美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

截至2021年6月30日的季度。

或

從_到_的過渡期

委託檔案編號：001-32188

ORAGENICS，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

艾森豪威爾大道4902號125套房

坦帕,弗羅裏達 33634

(主要行政辦公室地址)

813-286-7900

(發行人電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1) 是否已在過去12個月內 提交了1934年證券交易法第13條或15(D)節要求提交的所有報告 (或註冊人需要提交此類報告的較短期限)，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。是☒否☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類 文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§ 232.405)要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐

用複選標記表示註冊人是 大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見 《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興 成長型公司”的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒

註明截至最後實際可行日期發行人的每個 普通股類別的流通股數量：

截至2021年8月15日，已發行普通股共有116,194,806股，面值為.001美元。

第一部分-財務信息

Oragenics，Inc.

合併資產負債表

請參閲隨附的説明。

Oragenics，Inc.

合併業務報表

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

Oragenics，Inc.

合併股東權益變動表

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

Oragenics，Inc.

合併現金流量表

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

Oragenics，Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

以下信息應與本Form 10-Q中其他部分包含的合併財務報表(包括附註)以及我們於2021年3月1日提交的Form 10-K截至2020年12月31日的年度報告 一併閲讀。

本季度報告中使用的術語“我們”、 “我們”、“我們”、“Oragenics”和“公司”是指Oragenics，Inc.及其全資子公司 Noachim Terra Inc.，除非上下文另有規定。

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包括修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性”陳述 。這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於對我們的行業、我們的信念和我們的假設的當前預期、估計和預測 。這些前瞻性陳述包括有關我們的戰略、目標 和未來成就的陳述。本季度報告中的陳述涉及但不限於我們對增長的預期、 對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性需求、我們當前或計劃的臨牀試驗或研究以及 開發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、監管事項、費用、利潤、現金流資產負債表項目或任何其他有關未來時期的指導，這些陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常(但不總是)是通過使用諸如“相信”、“將會”、“預期”、“預期”、“ ”估計、“”打算“”、“計劃”和“將會”等詞語或短語來表達的。“這些前瞻性陳述並不保證 未來的業績和關注事項可能與前瞻性陳述中所描述的大不相同。 實際事件或結果可能與本季度報告(Form 10-Q)中討論的大不相同。除非適用法律另有要求 , 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或反映本報告日期 之後發生的事件或情況。可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中的結果大不相同的重要因素 在我們最近提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 8-K 報告中更新的Form 10-K年度報告中題為“風險因素”的章節中，以及本報告中其他地方描述為 的其他風險和不確定性，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件、新聞稿和其他 通信中發現的其他風險。此外，本季度報告中包含的有關未來事件或發展或我們的 未來活動的陳述，包括但不限於當前或計劃的臨牀試驗、預期的研究和開發活動、臨牀試驗的預期開始日期、臨牀試驗的預期完成日期、與FDA或其他監管機構就我們的候選產品舉行的預期會議、提交申請的預期日期以獲得所需的監管 市場批准、預期的產品商業化推出日期，以及有關我們未來運營和活動的其他陳述。這些聲明均為前瞻性聲明，在任何情況下都假設我們能夠在近期 內獲得足夠的資金以支持此類活動，並及時繼續我們的運營和計劃中的活動。不能 保證情況會是這樣。此外，此類聲明假定沒有重大意外發展或事件 延遲或阻止此類活動發生。未能及時獲得足夠的資金, 或意想不到的事態發展或事件，可能會 延遲此類事件的發生或阻止任何此類聲明中描述的事件發生。

概述

我們是一家致力於抗擊傳染病的發展階段公司。我們正利用美國國立衞生研究院授權的冠狀病毒刺突蛋白研究，致力於推進我們的Terra CoV-2候選疫苗，以對抗新型冠狀病毒新冠肺炎及其 變種。我們還在開發抗生素， 這是一種新型抗生素，專注於對抗多重耐藥生物。

我們的SARS-CoV-2疫苗候選產品- Terra CoV-2

由於我們收購了Noachim Terra，Inc.(“Noachim Terra”)全部已發行和已發行普通股的100% (100%)，我們現在專注於候選疫苗產品的 開發和商業化，以提供對導致2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)的新型嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒(“SARS-CoV-2”)的持久免疫力。Noachim Terra是與美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂的全球非獨家知識產權和生物材料許可協議的締約方，協議涉及涉及融合前穩定冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和生物材料，以及它們在疫苗開發和商業化中的使用 ，以提供對SARS-Cos特異的、持久的免疫力。 該協議是與美國國立衞生研究院(“NIH”)下屬的國家變態反應和傳染病研究所(NIAID)簽訂的，涉及涉及融合前穩定冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和生物材料，以及它們在疫苗的開發和商業化中的使用 ，以提供對SARS-CoV特異的、持久的免疫力。

冠狀病毒是一類病毒，可導致人類上呼吸道感染。最近的臨牀報告還表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經、心血管、胃腸和腎臟系統。在最近幾次冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中，有SARS-CoV-2(通常被稱為新冠肺炎)，它於2019年末在中國武漢開始，由於其快速傳播和相對較高的死亡率(與季節性流感相比)，導致了一場全球大流行。截至2021年8月，世界衞生組織估計，全球新冠肺炎感染人數已超過2.03億 ，新冠肺炎直接導致的死亡人數已超過430萬。輝瑞公司和現代製藥公司都已經公佈了他們的第三階段新冠肺炎疫苗研究的初步 安全性和有效性數據，以及美國食品和藥物管理局最近的緊急使用授權。我們相信，考慮到全球大流行的規模，即使未來幾個月預計將有多種疫苗可用，一旦成功完成研發，對Terra CoV-2疫苗的需求也會 。我們打算將NIAID許可證涵蓋的研究、專利申請和生物 材料與我們現有的臨牀研究和製造能力相結合，以快速應對這場持續的全球公共衞生危機。我們相信我們的Terra CoV-2疫苗有可能在解決這場危機中發揮重要作用。

