附件2.1
第1號修正案至
資產購買協議
本修正案第1號(“修正案”)日期為2021年8月28日，由位於馬薩諸塞州伯靈頓第二大道63號的特拉華州Lemaitre Vvascular，Inc.(“買方”)、澳大利亞有限責任公司Anteris Technologies Ltd(地址為澳大利亞Toowong QLD4066號舍伍德路3樓9樓)(“母公司”)、Admedus Regen Pty Ltd(一家所有權有限公司)Admedus Biomanufacing Pty Ltd(註冊地址位於澳大利亞Toowong QLD 4066號舍伍德路9號3樓Toowong Tower)；Admedus Investments Pty Limited(註冊地址位於澳大利亞Toowong QLD 4066號Sherwood路9樓Toowong Tower)；Admedus(NZ)Ltd(註冊地址位於1層)；一家專有有限公司，地址為澳大利亞託旺QLD 4066號舍伍德路9號3樓Toowong Tower，澳大利亞(“AAPL”)；Anteris Technologies Sàrl，一家瑞士公司，地址為Route de Pré-Bois 20，Case Postale 1877,1215 Genève，瑞士(“ASARL”)，Admedus(新加坡)Pte。一家註冊地址為新加坡園景廣場北橋路#23-01600號的專有有限公司，以及一家地址為明尼蘇達州明尼蘇達州安特里斯技術公司，地址為藍色龍膽路860號，340室，伊根市，明尼蘇達州55121號(“AC”)，連同母公司ARPL，ABPL，AIPL，ANZL，AAPL，ASARL和ASPL，“賣方集團”和賣方的每一名“成員”2019年(“截止日期”), 買方和賣方集團之間的協議。本協議中使用但未定義的所有大寫術語應具有本協議中賦予它們的含義。
鑑於自截止日期以來，買方已確定其應根據“歐洲醫療器械條例”(“MDR”)而不是賣方集團尋求符合歐洲標準(“CE”)標誌認證，雙方尋求修改協議以反映該決定；
考慮到本協議中包含的相互契諾和條件，買方和賣方集團在此確認已收到並充分履行了這些約定和條件，特此達成如下協議：
1.修訂第2.2(D)條。買方和賣方集團同意將本協議第2.2(D)條全部替換為以下條款：
“d.減去CE扣除額(定義見第7.15A(Xii)節)$2,000,000(”第三扣減額“，連同第一扣減額和第二扣減額，”扣減額“)應由買方支付如下：不遲於買方收到歐洲醫療設備公司(European Medical Device)項下所有心臟oCel產品的符合歐洲標準(”CE“)標誌認證後15天內，支付第三扣減額的75%。
3.第5.8條的修訂。買方和賣方集團同意將本協議第5.8節全部替換為以下條款：
“第5.8條。監管事務。
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a. |
轉讓審批。賣方集團同意並促使其關聯公司和其他業務夥伴在成交日期後與買方合作，費用由買方承擔，在合法可轉讓的範圍內，將所有批准轉讓給買方或其指定人。賣方集團的每名成員均授予買方查閲賣方集團的監管文件的權利，這些文件涉及每種產品的製造、營銷、銷售和分銷，但未適當包括在資產中。如果買方提出書面要求，賣方集團將向買方提供此類文件的副本。 |
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b. |
MDR下的CE標誌認證。買方應真誠尋求獲得MDR下所有產品的CE標誌認證。買方將書面通知賣方集團，其已根據MDR為任何產品申請CE標誌認證。賣方集團和買方應在買方追求此類CE標誌方面進行合作，包括開展雙方書面商定的某些活動(“MDR活動”)。賣方集團應開展附件A所列活動，其費用由賣方集團或賣方集團任何成員承擔，並應配合買方開展附件A所列任何歸因於買方的活動。買方應開展附件A所列活動，費用由賣方集團承擔，並應與賣方集團合作，開展附件A所列任何賣方集團成員的活動。自修訂日期起，買方負責每種產品的上市後臨牀隨訪登記(“PMCF研究”)，包括患者參加PMCF研究，以及從分配之日到PMCF研究結束期間有效分配合同下的所有費用；但是，構成CE扣除的金額將按照第2.2(D)節的規定減去，因此由賣方集團間接承擔。買方和賣方集團應合作完成現有的, 賣方向買方簽署附件B所列與PMCF研究相關的合同(“PMCF合同”)。賣方應立即就轉讓給買方的PMCF合同徵得對方同意。如果儘管賣方集團和買方盡了最大努力，PMCF合同仍無法轉讓給買方，買方同意立即與第三方以相同或相似的條款簽訂新合同，並賠償賣方集團因買方承擔PMCF研究而對未轉讓的PMCF合同承擔的任何責任。只要與PMCF研究相關的任何合同都懸而未決(“懸而未決的合同”)，買方將代替賣方談判懸而未決的合同，儘管不能保證任何或所有懸而未決的合同都會得到執行。買方應承擔並同意按照賣方集團任何成員各自的條款支付、滿足、解除和履行賣方集團任何成員在轉讓之日或之後應承擔的PMCF合同項下的所有義務或責任，並同意根據其各自的條款支付、履行、解除和履行賣方集團任何成員在轉讓日或之後產生的PMCF合同項下的所有義務或責任。除了而不是取代所有前述義務，賣方集團和買方應盡合理努力及時為買方在MDR項下的產品獲得CE標誌認證，包括執行MDR活動，但賣方集團和買方接受並承認，認證的時間取決於MDR、歐盟監管機構和使用的供應商的充分採用。自修改之日起，買方應獨自負責產品在MDR項下的CE標誌認證(但提供, 賣方集團應承擔本合同項下要求的MDR活動)。如果買方在2023年8月13日之後無法在歐盟銷售任何產品，則賣方集團不承擔任何責任，但由於賣方集團任何成員(I)無理延誤、疏忽或故意行為不當，或(Ii)賣方集團任何成員違反本協議或影響產品在歐盟的監管地位的過渡服務協議項下義務的情況除外。 |
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c. |
TGA批准。賣方集團應在2022年7月1日之前真誠地尋求澳大利亞治療商品管理局對所有產品的批准，費用自理。買方應與賣方集團合作，爭取此類批准以及澳大利亞現有的任何批准。“ |
4.修訂第7.15A條。買方和賣方集團同意在此修改本協議的第7.15A節，增加以下定義a 新訂的第(Xii)及(Xiii)條。
