定，除非我們書面同意另一個法庭，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法庭，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟。我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的公司章程，或(Iv)適用於任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每一種情況下，均受大法官法院對被指定為被告的不可或缺的各方或特拉華論壇條款擁有個人管轄權的管轄。特拉華州論壇條款不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟理由。我們修訂和重述的附例進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州尼達姆。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體都被視為已知悉並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
我們修訂和重述的章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或附近的情況下。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據證券法提出的索賠必須在聯邦法院提出，但根據特拉華州的法律，其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
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我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動。總的來説，股票市場，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。特別是，由於新冠肺炎疫情，製藥、生物製藥和生物技術公司的交易價格波動很大。過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
由於我們於2018年11月發行認股權證，購買總計7,344,968股普通股，我們已發行普通股的數量可能會大幅增加。
關於2018年11月13日發行的B系列優先股，我們向B系列優先股的購買者發行了認股權證，以每股6.81美元的價格購買3,672,484股普通股，這些認股權證在發行時立即生效，並在發行時仍可完全行使，或者無條件的B系列認股權證。我們還發行了認股權證，以每股6.81美元的價格額外購買至多3,672,484股普通股，即有條件的B系列認股權證。經2021年7月14日修訂後，每份無條件系列B權證和有條件系列B權證將於2025年11月到期。有條件的B系列認股權證只有在我們達到以下財務條件的情況下才能行使：918,121股歸屬於(1)通過將我們的股權證券出售給第三方產生至少20,000,000美元毛收入的融資事件，或每股12.47美元的融資事件，或(2)平均市場價格(連續10天內確定)為每股12.47美元；(1)每股價格為13.20美元的融資事件，或(2)每股13.20美元的平均市場價格；(1)每股價格為13.94美元的融資事件，或(2)每股13.94美元的平均市場價格；(2)每股13.94美元的融資事件，或(2)每股13.94美元的平均市場價格；(2)每股13.94美元的融資事件，或(2)(連續10天內確定的)平均市場價格為每股13.94美元的額外918,121股；(2)(1)每股價格為13.20美元的融資事件，或(2)(連續10天內確定的)平均市場價格為每股13.94美元的額外918,121股；另外，918,121股股票的歸屬條件是：(1)每股價格為14.68美元的融資活動，或(2)平均市場價格(連續10天內確定)為每股14.68美元。無條件的B系列認股權證包含允許現金和在無現金行使的基礎上的條款。有條件的B系列認股權證只可在以下情況下行使：(I)出售本公司，而該出售並非因完成首次公開招股而產生, 或(Ii)有條件的系列B權證將於2025年11月到期。有條件的B系列認股權證包含允許現金和在與銷售活動相關的無現金行使基礎上進行的條款，並且只在與有條件的B系列認股權證於2025年11月到期相關的無現金行使的基礎上進行。假設有條件的B系列認股權證全部歸屬，而不是淨行使，則這些認股權證的全部行使將導致額外的7344,968股普通股流通股，對持有我們普通股的股東造成重大稀釋。此外，如果包括PBM Capital在內的這些權證的持有者全面行使這些權證，這些持有者可能會對任何股東投票的結果產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他企業合併交易的批准。
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第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
2016年4月，隨着2016年5月、2016年6月、2016年8月和2017年10月的成交，我們以每股3.20美元的收購價發行和出售了總計465032股A系列優先股。我們A系列優先股的每股隨後轉換為我們普通股的.5651股，與2018年11月我們的B系列優先股融資結束相關。
2018年11月，我們以每股2.7696美元的收購價發行和出售了總計11,155,406股B系列優先股。某些持有2016年和2017年發行的可轉換票據的投資者使用此類票據購買了我們的B系列優先股。在IPO完成之前，我們B系列優先股的每股自動轉換為普通股的0.4069股。
在B系列優先股融資方面，我們還向PBM ADV Holdings，LLC發行了兩隻認股權證，總共購買我們最多7,344,968股普通股。隨後，PBM ADV Holdings，LLC於2018年12月將其購買567,028股我們普通股的權證轉讓給GTAM1 2012 ADV LLC。
2020年3月，我們以每股3.73美元的收購價發行和出售了總計6,032,170股C系列優先股。在IPO完成之前，我們C系列優先股的每股自動轉換為我們普通股的0.4190股。
IPO中所有股份的發售和出售，包括承銷商行使部分超額配售選擇權，是根據證券法根據表格S-1(REG.第333-257444號)，經修正後，於2021年7月26日由美國證券交易委員會或美國證券交易委員會宣佈生效。傑富瑞(Jefferies LLC)、瑞士信貸證券(美國)有限公司(Credit Suisse Securities(USA)LLC)、蒙特利爾銀行資本市場公司(BMO Capital Markets Corp.)和瑞銀證券(UBS Securities LLC)擔任此次發行的聯合簿記管理人。2021年8月3日，首次公開募股(IPO)向承銷商完成了900萬股。2020年8月13日，根據部分行使承銷商購買額外股份的選擇權，承銷商額外購買的887,994股股票的發行結束。IPO完成後，我們收到了大約$ 71.5在扣除承保折扣和佣金以及我們應付的其他發售費用約760萬美元后，淨收益為760萬美元。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級人員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付任何開支。
按照我們於2021年7月28日提交給證券交易委員會的最終招股説明書(日期為2021年7月26日)中關於我們2021年7月28日S-1表格註冊聲明的第424(B)條，我們IPO淨收益的預期用途沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
無
第四項礦山安全信息披露
不適用
第5項其他資料
無
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項目6.EXhibit。
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的展品。
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展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的Candel治療公司註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年7月30日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中) |
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3.2 |
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修訂和重新修訂了Candel治療公司的章程(通過引用註冊人於2021年7月30日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2併入) |
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4.1 |
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普通股證書樣本(參考註冊人於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件4.1(文件編號333-257444)) |
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4.3 |
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2018年11月無條件購買普通股認股權證表格(通過引用註冊人於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明(第333-257444號文件)附件4.3併入) |
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4.4 |
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2018年11月普通股購買條件認股權證表格(通過引用註冊人於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明(第333-257444號文件)附件4.4併入) |
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4.5 |
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購買A系列可轉換優先股的認股權證表格(參考註冊人於2021年6月25日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件4.3(文件編號333-257444)) |
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10.1# |
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經修訂的2015年股票計劃及其授予協議的格式(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書(第333-257444號文件)中) |
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10.2# |
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2021年股票期權和獎勵計劃及其獎勵協議的格式(通過引用附件10.2併入註冊人於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明(第333-257444號文件)中) |
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10.3# |
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高級管理人員現金獎勵獎金計劃(結合於2021年7月16日提交給證券交易委員會的註冊人S-1/A表格註冊説明書(文件編號333-257444)附件10.3) |
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10.4# |
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員工股票購買計劃(通過引用附件10.4併入註冊人於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書(文件編號333-257444)中) |
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10.5# |
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賠償協議表(參考註冊人於2021年7月16日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件10.6(文件編號333-257444)) |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1*+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2*+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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謹此提交。 |
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指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
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本合同附件32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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坎德爾治療公司(Candel Treeutics，Inc.) |
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日期：2021年9月8日 |
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由以下人員提供： |
/s/*保羅·彼得·德克(Paul Peter Tak) |
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保羅·彼得·德克 |
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總裁兼首席執行官 |
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日期：2021年9月8日 |
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由以下人員提供： |
/s/s約翰·卡內帕 |
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約翰·卡內帕 |
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首席財務官 (首席財務官和主要會計官) |
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