美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
截至的季度:2021年6月30日
或
¨ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告
在從美國到美國的過渡期內,美國將從美國向美國提供更多的服務,而不是由美國向美國提供服務。
委託檔案編號:001-38355
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) | |||
西57街57號 曼哈頓, | ||||
(主要行政辦事處地址)(郵政編碼) | ||||
(註冊人電話號碼,包括區號) | ||||
不適用 | ||||
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化) |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
勾選 表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,並且 (2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。 (2)在過去的90天內,註冊人(1)是否已提交了根據《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。 (2)在過去的90天內,註冊人(2)是否已符合此類提交要求。þ 否o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式 提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定需要提交的每個交互數據文件。是þ 無錯誤
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型 加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司” 的定義。
大型加速濾波器o | 加速文件管理器o | |
非加速文件管理器þ
|
規模較小的報告公司
|
如果是新興的 成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐
用 複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是 o 沒有☒
截至2021年8月13日,普通股數量、每股票面價值0.001美元、已發行股票數量 為.
|
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告(Form 10-Q)包含符合1933年“證券法”(修訂)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述 。本季度報告(br}Form 10-Q)中包含的有關我們戰略發展、未來運營、未來財務狀況、預計成本、前景、計劃 和管理目標的所有陳述,除歷史事實陳述外,均為前瞻性陳述。前瞻性陳述可能包括但不限於有關 的陳述:
詞語“相信”、“預期”、“設計”、“估計”、“計劃”、“預測”、“尋求”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“應該”、“潛在”、“可能”、“項目”、“繼續”、“將會”、“ ”和“將會”以及類似的表述旨在標識前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述 都包含這些標識性詞語。前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法,基於假設 ,受風險和不確定性的影響。我們不能保證我們真的會實現前瞻性陳述中表達的計劃、意圖或期望 ,您不應過度依賴這些陳述。有許多重要因素 可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表示或暗示的結果大不相同。這些因素 和本季度報告中關於Form 10-Q的其他警示性聲明應視為適用於本文中出現的所有相關前瞻性 聲明。除非法律另有要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性聲明的義務。 我們不打算也不承擔任何義務來更新或修改任何前瞻性聲明,無論是由於新信息、未來 事件或其他原因。
1 |
Nemaura Medical Inc.
表格10-Q上的QUARLTERLY報告索引
截至2021年6月30日止的期間
目錄
頁面 | ||||
第一部分:財務信息 | ||||
項目1 | 財務報表 | |||
截至2021年6月30日(未經審計)和2021年3月31日的簡明合併資產負債表 | 4 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 5 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 6 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 7 | |||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8-13 | |||
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14-17 | ||
第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 18 | ||
項目4 | 控制和程序 | 18 | ||
第二部分:其他信息 | 19 | |||
項目1 | 法律程序 | 19 | ||
第1A項 | 危險因素 | 19 | ||
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 19 | ||
第3項 | 高級證券違約 | 19 | ||
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 19 | ||
第5項 | 其他信息 | 19 | ||
項目6 | 展品 | 19 | ||
簽名 | 20 |
3 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Nemaura Medical Inc. |
簡明綜合資產負債表 |
截至6月30日, 2021 (未經審計) | 截至2021年3月31日
| |||||||
($) | ($) | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | ||||||||
預付費用和其他應收賬款 | ||||||||
應收賬款關聯方 | ||||||||
庫存 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
其他資產: | ||||||||
財產和設備,扣除累計折舊後的淨額 | ||||||||
無形資產,扣除累計攤銷後的淨額 | ||||||||
其他資產總額 | ||||||||
總資產 | ||||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | ||||||||
對關聯方應負的責任 | ||||||||
其他負債和應計費用 | ||||||||
應付票據,本期部分 | ||||||||
遞延收入 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
應付票據的非流動部分 | ||||||||
遞延收入的非當期部分 | ||||||||
非流動負債總額 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項: | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,$ | 面值, 授權股份及 和 分別於2021年6月30日和2021年3月31日發行和發行的股票||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合收益 | ||||||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 |
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
4 |
Nemaura Medical Inc. |
簡明合併經營報表與全面虧損 |
(未經審計) (除股份金額外,以美元計算) |
截至6月30日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入: | ||||||||
總收入 | ||||||||
運營費用: | ||||||||
研發 | ||||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||
總運營費用 | ||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他綜合(虧損)收入: | ||||||||
外幣折算調整 | ( | ) | ||||||
綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
加權平均流通股數 |
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
5 |
Nemaura Medical Inc.