冠狀病毒，如SARS-CoV-2，在它們的外膜上有特徵性的蛋白尖峯。NIAID許可證涵蓋基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的候選疫苗的專利和數據。通過將SPAKE蛋白穩定在融合前狀態，免疫原性中心的數量增加了 ，從而使抗體成功結合的可能性更大，從而提高了免疫原性反應。向Aragen Bioscience，Inc.(“Aragen”)提供了從NIH獲得的穩定的融合前Spike蛋白的遺傳密碼 ，用於 將該Spike蛋白基因序列插入中國倉鼠卵巢(“CHO”)細胞系。Aragen是一家領先的合同研究機構，專注於加速臨牀前生物製品產品的開發，擁有構建CHO 重組蛋白(如單克隆抗體)細胞系的豐富經驗。Aragen已經成功地將NIH融合前刺突蛋白 基因序列插入到CHO細胞系中，目前正在進行分析測試並確定初步的細胞系生長條件 以優化刺突蛋白滴度。目前，“微型池”的生產和分析開發正在進行中。 向規模化生產過渡的過程已經開始。

美國國立衞生研究院的臨牀前研究表明，這種刺激性蛋白輔以小鼠特異性TLR-4激動劑Sigma Adjuvant System(SAS，一種TLR-4激動劑)，可在偽病毒中和試驗和空斑減少中和試驗(PRNT)中產生中和抗體效價。最近公佈的信息表明，與未接種疫苗的對照組動物相比，用美國國立衞生研究院創建的新冠肺炎刺突蛋白與佐劑(TLR-4激動劑Sigma佐劑系統)聯合預處理後，感染動物的鼻腔和肺部的病毒生長完全受到抑制 。2020年10月，我們收到了FDA對我們的B型預研新藥(“IND”) 會議請求的反饋。迴應表明，FDA廣泛支持我們計劃的臨牀前項目方法，即 將支持Terra CoV-2疫苗的臨牀開發。

我們與Adjuvance Technologies Inc.簽訂了一項使用TQL1055的協議，TQL1055是一種新穎的、設計合理的皂素佐劑QS-21的半合成類似物，具有潛在改進的 屬性，包括穩定性和生產效率。我們還預計，我們的Terra CoV-2疫苗只需一劑或兩劑就可對SARS-CoV-2病毒提供持久的 保護，與未添加佐劑 的疫苗相比，免疫反應更快。

我們還與Biodextris Inc.簽訂了一項材料轉讓協議 ，在我們的Terra CoV-2疫苗中使用三種鼻腔粘膜佐劑。BDX100、BDX300和BDX301是基於蛋白體的佐劑，由蛋白質和脂多糖組成，具有增強的免疫應答、生產效率和鼻腔接種疫苗的好處。該協議允許未來在臨牀開發期間就疫苗鼻腔給藥進行合作，並有機會在監管機構批准鼻腔疫苗 後簽訂商業協議。

Terra CoV-2疫苗和Biodextris的鼻腔黏膜佐劑將在臨牀前動物研究中進行研究，包括倉鼠病毒挑戰研究、小鼠免疫原性研究和齧齒動物毒理學研究，這些研究需要在啟動人體試驗之前獲得監管部門的批准。

我們相信，Terra CoV-2疫苗有望 允許在冷藏温度下進行經濟高效的儲存和配送，這將為配送提供便利，從而避免目前在美國FDA緊急使用授權下提供的兩種mRNA疫苗面臨的 挑戰。

2021年7月26日，我們與加拿大國家研究委員會(NRC)簽訂了一項許可協議 ，這將使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2病毒及其變種的下一代疫苗。NRC技術與在我們的Terra CoV-2疫苗中發現的美國國立衞生研究院(National Institutes of Health，NIH)成分 相結合，為我們提供了一個平臺，可以為現有和新出現的令人擔憂的變種高產生產尖峯蛋白抗原 的細胞系。這一平臺應該允許在尖峯基因序列可用後6到8周內生產細胞系，而傳統的生產此類細胞系需要6到9個月的時間。NRC技術是在NRC大流行應對挑戰計劃的支持下開發的，將加快臨牀前和臨牀研究中對SARS-CoV-2候選抗原的評估。

我們在2021年6月通過與NRC的合作和材料轉移協議開始了臨牀前研究。我們在小鼠身上啟動了一項免疫原性研究，以評估幾種候選佐劑 。這項研究預計將於2021年第三季度完成，我們相信這將允許向下選擇候選佐劑 ，最好的將隨後進入倉鼠挑戰研究，以評估對病毒複製的抑制 和啟用IND的GLP毒理學研究。由於NRC許可協議和將重點轉向疫苗以應對不斷演變的變種，我們現在預計將與FDA舉行另一次IND前會議，並在2022年第一季度 向FDA提交IND申請，並在收到FDA批准後立即開始一期臨牀研究，其方案目前正在制定 。

我們希望利用我們目前可用的現金資源 通過IND支持研究(包括免疫原性、病毒挑戰研究、毒理學研究)和1期試驗(進一步的臨牀開發取決於是否獲得額外資金，包括 我們繼續尋求或合作或退出許可的非稀釋性政府撥款資金)，繼續推進Terra CoV-2的開發。

我們的抗生素候選產品-OG716

我們科考隊的成員發現，有一種細菌菌株，變形鏈球菌，產生MU1140，這是一種屬於新型抗生素類別的分子，如MU1140，是由一小部分革蘭氏陽性細菌製成的高度修飾的肽類抗生素。到目前為止，已經發現了大約60種抗生素。我們相信抗生素被科學界普遍認為是有效的抗生素製劑 。

在非臨牀測試中，MU1140已顯示出對所有經測試的革蘭氏陽性菌的活性 ，包括導致許多醫療保健相關 感染或HAI的細菌。很高比例的醫院獲得性感染是由高度耐抗生素的細菌引起的，例如耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)或耐多藥的革蘭氏陰性細菌。我們認為，由於市場上目標病原體對FDA批准的現有抗生素的抗藥性不斷增強，以及由於SARS-CoV-2感染患者繼發感染而增加了對現有抗生素的使用，因此對新抗生素的需求正在增加。 由於SARS-CoV-2感染患者的繼發感染，目標病原體對市場上現有的FDA批准的抗生素的抗藥性不斷增強。

