美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
由_
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守備案要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型文件服務器加速運行 |
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☐ |
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加速後的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。如果是，則☐不會。如果不是，則不會。
截至2021年8月6日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
第一部分： |
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財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計) |
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5 |
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簡明綜合資產負債表 |
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5 |
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簡明合併操作報表 |
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6 |
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簡明綜合全面(虧損)收益表 |
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7 |
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股東權益簡明合併報表 |
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8 |
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|
現金流量表簡明合併報表 |
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9 |
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
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10 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
21 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
28 |
第四項。 |
|
管制和程序 |
|
28 |
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
|
第1項。 |
|
法律程序 |
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29 |
第1A項。 |
|
風險因素 |
|
29 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
56 |
第五項。 |
|
其他信息 |
|
56 |
第6項 |
|
陳列品 |
|
57 |
簽名 |
|
58 |
||
i
關於F的特別説明前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第(27A)節或“證券法”和“1934年證券交易法”(經修訂)或“交易法”第(21E)節含義的前瞻性陳述。對於本10-Q表格季度報告而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“項目”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”、“目標”、“將”、“將會”或這些術語的否定或複數，以及類似的表達。
前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於本文第I部分第1a項“風險因素”中所述的因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分所述的原因。這份關於Form 10-Q的季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，會受到與我們的運營、運營結果、行業和未來增長相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務以及某些藥品和消費品的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些醫療狀況發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明文規定，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據，我們沒有從第三方來源獨立核實這些數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
在這份關於Form 10-Q的季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Ovid”、“本公司”、“我們”、“我們”和類似的提法是指Ovid治療公司及其全資子公司。這份Form 10-Q季度報告還包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，提及的商標和商號(包括徽標、藝術品和其他視覺顯示)可以不帶®或TM符號出現，但此類引用並不意味着它們各自的所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示我們與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
II
與我們的業務相關的選定風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括那些在題為“風險因素”的章節中詳細討論的風險和不確定性。除其他風險外，這些風險包括：
三、
四.
第一部分-融資AL信息
項目1.融資所有報表。
奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)
濃縮Consolida泰德資產負債表
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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關聯方應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期股權投資 |
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長期預付費用 |
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保證金 |
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財產和設備，淨值 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入，當期 |
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關聯方應付 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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關聯方應付-非流動 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
5
奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)
壓縮合並S運營的破敗
(未經審計)
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|
截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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許可證和其他收入 |
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許可收入關聯方 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他(費用)收入，淨額 |
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所得税撥備前收入(虧損) |
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所得税撥備 |
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淨(虧損)收入 |
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每股淨(虧損)收益，基本 |
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稀釋後每股淨(虧損)收益 |
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加權平均已發行普通股，基本股 |
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加權平均已發行普通股，稀釋後 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
6
奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)
壓縮合並狀態綜合(虧損)收益分攤額
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨(虧損)收入 |
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其他全面虧損： |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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綜合(虧損)收益 |
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) |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
7
奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)
壓縮彙總狀態股東權益的實體
(未經審計)
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系列A |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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總計 |
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平衡，2020年12月31日 |
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基於股票的薪酬費用 |
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從員工購股計劃中發行普通股 |
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行使股票期權發行普通股 |
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將A系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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淨收入 |
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平衡，2021年3月31日 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權發行普通股 |
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淨損失 |
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平衡，2021年6月30日 |
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系列A |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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|
股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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總計 |
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餘額，2019年12月31日 |
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自動櫃員機提供成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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從員工購股計劃中發行普通股 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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平衡，2020年3月31日 |
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自動櫃員機提供成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權發行普通股 |
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將A系列可轉換優先股轉換為普通股 |
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其他綜合損失 |
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平衡，2020年6月30日 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
8
奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)
壓縮合並S現金流的破損
(未經審計)
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨收益(虧損) |
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對淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷費用 |
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應計利息的變化和短期投資折價的增加 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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保證金 |
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關聯方應收賬款 |
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長期預付費用 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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關聯方應付 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購買短期投資 |
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短期投資到期收益 |
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購買長期股權投資 |
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購置房產和設備 |
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軟件開發和其他資產 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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自動櫃員機提供成本 |
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員工購股計劃的收益 |
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行使期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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非現金投融資活動： |
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應計費用中與購買長期股權投資相關的交易成本 |
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預付費用和其他流動資產中的股票期權行權應收賬款 |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註
9
奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-大自然運營部
Ovid治療公司(以下簡稱“公司”)於2014年4月1日根據特拉華州的法律註冊成立，並在紐約州紐約保留其主要執行辦事處。公司於2014年4月1日(成立之日)開始運營。該公司是一家生物製藥公司，專門致力於為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效的藥物。
自成立以來，該公司一直致力於業務發展、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金。該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括但不限於開發和監管的成功、競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守，以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。
從歷史上看，該公司的主要現金來源包括各種公開和非公開發行其股本的收益、合作協議的收入、行使期權的收入和利息收入。截至2021年6月30日，該公司約有
儘管該公司錄得淨收益為#美元。
我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和緩解新冠肺炎疫情對我們業務的影響。正在發生的新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的臨牀開發和監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、美國、歐洲和其他國家的旅行限制、隔離、社會距離和企業關閉要求，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性。全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與疫情相關的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生實質性的不利影響。
