美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

在截至本季度末的季度內2021年6月30日

或

在由至至的過渡期內

佣金檔案編號001-34600

一條科普利公園大道, 套房490, 莫里斯維爾, 北卡羅來納州27560

(主要行政辦公室地址)

(919) 855-2100

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒：沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是☒：沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*沒有☒

截至2021年8月12日，註冊人有未完成的25,201,312普通股股份。

目錄

第一部分-財務信息

項目1.簡明合併財務報表

Tenax治療公司

壓縮合並資產負債表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Tenax治療公司

簡明綜合全面損失表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Tenax治療公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Tenax治療公司

簡明合併現金流量表

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Tenax治療公司

簡明合併財務報表附註：

(未經審計)

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合“1933年證券法”(修訂後的“證券法”)第227A節或“證券法”和“1934年證券交易法”(修訂後的“證券交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述，受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”等詞語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。這些陳述的例子包括但不限於以下陳述：我們的臨牀試驗的中期或最終結果的影響、我們的研究計劃(包括臨牀測試)的進展、我們的已頒發和正在申請的專利可以在多大程度上保護我們的產品和技術、我們識別新產品候選的能力、這些候選產品導致商業產品開發的潛力、我們對任何候選產品啟動或完成臨牀試驗的預期時間、我們未來的運營費用、我們未來的虧損、我們未來的研發支出、我們與Orion Corporation的關係。或獵户座，我們籌集資金的能力，我們現金資源的充足性，我們與PH Precision Med合併後成功整合業務的能力，當前新冠肺炎大流行的影響，以及根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案下的支付寶保護計劃收到的我們的貸款或購買力平價貸款獲得豁免的資格, 由美國小企業管理局(SBA)管理。由於許多原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果大不相同，包括我們面臨的風險以及在本季度報告(Form 10-Q)第I部分、Form 10-K年度報告第1A項以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中所描述的風險。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，它們僅適用於本季度報告10-Q表格的日期。您應該完整閲讀這份Form 10-Q季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，否則我們沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新這些前瞻性陳述。

以下討論和分析應與未經審計的凝縮綜合財務報表及其附註包括在本季度報告第I部分的Form 10-Q表第1項中，經審計的綜合財務報表及其相關附註包含在我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中。

本季度報告中提及的“Tenax治療公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Tenax治療公司。

本季度報告中對任何合同或協議的Form 10-Q的描述或討論僅為摘要，在所有方面均可參考適用合同或協議的全文進行限定。

概述

戰略

我們是一家專業製藥公司，專注於識別、開發和商業化解決高度未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病的產品。2013年11月13日，通過我們的全資子公司Life Newco，Inc.或Life Newco，我們獲得了一項許可，授予Life Newco在美國和加拿大開發和商業化含有左西孟丹的獨家、可再許可的權利。左西孟丹是2.5 mg/ml的輸液濃縮液，在美國和加拿大每瓶5毫升。2020年10月9日，我們對許可證進行了修訂，將兩種新的含有左西孟丹的膠囊和固體劑型的口服產品，以及一種含有左西孟丹的皮下給藥產品，納入了許可證的範圍，但受特定限制的限制。

2021年1月15日，通過我們的全資子公司Life Newco II，Inc.或Life Newco II，我們收購了特拉華州的PHPrecisionMed Inc.(簡稱PHPM)100%的股權。根據Life Newco II和PHPM之間的合併協議條款，Life Newco II與PHPM合併並併入PHPM，PHPM作為我們的全資子公司繼續存在。作為合併的結果，我們計劃開發含有伊馬替尼的治療肺動脈高壓的藥物並將其商業化。

我們目前的節目

左西門丹背景

左西門丹是由芬蘭獵户座公司(Orion Corporation，簡稱獵户座)發現並開發的。左西門丹是一種鈣增敏劑/K-ATP激活劑開發用於急性失代償性心力衰竭住院患者的靜脈使用。目前，該藥已在60多個國家和地區獲得批准，在美國和加拿大尚未上市。據估計，到目前為止，全世界已有150多萬名患者接受了左西孟丹的治療。

“左西門丹”是一部小説，在課堂上名列前茅。鈣增敏劑/K-ATP激活劑。左西孟丹的治療作用是通過以下途徑實現的：

這種三重作用機制有助於在心臟手術期間保護心臟功能。幾項研究表明，左西孟丹在心臟手術中保護心臟和改善組織灌注，同時將組織損傷降至最低。

2013年，我們收購了Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius的某些資產，包括其在北美開發和商業化左西孟丹在美國和加拿大的任何適應症的權利。在銷售左西孟丹的國家和地區，左西孟丹適用於在常規治療不充分和肌力支持被認為合適的情況下對急性失代償性嚴重慢性心力衰竭的短期治療。在急性失代償性心力衰竭患者中，左西孟丹已被證明可以顯著改善患者的症狀以及急性血液動力學測量，如增加心輸出量、減少前負荷和減少後負荷。