“(Xii)”修訂日期“一詞指2021年8月28日；(Xiii)術語“CE deductions”指的金額等於以下各項之和：(A)買方因Avania、BV或其附屬公司(“Avania”)或任何其他合同研究機構在2023年8月13日或之前提供的與產品相關的上市後臨牀隨訪(以下簡稱“PMCF”)的實施和報告而發生的所有金額；(B)買方在2023年8月13日或之前提供的服務所發生的所有金額(以下簡稱“PMCF”)；(B)買方因在2023年8月13日或之前提供的服務而發生的所有金額；(B)買方在2023年8月13日或之前提供的與產品有關的上市後臨牀隨訪(以下簡稱“PMCF”)的所有金額。(C)買方因任何PMCF場地在2023年8月13日或之前提供的服務或工作而發生的所有金額；(D)買方為前述任何一方向賣方集團提供的與PMCF相關的服務支付的所有金額；(E)買方為賠償賣方集團因買方承擔PMCF研究報告而產生的任何未轉讓PMCF合同的任何責任而支付的所有金額；以及(F)買方因增量保險而產生的所有金額與PMCF相關的任何其他合同研究機構或任何場所，涵蓋修改日期至2023年8月13日；但是，買方應向賣方集團提供構成CE扣除額的所有此類金額的明細表，並在賣方集團要求的範圍內提供此類金額的合理備份。
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5. |
雜七雜八的。 |
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a. |
本修正案的每一簽字方均表示：(I)其具有簽署和交付本修正案的法定權力和授權；(Ii)代表該方執行本修正案的官員已獲得正式授權簽署和交付本修正案，並根據本修正案的規定對該締約方具有約束力；(Iii)該締約方簽署和交付本修正案，以及該締約方履行和遵守本修正案的規定不違反或與該方的組織文件或適用於該締約方的任何法律相沖突，或導致違反本修正案的任何規定或構成違約。 |
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b. |
除本協議另有特別規定外，本協議的所有條款均保持完全效力，不受影響。 |
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c. |
本修正案與本協議和其他結案文件一起，整合了本協議中提及或附帶的所有條款和條件，並取代了所有關於本協議主題的口頭陳述和談判以及之前的書面聲明。 |
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d. |
本修正案可以任何數量的副本、由本合同的不同各方以單獨的副本和電子簽名的形式簽署，每個副本在如此簽署和交付時應被視為正本，所有這些副本加在一起將僅構成一個相同的協議。 |
[簽名頁緊隨其後。]
特此證明，雙方已促使本修正案由其正式授權的各自官員簽署，所有這些均自上文第一次寫明的日期起生效。
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買家： |
Lemaitre血管公司 |
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由以下人員提供： |
/s/大衞·B·羅伯茨(David B.Roberts) |
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姓名：大衞·B·羅伯茨 職務：總裁 |
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| 賣家組： | 安特瑞斯科技有限公司 | ||
| 由以下人員提供： | /s/韋恩·帕特森 | ||
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姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官 |
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| Admedus REGEN Pty Ltd | |||
| 由以下人員提供： | /s/韋恩·帕特森 | ||
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姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官 |
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| 艾德美生物製造有限公司 | |||
| 由以下人員提供： | /s/韋恩·帕特森 | ||
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姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官 |
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| Admedus Investments Pty Ltd | |||
| 由以下人員提供： | /s/韋恩·帕特森 | ||
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姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官 |
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Admedus(新西蘭)有限公司
作者：/s/韋恩·帕特森 姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官
Admedus(澳大利亞)私人有限公司
作者：/s/韋恩·帕特森 姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官
Anteris Technologies S？RL
作者：/s/韋恩·帕特森 姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官
Admedus(新加坡)私人有限公司
作者：/s/韋恩·帕特森 姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官
安特瑞斯科技公司
作者：/s/韋恩·帕特森 姓名：韋恩·帕特森(Wayne Paterson) 頭銜：首席執行官 |
根據S-K規例第601(A)(5)項，附表已略去。這些時間表的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。下面將顯示一個列表：
名稱説明
附件A規管活動
附件B合同