由於一般不能生產或合成足夠數量的純量抗生素分子，因此很難研究抗生素作為治療感染性疾病的臨牀藥物的有效性。 這些分子一般都不能生產或合成足夠數量的純量的這些分子，因此很難研究它們作為治療感染性疾病的藥物的臨牀有效性。傳統的發酵方法只能產生微量的抗生素。

2012年6月，我們與Precigen(前身為Intrexon Corporation)簽訂了全球獨家渠道合作協議，利用其先進的轉基因和細胞工程平臺開發和商業化 原生MU1140菌株和相關同系物。當時我們還與Precigen簽訂了 個股票發行協議。通過我們根據合作協議開展的工作，我們已經能夠生產出比標準發酵方法顯著提高的MU1140發酵效價 ，並發現了一種新的MU1140純化 工藝。我們的工作產生了大量MU1140的同源物，此後對獨家渠道協作進行了 修改，以澄清適用字段，調整里程碑付款，並規定它們將以現金支付。2020年1月，Precigen完成了對其正在進行的活性藥物成分(API)發酵業務和資產的重組，其中 包括轉讓獨家合作協議和相關股票發行協議。重組後，Precigen 將其部分資產剝離給TS Biotechnology Holdings，LLC，其中包括Oragenics證券公司及其子公司Eleszto Genetika，Inc.(“EGI”前身為ILH Holdings，Inc.)的股份。持有與我們的協作協議和股票發行協議 ，以及。2021年3月1日，由於這些先前的修訂、轉讓和轉讓，我們與EGI簽訂了修訂並重述的獨家渠道合作協議 ，該協議(I)包括先前的修訂，(Ii)更新了雙方的名稱, 以及(Iii)納入股票發行協議中的任何剩餘適用條款，並在此後終止股票發行協議(以下簡稱“lantitic ECC”)。我們希望繼續我們的研究和開發，利用基因修飾的細菌來開發MU1140分子的潛在衍生物。

在我們為支持向FDA提交潛在的IND申請而進行的臨牀前研究中，我們測試了MU1140的6個同系物的某些化合物特性，包括但不限於： 對某些耐藥細菌的藥物活性(基於最低抑菌濃度或“最低抑菌濃度”)等於或高於“護理標準”藥物 ，安全性、毒性、穩定性和可製造性。一項動物研究專門評估了同系物 與存活率的關係，可測量的艱難梭菌(C.diff)菌落形成單位和 毒素水平。三個同源物顯示了有希望的結果，其中一個同源物OG253在整個研究過程中獲得了100%的存活率，相比之下，萬古黴素陽性對照的存活率約為30%。

基於這些早期結果，我們選擇了一個主要候選者， OG253，我們在2015年11月與FDA舉行了IND前會議，討論為OG253爭取IND。繼對第二代抗生素進行額外的 研發之後，2016年8月，我們選擇了第二代抗生素OG716 用於治療C.Diff作為我們新的主要候選人。OG716是一種新的口服活性同系物，在動物模型中顯示出積極的結果，用於潛在的治療C.Diff。從我們的MU1140平臺產生的這種新的l抗生素在降低臨牀相關性方面顯示出良好的 效果C.Diff通過增加動物存活率和降低複發率來衡量的感染 因為減少了A和B毒素的產生以及C.Diff孢子。

提交候選抗生素IND的時間取決於我們是否有足夠的人力、物力和資金，其中包括研究對象(動物和人類)，考慮到我們所有的預期需求和與我們正在進行的研發計劃相關的預期要求 。我們預計將根據人力和財力 資金的可獲得性，繼續將我們的抗生素計劃推進到IND申請。在現有資金的基礎上，我們預計將繼續專注於確定新的潛在產品，包括抗生素候選， 生產工藝和臨牀前研究所需的高效和經濟高效的改進，以支持人類第一階段臨牀研究 第一階段臨牀研究。

候選產品。

通過我們的全資子公司Noachim Terra， 我們開始了新的Terra CoV-2候選疫苗產品的研發階段。我們持有與使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化SARS-CoV-2疫苗相關的某些研究、專利申請和生物材料的非獨家全球知識產權 許可協議。

此外，我們正在開發我們的主要候選抗生素OG716，用於治療艱難梭菌同時還創造了可能對系統性革蘭氏(+)多藥感染有效的半合成抗生素類似物，以及可能有效治療革蘭氏(-)感染的類似物。根據我們的許可協議條款，我們尋求通過專利和專利申請來保護我們的產品 候選產品。

我們的業務發展戰略

生物製藥 和產品開發行業的成功有賴於新候選產品的不斷開發。絕大多數候選產品 無法通過所有臨牀試驗，這迫使公司從外部尋找創新。因此，我們預計隨時可以通過各種形式的業務發展來尋求戰略機遇，包括戰略聯盟、許可 交易、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、合併和收購。我們將這些業務 開發活動視為我們戰略的必要組成部分，我們尋求通過評估業務開發 機會來提升股東價值，這些機會既包括我們當前業務內的業務發展機會，也包括與我們現有候選產品的開發 不同的機會，這些機會可能是新的和獨立於我們現有產品候選產品的開發 。

最新發展動態

管理層和董事會的變動。 在我們前首席執行官辭職後，董事會於2021年5月2日任命我們的董事會主席Frederick Tell博士擔任執行主席，並任命我們的 首席財務官Michael Sullivan先生擔任臨時首席執行官。