歐洲心臟病學會(ESC)建議，如果左西孟丹被認為會導致低血壓，那麼左西孟丹是比多巴酚丁胺更可取的藥物，可以逆轉β受體阻滯劑的作用。ESC指南還指出，左西孟丹不適合收縮壓低於85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它與其他肌鬆藥或血管增壓藥聯合使用。左西孟丹的其他獨特特性包括通過形成一種長效代謝物來保持療效，不會損害舒張功能，以及有證據表明與β受體阻滯劑比多巴酚丁胺有更好的相容性。

左西孟丹治療肺動脈高壓的進展

我們最近在北美完成了左西孟丹的2期臨牀試驗，用於治療射血分數(PH-HFpEF)保留的肺動脈高壓合併心力衰竭的患者。PH-HFpEF的血流動力學定義為平均肺動脈壓(MPAP)，≥為25 mmHg，以及肺毛細血管楔壓(PCWP)>15 mmHg。這些患者的肺動脈高壓被認為是由左側心力衰竭引起的充盈壓力升高的被動反向傳遞引起的。肺靜脈充血的這些機械成分可能引發肺血管收縮、一氧化氮可獲得性降低、內皮素表達增加、對利鈉肽誘導的血管舒張和血管重構脱敏。隨着時間的推移，這些變化往往導致進展性肺動靜脈疾病、右心室後負荷增加和右室衰竭。

PH-HFpEF是一種常見的肺動脈高壓，據估計，美國的患病率超過150萬。目前，還沒有藥物療法被批准用於PH-HFpEF的治療。儘管已經對PH-HFpEF患者進行了許多治療方法的研究，包括被批准用於治療肺動脈高壓患者的治療方法，但沒有一種治療方法被證明對PH-HFpEF患者有效。

已發表的臨牀前和臨牀研究表明，左西孟丹可能對肺動脈高壓患者有重要益處。這些已發表的試驗數據表明，左西孟丹可以降低肺血管阻力，改善重要的心血管血流動力學，如降低肺動脈高壓患者的肺毛細血管楔壓和肺動脈壓。此外，一些已發表的研究提供證據表明，左西孟丹可以改善右心室功能不全，這是肺動脈高壓患者的一種常見並存疾病。雖然這些研究都沒有專門針對PH-HFpEF患者，但這些已發表的關於各種類型肺動脈高壓的研究中的總體血流動力學改善提供了相信左西孟丹可能對PH-HFpEF患者有益的基礎。

2018年3月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，討論左西孟丹在PH-HFpEF患者中的開發。FDA同意我們計劃的第二階段設計、患者進入標準和終點。雙方同意，這項研究可以在現有的研究性新藥應用下進行，不需要額外的非臨牀研究來支持全面開發。FDA認識到沒有批准的藥物療法來治療PH-HFpEF患者，並承認這為有限的第三階段臨牀計劃提供了機會。在PH-HFpEF患者的第二期研究完成後的第二期會議上進一步討論了這個話題，該研究被稱為HELP研究--左西孟丹在PH-HFpEF中的血流動力學評估。

2018年11月，我們啟動了預期的10-12個HELP研究臨牀站點中的第一個，2019年3月，37名患者中的第一個登記參加了HELP研究。HELP研究的登記工作已於2020年3月完成。HELP研究的主要終點是基於運動期間PCWP與基線相比與安慰劑相比的變化。HELP研究採用雙盲隨機設計，在每週五次門診輸注左西孟丹後進行。

2020年6月2日，我們公佈了這項研究的初步頂線數據。初步療效分析，運動期間的肺毛細血管楔壓(PCWP)沒有顯示出與基線相比有統計學意義的降低。與基線相比，左西孟丹的PCWP確實有統計學意義的降低(p=

血流動力學結果

在靜息(仰卧)、仰卧自行車抬腿(快速增加心室充盈的測試)和運動(25W，持續3分鐘或直到患者疲倦)時進行血流動力學測量。在最初的開放階段，84%的患者在休息和運動時右心房壓(RAP)、肺動脈壓(PAP)或PAP和PCWP顯著降低。在為期6周的隨機雙盲試驗中，左西孟丹的PCWP與基線相比有統計學意義的降低(p=

臨牀效果(6分鐘步行距離)

在29米的6分鐘步行距離上有統計學上的顯著改善(p=0.0329)，證實了臨牀療效。6分鐘步行距離是試驗中的次要終點，也是許多肺動脈高壓登記試驗中驗證和接受的終點。左西門丹每週在家中輸液一次，為期六週。