此外，我們還面臨與我們的業務和我們執行戰略的能力有關的其他挑戰和風險，以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：獲得我們候選產品的監管批准；候選產品供應中的延誤或問題；失去單一來源供應商或未能遵守制造法規；識別、獲得或許可其他產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；以及保護和增強我們的知識產權的挑戰。此外，如果持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績產生不利影響，它也可能會加劇上文討論的許多其他風險和不確定性。
附註2-主要會計政策摘要
公司的重要會計政策在公司於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中的註釋2“重要會計政策摘要”中進行了描述。在截至2021年6月30日的期間內，除以下提及的項目外，重大會計政策沒有重大變化。
(A)未經審計的中期簡明合併財務報表
截至2021年6月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營表、綜合(虧損)收益、現金流和股東權益未經審計。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)和證券交易委員會的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息被濃縮或省略。這些簡明綜合財務報表的編制基準與本公司年度財務報表的編制基準相同。
10
財務報表反映的是所有調整，管理層認為，這些調整隻包括公平陳述其財務信息所必需的正常經常性調整。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2020年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。這些中期簡明合併財務報表應與本公司截至2020年12月31日及截至該年度的經審計財務報表一併閲讀包括在公司年度報告Form 10-K中。
(B)列報和合並的依據
隨附的合併財務報表已按照公認會計原則編制，其中包括奧維德治療公司及其全資子公司奧維德治療香港有限公司的賬目，所有公司間交易和餘額均已在合併中沖銷。
(C)預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計大不相同。
(D)長期股權投資
長期股權投資包括通過優先股對一傢俬人公司的股權投資，這些優先股不被視為實質上的普通股，按成本核算，並根據可觀察到的價格變化或減值進行調整，並歸類為我們綜合資產負債表上的長期股權投資，調整在其他(費用)收入中確認，淨額計入我們的綜合運營報表。本公司已確定股權投資不具有易於確定的公允價值，並選擇了計量備選方案。因此，股權投資的賬面金額將在同一發行人的相同或相似投資的下一次可觀察到的價格變化時或在確認減值時調整為公允價值。在每個報告期內，公司都會進行一次定性評估，以評估投資是否受損。評估包括對最近的經營結果和趨勢、最近被投資證券的銷售/收購以及其他可公開獲得的數據的審查。如果投資減值，本公司將其減記至其估計公允價值。截至2021年6月30日和2020年12月31日，股權投資的賬面價值為1美元。
(E)金融工具的公允價值
財務會計準則委員會(“FASB”)指引根據估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，規定了估值技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。
公允價值層次的三個層次如下：
資產負債表中報告的現金及現金等價物、關聯方應收賬款、其他流動資產、應付賬款、應計費用和當前關聯方應付賬面金額根據這些工具的短期到期日與其公允價值接近。
(F)收入確認
根據ASC 606，當其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，實體確認收入，數額反映該實體期望從這些貨物或服務交換中獲得的對價。在應用ASC 606時，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的承諾和履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。只有當公司很可能會收取其有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在
11
在ASC 606的範圍內，公司評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
在確認收入之前，該公司對交易價格進行估計，包括受約束的可變對價。在確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，以及與可變對價相關的不確定性隨後得到解決的情況下，交易價格中包含了可變對價的金額。
如果有多個不同的履約義務，本公司根據其相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個不同的履約義務。獨立的銷售價格通常使用預期成本和可比交易來確定。在一段時間內確認的績效義務收入是通過使用投入度量來衡量完全履行績效義務的進展情況來確認的。
(G)每股淨(虧損)收益
淨(虧損)收益，每股基本收益的計算方法為普通股股東應佔淨收益除以已發行普通股的加權平均股數。本公司採用兩級法在普通股和參股證券之間分配收益。
普通股股東應佔每股攤薄淨(虧損)收入使用庫存股方法調整普通股股東應佔每股基本收益和已發行普通股的加權平均數，以計入股票期權的潛在攤薄影響。
(H)最近的會計聲明
已採用的最新會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信用損失(話題326)：金融工具信用損失計量》，該新準則要求對以攤餘成本持有的金融資產(包括貸款和貿易及其他應收賬款)的預期信用損失進行計量和確認。ASU 2016-13用預期損失方法取代了現有的已發生損失減值模型，這將導致更及時地確認信貸損失。該標準還修訂了可供出售債務證券的減值模型，並要求實體確定可供出售債務證券的全部或部分未實現虧損是否為信用損失。在新的指導方針下，一個實體將可供出售債務證券的信貸損失撥備確認為攤銷成本基礎的對銷賬户，而不是像以前要求的那樣，直接減少投資的攤銷成本基礎。ASU 2016-13對年度報告期和這些年內的過渡期有效，從2019年12月15日之後開始。截至2021年6月30日，本公司沒有持有任何信用損失的債務證券，也沒有任何貿易應收賬款。該準則的採用於2020年1月1日生效，並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月29日，FASB發佈了ASU No.2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)-修訂了ASC 350-40，以解決客户對作為服務合同的雲計算安排(CCA)中發生的實施成本的會計問題。ASU No.2018-15將實施CCA(一種服務安排)所產生的成本的核算與與開發或獲取內部使用軟件相關的成本資本化指南相一致。具體地説，ASU修改ASC 350以將作為服務合同的CCA的實施成本包括在其範圍內，並澄清客户應該應用ASC 350-40來確定哪些實施成本應該在被認為是服務合同的CCA中資本化。根據該標準，列報資本化執行費用的資產負債表項目應與預付與託管安排有關的費用的資產負債表項目相同，實體對與資本化執行費用有關的現金流進行分類的方式應與其對與託管安排有關的費用的現金流進行分類的方式相同。ASU 2018-15在2019年12月15日之後的財年(包括過渡期)對本公司有效。允許各實體採用追溯性或前瞻性的過渡方法來採用該指南。該準則的採用於2020年1月1日生效，對公司的合併財務報表沒有實質性影響，是前瞻性採用的。
2018年11月5日，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)-修訂了ASC 808，以澄清ASC 808下協作安排參與者之間的交易何時在FASB的新收入標準ASU 2014-09(編入ASC 606)的範圍內。修正案要求應用ASC 606現有指南來確定協作安排中不同的記賬單位，以便識別與客户的交易。如果協作安排內的記賬單位是不同的並且與客户在一起，則實體應將主題606中的指導應用於該記賬單位。在協作參與者之間的交易中，ASU 2018-18禁止實體將交易與“來自與客户的合同收入”一起提交，除非該計算單位在ASC 606的範圍內，並且該實體將ASC 606中的指導應用於該計算單位。修訂後的指導意見對公共業務實體在2019年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期有效。從2020年1月1日起追溯採用這一標準並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。
在……裏面2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-10年度的《編纂改進》，通過澄清或改進披露要求來更新各種編纂主題。ASU 2020-10在2020年12月15日之後開始的年度和過渡期內有效。公司成立之初
12
2020-10年度採用美國亞利桑那州立大學(ASU)截至2020年12月31日的報告期。採用這一更新對公司的合併財務報表沒有實質性影響。
附註3--現金等價物和短期投資
所有短期投資都被歸類為可供出售。
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2021年6月30日 |
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攤銷 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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價值 |
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現金和現金等價物合計 |
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2020年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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公平 |
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成本 |
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持有收益 |
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持股損失 |
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價值 |
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*現金 |
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**貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
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該公司確實做到了。
有幾個人
附註4--財產和設備以及無形資產
財產和設備摘要如下：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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傢俱和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備合計(淨額) |
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折舊費用為$
無形資產，累計攤銷淨額為#美元。
附註5--應計費用
應計費用包括以下內容：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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臨牀試驗應計費用 |
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工資和獎金應計 |
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應計專業費用 |
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其他 |
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總計 |
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13
附註6-股東權益和優先股
公司的資本結構由普通股和可轉換優先股(“優先股”)組成。根據本公司經修訂及重述的經修訂的公司註冊證書，本公司獲授權發行最多
普通股持有者有權
於2020年11月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“2020年自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時全權酌情“按市場發售”發售總髮行價最高達$的普通股股份。
有幾個
2021年3月，公司的某些股東選擇將總計
2020年8月，該公司出售了
2020年5月，隸屬於生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的實體選擇將
分紅
附註7--基於股票的薪酬
公司董事會通過，公司股東批准了2017年度股權激勵計劃(《2017計劃》)，該計劃於2017年5月4日立即生效。根據2017年計劃，普通股的初始儲備為
公司董事會通過，公司股東批准了2017年度員工購股計劃(“2017 ESPP”)，該計劃於2017年5月4日公司首次公開發行(IPO)相關承銷協議簽署前生效。根據2017年ESPP可能發行的普通股初始儲備為
14
2021年和2020年,
除非個別期權協議另有規定，否則根據先前計劃和2017年計劃授予的股票期權通常具有
基於業績的期權獎勵通常有類似的條款，歸屬從業績條件達到之日開始，並根據協議的具體條款到期。截至2021年6月30日，有
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月期間授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型估計的。Black-Scholes期權估值模型的輸入需要管理層的重要假設，詳見下表。無風險利率以授予日的美國國債利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據證券交易委員會工作人員會計公告第號的簡化方法計算的。主題14D。預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動率信息估計的。
用於計算授予日期非員工期權公允價值的所有假設通常與授予員工的期權的假設一致。如果公司終止任何諮詢協議，作為協議基礎的未授權期權也將被取消。
公司授予了
公司授予了
公司的股票薪酬費用在營業費用中確認如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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股票期權 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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15
在此期間授予的員工期權的公允價值截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月是利用以下假設估計的：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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加權 |
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加權 |
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加權 |
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加權 |
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波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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股息率 |
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無風險利率 |
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授予日期權的公允價值 |
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在此期間授予的非僱員期權的公允價值截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月是利用以下假設估計的：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2021 |
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2020 |
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加權 |
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加權 |
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加權 |
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加權 |
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波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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股息率 |
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無風險利率 |
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期權在計量日的公允價值 |
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下表彙總了未平倉期權數量和加權平均行權價：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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固有的 |
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股票 |
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價格 |
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以年為單位的壽命 |
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價值 |
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2020年12月31日未償還期權 |
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授與 |
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練習 |
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沒收或過期 |
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未償還期權2021年6月30日 |
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於2021年6月30日歸屬並可行使 |
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截至2021年6月30日，大約有$
附註8--所得税
該公司的臨時所得税規定包括美國聯邦和州所得税，其依據是公司預計全年的估計年度有效税率，以及不同項目的税收影響。每個季度，該公司都會更新其對年度有效税率的估計，並根據需要記錄累計調整。截至2021年6月30日，估計的2021年年度有效税率(不包括離散項目)約為
截至2021年6月30日的三個月，由於立法者y我們利用研發抵免和淨營業虧損來抵消年初至今應納税收入的能力受到限制e, 該公司記錄的税費為#美元。