加入我們的疫苗開發團隊 我們最近聘請Timothy Cooke博士作為顧問來加強我們的疫苗計劃。 Cooke博士是國內和全球疫苗政策方面的領先專家，擁有30多年的疫苗經驗。*Cooke博士的 專業知識預計將對我們的Terra CoV-2開發路線圖起到重要作用，並提高我們提供有效的 解決方案的能力。庫克博士目前擔任美國國家疫苗諮詢委員會的生物技術行業代表。他 還一直是生物技術產業組織(BIO)的疫苗政策諮詢委員會和BIO的抗菌素耐藥性工作組的成員。他於1991年進入疫苗行業，加入了新成立的默克疫苗業務部門，在接下來的九年裏，他在那裏承擔着 國內和國際商業責任。他是歐洲疫苗開發和商業化合資企業賽諾菲巴斯德-MSD(Sanofi Pasteur-MSD)的創始成員，並領導了默克在中歐和東歐的疫苗業務的形成。庫克博士曾在生物技術行業擔任過多個領導職務，曾擔任NovaDigm治療公司的首席執行官，並曾擔任Mojave治療公司的首席執行官。Mojave治療公司是一家開發針對病毒感染和癌症的治療性疫苗的公司，於2004年被出售給Antigenics公司。

週年股東大會延期舉行。 2021年6月30日，由於召開股東年會的法定人數不足，公司宣佈休會。為達到法定人數， 會議休會，將於2021年8月23日下午4：00重新召開。

與加拿大國家研究委員會(NRC)簽訂許可協議2021年7月26日，我們與加拿大國家研究委員會(“NRC”)簽訂了一項非獨家技術許可協議(“許可 協議”)，根據該協議，NRC授予公司使用NRC的發明、專利、商業祕密、技術訣竅、版權、生物材料、設計和/或技術信息 ，該協議由NRC(“NRC技術”)或代表NRC(“NRC技術”)創建，涉及CHO的衍生品。^2353TM許可協議中列出的細胞系 (“穩定細胞”)：(I)製造、研究和開發由穩定細胞(“藥物”)製造的SARS-CoV-2刺突蛋白 ”)在加拿大、澳大利亞、英國、歐盟和美國(美國)(Ii)提交監管審批、出口和銷售 藥物物質(“產品”)的最終配方，以及(Iii)聘請承包商代表本公司 製造供本公司在全球使用和銷售的藥物物質或製品(“br}”)；(Ii)提交監管批准、出口和銷售 藥物物質(“產品”)的最終配方；以及(Iii)聘請承包商代表本公司使用穩定細胞製造藥物物質或製品，供本公司在全球使用和銷售。

作為授予許可的對價，我們 將每年向NRC支付許可費，費用的初始部分涵蓋許可的前三年。此外， 我們將支付某些里程碑式付款：(A)轉讓協議中列出的每個穩定細胞；(B)對於前三種產品中的每一種，(I)提交相關的研究新藥申請(IND)；(Ii)在給第一期或第二期臨牀試驗中的第一名患者給藥時；(Iii)在給第三期臨牀試驗中的第一名患者給藥時；以及(Iv)在第一次監管 批准時。此外，Oragenics將根據銷售收入向NRC支付較低的個位數特許權使用費，從第一次商業銷售後 開始。

根據許可協議，NRC需要 承擔在美國、加拿大、巴西、歐盟、日本、韓國、新加坡、澳大利亞、中國和印度獲得和維護與NRC技術相關的專利的責任和費用，NRC應盡合理努力獲取和維護 這些專利。我們可能會要求更多的國家，在這種情況下，NRC將提交和維護這些專利，費用由我們承擔。

根據許可協議，我們需要 賠償nrc及其員工和代理，使其不會因任何 第三方提出的所有索賠、要求、損失、損害、費用(包括律師和客户費用、訴訟、訴訟或訴訟)而承擔與 任何第三方提出的索賠、要求、損失、損害、費用(包括律師和客户費用、訴訟、訴訟或訴訟)相關的責任和損害，並使其不受損害，這些索賠、要求、損失、損害、費用或訴訟以任何方式基於、產生、相關、引起或歸因於製造、分銷、 裝運、提供銷售、銷售或使用。 這些索賠、要求、損失、損害、費用包括律師和委託人的費用、訴訟、訴訟或訴訟以任何方式提出。基於NRC技術和產品責任的服務以及 根據許可協議許可的版權以外的知識產權(如果有)的侵權行為。

除非提前終止，否則許可協議將自許可協議生效之日起 終止二十(20)年。如果另一方違約或違反許可協議，任何一方均可通過向另一方發出 書面通知終止許可協議，但如果違約方在發出通知後60天內糾正違約，許可協議將繼續完全有效。如果公司破產或資不抵債，或有接管人被指定繼續經營，NRC 可終止許可協議， 或通過清盤決議。許可協議包含慣常的保密義務。

此外，針對研發疫苗的倡議，我們此前還與NRC簽訂了SARS-CoV-2三聚體刺突蛋白武漢變種和SARS-CoV-2三聚體刺突蛋白南非變種的物質轉讓協議，以推進臨牀前試驗。

財務概述

新型冠狀病毒的影響。 當前的新冠肺炎疫情在全球範圍內對公共衞生和經濟構成巨大挑戰，並正在影響我們的員工、發展合作伙伴、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。新冠肺炎疫情將直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的全面程度 將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息或趨勢 ，為遏制疫情或應對其影響而採取的措施，以及對當地、地區、國家和國際市場的影響 。

我們的管理層一直密切關注新冠肺炎對我們業務運營的影響。由於美國的居家訂單，我們為我們的 員工制定了在家工作計劃。我們目前沒有讓員工休假的計劃。但是，該公司依賴其員工來交付和推進其研究 。雖然預計是暫時的，但長期的員工中斷可能會對2021財年的未來運營和公司的整體流動性產生負面影響 。

到目前為止，我們和我們的開發合作伙伴已 能夠在正常水平或接近正常水平進行常規操作，目前預計在可預見的未來不會出現任何中斷。 然而，我們的操作可能會受到其他影響，特別是對我們的Terra CoV-2候選產品的初始開發 ，包括但不限於為候選產品採購材料、為臨牀前和/或臨牀研究製造用品、臨牀操作的延遲，這可能包括可用性在調查研究地點進行患者監測和臨牀試驗數據檢索。大流行的持續 可能會對我們計劃中的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們按預期時間表進行試驗以及招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們的地理位置受到大流行的影響，作為醫療保健提供者，他們 可能會增加對新冠肺炎的接觸。此外，新冠肺炎大流行可能會導致我們的臨牀試驗延遲 ，原因包括醫院資源應對大流行的優先順序、疫苗的廣泛緊急使用授權、旅行限制、患者此時可能不願參加試驗，或者如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，患者將無法遵守 臨牀試驗方案。此外， 我們依賴獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們 管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗, 大流行可能會影響他們將足夠的時間和資源投入到我們的項目中或前往現場為我們開展工作的能力 。