簡明合併股東權益變動表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月(未經審計)
普通股 | 額外繳費 | 累計 | 累計其他綜合 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
股票 |
金額: ($) |
資本市場 ($) |
赤字 ($) |
(虧損)/收入 ($) |
權益 ($) | |||||||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | 22,941,157 | 22,941 | 32,044,335 | (23,844,671 | ) | 135,567 | 8,358,172 | |||||||||||||||||
認股權證的行使 | 366,892 | 367 | 2,963,291 | — | — | 2,963,658 | ||||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | (10,706 | ) | (10,706 | ) | ||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | (3,343,725 | ) | — | (3,343,725 | ) | ||||||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | 23,308,049 | 23,308 | 35,007,626 | (27,188,396 | ) | 124,861 | 7,967,399 | |||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | 20,850,848 | 20,851 | 16,589,272 | (17,586,075 | ) | (336,992 | ) | (1,312,944 | ) | |||||||||||||||
自動櫃員機融資項下普通股的發行,扣除成本為122,913美元 | 393,352 | 393 | 3,973,777 | — | — | 3,974,170 | ||||||||||||||||||
認股權證的行使 | 37,933 | 38 | 394,437 | — | — | 394,475 | ||||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | 4,823 | 4,823 | ||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | (1,100,056 | ) | — | (1,100,056 | ) | ||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | 21,282,133 | 21,282 | 20,957,486 | (18,686,131 | ) | (332,169 | ) | (1,960,468 | ) |
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
6 |
Nemaura Medical Inc. |
現金流量表簡明合併報表 |
(未經審計) |
截至6月30日的三個月, | ||||||||
2021 ($) | 2020 ($) | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
債務貼現的增加 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
資產負債變動情況: | ||||||||
預付費用和其他應收賬款 | ( | ) | ||||||
庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
對關聯方應負的責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他負債和應計費用 | ||||||||
遞延收入 | ||||||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
資本化專利成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
資本化的軟件開發成本 | ( | ) | ||||||
購置房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
與股權融資有關的成本 | ( | ) | ||||||
根據應付票據支付的佣金 | ( | ) | ||||||
發行票據所得款項 | ||||||||
發行普通股所得收益與股權融資有關 | ||||||||
行使認股權證所得收益 | ||||||||
應付票據的償還 | ( | ) | ||||||
償還保險融資 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
現金淨(減)增 | ( | ) | ||||||
匯率變動對現金的影響 | ( | ) | ||||||
期初現金 | ||||||||
期末現金 | ||||||||
補充披露非現金融資活動: | ||||||||
提前支付股權補償 | ||||||||
應收股票認購增加 | ||||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
7 |
Nemaura Medical Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1--組織和主要活動
Nemaura醫療公司(“Nemaura”或“公司”)通過其運營子公司進行醫療器械研究和生產名為SugarBEAT的連續血糖監測系統(“CGM”)®. 甜甜的BEAT® 設備 是一種非侵入性無線設備,供I型和II型糖尿病患者使用,也可用於篩查糖尿病前期患者。 SugarBEAT®設備 以非侵入性方式將葡萄糖等分析物提取到皮膚表面,使用獨特的傳感器進行測量,並使用獨特的算法進行解釋。
Nemaura是內華達州的一家控股公司,成立於2013年 。Nemaura擁有Dermal Diagnostic(Holdings)Limited 100%的股份,Dermal Diagnostic(Holdings)Limited是一家成立於2013年12月11日的英格蘭和威爾士公司(“DDHL”) ,而Dermal Diagnostics Limited又擁有Demal Diagnostics Limited(一家成立於2009年1月20日的英格蘭和威爾士公司(“DDL”))和100%的Trial Clinic Limited(一家成立於2011年1月12日的英格蘭和威爾士公司(“TCL”))。
DDL 是一家診斷醫療設備公司,總部位於英國萊斯特郡拉夫堡,致力於診斷醫療設備的發現、開發和商業化。該公司最初的重點一直是開發SugarBEAT® 該設備由包含傳感器的一次性貼片和非一次性 微型無線發射器組成,該無線發射器帶有充電電源,旨在實現血糖水平的趨勢或跟蹤。 雖然公司的主要業務和資產位於英國,但公司最近已開始在美國 進行商業運營。
在截至2021年3月31日的財政年度內,董事會評估了集團組織結構的充分性,並得出結論,不再需要位於Nemaura Medical Inc.、Region Green Limited(英屬維爾京羣島的一家公司)之下的中間控股 公司,因為 實體自成立以來實際上一直處於休眠狀態,不再是維持的要求。因此,決定 應解除Region Green Limited的清盤,意在將Region Green Limited持有的資產轉讓給Nemaura Medical Inc.,隨後Region Green Limited將解散。
資產轉移於2021年3月5日進行,Region Green Limited 於2021年4月23日正式解散。
下圖説明瞭Nemaura截至2021年6月30日的公司結構:
該公司成立於2013年,截至2021年6月30日, 報告了運營中的經常性虧損,累計虧損27,188,396美元。這些操作 已成功完成臨牀項目,以支持CE標誌(歐盟批准該產品)批准, 以及向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的糖類BEAT上市前申請(PMA® 當前正在審查中.
