目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
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表格
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在截至本季度末的季度內
或
由_至_的過渡期
佣金檔案編號
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(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。**是。☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
在2021年8月20日，註冊人擁有
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轉碼治療公司。
表格10-Q季度報告
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| 頁數 | |
第一部分財務信息 | 7 | |
項目1.財務報表(未經審計) | 7 | |
截至2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日的資產負債表 | 7 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的營業報表(未經審計) | 8 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益(赤字)報表(未經審計) | 9 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月現金流量表(未經審計) | 10 | |
財務報表附註(未經審計) | 11 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 26 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
項目4.控制和程序 | 42 | |
第二部分：其他信息 | 42 | |
項目1.法律訴訟 | 42 | |
第1A項。危險因素 | 42 | |
項目6.展品 | 96 | |
簽名 | 97 |
1
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重大風險彙總
我們的業務受到許多重大和其他風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這些風險和不確定性。這些風險在10-Q季度報告的其他地方有更全面的描述，包括但不限於以下內容：
| ● | 自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。 |
| ● | 我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、縮減或停止一些候選產品開發計劃或商業化努力。 |
| ● | 我們未來虧損的金額是不確定的，我們的季度經營業績可能會大幅波動，也可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。 |
| ● | 我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。 |
| ● | 由於我們的候選產品處於早期開發階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品或創造產品收入。 |
| ● | 我們的業務在很大程度上依賴於TTX-MC138的成功，TTX-MC138是我們的主要候選產品，處於開發的早期階段。我們所有的候選產品可能都需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。 |
| ● | 我們在完成TTX-MC138或我們正在開發的任何其他候選產品的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲，或最終無法完成。 |
| ● | 更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。 |
| ● | 我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。 |
| ● | 如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量的財務或其他責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。 |
| ● | 如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。 |
| ● | 我們的候選產品可能會導致不良副作用或死亡，或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、阻礙其監管批准、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。 |
| ● | 我們產品的銷售可能需要很長的銷售週期。 |
| ● | 各種因素，包括FDA、SEC和其他政府機構的資金不足，可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。 |
| ● | 即使我們獲得TTX-MC138或我們任何其他候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管要求和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。 |
2
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| ● | 我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。 |
| ● | 在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功獲得該司法管轄區或其他司法管轄區的任何其他候選產品的監管批准。 |
| ● | 我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們獲得監管批准的任何產品，我們可能無法產生產品收入。 |
| ● | 如果獲得批准，我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難盈利銷售任何候選產品。 |
| ● | 我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。 |
| ● | 如果在未來，我們無法建立銷售和營銷以及患者支持能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們當前或未來的候選產品，那麼如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化，並且我們可能無法產生任何收入。 |
| ● | 我們預計將依賴第三方製造和供應供應商，我們的研發、臨牀前和臨牀開發材料的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。 |
| ● | 我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功履行合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對任何潛在候選產品的批准或將其商業化。 |
| ● | 進行部分或全部產品製造的各方可能表現不令人滿意。 |
| ● | 我們高度依賴他人為我們業務的某些核心方面提供服務。 |
| ● | 如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。 |
| ● | 我們在建立和維護戰略合作伙伴關係方面可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。 |
| ● | 新型冠狀病毒病新冠肺炎的全球流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。 |
| ● | 我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。 |
| ● | 遵守政府關於研究中使用的動物待遇的規定可能會增加我們的運營成本，這將對我們產品的商業化產生不利影響。 |
| ● | 我們使用淨營業虧損結轉和某些税收抵免結轉的能力可能會受到限制。 |
| ● | 我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。 |
3
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| ● | 我們的主要候選產品TTX-MC138的專利目前只在美國頒發，目前還沒有這項發明的外國申請。我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。 |
| ● | 我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司對我們公司具有重大影響力，這將限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止公司控制權的變更。 |
| ● | 我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。 |
| ● | 我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 我們可能無法滿足納斯達克資本市場的上市要求，也無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場上市。 |
關於前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合聯邦證券法、修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入1995年“私人證券訴訟改革法”中有關前瞻性陳述的安全港條款，並將本聲明包括在內，以遵守這些安全港條款。除本季度報告(Form 10-Q)中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
· | 我們對資本需求、現金和費用水平、流動性來源以及額外融資需求的估計和預期； |
· | 我們計劃的臨牀前活動的設計、實施和結果，以支持我們計劃的TTX-MC138 0期試驗的IND，TTX-MC138是我們專注於轉移性癌症治療的主要候選產品，以及我們啟動和完成這項試驗的能力； |
· | 我們計劃的臨牀前活動的設計、實施和結果，以支持我們計劃的TTX-MC138 0期試驗的IND，以及我們啟動和完成這項試驗的能力； |
· | 我們有能力通過內部研發或收購或授權知識產權資產來擴大我們的候選藥物組合； |
· | 全球爆發的新冠肺炎冠狀病毒，包括新病毒株的傳播，對上述活動的影響，包括但不限於我們招募足夠數量的患者來推進上述臨牀試驗的能力； |
· | 上述臨牀前和臨牀試驗活動的結果和時間； |
· | 我們候選產品的治療益處、有效性和安全性； |
· | 我們的產品在美國、歐洲和其他地區獲得監管機構批准的能力； |
· | 我們候選產品的預期監管審批途徑，以及我們以令人滿意的條款或完全獲得支持產品運營、開發、臨牀試驗和商業化所需的融資的能力； |
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目錄
· | 我們依賴第三方進行臨牀試驗的計劃、實施和監督，以及臨牀藥品供應和藥品的生產； |
· | 監管要求的潛在變化，以及監管審批過程的延誤或負面結果； |
· | 我們對候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計； |
· | 經批准在美國或其他國家上市的我們的候選產品的市場接受度； |
· | 我們成功地將我們的候選產品商業化的能力； |
· | 我們的競爭對手銷售的針對我們候選產品治療的適應症的治療藥物的安全性和有效性； |
· | 自然災害的影響、全球流行病(包括一種新型新冠肺炎冠狀病毒的爆發和隨後新型病毒的傳播)、勞資糾紛、原材料供應不足、設施和設備問題或其他形式的對我們製造設施業務運營的中斷； |
· | 我們有能力利用我們的專有技術方法來開發我們的候選產品並將其商業化； |
· | 潛在的合作者對我們未來在美國以外獲得監管批准的任何候選產品進行許可和商業化； |
· | 我們嚴重依賴獲得許可的知識產權，包括我們從第三方所有者那裏獲得和維護許可的能力； |
· | 我們有能力在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權和經營我們的業務； |
· | 吸引、留住和激勵關鍵人才的能力； |
· | 我們創造收入和盈利的能力；以及 |
· | 其他風險和不確定因素，包括本季度報告第10-Q表標題第II部分第1a項“風險因素”下列出的風險和不確定因素。 |
上述風險並非包羅萬象。本季度報告(Form 10-Q)的其他部分可能包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本季度報告(Form 10-Q)中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件以及對我們的業務和未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在第II部分，第1A項，“風險因素”以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。不過，我們建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中所做的任何進一步披露。
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這份Form 10-Q季度報告可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。這份Form 10-Q季度報告還可能包括基於我們自己的內部估計和研究的數據，包括對新冠肺炎大流行(或冠狀病毒變種引起的相關大流行)對我們財務報表和業務運營影響的估計。我們的內部估計沒有得到任何獨立來源的核實，雖然我們相信從行業出版物和第三方研究、調查和研究獲得的任何數據都是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。此類第三方數據以及我們的內部估計和研究，由於各種因素存在高度的不確定性和風險，包括第II部分第1A項“風險因素”以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致我們的結果與本季度報告中關於Form 10-Q的結果大不相同。
本季度報告(Form 10-Q)可能包含第三方的商標、服務標記和商號，這些商標、服務標記和商號屬於其各自所有者的財產。我們在Form 10-Q的本季度報告中使用或展示第三方的商標、服務標記、商標名或產品，並不是為了、也不暗示我們與我們有關係、或由我們背書或贊助。僅為方便起見，本季度報告(Form 10-Q)中提及的商標、服務標記和商號可能不帶®、TM或SM符號出現，但省略此類引用並不意味着我們不會以任何方式根據適用法律最大程度地主張我們的權利或這些商標、服務標記和商號的適用所有人的權利。
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第一部分財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
轉碼治療公司
資產負債表
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產，扣除累計折舊後的淨額 |
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遞延發售成本 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
遞延贈款收入 | | — | ||||
代管以行使授權證 | | — | ||||
因關聯方原因 |
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流動負債總額 |
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可轉換本票，扣除債務發行成本和債務貼現 |
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應計利息-可轉換本票 |
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衍生負債 |
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認股權證責任 |
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總負債 |
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股東權益(赤字)： |
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優先股--$ |
| — |
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普通股-$ |
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額外實收資本 |
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應收認購款 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益合計(虧損) |
| ( |
| ( | ||
總負債和股東權益(赤字) | $ | | $ | | ||
請參閲財務報表附註。
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目錄
轉碼治療公司
運營説明書
(未經審計)
| 截至三個月 |
| 截至六個月 | |||||||||
2010年6月30日 |
| 2010年6月30日 | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
運營費用： |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 |
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| | | | ||||||
總運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
其他收入(費用)： |
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贈款收入 | | — | | — | ||||||||
衍生負債公允價值變動 |
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| — | ( | — | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
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利息支出 |
| ( |
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利息收入 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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| ( | ( | ( | ||||||
所得税前收入(虧損) |
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| ( | ( | ( | ||||||
所得税費用(福利) |
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| — | — | — | ||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本收益(虧損) | ||||||||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股 | | | | | ||||||||
每股淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀釋後每股收益(虧損) | ||||||||||||
調整後淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
每股淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
請參閲財務報表附註。
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目錄
轉碼治療公司
股東權益表(虧損)
(未經審計)
|
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| 總計 | ||||||||||||
其他內容 | 股東的 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 訂閲 | 累計 | 權益 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 應收賬款 |
| 赤字 |
| (赤字) | ||||||
截至2020年6月30日的6個月 |
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平衡，2019年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
應收認購利息 |
| — |
| — |
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| ( |
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基於股份的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
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| ( |
| ( | |||||
平衡，2020年3月31日 | | | | ( | ( | ( | |||||||||||
應收認購利息 | — | — | | ( | — | — | |||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
平衡，2020年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
截至2021年6月30日的6個月 |
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平衡，2020年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
應收認購利息 |
| — |
| — |
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| ( |
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基於股份的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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平衡，2021年3月31日 | | | | ( | ( | ( | |||||||||||
應收認購利息 | — | — | | ( | — | — | |||||||||||
應收認購收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | | | |||||||||||
平衡，2021年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
請參閲財務報表附註。
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目錄
轉碼治療公司
現金流量表
(未經審計)
| 截至六個月 | |||||
2010年6月30日 | ||||||
2021 |
| 2020 | ||||
經營活動的現金流： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 |
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折舊 |
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基於股份的薪酬費用 |
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衍生負債的公允市值變動 |
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非現金利息支出 |
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認股權證負債的公平市值變動 | | — | ||||
資產負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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應付賬款和應計費用 |
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遞延贈款收入 | | — | ||||
可轉換本票的應計利息 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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固定資產購置 |
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來自(用於)投資活動的淨現金 |
| ( |
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融資活動的現金流： |
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可轉換本票收益 |
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應收認購收益 | | — | ||||
用於行權證的第三方託管付款所得收益 | | — | ||||
延期發行費用的支付 |
| ( |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| ( |
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現金和現金等價物淨變化 |
| ( |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量 |
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年內支付的現金： |
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利息 | $ | — | $ | — | ||
所得税 | $ | — | $ | — | ||
補充披露非現金投資和融資活動： |
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應收認購應計利息 | $ | | $ | | ||
與可轉換本票衍生負債相關的債務貼現 | $ | | $ | | ||
應付賬款和應計費用中包括的遞延發售成本 | $ | | $ | — | ||
請參閲財務報表附註。
10
目錄
轉碼治療公司
財務報表附註
(未經審計)
(1)評估業務性質和流動性
轉碼治療公司(以下簡稱“公司”或“轉碼”)於2016年1月11日根據特拉華州法律註冊成立。Transcode是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療轉移性疾病的創新藥物。Transcode正在準備它的第一項臨牀研究。該公司的主要候選治療藥物TTX-MC138是一種連接到氧化鐵納米顆粒上的寡核苷酸，旨在通過輸注來抑制轉移腫瘤細胞的存活能力。如果獲得批准，該療法的目標是實現終生退化和患者的長期生存。
公司自成立以來，一直從事融資、研發等組織活動。該公司只產生了少量收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證盈利業務即使實現了，也能持續下去。該公司面臨與任何早期生物製藥公司相關的風險，這些公司需要在研究和開發方面投入大量資金。不能保證公司的研發項目會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上都是可行的。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於其員工和顧問的服務。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力是否成功。
到目前為止，該公司的運營出現了鉅額虧損和負現金流。該公司預計在可預見的未來將繼續出現營業虧損，直到公司能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀的收入(如果有的話)。截至2021年6月30日，公司累計虧損為$
2021年7月13日，該公司完成了普通股的首次公開發行(IPO)，首次公開募股(IPO)的初始發行價為1美元。
截至這些財務報表公佈之日，管理層認為，首次公開募股的淨收益、2021年4月授予本公司的SBIR贈款資金以及目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營和資本需求提供資金。該公司預計需要籌集更多資金來完成其候選產品的臨牀開發和商業化。不能保證在需要時或按可接受的條件提供這種融資。
如果該公司通過發行股權證券籌集額外資金，其股東可能會遭受嚴重稀釋。任何債務融資(如果可用)可能包括潛在的稀釋特徵和限制性契約，影響公司開展業務的能力。如果公司無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，公司可能不得不大幅縮減計劃運營，或以不利條件放棄或以其他方式處置技術權利。
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財務報表附註
(未經審計)
(二)《重大會計政策摘要》
(a) 陳述的基礎
本文所包括的中期財務報表未經審計。這些財務報表的編制符合美國公認會計原則(U.S.GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定。本説明中對適用指導的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的美國公認會計原則(GAAP)。管理層認為，這些報表包括所有必要的調整，這些調整隻包括正常的、經常性的調整，對於公平展示Transcode治療公司在2020年6月30日的財務狀況及其截至2021年和2020年6月30日的3個月和6個月的經營結果及其現金流量是必要的。經營的中期結果不一定代表全年的預期結果。這些中期財務報表應與截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表以及公司提交給證券交易委員會的日期為2021年7月8日的招股説明書中的註釋一併閲讀。根據與中期財務報表相關的規則和規定，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。
(b) 預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產和負債報告金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。由於編制財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。
受該等估計及假設影響的重要項目包括以股份為基礎的薪酬、衍生負債及認股權證負債的估值。未來的事件及其影響不能確切地預測；因此，會計估計需要運用判斷力。編制這些財務報表時使用的會計估計隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息以及經營環境的變化而變化。
(c) 每股基本收益和稀釋後收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)是通過普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數來確定的。稀釋後每股淨收益(虧損)包括潛在的轉換、歸屬或行使證券(或有證券)(例如可轉換本票和股票期權)的影響(如果有的話)，這將導致增發普通股。每股攤薄淨收益(虧損)的計算不包括轉換或行使會產生反攤薄作用的或有證券。本公司截至2021年6月30日的三個月的每股淨收益(虧損)的基本計算和攤薄計算是不同的，因為或有證券的影響是攤薄的，而截至2020年6月30日的三個月和截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月是相同的，因為包括公司的或有證券的影響將是反攤薄的。
(d) 現金和現金等價物
本公司將銀行存款、貨幣市場基金和臨時投資於原始到期日不超過3個月的各種工具的現金歸類為現金和現金等價物。有時，該公司在美國銀行的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險金額水平。公司於2021年6月30日和2020年12月31日的現金餘額為