安全問題

對照組和治療組的不良事件或嚴重不良事件的發生率相似。此外，當比較基線心電圖監測和治療5周後72小時監測時，沒有觀察到房性或室性心律失常。

左西孟丹在PH-HFpEF中的第二階段HELP研究的詳細結果在2020年10月3日的美國心力衰竭協會虛擬年度科學會議和2020年11月13日的美國心臟協會科學會議上公佈。此外，全文已被接受發表在同行評議期刊JACC：心力衰竭上。

接下來的步驟

2020年10月9日，我們與Orion簽訂了一項許可證修正案，將兩種含有左西孟丹的新產品配方(膠囊固體口服劑型)和含有左西孟丹的皮下給藥劑型(含左西孟丹)納入許可證範圍，但受特定限制的限制。在許可的範圍內，我們與Orion簽訂了一項修正案，將兩種含有左西孟丹的新產品配方納入膠囊固體口服劑型和含有左西孟丹的皮下給藥劑型，但受特定限制。

我們計劃研究左西孟丹口服膠囊劑型在參加了HELP研究的開放標籤擴展並繼續接受每週靜脈滴注左西孟丹的患者中的實用性。這些患者現在有資格參加HELP研究的修正案，該修正案將把他們從靜脈注射過渡到口服制劑。參與HELP研究的中心的研究人員已經被邀請參加這項研究，並讓他們的患者參加這項研究。

2020年10月，我們與FDA召開了第二階段末期會議，討論了第二階段的臨牀數據和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的進一步發展。FDA同意，一項或兩項3期臨牀研究(取決於規模)，主要終點是12周內6分鐘步行距離的變化，或一項臨牀惡化(例如，死亡、心力衰竭住院或運動能力下降)超過24周的3期試驗，將足以證明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA還同意了一項計劃，在3期臨牀研究中，將每週靜脈注射左西孟丹劑量改為每日口服左西孟丹劑量。FDA對可能需要的安全性數據庫表示擔憂，並表示是否需要進一步的安全性數據庫可能取決於第三階段研究的最終設計。我們預計，在提交最終的第三階段協議時，這一問題將得到解決，該協議將更好地描述試驗設計和主要終點。

幫助書房的設計在幾個方面都很新穎。到目前為止，還沒有其他多中心研究評估左西孟丹對射血分數(HFpEF)保留的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者的療效。相反，所有之前的左西孟丹心力衰竭研究都納入了射血分數(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特別排除了HFpEF患者。此外，HELP研究採用了獨特的每週24小時輸液方案，每週0.075-0.1µm/kg/分鐘。最後，HELP研究採用了一種獨特的通過非卧式輸液泵進行的家庭靜脈輸液給藥。這種以家庭為基礎的每週靜脈給藥不同於所有其他左西孟丹的慢性劑量研究，這些研究通常採用較短的持續時間和較少的頻率在醫院環境下使用輸液方案。儘管患者羣體獨特，每週給藥和家庭給藥都是獨一無二的，但還沒有報道嚴重的不良事件。

我們相信，獨特的幫助研究患者羣體、創新的每週24小時給藥、獨特的家庭給藥地點，以及對PH-HFpEF患者有效性和安全性的新發現相結合，代表着獨特的發現和重大的知識產權。這些發現，以及來自HELP研究的其他發現，構成了我們提交的美國專利申請的基礎。

伊馬替尼背景

伊馬替尼(也稱為“格列衞”)是一種酪氨酸激酶抑制劑，在2001年徹底改變了慢性粒細胞白血病(CML)的治療方法。伊馬替尼的第一次臨牀試驗於1998年進行，該藥物於2001年5月獲得FDA批准。受到伊馬替尼治療慢性粒細胞白血病患者的成功的鼓舞，科學家們探索了它在其他癌症中的作用，並發現它在酪氨酸激酶過度表達的其他癌症中也產生了類似的積極效果。

酪氨酸激酶是信號級聯反應的重要介體，在生長、分化、新陳代謝和細胞凋亡等多種生物過程中發揮重要作用，對外界和內部刺激做出反應。蛋白激酶活性的解除已被證明在人類癌症的發病機制中起着核心作用。伊馬替尼是一種2-苯氨基嘧啶衍生物，是一種酪氨酸激酶抑制劑，具有抗ABL、bcr-abl、PDGFRA和c-kit的活性。伊馬替尼通過與ATP結合位點結合而起作用，從而抑制蛋白質的酶活性。伊馬替尼還抑制非癌細胞的ABL蛋白。伊馬替尼口服後吸收良好，生物利用度超過90%。它被廣泛代謝，主要由細胞色素P450(CYP3A4)和CYP3A5代謝，並能競爭性地抑制以CYP3A4或CYP3A5為底物的藥物的代謝。癌症患者對伊馬替尼的耐受性一般較好。常見的副作用包括液體滯留、頭痛、腹瀉、食慾不振、虛弱、噁心和嘔吐、腹脹、水腫、皮疹、頭暈和肌肉痙攣。嚴重的副作用可能包括骨髓抑制、心力衰竭和肝功能異常。諾華是格列衞的製造商。