8 |
在通過許可費或產品銷售產生收入之前,該公司預計將繼續遭受運營虧損 。然而,考慮到必要的 臨牀計劃的完成,這些損失預計將隨着時間的推移而減少。管理層已與與英國(“UK”)、歐洲、卡塔爾和海灣合作理事會所有國家有關的無關第三方 簽訂了許可、供應或協作協議 。
截至2021年6月30日,本公司擁有31,259,753美元的可用現金 ,管理層評估了與其可用現金相關的預期支出,並確定本公司有能力在這些未經審計的 簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營。
在歐盟獲得CE標誌批准 並支持我們在美國FDA進行類似認證的計劃後,我們的計劃是利用手頭的現金 繼續建立商業生產運營,以便在我們的目標市場 商業供應SugarBEAT®設備和傳感器貼片。
管理層的戰略計劃包括 以下內容:
– | 支持英國和歐盟推出SugarBEAT®; |
– | 在美國等其他 國家/地區獲得對SugarBEAT®設備的進一步監管批准; |
– | 探索其他地區的許可和合作機會; |
– | 開發SugarBEAT®設備平臺以實現跨其他應用的商業化 ;以及 |
– | 如果需要 進一步增強我們的增長計劃,請尋求更多融資機會。 |
注2--陳述依據
(a) 陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表 是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制的 ,並不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。然而,此類信息反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整,管理層認為這些項目是公平陳述中期財務狀況和經營業績所必需的。 截至2021年6月30日的三個月的業績並不代表年度業績。隨附的未經審計的簡明合併財務報表 已根據美國中期財務信息公認會計準則(GAAP)以及形成 10-Q的説明和S-X法規第8條編制。建議將這些未經審計的簡明綜合財務報表與公司提交給證券交易委員會的截至2021年3月31日的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表 包括本公司及其子公司的賬目。提及“我們”、“我們”、 “我們”或“公司”是指Nemaura Medical Inc.及其合併子公司。未經審計的精簡 合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的,所有重大的公司間餘額和交易 都已在合併中沖銷。
本公司大部分業務的本位幣為英鎊(“GBP”),報告貨幣為美元 (“USD”)。
(b) | 重大會計政策的變化 |
衍生金融工具
衍生金融工具被用作管理主要與外幣匯率波動相關的外幣風險敞口的整體戰略的一部分 。衍生金融工具計入綜合資產負債表,按公允價值按經常性 計量。
本公司面臨外幣匯率波動的影響 因為我們很大一部分費用發生在以英國英鎊(GBP)計價的英國子公司內 英鎊(GBP),其餘部分以美元計價,少量以歐元(EUR)計價。 除此之外,我們持有的大部分現金以美元計價,金額也以英鎊計價,金額要小得多,在歐元方面, 公司的目標是降低與這些匯率變化相關的波動性,以便管理層 將注意力集中在我們的核心業務戰略和目標上。因此,在截至2021年6月30日的三個月期間, 公司簽訂了一份目標應計贖回遠期合約(“tArF”)協議,在25個定義的 月定盤價中賣出美元,買入英鎊,以確定與其以英鎊計價的 費用相關的外幣匯率波動的相關成本。這些定盤價允許250,000美元按1.369美元的固定匯率兑換成英鎊,但前提是定盤日的即期匯率 高於固定匯率。如果即期匯率在預定的固定日期低於固定匯率,公司有義務 按固定匯率將500,000美元兑換成英鎊。該公司在過去兩年經歷的美元匯率區間:英鎊在2020年3月達到約1.163美元的高點,2021年6月達到約1.423美元的低點。銷售美元 的累計利潤上限為合同定盤期或上限使用期較短期間的總計約55,000美元。
9 |
截至2021年6月30日,該公司持有一份遠期合同,出售金額最高可達
1250萬美元,按公允價值重新計量時產生虧損1,250萬美元。
公司的外幣遠期合約按公允價值經常性計量,並根據我們的金融工具公允價值政策被歸類為2級,如 2021年3月31日Form 10-K所述。
與公司於2021年6月29日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中詳細説明的截至2021年3月31日的年度報告相比,我們的重大會計政策沒有其他重大變化 。
(C)最近 通過了會計聲明
公司持續評估任何新的會計聲明 以確定其適用性。當確定新的會計聲明影響本公司的財務報告 時,本公司將進行研究,以確定變更對其合併財務報表的影響,並確保 有適當的控制措施,以確保本公司的合併財務報表正確反映了變更。
本Form 10-Q季度報告不討論 預計不會對公司產生當前和/或未來影響,或與公司的財務狀況、經營業績、現金流或披露無關的 近期聲明。
注3-許可協議
聯合王國和愛爾蘭共和國,海峽羣島和馬恩島