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財務報表附註
(未經審計)
(E)評估金融工具的公允價值
公司於2021年6月30日和2020年12月31日的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款、應計費用、可轉換票據、與可轉換票據相關的衍生負債和認股權證負債。現金及現金等價物及衍生負債按公允價值報告。由於應付賬款和應計費用的短期性質，記錄的賬面金額反映了它們的公允價值。計息可轉換票據的賬面價值接近公允價值，這是根據本公司目前可用於類似條款和期限的貸款的借款利率計算的。
(f) 研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用，主要包括髮現、研究和開發候選治療藥物的費用。這些費用可能包括人員成本、基於股份的薪酬費用、材料和用品、分配的設施相關費用和折舊費用、第三方許可費，以及與第三方供應商(如合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和顧問)達成協議的成本。為將來的研發活動使用或提供的商品或服務的預付款不能退還，計入預付費用。這些金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或在不再預期貨物將交付或提供服務之前確認為費用。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司向CRO或CMO支付的未付款項為美元
該公司已經與美國國內外的公司簽訂了各種與研發相關的合同。相關成本在發生時計入研發費用。該公司記錄了估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的應計餘額時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計大不相同。
專利費
所有因專利申請的提交和起訴而向政府當局提交的與專利相關的法律費用和費用均按支出收回的不確定性計入已發生的費用。發生的金額被歸類為一般費用和行政費用。
(G)政府助學金收入
贈款資金在為指定贈款的具體研究和發展項目賺取時，在業務報表中確認為贈款收入。收到的贈款付款在公司資產負債表上記為遞延贈款收入，直至賺取相關收入為止。超過收到的贈款支付後賺取的贈款收入在公司資產負債表上記為應收贈款。
(h) 基於股份的薪酬
員工和非員工的基於股份的薪酬(如果有的話)在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算。本公司確認在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內獎勵員工和董事的補償費用(如有)，以及在該等非僱員提供服務直至完成為止期間獎勵非僱員的補償費用(如有)。一般情況下，公司只發放基於服務的授予條件的獎勵，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。該公司在其經營報表中對基於股份的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。沒收是按發生的情況計算的。
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財務報表附註
(未經審計)
由於在首次公開招股之前，公司普通股沒有公開市場，普通股的估計公允價值已由公司董事會(“董事會”)在每次授予之日確定，並考慮到管理層的意見，如有的話，考慮到公司普通股的第三方估值，以及董事會對其認為相關的、可能在最近第三方估值日期和授予日期之間發生變化的其他客觀和主觀因素的評估。(“公允價值”/“公允價值”)計算以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股份的薪酬支出可能會有實質性的不同。
除了其他變量外，某些股票評估方法還利用了股價的波動性。作為一家歷史悠久的私營公司，該公司的股票缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動率估計了其預期股價波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有足夠的關於其自身交易股價波動性的歷史數據(如果有的話)。授予期權的預期壽命是使用簡化方法估計的，因為公司對未來行權模式和歸屬後就業的合理預期所依據的歷史信息有限。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於該公司從未對其普通股支付過現金股利，在可預見的未來也不預期支付現金股利的事實。
(i) 所得税
該公司採用資產負債法計提所得税。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額以及這些差額有望沖銷時的有效税率來記錄的。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產將減去估值撥備。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司對遞延税項資產擁有全額估值津貼。
本公司須遵守ASC 740-10-25所得税(ASC 740)的規定。ASC 740為不確定税收狀況的財務報表確認規定了一個更有可能的門檻。ASC 740通過規定對納税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的財務報表確認和計量的最低確認門檻和計量屬性，澄清了所得税的會計處理。
目前沒有公開的聯邦或州税務審計。截至2021年6月30日或2020年12月31日，公司沒有記錄任何不確定税收頭寸的負債。
(j) 信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金。該公司通常在一家或多家美國銀行的各種賬户中維持餘額，金額可能超過聯邦保險的限額。該公司沒有經歷過任何與其現金相關的損失，也不認為它受到與商業銀行餘額相關的正常信用風險以外的異常信用風險的影響。
(k) 衍生負債
本公司不使用衍生工具來對衝利率、市場或外幣風險。該公司評估其所有金融工具，包括可轉換本票，以確定這些工具是否包含符合嵌入式衍生品定義的特徵。
如果滿足分叉的所有要求，嵌入的衍生品必須與主合約分開測量。對嵌入衍生品分支周圍條件的評估取決於宿主合約的性質。分叉嵌入衍生工具按公允價值確認，公允價值的變化在每個期間的經營報表中確認。分叉嵌入衍生品在公司的資產負債表中與相關的主合同一起分類。
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(未經審計)
就本公司的可轉換本票而言，本公司已確認若干嵌入及獨立衍生工具，該等衍生工具在資產負債表上列為負債，並於每個報告日期按公允價值重新計量，直至衍生工具結清為止。衍生負債的公允價值變動在經營報表中確認。
(l) 遞延發售成本
該公司將與正在進行的股本融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。融資完成後，這些成本作為發行產生的額外實收資本的減少計入股東權益(赤字)。如果計劃中的股權融資被放棄，遞延發售成本將立即作為營業費用計入營業報表。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司記錄的遞延發售成本為$
(m) 新興成長型公司地位
本公司是“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”(“EGC”)，可能會利用適用於非EGC上市公司的各種報告要求的某些豁免。公司可以利用這些豁免，直到它不再是JOBS法案第107節規定的EGC，並選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於這次選舉，公司的財務報表可能無法與符合上市公司財務會計準則委員會(“FASB”)標準的公司的生效日期相比較。該公司可以利用這些豁免，直到本財年公開發行五週年後的最後一天，或者不再是EGC的更早時間。
(n) 近期會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號，帶有轉換和其他期權的債務 - 債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝 - 合約(分主題815-40)。ASU 2020-06通過刪除當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU還簡化了某些領域的稀釋每股收益(EPS)計算。ASU對符合美國證券交易委員會(SEC)備案文件定義的公共業務實體有效，不包括SEC定義的有資格成為較小報告公司的實體，從2021年12月15日之後的財年開始，包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，該標準將在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前領養。該公司目前正在對ASU 2020-06進行評估，並評估採用該標準對其財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12年的修正案通過刪除第740主題中一般原則的某些例外，並澄清和修改現有指導方針，簡化了所得税的會計處理。新標準在2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效，允許提前採用。該公司目前正在評估ASU 2019-12年度，但認為採用該標準不會對其財務報表產生重大影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)，取代了現有的租賃會計指南(主題842)。財務會計準則委員會發布了對該準則的幾次更新：(I)澄清如何應用新準則的某些方面；(Ii)為採用新準則提供額外的過渡方法；(Iii)為某些出租人會計提供切實可行的便利；以及(Iv)修訂指南中某些狹窄的方面。主題842要求確定應由承租人將其視為租賃的安排。一般來説，對於超過12個月期限的租賃安排，這些安排必須在承租人的資產負債表上確認為資產和負債。在主題842下，所有租賃，無論是經營租賃還是融資租賃，都將記錄使用權資產和租賃債務，而損益表將反映經營租賃的租賃費用和融資租賃的攤銷/利息支出。在通過主題842之日為現有租賃記錄的資產負債表金額是使用通過之日適用的遞增借款利率計算的。雖然主題842對本公司有效，但本公司在主題842項下並無需要考慮的長期租約。
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財務報表附註
(未經審計)
(o) 反向股票拆分
2021年3月22日，公司董事會和股東批准以1：1的比例對公司普通股進行反向股票拆分。
(3)更多公允價值計量
ASC 820，公允價值計量，為公允價值計量的發展和披露提供指導。該公司遵循這一公允價值計量指南，其中定義了公允價值，根據美國公認會計原則建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
| ● | 第一級：投資者在活躍的市場上報價(未調整)，在計量日期可獲得相同資產或負債的報價。 |
| ● | 第2級：指基於沒有在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格。 |
| ● | 第三級：指由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，以及使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的價值，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。 |
本文討論的公允價值計量是基於截至2021年6月30日和2020年12月31日管理層可獲得的某些市場假設和相關信息。現金及應付賬款之賬面值因屬短期性質，故接近公允價值。ASC 815衍生品和套期保值中的指導要求我們在每個報告期對我們的普通股權證債務按市場計價，並在我們的經營報表中確認估值的變化。在決定要記錄的認股權證負債時，我們必須作出估計，以計算認股權證的公允價值。我們發行的普通權證的公允價值是根據Black-Scholes模型估計的，截至2021年6月30日和2020年12月31日。計入可換股本票的認股權證負債及衍生負債(“內含認沽特徵”)的估計公允價值代表第三級計量。下表詳細説明瞭本公司金融工具公允價值層次內的公允價值計量，其中包括3級負債：
| 公允價值和計量截止日期 | |||||||||||
2020年12月31日，使用： | ||||||||||||
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
衍生負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
認股權證責任 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
| 公允價值和計量截止日期 | |||||||||||
2021年6月30日，使用： | ||||||||||||
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
衍生負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
認股權證責任 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
在截至2021年和2020年6月30日的三個月零六個月裏，有
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財務報表附註
(未經審計)
截至2021年6月30日的6個月，3級金融工具公允價值變動情況摘要如下：
| 3級 | ||
平衡，2020年12月31日 |
| $ | |
衍生負債的公允價值變動 | | ||
認股權證負債的公允價值變動 |
| | |
餘額，2021年6月30日 | $ | | |
有關衍生負債的進一步討論，請參閲附註7。有關認股權證負債的進一步討論，請參閲附註9。
(四)減少應收賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
專業費用 | $ | | $ | | ||
諮詢費 |
| |
| | ||
研發賬單 |
| |
| | ||
州立案和其他費用 |
| |
| | ||
累計許可證付款 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
有關累計許可證付款的詳細信息，請參閲附註6。
(5)增加遞延補助金收入
2021年4月，該公司獲得了美國國立衞生研究院(“NIH”)國家癌症研究所頒發的快速通道小型企業創新研究(SBIR)獎。該獎項預計將提供$
(六)預算承諾和或有事項
(a) 租契
2021年3月，本公司與Massachusetts Biomedical Initiative，Inc.(以下簡稱MBI)簽訂了一項協議，根據該協議，本公司已轉租了約
(b) 許可協議
2018年11月，該公司授予了某些知識產權的獨家權利，以支持其候選治療藥物的開發(“許可”)。本公司許可的知識產權歸馬薩諸塞州總醫院d/b/a總醫院公司(“許可方”)所有。該公司根據許可協議支付的費用包括一次性不可退還的費用#美元。
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財務報表附註
(未經審計)
許可證，大約是$
在2021年6月30日和2020年12月31日的應付賬款和應計費用中，公司應計了$
公司應向許可方支付的里程碑付款不得超過$
里程碑事件 |
| 金額 | |
招募第一名患者參加治療性產品或方法的II期臨牀試驗 | $ | | |
招募第一名患者參加治療性產品或方法的III期臨牀試驗 | $ | | |
治療產品或方法的首次商業銷售 | $ | | |
提交臨牀診斷產品或方法的監管批准申請 | $ | | |
臨牀診斷產品或過程的首次監管批准 | $ | | |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，尚未實現任何里程碑式的事件。
除里程碑付款外，還應向許可方支付按國家/地區許可產品淨銷售額評估的特許權使用費，金額相當於
公司有權通過以下方式隨時終止許可證
2020年11月，本公司和許可方修改了許可證。根據修正案，2018年獲得許可的知識產權被歸類為“專利家族1”，並在專利家族1中增加了與公司納米顆粒技術相關的臨時專利申請。創建了第二個專利家族(“專利家族2”)，其中包括針對PD-L1的許可方知識產權。
在許可證所涵蓋的產品或過程首次商業銷售之前的最低年度許可費從$
期權協議
本公司於2021年2月15日與許可方簽署了獨家期權和內部評估許可協議(“期權”)。根據選擇權，本公司擁有(1)獨家談判許可方所擁有的某項技術專利的權利及(2)擁有非獨家內部評估許可，讓本公司評估該技術。該期權的原始條款為
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財務報表附註
(未經審計)
(c) 訴訟
本公司可能不時受到其他公司根據各種法律糾紛提出的索賠。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司沒有任何懸而未決的法律行動。
(d) 賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，要求(其中包括)本公司就各方因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償所需的付款而產生任何費用。公司不知道有任何賠償安排可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，截至2021年6月30日和2020年12月31日的財務報表中也沒有應計任何與該等義務相關的負債。
(e) 風險和不確定性
2019年12月，導致新冠肺炎的一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)或冠狀病毒的新型病毒株在中國武漢浮出水面，隨後在全球範圍內傳播，包括公司主要辦公室和實驗室所在的馬薩諸塞州東部。冠狀病毒大流行正在演變，到目前為止已經導致實施了各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。冠狀病毒在多大程度上直接或通過我們所依賴的各方影響我們的行動，也將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測。這些事件的結果可能會推遲公司的計劃，增加其運營費用，並對其財務業績產生重大不利影響。
(七)發行可轉換本票
2018年5月至2020年5月，本公司發佈
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財務報表附註
(未經審計)
2021年6月30日的可轉換本票包括以下內容：
|
| 校長 |
| 應計利息為 |
| 應計利息為 | |||||
註釋標識符 | 發佈日期 | 金額 | 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
注一 | 2018年5月2日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注二 | 2018年6月26日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注三 | 2019年3月2日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注四 | 2019年3月5日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注五 | 2019年3月8日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注六 | (2019年3月15日) | $ | | $ | | $ | | ||||
注七 | 2019年3月20日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注八 | 2019年11月7日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注九 | 2019年11月7日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注十 | 2020年2月17日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注十一 | 2020年4月3日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注十二 | 2020年5月8日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注13 | 2020年5月8日 | $ | | $ | | $ | | ||||
注14 | 2020年5月15日 | $ | | $ | | $ | | ||||
2021年6月30日和2020年12月31日的發債成本和債務貼現的未攤銷金額為：
| 2021年6月30日 |
| 2020年12月31日 | |||
可轉換本票本金 | $ | | $ | | ||
減少未攤銷債務發行成本 |
| ( |
| ( | ||
未攤銷債務貼現較少 |
| ( |
| ( | ||
可轉換本票，淨額 | $ | | $ | | ||
在合格融資結束時，票據將通過向持有人提供可變數量的合格融資中的股份來結算，總公允價值由參考債務本金和應計但未支付的利息確定。在這種情況下，持有者在結算時收到的價值不會隨着公司普通股的價值而變化，因此結算條款不是典型的轉換選項。相反，股票結算功能被認為是一種或有贖回條款(即或有嵌入看跌期權)。該公司根據ASC 815-15-25對嵌入式PUT功能進行了評估。嵌入看跌期權與債務主要工具並無明確而密切的關係，因此已按公允價值單獨計量，隨後的公允價值變動已在經營報表中確認。
管理層使用基於情景的分析來估計嵌入式看跌期權功能在發行票據時的公允價值。嵌入看跌期權特徵的原值被記錄為對票據的債務折扣，該折扣將在票據有效期內攤銷，並在報告期內作為非現金利息支出攤銷。
於2021年6月30日及2020年12月31日，衍生負債的公允價值為$
截至2021年6月30日止三個月零六個月，本公司攤銷發債成本為$
是次IPO構成一項合資格融資，令債券轉換為
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(未經審計)
(8)增加股東權益
(一)《報告總覽》
本公司原於2016年1月11日備案的《公司註冊證書》於2020年4月15日修訂，增加授權普通股股份數量，並授權發行優先股。公司的公司註冊證書於2021年4月27日進一步修訂和重述。本公司獲授權發行的股份總數為
在2021年6月30日和2020年12月31日，公司已預訂
下表列出了有關未歸屬限制性普通股的信息。
截至2020年12月31日的未歸屬限制性普通股 |
| |
已發行股份 |
| — |
歸屬股份 |
| ( |
截至2021年6月30日的未歸屬限制性普通股 |
| |
(B)發行普通股。
| i. | 分紅 |
在任何優先股持有人權利的規限下，普通股持有人有權收取董事會不時宣佈的股息。
在任何優先股持有人清盤權利的規限下，在本公司清盤、解散或清盤時，本公司剩餘資產將分配給普通股持有人。
| 三、 | 投票 |
普通股持有人有權
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財務報表附註
(未經審計)
(9)份認股權證
關於2018年5月2日，可轉換本票的發行被指定為“票據合一”(見附註7)，本公司同意向參與出售的發起人支付現金費用，並向發起人發行認股權證，以購買本公司普通股的股份。受認股權證約束的普通股股數等於
無論應用上述流程產生的適用轉換價格如何，適用轉換價格不能超過相當於1美元的每股價格。
根據ASC 718，發行認股權證的義務在發行之前將是一項負債，因為它們是一項體現無條件義務的裁決，即以最初已知的固定貨幣金額發行數量無法確定的股票。一旦發行，負債將被重新分類為股權。
發行認股權證的責任已於開始之日按公允價值入賬，並於發行前的每個報告期重新計量。責任分類賠償確認的補償成本等於賠償金額。因此，本公司於2018年5月2日計量了按公允價值發行權證的義務，並在權證發行前的每個報告期重新計量公允價值。
認股權證負債的公允價值摘要如下：
| 認股權證責任 | ||
公允價值於2020年12月31日 | $ | | |
公允價值變動 |
| | |
2021年6月30日的公允價值 | $ | | |
該公司認股權證負債的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯模型和以下假設計算的：
| 截至 |
| 截至 |
| |||
2010年6月30日 | 2011年12月31日 |
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2021 | 2020 |
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公司普通股每股公允價值 | $ | | $ | | |||
股息率 |
| | % |
| | % | |
預期波動率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
預期壽命(年) |
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認股權證的公允價值 | $ | | $ | | |||
(十)以股份為基礎的薪酬。
自成立以來，該公司向聯合創始人、董事、經理和顧問出售限制性股票，通常以出售時被認為是公平市場價值的價格出售。限制性股票在發行時已保留。若出售價格低於授出日的估計公平市價，則就該等股份歸屬的期間計入費用。限制性股票的歸屬期限一般為至
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財務報表附註
(未經審計)
2020年4月，董事會批准了Transcode Treateutics，Inc.2020股票期權和激勵計劃(以下簡稱“計劃”)，規定發行期權或其他獎勵，以購買最多
激勵性股票期權的行權價格由董事會酌情決定，但授予持有以下股份的任何人
在2021年6月30日，購買期權
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| 加權 |
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平均值 | 加權 | ||||||
鍛鍊 | 平均值 | ||||||
數量： | 價格 | 合同 | |||||
股票 | 每股收益 | 期限(年) | |||||
截至2019年12月31日未償還 |
| — |
| — |
| — | |
授與 |
| | $ | |
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練習 |
| — |
| — |
| — | |
沒收 |
| — |
| — |
| — | |
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | |
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授與 |
| | $ | |
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練習 |
| — |
| — |
| — | |
沒收 |
| — |
| — |
| — | |
截至2021年6月30日未償還 |
| | $ | |
| ||
截至2021年6月30日，未償還期權的內在價值為$
期權估值
該公司用來確定截至2021年6月30日的三個月和六個月授予的期權的授予日期公允價值的假設如下：
| 三個月零六個月結束 |
| ||
2021年6月30日 |
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無風險利率 |
| | % | |
預期期限(以年為單位) |
| |||
預期波動率 |
| | % | |
預期股息收益率 |
| — | % | |
標的股票每股公允價值 | $ | | ||
於2021年授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
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財務報表附註
(未經審計)
該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
(11)每股淨虧損
該公司報告截至2021年6月30日的三個月實現淨利潤，截至2020年6月30日的三個月實現淨虧損。截至2021年和2020年6月30日的6個月，該公司報告淨虧損。普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在公司報告虧損的所有期間都是相同的，因為在轉換所有可轉換本票、行使所有認股權證和行使既得股票期權時可發行的股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們被納入將產生反稀釋影響。在截至2021年6月30日的三個月裏，只有行使既有股票期權可發行的股票才被計入稀釋加權平均流通股的計算，因為這樣做的影響是稀釋的。由於尚未滿足允許轉換可轉換承付票和行使認股權證的或有事項，因此在計算稀釋加權平均流通股時，因轉換可轉換承付票和行使認股權證而發行的股份已被排除在計算範圍之外。
下表列出了每股基本淨收益(虧損)和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法：
三個月後結束 |
| 六個月後結束 | ||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
每股基本收益(虧損) | ||||||||||||
分子 |
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淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母 |
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加權平均已發行普通股 |
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每股淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀釋後每股收益(虧損) | ||||||||||||
分子 |
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淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母 |
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加權平均已發行普通股 |
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每股淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
在計算每股已發行加權平均股票的攤薄收益(虧損)中顯示的行使股票期權時可發行的股票假設如下：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |
在行使既得期權時可發行的股份 |
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| — |
| — |
| — |
(十二)徵收所得税
該公司的所得税優惠(費用)為#美元。
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轉碼治療公司
財務報表附註
(未經審計)
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司擁有
(十三)與之相關的第三方交易
在成立至2018年年中期間，主要股東和聯合創始人為公司的某些費用提供了資金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，這些費用的未報銷總額為$
在2021年4月期間，公司管理層的三名成員共預支了$
(14)後續事件
對於截至2021年6月30日的財務報表，該公司評估了截至2021年8月23日(這些財務報表發佈之日)的後續事件。
首次公開發行(IPO)
2021年7月13日，公司完成首次公開募股
本公司於首次公開發售時已發行之所有可轉換本票，加上其應計利息，已兑換為
由於首次公開募股、轉換可轉換本票和行使發行人認股權證，本公司在首次公開募股結束後立即
關於首次公開招股，本公司亦向承銷商發出認股權證，以購買最多
網絡釣魚事件
2021年7月，該公司受到其認為的網絡釣魚攻擊。管理層不認為這一事件會對公司的業務或財務狀況產生實質性影響。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告的Form 10-Q中的“財務報表”部分，包括本季度報告中其他部分的相關注釋，以及我們的審計財務報表(包括我們2021年7月8日的招股説明書中的註釋)。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
代碼轉換治療公司是一家新興的RNA腫瘤學公司，其創立的初衷是相信通過RNA治療藥物的智能設計和有效輸送可以戰勝癌症。我們已經創建了一個候選藥物平臺，旨在針對各種類型的腫瘤，目的是顯著改善患者的預後。我們的主要候選治療藥物TTX-MC138專注於治療轉移性癌症，全球每年有900多萬人死於轉移性癌症，其中約90%是由轉移性癌症引起的。我們相信TTX-MC138有可能在包括乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌和結腸癌、膠質母細胞瘤和其他癌症在內的一系列癌症中產生消退而不復發。我們的其他候選藥物TTX-siPDL1和TTX-siLIN28b分別以PD-L1和Lin28b為靶點，專注於腫瘤的治療。
幾十年來，RNA一直是科學界研究的主題，作為一種潛在的有吸引力的治療方式，因為它可以靶向任何基因，而且它有助於合理和簡單的藥物設計。基於RNA的療法對其靶點具有高度的選擇性，有可能在人類基因組中釋放出一系列以前無法用藥的靶點。到目前為止，對RNA功效的研究一直受到三個與遞送相關的挑戰的限制：保護RNA不被免疫系統分解；保持穩定，使分子有時間發揮作用；以及穿透目標器官和細胞。我們認為，這些挑戰促使研究人員將重點放在癌症治療的其他方法上。我們的策略試圖通過改變一種廣泛用於成像目的的粒子的用途來克服這些遞送挑戰，將合成的RNA分子(稱為寡核苷酸)遞送到癌細胞。