研發費用

研發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用 。這些費用主要包括與員工有關的費用， 包括工資和福利以及參加科學會議；根據我們與第三方的許可協議以及與進行臨牀試驗和大部分非臨牀研究的合同研究機構、研究地點和顧問的其他協議發生的費用 ；購置和製造臨牀試驗材料的成本；設施、折舊 和其他分配的費用，包括設施和設備的租金和維護的直接和分配費用，以及固定資產折舊 ；許可費基於股票的補償費用； 以及與非臨牀活動和監管審批相關的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

我們的研發費用可分為(I)臨牀研究，(Ii)非臨牀研發活動和(Iii)製造工藝開發和分析性 測試程序開發。 我們的研發費用可分為(I)臨牀研究和(Ii)非臨牀研發活動和(Iii)製造工藝開發和分析測試程序開發。臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動和相關的 人員成本，以及租金、水電費、折舊和股票補償等其他成本。非臨牀研發成本 包括我們的研究活動、非臨牀研究、相關人員成本和實驗室用品，以及其他成本，如 租金、水電費、折舊和基於股票的薪酬以及與我們的產品開發相關的研究費用 。雖然我們目前專注於推進我們的產品開發計劃，但我們未來的研發費用 將取決於我們候選產品的臨牀成功，以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估 。此外，我們無法以任何程度的確定性預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響， 何時會獲得此類安排(如果有的話)，以及此類安排會在多大程度上影響我們的開發計劃、研究費用 和資本要求。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們的研發費用分別為5728,479美元 和15,256,652美元。

我們目前的產品開發戰略考慮到，隨着我們繼續推進疫苗和抗生素候選產品的產品開發計劃 ，並在短期內更加重視我們的候選疫苗產品，我們的研發費用預計將在未來增加。完成臨牀前研究、臨牀試驗、為我們的候選產品尋求監管批准以及擴大我們能夠提出的潛在索賠的漫長 過程需要投入大量資源。在完成臨牀前研究、 臨牀試驗或獲得監管批准方面的任何失敗或延遲，都可能導致產品收入的延遲，並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。在我們能夠獲得FDA或我們可能尋求批准的其他司法管轄區監管機構的監管批准之前，我們當前的候選產品預計不會 投入商業使用。

我們的計劃是對研發支出進行預算和管理，使其以經濟高效的方式進行，同時仍能推進研發工作。雖然 我們在lantiticsECC、NIH許可證和NRC許可證下對我們研發的規劃和時間有一定的控制 ，因此對於商定的項目的各個階段可能發生支出的時間也有一定的控制，但實際支出可能會因時期而異 。根據可用資金的情況，我們預計總體研發費用將因我們候選疫苗產品的開發 以及我們的財政資源允許而增加。我們的研發項目目前預計將 發展到可以獲得許可或與大型製藥公司合作的地步。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括 行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本。其他一般和行政費用 包括研發費用、專利申請以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用中未包括的設施成本。

我們預計，由於以下原因，我們的一般和行政費用 將增加：

其他收入(費用)

其他收入(費用)包括當地營業税、 以及利息收入和費用。利息收入包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息，以及從股票認購應收賬款賺取的利息 。我們的投資政策的首要目標是保本。利息支出主要包括 與我們的債務相關的利息和成本。

所得税

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的聯邦 和州淨營業虧損結轉金額分別約為142,893,000美元和117,963,000美元，以抵消未來的聯邦和 州所得税。在2017年12月31日之前產生的聯邦和佛羅裏達州税收淨營業虧損結轉將在2037年前到期 。根據2020年3月27日通過的冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案，2017年12月31日之後產生的聯邦和佛羅裏達州税收淨營業虧損結轉不過期 ，不再受應税收入限制。賓夕法尼亞州税收淨營業虧損結轉將到2036年到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們還分別有大約4,043,000美元和2,805,000美元的研發税 抵免結轉，以抵消未來的聯邦 和州所得税。聯邦税收抵免結轉將從2021年開始到期，一直持續到2040年，除非以前使用過 。

根據1986年國税法第382節(“IRC第 382節”)和1986年國税法第383節(“國税法”第383節)，淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的利用可能受到重大年度限制，原因是所有權變更限制 可能已經發生或未來可能發生。這些所有權變更可能會 限制每年可利用的淨營業虧損結轉金額和研發信貸結轉金額，以分別抵消未來的應税收入和税款。一般來説，根據IRC第382條的定義，所有權變更是由於交易 在三年內將公司股票中的某些股東或公共集團的所有權增加了50個百分點以上而導致的。自成立以來，該公司已經完成了幾筆融資，以及最近對Noachim Terra的收購， 這可能會導致IRC第382條定義的所有權變更，或者可能導致未來控制權的變更。自我們成立以來的每個 期間，由於遞延税項資產的變現 不確定，我們為遞延税項資產的全部金額記錄了100%的估值津貼。因此，我們沒有在營業報表中記錄任何聯邦税收優惠。

截至2021年和2020年6月30日的三個月的運營業績

研究和開發。截至2021年6月30日的三個月，研發費用為2,467,575美元，而截至2020年6月30日的三個月為11,543,973美元，減少了9,076,398美元，降幅為78.6%。這一下降主要是由於前期與收購Noachim Terra，Inc.相關的成本，以及與我們ECC下的候選口腔粘膜炎產品相關的臨牀試驗工作，分別為9955699美元和749,218美元， 。研發費用的減少被與Terra CoV-2疫苗計劃相關的成本增加1,696,345美元所部分抵消，我們預計這一成本在未來將會增加。