於2014年3月,本公司與無關的 第三方(“被許可人”)訂立獨家營銷權協議(“營銷權協議”),授予被許可人獨家營銷及推廣糖BEAT的權利® 在英國、愛爾蘭共和國、海峽羣島和馬恩島使用其自有品牌的設備和相關補丁。公司在簽署營銷權協議時收到了1,000,000英鎊的不可退還預付現金 (截至2021年6月30日和2021年3月31日分別約為138萬美元和138萬美元),這筆款項完全不可退還。 從營銷權協議收到的預付款已延期,並將 記錄為營銷權協議期限內的收入。因此,截至2021年6月30日和2021年3月31日,分別約有115,000美元和103,000美元的遞延 收入被歸類為流動負債。
該公司正在與被許可方就其產品發佈計劃的時間進行持續對話 。目前預計這將發生在截至2021年12月31日的季度,2021年4月向該公司下的第一筆訂單計劃在截至2021年9月30日的季度開始交付,以便被許可方能夠持有庫存以支持其發佈。根據合同條款, 本公司可以開具一張‘保證金’發票,用於支付為向被許可方訂購的訂單提供服務而直接產生的費用 ,因為此類發票是在季度末開具的,金額約為513,000美元,一旦訂單開始交付,該發票將記為收入 。截至2021年6月30日,本發票已被視為流動負債中的遞延收入 ,借方餘額計入其他應收賬款,預計其現金支付符合商定的標準 合同條款。
附註4-關聯方交易
Nemaura Pharma Limited(“Pharma”)、NDM Technologies Limited(“NDM”)和Black and White Health Care Limited(“B&W”)是由公司首席執行官、總裁、董事和大股東Dewan F.H.Chowdhury控制的實體。
這些未經審計的簡明合併財務報表 旨在反映與DDL和TCL運營相關的所有成本。Pharma與DDL簽訂了一項服務協議,根據Pharma的ISO13485認證進行開發、製造和監管審批。作為這些服務的替代, Pharma會定期為上述服務開具DDL發票。服務按成本價外加不到總成本10%的服務附加費提供。
10 |
下表提供了本公司與Pharma和NDM在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月以及截至2021年3月31日的年度的活動摘要 。
截至 個月的三個月 2021年6月30日 (未經審計) ($) | 截至 個月的三個月 2020年6月30日 (未經審計) ($) | 年份 結束 2021年3月31日
($) | ||||||||||
期初應付關聯方金額 | ||||||||||||
Pharma向DDL、NDM和TCL開具發票的金額(1) | ||||||||||||
DDL向Pharma開出的發票金額 | ( | ) | ||||||||||
DDL向Pharma支付的金額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
外匯差額 | ( | ) | ||||||||||
期末應付/應付關聯方金額 | ( | ) |
(1) |
本公司定期審核其簡明綜合現金流量表 ,並根據項目的基本 性質和預期償還情況列報關聯方交易以供融資或經營分類。
附註5-應付票據
備註採購協議1
於二零二零年四月十五日,本公司與DDL、TCL及一名第三方投資者(“投資者”)訂立票據 購買協議(“票據購買協議1”)。
根據票據購買協議的條款,
本公司同意向投資者發行及出售,而投資者同意向本公司購買一張原始本金為6,015,000美元的有擔保本票(
“有擔保票據”)。有鑑於此,於2020年4月15日(截止日期),
(I)投資者(A)支付了$
擔保票據由抵押品擔保(如下文定義的
)。有抵押票據的原始發行折扣(“OID”)為1,000,000美元(16.7%)。此外,
公司同意支付$
借款期限為24個月,到期時公司 應支付未償還餘額和所有費用。在每月的第一天,系統會自動 將相當於未結存0.833的監控費添加到未結存中。債務減去貼現和交易費用後,將使用實際利息法在票據期限內增加 。
安全協議
於2020年4月15日,本公司與DDL及TCL訂立以投資者為受益人的證券 協議(“證券協議”)。根據擔保 協議的條款,公司授予投資者對 公司的所有權利、所有權、權益、債權和要求的優先擔保權益,包括公司的所有專利和所有其他專有權利,以及與公司目前擁有和存在的世界各地的 專利相對應的所有權利,以及這些專利的所有替代、收益、產品和接入。
11 |
備註採購協議2
於2021年2月8日,本公司與投資者訂立額外票據購買協議(“票據購買協議2”)。根據
票據購買協議2的條款,本公司同意向投資者發行及出售本金為24,015,000美元的有擔保本票(“有擔保票據2”),而投資者同意向本公司購買本金為24,015,000美元的有擔保本票(“有擔保票據2”)。擔保票據帶有$的
OID
有鑑於此,於2021年2月9日(“成交日期”),(I)投資者向本公司支付了20,000,000美元現金,以及(Ii)本公司代表本公司向投資者交付了有擔保的
附註2,以抵銷收購價的交付。為此,“購買
價格”是指投資者最初的現金購買價格。*經交易費用$的調整後。
票據購買 協議2的借款條件與票據購買協議1一致,借款期限為自協議簽訂之日起24個月, 本公司需支付到期未付餘額及所有費用,並在每月的第一天自動將相當於未付餘額0.833的監控費添加到未付餘額中。債務減去貼現和交易費用 將使用實際利率法在票據期限內累加。
安全協議
2021年2月8日,針對票據購買協議1建立的擔保協議 被擴展至包括票據購買協議2,該協議還以截至成交日期擁有的本公司所有 資產為擔保,並延伸至在本公司在擔保 附註2項下的債務未償還的任何時間收購的任何資產。
截至2021年6月30日,長期債務到期情況如下:
年終 | 應付票據 ($) | ||||
2022 | |||||
2023 | |||||
*總計 |