我們預計將在2022年第一季度提交一份新藥研究申請(IND)，以支持啟動TTX-MC138的0期臨牀研究。我們計劃的0期臨牀試驗旨在評估我們的主要候選藥物對轉移性腫瘤細胞的輸送情況，以及與靶向microRNA-10b的結合情況。在0期研究的同時，我們希望完成更多的IND支持研究，以支持使用TTX-MC138進行I期臨牀試驗的IND。我們預計在2022年下半年提交後一份IND。
我們採用模塊化的藥物設計方法來開發我們認為可以有效地將治療藥物輸送到基因靶點的候選產品。到目前為止，我們已經利用我們的模塊化設計方法開發了新的候選產品，用於治療腫瘤轉移和其他治療領域。
在代碼轉換方面，我們被驅使改變癌症作為一種治療方式和在改善患者結果方面的治療方式。我們相信，RNA療法可以使患者完全消退而不會復發，而不是目前的標準，即給患者額外的幾個月的生存時間。
SBIR獎
2021年4月，我們獲得了國家癌症研究所頒發的快速通道小企業創新研究(SBIR)獎。該獎項預計將提供2392845美元，用於資助我們和馬薩諸塞州綜合醫院之間的兩個階段的研究夥伴關係。該計劃於2021年4月15日開始，預計將於2024年3月結束。基金預計將支付如下：第一年308,861美元；第二年1,213,387美元；第三年870,597美元。第一年的資金是在2021年5月收到的。如果我們在授標時比預定時間更早地達到與特定階段相關的里程碑，我們可能會比最初計劃的更早收到下一階段的資金。
在獲獎申請中，我們建議進行關鍵的轉譯實驗，包括啟用IND並支持使用MRI的成像研究，以評估TTX-MC138在乳腺癌患者轉移病灶中的遞送和靶向參與。這些實驗旨在實現以下目標：
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目錄
SBIR第一階段：
目的1.優化檢測乳腺癌臨牀標本miR-10b表達的方法。
SBIR第二階段：
目標2.向TTX-MC138提交IND申請。
目的3.應用影像學方法確定經放射學證實的乳腺癌患者轉移灶對TTX-MC138的攝取。
財務運營概述
自2016年1月成立以來，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、保護知識產權、開展研發活動以及準備生產我們的主要候選產品的臨牀試驗數量上。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。我們還沒有完成任何臨牀試驗，沒有獲得任何監管批准，還沒有生產商業規模的藥物，也沒有進行銷售和營銷活動。截至2021年6月30日，我們從可轉換本票借款(扣除發行成本和債務貼現之前)獲得了224萬美元的毛收入。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年6月30日的6個月和截至2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為170萬美元和230萬美元。截至2021年6月30日，我們累計赤字為520萬美元。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化，而這些產品的成功開發和最終商業化是不確定的。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：
| ● | 繼續TTX-MC138和我們可能開發的其他候選產品的臨牀前研究並啟動臨牀試驗； |
| ● | 推進我們產品候選流水線的開發； |
| ● | 繼續開發和擴展我們的專有TTX平臺，以確定更多的候選產品； |
| ● | 獲得新的知識產權，維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准(如果有的話)； |
| ● | 增聘臨牀、科學、商業和管理人員； |
| ● | 獲得或授權其他候選產品； |
| ● | 擴展我們的基礎設施和設施，以容納增加的人員；以及 |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化努力以及我們在首次公開募股(IPO)完成後過渡到上市公司運營的人員。 |
此外，在我們首次公開募股後成為一家上市公司，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
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目錄
因此，我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)來為我們的運營提供資金。如果需要，我們可能無法以優惠的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能不會盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。
截至2021年6月30日，我們擁有8萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們首次公開募股的淨收益，加上我們在2021年6月30日的現金和現金等價物，以及我們預計將收到的與SBIR獎勵相關的資金，將使我們能夠為2022年12月之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。如果我們無法以我們認為可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。我們未來在這一點之後的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。見“-流動性和資本資源”。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的影響
自2019年12月有報道出現以來，一種新型冠狀病毒，即新冠肺炎，已經在世界各地傳播，並被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制新冠肺炎傳播的努力已經加強，包括美國、歐洲和亞洲在內的世界各國政府實施了嚴格的旅行限制、社交距離要求、居家訂單，並推遲了與新冠肺炎無關的臨牀試驗的開始，以及其他限制措施。因此，當前的新冠肺炎大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，正在影響員工、患者、社區和企業運營，並給美國經濟和金融市場帶來巨大的波動和負面壓力。我們預計，新冠肺炎的預防措施和效果將直接或間接影響我們的一些臨牀前研究的時間表，可能還會影響我們計劃中的臨牀試驗。我們正在繼續評估新冠肺炎大流行對我們目前和未來業務和運營的潛在影響，包括我們的費用、臨牀前研究和臨牀試驗，以及對我們的行業和醫療系統的影響。
作為疫情爆發的結果，許多公司的運營和服務市場都經歷了中斷。到目前為止，我們已經啟動了一些預防措施，我們可能會採取額外的臨時預防措施，以幫助確保我們員工的福祉，並將業務中斷降至最低。這些措施包括設計應急計劃和從第三方服務提供商那裏獲得額外資源。我們的某些第三方服務提供商也經歷了關閉或其他業務中斷。我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們目前和未來業務和運營的影響，包括我們的費用和計劃中的臨牀研究和其他開發時間表，以及對我們的行業和醫療系統的影響。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從任何來源獲得任何收入，包括產品銷售，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方達成許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。不過，我們不能保證何時(如果有的話)會產生這類收入。
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運營費用
研發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和候選產品的開發。我們按實際發生的費用支付研發費用，其中包括：
| ● | 開展臨牀前和臨牀開發所發生的費用； |
| ● | 進行必要的臨牀前研究和臨牀試驗所產生的費用，這些費用與尋求監管部門批准將我們成功完成臨牀試驗的候選產品推向市場有關； |
| ● | 與從事我們的藥物發現工作、臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究組織(CRO)以及從事為我們的研究和開發活動生產臨牀前和臨牀前藥物物質和藥品的合同製造組織(CMO)簽訂的協議項下發生的費用； |
| ● | 與我們的藥物發現工作和臨牀前研究相關的其他成本、臨牀試驗的材料(包括生產驗證批次)以及與進行我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問相關的成本； |
| ● | 根據第三方許可、收購和期權協議支付的款項； |
| ● | 與人員有關的費用，包括工資、福利、差旅等相關費用和研發人員的份額薪酬費用； |
| ● | 與遵守監管要求有關的成本；以及 |
| ● | 分配的設施相關成本、折舊和其他設施相關費用，可能包括租金和水電費。 |
我們根據服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款將被記錄為預付費用。該等金額隨後於相關貨品交付或提供相關服務時支出，或直至不再預期該等貨品將會交付或提供服務為止。
我們打算在逐個項目的基礎上跟蹤我們的研發費用。我們的直接外部研發費用主要包括支付給外部顧問、CRO、CMO、研究實驗室和供應商的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、過程開發、製造和臨牀開發活動相關。我們的直接外部研發費用還包括根據許可和期權協議產生的費用。如果管理人員成本、與我們的發現工作相關的某些成本、實驗室中使用的某些用品以及某些設施成本(包括折舊或其他間接成本)是跨多個計劃發生的，並且按計劃跟蹤這些成本可能不切實際，則我們不打算將這些成本分配給特定計劃。我們主要與外部機構一起使用內部資源進行研究和發現，以及管理我們的臨牀前開發、過程開發、製造和臨牀開發活動。
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研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計，如果我們開始TTX-MC138的計劃臨牀試驗，並進行其他臨牀前和臨牀開發，包括提交監管申報文件，我們的研究和開發費用在未來幾年將大幅增加。此外，我們預計我們的發現研究工作和相關的人員成本將增加，因此，我們預計我們的研究和開發費用，包括與基於股份的薪酬相關的成本，將比以前的水平大幅增加。此外，我們可能會產生與向第三方支付里程碑和特許權使用費相關的額外費用，我們已經或可能與這些第三方簽訂許可、收購和期權協議，以評估、使用或獲取知識產權或未來候選產品的權利。
目前，我們無法合理估計或知道完成我們的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需的努力的性質、時間和成本，也無法知道我們的任何候選產品何時可能開始大量現金淨流入(如果有的話)。由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們候選產品的成功開發和商業化具有很高的不確定性，包括：
| ● | 我們臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研究和開發的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 通過IND使能研究建立適當的安全性和有效性概況； |
| ● | 進行臨牀試驗的監管批准的時間和條款(如有)； |
| ● | 完成臨牀試驗所需的地點數目、進行臨牀試驗所需的病人數目、招募合適病人及完成臨牀試驗所需的時間，以及病人跟進的時間； |
| ● | 包括FDA和美國境外監管機構在內的適用監管機構批准上市的時間、收據和條款； |
| ● | 監管部門可能要求的上市後審批承諾的程度； |
| ● | 建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商安排供應我們所需的產品數量和質量； |
| ● | 根據我們的臨牀試驗和商業投放所需，開發並及時交付臨牀級和商業級藥物配方； |
| ● | 取得、維護、捍衞和執行專利權和其他知識產權； |
| ● | 重大且不斷變化的政府監管； |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨或與其他公司合作，都可以啟動商業銷售； |
| ● | 競爭態勢； |
| ● | 任何業務中斷對我們的運營的影響，包括患者參加我們計劃的臨牀試驗的時間和登記，或由於新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機或任何其他原因對我們的製造商、供應商或其他供應商的影響；以及 |
| ● | 在我們的候選產品獲得批准(如果有的話)後，保持我們候選產品的可接受的安全狀況。 |
在臨牀前和臨牀開發中，這些變量或其他變量中的任何變量或其他變量的任何變化或不利結果都可能意味着與我們候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。
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目錄
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括擔任行政、業務發展、財務、人力資源、法律、資訊科技、商業前及支援人事職能的人員的薪金、福利、差旅及其他相關費用，包括按股份計算的薪酬開支。一般和行政費用還包括與設施相關的直接和分攤費用，以及公司和辦公室費用、保險費用和法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計、税務和審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們的研究活動和候選產品的開發，併為潛在的商業活動做準備，包括可能的合作伙伴關係，銷售、營銷和分銷經批准的候選產品(如果有的話)，我們預計未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，我們將大幅增加會計、審計、税收、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用，以及在這些領域增加人員的成本。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計在我們為商業運營做準備時，工資和其他與人員相關的費用將會增加，特別是在與該候選產品的銷售和營銷相關的情況下。存在這樣的風險，即我們可能會產生上述費用，但無法獲得預期的監管批准。
其他收入(費用)
利息支出
利息支出包括我們轉換為普通股的可轉換本票的應計利息，同時還有500萬美元或更多的股權融資，包括我們的首次公開募股(IPO)。因此，在首次公開募股(IPO)之後的一段時間內，我們將不再為這些票據產生利息支出。利息支出還包括與我們的可轉換本票的嵌入衍生要素相關的債務折價攤銷費用和債務發行成本。在首次公開發行(IPO)之後，我們將不再在票據上產生這些費用。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金餘額中賺取的收入。由於現金餘額低，以及這些餘額賺取的低利率，我們的利息收入並不顯著。
衍生負債公允價值變動
我們的可轉換本票規定以折扣價轉換為普通股，這一轉換特徵符合衍生工具的會計定義。我們把這種衍生工具歸類為資產負債表上的負債。雖然票據未償還，但我們在每個報告日期重新計量了這一衍生負債的公允價值，並在我們的營業報表中將公允價值的任何變化確認為其他收入(費用)。
首次公開發行完成後，可轉換本票自動轉換為我們的普通股。此後，沒有未償還的可轉換本票，因此我們將不再有與可轉換本票相關的衍生負債。
贈款收入
我們不時地向政府項目申請撥款，將來也可能向非政府來源申請撥款。不能保證我們將獲得任何獎助金，或者，如果獲得獎助金，我們將從該獎勵金中獲得預期的全部資金。在我們執行贈款所涉及的工作之前收到的贈款付款在我們的資產負債表上記錄為遞延贈款收入。贈款收入在我們的運營報表中確認為執行指定贈款所指定的特定研究和開發活動而賺取的收入。超過收到的贈款支付所賺取的贈款收入在公司的資產負債表上記為應收贈款。
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目錄
所得税
自成立以來，我們每年發生的淨虧損沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們結轉的所有淨營業虧損很有可能無法實現。公司遞延税金資產的重要組成部分包括：
| 12月31日， | |||||
2020 |
| 2019 | ||||
淨營業虧損結轉 | $ | 421,000 | $ | 243,000 | ||
資本化研發成本、啟動成本和攤銷 |
| 14,000 |
| 17,000 | ||
遞延税項資產總額 |
| 435,000 |
| 260,000 | ||
減去估值免税額 |
| (435,000) |
| (260,000) | ||
遞延税金淨額 | $ | — | $ | — | ||
截至2020年12月31日，該公司結轉的美國聯邦淨營業虧損約為1,545,000美元，可用於抵消未來的所得税負債。2017年及之前產生的聯邦淨營業虧損結轉約3.8萬美元，將從2036年開始到期。其餘約1,507,000美元的聯邦淨營業虧損結轉自2018年、2019年和2020年，不會到期。截至2020年12月31日，該公司還結轉了馬薩諸塞州淨營業虧損約1,543,000美元，可用於抵消未來的所得税債務，並將於2036年到期。我們在每個資產負債表日記錄了我們的遞延税項淨資產的全額估值備抵。
有關我們截至2020年12月31日的年度的納税狀況和估計金額的更多信息，請參閲我們2021年7月8日的招股説明書中的經審計財務報表的附註11，以及本季度報告10-Q表中其他部分的財務報表的附註12。
為了應對新冠肺炎大流行，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月簽署成為法律。CARE法案取消了最初由2017年減税和就業法案或2017年税法施加的某些扣減限制。企業納税人可以結轉2018年至2020年期間產生的淨營業虧損，最長可達五年，這是2017年税法之前不允許的。CARE法案還取消了80%的應税收入限制，允許公司實體充分利用淨營業虧損結轉來抵消2018、2019年或2020年的應税收入。在2019年1月1日和2020年開始的納税年度，納税人通常可以扣除利息，最高可達調整後應税收入的50%加上商業利息收入(2017年税法規定的30%限制)。CARE法案允許擁有替代最低税收抵免的納税人在2018年或2019年申請全部抵免，而不是像2017年税法最初頒佈的那樣，通過分幾年退款來收回抵免。此外，CARE法案將公司慈善扣除限額提高到應税收入的25%，並使符合條件的裝修物業通常有資格獲得15年成本回收和100%獎金折舊。我們繼續評估CARE法案對我們的所得税撥備或對我們的遞延税淨資產的潛在影響。
美國證券交易委員會(SEC)的工作人員發佈了第118號工作人員會計公告，以解決在註冊人沒有必要的信息可用、準備或分析(包括計算)合理詳細以完成對2017年税法某些所得税影響的會計處理的情況下，適用美國公認會計原則(GAAP)的問題。在對2017年税法影響的初步分析中，該公司根據未來預期逆轉的税率對其遞延税項資產和負債進行了重新計量，出於聯邦税收目的，該税率一般為21%。公司遞延税項資產和負債的重新計量被估值津貼的變化所抵消。
淨營業虧損和税項抵免結轉須接受美國國税局(IRS)的審查和可能的調整，如果主要股東的所有權權益在三年期間累計變化超過50%(見國税法第382和383條的定義)，則可能會受到年度限制的限制，因此，本公司的淨營業虧損和税收抵免結轉可能會受到美國國税局(IRS)的審查和可能的調整，如果主要股東的所有權權益在三年內累計變化超過50%，則可能受到年度限制。這可能會大大限制每年可用於抵消未來應税收入或納税義務的税收屬性的數量。每年限額的數額是根據我們在所有權變更之前的價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。
32
目錄
行動結果
下表彙總了我們在所示時期的運營結果：
| 三個月後結束 |
| 六個月後結束 | |||||||||||||||
六月三十日， | 6月30日， | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | |||||||
(單位：萬人) | ||||||||||||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
研發 | $ | 212 | $ | 75 | $ | 137 | $ | 476 | $ | 79 | $ | 397 | ||||||
一般事務和行政事務 |
| 144 |
| 17 |
| 127 |
| 329 |
| 29 |
| 300 | ||||||
總運營費用 |
| 356 |
| 92 |
| 264 |
| 805 |
| 108 |
| 697 | ||||||
運營虧損 |
| (356) |
| (92) |
| (264) |
| (805) |
| (108) |
| (697) | ||||||
其他收入(費用) | — | — | — | |||||||||||||||
贈款收入 |
| 57 |
| — |
| 57 |
| 57 |
| — |
| 57 | ||||||
衍生負債公允價值變動 |
| 3,069 |
| — |
| 3,069 |
| (867) |
| — |
| (867) | ||||||
保證責任的公允價值變動 |
| 42 |
| — |
| 42 |
| (5) |
| — |
| (5) | ||||||
利息支出 | (42) | (36) | (6) | (95) | (60) | (34) | ||||||||||||
利息收入 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
其他收入(費用)合計) |
| 3,126 |
| (36) |
| 3,162 |
| (909) |
| (60) |
| (849) | ||||||
所得税前虧損 | 2,771 | (127) | 2,898 | (1,714) | (168) | (1,546) | ||||||||||||
所得税費用(福利) | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
淨損失 | $ | 2,771 | $ | (127) | $ | 2,898 | $ | (1,714) | $ | (168) | $ | (1,546) | ||||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的比較
研發費用
與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月，研發費用分別增加了13.7萬美元和39.7萬美元。增加的主要原因是材料採購、許可費、實驗室設施費用、與知識產權開發有關的成本和股票補償費用。
一般和行政費用
與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用分別增加了12.7萬美元和30萬美元。增加的主要原因是會計、審計和税務服務費用增加，主要是為了滿足我們首次公開募股(IPO)、投資者關係費用和主要與股票期權有關的股票補償費用的需求。
贈款收入
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，贈款收入為5.7萬美元，這是根據NIH贈款獎勵確認的，用於資助與推動我們的主要候選治療藥物進入臨牀試驗的研究相關的某些費用。
衍生負債公允價值變動
截至2021年6月30日的三個月，衍生負債公允價值的變動為306.9萬美元，截至2021年6月30日的六個月為負86.7萬美元。
認股權證負債的公允價值變動
截至2021年6月30日的三個月，權證負債的公允價值變化為4.2萬美元，截至2021年6月30日的六個月為負5000美元。我們發行了認股權證來購買我們普通股的股票，以換取發現者的服務，這與2018年出售我們的一張可轉換本票有關。認股權證適用的普通股股數，相當於相關票據轉換為普通股股數的百分之五。我們
33
目錄
將這些認股權證歸類為我們資產負債表上的負債，我們在每個報告日期按公允價值重新計量。我們在我們的營業報表中確認認股權證負債的公允價值變化是其他收入(費用)的一個組成部分。認股權證是在我們首次公開發行(IPO)前不久行使的。
利息支出
與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別增加了6000美元和3.4萬美元。增加的原因是未償還的可轉換本票餘額增加，以及我們的可轉換本票的債務折價攤銷增加。
流動性和資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入，我們的運營產生了重大的運營虧損和負現金流。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金主要來自可轉換本票的借款收益。截至2021年6月30日，我們從這些借款中獲得了224萬美元的現金收益總額。
截至2021年6月30日，我們擁有8萬美元的現金和現金等價物。
未來需求
我們預計，與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進TTX-MC138的臨牀前活動和臨牀試驗時。此外，在首次公開募股(IPO)結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、税收、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
我們的營運開支的時間和數額，主要視乎我們的能力，其中包括：
| ● | TTX-MC138的臨牀研究進展 |
| ● | 製造或代表我們製造我們的臨牀前和臨牀藥物材料，並開發任何可能獲得監管批准的候選產品的商業生產流程； |
| ● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 建立銷售、營銷、醫療和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算自行商業化的任何候選產品商業化； |
| ● | 建立合作關係，將我們可能獲得市場批准但不打算自行商業化的任何候選產品商業化； |
| ● | 聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員； |
| ● | 擴大我們的運營、財務和管理系統，並招聘更多的人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力、我們的一般和行政活動以及我們作為上市公司的運營的人員；以及 |
| ● | 獲得新的知識產權，並維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
34
目錄
截至2021年6月30日，我們擁有8萬美元的現金和現金等價物。我們相信，首次公開募股的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為2022年12月之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們預計，隨着我們尋求監管部門批准我們的候選產品、公司運營，以及我們可能選擇的其他候選產品的許可證內或收購，我們將需要額外的資金用於額外的研究、開發和臨牀試驗。如果我們獲得TTX-MC138或我們可能開發的其他候選產品的監管批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，這將取決於我們選擇在哪裏以及如何商業化。
由於與候選生物產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切數量和時間。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
| ● | 開展臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研究開發的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 生產我們的候選產品以提供我們的臨牀前開發工作和臨牀試驗的成本、時間和要求； |
| ● | 未來活動的成本，包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品； |
| ● | 製造商業級產品和建立庫存以支持商業推出的成本； |
| ● | 獲得非稀釋資金的能力，包括來自政府、組織和基金會的贈款； |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請，維護、擴大和執行我們的知識產權，以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
| ● | 我們能夠建立的任何行業合作的條款； |
| ● | 我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；以及 |
| ● | 我們經營業務的效率。 |
35
目錄
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。不能保證來自上述任何來源的資金或其他來源的資金將以可接受的條件提供(如果有的話)。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定支付義務。
如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
| 截至6月30日的6個月， | |||||
2021 |
| 2020 | ||||
(未經審計) | ||||||
(單位：萬人) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (598) | $ | (107) | ||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| (98) |
| — | ||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| (53) |
| 1,190 | ||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | (749) | $ | 1,083 | ||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月中，我們在運營活動中使用了59萬8千美元的現金，而去年同期使用的現金為10.7萬美元。截至2021年6月30日止六個月的經營活動所用現金主要反映本公司淨虧損1,714,000美元，部分被衍生負債公允市價變動收益867,000美元抵銷，預付開支及其他流動資產增加457,000美元，遞延授予收入252,000美元，應付帳款及應計開支增加267,000美元，以及基於股份的薪酬開支增加83,000美元。
應付帳款和應計費用的變化一般是由於供應商開具發票和付款的數額和時間。
投資活動
在截至2021年6月30日的6個月裏，我們在投資活動中使用了9.8萬美元的現金，主要是購買實驗室設備。在2020年期間，沒有進行過這樣的購買。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月中，我們在融資活動中使用了5.3萬美元的現金，主要是由於支付了遞延發行成本。
36
目錄
在截至2020年6月30日的六個月內，我們從可轉換本票項下的借款融資活動中獲得了119萬美元的現金。
合同義務和承諾
截至2021年6月30日，我們在不可取消的經營租賃承諾下沒有未來的最低租賃付款。我們在正常業務過程中與CMO、CRO和其他第三方簽訂合同，生產我們的候選產品，支持臨牀試驗和臨牀前研究、研究和測試以及其他目的。這些合同通常可以由我們取消。取消時應支付的款項通常僅包括截至取消之日所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的。我們的財務報表是根據美國公認會計準則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表日期的資產、負債、成本和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了我們對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估估計和假設。我們的實際結果可能不同於從這些估計得出的金額，也可能不同於在不同假設或條件下獲得的金額。
雖然我們的重要會計政策在我們2021年7月8日的招股説明書中的經審計財務報表的附註2中有更詳細的描述，我們的未經審計的財務報表在本季度報告的其他地方也有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。
研發費用
在編制財務報表時，我們需要估計我們應計的研究和開發費用。
我們在很大程度上依賴第三方進行臨牀前研究，提供材料，並提供臨牀試驗服務，包括試驗進行、數據管理、統計分析和電子彙編。在每個報告期結束時，我們會將支付給每個服務提供商的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。在準備這些估計時，我們將考慮的因素包括提供的材料或提供的服務、登記參加研究的患者數量、取得的里程碑以及與這些供應商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，我們將記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。
估算過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的相關人員溝通，以確定代表我們執行的服務或向我們交付的材料，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都會按照預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開具欠款發票，但有些服務提供商需要預付款。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給以下項目的費用：