截至2021年6月30日的6個月，公司記錄的税費為$
截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司做到了
根據國税法第382條，
16
在評估遞延税項資產的變現能力時，公司管理層評估部分或全部遞延税項資產是否更有可能實現。遞延税項資產的最終變現取決於臨時差額可扣減和/或可利用淨營業虧損的那些期間未來應税收入的產生情況。管理層在確定更有可能變現的遞延税項淨資產數額時，會評估所有正面和負面證據。這些證據包括(但不限於)以前的收益記錄、預定的應税暫時性差異的逆轉、税務籌劃策略和預計的未來應税收入。對可客觀核實的正面和負面證據給予了極大的重視。基於這些因素，包括近幾年的累計虧損，截至2021年6月30日，公司繼續對其遞延税項淨資產維持全額估值津貼.
附註9--承付款和或有事項
許可協議
在……裏面
根據西北大學的協議，該公司被授予利用西北大學專利權進行所有用途的產品研究、開發、製造和商業化的獨家權利。該公司已經同意，它不會使用西北大學的專利權來開發任何治療癌症的產品，但西北大學可能不會將該技術的權利授予其他人用於癌症。該公司還擁有選擇權，可在協議期限內行使某些知識產權下的獨家許可，涵蓋與許可協議標的主要化合物具有相同或相似作用機制的新型化合物。西北大學保留代表其自身和其他非營利性機構將西北大學專利權用於教育和研究目的並實踐其中要求的發明的權利，併發布西北大學專利權所涵蓋的發明的信息。
簽訂西北協議後，本公司預付了一筆不可貸記的一次性許可證發放費#美元。
西北大學的協議要求該公司使用商業上合理的努力至少開發和商業化
除非提前終止，否則西北大學協議將一直有效，直到本公司根據該協議承擔的付款義務期滿為止。本公司有權在事先書面通知的情況下，以任何理由終止本協議，或西北航空公司有未治癒的重大違約行為。西北航空公司可能會因公司未治癒的重大違約或資不抵債而終止協議。
截至2021年6月30日，這些或有付款都不被認為是可能的。
偶然事件
因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款等原因產生的或有損失的負債，在很可能已經發生負債且金額可以合理估計的情況下記錄。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。本公司目前並未涉及任何在正常業務過程中產生的法律事宜。
17
根據他們各自的僱傭協議條款，我們的某些高管有資格在無“原因”或因“永久殘疾”或“有充分理由辭職”時獲得遣散費和福利，這取決於高管向公司提交令人滿意的索賠，以及高管遵守競業禁止和競業禁止公約。
附註10--協作協議
Angelini協作
在……上面
該公司評估了Angelini許可協議，以確定它是否是針對ASC 808的協作安排。該公司的結論是，由於Angelini不是許可證的最終決策者或合法所有者，因此Angelini不被視為積極參與者，因此Angelini許可協議不在ASC 808的範圍內。該公司的結論是，Angelini是合併許可和研發活動的客户，因此，Angelini許可協議應根據ASC 606進行評估。
該公司根據安吉利尼許可協議確定了以下重大承諾：(1)關於OV101的知識產權許可；(2)完成某些正在進行的試驗；(3)轉讓特定數量的化合物和相關信息；(4)潛在的資金
該公司決定，這筆美元
該公司確定交易價格等於預付費用$
根據Angelini許可協議及截至2020年12月31日止年度，Angelini向本公司預付款項$
截至2021年6月30日的6個月內並在終止Angelini許可協議後生效，公司確認$
武田協作
2017年1月6日，本公司與武田簽訂了共同開發和商業化化合物TAK-935的許可和合作，據此，本公司向武田授予了在某些地區開發和商業化Soticlestat的若干獨家權利。
在……裏面
根據武田許可和終止協議，Soticlestat的所有權利由武田擁有或由本公司獨家許可給武田。武田承擔Soticlestat的開發和商業化的所有責任和成本，根據最初的合作協議，公司將不再對武田負有任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。2021年3月29日，武田許可和終止協議結束後，公司收到預付款$
18
該公司根據武田許可證和終止協議確定了以下重大承諾：(1) 不遲於武田許可和終止協議結束前的第二個工作日(“截止日期”)，本公司和武田必須就截至2021年3月31日根據原合作協議應計或將應計的開發費用的估算達成一致；(2)截止日期，本公司須(I)向武田提供並轉讓與OV935計劃有關的材料、信息和數據，包括武田許可和終止協議中進一步規定的臨牀試驗數據和結果；(Ii)向武田轉讓適用於OV935計劃的若干協議；以及(Iii)向武田轉讓其對根據原始合作協議開發或創造並由本公司與武田共同擁有的所有知識產權的所有權利、所有權和權益。(3)在2021年3月31日之後的45天內，公司和武田必須向另一方指定的財務人員提交書面報告，列出截至2021年3月31日的最終累計開發費用總額，財務人員應在收到報告後10個工作日內就武田公司或公司應向武田公司支付淨結算款達成一致；以及(4)在截止日期後75天內，在截止日期未提供的範圍內，Ovid應向武田提供(I)武田許可和終止協議中進一步規定的與OV935計劃有關的任何材料、信息和數據，包括臨牀試驗數據和結果，(Ii)與OV935計劃有關的其他文件(包括所有到期的協議和根據該協議開發的相關數據)，這些文件對於OV935的開發、開發、商業化和製造是必要的。, 武田許可和終止協議以及(Iii)武田使用OV935程序所合理需要、使用或持有的Ovid控制的知識產權的任何有形體現。
該公司確定交易價格等於預付費用$
截至2021年6月30日的6個月內，公司確認了一筆研發費用的貸項為#美元。
附註11-關聯方交易
於2021年3月，本公司與武田訂立武田許可及終止協議。有關武田許可和終止協議的説明，請參見注釋10。
2020年5月，隸屬於生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的實體選擇將
於2020年8月，本公司共發行及售出
附註12-每股淨(虧損)收益
每股基本淨(虧損)收入是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的，不包括已發行但尚未歸屬的已發行股票期權。每股攤薄淨(虧損)收益是根據當期已發行普通股的加權平均數量加上當期已發行普通股的加權平均稀釋影響來計算的。假設行使已發行股票期權所產生的普通股潛在攤薄股份是根據庫存股方法確定的。
普通股的基本淨(虧損)收益和稀釋後淨(虧損)收益是按照參與證券和多類別股票所需的兩級法列報的。本公司認為優先股為參與證券。
在公司記錄淨收益的任何時期，在確定普通股股東應佔淨收益時，分配給參與證券的未分配收益將從淨收益中減去。未分配收益是根據優先股和普通股的參與權進行分配的，就像當年的收益已經分配一樣。在公司確認淨虧損的期間，未分配虧損僅分配給普通股，因為參與交易的證券不按合同參與公司的虧損。每股基本淨(虧損)收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨(虧損)收入除以當期已發行普通股的加權平均數。參與的證券不包括在已發行的基本加權平均普通股之外。
下表彙總了每股基本和攤薄淨(虧損)收益的計算方法：
19
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨(虧損)收入 |
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可歸因於參與證券的淨收入 |
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普通股股東應佔淨(虧損)收入 |
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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普通股股東應佔淨(虧損)收入 |
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) |
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( |
) |
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加權平均已發行普通股，基本股 |
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未償還股票期權的稀釋效應 |
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加權平均已發行普通股，稀釋後 |
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每股淨(虧損)收益，基本 |
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稀釋後每股淨(虧損)收益 |
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( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的股票期權 |
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A系列可轉換優先股 |
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20
第二項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下信息應與本Form 10-Q季度報告中包含的未經審計簡明綜合財務報表及其附註以及截至2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包含的已審計財務信息及其附註一併閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論還包含基於我們當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同，這是因為許多因素，包括第二部分第1a項中題為“風險因素”的章節中陳述的那些因素。正在進行的新冠肺炎大流行及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效的藥物。我們相信，這些疾病代表着藥物開發的一個有吸引力的領域，因為對潛在生物學的理解在過去幾年裏已經有了有意義的增長，今天在醫學和商業上都代表着一個巨大的機會。基於對遺傳學的作用和與大腦疾病相關的關鍵生物學途徑的科學認識的快速增長，我們的目標是識別、發現和開發用於治療罕見神經疾病的新化合物。我們已經建立了對這類疾病的深入瞭解，如何治療它們，以及如何開發出在這些疾病中形成化合物所需的具有臨牀意義的終點。作為這些知識的結果，我們已經開發了一流的化合物和程序的管道，並通過將多種化合物進展到後期開發來演示我們的模型。我們繼續執行我們的戰略，通過發現內部許可以及與領先的生物製藥公司和學術機構合作來建設這條管道。
我們最新的流水線包括兩個後期項目和幾個早期項目。
自2014年4月成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到了組織和規劃我們的業務、建立我們的管理和技術團隊、收購運營資產和籌集資金上。
在截至2021年6月30日的6個月中，我們通過協作和許可協議創造了2.084億美元的許可和其他收入 我們與Angelini Pharma罕見疾病股份公司(“Angelini”)簽訂了“Angelini許可協議”，與武田製藥有限公司(“武田”)簽訂了版税、許可及終止協議(“武田許可及終止協議”)，並以其他方式主要通過出售我們的股本為我們的業務提供資金。截至2021年6月30日，我們通過出售可轉換優先股和普通股籌集了2.754億美元的淨收益。截至2021年6月30日，我們擁有2.122億美元的現金和現金等價物。截至2021年6月30日的6個月，我們錄得1.602億美元的淨收益，截至2020年6月30日的6個月，我們錄得淨虧損4260萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.34億美元。
儘管我們在截至2021年6月30日的6個月中錄得1.602億美元的淨收益，但我們預計至少在未來幾年內將產生鉅額支出並增加運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期之間波動很大，這取決於我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗的時間，以及我們其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的費用將大幅增加，因為我們：
21
最新發展動態
停止開發OV101
2021年4月，我們宣佈將停止開發OV101(加博沙多)，這是一種三角洲(δ)選擇性GABA受體激動劑，用於治療安傑曼綜合徵，我們也不打算啟動OV101在脆性X綜合徵中的進一步臨牀研究。因此，我們打算重新安排資源的優先順序，將重點放在開發我們的早期流水線上，包括OV882，一種針對神經元中UBE3A基因表達的短髮夾狀RNA療法，作為治療Angelman綜合徵的潛在療法。
新冠肺炎更新
我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕持續的新冠肺炎疫情對我們員工和業務的影響。我們繼續正常運營，我們的所有員工繼續在家中高效工作，遵守聯邦、州和地方政府發佈的新的或重新實施的旅行限制。隨着新冠肺炎疫情的持續以及聯邦、州和地方的指導方針、規則和法規的不斷演變，我們目前重返辦公室的計劃仍然不確定。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們根據Angelini許可協議確認了2500萬美元的收入，並確認了與武田許可和終止協議相關的1.96億美元收入。我們沒有從商業藥物銷售中獲得任何收入，也不希望從商業藥物銷售中獲得任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的一個或多個候選藥物商業化。在未來，我們可能會從研發費用、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合中獲得收入。
研發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的產品發現努力和我們的候選產品開發，其中包括但不限於：
與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的數據(如患者登記、臨牀站點激活或其他信息)完成特定任務的進度評估來確認的。
研究和開發活動現在是，也將繼續是我們商業模式的核心。“我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們目前和未來的候選藥物，我們的研究和開發費用在未來幾年將會增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
22
此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用，這些費用與我們的高管、財務、業務發展和支持職能有關。其他一般和行政費用包括與下述上市公司運營相關的成本、差旅費用、會議費用、審計專業費用、税務和法律服務費用以及與設施相關的費用。
其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入主要包括我們在貨幣市場基金中維持的現金和現金等價物以及之前在美國國庫券中維持的短期投資所賺取的利息收入。
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三個月比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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(單位：千) |
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收入： |
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銷售許可證和其他收入 |
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- |
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$ |
- |
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$ |
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*許可證收入相關方 |
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- |
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- |
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- |
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*總收入* |
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- |
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- |
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- |
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運營費用： |
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負責研發工作。 |
|
$ |
7,684 |
|
|
$ |
16,033 |
|
|
$ |
(8,349 |
) |
*總務省和行政部 |
|
|
6,629 |
|
|
|
7,109 |
|
|
|
(480 |
) |
* |
|
|
14,313 |
|
|
|
23,142 |
|
|
|
(8,829 |
) |
運營(虧損) |
|
|
(14,313 |
) |
|
|
(23,142 |
) |
|
|
8,829 |
|
其他(費用)收入，淨額 |
|
|
(3 |
) |
|
|
590 |
|
|
|
(593 |
) |
(虧損)未計提所得税準備金 |
|
|
(14,315 |
) |
|
|
(22,552 |
) |
|
|
8,237 |
|
所得税撥備 |
|
|
1,473 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,473 |
|
淨損失 |
|
$ |
(15,788 |
) |
|
$ |
(22,552 |
) |
|
$ |
6,764 |
|
收入
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月裏，沒有產生任何收入。
23
研發費用
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的三個月， |
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|
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|||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
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|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
臨牀前和開發費用 |
|
$ |
3,006 |
|
|
$ |
11,497 |
|
|
$ |
(8,491 |
) |
工資單和與工資單相關的費用 |
|
|
3,829 |
|
|
|
3,664 |
|
|
|
165 |
|
其他費用 |
|
|
849 |
|
|
|
872 |
|
|
|
(23 |
) |
總研發 |
|
$ |
7,684 |
|
|
$ |
16,033 |
|
|
$ |
(8,349 |
) |
在截至2021年6月30日的三個月裏，總研發費用為770萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為1600萬美元。減少830萬美元的主要原因是臨牀前和開發費用減少，這與決定停止OV101治療Angelman綜合徵和脆性X綜合徵的臨牀研究以及終止與武田公司就OV935的合作協議有關。
一般和行政費用
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
|||
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|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
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|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
工資單和與工資單相關的費用 |
|
$ |
3,640 |