一般和行政。截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為1,370,393美元，而截至2020年6月30日的三個月為808,333美元，增加了562,060美元，增幅為69.5%。這一增長主要是由於備案和註冊費、工資、員工 股票薪酬、董事會費用和保險增加，分別為207,967美元、179,563美元、81,341美元、72,938美元和64,782美元。與顧問相關的成本和非員工股票薪酬成本的減少分別為38,626美元和30,778美元，抵消了這些增長 。

其他收入。截至2021年6月30日的三個月，其他收入淨額為22,621美元，而截至2020年6月30日的三個月為15,010美元，因此增加了 7,611美元。淨變動主要是由於利息收入增加7759美元。

截至2021年和2020年6月30日的6個月的運營業績

研究和開發。截至2021年6月30日的6個月的研發費用為5,728,479美元，而截至2020年6月30日的6個月為15,256,652美元 減少了9,528,173美元，降幅為62.5%。這主要是因為與收購Noachim Terra，Inc.相關的成本、與我們ECC下的口腔粘膜炎候選產品相關的臨牀試驗工作、與我們的l抗生素 ECC相關的成本以及基於員工股票的薪酬分別減少了9955699美元、389667美元和170497美元和68159美元。這些減少被與Terra CoV-2疫苗計劃相關的成本增加和與收購Noachim Terra，Inc.有關的代價分別增加了4123,915美元和542,263美元所部分抵消。

一般和行政。截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為3,346,969美元，而截至2020年6月30日的6個月為2,327,416美元，增加了1,019,553美元，增幅為43.8%。這一增長主要是由於非員工股票薪酬、備案 以及註冊費、工資、保險和董事會費用的增加，分別為589,461美元、235,928美元、179,178美元、125,126美元和114,208美元。這些增長被員工股票薪酬成本188,655美元的相關成本減少所抵消。

其他收入。截至2021年6月30日的6個月，其他收入淨額為40,156美元，而截至2020年6月30日的6個月為59,012美元，淨變動 美元為18,856美元。淨變動主要是由於利息收入減少16273美元。

流動性與資本資源

自成立以來，我們主要通過在首次公開募股(IPO)中出售股權證券、以私募方式出售股權證券和認股權證、債務融資、權證行使、公開發行和授予來為我們的業務 提供資金。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，我們的運營活動分別使用了6,405,775美元和8,655,695美元的現金。 所有期間使用現金的主要原因是 經非現金項目調整後的淨虧損以及營業資產和負債的變化。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的營運資本盈餘分別為32,545,726美元 和16,640,534美元。

在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內，我們的融資活動提供和使用的現金分別為23,340,969美元和16,724美元。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中， 活動提供和用於融資的現金主要是由於出售普通股、行使 認股權證、贖回C系列優先股和支付短期應付票據。

融資

下面提供了本報告所反映的 期間我們的融資活動的其他詳細信息，以及有關我們的已發行優先股的某些信息：

2020年11月公開發行。

2020年11月24日，我們完成了一次承銷的公開發行，總收益約為600萬美元，其中包括全面行使承銷商在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前購買額外股票的超額配售 選擇權。此次發行由14,189,189股普通股組成，向公眾公佈的價格為每股0.37美元。我們授予承銷商45天的選擇權 ，以公開發行價購買最多2,128,378股普通股，減去承銷折扣和佣金。 承銷商全面行使其選擇權，購買了2,128,378股普通股，這表明總收益 反映了這一點。我們打算將此次發行的淨收益主要用於繼續為我們的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和我們的抗生素計劃的臨牀前開發提供資金，並用於一般企業用途，包括研發活動、資本 支出和營運資金。弗雷德裏克·泰爾博士是本公司的董事，他通過購買100000股本公司普通股參與了此次發售。泰林博士的參與得到了公司審計委員會的批准。

2020年12月註冊直接發售。

2020年12月29日，在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用之前，我們完成了一次註冊的直接發行，總收益約為650萬美元。 此次發行由14,444,444股普通股組成，向公眾公佈的價格為每股0.45美元。我們打算將此次發行的淨收益 主要用於繼續為我們的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和我們的l抗生素計劃的臨牀前開發提供資金，並用於一般企業用途，包括研發活動、資本支出和營運資金。

自動櫃員機計劃

2021年2月1日，我們與作為銷售代理(“銷售代理”)的A.G.P./Alliance Global Partners簽訂了銷售協議 (“銷售協議”)，根據 ，我們可以通過或向我們普通股的銷售代理股票(“ATM計劃”)提供和出售該協議。在截至2021年3月31日的三個月內，我們總共發行了21,398,765股普通股，並根據我們的自動取款機計劃獲得了總計約2,780萬美元的總收益 。在截至2021年6月30日的三個月內，我們沒有根據自動櫃員機計劃發行任何股票。自動櫃員機計劃中提供和出售的任何股票都是根據我們S-3表 中的通用貨架註冊聲明(“貨架註冊聲明”)發行的。自動櫃員機計劃將在以下情況下終止：(A)在發生某些不良事件時選擇代理商，(B)一方向另一方發出10天的提前通知，或(C)出售 我們貨架登記聲明中提供的餘額。根據銷售協議的條款，銷售代理有權按銷售協議項下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定費率 收取佣金。

其他融資

我們簽訂了短期融資安排， 為我們的產品、責任保險、董事和高級管理人員以及就業實踐保險支付年度保險費 。

產品責任保險

2019年3月10日，我們簽訂了一份短期票據 ，應付金額為17,688美元，利息為5.69%，為產品責任保險提供資金。本票據的本金和利息支付從2019年4月10日開始，以直線攤銷為基礎，在11個月內平均支付，最終支付日期為2020年2月14日 。

董事和高級職員保險

2020年7月24日，我們簽訂了一份短期票據 ，應付金額為413,784美元，利息為5.39%，用於支付部分董事和高級管理人員責任保險和 僱傭實踐責任保險費。本票據的本金和利息從2020年8月24日開始支付，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付，最終支付日期為2021年6月28日。

2019年8月7日，我們簽訂了一份短期票據 ，應付金額為254,889美元，利息為5.74%，用於支付部分董事和高級管理人員責任保險和 僱傭實踐責任保險費。本票據的本金和利息從2019年8月24日開始支付，以直線攤銷為基礎在11個月內平均支付，最終支付日期為2020年6月22日。