上一次伊馬替尼治療肺動脈高壓的研究進展

在肺動脈高壓(PAH)這一罕見疾病中，儘管有治療方法，但仍有症狀的受試者的發病率和死亡率都很高。雖然現在有幾種治療方法，但沒有治癒這種疾病的方法，也沒有數據支持現有的治療方法(所有這些都是肺血管擴張劑)可以阻止疾病的進展或誘導疾病的消退。伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，已在肺動脈高壓的動物模型中顯示，它通過影響血小板衍生生長因子(PDGF)而誘導疾病逆轉，而血小板衍生生長因子似乎是導致這種疾病的原因。在這一發現之後，發表了幾個病例報告和一些晚期PAH失敗聯合肺血管擴張劑治療的患者的小病例系列，顯示伊馬替尼對穩定和改善這些患者有顯著的效果。這導致諾華公司開發伊馬替尼作為治療PAH的藥物。

諾華公司贊助了一項第二階段概念驗證試驗，以評估伊馬替尼作為PAH特異性治療的輔助治療在PAH患者中的安全性、耐受性和有效性。這是一項為期24周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，對象是在WHO功能等級(FC)II-IV的一種或多種PAH療法中仍有症狀的PAH受試者。伊馬替尼治療肺動脈高壓的第二階段試驗在一些患者中引起了顯著的血流動力學改善，但未能達到增加6分鐘步行距離的主要終點(22米，p=NS)。諾華公司隨後贊助了一項3期試驗(IMPRES)，該試驗達到了其主要終點，即顯著增加6分鐘步行(32米，p=0.002)，這一效果在繼續服用伊馬替尼的患者的擴大研究中保持不變。然而，在隨機服用伊馬替尼的患者中，前八週主要歸因於胃不耐受的高輟學率使數據變得混亂。提案國建議根據H分部規定考慮代理終點作為核準的依據，但遭到拒絕。因此，諾華公司選擇撤回調查新藥申請，因為該藥物的專利到期了。

當前伊馬替尼治療肺動脈高壓的研究進展

2019年5月30日，PHPM與FDA會面，討論伊馬替尼治療PAH的3期試驗提案。在那次會議上，PHPM獲得了以改變6分鐘步行距離作為主要終點的單一第三階段試驗的協議(p

2021年第二季度亮點

以下是截至2021年6月30日的三個月的某些關鍵財務措施摘要：

機遇和趨勢

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國和其他地方的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，或者患者自己感染新冠肺炎，這將推遲我們未來啟動和/或完成計劃中的臨牀和臨牀前研究的能力，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。

當我們專注於現有候選產品的開發時，我們也將繼續定位於在許可和其他合作機會上執行。要做到這一點，我們將需要繼續保持我們的戰略方向，有效地管理和部署我們的可用資金，並加強我們的協作研究開發和合作夥伴關係。

2021年，我們將重點推進以下倡議：

財務概述               

經營業績-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的薪酬，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用、法律和會計服務、其他專業服務和諮詢費中未包括的設施成本。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的一般和行政費用以及百分比變化如下：

人員成本：

與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月的人員成本保持相對穩定。

法律和專業費用：

法律和專業費用包括律師費、會計費、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會的費用。截至2021年6月30日的三個月，法律和專業費用與去年同期相比增加了約37.6萬美元。這一增長主要是由於償還了上一年與仲裁程序有關的大約35.8萬美元的法律費用，以及董事會費用和資本市場費用的增加，但被投資者關係服務的減少部分抵消了。

其他成本：

其他費用包括特許經營權和其他税費、差旅費、供應費、保險費、折舊費和其他雜費。本季度其他成本增加了約1.6萬美元，主要原因是支付的保險費增加了約2.5萬美元，但與去年同期相比，本季度支付的特許經營税減少了約1.1萬美元，部分抵消了這一增長。

設施：

設施費用包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，設施成本保持相對一致。

研發費用 

研發費用包括但不限於：(I)根據與進行我們的臨牀試驗和相當一部分臨牀前研究的臨牀研究機構(CRO)和研究地點達成的協議而發生的費用；(Ii)製造和提供臨牀試驗材料的成本；(Iii)向合同服務機構和顧問支付的費用；(Iv)與員工相關的費用，包括工資和福利；(V)設施、折舊和其他分配費用，包括設施和設備的租金和維護、租賃改進折舊、設備、實驗室和其他用品的直接和分配費用。所有的研發費用都作為已發生的費用計入。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的研發費用和百分比變化如下：