|
|
$ |
2,937 |
|
|
$ |
703 |
|
律師費和專業費 |
|
|
2,063 |
|
|
|
3,169 |
|
|
|
(1,106 |
) |
一般辦公費用 |
|
|
926 |
|
|
|
1,003 |
|
|
|
(77 |
) |
一般和行政合計 |
|
$ |
6,629 |
|
|
$ |
7,109 |
|
|
$ |
(480 |
) |
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為660萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為710萬美元。減少50萬美元的主要原因是法律和專業費用減少了110萬美元，但薪金和與薪金有關的費用增加了70萬美元。
所得税撥備
截至2021年6月30日的三個月，所得税撥備為150萬美元。截至2020年6月30日的三個月沒有所得税撥備。這一增長是由於與武田許可和終止協議相關的1.96億美元收入所產生的收入。
其他(費用)收入，淨額
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們發生了象徵性的其他費用。截至2020年6月30日的三個月，其他收入為60萬美元。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6個月比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果：
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截至6月30日的6個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
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(單位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售許可證和其他收入 |
|
$ |
12,383 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
12,383 |
|
*許可證收入相關方 |
|
|
196,000 |
|
|
|
- |
|
|
|
196,000 |
|
*總收入* |
|
|
208,383 |
|
|
|
- |
|
|
|
208,383 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
負責研發工作。 |
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$ |
23,933 |
|
|
$ |
30,658 |
|
|
$ |
(6,725 |
) |
*總務省和行政部 |
|
|
22,206 |
|
|
|
12,778 |
|
|
|
9,428 |
|
* |
|
|
46,138 |
|
|
|
43,436 |
|
|
|
2,702 |
|
營業收入(虧損) |
|
|
162,244 |
|
|
|
(43,436 |
) |
|
|
205,680 |
|
其他(費用)收入，淨額 |
|
|
(52 |
) |
|
|
855 |
|
|
|
(907 |
) |
所得税撥備前的收益(虧損) |
|
|
162,192 |
|
|
|
(42,581 |
) |
|
|
204,773 |
|
所得税撥備 |
|
|
1,973 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,973 |
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
160,219 |
|
|
$ |
(42,581 |
) |
|
$ |
206,747 |
|
24
收入
截至2021年6月30日的6個月，總收入為2.084億美元。在截至2020年6月30日的六個月裏，我們沒有產生任何收入。總收入增加是由於與Angelini許可協議相關的收入為1,240萬美元，與武田許可和終止協議相關的收入為1.96億美元。
研發費用
|
|
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|
截至6月30日的6個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
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|||
|
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(單位：千) |
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臨牀前和開發費用 |
|
$ |
14,141 |
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|
$ |
21,249 |
|
|
$ |
(7,108 |
) |
工資單和與工資單相關的費用 |
|
|
7,746 |
|
|
|
7,586 |
|
|
|
160 |
|
其他費用 |
|
|
2,045 |
|
|
|
1,823 |
|
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|
222 |
|
總研發 |
|
$ |
23,933 |
|
|
$ |
30,658 |
|
|
$ |
(6,725 |
) |
截至2021年6月30日的6個月，研發費用為2390萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為3070萬美元。減少670萬美元的主要原因是臨牀前和開發費用減少，這與決定停止OV101治療Angelman綜合徵和脆性X綜合徵的臨牀研究以及終止與武田公司就OV935的合作協議有關。
一般和行政費用
|
|
|
|
|
|
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|
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|||
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
工資單和與工資單相關的費用 |
|
$ |
7,425 |
|
|
$ |
5,717 |
|
|
$ |
1,708 |
|
律師費和專業費 |
|
|
12,816 |
|
|
|
5,101 |
|
|
|
7,715 |
|
一般辦公費用 |
|
|
1,965 |
|
|
|
1,960 |
|
|
|
5 |
|
一般和行政合計 |
|
$ |
22,206 |
|
|
$ |
12,778 |
|
|
$ |
9,428 |
|
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為2220萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為1280萬美元。增加940萬美元的主要原因是法律和專業費用增加了770萬美元，其中包括與武田許可證和終止協議有關的820萬美元的一次性費用，以及170萬美元的工資和工資相關費用的增加。
所得税撥備
截至2021年6月30日的6個月，所得税撥備為200萬美元。截至2020年6月30日的六個月沒有所得税撥備。這一增長是由於與武田許可和終止協議相關的1.96億美元收入所產生的收入。
其他(費用)收入，淨額
在截至2021年6月30日的6個月裏，我們發生了象徵性的其他費用。截至2020年6月30日的6個月，其他收入為90萬美元。
流動性與資本資源
概述
截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物總額為2.122億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為7200萬美元。現金和現金等價物總額增加1.402億美元，主要是由於作為武田許可和終止協議的一部分收到的1.96億美元的一次性預付款，部分被截至2021年6月30日的6個月4610萬美元的運營費用所抵消。
2020年11月，我們在S-3表格上提交了一份擱置登記聲明(註冊號：333-250054)，允許我們出售總計250.0美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證(以下簡稱S-3註冊聲明)，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場發售計劃發行和出售最多7,500萬美元的普通股。截至2021年6月30日，我們的S-3註冊聲明下有2.5億美元可用，其中包括根據我們的自動取款機計劃可用的7500萬美元。
25
與其他發展階段的生物技術公司類似，我們的收入有限，這是通過安吉利尼許可協議實現的。除了截至2021年3月31日的三個月，作為武田許可和終止協議的一部分，我們收到了1.96億美元的一次性預付款，自我們成立以來，我們一直遭受虧損，運營現金流為負，預計至少在未來幾年內我們將繼續虧損。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們分別錄得約1.602億美元的淨收益和4260萬美元的淨虧損。我們預計在接下來的幾個時期會出現淨虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為134.0美元，營運資金為2.046億美元。
我們相信，截至2021年6月30日，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在本10-Q季度報告提交之日起的未來12個月內。
我們計劃通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟或許可協議或任何此類交易的組合來為我們的現金需求融資。如果我們通過未來的股權發行或債務融資籌集額外資本，所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。如果有債務和股權融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們不能保證這些融資會以我們可以接受的條件獲得，如果真的可以接受的話。正在進行的新冠肺炎大流行繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們的運營產生負面影響。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或與第三方就我們當前或未來的候選藥物簽訂許可協議來籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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截至6月30日的6個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
141,482 |
|
|
$ |
(35,605 |
) |
投資活動 |
|
|
(1,595 |
) |
|
|
34,777 |
|
融資活動 |
|
|
246 |
|
|
|
185 |
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
$ |
140,133 |
|
|
$ |
(643 |
) |
經營活動提供(使用)的淨現金
截至2021年6月30日的6個月，經營活動提供的淨現金為1.415億美元，其中包括1.602億美元的淨收入，被1870萬美元的非現金費用和間接現金變化淨額所抵消，主要與260萬美元的股票薪酬支出和1240萬美元的遞延收入有關。截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為3560萬美元，其中包括4260萬美元的淨虧損，被700萬美元的非現金費用和間接現金變化淨額所抵消，主要與290萬美元的股票薪酬支出有關。
投資活動提供的淨現金(用於)
截至2021年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為160萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為3480萬美元。截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金包括購買股票投資，與截至2020年6月30日的6個月的短期投資到期日提供的現金相比。
融資活動提供的淨現金
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要原因是根據2017年員工購股計劃購買股票和行使期權。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，主要原因是根據2017年員工股票購買計劃行使期權和購買股票的收益，但與我們自動取款機計劃相關的費用抵消了這一淨現金。
合同義務和承諾
截至2021年6月30日，我們沒有實質性的合同義務或承諾。我們與服務提供商沒有長期債務或資本租賃，也沒有實質性的不可取消的購買承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同的。我們不包括在我們完成臨牀、監管和商業活動(視情況而定)後可能發生的任何潛在或有付款，或根據我們與各種實體簽訂的許可協議，我們可能被要求支付的特許權使用費，根據這些協議，我們已經對某些知識產權進行了內部許可。
26
財產作為合同義務或承諾，包括我們與西北大學的協議。根據本許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑時支付總計530萬美元的里程碑式付款。考慮到目前無法合理估計這些或有付款的時間、可能性和金額(如果有的話)，我們排除了這些或有付款。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。
新興成長型公司狀態和較小報告公司狀態
我們是一家“新興成長型公司”，根據“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義，我們可能在2022年12月31日之前一直是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
我們利用了這份Form 10-Q季度報告中降低的報告要求，並可能繼續這樣做，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(A)本財年總收入達到10.7億美元或更高的本財年最後一天，(B)2022年12月31日，IPO完成五週年後本財年的最後一天，(C)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(D)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申請者的日期。(B)2022年12月31日，即我們的IPO完成五週年後的財年最後一天；(C)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(D)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申請者的日期。就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。
此外，根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要(I)我們的有投票權和無投票權的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元，我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股按美元計算低於700.0美元。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化已為人所知。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
在截至2021年6月30日的前六個月，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化，這是我們於2021年3月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告的一部分。此外，有關截至2021年6月30日的六個月的新會計聲明或會計聲明的變化，請參閲我們的簡明財務報表註釋2。
27
項目3.定量和合格IVE關於市場風險的披露
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。截至2021年6月30日，我們在一個計息貨幣市場賬户中持有2.122億美元的現金和現金等價物。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。由於我們的現金等價物和短期投資的到期日較短，以及我們的投資的風險較低，立即將利率調整100個基點不會對我們的現金等價物和短期投資的公平市場價值產生實質性影響。為了將未來的風險降至最低，我們打算維持我們對機構市場基金的現金等價物和短期投資組合，這些基金包括美國財政部和美國財政部支持的回購協議，以及國庫券和高質量的短期公司債券。
項目4.控制和程序。
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)提交或提交的報告中需要披露的信息(1)在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
截至2021年6月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的最近一個季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
28
第二部分-其他資料
項目1.法律規定法律程序。
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
項目A。風險因素
投資我們的證券涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度報告10-Q表中其他出現的信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和與此相關的附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。此外，新冠肺炎疫情及其對奧維德業務和全球經濟的潛在影響可能會放大此類風險。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
從歷史上看，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
從歷史上看，我們遭受了嚴重的運營虧損。由於根據與武田藥業有限公司(“武田”)簽訂的特許權使用費、許可及終止協議(“武田許可及終止協議”)一次性預付1.96億美元，本公司截至2021年6月30日止六個月的淨收入為1.602億美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.34億美元。在可預見的未來，我們預計經營虧損會越來越大。自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到候選藥物的研究、臨牀前和臨牀開發上，以及招聘員工和建設我們的基礎設施。
我們沒有獲準商業化的藥物，也從未從藥品銷售中獲得任何收入。我們所有的候選藥物仍處於臨牀前測試階段。我們可能需要幾年時間，如果有的話，才能有商業化的藥物。我們預計未來幾年將繼續產生重大費用和運營虧損，我們產生的淨虧損可能會在不同季度和年度之間大幅波動。我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
即使我們完成了上述開發和管理過程，我們預計也會發生與推出我們當前和未來的候選藥物並將其商業化相關的鉅額成本。
如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們的經營歷史可能會讓我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
自2014年4月成立以來，我們的業務消耗了大量現金，主要是因為組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、收購資產和承擔我們候選藥物的開發。我們還沒有展示出獲得上市批准、製造商業規模藥物或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動的能力。因此，如果我們有更多開發候選藥物的經驗，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉變為
29
有能力從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，在這樣的過渡中可能不會成功。