優先股-C系列優先贖回 和未償還

在截至2021年3月31日的三個月內，我們向C系列優先股持有人提供了 贖回通知，以贖回所有已發行的C系列優先股(包括於2021年1月28日支付的26.697股股息和截至2021年3月13日到期的任何應計股息)。 C系列優先股贖回金額約560萬美元已於2021年3月15日支付，C系列優先股的所有流通股均已註銷。

我們的優秀優先股

2017年，我們在融資交易中發行了A系列和 B系列優先股(以下簡稱優先股融資)。關於優先股融資， 我們向佛羅裏達州國務卿 提交了A系列和B系列優先股的優先股、權利和限制指定證書，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。我們目前發行的A系列和B系列優先股以及轉換後可能發行的普通股數量如下：

此外，我們發行了認股權證，以(I)向A系列持有人購買總計1,064,520股普通股，以及(Ii)向B系列持有人購買總計1,064,518股普通股， 與優先股融資相關。

除法律另有規定外，A系列 和B系列優先股沒有投票權。但是，只要A系列和B系列優先股的任何股票仍未發行， 未經A系列和B系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票，我們不得(A)對給予A系列或B系列優先股的權力、優先股或權利進行不利更改，或更改或修訂指定證書，(B)以任何方式修改其公司章程或其他章程文件，以任何方式對持有人的任何權利產生不利影響 (C)增加A系列和B系列優先股的法定股數，或(D)就上述任何事項訂立任何協議。在吾等進行任何清算、解散或清盤 時，無論是自願還是非自願的非基本交易(如指定證書所定義)，A系列和B系列優先股持有人 有權從資產中收取(I)該持有人當時持有的A系列和B系列優先股股票數量 乘以原始發行價格的乘積；及(Ii)如A系列及B系列優先股的所有已發行股份於緊接清盤前全部轉換為普通股 ，則在清盤中就該等A系列 及B系列優先股轉換後可發行的普通股應支付予該持有人的金額 。A系列和B系列優先股被歸類為永久股本。

未來資本需求

我們2021年和2022年的資本需求將 取決於眾多因素，包括我們的商業化努力和研發的成功、我們用於開發和支持我們的技術的資源 以及我們在尋求戰略許可和與外部合作伙伴建立有資金的產品開發關係方面的成功 。根據我們通過可能的合資企業和/或合作伙伴等方式籌集更多資本的能力， 我們預計將產生大量支出來進一步商業化或開發我們的技術，包括與研究、非臨牀試驗和臨牀試驗相關的成本 ，以及與我們的融資努力和上市公司相關的成本 。我們將需要大量資金對我們的 許可專利技術進行研發和第一階段和第二階段臨牀測試，併為任何獲準商業銷售的產品的第二階段和第三階段臨牀測試以及製造和營銷 發展再許可關係。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的實體達成聯盟或其他合作伙伴協議，或進行其他商業交易，以產生足夠的資源來確保我們的運營和研發計劃 繼續下去。

我們目前的可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信，我們現有的現金和現金將使我們能夠為2022年第三季度的運營計劃提供資金。 我們預計將繼續為我們的運營尋求額外資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的 條款獲得(如果有的話)。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要縮小、推遲或取消部分 或全部計劃中的臨牀測試、研發和商業化活動，這可能會損害我們的業務。 出售額外的股權或債務證券可能會進一步稀釋我們股東的權益。如果我們通過發行債務證券或優先股 籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含 限制我們運營的契約。我們還需要比我們目前預計的數額更多的資金。

例如，隨着我們尋求推進Terra CoV-2候選疫苗和我們的其他候選產品的開發，我們將需要額外的資金。此外，我們將繼續通過政府和非政府來源尋求 其他新冠肺炎研發資金機會，以及與學術機構和其他商業合作伙伴的潛在研究 合作安排。我們能否根據我們的NIAID許可證和NRC許可證以預期的速度推進我們的Terra CoV-2候選疫苗的開發，將取決於我們 通過這些融資機會或其他融資方式(如股權或債務融資或其他戰略業務合作)獲得額外資本資源的能力。此外，如果我們的預期時間表或成就里程碑出現延遲，新冠肺炎的全球影響可能會進一步影響我們對額外 資金的需求。

由於與我們候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法估計我們的營運資金需求的確切金額 。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

我們的估計基於可能被證明是錯誤的 假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更多地獲得額外資金。潛在的融資來源 包括戰略關係、贈款、公開或私下出售我們的股票或債務以及其他來源。由於我們的長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求 進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何 承諾的資金來源，也不確定當我們需要時，是否會按照我們可以接受的條款 提供額外的資金，或者根本沒有。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，我們現有股東的所有權利益將被稀釋。如果我們無法在需要時獲得融資， 我們可能無法執行我們的業務計劃。因此，我們可能不得不大幅限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性損害。

關鍵會計估計和政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計 原則(“美國公認會計原則”)編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表 要求我們做出影響報告金額和相關披露的估計和假設。我們認為 如果會計估計需要做出在作出估計時不確定的假設，則該估計至關重要；並且 估計的更改或可能做出的不同估計可能會對我們的運營結果或 財務狀況產生重大影響。綜合財務報表中反映的主要估計領域是基於股票的薪酬 和權證的估值。有關我們的關鍵會計估計的詳細討論，請參閲我們截至2020年12月31日的 年度報告Form 10-K。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們的關鍵會計估計沒有重大變化 。

近期發佈的會計公告

在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，沒有發佈或生效的會計聲明 已經或預計會對我們的合併財務報表產生影響。

Oragenics，Inc.是一家較小的報告公司， 由1934年《證券交易法》第12b-2條規定，不需要提供本項目所要求的信息。

信息披露控制和程序的評估

管理層對證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的公司披露控制和程序的有效性 的評估是在我們的高級管理層(包括臨時首席執行官和首席財務官)的監督和參與下 進行的。披露控制和程序的目的是確保在根據《交易法》提交或提交的報告 中要求披露的信息在SEC的 規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給管理層，包括我們的臨時首席執行官 和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。基於該評估，我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，截至期末，我們的披露控制和程序自2021年6月30日起生效，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息按照美國證券交易委員會的 規則和表格中指定的時間段進行記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化