| ● | 供應商，包括研究實驗室，與臨牀前開發活動相關； |
| ● | 與臨牀前和臨牀試驗相關的CRO和研究地點；以及 |
| ● | 與生產用於臨牀前試驗和臨牀試驗的藥物物質和藥物產品配方有關的CMOS。 |
37
目錄
這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。在收取服務費時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段時間的工作量。如果服務執行的實際時間或努力程度與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。
基於股份的薪酬
我們根據授予日相關獎勵的公允價值來衡量授予員工和董事的股票獎勵。我們確認這些獎勵在必要的服務期內的相應補償費用，通常是相應獎勵的獲得期。截至2021年6月30日，我們已經發行了限制性股票和股票期權，每種股票都有基於服務的歸屬條件；我們在歸屬發生時記錄了這些獎勵產生的股票補償費用。我們會將分級歸屬方法應用於所有基於業績歸屬條件的股票獎勵，或同時具有基於服務和績效歸屬條件的獎勵。
對於授予顧問和非僱員的基於股份的獎勵，我們確認該等顧問和非僱員提供服務直至完成為止的補償費用。
普通股公允價值的確定
由於我們的普通股在首次公開發行(IPO)之前沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每次基於股票的獎勵之日確定的。基於我們從創立到2018年年中的大部分與組織公司相關的活動，包括確定管理層、董事和顧問、業務規劃、確定潛在的候選產品、收購或開發知識產權、進行有限的研發、與第三方建立安排以生產首批候選產品和組件材料以及尋求融資，以及我們的臨牀前開發並未取得重大進展，董事會確定，在此期間，我們普通股的公允價值保持了相對穩定的面值。2018年9月，董事會聘請了一家獨立的第三方評估公司來提供我們普通股的公允價值估計。2018年11月，評估公司估計，截至2018年6月30日，我們普通股的單股價值為0.07美元。2020年3月，該評估公司估計，截至2019年12月31日，每股為0.08美元，2020年12月，截至2020年10月1日，估計為每股3.91美元。
估值是根據全美註冊資產評估師和分析師協會的標準進行的，並考慮了估值文獻、相關法院裁決、財務會計準則委員會(FASB)、會計準則編纂(ASC)、美國國税局收入裁決(或RR，59-60、RR 68-609)和聯邦法規第26條(CFR，第2部分，1.409A節)中的指導意見。獨立評估師在進行評估時使用的評估和流程非常複雜，既有客觀因素，也有主觀因素。這些估值所依據的假設包括公司管理層向評估公司提供的某些估計，這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果使用了截然不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和我們基於股份的薪酬支出可能會有很大的不同。此外，這些因素可能在當時最近的估值日期和授予日期之間發生了變化。
評估師在確定我們普通股在每個授予日的公允價值時考慮的因素包括：
| ● | 我們的發展階段和經營戰略； |
| ● | 我們研發項目的進展情況，包括TTX-MC138的臨牀前研究現狀和結果以及臨牀試驗計劃； |
| ● | 我們的資本結構，包括(如果在授予時尚未償還)我們的可轉換本票，以及這些票據相對於我們普通股的更高權利和優先權； |
| ● | 影響生物製藥行業的外部市場狀況和生物製藥行業內部趨勢； |
38
目錄
| ● | 我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們歷史和預測的經營業績和結果； |
| ● | 我們的普通股缺乏活躍的公開市場； |
| ● | 根據當時的市場狀況，實現流動性事件(如首次公開募股或首次公開募股)或出售我們公司的可能性；以及 |
| ● | 分析生物製藥行業的IPO和類似公司的市場表現。 |
如果我們的普通股在首次公開發行之後建立了公開交易市場，我們預計董事會此後就沒有必要根據我們可能授予的基於股票的獎勵的會計來估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將基於我們普通股的報價市場價格來確定。
授予的獎項
下表列出了我們在2016年1月11日至2018年10月7日(最後一次授予限制性股票的日期)期間授予的限制性股票數量、此類股票的每股收購價以及授予日每股獎勵的估計公允價值：
|
| 每股收益 |
| 每股收益 | ||||
數量： | 購買價格： | *估計是公平的 | ||||||
股票主題： | 受限制的數量 | 獎品的價值評估 | ||||||
授予日期 | 我將獲獎。 |
| 庫存 | 在授權日 | ||||
2016年2月1日 |
| 3,245,081 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2016年4月1日 |
| 36,393 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2016年8月17日 |
| 139,508 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2017年6月1日 |
| 812,787 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2017年6月1日(1) |
| (594,427) | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2017年6月12日 |
| 600,491 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2017年7月15日 |
| 211,991 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2017年8月28日 |
| 184,393 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
(2017年12月11日)(1) |
| (1,024,779) | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2018年1月22日 |
| 670,246 | $ | 0.0001 | $ | 0.0001 | ||
2018年7月1日(2) |
| 127,377 | $ | 0.0001 | $ | 0.0660 | ||
2018年10月1日 |
| 49,889 | $ | 0.0660 | $ | 0.0660 | ||
2018年10月7日 |
| 177,266 | $ | 0.0660 | $ | 0.0660 | ||
(1) | 取消 |
(2) | 對於2018年7月1日授予的限制性股票，在2018年11月收到截至2018年6月30日的普通股公允價值報告之前，我們的董事會決定，截至授予日期，我們普通股的公允價值為每股0.0001美元。大約在贈與之日收到報告較高價值的評估估值時，出於會計目的，產生了股票補償費用。 |
衍生負債的估值--轉換特徵
我們發行了可轉換本票，每張票據都包含一個符合衍生工具會計定義的轉換特徵，因為該特徵與可轉換本票的經濟特徵和風險沒有明確和密切的聯繫。這是因為轉換特徵規定(I)以折扣價轉換票據，折扣價低於公司以“合資格融資”(定義)出售的股份的價格，這將觸發所需的票據轉換，以及(Ii)儘管有折扣，但轉換價格仍有“上限”。我們將票據的這一特徵歸類為衍生負債，這些負債最初在發行可轉換本票時按公允價值記錄，隨後在每個報告日期重新計量為公允價值，公允價值的變化在我們的經營報表中確認。
39
目錄
衍生負債的公允價值是由一家獨立的評估公司在概率加權預期收益率法(PWERM)中使用“有無”分析確定的。這一分析考慮了未來合格融資的類型、時間和發生的可能性；每個潛在結算情景下的潛在付款金額(有無轉換特徵)；以及反映每個潛在結算情景的預期風險狀況的貼現率。這些估計在一定程度上是基於主觀假設。這些假設的改變可能會對衍生負債的公允價值產生重大影響。
在首次公開發行中出售我們的普通股時，可轉換本票項下的所有未償還本金和應計利息將自動轉換為普通股。因此，在首次公開招股後，我們將不再有衍生負債記錄在資產負債表上，也不再在我們的營業報表中確認衍生負債的公允價值變化。
表外安排
截至2021年6月30日，我們沒有，目前也沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。
最近發佈的會計聲明
最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表其他部分的財務報表附註2中披露。
財務報告的內部控制
在編制財務報表以滿足首次公開募股(IPO)要求的過程中，我們確定，在2020財年，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，而且仍未得到補救。見“風險因素--我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。“
關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物存放在美國各大銀行的支票和儲蓄賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，利率立即變化10%不會對我們投資的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，除可轉換本票外，我們沒有未償債務，因此不受與債務相關的利率風險的影響。
外幣兑換風險
我們對市場風險的主要敞口是外匯匯率對歐元的敏感性，歐元是我們某些主要購買的貨幣。截至2021年6月30日的6個月和截至2020年12月31日的年度，我們沒有確認外幣交易損失。外幣交易損失(如果有的話)將作為其他收入(費用)的一部分記錄在我們的經營報表中。歐元匯率立即變動5%不會對我們的經營業績產生實質性影響。
隨着我們業務的不斷髮展，我們的經營業績和現金流可能會更多地受到外幣匯率(包括歐元和其他貨幣)波動的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。到目前為止，我們還沒有簽訂任何外幣對衝合約，以減輕我們面臨的外幣兑換風險。
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目錄
新興成長型公司和規模較小的報告公司現狀
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)在我們最初的五週年之後結束的財政年度的最後一天。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，方法是推遲採用這些準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司和(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早的日期為準)。因此，截至上市公司生效日期，我們的財務報表可能無法與遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票的市值加上我們首次公開募股(IPO)給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。在首次公開募股後，如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。(I)我們由非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。
後續事件
我們的數據和計算機系統受到惡意軟件代碼和病毒、網絡釣魚、勒索軟件、商務電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊的威脅。2021年7月，我們受到了我們認為是網絡釣魚的攻擊。雖然我們認為這一事件不會對我們的業務或財務狀況產生實質性影響，但隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加，而且未來可能會發生。見-第二部分，項目1.A.風險因素，“我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，這可能導致機密或專有信息，包括個人數據的泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。”
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物存放在美國各大銀行的支票和儲蓄賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，利率立即變化10%不會對我們投資的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，除了我們的可轉換本票外，我們沒有未償還的債務，這些票據都在完成首次公開募股(IPO)時轉換為普通股，因此不受與債務相關的利率風險的影響。
外幣兑換風險
我們對市場風險的主要敞口是外匯匯率對歐元的敏感性，歐元是我們某些主要購買的貨幣。截至2021年6月30日的6個月和截至2020年12月31日的年度，我們沒有確認外幣交易損失。外幣交易損失(如果有的話)將作為其他收入(費用)的一部分記錄在我們的經營報表中。歐元匯率立即變動5%不會對我們的經營業績產生實質性影響。
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目錄
隨着我們業務的不斷髮展，我們的經營業績和現金流可能會更多地受到外幣匯率(包括歐元和其他貨幣)波動的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。到目前為止，我們還沒有簽訂任何外幣對衝合約，以減輕我們面臨的外幣兑換風險。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時決定需要披露的信息。
在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，並由於第2項(管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析)中描述的重大弱點，我們的主要高管和首席財務和會計官得出結論，我們的披露控制和程序是無效的。
財務報告內部控制的變化：
在截至2021年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告Form 10-Q和我們其他公開申報文件中的其他信息。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的損害，以及我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險。如果實際發生任何此類風險或不確定因素，我們的業務、財務狀況或經營結果可能與標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節以及本報告其他部分和我們的其他公開申報文件中的計劃、預測和其他前瞻性陳述大不相同。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，因此，您可能會損失全部或部分投資。
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目錄
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
對腫瘤學產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們仍處於候選產品開發的早期階段。我們的主要候選產品TTX-MC138目前處於早期階段，我們預計將在2022年第一季度提交TTX-MC138的IND，如果獲準繼續進行，不久之後將在IV期乳腺癌患者中啟動0期試驗。到目前為止，我們還沒有獲得商業銷售許可的產品，也沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。我們主要通過發行可轉換本票來為我們的業務融資。
自成立以來，我們在每一個時期都發生了重大的淨虧損。截至2021年6月30日的6個月和截至2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1,714,434美元和2,343,893美元。截至2021年6月30日，我們的股東赤字總額為5,036,081美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們做到以下幾點，我們預計這些損失將大幅增加：
| ● | 為我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 繼續我們的研究和開發工作，併為未來的產品候選提交IND； |
| ● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
| ● | 建立基礎設施以支持任何經批准的候選產品的銷售和營銷； |
| ● | 擴大我們候選產品的臨牀和商業供應(如果獲得批准)的外部製造和分銷能力； |
| ● | 擴大、維護和嘗試保護我們的知識產權組合； |
| ● | 增聘臨牀、監管、科學和其他人員；以及 |
| ● | 作為一家上市公司運營。 |
由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將發生的增加費用的時間或金額，或者我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們最終成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出來開發、尋求批准和營銷候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們當前的一個或多個候選產品以及任何未來的候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的已知和未知挑戰。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對股東權益(赤字)產生不利影響。
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目錄
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從任何產品銷售中獲得任何收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，在我們獲得候選產品商業銷售的營銷批准(如果有的話)之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們能否實現一系列目標，包括：
| ● | 啟動和完成有關TTX-MC138和任何未來候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發； |
| ● | 為TTX-MC138或我們的其他候選產品以及任何未來候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係； |
| ● | 推出和商業化TTX-MC138、我們的其他候選產品以及我們直接或與協作者或分銷商合作獲得營銷批准的任何未來候選產品； |
| ● | 獲得市場認可的TTX-MC138，我們的其他候選產品和任何未來的候選產品作為可行的治療方案； |
| ● | 應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
| ● | 識別、評估、獲取和開發新產品候選產品； |
| ● | 在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款； |
| ● | 獲取、維護、嘗試保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及 |
| ● | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
即使我們目前的候選產品或我們開發的任何未來候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會發生與任何此類候選產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們改變生產流程或化驗，或在我們目前預期的基礎上進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出預期。
如果我們在未來成功獲得監管部門的批准，銷售TTX-MC138或任何未來的候選產品，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得營銷批准的地區的市場規模、我們獲得的產品的價格、以任何價格獲得補償的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果可尋址患者的數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，我們當前候選產品和任何未來候選產品的標籤都包含重要的安全警告，監管機構施加繁重或限制性的分銷要求，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的患者數量，即使獲得批准，我們也可能不會從此類產品的銷售中獲得顯著收入。如果我們不能從銷售任何批准的產品中獲得足夠的收入，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。
即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
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目錄
我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、縮減或停止一些候選產品開發計劃或商業化努力。
醫藥行業的發展是資本密集型的。我們目前正在通過臨牀前開發來推進TTX-MC138。我們目前的現金資源不足以為我們計劃的運營或發展計劃提供資金。我們可能只能在一小部分患者和一種腫瘤類型上完成我們提議的首例人類(FIH)研究。即使要達到這些較有限的目標，我們也可能需要額外的資金。即使這些目標得以實現，我們仍需要額外的資金才能進一步推動這方面的工作。如果我們受到資本限制，我們可能無法履行我們的義務。如果我們無法履行我們的義務，或者我們的現金流中斷，這可能會限制或停止我們繼續開發候選產品的能力，甚至停止我們繼續運營的能力，這兩種情況中的任何一種都會對我們產生實質性的不利影響。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是當我們繼續研究和開發、推進我們當前或未來候選產品的臨牀前和臨牀活動並尋求營銷批准的時候。此外，如果我們當前或未來的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、產品製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為此類銷售、營銷、產品製造和分銷不是我們的合作者的責任。如果我們選擇為當前或未來的候選產品尋求更多跡象和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外資金。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們到2022年12月的運營提供資金。我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
| ● | 我們當前或未來候選產品的藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 調整我們的發展計劃(包括任何與供應相關的事項)以應對新冠肺炎疫情可能帶來的額外費用； |
| ● | 我們研發項目的範圍、優先順序和數量； |
| ● | 對我們當前或未來的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)； |
| ● | 根據我們獲得的任何其他合作協議實現里程碑或發生觸發付款的其他事態發展； |
| ● | 根據未來合作協議，我們有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷的程度(如果有的話)； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
| ● | 我們在多大程度上獲得或許可其他當前或未來的候選產品和技術； |
| ● | 確保商業生產的製造安排的成本；以及 |
| ● | 如果我們獲得監管機構的批准來營銷我們當前或未來的候選產品，建立或簽約銷售和營銷能力的成本。 |
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目錄
識別當前或未來的潛在候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現藥物銷售所需的必要數據或結果。此外，我們目前或未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自藥品的銷售，而我們預計這些藥品在很多年內(如果有的話)都不會在商業上獲得。因此，我們將需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。
任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們當前或未來的候選產品的能力產生不利影響。整個金融市場的中斷，以及最近的新冠肺炎疫情，使得股權和債務融資變得更加難以獲得，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生實質性的不利影響。我們不能保證未來的融資會有足夠的金額或對我們有利的條款(如果有的話)。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。負債會導致固定付款義務增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的經營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他方式在比其他情況更可取的更早階段尋求資金，並可能被要求放棄對我們的某些技術或當前或未來產品候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們未來虧損的金額是不確定的，我們的季度經營業績可能會大幅波動，也可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
由於多種因素，我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：
| ● | 我們候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
| ● | 我們成功招募和留住臨牀試驗受試者的能力，以及因此類努力中的困難而造成的任何延誤； |
| ● | 我們為我們的候選產品獲得市場批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍； |
| ● | 與我們的候選產品相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化； |
| ● | 製造我們的候選產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商的協議條款而有所不同； |
| ● | 我們吸引、聘用和留住人才的能力； |
| ● | 我們將會或可能發生的用於開發更多候選產品的支出； |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，對他們的需求水平可能會有很大的不同； |
| ● | 關於我們的候選產品(如果獲得批准)的風險/收益概況、成本和報銷政策，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在的未來療法； |
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目錄
| ● | 一般市況或非常外部事件，例如經濟衰退或新冠肺炎大流行； |
| ● | 不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境；以及 |
| ● | 未來的會計聲明或我們會計政策的變化。 |
這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們之前可能提供的任何公開聲明的指引，這樣的股價下跌也可能發生。
與研發和生物製藥行業相關的風險
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀前腫瘤學公司，運營歷史有限。我們於2016年開始運營，到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行有限的發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和準備臨牀試驗，以及與第三方就生產首批我們的候選產品和組件材料建立安排。我們的主要候選產品TTX-MC138目前正處於開發的早期階段。我們還沒有證明我們有能力成功地進行或完成任何臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
對腫瘤學產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。
我們無法預測可能出現的各種風險，也不能保證我們將達到或實現我們預期的臨牀或商業結果。我們業務的未來有賴於我們成功地開發、獲得市場批准，並以有利可圖的方式銷售我們的候選產品。這需要許多複雜的科學活動，成功地爭取監管批准，適當的市場評估，知識產權和財務資源的戰略管理，以及對我們業務的許多其他方面的有效管理。我們獲得監管部門批准的產品必須證明其安全性和有效性。具有競爭力的是，產品必須改善患者結果，為目標客户帶來好處，保持可承受的價格，並優於競爭產品。為了取得成功，我們還必須有效地提高人們對我們的療法的認識，使我們批准的產品獲得市場採用，並實現盈利。在管理我們業務的任何方面，失誤、挫折、錯誤和失敗的風險是生命科學行業嘗試創新的固有部分。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，作為一個處於早期階段的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某一時刻從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
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目錄
由於我們的候選產品處於早期開發階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品或創造產品收入。
我們的候選產品是開發階段的技術，在商業化之前需要更多、更復雜的未來開發以及監管部門的批准。完全降低與提出新技術和開發候選產品相關的風險是不可能的。這些候選產品在開發或臨牀試驗的任何時候都可能失敗。因此，不能保證我們的任何候選產品將被成功開發、被監管機構批准或批准銷售、被市場接受或盈利。候選產品開發過程中的任何延誤或挫折都可能對我們造成實質性的不利影響。
我們可能無法成功地識別或發現其他候選產品，或者我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
除了開發風險外，我們還面臨這樣的風險，即現有的或不斷演變的藥品法規可能會對我們無法克服的許可障礙造成障礙，使我們無法許可我們開發的任何產品。我們的候選產品可能會在臨牀試驗中失敗。我們可能永遠不會實現成功推出任何產品商業化所必需的產品聲明。
我們可能不會成功地改變醫學實踐，使我們的產品如我們預期的那樣被採用。醫生可能認為我們在臨牀計劃中生成的數據不足以讓他們使用，而第三方付款人可能認為這些數據不足以讓他們報銷我們產品的成本。此外，醫學實踐的改變可能會使我們批准的產品過時。
我們還面臨以下風險：
| ● | 競爭對手引入的技術會使我們的開發工作或批准的產品過時； |
| ● | 我們臨牀試驗的數據不足以支持產品批准或市場成功所需的營銷主張，也不足以實現我們的財務預測；以及 |
| ● | 不能生產或供應，或已代表我們生產或供應符合成本效益的經批准的產品。 |
我們的業務在很大程度上依賴於TTX-MC138的成功，TTX-MC138是我們的主要候選產品，處於開發的早期階段。我們所有的候選產品可能都需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們的開發工作處於非常早期的階段，我們的候選產品TTX-MC138中只有一種處於臨牀前開發階段，還沒有在人體上進行測試。如果我們不能成功地開發、獲得監管部門對TTX-MC138的批准並將其商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。推進TTX-MC138將需要大量投資，然後我們才能尋求監管部門的批准，並有可能啟動商業銷售。TTX-MC138的進一步開發將需要擴大生產規模、臨牀研究、美國和其他司法管轄區的監管審查和批准、發展足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力，如果獲得批准，我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
在開發TTX-MC138的過程中，除其他風險外，我們可能無法成功合成或生產我們專有配方的成分，或者我們配方的關鍵成分可能存在我們意想不到的毒理問題。我們還沒有使用目前的合成方案、生產工藝、設備和材料大量測試TTX-MC138，這些都是滿足所有預期患者的臨牀試驗治療需求所必需的。
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目錄
我們可能會遇到一些挫折，這些挫折可能會延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，或阻止我們將其商業化，包括：