我們將需要額外的資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件(如果有的話)獲得。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些藥物開發努力或其他行動。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們當前和未來的候選藥物，將候選藥物商業化，並尋求任何其他候選藥物的收購或許可，我們的費用將會增加。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。此外，即使我們的候選藥物獲得了上市批准，它們也可能不會取得商業上的成功。我們的收入(如果有的話)將來自銷售藥物，我們預計這些藥物在幾年內(如果有的話)不會在商業上獲得。如果我們為我們開發或以其他方式獲得的任何候選藥物獲得上市批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。
截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為2.122億美元，累計赤字為1.34億美元。 我們相信，我們現有的現金和現金等價物將為我們目前的運營計劃提供至少12個月的資金，從本季度報告10-Q表格提交之日起算。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或者這些方法的任何組合。
我們將需要更多的資金來推進臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在監管部門批准後，將我們目前或未來的候選藥物商業化。任何額外的籌資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來的候選藥物的能力產生不利影響。新冠肺炎大流行已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們不能籌集足夠數量的額外資本，或者以我們可以接受的條件籌集額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。
通過發行股權或債務證券籌集額外資本或收購或許可資產可能會對我們的股東造成稀釋，而通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的運營或要求我們放棄所有權。
在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和開發協議來為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們發行額外股權證券的範圍內，我們的股東可能會經歷大量稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。此外，我們可能會發行股票或債務證券，作為獲得額外複合資產權利的對價。
債務和股權融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、發行額外的股本、招致額外的債務、進行資本支出、宣佈股息或對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選藥物的權利。
我們利用淨營業虧損(“NOL”)結轉和某些其他税務屬性抵銷未來應税收入的能力可能會受到限制。
30
我們的NOL結轉可能到期未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税負擔。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的聯邦NOL只能結轉20年。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度產生的此類聯邦NOL的利用是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節和第383節以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間的最低持股百分比基礎上增加50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過所有權的變化，將來也可能會因為股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)而經歷所有權的變化。因此，如果我們賺取應納税所得額淨額，我們使用變動前的NOL來抵銷此類應税所得的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
在截至2021年6月30日的六個月裏，我們記錄了美國聯邦和州所得税撥備分別為180萬美元和20萬美元，税前收入分別為1.622億美元。截至2021年6月30日，我們分別有約1840萬美元、5830萬美元和5830萬美元的未使用NOL結轉可用於美國聯邦、紐約州和紐約市的所得税目的，這些結轉可用於未來的應税收入。即使我們在未來期間實現盈利，我們也可能無法利用我們的NOL結轉和某些其他税收屬性的實質性部分，這可能會對現金流和運營結果產生重大不利影響。此外，未來幾年發生的淨營業虧損將通過確認的大約500萬美元的內在虧損來減少。
與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險
我們的開發工作處於非常早期的階段，我們所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段。如果我們不能針對這些或任何其他適應症成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選藥物商業化，或成功開發任何其他候選藥物，或在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。
我們的開發工作處於非常早期的階段，我們控制的所有候選藥物的開發和商業責任仍處於臨牀前開發階段。我們預計從2022年上半年開始，在三年內提交三份研究用新藥(IND)申請。在IND獲得認可後，我們的每一種候選藥物都需要經過臨牀開發才能獲得監管批准，我們還需要解決與製造和供應相關的問題，這可能涉及建設我們自己的能力和專業知識。為了將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要建立一個商業組織或成功地將商業化外包，所有這些都需要大量投資和大量營銷努力，才有能力從藥品銷售中產生任何收入。我們沒有任何被批准用於商業銷售的藥物，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。
我們從藥品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與任何當前或未來的合作伙伴成功完成我們當前和未來候選藥物的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從藥品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來的合作伙伴在以下領域的成功，包括但不限於：
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如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選藥物商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們開發的任何候選藥物都沒有獲得上市批准，我們可能無法繼續運營。
我們未來的成功取決於我們當前和未來候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的許可持有人不能獲得所需的監管批准，我們或我們的許可持有人將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。
我們沒有任何已獲得監管部門批准的藥物。我們的業務取決於我們是否有能力成功完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，及時成功地將我們當前和未來的候選藥物商業化。與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及美國境外類似監管機構的全面監管。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們目前和未來的候選藥物將無法商業化和營銷。如果無法有效地開發我們當前和未來的候選藥物並將其商業化，無論是由於正在進行的新冠肺炎大流行的影響還是其他原因，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及美國境外類似監管機構的全面監管。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們目前和未來的候選藥物將無法商業化和營銷。
即使我們獲得了FDA和類似的外國監管機構對我們當前和未來候選藥物的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們不能獲得監管部門的批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發該候選藥物或我們未來可能許可、開發或收購的任何其他候選藥物。在某些情況下，我們的第三方被許可人負責在許可覆蓋的國家獲得監管批准，我們依賴他們的努力才能獲得必要的批准，以便將我們的產品商業化。如果任何未來的被許可人未能履行其義務，開發並獲得許可產品的監管批准，我們可能無法在受影響的國家將我們的產品商業化，或者我們這樣做的能力可能會大大延遲。
此外，即使我們目前和未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們不能成功地將我們目前和未來的候選藥物商業化，我們可能就不能產生足夠的收入來繼續我們的業務。
由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的候選藥物在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中可能不會有有利的結果，或者可能得不到監管部門的批准。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗會產生類似的結果，或者提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選藥物，隨後在後來的臨牀試驗中遭受了重大挫折。例如，我們對OV101(我們以前的候選藥物之一)的海王星試驗沒有達到其主要終點，儘管STARS早期取得了令人鼓舞的結果，這是評估OV101對Angelman綜合徵患者療效的第一次臨牀試驗。我們目前和未來候選藥物的臨牀前研究結果可能不能預測這些化合物在後期臨牀試驗中的效果。如果我們在候選藥物的臨牀試驗中沒有觀察到有利的結果，我們可能決定推遲或放棄該候選藥物的臨牀開發。任何此類延誤或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
很難預測候選產品開發的時間和成本，以及隨後獲得我們的基因治療候選藥物的監管批准的時間和成本。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們OV882和OV815候選基因治療產品的成功開發。我們可能會在開發可持續、可複製和可擴展的製造流程或將該流程轉移到內部和外部商業生產地點方面遇到延遲，這可能會阻止我們啟動或完成臨牀試驗，或者阻止我們的候選產品及時或有利可圖地商業化(如果有的話)。
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像我們這樣的新型基因治療產品的監管審批過程可能比其他類型的產品更昂貴，花費的時間也更長，因為到目前為止，其他類型的產品更為人所知，或者得到了更廣泛的研究。基因治療產品的監管方法和要求在繼續演變，與監管機構擁有更多豐富經驗的技術相比，任何變化都可能對產品開發和批准造成重大延遲和不可預測性。
此外，在臨牀試驗開始在某一地點登記前，每個臨牀地點的機構覆檢委員會(下稱“IRB”)及其轄下的機構生物安全委員會(下稱“機構生物安全委員會”)均須審核建議中的臨牀試驗，以評估是否適合在該地點進行臨牀試驗。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗中的不良事件可能會導致FDA或美國以外的其他監管機構改變對我們任何候選產品的人體研究或批准的要求。
負面輿論和加強對基因療法和基因研究的監管審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得候選產品上市批准的能力產生不利影響。
公眾的認知可能會受到基因治療不安全的説法的影響，基因治療可能不會得到公眾或醫學界的接受。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。使用早期版本的逆轉錄病毒載體的試驗，這種載體整合到宿主細胞的DNA中，從而改變宿主細胞的DNA，已經導致了幾個廣為人知的不良事件。嚴重不良事件的風險仍然是基因治療的一個令人擔憂的問題，我們不能保證它不會在我們未來的任何臨牀試驗中發生。此外，由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分的持續生物活性，接觸基因治療產品後存在延遲不良事件的潛在風險。
由我們或其他方進行的試驗或研究中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此引起的宣傳，都可能導致政府監管加強、公眾對我們不利的看法、我們候選產品的測試或審批可能出現監管延誤、對獲得批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
我們不時宣佈或公佈的臨時臨牀試驗結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們不時地會發布或報告我們臨牀試驗的初步或中期數據，將來也可能會這樣做。來自我們和我們合作伙伴的臨牀試驗的初步或中期數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和/或更多患者數據的出現而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步或最新結果仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈或報告的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應仔細考慮初步或中期數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
我們目前所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，在我們準備提交新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)供監管部門批准之前，我們的每一種候選藥物對於其預期適應症都是安全有效的。我們無法肯定地預測我們是否或何時可能為我們的任何候選產品提交NDA或BLA，或者任何這樣的申請是否會得到FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到美國和其他國家許多政府機構的嚴格審查和監管要求，我們打算在這些國家測試和銷售我們的候選產品。例如，FDA可能不會同意我們建議的候選產品未來臨牀試驗的終點，這可能會推遲此類臨牀試驗的開始。
我們估計，成功完成我們候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間，如果不是更長的話。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
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由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員的能力可能有限，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，這反過來可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，由於聯邦或州政府、僱主和其他人針對持續的新冠肺炎大流行施加或建議的旅行、隔離或社會距離協議方面的限制，我們可能會遇到關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗地點監測。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。
此外，我們針對某些疾病(如Angelman綜合徵)的臨牀終點尚未確定，因此我們可能不得不開發新的模式或修改現有終點來衡量療效，這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外，我們認為，由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，這一領域的研究人員可能缺乏在這一領域進行試驗的經驗，這可能會導致培訓研究人員和開放臨牀地點的時間和費用增加。
任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的藥品銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對候選藥物進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以便將我們的修飾候選藥物與更早的版本連接起來。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(“GCP”)規定)進行試驗，我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA發現我們的IND申請或這些試驗的進行中存在缺陷，我們、FDA或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成前終止臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選藥物獲得收入的能力可能會延遲。
如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發並有可能將治療罕見神經疾病的候選藥物組合商業化。我們打算通過內部許可和與領先的生物製藥公司或學術機構合作來實現這一目標，以開發新的候選藥物。確定新的候選藥物需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選藥物。新冠肺炎疫情還可能影響我們進行面對面盡職調查、談判和其他互動的能力
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發現新的機會。即使我們確定了最初顯示出希望的候選藥物，我們也可能無法獲得許可或獲得這些資產，也可能因為許多原因而無法成功開發和商業化這些候選藥物，包括以下原因：
我們的財政和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物或後來證明具有更大市場潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估某一候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選藥物放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選藥物的獨家開發和商業化權利會更有利。
如果我們不能成功地識別和開發更多的候選藥物，或者無法做到這一點，我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們正在追蹤的一些罕見神經疾病的患者數量很少，而且還沒有得到準確的確定。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻礙我們候選藥物的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的競爭療法的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準，任何此類登記問題都可能導致我們候選藥物的開發和批准受到延誤或阻礙。由於我們專注於解決罕見的神經疾病，可供我們及時、經濟高效地完成臨牀試驗的患者數量有限。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選藥物的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們很難或不可能在同一候選藥物的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選藥物的能力產生有害影響。, 或者可能使進一步的發展變得不可能。