我們的管理層在臨時 首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，我們對財務報告的內部控制在上一財季沒有發生重大變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。 我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化。

對控制措施有效性的限制

我們的管理層，包括臨時首席執行官 和首席財務官，並不期望我們的披露控制和內部控制能夠防止所有錯誤和所有 欺詐。無論控制系統的構思和操作有多好，它只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標 得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估 都不能絕對保證已檢測到公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)。 這些固有限制包括這樣的事實：決策過程中的判斷可能有誤，故障可能因 一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或更多人的串通，或者管理層或董事會對控制的凌駕，都可以規避控制。

任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分， 或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制 ，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第二部分-其他資料

我們不參與任何懸而未決的法律訴訟 ，這些訴訟不是在正常業務過程中進行的，或者在其他方面對我們的財務狀況或業務具有重大影響。

除了本10-Q表格中列出的 其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2020年12月31日的財政年度10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”部分討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況 或未來的運營結果產生重大影響。我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營業績產生重大不利影響。以下信息更新， 應與我們於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K財年年報第 I部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素一併閲讀。除下文所述外， 我們之前在Form 10-K年報中“風險因素”標題下披露的風險因素沒有實質性變化 。

與我們的業務相關的風險

自我們 成立以來，我們遭受了重大虧損，預計在可預見的未來還將繼續虧損。

自成立以來，我們每年都出現重大淨虧損和負 現金流，其中截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別淨虧損約900萬美元和1,750萬美元，截至2020年和2019年12月31日的年度分別淨虧損約2,640萬美元和約1,560萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為1.646億美元。我們投入了大量的財政資源用於研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們 預計，與我們為Terra CoV-2候選疫苗產品開始臨牀前研究、合同製造和提交IND申請的計劃相關的成本，以及根據我們與Eleszto Genetika，Inc.(Precigen的受讓人)在l抗生素領域的獨家渠道合作伙伴關係對我們候選產品的研發 在未來將繼續大幅提高我們的總費用水平 。此外，我們的NAAD許可證還需要支付某些經常性的 和基於績效的版税，這可能會對我們的財務能力產生負面影響。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與 產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測重大支出的時間、金額或時間，或者 我們是否能夠產生實現或保持盈利所需的收入。

我們需要在 未來籌集更多資金，以完成我們候選產品的開發和商業化，並運營我們的業務。

生物製藥產品的開發和商業化 包括進行非臨牀研究和臨牀試驗以及建立製造能力，以及我們開發候選產品並將其商業化的進展 ，包括我們獲取候選疫苗產品的成本高昂，並可能導致 我們使用有限的可用資本資源的速度快於我們目前的預期。我們預計，截至2021年6月30日，我們的現金資源將足以為我們的運營提供資金，目前的結構一直持續到2022年第三季度。我們的實際成本最終可能 與我們目前的預期不同，這可能會對我們的資本使用和我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略和維持我們的運營。因此，我們將需要尋求額外的融資來源 ，而此類額外的融資可能無法以優惠條款提供(如果有的話)。在我們能夠產生足夠數量的產品收入 之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司 或政府協作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果我們不能以可接受的條款成功籌集額外資金，我們可能 無法完成現有的非臨牀和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得FDA和其他 監管機構對我們候選產品的批准。我們預計，隨着我們擴大 基礎設施和研發活動，未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。具體地説，我們需要籌集額外資本，其中包括：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

如果需要，可能無法以令人滿意的條款 獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本。此外，如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，可能會稀釋我們現有股東的權益 。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。 如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有比普通股持有人更高的權利、優先權和特權 ，而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營造成重大限制。 如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們正在開發的技術或產品的重大權利 ，或者以對我們不利的條款授予許可證，這可能會降低這些計劃的經濟 價值。(=如果沒有足夠的資金，我們可能不得不縮減業務或限制我們的研究和開發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩，或者根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們可能被迫停止一個或多個候選產品的產品 開發和商業化，和/或放棄許可有吸引力的商機。

如果我們不能繼續滿足紐約證券交易所美國證券交易所 繼續上市的要求，我們的普通股可能會從紐約證券交易所美國證券交易所退市。

我們的普通股能否在紐約證券交易所美國證券交易所上市 取決於我們是否符合紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的條件。繼續在紐約證券交易所美國交易所上市的要求之一是要求每個上市普通股或有表決權的優先股和/或其等價物的發行人在不遲於發行人會計年度結束後的一年內召開年度股東大會。公司年度股東大會定於2021年6月30日上午9：00召開。由於 缺少所需法定人數，在沒有處理任何事務的情況下召開會議並休會。年度股東大會被推遲到下午4點。(東部時間)2021年8月23日(週一)

如果公司不能在2021年12月31日之前召開年度股東大會 ，可能會被發現不符合紐約證券交易所美國公司繼續上市的條件，我們的普通股可能會被從紐約證券交易所美國公司退市。如果我們的普通股不再在紐約證券交易所美國交易所上市交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們在籌集資金方面可能會遇到進一步的困難，這可能會 對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從紐約證交所美國公司退市還可能產生其他負面影響， 包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，並可能對其他未完成的 協議產生負面影響。最後，退市可能會讓我們更難籌集資金和出售證券。

沒有。

沒有。

不適用。

下列信息以表格8-K第5.02(E)項規定的單獨表格8-K備案代替 提供。

年度基本工資增長。2021年8月12日，公司董事會批准提高公司臨時首席執行官兼首席財務官邁克爾·沙利文的年度基本工資。沙利文的年度基本工資從229,950美元增加到250,000美元， 從2021年8月起生效。沙利文的薪酬沒有其他變動。

引用 簽名頁後提交的證物。

展品索引

簽名

根據交易所 法案的要求，註冊人於2021年8月16日正式授權以下簽字人代表其簽署本報告。