附註6-股東權益
在截至2021年6月30日的三個月內,已行使366,892份認股權證,產生毛收入$
在截至2020年6月30日的三個月內,共發行了393,352股股票,總收益為$
在截至2020年6月30日的三個月內,
行使了37,933份認股權證,產生了$
每股虧損
下表列出了所示期間每股基本虧損和攤薄虧損的計算 。
截至6月30日的三個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($) | ($) | |||||||
普通股股東應佔淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
加權平均基本和稀釋已發行股票 | ||||||||
每股基本虧損和攤薄虧損: | ( | ) | ( | ) | ||||
在計算基本和稀釋每股虧損時,本公司不包括已發行的反攤薄認股權證 ,因為本公司處於虧損狀態。
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每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。在截至2021年6月30日的三個月內,認股權證購買1,573,098股普通股和單位購買選擇權
注7-其他項目
(A)新冠肺炎大流行
2019年12月起源於中國武漢的新冠肺炎疫情 此後迅速增加了在全球的風險敞口。2020年3月11日,世界衞生組織宣佈疫情為大流行。 我們繼續監測新冠肺炎對我們自身運營的影響,並正在與我們的員工、供應商和其他利益相關者合作,以降低其傳播帶來的風險,但預計新冠肺炎不會對公司的成功產生任何長期有害影響。 雖然在整個疫情期間無法聯繫到主要供應商,但我們能夠靈活安排優先事項 ,並積極應對疫情期間面臨的挑戰。我們還看到遠程患者監控和患者自我監控技術的採用激增,這可能會提升公司、其CGM產品以及 其計劃中的數字醫療產品的前景。
(B)管理顧問協議
於截至2021年6月30日及2020年6月30日止三個月期間,本公司並無向管理顧問發行任何限制性普通股;截至2020年6月30日止三個月期間的基於股票的薪酬開支為59,000美元,與預付款及應計開支的發放有關。
(C)投資者關係協議
該公司已與多名 投資者關係專家簽訂了合同,以幫助支持業務的持續融資活動。
在截至2021年6月30日、
和2020年6月30日的三個月期間,支付給投資者關係公司的費用分別為122,000美元和12,000美元
(D)其後發生的事件
2021年7月23日,Nemaura醫療公司(“本公司”)與H.C. Wainwright&Co.,LLC(“代理”)在市場發售協議(“自動櫃員機協議”)簽訂了一項協議,根據該協議,公司可不時向或通過 發售本公司普通股的代理股票,每股面值0.001美元(“普通股”)。
通過代理要約和出售普通股將根據美國證券交易委員會(SEC)於2019年4月8日宣佈生效的S-3表格註冊聲明(文件編號333-230535)以及在此日期提交給證券交易委員會的相關招股説明書附錄 進行,根據該説明書,公司將發售其普通股,總髮行價 最高為100,000,000美元。
根據自動櫃員機協議,
公司可通過代理人以經修訂的1933年證券法第415條規定的任何被視為“在市場發售”的方式
提供和出售普通股股票,包括直接在納斯達克資本市場或通過納斯達克資本市場進行的銷售,
以交易所或其他方式以外的做市商直接向代理人進行的銷售,以銷售時的市價或與該等交易相關的價格進行的談判交易
。如本公司選擇使用自動櫃員機協議,代理商將有責任根據本公司的
指示(包括有關價格、時間或規模限制或本公司可能施加的其他參數或條件),按照本公司的
指示(包括有關價格、時間或規模限制或本公司可能施加的其他參數或條件),採取符合其正常交易和銷售慣例及適用法律法規的商業合理努力出售該等股份。本公司將向代理商支付根據自動櫃員機協議出售的任何普通股的銷售總價的3.0%的佣金。公司還
向代理商提供了慣常的賠償權利,並同意向代理商償還某些特定費用,最高可達20,000美元
外加最高$
根據自動櫃員機協議,本公司沒有義務 出售任何普通股,代理商也沒有義務購買或出售任何普通股。公司或代理可以 通過通知另一方來終止自動櫃員機協議。本公司打算將任何自動櫃員機產品的淨收益 用於一般企業用途,包括但不限於將SugarBEAT®定向投放到英國以外的其他歐洲市場 ;在2020年12月推出的美國健康類別下開發基於訂閲的服務 ;為新陳代謝健康計劃建立企業對消費者產品;研發我們的BEAT平臺,用於其他 非CGM目的,如乳酸監測,以及潛在收購其他公司、產品或技術,這些公司、產品或技術與我們的使命交付 相輔相成。因此,我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權,可以根據本協議使用任何自動取款機產品的淨收益 。
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第二項:管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下討論 以及本季度報告(Form 10-Q)其他部分包含的簡明綜合財務報表和附註 。本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含前瞻性的 陳述。這些前瞻性陳述中討論的事項受風險、不確定因素和其他因素的影響,這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關不確定因素、風險 和與這些陳述相關的假設的討論,請參閲下面關於前瞻性陳述的警告性 陳述,以及我們在截至2021年3月31日的財政年度以表格 10-K提交的年度報告中的“第1A項風險因素”,因為該陳述可能會不時更新,以瞭解與這些陳述相關的不確定性、風險 和假設