我們的候選藥物可能會導致不良的副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制商業潛力或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果的特性。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常情況下，無法確定是否被研究的候選藥物引起了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選藥物時，或者當這些候選藥物的使用變得更加廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)時，受試者將報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在大規模的第三階段試驗中對研究藥物進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。例如，我們以前的兩種候選藥物OV101和OV935的某些臨牀試驗報告了不良反應。如果臨牀經驗表明，我們的任何候選藥物導致不良事件或嚴重或危及生命的不良事件，該候選藥物的開發可能會失敗或延遲，或者，如果該候選藥物已獲得監管部門的批准，該批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外，如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們候選藥物的任何臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售獲得收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，FDA可以要求我們在標籤中加入黑盒警告或採用REMS，以確保益處大於風險，其中可能包括概述藥物分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選藥物引起的不良副作用，可能會產生幾個潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或維持市場對我們的候選藥物的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
如果我們的候選藥物的市場機會比我們想象的要小，即使假設候選藥物獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。由於我們候選藥物市場上的患者人數可能很少，我們必須能夠成功識別患者，並獲得相當大的市場份額，才能實現盈利和增長。
我們把研究和藥物開發的重點放在罕見神經疾病的治療上。考慮到患有我們目標疾病的患者為數不多，我們合格的患者人數和價格估計可能與我們候選藥物的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數的預測，以及有可能從候選藥物治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選藥物的潛在可尋址患者人數可能是有限的，或者可能無法接受我們候選藥物的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和我們的業務產生不利影響。“
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。
新藥的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選藥物面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或者正在開發候選藥物，用於治療我們正在尋求的適應症。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資源和機構經驗更大。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對他們的藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選藥物的能力。我們的競爭對手可能還會開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受和更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選藥物過時或失去競爭力，然後我們才能收回這些候選藥物的開發和商業化費用。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受，這是商業成功所必需的。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的藥品收入，也可能不會盈利。如果我們目前或將來的候選藥物獲準用於商業銷售，市場的接受程度將取決於多個因素，包括但不限於：
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我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選藥物的複雜性和獨特性，這樣的努力可能需要比通常需要的更多的資源。因為我們預計，如果獲得批准，我們候選藥物的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的藥物收入，如果我們的藥物未能獲得市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。
即使我們獲得並維持FDA對我們當前或未來候選藥物的批准，我們也可能永遠不會獲得美國以外地區對我們當前或未來候選藥物的批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。
美國FDA批准一種候選藥物並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准該候選藥物，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選藥物。我們目前和未來的候選藥物在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市審批的外國監管要求的約束。即使FDA批准候選藥物上市，外國的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於美國的要求和行政審查期限，也可能比美國的要求和行政審查期限更繁瑣，後者可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選藥物必須獲得報銷批准，才能在該國獲準銷售。在某些情況下，我們打算對任何候選藥物收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的意見，獲得歐盟委員會對我們目前和未來在歐盟的候選藥物的批准，如果我們選擇在那裏提交上市授權申請，將是一個漫長而昂貴的過程。美國食品藥品監督管理局[WO1]美國和類似的外國監管機構有能力限制藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們目前和未來的候選藥物在某些國家的推出。在某些情況下，我們依賴第三方來獲得此類外國監管批准，而此類第三方的任何延遲或未能履行都可能延遲或阻礙我們的產品在受影響國家商業化的能力。由於持續的新冠肺炎疫情，我們與監管機構互動的時間可能會受到延誤，原因包括政府僱員曠工、無法進行與監管批准相關的計劃實物檢查、或監管機構將注意力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲預期的批准決定，或者推遲或限制我們提交計劃的監管提交文件或獲得新產品批准的能力。
此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們候選藥物的監管批准可能會被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮當前和未來候選藥物的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
如果我們尋求批准將我們目前或未來的候選藥物在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。
如果我們尋求批准我們目前或未來在美國以外的候選藥物，我們預計我們在商業化過程中將面臨額外的風險，包括：
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我們在這些領域之前沒有經驗。此外，歐洲內外的許多國家都有複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外推銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選藥物的商業化。
在臨牀試驗中，我們面臨着與我們當前和任何未來候選藥物的測試相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選藥物商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱任何這類候選藥物造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選藥物商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
與許可和協作安排相關的風險
根據武田許可和終止協議，我們有權獲得與Soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能取得進展或停止Soticlestat的開發，我們可能收不到部分或全部這樣的付款，這將對我們的業務造成實質性的損害。
2021年3月，我們簽訂了武田許可和終止協議，根據協議，武田獲得了我們在Soticlestat的50%全球份額的權利，我們最初是從武田那裏獲得許可的，我們根據我們的相關知識產權向武田授予了獨家全球許可，以開發和商業化用於治療發育和癲癇腦病(包括Drave綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵)的研究藥物Soticlestat。Soticlestat的所有權利現在由武田擁有或由我們獨家授權武田。在武田許可和終止協議結束後，武田承擔了Soticlestat的開發和商業化的所有責任和費用，我們將不再根據最初的合作協議對武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。武田許可和終止協議完成後，我們收到了1.96億美元的一次性預付款，如果Soticlestat開發成功，我們將有資格在達到指定的開發、監管和銷售里程碑後獲得高達6.6億美元的額外資金。此外，如果soticlestat實現了
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如果獲得監管部門的批准，我們將有權獲得從較低的兩位數到銷售soticlestat的最高20%不等的分級特許權使用費。自該產品在該國家首次商業銷售之日起至該產品在該國家的專利權到期之日以及該首次商業銷售的指定週年日止的期間內，將按國家和產品逐一支付版税。
根據武田許可和終止協議的條款，武田現在對Soticlestat的開發和商業化擁有唯一的自由裁量權。如果武田因任何原因未能取得進展，或選擇終止武田許可和終止協議所設想的Soticlestat的開發，或者如果Soticlestat的開發或商業化被武田推遲或剝奪，我們可能無法收到該協議項下的部分或全部特許權使用費和里程碑付款。我們依賴武田公司這種開發的進展和由此產生的付款來資助我們目前和未來的候選藥物的監管開發。如果我們找不到其他收入來源，我們無法根據武田許可和終止協議收到特許權使用費或里程碑付款，將對我們的業務和運營結果產生負面影響。
與候選藥物的許可或獲取相關的風險可能會導致我們候選藥物的臨牀前和臨牀開發大大延遲。
隨着我們繼續建立我們的渠道，我們以前已經獲得了，我們可能會獲得或許可未來用於臨牀前或臨牀開發的候選藥物。與第三方的此類安排可能會將勤勉、開發和商業化義務、里程碑付款、特許權使用費支付、賠償和其他義務強加給我們。我們向許可方支付里程碑、特許權使用費和其他款項的義務可能是巨大的，這些付款的金額和時間可能會影響我們推進候選藥物的開發和商業化的能力。我們使用任何經許可的知識產權的權利可能取決於任何此類協議的延續和遵守條款。此外，我們對授權給我們或由我們從第三方獲得的知識產權的權利可能會產生爭議，包括但不限於：
我們已經從第三方獲得許可或獲得，或未來可能獲得許可或獲得的知識產權和其他權利的爭議可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持任何此類安排的能力，導致我們臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成延遲，並影響我們成功開發和商業化受影響候選藥物的能力。如果我們不履行未來任何許可協議下的義務，這些協議可能會被終止，或者我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，我們可能無法開發、製造或銷售根據這些協議獲得許可的任何產品。
我們可能被要求將我們候選藥物的開發和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作者。
我們當前和未來的合作可能會使我們面臨許多風險，包括：
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我們可能會探索其他可能永遠不會實現或失敗的戰略合作。
我們的業務戰略是以獲取或授權針對罕見神經疾病的化合物為基礎的。因此，我們打算定期探索各種可能的額外戰略合作，以努力獲得更多候選藥物或資源。目前，我們無法預測這樣的戰略合作可能採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作的談判和記錄可能會非常複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。
與合規相關的風險
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
我們可能受到廣泛適用的醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們的醫療保健法律包括：聯邦欺詐和濫用法律，包括聯邦反回扣法令，以及虛假索賠和民事罰款法律，包括虛假索賠法案和民事貨幣懲罰法；聯邦數據隱私和安全法律，包括經健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂的醫療保險可攜帶性和責任法案；聯邦醫生支付陽光法案涉及所有權和投資權益以及向醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或持有的支付和/或其他價值轉移，並從2022年開始，提供有關前一年向醫生和其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)支付和轉移價值的信息。此外，許多州都有類似的法律法規，可能在很大程度上不同於其他州和聯邦法律，因此使合規工作變得複雜。此外，有幾個州要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。此外，一些州和地方法律要求在該司法管轄區註冊生物藥品銷售代表。
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由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務)。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
我們目前或未來的候選藥物可能無法獲得保險和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們很難有利可圖地銷售。
我們商業化的任何候選藥物(如果獲得批准)的市場接受度和銷售量將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的第三方付款人(包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人健康保險公司)將在多大程度上提供保險和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。然而，對於我們開發的任何候選藥物的覆蓋範圍和報銷金額，我們將根據付款人的情況做出決定。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在處方的哪一層。第三方付款人的承保藥物清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付我們藥物成本的很大一部分。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將我們目前和未來開發的候選藥物商業化。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選藥物的上市批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選藥物的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案經《醫療保健和教育協調法案》(以下簡稱PPACA)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。
PPACA的某些方面受到了行政、司法、國會和行政部門的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA整體違憲，因為“個人授權”被國會廢除。因此，PPACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險，該投保期從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成障礙的政策。。PPACA可能會受到司法或
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未來國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的任何挑戰和醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。
我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格構成額外的下行壓力。例如，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。政府支付者償還的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。
政府有可能採取更多行動來應對正在進行的新冠肺炎大流行。
我們可能無法獲得或維護候選藥物的孤兒藥物名稱或排他性，這可能會限制候選藥物的潛在盈利能力。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其獲得指定的適應症的第一次上市批准，則該藥物有權享有一段市場排他期，這使得適用的監管當局不能在排他期內批准同一藥物的相同適應症的另一營銷申請，除非在有限的情況下。對於小分子藥物，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性部分且與相關藥物用途相同的藥物。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。
獲得孤兒藥物稱號對我們的商業戰略很重要；然而，獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能無法成功做到這一點。即使我們為候選藥物獲得了孤兒藥物名稱，我們也可能不會獲得孤兒專有權，這種專有性可能不會有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，而不同的藥物可以在專營期內獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選藥物獲得孤兒藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或無法獲得或維持孤兒藥物獨家經營權，可能會降低我們充分銷售適用候選藥物以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們目前或未來的候選藥物獲得了任何監管批准，此類批准也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續監管要求的約束。我們為當前或未來候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段試驗，以及監控藥物質量、安全性和有效性的監測。
此外，藥品製造商及其設施必須支付使用費，FDA和其他監管機構必須持續審查和定期檢查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在NDA、BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前不為人知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
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如果在我們當前或未來的候選藥物獲得批准後，我們未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：