| ● | 我們的臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果，或與我們競爭的候選產品的他人臨牀試驗的陽性結果，導致他們獲得批准，並演變為進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃的決定或要求； |
| ● | 患者或受試者在我們的臨牀試驗中，或個人使用我們、FDA、其他監管機構或其他人認為與我們的候選產品開發相關的藥物或療法時，出現與產品相關的副作用； |
| ● | 延遲提交IND申請或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止； |
| ● | FDA或類似的外國當局就我們的臨牀試驗的範圍或設計施加的條件，包括我們的臨牀終點； |
| ● | 推遲招募受試者參加臨牀試驗，包括由於新冠肺炎大流行； |
| ● | 臨牀試驗受試者輟學率高； |
| ● | 臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足； |
| ● | 臨牀試驗費用高於預期； |
| ● | 無法與其他療法競爭； |
| ● | 我們的候選產品在臨牀試驗期間療效不佳； |
| ● | 試驗結果的時間比預期的要長； |
| ● | 試驗受到欺詐或數據採集失敗或其他技術故障的影響，導致我們的試驗全部或部分無效； |
| ● | 不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查； |
| ● | 我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務； |
| ● | 與新冠肺炎疫情蔓延相關的延誤，包括新冠肺炎對食品和藥物管理局繼續正常運作能力的影響； |
| ● | 監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對臨牀開發或特別是我們的技術施加額外的監管監督；或 |
| ● | FDA和類似的外國監管機構對數據的不同解釋。 |
我們無法完全控制其中的許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們的知識產權以及我們的製造、營銷、分銷和銷售工作或任何未來合作者的潛在威脅。
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目錄
臨牀開發涉及一個漫長、複雜和昂貴的過程，結果不確定，我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。
為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。特別是，FDA批准新藥的一般方法是相關患者羣體中相關藥物的兩個受控良好的3期臨牀試驗的陽性數據。3期臨牀試驗通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。候選產品在測試的任何階段都可能失敗，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到有希望的活性信號之後也是如此。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗完成後所取得的結果。通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物技術和生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為治療性產品。, 也不能保證我們未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持TTX-MC138或我們任何其他候選產品的進一步臨牀開發。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：
| ● | 臨牀前研究或臨牀試驗可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如，臨牀試驗可能達不到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性； |
| ● | 未能建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點； |
| ● | 未獲得必要的監管批准的； |
| ● | 製造成本、配方問題、定價或報銷問題或其他使候選產品不經濟的因素；以及 |
| ● | 其他公司及其競爭產品和技術的專有權，這些產品和技術可能會阻止我們的候選產品商業化。 |
此外，早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異，使得較早臨牀試驗的結果很難外推到較晚的臨牀試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。
此外，我們預計我們的一些試驗將是開放標籤研究，在這種研究中，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選作為單一療法或與現有批准的藥物聯合使用。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。
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目錄
此外，FDA和類似的外國監管機構在監管我們的候選產品時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。雖然我們最初的工作重點是開發小分子藥物產品，但未來我們可能會繼續開發生物產品，這可能會使我們受到額外的監管要求。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。由於新的政府規定，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。這些法規的例子包括未來的立法或行政行動，或在產品開發和FDA監管審查期間FDA政策的變化。我們無法預測立法改革是否會頒佈，FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些改變的影響(如果有的話)可能會是什麼。FDA還可能要求一個專家小組，即諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。
我們可能會尋求在外國進行臨牀試驗，也可能在美國進行臨牀試驗。如果我們繼續尋求在外國進行臨牀試驗或在外國司法管轄區尋求上市批准，我們必須遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。
對於每種候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交營銷申請和向可比的外國監管機構提交類似營銷申請的先決條件，因此也是最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。我們可能會遇到負面或不確定的結果，這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或試驗，或者放棄我們的部分或全部產品開發計劃，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須決定將資源分配給某些計劃和候選產品；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們的財力和人力資源有限，最初打算將重點放在有限適應症的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象。此外，我們可能會尋求加快我們的開發時間表，包括在早期研究完成之前啟動我們的候選產品的某些臨牀試驗。這種方法可能會導致我們投入大量資源來準備和進行一個或多個候選產品的後期試驗，這些候選產品隨後未能通過早期臨牀測試。因此，我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，或者將資源花費在不可行的候選產品上。
不能保證我們能夠通過內部研究計劃為我們的候選產品確定額外的治療機會或開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明是不成功的潛在計劃上。
我們在完成TTX-MC138或我們正在開發的任何其他候選產品的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲，或最終無法完成。
臨牀試驗需要申請監管部門的批准才能上市TTX-MC138或我們的任何其他候選產品。臨牀試驗昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果還不確定。我們不知道我們開始的任何臨牀試驗是否會按計劃繼續進行，是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能使競爭對手先於我們將產品推向市場，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。
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目錄
在任何未來的臨牀試驗期間或作為結果，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得TTX-MC138或我們正在開發的任何其他候選產品的上市批准或商業化，包括：
| ● | 監管機構或機構審查委員會，或IRBs，或倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
| ● | FDA或其他類似的監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計，包括在我們計劃的臨牀試驗中實施的劑量水平，這可能會推遲或阻止我們按照最初的計劃試驗設計啟動臨牀試驗； |
| ● | 我們可能會在與預期試驗地點和預期合同研究組織(CRO)就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
| ● | 任何候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的要多，或者受試者可能會退出這些臨牀試驗，或者不能以比我們預期更高的速度回來進行治療後的隨訪； |
| ● | 我們的第三方承包商可能不能及時遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或研究人員； |
| ● | 由於新冠肺炎疫情的影響，我們在臨牀前開發方面遇到了延遲，包括進入我們的實驗室和進入我們的動物設施，並且可能繼續遇到延遲和中斷，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會遇到延遲或中斷，我們的製造供應鏈可能會受到延遲或中斷，或者我們可能會在與我們依賴的第三方服務提供商就可接受的條款達成協議方面遇到延遲或無法達成協議； |
| ● | 我們臨牀試驗的延遲和中斷可能會延長試驗的持續時間，並增加完成試驗的總成本，因為我們的固定成本在延遲期間沒有實質性降低； |
| ● | 我們可能會選擇或監管機構、IRBs、數據安全監測委員會或DSMB，或倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不遵守法規要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
| ● | 我們可能沒有財政資源來開始和完成計劃中的試驗，或者任何候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足以或不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；以及 |
| ● | FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據，如長期毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前提出其他要求。 |
如果我們在臨牀測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的產品開發目標，我們候選產品的審批和商業化可能會被推遲或完全阻止。重大的臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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目錄
更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和產品配方，在此過程中可能會發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這些變化存在無法實現預期目標的風險。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。
此外，還存在與臨牀試驗或商業規模的工藝開發和大規模生產相關的風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝的可重複性、穩定性問題、是否符合當前良好的生產實踐或cGMP要求、批次一致性以及原材料的及時可用性等。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，也不能保證我們的第三方製造商能夠按照FDA或其他可比的外國監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或未來的潛在需求，因此，我們不能保證我們的第三方製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產該產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或未來的潛在需求。如果我們的合同製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。
我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：
| ● | 我們無法設計出具有我們想要的藥理特性或有吸引力的藥代動力學的候選產品； |
| ● | 我們沒有能力設計和開發合適的製造工藝；或 |
| ● | 在進一步的研究中，潛在的候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場接受的藥物。 |
確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們不能確定適合臨牀前和臨牀開發的化合物，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量的財務或其他責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
一旦我們開始在臨牀試驗中測試TTX-MC138和我們的任何其他候選產品，我們就會面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀試驗、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠辯護，也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
| ● | 無法將候選產品推向市場； |
| ● | 對我們產品的需求減少； |
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目錄
| ● | 損害我們的聲譽； |
| ● | 臨牀試驗參與者退出，不能繼續進行臨牀試驗； |
| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 罰款、禁制令或者刑事處罰； |
| ● | 相關訴訟的辯護費用； |
| ● | 轉移管理層的時間和資源； |
| ● | 向審判參與者提供鉅額金錢獎勵； |
| ● | 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 耗盡所有可用的保險和我們的資本資源； |
| ● | 如果獲得批准，不能將任何候選產品商業化；以及 |
| ● | 我們的股價下跌了。 |
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。我們將需要為TTX-MC138的臨牀試驗獲得保險，我們的任何其他候選產品都將開始臨牀開發。然而，我們可能無法獲得臨牀試驗保險，或可能以不利的條款獲得足以覆蓋我們任何臨牀試驗的任何責任的金額的臨牀試驗保險。我們的保險單也可能有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
與我們的商業和行業相關的風險
社交媒體平臺的日益使用帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准(如果有的話)後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一發展帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致了針對我們的潛在監管行動，以及與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟的可能性，以及FDA、SEC和其他監管機構更嚴格的審查。例如，患者可能會使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們可能對我們的候選產品發表的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
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目錄
質量問題可能會延誤或阻止我們的產品投放市場。
質量之所以重要，是因為(I)過程或產品故障的嚴重和代價高昂的後果，以及(Ii)它是監管審批過程中的一個必需要素。獲得質量認證對我們技術的開發和營銷成功至關重要。如果我們不能達到現有或未來的質量標準，我們的技術的開發或商業化可能會受到實質性的不利影響。
我們必須遵守FDA質量體系法規，才能在世界任何地方製造供在美國銷售的設備，包括體外診斷設備。
此外，國際標準化組織為包括診斷在內的醫療器械制定了質量標準，這些標準在世界各地得到廣泛接受和應用，包括在美國。我們還受到國際標準化組織13485和ISO9000標準的約束。國際標準化組織13485是醫療產品公司證明其產品符合歐洲、加拿大、日本、澳大利亞和其他國家建立的質量體系要求的最常用的標準。國際標準化組織13485的要求涵蓋過程控制、設計控制、記錄保留、責任、可追溯性、客户反饋和其他領域。我們將被要求通過國際標準化組織13485認證，才能在歐洲和其他國際市場銷售任何經批准的設備。對於在美國銷售的製造商來説，執行國際標準化組織13485是自願的。
我們將需要實施一個質量體系，以滿足在美國和歐洲銷售我們的診斷(如果獲得批准)的要求。我們不能保證我們的開發標準、流程和程序將滿足任何司法管轄區的監管審批適用要求，也不能保證它們將減輕與我們候選產品的開發和商業化相關的所有風險。即使我們獲得了質量認證，如果我們不繼續滿足、執行和遵循適用標準下的要求，我們也可能隨後失去認證或被要求採取糾正措施。如果我們未能滿足適用於我們的候選診斷產品和經批准的產品(如果有)的質量要求，可能會對我們產生實質性的不利影響。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。合格的臨牀試驗研究人員和地點的數量是有限的。我們希望在我們的一些競爭對手使用的同一臨牀試驗場地進行一些臨牀試驗。這可能會減少我們在這樣的臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。其他公司的臨牀試驗可能與我們的治療領域類似。這項比賽將減少我們可使用的病人的數目和類型，以及可供我們使用的合格臨牀研究人員，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由競爭對手進行的試驗，或者如果競爭試驗已經在那裏進行，則臨牀試驗地點可能不允許我們在該地點進行臨牀試驗。
我們也可能會遇到困難，難以找到一個臨牀試驗地點進行我們的試驗。因為我們的療法與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如檢查點抑制劑、化療、放射治療和單克隆抗體，而不是讓患者參加我們的任何臨牀試驗。
患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成，並對我們推進我們的治療或任何其他未來版本的開發的能力產生不利影響。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性、有效性、純度和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化。
由於我們計劃在TTX-MC138的0期和1期臨牀試驗中計劃給藥的患者數量相對較少，一旦完成，此類臨牀試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠，這可能會阻礙我們為我們的候選產品獲得監管部門批准的努力。
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目錄
我們的候選產品可能會導致不良副作用或死亡，或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、阻礙其監管批准、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的任何候選產品引起的不良副作用或死亡可能會導致我們、IRBs、我們的CRO、FDA或其他監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。反過來，這可能會阻止我們將候選產品商業化，並從銷售中獲得收入。
此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加產品商業化的成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們實現盈利。
我們產品的銷售可能需要很長的銷售週期。
預計許多因素會影響我們批准的產品的銷售週期。這些因素包括市場的未來狀態、我們候選產品的感知價值、競爭技術的發展、保險覆蓋範圍或事先授權要求以及醫療實踐的變化。其中任何一項都可能對我們的銷售週期和我們批准的產品的市場接受率產生不利影響。
與監管審批、醫療保健法規和持續的法規遵從性相關的風險
我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們不能將我們的候選產品推進到臨牀開發，獲得監管部門的批准，並最終將我們的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們在進行和管理獲得監管批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面的經驗非常有限，作為一家公司，我們沒有獲得任何候選產品批准的經驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗完成後一年或幾年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們可能會在監管審查和審批過程的任何階段遇到延誤或拒絕，原因是臨牀或實驗室數據未能證明符合FDA的安全性、有效性和質量要求，或者候選產品未能滿足FDA的要求。
FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準並不總是可預測的或統一的，可能會改變。由於我們正在開發的藥物可能代表了一種新的藥物類別，FDA及其外國同行尚未就這些藥物制定任何明確的政策、做法或指導方針。缺乏政策、實踐或指導方針可能會阻礙或減緩FDA對我們可能提交的監管文件的審查。此外，FDA可能會通過定義我們可能沒有預料到的要求來回應這些提交。這樣的反應可能會導致我們候選產品的臨牀開發明顯延遲，並增加成本。
我們對臨牀前和臨牀活動數據的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。由於新的政府法規，例如，未來的立法或行政行動，或在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。
此外，FDA可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
| ● | 不同意設計或實施臨牀試驗的； |
| ● | 我們可能無法向FDA證明候選產品對於任何適應症都是安全有效的； |
| ● | 我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險； |
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目錄
| ● | FDA可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| ● | 我們的臨牀試驗結果可能無法證明FDA批准所需的安全性或有效性；或 |
| ● | FDA可能會發現我們的生產工藝或設施存在缺陷；FDA的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
在提交保密協議後，FDA可以拒絕審查申請，拒絕批准申請，要求額外的測試或數據，或者，如果保密協議提交併隨後獲得批准，則要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。根據處方藥使用費法案(PDUFA)，FDA已經同意在審查非處方藥時的某些績效目標。FDA的時間表是靈活的，可能會根據工作量和其他潛在的審查問題而發生變化，這可能會推遲FDA對NDA的審查。例如，截至2021年5月26日，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在正在進行的新冠肺炎大流行期間，根據其用户收費績效目標，及時審查醫療產品申請。然而，FDA可能無法繼續目前的步伐，審查時間表可能會延長。此外，任何保密協議的批准條款，包括產品標籤，可能比我們希望的更具限制性，這可能會影響我們產品的適銷性。
即使我們遵守FDA的所有監管要求，我們的任何候選產品也可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的任何候選產品不能獲得監管部門的批准，我們將沒有商業化的產品可供銷售，因此我們沒有能力普遍獲得可觀的收入(如果有的話)。
在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生實質性的不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到我們銷售該產品的批准用途的限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解戰略(REMS)計劃作為批准的一部分或批准後的計劃，該計劃可能會對批准的產品的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或接受過專門培訓的醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者的治療，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。
如果我們或任何合作者、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們的產品的能力，並可能損害我們的聲譽，並導致市場對我們產品的接受度降低。除其他外，執法行動可包括：
| ● | 監管檢查結果不良的； |
| ● | 警告信； |
| ● | 自願或強制召回產品，或向醫療保健專業人員發出公開通知或醫療產品安全警報； |
| ● | 限制或禁止銷售我們的產品； |
| ● | 限制或禁止我國產品的進出口； |
| ● | 暫停審查或拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 被排除在政府資助的醫療項目之外； |
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目錄
| ● | 被排除在授予我們產品的政府合同的資格之外； |
| ● | 暫停或者撤銷產品審批； |
| ● | 產品查獲； |
| ● | 禁制令；以及 |
| ● | 民事、刑事處罰和罰款。 |
此外，如果我們的任何產品在獲得上市批准後導致嚴重或意想不到的副作用或與其他安全風險相關，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
| ● | 監管部門可以撤銷對該產品的批准； |
| ● | 我們可能會被要求召回產品，改變給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤； |
| ● | 產品的競爭力可能會降低，銷量可能會下降； |
| ● | 訴訟或者集體訴訟； |
| ● | 我們的聲譽可能會在臨牀醫生和患者中普遍受損；或者 |
| ● | 監管部門可能要求某些標籤聲明，如警告、禁忌症或使用適應症的限制，或在批准時以REMS形式對分銷施加限制(如果有的話)。 |
如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據顯示我們的產品不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。
各種因素，包括FDA、SEC和其他政府機構的資金不足，可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
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目錄
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。截至2021年5月，某些檢查，如外國預批、監督和事由檢查，不被視為關鍵任務，仍將暫時推遲。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃採用遠程互動評估，使用風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期，並於2021年5月宣佈計劃，繼續在恢復標準運營水平方面取得進展。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA不確定遠程交互評估是足夠的, 該機構表示，它通常打算髮出一封完整的回覆信，或者推遲對申請採取行動，直到檢查完成。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對正在進行的新冠肺炎大流行，並可能會在監管活動中遇到延誤。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
即使我們獲得TTX-MC138或我們任何其他候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管要求和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們獲得的TTX-MC138或其他候選產品的任何監管批准都可能需要上市後監督，以監控產品的安全性和有效性，並可能要求我們進行批准後的臨牀研究。FDA還可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求可能包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的cGMP和cGCP的持續遵從性，以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。遵守持續不斷和不斷變化的要求需要大量資源，如果我們不能繼續遵守，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
此外，如果我們尋求並最終獲得基於替代終點的TTX-MC138的加速批准，FDA將要求我們進行驗證性試驗，以驗證預測的臨牀益處以及額外的安全性研究。驗證性試驗的結果可能不支持臨牀益處，這將導致批准被撤回。
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製造商及其工廠必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP和遵守在任何營銷申請中做出的承諾，以及之前對檢查意見的反應。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。
後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
| ● | 限制我們產品的銷售或製造、從市場上召回產品或召回產品； |
| ● | 罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
| ● | FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤回批准； |
| ● | 產品被扣押、扣留或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及 |
| ● | 同意法令或禁令或施加民事或刑事處罰。 |
產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。然而，公司可能會分享與標籤不一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
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目錄
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
雖然我們目前市場上沒有任何藥物，但如果我們開始商業化我們目前或未來的候選產品，我們將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務的州和外國政府的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方任何我們獲得市場批准的當前或未來候選產品時扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