概述
我們 是一家開發SugarBEAT的醫療技術公司®, 糖尿病患者輔助使用的非侵入性、經濟實惠且靈活的連續血糖監測系統。甜甜的BEAT® 由一個一次性粘性皮膚貼片組成,該貼片連接到一個可充電無線 發射器,該發射器可通過移動應用程序以規則的五分鐘間隔顯示血糖讀數。甜甜的BEAT® 的工作原理是將皮膚中的葡萄糖提取到貼片中的一個腔體中,該腔體與基於電極的傳感器直接接觸。發送器將原始數據發送到移動應用程序,由算法 處理並顯示為葡萄糖讀數,能夠跟蹤和顯示數天、數週和數月的數據趨勢。邊吃邊甜甜的® 要求患者每天使用手指棒採集的血樣進行校準 ,我們相信這是一種糖BEAT® 將被非胰島素依賴型糖尿病患者與注射胰島素的糖尿病患者一起採用 ,這些患者每天都會使用多根手指棒來管理自己的疾病。
CE 由歐洲通知機構英國標準協會於2019年5月批准,允許該產品投入商業銷售,此 批准須接受基礎ISO 13485認證質量管理體系的年度審查,認證已於2020年11月成功 續簽。該公司與英國被許可方(DB Ethitronix)合作,開始了第一階段的發佈,即向有限的用户羣提供設備 ,以評估他們的反饋,以便在大眾市場 發佈之前完成任何微調。預計未來幾個月將通過英國許可證公司在英國開始更大規模的市場推出,屆時SugarBEAT將® 將通過多種訂閲模式提供,其確切性質由英國授權方自行決定。為了支持更大規模的發佈,英國被許可方於2021年4月底向該公司 下了第一個訂單,該公司目前正在加緊生產,以便在未來幾個月內交付。此外,該公司還收到了來自英國被許可方的24個月預期未來訂單預測,以使公司能夠確定未來的產量估計 。
2020年7月,Nemaura向FDA提交了使用SugarBEAT的PMA申請® 作為血糖趨勢手指點刺檢測的輔助工具。我們和 其他申請者隨後被美國食品藥品監督管理局通知,由於食品和藥物管理局的器械和放射健康中心(“CDRH”)正在積極應對由 新冠肺炎引起的當前大流行,導致員工被重新分配到與新冠肺炎相關的其他審批請求,因此審批過程目前受到延誤。在2021年4月期間,FDA確認他們將重新開始對PMA申請的審查,目前這一審查正在進行中。
除此之外,Nemaura還建立了基於SugarBEAT proBEATTM® 平臺,根據FDA的健康指南使用時,可根據健康指南進行分類,以提供提示並教育用户有關影響其血糖曲線的影響因素。( 根據FDA健康指南 使用時,可將其歸類為健康指南),以提供提示並教育用户有關影響其血糖曲線的因素。Nemaura於2020年12月在美國推出了ProBEAT™,這是名為BEATdiabetes.life的糖尿病預防和逆轉計劃的一部分。在截至2020年12月31日的季度內,Nemaura授權Healthimation LLC用於管理糖尿病的經過臨牀驗證的減肥計劃 LLC,該計劃最初由哈佛醫學院附屬機構Joslin糖尿病中心開發。該計劃與 proBEATTM一起組成BEATdiabetes.life計劃,目前正在美國進行商業化開發。
我們 相信還有更多的糖類應用® 和底層BEAT技術平臺,可能包括:
· | 醫生和糖尿病專業人員可訪問的網絡服務器 以遠程跟蹤病情,從而降低醫療成本並更有效地管理病情; |
· | 一個完整的虛擬醫生,可以監測一個人的生命體徵並通過網絡傳輸結果; |
· | 其他貼片使用BEAT技術平臺測量 替代分析物,包括乳酸、尿酸、鋰和藥物。這將是病情監測方面的一大進步,尤其是在醫院環境中。乳酸監測目前用於確定職業運動員的相對體能,我們完成了初步研究,展示了BEAT技術在連續乳酸監測中的應用; |
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· | 一種可有 多種應用的連續體温監測系統,包括用於個人監測其體温以診斷和監測新型冠狀病毒(新冠肺炎)症狀的 ; |
· | 使用連續乳酸監測監測新冠肺炎患者的疾病進展。 |
在此產品開發期間,公司經歷了經常性虧損和運營現金流為負的情況。 截至2021年6月30日,公司的現金餘額為31,259,753美元,營運資本為21,646,685美元,股東權益總額為7,967,399美元 ,累計赤字為27,188,396美元。本公司預計近期將繼續出現運營虧損,這些 虧損可能會非常嚴重,因為產品開發、監管活動、臨牀試驗以及其他商業和產品開發相關費用 都會發生。
管理層的戰略評估包括 以下潛在選項:
· | 獲得監管部門對糖類BEAT的進一步批准 ® 設備在其他國家,如美國; |
· | 尋求進一步融資的機會,以支持和加速商業化戰略; |
· | 探索許可和協作機會 ;以及 |
· | 甜味劑的研製® 其他應用商業化的設備平臺。 |
新冠肺炎大流行
2019年12月,起源於中國武漢的新冠肺炎疫情迅速增加了其在全球的風險敞口。2020年3月11日,世界衞生組織宣佈此次疫情為大流行。我們將繼續監控新冠肺炎對我們自身運營的影響,並正在與我們的員工、供應商、 和其他利益相關方合作,以降低其傳播帶來的風險,但新冠肺炎預計不會對公司的成功產生任何長期不利影響,因為雖然在整個疫情爆發期間並非始終聯繫到主要供應商,但我們 能夠靈活地確定優先事項,並積極應對在此期間面臨的挑戰。我們還認識到,這場流行病的後果之一 是患者遠程監控和患者自我監控技術的普及, 這潛在地提升了本公司、其CGM產品及其計劃中的數字醫療產品的前景。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的比較結果