此外，美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴格監管可能對藥品進行促銷宣傳的行為。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將當前或未來候選藥物商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，FDA和同等的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會導致藥品審查過程的變化或延遲，或者暫停或限制對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為目前或未來的候選藥物獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發項目和候選藥物相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們目前和未來的候選藥物的專利保護。我們尋求通過在美國和國外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選藥物相關的專利申請來保護我們的專利地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前或任何未來候選藥物。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選藥物，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選藥物或配套診斷技術商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選藥物和配套診斷的時間可能會縮短。
如果我們持有或已經獲得許可的與我們的開發計劃和候選藥物相關的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們當前或任何未來的候選藥物提供有意義的排他性，這可能會阻止公司與我們合作開發候選藥物，並威脅到我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制超過了美國。
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州法律就是這麼做的。科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在自己擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，這些專利保護我們的技術或藥物的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年12月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是最先提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。
此外，我們可能需要向美國專利商標局(以下簡稱“USPTO”)提交第三方對現有技術的預發行申請，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和藥物或將其商業化的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是從非臨時專利申請的最早提交日期算起20年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前或未來的候選藥物沒有專利保護，我們可能會面臨這類藥物的仿製藥的競爭。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的藥物商業化。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或申請政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。我們依靠我們的外部法律顧問或許可合作伙伴向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可的知識產權的這些要求。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選藥物上的競爭地位。
考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期在專利正常期滿後最多延長五年，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的藥物。
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知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
我們開發的大腦孤兒疾病潛在的疾病相關生物路徑的專有地圖不適合專利保護，因此，我們依賴商業祕密來保護我們業務的這一方面。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來候選藥物的能力，以及在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會加入或受到針對我們當前和任何未來候選藥物和技術的知識產權的對抗程序或訴訟的威脅，包括幹擾程序、授權後審查和在USPTO之前的各方間審查。第三方可能會基於現有專利或未來可能授予的專利對我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。但存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們目前和任何未來候選藥物的商業化能力產生負面影響。*為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權, 我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能繼續開發、製造和營銷我們的候選藥物和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選藥物。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們目前或任何未來的候選藥物的製造和商業化，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。有關更多信息，請參閲本文標題為“法律訴訟”的部分。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
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此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。向第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的審查或授予後的審查，或者在美國以外的反對或類似程序, 與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們和專利審查員在起訴期間並不知道，我們不能確定是否沒有無效的先前技術。對於我們已授權的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何授權專利的保護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們當前或未來候選藥物的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和未來候選藥物的能力。
美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或有關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
申請、起訴和保護覆蓋我們目前和未來世界各地候選藥物的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的藥物，而且還可以將其他侵權藥物出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些藥物可能會在我們沒有任何頒發或許可專利的司法管轄區與我們的藥物競爭，而未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭。
對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
如果我們依賴第三方生產或商業化我們當前或任何未來的候選藥物，或者如果我們與其他第三方合作開發我們當前或任何未來的候選藥物，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，可能要求我們根據研發夥伴關係或類似條款分享商業祕密。
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協議。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的生意。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方為我們目前和未來的候選藥物生產臨牀和商業供應。
我們不擁有或運營藥品製造、儲存和分銷或測試設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。我們過去一直並將繼續依賴第三方來生產我們候選藥物的臨牀供應品。
此外，我們還將依賴第三方製造商向我們供應足夠數量的候選藥物，如果獲得批准，將用於商業化。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選藥物或其原材料供應的任何重大延誤，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及我們候選藥物的潛在監管批准的完成。
此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選藥物，我們就不會受到這些風險的影響，這些風險包括：
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們目前或任何未來候選藥物成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。
我們打算依靠第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來臨牀前研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究或臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
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我們和我們的CRO將被要求遵守良好實驗室操作規範(GLP)和GCP，這些都是FDA執行的法規和指南，歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構也以國際協調理事會指南的形式要求我們的任何處於臨牀前和臨牀開發階段的候選藥物。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。雖然我們將依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。
雖然我們會就他們的活動達成協議，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和臨牀前項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們對商業祕密的保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選藥物的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們當前和未來的候選藥物被拒絕上市批准。
如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條件這樣做。更換或添加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
新冠肺炎可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗和獲得資金的渠道。
持續的新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括全國各地的州和地方命令，其中包括指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會，以及下令停止非必要的旅行。為了響應這些公共衞生指令和命令，我們對所有員工實施了在家工作的政策。隨着聯邦、州和地方的指導方針、規則和條例的不斷髮展，我們目前返回辦公室的計劃仍然不穩定。行政命令、避難所命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們開展業務的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
與新冠肺炎相關的檢疫、庇護和類似的政府命令可能會對我們的業務運營以及我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的CRO以及我們在美國和其他國家的第三方製造設施的業務運營產生不利影響。尤其是，我們的一些第三方製造商(我們用這些製造商來供應候選藥物的材料或製造產品進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的其他材料)位於受新冠肺炎影響的國家，如果他們遇到中斷，如暫時關閉或暫停服務，我們很可能會遇到延誤。目前，我們預計不會對我們的任何候選藥物的臨牀供應產生實質性影響。
此外，我們之前的臨牀試驗受到新冠肺炎大流行的影響，我們未來的臨牀試驗可能也會受到影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能不願意或不能遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生了不利影響。*由於新冠肺炎大流行，我們在滿足之前和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。
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新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎在全球範圍內的流行持續快速演變。新冠肺炎大流行對我們業務、我們的臨牀開發和監管工作的影響程度，將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展，例如疫情爆發的持續時間、旅行限制、隔離、社會距離要求和美國和其他國家的企業關閉、業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或醫療保健系統造成的潛在延誤或影響的全部程度。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或醫療系統造成的潛在延誤或影響的全部程度。因此，我們還不知道我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或醫療保健系統受到的潛在延誤或影響的全部程度這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
我們高度依賴我們高級管理團隊的服務，包括我們的董事長兼首席執行官傑裏米·萊文博士，如果我們不能留住這些管理團隊成員或招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊，包括我們的董事長兼首席執行官約翰·萊文博士。我們與這些人員簽訂的僱傭協議，並不阻止這些人士隨時終止受僱於我們。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
此外，我們還依賴於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的額外管理、臨牀和科學人員的能力。如果我們不能保留我們的管理層，並以可接受的條件吸引到我們業務持續發展所需的更多合格人員，我們可能無法維持我們的運營或增長。但考慮到我們公司總部所在的紐約市競爭特別激烈的招聘市場，這種風險可能會進一步放大。
由於生物科技、製藥等行業對人才的爭奪十分激烈，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更能吸引高素質的應聘者和顧問。如果我們不能繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們發現和開發候選藥物的速度和成功率以及我們的業務將受到限制，我們的發展目標可能會受到限制。
我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選藥物的開發和商業化效率低下，損害未來的監管批准、我們候選藥物的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。
我們可能需要擴展我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年6月30日，我們有60名全職員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常運營中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如我們目前和潛在的未來候選藥物的開發。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績，我們將候選藥物商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、顧問、分銷商和合作者可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和非美國監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括藥品銷售，都受到廣泛的法律和法規的約束，這些法律和法規旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和
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其他濫用職權的行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，由於我們因新冠肺炎而實施的在家工作政策，通常受保護的信息(包括公司機密信息)可能不那麼安全。如果對我們採取行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少和業務縮減)。無論我們能否成功地就此類行為或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
我們的信息技術系統或數據安全事件的嚴重中斷可能會給我們帶來重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素(包括信息技術基礎設施的要素)外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或機密信息。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外判給第三方。雖然所有資訊科技運作在本質上都容易受到無意或故意的保安漏洞、事故、攻擊和暴露，但我們的資訊科技系統的可訪問性和分散性，以及儲存在該等系統上的敏感信息，使該等系統有可能易受我們的技術環境受到無意或惡意的內部和外部攻擊。此外，由於新冠肺炎疫情，我們讓所有員工都能遠程工作，這可能會使我們更容易受到網絡攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在的漏洞。這種性質的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，並且是由具有廣泛動機的複雜和有組織的團體和個人實施的(包括但不限於, 工業間諜)和專業知識，包括有組織犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他組織。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。
我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營受到實質性破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
沒有辦法確切地知道我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並沒有意識到自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息(包括但不限於有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法律和外國等效法律，使我們面臨耗時、分心和代價高昂的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或者以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務(包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務)下的責任。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他導致未經授權訪問、泄露或傳輸敏感信息(可能包括個人身份信息)的不當訪問事件，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在的合作伙伴。, 我們可能會失去對我們的信任，否則我們可能會受到第三方的指控，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，數據安全事件和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已實施保安措施，以保護我們的資訊科技系統和基礎設施，但不能保證這些措施會成功防止服務中斷或發生保安事故。