| ● | 除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付。反回扣法令被解釋為一方面適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排，另一方面則適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
| ● | 聯邦虛假索賠法“對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui-tam訴訟。此外，根據虛假索賠法案，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可能被追究責任。虛假索賠法案的責任在醫療保健行業可能意義重大，因為該法規規定了三倍的損害賠償和強制性處罰。政府執法機構和私人舉報人已經調查了製藥公司的虛假索賠法案，或聲稱它們對各種所謂的促銷和營銷活動負有責任，例如向客户免費提供產品，希望客户會為產品開出聯邦計劃的賬單；向醫生提供諮詢費和其他福利，以誘導他們開出產品的處方；從事“標籤外”用途的促銷活動；以及向醫療補助回扣計劃提交誇大的最佳價格信息。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成欺詐性索賠的虛假索賠； |
| ● | 1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或具體意圖違反該法規，即可犯下違法行為； |
| ● | ACA下的聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“陽光法案”，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與醫生支付和其他價值轉移有關的信息，以及這些醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)及其直系親屬的所有權和投資利益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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| ● | HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂，該法案還規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，涉及使用或披露個人可識別健康信息(包括強制性合同條款)的某些覆蓋實體醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴必須承擔義務。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；以及 |
| ● | 類似的州法律法規，例如可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠的州反回扣和虛假索賠法律；一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，並削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功獲得該司法管轄區或其他司法管轄區的任何其他候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區為我們的候選產品獲得並保持監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准TTX-MC138上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀前研究和臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們為產品收取的價格也需要得到監管部門的批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區投放市場之前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
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正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
法規、法令或對現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求改變我們的製造安排；增加或修改產品標籤；召回或停產我們的產品；或額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
在美國，已經並可能繼續有一些立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國生物技術和生物製藥行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA解決了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣，提高了醫療補助藥物回扣計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到登記在醫療補助管理的醫療組織中的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供70%的點數作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件。
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書。目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。此外，特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。此外，國會還提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。2019年12月20日，特朗普總統簽署了進一步綜合撥款法案(H.R.1865)，該法案廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年的預算控制法案(Budget Control Act)等，為國會削減開支創造了措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減，包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)支出總計減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，隨後對該法規的立法修正案，包括2018年兩黨預算法案(BBA)，將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動。然而，由於新冠肺炎大流行，這些醫療保險自動減支措施將在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停。英國銀行家協會還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。2013年1月2日，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少了向醫院、影像中心和癌症治療中心等幾類提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥品定價的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
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在聯邦層面，特朗普政府2021財年預算包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法(一種事先授權)。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。2020年7月24日, 特朗普總統簽署了四項旨在降低藥品價格的行政令。行政命令指示衞生和公眾服務部祕書：(1)取消AKS安全港對藥品製造商向聯邦醫療保險D部分計劃發起人或藥房福利經理提供的某些追溯降價的保護，這些降價在銷售點並未適用；(2)允許通過個人豁免從其他國家進口某些藥物，允許胰島素產品再次進口，並優先敲定擬議規則，以允許從加拿大進口藥物；(3)確保聯邦醫療保險計劃為某些聯邦醫療保險B部分藥物支付的費用不高於其他可比國家支付的費用(取決於製藥製造商是否同意其他措施)；以及(4)要求參加340B藥物計劃的聯邦合格健康中心(FQHC)以FQHC支付的折扣價格向某些低收入個人提供胰島素和可注射腎上腺素，外加最低的管理費。2020年10月1日，FDA發佈了允許從加拿大進口某些處方藥的最終規定。2020年8月6日，特朗普總統簽署了一項額外的行政命令，指示美國政府機構鼓勵在國內採購基本藥物、醫療對策和關鍵投入，其中包括活性藥物成分和用於診斷、治癒、緩解、治療或預防新冠肺炎的藥物。FDA已被指示在2020年11月5日之前發佈一份受該命令影響的基本藥物、醫療對策和關鍵投入的完整清單。2020年9月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示HHS實施一項規則制定計劃，以測試一種支付模式，根據該計劃，聯邦醫療保險(Medicare)將支付, 對於聯邦醫療保險(Medicare)B部分承保的某些高價處方藥和生物製品，藥品製造商在人均國內生產總值(GDP)相當的經濟合作與發展組織(OECD)成員國銷售的藥品，經調整後不超過最惠國價格(即最低價格)。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
此外，2021年7月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示FDA除其他事項外，繼續澄清和完善仿製藥的審批框架，並確定和解決任何阻礙仿製藥競爭的努力。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項措施都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。此外，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增加的影響力、成本控制舉措和額外的立法變化，我們預計未來任何經批准的候選產品的銷售都將面臨定價壓力。
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我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。
美國和其他國家的醫療改革可能會對我們產生實質性的負面影響。
在美國和許多外國司法管轄區，立法格局仍在繼續演變。我們的收入前景可能會受到目標市場醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律或司法裁決，或對現有法律或裁決的新解釋，可能會對我們產生實質性和負面影響。
推動醫療改革具有重大利益，美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，並於2010年修訂了《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Conciliation Act)，或共同頒佈了《ACA》，這就證明瞭這一點。很可能，許多政府將繼續考慮新的醫保立法或對現有立法的修改。我們無法預測未來可能採取的舉措，或者已經採取的舉措是否會被廢除或修改，或者它們可能會對我們產生怎樣的影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他第三方付款人控制或降低醫療成本的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
| ● | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及 |
| ● | 我們被要求支付的税收水平。 |
根據ACA，有許多計劃和要求的細節或後果仍未完全瞭解。我們無法預測美國境內或境外的各級政府最終將實施哪些醫療保健計劃和法規，但任何減少我們批准的產品報銷、減少醫療程序量或實施新的成本控制措施的變化都可能對我們產生不利影響。
我們受到地緣政治風險、經濟波動、反腐敗法律、進出口限制、當地監管機構以及外國司法管轄區的法律和醫療實踐的影響。
過去十年，國際醫療成本大幅上升。立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而採取的許多舉措和改革降低了報銷率。這些動態的一個結果是，醫院和其他機構正在整合成更大的綜合交付網絡和團購組織，以努力降低行政成本和提高購買力。這一整合給供應商帶來了更大的定價壓力，降低了平均售價，並改變了醫療實踐。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們的商業成功將取決於我們是否有能力為獲得批准的產品獲得可接受的價格，這將受到上述因素的影響。
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團購組織的擴張、綜合交付網絡和醫院間的大型單一賬户也可能給我們批准的產品帶來價格壓力。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策、政府合同要求和社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，導致我們的客户和競爭對手之間進一步的業務整合和聯盟。其結果可能是我們能夠獲得的價格進一步面臨下行壓力，從而對我們產生不利影響。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能不會獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。
與商業化相關的風險
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們獲得監管批准的任何產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們預計將建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。作為一家公司，我們以前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們也可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。我們可能無法在可接受的財務條件下進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，甚至根本無法。此外，如果我們在這些功能上依賴第三方，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己營銷、銷售和分銷我們開發並獲得監管部門批准的任何產品。我們很可能對這樣的第三方几乎無能為力。, 他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將遭受重大的額外損失。
如果獲得批准，我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難盈利銷售任何候選產品。
在美國和其他國家，根據病情接受處方治療的患者通常依賴第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。我們可能獲得監管部門批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國，我們可能獲得監管營銷批准的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和報銷。第三方付款人包括政府機構，如聯邦醫療保險、醫療補助、TRICARE和退伍軍人管理局、管理式醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠補償對於新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付相當大一部分費用。我們不能確保我們的候選產品可以獲得承保和報銷，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都能獲得承保和報銷。
政府當局和其他第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療，以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
| ● | 其健康計劃下的覆蓋福利； |
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| ● | 安全、有效和醫學上必要的； |
| ● | 適用於特定的患者； |
| ● | 符合成本效益；以及 |
| ● | 既不是試驗性的也不是調查性的。 |
我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人健康保險公司)對這些產品和相關治療的承保範圍和足夠補償的程度。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人的基礎上使用我們的產品，但不能保證獲得承保和充分的報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以讓我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。此外，一旦獲得批准，第三方付款人可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估，也不會為這些評估提供足夠的補償。目前很難預測，如果獲得批准，第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
2003年的聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案，也被稱為聯邦醫療保險現代化法案，或MMA，建立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥和生物福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供門診處方藥和生物製品的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的承保範圍不是標準化的。D部分處方藥計劃發起人不需要為D部分涵蓋的所有藥物和生物製品付費，每個藥物計劃都可以制定自己的處方，確定它將涵蓋哪些藥物和生物製品，以及覆蓋的級別或級別。然而，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和覆蓋的D部分藥物類別的產品，儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物和生物製品。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥和生物製品的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。D部分處方藥計劃涵蓋的任何我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府付款人付款的類似減少。
對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品或生物製品，製造商必須向有資格參與340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的平均製造商價格(AMP)和醫療補助返點金額計算的。自2010年起，經2010年“醫療保健和教育和解法案”(或統稱ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，這些新的符合條件的實體(兒童醫院除外)將沒有資格獲得孤兒藥品的340B折扣定價。由於所需的340B折扣是基於AMP和醫療補助返點數據確定的，因此對上述醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)之前已經，並可能在未來通過通知和評論規則制定，減少340億種藥物的聯邦醫療保險B部分報銷。目前尚不清楚這種報銷減免會如何影響未來可能購買我們產品的承保醫院，以及影響我們可能對我們批准的產品收取此類設施的費率。
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對這些現行法律以及未來可能採取的州和聯邦醫療改革措施的修改可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療基金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
腫瘤新藥的開發和商業化競爭激烈。我們未來尋求開發或商業化的任何候選產品都可能面臨來自世界各地主要生物技術和生物製藥公司、專業生物技術和生物製藥公司以及其他生物技術和生物製藥公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
我們不僅必須與其他專注於治療癌症的療法的公司競爭，而且我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有的和未來可能出現的新療法競爭。我們的競爭對手可能會比我們商業化更快地開發出與我們類似的更成功的產品，這可能會對我們的業績產生負面影響。據我們所知，有針對性治療各種癌症的公司包括Nurix Treeutics、Black Diamond Treeutics和Precision Biosciences，它們的候選產品處於臨牀前和臨牀開發的不同階段。其他專注於RNA療法的公司包括臨牀階段公司箭頭製藥公司(Arrohead PharmPharmticals)，該公司擁有一系列研究RNAi療法的流水線，重點是基因藥物、心臟代謝疾病、肝臟傳染病、腫瘤學和中樞神經系統/眼睛疾病。然而，據我們所知，目前還沒有其他公司在臨牀上開發針對轉移疾病的miRNA療法。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲“商務 - 競賽”。
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財力和專業知識。
生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前被批准用於其他適應症的產品也可能被發現是對導致癌症的生物過程的有效治療，這可能使這些產品比TTX-MC138或我們可能確定的其他候選產品具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何競爭對手的候選產品。有競爭力的產品的供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。
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如果在未來，我們無法建立銷售和營銷以及患者支持能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們當前或未來的候選產品，那麼如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化，並且我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷、患者支持或藥品分銷方面的經驗。我們目前打算與一家更大的商業機構合作，銷售我們的任何候選產品，如果獲得批准，儘管我們的意圖在未來可能會改變。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何已獲批准的候選產品取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、患者支持、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。將來，如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售和營銷基礎設施，以銷售這些候選產品，或與我們的合作者一起參與這些候選產品的銷售活動。
建立我們自己的銷售、營銷和患者支持能力，以及與第三方達成協議來執行這些服務都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何藥物的推出。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將當前或未來的候選產品自行商業化的因素包括：
| ● | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
| ● | 銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的藥物(如果獲得批准)； |
| ● | 缺乏銷售人員提供的補充藥物，這可能會使我們在與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢；以及 |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們與第三方達成銷售、營銷、患者支持和分銷服務的安排，我們的藥品收入或這些藥品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來候選產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們當前或未來的候選產品。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都將受到重大不利影響。
與第三方和供應商相關的風險
我們預計將依賴第三方製造和供應供應商，我們的研發、臨牀前和臨牀開發材料的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。
我們沒有任何生產設施或人員。我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方生產TTX-MC138和我們可能開發的任何未來潛在的候選產品。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制或中斷，也不能保證它們的質量令人滿意或繼續以可接受的價格供應。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。2020年底和2021年初，新冠肺炎的三種疫苗獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，未來可能會有更多疫苗獲得授權。由此產生的對疫苗的需求，以及根據1950年國防生產法案(Defense Production Act)或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們更難獲得臨牀試驗所需產品的材料或製造槽，
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這可能會導致這些試驗的延遲。我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。
我們可能無法與第三方製造商建立其他協議或延長現有協議，或無法以我們可以接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 依賴第三方以可接受的成本提供足夠的數量和質量，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力； |
| ● | 第三方可能違反制造協議； |
| ● | 不符合我們的製造規格； |
| ● | 未能滿足我們的生產計劃； |
| ● | 盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術； |
| ● | 第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續簽協議； |
| ● | 與我們的業務或運營無關的條件(包括製造商或供應商的破產)對我們的製造商或供應商的運營造成的中斷；以及 |
| ● | 在法規遵從性、質量保證和安全報告方面依賴第三方。 |
我們在製造過程中對他人的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們確保遵守所有適用的製造法規的責任。我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。按照cGMP規定運營的製造商數量有限，它們可能有能力為我們製造產品，這可能會限制我們供應產品的能力，並因此對我們產生實質性的不利影響。
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管部門的批准，或者以其他方式對我們將批准的產品商業化的能力產生不利影響。其中一些事件可能成為FDA採取代價高昂的行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
我們將對合同製造商的日常生產和質量運營進行有限的控制。雖然我們將盡商業上合理的努力來監督運營，並在我們的製造協議中嵌入我們的質量體系標準和控制，但我們仍將受到我們合同製造商的表現的影響。我們必須依靠我們的供應商對他們的運作進行適當的監督和控制。我們的外部製造商本身可能依賴於他們不能控制的其他方。我們的供應商可能無法獲得適用於與我們相關的業務方面的監管批准，或在獲得監管批准方面遇到延遲。因此，我們產品的開發和商業化可能會被推遲。如果出現這種情況，我們可能需要尋找其他供應來源，這些來源可能不可行，或者可能對我們的時間表和財務業績產生不利影響。
我們對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。
因此，我們目前和預期的未來生產對他人的依賴可能會對我們的時間表、我們未來的利潤率或我們將任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
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我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功履行合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對任何潛在候選產品的批准或將其商業化。
根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他機構達成的協議，我們依賴或將來可能依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。我們預計將不得不與這些第三方談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表被推遲，並增加成本。
在我們的臨牀試驗過程中，我們將特別依賴第三方，因此，我們對臨牀研究人員的控制有限，對他們的日常活動的可見性也有限，包括他們遵守批准的臨牀方案的情況。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們暫停或終止這些試驗，或者在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能確定，在檢查之後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合GCP要求。
我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
執行我們臨牀前研究或臨牀試驗方面的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議可能向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前研究和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案或監管要求或其他原因而受到影響，或者如果由於聯邦或州命令或新冠肺炎大流行導致的缺勤，他們無法履行其合同和監管義務，我們的開發時間表(包括臨牀開發時間表)可能會延長、延遲或終止，我們可能無法完成因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
如果我們與這些第三方CRO或其他機構的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或其他第三方達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。
更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。雖然我們謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
進行部分或全部產品製造的各方可能表現不令人滿意。
外部製造商可能無法或可能不遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們的製造商未能遵守適用法規或我們的製造商未能遵守適用法規可能會延誤臨牀開發或上市批准，或導致對我們實施制裁，包括臨牀持有、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，這些情況中的任何一項都可能對我們的產品供應造成重大不利影響。
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對於關鍵材料、部件或我們的產品和候選產品，我們可能沒有多餘供應或第二來源的安排。如果我們的合同製造商不能達到預期的效果，我們可能會被要求更換這些製造商。可能只有一小部分潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品。我們可能會在確定、獲取和鑑定任何此類替代產品時產生額外的成本和延遲。