收入
截至2021年和2020年6月30日的 三個月沒有確認任何收入。2014年,我們收到了100萬英鎊(截至2021年6月30日和2021年3月31日分別約為138萬美元和138萬美元)的預付不可退還現金付款,這與我們與一家無關的第三方簽訂的獨家營銷權 協議有關,該協議向第三方(英國被許可人)提供了在英國和共和國獨家營銷和推廣SugarBEAT®設備和相關補丁的 補丁我們已將此許可收入推遲到銷售截止日期 開始,我們預計將在銷售開始之日起大約10年的時間內將收入記錄為收入。雖然 收入在2021年6月30日已被視為遞延,但現金付款立即可用,並已用於資助我們的運營, 包括與成功獲得CE標誌批准相關的研發成本。
在截至2021年6月30日的三個月期間,該公司收到了來自英國被許可方的第一份訂單,為其自己的產品發佈計劃做準備,該計劃預計 將在截至2021年12月31日的季度進行。初始訂單計劃在截至2021年9月30日的季度開始交付,以便英國被許可方能夠持有庫存以支持其發佈。根據合同條款,公司 能夠開具一張‘保證金’發票,以支付與購買英國被許可人的服務訂單 直接發生的相關費用,因為此類發票是在本季度末籌集的,金額約為513,000美元。我們預計,這筆 將在訂單交付時記錄為收入或部分收入。截至2021年6月30日,此發票已被視為流動負債內的遞延收入 ,借方餘額計入其他應收賬款,預計將根據商定的標準合同條款支付現金 。
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研發費用
截至2021年和2020年6月30日的三個月,研究和開發費用分別為288,484美元和315,312美元。這一數額主要包括工資支出和為改進糖廠而產生的分包商活動支出。® 設備。減少26,828美元的主要原因是分包商 作為SugarBEAT的成本降低®產品 將投入商業發佈。展望未來,我們預計這一領域的成本削減將繼續,因為我們看到業務商業運營推動的一般和管理費用之間的重新平衡 變得更加相關,儘管預計公司將繼續在這一領域產生費用,因為新管道產品將進入各自的 開發階段。
一般和行政費用
截至2021年和2020年6月30日的三個月,一般和行政費用分別為1,332,185美元 和595,720美元。這些費用包括法律、專業、諮詢、審計服務、投資者關係、保險、廣告和工資。費用的增加主要是由 工資增加推動的,因為增加了額外的員工人數,以支持我們英國和美國團隊的運營擴展流程。保險和廣告費用也出現了 的增長,這被認為與在 期間採取的商業化措施直接相關。
我們預計,隨着業務向更加註重運營的基礎轉型, 與銷售、營銷、客户服務相關的功能支出增加,以及對其他現有功能的增強,一般和管理費用將繼續增加。
其他綜合(虧損)/收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月,其他綜合(虧損)/收入分別為(10,706美元)和4,823美元。目前,通過其他 綜合(虧損)/收入記錄的所有交易都源於美元:英鎊匯率的波動及其對公司非美元計價資產和負債合併的影響 。
流動性與資本資源
自成立以來,我們的運營經歷了淨虧損和負現金流 。截至2021年6月30日,我們累計虧損27,188,396美元。我們歷來 通過發行股權和相關實體提供的服務來為我們的運營提供資金。雖然本季度沒有發行任何股票 ,但行使了366,892份認股權證,提供了2,963,658美元的額外資金。
截至2021年6月30日,公司淨營運資本為21,646,685美元,其中包括現金餘額31,259,753美元。該公司報告截至2021年6月30日的三個月淨虧損為3,343,725美元。這一虧損是在計入截至2021年6月30日的三個月的票據購買協議 產生的1,723,056美元的利息和債務增加費用後出現的。
我們相信,截至2021年6月30日 的現金狀況足以滿足我們目前計劃的運營水平,至少持續到2022年8月,包括繼續建立商業製造運營以供應與我們現有許可協議相關的SugarBEAT® 設備和補丁,以及公司正在採取的確定 並吸引其他地方市場增長機會的持續步驟。
現金流
截至2021年6月30日的三個月,經營活動中使用的淨現金為1,690,028美元,反映了我們淨虧損3,343,725美元,經債務貼現費用增加1,723,056美元和折舊及攤銷費用36,133美元后進行了調整。現金也受到預付款增加550,211美元和存貨增加31,583美元以及應付帳款(145,898美元)和關聯方餘額(256,583美元)減少的影響,但被 應計項目增加363,052美元和遞延收入515,731美元所抵消。
截至2020年6月30日的三個月,經營活動中使用的現金淨額為1,077,594美元,反映我們淨虧損1,100,056美元,債務貼現增加188,579美元,預付費用減少152,438美元,應計費用增加43,950美元,非現金股票薪酬增加59,000美元,欠關聯方的負債減少284,453美元,應付賬款減少103,453美元
16 |
截至2021年6月30日的三個月,投資活動中使用的淨現金為398,221 美元,其中反映了22,714美元的專利申請成本,82,222美元的財產和設備購買 以及293,285美元的軟件開發成本。
截至2020年6月30日的三個月,投資活動中使用的淨現金為12,282 美元,其中反映了專利申請成本10,283美元和購買財產和設備 1,999美元。