我們可能會受到眾多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致懲罰和聲譽損害。
我們受到有關數據隱私和個人信息(包括健康信息)保護的法律法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，隱私和數據受到越來越多的關注
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可能影響我們業務的保護問題。在美國，我們可能受到州安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律對個人信息的收集、使用、披露和傳輸提出了要求。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從承保實體獲取個人身份的健康信息，或因協助和教唆違反HIPAA的行為而受到處罰或制裁。
許多其他國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，這些法律和法規規定了重大的合規義務。例如，2016年5月，歐盟正式通過了《一般數據保護條例》，簡稱GDPR，自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國，取代了原歐盟數據保護指令。該法規在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。歐盟成員國必須將GDPR落實到國家法律中，對收集、分析和傳輸個人數據(包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據)的能力施加了嚴格的義務和限制。來自不同歐盟成員國的數據保護機構對隱私法的解釋不同，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性，有關實施和合規做法的指南經常會更新或以其他方式修訂。任何不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家法律的規定都可能導致政府執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守歐盟的數據保護規則。
此外，加州還頒佈了“加州消費者隱私法”(CCPA)，該法案被稱為美國第一部“類似GDPR”的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。
與上市公司相關的風險
我們是一家“新興成長型公司”和一家“規模較小的報告公司”，降低適用於這類公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司(“EGC”)，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義。我們將一直是EGC，直到：(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)2022年12月31日，即我們IPO完成五週年後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據規則我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是EGC，我們就獲準並打算依賴某些適用於其他非新興成長型公司的公眾公司的披露要求的豁免。這些豁免包括：
我們目前利用了一些(但不是全部)降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為EGC。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
此外，就業法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使企業管治委員會可以延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或經修訂的會計準則豁免，因此，我們將與其他並非僱員補償委員會的公眾公司一樣，受相同的新會計準則或經修訂的會計準則所規限。“
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用某些規模較小的報告公司可獲得的信息披露，並
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只要(I)我們的有投票權和無投票權的非關聯公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個工作日衡量低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，以及我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日衡量低於700.0美元，我們就可以利用這些大規模披露。
作為一家上市公司，我們將繼續增加成本，我們的管理層將投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將招致大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有招致的。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證券交易委員會和納斯達克證券市場有限責任公司隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些和其他合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
如果我們未來不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、運營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據第404節，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們仍然是就業法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用這一豁免，允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。
我們遵守第404條的規定，將要求我們產生大量費用並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守第404節所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定一旦該公司開始其第404節審查，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、SEC或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制制度, 也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
與我們普通股所有權和其他一般事項相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們的普通股帶來重大損失。.
我們普通股的市場價格可能會波動。整個股票市場，特別是生物製藥或製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於這種波動，您可能會失去對我們普通股的全部或部分投資，因為您可能無法以或高於您購買股票的價格出售您的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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此外，在過去，股東曾在這些公司股票的市場價格出現波動後對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們招致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
我們的A系列可轉換優先股沒有公開市場.
我們的A系列可轉換優先股還沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場也不會發展起來。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市A系列可轉換優先股。如果沒有活躍的市場，A系列可轉換優先股的流動性將受到限制。
我們可能會出售額外的股權或債務證券或達成其他安排來為我們的運營提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制或限制。
在我們能夠從我們的產品中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開募股或私募股權或債券發行為未來的現金需求提供資金。2020年11月，我們在S-3表格上提交了一份擱置登記聲明(註冊號為333-250054)，允許我們出售總計250.0美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證(S-3註冊聲明)，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場發售計劃發行和銷售高達7,500萬美元的普通股。截至2021年6月30日，我們的S-3註冊聲明下有2.5億美元可用，其中包括根據我們的自動取款機計劃可用的7500萬美元。融資活動可能會對我們的股東權利以及我們的運營產生不利影響，而且這些額外的資金可能不會以合理的條件提供，如果有的話。如果我們通過發行額外的債務或股權證券來籌集額外的資金，可能會導致我們現有股東的稀釋和/或增加固定支付義務。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營並可能損害我們競爭力的契約，如贖回我們的股票、進行投資、發行額外股本、對我們產生額外債務能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金, 這些安排可能要求我們放棄我們的一些技術或候選藥物的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
您將被任何未償還的A系列可轉換優先股和未償還期權的行使稀釋。
截至2021年6月30日，我們擁有未償還期權，可以加權平均行權價每股5.17美元購買總計10,964,889股普通股，以及在轉換已發行的A系列可轉換優先股時可發行的1,250,000股普通股，無需額外對價。此類A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權進行轉換，但須遵守本10-Q表格季度報告中的財務報表附註6中所述的實益所有權限制。行使此類期權並將A系列可轉換優先股轉換為我們普通股的股票將導致您的投資進一步稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果我們未來發行普通股，或可轉換為普通股的證券，您可能會經歷進一步的稀釋。由於這種股權稀釋，如果發生清算，你獲得的收益可能會大大低於你為股票支付的全額收購價。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據我們截至2021年8月6日已發行普通股的股份，持有我們已發行普通股總數超過5%的我們的高管、董事和股東實益持有的股票約佔我們已發行普通股的51%。
武田，超過5%的持股人，已同意除其他事項外，(I)加入停頓條款，(Ii)限制其出售或以其他方式轉讓我們股票的能力，(Iii)根據我們普通股的大多數持有者在某些事項上投票表決其股票，以及
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(Iv)根據武田許可和終止協議的條款，對其可能擁有的已發行普通股的百分比進行限制。
如果我們的高管、董事和持有我們已發行普通股超過5%的股東齊心協力，他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事，以及批准任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產的事宜。投票權的集中、武田停頓條款、投票義務和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。*我們目前確實有幾位行業或金融分析師提供的研究報道。如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的估值，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些條文包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
此外，武田許可和終止協議中的武田停頓條款和轉讓限制可能會延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權變更，包括您可能會從您的股票中獲得溢價的交易。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能是波動的。比如，2020年8月25日，我們公佈了我們的Elektra臨牀試驗的背線結果，我們的股票經歷了實質性的下跌。過去，經歷過股票市場價格波動的公司
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已被提起證券集體訴訟。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻礙其他公司收購我們，即使收購會讓我們的股東受益，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會讓我們的股東受益，或者讓我們目前的管理層下臺。這些規定包括：
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第2203節的規定管轄，該條款可能會阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否符合我們的股東的意願或對我們有利。根據DGCL的規定，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有該股本的股東已持有該股本滿3年，或除其他事項外，該交易已獲董事會批准。我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們的業務計劃是繼續評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們從事未來的收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物的能力。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。在某些條件下，我們證券的一些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。這些股份的登記將導致這些股份變得自由。
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根據證券法可以不受限制地交易，但我們關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
收益的使用
不適用。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.EXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(在此引用本公司於2017年5月10日提交給委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38085)的附件3.1)。 |
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3.2 |
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更正、修訂和重新發布的A系列可轉換優先股指定證書(本文通過參考公司於2019年9月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-38085)的附件3.1併入本文)。 |
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3.3 |
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修訂和重新修訂的章程(在此引用本公司於2017年5月10日提交給委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38085)的附件3.2)。 |
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4.1 |
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本公司普通股證書表格(於2017年4月25日提交給證監會的本公司S-1/A表格註冊説明書附件4.1(文件編號333-217245)在此併入)。 |
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4.2 |
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A系列優先股證書表格(在此引用本公司於2019年2月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-38085)的附件4.1)。 |
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4.3 |
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本公司與其若干股東於2017年1月6日訂立的第二份經修訂及重訂的投資者權利協議(於2017年4月10日提交予證監會的本公司S-1表格註冊説明書附件4.2(文件編號333-217245)併入本文)。 |
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10.1+ |
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修訂和重新簽署了公司與傑弗裏·羅納之間的高管僱傭協議，2021年6月2日生效。 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
+表示管理合同或補償計劃。
*隨函提供，並不被視為已根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18節(以下簡稱《交易法》)的規定而被“存檔”，且不應被視為通過引用併入根據1933年的《證券法》(經修訂的《證券法》)或《交易法》(無論是在10-Q表格的日期之前或之後作出的)提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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標牌行業
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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奧維德治療公司(Ovid Treateutics Inc.) |
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日期：2021年8月13日 |
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由以下人員提供： |
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/s/傑裏米·M·萊文(Jeremy M.Levin) |
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傑裏米·M·萊文 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月13日 |
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由以下人員提供： |
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/s/傑弗裏·羅納 |
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傑弗裏·羅納 |
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首席業務和財務官 (首席財務會計官) |
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