我們高度依賴他人為我們業務的某些核心方面提供服務。
為了節約財政資源，我們利用顧問、顧問和其他各方履行某些職能，包括監管事務、臨牀試驗、醫療實踐問題、產品管理和人力資源。如果其他方在我們需要他們的服務時無法通過完成我們的計劃來提供服務，或者如果我們所需的專業知識不是現成的，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲。
如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學材料)的控制使用。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
我們在建立和維護戰略合作伙伴關係方面可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。
我們戰略的一部分是尋求、評估並在具有戰略吸引力時建立發展和商業夥伴關係。潛在的合作伙伴可能包括較大的醫療產品公司。這些潛在的合作伙伴通常有自己的內部開發計劃和優先事項，這可能是我們候選產品的潛在競爭來源。如果我們要在有吸引力的條件下成功地安排戰略夥伴關係，我們必須開發有價值的技術，然後證明我們的技術和候選產品的價值。不能保證我們會成功地安排任何合作伙伴關係。
為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴和談判過程是漫長、耗時和複雜的，我們只有有限的資源來做到這一點。為了讓我們成功地與候選產品合作，潛在合作伙伴必須認為這些候選產品具有經濟和技術價值，其功能或優勢優於現有產品或正在開發的候選產品。例如，如果產品的開發或批准被推遲，或者批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持這樣的戰略合作伙伴關係。與我們的候選產品相關的戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲它們的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場也是如此。
此外，戰略合作伙伴的表現可能不符合我們的預期，或者可能違反與我們的協議。我們可能無法充分保障我們在這些協議下的權利，而嘗試這樣做可能既耗時又昂貴。此外，我們的戰略合作伙伴可能會試圖控制有關我們候選產品的開發和商業化的某些決策，並且可能不會以我們希望的方式或時間進行這些活動。
如果我們不能建立和維護與我們的候選產品相關的戰略合作伙伴關係，我們將承擔與我們候選產品的開發和商業化相關的所有風險和成本。這可能需要我們尋求額外的資金，僱傭更多的員工，或者以其他方式發展我們沒有的專業知識。這些因素可能會對我們沒有安排戰略合作伙伴關係的任何候選產品的開發或商業成功產生實質性的不利影響。
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與管理我們的業務和運營相關的風險
新型冠狀病毒病新冠肺炎的全球流行已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2019年12月，在中國武漢發現了一種導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株。截至本季度報告Form 10-Q的日期，新型冠狀病毒(又稱SARS-CoV-2)已蔓延至包括美國在內的全球多個國家，並於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。雖然新冠肺炎疫苗目前正在美國和世界各地分發，但要廣泛接種疫苗並實現本地和全球的羣體免疫還需要時間。此外，新的新冠肺炎毒株加速並擴大了此次疫情的傳播。為了應對新冠肺炎的蔓延，我們繼續運營，所有員工都在家工作。
在2021年3月15日之前，我們一直佔據着帕格柳卡哈佛生命實驗室的實驗室空間。在大流行期間，生命實驗室的准入受到限制，這對我們進行藥物產品擴大和其他開發工作的能力產生了不利影響。2021年3月，我們將實驗室業務轉移到從馬薩諸塞州伍斯特的馬薩諸塞州生物醫學倡議公司(MBI)租用的設施。雖然我們相信我們將有更多機會使用MBI設施，但不能保證情況會是這樣。如果限制使用MBI設施，或者實施其他與大流行相關的限制，我們的發展工作將受到進一步的不利影響。這種不利影響的程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展。
由於新冠肺炎大流行，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
| ● | 延遲或困難開始招募患者參加我們的臨牀研究和/或臨牀試驗，包括0期探索性IND研究，如果允許進行，我們的1期和2期臨牀試驗； |
| ● | 潛在延誤的影響，包括臨牀站點啟動的潛在困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難； |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
| ● | 中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場數據監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或被認為不必要的臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，這可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性； |
| ● | FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲； |
| ● | 臨牀前研究因我們實驗室設施的限制或有限的操作而中斷； |
| ● | 員工資源方面的限制，否則將集中於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大量人羣接觸；以及 |
| ● | 中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
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新冠肺炎大流行繼續快速發展。
疫情最終對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2021年6月30日，我們有六名員工，其中兩名是全職員工。隨着我們的臨牀開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計我們將需要更多的管理、臨牀、製造、醫療、監管、銷售、營銷、財務、法律和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
| ● | 招聘、整合、留住和激勵更多員工； |
| ● | 有效管理我們的開發工作，包括我們候選產品的臨牀、製造和質量審查過程，同時遵守我們對承包商、合作伙伴和其他第三方的合同義務；以及 |
| ● | 改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於第三方，包括獨立組織、顧問和顧問，以提供某些服務來支持和執行我們的運營。我們不能保證這些第三方的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果提供的服務的質量、準確性或數量因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止，我們可能無法獲得或可能在獲得監管機構批准我們的候選產品或以其他方式推進我們的業務方面出現重大延誤。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他合適的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們在競爭激烈的腫瘤學行業中的競爭力取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人才的能力。我們依賴我們的管理、科學和醫療人員和顧問，包括我們的聯合創始人兼首席執行官Robert Michael Dudley，我們的聯合創始人兼藥物發現副總裁Robert Michael Dudley，我們的首席財務官兼董事Zdravka Medarova博士，我們的首席科學家Peter Liu博士，我們的運營高級副總裁Judy Carmody博士，我們的聯合創始人Anna Moore博士，我們的董事會和科學和商業顧問委員會的成員以及我們的許多顧問。失去其中任何一個人的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延誤，並對我們的業務造成實質性損害。
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招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和商業化所需技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。未能在臨牀試驗中取得成功，可能會使招募和留住合格的科學人員變得更具挑戰性。
本報告中包含的或我們可能提供的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。
本報告中包括的或我們可能提供的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，其基於的假設和估計可能被證明是不準確的。本報告所載有關我們目標市場的規模和預期增長的估計和預測可能會被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了本報告中包含的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會增長。我們的增長受到許多因素的影響，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。
我們可能面臨重大的外匯風險。
我們的部分支出是以多種貨幣計價的，未來可能還會產生收入。因此，我們面臨外匯兑換風險，因為我們的經營業績和現金流都會受到外幣匯率波動的影響。貨幣匯率的波動已經並將繼續對我們以美元表示的業績產生影響。我們目前沒有從事對衝交易，以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
遵守政府關於研究中使用的動物待遇的規定可能會增加我們的運營成本，這將對我們產品的商業化產生不利影響。
動物福利法案，或稱AWA，是涵蓋研究中使用的某些動物待遇的聯邦法律。目前，AWA對研究動物的生產者和使用者對某些動物的人道處理、護理、治療和運輸實施了各種各樣的具體規定，其中最突出的是與人員、設施、衞生設施、籠子大小以及餵養、澆水和運輸條件有關的規定。與我們簽訂合同的第三方必須遵守AWA以及許多外國司法管轄區可能存在的類似規則、條例和/或義務的註冊、檢查和報告要求。此外，一些州有自己的法規，包括一般的反殘忍立法，這些法規在處理動物方面建立了一定的標準。許多外國司法管轄區都有類似的規則、條例和/或義務。如果我們或我們的承包商未能遵守有關處理用於研究的動物的規定，我們可能會受到罰款和處罰，並可能受到負面宣傳，我們的運營可能會受到不利影響。
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我們使用淨營業虧損結轉和某些税收抵免結轉的能力可能會受到限制。
出於美國聯邦和州所得税的目的，我們有淨營業虧損結轉和税收抵免結轉，這些結轉和抵税結轉將在未來幾年開始到期。此外，根據經修訂的1986年國內税法第382條或該守則，我們所有權的改變可能會限制我們每年可用來抵銷我們未來應納税收入的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的金額(如果有的話)。這一限制一般適用於我們公司所有權在三年內累計變動超過50個百分點的情況。任何此類限制都可能大大降低我們在淨營業虧損結轉和税收抵免結轉到期前利用它們的能力。根據第382條，自我們成立以來發生的私募和其他交易，以及我們的首次公開募股(IPO)，可能會引發這樣的所有權變更。任何此類限制，無論是由於我們的首次公開募股、先前的私募、我們現有股東出售我們的普通股，還是我們額外出售我們的普通股，都可能對我們未來幾年的經營業績產生重大不利影響。
根據2017年減税和就業法案或減税和就業法案降低公司税率，可能會導致我們的淨營業虧損結轉和其他可供我們使用的遞延税項資產的經濟效益減少。我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的業務將在很大程度上取決於獲得和保持對我們的專利技術和我們的候選產品、它們各自的組件、合成中間體、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密的保護，以及成功地保護這些專利免受第三方的挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度，以及法院是否會發布禁制令補救措施。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
申請專利的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。申請專利的過程有很多風險，不能保證我們會成功地獲得我們所申請的專利。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或授權給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。
生物技術和生物製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的技術，包括我們的候選產品，或者阻止其他人圍繞我們專利中的權利要求進行設計。如果我們持有的專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
我們不能確定我們是第一個提交與我們的技術(包括我們的候選產品)相關的專利申請的公司，如果不是，我們可能會被禁止為我們的技術(包括我們的候選產品)獲得專利保護。
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我們不能肯定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的人，如果我們不是，我們可能會受到優先權糾紛的影響。此外，對於所有權利要求均享有2013年3月16日之前優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序，或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。同樣，對於至少有一項權利要求在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的美國申請，可以提起派生程序，以確定專利權利要求的標的物是否源自先前發明人的披露。
我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利或專利申請權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被認定為有效和可強制執行，也將充分保護我們的候選產品，或者將被法院裁定為被競爭對手的技術或產品侵犯。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由地針對我們的候選產品進行操作，但我們的競爭對手可能會實現已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這會阻礙我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯此類索賠。存在這樣一種可能性，即其他公司將獨立開發與我們的產品具有相同效果且不侵犯我們的專利或其他知識產權的產品，或者將圍繞可能發佈的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。
最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年3月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或稱《美國發明法》(America Invents Act)，美國從“發明第一人”轉變為“發明人第一人申請”制度。在“發明人先申請”制度下，假設其他有關可專利性的條件均獲符合，最先提出專利申請的發明人一般會享有該項發明的專利，而不論是否有另一名發明人較早前已作出該項發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，以及建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與《美國發明法》相關的新法規和程序，並對專利法進行了許多實質性修改，包括“發明人優先申請”條款。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，以及“美國發明法”和本文討論的關於特定專利的新法規的適用性，這些問題尚未確定，需要審查。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
| ● | 其他公司可能能夠製造或使用與我們候選產品的成分相似的化合物，但這些化合物不在我們的專利或許可方的權利要求範圍內； |
| ● | 我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及使用美國政府資金髮明或開發的任何許可內專利和專利申請，從而導致專利權的喪失； |
| ● | 我們或我們的許可人(視情況而定)可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司； |
| ● | 其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術； |
| ● | 我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
| ● | 我們或我們的許可人的專利(視具體情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效； |
| ● | 其他公司可能會規避我們擁有或授權的專利； |
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| ● | 有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求； |
| ● | 外國法律可能不會像美國法律一樣保護我們或我們的許可人(視具體情況而定)的專有權； |
| ● | 我們擁有或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果已經發布，可能不包括我們的候選產品； |
| ● | 我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行； |
| ● | 我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意； |
| ● | 我們擁有的或許可中的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行； |
| ● | 我們過去從事過科學合作，將來也會繼續這樣做。這些合作者可能會開發與我們相鄰或競爭的產品，而這些產品不在我們的專利範圍之內； |
| ● | 不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術； |
| ● | 我們開發的候選產品或診斷測試可能受第三方專利或其他專有權的保護；或者 |
| ● | 別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
我們的主要候選產品TTX-MC138的專利目前只在美國頒發，目前還沒有這項發明的外國申請。我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與腫瘤學產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
第三方對知識產權侵權的索賠可能代價高昂且費時費力，可能會阻礙或推遲我們的產品發現、開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。在生物技術和生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方之間的審查、授予後審查和在美國專利商標局的複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於我們領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。
如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：
| ● | 侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力； |
| ● | 侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能不得不支付這筆賠償金，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費； |
| ● | 法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的； |
| ● | 如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或為我們的候選產品授予知識產權交叉許可，並且任何可用的許可都可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權；以及 |
| ● | 需要重新設計我們的候選產品或流程，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。 |
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此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
如果我們不能為我們的技術獲得並執行專利和其他知識產權保護，我們候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式知識產權的能力，包括為我們的候選產品獲得和維護他人的知識產權，用於製造我們候選產品的方法和治療使用我們候選產品的患者的方法，以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權和在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。
我們和我們當前或未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本、及時或根本不能申請或起訴我們技術的某些方面的專利。腫瘤學公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。不能保證我們的任何未決專利申請將導致頒發或授予專利，不能保證我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，也不保證我們的任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利，足以涵蓋我們的候選產品或交付技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。如果第三方披露或盜用我們的專有權，可能會對我們造成實質性的不利影響。
雖然我們將努力通過專利等知識產權來保護我們的技術，但獲得專利的過程是耗時、昂貴的，有時甚至是不可預測的。美國專利商標局和各種外國政府專利機構在追求專利覆蓋的過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於可申請專利的主題或腫瘤學專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。此外，專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們不知道未來對我們的專有技術可能會有多大程度的保護。此外，專利的壽命是有限的。
在美國和工業化國家，專利一般在提交20年後失效(或在它聲稱優先申請的第一個非臨時美國專利申請提交日期20年後)。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的技術沒有專利保護，我們可能更容易受到競爭，包括來自我們候選產品的仿製版本的競爭。此外，候選產品的專利申請和監管批准之間的較長時間限制了我們銷售受專利保護的候選產品的時間，這可能會對我們的盈利能力產生特別不利的影響。
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一個或多個國家的知識產權訴訟和專利局專利有效性行政挑戰可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷、患者支持或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或達成開發合作以幫助我們將當前或未來的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。上述任何事件都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露專有信息。
我們試圖保護我們的知識產權的方式之一是與我們的員工、顧問以及外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。這些協議旨在保護(I)可能不可申請專利或我們可能選擇不申請專利的專有技術，(Ii)難以實施專利的方法，以及(Iii)專利未涵蓋的我們技術的其他要素。儘管我們盡合理努力保護我們的知識產權，但我們的員工、顧問、承包商或外部科學顧問可能會有意或無意地將我們的知識產權泄露給競爭對手或其他人。此外，競爭對手可能以其他方式獲得我們的知識產權或獨立開發實質上相同的信息和技術。強制執行另一方非法獲得和使用我們的任何知識產權的主張是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時比美國法院更不願意保護知識產權。盜用或未經授權披露我們的知識產權可能會對我們的競爭地位造成重大不利影響，並可能對我們造成重大不利影響。
第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
就像在生物技術和生物製藥行業中常見的那樣，我們僱傭的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯這類索賠，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會公佈。, 這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早聲稱的美國非臨時申請日期起20年。各種展期，如專利期限調整和/或展期，可能是可用的，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前或未來候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的萊希-史密斯美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)將美國的專利制度轉變為一個“第一個提交申請的發明人”制度。然而，第一個提交申請的發明人條款直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
與我們普通股相關的風險
我們的普通股沒有之前的公開市場，無論我們的經營業績如何，我們的普通股的股價可能會波動或下跌，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格轉售您的股票。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。我們普通股的首次公開發行價格是通過與承銷商談判確定的，談判價格可能不能代表普通股發行後的市場價格。我們普通股的活躍或流動性市場可能不會發展，或者，如果它真的發展起來，也可能是不可持續的。由於這些和其他因素，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的普通股。
此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。
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目錄
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
| ● | 競爭性藥物或技術的成功； |
| ● | 我們當前或未來候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果； |
| ● | 美國和其他國家的法規或法律動態； |
| ● | 與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議； |
| ● | 關鍵人員的招聘或者離職； |
| ● | 與我們當前或未來的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
| ● | 我們努力發現、開發、獲取或許可更多當前或未來候選產品或藥物的結果； |
| ● | 關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
| ● | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
| ● | 改變醫療保健支付制度的結構； |
| ● | 製藥和生物技術行業的市場狀況； |
| ● | 一般經濟、工業和市場狀況；以及 |
| ● | 本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
此外，整個股市，特別是生物技術和生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括新冠肺炎疫情的結果。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，包括普通股的購買者，限制我們的業務，或者要求我們放棄對我們的技術或當前或未來的候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠從運營中產生所需的現金，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生重大不利影響的優惠。債務融資如果可行，將增加我們的固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
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如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究項目或當前或未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，推遲我們潛在的許可證內或收購，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的當前或未來候選產品的權利。
我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司對我們公司具有重大影響力，這將限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止公司控制權的變更。
截至2021年8月17日，我們的高管、董事、主要股東及其附屬公司的現有持有量總計約佔我們已發行普通股的41%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事以及出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這些股東以大大低於我們首次公開募股(IPO)中獲得的普通股股份的價格獲得普通股股份，這些股東可能擁有與我們首次公開募股(IPO)中的投資者不同的普通股權益，這些股東的投票權集中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
| ● | 推遲、推遲或阻止我們控制權的變更； |
| ● | 妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或 |
| ● | 阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
| ● | 禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
| ● | 股東特別會議必須由董事會以當時在任董事的多數票通過的決議召開； |
| ● | 股東提名和提名進入董事會的提前通知要求； |
| ● | 要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於法律要求的任何其他投票，而且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准； |
| ● | 要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款；以及 |
| ● | 董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第203節的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們是一家新興成長型公司，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興成長型公司，或稱EGC，根據2012年4月頒佈的《就業法案》(JOBS Act)的定義。只要我們繼續作為EGC，我們就可以利用適用於其他非EGC的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。在我們完成首次公開募股(IPO)的第二年，我們可能會成為EGC長達五年，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將繼續作為EGC，直到(I)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700億美元，以及(Ii)我們非關聯公司發行超過10億美元的非上市公司