截至2021年6月30日的三個月,融資活動提供的淨現金為1,463,658美元,其中包括行使權證收益2,963,658美元,與 預定償還應付票據的1,500,000美元相抵。
截至2020年6月30日的三個月,融資活動提供的淨現金為6957651美元。自動櫃員機提供的收益為2047,462美元,發行票據的收益總計4943,074美元,減少了325,000美元的佣金支出。此外,還籌集了394475美元,用於行使37933張認股權證。
表外安排
我們沒有表外安排,包括 對我們當前或未來財務狀況具有或合理可能產生重大影響的未記錄衍生工具, 財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化。
關鍵會計政策
當我們按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制未經審計的簡明合併財務報表和附註時, 我們必須對影響我們報告金額的未來事件做出估計和假設。這些評估中的某些評估結果 可能是主觀而複雜的判斷。由於這種主觀性和複雜性,而且由於我們基於各種因素不斷評估這些估計 和假設,如果 一個或多個因素的變化要求我們進行會計調整,實際結果可能與我們的估計和假設大不相同。我們相信,我們的關鍵會計政策會影響我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計 。在截至2021年6月30日的三個月內,我們沒有對此類政策和估算進行實質性更改或增加。
17 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
外匯風險
不適用
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至本報告涵蓋的期間結束時,我們在首席執行官和首席財務官的參與下, 在監督下對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性 進行了評估(該術語在規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義) 《交易所法案》(Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露 控制和程序有效地及時提醒他們注意我們提交給證券交易委員會的定期 報告中要求披露的重要信息。
財務內部控制的變化 報告
在截至2021年6月30日的第一財季期間,公司對財務報告的內部 控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化,這些內部控制與《交易法》規則13a-15所要求的評估相關。 在截至2021年6月30日的第一財季期間,公司對財務報告的內部 控制沒有發生重大影響,也沒有合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響。
18 |
第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
沒有。
第1A項。危險因素
公司於2021年6月29日提交給證券交易委員會的截至2021年3月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化 。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項:其他信息
沒有。
項目6.展品
下面的展品索引中列出的展品作為本報告的一部分進行了 歸檔。
證物編號: | 文檔描述 |
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席執行幹事 |
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官 |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行幹事和首席財務官 |
101.INS | XBRL 實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件 中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 文檔 |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase 文檔 |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
104 | 封面 頁面交互數據文件-實例文檔不顯示在交互數據文件 中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
19 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。
Nemaura Medical Inc. | ||
發佈日期:2021年8月16日。 | 由以下人員提供: | /s/Dewan F.H.Chowdhury |
德萬·F.H.喬杜裏(Dewan F.H.Chowdhury) 首席執行官兼總裁 (首席行政主任) | ||
日期:2021年8月16日 | 作者:。 | /s/賈斯汀·J·麥克拉尼 |
賈斯汀·J·麥克拉尼 首席財務官 (首席財務官和首席會計官)
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