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據就業法案，EGCS還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票價值的增值。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。
作為一家上市公司，我們將被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
到目前為止，我們只有有限的財務和會計人員來全面執行我們的會計流程，並解決我們對財務報告的內部控制問題。2021年期間，在編制截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表時，我們發現了我們在財務報告控制方面的重大弱點。
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我們沒有設計，因此沒有一個與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境。具體地説，我們缺乏足夠數量的具有獨立職責的專業人員，他們具備適當的會計知識、培訓和經驗，能夠及時準確地適當分析、記錄和披露會計事項。
雖然這些重大弱點沒有導致截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的錯報，但上述每個重大弱點都可能導致前述賬户餘額或披露的錯報，這可能導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這些錯報是無法防止或檢測到的。
為了彌補我們財務報告內部控制的重大弱點，並解決我們會計流程中的重大弱點，我們計劃建立更健全的會計政策和程序，審查採用新的會計立場和財務報表披露的必要性，並聘請顧問協助我們確定需要哪些人員和評估新的會計政策。
我們開始實施並計劃繼續實施步驟，以解決導致重大弱點的內部控制缺陷，包括以下幾個方面：
| ● | 聘用更多具有必要經驗和技術會計專長的財務和會計人員，並輔之以第三方資源； |
| ● | 記錄和正式評估我們的會計和財務報告政策和程序；以及 |
| ● | 評估重大會計交易和其他技術會計和財務報告問題，準備解決這些問題的會計備忘錄，並將這些備忘錄保存在我們的公司記錄中。 |
雖然我們相信這些努力將改善我們對財務報告的內部控制，但這些措施的實施將是持續的，需要在持續的財務報告週期內驗證和測試我們內部控制的設計和運行有效性。我們不能合理地估計這些補救措施將於何時完成，也不能向您保證，我們到目前為止已經採取並將繼續採取的措施，將足以補救我們已經發現的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大弱點，我們將無法得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。此外，我們可能還沒有發現所有的重大弱點，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。因此，仍然存在合理的可能性，即這些缺陷或其他缺陷可能會導致我們的賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的財務報表出現重大錯誤陳述，而這些錯誤陳述將無法及時防止或發現。
如果我們繼續不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為一名EGC長達五年。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
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我們修訂和重述的法律指定某個法院作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
根據我們修訂和重述的章程，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據我們修訂後的《特拉華州通用公司法》的任何規定提出索賠的任何訴訟。(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性的任何訴訟，或(V)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每個案件中，均受大法官法院對被指定為被告的不可或缺各方或特拉華論壇條款擁有個人管轄權的情況下的管轄。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟原因，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。除非我們書面同意選擇備用法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出訴因的唯一和獨家法院，因為我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州波士頓。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們普通股的任何權益，均被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；但是，如果, 股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和條例的遵守。
特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會對聲稱該條款不可執行的股東施加額外的訴訟費用，並可能在尋求任何此類索賠時施加更一般的額外訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或附近的情況下。此外，我們章程中的這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據證券法提出的索賠必須在聯邦法院提出，但根據特拉華州的法律，其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
我們可能無法滿足納斯達克資本市場的上市要求，或無法獲得或維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。
由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，我們必須滿足一定的財務和流動性標準才能保持上市。如果我們違反了納斯達克資本市場的上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們未能達到納斯達克資本的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在全國性證券交易所上市的成本超過了上市的好處。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們普通股的退市可能會嚴重損害我們的融資能力和您的投資價值。
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一般風險因素
我們的內部計算機系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們當前或未來候選產品的開發計劃受到實質性破壞。
雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們的第三方CRO及其他承辦商和顧問的電腦系統，仍容易受到電腦病毒、未經授權進入、自然災害、恐怖主義、戰爭、電訊及電力故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃遭受重大破壞。例如，我們當前或未來候選產品的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致與我們的技術或當前或未來候選產品相關的數據或應用程序或其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們當前或未來候選產品的進一步開發可能會延遲。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息(包括個人數據)泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在我們的日常運營中，我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能會導致知識產權、數據或其他資產被竊取或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括財務信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。雖然我們投入資源保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證我們的努力會阻止信息安全漏洞，這些漏洞會對我們的業務、法律、財務或聲譽造成損害，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致重大責任。, 我們可能會違反聯邦法律(例如，經HITECH修訂的HIPAA)和國際法(例如，歐盟或歐盟的一般數據保護條例或GDPR)，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們使用收集的數據、進行新研究並潛在地擾亂我們的業務，因此可能會對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們使用收集的數據的能力，進行新的研究，並可能擾亂我們的業務。
我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或漏洞進行識別和糾正。我們還依賴我們的員工和顧問來保護他們的安全憑證，並遵守我們關於使用和訪問可能包含我們敏感信息的計算機和其他設備的政策和程序。如果我們或我們的第三方提供商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、費用增加、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務產生實質性的不利影響。任何此類第三方未能防止或減輕安全漏洞或不當獲取或披露此類信息都可能對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。
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與許多其他公司一樣，我們有時並將繼續經歷對我們的數據和系統的威脅，以及破壞或竊取我們的財產、信息或財務資源的企圖，包括通過惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商務電子郵件泄露攻擊以及企圖勒索軟件或其他網絡攻擊。雖然到目前為止，這些情況都沒有對我們產生實質性影響，但隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性繼續增加。如果我們的資訊科技系統或我們的第三方服務供應商的系統遭到重大破壞，市場對我們保安措施成效的看法可能會受損，我們的聲譽和信譽亦可能受損。這樣的重大違約也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受任何此類嚴重災難的影響。
任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力(特別是日常運營能力)產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或第三方合同製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。
在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。
我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或者要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷、患者支持和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他因未能遵守這些法律或法規而引起的訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為。, 即使什麼都沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、損害賠償、罰款、交還、個人監禁，以及被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、聲譽損害，以及我們可能被要求縮減或重組我們的業務，其中任何一項都可能被要求減少或重組我們的業務，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，可能會受到嚴重的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、罰款、交還、個人監禁和被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
歐盟也禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵他們開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，如英國《2010年反賄賂法案》(UK Briefit Act 2010)。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。支付給某些歐盟成員國醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別歐盟成員國的監管機構，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業規範或專業行為準則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
關於歐盟個人的個人數據(包括個人健康數據)的收集、使用、披露、轉移或其他處理受GDPR的約束，GDPR於2018年5月25日生效。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括有關處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露事件提供通知，以及在聘用第三方處理器時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外國家轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護部門對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2,000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。遵守GDPR是一個嚴格而耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年經歷了極大的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升和經濟穩定的不確定性，最近的一次是與新型冠狀病毒的爆發有關的，但不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟下滑、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。
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如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們追求潛在的許可證內或收購。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過這段艱難的經濟時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟的不景氣。
我們在努力遵守不斷變化的全球數據保護法律和法規的過程中可能會招致鉅額成本，任何未能或被認為未能遵守此類法律和法規的行為都可能損害我們的業務和運營。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們可能或將受到眾多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的制約或影響，這些法律法規和法規規範着個人數據的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理，例如我們收集的與臨牀試驗相關的參與者和醫療保健提供者的信息。
在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定，這可能(I)給我們的業務帶來不確定性，(Ii)影響我們或我們的服務提供商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人數據的能力，(Iii)導致責任或(Iv)給我們帶來額外的合規或其他成本。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，或者政府實體或其他人對我們提起訴訟。最近，加利福尼亞州通過了2018年加州數據隱私保護法案(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA為消費者提供了新的數據隱私權，為公司提供了新的運營要求，這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露的私人訴權，預計在違反訴訟時，私人訴權將增加。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息例外，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。CCPA可能會在美國其他州或全國範圍內導致類似的法律，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
除了我們在美國的業務可能受到醫療保健和其他與健康信息和其他個人信息的隱私和安全相關的法律的約束外，如果我們在歐洲建立業務或進行臨牀試驗，我們將受到歐洲數據隱私法律、法規和指南的約束。一般數據保護條例，(EU)2016/679，或GDPR，於2018年5月25日生效，涉及收集、使用、存儲、披露、轉移或其他處理關於歐洲經濟區(EEA)個人的個人數據，包括個人健康數據。GDPR對受GDPR約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，包括以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人信息並將這些信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據、向這些個人提供處理其個人健康和其他敏感數據的細節、獲得與個人數據相關的個人的同意、保持個人信息的安全、與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議、迴應個人對其個人信息行使權利的請求、報告涉及個人信息的安全漏洞。任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，並保存記錄。GDPR大幅提高了我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的處罰，包括對某些相對較小的違規行為處以高達1000萬歐元或我們全球年營業額總額的2%的罰款，或高達2000萬歐元或我們全球年營業額總額(即收入)的4%的罰款。, 以較大者為準，判罰較嚴重的罪行。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。
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此外，歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求，可能實施的國家法律可能部分偏離GDPR，並對各國施加不同的義務。因此，我們預計歐洲經濟區不會在統一的法律環境下運作。此外，由於涉及基因數據的處理和轉讓，GDPR特別允許國家法律施加額外和更具體的要求或限制。歷史上，歐洲法律在這一領域有很大的不同，導致了額外的不確定性。英國決定離開歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。尤其是，由於英國已經離開歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何監管。
我們可能會在歐洲經濟區進行臨牀試驗，如果GDPR會增加我們對我們處理的個人數據的責任和責任，當此類處理受到GDPR的約束時，以及當我們被要求建立額外的機制和保障措施以確保遵守GDPR時，包括個別國家實施的機制和保障措施。遵守GDPR是一個嚴格和耗時的過程，這將增加我們的業務成本，或者要求我們改變我們的業務做法。儘管做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。我們預計，我們將面臨不確定性，即我們遵守歐洲隱私法規定的任何義務的努力是否足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們的業務以及我們吸引和留住新客户或生物技術和生物製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國供應商或生物技術和生物製藥合作伙伴因法律(包括GDPR)強加給他們的數據保護義務而面臨潛在風險的猶豫、不情願或拒絕使用我們的產品的情況。這些供應商或生物技術和生物製藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性損害。
我們或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響，這些索賠或訴訟聲稱侵犯了專利或其他專有權，或試圖使專利或其他專有權無效。
我們或任何未來的戰略合作伙伴可能會因侵犯或挪用專利或其他專有權而受到第三方索賠。如果我們、我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們、我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇尋求或被要求尋求第三方擁有的技術的許可，該許可可能無法以可接受的條款提供(如果根本沒有)。即使以可接受的條款獲得許可，權利也可能是有限的，這可能會使我們的競爭對手獲得與許可給我們的相同的技術或知識產權。如果我們不能獲得所需的許可證，我們可能無法有效地銷售某些批准的產品，這些產品可能會對我們造成實質性的傷害。或者，我們可能需要重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們在與專利或其他專有權有關的訴訟或其他訴訟中的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的，並將轉移我們管理層對經營業務的注意力。我們的大多數競爭對手將比我們更有能力承受複雜的專利訴訟費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會大大推遲我們的研發努力，並極大地限制我們繼續運營的能力。
如果我們不能充分保護和執行我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了我們可能擁有或許可的專利所提供的保護之外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護可能不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利可能不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何有權使用我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但商業祕密可能很難保護，而且我們對合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。我們不能確定我們已經或將在所有情況下獲得這些協議，我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。
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此外，任何一方可能會違反協議，故意或無意地披露我們的商業祕密資料，而我們可能無法就這些違規行為獲得足夠的補救措施。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權和商業祕密的保護程度和方式不如美國法律，因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會在美國和國外遇到重大問題。如果我們不能防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密(包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式)，但第三方可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。
因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均須保密，除非在特殊情況下，否則不得向第三方披露。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有技術被第三方盜用。就僱員而言，協議規定，所有由個人構思的、與我們目前或計劃中的業務或研發有關的發明，或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。儘管我們要求所有員工將他們的發明轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們認為是我們自己的知識產權的每一方達成這樣的協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會發起、成為被告或以其他方式成為保護或執行我們知識產權的訴訟的當事人，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們可能擁有的或許可中的任何專利。此外，我們可能擁有的任何專利或許可中的任何專利也可能涉及庫存、優先權、有效性或不可執行性糾紛。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們可能擁有或許可的任何專利中的一項或多項無效或不可強制執行，或者根據第35 U.S.C.§271(E)(1)的規定，另一方對我們可能獲得專利的技術的使用屬於專利侵權的安全港。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也可能會以我們可能擁有的任何專利或許可中的任何專利不涵蓋相關技術或此類第三方的活動沒有侵犯我們的專利申請或我們可能擁有或許可中的任何專利為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們可能擁有或許可的任何專利中的一項或多項面臨被無效、持有不可執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷的資源。, 患者支持或分發活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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根據FDA對我們當前或未來候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。在歐洲和其他司法管轄區，不同的法律管理着批准的藥品專利的延長。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的截止日期內申請、未在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得專利延期。例如，如果我們涵蓋已批准產品的所有專利自這些專利涵蓋的產品獲得NDA批准之日起超過14年，我們可能不會在美國獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。
由第三方發起或由美國專利商標局提起的授權後訴訟可能是必要的，以確定關於我們的專利申請或我們可能擁有或許可中的任何專利的發明的有效性或優先權。這些訴訟費用高昂，不利的結果可能會導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得其許可權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。除了可能的USPTO授權後訴訟外，我們還可能成為歐洲專利局的專利異議訴訟的一方，或我們的專利可能受到挑戰的其他外國專利局或法院的類似訴訟的一方。這些訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致一些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。授權後挑戰程序中的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。專利局內部的訴訟或授權後訴訟可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們可能無法檢測到針對我們可能擁有的或許可中的任何專利的侵權行為。即使我們檢測到第三方侵犯了我們可能擁有的或許可中的任何專利，我們也可以選擇不對第三方提起訴訟或與其達成和解。如果我們稍後以專利侵權為理由起訴該第三者，該第三者可能會有某些法律上的抗辯理由，否則便不會有這些抗辯理由，除非由最初發現侵權行為至提出訴訟之間有一段時間的延遲。這樣的法律辯護可能會使我們無法針對此類第三方強制執行我們可能擁有的或許可內的任何專利。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
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作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們將遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，2002年修訂後的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理權訪問。最近的立法允許新興成長型公司從首次公開募股(IPO)定價起，在更長的時間內，最長可達5年的時間內實施其中許多要求。我們打算利用這項新法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早實施這些規定，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
(A)最近出售的未註冊股權證券
沒有。
(B)首次公開發行普通股所得款項的使用
2021年7月8日，經修訂的S-1表格註冊聲明(第333-253599號文件)被宣佈與我們的首次公開發行(IPO)有關，據此，我們以每股4美元的價格向公眾出售了7,187,500股普通股，包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權。我們的首次公開募股(IPO)於2021年7月13日結束。我們從首次公開募股(IPO)中獲得的淨收益約為2540萬美元(扣除承銷商的折扣和佣金以及與發行相關的額外成本)。
吾等並無直接或間接向(I)吾等任何高級職員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有吾等任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)吾等任何聯屬公司支付與首次公開發售有關的開支，但在日常業務過程中向高級職員及非僱員董事支付薪金及非僱員董事作為董事會或董事會委員會服務補償除外。
與我們截至2021年6月8日的首次公開募股(IPO)最終招股説明書中披露的、並根據規則424(B)(4)於2021年7月9日提交給證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們首次公開募股所得的計劃用途沒有實質性變化。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
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第3項高級證券違約
不適用。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
項目6.展品
*在此提交的文件。
**本證書僅為根據美國法典第18編第1350條以Form 10-Q格式提交本季度報告而提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式納入註冊人的任何備案文件中，無論是在本申請日期之前或之後提交的，無論該備案文件中的任何一般公司語言如何。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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日期：2021年8月23日 | 邁克爾·達德利 |
R·邁克爾·達德利 | |
首席執行官 | |
(首席行政主任) |
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